美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐ Yes
截至2022年11月10日，有
機密
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法案》所界定的“前瞻性陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。本季度報告中有關公司未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括有關公司戰略、未來運營、候選產品的開發、戰略備選方案的審查和審查結果的陳述，以及其他包含“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”和類似表述的陳述，均為前瞻性陳述。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包括這樣的識別詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
由於各種重要因素，包括下文“風險因素摘要”中列出的因素，實際結果可能與該等前瞻性陳述所顯示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性可能導致公司的實際結果與本文包含的前瞻性陳述大不相同，這些風險和不確定性在第二部分第1A項中有更詳細的描述。風險因素在本季度報告表格10-Q中。
本季度報告中的Form 10-Q中包含的任何前瞻性陳述僅表示截至本報告之日，而不是截至任何未來日期，公司明確表示無意因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述。
本季度報告中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立的行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或其他獨立來源。一些數據也是基於我們的善意估計。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。
2
風險因素摘要
以下概述了使對本公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素都在第二部分第1A項中作了更全面的描述。風險因素在本季度報告表格10-Q中。本摘要應與風險因素部分一起閲讀，不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。
3
4
ELEDON製藥公司
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表-未經審計 |
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6 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
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6 |
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截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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7 |
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截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表 |
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8 |
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截至2022年和2021年9月30日止九個月現金流量表簡明綜合報表 |
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9 |
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簡明合併財務報表附註 |
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10 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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20 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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28 |
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第四項。 |
控制和程序 |
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28 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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29 |
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第1A項。 |
風險因素 |
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29 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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49 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
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49 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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50 |
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第五項。 |
其他信息 |
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50 |
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第六項。 |
陳列品 |
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51 |
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簽名 |
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52 |
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5
第一部分--財務L信息
項目1.財務階段臨時工
ELEDON製藥公司
縮合凝聚ED資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃資產，淨額 |
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商譽 |
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正在進行的研究和開發 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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當期經營租賃負債 |
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應計費用和其他負債 |
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流動負債總額 |
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遞延税項負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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(注5) |
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股東權益： |
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X系列1無投票權的可轉換優先股，$ |
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系列X無投票權可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
ELEDON製藥公司
的簡明合併報表運營和綜合虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額 |
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所得税優惠前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
ELEDON製藥公司
濃縮合並股東權益表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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X系列1 無投票權可轉換優先股 |
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系列X非投票權可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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相關普通股的註銷 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損及其他綜合虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損及其他綜合虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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相關普通股的註銷 |
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相關普通股的註銷 |
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基於股票的薪酬 |
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行使的股票期權 |
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淨虧損及其他綜合虧損 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使的股票期權 |
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淨虧損及其他綜合虧損 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
8
ELEDON製藥公司
濃縮合並ST現金流特徵
(單位：千)
(未經審計)
|
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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經營租賃資產攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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遞延税項負債 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動 |
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行使股票期權所得收益 |
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與管道交易相關的報價成本 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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普通股換取X1無投票權可轉換優先股 |
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普通股換權證 |
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因租賃修改而增加的經營租賃資產和負債 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
9
ELEDON製藥公司
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
(未經審計)
注1.業務描述
Eledon製藥公司(前身為Novus治療公司)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有自身免疫性疾病、需要器官或細胞移植或患有肌萎縮側索硬化症(ALS)的患者開發改變生活的有針對性的藥物。除非另有説明，否則術語“Eledon”、“Our”、“Us”、“We”或“Company”均指Eledon PharmPharmticals，Inc.及其在合併基礎上的全資子公司。
該公司正在開發的先導化合物是tegoprubart，這是一種抗CD40L抗體，與CD40配體具有高親和力，是一種經過充分驗證的具有廣泛治療潛力的生物靶標。
在……上面
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)就中期財務資料提出的S-X規則第8條的要求編制，並反映管理層認為屬正常及經常性性質且被認為對公平呈報本文所載財務信息屬必要的所有調整及披露。根據這些規則和規定，未經審計的簡明綜合財務報表不包括按照公認會計準則完整列報經營業績和全面虧損、財務狀況和現金流量所需的所有信息和附註。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表和附註應與公司於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的埃利登截至2021年12月31日的已審計財務報表和附註一併閲讀。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和綜合虧損不一定表明整個財政年度或任何其他未來期間的預期結果。
合併原則
特拉華州的Eledon公司擁有
公司境外子公司的本位幣是美元，但某些費用、資產和負債是以當地貨幣進行交易的。在報告所述期間或報告所述期間結束時，這些交易按匯率從當地貨幣換算成美元。本公司境外子公司的活動對簡明合併財務報表並不重要。
各實體之間的所有重大公司間賬户和交易均已從簡明合併財務報表中註銷。
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流動性和財務狀況
自成立以來，該公司的經營活動不斷出現淨虧損和負現金流。該公司錄得淨虧損$
於印發截至2022年9月30日止三個月及九個月簡明綜合財務報表時本公司管理層進行了一項分析，得出結論認為，本公司有足夠的現金資源來滿足至少自隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月的預期現金需求。
預算的使用
按照公認會計原則編制公司的綜合財務報表要求管理層作出知情的估計和假設，這些估計和假設會影響公司綜合財務報表和附註中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中最重要的估計涉及基於股票的補償、負債的應計項目、長期資產的減值，包括商譽，以及影響合併財務報表和相關披露的其他事項。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
現金和現金等價物
現金是指金融機構持有的現金存款。公司認為購買的所有流動性投資的原始到期日為
信用風險及其他風險和不確定因素集中
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司所有長壽資產均位於美國。
信用風險集中的金融工具主要由現金等價物組成。該公司的政策是將現金投資於機構貨幣市場基金，以限制信貸敞口的數量。有時，該公司在短期貨幣市場基金中保持現金等價物，其現金等價物沒有出現任何虧損。
該公司的產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的批准，然後才能開始商業銷售。不能保證其產品將獲得任何這些所需的批准。拒絕或推遲此類審批可能會影響公司未來的業務。此外，在FDA批准後，仍存在產品審批過程中未出現的不良事件的持續風險。
該公司面臨製藥行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、臨牀開發風險、建立適當的商業合作伙伴關係、保護
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專利技術的不確定性、政府和環境法規的合規性、市場對產品接受度的不確定性、產品責任、其股票價格的波動性以及獲得額外融資的必要性。
我們的設施和設備，包括我們的供應商和供應商的設施和設備，可能會受到自然災害或人為災難的影響。我們的行政辦公室設在加利福尼亞州的歐文，研發機構設在馬薩諸塞州的伯靈頓。我們主要通過分佈在世界各地的第三方管理我們的研發活動。我們已採取預防措施，保護我們的設施、設備和系統，包括保險、健康和安全協議以及計算機數據的非現場存儲。然而，我們的設施和系統以及我們的第三方供應商和供應商的設施和系統可能會受到地震、火災、風暴、健康緊急情況(包括持續的新冠肺炎大流行)或其他未來健康危機、停電、電信故障、物理和軟件入侵、軟件病毒和類似事件的影響，這些事件可能會導致我們的運營大幅延誤，損壞或摧毀我們的設備或庫存，並導致我們產生額外費用和延遲研發活動。此外，我們維持的保險範圍可能在任何情況下都不足以彌補我們的損失，並且可能無法繼續以可接受的條款使用，或者根本不能使用。
可報告的細分市場
公認會計原則下的營運分部被定義為企業的組成部分，其獨立的財務信息由首席營運決策者(“CODM”)或決策小組定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。CODM是公司的首席執行官，公司已確定其在
研究和開發費用
研發費用包括與人員和設施相關的費用、包括臨牀試驗費用、製造和工藝開發費用、研究費用和其他諮詢服務在內的外部合同服務費用以及基於非現金股票的薪酬。研究和開發成本在發生時計入費用。根據與第三方簽訂的合同，到期的金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、月度付款和在完成里程碑或收到交付成果後的付款。協議項下不可退還的預付款在相關貨物交付或提供服務時資本化和支出。
該公司與第三方簽訂合同，在持續開發潛在產品的過程中進行各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同不同，可能會導致向供應商的付款不均衡。合同下的付款取決於一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及部分臨牀試驗或類似情況的完成。該公司的臨牀試驗應計利潤是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究機構簽訂的合同對所接受的服務和花費的努力進行估計的。本公司可在書面通知下終止這些合同，本公司一般只對各組織在終止之日之前付出的實際努力負責，但在某些情況下，本公司可能還需對終止費和罰款以及合理的停工費用負責。本公司根據公司當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日的研究和開發費用及相關應計項目進行估計。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司對臨牀試驗活動的前期應計估計沒有進行重大調整.
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就計算攤薄每股淨虧損而言，優先股、可換股票據及應計利息、股票期權、認股權證及限制性股票單位(“RSU”)被視為潛在攤薄證券，不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為其影響將是反攤薄的。因此，由於公司的淨虧損狀況，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在本報告所述期間是相同的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的基本加權平均流通股包括
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一點兒對價(每股行使價等於#美元
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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用於計算基本損失和稀釋損失的淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權-普通股平均數，基本 |
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稀釋每股收益的計算不包括反稀釋的股票期權、認股權證和RSU。截至2022年和2021年9月30日，普通股等價物
基於股票的薪酬
公司根據授予日的估計公允價值確認所有基於股票的獎勵的補償費用。
股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型使用的假設是主觀的，需要管理層做出重大判斷和估計。無風險利率假設是基於觀察到的等值期限政府零息債券的收益率。預期波動率假設是基於一組可比行業公司的歷史波動性，這些公司的股價是公開的。同齡人小組是在製藥行業公司的基礎上開發的。股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。由於公司沒有歷史上的行權行為，所以對授予員工的股票期權採用簡化的方法確定了預期壽命假設，即期權的普通行權期和合同期限的平均值。
RSU和基於業績的RSU(“PRSU”)是根據授予日我們普通股的報價市場價格計量和確認的。
2020年3月，董事會批准增加
2020年12月18日，公司召開股東特別大會(“股東特別大會”)，批准2020年長期激勵計劃(“2020計劃”)。根據2020年計劃初步可供發行的股票總數為
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在批准2020年計劃之後，2014年計劃不再提供新的贈款，因此，有
最近採用的會計公告
本會計期間發佈或生效的新會計聲明對本公司的簡明綜合財務報表或披露沒有或預計會產生重大影響。
附註3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預付保險 |
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預付費臨牀 |
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預付費其他 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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附註4.應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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應計補償和相關費用 |
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應計遣散費 |
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應計臨牀 |
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應計專業服務 |
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應計其他 |
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應計費用和其他負債總額 |
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附註5.承付款和或有事項
經營租約
該公司以各種經營租賃方式租賃辦公空間。所附簡明綜合經營報表和綜合虧損中所有經營租賃的租金支出總額為#美元。
該公司擁有一份經營租約，
於2021年11月4日，本公司簽訂了一份約
公司確定合同在開始時是否包含租賃。我們的寫字樓租約剩餘期限約為三個月，不包括延長租約額外期限的選項。
經營租賃資產和負債於租賃開始日確認。經營租賃負債是指尚未支付的租賃付款的現值。經營租賃資產代表我們使用相關資產的權利，並基於經預付款或應計租賃付款、初始直接成本、租賃激勵和經營租賃資產減值調整後的經營租賃負債。為確定尚未支付的租賃付款的現值，我們估計與租賃到期日相對應的遞增擔保借款利率。因為我們沒有
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根據未償還債務或已承諾的信貸安排(不論是否有擔保)，我們根據當時的金融市場狀況、可比較的公司和信貸分析以及管理層的判斷來估計這一利率。
我們的租約包含租金在租賃期內的上漲。我們在租賃期內以直線法確認這些租賃的費用。此外，用於資助租賃改進的租户激勵措施在賺取時確認，並減少與租賃相關的使用權資產。這些費用通過使用權資產攤銷，作為租賃期內費用的減少。我們的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。
雖然我們目前沒有與租賃和非租賃組成部分達成任何租賃協議，但我們選擇將租賃和非租賃組成部分作為單獨的組成部分進行核算。
我們已經為所有適用的標的資產類別選擇了短期租賃確認豁免。短期披露只包括那些租期大於一個月和12個月或更短的租約，費用按租賃期的直線基礎確認。初始期限為12個月或以下的租賃，如不包括購買吾等合理地肯定會行使的標的資產的選擇權，則不會記錄在簡明綜合資產負債表內。
租賃費用的構成如下：
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃成本(a) |
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(a) 包括非實質性的可變經營租賃費用 |
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與租賃有關的其他信息如下(單位：千，不包括租期和貼現率)：
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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補充現金流信息 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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經營租賃產生的經營現金流 |
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剩餘租期 |
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經營租賃 |
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貼現率 |
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經營租賃 |
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% |
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根據初始或剩餘期限為一年或一年以上的不可取消經營租賃，下一財政年度及以後的未來付款情況如下(以千計)：
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9月30日， |
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2022 |
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2022年(剩餘時間) |
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2023 |
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2024 |
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最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃負債現值 |
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經營租賃負債的減去當期部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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批予及許可證
ALS治療開發基金會公司許可協議
2015年5月，Anelixis簽署了一份許可協議(“ALS協議”)，這是與ALS治療開發基金會公司(“ALS TDI”)就ALS TDI的某些專利和“專有技術”達成的獨家專利權協議。本ALS協議持續到被許可方在90天內書面通知終止協議為止。ALS協議要求支付給ALS TDI的許可費，取決於某些里程碑和其他條件的實現。
ALS協議的第一個和第二個里程碑分別是在非人類靈長類動物的第一次毒性研究中給第一個受試者劑量，以及在第一階段臨牀試驗中給第一個患者劑量。這兩個里程碑都是在2018年12月31日和2017年12月31日實現的。實現這些里程碑的應繳費用為$。
ALS協議於2020年2月被修訂和重述，重述的許可協議的第一次修正案於2020年9月簽署。根據2020年9月的修訂，第一個許可產品的剩餘里程碑付款總額為$
除了里程碑式的付款外，公司還需要向ALS TDI支付修訂後的年度許可證維護費$
此外，公司應根據任何擁有專利權生產的產品達到一定的年淨銷售額水平來支付ALS TDI費用。個位數較低的特許權使用費將按總淨銷售額計算。在達到$的第一個歷年
Lonza Sales AG Inc.許可協議
2018年9月，Anelixis簽署了一份許可協議(“Lonza協議”)，該協議是與Lonza Sales AG Inc.(“Lonza”)就使用與生產tegoprubart相關的某些工藝和技術而簽訂的製造專有技術協議。龍沙協議有效期至最後一次有效索賠(如其中所定義)的較晚者，或自第一次商業銷售tegoprubart之日起十年(如所界定的且受其中的條件所限)。個位數較低的特許權使用費將按龍沙或任何其他第三方或被許可方生產的蓋普魯巴特的總淨銷售額計算。
以色列創新局撥款
從2012年到2015年，該公司獲得了大約$
法律事務
該公司在正常業務過程中涉及各種訴訟和索賠，包括與知識產權、僱傭和合同事宜有關的訴訟。就該等事項而言，本公司會根據該等事項的發展情況，定期評估可能出現虧損的可能性及範圍。如果認為很可能發生了損失，並且損失的數額可以合理估計，則在財務報表中記錄負債。因為訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的結果，評估
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或有事件具有高度主觀性，需要對未來事件做出判斷。本公司定期審查尚未解決的法律問題，以確定應計負債和相關披露的充分性。最終損失的金額可能與這些估計不同。每一事項都有其獨特的情況，先前的訴訟不一定提供可靠的基礎來預測任何個別訴訟的結果或結果範圍。由於與任何未決訴訟或索賠的發生、金額和損失範圍相關的不確定性，本公司不認為可能發生責任，目前無法預測其最終結果，對於任何尚未產生責任的未決訴訟或索賠，本公司將對不利結果可能導致的合理可能損失或損失範圍做出有意義的估計。如果未決訴訟程序或索賠中的對方訴訟當事人最終在審判和任何隨後就其索賠提出的上訴中勝訴，任何超過任何既定應計項目的潛在損失或費用，無論是個別的還是合計的，都可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流量產生重大不利影響，在不利結果發生或可能出現的時期，以及可能在未來時期。
法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方或政府監管機構提出的各種索賠，我們可能會不時提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利，包括與我們的董事、高級管理人員、股東、知識產權、僱傭事宜以及我們產品的安全性或有效性有關的索賠。
彌償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及可能對該公司提出但尚未提出的未來索賠。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。
或有事件
本公司可能不時有某些在正常業務活動中產生的或有負債。如果未來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應就該等事項應計負債。有過
附註6.股東權益
股權分配協議
2021年3月31日，公司提交了一份S-3表格的註冊説明書，其中包含招股説明書和招股説明書補編，根據這些説明書，公司可以要約和出售最高可達$
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普通股認股權證
自.起2022年9月30日，有幾個
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授權活動的前滾 |
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直接掛號 |
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私募認股權證 |
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私募認股權證、配售代理 |
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換取普通股的認股權證 |
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為X系列交換的認股權證1優先股 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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已發佈 |
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已鍛鍊 |
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已取消/過期 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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交換協議
2022年1月11日，公司簽訂了一項交換協議(“X系列1與Biotech Value Fund，L.P.，Biotech Value Fund II，L.P.，Biotech Value Trading Fund OS，L.P.，MSI BVF SPV，L.C.(統稱為BVF交換股東“)簽訂的”交換協議“，據此X系列1交換股東交換(“X系列”1交易所“)
優先股權證
自.起2022年9月30日，有幾個
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前滾…… |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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假設和替換 |
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已鍛鍊 |
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已取消/過期 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬
以股票為基礎的薪酬支出總額在我們的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中確認如下(以千計)：
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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注意事項 7.後續活動
本公司對2022年9月30日之後的事件進行了評估截止本季度報告的10-Q表格的提交日期。在此期間發生的任何重大後續事件已在簡明綜合財務報表及附註中適當確認或披露。
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
未經審計的中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析應與我們截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及附註一起閲讀，該報告包含在公司於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。除歷史信息外，本討論和分析還包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。見第II部分，第1A項。風險因素討論適用於我們的業務、財務狀況和經營結果的某些風險因素。經營業績不一定代表整個財政年度或未來任何其他時期可能出現的結果。另請參閲本季度報告10-Q表中的“關於前瞻性陳述的特別説明”。除非另有説明，否則術語“Eledon”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Eledon製藥公司。術語“東海”指的是東海製藥公司，該公司的法律前身。
關於艾爾登製藥公司
概述
Eledon PharmPharmticals，Inc.(“Eledon”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為需要器官或細胞移植、患有自身免疫性疾病或患有肌萎縮側索硬化症(“ALS”)的人開發改變生活的定向藥物。該公司正在開發的先導化合物是tegoprubart，這是一種IgG1、抗CD40L抗體，與CD40配體(“CD40L”，也稱為“CD154”)具有高親和力，是一種經過充分驗證的生物靶標，我們相信它具有廣泛的治療潛力。
與其他抗CD40方法相比，Tegoprubart的設計既能潛在地提高安全性，又能提供藥代動力學、藥效學和劑量優勢。CD40L/CD40通路在免疫調節中具有重要作用。CD40L主要表達在活化的CD4+T細胞、血小板和內皮細胞上，而CD40受體主要表達在巨噬細胞、樹突狀細胞等抗原提呈細胞以及B細胞上。通過阻斷CD40L而不是CD40受體，替加普巴特抑制CD40和CD11共刺激信號通路，提供了與抗CD40受體方法相比提高療效的潛力。阻斷CD40L還會增加CD4+淋巴細胞對Tregs的極化，Tregs是一種特殊的T細胞亞羣，可以抑制免疫反應，從而創造一個更具耐受性的環境，這可能對自身免疫性疾病和移植環境起到治療作用。
Tegoprubart旨在通過引入臨牀前模型中顯示的結構修改來消除第一代抗CD40L抗體中出現的溶栓事件的風險，以消除與血小板激活相關的Fcγ受體的結合，而不改變Tegoprubart與CD40L的結合。在非人類靈長類動物的研究中，每週服用Tegoprubart的劑量高達200 mg/kg，持續26周，沒有發現凝血、血小板激活或血栓栓塞症方面的不良事件。
2020年9月，我們收購了Anelixis治療公司(“Anelixis”)，該公司擁有或控制與tegoprubart相關的知識產權。
我們的商業戰略是優化泰格普巴特的臨牀和商業價值，成為一家專注於自身免疫特許經營的全球生物製藥公司。我們計劃在ALS、預防腎移植排斥反應、預防胰島細胞移植排斥反應和免疫球蛋白A腎病(“IgAN”)四個適應症中開發泰格普巴特。我們根據我們的分子或歷史上的抗CD40L分子產生的臨牀前和臨牀數據來選擇我們的適應症。
肌萎縮側索硬化症
肌萎縮側索硬化症是一種進行性癱瘓的疾病，其特徵是大腦和脊髓中的運動神經元退化。在美國，每年的發病率估計約為5,000例，總患病率約為30,000例。儘管有3種已獲批准的藥物，但在大多數情況下，呼吸衰竭的死亡發生在確診後3至5年之間，50%的患者在確診後至少存活3年，只有20%的患者在確診後至少存活5年。
雖然ALS的確切發病機制尚不完全清楚，但有強有力的證據表明，神經炎症在該病的發病機制中起着重要作用。ALS的神經炎症以淋巴細胞和巨噬細胞滲入中樞神經系統、小膠質細胞和反應性星形膠質細胞活化為特徵。反應性星形膠質細胞和小膠質細胞以及浸潤性淋巴細胞、樹突狀細胞、單核細胞、巨噬細胞
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在ALS的動物模型和ALS患者的屍檢中，都在腦脊液和神經組織中發現了免疫複合體。
Tegoprubart旨在阻斷CD40L與CD40的結合，從而潛在地抑制導致ALS疾病進展的神經炎症途徑。體外概念驗證研究表明，替加普巴特與人類細胞中的CD40L結合，並阻斷CD40L與APC和激活的T細胞的結合。CD40L阻斷在治療ALS方面的潛在療效已在ALS的SOD1小鼠模型中得到證明，在該模型中，小鼠抗CD40L抗體MR1延長了生存時間，並推遲了神經系統疾病的進展。這些病理生理表現被認為是由於巨噬細胞對骨骼肌的免疫細胞滲透減少，並破壞了失神經。神經系統在沒有免疫細胞攻擊的情況下自我修復的可塑性被認為會導致神經肌肉接頭佔有率的改善和肌肉功能的改善。阻斷CD40L信號還可以防止淋巴細胞的致炎極化，減少神經炎症，改善齧齒動物ALS模型中運動神經元的存活。
2018年，FDA授予tegoprubart治療ALS的孤兒藥物稱號。2019年，我們完成了一項針對健康志願者和ALS患者的單劑量遞增劑量替加普巴特的第一階段研究。在這項研究中，所研究的替加普巴特劑量在健康受試者和患有ALS的成年人中耐受性良好。Tegoprubart表現出與劑量無關的低抗藥抗體反應，在劑量範圍內呈線性劑量比例，半衰期長達26天。
2020年10月，我們啟動了一項2a階段的開放標籤多中心研究，以評估多劑量替加普巴特在成人ALS受試者中的安全性和耐受性。54名肌萎縮側索硬化症患者在美國和加拿大的13個肌萎縮側索硬化症治療地點參加了這項研究。遞增劑量的替加普巴特作為靜脈輸液被給予四個順序登記的隊列。前兩組由9名參與者組成，後兩組各有18名參與者。所有登記的受試者都在12周內接受了6次替加普巴特的注射。採集和分析靶點參與的血液樣本以及炎症和神經變性的探索性生物標記物。還評估了以參與者為中心的臨牀結果。2022年5月，我們完成了2a期研究，併發布了積極的背線結果。Tegoprubart成功地達到了安全性和耐受性的主要終點。54名受試者中有50人完成了所有6項研究的輸注，不良反應在ALS患者羣體中是典型的。Tegoprubart耐受性良好，未觀察到與藥物有關的嚴重不良反應。沒有出現新的安全信號。不到5%的樣本中存在抗藥物抗體(ADA)。所有ADA的效價都很低，不影響替加普巴特的藥物水平。使用與T細胞和B細胞功能相關的CD40L和CXCL13生物標誌物，Tegoprubart靶標在所有劑量隊列中均被證實，靶標參與度以劑量依賴的方式增加，分別穩定在4 mg/kg和8 mg/kg劑量水平。Tegoprubart暴露以劑量依賴的方式降低了32個促炎蛋白中的20個的炎症生物標記物水平。減少的促炎生物標誌物包括也與IgA腎病和腎移植排斥反應相關的生物標誌物，如IgA、IgE、IgM、C3、CXCL9, 和CXCL10。雖然這項研究的主要目的既不是為了評估替格普巴特對ALS功能評定量表(ALSFRS)的影響，也不是為了評估替加普巴特對ALSFRS功能評定量表(ALSFRS)的影響，但靶向參與和促炎生物標記物的減少水平都與ALSFRS斜率衡量的疾病進展放緩的趨勢有關。該公司致力於進一步推進ALS臨牀開發，並計劃與主要意見領袖、我們的患者社區和監管機構就可能的下一步行動進行合作。然而，如果沒有額外的資金，我們將無法繼續為ALS患者進行替格普巴特的臨牀開發，我們也不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得資金。
腎移植：預防同種異體排斥反應
腎移植是美國最常見的實體器官移植類型，估計有22.7萬美國人生活在移植的腎臟中。2019年，估計有23,000個腎臟被移植，其中高達15%是已經接受了至少一個其他腎臟的人的再次移植。美國有超過9萬人在等待腎臟移植，2014年，近5000名美國人在等待腎臟移植時死亡，另有近4000人病情嚴重，無法接受移植。
鈣調神經磷酸酶抑制劑(“CNI”)是許多免疫抑制方案的重要組成部分，用於預防腎移植急性和長期排斥反應。然而，包括他克莫司在內的某些CNI的長期暴露與腎毒性、心臟毒性和由於胰島β細胞毒性而新發的糖尿病有關。隨着時間的推移，這些CNI副作用可能會嚴重損害移植腎臟，或導致要求減少CNI的暴露，從而潛在地降低防止長期排斥反應的能力。
Tegoprubart尋求解決與當前使用基於CNI的療法的免疫抑制移植方案相關的挑戰。在不需要CNI的情況下預防急性和慢性移植排斥反應的能力是有潛力的
21
通過減少CNI相關的不良事件和提高移植物的長期存活率來改變預防移植物排斥反應的臨牀管理，從而潛在地減少重複腎移植的需要。
截至2022年9月，該公司在加拿大、英國和澳大利亞獲得了監管部門的批准，將在多達12名受試者中進行tegoprubart的1b期臨牀試驗，在接受新腎移植的患者中取代他克莫司作為免疫抑制方案的成分。1b期研究的第一個受試者於2022年7月服用。
2022年7月，該公司獲得了FDA批准的研究新藥(“IND”)，用於評估替格普巴特預防腎移植受者器官排斥反應的第二階段試驗。
胰島細胞移植：預防同種異體移植排斥反應
1型糖尿病是一種T細胞介導的自身免疫性疾病，胰島素產生的胰島β細胞進行性喪失，在美國有100多萬人受到影響。在這些人中，估計有7萬人患有特別難控制的1型糖尿病，稱為脆性糖尿病(BT1D)，其部分特徵是血糖水平大幅波動和對低血糖的認識受損。1型糖尿病患者對低血糖的認識受損與嚴重的低血糖事件有關，這些事件可能會導致明顯的症狀甚至死亡。胰島細胞移植可能是治療1型糖尿病的一種選擇，因為它可以恢復生理胰島素分泌，最大限度地減少低血糖意識喪失的風險，並降低因嚴重低血糖而死亡的風險。過去十年在這一領域取得的進展改善了患者的預後。
許多問題被認為繼續阻礙胰島細胞移植的整體成功，需要解決這些問題才能在臨牀上得到廣泛接受。這些問題包括，由於胰島細胞毒性和對移植胰島的同種免疫反應，目前的免疫抑制治療，特別是基於CNI的治療，導致移植胰島的急性丟失。隨着時間的推移，胰島細胞的進行性丟失和胰島細胞功能的下降往往導致需要進行多次移植手術，以使BTID患者對血糖水平有最佳的反應，並可能實現胰島素獨立。我們相信，替格普巴特有可能通過改善移植物的存活率和功能，同時減少與CNI相關的副作用，來改善胰島細胞移植的治療結果。CD40L阻斷可以消除許多炎症效應機制，預防和幹預自身免疫的進展，在不對胰島細胞造成損害的情況下灌輸移植耐受。
非人靈長類胰島細胞移植模型的歷史研究表明，即使作為一種單一療法，抗CD40L抗體治療也能誘導長期的胰島細胞功能和移植物存活。Tegoprubart已經在1型糖尿病的非人類靈長類動物模型中顯示出臨牀前的概念驗證效果，在該模型中，接受胰島細胞移植的動物在接受長期Tegoprubart治療的情況下保持血糖控制和持續的C肽水平長達一年。與包括CNIs在內的聯合免疫抑制療法相比，替加普巴特單一療法在預防長期胰島細胞排斥反應方面更有效，與更好的移植物功能相關，並顯示出更好的安全性。
2020年11月，該公司獲得加拿大衞生部批准，開始為接受胰島細胞移植的1型糖尿病患者進行替格普魯巴特2a期臨牀試驗。2021年11月，該公司獲得了FDA的IND批准，在芝加哥大學進行了一項針對多達6名接受胰島細胞移植的1型糖尿病患者的2a期臨牀試驗。2022年6月，FDA批准替格普巴特為孤兒藥物，用於預防胰島細胞移植中的同種異體排斥反應。2022年8月，該公司宣佈關閉加拿大的臨牀站點，以集中美國的資源。截至2022年9月30日，還沒有受試者參加2a階段的研究。
IGA腎病
免疫球蛋白是腎小球腎炎的主要原因，腎小球腎炎是一種炎症狀態，對腎臟的濾過性部分造成損害。疾病的表現和臨牀表現包括以蛋白尿為特徵的腎功能障礙，其病程緩慢而持續。大約30%-40%的患者最終達到終末期腎病(ESRD)。終末期腎病的治療標準是透析或腎移植，這是一個重大的經濟負擔，也是對患者生活質量的重大影響。在美國估計患病率約為15萬人，IgAN是最常見的自身免疫性腎小球腎病之一。目前還沒有歐洲藥品管理局(“EMA”)批准的治療IgAN的藥物，儘管在美國，布地奈德於2021年12月被FDA批准用於治療IgAN。
22
IgAN的病理生理學特徵已經得到了很好的描述，根據其作用機制，替格普巴特可能會在免疫複合體的上游和腎臟本身的下游影響疾病過程，在那裏它可能會減少腎小球的炎症。通過擾亂IgAN病理生理學中的多個步驟，tegoprubart有可能影響疾病的臨牀病程並改善患者的預後。抑制CD40L已經被證明在多發性腎小球腎炎模型中是有效的，通過減少蛋白尿來衡量，並且與免疫細胞對腎小球的滲透減少有關。
2022年9月，該公司獲得了FDA的IND批准，以評估替格普巴特治療IgAN的療效。包括美國在內，該公司現在已經獲得監管部門的批准，可以在10個國家和地區啟動2a階段研究，並計劃將該研究擴大到中國。這項全球研究是一項為期96周的開放標籤、劑量範圍試驗，將包括多達42名高劑量和低劑量隊列的受試者。主要終點是24周時尿蛋白：肌酐比值(UPCR)的變化。次要終點包括96周時估計的腎小球濾過率(EGFR)的變化以及安全性和耐受性。第一個受試者是在2022年5月接受劑量測試的。
市場趨勢和不確定性
我們可能面臨持續爆發的新冠肺炎或另一場大流行、流行病或傳染病爆發，或更廣泛的宏觀經濟趨勢導致的未來業務中斷和相關風險，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大影響，或推遲我們候選產品的開發或我們當前和擬議的臨牀試驗的完成。儘管到目前為止，新冠肺炎的影響還不是很大，但我們已經經歷了某些臨牀研究的延遲和由此導致的數據收集的延遲，並且由於我們與關鍵第三方召開會議的能力有限，在規劃和執行試驗方面也遇到了效率低下的情況，而且我們未來可能會遇到進一步的延遲和效率低下。我們將繼續監測新冠肺炎對我們業務的影響，包括我們臨牀試驗的登記和執行。
此外，包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性或增加資金成本。如果我們不能及時或以優惠的條件獲得必要的債務或股權融資，那麼我們繼續開發我們的候選產品或資助其他臨牀研究的能力將受到不利影響。
上述任何項目都可能對我們的業務產生實質性影響，可能會在很大程度上影響我們的業務。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。關於更多信息，見項目1A，“風險因素”。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，以影響截至財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。與公司於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些相比，在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。
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行動的結果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月未經審計的業務比較結果(單位：千)：
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這三個月 |
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2022 |
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2021 |
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$Variance |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
7,452 |
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$ |
7,658 |
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$ |
(206 |
) |
一般和行政 |
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3,146 |
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2,848 |
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298 |
|
總運營費用 |
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10,598 |
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10,506 |
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92 |
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運營虧損 |
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(10,598 |
) |
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(10,506 |
) |
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(92 |
) |
其他收入，淨額 |
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127 |
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3 |
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124 |
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所得税優惠前虧損 |
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(10,471 |
) |
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(10,503 |
) |
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32 |
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所得税優惠 |
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— |
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686 |
|
|
|
(686 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(10,471 |
) |
|
$ |
(9,817 |
) |
|
$ |
(654 |
) |
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月，研究和開發費用減少了20萬美元，降至750萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為770萬美元。減少的主要原因是與生產50萬美元的臨牀試驗材料有關的製造成本降低。減少的部分被臨牀開發成本增加10萬美元所抵消，主要是外部CRO，因為我們推進了我們的Tegoprubart計劃和人員成本，這是由於增加了20萬美元的員工成本。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了30萬美元，達到310萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為280萬美元。增加的主要原因是專業服務費用增加10萬美元、一般業務費用增加10萬美元和股票薪酬費用增加10萬美元。
其他收入，淨額
其他收入淨額的增加主要是由於截至2022年9月30日的三個月，與我們的現金和現金等價物利率上升相關的利息收入增加。
所得税優惠
該公司在截至2021年9月30日的三個月中確認了70萬美元的所得税優惠，這是由於與收購Anelixis相關的已收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的遞延税項負債發生變化所致。
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月未經審計的業務比較結果(單位：千)：
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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$Variance |
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運營費用： |
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|
|
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|
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|||
研發 |
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$ |
19,830 |
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$ |
17,553 |
|
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$ |
2,277 |
|
一般和行政 |
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9,910 |
|
|
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9,929 |
|
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(19 |
) |
總運營費用 |
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29,740 |
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|
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27,482 |
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2,258 |
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運營虧損 |
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(29,740 |
) |
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(27,482 |
) |
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(2,258 |
) |
其他收入，淨額 |
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158 |
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7 |
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151 |
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所得税優惠前虧損 |
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(29,582 |
) |
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(27,475 |
) |
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(2,107 |
) |
所得税優惠 |
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— |
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1,775 |
|
|
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(1,775 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(29,582 |
) |
|
$ |
(25,700 |
) |
|
$ |
(3,882 |
) |
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月，研發費用增加了230萬美元，達到1980萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1760萬美元。這一增長的主要原因是，隨着我們推進我們的Tegoprubart計劃，臨牀開發成本增加了170萬美元，主要是外部CRO增加了，諮詢服務成本增加了90萬美元，人員成本增加了50萬美元，這是由於員工人數增加，基於股票的薪酬成本為30萬美元，以及一般運營成本為20萬美元。與生產臨牀試驗材料有關的外部費用減少了130萬美元，部分抵消了這一增加。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為990萬美元。
其他收入，淨額
其他收入淨額的增加主要是由於截至2022年9月30日的9個月我們的現金和現金等價物利率上升導致利息收入增加。
所得税優惠
該公司在截至2021年9月30日的9個月中確認了180萬美元的所得税優惠，這是由於與Anelixis收購相關的收購知識產權研究和開發的遞延税收負債發生了變化。
流動資金和資本資源
流動資金來源
截至2022年9月30日，我們擁有6590萬美元的現金和現金等價物，其中包括銀行賬户中隨時可用的現金。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不會受到過度風險的影響，但我們在一個或多個金融機構持有的大量現金超過了聯邦保險的限額。到目前為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和普通股、出售認股權證和發行可轉換本票的淨收益。
我們沒有任何獲準用於商業銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得收入，自公司成立以來已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損。我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化或與第三方達成合作安排。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。
我們相信，我們在2022年9月30日的現金餘額將足以滿足我們至少在提交本申請之日起未來12個月的預計運營需求。我們的這一估計是基於可能被證明是
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不正確，而且我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。此外，我們的運作計劃可能會不時改變，我們可能需要額外的資金，以比計劃更快地滿足臨牀研究的運作需要，或資助額外的臨牀研究。例如，我們目前沒有足夠的流動資金在沒有額外資金的情況下為ALS患者繼續開發替加普巴特提供資金，儘管我們針對成年ALS受試者進行的替格普魯巴特2a期研究取得了積極的結果。我們將繼續根據各種融資選擇監測我們的流動性狀況，並可能尋求額外的融資或其他選擇，以使我們能夠繼續我們的產品開發。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得這種融資或其他選擇，或者根本不能保證。
材料現金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括臨牀研發費用、製造費用、法律和合規費用、薪酬和相關費用以及一般管理費用。用於支付運營費用的現金受我們何時支付或預付這些費用的時間的影響。截至2022年9月30日，已知的合同債務和其他債務對我們的現金需求沒有實質性變化，包括對資本支出的承諾，這在我們10-K表格年度報告中第7項管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中的“流動性和資本資源-重大現金需求”中披露。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們擴大我們的臨牀計劃、繼續研究和開發我們的候選產品並尋求市場批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
我們將繼續需要額外的資金，以便在臨牀開發中推進我們的藥物產品，製造我們的候選產品，獲得監管部門的批准並將其商業化，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。因此，我們將尋求通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。籌集大量額外資本的能力將取決於許多因素，包括：
金融和信貸市場目前的狀況也可能限制資金的可獲得性或增加資金成本。由於上述任何因素，我們可能無法在可接受的情況下獲得足夠的額外資金
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在及時的基礎上，或根本沒有條款。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。任何此類未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化努力，將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產，或以上各項的組合。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。見第II部分，第1A項。風險因素在這份Form 10-Q的季度報告中，我們瞭解了與我們的大量資本要求相關的額外風險，以及我們在籌集資本方面可能面臨的挑戰。
2021年3月31日，公司提交了一份S-3表格的註冊聲明，其中包含招股説明書和招股説明書補編，根據該説明書，公司可以根據與Jeffries LLC的公開市場銷售協議，以及根據1933年證券法(“自動櫃員機計劃”)頒佈的第415(A)(4)條規定的被視為“市場發售”的任何方法，不時發售和出售高達7500萬美元的普通股。根據美國證券交易委員會頒佈的“嬰兒貨架規則”，如果在指定的衡量期間，公司的公眾流通股低於7,500萬美元，則公司在任何12個月期間可以根據S-3表格登記聲明(包括自動取款機計劃)發行和出售的普通股數量不得超過公司公開流通股的三分之一。截至2022年9月30日，根據美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，根據自動取款機計劃，該公司獲準出售最多1,480萬美元的普通股。該公司將繼續遵守S-3註冊表中的“嬰兒貨架規則”，直到其公開流通股超過7500萬美元為止。截至2022年9月30日，沒有任何普通股根據自動取款機計劃出售。
現金流
下表彙總了我們的淨現金流活動(以千為單位)：
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(18,944 |
) |
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$ |
(19,705 |
) |
用於融資活動的現金淨額 |
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— |
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(449 |
) |
現金和現金等價物淨變化 |
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$ |
(18,944 |
) |
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$ |
(20,154 |
) |
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額主要包括我們2960萬美元的淨虧損，部分被非現金項目所抵消，非現金項目包括基於股票的薪酬和總計700萬美元的運營租賃資產的攤銷。經營活動還包括增加190萬美元的應付帳款和應計費用，減少210萬美元的預付費用和其他資產，以及減少30萬美元的經營租賃負債。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額主要包括我們的淨虧損2570萬美元，遞延税項負債減少180萬美元，但被非現金項目部分抵消，非現金項目主要包括以股票為基礎的薪酬和總計600萬美元的經營租賃資產攤銷。經營活動還包括我們的應付帳款和其他應計費用增加200萬美元，但被預付費用和其他資產增加以及經營租賃資產增加20萬美元部分抵消。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，本公司的投資活動並無提供或使用現金。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動中使用的淨現金包括截至2020年12月31日與出售普通股股票有關的應計發售成本50萬美元。
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項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
根據S-K規則第229.305款，本公司指定為S-K規則第229.10(F)(1)款中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息披露。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
截至2022年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據這項評估，管理層得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)或15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
有關法律程序的資料載於簡明綜合財務報表附註5，承擔及或有事項下的“法律程序”標題下，並在此併入作為參考。
第1A項。RISK因子
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險因素，以及本季度報告中的Form 10-Q和我們的其他公開文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。
除非另有説明，否則術語“Eledon”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”均指Eledon PharmPharmticals，Inc.
與我們的運營相關的風險
我們短暫的經營歷史和對Anelixis的收購可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。到目前為止，我們正在進行的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、獲取和開發技術、確定潛在的候選產品以及進行非臨牀和臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力成功地大量和穩定地生產藥品，以支持更多的臨牀試驗、執行關鍵的臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。開發一種新藥從發現到可用於治療患者可能需要很多年的時間。因此，基於我們迄今短暫的運營歷史對我們未來成功或生存能力的任何預測，可能都不會像我們擁有更長的運營歷史時那樣準確。此外，由於收購Anelixis，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營結果可能與歷史時期或我們管理層預測的情況有很大不同。
此外，作為初創企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。為了成功地營銷我們的任何候選產品，我們需要從一家專注於臨牀開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
自公司成立以來，我們已經遭受了巨大的運營虧損，預計未來幾年我們將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他一般和管理費用。如果泰格普魯巴特或我們開發的任何未來候選產品沒有成功開發和批准，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，該公司的經營活動不斷出現淨虧損和負現金流。該公司截至2022年9月30日的季度淨虧損為1050萬美元。截至2022年9月30日，公司現金及現金等價物為6590萬美元，營運資本為6130萬美元，累計虧損1.445億美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有完成任何候選產品的開發，也可能永遠不會有候選產品被批准商業化。我們預計還需要幾年時間，如果有的話，我們才能有一個準備好商業化的候選產品。到目前為止，我們主要通過出售股權來為我們的運營提供資金。我們將幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發中，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，這在一定程度上取決於我們產生費用的速度和我們創造收入的能力。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
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我們預計，我們將繼續產生鉅額費用，因為我們：
為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，包括如果我們沒有可用的財政資源來支持我們進行臨牀試驗和其他臨牀開發活動，而且，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能保持盈利，將降低公司的價值，可能會削弱我們籌集資金、維持我們的非臨牀和臨牀開發努力、擴大我們的業務或繼續我們的業務的能力，並可能需要我們籌集額外的資本，這可能會稀釋普通股股東的所有權利益。公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。
我們的候選產品處於臨牀開發的早期階段，可能不會成功開發。如果我們不能成功地開發這些或任何其他候選產品並將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們目前沒有任何產品獲得監管部門的批准。我們在產品開發上投入了幾乎所有的精力和財力，包括資助我們的配方和設備開發、製造、非臨牀研究和臨牀試驗。我們的大部分財政資源都投入到為耳鼻喉疾病患者開發產品上，特別是我們用於治療中耳炎的表面活性物質產品；然而，在2020年6月，我們對患有急性中耳炎的嬰兒和兒童進行的OP0201鼻用氣霧劑2a期臨牀試驗的TOPLINE結果沒有達到試驗的主要療效終點，我們的董事會(“董事會”)開始審查戰略替代方案，最終收購了Anelixis，這是一傢俬人持股的臨牀期生物技術公司，擁有單一臨牀開發候選產品(Tegoprubart)和第二候選臨牀前開發產品(AT-2001)。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於一種或多種候選藥物的成功開發和最終商業化。我們預計這種收入將在幾年內不會出現。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們能否成功完成我們未來潛在的其他候選產品的開發並獲得監管部門的批准。
我們還沒有展示出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性的能力，特別是在製藥領域。例如，要執行我們的業務計劃，我們需要成功地：
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如果我們不能成功地實現這些目標，我們可能無法成功地開發和商業化我們或其他候選產品，我們的業務將受到影響。
持續的新冠肺炎疫情和採取的應對行動已經並可能繼續導致我們的業務運營中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於正在或計劃中的研發活動，已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響，這也導致我們所依賴的第三方的運營嚴重中斷。
我們的臨牀試驗也受到並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記已經並可能繼續被推遲。如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者一直無法遵守臨牀試驗方案，其他患者可能也無法遵守臨牀試驗方案。同樣，無法招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們的業務可能會因新冠肺炎大流行或另一場可能嚴重影響我們的運營和發展活動的大流行、流行病或傳染病爆發而經歷額外的中斷，包括但不限於：
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新冠肺炎的進一步傳播及其影響，包括限制疾病傳播或其他大流行、流行病或傳染病爆發的行動，可能會影響我們開展業務的能力，並可能對全球經濟狀況產生實質性不利影響。上述任何因素或新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或傳染病爆發的其他影響都可能對我們的業務產生實質性影響，可能會在很大程度上影響我們的業務。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響
包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。同樣，目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。嚴重或長期的經濟低迷或金融和信貸市場的持續波動可能會對我們及時或以有利條件獲得必要的債務或股權融資的能力產生負面影響。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。任何此類未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化努力，將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產，或以上各項的組合。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。例如，我們目前沒有足夠的流動資金在沒有額外資金的情況下為ALS患者繼續開發替加普巴特提供資金，儘管我們針對成年ALS受試者進行的替格普魯巴特2a期研究取得了積極的結果。
此外，最近整個美國經濟的通脹率都在上升。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升，包括臨牀試驗和我們候選產品的研發成本、生產成本、勞動力價格、行政管理和其他業務成本。雖然我們可能會繼續採取措施緩解通脹的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。此外，在通脹環境下，成本增長可能會超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集比預期更多的資本來支持我們的運營，而這些資本可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話。
藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括未能證明令FDA或美國以外類似監管機構滿意的安全性和有效性。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的配方和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
考慮到我們候選產品的開發還處於早期階段，失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行非臨牀試驗，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。配方和設備開發、非臨牀和臨牀測試都是昂貴的活動，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成。失敗可能在開發計劃期間的任何時候發生，包括在臨牀試驗過程中。此外，我們候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗以及前一代配方的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。FDA或美國以外的類似監管機構將要求進行額外的非臨牀和/或臨牀安全性研究，和/或後續研究將與先前研究的結果不匹配，這是有風險的。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會被證明有效、安全、在人體上耐受性良好，或者是否會獲得監管部門的批准。
我們可能會在臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，是否需要重新設計或如期完成，如果有的話。不能保證FDA或同等的外國監管機構會批准研究新藥申請，並允許我們在未來開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗，包括胰島細胞移植。一旦臨牀試驗開始，也不能保證FDA或同等的外國監管機構不會將我們的任何候選產品臨牀擱置。我們可能在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗的結果而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們的
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有能力獲得市場批准或將我們的候選產品商業化。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或過早終止，例如：
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何非臨牀研究或臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。重大的非臨牀或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止，我們候選產品的開發費用可能會增加。
如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗以證明安全性和有效性，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們不知道正在進行或計劃中的臨牀試驗是否會及時招募受試者，是否需要重新設計基本試驗要素，或者是否會按計劃完成。此外，競爭對手可能正在對治療與我們候選產品相關或相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，否則有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
患者入選受到其他因素的影響，包括：
我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致公司價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
我們可能無法在美國以外的一些司法管轄區進行臨牀試驗。
我們預計2022年將在美國以外的地區開設臨牀試驗基地，包括亞洲、歐盟和英國，未來我們可能會在美國以外的市場進行臨牀試驗。我們在美國以外的地點進行臨牀試驗的能力受到在美國以外的司法管轄區開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：
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此外，俄羅斯2022年2月入侵烏克蘭，以及隨之而來的美國、歐盟和許多其他國家對俄羅斯、在俄羅斯的個人、俄羅斯企業和俄羅斯央行實施的經濟和其他制裁，或者該地區緊張局勢的任何升級，都可能產生更廣泛的影響，擴展到其他國家。儘管任何軍事行動和衝突擴展到其他國家的持續時間和影響都非常不可預測，但如果衝突蔓延或影響到烏克蘭和俄羅斯以外的國家，我們在美國以外受影響地區進行臨牀試驗活動的計劃可能會中斷或推遲。
如果在我們的候選產品的開發過程中發現嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們的一些候選產品的開發.
如果我們的候選產品與非臨牀或臨牀試驗中的不良反應相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，在這些用途或子羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。任何與我們的候選產品有關的臨牀重大不良事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
Tegoprubart是一個早期候選產品，人類的副作用還沒有完全確定。目前未知的藥物相關副作用可能會通過正在進行的和未來的臨牀試驗來確定，因此，這些可能的藥物相關副作用可能會影響患者的招募、受試者完成試驗的能力，或者導致潛在的產品責任索賠。
儘管我們已經籌集了大量資金，但我們還需要額外的資金，才能完成我們的主要候選藥物的開發，並確定和開發新的候選產品。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減目前的業務，或者完全清算和停止業務。
我們預計我們的費用將與我們正在進行的活動同步增加，特別是當我們產生與探索旨在最大化股東價值的戰略選擇有關的費用、尋求確定新的臨牀候選藥物以及可能尋求與我們的候選藥物合作、獲得許可或以其他方式貨幣化時。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減我們目前的業務，或者清算和完全停止業務。例如，如果沒有額外的資金，我們目前無法繼續為ALS患者進行替格普巴特的臨牀開發，我們也不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得資金。我們的資金需求可能會因多個因素而大幅波動，例如：
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確定潛在的候選產品以及進行配方開發、非臨牀測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內無法投入商業使用的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
即使我們產生了積極的臨牀數據，我們也可能無法以可接受的條件獲得額外的融資，或者根本不能。如果我們無法籌集足夠的資本來支持我們計劃的業務，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減我們目前的業務，或者完全清算和停止業務。
我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵未來合格人才的能力。
我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。雖然我們已經與我們的高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。我們最近對Anelixis的收購以及由此導致的公司整合可能會增加員工在可預見的未來離職的可能性。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。由於公司規模較小，員工數量有限，我們的每一位高管和關鍵員工都扮演着至關重要的角色。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定藥物產品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能限制他們向我們提供服務的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，或者批准可能只是一個狹隘的指示，我們可能無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。
我們的候選產品在各自地區商業化之前，必須根據美國新藥申請獲得FDA和美國以外其他監管機構的批准。無論是在美國還是在美國以外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，如果真的獲得了批准，也需要幾年時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們還沒有收到任何國家監管機構對我們的任何候選產品進行營銷的批准。我們沒有提交和支持為我們的產品獲得營銷批准所需的申請的經驗，可能會聘請第三方顧問來協助這一過程。確保營銷安全
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批准需要向監管機構提交廣泛的非臨牀和臨牀數據以及其他支持信息，以確定每個治療適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品配方和製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。此外，對從非臨牀和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻止批准。
我們最終獲得的任何營銷批准可能是比要求的更少或更有限的適應症，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行或其市場潛力受到嚴重損害。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。
為了在歐盟和美國以外的其他國際司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。批准程序因國家而異，可能需要額外的非臨牀、臨牀或健康結果數據。此外，獲得批准所需的時間在不同的國際司法管轄區可能有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。除了監管部門的批准外，在美國以外的許多國家，在批准產品在該國銷售之前，還要求產品獲得報銷批准。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到全面的監管，這些監管是針對產品獲得批准的國家/地區的監管機構定義的。在美國和其他遵循國際協調會議的國家，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造有關的cGMP要求、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查、關於向醫生分發樣本的要求和記錄保存。
FDA或其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定銷售。FDA對製造商使用其產品的溝通施加了嚴格的限制，如果我們超出他們批准的適應症推廣我們的產品，我們可能會因標籤外推廣而受到執法行動的影響。違反與促進處方藥有關的聯邦食品、藥物和化粧品法案可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。
監管制藥和醫療保健行業的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經進行了一些立法和監管改革，並提出了旨在控制醫療成本和修改藥品和生物製品監管的改革建議。這些和其他法規變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得上市審批的候選產品的能力。
例如，2022年8月16日，美國政府頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案將於2023年生效。通脹削減法案要求，如果藥品製造商對聯邦醫療保險受益人使用的某些藥品的漲價速度快於通脹，他們就必須向聯邦醫療保險支付回扣。退税計算的機制將模仿醫療補助退税的機制，但擴大基於通脹的退税可能會使定價策略進一步複雜化。《2022年通脹削減法案》或其他類似立法可能會降低我們可以收取的價格，並降低我們的產品報銷金額，從而降低我們的盈利能力。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施和法規。這些措施和法規中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並影響我們的產品開發、測試、營銷批准和售後活動。
法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的醫療保健法律和法規實施的，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的問題，即我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，這可能會影響我們可能獲得的價格。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
我們的業務運營以及與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他廣泛適用的醫療保健法律的約束，這些法律可能
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使我們面臨刑事制裁、民事處罰、項目排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律，這些法律可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會控制醫療服務的轉介，也不會直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但聯邦和州醫療法律現在和將來都適用於我們的業務。此類法律包括但不限於聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法(FCA)、聯邦反回扣法規、1996年聯邦健康保險可攜性和責任法(HIPAA)、患者數據隱私和安全法規，包括美國經2009年《醫療信息技術促進臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA、醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，以及類似的州、地方或外國法律。
根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告誇大的平均批發價，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷；向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。
如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規強加的，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的問題，即面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的計算機系統可能出現故障或遭遇安全漏洞、中斷或事件，這可能導致我們的開發計劃受到重大破壞或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎設施，以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的系統和基礎設施容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障導致的未經授權訪問或使用、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、組織內部人員(包括員工或承包商)、丟失或被盜或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度方面都在增加，而且這些攻擊是由越來越老練和有組織的外國政府、團體和個人進行的，他們的動機和專長範圍很廣。除了提取或訪問敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的安全性、保密性、完整性和可用性。訪問敏感信息的移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大系統故障、事故或安全漏洞，如果發生此類事件並導致我們的運營或
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如果是第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問，這可能會對我們的開發計劃造成重大破壞，並對我們的聲譽、財務、法律、監管、商業或運營造成重大損害。對於我們來説，緩解、調查和應對潛在的安全事件、入侵、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能是巨大的，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外的中斷、延遲、服務停止和對我們的業務和我們的競爭地位的其他損害。
例如，我們已完成的、正在進行的或計劃中的候選產品臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何實際或感知的安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品候選產品有關的其他數據或應用程序，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此類違規行為可能需要根據各種國外、國內(聯邦和州)隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施規則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違約通知法。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關事件相關的索賠。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息(包括個人身份信息)，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任，或導致第三方索賠，包括那些聲稱我們侵犯了我們隱私的索賠。保密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。只要我們保留個人可識別的健康信息，如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和懲罰(包括民事和刑事)。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或數據安全事件。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的收集、使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
我們可能會從位於歐洲經濟區的個人收集、處理、使用或傳輸與我們的業務相關的個人信息，包括與在歐洲經濟區進行臨牀試驗相關的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求在歐洲經濟區將這些產品商業化。歐洲經濟區內個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》((EU)2016/679)(“GDPR”)的規定以及其他歐盟和具體國家的法律和法規管轄。英國和瑞士也通過了數據保護法律和法規。這些法律(以及條例和準則)就以下方面提出要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據的法律依據並將此類數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，包括美國；向這些個人提供有關處理其個人數據的細節；確保個人數據的安全；與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議；迴應個人對其個人數據行使權利的請求；向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為；任命數據保護官員或公司代表；進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR對我們處理的個人數據施加額外的責任和法律責任, 我們可能需要建立額外的機制，確保遵守新的數據保護規則。不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國以及歐洲經濟區其他國家的相關國家數據保護法的要求，可能會導致針對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。歐洲數據保護當局可能會對GDPR和國家法律做出不同的解釋，並可能提出額外的要求，這增加了複雜性
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在歐洲經濟區或聯合王國內或從歐洲經濟區或英國處理個人數據。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的非臨牀或臨牀開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們的候選產品商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新產品而不是我們的產品。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
如果我們當前的候選產品或未來的候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效，或者引起了以前沒有發現的不良副作用，那麼營銷該產品的能力可能會受到影響。
臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明，候選產品的明顯有益效果大於在更廣泛的患者羣體中的實際積極效果，或者無法識別不良副作用。如果在產品候選獲得批准後，我們或其他人發現該產品不如之前認為的有效，或導致先前未確定的不良副作用，則可能發生以下任何情況：
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這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生實質性的不利影響。我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。為了將任何候選產品商業化，我們必須在每個地區的基礎上建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，需要我們的高管高度關注管理，但仍可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響, 而且我們可能會招致重大的額外損失。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
具體地説，有一些公司正在開發相互競爭的抗CD40和抗CD40L療法，包括諾華、勃林格-英格爾海姆、阿斯特拉斯、AbbVie、賽諾菲、聯合銀行、Horizon治療公司(收購Viela Bio後)、百時美施貴寶和Kiniksa。所有這些公司都比Eledon更大，擁有更多的資源來開發他們的候選藥物。
如果獲得批准，我們預計tegoprubart將面臨許多FDA批准的預防移植排斥反應治療藥物的競爭，包括Prograf®，Astagraf XL®，Envarsus XR®，Nulojix®、CellCept®、Myfortic®，以及許多其他品牌和仿製藥。多家公司正在研究胰島細胞和腎臟移植解決方案，最終可能完全消除對這些適應症的免疫抑制劑的需求。
如果獲得批准，我們預計泰格普巴特將面臨來自fda批准的其他治療LN、FSGS或IgAN的藥物的競爭，包括TARPEYO®、LUPKYNIS®和Benlysta®、SPARSENTAN，以及許多其他品牌和仿製藥已經被用於治療這些疾病。
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我們預計tegoprubart在治療ALS方面將面臨來自FDA批准的療法的競爭，包括RADICAVA®、RELYVRIO®、利魯唑和許多其他品牌和仿製藥。多家制藥和生物技術公司，包括但不限於生物遺傳公司、Ionis製藥公司、Alexion製藥公司、Orion製藥公司、Orphazyme公司、AZ治療公司、Voyager治療公司、Apic Bio公司、頭腦風暴細胞治療公司和細胞動力學公司也在研究與之競爭的ALS藥物、基因治療和細胞治療方法。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。
仿製藥目前已經上市，預計未來幾年還會有更多的仿製藥上市，這可能會造成定價壓力。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、進行非臨牀研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
新獲批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府和私人支付者的可獲得性和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，因為CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大努力限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。增加的費用用於支付以健康結果為重點的研究的成本，這些研究用於生成必要的數據，以證明我們產品的價值，以確保報銷。我們預計在銷售我們的任何產品時都會遇到定價壓力
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由於管理醫療保健的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化，候選人。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。其結果是，對新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。
此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供指導方針，試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，從而限制對這些產品的補償。此類組織可能會制定準則，限制報銷或使用我們的產品。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠進行辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注；臨牀試驗參與者的退出；相關訴訟的鉅額辯護成本；試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；收入損失；我們管理層實施業務戰略的資源減少；以及我們可能開發的任何產品無法商業化。
我們目前總共持有1,000萬美元的產品責任保險，每個事故的上限為1,000萬美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們與第三方簽訂合同，生產我們的非臨牀和臨牀試驗候選產品，並希望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本和質量獲得足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們已經並打算繼續利用第三方來制定、製造、包裝和分發我們候選藥物的臨牀用品。我們沒有製造經驗，也沒有任何製造設施。目前，我們依賴第三方生產非臨牀和臨牀活動的藥物物質和藥物產品。我們的製造供應商使用專有的細胞培養介質、細胞系、緩衝器、製造設備、製造用品和存儲緩衝器來製造替加普巴特和其他候選產品。這些材料是定製的，只能從有限的來源獲得。雖然我們相信我們的第三方供應商手頭有大量這些材料和設備的供應，但這種供應的任何持續中斷，包括與正在進行的新冠肺炎疫情相關的運營中斷，都可能對我們的運營產生不利影響。我們與目前的供應商沒有任何長期協議。如果我們被要求更換製造商，我們可能會遇到與尋找替代製造商相關的延誤，該替代製造商有適當資格根據法規要求和我們的規範生產我們的產品和候選產品。在獲得或製造、包裝或分銷獲得批准的候選產品方面的任何延誤或困難都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。
我們希望依靠第三方製造商或第三方合作伙伴為我們或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的商業供應進行生產。儘管進行了藥物物質和產品風險管理，但這種對第三方的依賴帶來了一種風險，即我們將無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。此外，正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能繼續嚴重擾亂這些第三方的業務。我們現有或未來的藥物或藥物產品製造商的任何延誤或表現不佳都可能推遲臨牀開發或上市審批。我們目前還沒有關於多餘供應的安排。如果供應商不能滿足我們的要求，我們可能會被要求尋找替代製造商，這將導致我們在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延誤。
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早期研究中使用的配方和裝置不是用於商業化的最終配方和裝置。FDA或其他監管機構可能會要求對規格和儲存條件進行額外的更改。這些可能需要更多的研究，並可能導致我們的臨牀試驗和商業化活動的延遲。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗貼標籤、儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
我們生產和包裝所依賴的第三方也受到監管審查，與這些第三方的任何監管合規問題都可能顯著推遲或擾亂我們的臨牀或商業化活動。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，宏觀經濟狀況可能會對這些第三方產生不利影響，導致它們出現流動性或運營問題。如果一家關鍵的第三方供應商破產或被迫解僱協助我們項目的員工，我們的業績和開發時機可能會受到影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們依賴CRO和其他簽約的第三方進行非臨牀和臨牀測試以及某些其他研究和開發活動。因此，這些組織開展的活動的結果在一定程度上將超出我們的控制。
外包我們大部分業務的性質將要求我們依賴CRO和其他承包商來幫助我們進行研發、臨牀測試活動、患者登記、數據收集以及向FDA或其他監管機構提交監管報告。因此，我們的成功將在一定程度上取決於這些第三方履行其責任的成功。雖然我們打算對我們的CRO和其他承包商進行資格預審，並且我們相信選定的承包商將完全有能力履行其合同義務，但我們不能直接控制他們應用於這些活動的資源和專業知識的充分性和及時性。此外，宏觀經濟狀況可能會影響我們的發展夥伴和供應商，這可能會對他們及時執行任務的能力產生不利影響。如果我們的承包商不能充分和及時地履行他們的義務，我們候選藥物的臨牀開發、監管批准和商業化的步伐可能會大大推遲，我們的前景可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和維護
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將與我們類似或相同的技術和產品商業化，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在相關國家獲得和保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國際上提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。這一專利組合包括已頒發的專利和正在申請的專利，涉及藥物組合物和使用方法。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的發現和非臨牀開發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，印度和中國不允許治療人體的方法獲得專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。歐盟、美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。
與我們的專利和其他知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，任何未能獲得、維護和執行這些權利的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護和強制執行許可的專利。如果我們不能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們已經通過與肌萎縮側索硬化症治療開發研究所的許可協議獲得了tegoprubart和其他候選產品的權利，並可能在未來與第三方就其他知識產權或資產達成其他許可協議。這些許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可的排他性，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可涵蓋的產品。此外，與這些許可相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤低於我們在內部開發許可技術的利潤。
在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能完全由許可方控制。如果我們的許可人未能從他們那裏獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可能會使用這些知識產權來營銷競爭產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。如果我們獲得許可的知識產權和其他權利的糾紛阻止或
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如果我們無法以可接受的條款維持目前的許可安排，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
我們的商業成功取決於我們以及我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們也可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟之前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們的產品開發重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。如果我們不能獲得許可證或不能以商業上合理的條款獲得許可證，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。本公司可能未與所有相關方簽訂任何新開發協議或類似協議，或充分保護我們的商業祕密的機密性。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止它們或與之通信的人。
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他們，阻止他們使用那些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到公司員工前僱主挪用商業祕密的指控。
我們的許多員工和某些董事以前受僱於研究基金會或其他生物技術或製藥公司或與之有關聯。儘管我們努力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，稱我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們普通股相關的風險
我們預計我們的股價將會波動，我們普通股的市場價格可能會意外下跌。
我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物製藥和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要重新評估。
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經常。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。
如果我們不能成功地維持對財務報告的內部控制，我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股票價格可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。此外，隨着我們成為一家更大的公司，我們將受到薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，該條款要求我們的獨立審計師記錄和測試我們的內部控制。這些額外的要求代價高昂，我們的審核員可能會發現控制缺陷。
對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散公司高級管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改其現有流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持公司內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加運營成本並損害業務。此外，投資者認為本公司的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，可能會損害本公司的股價。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們公司章程和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換目前的管理層。除其他外，這些條款包括：
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
我們希望保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是任何股東的唯一收益來源。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
不適用。
第3項.違約高級證券。
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沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.展品。
展品 數 |
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描述 |
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2.1 |
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由Novus Treateutics，Inc.，Nautilus Merge Sub 1，Inc.，Nautilus Merge Sub 2，LLC和Anelixis Treateutics，Inc.之間於2020年9月14日簽署的合併協議和計劃(提交給美國證券交易委員會，作為該公司於2020年9月15日提交的當前8-K表格報告的證據2.1). |
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3.1 |
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美國特拉華州諾華治療公司的重述註冊證書，日期為2014年9月22日(作為公司於2014年9月26日提交的8-K表格的當前報告中的附件3.1向美國證券交易委員會提交). |
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3.2 |
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諾華治療公司註冊證書修正案證書(除其他外，實施反向股票拆分)，於2017年5月9日提交特拉華州國務卿(作為公司於2017年5月15日提交的當前8-K表格報告中的證據3.1向美國證券交易委員會提交)。 |
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3.3 |
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諾華治療公司註冊證書修正案證書(除其他事項外，將公司名稱更改為“諾華治療公司”)，於2017年5月9日提交特拉華州國務卿(作為公司於2017年5月15日提交的當前8-K表格報告的證據3.2向美國證券交易委員會提交)。 |
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3.4 |
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諾華治療公司重新註冊證書修正案證書(除其他事項外，實施反向股票拆分)於2020年10月5日生效(作為公司於2020年10月6日提交的當前8-K表格報告中的證據向美國證券交易委員會提交)。 |
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3.5 |
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Novus Treateutics，Inc.的重新註冊證書的修訂證書(除其他事項外，將該公司的名稱更改為“Eledon PharmPharmticals，Inc.”)自2021年1月5日起生效(於2021年1月5日向美國證券交易委員會備案，作為公司當前8-K報表的附件3.1). |
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3.6 |
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X系列可轉換優先股指定證書(作為公司於2020年2月19日提交的8-K表格的當前報告的證據3.1向美國證券交易委員會提交)。 |
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3.7 |
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X系列產品的指定證書1可轉換優先股(向美國證券交易委員會提交，作為公司於2020年9月15日提交的當前8-K表格報告的附件3.1)。 |
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3.8 |
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修訂和重新修訂了伊利登製藥公司的章程(作為公司於2021年1月5日提交的8-K表格的當前報告的附件3.2提交給美國證券交易委員會)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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現提交本局。 |
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隨信提供。 |
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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伊利登製藥公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
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/David-亞歷山大·C·格羅斯，醫學博士 |
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David-亞歷山大·C·格羅斯，醫學博士。 |
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首席執行官 和董事(主要 (行政主任) |
日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
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/S/保羅·利特爾 |
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保羅·利特爾 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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