美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至本季度末9月30日 2022

或

☐根據1934年《交易所法案》第15(D)節第13條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-35798

Humanigen公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

莫里斯收費公路830號，4樓

肖特希爾斯，郵編：NJ07078

(主要執行辦公室地址 )

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(973)200-3100

根據該法第(Br)12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否符合此類提交要求。是☒否☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒

在根據法院確認的計劃進行證券分配之後，用複選標記表示註冊人是否已提交了根據1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。是☒否☐

截至2022年11月9日，發行人共有119,080,135股普通股流通股。

除非上下文另有説明，否則術語“Humanigen”、“We”、“Us”和“Our”均指Humanigen，Inc.及其合併子公司。本報告還可能包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本報告中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。

目錄

HUMANIGEN公司

表格10-Q

第一部分財務信息

Humanigen公司

簡明綜合資產負債表

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Humanigen公司

業務簡明合併報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Humanigen公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Humanigen公司

股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Humanigen公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

您應閲讀以下討論和分析，以及我們的財務報表，以及本季度報告中包含的財務報表和截至2021年12月31日財年的Form 10-Q 和我們的Form 10-K年度報告中對這些報表的註釋。這份Form 10-Q季度報告包含討論未來事件或預期、運營結果預測或財務狀況、業務趨勢、業務前景和戰略以及其他“前瞻性”信息的陳述 。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“打算”、“潛在”或“繼續”等詞語或這些詞語和其他類似詞語的否定來識別“前瞻性陳述” 。這些陳述可能與以下內容有關：我們對我們候選產品的研究、開發和商業化的範圍、進度、時間、擴展和成本的預期；我們對緊急使用或其他有條件營銷授權的監管途徑以及從各種監管激勵中受益的機會的預期；對我們未來財務業績、收入、運營費用和其他財務措施的預期； 我們的流動資金來源是否足以滿足我們的營運資金需求、資本支出和其他流動性要求； 以及我們對戰略替代方案的探索。在可能導致實際結果大相徑庭的因素中，有一些在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的“第一部分，第1A項--風險因素”中的“風險因素”中討論的因素 , 以及我們在截至2022年6月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告和本Form 10-Q季度報告中披露的其他或修改的風險因素。可能導致實際結果不同的其他因素 包括：

這些只是可能影響本10-Q表中包含的前瞻性陳述的部分因素。有關確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的其他重要因素的討論，請參閲下文第二部分第1A項 和我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”。您應該一起查看這些風險因素，以便更全面地瞭解與投資我們的證券相關的風險。然而， 我們在競爭激烈且快速變化的環境中運營，新的風險和不確定性不時出現、被識別或變得明顯 。我們無法預測可能對本10-Q表中包含的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。您應該知道，本10-Q表格中包含的前瞻性陳述是基於我們當前的 觀點和假設。我們沒有義務修改或更新本10-Q表格中的任何前瞻性陳述，以反映本表格日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求 。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司， 正在開發我們的專有Humaneed產品組合^®抗炎免疫學和免疫腫瘤學單抗。 我們擁有專利的Humaneered技術平臺是一種將現有抗體(通常為小鼠)轉化為設計用於治療的高親和力人類抗體的方法，尤其是在急性和慢性疾病中。我們開發或授權了通常來自學術機構的靶標或研究抗體，然後應用我們的人性化技術對其進行優化。我們的主要候選產品lenzilumab和我們的另一個候選產品ifbo tuzumab(“IFAB”)是人源化的單抗。 我們的人源化抗體比嵌合抗體或傳統的人源化抗體更接近人類抗體，並對其靶標具有高親和力 。此外，我們相信我們的人源化抗體還具有更重要的優勢，例如效價高、失敗率低、引發不適當的免疫反應或輸液相關反應的可能性較低。

我們正在集中精力開發我們的主要候選產品 lenzilumab。Lenzilumab是一種已被證明中和人GM-CSF的單抗，我們認為這種細胞因子會導致單核細胞過度生產，而單核細胞是導致慢性粒細胞白血病的罪魁禍首，在與骨髓移植相關的aGvHD相關的高炎性下跌病中， 有時被稱為CRS或細胞因子風暴。正如之前在2022年7月宣佈的那樣，我們目前正在對我們的渠道和資源進行戰略性調整。我們的戰略調整計劃 包括加快在CMML中開發LENZ，為此已經在進行PROACH-M研究，並繼續我們在aGvHD進行評級研究的計劃 ，因為這些研究大部分由我們的合作伙伴資助。此外，我們目前正在評估將lenzilumab與CAR-T療法結合使用的IIT申請。先前計劃由公司贊助的使用某些CAR-T 療法的lenzilumab研究已經終止。我們還計劃繼續開發IFAB，這是一種針對Epah-3的單抗，目前處於1期開發，作為抗體藥物結合物(ADC)的一部分，用於某些實體腫瘤。

傳道--M研究

我們目前正在進行的第二階段研究中，正在評估lenzilumab對患有NRAS、KRAS和CBL基因突變的高危CMML患者的治療作用，該研究被稱為“慢性粒單核細胞白血病的精確方法”或“PROACH-M”。PROACH-M研究是與南澳大利亞健康與醫學研究所(“SAHMRI”)和阿德萊德大學合作進行的。該研究目前正在澳大利亞和新西蘭的站點進行註冊。截至2022年11月8日，已有7名接受lenzilumab治療的患者參加了這項研究，並進行了多個週期的跟蹤調查，我們認為結果令人鼓舞。

我們將為這項研究提供lenzilumab，大部分研究費用將由合作伙伴承擔，並由澳大利亞政府設立的研究基金醫學研究未來基金提供資金。

評級研究

我們目前正在2/3期潛在註冊試驗中評估lenzilumab在接受骨髓移植的患者中早期治療aGvHD的作用，該試驗被稱為 “評級”研究。這項研究是由位於英國的22個幹細胞移植中心Impact Partnership進行的。由於行政問題，評級研究的招募暫時停止，我們目前無法 估計第一名患者何時將被納入研究。

我們將為研究提供lenzilumab，包括研究藥物的進口、標籤和分銷費用，並支持與研究相關的某些實驗室測試，但大部分研究費用 將由Impact Partnership承擔。該研究的目標是確定lenzilumab在降低6個月後無復發死亡率方面的有效性和安全性。

慢性粒細胞白血病及相關血液病腫瘤的市場機會

克隆性細胞遺傳學異常在CMML患者中非常常見。RAS(逆轉錄病毒相關DNA序列)突變使白血病細胞對GM-CSF高度反應，在大約50%的CMML患者中可見，也是Lenzilumab的預期目標患者羣體。在美國、英國和澳大利亞，每年新增CMML患者約為1,700例。1 RAS突變可能導致GM-CSF高反應性，在其他髓系血液系統惡性腫瘤中也可見到，包括幼年粒單核細胞白血病(JMML)、骨髓增生異常綜合徵(MDS)和急性髓系白血病(AML)，在美國每年總計約有4,000例新病例。我們相信，CMML的成功可能為使用lenzilumab靶向髓系白血病的RAS通路突變提供原則證明，並使我們能夠開發，如果成功，將使我們能夠開發出，如果成功，將使我們能夠開發出總計約4,000例新病例。我們相信，CMML的成功可能為使用lenzilumab靶向髓系白血病的RAS通路突變提供原則證明，並允許我們開發，如果成功，將使我們能夠開發並如果成功將lenzilumab在這些額外的患者羣體中商業化。

作為一種罕見疾病的治療方法，lenzilumab可能 有資格獲得某些監管和商業利益，這可能會加速開發和批准。罕見疾病的定價和報銷傳統上高於更常見疾病的治療，每年可超過10萬美元。

我們正在評估監管路徑，以使 早期結果能夠支持澳大利亞治療用品管理局的監管提交和可能的批准，這可能會通過國際監管機構合作項目Orbis擴展到美國和英國。

30年來一直沒有針對高危CMML患者的新的治療藥物2，獨立的出版物已經證明瞭GM-CSF和RAS途徑突變在這種癌症和其他癌症中的關鍵作用，包括JMML、骨髓增生異常綜合徵、骨髓增殖性腫瘤和急性髓系白血病。^3,4,5

具有NRAS、KRAS、PTPN11和/或NF1基因突變的JMML的臨牀方案也正在開發中。

新冠肺炎用倫齊魯單抗

正如之前披露的，在2022年7月，新冠肺炎加速治療幹預和疫苗-5(“ACTV-5”) 和大效應試驗(“BET-B”)的“B”分支的初步TOPLINE結果被公佈，稱為ACTV-5/BET-B試驗。 該研究由美國國立衞生研究院(“NIH”)贊助和資助，並在住院的新冠肺炎患者中評價了倫齊魯單抗與安慰劑和雷米昔韋的聯合應用。根據初步的topline結果，該試驗沒有在主要終點上達到統計學意義，儘管初步的topline結果確實表明lenzilumab 顯示出死亡率的積極趨勢。我們繼續支持國家衞生研究院對數據的進一步分析 ，全球領先機構和研究網絡集團已表示有興趣將lenzilumab納入他們對新冠肺炎的大規模跨國研究 。託西珠單抗和巴利西尼在納入REMAP-CAP和RECOVERY後顯示出死亡率的好處 在較小的研究中未能做到這一點。

根據最近來自ACTV-5/BET-B試驗的初步TOPLINE結果，我們正在執行戰略調整計劃，以減輕 用於開發新冠肺炎的Lenzilumab的特定資源的部署，目前不打算尋求監管途徑，等待來自ACTV-5/BET-B的進一步數據或未來的大規模研究；在選定的歐洲國家/地區的命名患者計劃已被終止。

除正在生產的lenzilumab批次外， 我們計劃停止生產lenzilumab，並將剩餘的lenzilumab原料藥和藥品庫存集中在一箇中心位置，以備將來使用。

1發病率通過將美國癌症協會每百萬人中有4人的發病率應用於美國、英國和澳大利亞的人口來外推。Https://www.cancer.org/cancer/chronic-myelomonocytic-leukemia/about/key-statistics.html

2 首次進行CMML研究的目的--提高存活率。白血病基金會。(2021年10月11日)。2022年7月21日，從https://www.leukaemia.org.au/stories/aim-of-first-ever-cmml-study-to-improve-survival/檢索

3 Gupta，A.等人， (2021年，2月28日)。幼年性粒-單核細胞白血病--一個全面回顧和治療進展。美國血液研究雜誌、11(1)、1-21。2022年7月21日，從https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8010610/pdf/ajbr0011-0001.pdf檢索

4 Padron，E.，等人， (2013年6月20日)。GM-CSF依賴的PSTAT5敏感性是慢性粒-單核細胞白血病具有治療潛力的特徵。血樣, 121(25), 5068–5077. https://doi.org/10.1182/blood-2012-10-460170

⁵ 伊曼紐爾，P.D.等人。(1991年3月1日)。幼年慢性髓系白血病造血祖細胞對粒-巨噬細胞集落刺激因子的選擇性超敏反應。血樣, 77(5), 925–929. https://doi.org/10.1182/blood.v77.5.925.925

C-SMART研究

截至2022年7月底，對患有新冠肺炎的癌症患者進行的C-SMART研究停止在試驗的所有分支接受任何新患者，並正在結束。 由於新冠肺炎被我們和澳大利亞政府剝奪權利，研究產品正在被銷燬的過程中。

韓國合作伙伴的第一階段研究

2022年5月，我們在韓國的合作伙伴 為他們的第一階段橋接研究所需的20名健康志願者中的最後一名提供了藥物。本研究旨在探索lenzilumab的安全性、耐受性和藥代動力學特性，並在韓國人和高加索人中進行比較。

戰略選擇和備選方案的審查

我們已聘請SC&H集團的附屬公司SC&H Capital(“SC&H”)為我們提供戰略選擇方面的建議。SC&H是一家投資銀行和諮詢公司，提供併購、財務重組和相關的商業諮詢解決方案。SC&H將作為我們的顧問，探索圍繞lenzilumab和ifobtuzumab實現價值最大化的戰略選擇。我們還打算評估一系列選項，以解決、滿足、推遲或重組我們對製造業和其他方的應付賬款和應計負債。

我們對戰略選項和備選方案的審查 可能導致在一項或多項交易中出售、合併、合併或業務合併、資產剝離、合作、許可或其他協作協議，或潛在的收購、資本重組或重組，或者繼續 按照我們當前的業務計劃運營並執行上文討論的戰略調整計劃。我們可能會產生與識別、評估和追求潛在戰略選擇相關的鉅額費用。我們的董事會尚未為其對戰略選擇的審查制定時間表 ，也不能保證這一過程將導致任何交易 為我們的利益相關者帶來最大價值。見第二部分第1A項“風險因素”。

納斯達克上市不足之處

如前所述，我們已收到納斯達克的兩份通知 ，內容涉及我們未能滿足1美元的最低買入價和3,500萬美元的上市證券總市值標準，無法繼續上市。據披露，自適用通知之日起，我們有180天的時間來彌補每個不足之處。 此外，如果我們的普通股連續十個交易日的收盤價低於或等於0.1美元，我們的普通股可能會被立即從納斯達克資本市場退市。見第二部分第1A項“風險因素”。

我們的管道

我們的候選產品處於臨牀開發階段 ，在商業化之前需要大量的時間、資源、研發和監管審批。 我們目前的渠道如下：

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。按照美國公認會計準則編制財務報表時，我們的管理層需要做出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額和披露。實際結果可能與這些估計大相徑庭。我們的管理層認為，在確定收入確認、基於公允價值的股票薪酬計量和應計項目時，需要考慮判斷。我們的管理層根據事實和情況評估 估計和假設。由於未來事件及其影響不能準確確定， 實際結果可能與這些估計和假設不同，這些差異可能會對簡明綜合財務報表產生重大影響。如果我們的假設發生變化，我們可能需要修改我們的估計，或採取其他糾正措施，其中任何一項也可能對我們的運營報表、流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。

在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策和估計數的使用沒有重大變化 ，與我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計數的使用》中披露的那些情況相比。

經營成果

截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.862億美元。自成立以來，我們一直確認從支付許可費或協作費中獲得象徵性的收入。我們的 候選產品可能永遠不會成功開發或商業化，因此我們可能永遠不會從任何產品銷售中獲得收入。 因此，在可預見的未來，我們預計在運營中將繼續遭受重大虧損，並且無法保證 我們將獲得可觀的收入或利潤。我們繼續經營下去的能力取決於我們獲得大量額外融資的能力，正如下文第二部分第1A項“-流動性和資本資源”和 “風險因素”中更全面地描述的那樣。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的比較

下表彙總了我們在所示期間的運營結果(金額以千為單位，但百分比除外)：

收入

截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的收入，是指與KPM Tech Co.，Ltd.(“KPM”)及其附屬公司Telcon RF Pharmtics，Inc.(連同KPM， “被許可方”)簽訂的許可協議(“韓國協議”)下的許可收入，在本10-Q季度報告中包含的簡明合併財務報表的附註4中有更詳細的描述。截至2022年6月30日，收入攤銷至2023年3月31日，也就是預期的績效期間結束。 在截至2022年9月30日的季度內，重新評估了績效期間，並將績效期間的估計結束日期調整為2025年12月31日。與之前的時間表下記錄的金額相比，估計的變化導致季度許可收入減少80萬美元。因此，我們在截至2022年9月30日的三個月和九個月分別確認了大約 20萬美元和230萬美元的許可收入，在截至2021年9月30日的三個月和九個月分別確認了100萬美元和260萬美元的許可收入。預期期間將反映這一估計變化的影響。

研究和開發費用

進行研發是我們業務模式的核心。我們的內部和外部研發費用都是按所發生的費用計算的。我們跟蹤每個臨牀項目的項目所產生的外部研究和開發成本。我們的外部研發成本主要包括：

其他研發成本主要包括 內部研發成本，如我們員工的工資和相關附帶福利成本、基於股票的薪酬 費用以及未分配給我們的臨牀計劃的差旅成本。內部研發成本通常惠及多個 個項目，不會單獨跟蹤每個項目。

下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發總支出：

研發費用從截至2021年9月30日的三個月的6,080萬美元減少到截至2022年9月30日的三個月的1,890萬美元，減少了4,190萬美元 ；從截至2021年9月30日的九個月的1.838億美元減少到截至2022年9月30日的九個月的6,260萬美元。與2021年9月30日相比，在截至2022年9月30日的三個月中，lenzilumab製造成本下降了3840萬美元，臨牀試驗費用下降了150萬美元，而與截至2021年9月30日的九個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，lenzilumab製造成本下降了1.087億美元，臨牀試驗費用下降了680萬美元，這是我們降低成本計劃的一部分，諮詢費用減少了240萬美元。

我們預計，與2021年相比，我們的研發成本在2022年將繼續下降。我們已經尋求通過停止額外的lenzilumab生產、某些運營活動以及減少與我們的重組計劃相關的員工和顧問來減輕我們的財務承諾。我們之前的緩解措施包括修改或在某些情況下取消我們與CMO就未來製造 工作達成的某些協議，其中一些協議視EUA而定，以努力減少我們未來的支出。我們為其中幾項修改產生了取消費用 。我們還就取消費用和Lenzilumab生產批次的發票提出了爭議，這些發票是由未能在我們聲明的釋放規格內生產Lenzilumab的CMO提交的，但我們的緩解努力可能無法成功 彌補Lenzilumab原料藥(“BDS”)或藥品(“DP”)的任何此類損失。有關這些爭議的更多信息，見本季度報告中的《簡明合併財務報表》的附註6和附註10。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與人事相關的費用(包括股票薪酬)、法律和專利費用的專業費用、保險、諮詢、審計、投資者關係費用和其他未包括在研發中的一般運營費用。

一般和行政費用從截至2021年9月30日的三個月的620萬美元減少到截至2022年9月30日的三個月的400萬美元，減少了220萬美元；從截至2021年9月30日的九個月的1920萬美元減少到截至2022年9月30日的九個月的1230萬美元。截至2022年9月30日的三個月的減少主要是由於諮詢費用減少了220萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的減少主要是由於諮詢費用減少了640萬美元，投資者和公關費用減少了110萬美元，部分被薪酬相關支出增加了60萬美元 抵消，主要是非現金股票薪酬支出。我們預計，由於我們的調整計劃旨在顯著減少未來基於現金的一般和管理費用，因此我們的總體總體和管理成本可能在短期內下降。

利息支出

這兩個期間的利息支出主要與與Hercules Capital作為其聯屬公司作為貸款人的代理的貸款及擔保協議(“貸款條款”)有關。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，與定期貸款相關的利息支出分別為130萬美元和80萬美元，截至2022年9月30日的九個月的利息支出為280萬美元，而截至2021年9月30日的九個月的利息支出為150萬美元。截至2022年9月30日的三個月的利息支出包括與償還貸款相關的120萬美元未攤銷貸款費用 。我們在2021年3月29日根據定期貸款提取了最初的2500萬美元。在支付與抽獎相關的費用和開支後，我們收到了大約2440萬美元的淨收益。

2022年7月，我們向Hercules支付了2670萬美元的定期貸款全額清償 。有關定期貸款的其他信息，請參閲本季度報告10-Q表中的簡明綜合財務報表附註5。

其他收入(費用)，淨額

在截至2022年9月30日的9個月中，其他收入(支出)淨減少150萬美元 ，這主要是由於去年同期發生的訴訟和解成本。

流動性與資本資源

自成立以來，我們主要通過公開發行普通股、私募普通股和優先股、債務融資、現金、現金等價物和有價證券的利息收入、以信用額度為抵押的借款以及根據《韓國協議》獲得的收益為我們的業務提供資金。截至2022年9月30日，我們擁有2470萬美元的現金和現金等價物。在截至2022年9月30日的9個月期間，我們通過受控股票發行出售了55,052,506股普通股^SM 與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)，籌集淨收益約4,180萬美元。在2022年9月30日之後，沒有根據銷售協議出售任何股份。

現金的主要來源和用途

下表列出了以下每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途：

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為6210萬美元和1.518億美元。截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為6,210萬美元，主要原因是經非現金項目調整後的淨虧損7,510萬美元，如460萬美元的基於股票的薪酬，以及840萬美元的運營資產和負債淨變化，其中包括應付賬款增加860萬美元，應計費用增加230萬美元，遞延收入減少230萬美元。

截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為1.518億美元 ，主要涉及經非現金項目調整的2.031億美元的淨虧損，如基於股票的薪酬380萬美元，以及運營資產和負債的淨變化4710萬美元，包括應付賬款增加3060萬美元和應計費用增加1540萬美元。

截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1,680萬美元，其中包括與Cantor的銷售協議相關的發行普通股所得的淨收益4,180萬美元，與Hercules償還的2,500萬美元的貸款相抵銷。

截至2021年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額為160.5 百萬美元，主要包括與出售與承銷公開發售有關的5,427,017股本公司普通股所得款項淨額約9,420萬美元、發行與康託爾銷售協議有關的普通股所得4,000萬美元、定期貸款所得款項淨額2,440萬美元及行使購股權所得190萬美元。

最近的融資

受控股權發行

2020年12月31日，我們與Cantor簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cantor作為銷售代理髮行和出售我們普通股的股份，總銷售價格最高可達1億美元。2022年4月14日，我們提交了一份關於銷售協議的招股説明書，該招股説明書使我們能夠提供和出售總髮行價高達7500萬美元的普通股。 如上所述，在截至2022年9月30日的9個月期間，我們根據銷售協議發行和出售了55,052,506股普通股，籌集淨收益4180萬美元，在截至2021年9月30日的9個月期間，我們根據銷售協議發行和出售了2,397,791股普通股。籌集淨收益4,000萬美元。能否繼續以我們可接受的條款和足夠的數量繼續使用銷售協議取決於未來的市場狀況，這些市場狀況是不確定的，不能 依賴。見下文第二部分第1A項“風險因素”。

2021年承銷的公開發行

2021年3月30日，我們作為幾家承銷商的代表與Jefferies LLC、Credit Suisse Securities(USA)LLC和Cantor簽訂了承銷協議 ，與公開發行5,000,000股我們的普通股有關。此外，我們授予承銷商30天的選擇權，可以額外購買750,000股我們的普通股。首次公開募股於2021年4月5日結束。2021年5月3日，我們完成了與行使承銷商30天期權相關的額外427,017股普通股的出售 。出售5,427,017股股份(包括承銷商增購的股份)所得的總收益約為1,004,000,000美元。扣除承銷折扣和發行成本後，此次發行的淨收益約為9420萬美元。

大力神定期貸款

2021年3月10日，我們 與Hercules簽訂了定期貸款，使我們能夠提取2500萬美元的初始金額，這筆貸款是我們在2021年3月29日提取的 。2022年7月，我們支付了2670萬美元，全額償還了與Hercules的定期貸款。有關定期貸款的其他信息，請參見本季度報告10-Q表中的簡明合併財務報表附註5。

流動性與製造業承諾

截至2022年9月30日，我們擁有2470萬美元的現金和現金等價物。考慮到我們目前的現金資源以及未來12個月運營費用的當前和預期水平，其中包括截至2022年9月30日我們的綜合應付賬款和應計費用7,550萬美元(其中一些尚有爭議)，以及我們在2022年剩餘三個月的320萬美元、2023年的230萬美元和之後與我們的製造協議相關的380萬美元的製造承諾，如下進一步描述(參見“合同”)，我們需要額外的資本來支持我們計劃的運營和資本需求。我們打算尋求推遲這些付款和其他付款，協商較低的金額或尋求其他行動方案，其中可能包括對相關金額的法律追索。我們可能尋求通過公開或私募股權發行籌集更多資本，包括根據與Cantor的銷售協議、贈款融資、可轉換債務融資和其他債務融資、合作、戰略聯盟或許可安排 。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果沒有足夠的資金 ，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的一個或多個研發計劃、商業化努力或我們的製造承諾和產能。此外，如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄我們的技術權利, 未來收入 流或候選產品，或按可能對我們不利的條款授予許可。雖然我們相信我們的戰略調整計劃和籌集額外資金的計劃將緩解人們對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件，但這些計劃並不完全在我們的控制範圍內，目前不能評估為可能發生。 如果我們籌集額外資本的努力不成功，根據我們目前和預期的運營費用水平，我們的 現有資本將不足以為我們未來12個月的運營提供資金。

合同

《埃夫薩納協定》

於2021年1月10日，我們宣佈已與Eversana Life Science Services，LLC(“Eversana”) 簽訂主服務協議(“Eversana協議”)，根據該協議，Eversana將向我們提供有關可能推出lenzilumab的服務。

2021年9月21日，我們通知Eversana， 由於美國的EUA身份，我們將終止與倫齊盧單抗在美國用於治療新冠肺炎的商業化支持有關的初始工作聲明 。Eversana對終止通知提出異議，並要求支付其聲稱我們在2021年4月1日至2021年9月30日期間提供的服務的約450萬美元。我們對這一説法提出了異議，Eversana已申請仲裁以解決這一爭端。有關更多信息，請參閲本季度報告中的簡明合併財務報表附註10。

製造協議

我們與幾家CMO簽訂了協議，為我們在新冠肺炎的臨牀試驗活動生產BDS和填充/完成DP，併為 可能推出的Lenzilumab生產BDS和DP，如果已經獲得EUA或CMA的話。我們還簽訂了 藥品包裝協議。這些協議規定了在開始製造之前的預付款和在製造過程中的進度付款，以及技術轉讓付款。其中某些CMO因各種原因未能成功生產符合我們規格的某些批次的lenzilumab。

我們 相信我們有足夠的供應來開展我們預期的臨牀開發工作。我們估計，在我們的臨牀試驗中，每個患者所需的小瓶數量在48到150之間。我們已經停止了所有lenzilumab的生產，但我們的CMO之一Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)的 流程中的批次除外。截至2022年10月31日，另有約630,000支lenzilumab正在生產或可在Catalent儲存。如果我們無法在到時保質期到期之前獲得對lenzilumab的監管 批准，剩餘庫存將無法用於商業 。Catalent已通知我們，它聲稱我們違反了與Catalent的製造協議，並已停止根據該協議執行的所有制造 活動。各方正在談判一項解決方案；但是，如果我們無法與Catalent達成協議，Catalent約630,000支lenzilumab 可能無法釋放。

另外594,000個lenzilumab瓶正在我們的另一家CMO之一Thermo Fisher Science，Inc.(“Thermo”)生產，由於生產的批次不符合規格，我們尚未放行 材料。儘管如此，Thermo已經通知我們 他們已經停止生產，最近向特拉華州高等法院提起訴訟，要求我們賠償2590萬美元。我們否認Thermo的説法和斷言，並將對其進行有力的辯護。

有關這些爭議的更多信息，見本季度報告表格10-Q中的簡明綜合財務報表附註6和10。

請參閲我們截至2021年12月31日的10-K表格 第一部分，第1A項--風險因素--“與我們為新冠肺炎生產開發lenzilumab的努力相關的風險與我們在新冠肺炎的lenzilumab計劃相關的努力在生產用於我們 臨牀開發計劃或潛在銷售的治療方面一直是極其昂貴和低效的。“

許可協議

我們有義務根據許可內協議向第三方 支付未來的款項，包括再許可費、版税以及在實現某些開發和商業化里程碑時到期並應支付的款項。

我們將根據許可安排向 第三方支付的預付款和里程碑付款記錄為費用。預付款在發生時記錄，里程碑付款在達到特定里程碑時記錄 。

外判許可協議

《韓國協定》

2020年11月3日，我們 與KPM和Telcon(統稱為“被許可方”)簽訂了一項許可協議(“韓國協議”)。 根據韓國協議(其中包括)，我們根據某些專利和其他知識產權向被許可方授予了一項許可，以開發我們的主要候選產品lenzilumab(“產品”)並將其商業化，用於在韓國和菲律賓(“地區”)治療新冠肺炎肺炎， 受某些保留和限制的限制。被許可方將負責在這些地區獲得監管部門的批准，並隨後將lenzilumab商業化。

作為許可的對價，被許可方同意向我們支付(I)600萬美元的預付許可費(或扣除預扣税和其他費用和版税後的450萬美元)，在2020年第四季度收到許可協議後立即支付， (Ii)根據我們在美國取得的兩個指定里程碑的成就，分兩次支付總計1,400萬美元。其中，第一個里程碑在2021年第一季度達到，並在2021年第二季度收到600萬美元(或450萬美元預扣税及其他費用和特許權使用費淨額) ，以及(Iii)在被許可人收到必要的監管批准後，韓國和菲律賓的lenzilumab淨銷售額獲得了兩位數的特許權使用費。被許可方已同意承擔某些開發和商業履約義務。預計我們將從現有或未來的製造商以成本加成的基礎上向被許可方供應lenzilumab至少7.5年。被許可方已同意每年購買一定數量的lenzilumab 。

賠償

在正常業務過程中，我們簽訂包含各種陳述和保證並規定一般賠償的合同和協議。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。截至 日期，我們沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與我們的賠償義務相關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，我們可能會在未來記錄 費用。

根據修訂後的1934年證券交易法規則12b-2或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目規定的信息。

我們維持披露控制和程序 (如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)，旨在確保我們根據修訂後的1934年《證券交易法》或交易法及其規則和法規在我們的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息 被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，他也是我們的首席財務官， 以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。

對披露控制和程序的評價。根據交易所法案規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。 基於上述，我們的首席執行官(同時擔任我們的首席財務官)得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告的內部控制變化 。在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化 。

第二部分：其他信息

有關截至2022年9月30日的9個月的法律訴訟和事態發展的摘要，請參閲本季度報告中表格10-Q中包含的簡明綜合財務報表的附註10。

我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們截至2021年12月31日的年度報告10-K表第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和我們普通股的交易價格產生不利影響。除以下最新風險因素外，我們的 風險因素沒有發生重大變化，這些變化已在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項中披露。您應該 一起查看這些風險因素，以便更全面地瞭解與投資我們的證券相關的風險。

來自ACTIV-5/BET-B試驗的初步背線結果在主要終點上沒有達到統計學意義。因此，我們最近宣佈對我們的渠道和資源進行戰略調整。我們的前瞻性業務運營取決於我們是否有能力成功執行我們的戰略調整計劃、籌集額外資本並管理我們的負債，使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。

正如之前披露的，ACTV-5/BET-B試驗的初步TOPLINE結果在主要終點上沒有統計學意義。 因此，我們將不強調部署某些資源用於開發新冠肺炎的Lenzilumab，如 第一部分，第2項-管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中所述.

2022年7月， 我們宣佈對我們的渠道和資源進行戰略調整。我們戰略調整計劃的主要內容在第一部分，項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中作了進一步説明。除其他事項外，我們計劃加快在CMML(一種罕見的血癌)中開發lenzilumab，對其進行PROACH-M研究，並繼續我們在接受骨髓移植的患者中進行的aGvHD評級研究的計劃， 由於行政問題暫時停止招募我們目前無法估計第一個患者 何時會被納入研究。我們還打算大幅減少以現金為基礎的未來研發以及一般和管理費用。

我們的前瞻性業務運營依賴於我們籌集額外資本和管理我們對某些代工企業和其他合作伙伴的負債(無論是確認的還是有爭議的)的能力 ，以使我們能夠執行我們的戰略調整計劃。如果我們 未能成功實現這些目標，我們可能無法繼續運營。

我們的前瞻性業務運營 將取決於lenzilumab作為治療慢性粒細胞白血病、aGvHD和其他非新冠肺炎相關適應症的成功，以及我們的 其他候選產品。我們不能確定我們是否能夠獲得監管部門的批准，或成功地將我們的任何候選產品用於這些或任何其他適應症。

我們有一個有限的候選產品管道 ，目前我們不打算進行發現新分子或抗體的積極研究。自從我們在2022年7月宣佈ACTV-5/BET-B試驗的初步TOPLINE結果在主要 終點上沒有統計學意義以來，我們的主要重點已轉移到投入我們的時間和財力來執行我們的戰略調整計劃，該計劃 考慮由研究人員發起的關於lenzilumab作為治療慢性粒細胞白血病和其他非新冠肺炎相關適應症的研究，包括aGvHD和CAR-T治療，以及我們圍繞IFAB的有限工作。最近我們渠道的調整可能會使投資者 更難評估我們的業務和前景。

正如在第 I部分，項目2-管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中進一步描述的那樣，我們的戰略調整計劃的主要內容包括加快在CMML(一種罕見的血癌)中開發lenzilumab，對其進行PROACH-M研究 ，並繼續我們的計劃，即在接受骨髓移植的患者中進行aGvHD的評級研究。 我們還打算通過 研究人員發起的試驗，評估和支持lenzilumab預防CAR-T治療相關毒性的進一步臨牀評估。我們將需要成功地登記和完成lenzilumab用於治療CMML、aGvHD、CAR-T 治療和其他非新冠肺炎相關適應症的臨牀試驗，並有可能獲得監管部門的批准，以將這些產品推向市場。 關於正在進行的用於治療高危CMML的lenzilumab的PREACH-M研究，不能保證將有更多的 患者納入PROACH-M研究，中期結果將是有利的，或者監管當局將同意 修改的試驗設計將足以進行註冊和批准。

我們重新調整的lenzilumab戰略計劃未來在臨牀、監管和商業上的成功會受到一些風險的影響，包括：

我們不能向您保證我們的候選產品將成功開發或商業化。如果我們或任何未來的開發合作伙伴無法 開發我們的一個或多個候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則無法成功將其商業化，我們可能 無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

此外，即使我們 確實獲得了營銷我們的任何候選產品的監管批准，任何此類批准也可能受到 我們可以營銷產品的指定用途的限制。如果我們的任何候選產品不成功，可能會對我們的業務產生重大的 負面影響。

我們在CMML和aGvHD方面的開發計劃距離潛在的商業化還有幾年的時間。我們預計在可預見的未來不會有任何來自收入的現金流。相應地， 我們需要獲得額外的融資來為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得此類 融資，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

正如之前報道的那樣，從2021年到2022年7月，我們在新冠肺炎的lenzilumab開發計劃產生了大量成本。鑑於 ACTV-5/BET-B試驗的初步TOPLINE結果顯示，在試驗的主要終點方面，Lenzilumab沒有達到統計學意義，而且根據現有的信息，我們不再期望在可預見的未來獲得Lenzilumab用於新冠肺炎的EUA或其他監管批准，或將其商業化或獲得收入。

截至2022年9月30日，我們的負債比現金和現金等價物高出5360萬美元。截至9月30日，不包括在總負債中， 2022年約為根據現有協議將產生的剩餘承付款930萬美元。

由於我們的開發流程處於早期階段，我們需要獲得額外的融資來執行我們的戰略重組計劃並繼續作為持續經營的企業。 如果交易量和市場價格支持此類銷售、 或其他公共或私募股權產品、許可協議、授予融資、可轉換債務、其他債務融資、合作、 或戰略聯盟或許可安排，我們打算嘗試通過銷售協議為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款 或根本無法獲得這些資金。我們在不久的將來以有利條件籌集資金的能力受到了 ACTV-5/BET-B試驗結果的不利影響，這對我們的股價產生了實質性的不利影響。能否繼續以我們可接受的條款和足夠的數量使用銷售協議 取決於未來的市場狀況，這些市場狀況是不確定的，不能依賴。

我們 還打算在2022年9月30日嘗試推遲付款、協商較低的金額或尋求解決某些承付款以及欠製造和其他合作伙伴的金額的解決方案或其他行動方案，如第一部分第2項-管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 中進一步描述的那樣。為了保持持續經營並執行我們的戰略調整計劃，我們必須成功地重新協商這些欠款和剩餘承諾，並解決糾紛，包括當前和未來可能的仲裁和訴訟。不能保證我們將成功地減少或推遲 欠款，也不能保證我們能夠持續經營足夠長的時間來實現戰略調整計劃中設想的臨牀里程碑， 這可能反過來允許我們籌集額外的資本。

我們目前的資本資源不足以為我們未來12個月的運營提供資金，因此我們需要籌集額外的 資金。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

截至2022年9月30日的三個月和九個月的綜合財務報表是根據持續經營的企業編制的，該企業預期我們將能夠在正常業務過程中變現我們的資產和清償負債。如果我們無法繼續經營下去，財務報表不包括任何可能需要的調整。

此外，在我們的財務報表中出現關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落，也可能 使我們更難籌集必要的資本來滿足我們目前的需求。

如果我們未能重新獲得並保持遵守繼續在納斯達克資本市場上市的要求 ，我們的普通股可能會被摘牌，這將對我們普通股的流動性以及我們籌集額外資本或進行戰略交易的能力產生不利影響。

2022年8月24日，納斯達克 通知本公司，根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“買入價規則”)，本公司普通股的買入價已連續30個工作日收盤低於每股1.00美元的最低要求 ，以便繼續納入納斯達克資本市場。根據 根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得180個歷日的初步期限，或至2023年2月20日 以重新遵守投標價格規則。如果我們在2023年2月20日之前仍未恢復合規，則納斯達克可能會給予我們第二個180 日曆日期間以恢復合規，前提是我們滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格規則除外)，並提供書面通知 表明我們打算在第二個合規期內彌補不足。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續10個交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。如果我們在分配的合規期內不遵守投標價格規則，包括納斯達克批准的任何延期，納斯達克將向我們發出通知，我們的普通股將被摘牌。然後，我們將有權就這一裁決向納斯達克聽證會小組提出上訴。 不能保證我們將在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180天的合規期 以重新遵守或保持符合納斯達克的其他上市要求。

2022年10月3日，納斯達克 通知我們，根據納斯達克上市規則第5550(B)(2) (“納斯達克上市規則”)，我們的上市證券最低市值已連續30個工作日低於 繼續納入納斯達克資本市場所需的3,500萬美元的最低要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們有180個日曆日，即至2023年4月3日，以重新遵守最低限度上市規則。為了重新獲得合規，我們的MVLS必須在 至少連續10個工作日內收盤價達到或超過3,500萬美元。如果我們在2023年4月3日之前沒有遵守MVLS規則，那麼納斯達克將通知我們我們的普通股將被摘牌。然後，我們將有權向納斯達克聽證會小組提出上訴。 不能保證我們會在180天的合規期內重新遵守最低標準要求。

截至本季度報告(br}Form 10-Q)的日期，我們尚未重新遵守投標價格規則或MVLS規則。從納斯達克退市可能會對我們完成戰略交易和通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利 影響，並將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並對我們普通股的價值和流動性產生負面影響 。退市還可能帶來其他負面後果，包括員工可能失去信心，以及機構投資者失去興趣。

如果我們的普通股連續十個交易日的收盤價 為0.1美元或更低，我們的普通股可能會被立即從納斯達克資本市場退市。

雖然我們有180天的寬限期來重新遵守買入價規則和最低買入價規則，但如果我們的普通股在任何連續十個交易日的收盤價低於或等於0.1美元，我們的普通股可能會被立即從納斯達克資本市場退市。截至2022年11月10日，我們普通股的收盤價為0.14美元。

我們可能需要完成反向股票拆分以重新遵守納斯達克上市規則，並且我們無法預測任何反向股票拆分將對我們普通股的市場價格產生的影響。

我們可能會完成反向 股票拆分，以重新遵守投標價格規則。我們無法預測反向股票拆分將對我們普通股的市場價格產生的影響 ，類似情況下的公司的類似反向股票拆分的歷史也各不相同。一些投資者可能對反向股票拆分持負面看法。即使反向股票拆分對我們普通股的市場價格、我們的業務表現和財務業績、總體經濟狀況和市場對我們業務的看法 以及其他可能不在我們控制範圍內的不利因素產生積極影響，也可能導致反向股票拆分後我們的普通股價格下降。

此外，即使反向股票拆分確實導致我們普通股的每股市場價格上升，反向股票拆分後的每股市場價格也可能不會與實施反向股票拆分之前我們普通股的流通股數量減少成比例地增加。因此，即使每股市場價格上升，我們的普通股在反向股票拆分後的總市值也可能低於反向股票拆分前的總市值。此外，即使在股票反向拆分後，我們普通股的每股市場價格最初出現上漲，市場價格也可能不會 保持在該水平。

如果我們普通股的股票在反向股票拆分後的市場價格下跌，作為絕對數字和我們總市值的百分比降幅可能會大於由於我們普通股市場的流動性減少而沒有反向股票拆分時的情況。因此，反向股票拆分後我們普通股的總市值可能 低於反向股票拆分前的總市值。

我們目前正在探索戰略替代方案，但不能保證我們將成功確定或完成任何戰略替代方案，也不能保證任何此類戰略替代方案將為我們的股東帶來價值。如果我們未能成功確定和完成任何戰略選擇，如果我們無法籌集額外資本和/或管理我們的債務，以允許我們作為持續經營企業繼續經營的方式，我們 可能不得不根據聯邦破產法尋求重組。

我們已聘請SC&H Capital(SC&H集團的附屬公司)在我們探索戰略替代方案時為我們提供建議，以最大化圍繞lenzilumab和ifobtuzumab的價值，並解決、滿足、推遲或重組我們對製造業和其他方的應付賬款和應計負債。探索戰略備選方案的過程 可能很耗時，而且我們的董事會尚未為其 戰略備選方案評審的結論設定時間表。

我們對戰略選項和備選方案的審查可能導致在一項或多項交易中進行出售、合併、合併或業務合併、資產剝離、合作、許可或其他協作協議，或潛在的收購、資本重組或重組，或者繼續按照我們當前的業務計劃運營並執行上文討論的戰略調整計劃。不能保證戰略替代方案的探索將導致任何交易的確定或完成。

我們也不能保證 任何潛在的交易或其他戰略選擇，如果確定、評估和完成，將為我們的 股東提供比我們當前股價所反映的更大的價值。任何潛在交易將取決於許多我們無法控制的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、第三方對我們業務的興趣或候選產品，以及以合理條款向潛在買家提供融資的可能性。

如果我們未能確定和完成任何戰略選擇，或未能解決、滿足、推遲或重組我們對製造業和其他方的應付帳款和應計負債，我們可能不得不根據聯邦破產法進行重組。

沒有。

沒有。

不適用。

沒有。

**表示管理合同 或補償計劃。

*如附件32.1和32.2所示，本10-Q表格季度報告所附的證明 不被視為已向美國證券交易委員會備案，也不會通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中， 無論是在本10-Q表格季度報告日期之前還是之後提交，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

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