附件 99.1
Beyond Air®報告財務業績
對於 2023財年第二季度
LUNGFIT®PH用於治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月兒和近期新生兒的商業用藥正在推出中,該藥於2022年6月28日獲得美國食品和藥物管理局的批准
介紹了在美國胸科醫師學會(胸科)進行的家用LUNGFIT®GO治療非結核分枝桿菌肺部感染的先導研究的良好安全性、耐受性和有效性。
臨牀前 數據顯示超高濃度一氧化氮(UNO)與抗PD1聯合應用延長了患者的存活時間將於2022年11月10日在癌症免疫治療學會(SITC)上公佈
會議電話安排在下午4:30。東部時間今天,11月8日這是
紐約花園 市,2022年11月8日–Beyond Air,Inc.(納斯達克:XAIR)是一家醫療設備和生物製藥公司,專注於開發吸入型一氧化氮(NO),用於治療患有嚴重肺部感染和肺動脈高壓等呼吸系統疾病的患者,並通過其附屬公司Beyond Cancer,Ltd.治療實體腫瘤,今天公佈了截至2022年9月30日的第二財季財務業績。
我們的商業團隊在2022年6月下旬獲得FDA批准後,繼續成功地執行了LongFit PH發佈的初始階段。 在過去的幾個月裏,對產品評估和演示的需求超出了預期。我們很高興地報告,參加活動的醫院工作人員提供了源源不斷的積極反饋,“Beyond Air董事長兼首席執行官史蒂夫·利西評論道。此外,我們還計劃向食品和藥物管理局提交一份藥品監督管理局補充材料,以擴大LUNGFIT®PH系統的心臟標籤。“
在本季度,我們提交了積極的數據,支持使用高劑量NO作為幾種適應症的潛在治療方法的LongFit系統的開發計劃。在2022年胸科年會上,我們提出了安全、耐受性和有效性良好的數據,用於我們的LongFit Go在家中進行的嚴重、難治性NTM肺部疾病患者的試點研究,這進一步支持開發間歇性大劑量NO治療NTM和其他慢性呼吸道感染。我們相信,這項研究在NO療法的開發方面開闢了新的領域,成功地展示了我們的家用NO發電機系統能夠在現實世界中安全且始終如一地被這些患者使用。“
此外, 我們很高興地宣佈,Beyond Cancer在2022年8月治療第一名患者之後,為評估安全性和有效性而設計的人類首個UNO治療實體腫瘤的第一階段研究正在進行中。我們預計將在2023年上半年公佈第一階段研究的背線數據。
最近的亮點和即將到來的里程碑
● | LungFit® PH |
○ | 繼續 商業發佈的有限發佈階段,使其成為美國第一個也是唯一一個一氧化氮發生器、輸送和監測系統,自FDA於2022年6月28日批准 用於治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近期新生兒 |
○ | Ce 馬克預計在2022年年底收到,預計將在 之後建立國際商業夥伴關係 |
○ | 預計 將在2022年底之前向食品和藥物管理局提交一份針對LUNGFIT®PH的心臟標籤擴展的PMA補充材料 |
● | LungFit® PRO |
○ | 提供了LUNGFIT®PRO對病毒性社區獲得性肺炎(包括冠狀病毒-19)進行的高濃度吸入NO先導研究的陽性數據。與標準支持治療(SST)相比,iNO治療組在關鍵療效終點方面顯示出很強的安全性和顯著的統計學意義 |
○ | 《美國胸科學會年鑑》發表了關於吸入NO治療12個月以下毛細支氣管炎患者的第三項先導性研究的詳細綜述,包括研究設計概述和之前公佈的結果(點擊此處)。 |
○ | 計劃 在2023年第四季度啟動對包括新冠肺炎在內的VCAP住院患者的美國試驗,等待與FDA的討論 |
● | LungFit® GO |
○ | 在2022年美國胸科醫師學會(胸科)年會上,展示了來自LongFit Go試點家庭研究的安全性、耐受性和有效性的積極數據 患者患有嚴重的、治療難治的NTM肺部疾病 |
○ | 預計 將在2023年第四季度啟動一項針對因病情惡化而住院的COPD患者的試點研究 |
● | Beyond Cancer’s Solid Tumor Program |
○ | 超高濃度一氧化氮療法的臨牀前數據將於11月10日在即將舉行的癌症免疫療法學會(SITC)年會上公佈,2022顯示在腫瘤消退和存活率方面,聯合抗PD1治療相對於單獨使用抗PD1治療有好處。 |
○ | Beyond Air收到了關於其專利的許可通知,該專利名為《用於向組織輸送氣體的系統和方法》,這是Beyond癌症UNO療法的首個專利 |
2 |
財務 截至2022年9月30日的財季業績
截至2022年9月30日的財季的研究和開發費用為450萬美元,而截至2021年9月30日的財季為280萬美元。增加的主要原因是聯合國組織的支出增加。
截至2022年9月30日的財季的一般和管理費用增至800萬美元,而截至2021年9月30日的財季為340萬美元。這一增長主要歸因於Beyond Cancer在美國和以色列的人員配備和規模擴大,以及支持LUNGFIT®PH在美國商業推出所需的持續投資。
截至2022年9月30日的財季的其他 收入和支出為虧損20萬美元,而截至2021年9月30日的財季為虧損250萬美元。
在截至2022年9月30日的財政季度,Beyond Air,Inc.(“本公司”)淨虧損1280萬美元,其中1200萬美元(或每股0.40美元)可歸因於Beyond Air的股東,而截至2021年9月30日的財政季度淨虧損870萬美元,或每股(0.36美元) 。
截至2022年9月30日,該公司報告的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金為7250萬美元。
截至2022年9月30日的季度,現金消耗總額為1,040萬美元,略高於800萬至1,000萬美元的季度現金消耗指引,其中包括250萬美元的非經常性付款。該公司預計,2023財年的季度平均現金消耗將在此範圍內。在截至2022年9月30日的財年上半年,總現金消耗為1790萬美元。
會議 電話和網絡廣播
11月8日星期二,東部時間下午4:30
國內: | 1- 844-825-9789 | |
國際: | 1- 412-317-5180 | |
密碼: | 10172080 | |
網絡直播: | https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1576040&tp_key=65a361d2ed 或公司網站的活動頁面(點擊 此處) |
3 |
關於Beyond Air ®公司
Beyond Air是一家醫療設備和生物製藥公司,致力於通過其革命性的NO發生器和輸送系統LongFit利用一氧化氮的力量,該系統使用環境空氣中產生的NO將精確數量的NO輸送到肺部,以 潛在地治療各種肺部疾病。LongFit可以產生高達400ppm的NO,用於連續或固定時間的輸送,並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。該公司已獲得FDA批准其首個治療新生兒持續性肺動脈高壓的系統--LongFit PH。Beyond Air目前正在推進其其他革命性的LongFit系統的臨牀試驗,用於治療嚴重肺部感染,如病毒性社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)、非結核分枝桿菌和其他環境中的嚴重肺部感染。此外,Beyond Air的子公司Beyond 癌症公司正在研究超高濃度的NO,該公司使用專有的輸送系統來靶向臨牀前環境中的某些實體腫瘤。欲瞭解更多信息,請訪問www.beyondair.net。
關於一氧化氮
一氧化氮是一種在人體內自然合成的強大分子,已被證明在廣泛的生物功能中發揮着關鍵作用。在呼吸道中,NO以肺內小阻力動脈周圍的血管平滑肌細胞為靶標。目前,外源性吸入NO用於成人呼吸窘迫綜合徵、某些心臟手術後和新生兒持續性肺動脈高壓 以治療低氧血癥。此外,一氧化氮被認為在先天免疫系統和體外培養研究表明,NO不僅對常見細菌(包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性)具有抗微生物活性,而且還對其他不同的病原體具有抗微生物活性,包括分枝桿菌、病毒、真菌、酵母和寄生蟲,並具有消除多重耐藥菌株的潛力。
關於 LUNGFIT®*
Beyond Air的LongFit是一種無氣瓶、相流發生器和輸送系統,已被美國食品和藥物管理局(FDA)指定為醫療設備。呼吸機兼容版本的設備可以根據需要從環境空氣中產生NO,以濃度從1ppm到80ppm的 輸送到肺部。LUNGFit系統有可能取代大型高壓無氣瓶,在醫院環境中具有顯著優勢,包括極大地減少庫存和存儲需求, 通過取消NO2淨化步驟來提高整體安全性,以及其他好處。LongFit還可以在濃度為80ppm或以上的情況下提供NO,用於潛在地治療醫院環境中的嚴重急性肺部感染(例如:新冠肺炎、毛細支氣管炎) 和家庭環境中的慢性、難治性肺部感染(例如:NTM)。隨着鋼瓶的淘汰,Beyond Air打算 在家庭環境中不提供治療。
*Beyond Air的LongFit PH僅在美國被批准用於治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近期新生兒。Beyond Air的其他LongFit系統未被批准用於商業用途,僅供研究使用。Beyond Air並不是建議不要超過80ppm或在家裏使用。
關於PPHN
持續性新生兒肺動脈高壓(PPHN)是一種致命性疾病,繼發於出生時正常循環轉換失敗。它是一種以肺血管阻力(PVR)升高為特徵的綜合徵,由於肺血流減少和血液從右向左分流而導致不穩定的低氧血癥。據報道,其發病率為1.9/1000活產(0.4-6.8/1000活產),死亡率在4-33%之間。這種綜合徵使大約10%的呼吸衰竭嬰兒的病程複雜化,並且仍然是相當大的發病率和死亡率的來源。NO氣體是一種血管擴張劑,已在數十個國家和地區獲得批准,用於改善氧合,減少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生兒對體外膜氧合(ECMO)的需求 新生兒合併臨牀或超聲心動圖顯示的肺動脈高壓,配合呼吸機支持和其他適當的藥物。
4 |
關於病毒性社區獲得性肺炎(VCAP)
在成人中,病毒已被確定為每年約1億例社區獲得性肺炎的病原體。 儘管成人病毒性肺炎最常見的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和流感病毒,但新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為導致成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。65歲或65歲以上的患者特別有可能死於這種疾病,有其他潛在健康狀況或免疫系統減弱的患者也是如此。關於使用抗病毒藥物治療病毒性肺炎還沒有達成共識,目前具體的預防措施僅限於流感疫苗。鑑於目前的治療建議在很大程度上僅限於支持性護理,有效治療選擇的醫療需求尚未得到滿足。NO可能會被證明是一種治療方法,因為它對肺部的影響應該會導致支氣管擴張、炎症減輕和抑制病毒複製過程。
關於 ntm
非結核分枝桿菌(NTM)感染是一種罕見而嚴重的肺部細菌感染,可引起致衰性肺部疾病,具有較高的發病率和死亡率。NTM感染是通過從環境中吸入氣霧化細菌而獲得的,並可能導致NTM肺部疾病,這是一種進行性和慢性疾病。根據囊性纖維化基金會的數據,2017年,13%的美國囊性纖維化患者的NTM培養呈陽性。NTM因其多藥耐藥性而被認為是全球新興的公共衞生問題。目前的治療指南建議使用多種抗生素的組合,長期服用長達兩年的時間。這些複雜、昂貴和侵入性的方案在治療膿腫分枝桿菌複合體(MABSC)和難治性禽類分枝桿菌複合體(MAC)方面記錄不佳,並有可能導致嚴重的不良事件。Beyond Air的系統旨在將150-400ppm的NO輸送到肺部,早期數據,包括來自LongFit Go試點研究的數據表明, 這個NO濃度範圍可能會對感染NTM的患者產生積極影響。
關於毛細支氣管炎
大多數毛細支氣管炎的住院嬰兒是由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的。RSV是一種常見且高度可傳播的病毒,大多數兒童在兩歲生日之前就會感染呼吸道。雖然大多數患有呼吸道合胞病毒的嬰兒都有輕微的呼吸道症狀,但也有一小部分嬰兒會出現嚴重的下呼吸道感染,稱為毛細支氣管炎,這可能會危及生命。 由於缺乏治療毛細支氣管炎的選擇,對這些患病嬰兒的護理主要是支持性措施。Beyond Air的系統旨在有效地提供150-400ppm的NO,初步研究表明,這可能會消除肺部的細菌、病毒、真菌和其他微生物。
關於Beyond Cancer,Ltd.
Beyond 癌症有限公司是Beyond Air,Inc.的附屬公司,是一家開發階段的生物製藥和醫療設備公司,通過專有的輸送平臺利用超高濃度的一氧化氮(UNO)治療原發腫瘤和防止轉移疾病。據報道,超高濃度的一氧化氮 顯示出抗癌特性,並有可能用作化學增敏劑和放射增強劑。一項人類首例研究正在實體瘤患者身上進行。該公司正在多種實體腫瘤模型中進行UNO的臨牀前研究,以提供更多的治療方案。
有關 更多信息,請訪問www.beyondancer.com。
5 |
關於實體瘤的UNO療法
癌症是全球第二大致死原因,腫瘤轉移約佔所有癌症相關死亡的90%。 目前的癌症治療方法通常包括化療、免疫治療、放射治療和/或手術。超高濃度一氧化氮(UNO)治療是預防復發或轉移疾病的一種全新方法。體外小鼠實驗數據顯示,在實體瘤模型中,用UNO進行局部腫瘤消融可刺激抗腫瘤免疫反應。該公司認為,UNO具有預防復發或轉移疾病的潛力,只需5分鐘的治療,且毒性或偏離目標的影響有限 。
前瞻性陳述
本新聞稿包含有關吸入型一氧化氮和公司的LUNGFit®產品的“前瞻性聲明”,包括有關潛在的臨牀和法規發展及預期時間、公司LUNGFit®產品的預期 產品發佈及其時間、對患者和醫院的潛在影響以及與其使用相關的預期益處的聲明。前瞻性陳述包括有關我們對產品供應、業務、財務狀況、運營結果、戰略或前景的預期、信念或意圖的陳述。您可以通過“預期”、“預期”、“打算”、“影響”、“計劃”、“項目”、“相信”、“估計”、“可能”、“目標”、“假設”、“目標”以及類似的表達和/或未來時態或條件句的使用(如“將”、“可能”、“可能”等)來識別此類前瞻性陳述。“應該”等),以及這些聲明嚴格地與歷史或當前問題無關的事實。相反,前瞻性陳述涉及預期或預期的事件、活動、趨勢或截至作出之日的結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項, 這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。這些前瞻性陳述只是預測,反映了我們截至發表之日對未來事件和財務表現的看法。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同。, 包括與以下風險相關的風險: 我們在計劃的時間框架內在美國成功商業化LUNGFIT®PH的能力;我們在歐盟獲得LUNGFIT®PH CE標誌的能力;LUNGFIT®PH可能受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響的風險;激烈的競爭和快速的技術變化可能會對我們成功商業化LUNGFIT®PH的能力產生不利影響;如果我們無法建立銷售和營銷能力,或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售LUNGFIT®PH,我們可能無法產生任何收入;LUNGFIT®PH可能無法 達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度,並且LUNGFIT®PH的市場機會可能比我們估計的要小;我們為候選產品提供資金以及臨牀前和臨牀試驗的結果的能力;獲得、維護和保護我們的產品和候選產品所使用的知識產權的能力;我們針對侵權者強制執行我們的專利並針對第三方的挑戰保護我們的專利組合的能力;我們獲得額外資金以支持我們的業務活動的能力;我們在產品的開發、製造、營銷、銷售和分銷方面對第三方的依賴 ;為我們的候選產品獲得監管部門的批准; 我們短暫的經營歷史;與新冠肺炎疫情相關的風險及其對我們業務的影響;以及在公司最新的10-K表格年度報告和 其他提交給美國證券交易委員會的文件中的“風險因素”部分更詳細地識別和描述的其他風險。我們不承擔任何更新的義務, 除適用法律要求外,我們沒有更新或修訂這些前瞻性聲明的政策。
聯繫人:
愛德華·巴格
投資者關係負責人
郵箱:ebarger@bebeondair.net
科裏·戴維斯,博士。
LifeSci 顧問有限責任公司
郵箱:cdavis@lifescivisors.com
(212) 915-2577
+++++++
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Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
(金額 千,不包括每股和每股數據)
2022年9月30日 | March 31, 2022 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
當前資產 | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 29,829 | $ | 80,242 | ||||
有價證券 | 32,617 | - | ||||||
受限制的 現金 | 10,106 | 9,988 | ||||||
庫存, 淨額 | 711 | 350 | ||||||
應收贈款 | 235 | 322 | ||||||
其他 流動資產和預付費用 | 1,581 | 2,044 | ||||||
流動資產合計 | 75,078 | 92,945 | ||||||
獲得許可 技術使用權 | 1,734 | 1,837 | ||||||
使用權 租賃資產 | 2,265 | 2,216 | ||||||
財產和設備,淨額 | 2,757 | 1,995 | ||||||
其他 資產 | 205 | 207 | ||||||
總資產 | $ | 82,039 | $ | 99,199 | ||||
負債 和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 2,006 | $ | 1,129 | ||||
應計費用 | 8,934 | 8,374 | ||||||
運營 租賃負債 | 348 | 281 | ||||||
應付貸款 ,本期部分 | 310 | 927 | ||||||
流動負債合計 | 11,598 | 10,712 | ||||||
長期負債 | ||||||||
運營 租賃負債 | 2,090 | 2,079 | ||||||
長期債務,淨額 | 200 | 200 | ||||||
其他 長期負債 | 4,500 | 8,000 | ||||||
總負債 | 18,387 | 20,990 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,每股面值0.0001美元:10,000,000股授權股票,0股已發行和已發行股票 | - | - | ||||||
普通股,每股面值0.0001美元:截至2022年9月30日和2022年3月31日,已發行和已發行普通股分別為100,000,000股,29,911,207股和29,886,173股 | 3 | 3 | ||||||
庫房 股票 | (25 | ) | (25 | ) | ||||
額外的 實收資本 | 204,930 | 196,269 | ||||||
累計赤字 | (146,541 | ) | (123,639 | ) | ||||
累計 其他綜合收益 | 438 | 96 | ||||||
Beyond Air,Inc.的股東權益總額 | 58,805 | 72,704 | ||||||
非控股權益 | 4,847 | 5,505 | ||||||
總股本 | 63,652 | 78,209 | ||||||
負債和股東權益合計 | $ | 82,039 | $ | 99,199 |
7 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併經營報表和全面虧損
(金額 千,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至 三個月 | 截至 的六個月 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
收入成本 | 179 | - | 179 | - | ||||||||||||
毛利/(虧損) | (179 | ) | - | (179 | ) | - | ||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||||||
研發 | 4,452 | 2,807 | 7,678 | 5,548 | ||||||||||||
常規 和管理 | 7,990 | 3,395 | 16,203 | 7,245 | ||||||||||||
運營費用 | 12,442 | 6,201 | 23,882 | 12,793 | ||||||||||||
營業虧損 | (12,621 | ) | (6,201 | ) | (24,061 | ) | (12,793 | ) | ||||||||
其他 收入(虧損) | ||||||||||||||||
利息 費用 | (48 | ) | (161 | ) | (96 | ) | (323 | ) | ||||||||
外匯 匯兑損益 | (217 | ) | 0 | (394 | ) | 9 | ||||||||||
其他 收入/(支出) | 88 | (2,329 | ) | 99 | (2,328 | ) | ||||||||||
合計 其他費用 | (177 | ) | (2,490 | ) | (391 | ) | (2,642 | ) | ||||||||
受益於所得税 | - | - | - | - | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (12,797 | ) | $ | (8,692 | ) | $ | (24,452 | ) | $ | (15,435 | ) | ||||
減去 :非控股權益應佔淨虧損 | (830 | ) | - | (1,550 | ) | - | ||||||||||
淨虧損可歸因於Beyond Air,Inc. | (11,968 | ) | (8,692 | ) | (22,902 | ) | (15,435 | ) | ||||||||
外幣折算收益 | 171 | - | 343 | - | ||||||||||||
Beyond Air,Inc.造成的全面虧損 | $ | (11,797 | ) | $ | (8,692 | ) | $ | (22,559 | ) | $ | (15,435 | ) | ||||
淨 Beyond Air,Inc.每股基本和稀釋後虧損。 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.36 | ) | $ | (0.77 | ) | $ | (0.67 | ) | ||||
加權 流通股、基本股和稀釋股的平均數量 | 29,898,825 | 24,165,965 | 29,893,414 | 23,061,667 |
8 |