目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
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或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
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(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
| (税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 (納斯達克全球市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 | o |
| 加速文件管理器 | o |
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| 規模較小的報告公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o No
截至2022年11月10日，有
目錄表
阿里梅拉科學公司
Form 10-Q季度報告
索引
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第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表(未經審計) | 6 |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 6 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 | 7 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表 | 8 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 | 9 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東赤字變化簡明綜合報表 | 10 |
簡明合併財務報表附註 | 11 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 30 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 46 |
項目4.控制和程序 | 46 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1.法律訴訟 | 47 |
第1A項。風險因素 | 47 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 47 |
項目3.高級證券違約 | 47 |
項目4.礦山安全信息披露 | 47 |
項目5.其他信息 | 47 |
項目6.展品 | 48 |
簽名 | 49 |
目錄表
關於前瞻性陳述和預測的特別説明
Alimera Sciences，Inc.(我們、我們、Alimera或本公司)的這份報告中的各種陳述都是1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定性的影響，並基於我們管理層目前掌握的信息。諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“考慮”、“預測”、“計劃”、“目標”、“可能”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“將會”、“將會”、“應該”、“可能”或這些術語或類似表達或詞語的否定，確定前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預測的大不相同。
可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性陳述，都明確地受到本節所載或提及的警告性陳述的限制。我們提醒投資者不要過於依賴我們所作或代表我們所作的前瞻性陳述。我們不承擔任何義務，並明確拒絕任何義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。然而，請參閲我們可能提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的任何年度、季度或當前報告中關於相關主題的任何進一步披露。
我們鼓勵您閲讀本季度報告中包含的對我們財務狀況的討論和分析以及所附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註(中期財務報表)，以及我們於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的截至2021年3月23日的10-K表格年度報告(2021年10-K表格)中包含的已審計財務報表。我們還鼓勵您閲讀2021年10-K表格第1部分題為“風險因素”的第1A項，其中包含與我們的業務相關的一些風險和不確定性的更詳細討論。除了以下概述的風險和2021年表格10-K中的“風險因素”外，其他未知或不可預測的因素也可能 a影響我們的結果。不能保證我們實際上會取得我們預期的實際結果或事態發展，或者即使我們確實實現了這些實際結果或事態發展，也不能保證它們會對我們產生預期的後果或影響。因此，我們不能保證我們將實現這些前瞻性聲明和估計中所述的結果。可能導致實際結果不同的有意義的因素包括：
操作風險
•我們對我們唯一的產品ILUVIEN商業成功的依賴；
•我們面臨着競爭，因為競爭產品的數量正在增加，我們的競爭對手包括規模更大、更成熟、完全整合的製藥公司和生物技術公司，這些公司比我們擁有更多的資本資源、現有的競爭產品、更多的研發人員和設施、更強的營銷能力，以及在藥物開發和獲得監管批准方面的更多經驗；
•與我們留住現有員工以及招聘和留住未來需要的新員工的能力相關的不確定性，特別是一支富有成效的銷售隊伍；
•新的DAY研究可能：(A)未能證明ILUVIEN作為早期糖尿病黃斑水腫(DME)患者的基線治療的有效性，或未能產生數據證明ILUVIEN與目前治療DME的領先療法相比的益處，以及(B)完成該研究所需的時間或成本高於我們目前的預期；
•我們可能無法擴大我們的眼科產品組合；
•通脹的負面影響，這可能會增加我們為留住和吸引高質素勞動力而必須支付的薪酬，並可能增加我們的運營成本；
製造風險
•我們依賴第三方製造商以足夠的數量和質量、及時(特別是在新冠肺炎疫情期間)、以可接受的價格生產ILUVIEN或任何未來的產品或候選產品；
•我們可能沒有適當地計劃以滿足客户對ILUVIEN的需求，這可能導致(A)ILUVIEN缺貨或(B)我們在庫存中的投資超過了我們的需要；
•影響全球供應鏈的問題可能會對我們採購材料和部件以製造ILUVIEN或將ILUVIEN交付到我們當前市場的能力產生負面影響；
•與製造部件和材料被取代或過時相關的不確定性；
目錄表
•製造ILUVIEN植入物以及組裝和包裝ILUVIEN敷貼器的第三方製造商的人員短缺可能導致產品短缺；
金融風險
•我們可能無法為我們與SLR投資公司(SLR，f/k/a Solar Capital Ltd.)簽訂的4500萬美元貸款和安全協議進行再融資。作為抵押品代理(代理)和某些其他貸款人，包括以貸款人身份提供的SLR，日期為2019年12月31日，經修訂(2019年貸款協議)，這將導致從2023年1月1日起需要更多現金來支持其每月攤銷；
•我們可能無法支付根據2019年貸款協議到期的金額，該協議將於2023年1月1日開始要求攤銷本金，本金每月支付約2,368,000美元，外加利息；
•我們可能無法遵守《2019年貸款協議》的財務契約，在這種情況下，我們無法就任何由此產生的違約獲得SLR豁免；
•我們可能需要籌集額外的融資，其條款可能會限制我們的運營，如果我們籌集的資本是股權或可轉換為股權的債務證券，可能會稀釋我們股東的投資；
•不確定我們通過ILUVIEN在美國、歐洲經濟區(EEA)和我們銷售ILUVIEN的世界其他地區的商業化實現盈利和正現金流的能力；
•由於最終用户需求減少、意外競爭、監管問題或其他意外情況(包括新冠肺炎疫情的不利發展)而導致的銷售放緩或減少；
•計劃停止倫敦銀行同業拆借利率和以另一種參考利率取代倫敦銀行同業拆借利率可能導致利息成本增加的風險；
•通貨膨脹對我們根據2019年貸款協議支付的浮動利率的影響，這可能導致我們的融資成本大幅增加，從而對我們的財務業績產生不利影響；
•由於通貨膨脹加劇，我們可能會看到我們的第三方製造商和供應商的成本增加；
與新冠肺炎疫情相關的風險
•在我們有客户、員工、經銷商以及我們的第三方製造商採購製造ILUVIEN所用原材料的地區，新冠肺炎疫情的不利影響，以及根據當前和可能的新變種，其不可預測的持續時間和嚴重程度；
•新冠肺炎大流行對ILUVIEN銷售的不利影響已經並可能再次產生於(A)政府或醫療機構對親自見醫生進行治療的限制，以及(B)患者由於擔心感染新冠肺炎冠狀病毒而不願親自去看醫生，他們中的許多人患有糖尿病黃斑水腫或在歐洲和英國患有非傳染性葡萄膜炎；
•這個與新冠肺炎疫情的不利影響相關的財務不確定性，以及鑑於當前和可能的新變種，這些影響的持續時間和嚴重程度；如果這些不利影響在未來再次加強，它們可能：(A)對我們的收入、財務狀況和現金流產生不利影響；以及(B)影響我們用來編制季度財務業績的某些估計，包括無形資產減值、所得税撥備和某些應收賬款的可收回性;
•ILUVIEN插入物或塗布器的製造或分銷可能會因與新冠肺炎有關的政府行動或新冠肺炎疫情對我們製造商或經銷商勞動力的影響而中斷；
•這個在我們尋求獲得補償時，對監管和定價機構施加的限制可能會推遲或推遲ILUVIEN的市場準入;
•新冠肺炎疫情的經濟影響可能會導致報銷政策的變化，並減少ILUVIEN在我們銷售ILUVIEN的國家的市場準入；
•這個新冠肺炎疫情的長期影響和由此導致的生產力損失可能會降低我們的員工的效率，並可能分散他們的注意力;
•在我們新的一天研究中登記患者的可能性可能不會像我們預期的那樣快；
•我們的患者登記可能出現的延遲兒科研究對於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)；
目錄表
監管風險
•與我們要求某些國家的當地衞生當局為最近獲得的ILUVIEN(針對NIU-PS)的額外適應症進行補償相關的不確定性;
•在我們目前不銷售ILUVIEN的其他市場中，延遲或未能獲得ILUVIEN或任何未來產品或候選產品的監管批准和報銷;
•與我們滿足歐洲經濟區對NIU-PS的任何上市後要求的能力相關的不確定性；
•我們在更大的中國市場的合作伙伴可能無法在更大的中國市場獲得監管批准，這將對我們根據Ocumension許可協議收到我們里程碑付款的能力產生不利影響；
•不確定度與我們在其他市場獲得監管批准後成功將ILUVIEN商業化的能力相關及
知識產權風險
•這個我們可能會受到保護ILUVIEN關鍵方面的專利在近期到中期到期的不利影響。
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
阿里梅拉科學公司
簡明合併資產負債表
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| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | ||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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受限現金 |
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應收賬款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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遞延税項資產 |
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權證資產 |
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總資產 | $ | |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計費用 |
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應付票據 |
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融資租賃義務 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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應付票據，扣除折扣後的淨額 |
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其他非流動負債 |
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承付款和或有事項 |
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股東赤字： |
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優先股，$。面值- |
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A系列可轉換優先股， |
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普通股，$。面值- |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東總虧損額 |
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總負債和股東赤字 | $ | |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表附註(中期財務報表)。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併業務報表
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | ||||||||||
收入： |
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產品收入，淨額 | $ | |
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許可證收入 |
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淨收入 |
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銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和市場營銷費用 |
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折舊及攤銷 |
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運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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利息支出和其他 |
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未實現外幣(虧損)收益(淨額) |
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債務清償收益 |
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權證資產公允價值變動 |
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税前淨(虧損)收益 |
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所得税(撥備)優惠 |
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淨虧損 | $ | ( |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
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加權平均流通股-基本和稀釋 |
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請參閲中期財務報表附註。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明綜合全面損失表
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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淨虧損 | $ | ( |
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其他綜合損失 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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綜合損失 | $ | ( |
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請參閲中期財務報表附註。
目錄表
ALIMERA科學公司
簡明合併現金流量表
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| 九個月結束 | ||||
| 9月30日， | ||||
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| 2021 | ||
| (單位：千) | ||||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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作為收入收到的非現金對價 |
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未實現外幣交易收益，淨額 |
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| ( |
債務折價攤銷和遞延融資成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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債務清償收益 |
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權證資產公允價值變動 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 |
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普通股發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付融資租賃債務 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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匯率對現金及現金等價物和限制性現金的影響 |
| ( |
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現金及現金等價物和限制性現金淨變化 |
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現金及現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金及現金等價物和受限現金--期末 | $ | |
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補充披露： |
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支付利息的現金 | $ | |
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繳納所得税的現金 | $ | |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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應付票據應計但未付的期末付款 | $ | |
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請參閲中期財務報表附註。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併股東虧損變動表
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| A系列 |
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| 敞篷車 |
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| 優先股 |
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| 普普通通 |
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| 其他 |
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| 已繳費 |
| 庫存 |
| 累計 |
| 全面 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 認股權證 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | |||||||
2021 | (單位：千，共享數據除外) | |||||||||||||||||||||||
平衡，2020年12月31日 | |
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| $ | |
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普通股發行，扣除發行成本 | |
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股票期權行權 | |
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沒收限制性股票 | ( |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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淨虧損 | — |
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外幣折算調整 | — |
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平衡，2021年3月31日 | |
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普通股發行，扣除發行成本 | |
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股票期權行權 | |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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淨收入 | — |
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外幣折算調整 | — |
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請參閲中期財務報表附註。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註
Alimera Sciences，Inc.及其全資子公司(本公司)是一家專門從事眼科藥物商業化和開發的製藥公司。該公司成立於2003年6月4日，根據特拉華州的法律。
該公司目前專注於影響視網膜的疾病，因為該公司認為，目前的治療方法沒有很好地治療這些疾病，並影響到全球數百萬人。該公司唯一的產品是ILUVIEN®(氟喹諾酮玻璃體內植入劑)0.19 mg，已於
該公司直接在美國、德國、英國、葡萄牙和愛爾蘭營銷ILUVIEN。 並在獨家批發商的支持下，在北歐地區(丹麥、芬蘭、挪威和瑞典)推出了ILUVIEN。此外，該公司還簽訂了各種協議，根據這些協議，分銷商正在或將在奧地利、比利時、捷克共和國、法國、意大利、盧森堡、荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭和中東幾個國家為ILUVIEN提供或將提供監管、報銷以及銷售和營銷支持。此外，該公司還向Ocumension Treateutics授予獨家許可證，用於在中國、東亞和西太平洋地區開發和商業化該公司的0.19毫克氟喹諾酮丙酮玻璃體內注射。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情引發的公共衞生危機以及政府、企業和公眾為遏制新冠肺炎疫情蔓延而採取的措施已經並將繼續在一定程度上對公司的業務產生一定的負面影響和構成一定的風險。新冠肺炎疫情的這些侷限性和其他影響從2020年第一季度末開始對公司的收入產生了不利影響，這種不利影響一直持續到本報告發布之日，在公司在歐洲的一些關鍵市場，這些市場現在已經開始復甦。隨着新冠肺炎疫情的持續，公司的流動性和財務狀況也受到了不利影響。這些與新冠肺炎大流行相關的因素可能會繼續對公司的收入、流動性和財務狀況產生不利影響，這種影響的程度和持續時間尚不確定，特別是如果出現可能增加冠狀病毒的傳播性或更致命，或兩者兼而有之的SARS-CoV-2變種。這種不確定性未來可能會影響公司用來準備季度財務業績的某些估計，包括無形資產的減值、某些應收賬款的所得税撥備和變現能力，以及對公司貸款協議中約定的預期遵守情況。
為應對新冠肺炎疫情，該公司已採取措施減輕該疫情對其財務狀況和運營的影響。“公司”(The Company)正在繼續監測SARS-CoV-2變種的影響，並增加與客户的接觸，以減少受影響市場的任何收入損失。
本公司已根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)10-Q表及S-X規則第8-03條的指示，編制隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註(中期財務報表)。因此，這些中期財務報表不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。本公司管理層認為，隨附的中期財務報表反映了公平列報公司中期財務信息所需的所有調整，包括正常的經常性調整。
隨附的中期財務報表及相關附註應與公司截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及公司年報10-K表格內的相關附註一併閲讀
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
截至2021年12月31日，於2022年3月23日向美國證券交易委員會備案(2021年Form 10-K)。任何中期的財務結果不一定代表全年的預期財務結果。
公司季度財務報告遵循的會計政策與2021年Form 10-K財務報表附註中披露的會計政策相同。
2020年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2020-06，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計。該準則簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。該準則要求實體提供關於可轉換工具的條款和特徵的更多披露，並修訂了會計準則編纂(ASC)260中關於計算可轉換工具和實體自身股本合同的每股收益的某些指導。該標準於2022年1月1日起對本公司生效。採用這一指導方針並未對公司的財務報表產生實質性影響。
已發佈但尚未生效的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(ASC 326)：金融工具信貸損失的計量。本ASU取代了目前以攤銷成本計量的金融資產已發生損失減值方法，取而代之的是 反映預期的信貸損失，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，包括預測信息，以制定信貸損失估計。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司預計，採用這種ASU不會對其財務報表產生實質性影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(ASC 848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。本標準為將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外，如果滿足某些標準的話。該標準有效期至2022年12月31日。公司預計採用這種ASU不會對公司的財務報表產生實質性影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。本ASU中的修改要求收購人根據ASC主題606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。本ASU中的修正案在2022年12月15日之後的財年生效，並允許提前採用。該公司預計，採用這種ASU不會對其財務報表產生實質性影響。
概述
當客户獲得對相關商品或服務的控制權時，公司確認收入。確認的數額反映了該實體預期從這些貨物或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行指導中概述的以下步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，對合同進行評估以確定其是否屬於ASC 606的範圍，然後公司對每份合同中承諾的商品或服務進行評估，評估承諾的商品或服務是否獨特，並確定履行義務。然後，當履行義務履行時，公司根據分配給各自履行義務的交易價格確認收入。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多項履約義務的合同需要根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格來分配交易價格。該公司決定獨立
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
以單獨銷售履約義務的價格為基礎的銷售價格。如未能透過過往交易觀察到獨立售價，本公司會參考現有資料，例如與履約責任有關的市場情況，估計獨立售價。
產品淨銷售額
該公司向主要的藥品分銷商、藥店、醫院和批發商(統稱為其客户)銷售其產品。除了與客户簽訂經銷協議外，該公司還與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定購買本公司產品時政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。該公司在客户獲得控制權時(通常是在交貨時)確認產品銷售收入。當確認相關收入時，本公司應計履行成本。向客户徵收的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入中。
可變對價的估計
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)入賬，其中包括與向州醫療補助計劃和其他政府機構提供的法定退税有關的準備金的可變對價估計；向管理型醫療組織(MCO)、集團採購組織(GPO)、分銷商和專業藥房支付的商業返點和費用；產品退貨；銷售折扣(包括交易折扣)；分銷商成本；批發商退款；以及與公司銷售產品相關的患者援助計劃的補貼。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。管理層的估計考慮了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。淨銷售價格中包含的可變對價金額僅限於可能不會導致未來期間確認的累計收入金額發生重大逆轉的金額。如果實際結果不同，公司可能會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
關於公司與第三方分銷商的國際合同，某些合同具有可變對價因素，管理層定期審查這些合同，並根據歷史訂購模式和已知的市場趨勢和數據對收入進行估計。根據這些合同的條款和未來期間逆轉的可能性，每個期間淨銷售額中包含的可變對價數額可能會有所不同。
支付給客户的對價
分銷服務費是為遵守各種合同規定的庫存管理實踐或為支持患者獲得產品而提供的服務而向分銷商支付的款項。分銷服務費準備金以每一份合同的條款為依據，歸類於應計費用，並記為收入減少額。
產品退貨
該公司的政策規定在以下情況下退貨：(A)某些產品的保質期到期；(B)在客户擁有期間損壞的產品；以及(C)在產品召回之後。一般來説，過期產品的退貨是可以接受的
在每種情況下，產品退貨的估計過程都涉及幾個相互關聯的假設，每個客户的假設各不相同。本公司估計其客户可能退回的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關收入確認期間產品銷售收入的減少，由於該退回產品不能轉售，因此沒有相應的產品退回資產。到目前為止，產品退貨一直很少。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
許可證收入
該公司簽訂協議，將其產品的某些權利授權給作為分銷商的合作伙伴公司。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的版税。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。
公司將根據ASC 606的規定，在實現合同中規定的累計銷售額後，將基於銷售的里程碑付款確認為收入。對於那些取決於未來特定事件發生情況的里程碑付款，公司確定需要考慮這些付款，將其作為可變對價的一部分，使用期望值方法計算合同的總對價。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑的可能性和實質。考慮到與這些未來事件相關的內在不確定性，公司將不會確認這些里程碑的收入，直到發生的可能性很高，這種可能性通常發生在事件發生的附近或之後。
客户付款義務
公司根據每份合同中建立的賬單時間表從客户那裏獲得付款，這些時間表在公司的市場上有所不同，但通常範圍在
該公司評估其所有合同，以確定其在開始時是否為租約或包含租約。本公司審查其合同，以選擇延長、終止或購買任何使用權資產，並在合同開始時對這些資產進行適當的會計處理。在採用ASC時842，公司選擇了該標準允許的三個實際權宜之計的過渡方案。在……裏面符合在一攬子實際權宜之計中，該公司沒有重新評估最初的直接成本、租賃分類或其合同是否包含或是租賃。本公司作出會計政策選擇，不確認為期12個月或以下的租約或不符合本公司資本化門檻的租約的使用權資產和負債，除非該等租約包括合理地肯定會行使的更新或購買標的資產的選擇權。與該等租賃相關的租賃成本確認為已發生。該公司還選擇了實際的權宜之計，使其能夠將租賃和非租賃組成部分合併為單一租賃組成部分。
在本公司合理確定其將行使任何適用的續期選擇權之前，租約續訂選擇權不被確認為租賃負債的一部分。本公司已確定其不能合理確定是否會行使任何適用的續期選擇權。本公司並無在該等中期財務報表中記錄任何有關續期期權的負債。租賃資產的使用年限以及租賃改進(如有)受預期租賃期的限制。
經營租約
該公司的經營租賃活動主要包括在美國、英國、愛爾蘭、葡萄牙和德國租賃辦公空間。這些租約大多包括續簽選項，續期期限一般在至
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司經營租賃的補充資產負債表信息如下：
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租賃總負債 | $ | |
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本公司截至2022年9月30日止三個月及九個月的經營租賃成本為
截至2022年9月30日，本公司所有經營租賃項下的租賃負債到期表如下：
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位：千) | |
2022年(剩餘) | $ | |
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減去相當於利息的數額 |
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最低租賃付款現值 |
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減去當期部分(作為應計費用的一部分) |
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非流動部分(作為其他非流動負債的一部分) | $ | |
為經營租賃支付的現金為#美元
截至2022年9月30日，本公司經營租賃的加權平均剩餘租賃條款為
融資租賃
該公司的融資租賃活動主要包括辦公設備和汽車的租賃。物業及設備租賃按公平市價或租賃開始時最低租賃付款現值兩者中較低者(採用本公司的遞增借款利率)資本化。本公司的融資租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
本公司融資租賃截至2022年9月30日和2021年12月31日的補充資產負債表信息如下：
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其他非流動負債 |
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融資租賃項下與財產和設備有關的折舊費用約為#美元。
截至2022年9月30日，融資租賃項下租賃負債到期表及最低租賃付款現值如下：
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位：千) | |
2022年(剩餘) | $ | |
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減去相當於利息的數額 |
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最低租賃付款現值 |
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較小電流部分 |
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非流動部分 | $ | |
融資租賃支付的現金為#美元。
截至2022年9月30日，本公司融資租賃的加權平均剩餘租賃期限為
隨附的中期財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。中期財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
到目前為止，公司已發生經常性虧損，累計虧損#美元。
此外，該公司必須遵守其#美元的債務契約。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
新冠肺炎疫情對公司的運營和淨產品收入造成了不利影響，截至本報告之日，這種不利影響在公司在歐洲的一些關鍵市場繼續受到較小程度的影響，這些市場現在已經開始復甦。於截至2021年9月30日及2021年12月31日止九個月內，本公司並未產生足夠收入以履行2019年貸款協議所載的往後六個月收入承諾。貸款人提供的同意允許公司在2021年9月30日和2021年12月31日不維持收入契約，並放棄已經發生或可能被視為已經發生的任何違約事件。
本公司於截至2022年3月31日、2022年6月30日及2022年9月30日止六個月期間已履行2019年貸款協議所包括的後續六個月收入承諾，並預期於下一個報告日期(即2022年12月31日)及本季度報告以Form 10-Q表格提交日期後一年內遵守收入承諾，儘管本公司不能就此作出保證。D主要是由於圍繞新冠肺炎疫情的剩餘不確定性，該公司可能無法遵守收入契約。
如果公司(A)未能遵守收入契約或(B)缺乏現金支付，因此未能支付2023年1月1日開始的所需攤銷付款，而在任何一種情況下，貸款人都不提供同意和豁免，則加快貸款到期日是貸款人可以採取的補救措施之一。如果貸款人加快貸款的到期日，本公司將被迫尋找替代融資或與貸款人簽訂替代協議。本公司不能確保在需要時可獲得替代融資，或者如果可用，替代融資可在不會對公司或其股東造成重大損害的條款下獲得。
為了滿足公司未來的營運資金需求，公司將需要籌集額外的債務或股權融資，併為2019年貸款協議進行再融資。雖然本公司不時可透過發行股本及/或債務融資籌集額外資本，但本公司不能保證其有能力維持債務合規、籌集額外股本、控制或減少開支或增加收入。因此，在這些中期財務報表發佈後的一年內，公司是否有能力作為一家持續經營的企業繼續經營，存在很大的疑問。
庫存包括以下內容：
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零部件(1) | $ | |
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在製品(2) |
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(1)部件庫存包括ILUVIEN噴塗機的製造部件。
(2)在製品包括正在接受但尚未完成美國或歐洲經濟區監管機構要求的質量保證測試或穩定性測試的ILUVIEN已完成的單元。
由於2014年美國食品和藥物管理局(FDA)批准了ILUVIEN，該公司被要求向EyePoint PharmPharmticals，Inc.(EyePoint)支付里程碑式的付款$
無形資產的賬面總額為#美元。
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月。無形資產的賬面淨值為#美元。
截至2022年9月30日，未來五年及以後剩餘期間的未來攤銷費用估計如下：
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位：千) | |
2022年(剩餘) | $ | |
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此後 |
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總計 | $ | |
眼點協議
2005年2月，該公司與EyePoint(前身為pSivida美國公司)簽訂了一項協議。在EyePoint的專有插入技術中使用氟蟲隆·丙奈德(FAC)。該協議隨後被多次修訂(修訂後的《眼點協議》)。EyePoint協議為該公司提供了使用ILUVIEN開發和商業化過程中使用的某些基礎技術的全球獨家許可證。
2017年7月，公司修訂並重述於2017年7月1日生效的EyePoint許可協議(新合作協議)。根據新的合作協議，該公司有權獲得ILUVIEN的基礎技術，用於治療(A)歐洲、中東和非洲的包括葡萄膜炎在內的人類眼部疾病，以及(B)全球範圍內葡萄膜炎以外的人類眼部疾病。新合作協議將公司以前的利潤分享義務轉換為按ILUVIEN的全球淨收入支付的特許權使用費。
在簽署新合作協議後，公司保留了追討高達$的權利
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月內，公司應付予EyePoint的特許權使用費淨額為
Ocumension許可協議
於二零二一年四月十四日，本公司與華堅治療的全資附屬公司華潤(香港)有限公司(“華潤香港”)訂立獨家許可協議(“許可協議”)，直接或透過其聯屬公司或獲批准的第三方分許可證持有人，以華潤香港的自有品牌開發及商業化本公司的190微克氟喹諾酮玻璃體內植入劑(“產品”；目前在美國、歐洲及中東市場以“ILUVIEN®”的名稱銷售)。治療以及在特定地區預防除葡萄膜炎以外的人類眼病。這個
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
“領土”的定義是人民的Republic of China，包括香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區、韓國、文萊、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南。
該公司收到了一筆不可退還的預付款$
許可證的有效期將持續到(A)該產品最近一次在區域內任何國家或司法管轄區進行首次商業銷售的十週年，或(B)只要Ocumension HK在區域的任何地方將該產品商業化，以較晚的時間為準。本條款受本公司有權自生效日期10週年起部分終止本協議，該協議適用於本地區內任何國家或司法管轄區，而在終止第一次商業銷售時該國家或司法管轄區尚未實現該協議，並未繼續將該產品商業化。Ocumension將以固定的轉讓價格從公司購買產品，在未來的銷售中不會產生版税義務(上述里程碑付款除外)。Ocumension HK負責在該地區進行開發和商業化的所有費用。
本公司於訂立許可協議時，亦訂立股份購買協議及認股權證認購協議(認股權證協議)，詳情見附註16。
與SLR投資公司(前身為Solar Capital Ltd.)的貸款協議
截至2018年1月5日，本公司簽訂了一項
2018年退出費協議
儘管已償還部分SLR貸款的2018年貸款協議下的未償還貸款，本公司仍有責任根據日期為2018年1月5日的退出費用協議(2018年退出費用協議)支付由本公司、作為代理的SLR和貸款人之間的額外費用。在償還2018年貸款協議項下的未償還貸款後，2018年退出費協議在2018年貸款協議終止後仍然有效，期限為
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
具體地説，公司有義務支付#美元的退場費。
·首先，如果公司實現收入為#美元
·第二，如果公司實現了#美元的收入
2019年退出費協議
根據截至2019年12月31日由本公司、作為代理的SLR和貸款人之間簽訂的退出費用協議(2019年退出費用協議)，本公司還有義務支付額外費用。2019年退出費用協議將在2019年貸款協議終止後繼續存在，期限為
《2019年貸款協議》第一修正案
2020年5月1日，本公司簽訂了2019年貸款協議第一修正案(第一修正案)。第一修正案還包括適用於該公司2020年財務業績的修訂公約，所有這些條款都得到了滿足。除其他事項外，第一修正案要求在2021年3月31日及之後每個季度的最後一天衡量收入契約，最低收入金額等於公司根據2021年2月提交給抵押品代理的計劃而預計收入的某個百分比，該計劃須由公司董事會(董事會)和SLR自行決定批准。
《2019年貸款協議第二修正案》
2021年3月30日，本公司簽訂了2019年貸款協議第二修正案(第二修正案)。第二修正案，其中包括：
(a)反映抵押品代理人同意公司在2021年4月1日之前提交董事會批准的2021年年度財務預測(公司及時提供)；
(b)指定最低收入額，按尾數計算在2021年每個日曆季度結束時，公司必須在每個這樣的時期內實現的基準和測試(收入契約)；
(c)要求在2022年3月31日和其後每個季度的最後一天對《收入契約》進行測試，最低收入金額等於公司根據年度計劃預計收入的一個百分比，公司必須在該年度1月15日之前向抵押品代理提交該計劃，該計劃須由董事會和抵押品代理全權酌情批准；以及
(d)但在未來幾年，公司必須在董事會批准後儘快向抵押品代理人和貸款人交付，但不遲於(X)項中較早的日期
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
《2019年貸款協議》第三修正案
2022年2月22日，本公司簽訂了2019年貸款協議的第三修正案(第三修正案)，其中包括：
(a)具體説明公司在2022年每個日曆季度末必須實現的最低收入金額(收入契約)，按往後六個月計算，並在2022年每個日曆季度結束時進行測試；
(b)同意根據《收入公約》維持較低的拖尾收入最低款額截至2021年12月31日的期間比之前根據2019年貸款協議要求的要高(並放棄任何可能已經發生或可能被視為已經發生的違約事件，原因是公司在該期間的收入金額較低)；以及
(c)要求在2023年3月31日和之後每個季度的最後一天對收入契約進行測試，最低收入金額等於公司根據年度計劃預計收入的一個百分比，公司必須在該年1月15日之前向抵押品代理提交該計劃，該計劃之後將由董事會和抵押品代理在不遲於該年2月28日的情況下單獨酌情批准。
2019年貸款協議的利息按(I)一個月倫敦銀行同業拆息或(Ii)較大者支付
新冠肺炎疫情對公司的運營和淨產品收入造成了不利影響，截至本報告之日，這種不利影響在公司在歐洲的一些關鍵市場繼續受到較小程度的影響，這些市場現在已經開始復甦。於截至2021年9月30日及2021年12月31日止六個月期間，本公司未有產生足夠收入以履行2019年貸款協議所載的往績六個月收入契約。對於每一個這樣的六個月期間，貸款人提供了一份同意書，允許公司分別於2021年9月30日和2021年12月31日不維持收入契約，並放棄可能已經發生或可能被視為已經發生的任何違約事件。本公司於2022年3月31日、2022年6月30日及2022年9月30日遵守收入公約，並預期於下一個報告日期(即2022年12月31日，儘管該公司不能在這方面做出保證。請參閲註釋6。
債項的修改
根據ASC 470-50中的指南，債務，本公司訂立第一修正案、第二修正案和第三修正案並將其作為修改入賬，並在產生時將與第三方相關的法律費用作為修改的成本支出。該公司沒有將與修訂相關的任何額外成本資本化。
工資保障計劃貸款
2020年4月22日，公司收到一筆美元
債務公允價值
本公司應付票據的加權平均利率接近本公司可獲得替代融資的利率。因此，票據的賬面價值與其在2022年9月30日和2021年12月31日的公允價值大致相同。
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
本公司遵循ASC 260，每股收益(ASC 260)，這要求報告基本每股收益和稀釋後每股收益。由於公司的優先股股東與普通股股東(如果公司宣佈和支付股息)平等地分享股息，公司使用兩級法來計算每股收益。然而，根據合同，公司的優先股股東沒有義務分擔損失。
基本每股收益的計算方法是將股東可獲得的淨收益或虧損除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據ASC 260的規定計算的，方法是根據公司已發行的普通股期權和認股權證的稀釋效應，對已發行的加權平均流通股進行調整。在記錄淨虧損的期間，不會對潛在的稀釋證券產生影響，因為這種影響將是反稀釋的。
普通股等值證券未來可能稀釋基本每股收益，但不包括在稀釋每股收益的計算中，因為它們要麼不被歸類為參與性證券，要麼是反稀釋證券，如下所示：
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A系列可轉換優先股 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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A系列可轉換優先股
截至2022年9月30日，有
13.股權激勵計劃
根據公司2019年綜合激勵計劃(2019年計劃)，董事會薪酬委員會有權向高級管理人員、董事、員工和承包商授予包括股票期權、限制性股票單位和限制性股票股份在內的股權激勵獎勵。根據公司2010年股權激勵計劃，基於股權的獎勵也是突出的，儘管
股票期權
於截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月內，本公司錄得與股票期權有關的薪酬開支約為$
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
沒收及有效期屆滿 |
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習題 |
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下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的股票期權活動摘要：
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期初未償還期權 |
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習題 |
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期末未償還期權 |
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期末可行使的期權 |
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期內授予的購股權的加權平均每股公允價值 | $ | |
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未償還、已歸屬和預期歸屬 |
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下表提供了截至2021年12月31日與未償還股票期權相關的其他信息：
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未償還、已歸屬和預期歸屬 |
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截至2022年9月30日，
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
限制性股票
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期初已發行的限制性股票 |
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期末已發行的限制性股票 |
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下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的限制性股票活動：
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期初已發行的限制性股票 |
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期末已發行的限制性股票 |
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根據ASC 718確認的與限制性股票相關的員工股票薪酬支出，薪酬--股票薪酬 (ASC 718) was $
截至2022年9月30日，與限制性股票相關的未確認補償成本總額為$
員工購股計劃
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司記錄了與員工股票購買計劃相關的薪酬支出約為$
根據ASC 740，所得税，本公司就財務報告基準與其資產及負債的税務基準之間的暫時性差異確認遞延税項資產及負債，按預期該差異將轉回的年度的現行税率計算。本公司就其遞延税項淨資產計提估值撥備，以將賬面淨值減至更有可能變現的數額。在每個過渡期結束時，本公司對預計適用於整個會計年度的實際税率進行最佳估計。這一估計反映了除其他項目外，該公司對經營業績和外幣匯率的最佳估計。
除其他事項外，本公司亦適用與不確定税務狀況及披露要求有關的所得税規定。該公司的政策沒有改變，即承認與以下相關的潛在利益和處罰
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
不確定的税收狀況。該公司在全球開展業務，因此在美國聯邦司法管轄區以及各州和外國司法管轄區提交所得税申報單。在正常業務過程中，該公司須接受世界各地税務機關的審查。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司沒有記錄所得税支出或收益。本季度，該公司在所有重大司法管轄區都發生了虧損。由於美國和聯合王國的持續虧損和估值免税額，預計在這些司法管轄區的虧損不會獲得任何税收優惠。其他司法管轄區(愛爾蘭、德國和葡萄牙)的收入和虧損的税收支出或優惠對本季度並不重要。
截至2021年12月31日，該公司的美國聯邦NOL結轉金額約為$
截至2021年12月31日，公司英國子公司的淨遞延税項資產狀況主要是由於從荷蘭向英國轉讓知識產權而產生的無形資產的税基提高。根據預期的遞延税項沖銷模式，這些遞延税項資產實現的可能性不大。因此，英國子公司的遞延税項淨資產計入了全額估值備抵。該公司的愛爾蘭子公司有一項遞延税項資產，用於結轉淨營業虧損。本公司預期，根據本公司對轉讓定價安排的控制，結轉的這筆淨營業虧損將在未來完全實現。愛爾蘭子公司的遞延税項資產沒有計入估值津貼。所有其他外國實體的遞延税項考慮對財務報表無關緊要。
該公司預計其海外子公司將在未來實現盈利和盈利。一旦外國子公司有了收益，公司打算將所有未分配的收益和對這些子公司的原始投資無限期地再投資於其外國子公司。因此，根據ASC 740-30-25的規定，本公司預計未來不會在其境外子公司的股票中記錄與賬面超過税基有關的遞延税項負債。
2018年至2020年的納税年度仍需在加利福尼亞州、佐治亞州、肯塔基州、田納西州、德克薩斯州和聯邦一級進行審查，但對可供使用的NOL結轉的評估除外，自2009年以來的所有年份都可以對其進行審查。這些年份的訴訟時效將在NOL期滿或使用NOL的年份的訴訟時效結束時結束。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，
2021年第一季度，作為首席運營決策者的首席執行官(CEO)改變了首席運營決策者監控業績、調整戰略和分配資源的方式，導致運營部門發生變化。該公司的業務現在被管理為三個運營部門：美國、國際和運營成本。該公司確定，這些運營部門中的每一個都代表一個可報告的部門。此前，該公司作為兩個運營部門進行管理：美國和國際。在監控業績、調整戰略和分配資源方面，首席運營決策者根據根據某些非現金項目調整的運營收入或虧損，管理和評估公司的美國、國際和運營成本部門，如基於股票的薪酬支出以及折舊和攤銷。因此，本公司將其他(A)包括在研究、開發和醫療費用、一般和行政費用、銷售和營銷費用以及(B)折舊和攤銷中的非現金費用歸入其他類別。
該公司的美國和國際部門代表銷售和營銷、一般和行政以及研究和
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簡明合併財務報表附註-(續)
致力於各自地區的發展活動。運營成本部分主要指與美國或國際部門無關的一般和行政以及研究和開發活動，包括行政管理、信息技術管理和支持、法律、合規、臨牀研究和業務發展等費用。
該公司的每個美國、國際和運營成本部門都是單獨管理的，主要根據業務部門的收入或虧損進行評估。其他列報是為了與公司的綜合總額進行核對。公司不按部門報告資產負債表信息，因為首席運營決策者不審查這些信息。本公司根據作業成本計算法在其報告部門之間分配某些運營費用。這些以作業為基礎的成本計算方法要求公司進行估計，以影響歸因於每個部門的每個費用類別的金額。這些估計的變化將直接影響分配給每個分部的費用金額，從而影響每個報告分部的營業利潤。
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銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
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阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
下表彙總了公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的報告分部：
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收入： |
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產品收入，淨額 | $ | |
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銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和市場營銷費用 |
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折舊及攤銷 |
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運營費用 |
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分部營業收入(虧損) |
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其他收入和支出，淨額 |
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| 九個月結束 | |||||||||||||
| 2021年9月30日 | |||||||||||||
| 美國 |
| 國際 |
| 運營成本 |
| 其他 |
| 已整合 | |||||
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收入： |
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產品收入，淨額 | $ | |
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許可證收入 |
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銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和市場營銷費用 |
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折舊及攤銷 |
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運營費用 |
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分部營業收入(虧損) |
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其他收入和支出，淨額 |
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税前淨收益 |
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股份購買協議
於2021年4月14日，本公司與Ocumension Treateutics訂立購股協議，據此，本公司向Ocumension要約及出售股份
出售股份所得的總收益為$
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
根據購股協議，除若干有限例外情況外，Ocumension於成交日期後一年內不得出售、轉讓或以其他方式處置股份。
如果該公司選擇以非公開或公開發行的方式發售或出售新證券，Ocumension有權獲得某些購買權。
認股權證認購協議
目錄表
阿里梅拉科學公司
簡明合併財務報表附註-(續)
該公司採用ASC 820公允價值計量來確定某些資產和負債的公允價值。根據這一準則，公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收取的價格(即“退出價格”)。目前，唯一以這種方式估值的資產是上一段所述的與Ocumension Treeutics的認股權證協議。
在釐定公允價值時，本公司採用各種估值方法。根據投入的可靠性，這些估值方法的層次分為三個級別，具體如下：
第1級投入是指報告實體在計量日有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。資產或負債的活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。這種方法下的估值不需要做出很大程度的判斷。
第2級投入是指第1級內的報價以外的、資產或負債可直接或間接觀察到的投入。第2級投入包括：活躍市場上類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(例如，以通常報價的間隔或當前市場可觀察到的利率和收益率曲線)、基礎金融工具的合同價格以及其他相關經濟衡量標準。
第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入。不可觀察到的投入應用於計量公允價值，以達到沒有可觀察到的投入的程度，從而考慮到在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。
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| 2022年9月30日 | ||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
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資產： |
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權證資產(1) | $ | — |
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按公允價值計量的資產 | $ | — |
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| 2021年12月31日 | ||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
| (單位：千) | ||||||||||
資產： |
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權證資產(1) | $ | — |
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按公允價值計量的資產 | $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
目錄表
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下討論和分析應與我們未經審計的中期簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註(中期財務報表)一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。由於許多因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。有關前瞻性陳述的更多信息，請參閲上文本報告索引後面的“關於前瞻性陳述和預測的特別説明”。
概述
Alimera Sciences，Inc.及其子公司(我們、我們或我們)是一家專門從事眼科處方藥商業化和開發的製藥公司。我們專注於影響眼後部或視網膜的疾病，因為我們認為這些疾病沒有得到目前的治療方法的很好治療，並影響到全球數百萬人。我們唯一的產品是ILUVIEN®，它已在許多國家獲得了治療二甲基醚的營銷授權和報銷。在美國和歐洲以外的某些其他國家和地區，ILUVIEN被指定用於治療DME患者，這些患者以前曾接受過一個療程的皮質類固醇治療，但眼壓沒有臨牀上顯著上升。在歐洲的17個國家和地區，ILUVIEN被用於治療與慢性DME相關的視力障礙，被認為對現有的治療方法反應不足。ILUVIEN目前還在歐洲17個國家和地區用於預防影響眼後段的複發性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)的復發。
我們在美國、德國、英國、葡萄牙和愛爾蘭直接銷售ILUVIEN，並在獨家批發商的支持下，在北歐地區(丹麥、芬蘭、挪威和瑞典)銷售ILUVIEN。此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，分銷商將在奧地利、比利時、捷克共和國、法國、意大利、盧森堡、荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭和中東幾個國家為ILUVIEN提供或將提供監管、報銷以及銷售和營銷支持。此外，我們還向Ocumension Treateutics授予了獨家許可，允許其在中國、東亞和西太平洋地區開發0.19 mg的氟喹諾酮丙酮玻璃體內植入物並將其商業化。
我們在哪裏銷售ILUVIEN治療糖尿病黃斑水腫(DME)
ILUVIEN已獲得營銷授權，可以在下表所示的國家和地區使用ILUVIEN治療DME的適應症：
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的指示 二甲基醚的處理 |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已獲得營銷授權 治療DME |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 獲得治療DME的報銷批准 |
| 國家/地區 ILUVIEN是 目前可用 治療DME | |
對曾接受過皮質類固醇治療且眼壓無明顯臨牀升高的患者進行DME的治療 |
| 美國、澳大利亞、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國 |
| 美國、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國 |
| 美國、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國 | |
與慢性二甲基苯丙胺相關的視力損害的治療被認為對現有治療反應不足
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| 聯合王國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、比利時、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克共和國、荷蘭和盧森堡 |
| 英國、比利時、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、盧森堡和荷蘭 |
| 英國、比利時、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、盧森堡、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典和荷蘭 | |
目錄表
我們銷售ILUVIEN治療影響眼後段的複發性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)
ILUVIEN已獲得營銷授權，可在下表所示的國家和地區使用ILUVIEN治療NIU-PS的適應症：
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的指示 NIU-PS的治療 |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已獲得營銷授權 治療NIU-PS |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 獲得報銷批准以治療NIU-PS |
| 國家/地區 ILUVIEN是 目前在市場上 治療NIU-PS |
複發性NIU-PS復發的預防
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| 英國、德國、法國、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、意大利、奧地利、比利時、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克共和國、荷蘭和盧森堡 |
| 英國、德國、愛爾蘭(私營部門)、意大利、法國、西班牙、捷克共和國、盧森堡和荷蘭 |
| 英國、德國、愛爾蘭、意大利、法國、西班牙、捷克共和國、盧森堡、荷蘭、丹麥、挪威、瑞典、芬蘭、奧地利和比利時 |
新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響
在我們擁有客户、員工和經銷商的地區，史無前例的新冠肺炎疫情及其不可預測的持續時間對我們的ILUVIEN銷售產生了不利影響，從而對我們的淨收入、流動性和財務狀況產生了不利影響。除其他因素外，這種流行病對我們的這些不利影響是由以下因素造成的：
•政府和私人方面對面對面接觸醫生的限制已經在ILUVIEN目前銷售的某些國家/地區對我們產生了不利影響，如果在取消限制的地方重新實施，可能會再次這樣做。
•新冠肺炎疫情期間患者對個人健康的擔憂也對我們的業務產生了負面影響。
•對旅行的限制減少了我們的面對面營銷活動，如果重新實施，可能會再次這樣做。
•冬季COVID和流感疫情對衞生服務造成的壓力可能導致醫院資源的輕重緩急，以及取消或推遲玻璃體內注射等選擇性程序。
•SARS-CoV-2變種可能會繼續出現，對我們的業務產生不可預測的影響。
這些因素可能會繼續對我們在受影響市場的收入和我們的資本資源造成不利影響，儘管這種影響的程度和持續時間目前尚不確定。(請參閲上文“關於前瞻性陳述和預測的特別説明”。)
為了應對這些事態發展，我們採取了措施，以減輕大流行對我們財務狀況和業務的影響。我們正在繼續監測SARS-CoV-2變種的影響，並增加我們與客户的接觸，以減少那些可能受到影響的市場預期的收入損失。
有關新冠肺炎大流行對我們業務的影響和我們面臨的相關風險的更多信息，請參閲2021年Form 10-K中的第I部分，第1A項，“風險因素--與公共衞生大流行有關的風險”。
與Ocumension Treateutics的交易
2021年4月14日，我們與在開曼羣島註冊成立的Ocumension Treateutics或其附屬公司達成了一項交易。在Ocumension交易中，根據兩項協議，我們總共收到了2000萬美元的現金：
目錄表
•與華創的股份購買協議，根據該協議，吾等向華潤出售1,144,945股我們的普通股，收購價為每股8.734044美元，或總計1,000萬美元；以及
•與Ocumension的全資附屬公司簽訂獨家許可協議(Ocumension許可協議)，根據該協議，吾等授出獨家許可，以便在Ocumension的自有品牌品牌中國的玻璃體內植入劑的研發及商業化中，於Ocumension的全資附屬公司開發及商業化我們的190微克氟蟲隆玻璃體內植入物，以換取Ocumension附屬公司於未來許可產品的指定淨銷售額達到指定數額時不可退還的預付款1,000萬美元及累計潛在銷售里程碑付款最高8,900萬美元。根據會計準則編撰(ASC)606“與客户簽訂合約的收入”，吾等確認Ocumension交易的許可收入為1,100,000,000美元(包括我們從Ocumension收到作為代價的認股權證認購協議的價值，以在四年內購買Ocumension Treeutics的1,000,000股股份)，其餘約300,000美元的代價被分類為遞延收入，一旦Ocumension開始銷售產品，將在許可協議的剩餘期限內確認。Ocumension許可協議的收入包括在隨附的簡明綜合經營報表中的淨收入中。
有關Ocumension交易的更多信息，請參見2021年4月14日提交給美國證券交易委員會的中期財務報表和我們當前的8-K表格報告中的附註9和16。
收入來源
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的收入主要來自產品銷售，主要是在美國、德國和英國。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們的收入主要來自美國、德國和英國的產品銷售。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的收入還反映了(A)確認了與終止我們與Knight Treeutics的加拿大分銷協議相關的100萬美元遞延收入，以及(B)來自(I)Ocumension許可協議項下的預付許可付款和(Ii)根據利用ASC 606進行的分析得出的Ocumension認股權證價值110萬美元的許可收入。與客户簽訂合同的收入. 在美國，兩家大型藥品分銷商在截至2022年和2021年9月30日的三個月中分別佔我們綜合產品收入的65%和57%，在截至2022年和2021年9月30日的九個月中分別佔我們綜合產品收入的62%和54%。這些總部設在美國的分銷商從我們這裏購買ILUVIEN，維護ILUVIEN的庫存，然後向下遊銷售給醫生辦公室、藥房和醫院。在國際上，在我們直接銷售的國家，我們的客户是醫院、診所和藥店。我們有時將醫生辦公室、藥房、醫院和診所稱為最終用户。在我們向分銷商銷售的國際國家/地區，這些分銷商保持ILUVIEN的庫存水平，以銷售給他們的客户。
與EyePoint製藥美國公司簽訂的許可協議
根據2017年7月與EyePoint PharmPharmticals US，Inc.(EyePoint)簽訂的新合作協議，我們擁有ILUVIEN基礎技術的權利，用於治療(A)歐洲、中東和非洲的包括葡萄膜炎在內的人類眼病，以及(B)全球葡萄膜炎以外的人類眼病。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們應支付給EyePoint的版税費用淨額為5.2%。我們將為未來任何一年超過7500萬美元的全球淨收入和其他相關對價額外支付2%的特許權使用費。(有關我們與EyePoint協議的更多信息，包括我們如何計算我們必須支付的特許權使用費百分比，請參閲中期財務報表中的附註9。)
目錄表
綜合經營成果
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | ||||||||||
收入： |
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產品收入，淨額 | $ | 13,598 |
| $ | 12,153 |
| $ | 40,100 |
| $ | 34,022 |
許可證收入 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| 11,048 |
淨收入 |
| 13,598 |
|
| 12,153 |
|
| 40,100 |
|
| 45,070 |
銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
| (2,006) |
|
| (1,689) |
|
| (5,852) |
|
| (5,064) |
毛利 |
| 11,592 |
|
| 10,464 |
|
| 34,248 |
|
| 40,006 |
研究、開發和醫療費用 |
| 4,483 |
|
| 3,278 |
|
| 11,998 |
|
| 10,058 |
一般和行政費用 |
| 3,352 |
|
| 2,808 |
|
| 9,537 |
|
| 9,577 |
銷售和市場營銷費用 |
| 6,504 |
|
| 5,751 |
|
| 20,222 |
|
| 15,900 |
折舊及攤銷 |
| 664 |
|
| 649 |
|
| 2,023 |
|
| 1,920 |
運營費用 |
| 15,003 |
|
| 12,486 |
|
| 43,780 |
|
| 37,455 |
營業收入(虧損) |
| (3,411) |
|
| (2,022) |
|
| (9,532) |
|
| 2,551 |
利息支出和其他 |
| (1,500) |
|
| (1,360) |
|
| (4,247) |
|
| (4,050) |
未實現外幣(虧損)收益(淨額) |
| (67) |
|
| 142 |
|
| 79 |
|
| 323 |
債務清償收益 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| 1,792 |
權證資產公允價值變動 |
| (267) |
|
| (1,112) |
|
| (598) |
|
| (411) |
税前淨(虧損)收益 |
| (5,245) |
|
| (4,352) |
|
| (14,298) |
|
| 205 |
所得税(撥備)優惠 |
| (12) |
|
| 169 |
|
| (29) |
|
| (471) |
淨虧損 | $ | (5,257) |
| $ | (4,183) |
| $ | (14,327) |
| $ | (266) |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.75) |
| $ | (0.60) |
| $ | (2.05) |
| $ | (0.04) |
加權平均流通股-基本和稀釋 |
| 6,996,575 |
|
| 6,924,174 |
|
| 6,995,695 |
|
| 6,480,952 |
淨收入
我們的收入來自ILUVIEN，我們唯一的產品。除了產品銷售收入，我們還尋求從其他來源獲得收入，例如預付費用、與合作或戰略關係相關的里程碑付款，以及ILUVIEN或任何未來候選產品的許可和其他知識產權產生的特許權使用費。我們的國際分銷商的收入根據向分銷商發貨ILUVIEN的時間和分銷商向其客户銷售ILUVIEN的時間而波動。
截至2022年9月30日的三個月，淨收入增加了約140萬美元，增幅為11%，達到約1360萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨收入約為1220萬美元. 這一增長主要是由於接觸醫生的機會增加了，醫生業務中的病人流得到了改善，以及對我們的銷售、營銷、科學和醫療項目的投資。部分抵消了這一增長，我們報告的截至2022年9月30日的三個月的國際產品收入，與2021年期間相比，受到外幣匯率變化的負面影響，使我們2022年期間的國際收入減少了約18%，即810,000美元。扣除外幣匯率波動的產品淨收入調整導致非公認會計準則的財務衡量。請參閲第頁的“流動性和資本資源--非公認會計準則財務衡量標準”44有關這一非GAAP財務指標的信息，以及GAAP產品淨收入與非GAAP調整後的產品淨收入的對賬。
在截至2022年9月30日的9個月中，淨收入減少了約500萬美元，降幅為11%，降至約4010萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨收入約為4510萬美元。減少的主要原因是(A)我們與Ocumension的交易產生了1100萬美元的公認許可收入，以及(B)與Knight Treeutics終止我們在加拿大的分銷協議相關的100萬美元遞延產品收入的確認，這兩項收入都在截至2021年9月30日的9個月內確認。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，合併淨產品收入分別增加了約610萬美元或18%，從3400萬美元增加到約4010萬美元，抵消了這些下降。這一增長主要是由於接觸醫生的機會增加了，醫生業務中的病人流得到了改善，以及對我們的銷售、營銷、科學和醫療項目的投資。部分抵消了這一增長，我們截至2022年9月30日的9個月的國際淨產品收入(以美元計算)與2021年期間相比受到了負面影響，外匯匯率變化使我們2022年期間的國際收入減少了約12%，即190萬美元。請
目錄表
請參閲第頁的“流動性和資本資源--非公認會計準則財務計量”44有關這一非GAAP財務指標的信息，以及GAAP產品淨收入與非GAAP調整後的產品淨收入的對賬。
不包括折舊和攤銷的銷貨成本和毛利
毛利潤受到銷售商品成本的影響，其中包括銷售製成品的成本和根據新合作協議向EyePoint支付的特許權使用費。此外，我們的國際分銷商銷售商品的成本根據各自合同所佔的收入份額而波動。
在截至2022年9月30日的三個月中，不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約30萬美元，增幅為18%，達到約200萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售成本約為170萬美元。這一增長主要與我們的產品銷售增加有關。
在截至2022年9月30日的9個月中，不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約80萬美元，增幅為16%，達到約590萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售成本約為510萬美元。這一增長主要與我們的產品銷售增加有關。
在截至2022年9月30日的三個月中，毛利潤增加了約110萬美元，增幅為10%，達到約1160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的毛利潤約為1050萬美元。截至2022年和2021年9月30日止三個月的毛利率分別為85%和86%。
在截至2022年9月30日的9個月中，毛利潤下降了約580萬美元，降幅為15%，降至約3420萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的毛利潤約為4000萬美元。截至2022年和2021年9月30日止九個月的毛利率分別為85%和89%。減少的主要原因是上述與Ocumension和Knight Treateutics有關的事件，這兩個事件都是在2021年期間確認的。
研究、開發和醫療事務費用
目前，我們的研發和醫療事務支出主要集中在支持ILUVIEN的活動上，幷包括研發人員和醫療事務人員的工資和相關費用，包括醫學聯繫。我們的研究、開發和醫療事務費用還包括與臨牀研究相關的成本，如新的日間研究和提供醫療事務支持，包括為醫生教育開展研討會，以及與遵守FDA、EEA或其他法規要求相關的成本。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。
在截至2022年9月30日的三個月中，研究、開發和醫療事務支出增加了約120萬美元，增幅為36%，達到約450萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研究、開發和醫療費用約為330萬美元。這一增長主要是由於插入器組件製造成本增加了約40萬美元，與我們新的DAY研究的登記人數增加相關的臨牀研究成本增加了37萬美元，以及人員和旅行成本增加了28萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，研究、開發和醫療事務支出增加了約190萬美元，增幅為19%，達到約1200萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究、開發和醫療費用約為1010萬美元。增加的主要原因是人員和差旅費用增加了約630 000美元，插入器部件製造費用增加了610 000美元，科學交流費用增加了44萬美元，與我們新的日間研究的註冊人數增加相關的臨牀研究成本。這些增加被質量保證費用減少230000美元所抵消。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括對執行和行政職能的僱員的補償，包括財務、會計、法律、信息技術、培訓和僱員發展。其他重大費用包括設施費用以及會計和法律服務的專業費用。我們預計，遵守適用於上市公司的報告、公司治理、內部控制和類似要求將繼續產生重大成本。
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了約60萬美元，增幅為21%，達到約340萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用約為280萬美元。這一增長主要是由於在截至2021年9月30日的三個月中抵消了56萬美元的增值税支出。
目錄表
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政開支減少了約40,000美元，降幅為4%，降至約950萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的一般和行政開支約為960萬美元。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括第三方服務費和員工薪酬，用於商業推廣、評估ILUVIEN的商業機會、發展市場意識、爭取ILUVIEN的報銷批准以及ILUVIEN的商業化，包括ILUVIEN在新市場的推出計劃。其他成本包括與為ILUVIEN或任何未來產品或候選產品制定計劃以及維護公共關係相關的專業費用。
在截至2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了約80萬美元，增幅為14%，達到約650萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用約為570萬美元。這一增長主要是由於營銷成本增加了約760,000美元，包括參加會議的成本、與我們直接面向患者的營銷活動相關的成本以及與客户接觸相關的成本，這對我們增加了產品淨收入做出了貢獻。
在截至2022年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了約430萬美元，增幅為27%，達到約2020萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用約為1590萬美元。這一增長主要是由於營銷成本增加了約250萬美元，包括參加會議的成本、與我們直接面向患者的營銷活動相關的成本以及與客户接觸相關的成本，這導致我們的產品淨收入增加，包括佣金和差旅費用在內的人員成本增加了150萬美元。
運營費用
由於上述各種費用的增加和減少，截至2022年9月30日的三個月的總運營費用增加了約250萬美元，增幅為20%，達到約1500萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的總運營費用約為1250萬美元。增加的主要原因是，如上所述，研究、開發和醫療費用增加了約120萬美元，銷售和營銷費用增加了800,000美元，一般和行政費用增加了600,000美元。
由於上述各種費用的增加和減少，截至2022年9月30日的9個月的總運營費用增加了約630萬美元，增幅為17%，達到約4380萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的總運營費用約為3750萬美元。這一增長主要是由於銷售和營銷費用增加了約430萬美元，以及研究、開發和醫療事務費用增加了190萬美元。如上所述，一般和行政費用減少約40000美元，部分抵消了這些增加。
利息支出和其他
截至2022年9月30日的三個月，利息支出和其他支出增加了約10萬美元，增幅為7%，達到約150萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的利息支出約為140萬美元。這一增長與我們債務利率的上升有關。
截至2022年9月30日的9個月，利息支出和其他增加了約20萬美元或5%，達到約420萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的利息支出約為400萬美元。這一增長與我們債務利率的上升有關。
適用於普通股每股普通股股東的基本和稀釋淨虧損
我們遵循FASB會計準則編撰，每股收益(ASC 260)，這要求報告基本每股收益和稀釋後每股收益。因為我們的優先股股東與普通股股東一樣分享紅利 股東(如果我們宣佈和支付股息)，我們使用兩類方法來計算每股收益。然而，根據合同，我們的優先股股東沒有義務分擔損失。
基本每股收益的計算方法是將股東可獲得的淨(虧損)收入除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據ASC 260計算的，方法是根據我們已發行的普通股期權和認股權證的稀釋效應對已發行的加權平均流通股進行調整。在記錄淨虧損的期間，不會對潛在的稀釋證券產生影響，因為這種影響將是反稀釋的。
目錄表
普通股等值證券，可能會在未來稀釋基本每股收益，但不包括在稀釋每股收益的計算中，因為它們要麼被歸類為參與和不分擔損失，要麼將是反稀釋的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的這些證券約為190萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的證券約為170萬美元。
運營結果--部門回顧
以下精選的未經審計的財務和經營數據來自我們的中期財務報表。以下結果和討論反映了作為首席運營決策者的首席執行官(CEO)如何監控我們報告部門的業績。
我們的美國和國際部門代表着致力於各自地區的銷售和營銷、一般和行政以及研發活動。運營成本部分主要指與美國或國際部門無關的一般和行政以及研究和開發活動，包括行政管理、信息技術管理和支持、法律、合規、臨牀研究和業務發展等費用。在監控業績、調整戰略和分配資源方面，我們的首席運營決策者根據根據某些非現金項目調整的運營收入或虧損，管理和評估我們的美國、國際和運營成本部門，如基於股票的薪酬費用以及折舊和攤銷。因此，我們將研究、開發和醫療費用中的非現金費用、一般和行政費用、銷售和營銷費用以及折舊和攤銷費用歸入其他類別。.
我們的每個美國、國際和運營成本部門都是單獨管理的，並主要根據部門的運營收入或虧損進行評估。另一種是與我們的綜合總數相符的。有關對賬，請參閲中期財務報表附註19。我們不按部門報告資產負債表信息，因為我們的首席運營決策者不審查這些信息。我們根據作業成本法在我們的報告部門之間分配某些運營費用。這些以作業為基礎的成本計算方法要求我們作出估計，以影響歸因於每個部門的每個費用類別的金額。這些估計的變化將直接影響分配給每個分部的費用金額，從而影響每個報告分部的營業利潤。
美國分部
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| (單位：千) | ||||||||||
收入： |
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產品收入，淨額 | $ | 8,920 |
| $ | 6,917 |
| $ | 24,783 |
| $ | 18,352 |
銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
| (1,057) |
|
| (830) |
|
| (2,932) |
|
| (2,285) |
毛利 |
| 7,863 |
|
| 6,087 |
|
| 21,851 |
|
| 16,067 |
研究、開發和醫療費用 |
| 1,229 |
|
| 1,042 |
|
| 3,680 |
|
| 2,641 |
一般和行政費用 |
| 367 |
|
| 224 |
|
| 878 |
|
| 694 |
銷售和市場營銷費用 |
| 4,439 |
|
| 3,943 |
|
| 13,739 |
|
| 10,889 |
運營費用 |
| 6,035 |
|
| 5,209 |
|
| 18,297 |
|
| 14,224 |
分部營業收入 | $ | 1,828 |
| $ | 878 |
| $ | 3,554 |
| $ | 1,843 |
美國部門-截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
產品收入淨額。在截至2022年9月30日的三個月中，產品收入淨增了約200萬美元，增幅為29%，達到約890萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨收入約為690萬美元。這一增長主要是由於接觸醫生的機會增加了，醫生業務的病人流動有所改善，以及對我們的銷售、營銷、科學和醫療項目的投資。
銷售貨物的成本，不包括折舊和攤銷。在截至2022年9月30日的三個月中，不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約27萬美元，增幅為33%，達到約110萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售成本約為83萬美元。這一增長主要歸因於我們的產品銷售增加。
目錄表
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療事務費用增加了約20萬美元，增幅為20%，達到約120萬美元 截至2022年9月30日，相比之下，截至2021年9月30日的三個月約為100萬美元。增加的主要原因是人員和旅費增加了約240000美元。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了約14萬美元，增幅為63%，達到約37萬美元 截至2021年9月30日的三個月約為23萬美元。
銷售和市場營銷費用。在截至2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了約50萬美元，增幅為13%，達到約440萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用約為390萬美元。增加的主要原因是營銷費用增加520000美元，包括參加會議的費用以及與我們直接面向患者的營銷活動相關的成本。
美國部門-截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
淨收入。在截至2022年9月30日的9個月中，淨收入增加了約640萬美元，增幅為35%，達到約2480萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨收入約為1840萬美元。這一增長主要是由於接觸醫生的機會增加了，醫生業務的病人流動有所改善，以及對我們的銷售、營銷、科學和醫療項目的投資。
銷售貨物的成本，不包括折舊和攤銷。在截至2022年9月30日的9個月中，不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約60萬美元，增幅為26%，達到約290萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售成本約為230萬美元。這一增長主要歸因於我們的產品銷售增加。
研究、開發和醫療費用。截至2022年9月30日的9個月，研究、開發和醫療事務支出增加了約100萬美元或38%，達到約360萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究、開發和醫療費用約為260萬美元。增加的主要原因是人員和旅行費用增加了約730 000美元，科學通信費用增加了480 000美元。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了約19萬美元，增幅為28%，達到約88萬美元 截至2021年9月30日的9個月約為690,000美元。
銷售和市場營銷費用。在截至2022年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了約280萬美元，增幅為26%，達到約1370萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用約為1090萬美元。增加的主要原因是營銷成本增加了約170萬美元，包括參加會議的成本和與我們直接面向患者的營銷活動相關的成本，以及增加的人員成本110萬美元，包括增加的佣金和差旅費用。
國際細分市場
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| (單位：千) | ||||||||||
收入： |
|
|
|
|
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|
|
|
產品收入，淨額 | $ | 4,678 |
| $ | 5,236 |
| $ | 15,317 |
| $ | 15,670 |
許可證收入 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| 11,048 |
淨收入 |
| 4,678 |
|
| 5,236 |
|
| 15,317 |
|
| 26,718 |
銷貨成本，不包括折舊和攤銷 |
| (949) |
|
| (859) |
|
| (2,920) |
|
| (2,779) |
毛利 |
| 3,729 |
|
| 4,377 |
|
| 12,397 |
|
| 23,939 |
研究、開發和醫療費用 |
| 942 |
|
| 979 |
|
| 2,665 |
|
| 3,005 |
一般和行政費用 |
| 434 |
|
| 6 |
|
| 1,326 |
|
| 1,064 |
銷售和市場營銷費用 |
| 1,873 |
|
| 1,610 |
|
| 5,932 |
|
| 4,407 |
運營費用 |
| 3,249 |
|
| 2,595 |
|
| 9,923 |
|
| 8,476 |
目錄表
分部營業收入 | $ | 480 |
| $ | 1,782 |
| $ | 2,474 |
| $ | 15,463 |
國際業務-截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
淨收入。在截至2022年9月30日的三個月中，淨收入減少了約50萬美元，降幅為10%，降至約470萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨收入約為520萬美元。截至2022年9月30日的三個月，我們的國際產品收入(以美元計算)與2021年期間相比受到負面影響，外匯匯率變化使我們2022年期間的國際收入減少了約18%，即810,000美元。 請參閲第頁的“流動性和資本資源--非公認會計準則財務衡量標準”44有關這一非GAAP財務指標的信息，以及GAAP產品淨收入與非GAAP調整後的產品淨收入的對賬。
銷售貨物的成本，不包括折舊和攤銷。在截至2022年9月30日的三個月中，不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約90,000美元，增幅為10%，達到約95萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售成本約為860,000美元。
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療事務費用減少了約40,000美元，降幅為4%，至約940,000美元 截至2022年9月30日，相比之下，截至2021年9月30日的三個月約為98萬美元。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用約為43萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用約為1萬美元。這一增長主要是由於在截至2021年9月30日的三個月中收回了56萬美元的增值税支出。
銷售和市場營銷費用。在截至2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了約30萬美元，增幅為19%，達到約190萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用約為160萬美元。增加的主要原因是營銷費用增加了約240 000美元，其中包括參加會議的費用。
國際業務-截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
淨收入。在截至2022年9月30日的9個月中，淨收入減少了約1140萬美元，降幅為43%，降至約1530萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨收入約為2670萬美元。這一下降主要與上述Ocumension和Knight Treateutics的事件有關，這兩個事件都是在2021年期間確認的。此外，我們截至2022年9月30日的9個月的國際產品收入(以美元計算)與2021年期間相比受到負面影響，匯率變化使我們2022年期間的國際收入減少了約12%，即190萬美元。請參閲第頁的“流動性和資本資源--非公認會計準則財務衡量標準”44有關這一非GAAP財務指標的信息，以及GAAP產品淨收入與非GAAP調整後的產品淨收入的對賬。
銷售貨物的成本，不包括折舊和攤銷。在截至2022年9月30日的9個月中，不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約10萬美元，增幅為4%，達到290萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售成本約為280萬美元。
研究、開發和醫療費用。在截至2022年9月30日的9個月中，研究、開發和醫療事務支出減少了約30萬美元，降幅為10%，降至約270萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研究、開發和醫療費用約為300萬美元。減少的主要原因是與諮詢人有關的費用減少。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了約30萬美元或27%，達到約130萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用約為100萬美元。這一增長主要是由於在截至2021年9月30日的九個月中收回了增值税費用。
銷售和市場營銷費用。在截至2022年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了約150萬美元，增幅為34%，達到約590萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用約為440萬美元。增加的主要原因是營銷費用增加了約790 000美元，包括參加會議的費用，人事費用增加了430 000美元，包括增加的佣金和差旅費，市場準入費用增加了210 000美元，諮詢人費用增加了120 000美元。
目錄表
運營成本細分
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| (單位：千) | ||||||||||
研究、開發和醫療費用 | $ | 2,353 |
| $ | 1,221 |
| $ | 5,612 |
| $ | 4,343 |
一般和行政費用 |
| 2,417 |
|
| 2,429 |
|
| 6,810 |
|
| 7,311 |
銷售和市場營銷費用 |
| 142 |
|
| 138 |
|
| 392 |
|
| 423 |
運營費用 |
| 4,912 |
|
| 3,788 |
|
| 12,814 |
|
| 12,077 |
運營中的部門損失 | $ | (4,912) |
| $ | (3,788) |
| $ | (12,814) |
| $ | (12,077) |
運營成本部門-截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療事務費用增加了約120萬美元，增幅為93%，達到約240萬美元 截至2022年9月30日，相比之下，截至2021年9月30日的三個月約為120萬美元。增加的主要原因是插入器組件製造成本增加了大約40萬美元，臨牀研究成本增加了37萬美元，其中包括與我們新的DAY研究相關的成本。
一般和行政費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別約為240萬美元。
銷售和市場營銷費用。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用分別約為14萬美元。
運營成本部門-截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
研究、開發和醫療費用。在截至2022年9月30日的9個月中，研究、開發和醫療事務支出增加了約130萬美元，增幅為30%，達到約560萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究、開發和醫療費用約為430萬美元。這一增長主要是由於插入器組件製造成本增加了約61萬美元，臨牀研究成本增加了29萬美元，其中包括與我們新的DAY研究相關的成本。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用減少了約500,000美元，降幅為7%，降至約680萬美元 截至2021年9月30日的9個月約為730萬美元。減少的主要原因是專業費用減少390 000美元，人員和旅費減少210 000美元。
銷售和市場營銷費用。在截至2022年9月30日的9個月裏，銷售和營銷費用減少了約3萬美元，降幅為7%，降至約39萬美元，而 截至2021年9月30日的9個月約為420,000美元。
其他
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| (單位：千) | ||||||||||
研究、開發和醫療費用 | $ | (41) |
| $ | 36 |
| $ | 41 |
| $ | 69 |
一般和行政費用 |
| 134 |
|
| 149 |
|
| 523 |
|
| 508 |
銷售和市場營銷費用 |
| 50 |
|
| 60 |
|
| 159 |
|
| 181 |
折舊及攤銷 |
| 664 |
|
| 649 |
|
| 2,023 |
|
| 1,920 |
運營費用 |
| 807 |
|
| 894 |
|
| 2,746 |
|
| 2,678 |
運營中的部門損失 | $ | (807) |
| $ | (894) |
| $ | (2,746) |
| $ | (2,678) |
我們的首席執行官是我們的首席運營決策者，他根據根據某些非現金項目調整的運營收入或虧損，管理和評估我們的美國、國際和運營成本部門，如基於股票的薪酬費用以及折舊和攤銷。我們在中期財務報表中將研究、開發和醫療費用、一般和行政費用以及銷售和營銷費用中的非現金費用分類。
目錄表
運營費用。截至2022年9月30日的三個月，其他業務的運營費用減少了約90,000美元，降幅為10%，降至810,000美元，而截至2021年9月30日的三個月，其他業務的運營費用約為90,000美元。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，其他業務的運營費用約為270萬美元。
折舊和攤銷。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，折舊和攤銷分別約為66萬美元和65萬美元。
截至2022年和2021年9月30日的9個月，折舊和攤銷分別約為200萬美元和190萬美元。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，我們遭受了經常性虧損，運營現金流為負，截至2022年9月30日，我們累積了4.116億美元的股東權益赤字。截至2022年9月30日，我們擁有約550萬美元的現金和現金等價物。2021年4月中旬，我們從上述Ocumension交易中獲得了總計2000萬美元的現金。我們利用這些資金將ILUVIEN商業化，為我們的新一天臨牀試驗提供資金，並用於一般企業用途，其中可能包括營運資金、資本支出、其他臨牀試驗支出、眼科新技術、產品或業務的收購以及投資。
正如上文“新冠肺炎大流行的影響”中所解釋的，新冠肺炎大流行史無前例的事件及其不可預測的持續時間，在我們擁有客户、員工和經銷商的地區對我們的ILUVIEN銷售產生了不利影響，從而對我們的淨收入、流動性和資本資源產生了不利影響。這種影響的持續時間目前還不確定，特別是考慮到SARS-CoV-2變種不斷出現，增加了冠狀病毒的傳播性。
自2020年1月以來，我們通過以下方式為我們的運營提供資金：
(a)從銷售中收到的現金；
(b)我們在2019年12月和2020年2月從以SLR Investment Corp.(前身為Solar Capital Ltd.)為首的一批貸款機構獲得的貸款淨收益。根據4500萬美元的貸款和擔保協議(2019年貸款協議)；
(c)我們在2020年4月根據Paycheck保護計劃獲得的大約180萬美元的貸款(PPP貸款)，該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案的一部分而設立的，該法案於2021年4月16日全部免除，包括利息；以及
(d)我們在2021年4月從Ocumension交易中獲得了2000萬美元的資金。
2019年貸款協議不包括循環貸款功能，並已由貸款人全面推進。我們目前沒有額外的借款能力，2019年貸款協議一般禁止任何額外債務，除非我們事先徵得貸款人的同意。
負債
SLR投資公司(SLR，前身為Solar Capital Ltd.，至2021年2月)提供的貸款。於2018年1月5日，吾等與作為抵押品代理的SLR及不時以貸款人身份簽署的各方訂立4,000萬美元的貸款及擔保協議，包括以貸款人身份簽署的SLR(2018年貸款協議)。於2019年12月31日，吾等與SLR訂立4,500萬美元貸款及擔保協議(2019年貸款協議)，作為抵押品代理，並不時以貸款人身份簽署貸款協議，包括以貸款人(統稱為貸款人)的身份簽署貸款協議，從而為2018年貸款協議再融資。根據2019年貸款協議，我們於2019年12月31日借入4250萬美元，並於2020年2月21日借入剩餘的250萬美元。根據2019年貸款協議，這兩筆貸款總額為4,500萬美元，被稱為SLR貸款。SLR貸款將於2024年7月1日到期。我們使用SLR貸款的初始收益償還2018年貸款協議下的未償還貸款，以及相關的預付款、法律和其他費用及支出總計約230萬美元，其中包括向SLR支付的220萬美元費用。我們用SLR貸款的剩餘收益為一般公司提供額外的營運資金。
目錄表
2020年和2021年上半年的目標。
2020年5月1日，我們達成了2019年貸款協議第一修正案(第一修正案)。第一修正案包括修訂後的公約，適用於我們2020年的財務業績，我們都見過了。除其他事項外，第一修正案要求在2021年3月31日及之後每個季度的最後一天衡量最低收入契約，根據我們於2021年2月提交給抵押品代理的計劃，最低收入金額等於我們預計收入的一個百分比，該計劃將由我們的董事會(董事會)和抵押品代理自行決定批准。
2021年3月30日，我們簽署了2019年貸款協議的第二修正案(第二修正案)，其中包括：
(a)反映抵押品代理人同意我們在2021年4月1日之前交付董事會批准的2021年年度財務預測(我們及時交付)；
(b)具體説明我們必須在每一段時間內達到的最低收入數額(《收入公約》)，按往後六個月計算，並在2021年每個歷季結束時進行測試；
(c)要求在2022年3月31日和之後每個季度的最後一天對《收入公約》進行測試，最低收入金額等於我們根據年度計劃預計收入的一個百分比，我們必須在該年1月15日之前將該計劃提交給抵押品代理，該計劃將由我們的董事會和抵押品代理自行決定批准；以及
(d)但在未來幾年，吾等必須在本公司董事會批准後儘快向抵押品代理人及貸款人提交經本公司董事會批准的本財政年度的年度財務預測，但不遲於(X)批准後15天及(Y)該年度的2月28日兩者中較早者，惟董事會批准對該等預測作出的任何修訂須於批准後不遲於7天送交抵押品代理人及貸款人。
2022年2月22日，我們簽署了2019年貸款協議的第三修正案(第三修正案)，其中包括：
(a)具體説明我們必須在每一段期間實現的最低收入數額(《收入公約》)，按往後六個月計算，並在2022年每個日曆季度結束時進行測試；
(b)同意在截至2021年12月31日的後續六個月期間，根據收入公約將最低收入金額維持在低於2019年貸款協議之前要求的水平(並放棄可能已經發生或可能被視為已經發生的任何違約事件，因為我們在該期間的收入金額較低)；以及
(c)要求在2023年3月31日和之後每個季度的最後一天對《收入公約》進行測試，根據我們必須在該年1月15日之前向抵押品代理提交的年度計劃，我們必須在不遲於該年2月28日之前將最低收入金額等於我們預計收入的一個百分比提交給抵押品代理，該計劃此後將由我們的董事會和抵押品代理全權酌情批准。
2019年貸款協議的利息按(I)一個月倫敦銀行同業拆息或(Ii)1.78%兩者中較大者支付，在任何一種情況下均加7.65%年利率。截至2022年9月30日，2019年貸款協議項下的利率為10.28%。2019年貸款協議規定在2023年1月1日之前只支付利息。
美聯儲已提高利率以對抗通脹的影響，並宣佈預計未來將繼續這樣做。倫敦銀行間同業拆借利率(或後續利率)的增加將增加我們的利息成本。例如，2019年貸款協議下的利率比2022年9月30日適用於我們的利率高出1.0%(10.28%)，將使我們的利息支出每年增加約426,000美元，並減少我們的流動性和資本資源。更顯着的增加可能會對我們的運營業績和我們支付2019年貸款協議到期金額的能力產生重大不利影響。2019年貸款協議規定，在2022年12月31日之前只支付利息，隨後19個月支付約240萬美元的本金加利息，直到2024年7月1日貸款到期。
我們的業務以及我們的淨產品收入繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。於截至2021年9月30日及2021年12月31日止六個月內，吾等未能產生足夠收入以履行2019年貸款協議所載的往績六個月收入契約。對於每個這樣的六個月期間，貸款人提供了一份同意書，允許我們分別在2021年9月30日和2021年12月31日不維持收入契約，並放棄任何違約事件
目錄表
可能已經發生或可能已經被視為已經發生。截至2022年3月31日和2022年9月30日，我們遵守了收入公約，我們預計在下一個報告日期，即2022年9月30日，以及本季度報告10-Q表提交日期後一年內，我們將遵守收入公約，儘管我們不能在這方面做出保證。然而，由於圍繞新冠肺炎大流行的不確定性仍然存在，我們有可能無法遵守收入公約。如果我們未能遵守《收入公約》，而貸款人又不提供同意和豁免，則加快貸款期限是貸款人可採取的補救措施之一。如果貸款人加快貸款的到期日，我們將被迫尋找替代融資或與貸款人達成替代協議。我們不能確保在需要的時候會有替代融資，或者如果有的話，替代融資可以在不會對我們或我們的股東造成重大損害的條款下獲得。請參閲2021年10-K表格第I部分第1A項中與2019年貸款協議有關的風險因素。
薪資保障計劃貸款。2020年4月22日，我們根據美國小企業管理局建立的Paycheck保護計劃獲得了約180萬美元的貸款(PPP貸款)，該計劃是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案的一部分。購買力平價貸款是無擔保的，一張以滙豐銀行美國全國協會(HSBC)為貸款人的票據證明瞭這一點。2020年7月21日，我們向滙豐銀行提交了免除PPP貸款的申請。PPP貸款於2021年4月16日全部免除，包括利息。
來自Ocumension的2000萬美元注資
2021年4月14日，我們與Ocumension Treeutics簽訂了一項股份購買協議，根據協議，我們以每股8.734044美元的收購價向Ocumension 1,144,945股普通股出售了我們的普通股。出售的股票數量相當於緊接收盤前已發行普通股數量的19.9%。出售股份的總收益總額為1,000萬美元。此外，根據Ocumension許可協議，我們收到了1,000萬美元的不可退還的預付許可付款。欲瞭解有關Ocumension交易的更多信息，請參見上文“與Ocumension Treeutics的交易”，中期財務報表中的註釋9和16，以及我們於2021年4月14日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告。
當前現金頭寸
截至2022年9月30日，我們有大約550萬美元的現金和現金等價物，比我們截至2021年12月31日報告的1650萬美元現金和現金等價物減少了1100萬美元，比我們截至2022年6月30日報告的790萬美元現金和現金等價物減少了大約240萬美元。
2021年4月，我們從上述Ocumension交易中獲得了2000萬美元的現金毛利。正如我們之前披露的那樣，我們已經將其中一些收益用於投資於美國和國際市場的有針對性的支出計劃，以推動與醫生的重新接觸並加快我們的增長。雖然我們相信其中許多投資已被證明是成功的，但我們也意識到，在當前市場條件下繼續以這樣的水平支出是不可持續的。為了節約現金，我們正在削減部分支出，以應對疫情帶來的收入增長低於預期的問題，我們預計將繼續密切監控我們正在進行的支出計劃。
我們2019年貸款協議的本金攤銷目前計劃於2023年1月1日開始，本金支付約為每月240萬美元，外加利息。我們正在尋求在2022年12月31日之前為這筆貸款進行再融資，屆時將開始攤銷。我們需要的實際資金數額將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。該公司已開始與其目前的貸款人就債務再融資進行談判，並將在必要時與其他潛在貸款人接洽，以獲得再融資解決方案。如果我們能夠完成，我們不能就任何此類再融資的條款或時間提供任何保證。
我們不能確定是否會有額外的融資，或者如果有的話，我們可以在不會對我們或我們的股東造成重大損害的條款下獲得額外的融資。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，可能會導致現有股東的大量稀釋，任何新股權證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們試圖通過戰略協作協議籌集更多資金，我們可能無法成功獲得這些協議，或者無法根據這些協議獲得里程碑或版税付款。如果我們試圖通過債務融資籌集額外資金，我們將被要求獲得SLR的許可或參與，而我們可能無法獲得這一許可或參與。我們的經常性虧損和任何潛在的融資需求使人對我們在中期財務報表發佈後的未來12個月內繼續作為持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。中期財務報表將包括在本季度報告中的10-Q表中。
目錄表
截至2022年9月30日的9個月的現金來源和用途與截至2021年9月30日的9個月的比較
在截至2022年9月30日的9個月中，我們業務中使用的淨現金約為970萬美元。我們業務中使用的現金受到我們約1,430萬美元淨虧損和約960,000美元應收賬款增加的影響。在截至2022年9月30日的9個月中，運營中使用的現金被200萬美元的非現金折舊和攤銷、與債務貼現和遞延融資成本攤銷相關的85萬美元的非現金利息支出、740,000美元的庫存減少、720,000美元的非現金股票補償支出、680,000美元的應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加、我們的權證資產的公允價值減少600,000美元以及預付費用和其他流動資產的減少320,000美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們業務部門提供的現金約為150萬美元。我們業務提供的現金受到以下因素的影響：約27萬美元的淨虧損、190萬美元的非現金折舊和攤銷、180萬美元的債務清償收益、970,000美元作為收入的非現金對價、760,000美元的非現金股票補償支出、720,000美元與債務折價攤銷相關的非現金利息支出以及410,000美元的權證資產公允價值變化。業務現金進一步增加，應收賬款減少760 000美元，應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增720 000美元，存貨減少400 000美元。這些增加被長期負債減少720000美元以及預付費用和其他流動資產增加160000美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在投資活動中使用的現金淨額約為170,000美元，這主要是因為為我們在佐治亞州阿爾法雷塔的新辦公室購買了傢俱和設備。
九個人的月份截至2021年9月30日，我們投資活動中使用的現金淨額約為500,000美元，這主要是由於與將生產從以前的合同製造商轉移到位於Cadence，Inc.的工廠相關的資本支出。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在融資活動中使用的現金淨額約為11萬美元，這主要是由於支付了融資租賃債務。
在截至2021年9月30日的9個月中，我們的融資活動提供的淨現金約為980萬美元，這主要是由於發行普通股所得的1000萬美元，被16萬美元的融資租賃債務支付和8萬美元的普通股發行成本所抵消。
合同義務和承諾
2019年貸款協議。2019年貸款協議下的未償還貸款(SLR貸款)規定在2023年1月1日之前只支付利息，隨後19個月支付約240萬美元的本金加利息，直到7月1日貸款到期。2024。我們估計，到2024年7月1日，我們將有義務向貸款人支付4500萬美元的貸款本金和大約540萬美元的利息，目前的年利率為9.43%(如上所述，可能更高)。
新的一天的學習。2020年1月，我們開始與合同研究組織(CRO)和醫生診所就一項多中心、單掩蔽、隨機和對照試驗達成協議，該試驗旨在產生評估ILUVIEN作為治療基線治療的預期數據的並展示了其相對於目前重複注射抗血管內皮生長因子的護理標準的優勢(新的DAY研究)。新的DAY研究計劃在美國大約42個地點招募大約300名接受治療的或幾乎是幼稚的DME患者。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏，我們分別產生了大約120萬美元和92萬美元的與新的DAY研究相關的費用。在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏，我們分別產生了大約330萬美元和290萬美元的與新的DAY研究相關的費用。關於新的DAY研究，我們預計2022年剩餘時間將產生約190萬美元的額外費用，2023年為560萬美元，2024年為130萬美元。
與聯盟簽訂的製造服務協議。2016年2月，我們和第三方製造商齊格弗裏德公司(聯盟)旗下的Alliance Medical Products Inc.修改並重申了雙方關於製造ILUVIEN植入物、組裝ILUVIEN敷貼器和包裝完成的ILUVIEN商業產品的現有協議。根據經修訂和重述的聯盟協議，其期限延長五年，屆時協議將自動續期連續一年，除非任何一方在期限結束或任何續期期限結束前至少12個月向另一方發出不續期通知。我們負責提供ILUVIEN塗抹器和活性藥物成分，我們必須從Alliance訂購至少80%的ILUVIEN在美國、加拿大和EEA所需的設備。
目錄表
與Cadence達成製造服務協議。2020年10月30日，我們與Cadence，Inc.簽訂了製造服務協議(Cadence協議)，在賓夕法尼亞州匹茲堡附近的工廠生產ILUVIEN噴塗機的某些部件(部件)。根據Cadence協議，我們將根據定期計劃的最低數量的組件發貨來支付一定的單位價格。Cadence協議的初始期限將於2025年10月30日到期。在初始期限屆滿後，Cadence協議將自動續訂單獨但連續的一年期限，除非任何一方在期限結束前至少24個月向另一方發出書面通知，表明其不打算續簽Cadence協議。在某些情況下，任何一方都可以終止Cadence協議。關於Cadence協議，我們預計在2022年和2023年各開出約650,000美元的發票。
表外安排
我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，該實體的設立是為了促進表外安排(該詞在美國證券交易委員會S-K規則第303(A)(4)(Ii)項中定義)或其他合同上狹隘或有限的目的。因此，如果我們參與了這些類型的關係，我們就不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。我們在正常業務過程中就我們自己的業績和我們子公司的業績進行擔保。
近期會計公告的影響
關於近期會計聲明的説明，見中期財務報表附註3，包括預期採用日期以及對經營結果和財務狀況的預期影響(如果知道)。
外匯交易
我們的國際業務受到某些機會和風險的影響，包括匯率波動和政府行動。外幣匯率波動的影響使我們在截至2022年9月30日的三個月和九個月的產品淨收入分別減少了約810,000美元和190萬美元。
我們預計，到今年年底，外幣匯率波動將產生不利影響。
非GAAP財務衡量標準
為排除外幣匯率波動而對產品淨收入進行的調整導致非公認會計準則財務計量，如1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的法規G所界定。我們按照公認會計原則報告我們的財務業績，但我們認為，調整我們的淨產品收入以排除外幣匯率的波動，可以為投資者提供有關我們經營業績的有用信息。我們在我們的業務管理中使用這種非GAAP財務衡量標準。截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨產品收入在本報告中的某些情況下進行了調整，以排除在與截至2021年9月30日的三個月和九個月的GAAP產品淨收入進行比較時外幣匯率波動的影響。見下表，標題為“GAAP淨產品收入與非GAAP調整後淨產品收入的對賬”。GAAP產品淨收入是調整後的產品淨收入與GAAP財務指標最直接的可比性。
這一非公認會計準則財務指標可能無法與其他公司報告的類似名稱的指標相比較，因為並不是所有公司都以相同的方式調整收入以適應匯率波動。因此，這種非公認會計準則的財務指標不一定是衡量公司之間比較的準確指標。
這一非公認會計準則財務計量的列報並不是孤立地考慮，也不是作為根據公認會計準則編制的指導意見的替代。這一非公認會計準則財務計量的主要侷限性是，它排除了公認會計準則要求在Alimera財務報表中記錄的重要要素。此外，這一非公認會計準則財務計量受到固有限制，因為它反映了管理層在確定它時行使的判斷力。
目錄表
公認會計原則產品淨收入與非公認會計原則調整後產品淨收入的對賬
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提交的2021年期間的金額是我們報告的金額。 我們是按照公認會計準則編制的 | 截至三個月 9月30日， |
| 九個月結束 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||
美國公認會計準則產品淨收入 | $ | 13,598 |
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| $ | 12,153 |
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| $ | 40,100 |
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| $ | 34,022 |
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對產品淨收入的調整： |
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外幣波動，淨額 | 809 |
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| — |
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| 1,894 |
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| — |
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非GAAP調整後的產品淨收入 | $ | 14,407 |
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| $ | 12,153 |
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| $ | 41,994 |
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| $ | 34,022 |
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目錄表
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至本報告所述期間結束時我們的“披露控制和程序”的設計和運作的有效性(如交易法第13a-15(E)條所界定)。根據這項評估，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年9月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
無論控制系統的構思和操作如何完善，其設計都是為了提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
目錄表
第二部分：其他信息
第1項。法律訴訟
我們不是任何重大待決法律程序的一方，管理層也不知道有任何政府當局打算對我們提起訴訟。
第1A項。風險因素
在2021年10-K表年報中，我們在第一部分第1A項下確定了可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和未來經營的重要因素，並可能導致我們未來的實際結果與預期結果或其他預期大不相同，包括在本10-Q表季報的任何前瞻性表述中表達的那些內容。自提交2021年Form 10-K以來，我們的風險因素沒有實質性變化。然而，2021年Form 10-K中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為不重要或目前不知道的其他風險和不確定性，以及我們在提交給美國證券交易委員會的報告中不時報告的其他風險，也可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。其他信息
None.
目錄表
第六項。陳列品
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展品 數 |
| 描述 |
3.1 |
| 在不同日期修改的重述註冊人註冊證書(作為註冊人年度報告附件3.1提交的註冊人年度報告表格10-K，於2020年3月2日提交，並通過引用併入本文)。 |
3.2 |
| 經修訂和重新修訂的註冊人章程(作為註冊人年度報告的表格10-K的附件3.2提交，於2020年3月2日提交，並通過引用併入本文)。 |
31.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，頒發首席執行幹事證書。 |
31.2* |
| 首席財務官證明，符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求。 |
32.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的要求，頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
101 |
| 以下財務報表摘自公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯XBRL：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表，(Iii)簡明全面損失表，(Iv)簡明現金流量表，(V)簡明股東(虧損)簡明綜合報表和(Vi)簡明綜合財務報表附註，標記為文本塊幷包括詳細標籤。 |
104 |
| 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中)。 |
*現提交本局。
隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1的認證不被視為已向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入Alimera Sciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| 阿里梅拉科學公司 | |
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2022年11月14日 | 發信人： | /小理查德·S·艾斯沃斯 |
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| 小理查德·S·艾斯沃斯 |
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| 總裁與首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
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2022年11月14日 | 發信人： | /s/J.Philip Jones |
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| J·Philip Jones |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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