10-Q

兩年兩年10錯誤--12-31Q30001814140兩年兩年0001814140US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140APGN：SeriesAOnePferredStockMember2022-09-300001814140Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-01-012022-09-300001814140美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-07-012022-07-310001814140APGN：協作協議成員Apgn:ParkerInstituteForCancerImmunotherapyMember2019-10-012019-10-310001814140美國-美國公認會計準則：系列BPferredStockMember2022-09-300001814140美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140APGN：首選股票保修責任成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140APGN：EquityStockPurachePlanMember2022-08-012022-08-310001814140APGN：LegacyApexigen成員2022-09-3000018141402020-12-310001814140APGN：PIPEInvestmentMembers2022-07-292022-07-290001814140APGN：林肯公園資本基金成員2022-07-012022-09-300001814140美國-公認會計準則：資產認可證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-09-300001814140美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310001814140美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-06-300001814140美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-07-012021-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140APGN：公共保修成員2022-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140APGN：SeriesCConvertiblePferredStockMember2022-07-290001814140APGN：LegacyApexigen成員2020-01-012020-12-310001814140APGN：EquityStockPurachePlanMember2022-09-300001814140美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-07-012021-09-300001814140美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001814140SRT：最大成員數APGN：林肯公園資本基金成員APGN：提交份額成員2022-01-012022-09-300001814140SRT：最大成員數APGN：實驗室設備成員2022-01-012022-09-300001814140美國-GAAP：商業紙張成員2021-12-310001814140美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001814140美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-09-300001814140美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-07-012022-09-300001814140美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-06-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140美國-公認會計準則：股票期權成員2022-09-012022-09-300001814140US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001814140APGN：林肯公園資本基金成員美國公認會計準則：次要事件成員2022-10-282022-10-280001814140Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-07-012021-09-300001814140APGN：PIPEInvestmentMembers美國公認會計準則：現金會員2022-07-2900018141402022-12-310001814140APGN：協作協議成員Apgn:ParkerInstituteForCancerImmunotherapyMember2021-01-012021-09-300001814140APGN：協作協議成員Apgn:ParkerInstituteForCancerImmunotherapyMember2021-07-012021-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員APGN：首選股票保修責任成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140SRT：最大成員數美國-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-09-300001814140美國公認會計準則：次要事件成員2022-10-072022-10-070001814140SRT：最大成員數美國-GAAP：軟件開發成員2022-01-012022-09-300001814140APGN：CombinedCompanyMemberAPGN：業務組合協議成員2022-03-170001814140APGN：林肯公園資本基金成員APGN：提交份額成員2022-01-012022-09-300001814140APGN：LegacyApexigen成員2021-09-300001814140APGN：衍生擔保責任成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140APGN：LegacyApexigen成員APGN：TwentyTwentyTwoStockOptionsMember2022-09-300001814140APGN：TwentyTwentyTwoStockOptionsMemberAPGN：LegacyApexigen成員2022-01-012022-09-300001814140美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001814140SRT：最小成員數APGN：非法定股票期權成員2022-01-012022-09-300001814140Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140Apgn:StockOptionsAvailableForFutureGrantsMember2022-09-300001814140APGN：PIPEInvestmentMembers2022-07-290001814140US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001814140美國-公認會計準則：資產認可證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140APGN：協作協議成員Apgn:ParkerInstituteForCancerImmunotherapyMember2022-07-012022-09-300001814140Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-07-012022-09-300001814140APGN：EquityStockPurachePlanMember2022-08-310001814140美國公認會計準則：保修成員2021-01-012021-09-300001814140美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-09-300001814140美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001814140美國公認會計準則：現金會員2022-09-300001814140美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001814140Apgn:TwoThousandTwentyTwoEquityIncentivePlanMember美國-公認會計準則：股票期權成員2022-09-012022-09-3000018141402022-09-300001814140SRT：最大成員數APGN：非法定股票期權成員2022-01-012022-09-300001814140美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-07-012022-09-300001814140US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-300001814140美國-GAAP：可轉換首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4217：美元Xbrli：共享ISO 4217：美元

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2022年11月10日，註冊人擁有22,565,347普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗的結果、研發成本、監管批准、時間和成功的可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發表之日的情況，可能會受到“風險因素”一節和本報告其他部分所述的一些風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

(1) 上述截至2021年12月31日的簡明資產負債表反映了資本重組的追溯應用，就像交易發生在2021年1月1日一樣。請參閲註釋1、3和7。

1.業務的組織和描述

業務説明

Apexigen公司(“Apexigen”或“WE”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發腫瘤抗體療法，重點是新的免疫腫瘤學藥物，旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。我們的主要候選產品是CD40激動型抗體sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和TNFR2拮抗劑抗體APX601。我們還為許多項目制定了許可外安排。自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源進行研究、開發和製造活動，以支持我們的候選產品。2019年10月，我們的第一個Out許可候選產品獲準用於商業產品銷售。Apexigen的總部設在加利福尼亞州的聖卡洛斯。

於2022年3月17日，Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)與當時稱為Apexigen，Inc.(“Legacy Apexigen”)的Apexigen America，Inc.(“Legacy Apexigen”)訂立了一項業務合併協議(“業務合併協議”或“業務合併協議”)，根據該協議，BCAC及Legacy Apexigen同意合併，雙方實體的前股權持有人持有合併後在納斯達克(“Sequoia Stock Exchange”)上市的上市公司(“納斯達克”)的股權，而Legacy Apexigen的現有股權持有人擁有合併後上市公司的多數股權。現有的Legacy Apexigen股權持有人以普通股、股票期權和認股權證的形式獲得了合併後的上市公司的股權。根據業務合併協議，這筆交易對Legacy Apexigen的估值為$205.0在完全攤薄的基礎上，扣除Legacy Apexigen收盤前股票期權的行使收益淨額。於執行業務合併協議的同時，BCAC與若干投資者訂立認購協議，以便與業務合併同時完成一項私人投資於公開股本(“PIPE”)交易(見附註3)，而BCAC及Legacy Apexigen與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立承諾投資協議(見附註7)，允許合併後的公司指示林肯公園於業務合併後24個月內進行若干股權購買，但須受若干限制所規限。這些安排統稱為“交易”。

交易於2022年7月29日(“截止日期”或“截止日期”)完成。因此，合併後的上市公司獲得了大約美元19.0百萬美元的毛收入，資金來源為4.5在BCAC的信託賬户中持有的現金(扣除贖回和美元)14.5從煙鬥裏拿出一百萬美元。合併後的上市公司償還未償還的可轉換和不可轉換無擔保本票，總金額為 $0.9持有的百萬美元Brookline Capital Holdings，LLC，BCAC(擴展和營運資金票據)的發起人，以及已產生的$9.2與交易相關的交易費用，包括銀行、法律和其他專業費用。PIPE投資者總共收到了1,452,000單位(每個單位為“管道單位”)，購入價為#美元10.00每單位。每個管道單位由一股BCAC普通股和一半的認股權證組成。每份完整的認股權證使管道投資者有權購買一BCAC普通股，行權價為$11.50在開始的期間內每股30天2022年7月29日之後，於2022年7月29日五週年紀念日終止。此外，合併後的上市公司有權指示林肯公園購買總額高達美元的50根據投資協議的條款，合併後的上市公司的普通股為百萬股。

Legacy Apexigen於2010年在特拉華州註冊成立，也就是Legacy Apexigen剝離出來的那一年，表觀經濟學是一家總部位於加利福尼亞州的生物技術公司，於2012年被Abcam plc收購。遺留的Apexigen是從表觀組學中剝離出來的，專注於人源化單抗療法的發現、開發和商業化。

流動性與資本資源

截至2022年9月30日，我們大約有$20.7百萬如果不從我們與林肯公園承諾的股權線或任何其他潛在的融資或業務發展交易中獲得額外收益，我們預計將為我們的運營提供資金，直至2023年第二季度。自成立以來，我們因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流，累計赤字為$170.4百萬截至2022年9月30日。從成立到2022年9月30日，我們主要通過發行股權、合作研發協議的收益和債務安排借款來為運營提供資金。由於我們的重大研究、開發和製造支出，我們在報告的所有時期都產生了運營虧損。我們預計，隨着我們推進和擴大我們的研究和開發活動，並準備尋求我們候選產品的潛在監管批准和商業化，我們未來將招致大量額外損失。根據我們的研發活動和計劃，我們保持足夠流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這引發了人們對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。

我們可能會通過私募或公開發行普通股、其他股權或債務融資、與第三方合作或合作、或其他將資產貨幣化的交易尋求額外資金，包括我們根據我們的許可外安排獲得里程碑付款和特許權使用費的權利。我們不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、臨牀前研究或研發計劃。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和計劃的研究、開發和製造活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

如果我們通過戰略聯盟、許可安排或與第三方的其他貨幣化交易籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，那麼當時現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

冠狀病毒大流行

正在進行的新冠肺炎大流行繼續影響全球經濟和商業。大流行可能會繼續影響我們的業務運營，例如我們啟動和完成正在進行的、計劃的或未來的臨牀試驗和臨牀前研究的能力，包括到2022年剩餘時間。我們籌集額外資金支持我們運營的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球金融市場最近的中斷和波動的不利影響，包括持續的新冠肺炎疫情。我們積極監測和管理我們的應對措施，並繼續評估對我們的運營和財務狀況以及我們的業務發展的實際和潛在影響。

我們無法預測新冠肺炎大流行將對我們的業務、財務狀況和運營產生多大程度、持續時間或全面影響，包括計劃中的研究、製造和臨牀開發時間表。新冠肺炎疫情對我們財務業績的影響將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和激增，包括由於病毒的新變種、疫情對我們製造活動的影響、臨牀試驗(包括臨牀試驗點的登記和運營)、合同研究機構(CRO)和其他與我們有業務往來的第三方，以及疫情對我們員工的影響。這些事態發展以及新冠肺炎疫情對金融市場和整體經濟的影響具有很高的不確定性，也無法預測。如果金融市場或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業務可能會受到重大不利影響。

2.主要會計政策摘要

未經審計的中期合併財務報表

截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面虧損表、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合股東權益表以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審計的簡明綜合財務報表已按年度綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為，它們反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這些調整是公平地反映我們截至2022年9月30日的綜合財務狀況、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量所必需的。與三個月和九個月期間相關的簡明綜合財務報表附註所載的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2021年12月31日的簡明資產負債表來自我們經審計的綜合財務報表。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。這些簡明綜合財務報表並不完整，應與我們截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀。截至2021年12月31日止年度經審計的財務報表及有關附註分別於2022年8月12日和2022年9月1日以S-1表格和S-1/A表格提交給美國證券交易委員會。

陳述的基礎

本公司根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制綜合財務報表及附註。

合併原則

未經審核的簡明綜合財務報表包括Apexigen及其全資附屬公司的賬目。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

新興成長型公司

我們是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂，並可利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(“交易法”)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。《就業法案》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的合併財務報表與另一家上市公司進行比較，因為由於所用會計準則的潛在差異，該公司既不是新興成長型公司，也不是選擇不使用延長過渡期的新興成長型公司。

預算的使用

根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的支出金額。管理層持續評估其估計數，包括與研發費用應計項目、基於股票的薪酬、不確定的税務狀況以及普通股和優先股的公允價值有關的估計數。當事實和情況需要時，我們會調整這些估計和假設。這些估計數因經濟環境的持續變化而發生的變化將反映在今後各期間的合併財務報表中。由於無法準確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計和假設大相徑庭。

細分市場報告

我們有一運營部門，這是一項研究、開發和商業化腫瘤學抗體療法的業務。我們的首席運營決策者兼首席執行官負責綜合管理我們的運營，以分配資源和評估財務業績。

現金和現金等價物

我們認為所有自購買日起三個月或以下的原始到期日購買的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金和公司債務證券的金額。現金等價物的賬面價值接近其公允價值。

短期投資

短期投資包括原始到期日自購買之日起三個月以上但自資產負債表之日起不到一年的債務證券。這類投資被認為是可供出售的，並按公允價值報告，未實現收益和損失作為股東虧損的一部分計入。債務證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期折價的增加進行調整，並作為其他收入、綜合經營報表和全面虧損的淨額計入。被確定為非臨時性投資的已實現損益和公允價值下降計入其他收益淨額。我們使用特定的識別方法來確定出售證券的成本。

公允價值計量

我們採用公允價值會計處理所有在合併財務報表中按公允價值確認或披露的經常性金融資產和負債以及非金融資產和負債。我們的金融資產和負債，包括應付帳款和應計費用，由於其短期到期日，其賬面價值接近其公允價值。

信貸和其他風險集中

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。我們將銀行存款存放在經認可的金融機構，這些存款有時可能超過保險限額。如果持有我們現金和現金等價物的金融機構違約，超過聯邦保險限額，我們將面臨信用風險。我們通過將現金和現金等價物存放在我們認為高質量的金融機構來限制與現金和現金等價物相關的信用風險。我們的現金存款沒有任何損失。我們的投資政策將投資限制在由美國政府及其機構和機構發行的具有投資級信用評級的特定類型的證券，並按類型和發行者對到期日和集中度進行限制。截至2022年和2021年9月30日，我們有過不是表外集中的信用風險。

我們面臨着許多與其他早期生物製藥公司類似的風險，包括需要獲得足夠的額外資金，臨牀試驗可能失敗，我們的候選產品需要獲得營銷批准，競爭對手正在開發新的技術創新，需要成功地將我們的產品商業化並獲得市場的接受，以及對專有技術的保護。如果我們不能成功地開發、獲得監管部門的批准、將我們的候選產品商業化或與之合作，我們將無法從產品銷售中獲得收入或實現盈利。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊在相關資產的估計使用年限內使用直線法計算。實驗室設備、傢俱和固定裝置、辦公設備和軟件的估計使用壽命從二至五年。我們承擔所發生的維護、維修和校準費用。

長期資產減值準備

我們的長期資產主要由我們的財產和設備以及使用權租賃資產組成。當業務環境的事件或變化顯示資產或資產組的賬面金額可能無法完全收回時，我們會定期評估我們的長期資產的減值。當資產或資產組預期產生的未貼現的未來現金流少於資產的賬面價值時，我們認為長期資產減值。如有減值，吾等將透過減值費用將資產的賬面值減至其基於貼現現金流量法的估計公允價值，或於可用及適當時減至可比市值。我們錄製了不是截至三個月及九個月的長期資產減值2022年9月30日.

遞延交易成本

遞延交易成本包括交易直接應佔的直接法律、會計、提交及其他費用及成本(見附註3)。我們在交易結束前將遞延交易成本資本化，並計入預付費用和其他流動資產。我們將與交易相關的遞延交易成本重新分類為額外的實收資本，以抵消交易完成時收到的收益。有#美元的遞延交易成本0.5截至的綜合資產負債表上的百萬美元2021年12月31日。在交易結束時，我們將交易成本重新分類為$9.2100萬美元用於額外的實收資本，以抵消收到的收益，在那裏我們支付了大約$11,000 in 2021, paid $8.72022年為100萬美元，累計為$0.5百萬，截至2022年9月30日(見附註3)。

遞延融資成本

遞延融資成本包括交易完成時林肯公園資本基金有限責任公司啟動股權信貸額度直接產生的直接成本和承諾費(見附註7)。我們將遞延融資成本資本化，並在股權信貸額度的24個月內攤銷這些成本。截至2022年9月30日，遞延融資成本總計$3.3百萬。遞延融資成本的攤銷費用為#美元。0.3截至三個月和九個月的百萬美元2022年9月30日 .

收入確認

根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入，當我們將承諾的商品或服務轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預計有權獲得的合併資產負債表，以換取這些商品或服務。截至2022年9月30日，我們尚未開始銷售我們的候選藥物，也沒有獲準上市的產品。

我們還可以從協作和其他外部許可安排中賺取或有費用，包括基於交易對手業績的里程碑付款和銷售版税。一旦基本事件可能得到滿足，並且沒有重大逆轉風險，我們將把里程碑式的付款確認為收入。我們將在基礎銷售發生時將基於銷售的版税確認為收入。2019年10月，諾華的Beovu®我們的一項許可協議所涵蓋的產品已被批准用於商業產品銷售。根據這項協議，諾華有義務為Beovu產品的淨銷售額向我們支付非常低的個位數的特許權使用費。然而，根據這項協議，諾華對其向美國支付Beovu銷售版税的義務提出了異議。因此，我們已經確定，根據本協議，我們可能獲得的任何基於銷售的Beovu產品版税收入目前都受到完全限制。我們已將特許權使用費收入作為遞延收入計入綜合資產負債表。截至2022年9月30日和2021年12月31日，遞延收入總計$5.1百萬和$3.6百萬，分別為。

租賃

我們在開始時確定一項安排是否為租賃，如果是，我們確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。我們將經營租賃計入經營租賃使用權(“ROU”)資產，並將租賃負債計入綜合資產負債表。截至2022年9月30日或2021年12月31日，我們沒有任何融資租賃。淨收益資產是指在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債是指支付租賃所產生的租賃款項的義務。我們根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始日確認經營租賃ROU資產和負債。當租賃沒有提供隱含利率時，我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃付款，不包括由我們或代表我們支付的租賃獎勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。我們以直線法確認租賃期內的租賃費用。我們還做出了會計政策選擇，確認了期限為12個月在租賃期內按直線或更低的基準計算，不確認此類租賃的淨資產或租賃負債。

我們根據不可撤銷的經營租賃協議租賃我們的設施，並根據租賃條款以直線基礎確認相關租金費用。由於隱含利率在我們的租賃中不容易確定，因此遞增借款利率是基於採用日的信息來確定租賃付款的現值。我們經營租約的租期包括租約的不可撤銷期間，加上我們合理地確定會行使的延長租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。

研究和開發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要用於開發我們的主要候選產品Sotiga，以及APX601和其他候選產品。研究和開發成本主要包括與臨牀開發、合同製造、臨牀前開發和發現相關的外部成本，以及人員成本和分配的管理費用，如租金、設備、折舊和水電費。人員成本包括工資、員工福利和股票薪酬。

我們根據與代表我們進行和管理研究和開發服務的商業和學術機構的合同，根據提供的服務來估計外部研究和開發費用。我們根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的成本，並將這些成本計入合併資產負債表的應計負債。這些成本是我們研發費用的一個組成部分。我們根據病人就診次數、活躍病人數目、登記病人數目、估計已完成的工作量及根據服務協議與我們的第三方服務供應商訂立的其他措施等因素，應計這些費用。隨着實際成本的瞭解，我們對應計負債進行了調整。我們沒有遇到應計成本和實際成本之間的任何重大差異。然而，實際提供的服務的狀態和時間可能與我們的估計不同，從而導致對未來期間的費用進行調整。這些估計的變化會導致我們的應計項目發生重大變化，這可能會對我們的運營結果產生重大影響。

未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被資本化，然後在相關貨物交付或提供服務時支出。我們根據何時實現對此類付款進行當前或長期分類評估。

優先股權證責任

我們按公允價值記錄獨立的可回售或可贖回認股權證，或未被視為與我們的股票掛鈎的認股權證，並將此金額計入我們綜合資產負債表的應計開支。在交易結束時，緊接交易結束前尚未發行的優先股權證成為普通股認股權證。我們根據普通股權證的價值將該認股權證的賬面價值調整為其在成交時的估計公允價值，並在成交當日從應計費用重新分類為額外實收資本。

衍生認股權證負債

根據FASB ASC主題815，我們將與首次公開發行相關發行的私募認股權證作為衍生權證負債進行會計處理。衍生工具與套期保值“。”因此，吾等確認私募認股權證為按公允價值計算的負債，並於各報告期將該等工具調整至公允價值。該等負債須於每個資產負債表日重新計量，直至行使該等負債為止，而公允價值的任何變動均確認為其他收入，並在簡明綜合經營報表及全面虧損淨額中計入。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量私募認股權證的公允價值。認股權證負債的公允價值的確定可能會隨着獲得更多的最新信息而發生變化，因此實際結果可能會有很大不同。截至2022年9月30日，遞延認股權證負債約為28,000. 衍生認股權證負債的公允價值變動大約是$62,000截至以下日期的三個月和九個月2022年9月30日.

基於股票的薪酬

我們根據估計授予日期的公允價值來衡量授予員工和非員工的所有股票獎勵。對於受服務歸屬條件約束的獎勵，我們在必要的服務期(通常是歸屬期限)內以直線基礎確認基於股票的補償費用。對於受業績歸屬條件約束的獎勵，當有可能達到業績條件時，我們使用加速歸因法確認基於股票的薪酬支出。我們會在罰沒發生時予以確認。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權獎勵的公允價值，並使用直線歸因法來確認費用。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求對普通股的公允價值、獎勵的預期期限、預期的股票定價波動性、接近獎勵預期期限的一段時間內的無風險率以及預期股息收益率做出假設。

所得税

我們按資產負債法核算所得税。根據這種方法，我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債及其各自税基的財務報表賬面金額與營業虧損和税項抵免結轉之間的差異所導致的未來税項後果。我們使用適用於預期實現這些暫時性差異的年度的應税收入的已制定税率來衡量遞延税項資產和負債。吾等確認税率變動對遞延税項資產及負債的影響，作為包括制定日期在內的期間的收入或虧損。我們在必要時設立估值準備金，以將遞延税項資產減少到我們預期變現的金額。我們確認不確定的税務狀況對財務報表的影響，如果根據該狀況的技術價值，這種狀況更有可能在審查後得以維持。我們在所得税條款中包括了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。到目前為止，還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。

綜合損失

綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損中的股東虧損的某些變化，主要是我們的有價證券的未實現收益或損失。

每股淨虧損

我們計算每股基本淨虧損的方法是，將淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數，而不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到我們的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。

近期會計公告

下面討論的採用日期反映了作為一家新興成長型公司的選舉。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量如隨後的修正案所闡明的那樣。該標準改變了某些金融工具的減值模式。新模型是一種前瞻性預期損失模型，將適用於受信貸損失影響的金融資產，並按攤銷成本和某些表外信貸敞口計量。這包括貸款、持有至到期的債務證券、貸款承諾、財務擔保和租賃淨投資，以及貿易應收賬款。對於有未實現損失的可供出售債務證券，信貸損失將以類似於現有標準的方式計量，不同之處在於這些損失將被確認為減值，而不是證券攤銷成本的減少。該標準在2023年1月1日開始的財政年度和過渡期內對Apexigen有效。允許及早領養。我們尚未評估採用該準則對我們的合併財務報表的影響。

3.業務合併

在……上面July 29, 2022，Legacy Apexigen和BCAC完成了BCA考慮的合併，Legacy Apexigen作為BCAC的全資子公司倖存下來。作為完成合並(業務合併)的一部分，BCAC更名為Apexigen，Inc.，Legacy Apexigen更名為Apexigen America，Inc.。

在企業合併完成後，我們修改和重述了我們的公司註冊證書，其中包括將股本的法定股份總數增加到1,020,000,000股份，其中1,000,000,000股票被指定為普通股，$0.0001每股面值，其中20,000,000股票被指定為優先股，$0.0001每股面值。

緊接業務合併結束前，Legacy Apexigen可換股優先股的每股已發行及流通股按一比一比率轉換為普通股(見附註7)。業務合併是通過追溯應用業務合併來核算的，從而導致145,130,628轉換為與Legacy Apexigen普通股相同數量的可轉換優先股。

於完成業務合併後，已發行及已發行的每一股Legacy Apexigen普通股均予註銷，並轉換為收受權利0.102448我們普通股的股份(“交換比率”)(“每股合併對價”)。

購買根據二零一零年及二零二零年計劃授出的Legacy Apexigen普通股股份(“Legacy Options”)(見附註10)，按緊接業務合併前對該等購股權有效的相同條款及條件，於換股比率生效後轉換為本公司普通股的購股權。

在業務合併結束後，購買普通股的已發行認股權證仍未發行。該等認股權證可於業務合併完成後30天行使，但須受其他條件規限，包括有關該等認股權證相關普通股股份的登記聲明的效力，並將於業務合併完成後五年或於贖回或清盤時更早屆滿。

就企業合併而言，若干股東行使權利贖回若干已發行股份以換取現金，結果贖回4,618,607普通股股份，總贖回金額為$47.2百萬美元。此外，一些投資者購買了總計1,452,000普通股股份(“管道股份”)，收購價為$10.00每股(視何者適用而定)，總購買價為$14.5百萬美元，根據單獨的認購協議。隨着企業合併的完成，管道投資也隨之結束。在業務合併方面，我們產生了大約$的直接和增量成本9.2與股票發行相關的100萬美元，主要包括投資銀行、法律、會計和其他專業費用，我們將這些費用計入額外的實收資本，作為收益的減少。

根據美國公認會計原則，這項業務合併被計入反向資本重組。根據這種會計方法，BCAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此，就會計目的而言，業務合併被視為等同於為BCAC淨資產發行股票並伴隨資本重組的Legacy Apexigen。國商銀行的淨資產按歷史成本列報，並無商譽或無形資產入賬。

在業務合併之前，Legacy Apexigen和BCAC分別提交了獨立的聯邦、州和地方所得税申報單。作為業務合併的結果，我們將提交一份綜合所得税申報單。儘管出於法律目的，BCAC收購了Legacy Apexigen，而且這筆交易代表着出於聯邦所得税目的的反向收購。國商銀行將成為合併集團的母公司，Legacy Apexigen將作為子公司，但在業務合併結束的當年，Legacy Apexigen將提交一份全年納税申報單，國商銀行將在截止日期的第二天加入報税表。

在完成業務合併後，我們收到了#美元的毛收入19.0來自業務合併和PIPE融資的百萬美元，被交易成本$9.22022年記錄的百萬美元和BCAC的延期和營運資金票據償還#美元0.9百萬美元。下表將業務合併的要素與合併現金流量表和合並股東權益變動表進行了核對(以千計)：


現金-BCAC的信託(不包括贖回)	$	4,435
現金--非公開發售		14,520
更少：BCAC的延期和2022年營運資金票據償還		(861	)
截至2022年9月30日的9個月業務合併和非公開發行的收益		18,094
減去：2022年支付的交易成本		(8,729	)
截至2022年9月30日的9個月業務合併和非公開發行的淨收益		9,365
減去：2021年支付的交易成本		(11	)
減去：截至2022年9月30日的累計交易成本		(492	)
加：中國銀行的淨資產		(394	)
截至2022年9月30日的9個月的業務合併和非公開發行	$	8,468

緊隨業務合併完成後發行的普通股數量為：


普通股，在企業合併前已發行	5,061,592
減：BCAC股票贖回	(4,618,607	)
BCAC普通股	442,985
BCAC保薦人股份	1,190,979
中華全國總公司代表股	57,500
非公開發行的股票	1,452,000
企業合併與非公開發行股份	3,143,464
遺留的Apexigen股票	18,147,032
企業合併後緊接的普通股股份總數	21,290,496
行使遺贈Apexigen普通股認股權證	4,539
發行給林肯公園的股票(注7)	150,000
2022年7月29日普通股的總股份	21,445,035

Legacy Apexigen的股份數量確定如下：


	遺留的Apexigen股票		受換股比例影響的傳統Apexigen股票
2020年12月31日的餘額		30,521,693		3,126,980
資本重組適用於2020年12月31日已發行的可轉換優先股		145,130,628		14,868,374
普通股期權的行使--2021年		548,972		56,238
行使普通股期權--2022年(收盤前)		702,074		71,922
行使普通股限制性獎勵--2022年(收盤前)		229,556		23,518
總計		177,132,923		18,147,032

4.公允價值計量

我們按公允價值記錄金融資產和負債。《公允價值會計準則》提供了計量公允價值的框架，明確了公允價值的定義，並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。我們根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平，對綜合財務報表中按公允價值入賬的資產和負債進行分類。層級與主觀性直接相關，對這些資產或負債估值的投入如下：

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。

2級-除一級價格外的其他可觀察的投入，如類似資產或負債的報價；不活躍的市場中相同或類似資產或負債的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。

3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

截至2022年9月30日，我們的現金等價物包括期限不到三個月的貨幣市場基金。我們的短期投資包括美國國債和政府債券，我們將其記錄為可供出售的證券。貨幣市場基金和美國國債被歸類為1級，因為它們是按照市場報價進行估值的。政府債務證券被歸類為2級，因為它們的價值是基於從可觀察到的市場數據中得出或得到證實的重大投入的估值。

在估值投入活動有限或透明度較低的某些情況下，我們將證券歸類為3級。3級負債包括衍生權證負債和優先股權證負債。

下表列出了我們在公允價值層次結構內按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：


	2022年9月30日
	1級		2級		3級		總計
金融資產：
貨幣市場基金	$	12,553	$	-	$	-	$	12,553
美國國債		3,970		-		-		3,970
政府債務證券		-		3,995		-		3,995
總計	$	16,523	$	3,995	$	-	$	20,518
財務責任：
衍生認股權證負債	$	-	$	-	$	28	$	28
總計	$	-	$	-	$	28	$	28


	2021年12月31日
	1級		2級		3級		總計
金融資產：
貨幣市場基金	$	18,526	$	-	$	-	$	18,526
商業票據		-		5,498		-		5,498
公司債務證券		-		4,512		-		4,512
政府債務證券		-		1,503		-		1,503
資產支持證券		-		1,404		-		1,404
總計	$	18,526	$	12,917	$	-	$	31,443
財務責任：
優先股權證責任	$	-	$	-	$	2	$	2
總計	$	-	$	-	$	2	$	2

按公允價值經常性計量的金融負債為衍生認股權證負債和優先股權證負債，這是一種第3級工具。

衍生權證負債的公允價值為#美元。28,000截至2022年9月30日。我們估計衍生認股權證負債的公允價值使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型這些假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。我們根據與認股權證的預期剩餘壽命相匹配的選定同行公司普通股的歷史波動性來估計我們普通股認股權證的波動性。無風險利率以美國財政部為基準零-授予日的息票收益率曲線，其到期日與認股權證的預期剩餘壽命相似。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息率是基於歷史利率，我們預計歷史利率將保持在零。

優先股權證負債的公允價值為#美元。2,000截至2021年12月31日。我們估計優先股權證負債的公允價值使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，它需要輸入信息，如基於可比上市公司的預期波動率、優先股的估計公允價值，以及估計的流動性時間。在交易結束時，緊接交易結束前尚未發行的優先股權證成為普通股認股權證。我們根據普通股權證的價值將該認股權證的賬面價值調整為其在成交時的估計公允價值，並在成交當日從應計費用重新分類為額外實收資本。

下表彙總了我們的有價證券的估計公允價值和未實現的持有損益總額(以千為單位)：


	2022年9月30日
			未實現
	攤銷成本		收益		損失			估計數公允價值
現金和現金等價物：
現金	$	155	$	-	$	-		$	155
貨幣市場基金		12,553		-		-			12,553
現金和現金等價物合計	$	12,708	$	-	$	-		$	12,708
有價證券：
美國國債	$	3,970	$	-	$	-		$	3,970
政府債務證券		4,000				(5	)		3,995
有價證券總額	$	7,970	$	-	$	(5	)	$	7,965


	2021年12月31日
			未實現
	攤銷成本		收益		損失			估計數公允價值
現金和現金等價物：
現金	$	4,917	$	-	$	-		$	4,917
貨幣市場基金		18,526		-		-			18,526
現金和現金等價物合計	$	23,443	$	-	$	-		$	23,443
有價證券：
商業票據	$	5,498	$	-	$	-		$	5,498
公司債務證券		4,515		-		(3	)		4,512
政府債務證券		1,503		-		-			1,503
資產支持證券		1,405		-		(1	)		1,404
有價證券總額	$	12,921	$	-	$	(4	)	$	12,917

7.股東權益

優先股

如注3所述，業務合併，我們追溯調整了在2022年7月29日之前發行和發行的股份，以實施BCA中確定的換股比例，以確定它們被轉換為普通股的股份數量。

在業務合併之前，Legacy Apexigen的股票為$0.001面值A-1系列、A-2系列、B系列和C系列已發行優先股，所有這些優先股均可按1：1的比例轉換為Legacy Apexigen的普通股，受某些反稀釋保護的約束。在交易完成時，優先股的流通股被轉換為Legacy Apexigen的普通股，然後按1：0.102448的比例轉換為Apexigen的普通股，這是BCA確定的匯率。


	2022年7月29日(截止日期)
可轉換優先股	優先股		兑換率		普通股
A-1系列(組合前)		39,196,116		0.102448		4,015,564
A-2系列(組合前)		12,625,343		0.102448		1,293,442
B系列(組合前)		14,218,546		0.102448		1,456,662
C系列(組合前)		79,090,623		0.102448		8,102,706
總計		145,130,628				14,868,374

自2022年9月30日起，我們被授權發行20,000,000面值為$的優先股0.0001每股。董事會(“董事會”)有權發行優先股，並決定這些股票的權利、特權、優先、限制和投票權。截至2022年9月30日，我們擁有不是已發行優先股的股份。

普通股

普通股持有人有權就所有由Apexigen股東投票表決的事項，以每股一票的方式投票表決。在適用於可轉換優先股任何已發行股份的優惠的規限下，普通股持有人有權按比例收取董事會可能宣佈的股息(如有)。到目前為止，董事會還沒有宣佈分紅。

在…2022年9月30日，我們預留了以下普通股，用於以下目的：


已發行和未償還的期權			4,110,900
未來贈款的可選方案			1,874,745
可用於員工購股計劃的股票			257,341
普通股認股權證			3,728,821
為發行預留的普通股總數			9,971,807

林肯公園

在這項交易中(見注1)，我們於2022年3月與林肯公園簽訂了一份購買協議(“購買協議”)和一份註冊權協議(“RRA”)，其中規定我們可以向林肯公園出售至多$50.0我們普通股的百萬股(“購買股”)。根據購買協議，我們可以向林肯公園出售的股份總數不得超過4.99%的已發行普通股，但購買協議中規定的某些例外情況除外。

在關閉之日，我們發佈了150,000向林肯公園出售普通股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的初始費用。在這一天，90在關閉日期後的日曆日內，我們有義務向林肯公園發放(I)美元中較輕的一筆1.5百萬股普通股，每股價格等於我們普通股在緊接股票交割日之前連續十個工作日的收盤價的算術平均值；以及(二)500,000普通股。截至2022年9月30日，我們將額外承諾股作為普通股負債記錄在合併資產負債表中。將發行普通股的負債為$1.4截至2022年9月30日。負債須於發行前的每個資產負債表日重新計量，而公允價值的任何變動均確認為其他收入，並在簡明綜合經營報表及全面虧損淨額中計入。將發行的普通股負債的公允價值變動約為#美元。150,000截至2022年9月30日的三個月和九個月。

在購買協議條款的約束下，我們有權自行決定向林肯公園發出購買通知(“定期購買通知”)，前提是納斯達克上普通股的收盤價不低於$3.00每股。每一份定期購買通知將指示林肯公園購買最多$500,000購買股份(“定期購買”)，在某些情況下可以增加數額。林肯公園在任何一次定期購買下的承諾義務一般不超過$1.0百萬美元。收購協議規定，每次定期購買的每股購買股份的收購價(“收購價”)相當於(I)納斯達克普通股在

這個該等股份的買入日；及。(Ii)納斯達克普通股於十在緊接該等股份購買日期前一個營業日結束的連續營業日。

此外，在我們向林肯公園提交此類定期購買所允許的最高金額的定期購買通知的任何日期，我們也有權自行決定向林肯公園提交加速購買通知(“加速購買通知”)，指示林肯公園購買一定數量的購買股份(“加速購買”)，購買股份的數量不超過(I)根據該定期申購通知購買的股份數量的300%；(Ii)加速申購期間在納斯達克交易的普通股總交易量的30%。每股該等加速收購的每股收購價將等於(I)適用加速購買日期在適用加速購買期間內納斯達克普通股的成交量加權平均價；及(Ii)納斯達克普通股在適用加速購買日期的收市價，兩者以較低者為準。林肯公園沒有義務根據購買協議購買股份，除非我們遵守RRA的條款。

2022年9月，我們收到的總收益為2.5從定期購買的616,684購買協議項下的普通股。

10.基於股票的薪酬

股權激勵計劃

2010年12月，我們通過了2010年股權激勵計劃和2010年股權激勵計劃，該計劃於2020年到期。2020年8月，我們通過了2020年股權激勵計劃。交易完成時(見附註1)，我們通過了2022年股權激勵計劃(2022年計劃、2020年股權激勵計劃、2010年股權激勵計劃和2010年股權激勵計劃，統稱為《計劃》)。根據2020年股權激勵計劃，不會再提供任何贈款。2022年股權激勵計劃規定了授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票獎勵以及2022年股權激勵計劃中描述的其他形式的股權獎勵。

最初，根據2022年股權激勵計劃，我們可以發行的普通股的最大數量為2,573,405如果2010年股權激勵計劃或2020年股權激勵計劃的獎勵到期、被取消或以其他方式終止，則可添加到2022計劃儲備的股票加上任何股票，最高可達3,461,319因此類到期、註銷和終止而增加的股票。截至2022年9月30日，Apexigen已預訂5,985,645普通股，用於根據計劃向員工、董事和顧問發行購買普通股的激勵性和非法定股票期權、股票獎勵和限制性股票獎勵。根據2022年股權激勵計劃為發行預留的普通股數量將從2023年1月1日至2032年1月1日在每個日曆年的1月1日自動增加，數額等於(1)5.0在每次自動增持前一個月的最後一天發行的普通股總數的百分比，(2)3,216,756股份，或(3)2022年計劃管理人確定的股份數量。

董事會決定期權可以行使的期限，期權一般授予四年制句號。自授予之日起滿十年後，任何期權都不能行使。授予股東的激勵性股票期權(ISO)的期限10股東百分比自授予之日起不超過五年。ISO和非法定股票期權(“NSO”)的行權價格將不低於100授予10%股東的ISO和NSO的行權價格將不低於授予日股票估計公允價值的%110股份於授出日的估計公允價值的%。

2021年2月，我們與一位董事會成員簽訂了一項諮詢協議，並授予了一項期權(“股票期權”)來收購20,489普通股。股票期權在實現某些業績里程碑時授予，並具有十年學期。基於ASC主題718中的指導，股票薪酬最後得出結論：股票期權是一種基於業績的股票期權。正如董事會所確定，我們在2021年實現了股票期權項下的業績里程碑之一。結果,5,122在截至2021年3月31日的三個月內，我們獲得了期權，我們確認了$20,000在截至2021年3月31日的三個月裏，股票薪酬支出的增加。截至2022年9月30日，沒有實現其他業績里程碑。截至2022年9月30日，該期權的未確認基於股票的薪酬支出約為$60,000.

2022年7月，我們為以下公司授予限制性股票獎勵23,518向Legacy Apexigen的兩名前董事會成員發行普通股。這些限制性股票獎勵的股票薪酬約為#美元。0.2100萬美元，並在截至2022年9月30日的三個月內錄得。

2022年9月，我們授予了購買700,000向我們的非執行董事會成員出售普通股，行使價為$2.65根據我們的外部董事薪酬政策，每股。這些股票期權授予3等額的年度分期付款。這些股票期權的股票薪酬約為#美元。1.3百萬美元。

根據所提供服務的性質，基於股票的補償計入綜合業務報表、研究和開發以及一般和行政費用的綜合損失。下表説明瞭根據確認的截至三個月和九個月的計劃授予的股票期權的基於股票的薪酬支出2022年9月30日和2021年9月30日(單位：千)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2022		2021		2022		2021
研發	$	126	$	56	$	384	$	242
一般和行政		199		208		730		644
基於股票的薪酬總額	$	325	$	264	$	1,114	$	886

在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，我們授予了購買選擇權1,252,937股票和158,264加權平均行權價為$的普通股3.66及$4.59分別為每股。於截至該日止九個月內已授出的期權2022年和2021年9月30日，我們預計將確認$3.2百萬美元和美元0.4百萬以股票為基礎的

補償分別於相關歸屬期間。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內授出的期權之加權平均授出日期公允價值是$2.64及$3.39分別為每股。截至以下日期的九個月2022年和2021年9月30日，可供購買的選項603,202股票和187,850股票分別被取消。截至以下日期的九個月2022年和2021年9月30日，行使的期權的內在價值合計為$0.5百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。

截至2022年9月30日，有一美元3.5未確認的基於股票的薪酬成本，與根據計劃授予員工和其他人的股票期權有關，我們預計將在加權平均期間確認2.7好幾年了。

股權收購計劃

2022年8月，我們通過了Apexigen，Inc.2022年員工股票購買計劃(ESPP)。ESPP為符合條件的員工提供了一種手段，利用他們自己的累計工資扣減，以折扣價購買我們的普通股。根據該計劃的條款，合資格的僱員可選擇最多15其合格補償的%，最高可達$25,000每年預扣，用於購買普通股，購買價相當於85普通股每股公允市值在(I)生效日期的較低百分比24個月要約期或(Ii)各自的購買日期。

ESPP授權發行257,341根據購買權授予我們的合格員工或我們任何指定關聯公司的合格員工的普通股。自2023年1月1日至2032年1月1日，預留供發行的普通股數量將自動增加(1)自動增加日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的1.0%，和(2)536,126股；條件是在任何此類增加日期之前，董事會可決定增加的普通股數量將少於第(1)和(2)款所述的數額。

首發期將於2022年11月開始。截至2022年9月30日，沒有根據ESPP購買普通股。在截至2022年9月30日的9個月中，沒有與確認的ESPP相關的費用。截至2022年9月30日，257,341根據ESPP，股票可以用於未來的發行。

以下討論和分析提供了Apexigen管理層認為與評估和了解Apexigen的運營結果和財務狀況相關的信息。您應該閲讀下面對Apexigen的運營結果和財務狀況的討論和分析，以及Apexigen的綜合財務報表和這些報表的相關注釋，這些報表包括在本季度報告10-Q表的其他部分以及公司於2022年8月4日提交的經修訂的8-K表當前報告中。除了歷史財務信息外，本討論還包含基於Apexigen公司當前預期的涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中所描述的那些。由於各種因素的影響，Apexigen的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同，其中包括本季度報告Form 10-Q中“風險因素”中列出的那些因素。除另有説明或文意另有所指外，本節中提及的“Apexigen”、“Apexigen‘s”、“Company”、“Company’s”、“We”、“Our”、“Us”和“its”均指Apexigen。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發用於腫瘤學的新一代抗體療法，重點是新的免疫腫瘤學藥物，旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。我們和我們的許可方正在推進幾種使用我們的APxiMAB抗體平臺發現的蛋白質療法。我們目前正在開發的藥物包括臨牀階段的主要候選藥物sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和用於IND的候選藥物APX601。此外，我們的許可證合作伙伴已經許可了五個開發候選產品的計劃，這些計劃的發現是通過我們的APxiMAB平臺實現的。我們還在我們的平臺上發現了其他幾種創新的抗體，我們計劃在獲得足夠的財政資源後推廣這些抗體。

鑑於我們目前的資源、資本市場的狀況以及進行額外的第二階段，特別是第三階段或使Sotiga能夠註冊的臨牀試驗的巨大成本，在可預見的未來，我們計劃將我們的努力集中在：

我們還繼續為幾個不同環境和組合的研究人員贊助的Sotiga臨牀試驗提供資金支持，其中最重要的是(I)Sotiga聯合阿黴素治療晚期軟組織肉瘤患者的第二階段臨牀試驗，我們最近擴大了該試驗，以增加10名脂肪肉瘤患者，以及(Ii)計劃中的Sotiga聯合卡鉑和聚乙二醇脂質體多柔比星治療複發性卵巢癌患者的第二階段臨牀試驗，我們預計在2023年年中我們從無錫的製造活動中獲得更多Sotiga臨牀藥物產品後，將開始給患者配藥。為了支持Sotiga臨牀開發計劃的發展，我們正在積極尋找Sotiga的全球開發和商業化合作夥伴。我們相信，這樣的全球合作將消除我們與Sotiga計劃相關的絕大多數或全部開發和製造成本，併為我們提供大量資金，使我們能夠推進剩餘的流水線。如果我們成功地為Sotiga的開發和商業化執行了這樣的合作，我們預計將通過IND申請投資推進APX601，進入第一階段臨牀開發，並開始我們APX801計劃的IND使能活動。

我們的APxiMAB平臺用於發現針對各種分子靶點的多個候選蛋白質治療產品，包括難以用傳統抗體技術進行藥物治療的靶點。除了我們全資擁有的候選產品外，通過使用APxiMAB平臺發現的幾種候選產品正在由我們的許可證獲得者進行臨牀開發。這些計劃中最先進的是諾華的Beovu®(broLucizumab-dbll)產品，該產品於2019年獲得美國食品和藥物管理局的批准，在70多個國家和地區銷售。我們的許可方正在開發的另外兩個程序處於後期開發階段；Simcere的BD0801處於卵巢癌的第三階段臨牀開發，Mabwell的9MW0211正在進行濕性老年性黃斑變性(AMD)的適應性關鍵2/3階段臨牀試驗。不能保證使用我們的APxiMAB抗體平臺發現的任何候選產品，無論是由我們還是由我們的許可方開發的，都將獲得監管部門的批准。

我們專注於發現和開發治療癌症的下一代抗體療法。我們的目標是利用人體免疫系統的力量來對抗和根除腫瘤細胞，產生增強的腫瘤特異性免疫力，並帶來顯著的臨牀好處，如提高各種癌症患者的存活率。我們為實現這一目標而制定的業務戰略的主要原則包括：

下表顯示了我們的sotigalimab和APX601候選產品在特定環境下的開發階段：

在我們公司贊助的APX005M-002臨牀試驗中，我們觀察到Sotiga和nivolumab的組合可以在安全性可接受的情況下反覆應用於PD-1阻斷難治性黑色素瘤患者一年以上。大多數被認為與Sotiga、nivolumab或其組合有關的不良反應(“AEs”)是一過性的，1級或2級。最常見的AEs包括髮熱、乏力、寒戰、頭痛、噁心、瘙癢、嘔吐、皮疹、關節痛、肌痛和肝功能升高。沒有被認為與研究藥物有關的嚴重不良反應(“SAE”)或死亡，也沒有因與Sotiga有關的AEs而停止治療或中止治療的報告。免疫相關不良事件的發生率很低，而且不良反應的性質與已報道的單獨使用nivolumab的不良反應相似。目前還沒有細胞因子釋放綜合徵的報道。

我們相信，在APX005M-002臨牀試驗中觀察到的數據支持Sotiga作為與PD-(L)1抑制劑相結合的潛在治療方法的進展，用於在抗PD-(L)1治療期間有進展性疾病的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。因此，在2022年6月，我們在一次C型會議上與FDA討論了我們在這種組合和環境下對Sotiga進行註冊使能研究的計劃。該公司收到了FDA的反饋和支持，希望進行一項潛在的隨機註冊臨牀試驗，將Sotigalimab與PD-1抑制劑聯合用於治療PD-1阻斷難治性黑色素瘤患者，該潛在試驗將比較Sotigalimab和PD-1抑制劑的組合與研究人員選擇的護理治療標準，並將證明Sotigalimab和PD-1抑制劑作為組合方案的組成部分的作用。由於Sotiga在其他腫瘤學環境中的發展潛力、在這種環境下進行Sotiga後續試驗的巨大成本、我們目前的資源和資本市場的狀況，我們不打算在這種環境中獨立開發Sotiga，並正在尋求與全球合作伙伴合作，以推動Sotiga在這種環境和其他環境中的開發。

2021年12月，我們在我們的第二階段臨牀試驗(NCT03165994)中完成了34名患者的招募，研究Sotiga結合標準護理放化療作為可切除食道癌或GEJ癌患者的新輔助治療(“APX005M-006試驗”)。APX005M-006試驗的主要目標是通過病理完全應答(“PCR”)率來評估聯合用藥的有效性，並進一步確定在這種情況下聯合用藥的安全性和可行性。

2022年9月，我們報告了APX005M-006試驗的結果和數據，這些結果和數據出現在一年一度的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會的海報演示中。APX005M-006試驗提供的數據表明，Sotiga聯合新輔助化療治療食道癌/GEJ癌總體上是安全和耐受性良好的。在試驗中接受治療的大多數患者都有1-2級的不良事件(AEs)。6例被認為至少可能與Sotiga有關的嚴重不良反應包括3例觀察到的細胞因子釋放綜合徵，1例噁心和嘔吐，1例吞嚥困難和1例格林-巴利綜合徵。沒有患者因Sotiga而退出，也沒有與聯合治療相關的死亡。截至2022年7月，在29名可評估的患者中，11名(38%)患者進行了聚合酶鏈式反應(PCR)，19名(66%)患者獲得了主要病理反應(MPR)，治療後殘留腫瘤的比例低於10%。病理組織學檢查，腺癌患者的PCR率為33%(8/24)

鱗癌患者中60%(3/5)。接受4劑Sotiga的患者(n=17)的PCR率為41.2%，而接受3劑的患者(n=12)的PCR率為33.3%。R0切除率為86%(25/29)，進展期僅為7%。配對生物標誌物分析顯示，與基線相比，單獨使用單劑Sotiga之前和一到兩週後，激活的樹突狀細胞、單核細胞以及CD8和CD4T細胞的腫瘤浸潤率顯著增加。我們認為，在腫瘤中觀察到的免疫/炎症反應表明Sotiga有能力將腫瘤免疫微環境從“冷”改變為“熱”，我們認為這驗證了Sotiga的作用機制。

我們相信，在APX005M-006試驗中觀察到的數據支持Sotiga作為食道癌或GEJ癌患者與其他療法聯合使用的潛在治療方法的進展。然而，由於Sotiga在其他腫瘤學環境中的發展潛力、隨後進行Sotiga試驗以探索將其用作食道癌或GEJ癌症患者的治療方法的巨大成本、我們目前的資源以及資本市場的狀況，我們不打算在這種環境下獨立開發Sotiga，並正在尋求與全球合作伙伴合作，以推動Sotiga在這種環境和其他環境中的發展。

我們正在與哥倫比亞大學合作進行一項多中心、研究人員贊助的Sotiga聯合阿黴素治療晚期軟組織肉瘤患者的2期臨牀試驗(APX005M-009試驗)。這項試驗即將完成最初計劃的32名患者的招募工作。2022年11月，我們宣佈觀察到10例晚期/不可切除或轉移性去分化脂肪肉瘤(LPS)患者的中位無進展生存期(MPFS)為12.45個月(截至2022年9月27日的數據)。基於到目前為止在這些內毒素患者中觀察到的MPFS，這明顯高於僅接受標準護理阿黴素治療的內毒素患者的歷史MPFS，我們和我們的合作者哥倫比亞大學決定擴大內毒素隊列，再招募10名內毒素患者，以補充我們觀察到的數據，並可能為一項在內毒素中進行註冊的研究提供參考。

我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過發行可轉換優先股以及通過許可證協議的收益和債務安排借款來為我們的業務提供資金。截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為850萬美元和730萬美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為2560萬美元和2080萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.704億美元。

我們預計，隨着我們繼續發現、開發、尋求監管部門的批准，併為我們候選產品的潛在商業化做準備，我們的運營費用將大幅增加，特別是將Sotiga推進到更多的、可能使註冊成為可能的臨牀試驗，並將APX601推進到臨牀開發。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們將需要大量的額外資金，除了交易的淨收益(定義如下)，以支持我們的持續運營和執行我們的長期發展戰略。我們可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資或與其他公司的合作或夥伴關係來尋求額外資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們為候選產品以及其他研究、開發、製造和商業活動所做的臨牀開發努力的速度和結果。

Legacy Apexigen於2010年在特拉華州註冊成立，也就是Legacy Apexigen從EPitology，Inc.(以下簡稱Epitics)剝離出來的那一年，後者是一家總部位於加利福尼亞州的生物技術公司，於2012年被Abcam Plc(簡稱Abcam)收購。Legacy Apexigen是從表觀組學中剝離出來的，專注於人源化單抗療法的發現、開發和商業化。Apexigen的總部設在加利福尼亞州的聖卡洛斯。

於2022年3月17日，中國銀行與Legacy Apexigen訂立最終業務合併協議(“業務合併協議”)，據此，國商銀行與Legacy Apexigen同意合併，由雙方實體的股權持有人持有於合併後公司(“合併公司”)上市的公司(“合併公司”)，而Legacy Apexigen的股權持有人擁有合併後公司的多數股權。業務合併協議項下擬進行的交易(“交易”)已於2022年7月29日完成。遺留的Apexigen股權持有人以普通股和認股權證的形式獲得合併後公司的股權。根據業務合併協議，Legacy Apexigen為

在完全攤薄的基礎上價值2.05億美元，扣除Legacy Apexigen收盤前股票期權的行使收益。在執行業務合併協議的同時，BCAC與若干投資者訂立認購協議，以便與業務合併同時完成一項私募股權投資(“PIPE”)交易。此外，在執行業務合併協議的同時，BCAC、Legacy Apexigen和林肯公園簽訂了一項承諾投資協議，根據該協議，合併後的公司將有權根據購買協議的條款，指示林肯公園在24個月內購買總計5,000萬美元的普通股。

因此，合併後的公司獲得了大約1900萬美元的毛收入，資金來自BCAC信託賬户中持有的約450萬美元現金(扣除贖回)和來自管道的1450萬美元。合併後的公司支付了總計90萬美元的延期和營運資金票據，併產生了與交易有關的920萬美元的交易費用，包括銀行、法律和其他專業費用。管道投資者共收到1,452,000個單位(每個“管道單位”)，購買價格為每單位10.00美元。每個管道單位由一股普通股和一半的認股權證組成。每份完整的認股權證使PIPE投資者有權在2022年7月29日後30天至2022年7月29日五週年終止的期間內，以每股11.50美元的行使價購買一股普通股。

根據美國公認會計原則，這項業務合併被計入反向資本重組。根據這種會計方法，BCAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。有關詳情，請參閲本表格10-Q中其他部分包括的合併財務報表附註3“業務合併”。因此，就會計目的而言，業務合併被視為等同於為BCAC淨資產發行股票並伴隨資本重組的Legacy Apexigen。國商銀行的淨資產按歷史成本列報，並無商譽或無形資產入賬。

正在進行的新冠肺炎大流行繼續影響全球經濟和商業。大流行可能會繼續影響我們的業務運營，例如我們啟動和完成正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗和臨牀前研究的能力。我們預計，這種影響將持續到2022年的剩餘時間。我們籌集額外資金支持我們運營的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球金融市場最近的中斷和波動的不利影響，包括持續的新冠肺炎疫情。我們積極監測和管理我們的應對措施，並繼續評估對我們的運營和財務狀況以及我們的業務發展的實際和潛在影響。

研發費用主要包括我們的主要候選產品Sotiga以及APX601和其他候選產品的開發成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。我們在交付相關商品或執行服務時支出預付金額。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進Sotiga的臨牀開發，包括潛在地進入註冊臨牀試驗，以及通過IND應用推進APX601並進入臨牀開發，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政費用包括執行、運營、法律、人力資源、財務和行政職能人員的工資、福利和股票薪酬費用，法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用，以及技術和設施的分配費用。我們在產生一般和行政費用的期間內支出這些費用。

我們預計，未來幾年，隨着我們招聘更多的人員來支持我們產品的持續研發和業務的增長，我們的一般和行政費用將大幅增加。在合併完成後，我們還預計我們將產生與遵守美國證券交易委員會、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克上市標準的規章制度相關的大量額外費用，額外的公司、董事和高級管理人員保險費用，增加的法律、審計和諮詢費用以及更多的投資者關係費用。因此，我們預計，在短期內，一般和行政費用將在未來期間增加。

其他收入，淨額主要涉及我們的現金、現金等價物和短期投資的利息收入、衍生認股權證負債的公允價值變化、普通股負債的公允價值變化以及與我們的短期投資相關的費用。

下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合業務報表數據，以及這兩個時期之間的美元和百分比變化(以千為單位)：

在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用增加了20萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的550萬美元增加到570萬美元，增幅為3%。增加的主要原因是賠償費用增加20萬美元。

截至2022年9月30日的9個月，研發費用增加了370萬美元，增幅為24%，從截至2021年9月30日的9個月的1,510萬美元增至1880萬美元。增加的主要原因是合同製造費用增加550萬美元和補償費用增加80萬美元，但被臨牀開發費用減少140萬美元以及發現和其他非臨牀費用減少130萬美元部分抵消。

合同製造費用增加550萬美元的主要原因是與Sotigalimab製造成本有關的570萬美元的增加，但與APX701有關的20萬美元的減少部分抵消了這一增加。

截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了130萬美元，增幅為69%，從截至2021年9月30日的三個月的180萬美元增加到310萬美元。這一增長主要是由於補償費用增加了70萬美元，商業保險費用增加了30萬美元，遞延融資成本的攤銷增加了30萬美元。

截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了150萬美元，增幅為25%，從截至2021年9月30日的9個月的570萬美元增加到720萬美元。增加的主要原因是補償費用增加了110萬美元，商業保險費用增加了30萬美元，遞延融資成本攤銷增加了30萬美元，但被專業服務支出減少20萬美元部分抵消。

與上年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他淨收入分別增加了30萬美元和40萬美元。增加的主要原因是利息收入增加10萬元，以及衍生認股權證負債及負債的公允價值變動20萬元。發行普通股作為林肯公園的承諾費。

自成立至2022年9月30日，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為850萬美元和730萬美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為2560萬美元和2080萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.704億美元。到目前為止，我們主要通過發行可轉換優先股以及通過許可證協議的收益和債務安排借款來為我們的業務提供資金。我們將繼續依賴股權和債務融資，或者

與協作相關的收入，直到我們能夠從運營中產生正現金流。截至2022年9月30日，我們擁有2070萬美元的現金、現金等價物和短期投資，預計將為2023年第二季度的運營提供資金，而不會收到我們與林肯公園承諾的股權額度下的任何額外收益，也不會收到任何其他潛在融資或業務發展交易的收益。我們的現金和現金等價物主要由銀行存款和貨幣市場基金組成。我們的短期投資包括政府債務證券、公司債務證券、商業票據和資產支持證券。

我們現金、現金等價物和短期投資的主要用途是為運營費用提供資金，主要是與我們的計劃相關的研發支出，其次是一般和行政支出。我們計劃在可預見的未來增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續開發我們目前和未來的候選產品。目前，由於臨牀開發的內在不可預測性和新冠肺炎疫情的影響，我們無法合理估計完成開發、獲得營銷批准並將我們當前候選產品或任何未來候選產品商業化所需的成本和時間。出於同樣的原因，我們也無法預測我們何時(如果有的話)將從產品銷售或我們可能簽訂的當前或任何未來許可協議中獲得收入，或者我們是否或何時(如果有的話)可能實現盈利。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期有很大不同。此外，我們無法預測里程碑、特許權使用費和來自許可活動的其他收入的時間和金額、未來的候選產品可能受到未來合作的影響、何時確保此類安排(如果有的話)以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

由於我們的重大研究和開發支出，我們在報告的所有時期都產生了運營虧損。我們預計，隨着我們擴大研發活動，未來將招致大量額外損失。根據我們的研發計劃，我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這引發了人們對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。不能保證這些額外資本，無論是以債務或股權融資的形式，將是足夠的或可用的，如果有的話，將以我們可以接受的條款和條件提供該等資本。

除了我們從業務合併交易中獲得的收益(包括相關管道)外，我們還可以通過以非公開或公開發行的形式出售和發行我們的普通股、其他股權或債務融資、我們與林肯公園的承諾購買協議、與第三方的合作或夥伴關係或其他方式尋求額外資金。

將資產貨幣化的交易，包括我們根據我們的許可外安排獲得里程碑付款和特許權使用費的權利。我們不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、臨牀前研究或研發計劃。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和計劃的研究、開發和製造活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

在一定程度上，如果我們通過戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金為2,760萬美元，其中包括淨虧損2,560萬美元以及淨營業資產和負債淨變化380萬美元，但被180萬美元的非現金費用部分抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於在截至2022年9月30日的9個月中，應付賬款和應計費用減少了370萬美元。非現金支出主要包括基於股票的薪酬支出110萬美元、行使限制性股票獎勵的支出20萬美元、遞延融資成本攤銷30萬美元和非現金租賃支出30萬美元，部分被即將發行的普通股負債公允價值變化10萬美元所抵消。

在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金為1880萬美元，其中包括2080萬美元的淨虧損，被160萬美元的非現金費用和我們淨運營資產和負債的淨變化50萬美元部分抵消。非現金費用主要包括90萬美元的基於股票的補償支出，20萬美元用於增加折價和攤銷有價證券溢價，40萬美元用於非現金租賃支出，以及10萬美元的折舊支出。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於從記錄的收益到遞延收入增加了120萬美元，但由於付款時間的安排而增加的預付費用和其他流動資產減少了30萬美元，以及租賃負債的攤銷減少了40萬美元。

預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債的變化通常是由於我們研究計劃的推進和供應商付款的時間安排。

截至2022年和2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金分別為490萬美元和1310萬美元。投資活動的現金流變化主要是由於購買和出售有價證券的時機所致。

截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1200萬美元，主要包括業務合併和非公開發行的收益，以及同期向林肯公園發行的普通股收益。截至2021年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金並不多。

我們根據一項不可撤銷的經營租賃協議租賃我們的主要設施，租賃期至2023年3月。

此外，我們還簽訂了某些許可協議，根據這些協議，如果我們對我們的某些產品進行再許可或將其商業化，我們將支付特許權使用費；此外，我們還簽訂了某些合作協議，根據這些協議，我們未來可能會在實現某些里程碑時向我們的合作伙伴支付某些金額。由於這些債務是不確定的，其時間和數額也不得而知，因此不包括在上表中。這些協議在標題為“”的章節中有更詳細的描述。發牌及其他安排“下面。

我們還在正常業務過程中與合同研究機構就臨牀試驗、臨牀前研究、製造和用於運營目的的其他服務和產品訂立協議，這些協議通常可在書面通知下取消。上表也未包括這些義務和承諾。

我們已經簽訂了承擔版税的許可協議和合作協議。根據下文所述這些協議的條款，我們有權在達到指定的臨牀前、臨牀或商業里程碑時收取或有義務支付某些里程碑付款。

我們與諾華公司就表觀組學產生的針對某些分子的抗體達成了協議，這些分子被用來開發候選抗體產品。根據協議，諾華公司對我們在某些知識產權上的權利擁有非獨家、不可撤銷、全球範圍內、可再許可、版税負擔和永久許可，以開發和商業化這些候選藥物產品。根據協議條款，已支付預付費用和在某些臨牀前和臨牀開發里程碑實現時應支付的所有里程碑付款。諾華仍有義務為諾華、其附屬公司或被許可人用於治療用途的Beovu(broLucizumab-dbll)產品的淨銷售額向我們支付非常低的個位數特許權使用費。

2019年10月，諾華的Beovu獲準商業化銷售。諾華對其向我們支付Beovu特許權使用費的義務提出異議，並繼續向我們支付此類特許權使用費。因此，我們已經確定，根據本協議，我們可能獲得的任何基於銷售的版税收入目前都受到完全限制。我們已將Beovu特許權使用費收益作為遞延收入記錄在合併資產負債表中。截至2022年9月30日和2021年12月31日，遞延收入總額分別為510萬美元和360萬美元。

我們已經簽訂了某些其他合作伙伴計劃協議，最終可能會向我們支付特許權使用費或其他款項，但我們預計在可預見的未來不會根據這些協議支付任何潛在款項(如果有的話)。

我們已經與公司、學術機構和非營利性機構就Sotigalimab的臨牀開發達成了許多合作安排。這些安排規定了我們或合作者是否承擔臨牀試驗的費用，在聯合療法的情況下，通常合作者提供此類藥物產品，而我們提供sotigalimab。我們在這些臨牀協作成本中的適用份額反映在研發費用中。

我們與PICI達成了一項協議，根據該協議，PICI贊助了一項1b/2期臨牀試驗，APX005M-004，以評估Sotigalimab與吉西他濱和NAB-紫杉醇在轉移性胰腺癌患者中的聯合應用。PICI資助了這項研究的費用，我們向PICI免費提供Sotigalimab和相關服務。

2019年10月，我們修改了PICI協議。作為修訂的結果，我們向PICI支付了100萬美元的現金，併發行了132,213股普通股，作為對PICI提供服務的補償。現金支付和公允價值

90萬美元的普通股立即被確認為研發費用。在完成其他里程碑後，我們在截至2020年12月31日的年度確認了70萬美元的研發費用。在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9個月內，未確認任何費用。

在與開發Sotigalimab治療胰腺癌相關的某些監管和臨牀里程碑實現後，我們將有義務支付總計高達950萬美元的現金和普通股。由於我們目前沒有推進Sotiga在胰腺癌中的發展，截至2022年9月30日，這些里程碑都不可能實現，而且還沒有確認任何數量。

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、經營業績、流動性或現金流產生當前或未來的重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

我們根據公認會計準則編制合併財務報表。根據公認會計原則編制綜合財務報表時，本公司管理層須就綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露以及期間的收入及開支作出若干估計及假設。我們持續評估我們的重要估計，包括與研究和開發成本的應計費用、基於股票的薪酬和不確定的税收狀況相關的估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。

我們認為下文所述的會計政策涉及很大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些是幫助充分了解和評估我們的財務狀況和運營結果的最關鍵的。欲瞭解更多信息，見注2，重要會計政策摘要，在本表格10-Q中其他地方包括的合併財務報表中。

我們是一家“新興成長型公司”，根據證券法第2(A)節的定義，並經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。我們可能會利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。《就業法案》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的合併財務報表與另一家上市公司進行比較，因為由於所用會計準則的潛在差異，該公司既不是新興成長型公司，也不是選擇不使用延長過渡期的新興成長型公司。

在財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題606下，與客户簽訂合同的收入當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。我們尚未開始銷售我們的候選產品，並且截至2022年9月30日還沒有產品獲準銷售。

我們與第三方還有其他許可協議，根據這些協議，我們還可以賺取或有費用，包括基於交易對手業績的里程碑付款和銷售特許權使用費。一旦基本事件可能得到滿足，並且沒有重大逆轉風險，我們就將里程碑付款確認為收入。當基礎銷售發生時，我們將基於銷售的版税確認為收入。

有關收入確認的更多信息，請參見附註2，重要會計政策摘要，在本表格10-Q中其他地方包括的合併財務報表中。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發包括開發我們的主要候選產品Sotiga以及APX601和其他候選產品所產生的成本。研究和開發成本主要包括與臨牀開發、合同製造、臨牀前開發和發現有關的外部成本，以及人員成本和分配的間接費用，如租金、設備、折舊和水電費。人員成本包括工資、員工福利和股票薪酬。

我們根據與代表我們進行和管理研究和開發服務的商業和學術機構的合同，根據提供的服務來估計外部研究和開發費用。我們根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的成本，並將這些成本計入合併資產負債表的應計負債。這些成本是我們研發費用的一個組成部分。我們根據受試者就診次數、活躍患者數量、登記的患者數量、已完成工作的估計數以及與我們的第三方服務提供商簽訂的其他措施等因素來應計這些費用。隨着實際成本的瞭解，我們對應計負債進行了調整。我們沒有遇到應計成本和實際成本之間的任何重大差異。然而，實際提供的服務的狀態和時間可能與我們的估計不同，從而導致對未來期間的費用進行調整。這些估計的變化會導致我們的應計項目發生重大變化，這可能會對我們的運營結果產生重大影響。

未來收到的用於研究和開發的商品或服務的不可退還的預付款被資本化，然後在相關商品交付或提供服務時支出。我們根據何時實現對此類付款進行當前或長期分類評估。

有關更多信息，請參見注4，公允價值計量，在本表格10-Q中其他地方包括的合併財務報表中。

基於股票的薪酬，包括只有服務條件的股票期權和有業績條件的股票期權，授予我們的高級管理人員、董事、員工和某些非員工。

我們根據ASC主題718對基於股票的薪酬進行核算。薪酬--股票薪酬“我們根據估計授予日期的公允價值來衡量授予員工和非員工的所有股票獎勵。對於受服務歸屬條件約束的獎勵，我們在必要的服務期(通常是歸屬期限)內以直線基礎確認基於股票的補償費用。對於受業績歸屬條件約束的獎勵，當有可能達到業績條件時，我們使用加速歸因法確認基於股票的薪酬支出。我們會在罰沒發生時予以確認。

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權的公允價值，並使用直線歸因法確認費用。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要基於某些主觀假設的投入，包括普通股的公允價值、獎勵的預期期限、預期的股價波動、接近獎勵預期期限的一段時間內的無風險利率以及我們的預期股息收益率。

預期期限-我們確定使用“簡化”方法授予的期權的預期壽命。在這種方法下，我們假設預期條款是期權的加權平均歸屬條款和合同條款之間的中間點。簡化方法假設獲獎者將在認購權歸屬時至認購權到期之日止期間內平均行使認股權。

無風險利率-我們根據測量日期生效的美國國債收益率曲線計算無風險利率，到期日大致等於預期期限。

預期波動率-由於我們的股票最近在活躍的市場交易，我們通過使用可比上市公司普通股的歷史波動性來計算波動性。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息可用。

預期股息-我們從未就普通股支付過現金股息，也沒有未來支付現金股利的計劃。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

截至2022年9月30日，與股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出為350萬美元，預計將在大約2.7年的加權平均期間確認為支出。

有關更多信息，請參見附註10，基於股票的薪酬，在本表格10-Q中其他地方包括的合併財務報表中。

見注2，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包括在本表格10-Q的其他地方。

作為我們正在進行的業務運營的一部分，我們面臨着某些信貸和利率風險。

我們的投資組合面臨信用風險。可能使我們面臨信用風險的投資主要包括現金、現金等價物和短期投資。我們將現金、現金等價物和短期投資放在信用較高的金融機構，並將多餘的現金投資於可交易的投資級證券。我們的短期投資包括政府債務證券、公司債務證券、商業票據和資產支持證券。

截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為2070萬美元和3640萬美元。我們投資政策的主要目標是流動性和保本。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何重大風險敞口。然而，利率的下降將減少未來的投資收入。假設利率上升1.00%(100個基點)，不會對我們截至2022年9月30日和2021年12月31日的短期投資的公允價值產生實質性影響。如果整體利率上升或下降1.00%(100個基點)，我們的利息收入在截至2021年12月31日的年度或截至2022年9月30日的9個月內不會受到實質性影響。

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的財務業績產生重大影響。然而，如果美國最近經歷的通脹導致利率上升，並對市場產生其他不利影響，它可能會對我們未來的綜合財務狀況和經營業績產生不利影響。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2022年9月30日的期間結束時我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，在本報告涵蓋的期間內，我們的披露控制程序和程序於2022年9月30日生效，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中必須披露的信息：(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。

在本季度報告涵蓋的截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

投資我們的普通股是有風險的。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括下文所述的任何風險。提到的每一種風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並對我們證券投資的價值產生不利影響。不為我們所知或我們認為無關緊要的其他風險也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況以及對我們證券的投資價值產生不利影響。“apexigen”、“the Company”、“we”、“us”或“our”是指企業合併完成之前的遺贈Apexigen和企業合併後的Apexigen。

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：

我們正處於臨牀藥物開發的早期階段，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。Apexigen是在母公司剝離交易後於2010年註冊成立並開始運營的。我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於進行研究和開發活動，以支持我們的產品開發和許可工作，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，為這些業務提供一般和行政支持，開發潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的主要候選產品sotigalimab和其他全資擁有的候選產品的臨牀試驗，以及簽訂和履行許可安排下的義務，這些安排導致我們的被許可方在臨牀開發或商業化過程中產生更多候選產品。除Sotigalimab外，我們所有的全資項目都處於臨牀前或研究開發階段。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、以商業規模製造藥物或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和營銷活動。此外，我們只有一家被許可方獲得了我們已獲得許可的候選產品的營銷批准。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來的成功或生存能力。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到快速發展的領域中早期生物製藥公司經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。我們還需要從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠在我們的任何候選產品獲得批准後支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。

Apexigen自成立以來出現淨虧損，迄今尚未產生任何重大收入，並主要通過發行可轉換優先股、合作研發和對外許可協議的收益以及債務安排下的借款為業務合併前的運營提供資金。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，Apexigen的淨虧損分別為2410萬美元和2890萬美元。截至2022年和2021年9月30日的三個月，Apexigen的淨虧損分別為850萬美元和730萬美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月，Apexigen的淨虧損分別為2560萬美元和2080萬美元。

截至2022年9月30日，Apexigen的累計赤字為1.704億美元。到目前為止，Apexigen已經投入了幾乎所有的資源和努力進行研究和開發。我們的臨牀階段流水線目前包括多個候選產品，包括我們的主要候選產品sotigalimab，我們的其他內部計劃正在進行臨牀前或研究開發。因此，我們預計還需要幾年時間，才能從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了開發和營銷更多的潛在產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。此外，對於我們的某些被許可人，如果他們成功地開發並商業化了我們隨附的許可證所涵蓋的任何產品，我們有權從他們那裏獲得版税付款，但不能保證他們的產品開發和商業化將導致任何此類付款，即使任何此類產品候選獲得監管部門的商業銷售批准，包括Beovu®(broLucizumab-dbll)，由諾華公司商業化，Apexigen為此收到了基於銷售的特許權使用費，這些使用費目前完全受到限制，並在Apexigen的綜合資產負債表上記錄為遞延收入，如下所述。

在交易結束時，我們籌集了大約1,900萬美元的毛收入。我們產生了大約920萬美元與業務合併相關的交易成本，其中包括銀行、法律和其他專業費用。在支付了總計90萬美元的延期和營運資金票據後，我們獲得的現金淨收益總額約為890萬美元。

我們截至2021年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的綜合財務報表，包括在本招股説明書的其他部分，在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。作為一家處於發展階段的公司，我們預計在監管部門批准我們的主要候選產品Sotigalimab之前，我們將遭受重大且不斷增加的損失。監管部門的批准並不能得到保證，而且可能永遠不會獲得。因此，這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們預期的未來虧損將繼續對我們的營運資本以及我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。

我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化。Apexigen目前沒有從任何產品的商業銷售中獲得收入。Apexigen沒有獲準商業銷售的產品，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成臨牀開發並獲得商業銷售候選產品的營銷批准(如果有的話)。此外，如果我們的候選產品獲得監管機構的商業銷售批准並被商業化，包括由諾華公司商業化的Beovu，我們可能不會從我們的候選產品的被許可人那裏獲得大量的許可使用費收入(如果有)，Apexigen已經為其收取了基於銷售的許可使用費，這些使用費目前完全受到限制，並在Apexigen的綜合資產負債表中記錄為遞延收入，如下所述。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力，包括：

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發工作、籌集額外必要資本、發展業務和/或繼續運營的能力。

我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對Sotigalimab和我們的其他候選產品進行臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。為了支持Sotigalimab臨牀開發計劃的推進，我們正在積極尋找Sotigalimab的全球開發和商業化合作夥伴。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，或無法達成合作以支持Sotigalimab開發計劃的推進，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們計劃繼續使用手頭的現金為我們的候選產品開發提供資金，並用於其他研發活動、營運資金和其他一般企業用途。這可能包括額外的研究，僱傭更多的人員，資本支出，以及作為上市公司的運營成本。推進我們目前和任何未來候選產品的開發將需要大量資金。我們目前的現金和現金等價物不足以資助完成Sotigalimab或我們任何其他候選產品開發所需的所有行動。我們將被要求通過公開或私募股權發行、通過利用我們與林肯公園的股權額度出售我們的普通股、債務融資、合作、合作和許可安排或其他來源來獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。此外，我們有能力利用我們與林肯公園價值5000萬美元的股權線，這是有一定條件和限制的。我們需要滿足各種條件，才能啟動林肯公園在股權線下的額外購買。一旦這些條件得到滿足，林肯公園股權線的購買將受到與定期市場價格相關的數量限制、林肯公園持有我們普通股超過4.99%的所有權限制、我們可以向林肯公園發出定期購買通知以購買普通股的最低收盤價為每股3.00美元，以及林肯公園購買協議中規定的其他限制。如果這些條件中的任何一個得不到滿足或限制生效，我們可能無法充分利用林肯公園公平線, 這將對我們滿足資本需求的能力產生不利影響，並可能對我們的業務產生實質性不利影響。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

我們依賴於我們候選產品的成功，包括我們的主要候選產品sotigalimab，它目前正處於多個臨牀試驗中。如果我們不能及時獲得一個或多個適應症候選產品的批准並將其商業化，我們的業務將受到實質性損害。

我們的成功取決於我們是否有能力及時完成臨牀試驗並獲得市場批准，然後成功地將我們的候選產品商業化，包括我們的主要候選產品sotigalimab，用於一個或多個適應症。我們的候選產品正處於開發的早期階段，我們正在直接通過我們自己的努力和間接通過臨牀合作安排，包括研究人員和合作小組贊助的試驗(“ISTS”)，將我們的大部分努力和財政資源投入到用於多種適應症的Sotigalimab的研究和開發上。我們的候選產品將需要更多的臨牀開發、臨牀前和製造活動、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得相關監管機構的上市批准之前，我們不被允許在司法管轄區內營銷或推廣任何候選產品，這些監管機構包括例如在美國營銷的食品和藥物管理局(FDA)和在歐盟營銷的歐洲藥品管理局(EMA)，我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面，包括試驗設計、實施和在我們基於協作的臨牀試驗和IST中及時提供數據；對我們知識產權的潛在威脅；以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們無法實現上述一個或多個目標，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的臨牀試驗可能會揭示我們當前和任何未來候選產品的嚴重不良事件、毒性或其他副作用，從而導致可能阻礙監管部門批准或市場接受我們候選產品的安全狀況。

為了獲得我們當前或任何未來候選產品的上市批准，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據來證明相關臨牀適應症的候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重，或者從風險-收益的角度來看更容易被接受。

儘管我們已經進行了各種臨牀前研究，並擁有各種早期臨牀試驗的數據，但我們不知道這些研究和試驗對我們未來臨牀試驗的預測價值，我們也不能保證臨牀前研究或先前臨牀試驗中的任何積極結果將在我們未來的臨牀試驗中成功地轉化為患者。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前測試或先前臨牀試驗的意外結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管臨牀前或早期臨牀結果很有希望。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得上市批准。

雖然我們認為Sotigalimab在我們的臨牀試驗中耐受性相當好，但受試者經歷了被認為與治療相關的不良事件。一些較常見的不良事件包括髮熱、寒戰、疲勞、虛弱、噁心、嘔吐、瘙癢、肝功能異常/伽馬-谷氨酰轉移酶/鹼性磷酸酶試驗、食慾下降、皮疹、頭痛、腹瀉、輸液相關反應和細胞因子釋放綜合徵(CRS)。這些事件中的大多數是輕微/中度的，對症狀治療有反應和/或是短暫的，隨着時間的推移而消失。

Sotigalimab的臨牀研究報告了嚴重的，有時甚至是致命的不良事件(“SAE”)。調查人員認為，這些SAE中的大多數與Sotigalimab無關。一些SAE被認為至少可能與Sotigalimab有關，也可能與它聯合使用的其他療法有關。

這些可能相關的事件包括輸液相關反應、CRS、肝酶升高、膽紅素、發熱和結腸炎。較少見的相關SAE分別為腎損傷、肝功能衰竭、出血、免疫介導性腦炎、肌炎、視神經炎。其中許多SAE也被認為可能與聯合使用的化療、放射或抗PD(L)1藥物有關，或者在試驗贊助商進行安全性審查後被評估為與Sotigalimab無關。

受試者經歷了許多其他SAE，這些SAE被確定是由他們的健康狀況或治療方案的其他成分的副作用引起的，與Sotigalimab無關或不太可能。鑑於我們最初尋求治療的癌症的高死亡率，尤其是黑色素瘤、食道和胃食道交界處(“GEJ”)癌、肉瘤和卵巢癌，以及我們已完成的、正在進行的和計劃中的Sotigalimab臨牀試驗中許多患者的預治療性質，許多這些受試者已死於他們的癌症或死於手術和其他癌症治療方案的直接副作用。例如，在我們對食道癌和GEJ癌的臨牀試驗中，Sotigalimab與標準護理新輔助化療、放射和手術相結合。這些標準的護理治療本身就與包括致命結果在內的重大毒性相關，在這項研究中，手術併發症導致了患者的死亡。

我們預計，在我們正在進行和計劃中的候選產品臨牀試驗中，受試者未來可能會出現不良反應(AEs)、SAEs或其他副作用，包括我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。這些試驗的結果可能揭示出副作用或意外特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或FDA、EMA或類似的外國監管機構出於多種原因而推遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，這些臨牀試驗中的許多受試者預計會在試驗期間因他們所患的癌症和他們之前可能經歷過的任何治療方案而死亡，這可能會影響我們候選產品的開發。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品創造產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的SAE可能會阻礙或阻止市場接受我們的候選藥物。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

即使在我們不認為AE與我們的候選產品相關的情況下，對此類AE的情況進行調查也可能是耗時或不確定的。特別是，患者可能面臨與我們的候選產品所針對的潛在癌症適應症相關的嚴重醫療問題，以及在臨牀試驗中與我們的候選產品一起或與我們的候選產品一起使用的其他研究藥物引起的毒性和其他併發症引起的不良反應。例如，我們的一些臨牀試驗涉及我們的候選產品與其他癌症療法的聯合療法，如標準護理化療、化療或抗PD-(L)1藥物。在這些試驗中，很難確定與治療相關的不良反應是否歸因於我們的候選產品或其他藥物，而且聯合治療可能對此類不良反應產生複雜的倍增效應，但無法確定。因此，雖然與我們的候選產品沒有直接關聯，但我們候選產品的運營空間存在隨之而來的風險，任何相關調查都可能中斷我們的開發和商業化努力，延誤我們的監管審批過程或影響並限制我們的產品候選接收或維護的監管審批類型。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的SAE或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會停止治療或退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發努力。我們、FDA、EMA、其他適用的監管機構或機構審查委員會(“IRB”)/道德委員會可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，藥物的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗，在標籤上添加額外的警告，對產品的使用施加重大限制，或將產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能不會啟動、繼續或完成我們的候選產品的臨牀試驗。

患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，我們招募合格患者的能力可能有限，或者可能導致登記速度比我們預期的要慢。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。

我們目前和未來任何候選產品的臨牀試驗可能無法證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者無法及時進行或產生積極的結果。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。此外，在我們與其他現有療法聯合使用的Sotigalimab的臨牀試驗中，與試驗中應用的其他療法的療效相比，Sotigalimab組合的療效可能不確定。

我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或按時招募患者，也不知道我們正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：

任何不可預見的事件可能會導致我們被要求對我們目前預期的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，或者無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試。臨牀試驗或檢測結果也可能不是陽性的，或者可能只是適度陽性，或者可能有安全問題。例如，在APX005M-002試驗中，我們招募了95名免疫治療初期或在抗PD(L)1治療期間進展的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，並用Sotigalimab和nivolumab聯合治療這些患者。儘管我們在免疫治療中觀察到少數幼稚患者的客觀反應，以及先前接受抗PD-(L)1治療或對先前的抗PD-(L)1治療無效的患者的病情穩定，但數據並不支持在非小細胞肺癌患者的這些治療路線中推進Sotigalimab的發展。上述任何事件都可能導致我們產生計劃外成本、延遲獲得上市批准、獲得更有限或更具限制性的上市批准、接受額外的上市後測試要求，或在獲得上市批准後將藥物從市場上撤下。

我們獲得並公佈的臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求。

我們目前沒有獲準銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的藥物。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功。這是因為，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他監管機構滿意。特別是，沒有任何具有sotigalimab作用機制的化合物被商業化，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性結果，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。

我們宣佈或公佈的臨牀試驗的摘要或初步數據可能會隨着新的或修訂的患者數據的出現而發生變化，並受到來源驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

隨着更多的患者數據可用，我們可能會公開披露我們臨牀試驗的新的或修訂的初步數據。這些初步更新是基於對當時可獲得的數據的分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的調查結果和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的總結或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。摘要或初步數據仍須遵守來源核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的摘要或初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看總結或初步數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們進行的臨牀試驗的初步數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來進一步披露初步數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。感興趣的各方可能不同意我們確定的要包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步或背線數據與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守、與其他療法的結合使用以及臨牀試驗參與者的中止率。此外，我們可能會在我們的一些臨牀試驗中使用患者報告的結果評估，這涉及患者對他們在試驗中接受的治療的療效的主觀評估。對於特定的患者，這種評估可能每天都會有很大的不同，在臨牀試驗中也會隨着患者和地點的不同而不同。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。

我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。例如，目前的癌症標準治療，如現有的化療和放射治療，在醫學界已經很好地確立了，醫生可能會繼續依賴這些治療。如果我們的任何經批准的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們從該候選產品中產生的收入可能會低於預期，這可能會損害我們的財務業績。

我們針對的一些疾病的患者羣體規模可能是基於不準確的估計，可能很小，或者可能比估計的要小。

我們依靠估計來預測我們目標疾病的發病率和流行率，以及有可能從Sotigalimab和我們的其他候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集。我們從各種來源得出這些估計，包括美國和全球癌症數據庫、科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，它們可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，Sotigalimab和任何其他未來候選產品的潛在可尋址患者人數可能比我們最初估計的更有限，或者可能無法接受Sotigalimab和任何其他候選產品的治療。例如，2022年3月，FDA批准了nivolumab和relatlimab-rmbw(OpdualagTM)適用於不能切除或

轉移性黑色素瘤，這可能限制在抗PD-(L)1治療期間有進展性疾病的無法切除或轉移性黑色素瘤患者的數量，這將是我們正在考慮的Sotigalimab與PD-(L)1抑制劑聯合進行的潛在註冊使能研究的目標人羣。即使我們為sotigalimab和任何其他候選產品獲得了相當大的市場份額，某些適應症的潛在目標人羣很少，這意味着如果沒有獲得額外適應症的市場批准，我們可能永遠不會實現盈利。

我們的許多額外的內部計劃，包括APX601，都處於比sotigalimab更早的開發階段，可能會在開發中失敗或遭受延遲，包括如果我們無法籌集足夠的額外資金，這將對它們的商業可行性產生不利影響。

除Sotigalimab外，我們所有的內部計劃都處於臨牀前開發或研究階段，可能會在開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。這些計劃可能無法產生候選產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。候選產品的歷史失敗率很高，這是由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們可能開發的任何候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

我們將需要額外的資金來繼續推進包括APX601在內的其他內部計劃的發展。如果我們無法獲得足夠的資金來繼續此類開發，我們預計將被要求推遲或停止此類項目的開發。

即使我們成功地將任何其他候選產品推進到臨牀開發中，它們的成功也將受到本篇文章中其他部分描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。風險因素“部分。因此，我們不能向您保證，我們將開發任何候選產品、獲得監管部門的批准、將其商業化或產生可觀的收入。

我們開發的任何候選產品可能會受到不利的第三方報銷做法和定價法規的約束。

對於大多數患者來説，政府和私人支付者提供的保險範圍和覆蓋範圍以及足夠的報銷對於支付Sotigalimab等抗體療法和我們其他候選產品的費用至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者通常遵循CMS關於覆蓋範圍的決定

並在很大程度上償還。然而，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的補償或首先獲得足夠的補償。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查醫療藥品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。

第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定藥物產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司為產品定價，但監控公司利潤。

額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

如果我們無法從第三方付款人那裏為任何未來的候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，進而可能對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生物技術行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。此外，腫瘤學領域的特點是競爭激烈且日益激烈，並強烈強調知識產權。我們未來可能開發的用於治療癌症和任何其他疾病的產品可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，包括那些我們目前可能不知道的藥物和療法。此外，我們的產品可能需要與醫生用於治療我們尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。

大型跨國製藥和生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構，可以將未來的努力集中在為我們目前瞄準或未來可能瞄準的任何適應症開發競爭療法和治療。例如，霍夫曼-拉羅氏股份公司、鱷魚生物科學公司、Celldex治療公司、Seagen公司、Lyvgen Biophma公司、生物細胞基因公司的子公司Eucure Biophma公司和AbbVie公司都在開發基於CD40的抗體產品，用於正在進行臨牀試驗的實體腫瘤適應症，通常是在聯合療法中，其他公司和機構也有其他基於CD40的候選產品正在開發中。

與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研發和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於這些因素中的任何一個，我們的競爭對手可能會比我們更成功地獲得FDA、EMA或外國監管機構的批准，或者比我們更成功地發現、開發和商業化我們領域的產品。

規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

我們的資源有限，目前正集中精力開發Sotigalimab和APX601。因此，我們可能無法利用最終可能被證明更有利可圖的其他候選產品或適應症。

我們目前正集中精力開發用於各種適應症的Sotigalimab，包括黑色素瘤、食道癌和GEJ癌、肉瘤和直腸癌，並推動APX601用於實體腫瘤的開發。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他適應症或其他可能具有更大商業潛力的候選產品的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

我們利用我們的技術平臺來擴大我們的候選產品渠道並開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將我們的流水線研究工作集中在使用我們的APxiMAB平臺來確定針對感興趣的分子目標的候選產品。我們的業務依賴於我們在臨牀前研究和開發活動中可能出現的Sotigalimab、APX601和內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們繼續成功地擴展我們的渠道，開發我們確定的潛在候選產品也需要在臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、獲得製造供應能力、建立商業組織和重大營銷努力方面進行大量投資，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，這些候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品的特徵。如果我們不能通過基於我們的技術方法成功開發和商業化候選產品來驗證我們的技術平臺，我們可能無法在未來期間獲得產品或合作伙伴收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們正在開發一些我們的候選產品，與標準護理以及新興或實驗性癌症療法結合使用，這使我們面臨幾個我們無法控制的風險。

我們正在開發我們的一些候選產品，包括Sotigalimab，用於與當前的護理標準或其他新興或實驗性癌症療法結合使用。這使我們面臨着供應風險，無論是在臨牀試驗中還是在任何批准之後，這些療法沒有足夠的供應與我們的候選產品結合使用，以及如果這些聯合療法昂貴且添加我們的候選產品的成本太高，將無法支持報銷或付款人保險，則存在定價風險。特別是，這些新興或實驗性療法的提供者一直在貢獻他們的療法用於聯合試驗，通常對我們免費或有限的費用。如果這種情況發生變化，我們的審判成本可能會大幅增加。此外，儘管與未經批准的實驗藥物組合可能被證明在臨牀上是有益的，但實驗藥物仍需要滿足監管部門的批准要求，才能實現聯合治療的商業化。

可用。此外，如果護理標準發生演變或變化，我們候選產品的臨牀效用可能會降低或被淘汰。如果其中任何一種情況發生，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們未來可能會在我們的開發計劃中使用配套診斷，如果我們候選產品的此類配套診斷沒有成功地、及時地進行驗證、開發或批准，我們可能無法獲得市場批准或實現我們候選產品的全部商業潛力。

我們可能會在未來的產品候選開發計劃中使用配套診斷程序。如果這種伴隨診斷是與臨牀計劃結合開發的，FDA、EMA或類似的監管機構可能要求監管部門批准伴隨診斷作為批准候選產品的條件。例如，如果我們使用診斷來測試哪些患者最有可能從我們的特定適應症治療產品候選中受益，作為登記標準，那麼我們可能需要在批准我們的產品候選的同時，獲得FDA的批准或配套診斷的許可。我們還可能被要求向FDA證明伴隨診斷的預測效用，即，診斷選擇的患者的治療將是有效的或比不是診斷選擇的患者更有效。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力，並計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們目前沒有與任何第三方達成任何協議，為我們的任何候選產品開發或商業化配套診斷。配套診斷作為醫療設備受到FDA、EMA和其他外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。

此外，與不需要使用伴隨診斷的替代療法相比，與不需要使用伴隨診斷的替代療法相比，未來與伴隨診斷一起開發的任何候選產品可能會被認為是負面的，這要麼是因為伴隨診斷的額外成本，要麼是因為測試需要樣本，或者是因為在管理我們的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。如果這些事件中的任何一種發生，都將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的業務存在重大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，產品責任成本可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能會導致FDA、EMA或其他監管機構對我們產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。此類監管調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移，以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們希望在營銷我們的任何候選產品之前獲得產品責任保險。Apexigen現在擁有或我們可能獲得的任何保險可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

與我們的候選產品的監管審批和其他法律合規性事項相關的風險

FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。例如，FDA的腫瘤學卓越中心發起了Project Optimus，以改革腫瘤學藥物開發和項目領跑者中的劑量優化和劑量選擇範式，以幫助制定和實施支持早期臨牀環境批准的戰略，以及其他目標。FDA計劃如何實施這些目標，以及它們對特定臨牀項目和行業的影響尚不清楚。我們尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的產品候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

我們候選產品的申請可能由於許多原因而無法在初始或後續指示中獲得監管部門的批准，包括以下原因：

此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。例如，美國聯邦政府關門或預算自動減支(如2018年和2019年發生的情況)，或FDA的其他優先事項，如迴應新冠肺炎，可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅減少或要求大幅減少，從而可能導致響應時間減慢和審查期延長，從而潛在地影響我們推動候選產品開發或獲得監管部門批准的能力。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能阻礙其監管批准或導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA、EMA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、入選患者完成試驗的能力，和/或導致潛在的產品責任索賠。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠可能會導致我們的商業聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、患者或其他索賠人獲得鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化，以及如果獲得批准用於商業銷售，對我們候選產品的需求減少。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。

對於我們的候選產品在美國以外的任何當前和未來的臨牀試驗，FDA、EMA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們在美國以外進行臨牀試驗，包括在歐洲，我們可能會選擇在美國以外的地方進行未來的臨牀試驗。FDA、EMA或適用的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在外國臨牀試驗數據擬用作美國上市批准的基礎的情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非該數據適用於美國人口和美國醫療實踐，並且試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合良好臨牀實踐(GCP)法規。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構都有類似的批准要求，包括在特定國家的人口中對產品進行適當的審查。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據，可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA、EMA或類似的外國監管機構批准候選產品的上市，外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准這些國家/地區的候選產品的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

即使我們申請並獲得加速批准或突破性療法、快速通道或其他旨在加快、促進或降低與FDA或其他監管機構對任何候選產品進行開發或監管審查或批准的成本的指定，也不能保證此類指定將導致更快的開發、監管審查或批准，也不會增加任何此類候選產品獲得上市批准的可能性。

如果候選產品用於治療嚴重疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有潛力解決此類疾病未得到滿足的醫療需求，或對此類疾病的現有治療方法有實質性改善，則產品候選贊助商可以申請FDA快速通道或突破性治療指定，並且在各種監管機構下可能有其他優先指定。未來，我們可能會根據我們的臨牀試驗結果申請這種優先指定。即使我們可能會申請並獲得快速通道、突破性治療或其他優先指定，但此類優先指定並不確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷優先指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持快速通道或突破性療法的指定，它可能會撤回該指定。快速通道或突破性治療指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。此外，即使我們的任何產品獲得了快速通道或突破療法認證，這也可能不會導致我們的產品更早獲得監管部門的批准或商業化，因為獲得FDA批准和將候選產品商業化需要大量且耗時的步驟。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續法規要求，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的工廠必須遵守FDA、EMA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合良好製造規範(GMP)法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對GMP的遵守情況以及對任何BLA、NDA或營銷授權申請(MAA)中承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准指示用途的限制，或受批准條件(可能包括實施REMS的要求)的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試的要求。我們將被要求向FDA、EMA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保僅為批准的適應症並根據批准的標籤的規定製造、銷售和分銷產品。我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或用途。經批准的BLA、NDA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請，並獲得對經批准的產品、產品標籤或製造工藝的某些更改的批准。我們還可以被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的, 我們可能被要求進行一次成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。

如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。

旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，其中包括使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠退税的新方法，提高了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理護理組織中的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷和新的支付方法。例如，2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。通脹降低法案中的處方藥條款以及未來可能實施的其他醫療改革可能會降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，未能：

如果我們獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中不當使用所獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們計劃通過與此次發行相關的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營將受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束。可能影響我們運營的法律包括：

類似的國家和外國法律法規，如國家和外國反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，可能適用於藥品商業實踐，包括研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。

由於這些法律的範圍很廣，而法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，儘管我們努力遵守這些法律，但我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

如果我們或我們僱傭的任何臨牀合作者、CRO、合同製造商或其他承包商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本。

我們和我們僱傭的任何臨牀合作者、CRO、合同製造商或其他承包商和供應商都受許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求的約束，包括：

我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們維持着工傷保險

為了支付我們的費用和開支，我們可能會因使用危險材料而對員工造成傷害，本保險可能不會為潛在的責任提供足夠的保險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》(“FCPA”)以及我們所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，與我們一起進行臨牀試驗的研究人員和開藥的醫療保健提供者受僱於他們的政府，而藥品的購買者是政府實體。因此，我們與這些研究人員、處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動, 執行合規計劃和禁止開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

不遵守隱私和數據保護法律、法規或合同義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人糾紛和訴訟，和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如員工、個人、患者和協作者數據。此外，我們積極尋求通過研發夥伴關係和合作或其他方式獲取包括患者數據在內的醫療信息。我們在保護個人數據的機密性和適當使用方面負有法律和合同義務。我們和我們的合作伙伴可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。這些數據保護法律和法規繼續演變，可能會導致越來越多的公眾審查，不斷升級的執法和制裁水平，以及增加的合規成本。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營，包括在我們的臨牀試驗期間。此外，我們可能會從第三方(包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息，這些信息受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束，該協議建立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息，並要求實施行政、物理和技術保障措施來保護可單獨識別的健康信息的隱私，並確保受電子保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定個人可識別的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務處理，可能需要複雜的事實和統計分析，並可能受到不斷變化的解釋的影響。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事和刑事處罰。執法活動可能導致財務責任和聲譽損害，對這種執法活動的反應可能會消耗大量內部資源。我們不能確定這些規定將如何解釋、執行, 也不適用於我們的行動。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。不遵守這些法律可能會導致對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、客户要求損害賠償和其他

任何可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響的情況，包括受影響的個人、我們聲譽的損害以及商譽的損失(與現有客户和潛在客户有關)。

儘管我們採取措施保護敏感數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類攻擊、破壞或其他安全漏洞或事件，或任何中斷，都可能危及我們的網絡，在那裏處理的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失、被盜或以其他方式處理。任何此類訪問、丟失、其他未經授權的處理或任何其他安全漏洞或事件都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(如HIPAA和HITECH)承擔的責任，以及監管處罰。某些安全漏洞必須通知受影響的個人，即HHS祕書，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。衞生和公眾服務部有權施加處罰，但不試圖通過非正式手段解決違規行為。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。儘管我們實施了旨在防止未經授權訪問患者數據的安全措施，但目前可以通過多種渠道訪問此類數據，並且不能保證我們可以保護我們的數據免受安全漏洞或事故、丟失或其他未經授權的處理。未經授權的訪問、丟失、傳播或其他處理也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴的能力, 通過我們的網站提供客户幫助，進行研究和開發活動，收集、處理和準備公司財務信息，提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息，並管理我們業務的行政方面。

我們可能會收集、處理、使用或傳輸來自位於歐盟的個人的與我們的業務相關的個人信息，包括與在歐盟進行臨牀試驗相關的信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求將這些產品在歐盟商業化。在歐盟，個人健康數據的收集和使用受到法律、法規和指令的管理，包括《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》(“GDPR”)。這項立法規定了以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區(“EEA”)以外(包括美國)的法律依據；向這些個人提供有關處理其個人信息的細節；確保個人信息的安全；與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議；迴應個人對其個人信息行使權利的請求；向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為；任命數據保護官員；進行數據保護影響評估和記錄保存。這項立法規定了與我們處理的個人數據有關的重大責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保合規。特別是，關於個人數據的跨境轉移，歐洲聯盟的司法和監管事態發展造成了不確定性。在2020年7月16日歐盟法院(CJEU)發佈的一項裁決中，CJEU宣佈歐盟-美國隱私盾牌這一跨境個人數據傳輸機制無效, 並對包括我們在內的公司施加額外的義務，依賴歐盟委員會(“SCCs”)發佈的跨境個人數據轉移標準合同條款。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了新的SCC，旨在解決CJEU的關切，並要求實施這些SCC。此外，英國信息專員辦公室於2022年2月2日發佈了新的標準合同條款(“英國SCC”)，以支持將個人數據轉移出聯合王國，這些條款也必須實施。根據我們對當前監管義務和數據保護機構的指導的理解，我們已採取了一定的努力來確保將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國轉移到美國，但CJEU的決定、修訂後的SCC和英國SCC、監管指南和意見以及與跨境數據轉移有關的其他發展可能要求我們對從EEA、瑞士和英國轉移出的任何個人數據實施額外的合同和技術保障措施，這可能會增加合規成本，導致監管審查或責任增加，可能需要進行額外的合同談判，並可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況和經營業績。任何實際或據稱未能遵守GDPR或歐盟、瑞士或英國成員國的其他法律、法規和指令的行為，都可能導致針對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國各州正在通過新的法律或修改現有的法律和法規，要求注意適用於與個人相關的數據的監管要求經常變化。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(該術語被廣泛定義，可以包括我們的任何當前或未來的員工，他們可能是加州居民，或者我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為這些居民提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方式。《反腐敗公約》規定

對違規行為進行民事處罰，以及針對數據泄露行為提起私人訴訟，預計這將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前或臨牀)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，在2020年11月3日的選舉中，加州選民通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA從2022年1月1日開始規定與消費者數據相關的義務，預計2023年7月1日開始執行。CPRA大幅修改了CCPA，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和支出以努力遵守。此外，美國其他州和美國聯邦政府繼續提出並在某些州採用以隱私為重點的立法，例如科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州頒佈的法律。這些州法律的各個方面仍然不明確，導致進一步的不確定性，並可能需要我們修改我們的數據實踐和政策，併產生大量額外的成本和費用來努力遵守。

不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的伴侶獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

如果我們或第三方未能充分保護保密的個人、員工或患者數據，或者如果此類信息或數據被我們或第三方錯誤使用或披露給未經授權的人員或實體，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨損害賠償或其他責任的索賠、監管調查和執法行動、訴訟、罰款或其他處罰，以及鉅額補救費用。這些風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生實質性的不利影響。

與員工事務相關的風險、管理增長以及與我們業務相關的其他風險

我們的成功在很大程度上依賴於總裁、首席執行官楊曉東博士和其他高級管理層的服務，以及我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭，特別是在加利福尼亞州舊金山灣區的生物技術行業。我們高度依賴我們的管理層和科研人員的主要成員，特別是我們的總裁和首席執行官楊曉東博士。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，包括楊博士在內的一名或多名高管的流失可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住為我們的業務未來成功所必需的合格人員。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們候選產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2022年9月30日，Apexigen擁有22名全職員工。為了成功實施我們的發展和商業化計劃和戰略，以及隨着我們在業務合併後過渡到上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發當前和任何未來候選產品並將其商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括基本上所有方面的臨牀管理和製造。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得我們當前和任何未來候選產品的營銷批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件尋找其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不會。

如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們當前和任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們在獲得任何批准後無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

我們目前沒有，也從來沒有一個營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們未來可能獲得監管部門批准的任何候選產品。為了將任何候選產品商業化，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方達成安排，在我們可能獲準銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。

建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排，或者根本不能，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們預期的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、税務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求獲得監管部門的批准，並將我們目前和未來在美國以外的患者羣體中使用的任何候選產品商業化。如果我們的產品

如果候選人獲得批准，我們可以聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。

如果我們無法獲得、維護或保護我們開發的任何產品的知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們當前或未來的許可人獲得、維護和保護專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們開發的對我們的業務重要的發明的專利權，包括與我們的候選產品相關的發明。我們還從第三方獲得了專利和其他知識產權的權利，包括來自Abcam公司(以下簡稱“Epitics”)旗下的EPitology，Inc.的專利和其他知識產權的權利，這些專利和知識產權涉及在人類或獸醫用藥品領域中使用Epitics的技術產生的兔單抗。如果我們或我們的許可人無法獲得或保持對此類發明和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們以及我們當前或未來的許可人可能不會以合理的成本或及時地準備、提交、起訴、維護和執行所有必要或可取的專利申請。專利可能被宣佈無效，專利申請可能不被批准，原因有很多，包括已知和未知的現有技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。也有可能我們

否則，我們現在和未來的許可人將無法及時識別在研究、開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們的研究、開發和商業化活動的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、合作者、CRO、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類活動，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人是第一個提出我們擁有的或任何許可的專利或專利申請中聲稱的發明的人，或者我們或我們當前或未來的許可人是第一個為該等發明申請專利保護的人。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可並依賴於我們當前和未來許可方的產品或技術。例如，根據我們與表面組學公司的許可協議，表面組學負責對授權給我們的專利和專利申請進行備案、起訴和維護。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們當前或未來的許可方未能起訴、維護、強制執行或保護此類專利和其他知識產權，在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，或者失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們當前或未來許可人的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。此外，專利審查過程可能要求我們或我們當前和未來的許可人縮小我們或我們當前和未來許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。此外，專利保護的範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們或我們當前或未來許可人的未決和未來專利申請作為專利發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有的或許可內的任何專利可能會被第三方在法庭或美國及海外的專利局挑戰、縮小、規避或宣佈無效。我們和我們當前或未來許可人的專利申請不能針對第三方實施此類申請中所要求的技術，除非和直到專利從此類申請中頒發。, 然後，只有在發佈的聲明涵蓋該技術的範圍內。我們的競爭對手或其他第三方也可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

我們不能向您保證，我們已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如，有許多與抗體工程有關的第三方專利和專利申請，包括與CD40結合和片段結晶(Fc)結構域有關的專利和專利申請，這些專利和專利申請可能具有較早的優先權或公佈日期，並可能被斷言為相對於我們的專利和專利申請的現有技術。即使我們的專利確實頒發了，即使這些專利涵蓋了我們的候選產品，第三方也可以發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方之間的審查、在法庭或專利局進行的廢止或派生訴訟，或類似的程序，挑戰此類專利的發明性、有效性、可執行性或範圍，這可能會導致專利權利要求縮小或無效。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有或許可的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。

此外，我們或我們當前或未來的許可人可能不得不參與美國專利商標局(“USPTO”)宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品(包括sotigalimab)的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。因此，我們不知道我們的任何候選技術或產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。

由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們當前和未來的許可人是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者對方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐我們的發明。

在全球所有國家/地區對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們或我們當前和未來的許可人的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們以及我們當前和未來的許可方可能不會阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們當前或未來許可方的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們當前或未來許可方的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們當前或未來許可人的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們當前和未來許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們和我們當前或未來許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術相關的保護，這可能會使我們和我們當前和未來的許可人難以阻止侵犯我們和我們當前或未來許可人的專利或營銷競爭產品，總體上侵犯我們和我們當前或未來許可人的知識產權和專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們和我們當前或未來許可人的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們和我們當前或未來許可人的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們和我們當前或未來許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們和我們當前或未來許可人的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們或我們當前和未來的許可人提出索賠。我們或我們當前和未來的許可人可能不會在我們或我們當前和未來的許可人發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。一些司法管轄區可能會因為立法或地緣政治原因而拒絕尊重知識產權，比如俄羅斯最近表示，它不會尊重因烏克蘭戰爭而對俄羅斯實施制裁的國家的公司的專利權。相應地，, 我們以及我們當前和未來的許可人在世界各地執行知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們當前和未來的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》中的條款影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，還可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月15日之前，在美國，第一個發明權利要求的發明是

在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發的專利或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在某些情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們當前和未來的許可方未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的專利保護可能會減少或取消，我們的競爭對手可能會更好地進入市場，推出與之競爭的產品或技術，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的候選產品的能力。

我們是許多對我們的業務至關重要的知識產權和技術許可證的締約方。例如，Apexigen在某些知識產權下獲得了表觀組學的獨家許可，該知識產權涉及利用表觀組學的技術在人類或獸醫用藥品領域產生的兔單克隆抗體，儘管許可協議現已到期，但仍有一定的持續付款和其他義務。此外，如果我們未能履行我們在這些技術協議下的義務，包括付款和盡職條款，或發生其他特定事件，如我們的破產，我們當前和未來的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能不會開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發或許可的候選技術或產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣有利的條款向我們提供，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。

此外，Apexigen許可第三方知識產權或技術的協議通常很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可開發的任何候選產品的必要權利。

第三方可能持有對我們當前或未來候選產品的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。此外，我們可能需要從現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選產品商業化。此外，對於我們與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要為這些共同所有人對此類專利的利益提供許可。但是，我們可能無法從第三方獲得此類許可或以其他方式獲得或許可我們認為是我們開發的候選產品所必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更強的臨牀開發或商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。因此，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點, 我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，即使我們獲得了許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而這些第三方可以銷售競爭對手的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

第三方可能對我們提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或者我們可能對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

我們的商業成功取決於我們有能力開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下，使用我們和我們當前或未來許可人的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。第三方可能會對我們或我們當前和未來的許可方提起法律訴訟，指控我們或我們當前和未來的許可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。此外，我們或我們當前和未來的許可人可以對第三方提起法律程序，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或其他司法管轄區的異議、幹擾、複審、當事各方之間的審查或派生程序。這些訴訟的費用可能很高，而且

這很耗時，而且我們或我們當前和未來的許多許可人在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們或我們當前和未來的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。

有第三方專利，如果作為專利發放，與抗體工程有關的專利申請，包括CD40和Fc域，可能被解釋為涵蓋我們的候選產品，包括sotigalimab。控制這些專利的第三方可能會聲稱我們的候選產品，包括sotigalimab，侵犯了這些專利。對我們提出侵權、挪用或其他知識產權索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和員工資源。此外，即使我們認為任何第三方知識產權索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在有效性、可執行性、優先權或不侵權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定此類第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將所主張的第三方專利所涵蓋的任何產品或技術商業化的能力造成實質性和不利影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何此類第三方美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。不利的結果可能要求我們或我們當前和未來的許可方停止使用相關技術，或停止開發或商業化我們的候選產品, 或者試圖從勝利方獲得對其的許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們當前和未來的許可人提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們當前和未來的許可方獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們當前和未來的許可方許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。對第三方知識產權的侵權、挪用或其他違規行為可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和/或競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密，這將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。商業祕密可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的

包括我們的商業祕密在內的專有信息，我們可能得不到針對此類違規行為的充分補救。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發基本相同的信息和技術，我們也不能保證我們的競爭對手不會獨立開發基本相同的信息和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發了我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果我們未能充分保護我們的商業祕密和機密信息，將損害我們的業務和我們的競爭地位。

如果在法庭上受到挑戰，涉及我們一項或多項候選產品或技術的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。

為了保護我們的競爭地位，我們可能需要不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞我們擁有或授權給我們的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，我們或我們的許可人或合作伙伴的許多對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或我們的許可人或合作伙伴做出了努力，我們或我們的許可人或合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像歐盟和美國那樣充分保護這些權利的國家。我們可能無法執行我們的權利-在這種情況下，我們的競爭對手可能被允許使用我們的技術，而不需要向我們支付任何許可費。然而，此外，涉及我們專利的訴訟還存在這樣的風險，即我們的一項或多項專利將被認定為無效(在逐一索賠的基礎上，全部或部分無效)或無法強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將我們的產品商業化或使用我們的技術，包括我們的APxiMAB平臺，然後直接與我們競爭，而不向我們付款。

如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品之一的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國或歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性的索賠可能涉及與專利起訴有關的人在起訴期間向歐洲專利局或美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。可能的程序包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹擾程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將至少失去部分，甚至可能全部損失。, 我們的一個或多個候選產品或APxiMAB平臺技術的某些方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的糾紛或訴訟，這可能是昂貴、耗時、不成功的，並導致我們的知識產權所有權受到挑戰。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，或我們的許可人的專利或其他知識產權，或者我們或我們的許可人可能被要求對侵權、挪用或其他違規行為的索賠進行抗辯。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。可能會出現與我們認為源自或與我們的專利或技術相關的知識產權相關的其他糾紛，包括與sotigalimab有關的糾紛。例如，Apexigen知道前合作者提交的某些專利申請，涉及與我們的Sotiga計劃相關的生物標記物和患者選擇發現。Apexigen認為，我們擁有這些臨時專利申請所涵蓋的知識產權。我們正在與前合作者討論將他們在這一知識產權上的權利轉讓給我們，但不能保證我們會對這一問題達成令人滿意的解決方案。

為了打擊侵權、挪用或其他未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求協商解決此類糾紛或提出侵權索賠，其中任何一項都可能既昂貴又耗時。我們或我們的許可人對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們或我們的許可人提出反訴，聲稱我們或我們的許可人侵犯了他們的專利，或者我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們或我們的許可人的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。

我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們或我們的許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。如果我們或我們的許可人在我們或他們受到的任何干擾訴訟中不成功，我們可能會因失去一項或多項擁有或許可的專利而失去寶貴的知識產權，或者我們擁有或許可的專利權利可能會縮小、無效或無法執行。如果我們或我們的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權發明權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。失去排他性或縮小我們擁有或許可的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。

上述任何知識產權糾紛或訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。

知識產權訴訟或訴訟可能會導致我們花費大量資源並分散我們人員的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長或數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利的壽命是有限的。由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括生物相似或仿製藥。例如，我們擁有的涵蓋sotigalimab的某些專利將於2032年在美國開始到期，如果沒有延期，類似的專利申請正在外國司法管轄區等待批准。在相關專利到期時，此類專利所涵蓋的基礎技術可被包括競爭對手在內的任何第三方使用。雖然美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(下稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)下的專利期限延長可用於延長專利期限，但我們不能保證會獲得任何此類專利期限的延長，如果可以，延長時間有多長。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。我們不能向您保證，我們未來將提交的任何商標申請都會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕，儘管我們有機會對這些拒絕做出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在，這可能會迫使我們重新命名我們的商標。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前依靠第三方對其候選產品進行臨牀試驗，包括由第三方贊助的IST；這些第三方還包括CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員。我們預計將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行更多的臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間的能力有限。在某些情況下，這些第三方可能不會及時向我們提供正在進行的臨牀試驗的信息。第三方還可能以各種方式違反管理此類臨牀試驗的協議的條款，包括斷言

合同上屬於我們的知識產權。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的藥物開發活動。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA還要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行GMP法規生產的產品進行。我們未能或我們聘請的第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。未能做到這一點可能會導致罰款、負面宣傳, 以及民事和刑事制裁。

我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

我們與第三方簽訂了生產Sotigalimab和我們用於臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的其他候選產品的合同，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化和其他候選產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來製造我們用於臨牀開發和商業化的候選產品。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產符合臨牀試驗GMP要求的候選產品。我們目前依靠一家第三方製造商藥明生物(香港)有限公司(“無錫”)生產我們的候選產品Sotiga和APX601。我們預計，我們目前該製造商提供的Sotiga的數量和穩定性將足以供應我們目前正在進行的臨牀試驗，直到2023年年中。我們計劃於2022年年中在無錫進行第一次藥物物質生產。如果無錫成功生產Sotiga，FDA和其他相關監管機構批准了我們的可比性協議，我們預計到2023年年中，Sotiga藥物產品將準備好臨牀使用。如果無錫遭遇生產延遲或未能成功生產Sotiga，或者FDA或其他相關監管機構不接受我們的可比性協議，我們可能會在2023年年中之前用完Sotiga藥物產品來供應Sotiga的臨牀開發。

生物療法的製造是複雜的。預計在從早期臨牀試驗到商業化的發展過程中，製造細胞線、製造過程或分析方法將發生變化。這些變化帶來的風險是，這些變化的預期目標無法實現，可能需要進一步的開發工作才能實現這些目標，這可能會推遲我們滿足臨牀或商業供應需求的能力。我們對Sotiga的製造地點、細胞系、工藝和分析方法的改變代表了Sotiga計劃的具體風險增加。然而，Apexigen目前還沒有Sotiga和APX601藥物物質和藥物產品的替代製造商。對於APX601候選產品，我們已經在無錫成功地完成了藥物物質的運行，預計在2022年下半年準備好APX601臨牀材料供使用。

如果我們的候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應、存儲問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新啟動或重複，例如在Apexigen之前切換到新的合同製造商時發生的情況。如果我們之前沒有獲得足夠的候選產品供應，更換我們唯一的製造商可能會導致實質性的延遲，並可能中斷我們的臨牀試驗。

我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們無法控制包括無錫在內的合同製造合作伙伴在生產活性藥物物質和成品時遵守GMP規定的許多方面，並依賴於這些合作伙伴。第三方製造商可能無法遵守美國出口管制法規、GMP法規或美國以外的類似監管要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的市場批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的藥品供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。

我們可能無法從我們候選產品的進一步擴大生產中獲得我們預期的效率，我們的第三方製造商可能無法為我們的候選產品成功擴大足夠質量和數量的生產，這可能會延遲或阻止我們進行臨牀試驗或其他候選產品的開發或商業化。

我們希望我們的第三方製造商無錫能夠以足夠的規模和時間生產我們的候選產品，足以完成我們計劃的臨牀試驗，如果我們獲得市場批准，就可以將我們的產品商業化。

候選者，包括Sotigalimab，作為我們目前目標的跡象。然而，我們可以考慮增加批次規模以獲得成本效益。如果我們當前的製造商或我們使用的任何其他製造商此時無法擴大我們候選產品的生產，我們可能無法獲得這樣的成本效益，也可能無法實現通常預期的進一步擴大製造的好處。此外，在擴大規模活動期間可能會出現質量或其他技術問題。如果我們的第三方製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前和後期臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。FDA可能不會批准我們第三方製造商的工藝或設施。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。

我們已經並可能在未來與第三方簽訂更多協議，根據這些協議，這些各方已經或將被授予開發使用我們的APxiMAB平臺發現的候選產品的許可證。如果任何此類計劃不成功或與此類計劃相關的糾紛發生，我們可能無法實現此類計劃的全部商業利益。

我們的APXI MAB平臺已經發現了幾個在多個治療領域具有潛在實用價值的候選產品，併產生了五個已授權給第三方的項目，其中包括較大的全球生物製藥公司和中型地區性或中國重點關注的公司。我們未來許可和協作安排的可能對手方包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。此類安排通常允許許可方控制他們專門用於根據我們許可給他們的技術開發任何候選產品或可能將其商業化的資源的數量和時間，但受許可中任何地區或領域的使用限制。此外，Apexigen還與ESBATech AG建立了合作伙伴關係，ESBATech AG後來被Alcon收購，後來又被諾華公司收購，以提供兔單抗，以開發針對某些疾病的候選產品。

我們通常從被許可人那裏談判里程碑付款和特許權使用費，這將需要他們的產品候選開發計劃取得不同程度的成功，以便我們從他們那裏獲得收入。我們從這些許可安排中獲得收入的能力將取決於我們的交易對手成功開發他們正在開發的候選產品並將其商業化的能力。我們無法預測我們進入的任何許可計劃的成功與否，也無法預測此類計劃是否會給我們帶來任何有意義的里程碑或版税收入。

涉及從我們的許可技術派生的候選產品的第三方開發的許可計劃給我們帶來以下風險：

Beovu®是諾華公司開發的一種藥物產品，涵蓋在與Apexigen的ESBATech協議範圍內。諾華公司已批准Beovu用於新生血管(濕性)老年性黃斑變性(AMD)，並用於治療糖尿病黃斑水腫所致的視力障礙，諾華公司繼續開發Beovu用於其他適應症。根據ESBATech協議的條款，諾華有義務就Beovu的全球淨銷售額向Apexigen支付非常低的個位數特許權使用費。然而，諾華對其根據協議向Apexigen支付特許權使用費的義務提出了異議，並在抗議下繼續支付此類特許權使用費。因此，Apexigen已確定，從諾華收到的Beovu任何基於銷售的特許權使用費目前完全受到限制，Apexigen已將特許權使用費收益作為遞延收入記錄在其合併資產負債表中，截至2021年12月31日和2022年6月30日的總額分別為360萬美元和460萬美元。如果與諾華之間有關專利使用費義務的糾紛沒有通過談判順利解決，或者如果雙方通過仲裁或訴訟使糾紛升級，則不能保證我們將部分或全部承認此類歷史和未來的專利使用費收入，我們可能被要求退還迄今收到的用於受限專利使用費付款的現金，我們可能無法收到未來的付款，我們可能會產生與此類糾紛相關的鉅額成本和管理分心。在這一爭端持續期間，Beovu特許權使用費權利將受到損害，這將限制我們對這一特許權使用費流行使所有權或將其貨幣化的能力，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

本文件中描述的與產品開發、知識產權、監管審批和商業化相關的許多風險風險因素部分也適用於我們被許可方的活動，對這些交易對手及其產品開發計劃的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。

如果我們尋求建立更多的合作，但無法做到，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們目前正在尋求與全球合作伙伴接洽，以推動

Sotigalimab，並可能尋求有選擇地形成其他合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對一些因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、有關我們對知識產權的所有權和行業以及總體市場狀況的不確定性的存在。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及這樣的合作是否會比與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。

協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。

如果我們試圖達成合作，我們可能不會及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本不談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。

如果我們進行收購、戰略合作或合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購機會和戰略夥伴關係或合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能找不到

如果沒有合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。

新冠肺炎疫情繼續對我們按計劃有效開展業務運營的能力構成威脅，不能保證我們會避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務造成實質性影響，包括我們的業務中斷、整體或行業內的商業情緒下降，或者由於聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制的關閉。

此外，我們與之接觸或可能接觸的某些第三方，包括合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方，也同樣在根據新冠肺炎疫情調整其運營和評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。例如，由於新冠肺炎疫情，我們一個或多個候選產品的材料採購或製造供應鏈可能會出現延誤，這可能會推遲或以其他方式影響我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗。此外，我們所有的臨牀前研究都是由CRO進行的，這些研究可能會因大流行而停止或推遲。新冠肺炎對醫院和臨牀站點的不成比例的影響也很可能會對我們計劃的臨牀試驗的招募和保留產生影響。CRO還根據FDA發佈的指導意見對此類試驗的操作進行了某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要做出可能影響我們臨牀試驗的時間或登記的進一步調整。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會增加成本，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。雖然我們目前正在繼續我們的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們可能會在完成臨牀試驗、臨牀前活動和受試者登記方面遇到延誤。, 可能需要暫停我們的臨牀試驗，並可能由於新冠肺炎大流行的影響而對此類試驗產生其他負面影響。

此外，由於新冠肺炎大流行(其範圍和持續時間尚不確定)，我們可能需要制定和實施更多旨在幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒影響的臨牀試驗政策和程序，這可能包括使用遠程醫療訪問、對受試者和臨牀地點進行遠程監測以及確保根據研究方案並符合GCP規定收集可能因大流行而中斷的臨牀試驗數據的措施。可能錯過預定預約的受試者，研究藥物供應的任何中斷，或由於大流行而可能導致在臨牀試驗期間產生不完整數據的其他後果，必須充分記錄並證明其合理性。例如，2020年3月，美國食品和藥物管理局發佈了一份關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理試驗而實施的應急措施，以及新冠肺炎大流行造成的試驗中斷；按唯一的受試者標識符和研究地點列出受新冠肺炎大流行相關研究中斷影響的所有受試者清單，並描述個人參與情況如何改變；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對報告的臨牀試驗的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了《關於應對藥品生產從業人員新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項的指導意見》, 包括對生產控制的建議，以防止藥物污染。

新冠肺炎大流行還在繼續演變。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能具有加劇本節和本節中描述的許多其他風險的效果風險因素“部分。

我們的內部計算機系統，以及我們的第三方研究機構合作者、其他承包商和顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受其他故障、網絡攻擊或信息安全漏洞和事件，這些可能會危及此類系統和數據的機密性、完整性和可用性，導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷，機密、財務或專有信息的風險披露，並影響我們的聲譽。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統，以及我們的第三方研究機構合作者和其他承包商或顧問使用的計算機系統，可能容易受到損害、危害、中斷和未經授權

由於各種原因導致的訪問，包括系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、惡意第三方的網絡攻擊，以及我們的員工、我們的第三方研究機構合作者、其他承包商和顧問和/或其他第三方的疏忽或故意行為。隨着網絡威脅格局的演變，攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長，並且變得越來越難以檢測。考慮到我們的幾名人員以及我們的合作者、承包商和顧問的遠程工作，以及俄羅斯及其附屬機構為應對烏克蘭戰爭而發出的網絡攻擊威脅，這些風險都會增加。此類攻擊可能包括使用按鍵記錄器或其他有害和致命的惡意軟件，包括勒索軟件或其他拒絕服務，並可以通過惡意網站、使用社會工程和/或其他手段進行部署。如果發生故障、網絡攻擊或其他信息安全漏洞或事件，並導致我們的運營中斷或任何數據丟失、腐敗或不可用，或者如果上述任何情況被認為已經發生，則可能導致機密信息(包括商業祕密、其他知識產權或金融信息)的丟失或挪用，以及我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，任何這些都可能導致我們的研究以及我們候選產品的其他進一步開發和商業化的重大延遲或挫折。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者來研究和開發我們的候選產品，並依賴其他第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。我們或我們的合作者以及其他承包商和顧問遭受或被視為遭受的任何中斷、安全漏洞或事件，包括導致數據或系統丟失或損壞的任何此類中斷、違規或事件，或對機密、財務、專有或個人信息(包括與我們的人員相關的數據)的不當披露、訪問、丟失或其他處理，可能導致機密、財務、專有和個人信息的丟失、披露或其他未經授權的處理，可能會推遲我們候選產品的進一步開發和商業化，可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律的等價物。讓我們接受強制性糾正行動，否則將使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規下的責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。不能保證我們或我們的合作者、其他承包商和顧問或其他業務對手方能夠成功地檢測、防止或以其他方式響應安全漏洞或事件，或從所有故障、服務中斷、攻擊或其他安全漏洞或事件中完全恢復系統或數據。

此外，與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。我們預計在檢測和防止安全漏洞和事件的努力中會產生巨大的成本，而且我們可能會面臨增加的成本和要求，以便在發生實際或預期的中斷或安全漏洞或其他安全事件時花費大量資源。

我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息的我們的系統或第三方系統的任何此類中斷或故障或安全漏洞或事件或影響而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，並轉移管理和技術人員的注意力。

美國最近經歷了歷史上最高的通脹水平。根據美國勞工部的數據，在截至2022年7月31日的12個月裏，美國的年通貨膨脹率約為8.5%。如果通貨膨脹率繼續上升，例如由於勞動力和用品成本的增加，它將影響我們的支出，如員工薪酬和研發費用。研發費用佔我們運營費用的很大一部分。在我們將候選產品推向市場期間，這些增加的費用可能無法輕易收回。此外，美國正經歷着嚴重的勞動力短缺，這反過來又創造了一個非常有競爭力的工資環境，可能會增加我們的運營成本。如果通脹導致利率上升並對市場產生其他不利影響，它可能會對我們的綜合財務狀況和經營業績產生不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的第三方研究機構和製藥公司合作者、製造商以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療或公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)以及其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響，包括恐怖主義和戰爭。另外，對於我們的一些臨牀試驗，

我們依賴第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

我們的大部分業務，包括我們的公司總部，都位於加利福尼亞州的舊金山灣區。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們維持慣例的保險範圍，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。

2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動戰爭。因此，美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及旅行禁令和資產凍結，影響到俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁，並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、網絡攻擊威脅、長期更高的通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到政府的進出口管制，如果我們違反這些管制，可能會削弱我們在國際市場上競爭的能力，或者讓我們承擔責任。

我們的產品可能受到美國出口管制法律和法規的約束，包括出口管理條例(“EAR”)和由外國資產管制辦公室(OFAC)維持的貿易和經濟制裁。因此，向某些國家/地區、最終用户和最終用户出口、再出口或轉讓我們的產品可能需要出口許可證。如果我們不遵守這樣的美國出口管制法律法規、美國經濟制裁或其他類似法律，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括鉅額罰款，可能因故意違規而監禁員工和經理，以及可能失去我們的出口或進口特權。為特定的銷售或產品獲得必要的出口許可證可能是不可能的，而且可能非常耗時，並可能導致銷售機會的延誤或喪失。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向某些美國禁運或制裁的國家、政府和個人出口產品，以及禁止將產品出口到被禁止的最終用途。即使我們採取預防措施確保我們和我們的合作伙伴遵守所有相關的出口管制法律和法規，但我們或我們的合作伙伴(包括第三方製造商)如果未能遵守此類法律和法規，可能會給我們帶來負面後果，包括聲譽損害、政府調查和處罰。

我們產品的變化或這些國家進出口法規的變化可能會導致我們的產品延遲進入國際市場，阻止我們擁有國際業務的最終客户在全球範圍內部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止或推遲向某些國家、政府或個人出口或進口我們的產品。進出口法律或法規、經濟制裁或相關法規的任何變化，現有出口、進口或制裁法律或法規的執行或範圍的變化，或此類出口、進口或制裁法律或法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向具有國際業務的現有或潛在終端客户出口或銷售我們產品的能力下降。我們產品使用的任何減少或我們向國際市場出口或在國際市場銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何針對我們的法律程序或索賠都可能是昂貴和耗時的辯護，並可能損害我們的聲譽，無論結果如何。

我們未來可能會受到法律訴訟和在正常業務過程中產生的索賠的影響，包括知識產權、合作、許可協議、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟。這類事情可能會耗費時間，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，或者要求我們改變我們的業務做法。此外，訴訟費用和這筆費用的時間逐期很難估計，可能會發生變化，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，Apexigen的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉總額為1.296億美元。在這1.296億美元中，1.014億美元是無限期結轉的，但受80%的應税收入限制，如果不使用，2830萬美元將於2033年開始到期。截至2021年12月31日，Apexigen擁有加州NOL結轉的6450萬美元，如果不使用，這些結轉將於2035年開始到期。根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在連續三年期間，某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後應納税所得額或税款的能力可能受到限制。作為之前的融資交易和/或與本次業務合併相關的結果，Apexigen可能已經或我們可能已經經歷過這樣的所有權變更。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些是我們無法控制的。因此，我們使用變動前NOL結轉和其他變動前税項屬性抵銷變動後應納税所得額或税項的能力可能會受到限制。

税法的變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

未來可能頒佈的美國聯邦、州、地方和外國税法的變化可能會影響我們商業運營的税收待遇。例如，美國最近頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，經濟合作與發展組織提出了一些税收條款，如果我們在國際上擴張，這些條款可能會影響我們的業務。此外，2022年1月1日，2017年減税和就業法案的一項條款生效，該條款取消了在發生的年份扣除國內研發成本的選項，而是要求納税人在五年內攤銷此類成本。這些變化等可能會對我們的有效税率、經營業績和一般業務狀況產生不利影響。

無論我們的經營業績如何，普通股的價格可能會波動，也可能會下降。你可能會損失部分或全部投資。

我們普通股的交易價格是不穩定的。股票市場最近經歷了極端的波動。這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。由於許多因素，例如與我們的業務、財務狀況和額外資本需求相關的風險“及以下事項：

這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，如果我們普通股的公開流通股和交易量較低，價格波動可能會更大。因此，你的投資可能會蒙受損失。

在過去，在市場波動之後，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，無論此類訴訟的結果如何，都可能造成鉅額成本，並將資源和執行管理層的注意力從我們的業務上轉移出去。

如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的股票從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大不利後果，包括：

我們的某些認股權證被計入認股權證負債，並在發行時按公允價值記錄，每個期間的公允價值變化在收益中報告，這可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至截止日期，我們有123,500份私募認股權證未償還。這些認股權證將在截止日期後30天內可行使，前提是我們擁有證券法下的有效登記聲明，涵蓋可在行使時發行的普通股的股份，並且與該等認股權證相關的最新招股説明書可供查閲，且該等股份已根據持有人所在國家的證券或藍天法律登記、合資格或豁免登記(或我們允許持有人在某些情況下以無現金方式行使其認股權證)。一旦私募認股權證可行使，我們可在某些情況下贖回尚未發行的認股權證。根據公認會計原則，我們需要評估這些權證的或有行使條款，然後評估其結算條款，以確定它們應作為權證負債還是作為權益入賬。任何不等於我們固定數量的股權股票的公允價值與固定貨幣金額之間的差額的結算金額，將使這些權證無法被視為與其本身的股票掛鈎，因此也不能被計入股權。由於私募認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人持有時可由吾等贖回的條款，未能滿足將該等認股權證入賬為權益的規定。因此，吾等須將該等私人配售認股權證作為認股權證負債入賬，並記錄(A)該負債按公允價值計算，及(B)於公佈盈利的每一期間結束時公允價值的任何其後變動。公允價值變動對收益的影響可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。

如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在任何重大弱點，任何此類已發現的重大弱點都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期綜合財務報表重大錯報的賬目錯報或披露的能力。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們不能向你保證，我們迄今採取的措施或我們未來可能採取的任何措施，將足以避免未來可能出現的重大弱點。

在可預見的未來，我們不打算為我們普通股的股票支付股息。

我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何普通股股票的現金股息。未來宣佈和派發股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於(其中包括)我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性、與我們的債務有關的某些限制、行業趨勢和我們董事會可能認為相關的其他因素。任何此類決定也必須遵守管理我們目前和未來債務的協議中的合同限制和契約。此外，我們可能會產生額外的債務，其條款可能會進一步限制或阻止我們支付普通股的股息。因此，您可能不得不在價格上漲後出售部分或全部我們的普通股，以從您的投資中產生現金流，而您可能無法做到這一點。我們不能或決定不支付股息，特別是在我們行業的其他人選擇這樣做的情況下，也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果證券分析師不發表關於我們的研究或報告，或者如果他們對我們或我們的行業發表負面評論，或者下調我們的普通股評級，我們普通股的股價可能會下跌。

我們普通股的股票交易市場將在一定程度上取決於第三方證券分析師發佈的關於我們以及我們經營的行業的研究和報告。我們可能無法或緩慢地吸引研究報道，如果一位或多位分析師停止對我們的報道，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能涵蓋我們的分析師改變了他們對我們證券的不利建議，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們證券的價格可能會下降。如果任何可能覆蓋我們的分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們證券的價格或交易量下降。此外，如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者如果我們的報告結果與他們的預期不符，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們增發普通股可能會使其他公司難以收購我們，可能會稀釋您對我們的所有權，並可能對我們的股價產生不利影響。

我們向美國證券交易委員會提交了S-8表格登記聲明，規定根據我們的2020計劃、2022計劃和2022年ESPP已發行或預留髮行的普通股進行登記。在歸屬條件及任何適用的鎖定協議屆滿後，根據表格S-8的登記聲明登記的股份可立即在公開市場轉售，不受限制。此外，根據我們與林肯公園簽訂的日期為2022年3月17日的購買協議(“林肯公園購買協議”)，我們有權指示林肯公園不時購買總額高達50,000,000美元的普通股，但須遵守林肯公園購買協議中包含的某些限制。根據林肯公園購買協議，我們根據林肯公園購買協議的指示，在截止日期後90天向林肯公園發行了150,000股普通股、500,000股普通股和616,684股普通股。

未來，我們還可能根據包括收購在內的各種交易，增發普通股或可轉換為普通股的證券。我們發行額外的普通股或可轉換為普通股的證券將稀釋您對我們的所有權，而在公開市場出售大量此類股票可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

未來，我們希望通過增發股本或發行債務或其他股權證券(包括優先或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股股票)來獲得融資或進一步增加我們的資本資源。增發我們的股本、其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會稀釋我們現有股東的經濟和投票權，降低我們普通股的市場價格，或者兩者兼而有之。可轉換為股權的債務證券可根據轉換比率進行調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股，如果發行，可能會優先於清算分配或優先於股息支付，這可能會限制我們向

持有我們普通股的人。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，這些因素可能會對我們未來發行的金額、時間或性質產生不利影響。因此，我們普通股的持有者承擔着我們未來發行的股票可能會降低我們普通股的市場價格並稀釋他們的百分比所有權的風險。看見“證券説明”.”

我們或我們的現有股東在公開市場上出售我們的普通股，或對此類出售的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，某些出售證券的持有人仍可能獲得可觀的收益。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。轉售我們的普通股可能會導致我們證券的交易價格大幅下降。

在任何適用的鎖定協議到期後，在企業合併中作為合併對價發行的所有股票都可以自由交易，無需根據證券法註冊，也不受除我們的“聯營公司”(定義見第144條)以外的其他人士的限制，包括我們的董事、高管和其他聯營公司，以及某些其他前Apexigen股東。

我們的某些股東持有的股票將有資格轉售，但對於某些股東，受規則144規定的數量、銷售方式和其他限制的限制。此外，根據吾等與若干股東就業務合併訂立的登記權利及鎖定協議，吾等的若干股東有權根據證券法要求吾等根據證券法登記出售其普通股，並根據吾等與林肯公園訂立的登記權利協議，吾等有義務登記根據證券法下的林肯公園購買協議向林肯公園發行的普通股。通過行使註冊權和出售大量股票，這些股東可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌。

隨着轉售限制的終止或如果這些股東行使他們的登記權，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外資金。

此外，根據2022年計劃和2022年ESPP為未來發行保留的普通股股份將有資格在公開市場上出售，因為這些股份已發行，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則144適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理其向上市公司的過渡，因為根據聯邦證券法，上市公司將受到重大監管和報告義務的約束。例如，我們未能及時提交截至2022年6月30日的季度10-Q表。他們在處理與上市公司有關的日益複雜的法律方面的經驗有限，這可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間用於這些活動，這將導致用於公司管理和發展的時間較少。我們可能沒有足夠的人員，在美國上市公司要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面具有適當水平的知識、經驗和培訓。為了達到美國上市公司所要求的會計準則水平，制定和實施必要的標準和控制措施可能需要比預期更高的成本。有可能我們將被要求擴大我們的員工基礎，並僱用更多的員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本。

作為一家上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會關於財務報告內部控制的規定。

我們是一家公開報告公司，遵守美國證券交易委員會和納斯達克不時制定的規章制度。這些規章制度要求，除其他事項外，我們必須建立並定期評估有關財務報告內部控制的程序。作為一家上市公司，報告義務可能會給我們的財務和管理系統、流程和控制以及我們的人員帶來相當大的壓力。

此外，作為一家上市公司，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條記錄和測試我們對財務報告的內部控制，以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們不能及時或充分合規地執行第404條的要求，包括一旦我們不再是一家新興成長型公司時的任何額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們受到不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們普通股的市場價格。

此外，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求遵守獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的認證要求。我們將是一家“新興成長型公司”，直到(1)財政年度的最後一天(A)在2026年2月2日，即BCAC IPO五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們上一個第二財季的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。除非我們不再是一家新興的成長型公司，否則股東將不會受益於對我們內部控制環境的有效性進行獨立評估。

作為一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

作為一家“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定，不必從我們的獨立註冊會計師事務所獲得對我們財務報告的內部控制的有效性評估，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。此外，JOBS法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這是我們選擇這樣做的。

我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們證券交易的價格可能會低於我們不使用這些豁免的情況。

我們管理文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書及附例和特拉華州法律包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和/或章程包括以下條款：

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。作為一家特拉華州公司，我們還受特拉華州法律的規定，包括DGCL第203條，

(I)在該股東成為權益股東之前，董事會批准了導致該股東成為權益股東的交易；(Ii)於完成導致該股東成為權益股東的交易後，該股東擁有至少85%的已發行普通股；或(Iii)在董事會批准後，該企業合併獲得至少三分之二的已發行普通股的持有人的批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書和/或章程或特拉華州法律中任何具有延遲、防止或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)應在法律允許的最大範圍內成為以下情況的唯一和獨家法院：(A)代表我們提起的任何派生訴訟、訴訟或訴訟；(B)任何聲稱吾等的任何董事、高級職員或股東違反對吾等或吾等股東的受信責任的申索的任何訴訟、訴訟或法律程序；。(C)任何聲稱根據DGCL、吾等經修訂及重述的章程或吾等經修訂及重述的附例提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序；或(D)聲稱受內務原則管限的申索的任何訴訟、訴訟或法律程序；或。(Ii)除前述規定外，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇。儘管有上述規定，此類法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何其他索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的附例中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。如上所述，我們修訂和重述的章程規定，美利堅合眾國聯邦地區法院對根據證券法提起的任何訴訟擁有管轄權。因此，法院是否會強制執行這一規定存在不確定性。我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

2022年3月17日，我們與某些投資者簽訂了認購協議，以1450萬美元的價格進行私募股權投資(PIPE)交易。2022年7月29日，我們完成了管道交易。管道投資者共收到1,452,000個單位(“管道單位”)，購買價格為每單位10.00美元。每個管道單位由一股普通股和一半的認股權證組成。每份完整的認股權證使PIPE投資者有權在2022年7月29日後30天至2022年7月29日五週年終止的期間內，以每股11.50美元的行使價購買一股普通股。

我們還於2022年3月17日與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了一項承諾購買協議。2022年7月29日，我們向林肯公園發行了15萬股普通股，作為林肯公園根據承諾投資協議承諾購買我們普通股的初始費用。在截至2022年9月30日的三個月內，我們指示林肯公園根據承諾購買協議購買616,684股普通股，這為我們帶來了250萬美元的收益。

2022年8月，我們從行使購買3,628股普通股的期權中獲得約17,000美元。

上述各項發行均根據證券法第4(A)(2)條或根據證券法頒佈的法規D或法規S豁免證券法的註冊要求，在不涉及公開發行的交易中進行。

上述交易所得款項主要用於支付與企業合併有關的交易費用。其餘收益已用於或將用於一般企業用途。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。


特拉華州	85-1260244
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
濱海大道75號, 套房C 聖卡洛斯, 鈣	94070
(主要執行辦公室地址)	(郵政編碼)


每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元	APGN	這個納斯達克股市有限責任公司
認股權證，每股完整認股權證可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股	APGNW	這個納斯達克股市有限責任公司


		頁面

第一部分：	財務信息	3

第1項。	未經審計的簡明合併財務報表	3
	截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表	3
	截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損	4
	截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表	5
	截至2022年和2021年9月30日的9個月現金流量表簡明合併報表	8
	未經審計的簡明合併財務報表附註	9
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	25
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	38
第四項。	控制和程序	38

第二部分。	其他信息	39

第1項。	法律訴訟	39
第1A項。	風險因素	39
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	88
第三項。	高級證券違約	88
第四項。	煤礦安全信息披露	88
第五項。	其他信息	88
第六項。	陳列品	89
簽名		90


	9月30日， 2022			十二月三十一日， 2021
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	12,708		$	23,443
短期投資		7,965			12,917
預付費用和其他流動資產		2,544			1,681
遞延融資成本，當期		1,776			-
流動資產總額		24,993			38,041
財產和設備，淨額		176			245
使用權資產		198			483
遞延融資成本，非流動		1,480			-
其他資產		727			327
總資產	$	27,574		$	39,096
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	3,340		$	4,487
應計負債		7,096			8,488
普通股發行的法律責任		1,350			-
遞延收入		5,137			3,610
租賃負債，流動部分		210			369
流動負債總額		17,133			16,954
衍生認股權證負債		28			-
租賃負債，減去流動部分		-			141
總負債		17,161			17,095
承擔和或有事項(附註11)
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；1,000,000,000和23,563,040截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的授權股票；22,065,347和18,051,470截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的已發行和已發行股票(1)		2			2
額外實收資本		180,778			166,727
累計赤字		(170,362	)		(144,724	)
累計其他綜合損失		(5	)		(4	)
股東權益總額		10,413			22,001
總負債和股東權益	$	27,574		$	39,096


	截至三個月 9月30日，						九個月結束 9月30日，
	2022			2021			2022			2021
運營費用：
研發	$	5,683		$	5,501		$	18,796		$	15,122
一般和行政		3,116			1,807			7,240			5,735
總運營費用		8,799			7,308			26,036			20,857
運營虧損		(8,799	)		(7,308	)		(26,036	)		(20,857	)
其他收入，淨額		307			7			398			34
淨虧損	$	(8,492	)	$	(7,301	)	$	(25,638	)	$	(20,823	)
每股淨虧損	$	(0.41	)	$	(0.40	)	$	(1.36	)	$	(1.16	)
用於計算淨虧損的加權平均普通股基本每股和稀釋後每股		20,484,136			18,040,783			18,895,417			18,028,234
綜合損失：
淨虧損	$	(8,492	)	$	(7,301	)	$	(25,638	)	$	(20,823	)
其他綜合損失
有價證券的未實現(虧損)收益		(1	)		(2	)		12			(4	)
綜合損失	$	(8,493	)	$	(7,303	)	$	(25,626	)	$	(20,827	)


☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒
		新興成長型公司	☒


	截至2022年9月30日的三個月
	敞篷車優先股						普普通通庫存						其他內容已繳費		累計			累計其他全面			總計股東的
	股票			金額			股票			金額			資本		赤字			收入(虧損)			權益(赤字)
如前所述，截至2022年6月30日的餘額		145,130,628		$	158,707			31,461,489		$	31		$	8,853	$	(161,870	)	$	(17	)	$	(153,003	)
資本重組的追溯應用		(145,130,628	)		(158,707	)		(13,369,861	)		(29	)		158,736		-			-			158,707
調整後的2022年6月30日的餘額		-			-			18,091,628			2			167,589		(161,870	)		(17	)		5,704
企業合併和非公開發行，扣除交易成本$9,232		-			-			3,143,464			-			8,468		-			-			8,468
向林肯公園發行普通股		-			-			766,684			-			4,115		-			-			4,115
股票期權的行使		-			-			35,514			-			37		-			-			37
行使限制性股票獎勵		-			-			23,518			-			242		-			-			242
普通股認股權證的行使		-			-			4,539			-			-		-			-			-
優先股權證的重新分類		-			-			-			-			2		-			-			2
基於股票的薪酬		-			-			-			-			325		-			-			325
淨虧損		-			-			-			-			-		(8,492	)		-			(8,492	)
其他綜合損失		-			-			-			-			-		-			12			12
2022年9月30日的餘額		-		$	-			22,065,347		$	2		$	180,778	$	(170,362	)	$	(5	)	$	10,413


	截至2022年9月30日的9個月
	敞篷車優先股						普普通通庫存						其他內容已繳費		累計			累計其他全面			總計股東的
	股票			金額			股票			金額			資本		赤字			收入(虧損)			權益(赤字)
如前所述，截至2022年1月1日的餘額		145,130,628		$	158,707			31,070,665		$	31		$	7,991	$	(144,724	)	$	(4	)	$	(136,706	)
資本重組的追溯應用		(145,130,628	)		(158,707	)		(13,019,073	)		(29	)		158,736		-			-			158,707
調整後的2022年1月1日的餘額		-			-			18,051,592			2			166,727		(144,724	)		(4	)		22,001
企業合併和非公開發行，扣除交易成本$9,232		-			-			3,143,464			-			8,468		-			-			8,468
向林肯公園發行普通股		-			-			766,684			-			4,115		-			-			4,115
股票期權的行使		-			-			75,550			-			110		-			-			110
行使限制性股票獎勵		-			-			23,518			-			242		-			-			242
普通股認股權證的行使		-			-			4,539			-			-		-			-			-
優先股權證的重新分類		-			-			-			-			2		-			-			2
基於股票的薪酬		-			-			-			-			1,114		-			-			1,114
淨虧損		-			-			-			-			-		(25,638	)		-			(25,638	)
其他綜合損失		-			-			-			-			-		-			(1	)		(1	)
2022年9月30日的餘額		-		$	-			22,065,347		$	2		$	180,778	$	(170,362	)	$	(5	)	$	10,413


	截至2021年9月30日的三個月
	敞篷車優先股						普普通通庫存						其他內容已繳費			累計			累計其他全面			總計股東的
	股票			金額			股票			金額			資本			赤字			損失			權益(赤字)
如前所述，截至2021年6月30日的餘額		145,130,628		$	158,707			30,910,665		$	31		$	7,396		$	(129,330	)	$	1		$	(121,902	)
資本重組的追溯應用		(145,130,628	)		(158,707	)		(12,875,464	)		(29	)		158,736			-			-			158,707
調整後的2021年6月30日的餘額		-			-			18,035,201			2			166,132			(129,330	)		1			36,805
股票期權的行使		-			-			16,391			-			75			-			-			75
基於股票的薪酬		-			-			-			-			264			-			-			264
淨虧損		-			-			-			-			-			(7,301	)		-			(7,301	)
其他綜合損失		-			-			-			-			-			-			(2	)		(2	)
2021年9月30日的餘額		-		$	-			18,051,592		$	2		$	166,471	-	$	(136,631	)	$	(1	)	$	29,841


	截至2021年9月30日的9個月
	敞篷車優先股						普普通通庫存						其他內容已繳費		累計			累計其他全面			總計股東的
	股票			金額			股票			金額			資本		赤字			損失			權益(赤字)
如前所述，截至2021年1月1日的餘額		145,130,628		$	158,707			30,521,693		$	31		$	6,750	$	(115,808	)	$	3		$	(109,024	)
資本重組的追溯應用		(145,130,628	)		(158,707	)		(12,526,339	)		(29	)		158,736		-			-			158,707
調整後的2021年1月1日的餘額		-			-			17,995,354			2			165,486		(115,808	)		3			49,683
股票期權的行使		-			-			56,238			-			99		-			-			99
基於股票的薪酬		-			-			-			-			886		-			-			886
淨虧損		-			-			-			-			-		(20,823	)		-			(20,823	)
其他綜合損失		-			-			-			-			-		-			(4	)		(4	)
2021年9月30日的餘額		-		$	-			18,051,592		$	2			166,471	$	(136,631	)	$	(1	)	$	29,841


	截至9月30日的9個月，
	2022			2021
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(25,638	)	$	(20,823	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊		84			79
基於股票的薪酬		1,114			886
行使限制性股票獎勵的費用		242			-
有價證券折價和溢價的增加		(4	)		160
遞延融資成本攤銷		296			-
衍生認股權證負債的公允價值變動		(62	)		-
將發行普通股負債的公允價值變動		(150	)		-
非現金租賃費用		300			422
其他		-			6
流動資產和流動負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(1,251	)		(294	)
其他資產		(90	)		(73	)
應付帳款		(1,955	)		33
應計費用		(1,738	)		51
遞延收入		1,527			1,227
租賃負債		(315	)		(428	)
用於經營活動的現金淨額		(27,640	)		(18,754	)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備		(57	)		(54	)
購買有價證券		(18,945	)		(20,179	)
有價證券的銷售		23,932			33,380
投資活動提供的現金淨額		4,930			13,147
融資活動的現金流：
企業合併和非公開發行的收益		18,094			-
遞延交易費用的支付		(8,729	)		(50	)
向林肯公園發行普通股的收益		2,500			-
行使股票期權所得收益		110			99
融資活動提供的現金淨額		11,975			49
現金和現金等價物淨減少		(10,735	)		(5,558	)
期初現金及現金等價物		23,443			25,284
期末現金和現金等價物	$	12,708		$	19,726
補充披露非現金投資和融資活動：
應付賬款和期末應計負債中的交易成本	$	492		$	-
應付賬款和其他應計負債的融資成本	$	386		$	-
向林肯公園發行普通股以收取承諾費	$	1,616		$	-
向林肯公園發行普通股以收取承諾費	$	1,500		$	-
手令的重新分類	$	2		$	-


	9月31日， 2022			十二月三十一日， 2021
實驗室設備	$	909		$	943
傢俱和固定裝置		28			28
辦公設備		25			25
軟件		12			12
總資產和設備		974			1,008
減去：累計折舊		(798	)		(763	)
財產和設備合計(淨額)	$	176		$	245


	9月31日， 2022		十二月三十一日， 2021
應計臨牀試驗和製造成本	$	4,629	$	6,472
應計人事費用		1,480		1,172
其他應計負債		987		844
應計負債總額	$	7,096	$	8,488


	經營租約
截至十二月三十一日止的年度：
2022年(剩餘3個月)	$	106
2023		106
未貼現的未來租賃付款總額		212
減去：推定利息		(2	)
租賃總負債	$	210


	截至9月30日，
	2022		2021
股票期權		4,110,900		3,537,956
普通股認股權證		3,728,821		13,361
為發行預留的普通股總數		7,839,721		3,551,317


	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
	2022		2021		2022		2021
			(未經審計)
臨牀發展	$	1,014	$	1,734	$	4,442	$	5,825
代工製造		2,877		1,061		8,282		2,749
發現和非臨牀		166		1,313		990		2,265
人員成本		1,255		1,104		4,191		3,424
其他已分配的間接成本		371		289		891		859
研發費用總額	$	5,683	$	5,501	$	18,796	$	15,122


展品數		描述
10.1		Apexigen，Inc.2022年股權激勵計劃及其下的協議形式(通過引用註冊人於2022年8月4日提交的當前8-K表格報告的附件10.5併入)。
10.2		Apexigen，Inc.2022年員工股票購買計劃及其下的協議表格(通過引用註冊人於2022年8月4日提交的當前8-K表格報告的附件10.6併入)。
31.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2*		根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS		內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104		封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)


	Apexigen，Inc.

日期：2022年11月14日	發信人：	/s/楊曉冬
		楊曉東，醫學博士，博士。總裁與首席執行官

日期：2022年11月14日	發信人：	/s/小威廉·杜克
		小威廉·杜克首席財務官 (首席財務會計官)