美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至2022年9月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於 從_的過渡期
佣金 文檔號：001-35814
哈羅健康公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (公司或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別碼) |
102 伍德蒙特大廈，610套房 田納西州納什維爾 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (郵政編碼) |
(615) 733-4730
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 在交易所註冊的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年11月11日，註冊人共有27,413,654股普通股流通股，面值0.001美元。
哈羅 健康公司
目錄表
| 頁面 | |||
| 第 部分I | 財務信息 | 3 | |
| 第 項1. | 財務報表(未經審計) | 3 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 | |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | |
| 第 項。 | 控制和程序 | 32 | |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 33 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 33 | |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 33 | |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 33 | |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 34 | |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 34 | |
| 第 項5. | 其他信息 | 34 | |
| 第 項6. | 陳列品 | 34 | |
| 簽名 | 35 |
| 2 |
第 部分I
財務信息
項目 1.財務報表
哈羅健康公司。
簡明合併資產負債表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 對伊頓公學的投資 | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
| 資本化軟件成本，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 對融化製藥的投資 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計工資總額和相關負債 | ||||||||
| 遞延收入和客户存款 | ||||||||
| 經營租賃債務的當期部分 | ||||||||
| 融資租賃債務的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營性租賃債務，扣除當期部分 | ||||||||
| 融資租賃債務，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付貸款，扣除當前部分和未攤銷債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份，和分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 哈羅健康公司股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
| 3 |
哈羅健康公司。
未經審計的 簡明合併經營報表
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他(費用)收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 未合併實體虧損中的權益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 伊頓公學的投資虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 提前清償債務損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 獲得PPP貸款的寬免權 | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他費用合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 優先股息與優先股發行成本的遞增 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 4 |
哈羅健康公司。
未經審計的股東權益簡明綜合報表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 其他內容 | 哈羅 健康公司 | 總計 非控制性 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | 利息 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 價值 | 股票 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 權益 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的歸屬 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵的淨股份結算相關的被扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行優先股，扣除折價和發行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股的贖回 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 優先股息的支付 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顧問股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的歸屬 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵的淨股份結算相關的被扣留股份 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 其他內容 | 哈羅健康公司 | 總計 非控制性 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | 利息 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 價值 | 股票 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 權益 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顧問股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 5 |
哈羅健康公司。
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
| 在截至的9個月中 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 財產、廠房和設備的折舊和攤銷 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 壞賬準備 | ||||||||
| 債務發行成本和貼現攤銷 | ||||||||
| 獲得PPP貸款的寬免權 | ( | ) | ||||||
| 投資伊頓公學的投資虧損 | ||||||||
| 未合併實體虧損中的權益 | ||||||||
| 應收票據支付的實物利息 | ( | ) | ||||||
| 提前清償貸款損失 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盤存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 應計工資總額和相關負債 | ||||||||
| 遞延收入和客户存款 | ( | ) | ||||||
| 經營活動提供的淨現金 | ||||||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 出售投資的淨收益 | ||||||||
| 對專利和商標資產的投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 發行應收票據，熔融製藥 | ( | ) | ||||||
| 購買房產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 融資租賃債務的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 8.625%應付票據的淨收益，扣除成本 | ||||||||
| SWK貸款的本金和退出費支付 | ( | ) | ||||||
| 在歸屬RSU時繳付税款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 出售優先股，扣除折扣和發行成本後的淨額 | ||||||||
| 優先股贖回 | ( | ) | ||||||
| 優先股股息的支付 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額(已用) | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | ||||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 在歸屬RSU時發行普通股 | $ | $ | ||||||
| 購買列入應收賬款和應計費用的無形資產 | $ | $ | ||||||
| 購置列入應付帳款和應計費用的財產、廠房和設備 | $ | $ | ||||||
| 保險保費融資 | $ | $ | ||||||
| 以新的經營租賃義務換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 將應收賬款融化為應收票據 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分
| 6 |
哈羅 健康公司
未經審計的簡明合併財務報表附註{br
截至2022年和2021年9月的三個月和九個月
注： 1.業務説明及呈報依據
公司 和背景
Harrow Health，Inc.(連同其子公司、部分擁有的公司和特許權使用費安排，除非上下文另有説明或另有要求，否則稱為“公司”或“Harrow”)是一家專門致力於可獲得和負擔得起的創新眼科療法的發現、開發和商業化的眼部護理製藥公司。
公司擁有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股權，這兩家公司最初都是哈羅的子公司。哈羅還擁有Surface和Melt正在開發的各種候選藥物的特許權使用費。
演示基礎
本公司已根據美國公認的中期財務資料會計原則及美國證券交易委員會的規則及條例，編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表。因此，它們不包括公認會計準則對已審計財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他期間的預期結果。 有關更多信息，請參閲公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表及其腳註。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資和控股子公司的賬目。
Harrow 合併其擁有控股權的實體。本公司根據可變利益實體(“VIE”)模式評估控制權，以確定本公司是否為該實體業務的主要受益人。本公司合併(I)其直接或間接持有及/或控制超過50%投票權的實體，及(Ii)本公司視為VIE的實體 。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
注 2.重要會計政策摘要
以下是截至2022年9月30日的三個月和九個月的最新情況，以更新公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述的重要會計政策。
風險、不確定性和流動性
公司受某些監管標準、審批、指導方針和檢查的約束，這可能會影響公司製造、分配和銷售某些產品的能力。如果公司因監管指引或檢查而被要求停止配製和銷售某些產品 ，這可能會對公司的財務狀況、流動性和運營業績產生重大影響 。
細分市場
由於從2022年1月開始，公司進一步專注於發展ImprimisRx業務的戰略計劃發生轉變，以及與創業期製藥公司相關的活動暫停，以及 公司的組織和內部報告結構發生變化，管理層不再對 公司的業務進行分兩個部門的評估，而是將重點放在作為單一運營業務的業務表現上。
| 7 |
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將當期普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法為：將當期普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和等值普通股的加權平均數，如股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證。於2022年和2021年9月30日，來自股票期權、未歸屬RSU和權證的普通股等值股份(使用庫存股方法) 分別為5,622,997股和5,657,046股。計入基本和稀釋後每股淨虧損的是授予已歸屬董事的RSU，但股票的發行和交付將推遲到董事辭職。截至2022年9月30日和2021年9月30日，既有RSU的基礎股票數量分別為303,454股和258,117股。
普通股基本和稀釋後每股收益明細表
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子--普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母加權平均流通股、基本股和 稀釋股 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
投資於伊頓公學制藥有限公司。
截至2022年9月30日，公司擁有伊頓公學普通股1,982,000股，不到伊頓公學股權的10%。截至2022年9月30日，伊頓公允普通股的市值為每股2.10美元。根據會計準則更新(“ASU”)2016-01年度，金融工具-整體(子主題825-10)：確認及計量財務資產及金融負債，本公司於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月分別錄得1,031,000美元及4,341,000美元之伊頓普通股持倉未實現投資虧損，以及分別錄得2,220,000美元及8,639,000美元，與其於伊頓公允市場投資的公允市值變動有關。截至2022年9月30日，公司在伊頓公學的投資的公平市場價值為4,162,000美元。
投資Melt PharmPharmticals，Inc.關聯方
公司擁有3,500,000股Melt普通股(截至2022年9月30日，約佔股權的46%)。本公司定期分析其對Melt的投資及相關協議，以評估其在Melt的可變權益狀況 。本公司已確定其沒有能力控制Melt，但它有能力對Melt的運營和財務決策施加重大影響，並使用權益法對這項投資進行會計處理。根據這種 方法，本公司在其簡明綜合財務報表中確認Melt的收益和虧損，並相應調整其在Melt投資的賬面金額。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2021年12月31日的年度內，由於本公司自Melt於2019年解除合併以來記錄了其應佔的Melt權益虧損，因此本公司將其在Melt的普通股投資的賬面價值降至0美元。截至2022年9月30日及訂立熔融貸款協議時(見附註4)，本公司擁有熔融貸款的100%債務。在公司對Melt的普通股投資的賬面價值減少至0美元后，公司開始根據其對Melt的總債務的所有權，記錄100%的Melt的權益法虧損。此外，本公司將Melt Loan協議支付的實物利息視為實質資本貢獻，並相應減少其對Melt的投資，而不是記錄利息收入。本公司沒有向Melt墊付資金的其他 要求。
| 8 |
下表彙總了截至2022年9月30日公司對Melt的投資：
投資計劃表
| 實質上 | 網絡 | |||||||||||||||||||
| 成本 基礎 | 股權份額 方法損失 | 實物支付 利息 | 資本 投稿 | 攜帶 值 | ||||||||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | - | ||||||||||||
| 貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
有關Melt的更多信息和相關方披露，請參閲 注4。
投資Surface Ophthalmics，Inc.相關方
公司擁有3,500,000股Surface普通股(相當於Surface於2021年7月完成一輪融資後Surface股權的約20%)，並使用權益法核算這項投資，因為 管理層已確定本公司有能力對Surface的運營和財務決策施加重大影響 。根據這種方法，本公司在其綜合財務報表中確認Surface的收益和虧損，並相應調整其在Surface的投資的賬面金額。公司的收益和虧損份額是基於公司對Surface的所有權權益 。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2021年12月31日的年度內，由於本公司計入Surface的權益虧損份額，本公司將其在Surface的普通股投資減少至0美元。 公司在Surface沒有其他投資。
下表彙總了截至2022年9月30日公司對Surface的投資：
投資計劃表
| 成本 | 股權份額 | 網絡 | ||||||||||
| 基礎 | 方法損失 | 賬面價值 | ||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
有關Surface的更多信息和相關方披露，請參閲 注5。
權益法投資和應收票據減值
管理層會按季評估是否有任何指標顯示本公司權益法投資及應收票據的賬面價值可能並非暫時減值。指標包括被投資方的財務狀況、經營業績、 和近期前景。如果指標顯示價值損失可能已經發生，公司將評估 定量和定性因素，以確定價值損失是否是暫時的。如確定潛在價值損失並非暫時性的，本公司將根據權益 方法投資和應收票據的估計公允價值確認減值損失。截至2022年9月30日和2021年12月31日，不存在減損指標。
注： 3.收入
公司根據會計準則編纂(“ASC”)606核算與客户簽訂的合同，從與客户簽訂的合同中獲得的收入。該公司有三個主要收入來源：(1)通過其藥房和外包設施銷售產品以及通過第三方物流(“3PL”)合作伙伴向批發商銷售品牌產品所確認的收入，(2)從與第三方達成的佣金協議中確認的收入，以及(3)從知識產權許可和資產購買協議中確認的收入。
產品 收入
該公司通過其藥房、外包機構和第三方物流合作伙伴直接銷售處方藥。公司藥房服務的收入包括：(I)客户直接支付給公司的部分價格，扣除支付給客户的任何與數量有關的折扣或其他折扣，(Ii)個人支付給公司的價格，以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户共付金。銷售税不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原則，公司確定了以下 ：
| 1. | 確定 與客户簽訂的合同：當客户通過收到處方、通過在線訂單或通過收到客户的採購訂單下訂單時，合同被視為存在。對於品牌產品，通過公司的第三方物流合作伙伴接收訂單，客户通過正式下達和履行的採購訂單獲得產品所有權。 |
| 9 |
| 2. | 確定合同中的履約義務：履行公司合同的義務包括在客户指定的目的地將產品交付給客户。 ASU 2016-10於2016年4月發佈，修訂後的ASC 606用於發貨和處理活動 如下：如果客户在裝運後控制了貨物，發貨和搬運活動始終被視為履行活動，而不是單獨的 履行義務。如果客户在發貨前控制了貨物，則實體 必須選擇會計政策，將發貨和搬運活動視為履行成本或單獨的履約義務。該公司已選擇將其運輸和搬運活動視為履行成本。
|
| 3. | 確定 交易價格：交易價格是基於反映公司預期有權獲得的對價的金額，扣除估計的 回扣、批發商退款、折扣和其他扣除(統稱為，銷售扣除額) 以及在銷售時確定的退貨和更換估計。公司 利用第三方專業服務公司的服務來估算與其品牌產品銷售相關的返點和 退款。承諾貨物的轉讓在一年內完成，因此不存在重大融資部分。 不存在與產品銷售相關的非現金對價。
|
| 4. | 將 交易價格分配給合同中的履約義務：由於 產品銷售只有一個履約義務，因此不需要分配。
|
| 5. | 當(或作為)實體履行業績義務時確認 收入：產品收入在將產品控制權 轉移給客户時確認。這通常發生在發貨時，除非與客户簽訂的合同條款規定控制權轉移在發貨時發生。 |
佣金收入
公司已達成協議，根據該協議，將根據公司從第三方擁有的藥品 產品中產生的銷售額向其支付費用。此安排所賺取的收入將予以確認，屆時本公司不再需要承擔未來的履約責任，亦不會因此而持續參與確認相關的收入。
轉讓收購產品利潤的收入
該公司簽訂了一項協議，從另一家制藥公司(“賣方”)購買了與某些眼科產品相關的資產的獨家商業權。在為期六個月的臨時過渡期內，賣方繼續生產和銷售這些產品，並將銷售產品的淨利潤轉移給公司。本公司從淨利潤轉移中確認的收入在賣方計算產品銷售利潤並經本公司確認時確認，通常是按月確認的，屆時本公司不需要承擔未來的業績義務，本公司也不會因此繼續參與確認相關收入。賣方每季度向公司開具發票，支付與產品相關的所有積分和退款(“退款”) 給客户。該公司根據歷史實際經驗估算與轉移的淨利潤相關的沖銷金額。這一估計在確認收入時在公司的簡明綜合經營報表和簡明綜合資產負債表中的應收賬款中記錄為收入減少。
知識產權許可收入
公司目前持有五個知識產權許可和相關協議，根據這些協議，公司同意向有權訪問公司知識產權的客户進行許可或銷售。許可安排可能包括不可退還的預付許可費、數據傳輸費用、研究報銷款項、專利或正在申請專利的化合物的獨家許可權、技術訪問費以及各種性能或銷售里程碑。這些安排可以是多要素安排，其收入在履行履約義務時確認。
不可退還的 費用不取決於公司未來的任何業績，也不需要公司部分的相應持續參與 在許可期限開始以及許可數據、技術、複合藥物製劑和/或其他交付內容交付時確認為收入。此類交付內容可能包括複合藥物製劑的物理量、複合藥物製劑的設計和構效關係、概念框架和作用機理，以及此類複合藥物製劑的專利或專利申請權。如果公司有 持續的履行義務，如果沒有該義務，與不可退還的費用一起傳送的技術、權利、產品或服務對被許可方沒有任何效用，並且這些義務與公司在本安排其他要素下的業績是分開的和獨立的，則公司將推遲確認不可退還的費用。此外，如果需要公司繼續參與，通過與其提供的技術的專有技術和專業知識相關或只能由公司執行的研究和開發服務，則 此類不可退還的費用將在持續參與期間遞延並確認。保證的最低年度版税是在適用期限內以直線方式確認的。
| 10 |
按收入來源分列的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入 包括：
分類收入明細表
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 佣金收入 | ||||||||||||||||
| 利潤轉移 | ||||||||||||||||
| 許可證收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的遞延收入和客户存款分別為115,000美元和16,000美元。截至2021年12月31日的所有遞延收入 和客户存款金額在截至2022年9月30日的9個月內確認為收入。
票據 4.來自Melt製藥公司的投資和應收票據。-關聯方交易
於2018年12月，本公司與Melt訂立資產購買協議(“Melt資產購買協議”)。根據Melt Asset購買協議的條款，Melt從本公司獲得若干知識產權及相關權利 ，以開發、配製、製造、銷售及轉授若干本公司清醒鎮靜及止痛相關配方(統稱為“Melt Products”)。根據Melt資產購買協議的條款，Melt須就Melt產品的淨銷售額向本公司支付個位數中位數的特許權使用費 ，同時任何專利權仍未解決，以及其他條件。
於2019年2月，本公司與Melt訂立本公司與Melt之間的管理服務協議(“Melt MSA”)，據此，本公司向Melt提供若干行政服務及支援，包括簿記、網絡服務及人力資源相關活動，Melt須每月向本公司支付10,000美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄了$
公司首席執行官Mark L.Baum在截至2021年12月31日的一年中辭職之前一直是Melt董事會成員。鮑姆先生離職後，公司在Melt董事會中不再有任何代表。
以下是Melt未經審計的運營信息彙總結果：
簡明損益表
| 截至 9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 11 |
Melt的 未經審計的資產負債表信息摘要如下：
簡明資產負債表摘要
| 在… | 在… | |||||||
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 流動資產 | $ | $ | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 優先股和股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
融 應收票據
本公司於2021年9月1日訂立本金為13,500,000美元的貸款及擔保協議(“融通貸款協議”)，作為貸款方，而Melt為借款方。根據熔融貸款協議借入的款項按年利率12.50% 計息，該利息可由熔融選擇以實物支付，直至到期日。熔融貸款協議允許Melt 僅為根據該協議借出的本金支付利息，且所有欠款均已於2022年9月1日到期並支付。本公司於2022年4月訂立第一修正案，並於2022年9月訂立融通貸款協議第二修正案(合稱“修正案”)。修訂(I)將Melt Loan協議的到期日 延長至2023年6月1日，在Melt完成來自第三方投資者的最低金額為10,000,000美元的合資格融資 後可進一步延長至2026年9月1日，(Ii)增加與合資格融資後最低現金金額相關的條件，及(Iii) 澄清重大不利影響的定義。熔融可以選擇在到期日之前的任何時間預付所有但不少於全部欠款，而不會受到懲罰。
Melt 已向本公司授予幾乎所有個人財產、權利和資產的擔保權益，包括知識產權 ，以確保支付Melt Loan協議項下的所有欠款。熔融貸款協議包含慣常的 陳述、擔保和契諾，包括Melt限制額外債務、留置權、合併和收購、處置、投資、分配、次級債務和與關聯公司的交易的契諾。熔融貸款協議包括慣常的 違約事件，一旦發生違約事件(受某些違約事件的救治期限所限)，熔融貸款協議項下所欠的所有金額 均可被宣佈為立即到期並由本公司支付，貸款利率可每年增加3%。
關於Melt Loan協議，本公司與Melt訂立了優先購買權協議，賦予本公司權利(但無義務)在Melt Loan協議生效日期後五年內匹配Melt收到的與Melt的任何候選藥物的商業權利相關的任何要約。
Melt收到的資金淨額不包括欠本公司的908,000美元可償還費用和在應收票據生效日期之前根據Melt MSA應支付的金額。於2022年9月30日及2021年12月31日，熔融貸款協議的本金餘額分別為15,495,000美元及14,076,000美元。
注： 5.表面眼科公司的投資-關聯方交易
該公司於2017年與Surface簽訂了資產購買和許可協議，並於2018年4月對其進行了修訂(《Surface許可協議》)。根據Surface許可協議的條款，公司向Surface轉讓和許可與Surface候選藥物(統稱為“Surface Products”)相關的某些知識產權和相關權利。Surface 需要根據Surface產品的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費，同時任何專利權仍未解決 。
截至2022年9月30日，公司擁有3,500,000股Surface普通股。公司董事理查德·L·林德斯特羅姆、佩裏·J·斯特恩伯格和兼任公司首席執行官的馬克·L·鮑姆是Surface的董事。林德斯特羅姆博士是Fly L Partners的負責人，該公司是一位購買Surface Series A優先股的投資者的附屬公司。
| 12 |
以下是Surface未經審計的運營信息彙總結果：
簡明損益表摘要
| 在截至9月30日的9個月內， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Surface的 未經審計的資產負債表信息摘要如下：
簡明資產負債表摘要
| 在… | 在… | |||||||
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 流動資產 | $ | $ | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 優先股和股東赤字總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
注： 6.庫存
庫存 包括成品配方、非處方藥和處方藥零售產品、品牌商業藥品(包括公司第三方物流合作伙伴持有的藥品)、相關實驗室用品和活性藥物成分。截至2022年9月30日和2021年12月31日的庫存構成如下：
庫存計劃表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 正在進行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
注： 7.預付費用及其他流動資產
2022年9月30日和2021年12月31日的預付費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付計算機軟件許可證及相關費用 | ||||||||
| 應由融化製藥公司支付 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 存款和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
注： 8.財產、廠房和設備
截至2022年9月30日和2021年12月31日的財產、廠房和設備包括：
財產、廠房和設備表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 財產、廠房和設備，淨額： | ||||||||
| 計算機硬件 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和設備 | ||||||||
| 實驗室和藥房設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 13 |
截至2022年9月30日的三個月和九個月，與物業、廠房和設備相關的折舊分別為171,000美元和928,000美元，而2021年同期分別為410,000美元和1,202,000美元。
注： 9.資本化的軟件開發成本
截至2022年9月30日和2021年12月31日的資本化 軟件開發成本包括：
軟件開發費用資本化明細表
| September 30, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 資本化的內部使用軟件開發成本 | $ | $ | ||||||
| 獲得第三方軟件 內部使用許可證 | ||||||||
| 內部使用的軟件總資本總額 | ||||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 正在開發中的大寫內部使用軟件 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司分別記錄了與資本化軟件開發成本相關的攤銷費用76,000美元和162,000美元，2021年同期分別為22,000美元和73,000美元。
附註 10.無形資產和商譽
截至2022年9月30日，公司的無形資產包括：
無形資產明細表
Amortization 週期 (in years) | 成本 | 累計 攤銷 | 減損 | Net Carrying Value | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
| 許可證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商標 | ||||||||||||||||||||
| 收購的NDA | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商號 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 競業禁止條款 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 國家藥房許可證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月無形資產攤銷費用 如下：
無形資產攤銷費用明細表
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 專利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可證 | ||||||||||||||||
| 收購的NDA | ||||||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
本公司無形資產於2022年9月30日的預計未來攤銷費用如下：
預計未來攤銷費用明細表
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| $ |
| 14 |
附註 11.應付帳款和應計費用
截至2022年9月30日和2021年12月31日的應付和應計費用包括：
應付帳款和應計費用明細表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計保險費 | ||||||||
| 應計IHEEZO里程碑付款 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用總額 | $ | $ | ||||||
該公司為保單期限為2022年8月17日至2023年8月16日的所有保單提供資金。融資協議的年利率為4.13%，需要八個月支付11.4萬美元。
注： 12.債務
8.625% 2026年到期的優先債券
2021年4月，本公司完成了本金總額為5000萬美元、2026年4月到期的8.625%優先債券的發售，並在2021年5月根據承銷商全面行使購買額外 債券(統稱為“四月債券”)的選擇權，額外發行了500萬美元的此類債券。4月債券以每份面值25.00美元的價格出售給投資者，在扣除承銷折扣和佣金以及3,091,000美元的費用後，此次發行為公司帶來了約51,909,000美元的淨收益。於2021年6月，在進一步發行的4月票據中，本公司額外出售了本金總額為20,000,000美元的該等票據(“6月票據”，連同4月票據，稱為“票據”)，價格為每張6月票據25.75美元，自2021年4月20日起計息278,000美元。在扣除承銷折扣和佣金、1,158,000美元的支出和322,000美元的票據發行溢價後，6月份的發行為公司帶來了約19,164,000美元的淨收益。根據管理四月債券的契約，六月債券與四月債券被視為單一系列 ，日期為二零二一年四月二十日，並具有與四月債券相同的條款(除 初始發行價及發行日期外)。票據是公司的優先無擔保債務，與我們所有其他現有和未來的優先無擔保債務和無從屬債務具有同等的償付權。 在償付權上，票據實際上從屬於公司所有現有和未來的有擔保債務，並且在結構上從屬於公司子公司的所有現有和未來債務。, 包括貿易應付賬款。該批債券的年息率為8.625釐。該批債券的利息每季派息一次，分別於每年的1月31日、4月30日、7月31日及10月31日支付，由2021年7月31日起計。該批債券將於二零二六年四月三十日期滿。發行成本 記為債務折價，並按實際利率法按票據期限按票據發行溢價攤銷淨額攤銷為利息支出。
在2026年2月1日之前，本公司可隨時選擇贖回全部或部分債券，贖回價格相當於將贖回的債券本金的100%，另加贖回日(但不包括)的應計未付利息 。本公司可於2026年2月1日或之後，根據吾等的選擇權，在債券到期前隨時贖回全部或部分債券，贖回價格相當於債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。於任何贖回日期及之後，贖回債券將停止計息。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，與債券有關的利息支出分別為1,814,000美元和5,436,000美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為1,464,000美元和2,930,000美元，其中包括截至2022年9月30日的三個月和九個月的債務攤銷成本和折價分別為197,000美元和585,000美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為197,000美元和389,000美元。
| 15 |
截至2022年9月30日，本公司債務的未來最低償還額如下：
應付票據下未來最低付款明細表
| 金額 | ||||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低付款總額 | ||||
| 減去：支付利息的金額 | ( | ) | ||
| 應付票據，毛額 | ||||
| 減去：扣除溢價後的未攤銷折扣 | ( | ) | ||
| 應付票據，扣除未攤銷折扣後的淨額 | $ | |||
注 13.租約
公司根據下面列出的不可取消的經營租賃租賃辦公和實驗室空間。這些租賃協議的剩餘期限為 年至五年，幷包含可由公司選擇續訂的各種條款。
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
於2022年9月30日，本公司持有的經營租賃的加權平均遞增借款利率及加權平均剩餘租期分別為6.62%及10.99年。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，為經營租賃負債所包括的金額支付的現金分別為249,000美元和622,000美元，2021年同期分別為250,000美元和752,000美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司分別記錄了309,000美元和809,000美元的運營租賃費用，這些費用包括在銷售、一般和行政費用中。
截至2022年9月30日，經營租賃項下的未來 租賃付款如下：
經營租約項下的未來租約付款時間表
| 運營 租約 | ||||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：支付利息的金額 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債總額 | ||||
| 減去：當期部分、經營租賃負債 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | $ | |||
在截至2022年9月30日的九個月內，本公司償還了融資租賃項下的所有剩餘款項，未來沒有與融資租賃相關的到期付款 。
| 16 |
優先股 股票
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有5,000,000股優先股，面值0.001美元，未發行和發行任何優先股。
普通股 股票
在截至2022年9月30日的九個月內，公司向首席執行官Mark L.Baum發行了53,594股普通股，以無現金方式行使期權，以每股2.40美元的價格購買125,000股普通股。公司 扣留了Baum先生36,014股股份作為無現金行動的代價，並另外扣留了35,392股股份以支付工資税義務 總計295,000美元。
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司以無現金方式行使購入15,995股普通股的選擇權，向顧問發行4,054股普通股，行使價為每股7.07美元。該公司扣留了11,941股股票作為無現金行使的代價。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司發行了3,275股普通股，並因行使期權購買3,275股普通股而獲得淨收益7,000美元，行使價在每股1.70美元至3.95美元之間。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司於2019年2月授予公司首席財務官安德魯·R·波爾50,000股RSU，並於2022年2月向波爾先生發行了29,395股普通股，扣除因預扣工資税而預扣的20,605股普通股，共計162,000美元。
在截至2022年9月30日的九個月內，公司於2019年2月授予授權處方的總裁John P.Saharek 50,000股RSU ，並於2022年2月向Saharek先生發行24,077股普通股，扣除因扣繳工資税而預扣的25,923股普通股 ，共計204,000美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，2019年2月授予的35,000股RSU歸屬，2022年2月，公司發行了20,298股普通股，淨額14,702股普通股，用於代扣工資税，總計116,000美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，2019年5月授予的50,000股RSU歸屬，2022年5月，公司發行了36,851股普通股，扣除因扣繳工資税而預扣的13,149股普通股，總計99,000美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，向董事發行的35,693股本公司普通股基礎RSU股票已歸屬，但這些股票的發行和交付將推遲到適用的董事辭職。
股票 期權計劃
2007年9月17日，公司董事會和股東通過了公司2007年激勵股票和獎勵計劃，該計劃隨後於2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日進行了修訂(修訂後的“2007年計劃”)。2007計劃於2017年9月到期，我們不能再根據此 計劃頒發額外獎勵；但是，之前根據2007計劃頒發的期權將保持未完成狀態，直到它們被行使、到期或 被取消/沒收。2017年6月13日，公司董事會和股東通過了公司2017年激勵股票和獎勵計劃，該計劃隨後於2021年6月3日進行了修訂(修訂後的2017年計劃與2007年計劃、《計劃》)。截至2022年9月30日，2017年計劃規定最多發行600萬股 公司普通股。這些計劃的目的是吸引和留住服務被認為有價值的董事、高級管理人員、顧問、顧問和員工，鼓勵業主意識，並激發這些 人員對公司發展和財務成功的積極興趣。根據該計劃，公司有權發行激勵性股票 期權，這些期權旨在符合修訂後的1986年《國税法》第422條的規定，包括非限制性股票期權、限制性股票單位和限制性股票。該計劃由公司董事會薪酬委員會管理。 截至2022年9月30日，公司根據2017年計劃可供未來發行的股票為2,058,280股。
| 17 |
股票 期權
股票期權計劃活動日程表
| 共享數量為 個 | 加權
平均值 行使價 | 加權
平均值 剩餘 合同期限 | 集料 內在價值 | |||||||||||||
| 未償還期權-2022年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授予的期權 | $ | |||||||||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 期權已取消/被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 未償還期權-2022年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬和預期歸屬的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
上表中的合計內在價值是收益的税前總金額，扣除行權價格，如果所有期權持有人都行使了行權權，並立即以低於2022年9月30日市場價的行權價 出售了所有相關期權的股票，那麼期權持有人就會收到收益的税前總額。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司向某些員工授予了股票期權。該等購股權於授出日期獲授予，行使價相等於當時上市普通股的證券交易所所報告的本公司普通股的當前市價，合約條款為十年。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內授予僱員的購股權的歸屬條款包括以下歸屬時間表：受購股權歸屬並於授出日期一週年可行使的股份的25%，以及受購股權歸屬的其餘75%股份 ，其後按季度分三年等額行使。某些期權獎勵規定，如果控制權發生變化(如計劃中所定義)，以及期權獎勵協議發生某些修改，則可加速授予。
每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型進行估計。授予員工和董事的期權的預期期限 是根據“簡化方法”確定的，因為公司 擁有有限的、相關的員工行使和授予後僱傭終止行為的歷史數據。預期無風險利率 以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。沒收的財務報表影響在贈與時估計，如有必要，如實際影響與估計不同，則予以修訂。對於授予員工和董事的期權，公司分配10%的沒收係數。這些 因素未來可能會發生變化，這將影響未來期間基於股票的薪酬費用的確定。利用這些假設，公允價值在授予之日確定。
公允價值假設明細表
| 2022 | ||||
| 已授予期權的加權平均公允價值 | $ | |||
| 預期期限(年) | ||||
| 預期波動率 | - | % | ||
| 無風險利率 | - | % | ||
| 股息率 | ||||
| 18 |
已發行和可行使的股票期權明細表
| 選項 未完成 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||
Range of Exercise Prices | 數 傑出的 | 加權 平均值 剩餘 合同 Life in Years | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 數 可操練 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | |||||||||||||||||
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截至2022年9月30日，根據該計劃授予的未確認薪酬支出總額約為1,830,000美元，與未歸屬股票期權相關。這筆費用預計將在4.34年的加權平均剩餘歸屬期間確認。 截至2022年9月30日的三個月和九個月內，所有股票期權的基於股票的補償分別為241,000美元和771,000美元 ，2021年同期分別為355,000美元和1,376,000美元。
截至2022年9月30日的9個月內，已行使期權的內在價值為794,000美元。
受限 庫存單位/績效庫存單位
RSU 授予受制於某些歸屬要求和其他限制，包括業績和基於市場的歸屬標準。 基於授予日本公司普通股的市場價值確定的RSU的公允價值在RSU的歸屬期間支出。
受限股票單位活動明細表
| RSU數量 | 加權
平均助學金 日期公允價值 | |||||||
| 未授權的RSU-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 已批准的RSU | $ | |||||||
| 歸屬的RSU | ( | ) | $ | |||||
| 已取消/沒收的RSU | ||||||||
| 未授權的RSU-2022年9月30日 | $ | |||||||
截至2022年9月30日，與未歸屬RSU相關的未確認補償支出總額約為5,755,000美元，根據適用RSU的估計和實際歸屬時間表，預計將在0.85年的加權平均期間內確認。 截至2022年9月30日的三個月和九個月，RSU的股票補償分別為1,691,000美元和5,170,000美元，2021年同期分別為1,340,000美元和2,167,000美元。
認股權證
本公司不時向投資者、貸款人、承銷商及其他非僱員發行認股權證，以購買本公司普通股股份，以提供或將於未來提供服務，或根據和解協議提供服務。
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截至2022年9月30日的9個月權證活動摘要如下：
認股權證活動時間表
| 認股權證股數
突出 | 加權
平均值 行使價 | |||||||
| 未償還認股權證-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 過期 | ||||||||
| 未償還和可行使的權證-2022年9月30日 | $ | |||||||
| 未償還認股權證的加權平均剩餘合同期限(以年為單位)-2022年9月30日 | ||||||||
截至2022年9月30日，已發行和可行使的權證如下：
未清償認股權證及可行使的認股權證附表
| 搜查證系列 | 發行日期 | 認股權證 傑出的 | 鍛鍊 價格 | 期滿 日期 | ||||||||
| 出借人認股權證 | $ | |||||||||||
子公司 基於股票的交易
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了與子公司股票期權相關的基於股票的薪酬支出為0美元，在2021年同期分別確認了2,000美元和87,000美元。
基於股票的薪酬摘要
給予僱員董事顧問的股票薪酬附表
| 截至 9月30日的三個月， | 截至
9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 員工-銷售、一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 員工--研發 | ||||||||||||||||
| 董事-銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 顧問--研發 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附註 15.承付款和或有事項
法律
一般 和其他
在正常業務過程中，公司可能面臨第三方提出的各種索賠，公司可能會不時提出索賠或採取法律行動維護自己的權利，包括知識產權糾紛、合同糾紛和其他商業糾紛。 這些索賠中的任何一項都可能使公司面臨訴訟。
產品 和專業責任
產品和職業責任訴訟對製藥和製藥行業的所有公司來説都是固有的風險。對於我們的產品和專業責任索賠，我們使用 傳統第三方保單。在任何給定時間的此類保險覆蓋範圍反映了當前市場狀況，包括撰寫保單時的成本和可獲得性。
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彌償
除本公司管理文件所載的賠償條款外，本公司一般與本公司每位董事及高級管理人員訂立單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外，要求公司賠償董事或高級職員因個人董事或高級職員身份或服務所引起的任何訴訟、訴訟或法律程序而支付的特定費用和責任，例如律師費、判決、罰款和和解，但故意欺詐或故意不誠實的故意不當行為或行為引起的責任除外，並預支個人因針對個人 個人可能有權獲得公司賠償的任何訴訟而產生的費用。本公司亦就其設施租賃向出租人賠償因使用該等設施而產生的某些索償。這些賠償並不對公司未來有義務支付的最高潛在款項作出任何限制。從歷史上看，本公司並未就該等債務產生任何付款，因此，在隨附的簡明綜合資產負債表中並無就該等彌償款項記錄任何負債。
Klarity 許可協議相關方
本公司於2017年4月與董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士簽訂經2018年4月修訂的許可協議(“Klarity許可協議”)。根據Klarity許可協議的條款，公司從Dr.Lindstrom那裏獲得了某些知識產權和相關權利的許可，以開發、配製、製造、銷售和再許可旨在保護和修復眼表的眼科外用溶液Klarity(“Klarity產品”)。
根據Klarity許可協議的條款，公司需要向Dr.Lindstrom支付淨銷售額的3%至6%的特許權使用費，這取決於所銷售的Klarity產品的最終配方。此外，該公司還被要求向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款。以上提到的所有里程碑付款均在公司選擇時以現金或公司受限普通股的股票支付。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，分別支付了總計77,000美元和199,000美元，而2021年同期分別為44,000美元和114,000美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，特許權使用費支出分別為67,000美元和244,000美元，而2021年同期分別為51,000美元和130,000美元，並計入應支付給Lindstrom博士的賬款中。
可注入的 資產購買協議關聯方
於2019年12月，本公司與董事會成員林德斯特羅姆博士訂立資產購買協議(“Lindstrom APA”)。根據Lindstrom APA的條款，該公司從Lindstrom博士那裏獲得了某些知識產權和相關權利 ，以開發、配製、製造、銷售眼科注射產品(“Lindstrom產品”)並對其進行再許可。
根據Lindstrom APA的條款，公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的2%至3%的特許權使用費，這取決於所銷售的Lindstrom產品的最終配方和專利保護。此外，公司還需要向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款，包括簽署林德斯特羅姆《行政程序法》時的首期付款33,000美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，林德斯特羅姆博士分別獲得了8,000美元和23,000美元的現金報酬，在2021年同期分別獲得了7,000美元和21,000美元的現金報酬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別產生了9,000美元和24,000美元與Lindstrom APA相關的特許權使用費支出，在2021年同期分別產生了7,000美元和21,000美元。
老花眼 資產購買協議關聯方
於2019年12月，本公司與董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士訂立資產購買協議(“老花眼APA”)。根據老花眼APA的條款，本公司向林德斯特羅姆博士收購了若干知識產權及 相關權利，以開發、配製、製造、銷售治療老花眼的眼科外用產品 (“老花眼產品”)。
根據老花眼APA的條款，本公司需要向林德斯特羅姆博士支付相當於淨銷售額2%至4%的版税。 具體取決於所售老花眼產品的最終配方和專利保護。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，林德斯特羅姆博士獲得了0美元的現金，並於2022年9月30日和2021年9月30日支付了0美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司產生了與老花眼APA相關的版税費用0 美元。
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資產 購買、許可和相關協議
公司通過多項資產購買協議、許可協議、戰略協議和佣金協議，從某些發明人和相關的 方(“發明人”)手中收購和採購了與某些專有創新有關的知識產權。總體而言，這些協議規定，發明人將與公司合作，以獲得所收購知識產權的專利保護，並且公司將以商業上合理的努力，研究、開發基於所收購知識產權的產品，並將其商業化。此外，該公司還獲得了對這些發明者提供的額外知識產權和藥物開發機會的優先購買權。
在收購知識產權的對價中，公司有義務在某些里程碑完成後向發明人支付款項，一般包括：(1)在美國獲得的第一項專利(如果有)頒發後30天內應支付的款項；(2)在公司向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交第一份研究用新藥申請(“IND”)後30天內支付的款項；(3)對於某些發明者，在公司向FDA提交第一份新藥申請(“IND”)後30天內應支付的款項 來自已收購知識產權(如果有)的第一個產品；以及(4)在扣除(除其他事項外)本公司與該產品相關的 開發成本後，根據本公司在銷售或基於所獲取的知識產權(如有)的任何產品的許可方面收到的淨收入支付的某些使用費。如果在適用的資產購買協議簽署之日後五年內， 公司或者(A)對於某些發明人，沒有提交IND，或者對於其餘的發明人，沒有啟動研究以獲取數據，或者(B)未能根據所獲得的知識產權為任何產品向發明人支付使用費， 發明人可以終止適用的資產購買協議，並請求公司將所獲得的技術重新轉讓給 發明人。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，這些協議分別產生了185,000美元和695,000美元的特許權使用費支出，2021年同期分別為285,000美元和778,000美元。
SINTITICA 協議
於2021年7月，本公司與SINTICA S.A.(“SINTICA”)訂立許可及供應協議(“SINTICA協議”)，據此SINTITICA授予本公司其專利眼科候選藥物 (“IHEEZO”)在美國及加拿大的獨家授權及營銷權。
根據SINTICA協議，本公司同意向SINTITICA支付每單位轉讓價格以供應IHEEZO，並就出售的單位支付每單位特許權使用費 。本公司須向SINTERTICA支付最高達18,000,000美元的一次性里程碑付款，包括在簽署SINTITICA協議後30天內到期的5,000,000美元 付款(“預付款”)，以及在實現某些監管和商業里程碑後應支付的收支平衡 。根據SINTICA協議的條款，SINTITICA負責IHEEZO在美國的監管申報。預付款連同額外的里程碑付款3,117,000美元 已支付並記錄為截至2021年12月31日的年度內的研發費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，根據與FDA批准美國對IHEEZO的保密協議有關的SINTITICA協議，應計5,000,000美元 。
在受到一定限制的情況下，Sinttica協議的有效期為十年，如果達到特定的銷售門檻，則允許延期十年 。
和本協議
於2021年8月，本公司與和本藥業株式會社(“Wakamoto”) 訂立許可協議及基本買賣協議(統稱“Wakamoto協議”)，據此Wakamoto授予本公司其候選眼科藥物(“Maq-100”)在美國及加拿大的獨家許可及營銷權。
根據Wakamoto協議，Wakamoto同意向公司供應Maq-100，公司同意向Wakamoto支付供應Maq-100的單位轉讓價格。此外，在實現某些監管里程碑時，公司需要向和本 支付總額高達2,000,000美元的各種一次性里程碑付款，在實現某些商業里程碑時，公司必須支付高達6,200,000美元 的一次性付款。根據Wakamoto協議的條款，該公司負責美國和加拿大的Maq-100的監管申報和費用。截至2022年9月30日，未根據和本協議支付或應計任何金額 。
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在受到某些限制的情況下，Wakamoto協議的期限為自FDA批准Maq-100上市之日起五年，如果達到特定的單位銷售門檻，則可延長五年。
Eyepoint 商業聯盟協議
於2020年8月，本公司透過其全資附屬公司ImprmisRx，LLC與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)訂立商業聯盟協議(“Dexycu協議”)，根據該協議，Eyepoint授予本公司合作推廣地塞米松®(地塞米松眼內混懸劑)9%以治療美國眼科手術後炎症的非排他性權利。根據 德克西庫協議，Eyepoint向公司支付的費用是根據DEXYCU向公司在美國的特定客户銷售的超過預定數量的季度銷售額計算的。Dexycu 協議，公司同意以商業上合理的努力在美國推廣和營銷DEXYCU。
根據雙方於2022年10月7日簽訂的終止協議，Dexycu協議將於2023年1月1日終止(詳情見附註17)。截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司分別錄得1,044,000美元 及3,576,000美元 ，以及2021年同期與德克西庫協議有關的佣金收入分別為900,000美元 及2,211,000美元 。
銷售 和營銷協議
公司與某些組織簽訂了各種銷售和營銷協議，為哈羅公司在美國選定的地區提供與公司的眼科藥物複合配方或相關產品相關的獨家和非獨家銷售和 營銷代理服務。
根據銷售和營銷協議的條款，對於高於或超過初始現有銷售額的產品，公司通常需要支付相當於淨銷售額的10%至14%的佣金。此外，如果指定地區的淨銷售額在指定地區的淨銷售額在其任期結束時達到特定的未來水平，公司將被要求定期以公司受限普通股的股票向某些組織支付里程碑 。根據該等協議，截至2022年9月30日止三個月及九個月的佣金開支分別為1,041,000元及3,188,000元，於2021年同期分別為953,000元及2,766,000元。
注 16.濃度
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司有兩個產品分別佔總收入的10%以上。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，這些產品合計分別佔收入的34% 和33% ，2021年同期分別佔收入的35% 和36% 。
公司向大量客户銷售其複合配方。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，沒有客户佔公司藥房總銷售額的10%以上。
公司從三個主要供應商獲得其活性藥物成分。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，這些供應商分別佔有效藥物成分購買量的52%和66%，2021年同期分別佔59%和71%。
注： 17.後續事件
公司對截至本季度報告提交日期的2022年9月30日之後發生的事件進行了評估。 根據評估結果，除以下描述的事件外，其他事件均不需要披露。
於2022年10月，本公司根據認股權證的無現金行使 發行306,347股普通股，以購買373,847股普通股，行權價為每股2.08美元。
於2022年10月，本公司於行使購股權後發行31,000股普通股 ，行使價為每股1.70-8.40美元。
眼點 終止
遵循醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)於2022年7月提出的初步醫院門診預期付款系統(Hopps)規則，其中不包含將Dexycu的直通支付期延長至2022年12月31日之後，本公司於2022年10月7日與Eyepoint簽訂了相互終止協議(“終止協議”)，根據該協議，Eyepoint和本公司同意(A)本公司將繼續支持Dexycu的銷售至2022年第四季度，與公司在2022年1月至6月期間的努力程度一致，(B)根據2022年第四季度的Dexycu單位需求， 降低所需的最低季度銷售水平，以及(C)從2023年1月1日起終止Dexycu協議以及附屬信函協議。
剝離非眼科收入
於2022年10月，本公司全資附屬公司(“Imprimis”)與Innovation Componding Pharmacy，LLC(“買方”)訂立資產購買協議(“RPC協議”)。RPC協議的結束於2022年9月30日生效，但資產控制權移交給了買方，並於2022年10月支付了結算款。根據RPC協議的條款，Imprimis同意出售其與非眼科相關複方產品線相關的幾乎所有資產，包括但不限於某些知識產權、客户名單、數據庫和配方(“RPC資產”)。買方同意向負責與RPC資產有關的銷售活動的六名公司僱員提出僱用要約。關於RPC 協議，Imprimis與買方簽訂了單獨的過渡服務協議，涉及提供持續服務，如採購和分配與RPC資產相關的處方訂單。本公司期望Imprimis自RPC協議生效之日起向買方提供最長六個月的過渡期服務。根據RPC協議的條款，買方於2022年10月向Imprimis支付了總計6,000,000美元的現金。此外，買方有義務根據雙方商定的2023日曆年的收入里程碑向Imprimis支付最高4,500,000美元 。本公司確定，出售相關淨資產不符合作為非持續經營報告的資格，因為它不代表對本公司的運營和財務業績產生或將產生重大影響的 戰略轉變。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋一起閲讀，該報表包含在本季度報告的表格 10-Q(本季度報告)的第I部分第1項中。本公司已編制簡明綜合財務報表，除非另有説明，否則本討論及分析所載的資料乃根據美國公認的會計原則(“GAAP”)呈列。
本季度報告中包含的 信息不是對我們的業務或與投資普通股相關的風險的完整描述 。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本季度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中所做的各種披露，包括我們截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告和更詳細地討論我們業務的後續報告。如在本討論和分析中使用的，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“哈羅”、“我們”、“我們”和“我們”是指哈羅健康公司及其合併子公司，包括ImprimisRx，LLC、ImprimisRx NJ、LLC dba ImprimisRx、Imprimis NJOF，LLC和Harrow Eye，LLC。在本討論和分析中，我們將我們合併的子公司ImprimisRx，LLC，ImprimisRx NJ，LLC和Imprimis NJOF，LLC統稱為“ImprimisRx”。
除歷史信息外，以下討論還包含有關未來事件和我們未來表現的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“將”、“可能”、“ ”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述 。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，僅反映我們對未來事件和未來業績的當前看法、預期和假設。如果風險或不確定性成為現實或假設被證明是不正確的，實際結果或事件可能與此類前瞻性陳述中所表達或暗示的結果或事件大不相同。可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的風險包括但不限於與以下方面有關的風險：新冠肺炎大流行對我們財務狀況、流動性或經營業績的影響；我們有能力成功地執行我們的業務計劃，及時或徹底地開發我們的專有配方並將其商業化，識別和獲得更多的專有配方，管理我們的藥房運營，償還我們的債務，獲得運營我們業務所需的融資，招聘和保留合格人員，管理我們可能經歷的任何增長，併成功實現我們以前收購的任何好處和我們可能尋求的任何其他收購和合作安排；來自制藥公司、外包設施和藥店的競爭；一般經濟和商業條件, 包括通脹和供應鏈挑戰；監管和法律風險 以及與我們的藥房運營和整體藥房及製藥業務相關的不確定性；醫生對我們目前和未來的任何配方和複方藥房的興趣和市場普遍接受程度；以及在本季度報告第二部分第1A項“風險因素”標題下以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的其他風險和不確定性 。你不應該過分依賴前瞻性陳述。前瞻性表述僅在作出之日起 發表，除非法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由修改或公開更新任何前瞻性表述的義務。
概述
我們 是一家眼部護理製藥公司，專門致力於創新眼科療法的發現、開發和商業化，這些療法是可獲得和負擔得起的。
公司擁有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股權，這兩家公司最初都是哈羅的子公司。哈羅還擁有Surface和Melt正在開發的各種候選藥物的特許權使用費。
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許可處方
ImprmisRx 是我們專注於眼科的處方藥複方業務。自2014年成立以來，ImprimisRx一直為醫生客户及其患者提供關鍵藥物，以滿足他們的臨牀需求。 最初，ImprimisRx僅專注於複合藥物，以滿足商業藥物無法滿足的需求。ImprimisRx包括集成研發、生產、配藥/分銷、銷售、營銷和客户服務 能力。我們 還提供這些獨特的配方，在大多數情況下，價格低於非定製商業藥物。 ImprimisRx的客户羣已經增長到包括10,000多名美國眼部護理專業處方醫生和機構。我們目前的眼科配方包括20多種複合配方，其中許多已獲得專利或正在申請專利，並且可根據患者的特定需求進行定製。我們的一些複方藥物是將藥物 配製到一個瓶子中的各種組合，另一些是不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規以及最終患者的需求，ImprimisRx產品可能會在我們在FDA註冊的新澤西州外包設施(“NJOF”)中分發(A)從我們的503A藥房作為針對患者的藥物；或(B)根據當前良好的生產實踐(或“cGMP”)或其他FDA指南文件進行辦公室使用。2020年8月，ImprimisRx 與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)簽訂商業聯盟協議(“Dexycu協議”)。, 據此，Eyepoint授權ImprmisRx在美國推廣地塞米松®(地塞米松眼內混懸劑)9%，用於治療眼科手術後的炎症。根據Dexycu協議，Eyepoint向ImprimisRx支付以DEXYCU在美國的季度銷售額為基礎的費用。2022年10月，我們與Eyepoint簽訂了共同終止協議，根據協議，我們同意：(A)繼續支持DEXYCU的銷售至2022年第四季度，與我們在2022年1月至6月期間的努力水平一致，(B) 根據DEXYCU 2022年第四季度的單位需求降低所需的最低季度銷售水平，以及(C)終止 Dexycu協議，以及附屬信函協議，2023年1月1日生效。因此，我們希望通過銷售以下產品獲得佣金DEXYCU減少到2022年底，並在2023年停止；然而，這種影響預計不會對我們的業務、財務報表和現金流產生實質性影響 。
品牌 藥品和候選藥物
在過去兩年中，為了更充分地滿足我們不斷增長的客户羣的需求，我們投資擴大了我們的產品 產品組合，以包括FDA批准的產品。我們在這方面的投資已經完成了幾筆已宣佈的交易，還有其他我們正在繼續進行的交易，所有這些交易都專注於眼部護理藥物。我們相信，我們對這些產品和其他產品的持續投資將使我們有能力為更多的醫生處方醫生及其 患者提供價格合理的眼部護理藥物的完整產品組合，以滿足他們的臨牀需求。
IOPIDINE®、MAXITROL®、MOXEZA®
2021年12月，我們獲得了FDA批准的四種眼科藥物的美國商業權：IOPIDINE 1%和0.5%(鹽酸阿曲洛定)； Maxitrol(新黴素/多粘菌素B/地塞米松)眼用混懸劑；以及MOXEZA(鹽酸莫西沙星)。我們相信，通過擴展我們的產品組合，將品牌FDA批准的產品包括在內，我們將處於獨特的地位，能夠利用我們的商業平臺引入獨特的生命週期管理戰略，從而提高銷售額並滿足我們的客户的需求，而我們的其他複合產品無法 滿足這些需求。
在完成對這四種產品的收購時，我們與賣方商定了一個過渡期，過渡期在交易完成後持續了9個月。在過渡期內，賣方繼續銷售產品，並將銷售的淨利潤 轉移給我們。在2022年6月結束的過渡期之後，我們將IOPIDINE 1%和Maxitrol 商業化銷售，並預計稍後重新推出MOXEZA。
IHEEZOTM
2021年7月，我們獲得了SINTITICA S.A.(“SINTINTICA”)的IHEEZO(鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠)3%在美國和加拿大的獨家營銷和供應權。FDA於2022年9月批准IHEEZO用於眼表麻醉。IHEEZO受Orange Book列出的一項專利保護，該專利有效期至2038年。我們預計將於2023年在美國市場推出IHEEZO 。
MAQ-100
2021年8月，我們從Wakamoto製藥株式會社(“Wakamoto”)手中獲得了Maq-100在美國和加拿大的獨家營銷權。 Maq-100是一種不含防腐劑的曲安奈德眼用注射劑候選藥物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名稱在日本銷售和銷售。在日本厚生勞動省(MHLW)批准後，MaQaid於2010年在日本推出 ，被稱為玻璃體內注射，用於玻璃體切除的可視化。自從MHLW最初被批准以來，MaQaid的適應症擴大到包括(A)治療糖尿病黃斑水腫，(B)與視網膜靜脈阻塞(或RVO)相關的黃斑水腫，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我們打算利用用於日本市場批准 MaQaid的臨牀數據來支持臨牀計劃，並向美國市場NDA提交MAQ-100，以便在玻璃體切除術期間進行可視化。2022年8月，我們與FDA舉行了一次B型會議，討論我們計劃的MAQ-100臨牀計劃。FDA明確了未來MAQ-100的NDA申請需要 什麼，我們正在與Wakamoto相應地合作，努力有效地推進MAQ-100的臨牀計劃 。
我們 預計將繼續收購和/或開發其他FDA批准/可批准的眼科產品和候選產品，使我們能夠利用我們的商業基礎設施來推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。
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分拆業務(拆分業務)
我們 擁有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊頓”)的所有權權益，並持有Surface和Melt的一些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據《食品、藥品和化粧品法》為其候選藥物尋求市場批准， 在某些情況下，包括在第505(B)(2)節中描述的簡化途徑下，允許提交保密協議，如果 至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人 沒有獲得參考權利。
非控股 股權
表面 眼科公司
Surface是一家臨牀階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。
| ● | SURF-100 for Chronic Dry Eye Disease:Surface完成了有350名患者參加的第二階段臨牀試驗， 將SURF-100研究藥物的五種有效藥物與目前市場領先的處方 慢性乾眼治療進行了比較。根據Surface的説法，SURF-100第二階段臨牀試驗在慢性乾眼病的體徵和症狀方面取得了 陽性結果，並在起效時間和持續時間方面產生了 陽性數據。 |
| ● | SURF-200 for Acute Dry Eye：Surface已經完成了SURF-200的第二階段臨牀試驗，預計將在今年晚些時候公佈主要結果。 |
| ● | SURF-201 用於眼科手術後疼痛和炎症：根據Surface的結果，SURF-201每天給藥兩次，在第8天和第15天都達到了其無炎症的主要終點，並被患者組發現是安全和耐受性良好的。此外，次要終點顯示，服用SURF-201的患者中，在第15天幾乎90%的患者沒有疼痛。 |
2018年，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權和解除合併的Surface 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收購價完成了優先股的發行，從而為Surface帶來了約25,000,000美元的毛收入(“Surface系列B發行”)。 我們擁有3,500,000股Surface普通股，約佔Surface截至2022年9月30日的股本和投票權權益的20%。哈羅公司擁有SURF-100、SURF-200和SURF-201淨銷售額的中位數特許權使用費。
熔化 製藥公司
Melt 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於為醫院、門診和辦公室環境中的人類醫療程序開發和商業化專有的非靜脈、鎮靜和麻醉療法。Melt打算在可能的情況下為其專有技術尋求監管部門的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了一項資產購買協議( “Melt資產購買協議”)，根據該協議，Harrow向Melt轉讓了Melt當前流水線的基本知識產權，包括其主要候選藥物Melt-300。Melt擁有的核心知識產權是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物配方，我們估計這些配方具有多種用途。
Melt-300 是一種正在開發的用於程序性鎮靜的新型舌下給藥、非靜脈注射、不含阿片類藥物。Melt於2020年6月向FDA提交了一份調查性的新藥申請(“IND”)，並開始了Melt-300的臨牀計劃。2021年2月，Melt 宣佈了其第一階段研究的數據，併成功完成了該研究。Melt在2021年第四季度開始招募患者參加Melt-300的第二階段研究 ，我們預計Melt將在2022年第四季度的某個時候發佈與該研究相關的主要數據 。
2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發行。當時，我們放棄了我們的控股權，並將Melt從我們的合併財務報表中解除合併。截至2022年9月30日，我們擁有3,500,000股Melt普通股，約佔Melt已發行和已發行的股本和投票權權益的46%。2021年9月，我們 向Melt提供了本金為13,500,000美元的優先擔保貸款，旨在為 Melt-300第二階段計劃提供資金。關於這筆貸款，我們有權利但沒有義務匹配Melt 收到的與其任何候選藥物的商業權相關的任何報價，期限為五年。2022年9月，Melt向美國證券交易委員會提交了一份S-1表格的註冊聲明，涉及Melt普通股的首次公開發行(“Melt IPO”)。註冊聲明包括對Melt的業務、財務報表和戰略計劃的描述。如果Melt IPO完成，我們 預計將結清我們向Melt提供的貸款本金餘額1,000萬美元(10,000,000美元)，以Melt IPO價格(扣除任何承銷折扣)換取Melt普通股。
Melt 需要根據Melt-300的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費，同時任何專利權仍未解決， 受其他條件限制。在FDA批准Melt-300時，Melet可以要求本公司停止合成同類產品。 如果獲得批准，我們預計停止合成同類產品不會對我們的運營和財務業績產生實質性影響。
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伊頓 製藥公司
Eton 是一家創新的製藥公司，專注於開發、收購罕見疾病的治療方法並將其商業化。Eton 目前正在商業化銷售®和Carglumic片劑，並正在開發另外四種罕見疾病產品，包括無水酒精注射劑和Zeneo®氫化可的鬆自動注射器。2017年5月，我們放棄了在伊頓公學的 控股權。我們擁有伊頓公學普通股1,982,000股，不到2022年9月30日伊頓公學已發行和已發行的股本和有表決權權益的10%。
影響我們業績的因素
我們 相信影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的專有複方配方和某些非專有產品的收入，在我們的藥房業務中提高和獲得運營效率，潛在的與法規相關的限制， 優化定價並獲得我們專有複方配方的報銷選項，以及繼續為我們的某些眼科和其他資產尋求開發和 商業化機會，我們尚未將這些資產作為 複方配方進行商業銷售。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內有效地擴大收入 。所有這些活動都將需要大量成本和其他資源，而我們可能無法或無法從運營或其他來源獲得這些資源。見下文“流動資金和資本資源”。
報銷 選項
WE 相信IHEEZO和我們可能開發的其他候選藥物也將納入聯邦醫療保險B部分。經FDA批准 在醫院門診部或門診外科中心進行的手術中使用的新藥，如果符合一定的標準，包括“不是微不足道”的成本標準，就可以獲得聯邦醫療保險下的過渡直通報銷。直通狀態允許在Medicare Part B項下單獨付款(即，超出外科手術的打包付款費率)，包括根據定義的公式對藥品進行Medicare報銷，以計算製造商可能為該藥品收取的最低費用。根據CMS的當前規定，直通狀態 適用三年；這是從Medicare為該產品進行第一次直通付款之日起計算的。 三年後，該產品將被納入白內障捆綁支付系統，這可能會 大幅降低該產品的定價。我們打算在2023年為IHEEZO申請臨時直通報銷。在直通狀態到期後，根據當前的CMS政策，非阿片類止痛外科藥物在門診環境中用於醫療保險B部分患者時，可以有資格獲得持續的單獨付款。CMS當前的非阿片類藥物單獨支付政策，與其他CMS政策一樣，可以由CMS通過其年度規則制定和評論過程進行更改。我們相信，CMS將繼續實施自2019年起生效的非阿片類止痛手術藥物單獨付款政策。
2022年7月，CMS發佈了其擬議的CY 2023醫院門診服務和ASCS支付規則。根據擬議的 規則中的摘要，DEXYCU將不再有資格作為ASC或門診環境中的單獨付費產品，而將被捆綁到2023年1月1日生效的一般白內障程序代碼中，屆時最終規則如果按照目前的提議獲得批准，將生效。
我們的專有眼科複合配方目前主要以現金支付的方式提供。然而，MOXEZA、Maxitrol和IOPIDINE 是，我們預計我們正在開發的其他候選藥物如果獲得批准，將有資格獲得第三方付款人的報銷。 我們正在花費時間和資源為這些和其他藥物產品和候選人尋求報銷和患者報酬機會。 但是，我們可能無法成功實現這些目標，因為近年來許多第三方付款人對產品 有資格獲得報銷提出了巨大挑戰。此外，包括Medicare在內的第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為FDA未批准標籤批准的疾病適應症批准產品的使用提供承保 來控制醫療保健成本。此外，經2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《醫療改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》可能會對美國現有的醫療服務提供和融資制度產生相當大的影響，可以想見材料對我們的業務產生不利影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的報銷，或者，如果有，可能不足以讓我們以具有競爭力的價格以理想的價格 點銷售產品。我們正在與政府和第三方付款人溝通，以便以最優的定價水平向更多患者提供我們的藥物產品和候選藥物。然而，如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的藥品和候選藥物提供足夠的保險和報銷水平，他們的市場接受度和機會可能會受到限制。
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新冠肺炎大流行
新的冠狀病毒株中國於2019年12月在武漢首次發現。由它引起的疾病新冠肺炎於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。2020年3月18日，CMS發佈了指導意見，要求美國醫療保健提供者 限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護裝備，並在疫情懸而未決期間限制接觸新冠肺炎。除了限制選擇性醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健提供，導致了社交距離建議，並造成了金融市場的大幅波動。 2020年5月和隨後的幾個月，美國各州和地區開始放鬆與新冠肺炎疫情相關的限制，包括 與選擇性程序相關的限制。自那以後，隨着與選擇性程序相關的限制和新冠肺炎疫情的緩解，我們看到我們產品的銷售回到了歷史規範和趨勢。
然而， 鑑於新冠肺炎疫情史無前例的動態性質，包括任何病毒突變/變異，我們可能無法合理地 估計它未來可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生的影響，特別是如果未來在選舉程序中有新的限制，這將對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生不利影響，這可能是實質性的影響。
最近的發展
剝離非眼科收入
於2022年10月，吾等與創新複方藥房有限責任公司(“買方”)訂立資產購買協議(“RPC協議”)。RPC協議的結束於2022年9月30日生效。根據RPC 協議的條款，該公司同意出售與其非眼科相關複方業務相關的幾乎所有資產，包括但不限於某些知識產權、客户名單、數據庫和配方(“RPC資產”)。買方同意向負責與RPC資產相關的銷售活動的六名公司員工提出僱用要約。關於RPC協議，公司與買方簽訂了一份單獨的過渡服務協議，涉及提供持續服務，如採購和分配與RPC資產相關的處方訂單。本公司預計自RPC協議生效之日起向買方提供最長六個月的過渡期服務 。根據RPC協議的條款，買方於2022年10月5日向本公司支付了總計6,000,000美元的現金。此外，買方有義務根據雙方商定的2023日曆年的收入里程碑向公司支付最高4,500,000美元。
融化 貸款修訂
在2022年4月和9月，我們對之前於2021年9月1日與Melt簽訂的貸款和擔保協議簽訂了第一修正案和第二修正案(統稱為“修正案”)。修正案規定 如下：
| ● | Melt 必須在第二修正案生效之日起一年內保持最低現金餘額為7,000,000美元；在修正案生效一週年之後的任何時候，最低現金餘額均為5,000,000美元。 |
| ● | 根據貸款協議支付所有欠款的到期日已延長 至2023年6月1日，在獲得至少10,000,000美元的合格融資後，可進一步延長至2026年9月1日。除非根據貸款協議的條款以其他方式加速。 |
| ● | 修改了 “重大不良影響”的定義，以便如果MILL-300的第二階段研究的數據未能證明聯合進行的MILL-300研究的益處 ，則認為發生了這種影響藥物與同一熔體的單獨成分-300研究藥物，這是由我們合理確定的。 |
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運營結果
以下對截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的財務業績進行的期間間比較 不一定代表未來任何時期的業績。
收入
我們的 收入包括專有複合配方銷售、通過第三方物流設施向批發商銷售品牌產品、第三方佣金以及根據外部許可協議欠我們的版税收入。
以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入：
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | 21,575,000 | $ | 17,811,000 | $ | 3,764,000 | $ | 63,433,000 | $ | 50,056,000 | $ | 13,377,000 | ||||||||||||
| 佣金收入 | 1,044,000 | 900,000 | 144,000 | 3,576,000 | 2,212,000 | 1,364,000 | ||||||||||||||||||
| 利潤轉移 | 204,000 | - | 204,000 | 1,257,000 | - | 1,257,000 | ||||||||||||||||||
| 許可證收入 | - | - | - | - | 20,000 | (20,000 | ) | |||||||||||||||||
| 總收入 | $ | 22,823,000 | $ | 18,711,000 | $ | 4,112,000 | $ | 68,266,000 | $ | 52,288,000 | $ | 15,978,000 | ||||||||||||
期間收入的增長 與我們眼科產品銷量的增加、銷售Dexycu®的佣金增加以及最近收購的產品的利潤轉移有關。2022年6月，本公司完成了從賣方向Harrow轉讓IOPIDI和Maxitrol NDA的交易，並重新推出了這些產品，因此，我們將不會在未來的期間記錄與轉移與這些產品相關的利潤相關的收入 。
銷售成本
我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造設備和租户改進折舊、 註銷陳舊庫存和其他相關費用。
以下是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的銷售成本：
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | 6,721,000 | $ | 4,947,000 | $ | 1,774,000 | $ | 19,218,000 | $ | 13,134,000 | $ | 6,084,000 | ||||||||||||
我們期間銷售成本的增加主要是由於單位銷售量的增加以及與我們產品生產相關的直接和間接成本的增加。
毛利和毛利率
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 16,102,000 | $ | 13,764,000 | $ | 2,338,000 | $ | 49,048,000 | $ | 39,154,000 | $ | 9,894,000 | ||||||||||||
| 毛利率 | 70.6 | % | 73.6 | % | -3.0 | % | 71.8 | % | 74.9 | % | -3.1 | % | ||||||||||||
在截至2022年9月30日至2021年9月30日的三個月至九個月期間，毛利率下降主要是由於從2022年1月開始攤銷收購的新發展區，以及2022年4月發生的一次性不良生產相關事件， 2022年期間提供的與批量採購相關的折扣增加，以及2022年發生的(直接和間接)生產成本增加。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和我們的專有複方製劑和其他非專有藥物產品和配方的銷售相關的成本。
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以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和管理費用：
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 銷售、一般 和管理 | $ | 15,421,000 | $ | 11,356,000 | $ | 4,065,000 | $ | 43,004,000 | $ | 28,643,000 | $ | 14,361,000 | ||||||||||||
期間銷售、一般和行政費用的增加主要是由於與監管改進相關的諮詢費用增加，以支持最近的產品收購的過渡，以及與在銷售、營銷和其他部門增加新員工以支持當前和預期的增長相關的費用增加，包括預期的2023年IHEEZO的商業發佈。
研究和開發費用
我們的 研發(“R&D”)費用主要包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、與知識產權開發相關的費用、研究人員發起的研究和評估、配方開發、 收購的正在進行的研發以及與我們資產的臨牀開發相關的其他成本。
以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用：
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 研發 | $ | 775,000 | $ | 6,125,000 | $ | (5,350,000 | ) | $ | 2,347,000 | $ | 7,142,000 | $ | (4,795,000 | ) | ||||||||||
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，研發費用較2021年同期有所下降，主要原因是與收購IHEEZO相關的2021年收購研究和開發的一次性付款。
利息 費用，淨額
截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨利息支出分別為1,800,000美元和5,386,000美元，而2021年同期分別為1,685,000美元和3,512,000美元 。與2021年同期相比，截至2022年9月30日期間的債務增加主要是由於我們的債務本金增加所致。
未合併實體虧損中的權益
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們分別錄得3,504,000美元和9,036,000美元的虧損，這與我們在Melt中的份額 有關，而去年同期分別為706,000美元和2,967,000美元。
伊頓公學投資虧損
截至2022年9月30日止三個月及九個月內，我們分別錄得1,031,000美元及4,341,000美元與伊頓公允市值變動有關的虧損，而去年同期則分別錄得2,220,000美元及8,639,000美元虧損。
獲得PPP貸款豁免
在截至2021年9月30日的9個月內，我們記錄了1,967,000美元的收益，這與我們根據聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案 向Paycheck保護計劃提供的1,967,000美元貸款的寬免有關。
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淨虧損
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損和每股淨虧損：
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子-哈羅健康公司普通股股東應佔淨虧損 | $ | (6,464,000 | ) | $ | (8,328,000 | ) | $ | (15,141,000 | ) | $ | (10,589,000 | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.24 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.42 | ) | ||||
流動性 與資本資源
流動性
截至2022年9月30日，我們手頭的現金為44,959,000美元，而截至2021年12月31日，手頭現金為42,167,000美元。
截至本季度報告之日，我們相信截至2022年9月30日的44,959,000美元的現金和現金等價物將足以維持我們至少在未來12個月的運營和資本支出計劃水平。此外，我們可能會考慮 出售某些資產，包括但不限於我們在伊頓公學、Surface、Melt和/或任何合併的 子公司的部分或全部投資。但是，我們可能會收購創收產品、候選藥物或其他戰略交易，而這些交易 涉及鉅額支出，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，這任何一種情況都可能導致 資本資源耗盡的速度快於預期，並可能需要我們尋求額外的融資來支持我們的運營。
我們 希望利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的商業計劃，其中 包括開發和商業化候選藥物、複方製劑和技術，整合和發展我們的業務， 在機會出現時進行潛在的未來戰略交易，包括潛在收購更多的藥房、外包設施、製藥公司和製造商、藥品產品、候選藥物和/或資產或技術，並以其他方式為我們的運營提供資金。 我們還可能利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方或任何我們尋求FDA批准的候選藥物，以尋求其他開發計劃或探索其他開發機會。
淨現金流
以下 提供了有關我們淨現金流的詳細信息：
| 在截至的9個月中 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | 5,417,000 | $ | 6,572,000 | ||||
| 投資活動 | (1,738,000 | ) | (4,489,000 | ) | ||||
| 融資活動 | (887,000 | ) | 51,472,000 | |||||
| 現金和現金等價物淨變化 | 2,792,000 | 53,555,000 | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | 42,167,000 | 4,301,000 | ||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | 44,959,000 | $ | 57,856,000 | ||||
操作 活動
截至2022年9月30日的9個月中，經營活動提供的淨現金為5,417,000美元，而去年同期為6,572,000美元。期內經營活動提供的現金淨額減少，主要是由於計劃於2023年推出IHEEZO的相關營運開支增加，以及售出貨物的成本增加。
投資 活動
截至2022年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額為1,738,000美元，而上年同期為4,489,000美元。2022年投資活動中使用的現金主要用於購買設備和軟件。 2021年投資活動中使用的現金主要與向Melt發行應收票據有關，並由出售我們在伊頓公學的部分投資提供的現金部分抵消。
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為 活動提供資金
截至2022年和2021年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額分別為887,000美元和51,472,000美元。在截至2022年9月30日的9個月內，用於融資活動的現金主要用於支付授予RSU時的工資税 ，以換取從員工手中扣留的股份。在截至2021年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金主要與出售票據所得收益有關，扣除向本公司以前的優先貸款人SWK Funding LLC及其合作伙伴支付的所有未償債務 。
資金來源
我們的主要現金來源包括來自ImprimisRx和品牌製藥業務的經營活動提供的現金，以及2021年出售優先票據和伊頓公學普通股的部分收益。我們還可能出售我們在Surface、Melt或我們其他子公司的部分或全部所有權 權益，以及伊頓公學普通股的部分或全部剩餘部分。
新冠肺炎疫情帶來的變化趨勢和整體經濟前景，包括歷史性的臨時全職訂單和禁止選擇性手術，給我們的運營前景帶來了不確定性，如果 新冠肺炎疫情在美國惡化，可能會影響我們未來的運營業績。此外，我們可能會收購新產品、候選產品和/或業務，因此， 我們可能需要大量額外資本來支持我們的業務計劃併為我們擬議的業務運營提供資金。我們可能會從行使當前未償還的股票認購權證中獲得額外的 收益。我們還可以從各種來源尋求額外融資，包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業或許可安排的資金、出售資產 或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東 可能會經歷大幅稀釋，而新發行的股權或債務證券可能擁有比我們現有股東更優惠的條款或權利、優惠 和特權。如果我們通過協作或許可安排或出售資產來籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的候選產品或專有技術或配方具有潛在價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過產生額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加。假設商業貸款可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾，並可能對我們的活動 施加限制，如財務和經營契約。進一步, 我們在進行未來資本和/或融資交易時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、印刷和分銷費用以及 其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這將對我們的財務業績產生不利影響。
我們 可能無法在必要時獲得融資，原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的狀況 或我們的經營歷史，包括我們過去的破產程序。此外，我們的盈利能力有限這一事實可能會進一步影響我們未來融資的可用性或成本。因此，當需要從任何來源獲得足夠資金時， 可能無法獲得足夠的資金，或者，如果資金可用，可能無法以我們可以接受的條款獲得此類資金。如果我們無法在需要時籌集資金來滿足我們的資本需求，我們可能需要放棄追求潛在的 有價值的發展或收購機會，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務，這將要求我們修改我們的運營，以將支出減少到可持續的水平，方法包括推遲、縮減 或取消我們在企業基礎設施、業務開發、銷售和營銷 和其他活動中的部分或全部持續或計劃投資，或者我們可能被迫完全停止運營。
最近 發佈並通過了會計公告
請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註2。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交或根據1934年證券交易法(經修訂的《證券交易法》)提交的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總 並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定 。
在我們首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層對我們的披露控制和程序進行了 評估，這一術語是根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)定義的，這些規則於2022年9月30日存在。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2022年9月30日，也就是本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效地實現了其所述目的。
財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)的定義)沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第 第二部分
其他 信息
項目 1.法律訴訟
有關各項法律程序的資料，請參閲本季度報告所載本公司簡明綜合財務報表的附註15。 該附註已納入本項目。
第 1a項。風險因素
除本季度報告中包含的其他信息外，您還應考慮風險因素和我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的其他信息，包括我們經審計的財務報表和相關説明 以及《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》。如果實際發生任何此類風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能會受到實質性和不利的影響 。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與營銷和銷售我們的專有配方以及經營我們的複方藥房業務相關的許多競爭風險。
製藥和製藥行業競爭激烈。我們與品牌製藥公司、仿製藥公司、外包設施和其他複方藥店競爭。我們比我們的一些競爭對手小得多。目前，我們缺乏開發、生產、分銷和營銷我們的專有配方所需的一些 財務和其他資源，以便在這些領域獲得 顯著的市場份額。與我們的配方競爭的品牌和仿製藥公司提供的藥品已獲得FDA的營銷和銷售批准，並要求在符合cGMP標準的設施中生產。 儘管我們根據美國藥典(USP) 章節和適用的州和聯邦法律提供的標準制備我們的複合配方，但我們的專利複合配方並不要求 必須也沒有被FDA批准上市和銷售。因此，一些醫生可能不願意開我們的處方，而一些患者可能不願意使用我們的配方。此外，根據適用於我們目前的複方 藥房業務的聯邦和州法律，我們不允許在處方之前製備大量特定配方、用於辦公室使用的化合物 或利用批發商分銷我們的配方；相反，我們的複合配方必須 根據個別患者的醫生處方進行配製和分配。另一方面，製藥公司能夠將其FDA批准的產品銷售給大型藥品批發商, 它可以反過來向醫院和零售藥店銷售和供應。即使我們成功地將我們的某些設施註冊為外包設施，我們的業務 可能無法在生產FDA批准的藥物的競爭對手可用的範圍內進行擴展，這可能會限制我們盈利的 業務的潛力。我們業務的這些方面可能會使我們的業務受到我們擁有FDA批准的藥物的競爭對手可能不會面臨的限制。
2022年11月，USP發佈了對USP章節和的最終修訂，此前曾提議於2021年9月公開徵求意見。這些修訂包括對無菌和無防腐劑產品的超限使用日期和批次大小的限制，以及其他變化。USP預計公佈的修訂將於2023年11月1日生效，然而，州藥學委員會等監管機構可能會在那時或在不同的日期根據具體情況採用這些更改。雖然USP沒有強制執行的作用，但我們認為USP章節的修訂特別可能會對我們的業務造成兩個變化，總體上應該會對哈羅公司產生中性或積極的收入影響：(I)我們預計我們503A藥店配方藥的銷售收入將減少，(Ii)我們預計我們503B藥店配方藥的銷售收入將增加。此外，我們認為，對USP章節的更改可能會導致當地503A藥店生產複方製劑以服務當地市場的能力 降低，如果各州採用這些影響無菌複方配方的政策變化，可能會增加哈羅等較大供應商對複合配方的需求，並導致複合配方市場進一步整合，因為較小的503A藥店看到其配方中某些細分市場的收入受到這些變化的影響。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
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第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
展品 數 |
描述 | |
| 10.1* | 本公司與Melt PharmPharmticals，Inc.於2022年4月8日簽署的貸款和擔保協議第一修正案。 | |
| 10.2* | 本公司與Melt PharmPharmticals，Inc.於2022年9月21日簽署的貸款和擔保協議第二修正案。 | |
| 10.3* | ImprimisRx和EyePoint製藥公司於2022年10月7日簽署的相互終止協議。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條對首席執行官Mark L.Baum的認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條，對首席財務和會計官安德魯·R·波爾進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證，由首席執行官Mark L.Baum和首席財務會計官Andrew R.Boll執行。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 截至2022年9月30日的季度，公司季報10-Q表的封面已採用 內聯XBRL格式。 |
| * | 隨函存檔。 |
| ** | 隨函提供。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| 哈羅 健康公司 | ||
| 日期： 2022年11月14日 | 發信人： | /s/ Mark L.Baum |
| 馬克·L·鮑姆 | ||
| 首席執行官兼董事 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 發信人： | /s/ 安德魯·R·波爾 | |
| 安德魯·R·波爾 | ||
| 首席財務官(首席財務和會計官) | ||
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