美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月1日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表(未經審計) |
3 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
27 |
第三項。 |
高級證券違約 |
27 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
27 |
第五項。 |
其他信息 |
27 |
第六項。 |
陳列品 |
28 |
簽名 |
29 |
|
i
第一部分--融資AL信息
項目1.簡明綜合財務ALL報表(未經審計)。
Inhibikase治療公司
壓縮合並餘額牀單
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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(注3) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費研發 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備和改進，淨值 |
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使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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租賃義務，當期 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付票據 |
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流動負債總額 |
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租賃義務 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
1
Inhibikase治療公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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總收入 |
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成本和支出： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨虧損 |
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其他全面收入： |
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有價證券的未實現收益 |
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綜合損失 |
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每股淨虧損 - 基本股和攤薄股 |
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加權-普通股平均數 - 基本股和稀釋股 |
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見簡明合併財務報表附註。
2
Inhibikase治療公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計其他綜合收益 |
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累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行服務普通股 |
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發行普通股，行使股票期權 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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2020年12月31日餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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權證費用 |
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普通股發行 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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權證費用 |
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普通股發行，後續發行 |
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發行普通股，行使股票期權 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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權證費用 |
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發行普通股，行使無現金認股權證 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
Inhibikase治療公司
的簡明綜合報表現金流
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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非現金租賃費用 |
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非現金諮詢費 |
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非現金購買力平價貸款減免 |
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權證費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收贈款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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預付費研發 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買投資--有價證券 |
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設備採購和改進 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動 |
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發行普通股所得款項 |
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行使股票期權發行普通股 |
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支付與行使股票期權有關的僱員税項 |
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應付票據的償還 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金融資活動 |
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PPP貸款豁免 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
Inhibikase治療公司
關於未經審計的簡明合併財務的説明ALI報表
Inhibikase Treateutics，Inc.(“公司”，“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的製藥公司，開發帕金森氏病(PD)和相關疾病的療法。該公司的多種治療途徑主要關注神經變性，其主導計劃IKT-148009是一種Abelson酪氨酸激酶(c-Abl)抑制劑，目標是治療大腦內外的帕金森病以及其他由Abelson酪氨酸激酶引起的疾病。2021年，我們開始了IKT-148009的臨牀開發，這是一種小分子阿貝爾森酪氨酸激酶抑制劑，我們相信可以改變帕金森病的病程，包括它在胃腸道中的表現。美國食品和藥物管理局(FDA)對1/1b期數據和2a期三個月劑量研究的方案進行了審查，結果FDA同意該公司的觀點，即2a期研究開始是合適的，促使該公司在2022年5月底啟動了2期研究，即201試驗。截至2022年11月1日，我們已經開放了34個選定地點中的16個，11名患者隨機進入了計劃納入的120名患者的試驗，到目前為止還沒有觀察到嚴重的不良反應。2022年10月，向美國食品和藥物管理局提交了一份研究新藥申請(IND)，旨在將IKT-148009擴大用於帕金森相關疾病多系統萎縮(MSA)。2022年11月，在審查了用於治療多發性硬化症的IKT-148009的IND之後，食品和藥物管理局通知該公司，它將暫停用於帕金森氏病和多發性硬化症的IKT-148009計劃。FDA表示，它將在30天內向Inhibikase提供一份正式的臨牀暫停信，解釋這一決定的依據。
該公司還在開發平臺技術，為患者提供蛋白激酶抑制劑的替代方法。我們這項技術的第一個例子是IKT-001Pro，這是抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼的前藥，用於治療穩定期慢性粒細胞白血病(“SP CML”)。根據FDA於2022年8月批准的IND，IKT-001Pro將在多達56名健康志願者中進行兩部分劑量發現/劑量等效性研究。本研究旨在評估IKT-001Pro的穩態藥代動力學，並確定相當於400 mg甲磺酸伊馬替尼的IKT-001Pro劑量，這是SP-CML的標準護理劑量。在這項研究之後，Inhibikase將與FDA協商，並尋求就新藥申請(“NDA”)過程的要求達成一致，遵循根據505(B)(2)法規為IKT-001Pro提議的批准路徑。該公司將同時在SP-CML患者中進行一項優勢研究，比較選定的IKT-001Pro劑量和標準護理劑量的400毫克甲磺酸伊馬替尼，採用一項為期兩個週期的等待名單交叉切換研究。
該公司已確認經常性虧損。截至2022年9月30日，公司的營運資金為 $
該公司未來的成功取決於其是否有能力讓FDA解除對該公司用於PD和MSA的IKT-148009計劃的臨牀控制，成功地獲得額外的營運資金，獲得監管部門的批准，併成功地推出其候選產品並將其商業化，最終實現盈利運營。在2020年12月首次公開招股(“IPO”)之前，該公司的運營資金主要來自與其各種贈款計劃收入相關的現金。此外，在2021年6月和2020年12月，該公司籌集了約美元
該公司面臨與其他早期生命科學公司類似的各種風險，包括但不限於，公司候選產品的成功開發、監管批准和市場接受、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外營運資金。該公司已經產生了與其候選產品計劃相關的鉅額研究和開發費用以及一般和管理費用。該公司預計，隨着公司繼續開發其候選產品，未來的成本和支出將會增加。
該公司可能尋求通過額外的公共股本、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，該公司可能無法籌集額外的營運資金，或者如果它能夠籌集額外的資本，它可能無法以商業上有利的條件這樣做。如果公司未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司繼續開發其候選產品的能力產生負面影響。
5
該公司估計，其截至2022年9月30日的營運資金足以支持其正常運營至2024年2月。然而，在收到並評估FDA的正式臨牀持有函之前，公司無法全面評估臨牀持有對公司流動性的影響。例如，如果或當美國食品和藥物管理局解除臨牀限制時，該公司很可能將不得不重新啟動其針對帕金森病的IKT-148009 201臨牀試驗。在這種情況下，完成這種臨牀試驗的成本將比最初預期的要高。
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。簡明綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或上述不確定因素可能導致的負債金額和分類的任何調整。
中期財務報表的列報基礎
隨附之未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表之規則及規定編制，管理層認為該等財務報表包括為公平呈列所示中期業績所需之所有正常及經常性調整。2021年12月31日的資產負債表來源於2021年12月31日經審計的財務報表。通常包含在根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中的某些信息和腳註披露，已根據“美國證券交易委員會”規則和規定被精簡或遺漏。管理層認為，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。中期業績不一定代表截至2022年12月31日的財政年度的預期業績。本文中包含的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的本公司年度經審計財務報表及其附註一併閲讀。
未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，美國公認會計原則規定，公司及其全資子公司IKT證券公司(於2021年12月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立)的賬户中的所有重大公司間賬户和交易均已註銷。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並自指定生效日期起被公司普遍採用。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
本公司符合《2012年創業啟動法案》(JumpStart Our Business Startups Act)或《就業法案》(JOBS Act)所界定的“新興成長型公司”。JOBS法案允許像本公司這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇不“選擇退出”該延長過渡期，即當發佈或修訂一項準則，而該準則適用於上市公司或私人公司時，本公司將在私人公司採納新準則或修訂準則時採用新的或修訂的準則，並將一直採用該準則，直至(I)不可撤銷地選擇“退出”該延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制公司的財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。本公司在釐定與其評估流動資金及營運資本充足率、其股票期權及認股權證的公允價值、遞延税項估值免税額及收入確認有關的聲明時，會使用若干估計數字，以記錄與研究及發展合約有關的開支及應計開支。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計。實際結果可能與這樣的估計不同。
信用風險的集中度
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月，該公司衍生的產品超過
6
收入確認
該公司的收入來自與第三方簽訂的合同下的研究和開發贈款，這些合同沒有建立客户與供應商的關係。本公司的研究和開發贈款是非交換交易，不在ASC主題606的範圍內，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。根據研究和開發贈款進行的活動所獲得的捐款收入在公司未經審計的簡明綜合經營報表中作為贈款收入報告。這些贈款的收入被確認為公司產生了各自贈款條款所規定的符合條件的費用。在產生符合資格的費用之前從贈款收到的現金記為遞延收入。當在收到贈款之前發生符合條件的成本時，公司記錄收入和相應的應收賬款。
租契
本公司根據ASU 2021-09、ASU 2018-10和ASC Theme 842項下的租賃進行會計處理。租契(“ASC 842”)。ASC 842要求承租人在公司的資產負債表上記錄大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。根據該準則，必須披露有關租賃安排的關鍵信息，以協助財務報表使用者評估租賃產生的現金流的數額、時間和不確定性。
租賃分為融資租賃或經營性租賃。如符合下列任何一項準則，則租賃被分類為融資租賃：租賃於租賃期結束時轉讓資產所有權、租賃包含合理地確定將行使的購買資產的選擇權、租賃期為資產剩餘使用年限的大部分或租賃付款的現值等於或超過資產的全部公允價值。如果租賃不符合上述任何標準，則被歸類為經營性租賃。
對於租賃開始日的所有租賃，確認使用權資產和租賃負債。使用權資產是指租賃資產在租賃期內的使用權。租賃負債指租賃項下租賃付款的現值。
使用權資產最初按成本計量，主要包括租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本(如有)，減去收到的任何租賃獎勵。對所有使用權資產進行減值審查。租賃負債最初按租賃付款的現值計量，使用租賃中隱含的利率進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則使用與基礎租賃相同期限的有擔保增量借款利率進行貼現。
在計量租賃負債時計入的租賃付款包括：固定不可撤銷租賃付款、合理確定續期將被行使的可選續期付款以及提前終止期權付款，除非合理確定租約不會提前終止。
經營租賃的租賃成本包括租賃付款加上任何初始直接成本，主要是經紀佣金，並在租賃期內按直線基礎確認。租賃成本包括未計入初始租賃負債的期間內產生的任何可變租賃付款，以及初始期限為12個月或以下的任何租賃期間發生的租賃付款。融資租賃的租賃成本包括租賃期內使用權資產的直線攤銷和按攤餘成本確定的利息支出。租賃付款在減少租賃負債和利息支出之間分配。
本公司已作出會計政策選擇，不在我們的簡明綜合資產負債表內確認初始期限為12個月或以下的租賃，而在我們的簡明綜合經營報表中以直線基礎確認這些租賃付款和租賃期內的全面虧損。
設備和改進
設備和改進按成本減去累計折舊列報。
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估計可用經濟壽命 |
租賃性物業改善、使用權資產 |
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傢俱和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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IT設備 |
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7
公允價值計量
本公司有若干按公允價值記錄的金融資產及負債，在公允價值計量會計準則所述的公允價值層級中被分類為1、2或3級。
· 第1級-公允價值是利用活躍市場上公司有能力獲得的相同資產或負債的報價(未調整)確定的；
· 第2級-公允價值是通過利用活躍市場上相同或類似資產和負債的報價或其他市場可觀察到的投入，如利率、收益率曲線和外幣現貨匯率來確定的；以及
· 第三級-投入是不可觀察的投入，反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。
該公司的金融資產，包括現金等價物和有價證券，已按交易價格進行了初始估值，隨後在每個報告期結束時利用第三方定價服務進行了重新估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法來確定價值而改進是按成本減去累計折舊計算的。
有價證券
該公司的有價證券包括期限不到一年的美國國債，這些證券被歸類為可供出售，幷包括在資產負債表上的流動資產中。可供出售債務證券按公允價值列賬，未實現收益和虧損在累計其他綜合收益中作為股東權益的組成部分報告。已實現收益和虧損(如果有的話)計入其他收入，淨額計入簡明綜合經營報表和全面虧損。
可供出售的證券至少每季度審查一次，以確定可能的減值，如果出現可能表明減值的情況，則更頻繁地審查。當證券的公允價值低於攤餘成本基礎時，表明減值，必須確定減值是否是暫時的。在下列情況下，減值被視為非暫時性的：(I)本公司有意出售該證券，(Ii)在收回其成本之前更有可能被迫出售該證券，或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被認為是暫時的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，並報告已實現的損失。
下表彙總了截至2022年9月30日按公允價值經常性計量的現金等價物和有價證券：
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截至2022年9月30日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產 |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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$ |
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有幾個
截至2022年9月30日，可交易證券包括以下內容：
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2022年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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$ |
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) |
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$ |
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8
截至2022年9月30日，該公司持有兩種美國國債證券，未實現收益頭寸總計為1美元。
設備和改進，淨值 |
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9月30日， |
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2022 |
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傢俱和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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IT設備 |
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減去：累計折舊 |
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總計 |
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應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計諮詢 |
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應計補償 |
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遞延收入 |
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應計研究和開發 |
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應計利息 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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9
未償還應付票據為$
應付給首席執行官的票據
於2020年2月5日(“發行日期”)，本公司發行面值為$的應付予行政總裁的票據(“行政總裁票據”)。
2020年6月13日，CEO備註持有人與本公司訂立重述協議(“CEO重述備註”)。首席執行官再次註明金額為$。
10
普通股每股有權獲得
股票發行
2021年3月，一家公司認可的投資者認購，公司發行了，
關於2021年6月的發行，該公司發行並出售了
2022年1月，本公司發佈
2022年2月，一家公司認可的投資者認購，公司發行了，
2020年股權激勵計劃
公司2020年計劃是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵獎勵而制定的。
股票期權
截至2022年9月30日的9個月內，公司批准
截至2022年9月30日的9個月內，公司批准
截至2022年9月30日的9個月內,
此外，2022年9月1日，公司授予了一筆初步贈款
截至2021年9月30日的9個月內，公司批准
11
2021年6月25日，本公司共授予
2021年8月16日，公司授予
基於股票的薪酬費用
下表彙總了授予員工和非員工的股票期權的股票薪酬支出：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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該公司確認了$
於2022年5月16日，本公司與Piper Sandler&Co.作為銷售代理(“代理”)訂立股權分配協議(“協議”)，根據該協議，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
在協議條款及條件的規限下，代理商將根據本公司的指示，不時以其商業上合理的努力出售股份。本公司並無義務出售任何股份，並可隨時根據協議條款暫停出售或終止協議。公司向代理商提供了慣常的賠償權利，代理商將有權獲得固定的佣金
下表列出了適用於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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加權平均普通股數量 |
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每股淨虧損適用於普通股 |
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) |
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$ |
( |
) |
12
在採用庫存股方法之前，下列股票不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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購買股票股份的期權 |
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購買股票股份的認股權證 |
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總計 |
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在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，曾經有過
新冠肺炎疫情對我們業務的影響
新冠肺炎大流行繼續產生廣泛影響。從2021年第一季度開始，世界許多地區出現了增加新冠肺炎疫苗供應和管理的趨勢，以及對社交、商務、旅行和政府活動和職能的限制放鬆。另一方面，各區域的感染率和條例繼續波動，大流行造成持續的全球影響，包括物流和供應鏈的挑戰和成本增加。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，可能會因地點而異。
此外，我們已經並正在經歷不同程度的通脹，部分原因是各種供應鏈中斷，運輸和運輸成本增加，原材料和勞動力成本增加，以及新冠肺炎疫情和總體全球經濟狀況造成的其他中斷。
新冠肺炎疫情已導致整個行業的臨牀試驗出現重大延誤。造成這些延遲的原因是多方面的，包括患者因為害怕接觸新冠肺炎而不願登記或繼續參加試驗，當地和地區的收容所命令和法規不鼓勵、阻礙或禁止患者就診，醫療保健提供者和醫療系統從臨牀試驗轉向對新冠肺炎患者的急性護理，美國食品和藥物管理局和其他監管機構使治療新冠肺炎的產品候選產品優先於與疫情無關的產品候選產品。
由於新冠肺炎大流行，我們臨牀試驗的開始登記可能會推遲。此外，在登記參加這些試驗後，如果患者在參加該公司的試驗期間感染了新冠肺炎，或者受到隔離或收容場所的限制，這可能會導致他們退出該公司的試驗，錯過預期的預定劑量或後續訪問，或者以其他方式未能遵循試驗方案。如果患者無法遵循試驗方案，或者如果公司的試驗結果受到新冠肺炎大流行對患者參與度的影響或為緩解新冠肺炎傳播而採取的措施的影響，則來自公司試驗的數據的完整性可能會受到損害，或不被食品和藥物管理局或其他監管機構接受，這可能會影響或推遲臨牀開發計劃。該公司預計，新冠肺炎疫情還可能影響指導其臨牀試驗所需材料的製造和分銷。
儘管在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，公司沒有對其業務產生實質性影響，但公司注意到，鑑於疫情過程和影響以及社會和政府應對措施的迅速和戲劇性變化，確定新冠肺炎未來對公司及其計劃的潛在不利財務影響和其他影響具有很高的難度。
訴訟
本公司可能不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。當公司意識到索賠或潛在索賠時，它會評估任何損失或風險的可能性。如果很可能會造成損失，並且損失的金額可以合理估計，公司將記錄損失的責任。除估計損失外，已記錄的負債將包括與索賠或潛在索賠有關的可能和可估算的法律費用。訴訟受到固有不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而損害公司的業務。
13
租賃
於2022年4月18日，本公司就其位於馬薩諸塞州列剋星敦的新地點訂立辦公空間營運租賃協議(“寫字樓租賃”)。2022年8月8日，公司開始租用租賃空間。租約將持續到
本公司佔辦公室的比例ASE根據ASU編號2021-09、ASU 2018-10和ASC 842的規定。我們於2022年8月會計開始日在公司的簡明綜合資產負債表上記錄了使用權資產和相應的經營租賃負債。租賃負債於會計開始日以
截至2022年9月30日，保證金約為$
年 |
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2022 |
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2023 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債現值 |
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普通股最低投標價格
最低買入價通知不會立即影響本公司普通股在納斯達克資本市場的繼續上市狀態，因此，本公司的上市仍然完全有效。
截至2022年11月14日，該公司尚未重新遵守最低投標價格要求。
14
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
前瞻性陳述
這份10-Q表格季度報告(“報告”)(包括但不限於第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”)包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年證券交易法(“交易法”)第21E條的“前瞻性陳述”，旨在符合這些條款所創造的“安全港”的條件。此外，我們可能會在提交或提交給美國證券交易委員會的其他文件中做出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可能會向分析師、投資者、媒體代表和其他人口頭或書面做出前瞻性陳述。你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本報告其他部分所列這些報表的相關説明。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
除對歷史事實的陳述或描述外，本報告所包括或以參考方式併入的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述一般可以通過以下事實來識別：它們不嚴格地與歷史或當前事實有關，包括但不限於使用諸如“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“旨在”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“立場”、“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”等術語的陳述，“尋求”、“預算”、“項目”或“繼續”，或其否定或關於對未來的信念、計劃、期望或意圖的其他類似術語。你應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明，因為它們：
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討論我們對未來的期望； |
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包含我們的臨牀試驗、未來的運營結果或我們的財務狀況的預測；以及 |
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陳述其他“前瞻性”信息。 |
我們相信傳達我們的期望是很重要的。然而，前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務以及我們的行業和管理層的信念的預期、假設、估計、近似和預測，所有這些都可能發生變化。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，可能會受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，我們的實際結果和某些事件的發生時間可能與此類前瞻性表述中明示或暗示的內容存在實質性差異和不利影響，這些因素和風險包括但不限於本項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其註釋、我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件(包括經修訂的截至2021年12月31日的財政年度10-K表格年度報告)中闡述的那些內容，以及以下因素和風險：
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我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及相關準備工作的啟動、時間、進展和結果，以及試驗結果將會出現的時間段，以及我們的研究和開發計劃，包括我們解決FDA對我們用於IKT-148009的IND的臨牀控制的能力； |
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我們已收到納斯達克股票市場的通知，稱我們未能滿足他們的持續上市要求，因此，我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克上市； |
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我們是一家臨牀階段藥物開發公司，資源有限，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。我們不能保證我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准，這是它們可以商業化之前所必需的； |
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如果我們不能成功籌集更多資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制，我們的長期生存能力可能會受到威脅； |
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藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們從來沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得任何收入，我們可能無法從贈款或合同中獲得更多收入，也可能無法盈利；以及 |
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我們候選產品的早期臨牀前研究的積極結果不一定能預測後來的臨牀前研究以及我們候選產品的任何當前和未來的臨牀試驗的結果。如果我們不能在後來的臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗中展示出積極的結果或複製我們早期對候選產品的臨牀前研究的任何積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化。 |
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我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。
本報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均基於截至本報告發布之日我們掌握的信息作出，我們不承擔更新任何前瞻性陳述或風險因素的義務，除非法律要求我們這樣做。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，或我們將在未來任何時間對這些前瞻性陳述進行任何進一步更新。
前瞻性陳述可能包括我們對未來業務的計劃和目標，包括與我們的候選產品和我們未來的經濟表現、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性有關的計劃和目標。本報告中包含的與前瞻性陳述有關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來商業決策以及成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的時間和資金等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是我們所能控制的。
本報告中包含的前瞻性陳述中的任何假設都可能被證明是不準確的，因此，我們不能向您保證任何此類前瞻性陳述中預期的任何結果或事件將會實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，包含任何此類陳述不應被視為我們將實現目標或計劃的陳述或保證，我們告誡您不要依賴本文中包含的任何前瞻性陳述。
16
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，開發治療帕金森氏病(PD)和相關疾病的藥物。我們的多種治療方案主要關注神經退行性變，我們的領先項目IKT-148009是一種Abelson酪氨酸激酶(c-Abl)抑制劑，旨在治療腦內外帕金森病以及其他由Abelson酪氨酸激酶引起的疾病。2021年，我們開始了IKT-148009的臨牀開發，這是一種小分子阿貝爾森酪氨酸激酶抑制劑，我們相信可以改變帕金森病的病程，包括它在胃腸道中的表現。結果到目前為止，我們在老年健康志願者和輕中度晚期帕金森患者中完成的1/1b期單次和多次遞增劑量遞增研究(分別為SAD和MAD)揭示了IKT-148009在人類受試者和患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。來自88名老年健康1期受試者和14名1b期帕金森氏症患者的結果表明，IKT-148009的半衰期超過24小時，每天只有25毫克口服劑量達到暴露，這與在進行性帕金森病動物模型中導致治療效果的藥物暴露一致。此外，對非盲目不良事件數據的審查顯示，在服用IKT-148009的受試者或患者中，只觀察到了任何級別的9個不良事件，其中至少有4個不良事件不能歸因於IKT-148009。其餘5例不良反應均為1級，無臨牀意義。FDA對1/1b期數據和2a期三個月劑量研究方案的審查結果表明，FDA同意我們的觀點，即2a期研究開始是合適的, 促使我們在兩次給藥隊列後結束1b期研究。2a期“201”研究於2022年5月23日開始，第一個試驗點開放；截至2022年11月1日，我們已經開放了34個選定試驗點中的16個，截至2022年11月1日，已有11名患者隨機進入試驗。120名治療幼稚的患者計劃參加這項研究，該研究將給患者服用三種計劃劑量之一的IKT-148009或安慰劑，連續三個月每天一次。除了安全性/耐受性/藥代動力學的主要終點外，還將用描述性統計方法評估由15個二級終點組成的等級，這些二級終點衡量藥物對帕金森病在大腦或胃腸道的運動和非運動特徵的影響。2022年11月，在對擴大IKT-148009用於帕金森相關疾病多系統萎縮的IND申請進行審查後，美國食品和藥物管理局暫停了對IKT-148009在帕金森氏症和多系統萎縮症中的臨牀研究。在201個試驗中沒有嚴重的不良事件，只記錄了兩個不良事件，都是輕微的，只有一個可能與研究藥物有關。我們正在等待FDA對臨牀擱置基礎的詳細描述，並計劃與FDA合作解決他們的擔憂。一旦我們解決了IKT-148009計劃的臨牀擱置的基礎，如果我們能夠解除臨牀擱置，201試驗將不得不招募所有計劃參加研究的120名患者。
2022年7月，我們向FDA提交了IND，準備啟動IKT-001Pro的臨牀開發，這是我們治療穩定期慢性粒細胞白血病(SP-CML)的甲磺酸伊馬替尼前體藥物。IKT-001Pro將在一項由兩部分組成的劑量發現/劑量當量研究中進行評估，研究對象為56名健康志願者。本研究旨在評估IKT-001Pro的穩態藥代動力學，並確定相當於400 mg甲磺酸伊馬替尼的IKT-001Pro劑量，這是SP-CML的標準護理劑量。在FDA於2022年8月26日批准IND後，這項由兩部分組成的研究，現在被稱為‘501’研究，開始了，預計在12月初開始給第一個患者劑量，預計在2022年年底完成第一個隊列，並預計在2023年第一季度初完成藥代動力學分析。在這項研究的兩個部分完成後，假設確定了IKT-001Pro相對於400毫克甲磺酸伊馬替尼的等量劑量，我們將與FDA協商，按照擬議的IKT-001Pro批准程序和505(B)(2)法規開始NDA程序。我們將同時在SP-CML患者中進行一項優勢研究，比較選定劑量的IKT-001Pro和標準護理劑量的甲磺酸伊馬替尼400 mg，採用一項新的兩期等待名單交叉交換研究。
我們的項目利用小分子口服蛋白激酶抑制劑來治療神經退行性疾病和癌症。在帕金森病方面，我們已經在進行性疾病的動物模型中表明，我們的主要臨牀候選藥物IKT-148009是一種腦穿透性Abelson酪氨酸激酶或c-Abl抑制劑，在人類疾病的動物模型中，它可以阻止疾病的進展，逆轉大腦中的功能喪失，並逆轉胃腸道的神經功能障礙。我們還沒有觀察到使用IKT-148009逆轉人類功能喪失的情況。在進展性疾病的動物模型中顯示出阻止進展和恢復功能的能力，這種動物模型模擬了PD患者大腦和/或胃腸道的疾病進展速度和功能喪失的程度。我們相信我們的治療方法將是治療疾病的方法。我們對帕金森病進展的方式和原因的理解使我們相信帕金森氏症患者的功能喪失至少可以部分逆轉，儘管這尚未在臨牀上得到證明。根據動物模型的測量，使用IKT-148009治療的患者可能會減緩或阻止他們的疾病進展，我們可能會看到對症或支持性治療的需要逐漸減少，和/或我們可能最終消除對症治療的需要。然而，截至本報告的日期，尚不清楚動物模型中看到的任何結果是否會發生在接受IKT-148009治療的患者身上。
俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突的影響
2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，顯著放大了俄羅斯與該地區和西方其他國家之間本已存在的地緣政治緊張局勢，包括美國俄羅斯的入侵，各國和政治機構對俄羅斯行動的反應，更大的總體緊張局勢，以及烏克蘭的軍事反應和更廣泛衝突的可能性，導致金融市場波動、資本市場混亂和通脹，可能會加劇，並可能產生嚴重的
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對區域和全球經濟市場和國際關係的不利影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。
在俄羅斯採取行動後，包括美國、加拿大、英國和歐盟在內的各國都對俄羅斯實施了廣泛的經濟制裁。這些制裁包括禁止與某些俄羅斯公司、官員和寡頭做生意；某些國家和歐盟承諾將選定的俄羅斯銀行從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)的電子銀行網絡中移除；禁止俄羅斯石油和天然氣進口美國；以及為防止俄羅斯中央銀行破壞制裁的影響而採取的限制性措施。目前的制裁(以及可能針對俄羅斯持續軍事活動而採取的進一步制裁)和其他行動可能會對地區和全球經濟市場產生不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金，並增加我們股價的波動性。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
我們還在監測其他宏觀經濟和地緣政治事態發展，如通貨膨脹和網絡安全風險，以便我們能夠做好應對新事態發展的準備。
經營成果的構成部分
運營費用
研究與開發
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們將研究和開發費用記錄為已發生的費用。我們為發現和開發我們的候選產品和前藥技術而產生的研究和開發費用包括：
我們的研發費用的一部分是直接外部費用，我們從計劃開始就根據計劃的具體情況對其進行跟蹤。
計劃費用包括與我們最先進的候選產品相關的費用，以及發現和開發可能成為未來候選產品的化合物的費用。我們還跟蹤與我們的第三方研發工作相關的外部費用。所有外部成本都通過治療適應症進行跟蹤。我們不會在特定計劃的基礎上跟蹤我們的研發計劃產生的人員或其他運營費用。這些費用主要用於薪金和福利以及基於股票的薪酬和辦公室消耗品。
目前，我們只能估計完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售或許可中開始大量現金淨流入。這是由於與藥物開發有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
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與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力。我們預計未來幾年我們的研發費用將增加，因為我們將繼續實施我們的業務戰略，推進我們目前的計劃，擴大我們的研發努力，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准，進入和開發更多的候選產品，併產生與招聘更多人員支持我們的研發工作相關的費用。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用包括與人員有關的費用，如工資、福利、差旅和非現金股票薪酬費用、外部專業服務費用和分配費用。外部專業服務包括法律、會計和審計服務、投資者關係服務和其他諮詢費。分配的費用包括與我們在馬薩諸塞州列剋星敦和佐治亞州亞特蘭大的辦事處有關的租金費用，否則不包括在研發費用中。
與作為一傢俬營公司時相比，我們正在產生額外的費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。作為一家上市公司，我們還在增加管理人員，隨着我們通過臨牀開發來推進我們的候選產品，這也可能需要我們增加銷售、一般和管理費用。
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經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表列出了我們業務成果的重要組成部分：
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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($) |
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(%) |
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||||
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(未經審計) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
助學金收入 |
|
$ |
7,291 |
|
|
$ |
328,459 |
|
|
$ |
(321,168 |
) |
|
|
(97.8 |
) |
研發 |
|
|
(2,981,653 |
) |
|
|
(3,154,553 |
) |
|
|
172,900 |
|
|
|
(5.5 |
) |
銷售、一般和行政 |
|
|
(1,538,737 |
) |
|
|
(1,644,946 |
) |
|
|
106,209 |
|
|
|
(6.5 |
) |
運營虧損 |
|
|
(4,513,099 |
) |
|
|
(4,471,040 |
) |
|
|
(42,059 |
) |
|
|
(0.9 |
) |
利息收入 |
|
|
18,536 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
157 |
|
|
|
100.0 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(4,494,563 |
) |
|
$ |
(4,471,197 |
) |
|
$ |
(23,366 |
) |
|
|
(0.5 |
) |
贈款收入
截至2022年9月30日的三個月，贈款收入減少了321,168美元，降幅為97.8%，從上年同期的328,459美元降至7,291美元。在2022年期間，該公司的重點轉向推進其PD臨牀試驗，但這些試驗並未產生顯著的贈款收入。該公司正在利用其在2022年增加的營運資金和人員資源，在名義上的贈款研究活動之外，繼續其日益增加的PD臨牀試驗活動。
研究與開發
研究和開發費用從上年同期的3,154,553美元減少到2,981,653美元，降幅為172,900美元，降幅為5.5%。2022年第三季度研發費用減少17萬美元是由於股票薪酬減少77萬美元，部分被所有其他正常研發費用支出淨增加60萬美元所抵消，因為我們繼續專注於PD臨牀試驗活動並取得進展。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用從上年同期的1,644,946美元減少到1,538,737美元，降幅為106,209美元，降幅為6.5%。這一下降主要是由於股票補償支出減少36萬美元，部分被法律費用和補償及相關成本分別增加13萬美元和80萬美元，以及所有其他正常銷售、一般和行政費用淨增加40萬美元所抵消。
利息收入
利息收入比上一可比時期的0美元增加了18,536美元。這一增長是由2022年7月開始的美國國債和貨幣市場工具賺取的利息推動的。在上一可比期間，該公司只在無息賬户中持有現金。
利息支出
利息支出從上年同期的157美元下降到0美元，降幅為157美元，降幅為100%。這一下降是由2022年1月3日CEO票據的全面結算推動的。自CEO票據結算以來，沒有產生任何額外的債務。
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表列出了我們業務成果的重要組成部分：
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在九個月裏 |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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($) |
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(%) |
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(未經審計) |
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|||||||
助學金收入 |
|
$ |
59,874 |
|
|
$ |
3,098,661 |
|
|
$ |
(3,038,787 |
) |
|
|
(98.1 |
) |
研發 |
|
|
(8,980,827 |
) |
|
|
(7,968,846 |
) |
|
|
(1,011,981 |
) |
|
|
12.7 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
(4,872,681 |
) |
|
|
(4,854,494 |
) |
|
|
(18,187 |
) |
|
|
0.4 |
|
運營虧損 |
|
|
(13,793,634 |
) |
|
|
(9,724,679 |
) |
|
|
(4,068,955 |
) |
|
|
41.8 |
|
利息收入 |
|
|
18,536 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
5 |
|
|
|
19,765 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
100.0 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(13,775,103 |
) |
|
$ |
(9,744,444 |
) |
|
$ |
(4,030,659 |
) |
|
|
41.4 |
|
贈款收入
截至2022年9月30日的9個月，贈款收入從上年同期的3,098,661美元降至59,874美元，降幅為3,038,787美元，降幅為98.1%。在2022年期間，該公司的重點轉向推進其PD臨牀試驗，但這些試驗並未產生顯著的贈款收入。該公司正在利用其在2022年增加的營運資金和人員資源，在名義上的贈款研究活動之外，繼續其日益增加的PD臨牀試驗活動。
研究與開發
研發費用增加1,011,981美元至8,980,827美元，增幅12.7%，上年同期為7,968,846美元。101萬美元的增長是由於非現金股票薪酬支出減少49萬美元，被薪酬和相關成本增加48萬美元，外部研發服務和顧問增加90萬美元，法律支出增加80萬美元，以及所有其他正常研發支出淨增加40萬美元所抵消。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用增加18,187美元或0.4%，從上年同期的4,854,494美元增至4,872,681美元。儘管總的淨變化只有18萬美元，但主要的驅動因素是截至2002年9月30日的9個月的非現金股票薪酬支出比截至2021年9月30日的9個月減少了107萬美元。股票薪酬的減少被薪酬和相關費用增加38萬美元、法律費用增加35萬美元、合規、監管和顧問增加30萬美元以及所有其他正常銷售、一般和行政費用淨增加20萬美元所抵消。
利息收入
利息收入比上一可比時期的0美元增加了18,536美元。這一增長是由2022年7月開始的美國國債和貨幣市場工具賺取的利息推動的。在上一可比期間，該公司只在無息賬户中持有現金。
利息支出
利息支出從上年同期的19,765美元下降到5美元，減少了19,760美元，降幅為100%。這一下降是由2022年1月3日CEO票據的全面結算推動的。自CEO票據結算以來，沒有產生任何額外的債務。
流動性與資本資源
流動資金來源
從我們成立到2020年12月首次公開募股，我們主要通過私人、州和聯邦合同和贈款為我們的運營提供資金。從我們成立到2022年9月30日，我們從私人、州和聯邦合同和贈款中獲得了總計約2350萬美元的現金收益。於2021年6月及2020年12月，本公司分別從其包銷公開發售(“2021年6月發售”)及首次公開招股中籌集營運資金約4,110萬美元及1,460萬美元。
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根據美國證券交易委員會的現行法規，我們能夠根據與Piper Sandler&Co.的股權分配協議在貨架登記聲明中出售證券，因為根據一般指示I.B.6，在相關的測算期內，我們的公開流通股不到7500萬美元。為了形成S-3，根據我們的貨架登記聲明，我們可以在隨後任何12個月期間通過首次公開發行證券籌集的金額限制為我們公共流通股的三分之一，直到我們的公開流通股達到或超過7500萬美元或更多。
我們發行證券的能力取決於市場狀況。
截至2022年9月30日止九個月內，並無根據股權分派協議出售任何證券。
截至2022年9月30日，公司的營運資本為24,773,396美元，累計赤字為43,592,790美元，現金為5,781,918美元，應付帳款、應計費用和其他流動負債為3,070,949 。該公司有385,888美元的有效贈款，其中300,386美元截至2022年11月1日仍在美國財政部的賬户中可用。
未來的資金需求
到目前為止，我們還沒有從銷售商業產品中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何可觀的收入，除非我們獲得監管部門的批准併成功地將我們的任何候選產品商業化，而且我們不知道這將在何時或是否發生。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何未來批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們受制於所有與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，IPO完成後，我們產生了與上市公司運營相關的額外成本。我們預計，我們在2024年2月以後的持續運營將需要大量額外資金。
在我們能夠從候選產品的商業化中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資、營運資本信用額度、贈款資金以及潛在的許可證和合作協議的組合來滿足我們的增量現金需求。額外的營運資金可能無法以商業上合理的條款獲得，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致對我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們產生債務，我們可能會受到限制我們的業務並可能損害我們的競爭力的契約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為43,592,790美元。我們預計，隨着我們進行和擴大我們的研究和開發活動，未來將招致大量額外損失。
我們可能尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法籌集額外的營運資金，或者如果我們能夠籌集額外的營運資金，我們可能無法以商業上有利的條件做到這一點。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們繼續開發我們的候選產品的能力產生負面影響。
截至2022年9月30日，該公司的營運資本為24,773,396美元，現有贈款為385,888美元，其中300,386美元截至2022年11月1日由美國財政部持有。該公司估計，其截至2022年11月14日的營運資金足以支持其在2024年2月之前的正常運營。然而，在收到並評估FDA的正式臨牀持有函之前，公司無法全面評估臨牀持有對公司流動性的影響。例如，如果或當美國食品和藥物管理局解除臨牀限制時，該公司很可能將不得不重新啟動其針對帕金森病的IKT-148009 201臨牀試驗。在這種情況下，完成這種臨牀試驗的成本將比最初預期的要高。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與以下有關的任何調整
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關於記錄的資產數額的可回收性和分類，或上述不確定因素的結果可能導致的負債數額和分類。
根據我們目前的計劃和業務狀況，我們2021年6月上市和IPO的淨收益的預期用途代表了我們的意圖。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比計劃更早地耗盡我們的營運資本。
我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。
現金流
下表彙總了以下每個期間的主要現金來源和用途：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(13,794,729 |
) |
|
$ |
(10,201,234 |
) |
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用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(20,968,717 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(204,769 |
) |
|
|
41,093,671 |
|
現金淨(減)增 |
|
$ |
(34,968,215 |
) |
|
$ |
30,892,437 |
|
經營活動中使用的現金流量淨額
截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的現金流量淨額共計13,794,729美元，主要包括經非現金股票薪酬調整後的淨虧損13,775,103美元， 357,784美元，非現金諮詢費67,000美元，預付研發減少825,419美元，預付費用和其他資產增加996,801美元，應計費用和其他流動負債減少449,718美元，應付賬款減少308,555美元，應收贈款增加96,299美元。
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在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流量淨額共計10,201,234美元，主要包括經非現金股票補償調整後的淨虧損9,744,444美元， 1,266,026美元，非現金認股權證支出658,945美元，非現金諮詢費60,391美元，非現金購買力平價貸款減免27,550美元，應收贈款減少217,482美元，預付支出減少486,551美元，預付研究和開發減少509,975美元，應付賬款減少1,166,879美元，累計支出增加1,272,076美元，遞延收入減少2,325,741美元。
用於投資活動的現金
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金流量總額為20968717美元，其中243,255美元用於購買設備，20725462美元用於購買有價證券投資。
融資活動提供的現金
截至2022年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金流量總計204,769美元，主要來自2022年1月3日CEO票據的全額結算，被行使股票期權的收益所抵消。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金流總計41,093,671美元，其中主要包括融資現金流41,149,608美元。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排。
合同義務和承諾
2018年6月，該公司簽訂了一份為期一年、不可撤銷的馬薩諸塞州波士頓空間運營租約。租賃債務總額為54 000美元，自2018年8月1日起分12個月平均支付。2022年4月18日，該公司就其位於馬薩諸塞州列剋星敦的辦公空間簽訂了一份運營租賃協議，直至2025年7月31日，以取代馬薩諸塞州波士頓的辦公空間。該公司在2022年第三季度騰出了波士頓辦事處，沒有進一步的合同義務。列剋星敦空間預計將在2022年第三季度準備好使用和佔用。列剋星敦租約包含租賃期內不斷增加的付款。在執行本租賃協議時，公司預付一個月租金，適用於第一個月的租金，並支付保證金，這筆保證金將作為第三方託管，並在租賃終止時記入貸方。我們的租賃債務總額為444,366美元，其中包括2022財年最低年租金債務33,469美元，2023財年145,836美元，2024財年150,095美元和2025財年114,966美元。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在本報告其他地方的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
研究和開發費用
我們將研發費用記錄為已發生的運營費用。研究和開發費用是指我們為發現和開發我們的候選產品以及開發我們的藥物發現計劃和前藥技術而產生的成本，包括：與員工相關的費用，如工資、福利、差旅和基於非現金股票的薪酬費用；根據與第三方的安排而發生的外部研究和開發費用，如CRO、臨牀試驗組織、臨牀試驗組織、CMO、學術和非營利機構和顧問；獲取用於研究和開發的技術的成本，這些技術尚未達到技術可行性，並且未來沒有替代用途；許可費；和其他費用，包括實驗室、設施和其他費用的直接費用和分配費用。
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計和應計費用。我們研發費用的一部分由外部成本組成，我們根據項目具體情況對外部成本進行跟蹤。我們記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計費用
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在經營報表中的研究和開發費用中撥備。這些服務包括進行臨牀研究、臨牀前研究和諮詢服務。這些成本是我們研發費用的重要組成部分。
研究和開發活動的成本是根據發生的成本確認的。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，我們調整了應計估計數。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與我們的估計不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。我們的應計費用部分取決於從外部臨牀研究組織和其他第三方服務提供商收到的及時和準確的報告。由於估計的性質，我們不能向您保證，當我們瞭解到有關我們的臨牀試驗和其他研究活動的狀態或進行的更多信息時，我們不會在未來對我們的估計進行更改。
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項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
作為一家較小的報告公司，我們沒有被要求提供關於定量和定性市場風險的披露。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至本報告所述期間結束時，我們根據交易所法案規則13a-15(B)和15d-15(B)的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(該術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
沒有。
第1A項。國際扶輪SK因素。
不適用，因為我們是一家較小的報告公司。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
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通過引用美國證券交易委員會備案而合併 |
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展品 |
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檔案展品説明 |
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表格 |
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展品 |
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文件編號 |
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提交日期 |
3.1 |
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修訂和重新聲明的Inhibikase治療公司的註冊證書，最近一次修訂和重新聲明於2020年12月23日星期三生效. |
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8-K |
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3.1 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
3.2 |
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修訂和重申Inhibikase治療公司的章程，最近一次修訂和重申於2020年12月28日星期三生效。 |
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8-K |
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3.2 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
10.1# |
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董事聘書格式 |
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8-K |
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10.1# |
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001-39676 |
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9/1/2022 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) |
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*現送交存檔。
**隨函提供。
#董事是一方或一名或多名董事或高級管理人員有資格參與的合約、補償計劃或安排。
證物32.1和32.2是提供的，不應被視為根據《證券交易法》第18條的目的或以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用將這些證物納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在任何此類申請中另有説明。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Inhibikase治療公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
米爾頓·H·沃納博士 |
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米爾頓·H·沃納博士。 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
/s/約瑟夫·弗拉塔羅利 |
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約瑟夫·弗拉塔羅利 |
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首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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