美國 美國
證券交易委員會
華盛頓，哥倫比亞特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 | |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 | |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 第001-36747號文件
Vivani 醫療公司
(註冊人在其章程中明確規定的名稱)
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(I.R.S. 僱主身分證號碼) | |
加利福尼亞州埃默裏維爾94608號霍頓街280號套房
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
(818) 833-5000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 |
每個交易所的名稱 註冊 | ||
| |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | |||
| 新興成長型公司 | ||||
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
Yes ☐ No ☒
截至2022年11月11日，註冊人擁有50,735,770股普通股，每股無面值，已發行認股權證7,680,938股。
Vivani Medical， Inc.
和 子公司
表格 10-Q
目錄表
| 第一部分 | 財務信息 | |
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 | 4 | |
| 截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月簡明綜合全面收益表 | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月內每個三個月期間的股東權益簡明綜合報表 | 6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 23 |
| 第II部 | 其他信息 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 24 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 24 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 24 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 24 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 24 |
| 第五項。 | 其他信息 | 24 |
| 第六項。 | 陳列品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
第 部分：財務報表
項目 1.財務報表
Vivani 醫療公司
和 子公司
精簡 合併資產負債表(未經審計)
(單位：千)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 存款和其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計薪酬費用 | ||||||||
| 流動經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值，授權股份；傑出的 | ||||||||
| 普通股，票面價值；授權股份；已發行和已發行股份：截至2022年9月30日和截至2021年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲 隨附説明。
3
Vivani 醫療公司
和 子公司
精簡的 合併業務報表(未經審計)
(單位為 千，每股數據除外)
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發，不計贈款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 臨牀和監管，不包括撥款 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨收益/(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股淨收益/(虧損)-基本 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股淨收益/(虧損)-稀釋後 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 加權平均已發行普通股-基本 | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行普通股-稀釋後 | ||||||||||||||||
見簡明綜合財務報表附註。
4
Vivani 醫療公司
和 子公司
簡明 綜合全面收益表(未經審計)
(單位：千)
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合收益/(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
見簡明綜合財務報表附註。
5
Vivani Medical，Inc.
和子公司
股東權益(虧損)精簡合併報表 (未經審計)
(單位：千)
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證股票，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 已行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股回購 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益(赤字) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 普通股回購 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 已行使期權和認股權證，扣除部分股份調整後的淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 為SSMP淨資產發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
6
Vivani Medical，Inc.
和子公司
現金流量簡併報表
(單位：千)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
| 從便宜貨中獲利 | ( | ) | ||||||
| PPP貸款豁免 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計補償費用 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買無形資產 | ( | ) | ||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 在合併中獲得的現金作為股票對價 | ||||||||
| 從安全票據中獲得的收益 | ||||||||
| 出售普通股及行使認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物： | ||||||||
| 淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 註銷合併中的安全負債 | $ | |||||||
| 因股票對價在合併中獲得的淨負債 | $ | ( | ) | |||||
請參閲附註.
7
Vivani Medical，Inc.
和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 1. | 組織和業務運營 |
Vivani醫療公司(“Vivani”，“公司”，“我們”或類似的術語)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發治療性植入物來治療高度未得到滿足的醫療需求。Vivani的生物醫藥部門是該公司的主要業務重點，該部門利用其專利的納米門户™技術開發微型皮下藥物植入劑，以實現長期、近乎恆速的廣泛藥物輸送，以治療慢性疾病。 令人震驚的是，50%的患者不堅持自己的藥物，僅在美國就造成了超過5,000億美元的可避免的醫療成本和約125,000例潛在的可預防死亡。Vivani的微型皮下藥物植入物組合 尋求通過在六個月或更長的目標持續時間內提供穩定水平的藥物來解決藥物不依從性問題。 Vivani的主要產品NPM-119是正在研究的治療2型糖尿病的6個月植入物候選藥物。 藥物不依從性是2型糖尿病治療在實現積極的現實效果方面面臨重大挑戰的一個主要原因。維瓦尼的神經調節部門正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“獵户座”)，這是一種植入的皮質刺激設備，旨在為因各種原因而失明的人提供有用的人工視覺，包括青光眼、糖尿病視網膜病變, 視神經損傷或疾病和眼睛損傷。 獵户座旨在將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構，並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的電極陣列，在那裏它旨在提供對光模式的感知 。我們正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)和休斯敦的貝勒醫學院(“貝勒”)對Orion設備進行早期可行性研究。
生物醫藥事業部和神經調製事業部代表由我們的首席運營決策制定者、首席執行官(CEO)確定的業務部門，他審查財務信息以做出 運營決策、評估財務業績和分配資源。運營費用分配給生物藥品部1280萬美元，神經調節部60萬美元。財產和設備、淨資產和經營租賃使用權 分配給生物藥品部230萬美元，分配給神經調節部20萬美元。
8
與Nano合併的協議和計劃 Precision Medical，Inc.
2022年2月4日，第二視覺醫療產品公司(“第二視覺”)與Nano Precision Medical，Inc.(“NPM”)達成合並協議和計劃(“合併協議”)。合併於2022年7月27日獲得第二視覺股東的批准 ，於2022年8月30日完成。合併完成後，NPM成為第二視覺的全資子公司。與合併同時，第二視覺更名為維瓦尼醫療公司，並將其交易代碼從Eyes更改為Vani， 在納斯達克市場以Vani為股票代碼進行交易。NPM的某些投資者和董事會成員也是投資者 和第二視界董事會成員。
根據合併協議的條款及條件，根據合併協議的條款和條件，NPM的證券按完全轉換的基礎轉換為獲得第二視覺普通股股份的權利，相當於第二視覺普通股已發行和已發行普通股總數的77.32% ，包括但不限於 轉換所有期權、認股權證和任何其他假定為淨結算的可轉換證券。 第二視覺於2022年5月13日提交了與合併相關的S-4表格登記聲明，登記合併股份 ，2022年6月24日生效。
2022年2月4日，關於合併，第二視覺和NPM還簽訂了一份未來股權簡單協議(“SAFE”)，根據該協議，第二視覺向NPM提供了800萬美元的投資預付款。合併協議規定，如果合併成功完成，外匯局將終止合併。根據外匯局的條款，於2022年8月30日成功完成合並後，投資墊款即告取消。在企業合併的會計項下，800萬美元調整了購買對價。
合併涉及控制權變更 ，並按照美利堅合眾國公認的會計原則(“公認會計原則”)作為反向合併入賬。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，第二視覺被視為“被收購”的公司，NPM被視為收購方。NPM收購的資產和承擔的負債按照《會計準則》(《ASC 805》)按公允價值入賬。業務組合。因此，於2022年8月30日(“收購日期”)，NPM(一家日曆年終實體)被視為已收購Second Sight，Medical，Inc.100%的已發行普通股和投票權。自該日起，Second Sight的運營結果已計入合併財務報表 。
收購日轉移的對價公允價值共計5,440萬美元，其中包括被視為已發行予第二眼股東的普通股 按本公司普通股於收購日期每股收市價4.14美元釐定。
下表彙總了在收購之日收購的資產和承擔的負債的公允價值(單位：千)：
| 2022年8月30日 | ||||
| 現金 | $ | |||
| 財產和設備 | ||||
| 預付費用 | ||||
| 使用權資產 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 取得的可確認資產總額 | ||||
| 流動負債 | ( | ) | ||
| 使用權債務 | ( | ) | ||
| 承擔的總負債 | ||||
| 取得的可確認淨資產 | $ | |||
在合併中取消了800萬美元的安全貸款，調整了收購淨資產的公允價值。
下表彙總了購買便宜貨的收益計算 (單位：千)：
| 總對價 | $ | |||
| 安全貸款被免除 | ( | ) | ||
| 取得的可確認淨資產減少 | ( | ) | ||
| 購買便宜貨的收益 | $ |
由於NPM購買了第二季度100%的股權，收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值超過了對價的公允價值，
我們重新評估了收購的可識別資產和承擔的負債的確認和計量，得出的結論是，所有收購的
資產和承擔的負債都得到了適當的確認，估值程序和由此產生的措施是適當的。
因此，我們確認了#美元的收益。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們確認了70萬美元的收購相關成本。這些費用包括在合併損益表中題為“一般和行政費用”的項目中。
從收購日期2022年8月30日至2022年9月30日止期間，合併損益表中計入第二視覺的營業費用為50萬美元。預計合併淨虧損為#美元，如同第二視覺已計入合併業績。
安全
2022年2月4日，關於合併，第二視覺和NPM還簽訂了一份未來股權簡單協議(“SAFE”)，根據該協議，第二視覺向NPM提供了800萬美元的投資預付款。該協議規定，如果合併成功完成，外管局將終止合併。
根據外匯局的條款，在2022年8月30日成功完成合並 後，投資墊款被抵銷。在企業合併的會計科目下，800萬美元調整了收購對價。
9
流動性
自成立以來，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證。我們與第二視力醫療產品公司的反向合併 的完成提供了5330萬美元的淨資產，其中包括約5540萬美元的現金。
我們的財務報表是在我們的業務是持續經營的基礎上編制的，它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們受到與開發新型醫療設備的無收入業務相關的風險和 不確定性的影響，包括對我們運營資本資源的限制。自成立以來，我們已出現經常性運營虧損和負運營現金流，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。 我們估計，目前的可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠至少在未來24個月內履行其計劃的義務 。
10
2.列報依據、重要會計政策和最近的會計公告
陳述的基礎
這些未經審計的中期財務報表 是根據美國公認會計原則(“GAAP”) 以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期報告的要求編制的。 根據這些規則的允許，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮寫 或省略。我們認為，未經審核的中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中僅包括為公平列報我們的財務狀況、經營業績和列報期間的現金流量所必需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。這些聲明不包括GAAP要求的所有 披露，應與我們截至2021年12月31日的財年的財務報表和附註一起閲讀。中期的結果不一定代表整個財政年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
所得税--過渡期
在計算臨時所得税準備金時，根據美國會計準則第740條，所得税，估計的年度有效税率適用於年初至今的普通收入。 在每個過渡期結束時，我們估計預計適用於整個財政年度的實際税率 。這與每年期末使用的方法不同。
預算的使用
編制財務報表要求管理層對報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的期間費用作出若干估計和假設 。估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的各種其他假設。一些較重要的估計包括在合併中收購的淨資產的購買價格、長期資產的使用壽命、基於股權的薪酬的公允價值以及對持續經營企業的評估。實際結果 可能與這些估計值大不相同。
每股基本淨收益/每股虧損的計算方法為：運營淨收益/虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數 。
稀釋每股淨收益/虧損 代表運營淨收益/虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數量，包括所有潛在的稀釋普通股等價物。普通股等價物包括受 認股權證和以股份為基礎的獎勵的股份，其行使價格低於該期間普通股的平均市場價格，達到 納入其將被稀釋的程度。
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 已發行認股權證的股份 | |||||||
| 已發行的基礎股票期權 | |||||||
只有在合併終止的情況下，才能發行作為安全義務基礎的股票 。這些或有發行的股票被排除在攤薄計算之外 ，因為轉換不是會計文獻中所定義的“可能”。然而，如果評估達到概率 閾值，這些股票將被排除在稀釋每股收益之外，因為它們被納入將具有反稀釋效果。
重要會計政策
我們的重要會計政策在招股説明書中提交的截至2021年12月31日的年度財務報表中闡述。
最近發佈的 會計聲明
我們不認為 最近發佈但尚未生效的任何會計準則如果被採用，將對財務報表產生實質性影響 。
3.風險集中
信用風險
使我們面臨集中信用風險的金融工具 主要包括現金和貨幣市場基金。我們與我們認為信譽良好的金融機構維持現金和貨幣市場基金。
海外業務
隨附的截至2022年9月30日的簡明合併財務報表包括與我們瑞士子公司的運營相關的總資產達10萬美元。
11
4.公允價值計量
關於公允價值的權威指引 確立了公允價值層級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。還要求披露1級和2級轉賬以及3級公允價值計量中的活動。
級別1.可觀察的 輸入，例如截至測量日期我們有能力訪問的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和以交易所為基礎的衍生品。
第2級。第1級中包含的報價以外的其他投入，可直接觀察到的資產或負債，或通過與可觀察到的市場數據進行證實而間接觀察到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
第三級.無法觀察到的 資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定其自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生工具 和混合投資基金，並使用現值定價模型計量。
現金等價物，包括貨幣市場基金，是我們綜合資產負債表中唯一以公允價值計量和記錄的金融工具 ，它們使用1級投入進行估值。
按公允價值經常性計量的資產如下(以千計)：
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 2022年9月30日(未經審計)： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
5.選定的資產負債表明細
財產和設備
財產和設備 包括以下內容(以千計)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 軟件 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
12
使用權資產 和經營租賃負債
我們租用某些辦公空間和設備供我們使用。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。租賃成本按直線法在租賃期間的損益表中確認。折舊是使用直線 方法計算各個資產的估計使用年限。資產折舊年限和租賃改進受預期租賃期的限制 。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值擔保或限制性契諾。 由於我們的大多數租賃不提供隱含利率，我們使用基於開始日期可用信息的估計增量借款利率來確定租賃付款的現值。
我們目前正在為我們目前的兩個辦事處談判新的租賃地點，預計將在2022年最後一個季度簽訂新的協議 。
使用權資產和經營租賃責任附表{br
| 資產 | 分類 | 9月30日， 2022年(千人) | 2021年12月31日(單位：千) | |||||||
| 非流動資產 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | 流動經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
| 長期 | 長期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
租賃負債表
| 對於三個人來説 | 對於三個人來説 | 九個人的 | 九個人的 | |||||||||||||
| 截至的月份 | 截至的月份 | 截至的月份 | 截至的月份 | |||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 為經營租賃負債支付的現金(以千計)： | $ | $ | ||||||||||||||
租金支出，包括公共區域維護費用
為20萬美元和#
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6. 股權證券
我們被授權發行300,000,000股普通股 自2022年9月30日起發佈。此外，我們還被授權發行1000萬股優先股，發行對象為 已發佈。2022年8月19日，公司啟動了每三股換一股的反向股票拆分。所有股票編號 都已針對拆分進行了追溯調整。2022年8月30日，13,136,362股被視為已發行，用於合併收購。
7.手令
在合併之前，NPM於2019年、2020年和2021年發行了普通股和認股權證(統稱為一個或多個單位)，每單位3.147美元。購買普通股的已發行認股權證如下表所示，通常到期自 發行日期起計數年，每股3.147美元，可轉讓為一股普通股，並可在無現金基礎上行使。 認股權證符合衍生會計例外規定，因此，其價值不會從總收購價中分離出來。
下表中2,563,688份認股權證的其他調整 是作為Vivani認股權證合併的一部分按類似基準交換的未償還第二視權證 。這些權證可以在公開市場上交易。根據企業合併的會計準則，該等認股權證於合併日期按公允價值計量；然而，該等認股權證實質上是現金以外的，且 未獲賦予任何價值。
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以下是截至2022年9月30日的9個月權證活動摘要(單位為千，不包括每股和合同期限數據)。
數量 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 每股 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發佈 | — | |||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||
| 沒收或過期 | ||||||||||||
| 其他調整 | $ | |||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
| 自2022年9月30日起可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
截至2022年9月30日的未償還權證 沒有內在價值。
Number of 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 Per Share | 加權 平均值 剩餘 合同 Life (in Years) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還期權 | $ | |||||||||||
| 授與 | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||
| 沒收或過期 | ( | ) | $ | |||||||||
| 其他調整 | $ | |||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還、已歸屬和預期歸屬的期權 | $ | |||||||||||
| 截至2022年9月30日可行使的期權 | $ | |||||||||||
截至2022年9月30日，可行使的股票期權的總內在價值估計為90萬美元。截至2022年9月30日，與未確認股票期權相關的未確認薪酬成本總額將在加權平均1.16 年內確認。與合併有關，上表所列的272個期權是作為合併的一部分在同類基礎上交換為Vivani期權的未償還遠見期權。根據企業合併的會計準則，該等期權於合併日期已按公允價值計量；然而，該等期權實質上屬非現金期權，且未獲賦予任何價值。
在截至2022年9月30日的季度內，我們向某些員工和董事會成員授予了購買453,576股普通股的股票期權。 這些期權的行使期限為從授予之日起，每股價格為2.80美元，這是我們普通股在相應授予日期的公允價值。期權通常在一段時間內授予。使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些期權的公允價值被確定為100萬美元(2.01美元至#美元)。每股)使用以下假設：預期期限為4.25至年，100%的波動率，無風險利率% 至3.60%，預期股息率為%.
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| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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9.風險和不確定性
我們繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行，這已導致旅行和其他限制措施，以減少疾病的傳播。我們目前沒有遇到持續的新冠肺炎疫情造成的任何重大中斷。所有臨牀和化學、製造和控制活動 目前都處於活動狀態。
所有患者、醫務人員以及內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要和主要的關注點。隨着大流行及其由此產生的限制在全國各地的司法管轄區演變，預計的時間表可能會進一步中斷。我們正在與臨牀團隊和主要供應商密切溝通，並準備在未來疫情惡化並影響業務 時採取行動。
10.訴訟、申索及評估
Pixium Vision SA(“Pixium”)提交的三項反對意見正在歐洲專利局待決，每一項都對我們擁有的一項歐洲專利的有效性提出質疑。挑戰的結果並不確定，但如果成功，它們 可能會影響我們阻止競爭對手使用我們專利技術的能力。我們認為，成功的挑戰不會對我們的產品製造和銷售能力產生實質性影響，也不會對我們的運營產生實質性影響。
第二視覺與Pixium就業務合併事宜簽訂了諒解備忘錄(“MOU”)。針對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿，以及隨後Second Sight與Pixium之間的溝通，Second Sight董事會認定與Pixium的業務合併不符合其股東的最佳利益。2021年4月1日，Second Sight通知Pixium，他們正在終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求就可能到期的終止金額
達成友好解決方案，但無法保證將達成友好解決方案。第二視覺
按照諒解備忘錄的設想，在應付賬款中累計了1,000,000美元的違約金，並將這筆金額匯給
2020年11月，Second Sight和Pixium聘請Oppenheimer&Co.Inc.作為配售代理，負責擬進行的與Pixium業務合併相關的證券私募。2021年4月1日，第二視覺收到了一張來自奧本海默的發票，金額超過186萬美元。這一數額包括要求的佣金
我們是在正常業務過程中引起的訴訟的當事人。我們認為，此類事件的結果不會對我們的運營結果產生實質性影響 ，但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他 因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
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| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的 簡明財務報表和本季度報告10-Q表其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的產品、業務計劃和戰略以及相關融資有關的信息，包含涉及風險和不確定性的 前瞻性陳述，包括有關我們未來期間預期財務業績的陳述 。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”、“戰略”及類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述的例子包括，但不限於我們對收入、流動性、現金流和財務業績的預期， 我們發展努力的預期結果和收到所需監管批准的時間，保險報銷 和產品發佈的時間，我們的融資計劃和未來的資本需求，以及我們合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景的預期或預期的影響， 最近的新冠肺炎冠狀病毒疫情和相關公共衞生措施對我們業務的重大不利影響。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性 聲明。實際結果或事件可能與計劃大不相同, 我們在前瞻性聲明中披露的意圖和期望 。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本季度報告日期後的事件或情況 或反映實際結果。
Vivani醫療公司(“Vivani”，“公司”，“我們”或類似術語)是一家臨牀階段的公司，開發治療性植入物來治療高度未得到滿足的醫療需求。 Vivani的生物製藥部門是公司的主要關注點，利用其專有的納米門户™技術開發微型皮下藥物植入物，以實現長期、接近恆速的廣泛藥物輸送，以治療慢性病。令人震驚的是，50%的患者沒有遵守他們的藥物， 僅在美國每年就造成了超過5000億美元的可避免的醫療成本和大約125,000例潛在的可預防的死亡。Vivani的微型皮下藥物植入物組合尋求通過在六個月或更長的目標持續時間內提供穩定的藥物水平來解決藥物不依從性問題。Vivani的主導產品NPM-119是一種為期6個月的植入型候選藥物，正在研究中，用於治療2型糖尿病。不堅持用藥是2型糖尿病治療在實現積極的現實效果方面面臨重大挑戰的主要原因。根據美國FDA的反饋，我們預計將利用《食品、藥物和化粧品法》下的505(B)(2)途徑開發 NPM-119。除了NPM-119，我們還在探索治療貓糖尿病前期和糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和人類肥胖的化合物的可行性階段。如果獲得監管部門的批准，我們預計我們生物製藥部門的候選產品 將在潛力巨大的市場上競爭。維瓦尼的神經調節部門正在開發獵户座®視覺皮質假體系統(“獵户座”), 植入式皮質刺激設備，旨在為因各種原因(包括青光眼、糖尿病視網膜病變、視神經損傷或疾病和眼睛損傷)而失明的個人提供有用的人工視覺。獵户座的目的是將安裝在眼鏡上的微型攝像機拍攝的圖像轉換為一系列微小的電脈衝。該設備旨在繞過患病或受傷的眼睛解剖結構，並將這些電脈衝無線傳輸到植入大腦視覺皮質表面的 電極陣列，在那裏它旨在提供對 光模式的感知。我們正在洛杉磯的羅納德·里根加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)和休斯敦的貝勒醫學院(“貝勒”)對Orion設備進行早期可行性研究。
2022年2月，我們宣佈Nano Precision Medical，Inc.(“NPM”)和Second Sight Medical Products，Inc.(“Second Sight”)簽署最終合併協議，根據協議，NPM將成為Second Sight的全資子公司 。2022年8月30日，兩家公司完成合並，同時，第二視覺更名為Vivani Medical，Inc.，目前經營公司目前的業務。2022年9月，我們宣佈成立 本公司生物醫藥事業部，以墊付前NPM的資產，以及神經調製事業部，以墊付前第二視力的資產 。
下面是其他關鍵業務亮點和即將到來的里程碑的摘要：
生物醫藥 事業部
NPM-119(GLP-1受體激動劑植入物)
| ● | 最近的廣泛研究證實了NPM-119的設備成分具有良好的生物兼容性。 |
| ● | 成功完成了啟用IND的非臨牀毒理學研究。 |
| ● | 啟動臨牀試驗用品的GMP生產，用於計劃的第二階段研究，指定為解放者-1。 |
| ● | 在2023年初IND備案和解放研究啟動的軌道上。Liberate-1被設計為NPM-119的12周、隨機、多劑量 首個人類臨牀試驗。 它的主要目標是評估安全性、耐受性和完全的藥代動力學特徵，次要目標是評估血糖控制組與基線相比的變化。 |
| ● | 營收 預計將於2023年末發佈解放一號的結果。 |
| ● | 完成了為期6個月的NPM-119臨牀前概念驗證。 |
管道
| ● | 論證了伴侶貓科項目OKV-119的可行性，該項目現正與合作伙伴Okava Pharma一起進入臨牀前開發。 |
神經調節 部門 獵户座(皮質植入)
| ● | 探索支持這項創新技術進步的戰略選擇。 |
| ● | 為傳統產品客户制定 改進的客户支持建議。 |
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流動性
從 開始，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證。我們與第二視力醫療產品公司的反向合併的完成提供了5330萬美元的淨資產，其中包括約5540萬美元的現金 。
Second Sight從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了160萬美元的贈款(打算在五年內提供640萬美元的資金，有待年度審查和批准) 以資助“視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。 第四年的110萬美元的贈款於2022年7月18日獲得批准。
我們 面臨的風險和不確定性與一家沒有收入的企業有關，該企業正在開發新的候選藥品和醫療器械 。自成立以來，我們已出現經常性運營虧損和負運營現金流，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。我們的財務報表是在我們的業務是持續經營的基礎上編制的，該業務考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。要為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資金，這一點無法保證。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會改變 ，我們將需要通過公開或私募股權發行或債務融資、贈款、合作、戰略合作或其他來源尋求額外資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。如果我們無法在 基礎上及時獲得資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或中斷我們的一個或多個研發計劃， 或者我們可能無法根據需要擴大或維持我們的業務、維持我們現有的組織和員工基礎或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。我們估計，目前可用的現金將提供足夠的資金，使公司能夠至少在未來24個月內履行其 計劃債務。
合併 協議
如本公司簡明合併財務報表附註所述，本公司於2022年2月4日簽訂合併協議。2022年5月13日，本公司向美國證券交易委員會提交了與擬議合併相關的S-4表格註冊説明書(“註冊説明書”) ，該説明書目前有效。公司股東於2022年7月27日批准了合併，合併於2022年8月完成。我們建議您查看2022年6月24日提交給美國證券交易委員會的最終委託書/招股説明書，以瞭解有關合並的更多信息。
外管局 協議
2022年2月4日，關於合併事宜，第二視覺與NPM還簽訂了一份未來股權簡易協議(“SAFE”) ，根據該協議，第二視覺向NPM提供了800萬美元的投資預付款。如果合併在沒有完成的情況下終止， NPM將發行不少於已發行和已發行普通股的2.133的NPM普通股，假設行使或轉換所有已發行的既有和未歸屬的期權、認股權證和可轉換證券。該協議規定，如果合併成功完成，外管局將終止合併。
根據外匯局的條款，在2022年8月30日成功完成合並後，投資預付款被取消。在企業合併的會計核算下，800萬美元調整了收購對價。
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關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(“GAAP”)和美國證券交易委員會的要求編制我們的簡明合併財務報表，要求管理層 作出估計、假設和判斷，以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額、負債、收入和費用。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。 我們基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設來評估我們的估計。 這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
運營結果
運營費用。 我們通常確認我們的運營費用發生在三個一般運營類別中：研究和開發、臨牀和監管以及一般和行政。我們的運營費用還包括與研發、臨牀和監管以及一般管理人員的股票薪酬攤銷有關的非現金部分 。我們已收到國家衞生研究院等機構的贈款，以幫助資助我們的發展努力的一些費用。我們已將從這些贈款收到的資金記為 運營費用減少。
| ● | 研發費用 主要包括與我們當前和潛在的未來產品的設計、開發和增強相關的員工薪酬和諮詢成本 ，由用於支持特定研究項目的撥款收入抵消。我們 將研發成本按實際發生的金額計入費用。 |
| ● | 臨牀和監管費用 主要包括從事臨牀和監管職能的人員的工資、差旅和相關費用，以及與進行臨牀試驗和與監管機構保持關係相關的內部和外部成本 由支持特定臨牀研究產品的撥款收入抵消。 |
| ● | 一般和行政費用 主要包括高管、法律、財務、人力資源、信息技術 和行政人員的工資和相關費用，以及招聘和專業費用、專利申請和年金費用、保險費用 和包括租金在內的其他一般公司費用。 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
研究和開發費用。研發支出從2021年第三季度的290萬美元增加到2022年第三季度的390萬美元，增幅為100萬美元，增幅為34%。由於將我們被收購的公司包括在內，成本增加了 從2022年8月30日合併收購之日起計入的第二視點成本。這一納入使該季度的這些成本增加了30萬美元。其餘的增長是由於皮下藥物植入物的開發成本。
臨牀 和監管費用。臨牀和監管成本持平，因為本季度的成本幾乎被 季度的撥款抵消。
一般 和管理費用。一般和行政費用從2021年同期的60萬美元增加到2022年第三季度的160萬美元，增幅為100萬美元，增幅為156%。這一增長主要歸因於與當前合併交易相關的成本增加。
其他 收入。其他收入受到合併收購的採購會計產生的交易購買收益的影響 。收益是收購資產的估值超過為完成合並而被視為已發行的總股本價值的結果。這690萬美元的收益來自於合併日期被視為已發行的1,310萬股股票，按該日的市價計算(經取消外管局協議調整後)，而收購的資產淨額主要為現金。
20
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較
研究和開發費用。2022年前9個月的研發支出從2021年同期的800萬美元增加到970萬美元，增幅為170萬美元，增幅為21%。成本增加的主要原因是與我們皮下藥物植入物的開發相關的成本增加。
臨牀 和監管費用。臨牀和監管成本僅包括自合併日期以來與我們收購Second Sight相關的一個月成本。這些費用基本持平，因為這一期間的贈款幾乎抵消了這些費用。
一般 和管理費用。2022年前9個月，一般和行政費用從2021年同期的170萬美元增加到370萬美元，增幅為200萬美元，增幅為112%。這一增長主要歸因於與當前合併協議相關的成本 。
其他 收入。其他收入受合併收購的收購會計產生的廉價購買收益的影響。 收益是收購資產的估值超過為完成合並而被視為已發行的總股本價值的結果。這690萬美元的收益來自於合併日期按市場價格 經取消外管局協議調整後視為已發行的1,310萬股股份，而收購的淨資產主要由現金構成。
流動性 與資本資源
我們的財務報表是在我們的業務是持續經營的基礎上編制的，它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們面臨的風險和不確定性與一家沒有收入的企業有關，該企業正在開發新的候選藥品和候選醫療器械，包括我們運營資金的限制 資源和對我們產品的不確定需求。自成立以來，我們已出現經常性運營虧損和負運營現金流 ，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負運營現金流。
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進行臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能 永遠無法生成獲得上市批准所需的必要數據或結果。在我們 成功完成產品開發並獲得市場批准之前，我們預計不會有收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將 增加，特別是在我們啟動臨牀試驗、啟動新的研究和開發項目以及為我們成功開發的任何候選產品尋求營銷批准的情況下。特別是，我們 預計在啟動計劃中的NPM-119第二階段臨牀試驗時會產生更多費用，我們計劃在2023年第一季度向FDA提交研究新藥申請(IND)。此外，如果我們獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的大量額外費用，以實現此類產品的商業化。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。在受監管的行業中，作為一家上市公司運營，我們會產生大量成本。
在此之前，如果我們能夠產生產品收入，我們預計我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資、贈款、合作、戰略合作或其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資本或達成此類其他安排。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們部分或全部普通股股東的所有權權益將被稀釋，新股權證券的持有者可能擁有比我們現有股東更優先的權利，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈 股息。如果沒有足夠的資金可用，我們可能會被要求大幅削減業務，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。例如，如果我們通過其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集資金 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
現金 和現金等價物從2021年12月31日的220萬美元增加到2022年9月30日的5170萬美元，增加了4950萬美元。截至2022年9月30日的營運資本為4880萬美元，而截至2021年12月31日的營運資本為40萬美元，增加了4840萬美元，這主要是由於與第二視覺合併的結果。我們使用現金和現金等價物以及營運資本為我們的經營活動提供資金。
經營活動的現金流
在2022年前9個月，我們在經營活動中使用了1,360萬美元的現金，主要包括淨虧損660萬美元 增加了非現金費用(使用現金540萬美元用於物業和設備的折舊和攤銷)、基於股票的薪酬和使用權資產的變化以及從廉價購買中獲得的收益，以及運營資產和負債的淨變化 160萬美元。於2021年前9個月，我們在經營活動中使用了800萬美元的現金，主要包括910萬美元的淨虧損，由非現金費用抵消，非現金費用提供了80萬美元的現金用於折舊和財產和設備的攤銷、基於股票的薪酬、使用權資產的變化和購買力平價貸款減免，以及 由運營資產和負債的淨變化所抵消。
投資活動的現金流
2022年和2021年前九個月用於投資活動的現金 為30萬美元。2022年，0.2美元用於購買財產和設備，10萬美元用於購買無形資產。2021年，30萬美元用於購買財產和設備。
融資活動的現金流
資助活動在2022年前9個月提供了6,340萬美元。其中5,540萬美元是在合併中獲得的現金用於股票對價，800萬美元用於安全借款。融資活動在2021年前九個月通過出售普通股和行使認股權證提供了740萬美元的現金。
表外安排 表內安排
截至2022年9月30日，我們沒有任何交易、債務或關係構成表外安排。
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| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
利率敏感度
我們投資活動的主要目標是在不招致重大風險的情況下維護本金安全和保持流動性。我們將超出當前需求的現金投資於貨幣市場基金。截至2022年9月30日，我們的投資僅包括貨幣市場基金。
匯率敏感度
我們的大部分運營費用是以美元計價的。我們還沒有簽訂外幣遠期合約以對衝我們對外幣的運營費用敞口，但我們未來可能會這樣做。
| 第四項。 | 控制和 程序 |
對披露控制和程序進行評估
我們的管理層，包括首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)， 評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的 披露控制和程序一詞是指公司的 控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在《美國證券交易委員會》規則和表格規定的時間 內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制 和程序，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。截至2022年9月30日，根據對這些披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。我們正在 更新我們的內部控制環境，以應對財務報告中的風險變化，以適應我們的運營活動、員工數量和職責分工。這樣的變化可能會導致新的或減少的控制。
控制有效性的固有限制
由於內部控制對財務報告的固有侷限性，包括串通或管理不當的可能性，因此可能無法及時防止或發現因錯誤或欺詐而導致的重大錯報。此外，對未來期間財務報告的內部控制有效性進行任何評估的預測 可能會受到風險的影響，即控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。控制系統，無論其構思和操作有多好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實： 存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本進行考慮。這些固有限制 包括這樣的事實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或控制的管理優先，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分--其他信息
| 第1項。 | 法律訴訟 |
Pixium Vision SA(“Pixium”)在歐洲專利局提交了三項 反對意見，每一項反對意見都對Second Sight擁有的一項歐洲專利的有效性提出了質疑。挑戰的結果並不確定，但如果成功，它們可能會影響我們阻止競爭對手使用我們專利技術的能力。我們相信，成功的挑戰不會對我們生產和銷售產品的能力產生實質性影響，也不會對我們的運營產生實質性影響。
Second Sight已就建議與Pixium的業務合併訂立諒解備忘錄(“MOU”)。針對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及第二視覺與Pixium之間隨後的溝通，第二視覺董事會認為與Pixium的業務合併不符合其股東的最佳利益。2021年4月1日，第二視覺向Pixium發出通知，他們將終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求就可能到期的終止金額 達成友好的解決方案，但不能保證會達成友好的解決方案。 根據諒解備忘錄的設想，第二視覺累計了1,000,000美元的違約金，並於2021年4月將該金額匯給了Pixium。Pixium表示，它認為此次終止是錯誤的，拒絕了第二視覺的提議，但保留了1,000,000美元的付款 。2021年5月19日，Pixium向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償約510萬歐元(按當前匯率計算約合510萬美元)。我們相信，我們已履行對Pixium的責任，已支付1,000,000美元的違約金，因此，本公司認為沒有必要再計提任何損失。
2020年11月，Second Sight和Pixium聘請Oppenheimer&Co.Inc.作為擬進行的與Pixium業務合併相關的證券私募的配售代理。2021年4月1日，第二視覺收到了來自奧本海默的一張超過186萬美元的發票。此金額包括私募所籌得2,790萬美元所要求的6.5%佣金。 我們認為本發票提出的付款索賠是不成立的。
除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們可能會不時涉及各種法律程序和索賠，涉及證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛、僱傭問題以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。我們認為，此類事件的結果不會對我們的運營結果產生實質性的不利影響，但訴訟、訴訟、糾紛和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響 。
| 第1A項。 | 風險因素 |
我們的業務受到許多重大風險和其他風險的影響。您應仔細考慮下面所述的風險和不確定性，以及本10-Q表格中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的風險和不確定性。如果上述風險中的任何一項實際發生，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況都可能受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。與我們的業務相關的重大風險最近在我們於2022年6月24日提交的最終委託書/招股説明書中討論了 與我們的反向合併交易相關的最終委託書/招股説明書。 與之前在此類申報文件中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
其他 全球發展
2022年，世界各地的中央銀行(包括美國聯邦儲備委員會)都提高了利率。雖然該等利率上調迄今尚未對本公司造成重大不利影響，但該等加息對整體金融市場及經濟的影響可能會在未來對本公司造成不利影響。此外，全球經濟已經並將繼續經歷高通脹和全球供應鏈中斷。本公司繼續 監控這些供應鏈、通脹和利率因素，以及整體經濟環境帶來的不確定性。
此外，儘管本公司在俄羅斯、白俄羅斯和烏克蘭沒有業務或直接業務，但由於俄羅斯-烏克蘭軍事衝突對全球經濟的負面影響，本公司在可獲得性方面受到限制，獲得一些材料和用品所需的成本增加。到目前為止，公司的業務尚未受到衝突的實質性影響，但隨着衝突的持續或惡化，可能會影響公司的業務、財務狀況或運營結果。
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
| 第三項。 | 高級證券違約 |
沒有。
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用 。
| 第五項。 | 其他信息 |
沒有。
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| 第六項。 | 陳列品 |
附件 索引
| 證物編號： | 附件 説明 | |
| 2.1 | 日期為2022年2月4日的合併協議(合併內容參考公司於2022年2月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告)。 | |
| 2.2 | 豁免2022年6月15日的合併協議的可用現金要求(合併時參考了公司於2022年6月21日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告)。 | |
| 3.1 | 經修訂的重述註冊人註冊章程(參考2014年8月12日公司提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書中的附件3.1併入) | |
| 3.2 | 註冊人重新註冊章程修正案(參照公司於2022年5月13日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊説明書附件3.2併入) | |
| 3.3 | 註冊人重新註冊章程第二修正案(通過引用附件3.1併入公司於2020年1月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中) | |
| 3.4 | 修訂證書於2022年8月25日提交，並於2022年8月30日生效，公司名稱改為“Vivani Medical，Inc.”。(以引用方式併入公司於2022年9月2日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件3.1) | |
| 3.5 | 修訂和重新制定的現行註冊人章程(參考2014年8月12日公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書中的附件3.1) | |
| 10.1 | 鎖定協議表格(引用註冊人在表格S-4上的委託書/招股説明書合併，文件編號333-264959，最初於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會) | |
| 10.2 | 非員工董事薪酬政策** | |
| 21.1 | 附屬公司名單* | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對第二視覺醫療產品公司的首席執行官進行認證。* | |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對第二視覺醫療產品公司首席財務和會計官的認證。* | |
| 32.1 | 根據《交易法》第13a-14(B)條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條頒發的第二視覺醫療產品公司首席執行官和首席財務會計官的證書。* | |
| 101.INS | XBRL即時文檔。* | |
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔。* | |
| 101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫 文檔。* | |
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義鏈接庫 文檔。* | |
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。* | |
| 101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 文檔。* | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)* |
| * | 包括在這裏。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| 名字 | 標題 | 日期 | ||
| /s/Adam 門德爾鬆 | 首席執行官 | 2022年11月14日 | ||
| 亞當·門德爾鬆 | (首席行政主任) | |||
| /s/Brigid 使 | 首席財務官 | 2022年11月14日 | ||
| 布里吉德讓 | (首席財務會計官) |
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