美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
納維迪亞生物製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | |
| 國家或其他司法管轄權 成立公司或組織 | 美國國税局僱主識別號碼 |
| | | |
| 主要行政辦公室的地址 | 郵政編碼 |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊所在的交易所名稱 |
| | | |
| | 不適用 | 紐約證券交易所美國證券交易所 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12-b-2條所定義)。是
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：
納維迪亞生物製藥公司及附屬公司
目錄
| 第一部分-財務信息 |
||
| 第1項。 |
簡明合併財務報表 |
3 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
3 | |
| 2022年和2021年9月30日終了的三個月和九個月期間的簡明綜合業務報表(未經審計) |
5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月股東(虧損)權益簡明綜合報表(未經審計) |
6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量表簡明綜合報表(未經審計) |
8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) |
9 | |
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
26 |
| 前瞻性陳述 |
26 | |
| “公司”(The Company) |
26 | |
| 候選技術和產品 |
27 | |
| 展望 |
31 | |
| 經營成果 |
32 | |
| 流動性與資本資源 |
33 | |
| 表外安排 |
||
| 最新會計準則 |
36 | |
| 關鍵會計政策 |
36 | |
| 關鍵會計估計 |
37 | |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
| 第四項。 |
控制和程序 |
37 |
| 披露控制和程序 |
37 | |
| 對財務報告控制的變化 |
38 | |
| 第II部分--其他資料 |
||
| 第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
| 第1A項。 |
風險因素 |
39 |
| 第六項。 |
陳列品 |
39 |
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
|
| (未經審計) | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備 | ||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 累計攤銷較少 | ||||||||
| 使用權租賃資產淨額 | ||||||||
| 許可協議、專利和商標 | ||||||||
| 累計攤銷較少 | ||||||||
| 許可協議、專利和商標 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
(續)
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明綜合資產負債表(續)
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
|
| (未經審計) | |||||||
| 負債和股東(虧損)權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債及其他 | ||||||||
| 應付票據，當期 | ||||||||
| 租賃負債，流動 | ||||||||
| 遞延收入，當期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應付關聯方票據，扣除貼現#美元 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(見附註10) | ||||||||
| 股東(虧損)權益： | ||||||||
| 優先股；美元票面價值；授權股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日已發行或已發行的股票 | ||||||||
| D系列優先股；美元面值，授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| E系列優先股；$面值，授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| G系列優先股；$面值，授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| H系列優先股；$面值，授權股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 系列I優先股；$面值，授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 普通股；美元面值，授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東總虧損額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非控股權益 | ||||||||
| Navidea股東(虧損)權益總額 | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東(虧損)權益 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
| 截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 銷售收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可證收入 | ||||||||||||||||
| 贈款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 庫存到期準備金 | ||||||||||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務清償收益 | ||||||||||||||||
| 其他，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他(費用)收入合計，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非控股權益應佔淨虧損 | ||||||||||||||||
| 可歸因於Navidea及其子公司的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 按單位交換優先股的視為股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股股東應佔虧損(基本虧損和稀釋虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(未經審計)
| 截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 已發行普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 以已發行股票代替現金紅利 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行股票符合401(K)計劃 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用於支付董事費用的已發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| MT優先股因白金結算重新獲得 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| E系列優先股交換為F系列和G系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 用於支付董事費用的已發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行系列I優先股，扣除成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列和F系列優先股以供股換股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| D系列和F系列優先股在配股中交換單位的視為股息 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 系列I優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 用於支付董事費用的已發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以已發行股票代替現金紅利 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 長期激勵計劃下的已發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 認購優先股 | 優先股認購 | 已發行普通股 | 認購普通股 | 普通股認購 | 額外實收 | 累計 | 非控制性 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 應收賬款 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 應收賬款 | 資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行的限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行股票符合401(K)計劃 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行D系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列優先股轉換後的已發行股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列優先股獲認購 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行E系列優先股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行D系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列優先股轉換後的已發行股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認購D系列優先股(見附註11) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與E系列優先股相關的已發生成本 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權行權時發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已認購普通股的沖銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行D系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行的限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用股票代替現金支付董事手續費 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
| 九個月結束 9月30日， |
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| 2022 |
2021 |
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| 經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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| 折舊及攤銷 |
||||||||
| 資產處置損失和放棄損失 |
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| 庫存到期準備金 |
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| 攤銷債務貼現和發行成本 |
||||||||
| 非現金租賃費用 |
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| 股票補償費用 |
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| 債務清償收益 |
( |
) |
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| 向401(K)計劃發行的用於僱主等額供款的股票價值 |
||||||||
| 為支付員工獎金而發行的股票價值 |
||||||||
| 根據長期激勵計劃發行的股票的價值 |
||||||||
| 為支付董事費用而發行的股票價值 |
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| 經營性資產和負債變動情況： |
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| 應收賬款 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 庫存 |
( |
) |
( |
) |
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| 預付費用和其他資產 |
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| 應付帳款 |
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| 應計負債和其他負債 |
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| 租賃負債 |
( |
) |
( |
) |
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| 遞延收入 |
( |
) |
||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) |
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| 投資活動產生的現金流： |
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| 購買設備的付款 |
( |
) |
( |
) |
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| 專利費和商標費 |
( |
) |
( |
) |
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| 用於投資活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) |
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| 融資活動的現金流： |
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| 發行優先股和認股權證所得收益，包括收取股票認購額 |
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| 優先股發行成本的支付 |
( |
) |
( |
) |
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| 發行普通股所得款項 |
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| 應付票據收益 |
||||||||
| 支付債務發行成本 |
( |
) |
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| 應付票據的本金支付 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
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| 現金及現金等價物淨增加情況 |
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| 期初現金及現金等價物 |
||||||||
| 期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
| 1. | 重要會計政策摘要 |
| a. | 提交依據：截至以下日期提交的信息2022年9月30日而對於三-月份和九-月度期末2022年9月30日和2021未經審計，但包括Navidea生物製藥公司(“Navidea”，“公司”或“我們”)管理層認為公平列報所列期間業績所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。截至的餘額2022年9月30日而過渡期的結果是不這必然預示着本年度的預期結果。簡明綜合財務報表應與Navidea截至年度的經審計綜合財務報表一併閲讀2021年12月31日，作為我們的年度報告的一部分10-K於向美國證券交易委員會備案 March 28, 2022 (“2021表格10-K”). |
我們的簡明綜合財務報表包括Navidea及其全資子公司Navidea生物製藥歐洲有限公司(“Navidea Europe”)和Navidea生物製藥有限公司(“Navidea UK”)的賬目，以及我們的控股子公司巨噬細胞治療公司(“MT”)的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户都被取消了。
| b. | 收入確認：我們從贈款中獲得收入，以支持一我們的產品開發計劃。我們一般在贈款項下可償還的費用已支付且贈款項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。 |
我們還通過向終端客户銷售產品獲得收入，主要是在歐洲。產品銷售收入一般在客户獲得貨物控制權和我們履行履行義務時確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的發貨條款。我們的客户有不是有權退還在正常業務過程中購買的產品，但是，我們可能允許在某些情況下根據特定協議退貨。
此外，我們還獲得與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發(R&D)成本的報銷、里程碑付款和版税。每項許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。請參閲備註3.
| c. | 研發費用：研發費用既包括內部研發活動，也包括外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利和基於股票的薪酬，以及支持我們研發人員的差旅、用品和其他成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、製造和控制相關活動以及監管費用。研發費用在發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的這些成本的估計。 |
d. | 存貨：存貨的所有組成部分均按成本較低者計價(第一-In，第一-Out)或可變現淨值。當可變現淨值低於存貨的持有成本時，我們將存貨調整為可變現淨值。可變現淨值根據估計的銷售活動和利潤率確定。我們根據管理層對未來可能的商業用途的判斷來估計過時庫存的儲備，這是基於對當前庫存水平、估計的未來銷售和生產率以及估計的保質期的分析。請參閲備註6. |
|
e. | 無形資產：無形資產主要由許可協議以及專利和商標成本組成。無形資產按成本減去累計攤銷列報。許可協議和專利成本使用直線法在許可協議和專利的估計使用壽命內攤銷，估計約為 |
f. | 租賃：我們所有的租賃都是經營性租賃，幷包括在我們的壓縮綜合資產負債表上的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債中。該等資產及負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值，使用本公司的遞增借款利率或隱含利率(如可隨時釐定)確認。每份租約使用的貼現率主要基於以前的白金債務。我們使用了一種“積累法”，其方法是估算計入債務利率的風險/信用利差，然後根據每份租約的剩餘期限對其進行調整。此外，還完成了對該公司同行羣體的一些市場調查。短期經營租賃，初始期限為12月份或更少的時間是不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。租賃費用包括在我們的簡明綜合經營報表的銷售、一般和管理費用中。請參閲備註9. |
g. | 或有負債：在正常業務過程中，我們會受到法律程序和索賠的約束。根據ASC主題450, 或有事件，當管理層確定一項負債很可能已經發生並且其金額可以合理估計時，我們就應計或有負債。這一決定需要管理層做出重大判斷。截至本季度報告提交之日起10-問：我們正在與Capital Royalty Partners II，L.P.以及我們的前總裁和首席執行官邁克爾·戈德伯格博士進行單獨的訴訟。請參閲備註10. |
|
h. | 最近採用的會計準則：In May 2021, 財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)不是的。 2021-04, 發行人’對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。ASU2021-04發行是為了澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU2021-04要求實體將修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權，而該期權在修改或交換後仍保持股權分類，應視為將原始票據交換為新票據。ASU2021-04還澄清了實體應如何衡量和確認修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的影響，該期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU2021-04在以下財政年度開始對所有實體有效2021年12月15日，包括在這些財政年度內的過渡期，並應在修正案生效之日或之後發生的修改或交流中實施。允許及早收養，包括在過渡時期。空分設備的採用2021-04做不對我們的合併財務報表有實質性影響。 |
在……裏面2021年11月，FASB發佈了ASU不是的。 2021-10, 商業實體對政府援助的披露。ASU2021-10為提高政府援助的透明度而發佈。ASU2021-10要求各實體每年披露與政府的某些交易，並類推地採用贈款或捐款會計模式進行核算。所需披露的資料包括：(1)關於交易的性質和用於對交易進行核算的相關會計政策的信息；(2)資產負債表和損益表上受交易影響的項目，以及適用於每個財務報表項目的金額；和(3)交易的重要條款和條件，包括承諾和或有事項。亞利桑那州的修正案2021-10對其範圍內的所有實體均有效，適用於自下列日期起發佈的年度財務報表2021年12月15日。修正案被允許及早應用。實體應在亞利桑那州立大學應用修正案2021-10或者(1)預期適用於在首次適用之日反映在財務報表中的所有修訂範圍內的所有交易，以及在首次適用之日之後進行的新交易或(2)追溯到這些交易。空分設備的採用2021-10做不對我們的簡明綜合財務報表有影響，但我們確實預計會根據更新要求進行額外的年度披露。
| 2. | 流動性 |
如本公司的綜合財務報表附註所披露2021表格10-K，公司曾與白金管理(NY)有限責任公司的關聯公司白金-蒙陶生命科學有限公司(“白金-蒙陶”)、白金合夥人價值套利基金L.P.、白金合夥人資本機會基金、白金合夥人液態機會大師基金L.P.、白金液態機會管理(紐約)有限責任公司和Montsant Partners LLC(統稱“白金”)進行訴訟。白金訴訟於#年達成和解並被駁回2022年1月。此外，公司還在與我們的前總裁和首席執行官邁克爾·戈德堡博士進行持續的訴訟。
該公司還在與Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)進行持續的訴訟。在……上面 August 30, 2022, 德克薩斯州哈里斯縣地區法院(“德克薩斯法院”)在審判結束時從法官那裏作出口頭裁決，判給CRG大約$
在……上面 April 10, 2022, 本公司與本公司現任副主席John K.Scott，Jr.訂立證券交換及貸款協議(“購買協議”)，據此Scott先生同意向本公司提供本金最高達$
在……上面 August 30, 2022, 公司完成了對其股東和某些權證持有人的發售，截至 August 3, 2022 有權購買最多
該公司此前已與一家戰略合作伙伴簽訂了原料藥開發資金和獲取協議(“原料藥開發協議”)，以協助開發和供應用於製造淋巴清除劑(Tcc)的活性藥物成分(“原料藥”)99m由該公司在美國、加拿大和墨西哥以外的國家銷售。根據原料藥開發協議，除其他事項外，戰略合作伙伴同意向公司償還總額高達$
我們有不我認為持續的COVID對公司的臨牀開發和監管時間表產生了重大影響-19全球大流行。然而，COVID-19疫情爆發推遲了我們的註冊NAV3-32英國因國家冠狀病毒病而進行的臨牀研究-19-與關閉相關的。此外，由於COVID的影響，印度的監管審批程序被推遲-19在那個國家。
目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突已造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何這樣的波動和中斷可能會對我們或第三我們所依賴的在歐洲開展業務的政黨。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，它可能使任何債務或股權融資更難獲得、成本更高或稀釋程度更高。
該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還繼續努力建立新的資金來源，包括潛在的股權和/或債務融資、合作和可擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，基於我們目前的營運資金和我們預計的現金消耗，管理層認為，公司作為一家持續經營的公司在一段時間內繼續經營的能力存在很大疑問。一本季度報告以表格形式提交後的一年10-Q.
| 3. | 與客户簽訂合同的收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。我們在管理業務的基礎上二主要藥品類型：(1)診斷物質，包括Tc99mTilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用程序，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的所有治療應用程序。Tc99m替馬諾昔布是該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的唯一一該公司的候選藥品已獲準在任何市場銷售。TC99替馬諾昔布僅被批准在歐盟、英國、印度和澳大利亞銷售。
我們通過向終端客户銷售產品賺取收入，主要是在歐洲。產品銷售收入一般在客户獲得貨物控制權和我們履行履行義務時確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的發貨條款。我們的客户有不是有權退還在正常業務過程中購買的產品，但是，我們可能允許在某些情況下根據特定協議退貨。正常的付款條件通常在30至90根據每份合同或採購訂單，從發票日期算起的天數。
該公司還在從客户那裏收到現金並履行履行義務後，確認來自預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常在相關收入確認和開具發票後收到。正常的付款條件通常在
收到的與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到Tc99m替馬諾昔布已獲得監管部門的批准，產品銷售已被授權在這些國家中的每一個國家開始銷售。該公司獲得了監管部門的批准Tc99m替馬諾昔布在印度的應用 March 2022, 然而，在印度進行商業銷售之前，必須獲得某些額外的批准，如進口許可證和使用替代製造商的授權。它是不有可能以任何程度的確定性確定該產品是否或何時將在中國獲得監管部門的批准(如果有的話)。此外，由於銷售的Tc99m替馬諾昔布有不然而，從印度或中國開始，有不是估計產品是否會在這些市場上被接受和使用的基礎，在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此，它是不有可能以任何程度的確定性確定這些國家未來期間的預期銷售額。因此，該公司打算以直線方式確認預付款和里程碑付款的收入，從在每個國家/地區啟動商業銷售之時開始，到每項協議的初始期限結束為止。每份協議的初始期限為在印度呆了幾年，在中國的歲月裏。
合同的交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格會影響到不包括代表以下機構收取的款項第三各方(例如，銷售税)。為了確定合同的交易價格，公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格，公司假設貨物或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户，並且合同將不被取消、續訂或修改。
在估計合同的交易價格時，公司會考慮它可以合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測)，並確定可能的對價金額。該公司與客户的大多數合同都包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同，履行履約義務的部分或全部對價取決於公司對不是直接影響。例如，監管批准或產品銷量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外，向最終用户收取的價格Tc99m印度和中國的特許權使用費支付所基於的timanocept，是由這兩個國家的經銷商設定的。
里程碑付款有兩個結果(即，公司將獲得全部或無每筆里程碑付款)，並可以使用最可能的金額方法進行估計。考慮到可變對價的限制，本公司評估了在我們目前的合同中實現非基於銷售的里程碑付款的可能性，並確定很可能實現里程碑，本公司將收到對價。因此，將這些付款包括在交易價格中很可能會不當意外情況得到解決時，將導致顯著的收入逆轉。因此，不以銷售為基礎的里程碑付款金額包括在交易價格中。
特許權使用費是根據預期值法估計的，因為它們是根據代表一系列可能結果的可變銷售額計算的。然而，當考慮到可變對價的約束時，交易價格中包括的未來特許權使用費的估計通常是這一結論是基於這樣一個事實：Tc99m替馬諾昔布在歐洲和澳大利亞的商業推出過程還處於早期階段，銷售已經不還是從印度開始的中國，所以目前還有不是估計產品是否會在這些市場上被接受和使用的基礎，在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。同樣，我們目前有不是評估基於銷售的里程碑是否會實現的基礎。因此，本公司在相關銷售發生時確認特許權使用費收入，並在實現銷售里程碑時確認收入。
預付費用、里程碑和特許權使用費通常不予退還。因此，該公司確實不估計預期退款，也不向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新其與客户合同的估計交易價格。
在.期間三-月度期末2022年9月30日和2021,該公司確認與客户簽訂合同的收入為#美元。
下表分列了本公司與客户簽訂的合同的收入三-月份和九-月度期末2022年9月30日和2021.
| 截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 銷售收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-歐洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可證收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-歐洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下列經濟因素會影響公司收入和現金流的性質、數額、時間和不確定性：
客户的地理位置：不同市場的藥品定價模式不同，而不同的市場又不同。可能影響我們能夠與這些市場的分銷商談判的特許權使用費費率和里程碑。特許權使用費和里程碑付款因合同而異，但可能在一定程度上基於每個地區的潛在市場規模。在.的情況下Tc99m儘管如此，歐洲的版税税率低於印度，但高於中國。
監管審批情況：與客户簽訂合同的大部分收入通常將在產品獲準在每個市場銷售後確認。每個Tc99m替馬諾昔布客户在自己獨特的監管環境中運作，藥物產品批准的法律和途徑因市場而異。Tc99m替馬諾塞特已獲準在歐盟和英國銷售，因此該公司確認了在歐洲的銷售收入。Tc99m替馬諾昔佈於#年獲準在印度銷售 March 2022, 然而，產品銷售已經不已經開始了。Tc99m替馬諾昔布有不還在中國和可能永遠不會在那個市場上獲得認可。中國的監管路徑和時間表將影響本公司是否以及何時確認相關特許權使用費和里程碑。
穿過2022年9月30日，該公司擁有不將任何與合同有關的成本資本化為合同資產。
下表彙總了年內合同負債的變化三-月份和九-月度期末2022年9月30日和2021.
| 截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 與客户合同有關的遞延收入總額，期初 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 與實現的里程碑相關的遞延收入 | ||||||||||||||||
| 與實現的里程碑相關的遞延收入，因合同重新談判而註銷 | ( | ) | ||||||||||||||
| 與客户合同有關的遞延收入總額，期末 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
該公司的應收銷售收入為#美元
除了從客户的合同中獲得收入外，我們還從美國國立衞生研究院(NIH)的撥款中獲得收入，以支持各種產品開發活動。收入確認標準適用於與客户簽訂合同的收入。客户被定義為與一個實體簽訂合同，以獲得作為該實體正在進行的主要或中心業務的產出以換取對價的商品或服務的一方。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。NIH及其各個研究所負責生物醫學和公共衞生研究，並向非NIH研究設施和實體(如Navidea)提供重大生物醫學研究資金。雖然該公司將直接受益於從項目中獲得的任何知識，但也提供了公共健康利益，這證明瞭以贈款的形式使用公共資金是合理的。根據公司運營的性質和贈款授予的條款，Navidea確實不與美國國立衞生研究院建立了供應商-客户關係，贈款獎勵不在收入確認標準的範圍內。因此，收入確認標準需要不申請美國國立衞生研究院的撥款。在.期間三-月度期末2022年9月30日和2021,該公司確認贈款收入為#美元。
| 4. |
基於股票的薪酬 |
對於三-月度期末2022年9月30日和2021,我們基於股票的總薪酬支出，包括某些被沒收或取消的獎勵的費用沖銷，為#美元。
我們的股票期權狀況摘要截至2022年9月30日，和變化過程中九-當時結束的一個月期間，如下所示。
| 截至2022年9月30日的9個月 |
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| 數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) |
集料 固有的 價值 |
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| 未償還，2022年1月1日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 授與 |
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| 取消/沒收 |
( |
) |
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| 過期 |
( |
) |
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| 傑出，2022年9月30日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 可行使，2022年9月30日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
於年內授予的加權平均授出日期每股購股權的公允價值九-月底期間結束2022年9月30日是$
我們的未歸屬限制性股票的狀況摘要2022年9月30日，和變化過程中九-當時結束的一個月期間，如下所示。
| 九個月結束 2022年9月30日 |
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| 數量 股票 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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| 未歸屬，2022年1月1日 |
$ | |||||||
| 既得 |
( |
) |
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| 未授權，2022年9月30日 |
$ | |||||||
自.起2022年9月30日，有一塊錢
| 5. |
每股虧損 |
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以普通股的加權平均數。稀釋每股虧損反映瞭如果發行了稀釋性潛在普通股，將會發行的額外普通股。潛在普通股可能本公司將發行的股份包括可轉換優先股、期權及認股權證。
每股普通股攤薄虧損九-月度期末2022年9月30日和2021排除以下影響
該公司的非既得性限制性股票獎勵包含不可沒收的紅利或紅利等價物的權利，無論是已支付的還是未支付的(稱為“參與證券”)。因此，在計算基本每股收益和稀釋每股收益時，要求將未歸屬的限制性股票獎勵計入流通股數量。然而，由於我們在持續運營中的虧損，
| 6. |
庫存，淨額 |
庫存組成，截至淨額2022年9月30日和2021年12月31日具體如下：
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 材料 | $ | $ | ||||||
| 成品 | ||||||||
| 廢舊產成品儲備 | ( | ) | ||||||
| 總庫存，淨額 | $ | $ | ||||||
在.期間九-月底期間結束2022年9月30日，我們預訂了$
在.期間三-月度期末2022年9月30日和2021,我們分配了$
| 7. | 應付賬款、應計負債和其他 |
截至應付賬款2022年9月30日和2021年12月31日包括總計$
該公司以現金和股票兩種方式支付董事費用。因此，應收董事手續費的現金部分計入應付賬款，股票部分計入應計負債，其他計入截至2022年9月30日和2021年12月31日。某些董事已選擇推遲收取現金和股票作為董事手續費，直到公司籌集到足夠的額外資本。
根據我們與加州大學聖地亞哥分校(UCSD)的許可協議，我們擁有替馬諾昔布的所有診斷和治療用途的全球獨家權利，但Tc99m替馬諾塞特在美國、加拿大和墨西哥用於淋巴測繪，其權利授權給紅衣主教健康。UCSD許可協議包括與許可費、里程碑和特許權使用費相關的付款義務。自.起2022年9月30日，該公司已累計約$
| 8. | 應付票據 |
來自小約翰·K·斯科特的橋樑筆記。
在……上面 April 10, 2022, 本公司與本公司現任副主席John K.Scott，Jr.訂立購買協議，據此Scott先生同意向本公司提供本金最高達$
作為斯科特先生加入駕駛台註解的代價和部分誘因，公司交換了所有
與橋樑票據相關的利息支出總計為$
IPFS公司
在……裏面2020年11月，我們預付了$
與IPFS應付票據有關的利息支出總額為$
摘要
在.期間三-月度期末2022年9月30日和2021,我們記錄的利息支出為#美元。
| 9. | 租契 |
我們目前租用了大約
此外，我們還租賃了大約
我們目前以每月#美元的租金租用辦公設備。
總運營租賃費用為$(
下表列出了截至以下日期公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性2022年9月30日。
| 租賃負債到期日 | 運營中 租賃費 | |||
| 2022年(剩餘) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | ||||
| 扣除計入的利息 | ||||
| 經營租賃負債現值 | $ | |||
| 資產負債表分類 | ||||
| 流動租賃負債 | $ | |||
| 非流動租賃負債 | ||||
| 經營租賃負債總額 | $ |
| 其他信息 | ||||
| 加權-經營租賃的平均剩餘租期(年) | ||||
| 經營租賃加權平均貼現率 | % |
為列入經營租賃負債現值的金額支付的現金為#美元。
| 10. | 承付款和或有事項 |
在正常業務過程中，我們會受到法律程序和索賠的約束。根據ASC主題450, 或有事件，我們在負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計的情況下，為負債計提準備金。儘管任何訴訟的結果都是不確定的，但我們認為，與這些訴訟有關的最終責任金額(如果有的話)將不對我們的財務狀況產生重大影響。
CRG訴訟
如公司年報表格所載財務報表附註所披露10-K，本公司一直以貸款人及CRG貸款協議一方的其他關聯貸款人(統稱“CRG貸款人”)的控制代理身份在德克薩斯州法院與CRG進行訴訟。在……裏面 April 2018, 原告向Navidea和MT提出索賠，稱Navidea違反了全球和解協議(“GSA”)和Navidea簽訂的貸款協議，原因是Navidea挑戰原告全額提取信用證。
在……上面2021年11月21日，德克薩斯州法院作出中間判決，宣佈CRG不違反GSA，但Navidea確實違反了GSA和CRG貸款協議的賠償條款。在中間命令中，德克薩斯法院起訴判給作為損害賠償的合理律師費，其數額(如果有的話)將在審判中確定。CRG提出了大約#美元的索賠。
本公司亦曾在俄亥俄州富蘭克林縣普通法法院(“俄亥俄州法院”)與CRG進行持續的訴訟，涉及Navidea聲稱CRG貸款人欺詐性誘使Navidea訂立和解協議，並透過CRG貸款人就GSA採取的若干行動違反和解協議的條款，據此Navidea同意向$66.0向CRG貸款人以及通過CRG在執行GSA後的行動和失實陳述，提供了100萬美元。該訴訟中的索賠是對CRG貸款人的違約、轉換和不當得利，因為他們收取了超過$66.0百萬，GSA允許的最高限額，以及作為$4.1上百萬美元 June 2016 並再次恢復為$66.0百萬美元。CRG的雙倍復甦和超過$66.0百萬美元歸因於CRG繪製了整個$7.1關於基本健康的百萬美元414信用證。CRG貸款人向俄亥俄州最高法院尋求禁止令，以阻止此案繼續進行，但被駁回，程序在俄亥俄州法院恢復。在一次調解失敗後 May 7, 2019, 納維迪亞申請即決判決 June 28, 2019. 在……上面2019年11月27日，俄亥俄州法院發現，當CRG收集的資金超過$66.0100萬美元，他們採取了過度回收，並違反了GSA。俄亥俄州法院判給了大約美元。
白金訴訟
在……裏面2017年11月，鉑金-Montaur在紐約州最高法院(“紐約州最高法院”)對公司提起訴訟，要求賠償約#美元。
在……上面2018年11月30日，白金-蒙陶向美國第二巡迴上訴法院(“第二巡迴上訴法院”)提出上訴通知，聲稱地方法院錯誤地駁回了白金-蒙陶的違約和不當得利索賠。在……上面 January 22, 2019, 白金-Montaur向第二巡迴法院提交了訴狀，要求第二巡迴法院撤銷地區法院，並將案件發回地區法院進行進一步訴訟。第二巡回法庭就此事進行了口頭辯論2019年9月5日。在……上面2019年11月25日，第二巡迴法院發佈了一項裁決，將案件發回地區法院，以進一步審議地區法院在從紐約最高法院撤職後是否對案件擁有管轄權。第二巡回法庭做到了不解決白金-蒙太爾對納維迪亞的指控的是非曲直。經雙方當事人同意，該案從地區法院發回紐約最高法院審理。納維迪亞提出動議駁回 June 4, 2020, 以及其他2020年9月2日，紐約最高法院批准了駁回動議。鉑金-Montaur就紐約最高法院關於2020年9月23日上訴被提交給上訴部門-第一分部。白金-Montaur完善了對該公司勝訴判決的上訴 June 28, 2021. 在……裏面2022年1月，鉑金與本公司達成和解，鉑金的訴訟被駁回。請參閲備註11.
戈德堡協議與訴訟
在……裏面2018年8月，戈德堡博士辭去了納維迪亞公司高管和董事公司的職務。關於Goldberg博士的辭職，Navidea和Goldberg博士簽訂了一項協議(“Goldberg協議”)，其中規定了離職的條款。除其他事項外，戈德堡協議規定，戈德伯格博士將有權
在……上面2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的所有資產轉移到該子公司，然後向自己發行了子公司的股票。在……上面2019年2月19日，Navidea通知MT，它將根據其條款終止再許可，生效 March 1, 2019, 由於MT資不抵債。在……上面2019年2月20日，MT董事會免去了戈德堡博士的總裁和首席執行官的職務，並免去了他擔任的MT的任何其他職位可能已經被任命或他曾在其中任職。戈德伯格博士和小約翰·K·斯科特仍然是MT董事會的成員。以及邁克爾·S·羅索爾博士。斯科特先生也是Navidea公司的董事會副主席。在或在附近2022年2月17日，PPVA的聯合官方清盤人和外國代表簽署了必要的文件，將其在MT的優先股轉讓給Navidea。
涉及戈德伯格博士的紐約訴訟
在……上面2019年2月20日，Navidea向美國紐約南區地區法院(“地區法院”)起訴Goldberg博士，指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易的契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在Goldberg協議下的表現是可以原諒的，且由於Goldberg博士的行為，Navidea有權終止Goldberg協議。在……上面 April 26, 2019, Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動有關的損害賠償。在……上面 June 13, 2019, 戈德伯格博士答覆了修改後的申訴，並聲稱對Navidea和第三-當事人就違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和量子獎金向MT提出索賠。
在……上面2019年12月26日，地區法院裁決了幾項與納維迪亞和MT以及戈德伯格博士有關的動議，這些動議極大地限制了戈德伯格博士可以對納維迪亞和MT提起訴訟的權利。具體地説，地區法院發現，戈德伯格博士對Navidea和第三--當事人對MT的索賠未能説明可以給予救濟的索賠。此外，地區法院裁定，Navidea和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用Latkin先生取代Goldberg博士擔任MT首席執行官，終止Navidea和MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權恢復到Navidea，是不違反《戈德堡協議》。
地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外，地區法院發現，戈德伯格博士沒有資格尋求禁令救濟，以迫使MT董事會罷免克勞丁·布魯克博士和邁克爾·賴斯，使MT董事會在當天或之後採取的所有行動無效2018年11月29日(布魯克博士和賴斯先生被納維迪亞任命為MT董事會成員的日期)，或恢復納維迪亞和MT之間終止的再許可。
此外，地區法院發現Navidea違反了對Goldberg博士的受託責任索賠，其行為超過三他還指出，在提出申訴之前數年，戈德堡博士有權提前支付律師費，但僅限於這一申訴。為了避免進一步的訴訟費用，公司同意僅就違反受託責任索賠對Goldberg博士進行賠償。
在……上面 January 31, 2020, 戈德堡提交了一項動議，要求允許修改他的申訴，以增加對違約、違反誠信和公平交易隱含契約、量子價值和禁令救濟的索賠。在……上面 April 1, 2020, 地方法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修訂動議。
在……上面 January 27, 2020, 戈德伯格博士提交了一項動議，要求Navidea進一步墊付與紐約行動和特拉華行動有關的費用。納維迪亞反對這項動議，地方法院將此事提交治安法官處理。在……上面 July 9, 2020, 裁判法院法官發表報告及建議，建議：(1)地區法院拒絕對Goldberg博士的動議行使管轄權，因為該動議涉及為特拉華州訴訟辯護而產生的費用；2)地區法院拒絕就戈德伯格博士違反受託責任判給他任何費用，而沒有就這一問題提出額外的動議；3)地區法院裁定，戈德伯格博士有權預支其在為紐約訴訟的其餘部分進行辯護時合理發生的費用和費用，但戈德伯格博士須提交承諾；和(4)建立一個規程，戈德伯格博士可以根據該規程確定應獲得晉升的金額。
在……上面 August 24, 2020, 關於戈德伯格博士的晉升動議，地方法院採納了治安法官的報告和建議，認為雖然戈德伯格博士不獲準預付與特拉華州訴訟或聲稱的第三-當事人對MT的索賠，法院裁定，Goldberg博士有權提前為Navidea在紐約訴訟中對他提出的剩餘索賠進行辯護。法院通過了一項議定書，將根據該議定書提出補充動議，以確定應墊付的適當費用數額。一旦治安法官做出這一決定，納維迪亞將需要將這些費用預付給戈德伯格博士，條件是戈德伯格博士同意向納維迪亞支付這些費用，如果確定他是不有權獲得賠償。
在……上面 May 27, 2021, 地方法院下令：1)戈德伯格博士被授予$
在……上面 August 6, 2021, 根據特拉華州法院#年的裁決，該公司請求重新審議其預付費用的義務。 June 23, 2021 (如下所述)。在……上面 October 14, 2021, 治安法官建議駁回納維迪亞的複議動議。在……上面 March 7, 2022, 地區法院部分採納了這份報告和建議，並允許戈德伯格博士尋求提前支付為辯護他的索賠而產生的費用，因為2020年9月1日。在……上面 April 8, 2022, 戈德伯格博士提交了一份費用申請，要求預付$
紐約行動中的事實發現和專家發現已經完成。該公司已採取行動取消Goldberg博士的損害賠償專家資格，並在地區法院提交了簡報 April 1, 2022. 在……上面2022年11月9日，地區法院發表了一項意見，部分批准了公司的動議，並禁止戈德伯格博士的損害賠償專家在以下情況下作證二問題。地區法院已下令提交一份聯合意見書，建議下一步行動應在2022年11月18日。
涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟
在……上面2019年2月20日，MT在特拉華州衡平法院(下稱“特拉華州法院”)對Goldberg博士提起訴訟，指控其中包括違反了作為MT的董事和MT管理人員的受託責任，並要求MT獲得一項宣告性判決，即Goldberg博士導致MT實施的交易無效。在……上面 June 12, 2019, 特拉華州法院發現，戈德伯格博士的行為不根據特拉華州一般公司法授權。具體地説，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士創建MT的新子公司以及據稱戈德伯格博士將MT的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決遵循了關於 May 23, 2019 在該案中，它發現Goldberg博士藐視其先前的命令，要求Goldberg博士負責支付MT的費用和費用，以治癒因Goldberg博士藐視法庭而造成的損害。
在……上面 June 23, 2021, 特拉華州法院做出了有利於MT和反對Goldberg博士的裁決，認定Goldberg博士違反了他對MT的受託責任。具體地説，特拉華州法院裁定：“戈德伯格博士試圖將屬於自己的[Mt.]。他這樣做，違反了他對[Mt.]股東。[Mt.]完全有理由提起這一訴訟，以補救(在這種情況下，撤銷)戈德伯格博士的不當行為造成的傷害。特拉華州法院不同意MT關於損害賠償的論點，除了判給象徵性損害賠償外，拒絕判給它先前批准的以外的額外救濟。關於MT的改裝索賠，特拉華州法院認定索賠是不支持是因為“戈德伯格博士證實，他目前不擁有或擁有任何與Navidea或[Mt.]戈德伯格博士在Navidea或其任何子公司工作期間創造的任何知識產權過去和現在都是Navidea及其子公司的財產。此外，特拉華州法院駁回了戈德伯格博士關於指控MT董事和首席執行官藐視法庭的動議，駁回了Goldberg博士提出的駁回針對他的訴訟的動議，並批准了MT提出的駁回Goldberg博士提出的罷免MT董事會成員的請求的動議。在……上面2021年12月9日，戈德伯格博士被勒令向MT賠償#美元。
紐約證券交易所美國上市公司繼續上市標準
在……上面 January 28, 2022, 公司收到紐約證券交易所美國有限責任公司(“紐約證券交易所美國人”)的通知，稱公司不在合規方面$6.0百萬股股東權益要求節1003(A)(Iii)《紐約證券交易所美國公司指南》。按照紐約證券交易所美國人的要求，該公司通過以下方式向紐約證券交易所美國人提交了一份計劃2022年2月28日告知已採取或將會採取的行動，以恢復遵守持續的上市標準 July 28, 2023.
在……上面 April 8, 2022, 公司收到了來自紐約證券交易所美國人的通知(“接受信”)，表明公司恢復合規的計劃已被接受。錄取通知書還指出，該公司還不遵守各條款1003(A)(I)及1003(A)(Ii)《紐約證券交易所美國公司指南》，要求發行人的股東權益為(I)$2.0如果已報告持續運營虧損和/或#年淨虧損，二走出了ITS三最近的財政年度；及(Ii)$4.0百萬或更多，如果它已經報告了持續運營的虧損三走出了ITS四最近的幾個財政年度。接受信指出，該公司的股東權益為#美元。
這位紐約證券交易所的美國人已經給了公司一個計劃期，直到 July 28, 2023 恢復對各條款的遵守1003(A)(I)、(Ii)及(Iii)。如果公司是不在該日期前符合所有持續上市標準，或如果公司符合不在計劃期間取得與計劃一致的進展，紐約證券交易所美國人可能啟動退市程序。
| 11. | 權益 |
鉑金結算
如附註中所述10,鉑金與公司達成和解，鉑金的訴訟於#年被駁回2022年1月。作為和解協議的一部分，鉑金公司退還了他們的
E系列優先股
在……上面 January 31, 2022, 根據日期為#年的E系列優先股指定證書 March 2, 2021, E系列優先股的持有者小約翰·K·斯科特通知公司，他正在行使他的選擇權，將轉換截止日期(如其中所定義)再延長一段時間六月份。
NOL權利協議
在……上面 April 7, 2022, 公司董事會以一節的形式通過了NOL權利計劃382權利協議“(”NOL權利協議“)以保存及保護本公司的淨營業虧損結轉(”NOL“)及其他税務資產。自.起2021年12月31日，該公司擁有大約美元
根據NOL權利協議，董事會宣佈派發一筆免税股息一公司普通股每股已發行股份的優先股購買權，每項權利最初代表購買權-我們H系列初級參與優先股的千分之一。這些權利只有在個人或團體獲得
根據北環線權利協議發出的權利將於(I)中最早的日期屆滿 April 6, 2025; (二)第#節廢除的生效日期382或任何後續法規，前提是董事會自行決定NOL權利協議是不是為保留淨額税或其他税收優惠而不再需要或適宜的；第一董事會全權酌情決定的公司應課税年度的日期不是零或其他税收優惠可能結轉；或(Iv)本公司投票結果證明的翌日2022年度股東大會，如果在該年度會議上或之前，批准NOL權利協議的提案具有不已獲股東批准，除非權利在較早前由本公司贖回或交換，或在發生某些交易時。
證券交易和貸款協議
在……上面 April 10, 2022, 公司與小John K.Scott，Jr.訂立了一項購買協議，根據該協議，Scott先生同意向公司提供本金最高可達#美元的貸款。
作為斯科特先生貸款的對價和部分誘因，斯科特先生在交易結束時發表了
關於購買協議，本公司與Scott先生訂立一份登記權協議，據此，本公司同意向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，以登記於F系列優先股轉換後可向Scott先生發行的股份的轉售事宜。
配股發行
在……上面 August 30, 2022, 公司於以下日期完成向其股東及若干認股權證持有人供股 August 3, 2022 有權購買最多
第一系列優先股和認股權證都是獨立的工具，每一種都被歸類為股東權益。我們根據配股結束日相關普通股的市場價格計量第一系列優先股的公允價值。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型衡量了截至配股發行截止日期的權證的公允價值。用於計算認股權證公允價值的假設包括
配股發行的某些參與者有能力通過註銷或交換他們持有的D系列優先股、F系列優先股和/或G系列優先股以及橋票據證明的公司債務來支付其單位的認購價，而不是通過支票或電匯支付。將於供股中註銷或交換的每一系列優先股及過橋票據股份的公平市價由本公司董事會在本公司取得的獨立評估協助下釐定。為了幫助Navidea在未來幾年最大限度地利用其NOL和其他税收優惠，Navidea董事會行使其自由裁量權，限制了小約翰·K·斯科特的單位數量。可以購買到
根據美國公認會計原則，吾等釐定根據供股交出的D系列優先股及F系列優先股的公允價值約為$
扣除費用和費用後的淨收益為#美元。
401(K)僱主匹配
在.期間九-月度期末2022年9月30日和2021,我們發佈了
以股票支付的獎金
在.期間九-月底期間結束2022年9月30日，我們發佈了
長期激勵計劃
在……上面2022年9月9日，公司董事會批准並通過了一項旨在激勵和獎勵員工的長期激勵計劃(LTIP)的條款和條件。LTIP規定根據Navidea生物製藥公司向公司員工發放基於股票的獎勵。2014股票激勵計劃(“2014計劃“)。LTIP下每個僱員的股票獎勵目標金額是根據各種因素確定的。股票獎勵的支付基於預先建立的業績目標和與融資以及美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)監管里程碑有關的目標的實現情況3類風濕關節炎的臨牀試驗(NAV3-33)。融資和環境管理管理局的監管里程碑將分別包括
儘管該公司確實做到了不完全達到融資里程碑，在配股完成的基礎上，董事會決定支付
| 12. |
認股權證 |
在……上面 March 3, 2022,
在……上面 August 30, 2022, 系列PP認股權證將購買
自.起2022年9月30日，有未償還的認股權證需要購買
| 13. | 所得税 |
所得税按照會計準則編撰的資產負債法核算740, 所得税。遞延税項資產(“遞延税項”)及遞延税項負債(“遞延税項負債”)被確認為可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉之間的未來税務後果。遞延税項及差額按制定的税率計量，該等税率預期將適用於預期收回或結算暫時性差額的年度的應税收入。税率變化對直接納税所得額和直接納税所得額的影響在包括頒佈日期在內的期間內的收入中確認。
如果根據現有證據的權重，現行會計準則要求對直接税項計入估值準備金，則更有可能不部分或全部DTA可能不被實現了。由於該等免税額在日後報税表上的變現存在不明朗因素，所有免税額已於2022年9月30日和2021年12月31日。
在評估DTA的變現能力時，管理層考慮的是它是否比不部分或全部DTA將不被實現了。遞延税項的最終實現取決於在這些臨時差額成為可扣除期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時，會考慮遞延税項負債的預定沖銷(包括可用結轉及結轉期間的影響)及預計未來的應課税收入。根據歷史上的應税收入水平和對未來應税收入在遞延税額可扣除期間的預測，管理層認為這比不該公司將不實現這些可扣除差額或税收結轉的好處2022年9月30日。
現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性進行會計處理的指導意見。這些準則還規定了對已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認的確認門檻和計量模式，並就終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。本公司相信，所有税務頭寸的最終扣減是高度確定的，儘管這種扣減的時間存在不確定性。結果,
自.起2022年9月30日，我們大約有一美元
| 14. |
細分市場 |
根據現行會計準則，我們使用“管理方法”報告有關我們的經營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部部門的方式，以做出運營決策和評估業績。我們的可報告細分市場是根據產品、服務和服務市場的不同而確定的。有幾個
下表中的信息直接來自每個可報告部門的財務報告。
| 截至2022年9月30日的三個月 |
診斷 |
治療學 |
公司 |
總計 |
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| 銷售收入： |
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| 美國 |
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| 國際 |
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| 贈款和其他收入 |
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| 總收入 |
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| 收入成本，不包括折舊和攤銷 |
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| 庫存到期準備金 |
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| 研發費用 |
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| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
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| 折舊及攤銷(2) |
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| 營業收入(虧損)(3) |
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| 其他費用，淨額(4) |
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| 淨虧損 |
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| 扣除折舊和攤銷後的總資產： |
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| 美國 |
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| 國際 |
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| 資本支出 |
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| 截至2021年9月30日的三個月 |
診斷 |
治療學 |
公司 |
總計 |
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| 許可證收入 |
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| 贈款和其他收入 |
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| 總收入 |
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| 研發費用 |
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| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
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| 折舊及攤銷(2) |
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| 運營虧損(3) |
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| 其他費用，淨額(4) |
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| 扣除折舊和攤銷後的總資產： |
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| 美國 |
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| 國際 |
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| 資本支出 |
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| 截至2022年9月30日的9個月 |
診斷 |
治療學 |
公司 |
總計 |
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| 銷售收入： |
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| 美國 |
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| 國際 |
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| 贈款和其他收入 |
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| 總收入 |
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| 收入成本，不包括折舊和攤銷 |
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| 庫存到期準備金 |
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| 研發費用 |
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| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
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| 折舊及攤銷(2) |
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| 運營虧損(3) |
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| 其他費用，淨額(4) |
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| 淨虧損 |
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| 扣除折舊和攤銷後的總資產： |
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| 美國 |
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| 國際 |
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| 資本支出 |
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| 截至2021年9月30日的9個月 |
診斷 |
治療學 |
公司 |
總計 |
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| 許可證收入 |
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| 贈款和其他收入 |
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| 總收入 |
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| 研發費用 |
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| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
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| 折舊及攤銷(2) |
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| 運營虧損(3) |
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| 其他收入，淨額(4) |
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| 所得税費用 |
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| 淨虧損 |
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| 扣除折舊和攤銷後的總資產： |
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| 資本支出 |
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| (1) |
一般和行政費用，不包括折舊和攤銷，是指與公司一般管理有關的費用，因此是不目前分配給我們的個別可報告部門，不包括由Navidea Europe、Navidea UK和MT直接產生的費用。 |
| (2) |
折舊和攤銷反映在銷售、一般和行政費用(#美元)。 |
| (3) |
運營虧損就是這樣不反映了某些銷售、一般和管理費用(不包括折舊和攤銷)在我們個別可報告部門的分配，不包括由Navidea Europe、Navidea UK和MT直接發生的費用。 |
| (4) |
金額主要由利息收入和利息支出組成，這些收入和利息支出不目前分配給我們的各個可報告部門。 |
| 15. |
現金流量表的補充披露 |
在.期間九-月度期末2022年9月30日和2021,我們支付了總計$的利息
| 16. | 後續事件 |
該公司對以下事件和交易進行了評估2022年9月30日截至這些簡明合併財務報表被納入本季度報告表格之日10-Q並向美國證券交易委員會備案。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到一些風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
| ● |
全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括使用我們產品的程序量下降，對全球供應鏈、製造活動、物流、運營、員工和承包商的潛在延誤和中斷，我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動，以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療保健系統的影響； |
| ● |
當前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括全球資本市場的極端波動使債務或股權融資更難獲得、成本更高或稀釋程度更高、全球供應鏈以及我們供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動延遲和中斷； |
| ● |
我們的經營虧損歷史和未來盈利能力的不確定性； |
| ● |
我們有能力成功完成我們的候選藥物的研究和進一步開發； |
| ● |
獲得我們候選藥物監管批准的時間、成本和不確定性，包括與正在進行的新冠肺炎大流行和/或當前的俄羅斯-烏克蘭衝突相關的延遲和額外成本； |
| ● |
我們成功地將我們的候選藥物商業化的能力，包括與正在進行的新冠肺炎大流行和/或當前的俄羅斯-烏克蘭衝突相關的延遲或中斷； |
| ● |
我們籌集足夠資金支持我們的發展計劃的能力，包括由於持續的新冠肺炎大流行和/或當前的俄羅斯-烏克蘭衝突導致資金不可用或資金接收延遲； |
| ● |
延遲收到我們的資本融資交易和其他應收款的預期收益； |
| ● |
我們對版税和贈款收入的依賴； |
| ● |
我們有限的產品線和分銷渠道； |
| ● |
技術進步和開發有競爭力的新產品； |
| ● |
我們對財務報告保持有效控制的能力； |
| ● |
任何未決訴訟的結果； |
| ● |
我們有能力遵守或重新遵守紐約證券交易所美國證券交易所持續上市標準；以及 |
| ● |
本報告中列出並在我們最新的Form 10-K年度報告和其他美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)文件中詳細説明的其他風險因素。 |
此外，在本報告中，我們使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目”等詞語以及類似的表述來識別前瞻性陳述。
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本報告日期後的其他原因。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
“公司”(The Company)
納維迪亞生物製藥公司是特拉華州的一家公司(紐約證券交易所代碼：NAVB)，是一家專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化的生物製藥公司。納維迪亞正在基於我們的Manocept™平臺開發多種精確定位的產品，通過識別未檢測到的疾病的部位和途徑來加強患者護理，並實現更高的診斷準確性、臨牀決策和有針對性的治療。
Navidea的Manocept平臺是基於特異性靶向活化巨噬細胞上表達的CD206甘露糖受體的能力。Manocept平臺是Tc99m tilmanocept的分子骨架，Tc99m tilmanocept是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一款產品。除了該公司有許可證在加拿大、墨西哥和美國以外的地區銷售的Tc99m替馬諾昔布外，該公司的候選藥物產品尚未獲準在任何市場銷售。
我們的業務主要集中在兩種主要類型的藥物產品上：(I)診斷物質，包括Tc99m替馬諾昔布和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的治療應用。有關我們業務分部的更多信息，請參閲隨附的簡明綜合財務報表附註14。
候選技術和產品
在過去的幾年裏，我們的主要開發工作集中在診斷產品上，包括Tc99m替馬諾昔布，該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的許可證。我們最近的舉措一直專注於基於我們的Manocept平臺的診斷和治療系列擴展。
在新冠肺炎全球大流行期間，該公司主要關注的是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。我們認為，持續的新冠肺炎全球大流行不會對公司的臨牀開發和監管時間表造成重大影響。然而，新冠肺炎爆發推遲了我們在英國進行的NAV3-32臨牀研究的登記，原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。此外，由於新冠肺炎在印度的影響，印度的監管審批過程也被推遲。
作為對該公司診斷領域最新發展的簡要概述(以下章節將提供更多細節)，納維迪亞已經完成了2b期臨牀試驗(NAV3-31)，評估了成像的重複性、再現性和穩定性，以及Tc99mtimanocept成像作為中到重度類風濕性關節炎(RA)患者抗腫瘤壞死因子α治療效果的早期預測指標的能力。此外，該公司還完成了2b期臨牀試驗(NAV3-35)的登記，該試驗旨在獲得來自健康受試者的手部和手腕平面和單光子發射計算機斷層掃描/計算機斷層掃描(“SPECT/CT”)圖像(也對一小部分RA患者進行SPECT/CT成像)，以便Navidea能夠完成一個支持其RA成像商業產品開發的標準數據庫。該公司目前正在進行的RA關鍵階段試驗(NAV3-33)是RA適應症開發計劃的下一步。另一項2b期試驗(NAV3-32)將Tc99mtilmanocept在RA受累關節中的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯，正在積極招募新成員。此外，由研究人員發起的第二階段心血管(“CV”)研究在馬薩諸塞州綜合醫院完成，研究人員已經發表了一份手稿。到目前為止提供的這項研究的結果與我們早先發表的文章中的數據相一致，這些數據支持了Navidea的假設，即替馬諾普可以在許多心血管疾病應用中向背景提供顯著的信號。
Manocept平臺-診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺是基於特異性靶向主要表達於激活的巨噬細胞的甘露糖受體(CD206)的能力。這一靈活而多功能的平臺作為專門構建的靶向成像分子的分子骨架，通過提供更高的診斷準確性、臨牀決策和靶向治療，可能會顯著影響患者的護理。這個以CD206為靶點的藥物平臺適用於一系列診斷模式，包括SPECT、正電子發射斷層掃描(“PET”)、伽馬掃描和術中和/或光學熒光檢測，以及遞送針對巨噬細胞的治療化合物及其在各種免疫和炎症相關疾病中的作用。美國食品和藥物管理局(FDA)批准的前哨淋巴結/淋巴管標記劑Tc99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發強大的新產品並將這項技術擴展到其他診斷和治療應用的能力。
激活的巨噬細胞在許多疾病狀態中發揮着重要作用，並且是許多存在診斷不確定性的疾病的新興靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制的損害是醫學上日益關注和證實的一個領域。據估計，在美國，受所有這些炎症性疾病影響的人數加起來超過4000萬人，在全球範圍內，受影響的人數高達7億人，這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有非凡臨牀重要性的領域。有許多已知的巨噬細胞疾病，包括RA、動脈粥樣硬化/易損斑塊/心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性腸病(IBD)、系統性紅斑狼瘡、癌症，通常包括卡波西肉瘤(KS)、利什曼病以及其他橫跨癌症免疫學、自身免疫、傳染病、心臟病學、中樞神經系統疾病和炎症的一般臨牀領域的疾病。在短期內，我們選擇了一些目標疾病，如果成功開發，可能會從這項技術中受益。
該公司已經開發了生產首四個治療性Manocept免疫構建物系列的方法，Manocept多柔比星(“man-DOX”)系列旨在通過輸送阿黴素、Manocept紫杉醇系列(“man-PAC”)和Manocept雙膦系列(“man-BIS”)來專門靶向並殺死或修飾激活的CD206+巨噬細胞。MAN-PAC和MAD-BIS系列旨在修飾CD206+巨噬細胞，使其更具促炎作用。該公司還推出了Manocept地塞米松(“MAN-DEX”)系列，旨在通過提供一種有效的抗炎劑地塞米松來抑制激活的CD206+巨噬細胞的炎症活性。近年來，我們付出了巨大的努力來改進化學合成，並生產足夠數量的Manocept結構，代表所有四個系列藥物，以及相應的分析標準，為當前和計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。對所有四個系列的代表性構建物的評估已經成功地在人巨噬細胞培養試驗中進行，其中MAN-DOX和MAN-PAC進入了在各種同基因小鼠癌症模型中的評估。
Manocept平臺–免疫診斷學臨牀數據
類風濕關節炎
兩項Tc99m替馬諾普在RA中的劑量遞增研究已經完成。第一項研究已經完成，包括18名受試者(9名疾病活動期受試者和9名健康受試者)皮下注射50和200微克/2mCi Tc99m替馬諾昔布(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果在五個國際會議上公佈，包括生物技術創新組織、核醫學和分子成像學會(SNMMI)和美國風濕病學會(ACR)。此外，在根據我們與FDA的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究的基礎上，我們已經完成了一項1/2期研究，涉及39名靜脈注射Tc99m替馬諾昔布的受試者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。結合這項研究，我們還在人體內完成了藥代動力學、藥效學和輻射劑量學階段。這些研究的大部分費用是通過小型企業創新研究(SBIR)贈款(NIH/NIAMSD贈款1 R44 AR067583-01A1)支持的。1/2階段研究的結果在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)會議和2018年ACR會議上公佈。一份供同行評議出版的手稿正在準備中。
1/2期研究招募了活動期、中到重度RA和健康對照的受試者。完成的試驗結果表明，Tc99m替馬諾普耐受性良好，沒有觀察到嚴重的不良事件、藥物不良反應或與藥物有關的不良事件。此外，靜態平面圖像顯示Tc99mtilmanocept在RA受試者的肩、膝、手和腳的疾病相關關節中具有關節特異性定位，但在健康對照組中沒有關節特異性定位，揭示了CD206表達的滑膜巨噬細胞在RA中參與的潛在重要免疫診斷信息。還確定了Tc99m替馬諾普靜脈注射後的最佳成像時間窗和最佳劑量。
2019年4月，該公司收到了FDA關於公司計劃進行的臨牀研究的反饋，該研究旨在評估RA患者的關節疾病並監測患者對治療的反應。該公司提議的RA研究在一次面對面的會議上與FDA進行了討論，並通過後續的合作努力進行了討論。FDA表示，第一項研究是2b期試驗，與研究的預期一致，隨着公司進入第二階段2b試驗，他們將繼續與Navidea合作，將類風濕關節炎相關關節中的Tc99mtilmanocept攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯，並進入計劃中的第三階段臨牀試驗。
2019年5月，我們開始招募患者參加第一階段2b研究(NAV3-31)，題為《Tc99m Tilmanocept平面成像Tilmanocept攝取值(TUV)的精確度和靈敏度評估》(ClinicalTrials.gov NCT03938636)。這項研究自完成以來，為啟動Navidea的第三階段研究計劃提供了必要的確認性支持。2019年10月，該公司對這項試驗進行了第一次中期分析，涵蓋了登記參加第1和第2號武器的受試者。這項中期分析的結果與該公司的假設一致，即Tc99m替馬諾昔布可以在健康受試者和活動期RA患者中提供穩健、穩定的成像，並提供繼續推進到第3階段所需的基本信息。這些結果的摘要已在2020 EULAR會議上提交。2020年5月，該公司公佈了第二次中期分析的結果，涵蓋了試驗的第3階段。該ARM在設計上與第三階段相似，並提供了與第三階段樣本量計算相關的信息，並支持了Tc99mtimanocept顯像可以為抗腫瘤壞死因子α療法的治療效果提供早期指標的假設。這些中期成果已在2020年ACR會議上公佈。2020年6月，該公司宣佈全面參加這項試驗，在ARM 3中登記的每個患者都完成了成像事件。
2021年2月，該公司向FDA提交了正式的簡報，其中包含對公司當時正在進行的2b階段研究(NAV3-31)和RA先前研究的詳細分析和討論，以及擬議的第三階段的設計和統計分析計劃，供FDA徵求意見。在2021年3月底收到FDA的反饋後，該公司繼續努力完成對完整的NAV3-31試驗數據集的分析，並提交了包含該分析結果的簡報手冊，為2021年9月1日舉行的標準第二階段結束B類會議做準備。該公司與FDA舉行了一次建設性的會議，並根據這次會議的討論和後續溝通，對第三階段研究的試驗設計(NAV3-33)進行了商定的修改。該公司將修改後的方案提交給FDA，並於2021年12月啟動了這項研究。根據FDA的額外反饋，該公司對幾個目標進行了修改。第三階段研究的登記工作正在進行中。關鍵的第三階段研究計劃將確定Tc99m替馬諾普作為RA患者抗腫瘤壞死因子α治療反應的早期預測指標的能力。目前的目標是在2023年底之前完成第三階段的註冊，並在2024年提交保密協議。
心血管病
與馬薩諸塞州總醫院的研究人員合作，Navidea公司完成了兩項由研究人員發起的臨牀研究，評估Tc99m替馬諾普對動脈粥樣硬化斑塊進行成像的能力。這些研究的結果提供了強有力的初步證據，表明Tc99m替馬諾普具有在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異積聚並進行成像的潛力。非鈣化的動脈粥樣硬化斑塊包括斑塊，其形態表明破裂的風險很高。這種斑塊的破裂會導致心肌梗死(心臟病發作)和相當大一部分缺血性中風。這些研究比較了臨牀無症狀受試者和感染人類免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham風險評分(“FRS”)受試者與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者的SPECT/CT主動脈Tc99mtimanocept攝取。將Tc99m斷層掃描SPECT/CT圖像與相同受試者的增強冠狀動脈CT血管成像和/或[18F]NAF PET/CT。
進行了一項九個受試者的研究，以評估Tc99m替馬諾普產品劑量為SC的新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷成像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果在兩個主要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議和SNMMI，2017)上公佈，並在傳染病雜誌2017年1月(印發本)，傳染病雜誌(2017)215(8)：1264-1269)，證實Tc99mtilmanocept產品可以定量和定性地靶向獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)患者的主動脈弓中的非鈣化斑塊(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。這項研究後來擴大到包括多達31名參與者，實現了全面登記，並出版了傳染病雜誌(2022年7月20日；doi：10.1093/infdis/jiac301(印刷前在線)。
與馬薩諸塞州總醫院合作，啟動了第二階段1/2調查員發起的艾滋病毒感染者研究，擴大了最初的研究，既包括給藥範圍，也包括對受試者的診斷評估。這項研究招募了艾滋病患者和健康對照組，使用靜脈注射和SC注射的Tc99m替馬諾普對非鈣化斑塊進行成像，並將初步調查擴展到對主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。初步分析表明，SC給藥途徑在非鈣化斑塊區域導致了更好的信號背景比。這些結果正在進一步評估中。
Navidea還獲得了225,000美元的第一階段小型企業技術轉讓贈款(1R41HL147640-01A1)，名為~(68)Ga-Tilmanocept在動脈粥樣硬化斑塊PET成像中的應用。這筆贈款支持了納維迪亞和阿拉巴馬大學伯明翰大學的蘇珊娜·拉皮博士之間的一項研究合作，評估了動脈粥樣硬化的小鼠模型。這項工作的目的是評價[68]替馬諾明鎵和各種新一代顯像劑，用於顯示斑塊。活動於2019年第四季度開始。所有圖像都已獲得，目前重點放在最終數據分析上。
卡波西’S肉瘤
我們在2015年發起並完成了一項關於KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，並在2016年從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了額外的資金，以繼續對這種疾病的診斷研究。新的支持不僅延續了這種疾病的皮膚形式的成像，而且通過靜脈注射Tc99m替馬諾普將其擴展到內臟疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。這項現已升級的研究包括病理/活組織檢查部分以及成像部分，以確定病理與圖像評估的一致性。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准，並於2017年在KS啟動了1/2期臨牀研究。這項試驗已經完成了登記和成像，最終的數據分析和臨牀研究報告的準備工作正在順利進行。
結核病(“結核病”)
2019年4月，該公司宣佈，比勒陀利亞大學/Steve Biko學術醫院健康科學系醫學博士、教授兼核醫學系主任Mike·薩特克教授計劃啟動一項評估替馬奈普在結核病患者中使用的對比研究。這項正在進行的研究的目的是探索使用68Ga替馬諾普作為結核病患者管理的輔助手段，同時有助於更好地瞭解結核病肉芽腫的生物學。CD206+巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此，針對巨噬細胞上表達的甘露糖受體CD206的分子探針，如68Ga標記的針對甘露糖受體CD206的分子探針，不僅在理解結核肉芽腫的生物學方面具有巨大的前景，而且可能支持未來開發一種類似替馬諾普的藥物載體，用於對結核肉芽腫進行治療幹預。Navidea已經提供了替馬諾普用於這項研究，到目前為止，已經有幾個受試者接受了注射和成像。這項研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索賠。
生物標記物的應用與鑑定
2017年11月，該公司與藥物評價和研究中心(CDER)FDA生物標記科開始對生物標記物CD206進行資格認定。根據FDA的協議，Navidea在2017年11月會議之前向CDER提交了一份意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令，“生物標記物資格認證計劃的建立是為了支持CDER與外部利益攸關方共同開發有助於藥物開發過程的生物標記物。通過FDA的生物標記物資格認證計劃，一個實體可以為藥物開發中的特定使用環境(“COU”)申請生物標記物的監管資格。在與FDA的會議之後，由於Navidea的數據集和一般外部出版物數據庫，Navidea現在與FDA合作，正在與FDA推薦的顧問一起審查意向書。Navidea已經修訂了意向書草案，以加快申請過程。2018年3月，Navidea與FDA指定的策略師舉行了一次後續會議，期間審查了進一步縮小LOI元素的可能性。Navidea正在繼續最後確定cou loi的過程，並提供背景數據集，供FDA/CDER進行資格審查。已經舉行了更多的會議，目前正在努力爭取這一資格。
Manocept平臺–體外和臨牀前免疫治療數據
該公司一直在開發攜帶各種有效載荷的Manocept平臺藥物輸送結構。化學合成技術已經有了相當大的進步，導致了更強大和更可重複性的合成方案，這些合成方案提供了具有指示體內活性增強的化學屬性的產品。特別重要的結果包括改進了將甘露糖部分添加到葡聚糖主幹上的端胺連接體的工藝，以及在藥物有效載荷連接的可降解連接體的設計和功能方面取得了重大進展。這些化學方法方面的進展是美國專利商標局目前正在審查的幾項專利申請的主題。利用人巨噬細胞分析的實驗表明，當治療劑量的man-DOX、man-PAC和man-BIS低於殺死巨噬細胞所需的劑量時，所有這三個結構系列都極大地改變了巨噬細胞的免疫行為，使它們更容易發炎。結果表明，MAN-BIS和MAN-PAC構建物在改變巨噬細胞向促炎狀態的行為方面比MAN-DOX更活躍。在同基因小鼠腫瘤實驗中，man-DOX和man-PAC構建顯著地協同另一種抗癌療法的活性，產生的抗腫瘤活性比任何一種單獨治療都要強。與巨噬細胞實驗結果一致，MAN-PAC在協同其他抗癌藥物的活性方面比MAN-DOX更有活性。在同基因小鼠腫瘤模型中評估MAD-BIS結構的類似研究正在進行中。已完成的研究結果已在2021年紐約科學院癌症免疫治療前沿(MAN-DOX，2021年5月14日)、腫瘤髓系定向治療峯會(MAN-BIS，2022年6月)和癌症免疫治療學會(SITC)(MAN-PAC，11月10日)上公佈, 2022年)。涉及第二代Manocept地塞米松載體構建體(man-DEX)的工作已經在人類巨噬細胞培養檢測中進行了評估，表明man-DEX如預期的那樣抑制了人巨噬細胞的促炎行為。
卡波西’S肉瘤
這種新穎的man-DOX類結構旨在特異性地輸送阿黴素，這是一種化學毒素，可以殺死KS腫瘤細胞及其腫瘤相關巨噬細胞，潛在地改變癌症的進程。我們獲得了額外的資金，以繼續這種疾病的治療研究，目標是完成Manocept結構(man-DOX類化合物)的研究性新藥(IND)提交，該結構由與阿黴素連接的替馬諾普組成，用於治療KS。這筆贈款(NIH/NCI 1 R44 CA206788-01)支持的工作現已完成。這些結果極大地提高了我們對穩健和可重複地合成man-DOX和攜帶其他有效載荷的相關結構的技術。這些贈款支持的努力是在2021年紐約科學院癌症免疫治療前沿會議上提出的。
其他免疫治療應用
該公司繼續評估其他疾病州的新興數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以利用Manocept平臺，包括正在進行的KS、RA和傳染病研究。免疫炎症過程非常複雜，並受到啟動、維持和關閉這一過程的指標的嚴格調控。巨噬細胞是一種免疫細胞，在炎症的啟動、維持和消退過程中起着關鍵作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進調節失調，從而加速或增強疾病進展，因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預可能為控制炎症性疾病開闢新的途徑。不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。
展望
近年來，我們的運營費用主要集中在支持我們的Manocept平臺和Tc99m tilmanocept的診斷和治療應用上。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間，我們在研究和開發活動上的總支出分別約為290萬美元和380萬美元。在這些期間我們在研發上花費的總金額中，不包括與我們的內部研發員工以及我們的一般和行政人員相關的成本，這些成本目前沒有在我們正在進行的各種開發計劃中分配，我們按計劃產生的自付費用如下：
| 九個月結束 9月30日， |
||||||||
| 發展計劃(a) |
2022 |
2021 |
||||||
| Manocept平臺-診斷(b) |
$ | 2,219,278 | $ | 2,073,076 | ||||
| Manocept平臺-治療 |
379,133 | 409,781 | ||||||
| Tc99m Tilmanocept(b)(c) |
(131,280 | ) |
44,087 | |||||
| (a) |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間，贈款償還收入總計51,007美元和86,500美元，抵消了某些發展計劃的支出。 |
| (b) |
某些2021年的金額已從Tc99m Tilmanocept重新分類為Manocept平臺-診斷，並從非項目研發費用重新分類為Tc99m Tilmanocept，以符合2022年的演示。 |
| (c) |
監管戰略的變化導致在截至2022年9月30日的9個月期間，與Tc99m Tilmanocept開發計劃相關的某些先前記錄的費用發生了逆轉。 |
我們預計將在2022年剩餘時間和2023年繼續推進我們的Manocept平臺的努力。我們目前預計，2022年我們的總研發費用，包括自付費用以及內部員工和支持成本，將高於2021年。然而，正在進行的全球新冠肺炎大流行已經影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈可能中斷。例如，新冠肺炎爆發推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的登記，原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。此外，由於新冠肺炎在印度的影響，印度的監管審批過程也被推遲。由於醫院資源對疫情的優先順序，新冠肺炎大流行可能會推遲我們未來臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願參加我們未來的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法提供臨牀藥物供應。此外，醫院可能會減少人員編制，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
當前的全球新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，且無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度和蔓延的新信息、國內外聯邦、州和地方政府當局以及私人各方為控制或處理其影響而採取的行動，以及其他我們無法控制的事件。新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們獲得額外資金的能力。
Tc99mtilmanocept被歐洲藥品管理局批准用於對患有乳腺癌、黑色素瘤或歐盟(EU)口腔局部鱗狀細胞癌的成年患者引流原發腫瘤的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。同樣，Tc99m tilmanocept已獲得英國、印度和澳大利亞相關監管機構的批准。我們預計，我們將產生支持我們的產品、監管、製造和商業活動的成本，這些活動與Tc99m替馬諾昔布在歐盟、英國、印度和澳大利亞的銷售有關，以及與Tc99m替馬諾昔布在歐盟、英國、印度和澳大利亞以外的市場的潛在營銷登記和銷售有關。不能保證Tc99mtilmanocept將在歐盟、英國、印度和澳大利亞以外的任何市場獲得監管批准，或者如果在這些市場獲得批准，它將在這些或任何其他市場獲得市場認可。
我們繼續評估有關Manocept相關藥物在巨噬細胞參與的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)的診斷、疾病分期和治療中的潛在使用的現有和新出現的數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選項，以利用Manocept平臺。我們還將評估任何我們確定用於進一步開發的Manocept平臺候選產品的持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源，以及推進開發的潛在選擇。不能保證以我們可以接受的條款獲得資金或其他資源，也不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。
經營成果
我們的醫藥產品和候選產品尚未產生顯著的商業收入，因此我們對收入的討論集中在撥款和其他收入上，我們的運營差異集中在我們的產品開發計劃以及支持的一般和管理費用上。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
銷售收入。2022年第三季度，我們確認了Lymphoseek在歐洲的銷售收入為8,000美元。2021年第三季度沒有記錄任何銷售收入。
許可證收入。2022年第三季度沒有許可證收入。在2021年第三季度，我們確認了9,000美元的許可證收入，與SpePharm在歐洲的過渡性銷售有關。
贈款和其他收入。2022年第三季度沒有贈款和其他收入記錄。2021年第三季度，我們確認贈款和其他收入為8.7萬美元。2021年第三季度的贈款收入為12,000美元，與NIH支持Manocept開發的SBIR贈款有關。2021年第三季度的其他收入包括Alseres PharmPharmticals，Inc.(簡稱Alseres)的繼任者Likeminds提供的7.5萬美元，用於部分收回之前在2015年註銷的債務。
研究和開發費用。2022年第三季度，研發支出從2021年同期的100萬美元增加到120萬美元，增幅為13.8萬美元，增幅為13%。這一增長主要是由於與(I)Manocept診斷開發成本增加27.7萬美元(包括與製造相關的活動和臨牀試驗成本的增加，但被許可費用的減少所抵消)有關的藥物項目費用的淨增加；(Ii)Tc99mtilmanocept開發成本減少15.7萬美元(包括許可費和製造相關成本的減少)；和(Iii)Manocept治療開發成本減少2.9萬美元(包括臨牀前和臨牀開發成本的減少)。研發費用的淨增長還包括員工薪酬的增加，包括基於激勵的獎勵11.3萬美元，以及監管諮詢費用減少5.7萬美元。
銷售、一般和行政費用。2022年第三季度，銷售、一般和行政費用增加了220萬美元，增幅為148%，從2021年同期的150萬美元增至360萬美元。根據德克薩斯州法院2022年8月的裁決，該公司在2022年第三季度根據CRG的判決記錄了260萬美元的法律費用。此外，保險費增加59 000美元被以下因素部分抵消：員工薪酬減少249 000美元，投資者關係和股東服務費用減少80 000美元，法律和專業服務費用減少48 000美元，設施費用減少31 000美元，差旅費用減少25 000美元，董事手續費減少22 000美元，與歐洲業務相關的費用減少21 000美元，某些知識產權被放棄的損失減少18 000美元，歐洲許可費減少17 000美元，一般辦公室費用減少10 000美元。
其他收入(費用)。2022年第三季度，其他費用淨額為75.7萬美元，而2021年同期其他費用淨額為0美元。在2022年和2021年第三季度，我們分別確認了767,000美元和3,000美元的利息支出。2022年第三季度的利息支出包括根據CRG判斷支付的利息646,000美元、橋式票據折價攤銷71,000美元以及根據橋式票據支付的利息50,000美元。在2022年和2021年第三季度，我們分別確認了1,000美元和0美元的利息收入。
截至2022年和2021年9月30日的9個月
銷售收入。2022年前9個月，我們確認了Lymphoseek在歐洲的銷售收入為14,000美元。2021年前9個月沒有記錄任何銷售收入。
許可證收入。2022年前9個月沒有許可證收入記錄。在2021年的前9個月，我們確認了與SpePharm在歐洲的過渡性銷售相關的45,000美元的許可收入。
贈款和其他收入。在2022年和2021年的前9個月，我們確認的贈款和其他收入分別為51,000美元和437,000美元。2022年和2021年前9個月的贈款收入分別為51,000美元和87,000美元，主要與NIH支持Manocept開發的SBIR贈款有關。2021年前九個月的其他收入包括來自Alseres和Likeminds的25萬美元，用於收回之前在2015年註銷的債務，以及來自紅衣主教健康414的10萬美元，用於償還某些研發成本。
研究和開發費用。2022年前9個月，研發支出從2021年同期的380萬美元增加到410萬美元，增幅為8%。增加的主要原因是員工薪酬增加，包括基於獎勵的獎勵466,000美元，但與(I)減少Tc99m替馬諾昔布開發成本175,000美元(包括許可費、歐洲監管諮詢成本和製造相關成本的減少)有關的藥物項目支出淨減少被抵消；(Ii)Manocept治療開發成本減少31,000美元，包括臨牀試驗前開發成本增加抵消了臨牀試驗成本的減少；(Iii)Manocept診斷開發成本增加146,000美元(包括與製造相關活動的增加被臨牀試驗成本、臨牀前開發成本和許可費的減少所抵消)。研究和開發費用的淨增加還包括減少的11.2萬美元的監管諮詢費用。
銷售、一般和行政費用。2022年前九個月，銷售、一般和行政費用增加了160萬美元，增幅為31%，從2021年同期的510萬美元增至670萬美元。根據德克薩斯州法院2022年8月的裁決，該公司在2022年前9個月根據CRG的判決記錄了260萬美元的法律費用。此外，收入增加的原因是法律及專業服務增加180,000美元、保險費增加163,000美元、董事手續費增加65,000美元、因放棄某些知識產權而蒙受的損失45,000美元和折舊及攤銷14,000美元，但因包括附帶福利和獎勵在內的員工薪酬減少980,000美元、與歐洲業務有關的開支236,000美元、投資者關係和股東服務116,000美元、差旅75,000美元、設施費用49,000美元、一般辦公室開支44,000美元和特許經營税16,000美元被部分抵銷。
其他收入(費用)。2022年前9個月，其他支出淨額為842,000美元，而2021年同期其他收入淨額為358,000美元。在2022年和2021年的前9個月，我們分別確認了854,000美元和7,000美元的利息支出。2022年前九個月的利息支出包括根據CRG判決支付的利息646,000美元、橋樑票據折價攤銷127,000美元以及根據橋樑票據支付的利息77,000美元。在2021年的前9個月，我們確認了因免除PPP貸款而獲得的36.6萬美元債務清償收益。在2022年和2021年的前9個月，我們分別確認了1,000美元和3,000美元的利息收入。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日，現金和現金等價物餘額從2021年12月31日的420萬美元增加到460萬美元。淨增長主要是由於發行優先股和認股權證的淨收益520萬美元以及應付票據的淨收益250萬美元，但被用於資助我們業務的現金660萬美元、融資保險費本金453,000美元、專利和商標成本255,000美元以及設備採購63,000美元所抵消。
經營活動。2022年前9個月，運營中使用的現金為660萬美元，而2021年同期為750萬美元。
截至2022年9月30日，應收賬款從截至2021年12月31日的93,000美元減少至155,000美元，這主要是由於預計我們的前主要辦事處租約到期後將退還押金，但被相關各方應收賬款所抵消。
截至2022年9月30日，庫存淨額從2021年12月31日的151,000美元增加到194,000美元，這主要是因為購買用於製造的材料，被預計在銷售或使用之前到期的製成品儲備133,000美元以及分配用於臨牀試驗的製成品所抵消。
截至2022年9月30日，預付費用和其他流動資產從2021年12月31日的90.8萬美元降至15萬美元，主要原因是預付保險的正常攤銷、與臨牀研究相關的預付合同付款的應用、由於差旅減少而導致的預付信用卡餘額減少，以及與製造相關的預付成本應用於成品庫存，但與籌集資金相關的預付成本的增加抵消了這一影響。
截至2022年9月30日，應付賬款從2021年12月31日的140萬美元增加到170萬美元。應付賬款淨增加主要是由於法律和專業服務、董事遞延董事會費用、投資者關係和股東服務以及與製造相關活動的應付金額增加，但被許可費、臨牀前和臨牀開發活動、歐洲營銷授權年費和監管諮詢的應付金額減少所抵消。截至2022年9月30日，應計負債和其他債務從截至2021年12月31日的310萬美元增加到590萬美元。應計負債及其他應計負債淨增主要是由於根據CRG判決產生的法律費用及相關權益增加，但與離職前行政總裁、法律及專業服務、Manocept發展成本及員工福利有關的應計項目減少所抵銷。我們的應付和應計餘額將繼續波動，但隨着我們增加與Manocept平臺相關的開發活動，總體上可能會增加。
遞延收入，目前從截至2021年12月31日的41,000美元增加到2022年9月30日的800,000美元。遞延收入增加是由於根據原料藥開發協議從戰略合作伙伴那裏收到了800 000美元。
投資活動。2022年前9個月，用於投資活動的現金為31.8萬美元，而2021年同期為24萬美元。2022年前9個月，專利和商標成本為25.5萬美元，設備採購成本為6.3萬美元。在2021年的前9個月，專利和商標成本使用了21.9萬美元，購買設備使用了2.1萬美元。
融資活動。2022年前9個月，融資活動提供的現金為720萬美元，而2021年同期為1220萬美元。2022年前9個月融資活動提供的720萬美元主要包括髮行優先股和認股權證的收益620萬美元，以及應付票據收益250萬美元，由支付優先股和認股權證的費用963,000美元，融資保險費的本金支付453,000美元和支付債務發行費用15,000美元抵銷。2021年前9個月融資活動提供的1,220萬美元主要包括髮行優先股所得的1,270萬美元，被融資保險費本金379,000美元和支付優先股發行費用70,000美元所抵消。
橋式票據和優先股交易所
於2022年4月10日，本公司與本公司現任副主席John K.Scott，Jr.訂立證券交換及貸款協議(“購買協議”)，據此Scott先生同意向本公司提供本金最高達250萬美元的貸款，其中150萬美元於截止日期提供資金。這筆貸款的未償還餘額由一張過橋票據證明，年利率為8%，利息只能在兩年內按月支付。橋樑票據項下所有未償還本金及應計及未付利息均於購買協議兩週年時到期及應付。2022年7月1日，斯科特在大橋註解項下又投資了100萬美元。根據擔保協議，本公司在過橋票據項下的責任以本公司所有資產及個人財產的優先擔保權益作抵押。見所附簡明綜合財務報表附註2和附註8。
斯科特先生同意向公司發行50,000股E系列可贖回可轉換優先股(“E系列優先股”)，相當於已發行E系列優先股的100%，以換取公司發行1,740股F系列優先股和3,260股G系列優先股。在F系列優先股轉換後，公司可以向斯科特先生發行的普通股數量不得超過使斯科特先生擁有公司當時已發行普通股的33.33%以上的股票數量，除非公司獲得股東批准發行超過33.33%的上限。見簡明綜合財務報表附註2、8和11。
配股發行
2022年8月30日，公司結束了對其股東和某些權證持有人的供股，截至2022年8月3日，該公司有權以每單位1,000美元的認購價購買最多35,000個單位。供股導致向本公司出售10,423個單位，總收益為6,173,000美元。每個單位包括一股第一系列優先股，可轉換為2,222股普通股，以及一股認股權證，以每股0.45美元購買額外2,222股普通股。如果行使，通過行使配股發行中發行的認股權證，可獲得高達1,160萬美元的額外總收益。
配股發行的某些參與者有能力通過註銷或交換他們持有的D系列優先股、F系列優先股和/或G系列優先股以及橋票據證明的公司債務來支付其單位的認購價，而不是通過支票或電匯支付。將於供股中註銷或交換的每一系列優先股及過橋票據股份的公平市價由本公司董事會在本公司取得的獨立評估協助下釐定。為了幫助Navidea在未來幾年最大限度地利用其NOL和其他税收優惠，Navidea董事會行使其自由裁量權，限制了小約翰·K·斯科特的單位數量。可以購買2400個單位，斯科特先生選擇通過交換和交出他所有的F系列優先股來支付。在配股出售的10,423個單位中，有4,250個單位是根據交換和交出Navidea的D系列優先股和F系列優先股的所有流通股而出售的。G系列優先股和橋式票據均未根據供股計劃進行交換或註銷。
扣除與配股相關的費用和支出963,270美元后的淨收益將用於資助我們針對RA的關鍵的3期臨牀試驗，獲得監管部門的批准，營運資金，以及用於一般企業用途。見簡明綜合財務報表附註2及附註11。
研發費用報銷
該公司此前已與一家戰略合作伙伴簽訂了原料藥開發協議，以協助開發和供應用於製造淋巴清除劑(Tc99mtilmanocept)的原料藥，該原料藥由該公司在美國、加拿大和墨西哥以外的國家銷售。根據API開發協議，除其他事項外，戰略合作伙伴同意根據特定的商業和監管里程碑，分兩次向公司償還與此類開發相關的公司自付成本，總額高達185萬美元。2022年8月11日，本公司收到了第一筆80萬美元的分期付款，如果本公司在2023年3月31日或之前未能滿足某些商業和監管里程碑，將被追回。戰略合作伙伴有義務在符合某些條件的情況下，在2023年7月1日晚些時候或滿足指定的商業和監管里程碑時支付剩餘的償還金額。見簡明綜合財務報表附註2。
CRG訴訟
見所附簡明綜合財務報表附註2及附註10。
白金訴訟
見所附簡明綜合財務報表附註2、10和11。
戈德堡協議與訴訟
見所附簡明綜合財務報表附註2及附註10。
摘要
我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括獲得所需財政資源的能力、我們的分銷合作伙伴獲得市場對我們產品的接受的能力、我們完成新產品開發和商業化的能力、我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力、FDA和國際監管機構的監管行動、任何未決訴訟的結果，以及知識產權保護。
我們計劃在2022年剩餘時間和2023年之前將我們的資源集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層相信它將能夠實現這一目標，但它受到許多我們無法控制的變量的影響，包括任何合作機會的性質和時間、修改與這些計劃相關的合同承諾的能力，以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用，因此，我們預計將尋求額外的資金，以支持我們計劃的開發計劃。
我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資本，我們可能不會成功地按照公司可以接受的條款這樣做，如果有的話。我們可能無法獲得和/或能夠獲得新的資金來源、確定新的發展機會、成功獲得監管機構對新產品的批准並將其商業化、從我們的產品中獲得可觀的產品收入，或者在未來實現或保持盈利。
該公司目前正在與戈德伯格博士和CRG公司進行訴訟。截至2022年9月30日，根據CRG的判決，公司已累計約330萬美元的律師費和利息。關於Goldberg訴訟的最終責任金額(如果有的話)尚不清楚。
此外，該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生負面影響，包括可能對其財務狀況、以有吸引力的條款進入資本市場的能力，甚至對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。我們認為，持續的新冠肺炎全球大流行不會對公司的臨牀開發和監管時間表造成重大影響。然而，新冠肺炎爆發推遲了我們在英國進行的NAV3-32臨牀研究的登記，原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。此外，由於新冠肺炎在印度的影響，印度的監管審批過程也被推遲。新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們獲得額外資金的能力。該公司將繼續評估新冠肺炎疫情可能對2022財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突已造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的在歐洲運營的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何債務或股權融資更難獲得、成本更高或稀釋程度更高。該公司將繼續評估俄羅斯-烏克蘭衝突可能對2022財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還繼續努力建立新的資金來源，包括潛在的股權和/或債務融資、合作和可擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，基於我們目前的營運資金和我們預計的現金消耗，管理層認為，自提交本10-Q表格季度報告以來，公司作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。由於這一不確定性，所附簡明綜合財務報表沒有進行任何調整。見所附合並財務報表附註2。
截至2022年9月30日，我們沒有表外安排。
最新會計準則
見所附簡明綜合財務報表附註1(H)。
關鍵會計政策
我們以管理為基礎’對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q中其他部分根據我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表所披露的信息。我們在美國證券交易委員會於2022年3月28日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的經審計綜合財務報表附註中介紹了我們的重要會計政策(“2021 Form 10-K”)。我們在這些保單中包括我們的“關鍵會計政策。”關鍵會計政策是指對編制我們的合併財務報表最重要並需要管理的政策’最主觀和最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的事情做出估計。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生重大影響。
收入確認。我們從支持一項產品開發計劃的贈款中獲得收入。我們一般在贈款項下可償還的費用已支付且贈款項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還通過向終端客户銷售產品獲得收入，主要是在歐洲。產品銷售收入一般在客户獲得貨物控制權和我們履行履行義務時確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的發貨條款。我們的客户無權退回在正常業務過程中購買的產品，但我們可能會根據特定協議在某些情況下允許退貨。
此外，我們還獲得與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每項許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。
研究和開發。研發費用既包括內部研發活動，也包括外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利和基於股票的薪酬，以及支持我們研發人員的差旅、用品和其他成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管費用。研發費用在發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的這些成本的估計。
D系列、E系列和F系列可贖回優先股和G系列可贖回優先股。公司根據會計準則編纂(“ASC”)480對D系列、E系列、F系列和G系列優先股的規定進行了評估。區分負債與股權, ASC 815, 衍生工具和套期保值, ASC 470, 債務和會計系列發佈(“ASR”)268，在財務報表中的列報“可贖回優先股“基於這一評估，公司確定D系列、E系列、F系列和G系列優先股不是強制贖回的金融工具，發行數量可變的普通股的任何義務也不是無條件的。因此，D系列、E系列、F系列和G系列優先股應歸類為股權。無論是D系列、E系列和F系列優先股中的嵌入轉換期權，還是D系列、E系列、F系列和G系列優先股中的嵌入看漲期權，都不符合與D系列、E系列、F系列或G系列優先股分開的標準，因此這些特徵不應作為衍生品分開考慮。此外，D系列和E系列優先股都包含有利的轉換功能(“BCF”)。2021年1月1日會計準則更新(ASU)第2020-06號通過後，實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益，合併財務報表中不記錄任何業務連續性。最後，本公司確定D系列、E系列和F系列優先股不包含可能導致本公司被要求贖回部分轉換後股份的轉換功能，因此D系列、E系列和F系列優先股不應被歸類為夾層股權。同樣，G系列優先股的自願贖回功能不會導致公司被要求贖回轉換後的股份，G系列優先股也不需要被歸類為夾層股權。
橋式票據和優先股交易所。於2022年4月10日，本公司與本公司現任董事會副主席John K.Scott，Jr.訂立購買協議，據此Scott先生同意向本公司提供本金最高達250萬美元的貸款，其中150萬美元於成交日期提供資金。斯科特在2022年7月1日又出資100萬美元。作為斯科特先生加入Bridge Note的代價和部分誘因，公司用斯科特先生E系列優先股的全部50,000股換取了1,740股F系列優先股和3,260股G系列優先股。根據目前的會計準則，該公司記錄了與Scott先生的E系列優先股與F系列和G系列優先股的價值差異以及債務發行成本有關的債務折扣。債務貼現將按橋式票據期限內的實際利息方法攤銷為非現金利息支出。
系列I可轉換優先股和認股權證。本公司評估根據ASC 480進行配股時發行的第一系列優先股及認股權證的條款，區分負債與股權, ASC 815, 衍生工具和套期保值和ASR 268，在財務報表中的列報“可贖回優先股“根據這一評估，公司確定系列I優先股和認股權證均符合獨立金融工具的定義，應在發行時單獨入賬。
| ● |
系列I優先股。第一系列優先股不是強制贖回的金融工具，發行數量可變的普通股的任何義務都不需要進行負債分類。因此，第一系列優先股應歸類為股權。第一系列優先股中嵌入的轉換期權不符合與第一系列優先股分開的標準，因此這一特徵不應被分為兩部分並作為衍生工具計入。後續配股特權符合作為衍生產品入賬的標準，但滿足範圍例外，股東權益中後續配股特權的分類是合適的。由於第一系列優先股也被歸類為股東權益，因此沒有為隨後的配股特權提供單獨的會計處理。最後，本公司確定，第一系列優先股不包含可能導致本公司被要求贖回部分轉換後股份的轉換特徵，因此第一系列優先股不應被歸類為夾層股權。 |
| ● |
認股權證。認股權證不在ASC 480的範圍內，因此不需要進行責任分類。認股權證具有符合衍生產品定義的所有特徵，然而，它們被認為是與公司普通股掛鈎的，並符合歸類為股東權益的其他標準。因此，權證應在發行時歸入股東權益。後續配股特權符合作為衍生產品入賬的標準，但滿足範圍例外，股東權益中後續配股特權的分類是合適的。由於認股權證也被歸類為股東權益，因此沒有為隨後的配股特權單獨提供會計處理。 |
估計的使用。根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。我們根據歷史經驗和現有的已知情況做出這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
關鍵會計估計
公司的關鍵會計估計沒有發生重大變化，就像之前在公司2021年10-K報表中所報告的那樣。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於較小的報告公司。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息在指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。作為這些控制的一部分，我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。
在我們管理層的監督和參與下，包括由首席醫療官(首席執行官)、運營副總裁總裁和財務與行政副總裁總裁(首席財務會計官)組成的執行領導委員會，我們評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(E)條)的設計和運行的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，我們的披露控制和程序在本報告涵蓋的期限結束時是有效的，以確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層明白，我們的披露控制和程序並不保證所有錯誤和所有不當行為都將得到防止。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和不當行為的實例(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即判斷和決策可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕，都可以規避控制。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，也可能不會被發現。
對財務報告控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
見所附簡明綜合財務報表附註10。
第1A項。風險因素
與之前在公司2021年10-K報表中報告的情況不同，公司的風險因素沒有發生重大變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
除了之前在本公司日期為2022年4月7日的8-K表格中報告的銷售外，本公司在本報告所述期間沒有出售任何未註冊的股權證券。
項目6.展品
| 3.1 |
2022年9月26日生效的第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用附件3.1併入公司2022年9月30日提交的當前8-K表格報告的附件3.1)。 |
| 4.1 |
第一系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用2022年8月2日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件4.18併入)。 |
| 4.2 |
在配股發行中發行的購買普通股的認股權證表格(通過參考2022年8月2日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件4.19併入)。 |
| 31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。* |
| 31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官。* |
| 32.1 |
依據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條、《美國法典》第18編第1350條對定期財務報告首席執行官的證明。** |
| 32.2 |
根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條、《美國法典》第18編第1350條對定期財務報告首席財務官的證明。** |
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它是XBRL)(1) |
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔(1) |
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔(1) |
| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔(1) |
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔(1) |
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔(1) |
| 104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL並在附件101.1中組合) |
| * |
現提交本局。 |
| ** |
隨信提供。 |
| (1) |
這些交互數據文件不應被視為就1933年修訂的《證券法》第11或12節或1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交，或以其他方式承擔這些條款下的責任。 |
第3、4和5項不適用，已被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| 納維迪亞生物製藥公司 |
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| (本公司) |
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| 2022年11月14日 |
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| 發信人： |
邁克爾·S·羅索爾 |
|
| 邁克爾·S·羅索爾博士 |
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| 首席醫療官 |
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| (首席行政主任) |
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| 發信人： |
/s/Erika L.Eves |
|
| 埃裏卡·L·伊夫斯 |
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| 總裁副局長：財務與行政 |
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| (首席財務會計官) |
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