美國 美國
證券交易委員會
華盛頓，哥倫比亞特區20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年9月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_。
佣金 文檔號：001-38389
Motus GI控股公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) |
1301 東布羅沃德大道3樓 佛羅裏達州勞德代爾 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(954) 541 8000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年11月11日，註冊人的普通股共發行4,655,596股，面值0.0001美元。
Motus GI Holdings，Inc.及其子公司
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分 | ||
| 財務信息 | ||
| 第 項1. | 簡明合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明綜合資產負債表 | 1 | |
| 簡明綜合全面損失表 | 2 | |
| 簡明合併股東權益變動表 | 3 | |
| 現金流量表簡明合併報表 | 5 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 23 |
| 第II部 | ||
| 其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 24 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 24 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 24 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 24 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 24 |
| 第 項5. | 其他信息 | 24 |
| 第 項6. | 陳列品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
| i |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表(未經審計)
Motus GI Holdings，Inc.及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021(*) | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債--流動負債 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 長期債務的當期部分，扣除未攤銷債務貼現#美元 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 或有版税義務 | ||||||||
| 經營租賃負債--非流動負債 | ||||||||
| 可轉換票據，扣除未攤銷債務折價#美元 | ||||||||
| 長期債務，扣除未攤銷債務貼現#美元 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承擔和或有負債(附註9) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股$票面價值；授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
| (*) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 1 |
Motus GI Holdings，Inc.及其子公司
精簡的 綜合全面損失表
(未經審計，以千為單位，不包括每股和每股金額)
| 截至9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本--銷售 | ||||||||||||||||
| 收入成本--存貨減值 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 或有特許權使用費債務估計公允價值變動損益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 債務清償損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 財務費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 外幣得(損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證發行的視為股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後每股虧損： | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 2 |
Motus GI Holdings，Inc.及其子公司
簡明 股東權益變動合併報表
(未經審計，以千為單位，不包括每股和每股金額)
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場登記發行發行普通股，扣除發行成本#美元 | ||||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場登記發行發行普通股，扣除發行成本#美元 | ||||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 根據市場登記發行發行普通股，扣除發行成本#美元 | ||||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 根據反向股票拆分以現金結算的零碎股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 在行使認股權證時發行普通股，扣除融資成本#美元 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||||||||||||||
| 基於份額的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股，扣除發行成本為#美元 | ||||||||||||||||||||
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||||||||||||||
| 向顧問發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於份額的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行與可轉換票據及長期債務有關的認股權證 | - | |||||||||||||||||||
| 基於份額的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 3 |
Motus GI Holdings，Inc.及其子公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計，以千為單位)
| 在截至9月30日的9個月內， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本攤銷 | ||||||||
| 或有特許權使用費債務估計公允價值變動損失 | ||||||||
| 基於份額的薪酬 | ||||||||
| 發行普通股作為董事會補償 | ||||||||
| 為顧問發行普通股 | ||||||||
| 債務清償損失 | ||||||||
| 存貨減值 | ||||||||
| 固定資產減值準備 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債--流動和非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 固定資產購置 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股所得款項 | ||||||||
| 根據反向股票拆分以現金支付的零碎股份 | ( | ) | ||||||
| 行使和購買認股權證所得款項 | ||||||||
| 可轉換票據和長期債務項下的借款 | ||||||||
| 償還定期債務 | ( | ) | ||||||
| 支付債務發行成本 | ( | ) | ||||||
| 股權融資費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付的現金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 為解決董事會薪酬的應計費用而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 為預付董事會薪酬發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 將存貨重新分類為固定資產 | $ | $ | ||||||
| 將預付費用重新分類為固定資產 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用中固定資產的購置 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用中包含的融資成本 | $ | $ | ||||||
| 與可轉換票據及記作債務貼現的長期債務有關的認股權證 | $ | $ | ||||||
| 應計貸款支付期末，記為債務貼現 | $ | $ | ||||||
| 因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
Motus GI Holdings，Inc.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註{br
(未經審計，以千為單位，不包括每股和每股金額)
注 1-業務説明
Motus GI Holdings，Inc.(“本公司”)於2016年9月在美國特拉華州註冊成立。本公司及其子公司Motus GI Technologies，Ltd.和Motus GI，LLC統稱為“Motus GI”或“公司”。
該公司開發了Pure-Vu系統，這是一種醫療設備，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准 ，以幫助在結腸鏡檢查期間清理準備不足的胃腸道，並幫助促進上消化道 (“GI”)內窺鏡檢查程序。Pure-Vu系統在歐盟獲得了用於結腸鏡檢查的CE標誌。Pure-Vu系統 與標準和細長結腸鏡以及胃鏡相集成，在保留已建立的程序流程和技術的同時，改善結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化 。通過灌溉和疏散廢墟，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的考試。該公司於2022年2月獲得FDA對其Pure-Vu EVS系統的510(K)許可，並於最近開始該產品的商業化。
附註 2--陳述和持續經營的基礎
未經審計的簡明合併財務報表應與2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的2021年10-K報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。隨附的簡明合併財務報表 已根據美國公認會計原則(“公認會計原則”) 、中期財務信息會計準則、Form 10-Q説明和美國證券交易委員會的規則和規定編制。因此，由於簡明綜合財務報表是中期報表，因此，隨附的簡明綜合財務報表並不包括公認會計準則要求的所有信息和附註 ，但反映了由正常經常性調整組成的所有調整，這些調整是公平列報中期財務狀況、經營成果和現金流量所必需的 。中期業績 不一定代表未來任何時期的預期業績。2021年12月31日的資產負債表信息 源自截至該日的經審計財務報表。
截至 日期，該公司的收入微乎其微，運營現金流為負，並因其活動而出現鉅額運營虧損 。管理層預計本公司將繼續產生鉅額運營虧損，並將繼續主要通過利用其現有財務資源、未來產品銷售以及通過發行債務或 股權為其運營提供資金。不斷上升的通脹和金融市場波動可能會對公司訂立、修改和談判有關股權和債務融資計劃的有利條款和條件的能力造成不利影響。不確定的金融市場、供應鏈中潛在的 中斷以及不斷變化的優先順序也可能影響公司達成關鍵協議的能力。新冠肺炎 和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的影響，因為出現了勞動力短缺 ；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對本公司業務和運營的長期影響仍在繼續發展，仍不確定。 本公司及其第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對本公司的研發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，包括醫療用品和 實驗室用品，在每種情況下，這些用品都來自國外，或由於與世界某些地區的疫情相關的持續努力而出現短缺。這些中斷可能會對公司的銷售產生負面影響, 其經營業績、財務狀況以及2022年和2023年的流動性。
該公司主要通過出售與股權相關的證券來為其運營提供資金。於2021年3月，我們與Oppenheimer&Co.Inc.(“Oppenheimer”)訂立股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，我們可不時發售普通股，總髮行價最高可達2,500萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們出售了約56.5萬股普通股，扣除發行成本20萬美元后，現金收益淨額為440萬美元。從2022年10月1日至2022年11月14日，本公司根據本協議發行和出售了約160萬股普通股，扣除發行成本 20萬美元后，現金收益淨額約為550萬美元。
| 5 |
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為13,429美元。截至2022年9月30日的9個月內，本公司淨虧損14,915美元。截至2022年9月30日，該公司的現金和現金等價物為13,294美元。
這種情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。這些簡明綜合財務報表 不包括與資產的可回收性和分類、賬面金額或公司無法作為持續經營企業繼續經營時可能需要的負債分類有關的任何調整。
附註 3-重要會計政策摘要
重要的會計政策
編制截至2022年9月30日的9個月的這些簡明合併財務報表所使用的重要會計政策與本公司2021年年報10-K報表中的合併財務報表附註3中討論的政策一致。在截至2022年9月30日的9個月內，公司的重大會計政策沒有重大變化。
反向 股票拆分
2022年7月25日，該公司對其已發行和已發行普通股進行了反向股票拆分，每股面值0.0001美元，比例為1：20。普通股、已發行股票期權及可轉換為普通股的其他股本工具的股份按比例減少，而各自的行使價(如適用)則根據有關該等證券的協議條款按比例增加。
因此， 隨附的簡明綜合財務報表及其附註所載所有期間的所有股份及每股金額已追溯調整(如適用)，以反映股票反向拆分。
列報依據和合並原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的，其中包括本公司及其全資子公司、在以色列地拉特卡梅爾有業務的以色列公司Motus Ltd.和在美國有業務的特拉華州公司Motus Inc.的賬户 。所有公司間賬户和交易已在合併中註銷 。
使用預估的
根據公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及報告期內已報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
每股基本虧損為淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股虧損的計算方法為：淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數，再加上 如果所有潛在稀釋性普通股均已發行，按照ASC 260-10“每股收益”採用庫存股 股票法計算的已發行普通股數量。由於潛在攤薄普通股因每期虧損而產生的反攤薄效應，因此不計入所有列報期間的每股攤薄虧損計算。
普通股股東應佔淨虧損包括經申報、攤銷或累計的實際和視為優先股股息調整後的淨收益或淨虧損。本公司於截至2021年9月30日止三個月及九個月內分別錄得發行認股權證的當作股息0美元及6,145美元。在確定普通股股東可獲得的淨虧損時，將被視為股息計入淨虧損。
| 6 |
所得税 税
公司採用資產負債法計提所得税。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表及課税基準之間的差額，以及預期該等差額可撥回時的實際税率而入賬。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產減值準備。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司擁有針對其遞延税項資產的全額估值津貼。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的所得税支出為零。於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的税前虧損方面，並無錄得任何税項優惠 ，原因是有全額估值撥備以抵銷與虧損結轉的營業虧損淨額有關的任何遞延税項資產。
新的 會計聲明-最近採用
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)， 補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)： 發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理，這澄清了 ，並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計處理 。ASU 2021-04提供了有關修改或交換不在另一主題範圍內的獨立 股權分類書面看漲期權的指南。實體應將修改條款或條件，或交換獨立的股權分類書面看漲期權，並在修改或交換後保持股權分類，視為將原始票據交換為新票據。ASU 2021-04就衡量此類修改或交換的影響提供了進一步的指導，並根據交易的實質內容提供了關於確認此類修改或交換的指導，其方式與支付現金作為對價的方式相同。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的財年對所有實體有效 。本公司於2022年1月1日採用本ASU，對首次應用日期之後發生的修改進行了預期修改。採用這一ASU並未對簡明綜合財務報表和披露造成實質性影響。
會計 公告--尚未採用
2020年8月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號，債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理。本指南簡化了可轉換工具的會計處理，主要是取消了子標題470-20中現有的 現金轉換和受益轉換模式，這將導致較少的嵌入式轉換選項 從債務主體單獨入賬。該指引還修訂和簡化了與可轉換工具相關的每股收益的計算。本指南適用於2023年12月15日之後的財年，包括該財年內的過渡期。允許早期採用，使用完全或修改後的回溯性方法。本公司目前正在評估本指導意見的規定對我們合併財務報表的影響。
2016年9月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13《金融工具-信貸損失》，以改進有關金融資產信貸損失和租賃淨投資的信息，這些資產和淨投資未通過淨收入按公允價值入賬。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前的已發生損失減值方法。2019年4月和2019年5月，財務會計準則委員會發布了ASU第2019-04號《對第326號專題《金融工具-信貸損失》、第815號專題《衍生工具與對衝》和第825號專題《金融工具》和《ASU第2019-05號》《金融工具--信用損失(專題326)： 定向過渡救濟》，為之前發佈的ASU提供了額外的實施指導。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-10《金融工具-信用損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題 842)》，將公司的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期 。公司將繼續評估採用ASU 2016-13對公司財務報表和披露的影響。
| 7 |
附註 4-公允價值計量
按公允價值經常性計量和記錄的負債包括2022年9月30日和2021年12月31日的以下負債：
金融資產負債公允價值附表
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 公允價值 | |||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 或有版税義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 公允價值 | |||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 或有版税義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
賬面價值接近公允價值的財務工具因屬短期性質，包括現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支，以及若干其他流動負債。
在估計本公司或有特許權使用費債務的公允價值時(見附註9)，本公司使用了截至2022年9月30日和2021年12月31日的貼現現金流量 方法。根據公允價值層次，該公司將或有特許權使用費債務 歸入第三級，因為估值投入基於貼現至現值的預計收入。
在截至2022年9月30日的9個月中，使用僅由或有特許權使用費義務組成的重大不可觀察投入(第3級)的經常性公允價值計量的公允價值變化如下：
第3級或有特許權使用費債務估計公允價值附表
公允價值 測量 或有版税 義務(3級) | ||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有特許權使用費債務估計公允價值變動 | ||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | |||
或有專利使用費義務在每個資產負債表日期使用以下幾個假設重新計量：1)估計的 銷售增長，2)產品週期長度，3)專利壽命，4)折扣率(截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為23%和21%)，以及5)專利使用費付款率(截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為3%)。
根據ASC-820-10-50-2(G)，本公司對該負債進行了敏感性分析，該負債被歸類為3級金融工具。公司通過對 貼現現金流模型中的輸入變量--貼現率應用+/-2%的變化來重新計算負債的公允價值。貼現率每降低2%，負債將增加130美元，而貼現率每增加2%，負債將減少119美元。
附註 5-庫存
庫存 採用加權平均成本法以成本或可變現淨值較低的價格列報，並至少每年評估一次減值。 潛在陳舊或過剩庫存的減記基於管理層對庫存水平、歷史陳舊和未來銷售預測的分析。截至2022年9月30日的三個月和九個月，分別記錄了0美元和159美元的庫存減值 。截至2021年9月30日的三個月和九個月的庫存減值費用為186美元。
| 8 |
2022年9月30日和2021年12月31日的庫存 包括：
庫存明細表
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存，淨額 | $ | $ | ||||||
附註 6--固定資產，淨額
固定資產 按主要類別彙總，包括以下截至該年度的資產：
固定資產淨值附表
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 辦公設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機和軟件 | ||||||||
| 機械設備 | ||||||||
| 實驗室和醫療設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 固定資產，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別為128美元和381美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司固定資產減值損失分別為10美元和46美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別為118美元和318美元。
附註 7-租約
該公司以運營租賃的形式租用了佛羅裏達州勞德代爾堡的一間辦公室。該任期將於2024年11月屆滿。年基本租金為 ，按年增加2.75%。如附註10所述，本公司根據《共享空間協議》(定義見下文)與關聯方共享該空間。
該公司以經營租賃的形式在以色列租用了一間辦公室。任期將於2022年12月31日屆滿。每年的基本租金將 增加4%。
該公司根據運營租約租賃車輛，該租約將在不同日期到期，直至2024年。
這些租賃中的許多 規定公司作為承租人支付税款、保險費、維護費和其他費用 ，這些都是已發生的費用。某些經營租約包括升級條款，其中一些條款可能包括將租約延長最多3年的選項。
本公司租賃組合的租賃成本和補充資產負債表信息的 組成部分如下：
租賃成本和補充資產負債表信息附表{br
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 租賃費 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本，扣除關聯方許可費後的淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 9 |
自.起 9月30日， | 自.起 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營性租賃、使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 當前 | ||||||||
| 經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非當前 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||
| 其他信息： | ||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | ||||||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | % | ||||||
公司使用直線法將經營性租賃付款計入租賃費用。本公司截至2022年9月30日止三個月及九個月的租賃開支分別為46美元及168美元，計入一般及行政開支，扣除截至2022年9月30日的三個月及九個月的關聯方許可費分別為66美元及173美元(見附註10)。 本公司截至2021年9月30日止三個月及九個月的租賃開支分別為66美元及190美元，包括一般及行政開支 ，扣除截至2021年9月30日的三個月及九個月的關聯方許可費分別為47美元及141美元。
附註 8-可轉換票據和長期債務
於二零二一年七月十六日(“生效日期”)，本公司與 Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(“貸款人”)訂立貸款安排(“Kreos貸款協議”)。根據Kreos貸款協議，貸款人將為公司提供三批本金總額高達12,000美元的定期貸款(“貸款”)如下：(A)在生效日期，本金總額為4,000美元的貸款(“可轉換票據”，或“A批”)， (B)生效日，本金總額為5,000美元的貸款(“B批”)，以及(C)截至2021年12月31日的貸款。本金總額為3 000美元的貸款(“C檔”連同B檔“長期債務”)。Kreos貸款協議包含慣例陳述和擔保、對貸款人有利的賠償條款、違約事件和肯定和否定契約，其中包括限制或限制公司產生額外債務、合併或合併、收購、支付股息或其他分派或回購股權、進行投資、處置資產和與關聯公司進行某些交易的契約，每種情況均受 某些例外情況的限制。貸款項下的未償還借款以本公司幾乎所有個人財產資產(包括本公司在其附屬公司的重大知識產權和股權)的優先擔保權益為抵押。 不存在流動資金或財務契約。
可轉換票據和B部分在生效日期獲得資金。截至2021年12月31日，
公司提取了全部$
可轉換票據要求48個月只支付利息，年利率為7.75%，自生效日期起計，此後 於2025年7月1日全額支付當時未償還的可轉換票據本金餘額。Kreos貸款協議包含允許貸款人在任何時候轉換全部或任何部分可轉換票據的未償還本金餘額的特徵 ，據此，可轉換票據的轉換部分將轉換為該數量的公司普通股，以相當於轉換價格的每股28美元的價格向貸款人發行。在轉換可轉換票據未償還本金餘額的任何部分 後，剩餘未償還可轉換票據的本金餘額將繼續按7.75%的年利率計息。B部分貸款只需要按月支付利息，從生效日期起至2022年9月30日，此後每月支付33次本金和利息，直至2025年6月1日。C檔貸款只需從提款之日起至2022年9月30日按月支付利息，此後每月支付32次本金和利息，直至2025年6月1日。
| 10 |
關於Kreos貸款協議，本公司亦向貸款人發出日期為2021年7月16日的認股權證(“認股權證”)，以購買最多9,547股本公司普通股，行使價為每股20.948美元，按認股權證所載公式以現金或按無現金基準 支付。認股權證的行使價和行使認股權證時可發行的股份數目 可能會因股票拆分、合併、股票分紅或類似事件而作出調整。認股權證 的有效期至發行之日起十年後。該公司的結論是，認股權證是與其自己的股票掛鈎的，因此被歸類為股權。關於認股權證的進一步討論，見附註11。
公司將A部分、B部分及C部分及認股權證視為三個獨立的金融工具，並按相對公允價值在該等工具之間分配交易所得款項
。與按相對公允價值於工具之間分配的交易有關而收到的所得款項導致165美元分配給
認股權證，並作為可換股票據和長期債務的債務折讓記錄相應金額。本公司與貸款有關的債務折讓總額為845美元，包括與認股權證有關的165美元債務折讓，該筆債務折讓將按實際利息法在每一批貸款的期限內攤銷為利息支出。該公司還支付了540美元的現金
用於債務發行成本。此外，根據Kreos貸款協議，對於長期債務，有一筆274美元的預付款
以債務折扣入賬。預付款是指與長期債務有關的上個月付款
。還有一筆還貸期末為#美元。
對於 截至9月30日的9個月， 2022，貸款利息支出如下：
借款利息支出明細表{br
| 合同利息支出 | $ | |||
| 債務發行成本攤銷 | ||||
| 利息支出總額 | $ |
對於 截至9月30日的三個月， 2022，貸款利息支出如下：
| 合同利息支出 | $ | |||
| 債務發行成本攤銷 | ||||
| 利息支出總額 | $ |
截至2022年9月30日，可轉換票據項下的未來本金支付情況如下：
未來本金付款明細表
| 截至12月31日止的年度， | 金額 | |||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未來本金支付總額 | ||||
| 減少未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ||
| 總餘額 | $ | |||
| 11 |
截至2022年9月30日，長期債務的未來本金支付情況如下：
| 截至12月31日止的年度， | 金額 | |||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未來本金支付總額 | ||||
| 貸款還款結束 | ||||
| 減少未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ||
| 總期限--債務餘額 | $ | |||
| 長期債務中較少的流動部分 | ( | ) | ||
| 長期債務總額 | $ | |||
附註 9--承付款和或有事項
向IIA支付的版税
該公司已通過以色列國家技術創新局(“IIA”)從以色列國政府獲得贈款，為其部分研發支出提供資金。在截至2011年12月31日至2016年期間收到並記錄的總金額為1,332美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，沒有收到任何金額。本公司對國際保險業協會負有或有債務，即截至2022年9月30日和2021年12月31日收到的總金額以及截至2022年9月30日和2021年12月31日的累計LIBOR(倫敦銀行間同業拆借利率)利息分別為1,426美元和1,419美元。這項債務以任何形式產生的收入的特許權使用費的形式償還 ，目前的税率為4%(在某些情況下可能會增加)。公司可能有義務支付收到的贈款與美元掛鈎價值的最高100% (在某些情況下可能會增加)，外加12個月LIBOR利率 的利息。
贈款的償還 取決於公司研發計劃的成功完成和銷售收入。如果研發計劃失敗、不成功或中止，或者如果沒有產生銷售，公司 沒有義務償還這些贈款。 公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月記錄了無形費用，截至2022年9月30日和2021年12月31日記錄了無形負債 。
版税 版税支付權證書上的支付權
公司提交了優惠、權利和限制指定證書(“指定證書”)，確立了A系列可轉換優先股持有人的權利和優惠，包括公司的某些董事和高級管理人員(“特許權使用費支付權”)。如指定證書中所述，特許權使用費付款權最初 賦予持有人總計的特許權使用費，金額為：
| ● | |
| ● |
此外，就2017年私募完成，本公司發行配售代理專利權使用費支付權利證書(“配售代理專利税支付權利證書”)，授予配售代理及其指定人於A系列可轉換優先股持有人或專利權使用費支付權利證書持有人將A系列可轉換優先股轉換為本公司普通股股份時，獲得合共支付金額的10%的權利。配售代理版税支付權 證書的條款與A系列可轉換優先股的版税支付權基本相似。
| 12 |
特許權使用費支付權利證書義務和安置代理特許權使用費支付權利證書義務(“或有 特許權使用費義務”)在截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表中作為公允價值負債作為“或有特許權使用費義務”記錄(見下文或有特許權使用費義務)。開始時的公允價值 分配給特許權使用費權利，剩餘價值分配給優先股並記錄為權益。
公司於2018年2月16日完成首次公開發行(IPO)時，公司修改了其指定證書以修改特許權使用費支付權利，當時公司將A系列可轉換優先股轉換為公司普通股 併發行了特許權使用費支付權利證書。根據版税支付權證書的條款，如果公司銷售Pure-Vu系統的當前和潛在未來版本(包括一次性產品、部件和服務)，或者如果公司從Pure-Vu系統當前和潛在未來版本的許可中獲得任何收益，則公司將向版税支付權證書的持有者支付版税(“版税金額”) ，其總額相當於任何日曆年所有產品的版税支付：
| ● | |
| ● |
| * | 儘管
如上所述，就基於特許權使用費的淨銷售額而言，(A)在本公司自成立以來首次產生總計等於#美元的淨銷售額之前，基於特許權使用費的淨銷售額不得開始應計或支付。 |
| ** | 儘管有上述規定，關於基於許可收益的特許權使用費金額，(A)在本公司自成立以來首次產生總計等於$
的許可收益之前，基於許可收益的特許權使用費金額不得開始計提或支付。 |
專利使用費金額將支付至(I)本公司於2016年12月22日發佈的專利的最新到期日，或(Ii)已發佈或未來可能發佈的任何未決專利的最晚到期日(目前為2037年3月)，兩者中以較晚者為準。在所有此類專利到期後，版税付款權證書的持有者和Placement代理版税付款權證書的持有者將不再有權在該專利最遲到期後的任何時間內獲得任何進一步的版税 。
於2018年2月16日，即首次公開招股結束日期，(1)指定證書的修訂生效，(2)A系列可轉換優先股的所有 流通股根據強制性轉換轉換為公司普通股，以及(3)向A系列可轉換優先股的前持有人發放特許權使用費支付權利證書 。
或有 版税義務
或有特許權使用費負債於2022年9月30日及2021年12月31日分別以1,789美元及1,760美元按公允價值計入簡明綜合資產負債表的非流動負債。在截至2022年9月30日的三個月中，公司錄得或有特許權使用費債務的公允價值變動收益為34美元，而截至2022年9月30日的九個月則錄得虧損29美元。本公司於截至2021年9月30日止三個月及九個月錄得或有特許權使用費債務公允價值變動虧損35美元及152美元。
| 13 |
製造 組件採購義務
該公司利用兩個外包合作伙伴來製造其工作站和Pure-Vu系統的一次性部件，並執行成品的最終組裝和測試。這些外包合作伙伴根據公司提供的需求信息 獲取組件並製造產品。截至2022年9月30日，該公司預計在未來一年內根據與製造相關的供應商安排支付211美元，基本上所有這些都是不可取消的。
其他 承諾和或有事項
如果首席執行官、首席運營官和首席財務官 如其員工協議中所述被無故解僱或因正當理由離職，公司將向其首席執行官、首席運營官和首席財務官支付總計1,428美元的遣散費應急遣散費。管理層估計，付款的可能性微乎其微；因此，這些簡明合併財務報表中沒有反映負債。
注： 10-關聯方交易
共享 空間協議
2020年1月，本公司與Orchestra BioMed，Inc.簽訂了一項許可協議(“共享空間協議”)， 本公司以前持有本公司普通股和實體超過5%的股份和實體，其中本公司董事會主席David·霍赫曼擔任董事會主席兼首席執行官， 公司董事會成員達倫·謝爾曼擔任董事以及總裁兼首席運營官。根據共享空間協議，本公司向OBIO授予許可證，允許其使用本公司在佛羅裏達州勞德代爾堡租賃的設施(“該設施”)中未被本公司使用的部分辦公空間，並按比例分享該等設施的公用面積， 該等設施以前覆蓋約35%的設施，並將於2024年9月前逐步擴大至約60%至70%。2022年5月，本公司簽訂了《共享空間協議》修正案。根據修訂，《共享空間協議》涵蓋的面積已擴大至物業的95%，而於《共享空間協議》有效期內直至租約於2024年11月終止為止的任何給定歷年，許可證總費用一般介乎約 $212至約270元。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司錄得與共享空間協議有關的許可費66美元及173美元。於截至2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司分別錄得與共享空間協議有關的許可費47美元及141美元。這一金額將扣除一般租金費用和行政費用 。
股票薪酬明細表
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2022年9月30日的9個月和3個月，公司分別記錄了與股票期權相關的基於股票的薪酬支出283美元和868美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司分別錄得536美元和1,886美元與股票期權相關的基於股票的薪酬支出。
截至2022年9月30日，股票期權的未攤銷股票薪酬為1,244美元，加權平均確認期限 為0.93年。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司分別記錄了與認股權證相關的基於股份的薪酬支出 0美元和57美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司分別記錄了89美元和246美元的基於股票的與認股權證相關的薪酬支出。
| 14 |
在截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司分別記錄了158美元和498美元的與限制性股票單位相關的基於股票的薪酬支出 。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司分別錄得223美元和645美元的與限制性股票單位相關的基於股票的薪酬支出。
截至2022年9月30日，限制性股票單位的未攤銷股票補償為417美元，加權平均確認期限 為0.85年。
股票 期權和認股權證活動
公司的股票期權和認股權證活動摘要如下：
股票期權及認股權證附表
股票 潛在的 選項 | 加權 平均值 行權價格 | 股票 潛在的 認股權證 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 取消 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 在2022年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2022年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
受限的 個庫存單位
限制性股票單位獎勵活動時間表
| 股份數量 | 加權平均 授予日期 公允價值 | |||||||
| 截至2021年12月31日未歸屬 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 2022年9月30日未歸屬 | $ | |||||||
截至2021年12月31日，共有3,138個既有和未發行的限制性股票單位。這些限制性股票單位在截至2022年9月30日的9個月內作為普通股發行。
普通股發行
2022年1月5日，董事會非僱員成員被授予總計24,458股完全歸屬普通股 ，每股普通股公允價值9.60美元，作為2022年擔任董事的薪酬，而不是現金薪酬235美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司分別記錄了58美元和177美元的董事服務費用 。截至2022年9月30日，該公司記錄了58美元的董事服務預付費用。
發行認股權證以購買普通股
本公司於2020年2月訂立服務協議，同意發行認股權證購買本公司6,000股普通股 。該等認股權證按月於一年期間內悉數授予，自發行日期起計滿三年 ，並可按加權平均行使價格行使，相當於每股普通股56.60美元。2022年3月，本公司授予 新的認股權證，以取代服務提供商持有的既得權證，所有基於股份的補償費用 已在以前的會計期間確認。在取消現有認股權證的同時發行新的認股權證被視為修改。本公司同意發行替代認股權證以購買本公司6,000股普通股 ，可按相當於每股普通股10美元的價格行使。替換認股權證於發行時立即歸屬，並於發行日期起計三年內到期。因此，公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月中確認了0美元和26美元的基於股票的薪酬，這與遞增的公允價值有關，該增量公允價值等於新股票期權授予的公允價值超出註銷日原始獎勵的公允價值。
| 15 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本季度報告中其他部分包含的相關附註和其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文和本季度報告中討論的因素，特別是“風險因素”項下的那些因素。
本項目2中提出的所有 股份金額均適用於2022年7月25日發生的我們已發行普通股的20股1股反向股票拆分，每股面值0.0001美元(“普通股”)。
有關前瞻性陳述的警示性説明
本《Form 10-Q》報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(修訂後的《證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“ ”表示“將”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、 “估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“ ”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在”和其他類似的詞語和表達的未來。
有許多重要因素可能會導致實際結果與我們發表的任何前瞻性聲明中所表達的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們有限的運營歷史； | |
| ● | 我們自成立以來每年的運營虧損歷史，並預期在可預見的未來，我們將繼續遭受運營虧損； | |
| ● | 我們目前和未來的資本需求，以支持我們對Pure-Vu系統的開發和商業化努力，以及我們滿足資本需求的能力。 | |
| ● | 我們 有能力保持符合納斯達克資本市場繼續上市的要求； | |
| ● | 我們對Pure-Vu系統的依賴，這是我們唯一的產品； | |
| ● | 我們將Pure-Vu系統商業化的能力； | |
| ● | 我們的Pure-Vu系統和準備結腸鏡檢查時清潔結腸的程序目前不能通過私人或政府第三方付款人單獨報銷； | |
| ● | 我們 能夠從不同司法管轄區的監管機構或其他主管實體獲得Pure-Vu系統的批准或認證； | |
| ● | 我們對第三方生產Pure-Vu系統的依賴； | |
| ● | 我們維護或保護我們的專利和其他知識產權的有效性的能力； | |
| ● | 我們 有能力留住主要高管以及醫療和科學人員； | |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； | |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的段落； | |
| ● | 投資者接受我們的商業模式 ； |
| 16 |
| ● | 我們對費用和資本需求估計的準確性 | |
| ● | 我們 能夠充分支持增長 | |
| ● | 考慮到新冠肺炎的影響，我們 預測醫院醫療設備環境的能力；以及 | |
| ● | 我們能夠預測通貨膨脹對勞動力、運費和材料等成本的財務影響 |
以上並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不代表我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“第二部分--第1A項--風險因素”。
所有 前瞻性陳述均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性的 陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念或預測 將會實現、實現或實現。
概述
我們 開發了Pure-Vu系統，這是一種已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的醫療設備 ，可幫助在結腸鏡檢查過程中清理準備不足的胃腸道，並幫助促進上消化道 (“GI”)內窺鏡檢查。Pure-Vu系統還在歐洲經濟區(EEA)獲得CE認證，用於結腸鏡檢查。Pure-Vu系統與標準和細長結腸鏡以及胃鏡相集成，以改進結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化，同時保留已建立的程序流程和技術。通過灌溉和清理廢墟，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的考試。住院患者的結腸鏡檢查和內窺鏡檢查存在挑戰，尤其是對於患有並存或活動性出血的老年患者，由於糞便、血液或血栓等碎片，其可視化、診斷和治療的能力經常受到影響。我們認為，在高視力患者中尤其如此，如胃腸道出血 ，血液和血栓的存在可能會損害醫生的視野，清除它們對於醫生 能夠及時識別和治療出血來源至關重要。我們相信，使用Pure-Vu系統可以安全、快速地改善結腸和上消化道的可視化，從而為醫院帶來積極的結果和更低的成本，有可能使 立即進行有效的診斷和治療。在迄今為止的多項臨牀研究中，涉及治療具有挑戰性的住院患者和門診病例, 在減少準備方案後，Pure-Vu系統一直幫助實現了高於95%的足夠的腸道清潔率。我們還相信，這項技術在未來可能會有用，作為一種工具，有助於減少用户對傳統的術前腸道準備方案的依賴。根據我們從iData Research Inc.獲得的對2019年美國和歐洲市場數據和2021年預測的回顧和分析，我們認為，2021年期間，美國約有150萬例住院患者進行了結腸鏡檢查，全球約有480萬例。根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血的發生率約為每年40萬例。在美國，Pure-Vu系統已被分配了ICD-10代碼。該系統目前與任何其他國家/地區的任何私人或政府第三方付款人沒有唯一的代碼；但是，我們打算在未來開展報銷活動，特別是在門診結腸鏡檢查市場。我們在2022年2月獲得了FDA對我們的Pure-Vu電動汽車系統的510(K)許可，並於最近開始該產品的商業化。
最近的發展
2022年10月24日，該公司宣佈，明尼阿波利斯VA醫療保健系統對Pure-Vu電動汽車進行的可行性和有效性研究的三個具有積極臨牀數據的摘要以海報形式在ACG 2022年度科學會議上提交。這些海報展示了在ICU牀邊進行的住院結腸鏡檢查中使用Pure-Vu EVS系統的結果，還展示了在使用左心室輔助裝置的患者進行住院結腸鏡檢查時使用Pure-Vu EVS系統的案例研究。
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2022年10月6日，該公司宣佈，其Pure-Vu®系統所包含的方法已被美國專利商標局授予一項新的專利。這項新專利涵蓋了從結腸壁或其他體腔中清除糞便的方法，這些糞便由各種大小和成分的顆粒組成，用於診斷檢查。這些方法還適用於在結腸鏡檢查前進行有限範圍的準備以減少和/或修復結腸內容物顆粒結構的患者，或在結腸鏡檢查前沒有準備的患者。
2022年9月29日，該公司宣佈，它已被退伍軍人健康管理局(VHA)正式認可為唯一來源提供者和小企業。VHA是美國最大的綜合醫療保健系統，為900多萬退伍軍人提供護理。這一特殊指定將使公司能夠直接訪問VHA的採購部門，從而簡化採購和合同流程。
財務 運營概述
到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現重大淨虧損，包括截至2022年9月30日的9個月虧損1,490萬美元，我們預計在可預見的未來將繼續 出現淨運營虧損。截至2022年9月30日，我們擁有1330萬美元的現金和現金等價物 ，累計赤字為1.377億美元。我們預計，與我們正在進行的商業化和營銷Pure-Vu系統的活動相關的費用將會增加，包括銷售和營銷人員、臨牀事務和製造方面的額外支出。 因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。我們將尋求通過公共 或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，這可能包括與第三方合作和評估其他戰略性 替代交易。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東被稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們產品和臨牀開發計劃的進展以及商業活動。按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外融資, 或者根本不是。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會做到這一點。此外，通貨膨脹對勞動力、運費和材料等成本的影響以及金融市場的持續波動可能會 對企業的財務業績和流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎對我們業務運營的潛在影響(與可能的旅行建議和限制以及生產延遲相關)具有很高的不確定性，也無法預測。
我們 預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續擴大我們的商業發佈，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用將會增加，因為我們：
| ● | 繼續 擴大商業化； | |
| ● | 與我們的合同合作伙伴一起大規模生產Pure-Vu系統的工作站和一次性部件； | |
| ● | 開發未來一代的Pure-Vu系統，以改進用户界面、優化處理並降低成本結構； | |
| ● | 籌集足夠的資金來實施我們的業務計劃，包括與我們的Pure-Vu系統相關的商業化活動和報銷工作，以及我們的研發活動，包括臨牀和法規開發，以及我們的Pure-Vu系統的持續開發和增強；以及 | |
| ● | 將 作為上市公司運營。 |
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關鍵會計政策和估算
我們的 會計政策對於理解和解釋精簡合併財務報表上報告的財務結果至關重要。編制本公司簡明綜合財務報表時所使用的重要會計政策於綜合財務報表附註3及截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年報內的附註 中概述。其中某些政策被認為對我們財務業績的公佈特別重要，因為它們要求我們做出困難、複雜或主觀的判斷，往往是由於本質上不確定的事項。
在截至2022年9月30日的九個月內，本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K第7項“關鍵會計政策及重大判斷及估計”項下討論的事項並無重大變動。
運營結果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
收入
截至2022年9月30日的三個月的總收入為27.8萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的收入為14.1萬美元。137.0萬美元的增長歸因於最近推出的新電動汽車產品的銷售。
收入成本
截至2022年9月30日的三個月的收入成本為83.0萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的收入成本為25.1萬美元。減少16.8萬美元主要是由於庫存減值減少186.0萬美元 ，部分被我們的系統一次性評估和商業單位成本增加18.0000美元所抵消。
研究和開發
研究和開發費用包括與推進我們的Pure-Vu系統的開發和臨牀計劃相關的現金和非現金費用。我們在電氣和機械工程方面擁有研究和開發能力，在以色列的設施中設有實驗室，進行開發和原型製作，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司 來補充我們的內部能力。
截至2022年9月30日的三個月的研發費用總計為160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為120萬美元。40萬美元的增長主要是由於臨牀試驗和相關成本增加20萬美元，以及工資和其他人員相關成本增加20萬美元。
銷售 和市場營銷
銷售 和營銷費用包括主要與我們的銷售和營銷人員以及支持第二代Pure-Vu系統商業化的基礎設施相關的現金和非現金費用。
截至2022年9月30日的三個月的銷售和營銷費用總計為130萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為70萬美元。增加60萬美元的主要原因是工資和其他人員相關成本增加了50萬美元，以及其他銷售和營銷成本增加了10萬美元。
常規 和管理
一般費用和管理費用主要包括與我們的整體運營和上市公司相關的成本。這些成本 包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係、合規相關費用，以及與獲取和維護專利相關的費用。
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截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用總計為200萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為230萬美元。減少30萬美元的主要原因是股票薪酬減少了30萬美元。
其他 收入和支出
截至2022年9月30日的三個月的其他費用淨額為30萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的其他費用為50萬美元。其他費用淨額減少20萬美元，主要原因是債務清償費用減少20萬美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較
收入
截至2022年9月30日的9個月的總收入為48.3萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的收入為29.2萬美元。1910萬美元的增長主要歸因於最近推出的新電動汽車產品的銷售。
收入成本
截至2022年9月30日的9個月的收入成本為32.5萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的收入成本為32.1萬美元。增加4,000美元主要是由於存貨減值淨減少27,000美元，以及我們的系統一次性評估和商業單位成本增加31,000美元。
研究和開發
截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用總計430萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為400萬美元。增加30萬美元的主要原因是工資和人事成本增加了40萬美元，臨牀研究增加了30萬美元，但材料成本減少了30萬美元，股票薪酬增加了20萬美元。
銷售 和市場營銷
截至2022年9月30日的9個月的銷售和營銷費用總計360萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為220萬美元。140萬美元的增長主要是由於支持我們Pure-Vu系統商業化努力的工資和其他 人員成本增加了130萬美元，演示產品增加了20萬美元，其他銷售和營銷成本增加了10萬美元，但專業服務減少了20萬美元，基於股份的薪酬和其他銷售和營銷成本減少了10萬美元。
常規 和管理
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用總計為620萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為710萬美元。減少90萬美元主要是由於以股份為基礎的薪酬減少100萬美元，專業服務減少10萬美元，投資者和公關費用減少10萬美元，但工資和其他人事相關費用增加20萬美元，差旅費用及其他一般和行政費用增加10萬美元，抵銷了減少的費用。
其他 收入和支出
截至2022年9月30日的9個月的其他支出淨額為110萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨支出為80萬美元。其他費用增加30萬美元，主要是由於財務費用增加50萬美元，但因或有特許權使用費公允價值變動而減少10萬美元虧損和債務清償損失減少20萬美元而被抵銷。
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流動性 與資本資源
到目前為止，我們產生的收入微乎其微，運營現金流為負，並且我們的活動造成了巨大的運營虧損。我們預計運營成本將大幅增加，因為我們會產生與Pure-Vu系統相關的商業化活動成本 。我們預計將繼續主要通過利用我們目前的財務資源、 未來的產品銷售、發行債券或股票以及其他戰略替代交易來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.377億美元。這種情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
於2021年3月，吾等與Oppenheimer& Co.Inc.(“Oppenheimer”)訂立股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，吾等可不時發售總價高達2,500萬美元的普通股。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們根據本協議出售了約258,565,000股普通股，扣除發行成本分別為55萬美元和20萬美元后，現金收益淨額分別為130萬美元和440萬美元。從2022年10月1日至2022年11月14日，本公司根據本協議發行和出售了約160萬股普通股，扣除發行成本後，淨現金收益約為550萬美元。
通脹上升和金融市場波動可能會對我們訂立、修改和談判有關股權和債務融資計劃的有利條款和條件的能力產生不利影響 。不確定的金融市場、供應鏈的潛在中斷以及不斷變化的優先事項也可能影響我們達成關鍵協議的能力。新冠肺炎和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。疫情的未來發展及其對我們業務和運營的長期影響 繼續發展，仍不確定。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，包括例如醫療和實驗室用品，在每種情況下，這些用品都來自國外或由於與世界某些地區的疫情相關的持續努力而出現短缺 。這些中斷可能會對我們的銷售額、運營結果、財務狀況和2022年至2023年的流動性產生負面影響。
截至2022年9月30日，我們的流動資產總額為1,550萬美元，流動負債總額為550萬美元，營運資本為1,000萬美元。截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為1,340萬美元，其中包括1,490萬美元的淨虧損，被主要與股票薪酬支出有關的非現金支出140萬美元、折舊和攤銷40萬美元、債務發行成本攤銷20萬美元、為董事會發行普通股 董事薪酬20萬美元、營業租賃使用權資產攤銷30萬美元和存貨減值 20萬美元所抵消。由營運資本淨額變動所抵銷，主要與預付開支及其他流動資產增加20萬美元、攤銷經營租賃負債30萬美元及存貨增加80萬美元有關。
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為20萬美元，涉及購買固定資產 。
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額總計440萬美元，與根據市場發行登記發行普通股所得的440萬美元有關，但被與在市場發行的10萬美元相關的融資費用所抵消。
截至2022年9月30日，我們擁有現金和現金等價物1,330萬美元。我們將需要籌集大量額外資本以繼續為運營提供資金。我們可能尋求出售普通股或優先股、可轉換債務證券或尋求其他債務融資。此外，我們可能會尋求通過合作協議或政府撥款籌集現金，以及評估其他戰略替代交易。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東股權被稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約 。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們產品和臨牀開發計劃的進展以及商業活動。資金可能根本無法在需要時獲得， 或以我們可以接受的條款提供。缺乏必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消費用 ，包括與我們計劃的產品開發、臨牀試驗和商業努力相關的費用。
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貨架註冊聲明
2021年3月16日，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份貨架登記聲明(文件編號333-254343)，該聲明於2021年3月26日宣佈生效，允許我們以一項或多項產品的普通股、優先股、權證、債務證券、認購權和/或單位的任意組合，一起或單獨發售、發行和出售最高 億美元的總髮行價。截至2022年9月30日，我們 未根據《2021年貨架登記聲明》出售任何證券，如下所述除外。
2021年貨架註冊聲明包括招股説明書，該招股説明書根據與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)於2021年3月簽訂的股權分配協議(“股權分配協議”)註冊在市場上的發售計劃，根據該協議，奧本海默可以不時發售和出售我們普通股的股票，總髮行價高達2500萬美元，符合表格S-3的一般指示I.B.6的規定。其中規定，我們不得在任何12個月期間(自2022年3月29日，也就是我們最新的10-K年度報告提交之日起生效，價值約為880萬美元)在公開首次公開發行中出售價值超過我們公眾持有量三分之一的證券 ，除非我們的公開持有量至少為7500萬美元。如果我們的公開流通股在任何時候達到或超過7,500萬美元，我們將不再受S-3表格I.B.6一般指示中規定的限制，至少在我們根據證券法要求提交下一次第10(A)(3)條更新之前不再受限制。
於2021年3月，吾等與Oppenheimer& Co.Inc.(“Oppenheimer”)訂立股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，吾等可不時發售總價高達2,500萬美元的普通股。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們根據本協議出售了約258,565,000股普通股，扣除發行成本分別為55萬美元和20萬美元后，現金收益淨額分別為130萬美元和440萬美元。
我們發行證券的能力取決於市場狀況和其他因素，包括我們的債務證券，我們的信用評級 。
表外安排 表內安排
在提交期間，我們 沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排，如與未合併實體或金融合夥企業的關係，這些實體通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，旨在促進不需要反映在我們資產負債表中的融資交易。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。交易法下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官 ，以便及時決定所需的披露。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
沒有。
第 1a項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應認真考慮第一部分“第1項”中討論的因素。在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的風險因素。我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的風險可能並不是公司面臨的唯一風險。本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對本公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
我們之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化 於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會。
第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
未登記的股權證券銷售
沒有。
證券 法案豁免
我們 根據證券法第4(A)(2)節(包括條例D和規則 506)，認為上述證券的要約、銷售和發行可根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)豁免註冊，涉及發行人不涉及公開發行的交易。
代表在上述交易中發行的證券的所有 證書都包括相應的圖例，説明未根據登記聲明發售或出售證券，並説明瞭轉讓證券的適用限制。
第 項3.高級證券違約。
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息。
沒有。
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物品 6.展品
| 展品 | 通過引用併入 | 已歸檔 | ||||||||||
| 數 | 附件 説明 | 表格 | 文件 第 | 展品 | 提交日期 | 特此聲明 | ||||||
| 3.1 | 經修訂的附例 | X | ||||||||||
| 4.1 | 2018年11月顧問授權書表格 | 10-Q | 001-38389 | 4.4 | 11/14/2018 | |||||||
| 31.1 | 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行幹事。 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務幹事。 | X | ||||||||||
| 32.1** | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證)。 | X | ||||||||||
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔(該實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | X | ||||||||||
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | X | ||||||||||
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在證物101中)。 | X | ||||||||||
| ** | 已提供， 未歸檔。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
Motus GI控股公司 (註冊人) | ||
| 日期： 2022年11月14日 | 發信人： | /s/ 蒂莫西·P·莫蘭 |
| 姓名： | 蒂莫西·P·莫蘭 | |
| 標題： | 首席執行官兼董事 | |
| (首席執行官 ) | ||
| 日期： 2022年11月14日 | 發信人： | /s/ 安德魯·泰勒 |
| 姓名： | 安德魯·泰勒 | |
| 標題： | 首席財務官 | |
| (首席財務官兼首席會計官) | ||
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