目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一) | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人電話號碼)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ | ||
☒ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊所在的交易所名稱 |
截至2022年11月11日，有
目錄表
目錄
|
| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 財務信息 | |||
第1項。 | 財務報表 | 3 | ||
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的業務簡明報表(未經審計) | 4 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明報表(未經審計) | 5 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量表簡明表(未經審計) | 6 | |||
簡明財務報表附註(未經審計) | 7 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 20 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 20 | ||
第1A項。 | 風險因素 | 20 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 20 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 21 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 21 | ||
第五項。 | 其他信息 | 21 | ||
第六項。 | 陳列品 | 21 | ||
展品索引 | ||||
簽名 |
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
VIRIOS治療公司
簡明資產負債表
(未經審計)
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
| |
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總負債 |
| |
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承付款和或有事項(附註8) |
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股東權益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
優先股，$ | ||||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
目錄表
VIRIOS治療公司
運營簡明報表
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
運營費用： | |||||||||||
研發 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 | | | | | |||||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入： | |||||||||||
利息收入 |
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其他收入合計 | | | | | |||||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税撥備 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和攤薄淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||
加權平均流通股數量--基本和稀釋 |
| |
| |
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| | |||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
目錄表
VIRIOS治療公司
股東權益變動簡明報表
(未經審計)
總計 | |||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | ||||||||||
股票 |
| 帕爾 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 | | | | — | | ||||||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總計 | |||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | ||||||||||
股票 |
| 帕爾 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
認股權證的行使 | | | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
目錄表
VIRIOS治療公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
| 九個月結束 | |||||
9月30日， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
經營活動的現金流 |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股份的薪酬費用 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產減少 |
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應付帳款增加 |
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應計費用減少 |
| ( |
| ( | ||
應計薪金減少 |
| — |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動產生的現金流 |
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行使認股權證所得收益 | — | | ||||
支付首次公開招股的發售費用 |
| — |
| ( | ||
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 | | — | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | ||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金融資交易： |
|
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計入應付賬款和應計費用的公開募集成本 | $ | | $ | — | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
6
目錄表
VIRIOS治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1企業的組織和性質
Virios Treateutics，Inc.(“公司”)於2020年12月16日在公司首次公開募股(“IPO”)之前通過公司轉換(“公司轉換”)根據特拉華州的法律註冊成立。本公司最初成立於2012年2月28日，是根據阿拉巴馬州法律成立的有限責任公司(“LLC”)，名為Innovative Med Concepts LLC。2020年7月23日，公司從Innovative Med Concepts，LLC更名為Virios Treateutics，LLC。
該公司在以下地區運營
公開發行
於二零二二年九月十九日，本公司與ThinkEquity LLC(“包銷商”)訂立承銷協議(“包銷協議”)，內容與本公司於公開發售
材料不確定性
自成立以來，公司一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。到目前為止，該公司還沒有產生任何收入。因此，該公司面臨與任何臨牀階段生物技術公司相關的所有風險，這些公司在研究和開發方面投入了大量資金。自成立以來，公司因經營活動而蒙受虧損和負現金流。該公司預計在不久的將來不會從經營活動中產生正現金流。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月，本公司錄得淨虧損$
7
目錄表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月經營活動中使用的流出資金為
該公司打算主要通過發行和出售股權證券來為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。根據合理估計，截至這些財務報表發佈之日，當前現金足以支付至少12個月的可預見運營費用和債務。該公司將需要在下一年內籌集額外的資本至
2重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的臨時財務信息規則和規定編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)對完整財務報表所要求的所有信息和附註。 這些未經審計的簡明中期財務報表應與已審計的財務報表和附註結合閲讀，這些財務報表和附註在公司提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中找到。管理層認為，未經審核的簡明中期財務報表反映了所有必要的調整(包括正常經常性調整)，以公平地陳述本公司所列中期的財務狀況、經營業績和現金流量。業務的中期結果不一定代表整個財政年度可能出現的結果。本文中包含的2021年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的美國公認會計原則。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表和附註時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。該公司的重要估計和假設包括合同製造商、工程師和研究機構已完成但尚未計入帳單的估計工作、股本和基於股票的相關工具的估值以及與遞延税金相關的估值津貼。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。儘管本公司相信其估計和假設是合理的，但這些估計和假設是基於作出估計和假設時可獲得的信息。實際結果可能與這些估計不同。
每股基本和稀釋後淨虧損
每股普通股基本淨虧損(“EPS”)的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益反映潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，再乘以假若所有潛在普通股均已發行並具攤薄性質時將會發行的額外普通股數目。然而，潛在的稀釋證券被排除在
8
目錄表
稀釋每股收益的計算，只要它們的影響是反稀釋的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司擁有購買
新興成長型公司的地位
該公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該新或修訂會計準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
後續事件
2022年11月1日，本公司收到納斯達克證券市場上市資格部(以下簡稱納斯達克)的函，通知本公司，對於之前的
根據納斯達克規則，公司必須在2023年5月1日之前恢復合規，使公司普通股的收盤價至少為1美元。
近期會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(ASC 740)：簡化所得税會計。該標準消除了組織分析下列情況是否適用於特定期間的需要：(1)期間內税收分配的增量法例外；(2)外國投資發生所有權變動時核算基差的例外；(3)對年初至今超過預期損失的中期所得税會計的例外。ASU還旨在改進財務報表編制者對所得税相關指導的應用，並簡化美國公認會計原則，以處理(1)部分基於收入的特許經營税，(2)與政府的交易導致商譽税基的提高，(3)不納税的法人實體的單獨財務報表，(4)過渡期税法的變化，以及(5)員工持股計劃和保障性住房項目的某些所得税會計。本次更新中的修訂適用於2021年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期。採用這一準則並未對公司的財務報表產生實質性影響。
9
目錄表
3 | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付臨牀研究費用 | | | ||||
預付費服務 | | | ||||
其他雜項流動資產 |
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$ | | $ | | |||
4許可協議
本公司於二零一二年與阿拉巴馬大學(“亞拉巴馬大學”)訂立專有技術許可協議(“協議”)。作為對該協議的考慮，UA收到了一份
5應計費用
應計費用包括以下內容：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計補償 | $ | | $ | | ||
優先成員權益的應計利息 |
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應計臨牀研究費用 | | | ||||
應計董事費用 | | | ||||
應計專業費用 |
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其他雜項應計費用 |
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$ | | $ | | |||
6股東權益
本公司於2020年12月16日通過的公司註冊證書授權發行兩類股票：
超額配售選擇權
根據包銷協議及與是次發行有關，本公司向承銷商授予超額配售選擇權，最多可購買
10
目錄表
公司隨後考慮將承銷商期權歸類為ASC 480下的負債或權益，區分負債與股權經確定，承銷商期權不符合責任分類的標準，因為標的工具不可強制贖回，它不要求本公司回購其股份，其性質是固定的，其價值與本公司的普通股股價掛鈎。作為股權掛鈎合同，本公司當時考慮了ASC 815-40的適用性，衍生工具和套期保值，並確定承銷商期權是一種滿足所有標準並有資格進行股權分類的衍生品，而不會重複對公允價值進行重新計量。
承銷商期權的總授予日期公允價值為$
承銷商期權於2022年11月3日到期，未予行使。
7關聯方
該公司使用諮詢公司Gendreau Consulting LLC(“Gendreau”)進行藥物開發、臨牀試驗設計、實施和執行與臨牀研究機構簽訂的合同活動。Gendreau的管理成員自2021年1月1日起成為公司的首席醫療官(“CMO”)。公司已經並將繼續通過公司與CMO的配偶簽訂合同，以執行與公司正在進行的FM臨牀試驗有關的某些活動。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司向Gendreau支付了#美元
8承付款和或有事項
訴訟和其他
本公司不時會因各種法律糾紛而被第三者索償。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
9基於股份的薪酬
股權激勵計劃
2022年6月16日，公司股東批准修訂後的《2020年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)，將根據該計劃預留髮行的普通股股份總數增加
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 數量 |
| 鍛鍊 |
| 術語 | ||
| 股票 |
| 價格 |
| (年) | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
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授與 |
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| — | |
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
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可於2022年9月30日行使 |
| | $ | |
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11
目錄表
在截至2022年9月30日的9個月內，公司授予某些個人購買期權
截至2022年9月30日，未償還期權的總內在價值為
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了與股票期權相關的基於股票的薪酬支出，為$
未註冊證券的股票期權
除根據《計劃》發行的股票期權外，在IPO的同時，公司還授予非合格股票期權購買
承銷商認股權證
為配合首次公開招股，本公司向承銷商授予認購權證
在2022年9月的發行中，本公司向承銷商授予認股權證，以購買
本公司在隨附的財務報表中並無確認淨影響，因為認股權證是為承銷商為發售提供的服務而發行的以股權為基礎的獎勵，但本公司確認認股權證的公允價值為與發售相關的直接及遞增成本，並以相同數額減少實收資本，抵銷了該等淨影響。的確有
12
目錄表
截至2022年9月30日，這些獎項的費用。下表列出了購買普通股的已發行認股權證：
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 數量 |
| 鍛鍊 |
| 術語 | ||
| 股票 |
| 價格 |
| (年) | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| ||
授與 |
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| |
| — | |
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
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可於2022年9月30日行使 | | $ | | ||||
截至2022年9月30日，未償還認股權證的總內在價值為$
10所得税
由於本公司於2020年12月註冊成立，本公司的所有納税年度仍可供税務機關審核。截至2021年12月31日，該公司在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉約為美元
截至2022年9月30日，該公司尚未為未來收益提供足夠的積極證據，以支持其將能夠實現其遞延税項淨資產的立場。該公司有重要的負面證據需要克服，包括自成立以來持續經營的累計税前虧損以及本年度的預計虧損。因此，該公司將繼續對其美國聯邦和州淨遞延税資產維持全額估值津貼。估值準備的變化抵消了與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨營業虧損相關的所得税優惠。截至2022年9月30日，公司沒有任何重大的未確認税收優惠。
13
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他地方的財務報表和相關注釋。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。見我們於2022年3月18日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K年度報告”)，在“風險因素”項下，可在美國證券交易委員會埃德加網站上查閲：Www.sec.gov，以討論與這些陳述相關的不確定性、風險和假設。由於許多因素的影響，實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括在“風險因素”和本季度報告Form 10-Q中的其他部分陳述的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合美國1995年私人證券訴訟改革法的“前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將”和/或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性聲明中明示或暗示的信息大不相同，包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年3月18日10-K表年報中闡述的風險。儘管我們相信本季度報告10-Q表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括，除其他外，關於：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 我們有能力獲得監管部門對我們的候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的批准，以及我們可能獲得的任何監管批准下的標籤； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他費用的時間和成本有關的風險； |
| ● | 我們臨牀試驗的時機和成功的可能性以及我們的候選產品獲得監管批准的時間和可能性； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 關於現有市場規模、產品定價和我們候選產品商業化時間的假設(如果獲得批准)； |
| ● | 我們的知識產權地位，以及我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
14
目錄表
| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
概述
我們是一家發展階段的生物技術公司，專注於推進新型抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，如纖維肌痛(FM)。與組織駐留皰疹病毒激活相關的過度免疫反應被認為是慢性疾病如FM、腸易激疾病(IBS)、慢性疲勞綜合徵和其他功能性軀體綜合徵的潛在根本原因，所有這些疾病症狀的表現都是起伏不定的。雖然還沒有完全瞭解，但醫學界普遍同意，皰疹病毒的激活是由某種形式的環境和/或健康應激源觸發的。我們的主要候選產品，我們已經命名為IMC-1，是一種新型的專利固定劑量片劑，由泛昔洛韋和塞來昔布組成。IMC-1代表了一種新的聯合抗病毒療法，旨在協同抑制皰疹病毒的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。
IMC-1結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制皰疹病毒的激活和複製，從而使皰疹病毒處於潛伏(休眠)狀態，或將皰疹病毒從裂解(活躍)狀態下調至潛伏狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製。IMC-1的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2(“COX-2”)，並在較小程度上抑制環氧合酶-1(“COX-1”)，這是皰疹病毒用來擴增或加速自身複製的酶。我們不知道有任何其他抗病毒藥物正在開發中，用於治療FM。我們認為，這一新方法是美國食品和藥物管理局(FDA)將IMC-1指定為FM治療快速通道審查狀態的一個切合實際的考慮。IMC-1還被授予了一項協同專利，因為這兩種單獨的成分都沒有被證明在FM的管理中有效，但聯合療法產生的結果大於其各部分的總和。IMC-1是我們的2b期堡壘(纖維肌痛結果研究試驗評估HSV-1的協同抑制)研究的重點。
我們相信，我們方法獨特的固定劑量、協同抗病毒機制代表了一種治療FM和潛在的其他軀體綜合徵疾病(包括IBS)的全新方法。此外，科學界越來越多地認識到被激活的病毒的潛在作用，它會引發一系列疾病，包括FM、IBS、疲勞相關疾病和潛在的痴呆症，甚至長時間的COVID(“長COVID”)症狀。該公司將為貝特曼·霍恩中心(“BHC”)提供一筆不受限制的贈款，用於一項由研究人員贊助的研究，以探索與Virios的第二個開發候選藥物IMC-2(萬乃洛韋和塞來昔布的組合)聯合抗病毒療法的治療潛力。這項研究將評估常見的長期COVID症狀的變化，如疲勞、睡眠、注意力、疼痛、自主神經功能和焦慮。六六六於2022年8月開始為這項探索性研究的患者提供劑量。我們預計2023年上半年的數據。
2022年9月，我們宣佈了堡壘階段2b研究的主要結果。總體而言，堡壘研究在比較IMC-1和安慰劑的每日自我報告平均疼痛嚴重程度評分的每週平均值中，沒有達到從基線到第14周的預先指定的主要療效終點的統計意義(p=0.302)。然而，對數據的分析表明，在堡壘試驗中，根據患者登記的時間，反應存在分歧。在試驗的前半部分(2021年6月至2021年11月)，當新冠肺炎的Delta變種是美國的主要毒株時，登記的患者(n=208)的完全疫苗接種率低於50%，大多數地區仍實行某種形式的隔離，IMC-1與接受安慰劑治療的患者相比沒有顯示出改善。相反，在試驗的後半部分(2021年11月至2022年4月)，對於納入研究的患者(n=214)，隨着疫苗接種率的提高，病情較輕的新冠肺炎變異株成為美國的主導菌株，隔離限制也較少，接受IMC-1治療的患者在第14周顯示出主要疼痛緩解終點的統計學顯著改善(p=0.03)，以及關鍵的次要提示疲勞評估(p=0.006)和
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纖維肌痛影響問卷修訂(FIQR)症狀領域評分(p=0.015)。Virios管理團隊認為，由於偶然或隨機發生，基於患者登記時間的這種不同反應的可能性極小。基於我們對IMC-1在FM社區治療患者的潛力的持續信念，該團隊決定籌集額外資金，以更好地瞭解在堡壘試驗中推動IMC-1的這種不同臨牀反應的因素，目的是為IMC-1的持續發展探索可行的前進道路。
重要的是，IMC-1表現出一流的安全性，耐受性極好，只有4.6%的接受IMC-1治療的患者因不良事件而退出治療，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為8.1%。除新冠肺炎感染外，IMC-1組中沒有不良事件類別超過4%。IMC-1治療組的總體中止率為18.5%，而安慰劑組為23%。堡壘試驗中的患者被一對一隨機分為IMC-1組或安慰劑組，患者背景人口統計數據和基線疼痛評分完全匹配。
隨着我們繼續與我們的第三方統計學家分析堡壘數據，越來越清楚的是，除了潛在的COVID大流行影響外，在堡壘研究的上半年和下半年招募的患者之間存在許多不同的因素。例如，在研究的前半部分登記的大多數患者都是以前接受過治療和/或參與過先前的FM臨牀試驗的患者。相比之下，在後來參加研究的堡壘受試者中，超過50%的人是FM臨牀試驗的新手，包括以前從未接受過FM特定藥物治療的幼稚患者。基於這一人口統計學的理解，研究小組評估了“新”患者與“先前”治療/研究的患者對IMC-1治療的反應，在這兩種情況下都是與安慰劑相比。令人鼓舞的是，在整個研究人羣中，新患者與安慰劑相比，在FM相關疼痛減少的主要終點上顯示出統計上的顯著改善。此外，新治療的IMC-1患者在關鍵二級指標方面顯示出統計上的改善，包括疲勞度的減少、FIQR總分的改善以及抑鬱和焦慮分數的降低，這一點可能很重要，因為抑鬱與FM患者自殺率的增加有關。相反，與安慰劑相比，先前的患者，包括那些先前參加臨牀試驗的患者，在FM相關疼痛方面沒有表現出改善。除了既往患者和幼稚患者之間的反應差異外，我們還看到這些羣體中基於招募時間的差異。我們認為，與2022年招募的人相比，堡壘研究早期招募的人受到大流行相關問題的影響要大得多。人員配備水平、培訓、缺勤率等因素, 隨着我們進入2022年，與供應相關的問題在現場層面都有所改善。
基於對堡壘數據的分析，我們認為，將IMC-1的未來發展重點放在新的FM患者身上，是一條可行和可管理的前進道路。該公司計劃在2022年11月要求FDA召開一次會議，並希望在2023年上半年獲得FDA的反饋，目標是就推進IMC-1開發作為FM治療方法的下一步最合適的步驟達成一致。如果能夠達成一致，管理層將考慮籌集更多資金來資助未來的研究和/或尋找合作伙伴來開發或共同開發IMC-1作為FM的治療方法。
該公司將萬乃洛韋和塞來昔布聯合用於治療與長期冠狀病毒感染相關的後遺症的探索性試驗中，大約有50%的患者已經參加了這項試驗。該公司預計這項試驗將在2022年第四季度達到全面登記，預計2023年上半年的主要結果。
我們可能面臨持續爆發的新冠肺炎或另一場大流行、流行病或傳染病爆發所導致的未來業務中斷和相關風險，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大影響或推遲我們候選藥物的開發，包括我們建議的臨牀試驗的登記或完成。未來出現大範圍的衞生緊急情況或大流行可能會導致新的隔離、企業關閉、醫療體系中斷和整體經濟不穩定。如果供應商、臨牀研究組織、臨牀試驗地點、監管機構、顧問和與我們有業務往來的其他第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們招募患者和進行臨牀試驗的能力將以這種方式和時間線進行
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目前的計劃可能會受到實質性的負面影響。此外, 包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突已經造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利的條件獲得，如果有的話。
經營成果
以下是行動的結果摘要：
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用： | (未經審計) |
| (未經審計) | |||||||||
研發 | $ | 1,622,374 | $ | 2,961,122 | $ | 6,797,914 | $ | 7,877,281 | ||||
一般和行政 |
| 969,946 |
| 1,150,369 |
| 3,427,679 |
| 3,576,101 | ||||
總運營費用 | $ | 2,592,320 | $ | 4,111,491 | $ | 10,225,593 | $ | 11,453,382 | ||||
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
研究和開發費用
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的研究和開發費用分別減少了140萬美元和110萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中減少了140萬美元，這是由於臨牀試驗費用減少了90萬美元，毒理學研究費用減少了40萬美元，藥物開發和製造成本減少了10萬美元。截至2022年9月30日的9個月減少110萬美元，原因是毒理學研究費用減少120萬美元，藥物開發和製造費用減少30萬美元，研究諮詢費用減少10萬美元，而臨牀試驗費用增加40萬美元，工資和相關費用增加10萬美元。
一般和行政費用
與去年同期相比，截至2022年9月30日的3個月和9個月的一般和行政費用分別減少了20萬美元和10萬美元。截至2022年9月30日的三個月減少20萬美元，主要是由於工資和相關成本的支出減少。在截至2022年9月30日的9個月中，減少10萬美元是由於會計和法律費用的減少。
流動性與資本資源
自成立以來，我們一直通過公開發行普通股以及私募會員權益和可轉換本票的收益來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。截至2022年9月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計980萬美元。
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股權融資
2022年9月22日，我們完成了承銷的公開募股，在扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們籌集了500萬美元的毛收入和約450萬美元的淨收益，其中包括10萬美元的非現金融資活動，這些費用是截至2022年9月30日的應付賬款和應計負債中的法律和會計費用。在截至2021年9月30日的9個月裏，沒有進行股權融資。
債務融資
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，沒有債務融資。截至2022年9月30日和2021年12月31日，沒有未償債務。
未來資本需求
我們估計，截至2022年9月30日，我們目前的現金為980萬美元，足以滿足至少未來12個月的運營和資本需求。目前，2023年沒有計劃的研發活動，除了正在向BHC提供的贈款，用於研究人員贊助的Long-CoVID研究，該研究得到了全額資助。我們於2022年9月完成了堡壘研究，並計劃在2022年11月要求FDA召開會議，以便在2023年第一季度上半年就推進IMC-1開發作為FM治療的最合適的下一步措施獲得FDA的反饋。我們需要在耗盡現有現金之前籌集更多資金，以便繼續為我們的研究和開發提供資金，包括--取決於與FDA的磋商--任何第三階段試驗和任何新產品開發的計劃，以及為總體運營提供資金。我們將需要通過公共或私人股本發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資選擇來為我們的現金需求融資。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。我們不能保證我們將能夠獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這些資金，我們也不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求。如果不能及時和以有利的條件獲得必要的融資，可能會對公司的戰略和價值產生重大不利影響，並可能需要推遲產品開發和臨牀試驗計劃。
現金流量摘要
下表彙總了我們分別截至2022年和2021年9月30日的9個月的現金流：
九個月結束 | |||||
9月30日， | |||||
2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | |||||
現金流量表數據： |
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現金淨額用於： |
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經營活動 | $ | (8,796,387) | $ | (10,511,438) | |
融資活動 |
| 4,576,600 |
| (97,604) | |
現金減少 | $ | (4,219,787) | $ | (10,609,042) | |
截至2022年和2021年9月30日的9個月的現金流
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，運營中使用的現金淨額為880萬美元，其中淨虧損1020萬美元，被運營資產和負債淨變化100萬美元所抵消
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這是由於預付費用減少了70萬美元，應付賬款和應計負債淨增加了30萬美元，以及基於股份的薪酬的非現金項目增加了40萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，運營中使用的現金淨額為1,050萬美元，其中淨虧損1,140萬美元被可歸因於預付費用減少的淨營業資產和負債變化70萬美元和可歸因於基於股票的薪酬的非現金項目20萬美元所抵消。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為460萬美元，可歸因於我們承銷的公開發行的收益，扣除交易成本和其他費用，但不包括截至2022年9月30日在應付賬款和應計負債中的法律和會計費用10萬美元的非現金融資活動。
在截至2021年9月30日的九個月內，用於融資活動的現金淨額為10萬美元，可歸因於行使認股權證購買我們普通股的收益20萬美元被支付首次公開募股(IPO)成本30萬美元所抵消。
表外安排
截至2022年9月30日，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何表外安排或關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
關於關鍵會計政策和重大判斷與估計的討論
根據美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要使用判斷來作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額以及報告期內已報告的費用金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2021年12月31日的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，這些財務報表包括在我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。
《就業法案》
2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act of 2012，或JOBS Act，簽署成為法律。JOBS法案包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。
在符合JOBS法案規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，除其他事項外，我們不需要(I)根據第404條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求，或補充提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)信息的審計師報告，以及(Iv)披露某些與高管薪酬有關的項目，如高管薪酬與業績之間的相關性，以及首席執行官薪酬與中位數的比較
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員工補償。這些豁免將一直適用到我們首次公開募股完成五週年，或者直到我們不再滿足作為一家“新興成長型公司”的要求，以較早發生的為準。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要填寫此項。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和財務總監高級副總裁的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
基於上述評估以及下文討論的我們對財務報告的內部控制存在的重大弱點，我們的首席執行官和財務總監高級副總裁得出結論，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則、法規和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，包括確保該等重大信息由我們的管理層積累並傳達給我們的首席執行官和財務高級副總裁。酌情允許及時作出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(F)所要求的評估有關，發生在本季度10-Q表格所涵蓋的情況下，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時涉及索賠。無論結果如何，訴訟可能代價高昂且耗時，而且可能會分散管理層對重要業務事項和計劃的注意力，對我們的整體運營產生負面影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前沒有任何未決或正在進行的訴訟，我們是當事人或我們的財產受到我們認為是實質性的。
第1A項。風險因素
較小的報告公司不需要填寫此項。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
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項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
請參閲展品索引。
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展品索引
展品 |
| 描述 |
3.1 | 威瑞奧斯治療公司的註冊證書(通過引用併入本公司於2020年8月28日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的附件3.1) | |
3.2 | Virios Treateutics，Inc.的章程(通過引用併入本公司於2020年8月28日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件3.2) | |
4.1 | 證明註冊人普通股股份的證書樣本(引用自2020年10月16日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格登記説明書的附件4.1) | |
31.1† | 依據第節對行政總裁的證明 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
31.2† | 根據第節對首席財務官的證明 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
32.1† | 依據《美國法典》第18條對行政總裁的證明 1350，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 | |
32.2† | 依據《美國法典》第18條對首席財務官的證明 1350，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 | |
101.INS† | XBRL實例文檔 –實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH† | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB† | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE† | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104† | 封面頁 交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件中 101) |
† | 現提交本局。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年11月14日
VIRIOS治療公司 | ||
發信人： | /s/格雷格·鄧肯 | |
姓名： | 格雷格·鄧肯 | |
標題： | 董事會主席兼首席執行官 | |
(首席行政主任) | ||
發信人： | /s/安吉拉·沃爾什 | |
姓名： | 安吉拉·沃爾什 | |
標題： | 財務、企業祕書、財務主管高級副總裁 | |
(首席財務會計官) | ||
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