美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節的季度報告

截至本季度末的季度9月30日 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

從 到的過渡期。

委託文件編號：001-39102

TFF製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

1751年河流奔跑, 400號套房

沃斯堡, 德克薩斯州76107

(主要執行機構地址，包括 郵政編碼)

(817)438-6168

(註冊人電話號碼，含 區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義

如果是一家新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2022年11月7日，註冊人的普通股流通股數量為25,518,084.

TFF製藥公司

目錄

警示通知

本《Form 10-Q》季度報告包含符合修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的期望、信念、意圖和戰略。

這些 以及其他可能影響我們財務業績的因素在本報告中的《風險因素》和《管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析》中有更全面的論述。此外，我們的運營環境競爭非常激烈，變化迅速，新的風險不時出現。我們無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際 結果與我們可能做出的任何前瞻性聲明中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中描述的未來結果、活動水平、業績或事件 和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人士均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們提醒讀者不要過度依賴 任何前瞻性陳述。我們不承擔更新或修改此類陳述以反映發生的新情況或意想不到的事件的義務，並且我們敦促讀者查看並考慮我們在本報告和其他討論與我們業務密切相關的因素的報告中所作的披露。請特別參閲我們隨後向美國證券交易委員會提交的10-K、10-Q和8-K報表 。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括本10-Q表季度報告中第1A項風險因素所述的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

TFF製藥公司

簡明合併資產負債表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

未經審計的經營和綜合損失簡明合併報表

簡明合併業務報表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

未經審計的股東權益簡明合併報表

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

未經審計的現金流量簡明合併報表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

注2--流動資金和管理層的計劃(續)

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

附註3--主要會計政策摘要，續

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

附註3--主要會計政策摘要，續

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

注3-重要會計政策摘要 ，續

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

附註4--承付款和或有事項，續

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

注5--許可證和協議，續

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月

附註7--基於股票的薪酬，續

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

警示聲明

以下討論和分析應與本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註 一併閲讀。本季度報告Form 10-Q中包含的信息不是對我們的業務或與投資我們普通股相關的風險的完整描述。我們敦促您仔細審閲和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中所披露的各種信息，包括我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告 。

在本報告中，我們 並不時就我們的業務和前景做出書面和口頭聲明，例如對未來業績的預測 、管理層的計劃和目標聲明、市場趨勢預測以及其他符合1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的前瞻性聲明。包含以下詞語或短語的陳述 “可能會產生結果”、“預期會”、“將繼續”、“ 預期”、“估計”、“項目”、“相信”、“預計”、“預期”、“打算”、“目標”、“目標”、“計劃”、“目標”、“應該”或 類似的表述標識了前瞻性表述，這些表述可能會出現在我們的文件、報告、在提交給美國證券交易委員會的文件和新聞稿中，在高管或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人所做的書面或口頭陳述中，以及在與管理層和我們的其他代表的討論中。

我們的未來業績，包括與前瞻性陳述相關的 結果，涉及許多風險和不確定因素，包括我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的2021年年報10-K表中第一部分第1項“風險因素”中包含的風險。鑑於反映在任何前瞻性陳述中的結果將會實現，因此不能保證。任何前瞻性聲明僅在該聲明發表之日起 發表。我們的前瞻性陳述基於假設，這些假設有時基於來自供應商、政府機構和其他來源的估計、數據、通信和其他信息，可能會受到修訂。除法律要求的 外，我們不承擔任何義務更新或保持最新情況，或(I)任何前瞻性陳述以反映該陳述日期後發生的事件或情況，或(Ii)可能導致我們的未來結果與我們預期或計劃的歷史結果或趨勢大不相同的重要因素，或在任何前瞻性 陳述中不時反映的結果。

一般信息

TFF PharmPharmticals，Inc.(納斯達克代碼：TFFP)是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於基於我們的專利薄膜冷凍技術平臺 開發創新藥物產品並將其商業化。我們相信，早期測試證實，我們的TFF平臺可以顯著 改善難溶藥物的溶解度，這類藥物約佔全球主要藥物的33%， 從而改善這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在一些由於水溶性較差而無法開發的新藥的情況下，我們的TFF平臺有可能將藥物的藥代動力學效應提高到允許其開發和商業化的水平。

截至本報告之日，我們有三種候選產品在開發中，分別是TFF伏立康唑吸入粉劑或TFF Vori；TFF他克莫司吸入粉劑或TFF Tac-Lac；以及TFF氯硝柳胺吸入粉劑或TFNICLO。2020年7月，我們完成了我們的Lead 產品TFF Vori的第一階段人體臨牀試驗，並於2022年第一季度完成了TFF Vori在哮喘患者中的1b期臨牀試驗。TFF Vori在侵襲性肺麴黴菌病患者中的第二階段臨牀試驗於2022年啟動，我們預計將在2023年第一季度報告單個患者的數據。在一項同情使用研究中，我們報告了兩名服用伏立康唑吸入粉的患者的積極療效和安全性數據。2021年9月，我們在澳大利亞完成了TFF Tac-Lac產品的第一階段人體臨牀試驗 。TFF Tac-Lac在肺移植患者中的第二階段臨牀試驗於2022年啟動，我們預計將在2023年上半年報告患者個人數據。2021年11月，我們在加拿大的一期人體臨牀試驗中開始服用TFF氯硝柳胺，並於2022年1月完成了一期臨牀試驗的劑量。我們和我們的合作伙伴Union Treeutics在雙方對第一階段結果、動物數據和抗病毒市場機會進行進一步審查之前，尚未在TFF 氯硝柳胺方面取得進一步進展。我們沒有將我們的任何其他候選藥物的開發推進到人體臨牀試驗，我們的努力集中在我們最初的候選藥物的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備。

我們還專注於聯合開發由其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告的日期，我們正在與Union Treateutics A/S簽訂合作協議，開發氯硝柳胺的乾粉製劑。我們 還根據與美國和國際製藥公司以及某些政府機構簽訂的可行性研究和材料轉讓協議，通過局部、眼部和鼻腔應用，積極參與幾種藥物和疫苗的乾粉配方的分析和測試。

我們打算最初將重點放在開發治療肺部疾病和條件的吸入型乾粉藥物上。雖然TFF平臺的設計通常是為了改善難溶於水的藥物的溶解度，但德克薩斯大學奧斯汀分校(UT，UT)的研究人員 發現，該技術在產生乾燥粉末顆粒方面特別有用，該顆粒具有允許更好的吸入 輸送的特性，尤其是對呼吸醫學非常感興趣的深肺。我們相信，我們的TFF平臺 可以顯著增加可通過呼吸驅動吸入器輸送的肺部藥物產品的數量，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和患者友好的方式。我們的乾粉 藥物產品將設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的。我們計劃專注於開發用於肺部疾病和疾病的現有非專利藥物的吸入乾粉配方，我們相信其中包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場的價格從1億美元 到超過5億美元不等。

我們最初打算將 重點放在以下候選產品的開發上：

我們已經確定了一些在初步評估中表現出希望的其他候選藥物，包括以下乾粉製劑：

截至本報告之日， 我們打算與製藥公司合作，重點開發CBD和含鹽疫苗的乾粉製劑。我們的目的是讓TFF僅通過配方的性能表徵和早期動物療效試驗來參與。除了這項工作，如果成功，我們將把進一步的開發和商業化責任移交給 合作伙伴，作為談判許可交易的一部分。

我們還專注於聯合開發由其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告日期 ，我們正處於國際製藥公司擁有的新化學實體的不同可行性研究的不同階段。此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻腔應用對某些藥物和疫苗的乾粉配方進行初步分析和測試 我們參與了向某些政府機構提交的政府合同 。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉配方進行可行性研究和市場測試。這些努力導致了特定配方的改進，我們相信 可以在市場上取得積極的地位。

我們的商業模式是 開發專利創新藥物候選產品，以提供商業或功能優勢，或兩者兼而有之，以取代目前可用的 替代產品。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物，這些藥物在初步評估後顯示出希望。在大多數情況下，這些藥物是非專利藥物，我們將直接針對這些藥物開發乾粉配方， 然而，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方不會過期，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方也可能不會過期。如果我們最初的候選乾粉藥物將是已確定的非專利藥物，如TFF Vori和Tff Tac-Lac，我們相信我們的候選藥物產品可能有資格通過FDA的 505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。

505(B)(2)途徑有時不需要進行生物等效性試驗以外的臨牀試驗。我們的CBD候選藥物乾粉配方可能需要通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA，然而，非藥用CBD幹配方，如膳食補充劑，可能不需要FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物許可證申請或BLA，這非常類似於通過FDA的505(B)(1)監管途徑獲得完整的NDA。此外，如果我們聲稱我們的任何非專利候選藥物針對的是新的適應症或提供了比現有批准產品更好的安全性，並且我們目前預計在許多情況下，我們可能需要進行 額外的臨牀試驗才能獲得上市批准。

2020年11月1日，公司與Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”) 簽訂了一項聯合開發與合作協議(“協議”) ，據此，雙方同意合作共同開發包含Augmenta的 人源性單抗(“mAbbs”)的新型商業產品，用於潛在的新冠肺炎療法。兩家公司合作進行了臨牀前評估，併成功地配製了活性藥物成分。基於奧密克戎新冠肺炎變體的臨牀前結果，我們目前暫停了進一步的開發。

根據2019年2月與FDA舉行的新藥研究前申請(IND)會議，以及2022年3月與FDA就TFF Vori舉行的第一階段後會議，我們認為我們將需要進行一項第二階段研究，並可能需要第二階段第二階段研究或2b/3a階段研究，然後才能申請TFF Vori的上市批准。關於TFFTac-Lac，根據IND前與FDA的會議，我們認為在TFFTac-Lac申請上市批准之前，我們需要進行第1階段和2b/3a階段研究。然而，不能保證FDA不會要求TFFVori或TFFTac-Lac的額外臨牀數據。

我們還認為，在 某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤立藥物狀態，例如指定為TFF Tac-Lac。在收到必要的批准後，我們打算通過內部直接銷售和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥物產品商業化。在某些情況下，例如聯合藥物的開發或專利藥物乾粉製劑的開發，我們打算尋求我們的TFF平臺的許可或聯合開發安排。

我們於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州沃斯堡76107,400套房河潤1751River Run，我們的電話號碼是(8174386168)。我們的網站地址是www.tffpharma.com。我們網站中包含的或通過我們網站訪問的信息不會通過引用併入本報告，您不應將我們網站中包含或可以通過我們網站訪問的任何信息作為本報告的一部分或在決定是否購買我們的普通股時考慮。

2022年6月10日，我們作為代理與Jefferies LLC簽訂了一份公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以隨時自行決定向代理或通過代理髮售總價高達3500萬美元的普通股。截至2022年9月30日，該公司以每股5.96美元的平均價格出售了104,011股普通股，扣除發售費用後，淨收益約為40.5萬美元。

經營成果

我們成立於2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的業務包括我們最初候選產品的開發和早期測試 和第一階段人體臨牀試驗。

2019年12月，我們成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以進行臨牀研究。

截至本報告日期， 新冠肺炎疫情對我們的運營影響相對較小，並未導致我們放棄、放棄或實質性 推遲任何擬議的活動。雖然我們相信到目前為止我們能夠有效地控制新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證我們的運營，包括我們候選藥物的開發，在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的幹擾或實質性不利影響。

下表彙總了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中與以下項目相關的運營結果以及這些項目的百分比變化。

我們已與第三方簽訂了可行性和物資轉讓協議，為我們的某些研發活動提供資金作為回報。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，我們分別確認了87,586美元和50,000美元的贈款收入。

在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，我們的研發費用分別為400萬美元和630萬美元，一般和行政費用分別為330萬美元和240萬美元。

2022年期間研究和開發費用的變化主要是由於與氯硝柳胺、TFFVori 和TFFTac-Lac相關的臨牀費用增加了約210,000美元，基於股票的薪酬增加了約91,000美元，實驗室費用增加了約122,000美元，但製造成本減少了約170萬美元(其中包括與Augenta單抗相關的製造費用減少了約342,000美元)，臨牀前費用減少了約100萬美元，工資和相關費用減少了約84,000美元。研發費用的變化還包括我們對第三方擁有或許可的幾種藥物和疫苗的乾粉配方的初步分析和測試，我們認為這可能會導致我們用於開發乾粉產品候選產品的TFF技術被取消許可。我們預計未來幾個季度我們在研發活動上的支出將增加，主要原因是臨牀試驗活動。

2022年一般和行政費用較上一年增加的主要原因是保險和投資者關係費用增加了約544,000美元，諮詢和業務發展費用增加了約288,000美元，以及其他一般增加。 雖然我們預計我們的一般和行政費用在未來幾年將繼續增加，但我們預計增長率 已經開始下降。

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月我們的其他收入和利息收入以及這些項目的百分比變化。

其他收入包括 可退還的美國國税局和澳大利亞研發激勵計劃支付的2020年支出 。由於計息賬户餘額減少，2022財年利息收入減少。

在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為730萬美元和870萬美元。

下表總結了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內與以下項目相關的運營結果以及這些項目的百分比變化。

我們已與第三方簽訂了可行性和物資轉讓協議，為我們的某些研發活動提供資金作為回報。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們分別確認了183,025美元和76,165美元的贈款收入。

在截至2022年和2021年9月30日的九個月內，我們分別產生了1,440萬美元和1,440萬美元的研發費用以及1,020萬美元和740萬美元的一般和行政費用。

2022年期間研究和開發費用的變化主要是由於與氯硝柳胺、TFFVori和TFFTac-Lac相關的臨牀費用增加了約320萬美元，工資和相關費用增加了約497,000美元，基於股票的薪酬約為402,000美元，折舊費用約為209,000美元，實驗室費用增加了約356,000美元，但被臨牀前費用減少約300萬美元和製造成本減少約150萬美元(其中包括與Augmenta單抗相關的製造費用減少約644,000美元 )所抵消。研發費用的變化還包括 我們對第三方擁有或許可的幾種藥物和疫苗的乾粉配方進行的初步分析和測試我們認為 可能會導致我們用於開發乾粉產品候選產品的TFF技術獲得許可。我們預計，主要由於臨牀試驗活動，我們在研究和開發活動上的支出在未來幾個季度將會增加。

2022年一般費用和行政費用較上年增加的主要原因是保險和投資者關係費用增加了約150萬美元，工資和相關費用增加了約221,000美元，諮詢和業務發展費用增加了約424,000美元，股票薪酬費用增加了約299,000美元，以及其他一般增加。雖然我們預計未來幾年我們的一般費用和行政費用將繼續增加，但我們預計增長率已開始下降。

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的其他收入和利息收入，以及這些項目的百分比變化。

其他收入包括 可退還的美國國税局和澳大利亞研發激勵計劃支付的2020年支出 。由於計息賬户餘額減少，2022財年利息收入減少。

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為2,440萬美元和2,100萬美元。

財務狀況

截至2022年9月30日，我們的總資產約為2020萬美元，營運資本約為1490萬美元。截至2022年9月30日，我們的流動資金包括約1,310萬美元的現金和現金等價物。2022年6月10日，我們與作為代理的Jefferies LLC簽訂了一項公開市場銷售協議，根據該協議，我們可不時全權酌情向代理或通過代理髮售總髮行價高達3,500萬美元的普通股。截至本報告的日期，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准， 假設完全可以獲得批准，並參與我們任何其他候選藥物的實質性開發，如配方、早期動物試驗和正式毒理學研究。我們打算通過各種融資來源 尋求更多資金，包括出售我們的股權和/或債務證券，和/或我們的技術以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費。我們相信，我們目前的現金和現金等價物，以及我們通過出售我們的股權證券(包括ATM機發售)獲得的資本，足以為我們自這些精簡合併財務報表提交之日起的未來12個月的當前運營計劃提供資金。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案，使我們能夠用較少的資金實現產品開發目標。但是，不能保證此類資金(包括通過出售我們的股權證券(包括我們的ATM產品)獲得的任何潛在資金)將以商業合理的條款 提供, 如果真的有的話。如果不能以令人滿意的條款獲得此類融資，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，並且我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

關鍵會計政策

在截至2022年9月30日的9個月內，我們之前在截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告中披露的關鍵會計政策沒有重大變化。

關鍵會計估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出判斷和估計，以影響我們合併財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。對估計進行重大修訂的影響(如有)將自估計發生變化之日起在合併財務報表中反映。我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的關鍵會計估計沒有實質性變化 該報告於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層根據1934年《證券交易法》第13a-15條評估了我們 披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年9月30日起有效。

財務內部控制的變化 報告

在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分--其他資料

第1A項。風險因素

投資我們的普通股 風險很高。在購買我們的普通股之前，您應該仔細閲讀和考慮以下風險因素 以及本報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。這些風險 中的每一個因素，無論是單獨或綜合在一起，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並對我們普通股投資的價值產生不利影響。可能存在我們目前不知道或我們目前 認為不重要的額外風險，這也可能損害我們的業務和財務狀況。如果發生下列任何事件，我們的財務狀況、我們獲得資本資源的能力、我們的經營業績和/或我們未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響，我們普通股的市場價格可能會下跌。因此，您可能會損失對我們普通股的部分或全部投資。

與我們業務相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們是一家生物製藥公司，2018年1月新成立 ，運營歷史有限。我們還沒有開始創收業務。2021年，我們完成了我們的TFF伏立康唑吸入粉劑和TFF他克莫司吸入粉的第一階段人體臨牀試驗，並於2022年啟動了TFF Vori和TFF Tac-Lac的第二階段臨牀試驗。此外，2021年11月，我們開始在加拿大進行TFF氯硝柳胺產品的第一階段人體臨牀試驗，並在2022年第一季度完成了TFF氯硝柳胺第一階段試驗的數據庫鎖定。然而，到目前為止，我們的業務還包括初步研究和開發、藥物配方以及初步候選產品的表徵和測試。我們有限的運營歷史使潛在投資者很難評估我們的技術或未來的運營。作為一家處於發展階段的生物製藥公司，我們面臨着與新業務相關的組織、融資、支出、併發症和延誤所固有的所有風險。 因此，您應該根據 公司在發展初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景，特別是像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司。潛在投資者 應仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到我們可能無法：

投資者 應根據發展中公司在競爭環境中遇到的不確定性來評估對我們的投資。 不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。如果我們不能成功 執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。您必須準備好 失去所有投資。

我們 有重大運營虧損的歷史，並預計在可預見的未來將繼續運營虧損。在截至2021年和2020年12月31日的財政年度，我們分別淨虧損3,100萬美元和1,860萬美元，在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損2,440萬美元和2,100萬美元。截至2022年9月30日，我們 的累計赤字為8970萬美元。我們預計將在沒有任何相應收入的情況下繼續產生大量費用，除非 並且直到我們能夠獲得監管部門的批准併成功地將我們的至少一個候選產品商業化，或者為我們的TFF平臺簽訂一個或多個商業許可協議。但是，不能保證我們能夠為我們的任何候選產品獲得監管部門的 批准或進入商業許可。即使我們能夠獲得監管部門的批准，並隨後將我們的候選產品商業化或成功許可我們的TFF平臺，也不能保證我們將產生可觀的 收入或實現盈利。

在我們將候選產品推向商業化的過程中，我們 預計會有大量的研究、監管和開發費用。因此，在可預見的未來，我們預計會遭受重大損失，而且這些損失還會增加。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在後續時期保持盈利能力 。未能實現並保持盈利可能會削弱我們維持運營的能力，並對我們的業務和籌集資金的能力產生不利影響。如果我們無法在合理的時間內產生正現金流，我們可能無法 進一步執行我們的業務計劃或繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們 將需要額外的資金來執行我們的業務計劃和為運營提供資金，而這些額外的資金可能無法以合理的 條款或根本無法獲得。截至2022年9月30日，我們的總資產約為2020萬美元，營運資本約為1490萬美元。截至2022年9月30日，我們的流動資金包括約1310萬美元的現金和現金等價物。我們計劃通過各種融資來源尋求 更多資金，包括出售我們的股權和/或債務證券，和/或我們與行業合作伙伴的技術和共同開發及合資企業的許可費。我們相信，我們目前的現金和現金等價物，以及我們通過出售股權證券(包括目前的市場上提供的自動取款機)獲得的資本， 足以為我們自本報告之日起未來12個月的當前運營計劃提供資金。此外，我們還將考慮 當前業務計劃的替代方案，使我們能夠用較少的資金實現產品開發目標。然而， 不能保證這些資金將以商業上合理的條款獲得，如果有的話。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資 ，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，也可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們的商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校授予我們的某些專利權，失去這些許可權很可能會導致我們目前所設想的業務失敗。2015年7月，德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)授予我們的前母公司LTI全球獨家專利使用費許可， TFF平臺在除疫苗外的所有使用領域擁有專利權。2018年3月，LTI將其對TFF平臺的所有權益轉讓給我們， 包括與UT的專利許可協議。2018年11月，我們和UT修改了專利許可協議，將我們對TFF平臺的獨家 專利權擴展到所有使用領域。我們目前的業務模式完全基於UT根據專利許可協議 許可給我們的專利權的可用性，僅專注於使用TFF技術開發藥物。專利許可協議要求我們支付使用費和里程碑付款，並遵守各種契約和協議，如果我們違反協議，UT可以選擇終止協議。截至本報告之日，我們 相信我們遵守了專利許可協議，並認為我們與UT的關係良好。但是，如果我們因任何原因違反專利許可協議，並且我們無法在任何治療期內糾正此類違反或無法從UT獲得豁免，我們可能會丟失專利許可協議，這將導致我們失去對TFF技術的所有權利。

我們的 業務模式包括將我們的TFF平臺許可給其他製藥公司，但製藥行業的技術許可是一個漫長的過程，並受到我們無法控制的幾個風險和因素的影響，我們無法預測我們能否成功 許可我們的技術或建立新的許可關係所需的時間長度。我們的商業模式包括 聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告日期 ，我們正與多家美國和國際製藥公司進行新化學實體的可行性研究的不同階段。我們與這些製藥公司的合作通常從製藥公司擁有的一種或多種專利藥物的乾粉配方開始，然後由我們的潛在被許可方對乾粉配方進行一段時間的可行性測試和評估。假設可行性研究成功，並且我們的乾粉配方似乎提供了預期的好處，我們能否將成功的測試轉換為我們TFF平臺的商業許可證取決於許多 風險和因素，其中許多是我們無法控制的，包括：

例如，2021年11月，我們在加拿大的一項第一階段人體臨牀試驗中開始服用TFF氯硝柳胺。配藥已於2022年1月完成第一階段試驗。我們和我們的合作伙伴Union Treeutics在雙方對第一階段結果、動物數據和抗病毒市場機會進行進一步審查之前，尚未進一步開發TFF氯硝柳胺。

此外，我們認為，在許多情況下，我們的潛在被許可方會與我們一起進行早期可行性測試，作為他們對多種藥物和藥物輸送方案進行評估的一部分，並在做出任何決定或承諾開發其專有藥物產品的乾粉 版本之前。因此，即使我們的TFF平臺在早期可行性研究中成功，我們潛在的 被許可人可能會出於與我們TFF平臺的性能無關的原因而決定不與我們簽訂許可協議。因此， 我們無法預測我們提議的許可模式的成功程度。

我們的業務可能會受到最近新冠肺炎爆發的不利影響。2019年12月，新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國首次被發現。2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎列為大流行，該病毒已傳播到包括美國在內的100多個國家。這場大流行已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。對我們業務的潛在影響包括但不限於：供應商設施的臨時關閉、員工旅行能力的中斷或限制、正在進行的實驗室 實驗、臨牀前研究、臨牀試驗、第三方製造供應和其他操作的中斷或延誤、比較產品的供應、 醫療保健資源和員工可能從臨牀試驗的進行轉移到關注流行病的問題、美國食品和藥物管理局(FDA)的中斷或延遲。或其他監管機構，以及我們籌集資本和開展業務發展活動的能力。

我們在TFFVori和TFFTac-Lac的第二階段臨牀試驗中遇到了與新冠肺炎 相關的延遲。雖然我們相信我們將能夠有效地管理 延遲，但不能保證我們的運營，包括其候選藥物的開發，在未來不會因新冠肺炎大流行或新冠肺炎等傳染病的流行或爆發而受到中斷或實質性不利影響。

我們 目前沒有銷售和營銷組織。如果我們無法建立令人滿意的銷售和營銷能力或確保 第三方銷售和營銷關係，我們可能無法成功將我們的任何候選產品商業化。目前，我們沒有銷售或營銷人員。在初步收到一個或多個藥品所需的監管批准後，我們打算通過內部直銷團隊、第三方營銷和分銷關係將我們的藥品商業化。在某些情況下，例如涉及聯合藥物的開發或專利藥物的乾粉製劑的開發，我們打算申請我們的TFF技術的許可或達成聯合開發安排。 如果我們在招聘銷售和營銷人員以及建立銷售和營銷基礎設施或與第三方達成適當的合作安排方面不成功，我們將難以成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

即使我們簽訂了第三方營銷和分銷安排，我們對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制也可能是有限的，甚至沒有控制權。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。 在建立銷售和營銷基礎設施方面，我們將不得不與資金雄厚的老牌製藥公司和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能阻礙我們 建立內部銷售組織或與第三方達成協作安排的因素包括：

我們 將完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方無法獲得FDA或類似的 生產許可，或者無法以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的候選產品，我們候選產品的商業化 可能會被暫停、推遲或利潤下降。我們目前沒有，也不打算獲得製造我們的候選藥物用於臨牀試驗或商業銷售(如果有的話)的能力或基礎設施。因此，如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們將有義務依賴合同 製造商。我們已與Irisys，Inc.、CoreRx，Inc.和Experic簽訂了短期合同 製造協議，分別為我們的TFF Vori和TFF Tac-Lac候選產品提供某些產品測試、開發和臨牀製造服務，目前我們正在與幾家合同製造商就我們能夠推向市場的任何候選藥物的商業供應進行談判。但是，我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議，因此可能無法以優惠條款聘請合同製造商向我們提供任何候選產品的商業供應，或者根本無法在需要時進行商業供應。

我們當前和未來的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施必須獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。此類審批將在我們向FDA或其他相關監管機構提交新藥申請或NDA或生物製品許可證申請或BLA後進行檢查。 我們不會控制我們候選產品的生產過程，並將完全依賴我們的合同製造商 合作伙伴遵守當前的良好製造規範(CGMP)來生產活性藥物物質和成品 藥物產品。這些cGMP法規涵蓋與我們的候選產品有關的製造、測試、質量控制、儲存、分銷和記錄的所有方面。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們 規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持在其製造廠生產的產品獲得或保持監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、製造、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力 如果獲得批准。同樣，如果我們的任何合同製造商選擇終止與我們的業務關係，我們也可能受到負面影響。

我們的合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以瞭解是否符合cGMP和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商遵守這些法規和標準的情況。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的任何產品上市 候選產品、延遲、暫停或撤回批准、無法提供產品、運營限制和刑事起訴， 任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、製造、獲得監管機構批准或營銷我們的任何候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。

如果， 由於任何原因，這些第三方不能或不願意履行我們的職責，我們可能無法找到替代製造商或配方商，也無法與他們達成有利的協議，我們不能確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力 。如果這些製造商或任何替代藥品成品製造商在其各自的活性藥物成分、原料藥或成品的製造工藝中遇到任何重大 困難，或者 因任何原因停止與我們的業務往來，我們的任何候選產品的供應可能會顯著中斷 ，或者可能根本無法創建我們的候選產品的供應。如果我們遇到製造困難，我們生產任何候選產品的充足供應的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用的產能，這可能會削弱我們 以所需水平供應任何候選產品的能力。由於我們需要 滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商的資格，如果我們與當時的製造合作伙伴 面臨這些或其他困難，如果我們決定將任何候選產品的生產轉移到一個或多個替代製造商以應對此類困難，我們可能會遇到任何候選產品的供應嚴重中斷 。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能中斷我們的運營，並導致開發延遲和 銷售損失。此外，我們將依賴第三方提供製造我們的候選產品所需的原材料。任何對供應商的這種依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商問題對我們的合同製造商之一造成的任何意外中斷 都可能延誤我們任何候選產品的發貨，增加我們銷售商品的成本 並導致銷售損失。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化 。由於對我們的候選產品進行臨牀測試，我們將面臨潛在的產品責任風險，如果我們將任何候選產品商業化，我們將面臨更大的此類責任風險。例如， 如果我們開發的任何產品，包括我們的任何候選產品，或我們在候選產品中使用的任何材料據稱會造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品 責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。在美國，也可以根據州消費者保護法對我們提出索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任或 被要求限制我們候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，我們也需要使用大量的財務和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

截至本報告日期，我們已為我們的人體臨牀試驗購買了保險，我們認為這對於我們目前的臨牀測試和開發水平是足夠的，但我們不投保產品責任保險。我們打算在開始商業銷售我們最初的產品時獲得產品責任保險。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化 。儘管我們將努力獲得並維持我們認為足夠的保險金額，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的 保險覆蓋範圍內，或者超出我們的保險覆蓋範圍。我們的保單也會有各種例外， 我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。因此，我們可能需要支付 法院裁決的或在和解協議中協商的超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

如果信息技術系統出現故障或安全漏洞，我們的業務運營可能會受到影響。雖然我們 相信我們已在內部信息技術和網絡系統中實施了足夠的安全措施，但我們的信息技術系統可能會受到安全漏洞、計算機病毒、自然災害、恐怖主義和電信故障的影響 。任何系統故障或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷，此外還可能丟失專有信息和商業機密。如果任何中斷或安全漏洞導致不適當地披露我們的機密信息 ，我們的競爭地位可能會受到不利影響，並且我們可能會產生責任或額外費用來補救這些中斷或安全漏洞造成的損害 。

銷售我們的候選產品的假冒版本，以及未經授權銷售我們的候選產品，可能會對我們的收入、業務和運營結果產生不利影響，並損害我們的品牌和聲譽。我們的候選產品可能成為 假冒藥品的競爭對手，假冒藥品是指以相同或非常相似的品牌名稱銷售的藥品和/或外觀與正品相似，但未經適當許可或批准銷售的藥品。此類產品分流了正品的銷售，通常成本和質量較低(例如，具有不同的成分或配方)，並且有可能損害正品的質量和有效性的聲譽。為我們的候選產品獲得監管部門的批准是一個複雜而漫長的過程。如果在等待監管部門批准期間開始非法銷售假冒產品，消費者可能會購買此類假冒產品，這可能會對我們的收入、業務和運營結果產生不利影響 。此外，如果非法銷售假冒產品對消費者造成不利的副作用，我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳有關。儘管世界各地的藥品監管、控制和執法系統在監管假藥方面越來越積極，但我們可能無法阻止第三方製造、銷售或聲稱銷售與我們的候選產品競爭的假冒產品。此類銷售也可能在我們 不知情的情況下發生。假冒產品或未經授權的銷售的存在和任何生產或銷售的增加都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和運營結果產生負面影響。

與產品監管相關的風險

我們的成功完全取決於我們能否獲得FDA和外國司法管轄區監管機構對我們候選產品的上市批准，我們打算在這些司法管轄區營銷我們的候選產品，這一點無法得到保證。我們 不允許將我們的候選產品作為處方藥產品在美國銷售，直到我們獲得FDA的NDA批准 ，或者在我們獲得這些國家/地區的必要批准之前，我們不允許在任何外國銷售我們的候選產品。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發以確保其質量，然後才能批准NDA。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分向FDA提交了保密協議，更少的藥物最終獲得了商業化批准。截至本報告日期，我們 尚未向FDA提交保密協議，也未向其他監管機構提交任何候選產品的類似申請。

由於我們最初的乾粉候選藥物TFFVori和TFFTac-Lac將是已確定的非專利藥物，我們相信我們最初的候選藥物將有資格通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA批准。505(B)(2)途徑有時不需要生物等效性試驗以外的臨牀試驗； 然而，如果我們聲稱我們的候選藥物產品針對的是新的適應症或提供了比現有 批准產品更好的安全性，並且我們目前預計在許多情況下會這樣做，我們很可能需要進行額外的臨牀試驗以獲得上市批准。例如，根據與FDA就TFFVori和TFFTac-Lac分別舉行的IND前會議，我們認為在申請TFFVori的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段研究，在申請TFTac-Lac的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段研究。然而，不能保證FDA不會要求TFFVori或TFFTac-Lac的額外臨牀數據。

我們的 業務模式是開發非專利藥物，我們將通過FDA的505(B)(2)監管途徑直接開發乾粉製劑 ；然而，並非我們所有的候選產品都將針對非專利藥物，至少在CBD乾粉配方的情況下，我們的候選產品可能不是藥物。我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們建議的鋁鹽疫苗乾粉配方也可能不會過期。我們還 預計我們的CBD藥物產品乾粉配方可能需要通過FDA的505(B)(1)法規 途徑進行完整的保密協議；然而，非藥用CBD乾粉配方可能不需要FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方 將需要生物許可證申請或BLA，這非常類似於通過FDA的 505(B)(1)監管途徑獲得的完整NDA。

我們的 成功取決於我們是否獲得上述監管批准，而此類監管批准的發放是不確定的 ，並受到許多風險的影響，包括：

獲得監管部門批准的過程非常昂貴，通常需要多年時間(如果最終獲得批准的話)，而且可能會根據涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管部門批准的司法管轄區以及監管機構的重大自由裁量權等因素而有很大差異。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或提交的產品申請的監管審查的變更 可能會導致申請審批或拒絕的延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着候選產品將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。由於上述原因或任何其他原因，如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法將我們的候選產品 商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果尚不確定。我們的商業模式完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。2021年，我們完成了TFFVori和TFFTac-Lac候選產品的第一階段人體臨牀試驗，並於2021年11月開始在加拿大進行TFF氯柳胺產品的第一階段人體臨牀試驗。然而，截至本報告之日， 我們的任何候選產品都沒有取得性能表徵和動物測試以外的任何進展。我們可能無法成功 獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，開始對我們的任何其他候選產品進行臨牀試驗 。如果我們沒有像目前計劃的那樣獲得批准，我們預計開始任何候選產品的臨牀計劃的時間將被延長，這樣的延長將增加我們的費用，推遲我們可能收到的任何收入，並增加我們對額外資本的需求。此外，不能保證我們將獲得開始人體臨牀試驗的批准，或者，如果我們確實獲得批准，我們的臨牀試驗將會成功，或者我們將繼續臨牀開發，以支持FDA或類似的外國監管機構對任何適應症的批准 。我們注意到，大多數候選產品從未達到臨牀開發階段，即使那些確實開始臨牀開發的產品也只有很小的機會成功完成臨牀開發 並獲得監管部門的批准。在臨牀前和臨牀試驗的早期階段取得成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。, 臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中或臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門的批准或使我們的候選產品商業化。因此，我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。

即使 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化。 我們從其銷售中獲得的收入(如果有)可能是有限的。如果獲批上市，我們候選產品的商業成功將取決於醫學界對每種產品的接受程度，包括醫生、患者和醫療保健付款人。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選產品成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或審批後承諾的限制，從而使我們的候選產品在商業上不可行。例如， 監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對任何候選產品收取的價格，可能會批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准我們的任何候選產品的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可以在批准上附加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保藥物的安全使用。 此外，如果產品不符合監管標準或在產品首次上市後出現問題，可能會撤回產品批准 。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業成功造成實質性損害。

即使 如果我們的任何候選產品獲得了市場批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品可能受到標籤和其他 限制並退出市場，如果我們未能遵守監管要求或 我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。即使我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准 作為適應症，FDA或國外同類機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的審批後研究提出持續要求，包括 第四階段臨牀試驗和上市後監測以監控安全性和有效性。我們的候選產品還將遵守持續的 管理製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告不良事件及其他上市後信息的法規要求。這些要求包括向FDA註冊， 以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好臨牀實踐法規(CGCP)。 此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以符合當前的cGMP、與質量控制、質量保證相關的要求以及相應的 記錄和文件維護。

FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或在註冊中心登記。

對於與我們的候選產品相關的銷售和營銷活動，廣告和促銷材料除了遵守美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，還必須符合FDA的 規則。 在美國，向醫生分發產品樣本必須符合美國處方藥 營銷法的要求。根據更改的性質，申請持有人必須獲得FDA批准才能更改產品和製造。 我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律除其他外，還會影響我們擬議的銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參加了美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律法規 的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。

此外，如果我們的任何候選產品被批准用於特定用途，我們的產品標籤、廣告和促銷將 受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品批准的標籤中所反映的那樣。如果我們的候選產品獲得了市場批准，醫生仍然可以合法地 以與批准的標籤不一致的方式向他們的患者開出我們的產品。如果我們被發現推廣此類 標籤外使用，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規，被發現不當推廣非標籤用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或減少。如果我們或監管機構 發現候選產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件、生產該產品的設施存在問題 ，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到以下行政或司法制裁：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。 無論是在審批前還是審批後，不利的監管行動也可能導致產品責任索賠並增加我們的產品責任風險。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選產品的監管批准。在一個司法管轄區獲得並保持對我們的 候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他 司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管 審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受 。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准 ，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格 也需要審批。

獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和 成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少 ，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使 雖然我們可以為候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得孤兒藥物營銷排他性。我們 認為，在某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物狀態。不能保證 FDA將批准我們的任何候選產品未來的任何孤兒藥物指定申請，這將使我們沒有資格 獲得孤兒藥物指定的額外排他性和其他好處。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物的孤兒藥物名稱，這種疾病或疾病通常是指在美國影響少於200,000人的疾病或疾病，因此沒有合理的預期 在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回 。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後， FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品命名不會 在監管審批過程中傳達任何優勢或縮短持續時間。除了可能的獨佔期外，孤兒指定還使公司有資格在四年內每年獲得高達400,000美元的贈款資金，以支付 臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免以及可能免除FDA申請用户費用的費用。

如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病或病症的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准同一藥物在同一適應症下銷售的任何其他申請，除非在有限情況下，例如：(I)該藥物的孤兒稱號被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒排他性持有者同意批准另一申請人的 產品；(Iv)孤兒排他性持有者不能保證獲得足夠數量的藥物；或(V)競爭對手的產品顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得了 比指定範圍更廣的適應症的上市批准，則該藥物可能沒有資格獲得孤兒藥物獨家經營權。如果我們選擇尋求此類申請，不能保證我們的任何候選產品在我們認為 可能符合條件的適應症中將獲得孤兒藥物指定。

當前的 和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本 ，並影響我們可能獲得的價格。在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規更改以及擬議的更改可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們銷售候選產品的盈利能力。已提出立法和監管建議，以擴大審批後要求，並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈更多的法律變更，也不知道FDA的法規、指南或解釋 是否會更改，也不知道這些更改會對我們的候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，因為 還會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

在美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(Medicare Modinization Act，簡稱MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。立法 擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外，這項立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方，在那裏他們可以限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量。由於這項立法和聯邦政府擴大了藥品的覆蓋範圍，我們預計將會有更多的壓力來控制和降低成本。這些成本削減舉措和該立法的其他 條款可能會降低我們為候選產品提供的覆蓋範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務 。雖然MMA僅適用於Medicare受益人的藥品福利，但私人付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循Medicare承保政策和付款限制，而MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人的付款 出現類似的減少。

《患者保護和平價醫療法案》經2010年《醫療保健和教育負擔能力調節法》或《醫療改革法》修訂，是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《醫療改革法》為報告目的修訂了《製造商平均價格》的定義 ，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。 此外，該法還對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

《保健改革法》仍有待立法努力，以廢除、修改或推遲該法律的實施。如果《醫療改革法》被廢除或修改，或者《醫療改革法》某些方面的實施被推遲，這種廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。我們 無法預測醫療改革法的任何廢除、修改或延遲實施在這次 對我們的全部影響。由於需要由醫療保險和醫療補助服務中心、 或CMS以及其他機構實施的重大監管改革，以及實施這些改革所需的眾多流程，我們無法預測將在聯邦或州層面實施哪些醫療保健計劃、任何此類改革的時間或此類改革或任何其他未來立法或法規將對我們的業務產生的影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。 我們預計未來將採取更多聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制 聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值 ，並降低或消除我們的盈利能力。

對我們的任何候選產品進行的任何必要研究的任何 終止、暫停或延遲開始或完成都可能導致我們的成本增加、延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響 。臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與 有關的延遲：

產品 如果我們在測試或審批方面有延誤，或者如果我們需要執行比計劃更多的 或更大的臨牀研究，我們任何候選產品的開發成本都將增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改 研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRBs重新提交我們的研究方案進行重新審查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們在完成過程中遇到延遲，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀研究 站點暫停或終止我們對任何候選產品的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到實質性損害 ，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致終止或暫停臨牀研究或延遲開始或完成臨牀研究的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將競爭對手的產品推向市場，而我們任何受影響的候選產品的商業可行性可能會顯著降低。

第三方保險和報銷、醫療成本控制計劃和治療指導方針可能會限制我們未來的收入。我們 能否成功營銷我們的候選產品，部分取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為我們候選產品和相關治療提供的報銷水平。 我們的任何候選產品經常通過國家醫療保險計劃下的報銷計劃銷售的國家/地區 要求藥品製造商和銷售商在初始價格和任何後續價格上漲時獲得政府批准。在某些國家，包括美國，政府資助和私人醫療保健計劃可能會對價格施加巨大的間接壓力。如果沒有批准足夠的價格，或者無法獲得保險和報銷 或範圍受限，我們可能無法銷售我們的候選產品。越來越多的第三方付款人試圖以可能影響我們產品開發的方式來控制醫療保健成本，包括：

2022年8月16日，國會頒佈了《2022年通脹降低法案》，其中包含多項與處方藥成本有關的條款，包括對聯邦政府價格談判的要求、返點要求，以及對Medicare D部分投保人的自付支出上限。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制 藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些 產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量採購。

我們開發的任何包含CBD的候選產品都將受到美國受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務 在臨牀開發期間和審批後的運營結果以及我們的財務狀況產生不利影響。我們相信，我們的TFF平臺 可以用來配製乾粉型大麻二酚或CBD，我們正處於開發乾粉型CBD的早期階段。CBD是1970年聯邦受控物質法案或CSA中定義的受控物質。受管制物質受CSA規定的高度管制，除其他事項外，CSA還規定了某些註冊、生產配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他由聯邦禁毒署(DEA)管理的要求。DEA將管制物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表1物質具有很高的濫用可能性 ，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性， 並且不能在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II被認為是濫用或依賴的可能性最大的物質，而附表V物質是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二的藥物受到CSA規定的最嚴格控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，附表二藥物的配發也受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，他們可能不會被重新灌裝。

雖然大麻及其某些衍生物，包括CBD，是附表一管制物質，但在美國批准用於醫療用途的含有大麻或大麻提取物的產品必須列入附表二至附表五，因為FDA的批准符合“可接受的醫療用途”要求。2018年，FDA批准了CBD的芝麻油口服液Epidiolex，並將Epidiolex安排在附表V中。據我們所知，Epidiolex是唯一獲得FDA上市批准的CBD藥物。如果 我們能夠開發基於CBD的乾粉候選藥物，並且FDA為該候選藥物提供了市場批准，但不能保證 ，則DEA將做出時間表確定，並將我們的基於CBD的乾粉候選藥物放置在時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。如果我們能夠開發基於CBD的乾粉藥物 ，我們將能夠出於DEA計劃的目的而有利地引用Epidiolex；然而，不能保證我們開發的任何基於CBD的 候選藥物將被DEA列為附表V受控物質。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定我們的任何基於CBD的候選藥物可能有濫用的可能性，可能會要求我們生成比其他情況下所需的更多的臨牀數據，這可能會增加成本或推遲此類候選藥物的發佈。

進行研究、製造、分發、進口或出口或分發受控物質的設施 必須註冊(許可) 才能執行這些活動，並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止 藥物丟失和轉移。所有這些設施必須每年更新註冊，但配藥設施除外，必須每三年更新一次 。DEA對某些處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。獲得必要的註冊可能會導致我們 可能開發的任何基於CBD的候選藥物的進口、製造或分銷延遲。此外，未能遵守CSA，特別是不遵守CSA導致損失或轉移，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 DEA可能尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊，或啟動限制、暫停或撤銷這些註冊的程序 。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

個別州也制定了受控物質法律法規。雖然州控制物質法律通常反映聯邦法律，但 因為各州是單獨的司法管轄區，它們可能也會單獨安排我們的候選產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥品，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥品。州計劃可能會 推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售，而不利的計劃可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響 。我們還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證，以便 能夠獲取、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果未能滿足適用的監管要求，可能會導致除DEA的強制執行和制裁外，各州還可能執行和制裁 聯邦法律。

2018年農場法案的通過將影響我們開發乾粉版本的CBD。2018年12月20日，2018年農業改善法案或2018年農業法案簽署成為法律。這項新法律將大麻排除在CSA的大麻定義之外，並使大麻的種植和商業銷售在美國合法化，受州監管和聯邦監管機構的持續監督。然而，2018年農場法案並未使大麻來源的CBD合法化。CBD通常仍是CSA和2018年農場法案下的附表I受控物質，根據規定，如果在其他要求中，CBD是從持牌種植者以符合2018年農場法案和相關聯邦和州法規的方式生產的大麻中提取的，CBD將從附表I狀態中移除。

此外，2018年農場法案並未改變FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案對含有大麻或大麻衍生化合物的產品(包括CBD)進行監管的權力。大麻產品，包括CBD，符合藥品、食品、膳食補充劑、獸醫產品和化粧品的資格，將繼續受FDA根據適用的監管框架進行監管。在2018年農場法案通過後，FDA重申了其執法權力，並重申了以下要求：在市場上聲稱具有治療益處或任何其他疾病好處的CBD產品(大麻或其他)，在進入州際商業之前，必須得到FDA的批准，用於其預期的用途。然而，我們認為，大麻來源的CBD產品在上市前可能不需要FDA的批准，這些產品沒有聲稱有治療益處或任何其他疾病聲稱。雖然我們認為最近的立法，尤其是2018年《農場法案》減少了DEA對CBD的監管，但這是一個快速發展的法律領域 ，未來州政府對CBD的監管仍然存在一些不確定性。此外，截至本報告之日，FDA只批准了一種基於CBD的藥物產品Epidiolex上市，並且不能保證我們在尋求FDA對基於CBD的乾粉配方的批准時不會遇到成本增加或延遲的情況，前提是我們完全可以獲得批准。

與我們的知識產權有關的風險

我們 依賴於授權給我們的某些技術的權利。我們不能完全控制這些技術，失去對這些技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的候選產品。如上所述，我們的商業模式完全依賴德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)授予我們的某些專利權。請看，“風險因素-與我們的業務相關的風險-我們的業務模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校授予我們的某些專利權，而這些許可權的喪失很可能會導致我們目前所設想的業務失敗。“ 因為我們將作為被許可方持有這些權利，所以我們對這些專利權的某些重要方面的控制有限。根據專利許可協議，UT保留控制有關起訴和維護所有 美國和外國專利的所有決定，以及有關對潛在的專利權侵權者執行任何訴訟的所有決定的權利。我們認為，UT在這些問題上與我們有着共同的利益，UT已同意就起訴和執行可能的侵權索賠以及UT保留控制權的其他事項與我們進行磋商。然而，不能保證 UT是否會同意我們的觀點，即如何最好地起訴、維護和捍衞受專利許可協議約束的專利權。

保護我們的知識產權是困難和昂貴的，我們無法確保這些權利的保護。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力成功地捍衞受我們與UT的專利許可協議約束的專利權，以抵禦第三方挑戰，併成功地針對第三方競爭對手實施這些專利權。製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，重要的法律 原則仍未解決。專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測在受UT專利許可協議約束的專利申請中可允許或可強制執行的權利要求的廣度。與我們的TFF平臺和相關技術相關的專利和專利申請可能會被第三方挑戰、宣佈無效或規避，並且可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的影響。

授權給我們的專利權提供的未來保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護 ，可能無法充分保護我們的權利，使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢，或為我們提供任何競爭優勢 。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們擁有許可權的專利申請，也不能確定我們不會參與美國或外國專利局的幹擾、反對或無效訴訟。

此外， 如果UT對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們任何候選產品的專利，被告 可以反訴該專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足 幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由包括 與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或美國專利商標局隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序，例如反對訴訟程序。此類訴訟可能導致UT專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上 斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有 沒有無效的先前技術，而UT和專利審查員在起訴期間並不知道。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

在 未來，我們可能會依靠專有技術和商業祕密來保護技術，尤其是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，專有技術和商業祕密很難保護。雖然我們打算要求員工、學術合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有或授權信息。通常，研究合作者和科學顧問有權 發佈我們可能有權訪問的數據和信息。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，與專利相比，法院有時更不願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

如果 我們無法為我們的候選產品或我們的技術獲得或維護專利保護或商業祕密保護，第三方 可能會使用我們的專有信息，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造 收入和實現盈利的能力產生不利影響。

我們的 候選產品可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發和商業化努力。 我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專有技術。 製藥業的特點是專利和其他知識產權訴訟頻繁。識別可能與我們的專有技術相關的第三方專利權 是困難的，因為專利搜索不完善 是由於專利之間的術語不同、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義。此外， 由於專利申請在專利申請發佈之前一直保密，因此我們可能不知道 我們的任何候選產品或任何未來候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利。為了研究、開發或商業化我們的任何候選產品，我們可能需要許可某些已頒發的專利 和聲稱主題的專利申請，而我們不知道這些專利和專利申請是否可以按商業上合理的 條款獲得許可，或者根本不知道。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

第三方 可能擁有可能阻止我們的任何候選產品上市的專有權利。任何針對我們要求損害賠償並試圖禁止與我們的任何候選產品或我們的工藝有關的商業活動的專利相關法律訴訟都可能 使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證才能繼續製造或銷售我們的任何候選產品或任何未來的候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可證是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，如果有必要，我們不能確定我們 是否可以重新設計我們的候選產品或任何未來的候選產品或流程，以避免侵權。因此， 司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們 開發和商業化我們的任何候選產品或未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況 和經營業績。

我們 預計會有其他公司，包括大型製藥公司，在與我們的候選產品競爭的領域開展工作 ，這可能導致或可能導致提交可能被認為與我們的活動相關的專利申請。如果我們 要在法庭上挑戰這些或任何已頒發的美國專利的有效性，我們將需要克服附加於每一項已頒發的美國專利的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們必須就專利權利要求的無效性提出明確而令人信服的證據。如果我們要在美國專利辦公室的專利審判和上訴委員會的行政審判中質疑這些或任何已頒發的美國專利的有效性，我們必須證明這些權利要求是 不可申請專利的，因為證據佔優勢。不能保證陪審團和/或法院會在 侵權、有效性或可執行性問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們 可能會受到以下指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用了 ，或者泄露了他們前僱主的所謂機密信息或商業祕密。按照我們行業的慣例，我們將僱用以前受僱於其他製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們未來可能會受到索賠，即我們的員工或潛在員工對其前僱主負有持續的義務(例如競業禁止義務或非徵求義務)，或者 我們的員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。 可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與持有我們的普通股相關的風險

我們股票的市場價格可能會受到波動和波動的影響。你可能會失去全部或部分投資。我們普通股的市場價格會因各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。自2019年10月我們的普通股在首次公開募股中以每股5.00美元的價格出售以來，截至2022年11月10日，我們普通股的報告收盤價從1.43美元到21.14美元不等。我們在納斯達克全球市場的股票市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們股票的市場價格產生重大不利影響，並導致我們的投資者遭受重大損失。在過去，在市場波動之後，上市公司股東經常提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會給我們帶來鉅額成本，並將我們管理層的資源和注意力從我們的業務上轉移出去。

如果證券或行業分析師不繼續發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。此外，獨立的行業分析師可能會對我們的候選產品和我們的 TFF平臺的能力以及我們的競爭對手的能力提供評論，這些評論可能會顯著 影響市場對我們產品的看法。我們無法控制這些行業分析師所報告的內容，而且由於行業分析師可能會影響 現有和潛在客户，如果他們不對我們的產品和平臺功能進行正面評價或將我們視為市場領導者，我們的品牌可能會受到損害。

未來的增資可能會稀釋您的所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比將會減少，這些股東可能會經歷 大幅稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股的權利，而發行的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權 。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的知識產權或候選產品的某些權利，或者按對我們不利的條款授予許可。

根據2012年的《就業法案》，我們 是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”，我們可能會利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些 豁免 ，包括但不限於：

我們 已選擇利用《就業法案》提供的所有福利，包括上文討論的豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們 在長達五年的時間內仍將是一家“新興成長型公司”，儘管如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者如果我們的非附屬公司持有的普通股的市值在任何未來一年的6月30日超過7億美元，我們將更快地失去這一地位。

如果我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。從我們截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告開始，我們 必須提供一份關於管理層對我們財務報告內部控制的評估報告。一旦我們既不是新興成長型公司，也不是非加速備案公司，我們將被要求獲得我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們的內部控制報告的證明。有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施 所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。 此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立的註冊會計師事務所隨後在需要時進行的測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或回溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他方面 。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。還有一個風險是，我們和我們的 獨立註冊會計師事務所(如果將來適用)都無法在規定的時間範圍內得出結論，即財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。因此，投資者可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

我們 過去沒有分紅，目前也沒有分紅的計劃。我們計劃將我們所有的收益進行再投資，以達到我們所擁有的收益的程度，以支付運營成本，並在其他方面成為並保持競爭力。在可預見的未來，我們不打算就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘 現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們的普通股獲得 現金股息。

我們 可能面臨更高的證券集體訴訟風險。從歷史上看，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了顯著的股價波動。例如，在2022年11月1日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈我們的TFFVori和TFFTac-Lac第二階段臨牀試驗的患者數據發佈出現了某些延遲。第二天，也就是2022年11月2日，我們在納斯達克全球市場的普通股股價下跌了39%。就在同一天，2022年11月2日，一家聲稱在集體訴訟證券訴訟中代表投資者原告的律師事務所 發佈了一份新聞稿，基於我們11月1日的^ST新聞稿和由此導致的股價下跌，我們正在 進行調查，以確定我們和我們的某些高管或董事是否從事了證券欺詐或其他 非法商業行為。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購。我們的第二份 修訂和重述的公司註冊證書或證書，以及修訂和重述的公司章程和特拉華州法律的適用條款可能會推遲或阻止涉及實際或潛在的控制權變更或管理層變更的交易，包括股東可能以其他方式獲得股票溢價的交易，或者我們的股東可能認為 符合其最佳利益的交易。本證書及經修訂和重述的附例中的規定：

此外，特拉華州公司法第203條可能會限制我們與實益擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的人進行任何業務合併的能力，除非滿足某些條件。此限制的有效期為收購股份後的三年。這些規定可能會加強我們的管理團隊，並可能剝奪您以高於當前價格的溢價將您的股票出售給潛在收購者的機會。這種可能無法獲得控制權溢價的 可能會降低我們普通股的價格。

我們的證書以及修訂和重述的法律將特拉華州衡平法院指定為我們股東可能提起的 某些訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的 司法論壇的能力。我們證書中的條款以及修訂後的 和重述的附則規定，特拉華州衡平法院將在法律允許的最大範圍內，成為下列事項的唯一和獨家論壇：

這些排他性論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》下的債權。然而，這些排他性論壇條款確實規定，如果沒有位於特拉華州的州法院擁有管轄權，特拉華州地區的聯邦地區法院將是排他性論壇。成為本公司的股東後，您將被視為已知悉並同意本公司證書的 條款以及與選擇交易場所相關的法律的修訂和重述，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。我們證書以及修訂和重述的章程中對法院條款的選擇可能會限制我們的股東在與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現 我們的證書中包含的法院條款的選擇以及修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行， 我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、 運營結果和財務狀況。

項目6.展品

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

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