附件99.1
堡壘生物技術公司報告2022年第三季度財務業績和最近的公司亮點
2022年前9個月的淨收入同比增長17.5%,達到5930萬美元
轉移性和局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的Cosibelimab BLA提交預計將於2023年1月提交
佛羅裏達州邁阿密-2022年11月14日-堡壘生物技術公司(納斯達克代碼:FBIO)(以下簡稱“堡壘”或“公司”)是一家致力於高效收購、開發有前景的治療產品和候選產品或將其商業化或貨幣化的創新生物製藥公司。
堡壘董事長兼首席執行官林賽·羅森沃爾德醫學博士説:“堡壘獨特的商業模式繼續為我們的股東創造價值,與2021年前9個月相比,2022年前9個月的淨收入增長了17.5%。我們與我們的合作公司和子公司一起,專注於在31項正在進行的臨牀試驗中成功推進我們的20個臨牀階段計劃,其中包括7項1關鍵臨牀試驗。此外,我們的產品組合中還有8種市場上銷售的皮膚病產品。“
Rosenwald博士繼續説:“Urica治療公司啟動了多替努拉德的1期臨牀試驗,我們正在開發該試驗,用於治療痛風和其他可能的高尿酸血癥。我們的細胞和基因治療合作伙伴公司野馬生物宣佈,第一名患者在其多中心1/2期臨牀試驗中接受治療,以評估MB-106的安全性和有效性。MB-106是一種一流的CD20靶向自體CAR T細胞療法,用於治療復發或難治性B細胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)。此外,來自弗雷德·哈欽森癌症中心(“弗雷德·哈奇”)正在進行的1/2期臨牀試驗的MB-106數據繼續顯示,在廣泛的血液惡性腫瘤中,完全、持久的應答率和良好的安全性,包括Waldenstrom巨球蛋白血癥(“WM”)患者的100%完全應答率,這是一種罕見的B-NHL,我們獲得了孤兒藥物稱號。MB-106還顯示出在門診環境中治療患者的潛力,併為以前以CD19為靶標的CAR T細胞治療的患者提供了一種選擇。“
Rosenwald博士總結説:“展望未來,我們計劃了幾個近期的里程碑,包括宣佈野馬生物贊助的MB-106 1/2期臨牀試驗的早期結果,以及Checkpoint Treeutics計劃的生物製品許可證申請(”BLA“),提交用於轉移性和局部晚期皮膚鱗狀細胞癌適應症的cosibelimab。在2023年上半年,我們預計來自dotinurad臨牀試驗的第一階段數據和來自兩個DFD-29第三階段臨牀試驗的TOPLINE數據用於治療丘疹丘疹酒渣鼻。2023年,我們還預計第一次發佈數據
1包括在Caelum Biosciences進行的兩項試驗;阿斯利康的Alexion於2021年10月5日以高達5億美元的價格收購了堡壘創立的Caelum Biosciences公司,其中包括1.5億美元的預付款和高達3.5億美元的未來或有里程碑付款。堡壘收到了此類預付款中的約5690萬美元,並有資格獲得未來所有里程碑付款收益的約42%。
野馬的小説體內CAR T平臺技術,通過我們與梅奧診所的合作,有可能改變腫瘤治療。此外,我們預計在2023年完成用於治療門克斯病的CUTX-101新藥申請(NDA)的滾動提交。我們相信,這一持續的進展表明了堡壘公司模式的效率,以及它在繼續為我們的股東創造長期價值的同時推進潛在有意義的治療方法的能力。“
最近的企業亮點2:
市場上銷售的皮膚科產品和候選產品
● | 旅途醫療公司(“旅途醫療”)是堡壘的合作伙伴公司,目前有8種處方皮膚病產品在市場上銷售。 |
● | 2022年前9個月,旅程醫療的總收入為5770萬美元,而2021年前9個月的總收入為4560萬美元;旅程醫療在2022年第三季度的總收入為1610萬美元,而2021年第三季度的總收入為1960萬美元。 |
● | 到目前為止,Journey Medical已經實現了75%的註冊,參加了DFD-29治療丘疹丘疹酒渣鼻的第三階段臨牀計劃。預計2023年上半年將公佈TOPLINE數據,2023年下半年將提交新藥申請(NDA)。 |
● | 2022年8月,作為額外營運資金運營計劃的一部分,從Journey Medical與東西銀行的定期貸款安排中額外提取了500萬美元。 |
● | 旅程醫療打算在未來幾個月推出一款額外的處方藥。 |
Cosibelimab(抗PD-L1實體瘤抗體)
● | 2022年7月,Checkpoint治療公司(“Checkpoint”)成功地完成了與FDA(化學、製造和控制(CMC)和臨牀/非臨牀)的兩次BLA前會議。基於與該機構的良好互動,計劃在2023年1月之前提交的BLA將包括轉移性和局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的適應症。Checkpoint還與FDA就即將提交的BLA的內容討論的所有關鍵方面達成了協議。 |
● | Cosibelimab由堡壘公司提供,目前正在我們的合作伙伴公司Checkpoint進行開發。 |
MB-106(CD20靶向CAR T細胞治療)
● | 2022年10月,我們宣佈在野馬生物公司(“野馬生物”)的多中心、開放標籤、非隨機的1/2期臨牀試驗中治療了第一名患者,該試驗評估了MB-106的安全性和有效性,MB-106是野馬生物公司針對CD20靶向的自體CAR T細胞療法,用於治療復發或難治性B-NHL和CLL。 |
● | 同樣在2022年10月,我們宣佈在西班牙馬德里舉行的第11屆Waldenstrom巨球蛋白血癥國際研討會上公佈了來自WM隊列的結果和在Fred Hutch進行的MB-106正在進行的1/2期臨牀試驗的其他中期數據。野馬生物公司的MB-106計劃被FDA批准為治療西藥的孤兒藥物,野馬公司計劃在野馬生物公司贊助的多中心試驗的第一階段治療更多的西藥患者,以潛在地支持針對這一適應症的加速第二階段戰略。 |
● | 此外,在2022年10月,我們分享了在Fred Hutch進行的正在進行的1/2階段臨牀試驗中接受治療的28名患者的中期數據。這些數據繼續支持MB-106作為治療B-NHL和CLL的可行CAR T細胞療法。總體響應率為96%,完成 |
2包括堡壘公司正在開發的候選產品、擁有多數股權和控股的合作伙伴和/或子公司,以及堡壘公司持有大量少數股權的合作伙伴和/或子公司。如本文所用,“我們”、“我們”和“我們的”一詞可以單獨或與我們的聯屬公司、子公司和合作夥伴一起指堡壘,而“合夥人”一詞指的是上市且我們擁有或控制多數所有權地位的實體或與我們有重要業務關係的第三方實體,每個實體都根據上下文而定。
在包括濾泡性淋巴瘤、CLL、瀰漫性大B細胞淋巴瘤和西醫在內的多種血液系統惡性腫瘤中觀察到了75%的有效率。12例患者的CR時間超過12個月(10例仍在持續),其中4例患者的CR時間超過2年,最長的患者CR時間為33個月。6名在治療後28天出現初步部分應答(“PR”)的患者改善為CR,這可能是由於這些患者中CAR T細胞的持久性,所有患者都仍處於持續CR中。所有三名之前接受CD19 CAR T細胞治療的患者對MB-106治療都有反應。MB-106作為門診治療的良好安全性仍然是沒有細胞因子釋放綜合徵或免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵≥3級。 |
● | MB-106繼續產生令人信服的安全性和有效性數據,CD20 Car T的產品概況與批准的自體汽車T相比是有利的,根據2022年第三季度報告的銷售額,自體汽車T產生的年化淨銷售額為30億美元。 |
● | 野馬生物公司贊助的多中心MB-106試驗的初步結果預計將在本季度晚些時候公佈。 |
● | MB-106由堡壘公司提供,目前正在我們的合作伙伴公司野馬生物公司開發。 |
CuTX-101(治療孟克斯病的組氨酸銅)
● | 2021年12月,塞浦路斯治療公司(“塞浦路斯”)開始向FDA滾動提交CUTX-101的保密協議。目前正在滾動提交CUTX-101的保密協議,預計將於2023年完成。 |
● | 塞浦路斯目前正與其合同製造組織(“CMO”)就CMO試圖終止塞浦路斯與CMO之間的主服務協議(連同相關工作訂單,“MSA”)發生糾紛。塞浦路斯認為,CMO聲稱終止MSA的理由是站不住腳的,目前正在利用所有適當的法律補救措施,努力確保CMO遵守其在MSA下的義務和/或向CMO提出金錢損害索賠。為此,塞浦路斯於2022年8月從紐約州一家法院獲得了臨時限制令,並於2022年9月從紐約州一家法院獲得了初步禁令;該禁令禁止CMO終止MSA,並禁止CMO在爭端解決程序懸而未決期間進一步試圖終止MSA。 |
● | CUTX-101由堡壘公司提供,目前正在我們的子公司塞浦路斯進行開發。 |
曲馬多靜脈注射
● | 2022年9月,Avenue治療公司(“Avenue”)收到了FDA關於2022年8月9日舉行的曲馬多靜脈注射會議的正式會議紀要。在會議上,Avenue提出了一項單一安全臨牀試驗的研究設計,Avenue認為該設計可以解決人們對阿片類藥物堆積相關風險的擔憂。FDA表示,擬議的研究設計似乎是合理的,並就各種研究設計方面達成一致,預計在審查更詳細的研究方案後,將向Avenue提供更多反饋。Avenue打算納入FDA從會議紀要中提出的建議,並提交一份詳細的研究方案,作為提交對曲馬多靜脈注射的第二份完整回覆信的完整回覆的基礎。 |
● | 曲馬多由堡壘公司提供,目前正在我們的合作伙伴公司Avenue進行開發。 |
三聯(鉅細胞病毒疫苗)
● | 2022年8月,我們宣佈Triplex獲得了美國國立衞生研究院國家過敏和傳染病研究所的贈款,可以提供超過2000萬美元的非稀釋資金。這一競爭性獎項將資助一項多中心、安慰劑對照、隨機第二階段的Triplex研究,用於控制肝移植患者的CMV。該公司相信,這一數據集最終可能被用來支持在這種情況下批准Triplex。 |
● | Triplex目前正在進行五項試驗,由非稀釋性來源提供資金,用於各種臨牀環境,包括:幹細胞和固體器官移植中的CMV控制;艾滋病毒的治療;以及結合CAR T細胞療法治療非霍奇金淋巴瘤。 |
● | Triplex由堡壘公司提供,目前正在我們的子公司Helcell,Inc.進行開發。 |
Dotinurad(尿酸轉運體(URAT1)抑制劑)
● | 2022年6月,我們啟動了一項第一階段臨牀試驗,以評估美國健康志願者的多替努拉。Dotinurad正在開發中,用於治療痛風。我們預計2023年初第一階段試驗的背線數據。 |
● | 多替努拉德(URECS®片劑)於2020年在日本獲得批准,作為每日一次的痛風和高尿酸血癥口服療法。在第三階段臨牀試驗中,Dotinurad有效且耐受性良好,在500多名日本患者中接受了長達58周的治療。支持批准的臨牀計劃包括1000多名患者。 |
● | 2022年10月,我們的子公司Urica Treateutics,Inc.(“Urica”)加強了領導團隊,任命Jay D.Kranzler醫學博士為董事長兼首席執行官,並任命Vibeke Strand醫學博士,MACR,FACP,斯坦福大學免疫學/風濕學系兼職臨牀教授進入Urica董事會。 |
● | Dotinurad由堡壘公司提供,目前正在Urica開發。 |
CAEL-101(AL澱粉樣變性輕鏈原纖維反應性單抗)
● | 2021年10月5日,阿斯利康以向Caelum股東支付的約1.5億美元的預付款收購了Caelum Biosciences,Inc.,其中約5690萬美元支付給了堡壘,扣除了1500萬美元中的640萬美元部分、24個月的託管預提金額和其他雜項交易費用。該協議還規定,向Caelum股東支付總額高達3.5億美元的額外潛在付款,在實現監管和商業里程碑時支付。堡壘有資格獲得所有潛在里程碑付款的42.4%,加上預付款,總金額約為2.12億美元。 |
● | 有兩項正在進行的CAEL-101治療AL澱粉樣變性的3期研究。(ClinicalTrials.gov標識符:NCT04512235和NCT04504825)。 |
● | CAEL-101由堡壘提供來源,由Caelum(由堡壘創立)開發,直到2021年10月被阿斯利康收購。 |
慢病毒基因治療RAG1嚴重聯合免疫缺陷(RAG1-SCID)
● | 2022年7月,我們宣佈第一位患者成功接受了LV-RAG1離體在歐洲正在進行的1/2期多中心臨牀試驗中,慢病毒基因療法治療重組酶激活基因-1(“RAG1”)嚴重聯合免疫缺陷(“RAG1-SCID”)。LV-RAG1由野馬生物公司獨家授權開發MB-110,這是一款一流的離體慢病毒基因治療RAG1-SCID |
● | MB-110由堡壘公司提供,目前正在我們的合作伙伴公司野馬生物公司開發。 |
一般公司:
● | 2022年7月,我們宣佈,自2020年5月起擔任企業發展部副總裁的David金同時被任命為首席財務官,自2022年8月16日起生效。 |
● | 2022年9月,大道進行了15股1股的反向股票拆分,使公司符合納斯達克資本市場的最低投標價格上市要求。 |
● | 2022年10月,大道完成了1200萬美元的承銷公開募股。在扣除承銷折扣和佣金以及此次發行的其他費用後,Avenue在交易完成時獲得了約1,040萬美元的淨收益。 |
● | 豐澤董事會宣佈,公司2022年10月、11月和12月的9.375%A系列累積可贖回永久優先股(“A系列優先股”)的每月定期股息為每股0.1953125美元。股息將在每個月的最後一天(10月31日、11月30日和12月31日)支付給在同月15日交易結束時登記在冊的持有人(10月15日、11月15日和12月15日)。股息將以現金支付。展望未來,與A系列優先股分紅相關的未來通知將在堡壘網站的投資者部分披露,該部分位於FBIOP公告頁面的Resources,https://www.fortressbiotech.com/investors/resources/fbiop-announcements.下此外,投資者還可以在同一頁面上找到與FBIOP相關的表格8937。 |
● | 2022年10月31日,堡壘收到納斯達克上市資格工作人員的函,表示公司普通股的投標價格已連續30個工作日收於每股1.00美元以下,因此,堡壘不符合納斯達克最低投標價格要求。納斯達克的通知對該普通股在納斯達克的上市沒有即時影響。公司打算密切監測普通股的收盤價,並考慮所有可供選擇的方案,以彌補投標價格的不足,但尚未就任何行動作出決定。 |
● | 2022年11月,Avenue宣佈根據股份出資協議完成對Baerchi Bio,Inc.的收購。 |
● | 同樣在2022年11月,Checkpoint股本的多數投票權持有人批准了Checkpoint普通股的10股1股反向股票拆分。Checkpoint預計其普通股將於2022年12月開始在納斯達克資本市場進行拆分調整交易。董事會認為1比10的比例是適當的,以提高Checkpoint普通股的可售性和流動性,並繼續符合納斯達克的所有持續上市要求。 |
財務業績:
為了幫助我們的股東瞭解我們的公司,我們準備了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的非GAAP財務業績。這些結果不包括我們的四家上市合作伙伴公司:Avenue、Checkpoint、Journey Medical和Mustang Bio的運營,以及任何一次性、非經常性、非現金交易。提供這些非公認會計準則財務指標的目的是強調堡壘核心業務的財務結果,這些核心業務由我們私人持有的發展階段實體以及我們的業務發展和財務職能組成。見下文“非公認會計準則計量的使用”。
● | 截至2022年9月30日,堡壘的合併現金、現金等價物和限制性現金總額為2.106億美元3,相比之下,則為2.51億美元4截至2022年6月30日和截至2021年12月31日的3.08億美元,上一季度減少了4040萬美元,今年迄今減少了9740萬美元。 |
● | 根據公認會計準則,堡壘在2022年第三季度的淨收入總計1650萬美元,其中包括我們營銷的皮膚病產品產生的1600萬美元的淨收入。相比之下,2021年第三季度的淨收入總計2110萬美元,其中包括我們營銷的皮膚病產品產生的1960萬美元的淨收入。 |
● | 在公認會計原則的基礎上,2022年第三季度包括許可證收購在內的綜合研發支出為2990萬美元,而2021年第三季度為2810萬美元。在非公認會計準則的基礎上,堡壘的研發費用在2022年第三季度為270萬美元,而2021年第三季度為300萬美元。 |
● | 在公認會計原則的基礎上,2022年第三季度的合併銷售、一般和行政費用為3010萬美元,而2021年第三季度為2220萬美元。在非公認會計準則的基礎上,2022年第三季度堡壘銷售、一般和行政費用為920萬美元,而2021年第三季度為690萬美元。 |
● | 在公認會計準則的基礎上,2022年第三季度普通股股東應佔綜合淨虧損為2250萬美元,或每股0.25美元,而2021年第三季度普通股股東應佔綜合淨虧損為2080萬美元,或每股0.26美元。 |
● | 2022年第三季度,豐澤公司普通股股東的非GAAP虧損為740萬美元,或每股0.08美元,而2021年第三季度,豐澤公司普通股股東的非GAAP收入為4870萬美元,或每股0.60美元。 |
非GAAP衡量標準的使用:
除了本新聞稿中介紹的、將在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的2022年第三季度10-Q表格中介紹的公認會計準則財務指標外,該公司在本新聞稿中還包括了某些非公認會計準則計量。公司將普通股股東應佔的非GAAP淨虧損定義為普通股股東應佔GAAP淨虧損,減去我們的公共合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey Medical和Mustang Bio(“公共合作伙伴公司”)以及我們以前的子公司Caelum的普通股股東應佔淨虧損。此外,公司還提供了堡壘非GAAP普通股股東應佔虧損,這是一種修改後的EBITDA計算方法,從普通股股東應佔非GAAP虧損開始,剔除了基於股票的補償支出、非現金利息支出、許可證攤銷和債務折扣、投資公允價值變化、衍生負債公允價值變化和折舊支出。該公司還提供非GAAP研發費用,包括許可證購買,定義為GAAP研發成本,減去我們公共合作伙伴公司的研究和開發成本,以及非GAAP合併銷售、一般和管理費用,定義為GAAP銷售,一般和管理費用,減去我們公共合作伙伴公司的銷售、一般和管理成本。
管理層認為,這些非GAAP衡量標準中的每一個都提供了有關公司業績的有意義的補充信息,因為(1)它提高了管理層在財務和經營決策中使用的關鍵衡量標準的透明度;(2)它排除了非現金或非經常性項目的影響,這些項目不能直接歸因於公司的核心業務
3截至2022年9月30日,我們的現金和現金等價物為2.084億美元,其中6,120萬美元與堡壘及其私人合作伙伴公司有關,主要由堡壘提供資金,2,050萬美元與Checkpoint有關,9,140萬美元與野馬生物有關,3,490萬美元與Journey Medical有關,20萬美元與Avenue有關。與我們的租賃相關的受限現金為220萬美元,其中120萬美元與堡壘有關,100萬美元與野馬生物有關。
4截至2022年6月30日,我們擁有2.488億美元的現金和現金等價物,其中7150萬美元與堡壘及其私人合作伙伴公司有關,主要由堡壘提供資金,3090萬美元與Checkpoint有關,1.074億美元與野馬生物公司有關,3810萬美元與Journey Medical有關,90萬美元與Avenue有關。與我們的租賃相關的受限現金為220萬美元,其中120萬美元與堡壘有關,100萬美元與野馬生物有關。
該指標被用於分析公司的經營業績,並可能掩蓋公司核心經營業績的趨勢;及(Iii)被機構投資者和分析師羣體用來幫助分析公司的獨立業績,而不是其公開合夥人公司的業績。然而,普通股股東的非GAAP虧損和任何其他非GAAP財務措施應被視為對根據GAAP計算的相應措施的補充,而不是替代或高於這些措施。此外,公司使用的非GAAP財務計量及其計算方式可能不同於非GAAP財務計量或其他公司(包括本公司的競爭對手)使用的相同非GAAP財務計量的計算。
下表提供了從GAAP到非GAAP衡量標準的對賬:
| | | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | ||||||||
($(千美元,不包括每股和每股金額) | |
| 2,022 |
| 20211 |
| 2022 |
| 20211 | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | | | $ | (22,511) |
| $ | (20,781) | | $ | (59,627) | | $ | (33,138) |
普通股股東應佔淨虧損-大道2 | | | | (254) | | | (196) | | | (1,143) | | | (636) |
普通股股東應佔淨虧損-檢查點3 | | | | (1,900) | | | (2,126) | | | (7,420) | | | (4,995) |
普通股股東應佔淨虧損-旅程醫療4 | | | | (6,017) | | | (12,863) | | | (11,581) | | | (26,605) |
普通股股東應佔淨虧損-野馬生物5 | | | | (2,365) | | | (3,085) | | | (6,281) | | | (8,499) |
普通股股東的非GAAP(虧損)收入 | | | $ | (11,975) | | $ | (2,511) | | $ | (33,202) | | $ | 7,597 |
基於股票的薪酬 | | | | 4,096 | | | 2,587 | | | 9,763 | | | 7,363 |
非現金利息 | | | | 4 | | | 14 | | | 12 | | | 37 |
債務貼現攤銷 | | | | 364 | | | 72 | | | 1,125 | | | 975 |
折舊 | | | | 93 | | | 78 | | | 291 | | | 356 |
增加Caelum投資的公允價值6 | | | | - | | | (8,376) | | | - | | | (39,294) |
在Caelum投資中的體會6 | | | | - | | | 56,860 | | | - | | | 56,860 |
可歸因於普通股股東的堡壘非GAAP(虧損)收入 | | | $ | (7,418) | | $ | 48,724 | | $ | (22,011) | | $ | 33,894 |
| | | | | | | | | | | | | |
每股普通股-基本和稀釋後: | | | | | | | | | | | | | |
普通股股東應佔淨虧損(GAAP) | | | $ | (0.25) | | $ | (0.26) | | $ | (0.68) | | $ | (0.41) |
普通股股東應佔非公認會計原則淨虧損 | | | $ | (0.13) | | $ | (0.03) | | $ | (0.38) | | $ | 0.09 |
堡壘普通股股東的非公認會計準則虧損 | | | $ | (0.08) | | $ | 0.60 | | $ | (0.25) | | $ | 0.42 |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | | | | 89,424,947 | | | 81,348,243 | | | 88,291,970 | | | 81,056,165 |
1. | 截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績已進行調整,將旅程醫療單獨呈現為一個公共實體。 |
2. | 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月,大道的淨虧損分別為60萬美元和90萬美元,扣除非控股權益後的淨額分別為40萬美元和70萬美元。截至2022年和2021年9月30日的9個月,Avenue的淨虧損分別為410萬美元和280萬美元,扣除非控股權益後的淨額分別為300萬美元和220萬美元。 |
3. | 截至2022年9月30日的三個月,Checkpoint淨虧損1060萬美元,扣除非控股權益860萬美元,堡壘管理服務協議(MSA)費用10萬美元,堡壘融資費約2.6萬美元;截至2021年9月30日的三個月,扣除非控股權益900萬美元,堡壘MSA費用10萬美元,堡壘融資費約3.9萬美元,淨虧損1130萬美元;截至2022年9月30日的9個月,扣除非控股權益3360萬美元、堡壘MSA費用40萬美元和堡壘融資費20萬美元后淨虧損4,160萬美元;截至2021年9月30日的9個月扣除非控股權益2,060萬美元、堡壘MSA費用40萬美元和堡壘融資費用90萬美元后淨虧損2,690萬美元。 |
4. | 截至2022年9月30日的三個月,旅程醫療淨虧損1010萬美元,扣除410萬美元的非控股權益和獨立確認的税收優惠;截至2021年9月30日的三個月淨虧損1060萬美元,扣除非控股權益淨額約120萬美元和獨立確認的税收優惠340萬美元;扣除非控股權益740萬美元和獨立確認的税收支出後淨虧損1900萬美元 |
截至2022年9月30日的9個月為50,000美元,截至2021年9月30日的9個月淨虧損2220萬美元,非控股權益淨額230萬美元,獨立確認的税收優惠670萬美元。 |
5. | 截至2022年9月30日的三個月,野馬生物扣除非控股權益淨虧損1,900萬美元,堡壘MSA費用淨虧損30萬美元,堡壘融資費淨虧損18,000美元;截至2021年9月30日的三個月,野馬生物扣除非控股權益1,370萬美元,堡壘MSA費用10萬美元和堡壘融資費10萬美元后淨虧損1,700萬美元;截至2022年9月30日止九個月,除非控股權益4,990萬美元、炮臺MSA費用80萬美元及炮臺融資費90萬美元后淨虧損5,790萬美元;截至2021年9月30日止九個月除非控股權益3,580萬美元、炮臺融資費40萬美元及炮臺融資費170萬美元后淨虧損4,630萬美元。 |
6. | 2021年10月5日,阿斯利康(收購了Alexion)以約1.5億美元的預付款和高達3.5億美元的或有監管和銷售里程碑付款,收購了我們的合作伙伴公司Caelum Biosciences,Inc.(簡稱Caelum)。 |
對非公認會計準則研究和開發以及一般和行政費用的對賬:
| | | 截至9月30日的季度, | | | 截至9月30日的9個月, | ||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 20211 |
| 2022 |
| 20211 | ||||
研發2 | | $ | 29,903 | | $ | 28,080 | | $ | 99,755 | | $ | 85,811 |
更少: | | | | | | | | | | | | |
研究與開發-大道 | | | 194 | | | 278 | | | 2,153 | | | 864 |
研發-檢查站 | | | 8,866 | | | 9,384 | | | 35,589 | | | 20,795 |
研究與開發-旅程醫療 | | | 2,812 | | | 794 | | | 6,687 | | | 14,566 |
研發-野馬生物3 | | | 15,334 | | | 14,651 | | | 46,537 | | | 38,046 |
非公認會計準則的研發成本 | | $ | 2,697 | | $ | 2,973 | | $ | 8,789 | | $ | 11,540 |
| | | | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | | $ | 30,139 | | $ | 22,221 | | $ | 85,457 | | $ | 59,145 |
更少: | | | | | | | | | | | | |
一般和行政-大道 | | | 469 | | | 594 | | | 1,978 | | | 1,960 |
一般和管理-檢查點4 | | | 1,695 | | | 1,759 | | | 5,604 | | | 5,109 |
銷售、一般和管理-旅程醫療 | | | 15,575 | | | 10,755 | | | 45,481 | | | 24,776 |
一般和行政--野馬生物5 | | | 3,246 | | | 2,226 | | | 8,524 | | | 6,522 |
非公認會計準則銷售、一般和行政成本 | | $ | 9,154 | | $ | 6,887 | | $ | 23,870 | | $ | 20,778 |
1. | 截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績已進行調整,將旅程醫療單獨呈現為一個公共實體。 |
2. | 包括研究和開發費用以及所列期間的研究和開發許可證取得費用。 |
3. | 不包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的堡壘MSA支出10萬美元;截至2022年9月30日的九個月的堡壘MSA支出40萬美元,以及截至2021年9月30日的九個月的堡壘MSA支出20萬美元。 |
4. | 不包括截至2022年9月30日的三個月的堡壘MSA費用和26,000美元的堡壘融資費;以及截至2021年9月30日的三個月的堡壘MSA費用和39,000美元的堡壘融資費;不包括截至2022年9月30日的9個月的堡壘MSA費用和20萬美元的堡壘融資費,以及截至2021年9月30日的9個月的40萬美元的堡壘MSA費用和90萬美元的堡壘融資費。 |
5. | 不包括截至2022年9月30日的三個月的堡壘MSA支出10萬美元和堡壘融資費用18,000美元;以及截至2021年9月30日的三個月堡壘MSA支出10萬美元和堡壘融資費用10萬美元;不包括堡壘MSA支出40萬美元 |
截至2022年9月30日的9個月堡壘融資費為90萬美元;截至2021年9月30日的9個月堡壘MSA費用為20萬美元,堡壘融資費為170萬美元。 |
關於堡壘生物技術
堡壘生物技術公司(“堡壘”)是一家創新的生物製藥公司,專注於收購、開發和商業化高潛力的上市和開發階段藥物和候選藥物。該公司在堡壘有8種已上市的處方藥產品和30多個正在開發的項目,在其持有多數股權和多數股權的合作伙伴和子公司以及它創建的合作伙伴和子公司中,它在這些合作伙伴和子公司中持有相當大的少數股權。這些候選產品涵蓋六個大市場領域,包括腫瘤學、罕見疾病和基因療法,這些領域使其能夠為股東創造價值。堡壘通過精簡的運營結構推進其多元化的管道,以促進高效的藥物開發。堡壘模式是由一個世界級的業務開發團隊推動的,該團隊專注於利用其重要的生物製藥行業專業知識來進一步擴大公司的產品組合機會。堡壘公司已經與一些世界領先的學術研究機構和生物製藥公司建立了夥伴關係,以最大限度地發揮每個機會的全部潛力,其中包括阿斯利康、希望之城、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、全國兒童醫院和森特尼治療公司。
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。正如下文和整個新聞稿中所使用的,根據上下文,“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞可以單獨或與一個或多個合作伙伴公司一起指代堡壘。此類陳述包括但不限於與我們的增長戰略和產品開發計劃有關的任何陳述、創造股東價值的能力、我們的產品獲得必要批准(包括FDA)的能力、我們的產品和療法幫助治療患者的能力以及任何其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述基於管理層目前的預期,會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生負面影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括:與我們的增長戰略有關的風險;我們在融資和戰略協議及關係下獲得、履行和維持的能力;與研發活動結果有關的風險;與臨牀前和臨牀試驗有關的不確定性;與開始和完成臨牀試驗的時間有關的風險,包括可能因歐洲的敵對行動而造成的中斷;我們對第三方供應商的依賴;與新冠肺炎疫情有關的風險及其對我們員工和顧問及時完成工作的能力以及我們以有利條件或根本沒有獲得額外融資的能力的潛在影響;我們吸引人的能力, 這些風險包括:風險因素;整合和留住關鍵人員的風險;正在開發產品的早期階段的風險;我們對大量額外資金的需求;政府監管;專利和知識產權事宜;競爭;我們對適用的納斯達克上市標準的遵守情況;以及在提交給我們的美國證券交易委員會備案文件中描述的其他風險。我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂,以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化,除非法律可能要求,我們要求保護1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港。
公司聯繫人:
雅克琳·傑菲
堡壘生物技術公司
(781) 652-4500
郵箱:ir@fortressBiotech.com
媒體關係聯繫人:
Tony·普羅霍羅斯
6度
(908) 591-2839
郵箱:tplohoros@6dederespr.com
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
($(千美元,不包括每股和每股金額)
| | 9月30日, | | 十二月三十一日, | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
|
| | | | | |
資產 |
| |
|
| |
|
流動資產 |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 208,351 | | $ | 305,744 |
應收賬款淨額 | |
| 28,533 | |
| 23,112 |
庫存 | |
| 15,230 | |
| 9,862 |
其他應收賬款關聯方 | |
| 153 | |
| 678 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 5,727 | |
| 7,066 |
流動資產總額 | |
| 257,994 | |
| 346,462 |
| | | | | | |
財產、廠房和設備、淨值 | |
| 13,773 | |
| 15,066 |
經營性租賃使用權資產淨額 | |
| 19,756 | |
| 19,005 |
受限現金 | |
| 2,220 | |
| 2,220 |
無形資產,淨額 | |
| 28,424 | |
| 12,552 |
其他資產 | |
| 1,394 | |
| 1,198 |
總資產 | | $ | 323,561 | | $ | 396,503 |
| | | | | | |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債 | |
| | |
|
|
應付賬款和應計費用 | | $ | 93,817 | | $ | 90,660 |
遞延收入 | | | 1,093 | | | 2,611 |
應付所得税 | | | — | | | 345 |
短期經營租賃負債 | |
| 2,271 | |
| 2,104 |
合作伙伴公司信用額度 | | | — | | | 812 |
合作伙伴公司分期付款-許可證,短期,淨額 | | | 9,122 | | | 4,510 |
流動負債總額 | |
| 106,303 | |
| 101,042 |
| | | | | | |
長期應付票據,淨額 | |
| 91,165 | |
| 42,937 |
長期經營租賃負債 | |
| 21,474 | |
| 20,987 |
合作伙伴公司分期付款-許可證,長期,淨額 | | | 1,374 | | | 3,627 |
其他長期負債 | |
| 1,893 | |
| 2,033 |
總負債 | | | 222,209 | | | 170,626 |
| |
| | |
| |
股東權益 |
| |
|
| |
|
截至2022年9月30日和2021年12月31日的累計可贖回永久優先股,面值0.001美元,授權15,000,000股,指定A股5,000,000股,已發行和已發行股票3,427,138股,清算價值每股25美元 |
| | 3 |
| | 3 |
普通股,面值0.001美元,截至2022年9月30日,已發行和已發行股份108,259,353股,授權股份200,000,000股;截至2021年12月31日,已發行和已發行股份分別為170,000,000股,101,435,505股 |
| | 108 |
| | 101 |
追加實收資本 |
| | 668,650 |
| | 656,033 |
累計赤字 |
| | (607,090) |
| | (547,463) |
歸屬於公司的股東權益總額 |
| | 61,671 |
| | 108,674 |
| | | | | | |
非控制性權益 |
| | 39,681 |
| | 117,203 |
股東權益總額 |
| | 101,352 |
| | 225,877 |
總負債和股東權益 | | $ | 323,561 | | $ | 396,503 |
| | | | | | |
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併經營報表
($(千美元,不包括每股和每股金額)
| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||
收入 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
產品收入,淨額 | | $ | 16,043 | | $ | 19,610 | | $ | 55,074 | | $ | 45,617 | |
協作收入 | | | 364 | |
| 1,446 | | | 1,518 | | | 4,646 | |
營收相關方 | |
| 48 | |
| 29 | |
| 118 | |
| 252 | |
其他收入 | | | 73 | | | — | | | 2,629 | | | — | |
淨收入 | |
| 16,528 | |
| 21,085 | |
| 59,339 | |
| 50,515 | |
| | | | | | | | | | | | | |
運營費用 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
銷貨成本--產品收入 | |
| 7,221 | |
| 11,167 | |
| 23,057 | |
| 22,559 | |
研發 | |
| 29,855 | |
| 27,367 | |
| 99,707 | |
| 70,226 | |
研究和開發--獲得許可證 | |
| 47 | |
| 713 | |
| 48 | |
| 15,585 | |
銷售、一般和行政 | |
| 30,139 | |
| 22,221 | |
| 85,457 | |
| 59,145 | |
電匯詐騙損失 | | | — | | | 9,540 | | | — | | | 9,540 | |
總運營費用 | |
| 67,262 | |
| 71,008 | |
| 208,269 | |
| 177,055 | |
運營虧損 | |
| (50,734) | |
| (49,923) | |
| (148,930) | |
| (126,540) | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他收入(費用) | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
利息收入 | |
| 419 | |
| 132 | |
| 711 | |
| 505 | |
利息支出和融資費 | |
| (3,393) | |
| (4,444) | |
| (8,897) | |
| (9,393) | |
匯兑損失 | | | (21) | | | — | | | (21) | | | — | |
投資公允價值變動 | | | — | | | 8,376 | | | — | | | 39,294 | |
衍生負債的公允價值變動 | |
| — | |
| (2) | |
| — | |
| (184) | |
補助金收入 | | | 669 | | | — | | | 669 | | | — | |
其他收入(費用)合計 | |
| (2,326) | |
| 4,062 | |
| (7,538) | |
| 30,222 | |
淨虧損 | |
| (53,060) | |
| (45,861) | |
| (156,468) | |
| (96,318) | |
| | | | | | | | | | | | | |
非控股權益應佔淨虧損 | |
| 30,549 | |
| 25,080 | |
| 96,841 | |
| 63,180 | |
普通股股東應佔淨虧損 | | $ | (22,511) | | $ | (20,781) | | $ | (59,627) | | $ | (33,138) | |
| | | | | | | | | | | | | |
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (0.59) | | $ | (0.56) | | $ | (1.77) | | $ | (1.19) | |
可歸因於非控股權益的每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (0.34) | | $ | (0.31) | | $ | (1.10) | | $ | (0.78) | |
普通股股東應佔每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (0.25) | | $ | (0.26) | | $ | (0.68) | | $ | (0.41) | |
| | | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | |
| 89,424,947 | |
| 81,348,243 | |
| 88,291,970 | |
| 81,056,165 | |