cpix-202209302022Q3假象--12-31000108729400010872942022-01-012022-09-3000010872942022-11-07Xbrli:共享00010872942022-09-30ISO 4217:美元00010872942021-12-31ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格10-Q
(標記一) | | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2022年9月30日
或 | | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
委託文件編號:001-33637
坎伯蘭製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | |
田納西州 | | 62-1765329 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
西區大道1600號, 1300套房, 納什維爾, 田納西州 | | 37203 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(615) 255-0068
(註冊人的電話號碼,包括區號)
| | | | | | | | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記的證券: |
班級 | | 交易符號 | | 註冊所在的交易所名稱 |
普通股,無面值 | | CPIX | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | | ☒ | | 規模較小的報告公司 | ☒ |
新興成長型公司 | | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
註明截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量:14,464,127截至2022年11月7日的普通股。
坎伯蘭製藥公司。
索引 | | | | | |
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第一部分-財務信息 | 1 |
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項目1.財務報表(未經審計) | 1 |
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簡明綜合資產負債表 | 1 |
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簡明綜合業務報表 | 2 |
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現金流量表簡明合併報表 | 3 |
| |
簡明合併權益表 | 4 |
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未經審計簡明合併財務報表附註 | 5 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 16 |
| |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| |
項目4.控制和程序 | 31 |
| |
第二部分--其他資料 | 32 |
| |
項目1.法律訴訟 | 32 |
| |
第1A項。風險因素 | 32 |
| |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 32 |
| |
項目6.展品 | 33 |
| |
簽名 | 34 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 19,541,538 | | | $ | 27,040,816 | |
| | | |
應收賬款淨額 | 15,232,697 | | | 6,877,346 | |
庫存,淨額 | 10,647,529 | | | 8,429,882 | |
預付資產和其他流動資產 | 3,738,842 | | | 3,339,969 | |
流動資產總額 | 49,160,606 | | | 45,688,013 | |
非流動庫存 | 7,497,356 | | | 9,048,567 | |
財產和設備,淨額 | 490,826 | | | 442,635 | |
無形資產,淨額 | 29,048,043 | | | 23,954,475 | |
商譽 | 1,932,876 | | | 882,000 | |
經營性租賃使用權資產 | 219,850 | | | 1,024,200 | |
其他資產 | 2,426,996 | | | 3,419,908 | |
總資產 | $ | 90,776,553 | | | $ | 84,459,798 | |
負債和權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 11,510,756 | | | $ | 9,640,980 | |
經營租賃流動負債 | 229,605 | | | 969,677 | |
其他流動負債 | 13,565,862 | | | 8,668,303 | |
流動負債總額 | 25,306,223 | | | 19,278,960 | |
循環信貸額度 | 17,700,000 | | | 15,000,000 | |
經營租賃非流動負債 | — | | | 90,016 | |
其他長期負債 | 9,279,208 | | | 7,488,844 | |
總負債 | 52,285,431 | | | 41,857,820 | |
承付款和或有事項 | | | |
股本: | | | |
股東權益: | | | |
普通股-不是票面價值;100,000,000授權股份;14,436,583和14,742,754截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | 47,532,375 | | | 48,452,906 | |
留存收益(虧損) | (8,768,112) | | | (5,638,600) | |
股東權益總額 | 38,764,263 | | | 42,814,306 | |
非控制性權益 | (273,141) | | | (212,328) | |
總股本 | 38,491,122 | | | 42,601,978 | |
負債和權益總額 | $ | 90,776,553 | | | $ | 84,459,798 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
淨收入 | $ | 11,413,072 | | | $ | 8,072,540 | | | $ | 32,887,269 | | | $ | 27,665,182 | |
成本和支出: | | | | | | | |
產品銷售成本 | 2,224,443 | | | 1,328,027 | | | 6,468,212 | | | 5,486,005 | |
銷售和市場營銷 | 4,110,397 | | | 3,800,288 | | | 13,281,511 | | | 11,709,445 | |
研發 | 1,714,254 | | | 1,453,873 | | | 5,283,083 | | | 4,071,638 | |
一般和行政 | 2,166,118 | | | 2,039,799 | | | 6,672,442 | | | 6,367,438 | |
攤銷 | 1,486,448 | | | 1,013,948 | | | 4,609,146 | | | 3,354,080 | |
總成本和費用 | 11,701,660 | | | 9,635,935 | | | 36,314,394 | | | 30,988,606 | |
營業收入(虧損) | (288,588) | | | (1,563,395) | | | (3,427,125) | | | (3,323,424) | |
利息收入 | 21,602 | | | 7,394 | | | 52,709 | | | 19,411 | |
其他收入 | — | | | — | | | — | | | 2,187,140 | |
其他收入--保險收益 | — | | | — | | | 611,330 | | | — | |
利息支出 | (149,340) | | | (20,021) | | | (406,539) | | | (70,297) | |
所得税前持續經營的收入(虧損) | (416,326) | | | (1,576,022) | | | (3,169,625) | | | (1,187,170) | |
所得税(費用)福利 | (6,900) | | | (7,458) | | | (20,700) | | | (22,375) | |
持續經營的淨收益(虧損) | (423,226) | | | (1,583,480) | | | (3,190,325) | | | (1,209,545) | |
停產經營 | — | | | 496,787 | | | — | | | 1,491,004 | |
淨收益(虧損) | (423,226) | | | (1,086,693) | | | (3,190,325) | | | 281,459 | |
附屬公司非控股權益應佔淨虧損 | 14,587 | | | 31,415 | | | 60,813 | | | 58,651 | |
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (408,639) | | | $ | (1,055,278) | | | $ | (3,129,512) | | | $ | 340,110 | |
普通股股東應佔每股收益(虧損) | | | | | | | |
-持續運營-基本 | $ | (0.03) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.21) | | | $ | (0.08) | |
-停產運營-基本 | — | | | 0.03 | | | — | | | 0.10 | |
| $ | (0.03) | | | $ | (0.07) | | | $ | (0.21) | | | $ | 0.02 | |
| | | | | | | |
-持續運營-稀釋 | $ | (0.03) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.21) | | | $ | (0.08) | |
-非連續性業務-稀釋 | — | | | 0.03 | | | — | | | 0.10 | |
| $ | (0.03) | | | $ | (0.07) | | | $ | (0.21) | | | $ | 0.02 | |
加權平均流通股 | | | | | | | |
-基本 | 14,477,478 | | | 14,880,887 | | | 14,618,975 | | | 14,939,919 | |
-稀釋 | 14,477,478 | | | 14,880,887 | | | 14,618,975 | | | 15,139,904 | |
| | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收益(虧損) | $ | (3,190,325) | | | $ | 281,459 | |
停產經營 | — | | | 1,491,004 | |
持續經營的淨收益(虧損) | (3,190,325) | | | (1,209,545) | |
對持續業務的淨收益(虧損)與業務活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
折舊及攤銷費用 | 4,816,630 | | | 3,529,245 | |
基於股份的薪酬 | 320,598 | | | 517,081 | |
非現金或有對價減少 | (1,051,908) | | | (632,646) | |
人壽保險保單現金退保額較已繳保費減少(增加) | 708,293 | | | (52,070) | |
非現金利息支出增加 | 7,608 | | | 33,943 | |
免除債務帶來的收益 | — | | | (2,187,140) | |
壽險保單收入的應收收益 | (611,330) | | | — | |
影響經營活動的資產和負債淨變化: | | | |
應收賬款 | (8,184,656) | | | 2,527,183 | |
盤存 | 1,338,881 | | | 2,555,393 | |
其他流動資產和其他資產 | 4,355,396 | | | 1,627,350 | |
應付帳款和其他流動負債 | 8,778,631 | | | (2,873,596) | |
其他長期負債 | (2,472,453) | | | (943,439) | |
持續經營活動提供的現金淨額 | 4,815,365 | | | 2,891,759 | |
停產經營 | — | | | 1,491,004 | |
經營活動提供的淨現金 | 4,815,365 | | | 4,382,763 | |
投資活動產生的現金流: | | | |
物業和設備的附加費 | (255,676) | | | (94,485) | |
專利訴訟的和解 | 21,757 | | | — | |
收到的人壽保險保單收益 | 877,597 | | | — | |
應收票據投資資金 | — | | | (200,000) | |
為收購支付的現金 | (13,500,000) | | | — | |
無形資產的附加值 | (177,362) | | | (180,613) | |
用於投資活動的現金淨額 | (13,033,684) | | | (475,098) | |
融資活動的現金流: | | | |
| | | |
信用額度借款 | 46,700,000 | | | 45,000,000 | |
按信用額度償還貸款 | (44,000,000) | | | (45,000,000) | |
現金支付或有對價 | (1,117,576) | | | (1,792,573) | |
普通股回購 | (863,383) | | | (1,025,657) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 719,041 | | | (2,818,230) | |
現金及現金等價物淨增(減) | (7,499,278) | | | 1,089,435 | |
期初現金及現金等價物 | $ | 27,040,816 | | | $ | 24,753,796 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 19,541,538 | | | $ | 25,843,231 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明合併權益表
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 留存收益(虧損) | | 非控制性權益 | | 總股本 |
| 股票 | | 金額 | | | |
平衡,2020年12月31日 | 14,988,429 | | | $ | 49,121,523 | | | $ | (2,131,013) | | | $ | (117,116) | | | $ | 46,873,394 | |
基於股份的薪酬 | 187,759 | | | 162,960 | | | — | | | — | | | 162,960 | |
普通股回購 | (91,724) | | | (303,088) | | | — | | | — | | | (303,088) | |
淨收益(虧損) | — | | | — | | | 166,828 | | | (22,167) | | | 144,661 | |
平衡,2021年3月31日 | 15,084,464 | | | $ | 48,981,395 | | | $ | (1,964,185) | | | $ | (139,283) | | | $ | 46,877,927 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
平衡,2021年3月31日 | 15,084,464 | | | $ | 48,981,395 | | | $ | (1,964,185) | | | $ | (139,283) | | | $ | 46,877,927 | |
基於股份的薪酬 | — | | | 191,954 | | | — | | | — | | | 191,954 | |
普通股回購 | (158,405) | | | (484,965) | | | — | | | — | | | (484,965) | |
淨收益(虧損) | — | | | — | | | 1,228,560 | | | (5,069) | | | 1,223,491 | |
平衡,2021年6月30日 | 14,926,059 | | | $ | 48,688,384 | | | $ | (735,625) | | | $ | (144,352) | | | $ | 47,808,407 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
平衡,2021年6月30日 | 14,926,059 | | | $ | 48,688,384 | | | $ | (735,625) | | | $ | (144,352) | | | $ | 47,808,407 | |
基於股份的薪酬 | 875 | | | 162,167 | | | — | | | — | | | 162,167 | |
普通股回購 | (76,408) | | | (237,616) | | | — | | | — | | | (237,616) | |
淨虧損 | — | | | — | | | (1,055,278) | | | (31,415) | | | (1,086,693) | |
平衡,2021年9月30日 | 14,850,526 | | | $ | 48,612,935 | | | $ | (1,790,903) | | | $ | (175,767) | | | $ | 46,646,265 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 留存收益(虧損) | | 非控制性權益 | | 總股本 |
| 股票 | | 金額 | | | |
平衡,2021年12月31日 | 14,742,754 | | | $ | 48,452,906 | | | $ | (5,638,600) | | | $ | (212,328) | | | $ | 42,601,978 | |
基於股份的薪酬 | 162,155 | | | 159,901 | | | — | | | — | | | 159,901 | |
普通股回購 | (174,149) | | | (566,043) | | | — | | | — | | | (566,043) | |
淨虧損 | — | | | — | | | (1,385,253) | | | (17,180) | | | (1,402,433) | |
平衡,2022年3月31日 | 14,730,760 | | | $ | 48,046,764 | | | $ | (7,023,853) | | | $ | (229,508) | | | $ | 40,793,403 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
平衡,2022年3月31日 | 14,730,760 | | | $ | 48,046,764 | | | $ | (7,023,853) | | | $ | (229,508) | | | $ | 40,793,403 | |
基於股份的薪酬 | 2,250 | | | (27,753) | | | — | | | — | | | (27,753) | |
普通股回購 | (83,317) | | | (196,692) | | | — | | | — | | | (196,692) | |
淨虧損 | — | | | — | | | (1,335,620) | | | (29,046) | | | (1,364,666) | |
平衡,2022年6月30日 | 14,649,693 | | | $ | 47,822,319 | | | $ | (8,359,473) | | | $ | (258,554) | | | $ | 39,204,292 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
平衡,2022年6月30日 | 14,649,693 | | | $ | 47,822,319 | | | $ | (8,359,473) | | | $ | (258,554) | | | $ | 39,204,292 | |
普通股返還 | (180,000) | | | (399,600) | | | — | | | — | | | (399,600) | |
基於股份的薪酬 | — | | | 188,449 | | | — | | | — | | | 188,449 | |
普通股回購 | (33,110) | | | (78,793) | | | — | | | — | | | (78,793) | |
淨虧損 | — | | | — | | | (408,639) | | | (14,587) | | | (423,226) | |
平衡,2022年9月30日 | 14,436,583 | | | $ | 47,532,375 | | | $ | (8,768,112) | | | $ | (273,141) | | | $ | 38,491,122 | |
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(1) 陳述的組織和基礎
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”,“公司”,或在上下文中使用的“我們”、“我們”或“我們的”)是一家專業製藥公司,專注於品牌處方藥產品的收購、開發和商業化。該公司的主要目標市場是醫院急性護理、腫瘤、胃腸病和風濕病。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣,該公司相信,通過小規模、有針對性的銷售隊伍可以有效地為這些客户提供服務。坎伯蘭致力於提供創新的產品,以提高患者的護理質量,並滿足未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。該公司通過其在美國的醫院、腫瘤科和現場銷售隊伍推廣其批准的產品。我們正在繼續建立一個國際合作夥伴網絡,為他們國家的患者註冊和提供我們的藥品。
坎伯蘭專注於最大限度地發揮其產品的商業潛力,以及開發新的候選產品,並擁有內部開發和商業能力。該公司的產品由第三方製造,由坎伯蘭的質量控制和製造專業人員監督。該公司與其醫院、野戰和腫瘤學銷售團隊及其第三方分銷夥伴密切合作,使其產品在美國上市。
管理層認為,本公司隨附的未經審計簡明綜合財務報表是按照2021年12月31日經審計綜合財務報表的基礎編制的,幷包括為公平呈現本文所述信息所必需的所有調整,僅包括正常經常性調整。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易都已取消。未經審計的簡明綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規定編制,而美國證券交易委員會允許在中期呈列時對某些資料及披露作出精簡或遺漏。這些未經審核的簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)內的經審核綜合財務報表及附註一併閲讀。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明整個財政年度或任何未來時期的預期結果。
停產運營
如附註10所進一步討論,於二零一九年五月,Cumberland與Clinigen Healthcare Limited(“Clinigen”)訂立解散協議(“解散協議”),根據該協議,公司退還將乙醇商業化的獨家權利®和托特®在美國給了克林根。根據解散協議的條款,自2019年12月31日起,坎伯蘭不再直接或間接參與Etherol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。公司退出乙醇託頓符合報告為非持續經營的會計準則,非持續經營結果已在財務報表和腳註中列示,以反映乙醇託頓的停產狀況。有關其他信息,請參閲附註10。
新冠肺炎大流行
2020年3月,在SARS-CoV-2疫情爆發後,美國宣佈進入醫療緊急狀態。SARS-CoV-2是一種新的冠狀病毒株,會導致呼吸道疾病新冠肺炎。
坎伯蘭一直在營業,因為美國國土安全部認為該公司是必不可少的。該公司已採取措施應對新型冠狀病毒對業務的影響,並採取適當行動保護其員工,確保供應鏈安全,並支持能夠從其藥品中受益的患者。該公司的所有員工都獲得了遠程工作的機會,那些希望在坎伯蘭辦公室和實驗室工作的員工被鼓勵實踐疾病控制中心列出的行為。
在整個疫情期間,坎伯蘭面臨着同樣的挑戰,影響着其他依賴醫院入院和病人探視來推動收入的公司。我們的臨牀研究受到了影響,因為尋求選擇性手術的患者減少了,我們使用醫療設施的機會也受到了很大的限制。在2020年、2021年和截至2022年9月30日的9個月期間,我們仔細監控了我們的供應鏈,包括流入生產我們產品的工廠的原材料以及從這些設施中流出的成批成品。我們的幾個品牌受到了醫生辦公室訪問和選擇程序的封鎖和推遲的負面影響。然而,我們幸運的是擁有多樣化的產品組合,其他品牌在大流行期間表現強勁。
坎伯蘭依靠世界各地的第三方組織供應零部件、製造和分銷其產品。該公司意識到,由於持續的新冠肺炎疫情的影響,它可能會經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。該公司繼續關注美國和國際上的新冠肺炎疫情,以維護員工的安全和福祉,同時保持業務運營。鑑於這些變化的不確定性、規模和影響,公司無法量化截至本文件提交之日對未來業績的影響。
最近的會計準則
最近的會計聲明--尚未採納
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號《金融工具-信貸損失》,改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具,公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式,這種模式通常會導致提前確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券,公司將以類似於今天的方式來衡量信貸損失,只是這些損失將被確認為準備金,而不是證券攤銷成本的減少。企業將必須披露更多信息,包括它們用來跟蹤大多數融資應收賬款來源年份的信用質量的信息。公司將把ASU的規定作為累積效果調整(如果有)適用於自採用該指導意見的第一個報告期開始時的留存收益(赤字)。
與上文討論的ASU編號2016-13相關,2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05《金融工具-信貸損失(專題326):定向過渡救濟》,為ASU 2016-13年度提供過渡救濟,為實體提供了一種替代方案,即在採用新的信用損失標準後,不可撤銷地為符合條件的金融資產選擇按攤餘成本計量的公允價值選項。必須滿足某些資格要求,並且必須逐個文書地進行選舉。此次選舉既不適用於可供出售的債務證券,也不適用於持有至到期的債務證券。公司將於2023年1月1日採用ASU 2016-13和ASU 2019-05。ASU 2016-13和ASU 2019-05的採用預計不會對本公司的合併財務報表產生重大影響。
會計政策:
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求公司管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露,以及該期間的收入和費用的報告金額。在不同的假設和條件下,實際結果可能與估計不同。該公司最重要的估計包括:(1)回扣和產品退貨的扣款和應計費用準備,(2)陳舊或滯銷存貨的準備,以及(3)與業務合併相關的或有對價負債的評估。
運營細分市場
該公司擁有一經營細分領域,即特色醫藥產品。管理層已選擇根據銷售的產品類型來組織公司。經營部門被確認為企業的組成部分,首席運營決策者或決策小組在做出有關資源分配的決策和評估業績時,對這些獨立的離散財務信息進行評估。該公司使用合併的財務信息來確定如何分配資源和評估業績,得出的結論是,我們的特種藥物產品在類似的經濟市場和類似的情況下競爭。該公司幾乎所有資產都位於美國,總收入主要來自美國客户。
(2) 每股收益(虧損)
下表協調了用於計算截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的稀釋後每股收益(虧損)的分子和分母:
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 2022 | | 2021 |
分子: | | | |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | (423,226) | | | $ | (1,583,480) | |
停產經營 | — | | | 496,787 | |
淨收益(虧損) | (423,226) | | | (1,086,693) | |
可歸因於非控股權益的子公司淨虧損 | 14,587 | | | 31,415 | |
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (408,639) | | | $ | (1,055,278) | |
分母: | | | |
加權平均流通股-基本 | 14,477,478 | | | 14,880,887 | |
其他證券的攤薄效應 | — | | | — | |
加權平均流通股-稀釋 | 14,477,478 | | | 14,880,887 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 |
分子: | | | |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | (3,190,325) | | | $ | (1,209,545) | |
停產經營 | — | | | 1,491,004 | |
淨收益(虧損) | (3,190,325) | | | 281,459 | |
可歸因於非控股權益的子公司淨虧損 | 60,813 | | | 58,651 | |
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (3,129,512) | | | $ | 340,110 | |
分母: | | | |
加權平均流通股-基本 | 14,618,975 | | | 14,939,919 | |
其他證券的攤薄效應 | — | | | 199,985 | |
加權平均流通股-稀釋 | 14,618,975 | | | 15,139,904 | |
| | | |
截至2022年和2021年9月30日,限制性股票獎勵和期權購買233,750和158,900普通股分別是流通股,但不包括在稀釋後每股收益的計算中,因為這將是反稀釋的影響。
(3) 收入
產品收入
本公司根據ASC 606與客户簽訂的合同收入入賬,該合同於2018年1月1日生效。
該公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨收入包括以下內容: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
產品: | | | | | | | |
Kristalose | $ | 3,903,305 | | | $ | 4,012,746 | | | $ | 11,418,673 | | | $ | 12,286,729 | |
桑庫索 | 3,960,652 | | | — | | | 10,756,411 | | | — | |
振奮人心 | 1,909,750 | | | 1,896,584 | | | 6,008,005 | | | 8,799,891 | |
卡爾杜羅 | 921,811 | | | 1,255,669 | | | 3,075,355 | | | 3,734,273 | |
瓦普利索爾 | (436) | | | 325,774 | | | (252,059) | | | 1,861,130 | |
乙酸乙酯 | 99,792 | | | 368,733 | | | 337,685 | | | 638,704 | |
Omeclamox-Pak | 35,600 | | | 22,689 | | | 31,925 | | | (451,683) | |
RediTrex | 85,809 | | | 11,459 | | | 238,712 | | | (13,291) | |
其他收入 | 496,789 | | | 178,886 | | | 1,272,562 | | | 809,429 | |
淨收入合計 | $ | 11,413,072 | | | $ | 8,072,540 | | | $ | 32,887,269 | | | $ | 27,665,182 | |
Omeclamox-Pak在2022年和2021年第三季度的收入是坎伯蘭目前該產品的商業庫存不足的結果。由於新冠肺炎的影響,我們Omeclamox-Pak產品的包裝商遇到了財務困難。它們由新的管理層管理,正在進行重組。與打包商的討論正在進行中。在2022年第三季度,注意到的金額是渠道合作伙伴的正常調整。淨收入受到產品退貨調整的積極影響。
關於Vaprisol,我們正在向一家新的製造商過渡,該製造商在2022年第二季度獲得了FDA的483表格。一旦製造廠滿意地解決了這483個相關問題,我們將重新提交申請,供FDA批准。淨收入受到產品退貨調整的負面影響。
其他收入
該公司與國際合作夥伴達成協議,將該公司的產品商業化,相關付款包括在其他收入中。這些協議規定,每個合作伙伴都負責尋求產品的監管批准,批准後,每個合作伙伴將負責在各自的國際地區進行分銷和銷售。本公司提供產品註冊檔案,並對相關知識產權承擔責任。坎伯蘭通常有權在簽署每項協議時收到一筆不可退還的預付款,作為產品檔案和各自國際領土上獨特知識產權權利的對價。這些協議通常還規定,在合作伙伴達到規定的監管批准和銷售里程碑時,可以獲得額外的付款。該公司還可能有權獲得未來產品銷售的特許權使用費和用品的轉讓價格。 與合作伙伴實現監管批准、銷售里程碑和未來銷售的特許權使用費相關的合同付款在發生時確認為收入,或者在公司高度相信收入在隨後的時期不會逆轉時確認。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,我們錄得0.1百萬美元和美元0.6作為其他收入的一部分,里程碑付款和國際許可證持有人付款分別為100萬英鎊。
其他收入還包括來自聯邦撥款項目的資金,包括從FDA獲得的資金和坎伯蘭新興技術公司(“CET”)通過小企業管理局獲得的資金,以及CET生命科學中心產生的租賃收入。生命科學中心是一個研究中心,為科學家提供靈活的實驗室空間和其他資源,以開發生物醫學產品。這些聯邦撥款計劃的贈款收入總計約為$0.2百萬美元和美元0.02截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月分別為100萬美元,約為0.3截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月各為100萬美元。
(4) 庫存
該公司與第三方密切合作,製造和包裝待售的成品。 根據與製造商或包裝商的安排,公司將在裝運或到達公司倉庫時擁有成品的所有權。 然後,該公司將這些貨物儲存在庫存中,直到分銷和銷售。這些產成品庫存按成本或可變現淨值中較低者列報,成本採用先進先出法確定。
該公司通過將銷售歷史和預測與現有庫存進行比較,不斷評估庫存是否存在因過剩、過時或移動緩慢的貨物而造成的潛在損失。當有證據表明賬面價值可能無法收回時,應計入一筆費用,以將存貨減少到其當前的可變現淨值。於2022年9月30日及2021年12月31日,本公司已確認並維持累計可變現淨值費用,有關潛在過時及停產虧損約為$1.8百萬美元和美元1.4分別為100萬美元。
該公司負責Kristalose的活性藥物成分(“原料藥”)的採購,並在第三方包裝商處維持庫存。由於原料藥在生產中被消耗,原料藥的價值從原材料轉移到製成品。該公司的Vaprisol品牌的原料藥也包括在2022年9月30日和2021年12月31日的原材料庫存中。 寄售庫存是指在發貨前存儲在我們合作伙伴處的授權通用庫存。
作為Vibativ收購的一部分,坎伯蘭收購了API和在製品庫存,價值為#美元。15.6在收購之日,最初都被歸類為非流動庫存的100萬美元。對於Sancuso的收購,坎伯蘭獲得了$3.0百萬的在製品非當前庫存。截至2022年9月30日和2021年12月31日,包括Vibativ、Sancuso和我們的臨牀試驗藥物ifetroban在內的非當前庫存總額為#美元7.5百萬美元和美元9.0分別為100萬美元。截至2022年9月30日,公司沒有Vibativ產成品計入非流動庫存,0.5截至2021年12月31日,包括百萬美元。該公司還獲得了$0.2百萬美元和美元0.4截至2022年9月30日和2021年12月31日,原料藥非當前庫存中與其ifetroban臨牀舉措有關的成品分別為100萬件。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,公司的淨庫存包括: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| | | | |
原材料和在製品 | | $ | 11,738,972 | | | $ | 12,374,983 | |
寄售庫存 | | 128,168 | | | 164,378 | |
成品 | | 6,277,745 | | | 4,939,088 | |
總庫存 | | 18,144,885 | | | 17,478,449 | |
非流動庫存減少 | | (7,497,356) | | | (9,048,567) | |
歸類為當前庫存的總庫存 | | $ | 10,647,529 | | | $ | 8,429,882 | |
(5) 租契
坎伯蘭的重要經營租約包括約25,500在田納西州納什維爾有一平方英尺的辦公空間,作為其公司總部。該租約已於2022年10月到期。該公司的經營租約還包括約14,200我們的控股子公司CET在田納西州納什維爾擁有一平方英尺的潮濕實驗室和辦公空間,CET在那裏運營着CET生命科學中心。該租約目前將於2023年4月到期。
經營租賃負債按與每份租賃相關的遞增借款利率貼現的租賃期內尚未支付的剩餘租賃付款的現值入賬。經營租賃使用權資產是指經租賃激勵措施和初始直接成本調整後的經營租賃負債。由於坎伯蘭的租約不包含隱含借款利率,增量借款利率是根據2019年1月1日的信息計算的。遞增借款利率反映了本公司在類似租賃條款下的抵押借款的估計利率。用於貼現剩餘租賃付款現值的加權平均增量借款利率為7.42%。截至2022年9月30日的加權平均剩餘租期為0.4好幾年了。
2021年11月15日,坎伯蘭簽訂了一份租約,根據該租約,公司將租賃約16,631位於田納西州納什維爾、擁有1600 West End Avenue Partners,LLC的新BroadWest開發項目的可租賃平方英尺空間(“租賃場所”)。租賃的場地將作為公司的新公司總部。租約的初始期限為157(157)個月,包括二連續選擇續訂一段時間五年每個人。BroadWest的租約要求每月支付基本租金、運營費用和停車費。在第一年,基本租金起價為$33.06每平方英尺可出租面積。租約還規定了幾個月的免租金外加租户改善津貼。坎伯蘭獲得了建築許可證的批准,並於2022年6月開始在租賃的場地上施工。2022年10月25日,坎伯蘭獲得了最終的建築批准和租賃房屋的入住證。
租賃頭寸
截至2022年9月30日和2021年12月31日,公司租賃資產和負債如下: | | | | | | | | | | | | | | |
使用權資產 | | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
經營性租賃使用權資產 | | $ | 219,850 | | | $ | 1,024,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
租賃負債 | | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
經營租賃流動負債 | | $ | 229,605 | | | $ | 969,677 | |
| | | | |
經營租賃非流動負債 | | — | | | 90,016 | |
總計 | | $ | 229,605 | | | $ | 1,059,693 | |
截至2022年9月30日,不可註銷經營性分租項下的未來累計最低分租收入總額約為$0.2100萬美元,並將通過2022年10月和2023年4月到期的租約支付。不包括BroadWest租賃協議,不可取消經營租賃(初始或剩餘租賃期限超過一年)下的未來最低租賃支付如下:
| | | | | | | | |
租賃負債於2022年9月30日的到期日 | | 經營租約 |
2022 | | 150,533 | |
2023 | | 92,477 | |
租賃付款總額 | | 243,010 | |
減去:利息 | | 13,405 | |
租賃負債現值 | | $ | 229,605 | |
租金支出在租賃的預期期限內確認,包括續期選擇期(如適用),按直線原則作為一般和行政費用的組成部分確認。租金支出和轉租收入如下:
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| | 截至9月30日的9個月, |
| | 2022 | | 2021 |
房租費用 | | $ | 861,398 | | | $ | 910,975 | |
| | | | |
轉租收入 | | $ | 424,632 | | | $ | 526,868 | |
(6) 股東權益和債務
股份回購
坎伯蘭目前有一項股票回購計劃,回購金額最高可達$10根據1934年證券交易法第10b-18條,其普通股為100萬股。2019年1月,公司董事會設立了目前的美元10萬元回購計劃,取代之前的授權。於截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內,本公司回購290,576股票和326,537普通股,價格約為$0.8百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。在2022年9月30日,大約是$3.9根據這一計劃,有100萬股普通股需要回購。
購股和售股
在公司2022年3月的交易窗口期間,坎伯蘭董事會的幾名成員根據1934年證券交易法第10b5-1條簽訂了公司股票購買協議。這些收購旨在增加董事會成員對本公司的所有權。這些購買始於2022年4月,截至2022年9月30日,總共27,698已通過該交易計劃購買了股票。
股票銷售
2017年11月,坎伯蘭向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記,與銷售高達$100百萬美元的公司證券。貨架登記於2018年1月宣佈生效。它還包括允許公司以市場價格出售普通股的在市場(“ATM”)功能,以及與B.Riley FBR Inc.達成的支持這種配售股票的協議。公司於2020年12月向美國證券交易委員會提交了更新後的S-3表格,並於2021年1月宣佈生效。2021年12月27日,本公司提交了一份與出售和發行總銷售總價最高可達$19百萬美元。該公司打算通過B.Riley FBR,Inc.繼續提供自動取款機功能,允許該公司發行普通股。在截至2022年9月30日或2021年9月30日的9個月內,該公司沒有通過自動取款機發行任何股票。
限制性股票授予與激勵性股票期權
於截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內,本公司發出65,225股票和36,850分別向員工、顧問和董事發放限制性股票。向員工和顧問發行的限制性股票,一般是在授予之日的四週年時發行的,以及在一年制授予之日的週年紀念。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內,本公司亦發出172,300和174,800分別向在授予之日四週年時懸崖勒馬的員工提供激勵股票期權,這些期權將分別於2032年和2031年到期。股票補償費用在簡明合併經營報表中作為一般和行政費用的組成部分列示。在截至2022年9月30日的9個月中,我們記錄了1美元的貸項0.1100萬美元用於與沒收未歸屬的限制性股票獎勵有關的基於股票的補償。
債務協議
於2022年9月29日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第九修正案(經修訂,“頂峯協議”),以更新融資債務比率,即(I)融資債務減去超過#美元的無限制現金金額。8,500,000,至(Ii)EBITDA,由每個財政季度結束時在連續四個(4)季度基數。在截至2022年9月30日的季度,我們遵守了資金負債率財務契約。
於2022年6月30日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第八修正案,允許按四個季度滾動計算的最高資金負債率不超過3.00至2022年第二季度和第三季度的1.00,以及2.50其後每季減至1.00。
於2022年3月31日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第七修正案,以修訂及更新最高融資債務比率財務契約,並從頂峯協議中刪除融資債務與有形資本比率財務契約。這些變化是為了更恰當地反映收購Sancuso的影響。
於二零二一年十二月三十一日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸票據第五修正案及循環信貸貸款協議第六修正案,以增加票據本金金額。15百萬至美元20百萬美元。
2021年10月28日,本公司與頂峯銀行簽訂了循環信用票據第四修正案和循環信用貸款協議第五修正案,以續簽循環信用貸款。
最初的頂峯協議日期為2017年7月。自2018年8月14日至2020年10月7日,本公司與頂峯銀行簽訂了一系列修正案,以延長和更新循環信貸票據和循環信貸協議。第五修正案將到期日延長三年至2024年10月1日。
頂峯協議的利率為LIBOR加利差。頂峯協議的現行定價規定利差為1.75%至2.75高於LIBOR%,最低LIBOR為0.90%。頂峯協議下的適用利率為5.252022年9月30日。此外,還有一筆費用為0.25對未使用的信用額度收取每年%的費用。利息和未使用的線路費用按季度支付。各方已就一個確定新利率基準的程序達成一致,預計未來12至24個月倫敦銀行間同業拆借利率將停止。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,公司擁有17.7百萬美元和美元15.0在其循環信貸安排下,未償還借款分別為100萬美元。
信用額度下的借款幾乎以我們所有的資產為抵押。
合資企業協議
2020年8月,坎伯蘭與永康投資(新加坡)有限公司達成協議,創建WHC生物製藥公司有限責任公司。合資公司作為一家有限責任公司,將專注於為中國、香港和其他亞洲市場收購、開發、註冊和商業化開發階段和商業階段的生物藥品。該協議規定WINHealth以#美元的形式進行初始投資。0.2百萬股權和坎伯蘭以澳元形式提供的初始投資0.2100萬可轉換票據,在2021年第一季度獲得資金。這家合資企業將從更多的投資者那裏尋求更多的未來資本,並已達成獨家期權協議,授權坎伯蘭製藥公司和坎伯蘭新興技術公司的候選產品。
(7) 所得税
截至2022年9月30日,該公司約有56.6結轉的聯邦淨營業虧損為100萬美元,其中約為44.1因行使不合格股票期權而結轉的淨營業虧損百萬歐元。這些税收在歷史上曾被用來顯著抵消所得税義務。該公司預計,通過繼續利用這些淨營業虧損結轉,在2022年及以後,它將繼續為我們業務產生的任何應納税收入支付最低限度的所得税。本公司不會將其所得税支出(利益)的任何部分分配給非持續經營。
(8) 其他收入
該公司實現了一美元0.62022年第二季度,公司擁有的一份高管人壽保險單的保險收益為100萬美元。
(9) 合作協議
坎伯蘭參與了與研究機構的幾項合作安排,以確定和追求有前途的藥品候選產品。這些項目的資金主要通過聯邦小企業管理局(SBIR/STTR)和其他贈款提供。該公司已經確定,除了收到的與RediTrex相關的協作支付之外,這些協作協議不滿足ASC主題808下的會計標準,合作協議。這些協議沒有具體規定每一方在合作安排下對彼此的權利和義務。除專利辯護費用外,一方發生的費用不要求由另一方報銷。根據這些合作協議產生的費用計入研究和開發費用,從贈款收到的資金在簡明綜合業務報表中記為淨收入。
(10) 產品權利的添加和返還
振奮人心
於2018年11月,本公司與Theravance Biophma(“Theravance”)達成協議,收購Vibativ的全球責任,包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是一種獲得專利的食品和藥物管理局(FDA)批准的注射用抗感染藥物,用於治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它解決了一系列革蘭氏陽性細菌病原體,包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。
坎伯蘭已根據ASC 805將這筆交易作為業務合併進行了會計處理,產品銷售在收購日期後的運營結果中計入。該公司預付了#美元。20.0交易完成時為百萬美元,以及一美元5.02019年4月初的百萬里程碑付款。此外,坎伯蘭還同意支付高達20$之後產品持續淨銷售額的百分比2.5達到了100萬人的門檻。未來的特許權使用費付款必須在購置日的公允價值確認為或有對價負債,作為企業合併中轉移的或有對價的一部分。坎伯蘭利用無法觀察到的重大投入編制了或有對價負債的估值。因此,該估值被歸類為第3級公允價值計量。
下表列出了按經常性基礎重新計量的或有對價負債的公允價值變化。在運營費用中賺取和應計的或有對價每季度支付給Theravance。 | | | | | |
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2021年12月31日的餘額 | $ | 6,515,627 | |
期內以現金支付專利權使用費 | (777,855) | |
計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (1,550,241) | |
在業務費用中賺取和應計的或有代價 | 631,608 | |
2022年9月30日的餘額 | $ | 4,819,139 | |
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或有對價負債#美元。4.8百萬美元入賬為$1.9百萬美元其他流動負債和#美元3.0截至2022年9月30日,簡明合併資產負債表上的其他長期負債為100萬美元。
RediTrex
2016年11月,該公司宣佈與北歐集團(“北歐”)達成協議,收購北歐可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家權利,該產品線旨在治療活動期類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、嚴重牛皮癬關節炎和嚴重致殘性牛皮癬。
作為許可證的對價,坎伯蘭支付了#美元的押金。100,000在結案時。該公司提供了$0.9百萬元,通過授予180,000坎伯蘭普通股的限制性股票將在FDA批准第一個北歐產品後授予。坎伯蘭還同意向北歐提供一系列與產品獲得FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑相關的付款。根據協議條款,坎伯蘭負責在美國的產品註冊和商業化,北歐負責產品的製造和供應。
2019年11月27日,坎伯蘭獲得了FDA批准的第一款北歐注射產品,並獲得了以RediTrex品牌名稱銷售這些產品的授權。這個180,000先前提供給北歐公司的限制性坎伯蘭普通股在獲得批准後歸屬,價值為$0.9在歸屬日期為百萬美元。FDA的批准還導致了一筆1.0百萬里程碑付款到期的北歐。在2020年12月,坎伯蘭推出了RediTrex,並於2021年底推出,獲得了1.0百萬里程碑付款到期的北歐。
自2022年7月12日起,公司對我們與北歐公司的協議進行了修訂,根據該協議,他們可以負責RediTrex在美國的營銷授權,並有機會在2023年3月31日之後將該產品在美國商業化。在此之前,坎伯蘭將繼續分發和支持該產品。根據修正案的條款,北歐已同意退還180,000我們之前向北歐公司發行的受限坎伯蘭股票將被取消,向坎伯蘭退還里程碑付款$1.0我們與該品牌在美國的批准有關,並開具了一張以該公司為受益人的貸方票據,金額為$1.0對於我們為推出產品線而應支付的未支付的里程碑付款,100萬美元。兩家公司將在任何過渡方面進行合作,坎伯蘭將獲得該產品在北歐銷售的長期特許權使用費。
Sancuso收購
2022年1月3日,坎伯蘭從日本Kyowa麒麟有限公司的美國子公司Kyowa Kirin,Inc.手中獲得了FDA批准的腫瘤學支持性護理藥物Sancuso的美國權利。
Sancuso是FDA批准的第一個也是唯一一個用於預防接受某些類型化療的患者噁心和嘔吐的處方貼片。桑庫索中的活性藥物格拉司瓊慢慢溶解在粘在患者皮膚上的薄層粘合劑中,並在幾天內釋放到患者的血液中,持續發揮作用,防止化療引起的噁心和嘔吐(CINV)。它是在接受化療前24至48小時使用的,可以預防CINV長達連續五天。必須多次(白天和夜間)進行替代口服治療,以提供相同的治療劑量。
坎伯蘭獲得了Sancuso在美國的權利,並承擔了該產品在美國的全部商業責任-包括其營銷、促銷、分銷、製造和醫療支持活動。
坎伯蘭已根據ASC 805將這筆交易作為業務合併進行了會計處理,產品銷售在收購日期後的運營結果中計入。該公司預付了#美元。13.5在交易結束時,有一百萬美元。該協議要求最高可達#美元的里程碑付款3.5萬元的基礎上取得的各項審批和銷售業績。本公司相信,美元1.5百萬的里程碑付款將被賺取和支付。
此外,坎伯蘭還同意支付高達10該產品持續淨銷售額的百分比。未來的特許權使用費付款必須在購置日的公允價值確認為或有對價負債,作為企業合併中轉移的或有對價的一部分。坎伯蘭利用無法觀察到的重大投入,編制了或有對價負債的初步估值。因此,該估值被歸類為第3級公允價值計量。
此次收購的資金來自現金和公司的循環信貸安排。該公司正在與一家外部諮詢公司合作,以最終確定這筆交易的Sancuso估值,該估值將於今年晚些時候完成。所假設的較重要資產和負債的公允價值估計數如下:預付費用#美元0.3百萬,庫存$5.2百萬,商譽$1.0百萬美元,無形資產12.1百萬美元,里程碑應付美元1.2百萬美元和或有負債3.9百萬美元。
下表列出了按經常性基礎重新計量的或有對價負債的公允價值變化。 | | | | | |
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2022年1月3日的餘額 | $ | 3,946,716 | |
期內以現金支付專利權使用費 | (339,721) | |
計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | 498,333 | |
在業務費用中賺取和應計的或有代價 | 430,317 | |
2022年9月30日的餘額 | $ | 4,535,645 | |
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在業務費用中賺取和應計的或有對價負債每季度支付給Kyowa麒麟。或有對價負債#美元。4.5百萬美元入賬為$1.9百萬美元的流動負債和2.6截至2022年9月30日,簡明合併資產負債表上的其他長期負債為100萬美元。
乙醇胺和託託塔
2016年,坎伯蘭與Clinigen就乙醇醇在美國商業化相關的權利和責任達成協議。2017年,該公司與Clinigen就Totect在美國商業化相關的權利和責任達成了另一項協議。
2019年初,坎伯蘭宣佈對公司的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在加速業務發展倡議之後進行的,該倡議導致了一系列交易。於2019年5月,坎伯蘭與Clinigen訂立解散協議,根據該協議,公司退還了將乙醇和Totect商業化的獨家權利 在美國給了克林根。根據解散協議的最終條款,自2019年12月31日之後,坎伯蘭不再負責Etherol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。 作為返還這些產品許可權和解散協議中的競業禁止條款的交換,坎伯蘭獲得了$5百萬美元的財務代價,按季度分期付款兩年制在過渡日期之後。坎伯蘭記錄了第一個四季度分期付款總額為$3.0在2020年和決賽期間四分期付款,總額為$2.0百萬美元2021, 作為停產業務。
退出Etherol和Totect符合報告為停產業務的會計標準。2019年12月31日作為過渡日期,是坎伯蘭負責這些產品的最後一天。坎伯蘭負責這些產品,直到2019年12月31日,從2020年1月1日開始,產品權利交還給Clinigen。因此,2020年1月1日是乙醇和Totect產品停產的第一天。
Clinigen的解散付款反映為非持續運營的收入。該公司沒有產生與Clinigen的這些付款相關的費用。
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| | 截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的9個月, |
| | 2022 | | 2021 | 2022 | | 2021 |
收入 | | $ | — | | | $ | 496,787 | | $ | — | | | $ | 1,491,004 | |
非持續經營的收入 | | $ | — | | | $ | 496,787 | | $ | — | | | $ | 1,491,004 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
關於前瞻性陳述的披露
以下討論包含某些前瞻性陳述,反映管理層目前對未來事件和業務的看法。這些陳述包含一定的風險和不確定性,實際結果可能與它們大相徑庭。前瞻性陳述是根據“1995年私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致結果與預期不同的一些重要因素包括:額外債務和股權資本的可用性;需要額外資本時的市場狀況;我們繼續收購品牌產品的能力;產品銷售;對我們收購的增長和整合的管理;以及新冠肺炎疫情對我們的業務以及國內外市場和經濟的影響。雖然前瞻性陳述反映了我們基於當前信息的信念和最佳判斷,但它們並不是對未來業績的保證。其他可能導致實際結果與前瞻性表述大不相同的重要因素在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及其他提交給美國證券交易委員會的文件中題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的特別注意事項”的章節中進行了討論。 我們不承諾公開更新或修改我們的任何前瞻性陳述,即使經驗或未來的變化表明預期的結果將無法實現。以下有關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的陳述,應與我們未經審計的簡明綜合財務報表以及本報告中包含的10-Q表格中的相關附註一併閲讀。
概述
我們的業務
坎伯蘭製藥公司是一家專注於品牌處方藥產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們致力於提供創新的產品,提高患者的護理質量,解決滿足不了的醫療需求。
我們的主要目標領域是醫院急性護理、腫瘤、胃腸病和風濕病。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣,我們相信小規模、有針對性的銷售隊伍可以有效地為他們提供服務。我們通過我們在美國的醫院、腫瘤科和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品。我們還在波多黎各和中東為我們的Vibativ建立了合作伙伴關係®該公司正在繼續建立一個國際合作夥伴網絡,以註冊我們的藥品並向他們國家的患者提供我們的藥品。
我們FDA批准的品牌組合包括:
•乙酸乙酯® (乙酰半胱氨酸注射,用於治療對乙酰氨基酚中毒;
•卡爾杜羅® (布洛芬)注射,用於治療疼痛和發燒;
•Kristalose® (乳果糖口服,一種處方瀉藥,用於治療便祕;
•Omeclamox®-Pak, (奧美拉唑、克拉黴素、阿莫西林口服,用於治療幽門螺桿菌(幽門螺桿菌感染和相關的十二指腸潰瘍疾病;
•RediTrex® (甲氨蝶呤)注射, 用於治療活動期類風濕、幼年特發性和嚴重牛皮癬關節炎,以及致殘牛皮癬;
•桑庫索® (格拉司瓊) 透皮,用於預防接受某些類型化療的患者的噁心和嘔吐;
•瓦普利索爾® (康尼瓦坦)注射,以提高正容量性和高容量性低鈉血癥住院患者的血鈉水平;
•振奮人心® (遠程訪問)注射,用於治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎,以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。
除了這些商業品牌外,我們還在評估我們的ifetroban產品的第二階段臨牀計劃,這些候選產品適用於1)杜氏肌營養不良症(“DMD”),一種致命的遺傳性神經肌肉疾病;2)系統性硬化症(“SSC”)或硬皮病,一種以皮膚和內臟纖維化為特徵的衰弱自身免疫性疾病;以及3)阿司匹林加重呼吸系統疾病(“AERD”),一種嚴重的哮喘。
坎伯蘭在美國醫藥產品的收購、開發和商業化方面建立了核心能力-我們相信我們可以利用現有的基礎設施來支持我們在國內和國際上的持續增長。我們的管理團隊由製藥行業資深人士組成,他們在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售、營銷和財務方面經驗豐富。
我們的業務開發團隊負責識別、評估和協商產品採購、許可和聯合促銷協議。我們的產品開發團隊創建專有配方,管理我們的臨牀研究,準備我們的FDA提交文件,併為我們的醫療呼叫中心配備人員。我們的質量和製造專業人員監督我們產品的製造、發佈和發貨。我們的營銷和銷售組織負責我們的商業活動,我們與我們的分銷合作伙伴密切合作,以確保我們產品的供應和交付。
增長戰略
坎伯蘭的增長戰略包括最大化我們現有品牌的成功,同時繼續建立差異化產品組合。我們目前有八種產品獲得了美國FDA的批准。我們還在繼續探索國際合作夥伴關係,將我們的藥品帶給其他國家的患者。此外,我們還通過臨牀試驗、新的演示以及我們對選定的研究人員發起的研究的支持,尋找機會將我們的產品擴展到更多的患者羣體。我們積極尋求機會,以獲得更多的市場產品,以及我們目標醫療專業的後期開發產品候選。我們的臨牀團隊正在開發一系列新的候選產品,主要是為了解決滿足不了的醫療需求。
我們正在用坎伯蘭新興技術公司(“CET”)的早期藥物開發補充這些活動,坎伯蘭新興技術公司是我們的多數股權子公司。CET與學術研究機構合作,確定並支持有希望的新產品候選產品的進展,坎伯蘭可以進一步開發和商業化。
具體地説,我們正在通過以下方式尋求長期可持續增長:
•支持和擴大我們的市場產品的使用。在FDA批准我們的產品後,我們繼續對其進行評估,以確定額外的臨牀數據是否可以擴大它們的市場和用途。例如,我們已經獲得了Acetadote和Caldolor的兒科批准,並正在相應地擴大這兩個品牌的標籤。我們最近還進一步擴大了Caldolor的標籤,允許在手術前使用。我們將繼續探索這樣的機會,將我們的產品帶給新的患者羣體。
•有選擇地增加互補品牌。除了我們的產品開發活動外,我們還在尋求收購產品或後期開發候選產品,以繼續建立互補品牌組合。我們專注於推廣不足、FDA批准的藥物以及滿足較差醫療需求的後期開發產品。我們將繼續瞄準具有競爭差異化、具有有價值的知識產權或其他保護功能的產品收購候選產品,並允許我們利用現有的基礎設施。我們對Vibativ和Sancuso的收購就是這種戰略的例子。
•在CET上推進我們的臨牀流水線並孵化未來的產品機會。我們相信,就像我們通過ifetroban第二階段開發計劃所做的那樣,建立一個創新的新產品機會渠道是很重要的。我們還與CET一起開展早期藥物開發活動,以補充我們的收購和後期開發活動。
•通過聯合推廣夥伴關係利用我們的基礎設施。我們相信,我們的商業基礎設施可以幫助推動處方量和產品銷售。我們尋找能夠補充我們的能力併為我們的品牌增加機會的戰略合作伙伴。例如,我們的聯合推廣夥伴關係使我們能夠在美國各地擴大對Kristalose和Sancuso的支持。
•為我們的業務打造國際化的貢獻。我們已經建立了自己的商業能力,包括三個銷售部門,為我們的產品覆蓋美國市場。我們還在建立一個由精選的國際合作夥伴組成的網絡,以註冊我們的產品,並向其所在國家的患者提供這些產品。我們將繼續發展和擴大我們的國際合作夥伴網絡,同時支持我們的合作伙伴在其各自領土上的註冊和商業化努力。對Vibativ的收購帶來了幾個新的國際合作夥伴和市場機會。
•以財務紀律管理我們的運營。我們不斷努力根據我們的收入管理我們的支出,以提供運營現金流。我們仍然處於強勁的財務狀況,擁有有利的毛利率和強勁的資產負債表。
最近的發展
新總部所在地
我們最近宣佈,我們的總部將於2022年10月下旬遷至位於納什維爾範德比爾特/西區走廊的BroadWest園區的新辦公室。我們很高興繼續在納什維爾醫療保健社區存在和參與,納什維爾醫療保健社區代表着全國最大的醫療保健公司集中度。我們新的、最先進的總部使我們與範德比爾特大學醫學中心保持密切聯繫,使我們能夠繼續合作,因為我們致力於為未來開發新藥。
布羅德韋斯特是一個120萬平方英尺的城市綜合體和商業園,有辦公空間、康拉德·希爾頓酒店和支持性的零售空間。我們的舉措使我們能夠適應最近的增長,並更好地服務於我們的國際客户和合作夥伴基礎。在這次搬遷之後,我們的組織預計將發展到100多人,其中大多數人受僱於我們的納什維爾總部。
國際協定
2022年第三季度,我們與比薩藥業簽署了一項新協議,在墨西哥獨家供應和分銷我們的布洛芬注射劑產品。坎伯蘭將負責分享美國的檔案並提供產品供應,而Pisa將負責獲得監管部門的批准,然後將產品在墨西哥商業化。比薩預計將提供400毫克和800毫克兩種瓶裝產品。
此外,在2022年第三季度,我們與Phebra Pty Ltd.(“Phebra”)達成了一項協議,在澳大利亞營銷和分銷Caldolor。Caldolor是由CSL Seqirus在澳大利亞註冊和推出的,營銷授權和分銷現在轉移到Phebra,他也在澳大利亞分銷我們的Acetadote產品。
Caldolor是我們專有的布洛芬靜脈給藥製劑,可以成為具有成本效益的關鍵成分增強術後恢復能力多模式治療方案。如果在手術前立即給藥,這種非麻醉性止痛藥使患者醒來時痛苦明顯減少,在康復期間遭受的痛苦也明顯減少。通過靜脈注射布洛芬還可以顯著減少術後阿片類藥物的需求,並通過減少與這些麻醉藥物相關的副作用來改善康復。
桑庫索收購與推廣
2022年初,坎伯蘭從日本Kyowa麒麟株式會社的美國子公司Kyowa Kirin,Inc.手中獲得了FDA批准的腫瘤支持性護理藥物Sancuso的美國權利。我們在2022年第三季度基本完成了Sancuso向坎伯蘭的過渡。坎伯蘭已經承擔了該產品在美國的商業責任-包括其營銷、推廣、分銷、製造和醫療支持活動。
Sancuso是FDA批准的第一個也是唯一一個用於預防接受某些類型化療的患者噁心和嘔吐的處方貼片。桑庫索中的活性藥物格拉司瓊慢慢溶解在粘在患者皮膚上的薄層粘合劑中,並在幾天內釋放到患者的血液中,持續發揮作用,防止化療引起的噁心和嘔吐(CINV)。它是在接受化療前24至48小時使用的,可以預防CINV長達連續五天。必須多次(白天和夜間)進行替代口服治療,以提供相同的治療劑量。
為了支持桑庫索,我們成立了一個專業銷售部,坎伯蘭腫瘤學。為了加強這些努力,我們還與Verity製藥公司(“Verity”)達成了一項聯合推廣協議,通過他們的全國腫瘤學銷售組織介紹Sancuso。Verity完成了對其銷售人員的培訓,並於2022年7月開始推廣Sancuso。Verity將在美國市場推廣該產品,最初為期三年,還可以選擇再延長兩年。Verity和Cumberland將分享Verity努力帶來的增量貢獻利潤率。
北歐醫藥安排
2022年7月,我們與北歐製藥(“北歐”)簽署了一項協議修正案,涉及我們向美國銷售北歐甲氨蝶呤系列產品的許可責任和財務安排(“許可”)。我們的預充式甲氨蝶呤注射器系列,以RediTrex的品牌名稱銷售®在美國,是由許可證涵蓋的。
根據修正案,北歐公司可能會在2023年3月31日之後承擔甲氨蝶呤產品在美國商業化的責任。在此之前的過渡期內,我們將繼續分銷和支持RediTrex產品線。許可證返還後,北歐將為我們提供2035年4月之前產品未來銷售的特許權使用費。兩家公司將繼續在產品線的任何過渡和正在進行的商業化方面進行合作。
坎伯蘭公司將把與RediTrex產品線相關的營銷授權轉讓給北歐公司。北歐已經同意退還我們向北歐發行的18萬股與許可證相關的股票,並將退還我們在該品牌在美國獲得批准後向北歐支付的100萬美元。北歐還向坎伯蘭開出了一張貸方票據,金額為100萬美元,用於支付與我們推出產品線相關的未支付的里程碑付款。
伊菲羅班臨牀研究
在一系列臨牀研究中,我們一直在評估我們的候選產品ifetroban,一種選擇性的血栓烷-前列腺素受體(TPR)拮抗劑。它已經在近1400名受試者中使用,並被發現在健康志願者和各種患者羣體中是安全和耐受性良好的。
坎伯蘭目前正在贊助三個第二階段臨牀計劃,以評估患有以下疾病的患者的伊非曲班:
1)阿司匹林加重的呼吸系統疾病(“AERD”),一種嚴重的哮喘;
2)系統性硬化症或硬皮病,一種衰弱的自身免疫性疾病,其特徵是皮膚和內臟瀰漫性纖維化;以及
3)與Duchenne肌營養不良症相關的心肌病患者,Duchenne肌營養不良症是一種遺傳性神經肌肉疾病,會導致骨骼肌、心臟和肺肌的惡化。
我們正在等待正在進行的研究的結果,然後再決定註冊ifetroban的最佳發展路徑,我們相信這種藥物有可能幫助許多患者。
我們還在設計第四階段的第二階段計劃,以評估伊非曲班治療進行性纖維化間質性肺病患者的使用情況,我們目前正在準備向FDA提出申請,以支持新計劃。
除了我們公司贊助的研究外,布里格姆婦女醫院的研究人員還完成了一項由研究人員發起的研究,評估了ifetroban對AERD患者阿司匹林脱敏過程的影響。這項單中心研究由於患者應得資金不足和資金耗盡而提前關閉。研究人員發現,增加患者總鼻部症狀評分所需的阿司匹林劑量沒有統計學差異。研究人員即將出版一份包含完整研究結果的出版物。應該指出的是,這項研究者研究的結果與先前發表的臨牀前研究結果不一致,這些研究結果表明,在AERD模型中,如果非曲班阻斷可以抑制阿司匹林反應的所有特徵。
Vaprisol供應最新情況
我們正在為我們的Vaprisol產品過渡到新的製造商。在2021年期間,我們發運了該產品的所有剩餘庫存,並通知FDA當時該產品的供應目前不可用。我們已經將生產轉移到一個新的工廠,並在恢復發貨之前等待該工廠的提交和FDA的批准。在2022年第二季度,在檢查了新制造商的設施後,向新制造商發出了FDA表格483,隨後在第四季度發出了警告信。FDA通知我們,一旦這483個問題得到令人滿意的解決,我們在新工廠生產Vaprisol的申請將需要重新提交。我們的新制造合作伙伴正在與FDA合作,及時解決這些問題。與此同時,我們計劃在等待所需設施批准的同時,向市場提供臨時複合產品供應。
Omeclamox-Pak Supply更新
我們Omeclamox-Pak產品的包裝商一直無法向我們提供該產品的供應,因為遇到了困難,因此在疫情期間暫停了運營。我們目前正在等待工廠的包裝恢復,同時也探索其他替代方案,以重新啟動產品的包裝,然後我們尋求重新供應市場。
財務報表調整
在2022年11月8日宣佈初步收益後,坎伯蘭確定了資產負債表調整,這反映在本季度報告Form 10-Q中的財務業績中。這一調整的結果是,與截至2022年9月30日的收益新聞稿中報告的金額相比,應收賬款增加了15萬美元,財產和設備減少了80萬美元,流動負債減少了65萬美元。這項調整隻影響資產負債表和現金流量表,但不改變該期間的淨虧損。
摘要
坎伯蘭仍然致力於我們的使命,即提供創新的產品,提高患者的護理質量,解決滿足不了的醫療需求。我們正在努力完成這一使命,通過多方面的戰略建立創新和差異化的產品組合,其中包括開發新的候選產品以及收購知名品牌。我們由此產生的多元化產品線使我們能夠經受住外部挑戰,同時我們的團隊仍然對不斷髮展的醫療市場做出反應。我們已做好準備,並期待着今後有機會在今年剩餘時間內執行我們的使命。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
請參閲本報告所附公司簡明綜合財務報表附註1及2021年年報Form 10-K中題為“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”一節中有關我們的關鍵會計政策及重大判斷及估計的討論。
會計估計和判斷
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露,以及該期間的收入和費用的報告金額。我們的估計是基於過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。過去的業績有助於形成我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值無法從其他來源確定。實際結果可能與這些估計不同。該公司最重要的估計包括:(1)回扣和產品退貨的扣款和應計費用準備,(2)陳舊或滯銷存貨的準備,以及(3)與業務合併相關的或有對價負債的評估。
行動的結果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月未經審計的持續業務中期業務報表: | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | |
淨收入 | $ | 11,413,072 | | | $ | 8,072,540 | | | $ | 3,340,532 | | |
成本和支出: | | | | | | |
產品銷售成本 | 2,224,443 | | | 1,328,027 | | | 896,416 | | |
銷售和市場營銷 | 4,110,397 | | | 3,800,288 | | | 310,109 | | |
研發 | 1,714,254 | | | 1,453,873 | | | 260,381 | | |
一般和行政 | 2,166,118 | | | 2,039,799 | | | 126,319 | | |
攤銷 | 1,486,448 | | | 1,013,948 | | | 472,500 | | |
總成本和費用 | 11,701,660 | | | 9,635,935 | | | 2,065,725 | | |
營業收入(虧損) | (288,588) | | | (1,563,395) | | | 1,274,807 | | |
利息收入 | 21,602 | | | 7,394 | | | 14,208 | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
利息支出 | (149,340) | | | (20,021) | | | (129,319) | | |
所得税前持續經營的收入(虧損) | (416,326) | | | (1,576,022) | | | 1,159,696 | | |
所得税(費用)福利 | (6,900) | | | (7,458) | | | 558 | | |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | (423,226) | | | $ | (1,583,480) | | | $ | 1,160,254 | | |
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下表彙總了所列期間按產品分列的淨收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 2022 | | 2021 | | 變化 |
產品: | | | | | |
Kristalose | $ | 3,903,305 | | | $ | 4,012,746 | | | $ | (109,441) | |
桑庫索 | 3,960,652 | | | — | | | 3,960,652 | |
振奮人心 | 1,909,750 | | | 1,896,584 | | | 13,166 | |
卡爾杜羅 | 921,811 | | | 1,255,669 | | | (333,858) | |
瓦普利索爾 | (436) | | | 325,774 | | | (326,210) | |
乙酸乙酯 | 99,792 | | | 368,733 | | | (268,941) | |
Omeclamox-Pak | 35,600 | | | 22,689 | | | 12,911 | |
RediTrex | 85,809 | | | 11,459 | | | 74,350 | |
其他收入 | 496,789 | | | 178,886 | | | 317,903 | |
淨收入合計 | $ | 11,413,072 | | | $ | 8,072,540 | | | $ | 3,340,532 | |
淨收入。截至2022年9月30日的三個月的淨收入為1140萬美元,而截至2021年9月30日的三個月的淨收入為810萬美元。如上表所示,本季度我們銷售的兩種產品:RediTrex和Vibativ的淨收入有所增長。我們還繼續大量運送我們在今年早些時候推出的桑庫索。
Kristalose公司2022年第三季度的收入為390萬美元,與去年同期相比減少了10萬美元。這一下降主要是由於向我們的一個聯合推廣夥伴發貨的時間安排造成的。
Acetadote的收入包括我們的Acetadote品牌的淨銷售額和我們在授權仿製藥的淨銷售額中的份額。在本季度,由於與過期產品退貨相關的銷售調整,品牌產品的收入有所下降。
2022年第三季度沒有Vaprisol的收入,與去年同期相比減少了30萬美元。這一下降主要是由於產品庫存不足,因為我們正在等待FDA對新制造商的批准。
Caldolor在2022年第三季度的收入為90萬美元,比2021年第三季度減少了30萬美元。這一下降是由於該產品在2021年和2022年國際發貨的時間安排。
在截至2022年9月30日的三個月裏,Vibativ的收入為190萬美元,與該產品2021年的收入相當。
2022年第三季度Sancuso的收入為400萬美元,比Kyowa Kirin公佈的2021年第三季度美國業績高出110萬美元。Kyowa Kirin於2022年1月3日從Kyowa Kirin手中獲得了Sancuso的美國經營權。
Omeclamox-Pak在2022年第三季度沒有銷售,因為坎伯蘭目前沒有該產品的商業庫存。我們Omeclamox-Pak產品的打包商遇到了財務困難,目前正在進行新的管理和重組。我們正在討論恢復包裝該產品的事宜。截至2022年9月30日的三個月的淨收入受到各種收入調整的積極影響。
產品銷售成本. 公司2022年第三季度和2021年第三季度銷售的產品ST分別為220萬美元和130萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中,產品銷售成本佔淨收入的百分比為19.5%,而截至2021年9月30日的三個月為16.5%。
銷售和市場營銷。與去年同期相比,2022年第三季度的銷售和營銷費用增加了30萬美元。這一增長主要是由於與收購Sancuso相關的營銷費用增加,包括特許權使用費、促銷支出以及與我們新的腫瘤學銷售部門相關的成本。
研發。2022年第三季度和2021年第三季度的研發成本分別為170萬美元和150萬美元。我們的部分研發成本是根據試驗數量、研究地點、患者數量和每個臨牀項目中每個患者的成本而變化的。我們繼續為我們正在進行的與我們的候選流水線產品相關的臨牀活動提供資金。
一般和行政。2022年第三季度的一般和行政費用增至220萬美元,而2021年第三季度為200萬美元,增加了10萬美元。增加的主要原因是補償費用增加。
上文討論的業務報表的組成部分反映了Vibativ的以下影響: | | | | | | | | | | | | | | |
Vibativ的財務影響 | | 截至9月30日的三個月, |
| | 2022 | | 2021 |
淨收入 | | $ | 1,909,750 | | | $ | 1,896,584 | |
產品銷售成本(1) | | 1,103,581 | | | 407,386 | |
特許權使用費和運營費用 | | (179,303) | | | 455,814 | |
Vibativ貢獻 | | $ | 985,472 | | | $ | 1,033,384 | |
(1)在此期間銷售的產品成本中包含的Vibativ庫存是坎伯蘭在2018年收購該品牌時收購和支付的。
上文討論的業務報表構成部分反映了桑庫索的下列影響:
| | | | | | | | | | | | | | |
桑庫索的財務影響 | | 截至9月30日的三個月, |
| | 2022 | | 2021 |
淨收入(1) | | $ | 4,060,652 | | | $ | — | |
產品銷售成本(2) | | 388,535 | | | — | |
特許權使用費和運營費用 | | 1,024,014 | | | — | |
桑庫索貢獻 | | $ | 2,648,103 | | | $ | — | |
(1)2022年第三季度,淨收入包括根據新的銷售代表協議向坎伯蘭支付的10萬美元。
(2)在此期間銷售的產品成本中包括的Sancuso庫存是坎伯蘭在2022年收購該品牌時收購和支付的。
攤銷。攤銷費用是我們資本化的無形資產的應計費用使用,包括產品和許可權、專利、商標和專利保護費。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的攤銷總額分別約為150萬美元和100萬美元。攤銷費用增加是因為收購了Sancuso。
所得税。截至2022年9月30日的三個月的所得税支出與截至2021年9月30日的三個月的所得税支出相當。
截至2022年9月30日,我們有大約5660萬美元的聯邦淨營業虧損結轉,其中包括大約4400萬美元的淨營業虧損結轉,這是由於行使歷史上被用來顯著抵消所得税義務的不合格股票期權造成的。我們預計在2022年及以後,通過繼續利用這些淨營業虧損結轉,我們將繼續為我們業務產生的任何應納税收入支付最低限度的所得税。
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行動的結果
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月未經審計的持續業務中期業務報表: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | |
淨收入 | $ | 32,887,269 | | | $ | 27,665,182 | | | $ | 5,222,087 | | |
成本和支出: | | | | | | |
產品銷售成本 | 6,468,212 | | | 5,486,005 | | | 982,207 | | |
銷售和市場營銷 | 13,281,511 | | | 11,709,445 | | | 1,572,066 | | |
研發 | 5,283,083 | | | 4,071,638 | | | 1,211,445 | | |
一般和行政 | 6,672,442 | | | 6,367,438 | | | 305,004 | | |
攤銷 | 4,609,146 | | | 3,354,080 | | | 1,255,066 | | |
總成本和費用 | 36,314,394 | | | 30,988,606 | | | 5,325,788 | | |
營業收入(虧損) | (3,427,125) | | | (3,323,424) | | | (103,701) | | |
利息收入 | 52,709 | | | 19,411 | | | 33,298 | | |
其他收入--債務減免收益 | — | | | 2,187,140 | | | (2,187,140) | | |
其他收入--保險收益 | 611,330 | | | — | | | 611,330 | | |
利息支出 | (406,539) | | | (70,297) | | | (336,242) | | |
所得税前持續經營的收入(虧損) | (3,169,625) | | | (1,187,170) | | | (1,982,455) | | |
所得税(費用)福利 | (20,700) | | | (22,375) | | | 1,675 | | |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | (3,190,325) | | | $ | (1,209,545) | | | $ | (1,980,780) | | |
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下表彙總了所列期間按產品分列的淨收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 | | 變化 |
產品: | | | | | |
Kristalose | $ | 11,418,673 | | | $ | 12,286,729 | | | $ | (868,056) | |
桑庫索 | 10,756,411 | | | — | | | 10,756,411 | |
振奮人心 | 6,008,005 | | | 8,799,891 | | | (2,791,886) | |
卡爾杜羅 | 3,075,355 | | | 3,734,273 | | | (658,918) | |
瓦普利索爾 | (252,059) | | | 1,861,130 | | | (2,113,189) | |
乙酸乙酯 | 337,685 | | | 638,704 | | | (301,019) | |
Omeclamox-Pak | 31,925 | | | (451,683) | | | 483,608 | |
RediTrex | 238,712 | | | (13,291) | | | 252,003 | |
其他收入 | 1,272,562 | | | 809,429 | | | 463,133 | |
淨收入合計 | $ | 32,887,269 | | | $ | 27,665,182 | | | $ | 5,222,087 | |
淨收入。截至2022年9月30日的9個月的淨收入為3290萬美元,而截至2021年9月30日的9個月的淨收入為2770萬美元,增加了520萬美元。我們最新產品Sancuso的加入使整體收入增加了18.9%。
Kristalose在2022年前9個月的收入為1140萬美元,而去年同期為1230萬美元。2022年,由於與我們的一個聯合促銷合作伙伴相關的銷售額略有下降,收入下降。
截至2022年9月30日的9個月,Vibativ的收入為600萬美元,而去年同期為880萬美元。淨收入的下降是由於在截至2021年9月30日的9個月中,該產品的銷售量增加。這一下降也是2021年購買量增加的結果,部分原因是批發商儲存了我們新包裝的產品。
Vaprisol在2022年前9個月的收入為30萬美元,因為坎伯蘭目前沒有該產品的商業庫存。淨收入受到各種銷售調整的負面影響。
在截至2022年9月30日的9個月裏,Omeclamox-Pak沒有銷售,因為坎伯蘭目前沒有該產品的商業庫存。我們Omeclamox-Pak產品的打包商遇到了財務困難,目前正在進行新的管理和重組。我們正在討論恢復包裝該產品的事宜。
Acetadote的收入包括我們的Acetadote品牌的淨銷售額和我們在授權仿製藥的淨銷售額中的份額。由於2022年到期產品退貨增加,截至2022年9月30日的9個月,該產品的年初至今收入與去年同期相比有所下降。
Caldolor在2022年前三個季度的收入為310萬美元,由於國際發貨的時間安排,與去年同期相比減少了70萬美元。
產品銷售成本. 公司由於Sancuso加入了產品組合,2022年前9個月銷售的產品ST為650萬美元,比去年同期增加了100萬美元。
銷售和市場營銷。截至2022年9月30日的9個月,銷售和營銷費用比去年同期增加了160萬美元。這一增長主要是由於與收購Sancuso相關的營銷費用增加,包括特許權使用費、促銷支出以及與我們新的腫瘤學銷售部門相關的成本。
研發。2022年前9個月的研發成本為530萬美元,而去年同期為410萬美元。我們的部分研發成本是根據試驗數量、研究地點、每位患者研究方案的成本以及參與我們新產品候選開發的患者而變化的。我們繼續為我們正在進行的與我們的候選流水線產品相關的臨牀活動提供資金。
一般和行政。截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用保持在670萬美元,而截至2021年9月30日的9個月為640萬美元。2022年,我們的補償費用略有增加。
上文討論的業務報表的組成部分反映了Vibativ的以下影響: | | | | | | | | | | | | | | |
Vibativ的財務影響 | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2022 | | 2021 |
淨收入 (1) | | $ | 6,158,005 | | | $ | 8,799,891 | |
產品銷售成本(2) | | 2,433,061 | | | 2,542,348 | |
特許權使用費和運營費用 | | 484,057 | | | 1,725,889 | |
Vibativ貢獻 | | $ | 3,240,887 | | | $ | 4,531,654 | |
(1)2022年的淨收入包括根據新的許可協議條款要求向坎伯蘭支付的15萬美元。
(2)在此期間銷售的產品成本中包含的Vibativ庫存是坎伯蘭在2018年收購該品牌時收購和支付的。
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Vibativ的財務影響 | | 自收購以來 |
淨收入(1) | | $ | 42,279,028 | |
產品銷售成本(2) | | 14,622,317 | |
特許權使用費和運營費用 | | 6,938,102 | |
Vibativ貢獻 | | $ | 20,718,609 | |
(1)淨收入包括根據新的許可協議條款向坎伯蘭支付的15萬美元。
(2)在此期間銷售的產品成本中包含的Vibativ庫存是坎伯蘭在2018年收購該品牌時收購和支付的。
上文討論的業務報表構成部分反映了桑庫索的下列影響: | | | | | | | | | | | | | | |
桑庫索的財務影響 | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2022 | | 2021 |
淨收入(1) | | $ | 11,106,411 | | | $ | — | |
產品銷售成本(2) | | 1,134,670 | | | — | |
特許權使用費和運營費用 | | 3,135,140 | | | — | |
桑庫索貢獻 | | $ | 6,836,601 | | | $ | — | |
(1)2022年的淨收入包括根據新的許可協議條款向坎伯蘭支付的25萬美元,以及根據銷售代理協議要求向坎伯蘭支付的10萬美元。
(2)在此期間銷售的產品成本中包括的Sancuso庫存是坎伯蘭在2022年收購該品牌時收購和支付的。
攤銷。攤銷費用是我們資本化的無形資產的應計費用使用,包括產品和許可權、專利、商標和專利保護費。截至2022年9月30日的9個月和截至2021年9月30日的9個月的攤銷總額分別約為460萬美元和340萬美元。這一增長歸因於對Sancuso的收購。
所得税。截至2022年9月30日的9個月,所得税支出佔持續業務所得税前收入(虧損)的百分比為0.7%,而截至2021年9月30日的9個月為1.9%。
其他收入。2022年,我們確認了60萬美元的保險收益。
流動資金和資本資源
營運資金
我們的主要流動性來源是現金等價物、運營現金流和我們信用額度下借入的金額。我們相信,我們的內部產生的現金流、現有的營運資本和我們的信貸額度將足以為內部增長提供資金,為業務發展計劃提供資金,併為可預見的未來的資本支出提供資金。
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我們的流動性和營運資金: | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
現金和現金等價物 | $ | 19,541,538 | | | $ | 27,040,816 | |
| | | |
營運資本(流動資產減去流動負債) | $ | 23,854,383 | | | $ | 26,409,053 | |
流動比率(流動資產與流動負債的倍數) | 1.9 | | | 2.4 | |
| | | |
可用循環信貸額度 | $ | 2,300,000 | | | $ | 5,000,000 | |
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金和現金等價物淨變化: | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 |
| |
提供的現金淨額(用於): | | | |
經營活動 | $ | 4,815,365 | | | $ | 4,382,763 | |
投資活動 | (13,033,684) | | | (475,098) | |
融資活動 | 719,041 | | | (2,818,230) | |
現金及現金等價物淨增(減) | $ | (7,499,278) | | | $ | 1,089,435 | |
截至2022年9月30日的9個月,現金和現金等價物淨減少750萬美元,主要是由於用於投資的現金,部分被經營和融資活動提供的現金所抵消。經營活動提供的現金為480萬美元,主要原因是存貨減少130萬美元,其他資產減少440萬美元,應付帳款和其他負債增加880萬美元,以及折舊、攤銷和基於股份的補償費用共510萬美元的非現金支出。應收賬款增加了820萬美元,主要來自Sancuso銷售額的增加和250萬美元的長期負債的增加,部分抵消了這一增加。用於投資活動的現金是收購Sancuso的結果。我們的融資活動包括增加270萬美元的信貸額度,部分被用於回購我們普通股股票的90萬美元現金以及用於支付出售Vibativ和Sancuso的特許權使用費的110萬美元所抵消。
截至2021年9月30日的9個月,現金和現金等價物淨增110萬美元,主要原因是經營活動提供的現金,但投資和融資活動中使用的現金部分抵消了這一增長。經營活動提供的現金440萬美元受到庫存減少260萬美元和應收賬款減少250萬美元的積極影響,以及折舊、攤銷和基於股份的薪酬支出共計400萬美元的非現金支出的增加。業務活動也被應付賬款減少290萬美元和我們的購買力平價貸款220萬美元的寬免所抵消。投資活動中使用的現金是由於增加了20萬美元的無形資產和向西隧合資公司支付了20萬美元。我們的融資活動包括用於回購普通股股票的100萬美元現金,以及用於向Theravance支付出售Vibativ的特許權使用費的180萬美元。
債務協議
2022年9月29日,本公司與頂峯銀行簽訂了循環信貸貸款協議第九修正案(經修訂,“頂峯協議”),以更新融資債務比率,以表示(I)融資債務減去超過8,500,000美元的無限制現金金額與(Ii)EBITDA的比率,該比率是在每個財政季度結束時以滾動四(4)季度為基礎確定的。在截至2022年9月30日的季度,我們遵守了資金負債率財務契約。
於2022年6月30日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第八修正案,準許2022年第二及第三季度的最高資金負債比率按四個季度滾動計算,不得超過3.00至1.00,其後每個季度不得超過2.50至1.00。
於2022年3月31日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第七修正案,以修訂及更新最高融資債務比率財務契約,並從頂峯協議中刪除融資債務與有形資本比率財務契約。這些變化是為了更恰當地反映收購Sancuso的影響。
於2021年12月31日,本公司與頂峯銀行訂立循環信貸票據第五修正案及循環信貸貸款協議第六修正案,以將票據本金金額由1,500萬美元增至2,000萬美元。
2021年10月28日,本公司與頂峯銀行簽訂了循環信用票據第四修正案和循環信用貸款協議第五修正案,以續簽循環信用貸款。
最初的頂峯協議日期為2017年7月。自2018年8月14日至2020年10月7日,本公司與頂峯銀行簽訂了一系列修正案,以延長和更新循環信貸票據和循環信貸協議。第五修正案將到期日延長三年至2024年10月1日。
頂峯協議的利率為LIBOR加利差。根據頂峯協議的現行定價規定,利差為較倫敦銀行同業拆息1.75%至2.75%,最低LIBOR為0.90%。頂峯協議下的適用利率於2022年9月30日為5.25%。此外,對未使用的信用額度收取每年0.25%的費用。利息和未使用的線路費用按季度支付。各方已就一個確定新利率基準的程序達成一致,預計未來12至24個月倫敦銀行間同業拆借利率將停止。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,該公司循環信貸安排下的未償還借款分別為1770萬美元和1500萬美元。
工資保障計劃貸款
2020年4月20日,坎伯蘭根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)下的Paycheck保護計劃(PPP),從頂峯銀行獲得了總計2,187,140美元的貸款。
根據PPP的條款,如果某些金額的貸款用於CARE法案中所述的合格費用,包括合格的工資成本、承保租金支付和承保水電費,則可以免除某些金額的貸款。 坎伯蘭將購買力平價貸款資金用於此類資格支出。由於我們購買力平價貸款的幫助,公司沒有因為新冠肺炎疫情而裁員或暫時解僱任何員工。
2020年10月,坎伯蘭提交了一份免除貸款的請求。2021年6月11日,本公司收到小企業管理局的正式通知,表示免除了全部貸款金額。
表外安排
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內,我們沒有進行任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨與我們在高流動性貨幣市場賬户和我們的循環信貸安排中的現金存款利率變化有關的市場風險。我們不使用衍生金融工具或其他對市場風險敏感的工具來管理利率變化的風險敞口。我們現金投資活動的主要目標是保本,同時通過低風險投資實現利息收入最大化。
我們相信,與我們的現金和現金等價物相關的利率風險並不重要。如果市場利率下降,這些賬户與利率相關的風險產生的收入將低於預期。基於目前的利率,我們不認為我們面臨與2022年9月30日我們貨幣市場賬户利率變化相關的重大下行風險。
與我們信用額度下的借款相關的利率風險是以倫敦銀行同業拆借利率加利差為基礎的。根據頂峯協議的現行定價規定,利差為較倫敦銀行同業拆息1.75%至2.75%,最低LIBOR為0.90%。頂峯協議下的適用利率於2022年9月30日為5.25%。截至2022年9月30日,我們的循環信貸安排下有1770萬美元的未償還借款。
匯率風險
雖然我們主要在美國運營,但我們面臨着外幣風險。目前,我們不利用金融工具來對衝外匯波動的風險敞口。我們相信我們對外幣波動的風險很小,因為根據發票條款,我們以外幣購買的風險最大為90天,根據發票的到期日,部分風險限制為30天。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏,外匯匯兑損益並不重要。當前匯率上升或下降5%都不會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。
項目4.控制和程序
在公司首席執行官和首席財務官的參與下,公司管理層評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時,公司的披露控制和程序(該術語在1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義)的有效性。基於這樣的評估,公司首席執行官和首席財務官得出結論,在上述期間結束時,公司的披露控制和程序是有效的,能夠提供合理的保證,即公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並被積累並酌情傳達給公司管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
在截至2022年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或很可能會對其產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在該公司之前披露的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的法律訴訟方面沒有實質性的進展。
第1A項。風險因素
除了本季度報告中列出的其他信息外,投資者還應考慮公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的風險因素。
我們的業務受到通貨膨脹率上升的影響。
通貨膨脹率最近上升到了幾十年來未曾見過的水平。如果我們的成本,特別是與臨牀試驗費用和/或員工相關費用相關的成本受到重大通脹壓力的影響,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外,美國聯邦儲備委員會已經提高了利率,並預計將繼續提高利率,以迴應對通脹的擔憂。利率上升,特別是如果再加上政府支出的減少和金融市場的波動,可能會進一步增加經濟的不確定性,並加劇這些風險。 雖然到目前為止,我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果有實質性影響,但由於供應鏈限制、與新冠肺炎相關的後果以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突,以及員工可用性和工資上漲,我們的運營成本在不久的將來可能會上升(特別是如果通貨膨脹率繼續上升),包括我們的勞動力成本和研發成本。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
購買股票證券
我們目前有一項股票回購計劃,根據交易法10b-18規則,我們將回購最多1000萬美元的普通股。2019年1月,我們的董事會制定了目前的1000萬美元回購計劃,以取代之前對我們已發行普通股的回購授權。
下表按月彙總了截至2022年9月30日的三個月內的活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
期間 | 總人數 股份或單位 購買,這也是公開宣佈的計劃或計劃的一部分 | | 平均值 支付的價格 每股 (或單位) | | 最大數量 (或近似 美元價值)的 可能還會有的股票 在以下條件下購買 這些計劃或 節目 |
七月 | 9,066 | | $ | 2.35 | | | $ | 3,995,621 | |
八月 | 12,713 | | 2.33 | | | 3,966,063 | |
九月 | 11,331 | | 2.47 | | | 3,938,105 | |
總計 | 33,110 | | | | |
項目6.展品 | | | | | | | | | | | |
| | | |
不是的。 | | 描述 | |
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10.1* | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信貸貸款協議第九修正案,日期為2022年9月29日。 | |
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31.1* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | |
| | |
31.2* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條認證首席財務官。 | |
| | |
32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
| | | |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| | | |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| | | |
101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| | | |
101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義LINKBASE文檔 | |
| | | |
101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤LINKBASE文檔 | |
| | | |
101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展表示LINKBASE文檔 | |
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104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在圖101中) | |
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| * | 現提交本局。 | |
| ** | 隨信提供。 | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | | | | 坎伯蘭製藥公司。 |
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日期: | 2022年11月14日 | | | | 發信人: | | /s/John Hamm |
| | | | | | | 約翰·哈姆 |
| | | | | | | 首席財務官和正式授權的官員 |