依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-267328
招股説明書副刊
(至招股説明書,日期為2022年10月5日)
1,400,000股普通股單位,包括
1,400,000股普通股和認股權證購買最多1,400,000股普通股
和
3600,000個預先出資的認股權證單位,包括
3600,000份預先出資的認股權證和認股權證,最多可購買3,600,000股普通股
XORTX治療公司。
本招股章程副刊第1號(本“招股章程”)是對XORTX Treeutics Inc.(“本公司”)於2022年10月5日發出的招股章程(“招股章程”)作出修訂及補充,該招股章程是本公司於表格F-1(註冊號第333-267328號)(本公司“註冊聲明”)的一部分。現提交本招股章程副刊,以修訂及補充招股章程所載或以引用方式併入本招股章程副刊的資料。招股説明書及本招股説明書 如下所述,涉及1,400,000股普通股的包銷公開發售,包括1,400,000股普通股及認股權證,以購買最多1,400,000股普通股,以及3,600,000股預籌資金認股權證及認股權證,包括3,600,000股預籌資金認股權證及認股權證,最多購買3,600,000股普通股。本公司亦授予承銷商認購最多750,000股額外普通股及/或認股權證的選擇權,認購價為每股普通股單位1.00美元(每股普通股0.999美元,每份認股權證0.001美元),減去承銷折扣,以彌補超額配售(如有)。
本招股説明書附錄包括我們於2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告中的信息。
本招股説明書附錄應與之前提交的招股説明書一起閲讀,除非本招股説明書附錄中的信息更新和取代了招股説明書中包含的信息。
美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)、加拿大證券委員會或任何國內或國際證券機構均未批准或不批准該等證券,也未就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
_______________
本招股説明書增刊日期為2022年11月14日。
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格6-K
外國私人發行人根據規則13a-16或15d-16提交的報告
根據1934年《證券交易法》
2022年11月
委託公文編號:001-40858
XORTX治療公司。
3710 – 33研發 阿爾伯塔省卡爾加里市西北大街,郵編:T2L 2M1
用複選標記表示註冊人是否將在封面表格20-F或表格40-F下提交或將提交年度報告。
Form 20-F☐Form 40-F ☐
用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則101(B)(1)所允許的紙質提交表格6-K:_
注:S-T規則第101(B)(1)條僅允許在僅為向證券持有人提供所附年度報告的情況下以紙質形式提交表格6-K。
用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則101(B)(7)所允許的紙質提交表格6-K:_
注:規則S-T規則101(B)(7)僅允許以紙質形式提交表格6-K,如果提交該表格是為了提供註冊人外國私人發行人必須提供的報告或其他文件,並根據註冊人註冊成立、註冊或合法組織的司法管轄區(註冊人的“母國”)的法律,或根據註冊人證券交易所在的母國交易所的規則,只要報告或其他文件不是新聞稿, 。不需要也沒有分發給註冊人的證券持有人,如果討論重大事件,已經是Form 6-K提交或委員會在EDGAR上提交的其他文件 的主題。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
XORTX治療公司。 | ||||
(註冊人) | ||||
日期: | 2022年11月10日 | 發信人: | /s/Allen Davidoff | |
姓名: | 艾倫·戴維杜夫 | |||
標題: |
首席執行官
|
展品索引
99.1 | 截至2022年9月30日的9個月的簡明中期綜合財務報表 |
99.2 | 截至2022年9月30日的9個月的管理層討論和分析 |
99.3 | CEO證書 |
99.4 | CFO證書 |
附件99.1
簡明中期合併財務報表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
XORTX治療公司。
簡明中期綜合財務狀況表
(未經審計-以加元表示)
注意事項 | 2022年9月30日 | 十二月三十一日, 2021 | ||||||||
$ | $ | |||||||||
資產 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
現金和現金等價物 | 5 | 12,160,047 | 18,851,244 | |||||||
應收賬款 | 86,546 | 51,539 | ||||||||
預付費用 | 6 | 89,306 | 1,270,556 | |||||||
遞延股票發行成本 | 19 | 614,795 | - | |||||||
12,950,694 | 20,173,339 | |||||||||
非當前 | ||||||||||
合同付款 | 7 | 1,606,320 | 1,606,320 | |||||||
無形資產 | 8 | 260,372 | 256,243 | |||||||
使用權資產 | 9 | 125,643 | - | |||||||
裝備 | 10 | 17,747 | - | |||||||
總資產 | 14,960,776 | 22,035,902 | ||||||||
負債 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
應付賬款和應計負債 | 11,14 | 1,855,792 | 700,999 | |||||||
租賃義務--短期 | 12 | 87,817 | - | |||||||
1,943,609 | 700,999 | |||||||||
非當前 | ||||||||||
衍生認股權證法律責任 | 13(f) | 2,271,778 | 4,597,332 | |||||||
租賃義務--長期 | 12 | 38,617 | - | |||||||
總負債 | 4,254,004 | 5,298,331 | ||||||||
股東權益 | ||||||||||
股本 | 13 | 20,009,154 | 20,009,154 | |||||||
以股份為基礎的付款、認股權證準備金及其他 | 13 | 6,922,760 | 6,386,459 | |||||||
發行股份的義務 | 8(c) | 32,238 | 32,238 | |||||||
赤字 | (16,257,380 | ) | (9,690,280 | ) | ||||||
股東權益總額 | 10,706,772 | 16,737,571 | ||||||||
總負債與股東權益 | 14,960,776 | 22,035,902 |
業務性質(注1)
承諾(附註17)
後續活動(附註19)
/s/《艾倫·戴維杜夫》 | /s/《保羅·範·丹姆》 | |
董事 | 董事 |
附註是這些簡明中期合併財務報表的組成部分。
2 |
XORTX治療公司。
簡明中期綜合全面損失表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
截至9月30日的三個月 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||||
注意事項 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
費用 | ||||||||||||||||||
攤銷 | 8,9,10 | 28,788 | 4,526 | 46,023 | 13,143 | |||||||||||||
諮詢 | 14 | 145,606 | 109,269 | 284,322 | 355,610 | |||||||||||||
董事酬金 | 14 | 59,377 | 39,500 | 103,931 | 39,500 | |||||||||||||
一般和行政 | 153,010 | 6,263 | 462,418 | 30,087 | ||||||||||||||
投資者關係 | 131,436 | 118,947 | 952,976 | 384,072 | ||||||||||||||
上市費 | 32,766 | 36,858 | 114,734 | 88,314 | ||||||||||||||
專業費用 | 14 | 73,407 | (402,676 | ) | 462,364 | 201,697 | ||||||||||||
研發 | 14 | 1,922,287 | 381,967 | 6,224,223 | 422,176 | |||||||||||||
基於股份的支付 | 13(e),14 | 25,147 | 62,221 | 536,301 | 355,662 | |||||||||||||
旅行 | 110 | - | 14,679 | 2,100 | ||||||||||||||
工資和福利 | 14 | 173,008 | 48,000 | 569,078 | 148,412 | |||||||||||||
未計其他項目前的損失 | (2,744,942 | ) | (404,875 | ) | (9,771,049 | ) | (2,040,773 | ) | ||||||||||
衍生權證負債的公允價值調整 | 13(f) | 473,360 | (7,936,114 | ) | 2,325,554 | (8,596,114 | ) | |||||||||||
匯兑損益 | 662,828 | (12,242 | ) | 813,744 | (19,965 | ) | ||||||||||||
利息收入(費用) | 46,280 | (1,382 | ) | 64,651 | (3,929 | ) | ||||||||||||
衍生權證責任的交易費用 | 13(b) | - | - | - | (85,732 | ) | ||||||||||||
當期淨虧損和綜合虧損 | (1,562,474 | ) | (8,354,613 | ) | (6,567,100 | ) | (10,746,513 | ) | ||||||||||
每股普通股基本及攤薄虧損 | (0.12 | ) | (0.89 | ) | (0.51 | ) | (1.19 | ) | ||||||||||
已發行普通股加權平均數 | ||||||||||||||||||
基本的和稀釋的 | 12,989,687 | 9,401,120 | 12,989,687 | 9,007,955 |
附註是這些簡明中期合併財務報表的組成部分。
3 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併股東權益變動表
(未經審計-以加元表示)
注意事項 | 普通股數量 | 股本 | 儲量 | 發行股份的義務 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | 6,914,758 | 8,258,395 | 1,003,609 | 32,238 | (8,037,998 | ) | 1,256,244 | |||||||||||||||||||
按私募方式發行的股份 | 13(b) | 2,085,687 | 6,121,572 | - | - | - | 6,121,572 | |||||||||||||||||||
已發行的認股權證 | 13(b) | - | (2,932,000 | ) | - | - | - | (2,932,000 | ) | |||||||||||||||||
股票發行成本 | 13(b) | - | (311,216 | ) | 195,000 | - | - | (116,216 | ) | |||||||||||||||||
行使的期權 | 13(b) | 51,106 | 149,172 | (65,172 | ) | - | - | 84,000 | ||||||||||||||||||
已行使認股權證 | 13(b) | 451,583 | 1,695,584 | (32,387 | ) | - | - | 1,663,197 | ||||||||||||||||||
為服務而發行的股票 | 13(b) | 25,553 | 75,000 | - | - | - | 75,000 | |||||||||||||||||||
基於股份的支付 | 13(e) | - | - | 355,662 | - | - | 355,662 | |||||||||||||||||||
當期淨虧損 | - | - | - | - | (10,746,513 | ) | (10,746,513 | ) | ||||||||||||||||||
平衡,2021年9月30日 | 9,528,687 | 13,056,507 | 1,456,712 | 32,238 | (18,784,511 | ) | (4,239,054 | ) | ||||||||||||||||||
根據私募方式發行的股份 | 13(b) | - | (2,426,000 | ) | - | - | - | (2,426,000 | ) | |||||||||||||||||
根據IPO發行的股票 | 13(b) | 3,261,000 | 9,252,009 | - | - | - | 9,252,009 | |||||||||||||||||||
股票發行成本 | 13(b) | - | (1,066,148 | ) | 326,251 | - | - | (739,897 | ) | |||||||||||||||||
衍生權證法律責任的重新分類 | 13 | - | - | 4,460,000 | - | - | 4,460,000 | |||||||||||||||||||
已行使認股權證 | 13(b) | 200,000 | 1,192,786 | - | - | - | 1,192,786 | |||||||||||||||||||
基於股份的支付 | 13(e) | - | - | 143,496 | - | - | 143,496 | |||||||||||||||||||
本期間的淨收入 | - | - | - | - | 9,094,231 | 9,094,231 | ||||||||||||||||||||
平衡,2021年12月31日 | 12,989,687 | 20,009,154 | 6,386,459 | 32,238 | (9,690,280 | ) | 16,737,571 | |||||||||||||||||||
基於股份的支付 | 13(e) | - | - | 536,301 | - | - | 536,301 | |||||||||||||||||||
當期淨虧損 | - | - | - | - | (6,567,100 | ) | (6,567,100 | ) | ||||||||||||||||||
平衡,2022年9月30日 | 12,989,687 | 20,009,154 | 6,922,760 | 32,238 | (16,257,380 | ) | 10,706,772 |
附註是這些簡明中期合併財務報表的組成部分。
4 |
XORTX治療公司。
簡明中期現金流量表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(未經審計-以加元表示)
截至9月30日的9個月 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金提供方(使用於): | ||||||||
經營活動 | ||||||||
當期淨虧損 | (6,567,100 | ) | (10,746,513 | ) | ||||
不影響現金的項目: | ||||||||
攤銷 | 46,023 | 13,143 | ||||||
衍生權證負債的公允價值調整 | (2,325,554 | ) | 8,596,114 | |||||
基於股份的支付 | 536,301 | 355,662 | ||||||
為服務而發行的股票 | - | 75,000 | ||||||
未實現外匯(收益) | (790,211 | ) | (2,156 | ) | ||||
非現金經營性資產和負債變動: | ||||||||
應收賬款 | (35,007 | ) | - | |||||
預付費用 | 1,178,684 | (83,783 | ) | |||||
應付賬款和應計負債 | 1,145,354 | (316,379 | ) | |||||
(6,811,510 | ) | (2,108,912 | ) | |||||
投資活動 | ||||||||
無形資產的收購 | (18,774 | ) | (22,783 | ) | ||||
購置設備 | (19,562 | ) | - | |||||
(38,336 | ) | (22,783 | ) | |||||
融資活動 | ||||||||
發行股份所得款項 | - | 6,121,572 | ||||||
現金股發行成本 | - | (116,216 | ) | |||||
行使的期權 | - | 84,000 | ||||||
已行使認股權證 | - | 1,490,083 | ||||||
遞延股票發行成本 | (614,795 | ) | (621,408 | ) | ||||
支付租賃債務 | (28,772 | ) | - | |||||
(643,567 | ) | 6,958,031 | ||||||
外匯(收益)對現金及現金等價物的影響 | 802,216 | - | ||||||
(減少)現金及現金等價物增加 | (6,691,197 | ) | 4,826,336 | |||||
期初現金及現金等價物 | 18,851,244 | 171,271 | ||||||
期末現金和現金等價物 | 12,160,047 | 4,997,607 | ||||||
補充現金流量與非現金投融資活動披露 | ||||||||
對衍生認股權證負債的確認 | - | 2,932,000 | ||||||
使用權資產的確認 | 155,206 | - |
5 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
1. | 業務性質 |
XORTX治療公司(“公司”或“XORTX”) 於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律註冊成立。
XORTX是一家上市公司,在多倫多證券交易所創業板(“多倫多證券交易所”) 和納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市,股票代碼為“XRTX”。公司運營和郵寄地址為3710-33研發加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西北街T2L 2M1,註冊地址:不列顛哥倫比亞省温哥華2900室,Burrard 街550號,郵編:V6C 0A3。
XORTX是一家晚期臨牀製藥公司,專注於開發 創新療法來治療由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病,這些疾病適用於孤兒疾病的適應症,如常染色體顯性多囊腎病,以及更常見的2型糖尿病腎病和脂肪肝。 公司目前的重點是開發產品,以減緩和/或逆轉有終末期腎功能衰竭風險的患者的腎臟疾病的進展。
本公司面臨與成功開發新產品及其營銷、進行臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃 籌集必要的資本併產生收入。雖然尚不確定,但管理層認為,可以根據需要為未來的項目和業務籌集額外資金。該公司開發的產品需要獲得美國食品和藥物管理局和其他國家/地區同等組織的批准,然後才能授權銷售。如果公司未來未能成功獲得足夠的融資,研究活動將推遲到市場狀況好轉。
2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎冠狀病毒為全球大流行。這場繼續蔓延的傳染性疾病暴發以及任何相關的不利公共衞生事態發展, 對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響,可能導致經濟下滑。目前,公司無法預測疫情不良後果的持續時間或程度及其對公司業務或運營結果的影響。到目前為止,新冠肺炎對公司的運營影響很小,但可能會影響公司獲得額外融資以支持未來研究項目的能力。
2. | 準備的基礎 |
合規聲明
該等簡明中期綜合財務報表乃根據國際會計準則第34號(IAS 34)、國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的中期財務報告及國際財務報告準則解釋委員會(“IFRIC”)的解釋而編制。因此,根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制的年度財務報表中包含的某些 披露已被精簡或省略。這些未經審計的簡明中期綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日止年度的經審計綜合財務報表一併閲讀。
6 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
2. | 準備基礎(續) |
計量和表示的基礎
該等簡明中期綜合財務報表乃採用歷史成本慣例編制,但如該等簡明中期綜合財務報表附註 所述,已按公允價值計量的金融工具除外。這些簡明中期綜合財務報表是按權責發生制編制的,現金流量信息除外。
管理層認為,所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性應計項目)都已包括在內。會計政策一直適用於這些簡明中期綜合財務報表中列報的所有 期間。
這些簡明中期綜合財務報表併入了本公司及其全資擁有的子公司的財務報表。本公司附屬公司的賬目按與母公司相同的報告期編制,採用一致的會計政策。公司間交易、餘額和交易的未實現損益被沖銷。
董事會已於2022年11月9日批准發佈這些精簡的中期綜合財務報表 。
3. | 會計政策 |
該等簡明中期綜合財務報表乃根據截至2021年12月31日止年度財務報表所披露的主要會計政策編制。因此,這些報表應與截至2021年12月31日的年度合併財務報表一併閲讀,但不包括以下説明:
裝備
設備按成本減去累計攤銷入賬。一件設備的成本包括可直接歸因於購置該設備的支出。攤銷是根據資產估計使用年限內攤銷成本的基準和比率計算的。攤銷使用直線 方法進行記錄,預期的使用壽命估計如下:
Computer equipment 3 years
租契
在合同開始時,公司評估合同是否, 或包含租約,確定合同是否轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權 以換取對價。為了評估合同是否傳達了對已確定資產的使用控制權,我們評估是否:
· | 合同涉及使用已確定的資產; |
· | 本公司有權在整個使用期內從使用已確定的資產中獲得幾乎所有的經濟利益;以及 |
· | 本公司有權指示使用已確定的資產。 |
使用權資產和相應的租賃義務在租賃開始日確認 。使用權資產最初按成本計量,包括租賃負債的初始金額 根據開始日期或之前支付的任何租賃付款進行調整,加上產生的任何初始直接成本,以及拆除和移除標的資產或恢復標的資產或其所在場地的估計成本,減去收到的任何租賃激勵。使用權資產隨後使用直線折舊方法,從開始日期 到租賃期結束。租賃期包括一項選擇權所涵蓋的期限,如果公司有合理的
7 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
3. | 會計政策(續) |
租約(續)
肯定會行使這一選擇權。此外,使用權資產按減值損失減值,並根據租賃義務的某些重新計量(如有)進行調整。
租賃義務最初按在開始日期未支付的租賃付款的現值計量。租賃付款使用租賃中的隱含利率進行貼現。 如果無法很容易地確定利率,則使用公司的遞增借款利率。租賃債務隨後按實際利息法按攤銷成本計量。租賃義務在以下情況下重新計量:未來租賃付款因指數或費率的變化而發生變化,如果我們對剩餘價值擔保下預期支付金額的估計發生變化,如果我們改變對我們是否將行使購買、延期或終止選擇權的評估,或者如果 基礎租賃合同被修改。
本公司已選擇不將固定非租賃組成部分與 租賃組成部分分開,而是將每個租賃組成部分和相關的固定非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。
對於租期為12個月或以下的短期租約以及低價值資產的租賃,本公司已選擇不確認使用權資產和租賃債務。與這些租賃相關聯的租賃付款在租賃期內按直線原則確認為費用。
4. | 關鍵會計判斷和估計 |
編制簡明中期綜合財務報表時,管理層須作出判斷及估計,以影響簡明中期綜合財務報表及附註所報告的金額。根據該等判斷及估計的性質,該等判斷及估計可能會有所變動,而該等判斷及估計在未來期間的變動對簡明中期綜合財務報表的影響可能是重大的。這些判斷和估計基於 歷史經驗、當前和未來經濟狀況以及其他因素,包括對未來事件的預期,這些事件被認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些判斷和估計不同。
會計估計的修訂在修訂估計的期間確認,可能會影響修訂期間和未來期間。下一財政年度簡明中期合併財務報表確認的資產和負債的賬面價值有重大調整的風險最大的會計政策的應用中作出的關鍵會計判斷的信息如下:
以股份為基礎的支付交易和認股權證負債
本公司以權益工具獲授當日的公允價值計量與員工進行股權結算交易的成本 。評估基於股份的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型,這取決於 贈與的條款和條件。這一估計還需要確定估值模型中最合適的輸入,包括股票期權的預期壽命、波動率和股息率,並對它們做出假設。
由於行權價格不固定或行權收益未知,認股權證負債計入衍生負債。用於估計基於股份的支付交易和認股權證負債的公允價值的假設和模型在附註13中披露。
8 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
4. | 關鍵會計判斷和估計(續) |
合同付款的分類
在得出合同付款是非流動資產的結論時,管理層會考慮未來的監管和臨牀試驗計劃預計何時完成。管理層評估,未來的監管和臨牀試驗計劃不會在期末後12個月內完成,因此將合同付款重新歸類為非流動資產。
無形資產減值準備
在每個財務報告日期對專利(已獲得和正在申請的)和許可證進行減值審查 。如果根據管理層的判斷,未來的經濟利益不會流向本公司,則本公司將評估資產的可收回價值。如果賬面價值大於可收回價值,資產將減值至可收回價值。
功能貨幣的確定
在得出加元是公司及其子公司的功能貨幣的結論時,管理層考慮了在每個實體所處的主要經濟環境中主要影響提供商品和服務成本的貨幣,或者決定了主要經濟環境的事件或條件是否發生了變化。
研究與開發費用的處理
如果符合國際會計準則第38號無形資產確認為無形資產的標準,則將產品開發成本資本化。這些標準要求產品在技術和經濟上是可行的 ,公司有使用資產的意圖和能力,以及資產將如何產生未來的效益。管理層根據開發項目的屬性、感知的用户需求、行業趨勢和預期的未來經濟狀況評估了開發成本的資本化。管理層綜合考慮這些因素,並應用重大判斷來確定產品是否可行。截至2022年9月30日,該公司尚未對任何開發成本進行資本化。
租契
使用權資產和租賃債務的價值需要判斷,以確定租賃條款,如延期選擇權,確定租賃合同是否包含公司 有權使用從使用該資產獲得的幾乎所有經濟利益的已確定資產,以及適用的遞增借款利率。 本公司根據租賃期限、抵押品假設和租賃計價的經濟環境估計遞增借款利率。只有在管理層合理確定將續訂選項時,才會包括續訂選項。
5. | 現金和現金等價物 |
公司的現金等價物包括持有的現金3,106,676美元(2021年12月31日-18,851,244美元)和在公司銀行的計息存款9,053,371美元(2021年12月31日-0美元)。目前這些存款的年利率為2.40%(2021年12月31日-0%)。
9 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
6. | 預付費用 |
該公司的預付費用涉及以下方面:
2022年9月30日 | 12月31日 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
研發 | - | 714,716 | ||||||
保險 | 2,200 | 441,388 | ||||||
投資者關係會議和服務 | 49,264 | 60,254 | ||||||
諮詢 | 25,000 | 50,000 | ||||||
行政服務 | 12,842 | 4,198 | ||||||
89,306 | 1,270,556 |
7. | 合同付款 |
在截至2020年12月31日的年度內,本公司與Prevail InfoWorks Inc.簽訂了一項協議 。作為協議的一部分,本公司通過以私募方式發行單位支付了1,606,320美元(按交易當日的匯率計算為1,200,000美元),用於未來的監管和臨牀試驗計劃。已發行的977,318個單位是參考其於發行日的公允價值計量的,按同時進行的私募計算,公允價值相當於每單位1.64美元。
8. | 無形資產 |
成本 | 總計 | |||
$ | ||||
平衡,2020年12月31日 | 325,182 | |||
加法 | 39,809 | |||
平衡,2021年12月31日 | 364,991 | |||
加法 | 18,774 | |||
平衡,2022年9月30日 | 383,765 |
累計攤銷 | 總計 | |||
$ | ||||
平衡,2020年12月31日 | 90,866 | |||
攤銷 | 17,882 | |||
平衡,2021年12月31日 | 108,748 | |||
攤銷 | 14,645 | |||
平衡,2022年9月30日 | 123,393 |
賬面價值 | 總計 | |||
$ | ||||
2021年12月31日 | 256,243 | |||
2022年9月30日 | 260,372 |
本公司擁有來自不同第三方的許可知識產權。 無形資產僅涉及許可的知識產權,不存在其他類別的無形資產。無形資產 描述如下:
a) | 根據2013年7月9日並於2014年4月15日修訂的專利權購買協議,本公司已從第三方(“許可方”)獲得與別嘌醇用於治療高血壓相關的某些專利的許可。根據協議條款,公司總共向許可方支付了42,460美元(40,000美元)。 |
10 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
8. | 無形資產(續) |
本公司還將向許可方支付專利許可證涵蓋的產品銷售或再許可的累計淨收入,直至(I)涵蓋該產品的最後一項專利權到期;(Ii)自產品首次商業銷售之日起十年,兩者以較晚者為準。
b) | 根據公司與佛羅裏達大學研究基金會公司(UFRF)於2014年6月23日修訂、日期為2012年10月9日的許可協議,公司獲得了與使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗相關的某些知識產權的獨家許可。公司已支付或有義務支付UFRF的下列對價: |
i) | 每年1,000美元的許可費; |
Ii) | 補償UFRF在美國和/或國外與維護許可專利相關的費用 ; |
Iii) | 向UFRF發行180,397股本公司普通股(截至2022年9月30日和2021年12月31日,已向UFRF發行160,783股。剩餘待發行股份計入發行義務); |
四) | 收到FDA批准後在美國銷售許可產品的里程碑付款500,000美元,在收到監管批准在其他每個司法管轄區銷售每種許可產品時支付100,000美元; |
v) | 支付最高為許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5%的版税,直至(I) 任何專利權利要求到期;或(Ii)自任何所涵蓋產品在每個國家/地區首次商業銷售之日起10年。 在開始商業銷售後,公司將受到某些年度最低版税支付的限制,這將增加 年至每年最高100,000美元;以及 |
六) | UFRF有權收取從任何非直接基於產品銷售的分被許可人收到的金額的5%的特許權使用費,但不包括為研發或以不低於公平市場價值的價格購買公司證券而收到的付款。 |
如果公司未能達到上述規定的里程碑 ,UFRF可終止協議。
11 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
9. | 使用權資產 |
本公司於截至2022年9月30日的九個月內簽訂寫字樓租約,確認使用權資產。使用權資產的賬面價值如下:
成本 | 總計 | |||
$ | ||||
平衡,2021年12月31日和2020年 | - | |||
加法 | 155,206 | |||
平衡,2022年9月30日 | 155,206 |
累計攤銷 | 總計 | |||
$ | ||||
平衡,2021年12月31日和2020年 | - | |||
攤銷 | 29,563 | |||
平衡,2022年9月30日 | 29,563 |
賬面價值 | 總計 | |||
$ | ||||
2021年12月31日和2020年12月31日 | - | |||
2022年9月30日 | 125,643 |
10. | 裝備 |
成本 | 總計 | |||
$ | ||||
平衡,2021年12月31日和2020年 | - | |||
加法 | 19,562 | |||
平衡,2022年9月30日 | 19,562 |
累計攤銷 | 總計 | |||
$ | ||||
平衡,2021年12月31日和2020年 | - | |||
攤銷 | 1,815 | |||
平衡,2022年9月30日 | 1,815 |
賬面價值 | 總計 | |||
$ | ||||
2021年12月31日和2020年12月31日 | - | |||
2022年9月30日 | 17,747 |
11. | 應付賬款和應計負債 |
2022年9月30日 | 12月31日 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易應付款 | 1,328,908 | 410,701 | ||||||
應計負債 | 526,884 | 290,298 | ||||||
總計 | 1,855,792 | 700,999 |
12 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
12. | 租賃義務 |
本公司於截至2022年9月30日的九個月內簽訂寫字樓租約。條款和截至2022年9月30日和2021年12月31日的未償還餘額如下:
$ | ||||
辦公室租賃的使用權資產,按月分期付款7,875美元,截止日期為2024年2月29日。使用權資產和租賃債務按租賃付款的現值計量,並使用7.71%的遞增借款利率進行貼現。 | ||||
平衡,2021年12月31日和2020年 | - | |||
加法 | 155,206 | |||
租賃費 | (31,500 | ) | ||
利息支出 | 2,728 | |||
平衡,2022年9月30日 | 126,344 | |||
租賃債務總額 | 126,434 | |||
減:當前部分 | (87,817 | ) | ||
非流動部分 | 38,617 |
以下是公司未來與辦公室租賃義務相關的最低租賃付款的時間表 :
$ | ||||
$2022 | 23,625 | |||
2023 | 94,500 | |||
2024 | 15,750 | |||
最低租賃付款總額 | 133,875 | |||
減去:推定利息 | (7,441 | ) | ||
最低租賃付款現值總額 | 126,434 | |||
減:當前部分 | (87,817 | ) | ||
非流動部分 | 38,617 |
13. | 股本和儲備金 |
a) | 已授權並已頒發 |
無限普通股-於2022年9月30日發行的12,989,687股(2021年12月31日-12,989,687股)。
b) | 發行 |
截至2022年9月30日的9個月:
截至2022年9月30日的三個月及九個月內,並無發行任何股份。
13 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
13. | 股本和儲備金(續) |
b) | 發佈(續) |
截至2021年12月31日的年度:
2021年2月9日,本公司完成了一次定向增發,以每單位2.935美元的認購價發行了2,085,687個單位,總收益為6,121,572美元。 每個單位包括一股普通股和一份普通股認購權證。每份認股權證賦予持有人於行使時,於單位發行後五年內按4.70美元的價格在本公司股本中額外購買一股普通股,但條件是如在法定四個月持有期屆滿後的任何時間,普通股的收市價 連續10個交易日或以上高於14.09美元,則該等認股權證將於發出通知後加速生效,而該等認股權證將於該通知日期後的第30個歷日起 失效。此外,認股權證須受典型的反攤薄條款及棘齒條款的規限,該條款規定,如本公司以低於行使價的價格(或轉換價格,視情況適用)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券,則可調整行使價 ,以致行權價 將予修訂以配合該較低價格。
所得款項被分配5,358,000美元 作為衍生權證負債(附註13(F)),剩餘的763,572美元分配給普通股
與定向增發有關,本公司支付了171,347美元的現金佣金,產生了7,897美元的額外發行成本,併發行了58,288份權證,公允價值為150,000美元(附註13(D))。每份尋獲者認股權證可按4.70美元的價格轉換為一股普通股,並具有與私募認股權證相同的到期、加速及反攤薄條款。成本按普通股及衍生認股權證負債按其初始賬面值比例分配,其中41,068美元記為股本減值 ,287,946美元記為衍生認股權證負債交易成本。
2021年10月15日,公司將其普通股在納斯達克市場(“納斯達克”)上市,代碼為“XRTX”,並完成了2,906,000個單位的承銷公開發行(“美國首次公開發售”),每個單位由一股普通股、無面值和一股 認股權證組成,以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股,總收益14,851,850美元(12,001,780美元)。 所得款項分配給衍生權證負債7,425,000美元(附註13(F)),剩餘的7,426,850美元分配給普通股 股份。
認股權證的初始行使價格為每股4.77美元,有效期為五年。此外,本公司授予承銷商45天的選擇權,可額外購買最多435,900股普通股及/或認股權證,以按美國首次公開發售減去承銷折扣後的價格購買最多435,900股普通股。2021年10月15日,承銷商行使了購買額外認股權證的選擇權,最多可額外購買435,900股普通股。
2021年11月8日,承銷商 按每股4.13美元部分行使了其對355,000股普通股的45天期權,為公司 帶來了1,825,159美元(1,466,150美元)的額外毛收入,使美國首次公開募股(IPO)增加到3,261,000股普通股和3,341,900股認股權證。
關於美國IPO發行,該公司產生了2,300,549美元的發行成本,併發行了145,300份權證,公允價值為371,251美元。成本 按普通股及衍生認股權證負債的初始賬面值比例分配,其中1,336,066美元記為權益減少,1,335,734美元記為衍生認股權證負債的交易成本。
14 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
13. | 股本和儲備金(續) |
b) | 發佈(續) |
本公司發行51,106股普通股 以供行使期權,金額為84,000美元。因此,從準備金轉到股本的價值為65172美元。
本公司發行651,583股普通股以供行使認股權證,金額為2,430,083美元。因此,價值32,387美元從儲備轉移到股本,價值 從衍生權證負債轉移到股本。
根據諮詢協議的條款,本公司發行了25,553股普通股,公允價值為75,000美元,以換取服務。
c) | 普通股認購權證 |
截至2022年9月30日的9個月期間和截至2021年12月31日的年度權證變更摘要:
數量 認股權證 | 鍛鍊 價格 | |||||||
平衡,2020年12月31日 | 1,555,317 | $ | 2.94 | |||||
批准--2021年2月9日 | 2,085,687 | $ | 4.70 | |||||
批准--2021年10月15日 | 3,341,900 | *US$4.77 | ||||||
已鍛鍊 | (640,012 | ) | $ | 3.34 | ||||
過期 | (1,215,816 | ) | $ | 2.94 | ||||
平衡,2021年12月31日 | 5,127,076 | $ | 5.58 | |||||
平衡,2022年9月30日 | 5,127,076 | $ | 5.90 | |||||
*$6.54 at September 30, 2022 / $6.05 as at December 31, 2021
未行使權證的加權平均合同剩餘年限為3.81年(2021-4.56年)。
下表彙總了截至2022年9月30日未償還權證的信息 :
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 | 剩餘合同期限 | |||
$4.70 | 1,785,176 | 2026年2月9日 | 3.36年 | |||
US$4.77 | 3,341,900 | 2026年10月15日 | 4.04年 |
d) | 尋獲人手令 |
截至2022年9月30日的 期間和截至2021年12月31日的年度的尋獲人認股權證變更摘要:
15 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
13. | 股本和儲備金(續) |
d) | 搜索令(續) |
數量 認股權證 | 鍛鍊 價格 | |||||||
平衡,2020年12月31日 | 11,896 | $ | 1.64 | |||||
批准-2021年2月9日-搜查令 | 58,288 | $ | 4.70 | |||||
批准-2021年10月15日-搜查令 | 145,300 | *US$4.77 | ||||||
已鍛鍊 | (11,571 | ) | $ | 1.87 | ||||
過期 | (1,193 | ) | $ | 1.64 | ||||
平衡,2021年12月31日 | 202,720 | $ | 5.66 | |||||
平衡,2022年9月30日 | 202,720 | $ | 6.02 |
*$6.54 at September 30, 2022 / $6.05 as at December 31, 2021
未行使的發現者認股權證的加權平均合同剩餘壽命為3.85年(2021-4.60年)。
下表彙總了有關查找人在2022年9月30日未完成的認股權證的信息:
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 | 剩餘合同期限 | |||
$4.70 | 57,420 | 2026年2月9日 | 3.36年 | |||
US$4.77 | 145,300 | 2026年10月15日 | 4.04年 |
2021年2月9日發行的認股權證的公允價值在授予當天估計為150,000美元,採用布萊克-斯科爾斯法。該單位的行權價為4.70美元;預期壽命為 5.0年;預期波動率為100%;無風險利率為0.58%;預期股息收益率為0%。
2021年10月15日發行的發現者認股權證的公允價值在授予當日使用Black-Scholes估計為371,251美元。該單位的行權價為4.77美元;預期壽命為5.0年;預期波動率為100%;無風險利率為1.5%;預期股息收益率為0%。
e) | 股票期權 |
本公司設有一項供董事、高級管理人員、僱員及顧問使用的激勵性股票期權計劃(“計劃”) 根據該計劃,本公司可發行購股權以購買本公司普通股,但根據該計劃可隨時授予及發行的激勵性股票期權金額不得超過本公司當時已發行及已發行普通股的10% 。
授予的股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯模型在授予日期 根據以下數據和假設估算的:
2022 | 2021 | |||
股息率 | 無 | 無 | ||
年化波動率 | 100% | 100% | ||
無風險利率 | 1.44%-3.16% | 0.36% - 1.19% | ||
預期壽命 | 5年 | 5年 |
無風險利率是零息加拿大國庫券的收益率,其期限與假設的期權壽命一致。期權的預期壽命是行使期權的平均預期期限。
16 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
13. | 股本和儲備金(續) |
e) | 股票期權(續) |
波動率基於公司股價或可比公司歷史股價的可用歷史波動率,不包括波動率受不被視為指示公司預期股價波動性的特定交易影響的特定時間框架。 公司過去沒有宣佈分紅。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月(2021-62,221美元和355,662美元)內,確認的基於股份的支付支出分別為25,147美元和536,301美元 。
截至2022年9月30日的期間和截至2021年12月31日的年度的股票期權變動摘要:
數量 選項 | 鍛鍊 價格 | |||||||
平衡,2020年12月31日 | 464,207 | $ | 3.29 | |||||
批准-2021年1月11日 | 59,624 | $ | 3.29 | |||||
批准-2021年5月12日 | 42,588 | $ | 1.88 | |||||
批准-2021年6月16日 | 21,294 | $ | 1.76 | |||||
批准-2021年7月14日 | 63,882 | $ | 2.41 | |||||
批准書--2021年12月21日 | 86,495 | $ | 2.54 | |||||
已鍛鍊 | (51,106 | ) | $ | 1.64 | ||||
過期 | (80,917 | ) | $ | 3.40 | ||||
平衡,2021年12月31日 | 606,067 | $ | 3.10 | |||||
批准-2022年1月12日 | 127,500 | $ | 2.54 | |||||
批准-2022年6月6日 | 394,822 | $ | 1.60 | |||||
過期 | (31,294 | ) | $ | 2.09 | ||||
平衡,2022年9月30日 | 1,097,095 | $ | 2.52 | |||||
已授予並可行使,2022年9月30日 | 849,934 | $ | 2.65 |
未行使期權的加權平均合同剩餘壽命為3.55年(2021-3.42年)。
下表彙總了2022年9月30日未償還股票期權的信息:
行權價格 | 突出的數字 | 可行數 | 到期日 | 剩餘合同期限 | ||||
$5.87 | 12,776 | 12,776 | 2022年12月31日 | 0.25年 | ||||
$5.87 | 114,984 | 114,984 | March 19, 2023 | 0.47歲 | ||||
$5.87 | 21,294 | 21,294 | 2023年11月5日 | 1.10年 | ||||
$1.64 | 170,354 | 140,542 | June 23, 2025 | 2.73年 | ||||
$2.82 | 12,776 | 12,776 | 2025年8月27日 | 2.91年 | ||||
$3.29 | 59,624 | 59,624 | 2026年1月11日 | 3.28年 | ||||
$1.88 | 21,294 | 21,294 | May 12, 2026 | 3.62年 | ||||
$1.76 | 21,294 | 21,294 | June 16, 2026 | 3.71年 | ||||
$2.41 | 63,882 | 24,843 | July 14, 2026 | 3.79年 | ||||
$2.54 | 86,495 | 86,495 | 2026年12月21日 | 4.23年 | ||||
$2.54 | 117,500 | 26,111 | 2027年1月12日 | 4.29年 | ||||
$1.60 | 394,822 | 307,901 | June 6, 2027 | 4.68年 | ||||
1,097,095 | 849,934 |
17 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
13. | 股本和儲備金(續) |
f) | 衍生認股權證法律責任 |
私募認股權證
於截至2021年12月31日止年度內,本公司根據上文所述於2021年2月進行的融資,為本公司普通股發行了2,085,687份認股權證。
作為該單位的一部分發行的權證包含棘輪條款 ,該條款規定,如果可轉換為股份的股票或證券以低於行使價的價格出售,則可對行權價進行調整。因此,由於權證(不包括補償權證)可以通過交換固定金額的現金以外的方式進行結算,因此它們符合衍生金融負債的定義。
權證的公平價值於授出日按Black-Scholes模型估計為5,358,000美元,假設如下:授出日的股價為3.64美元;認股權證的行使價為4.70美元;預期年期為5.0年;預期波動率為100%;無風險利率為0.58%;預期股息率為0%。
於截至二零二一年十二月三十一日止年度內,已行使其中640,012份認股權證,因此將價值425,900美元從衍生認股權證負債轉移至股本 。2021年10月15日,本公司普通股在納斯達克上市,棘輪準備到期。由於到期,認股權證現在將以固定金額的現金結算,並被重新分類為股權工具。截至2021年10月15日,衍生權證負債的公允價值4,460,000美元重新歸類為準備金。
於截至2021年12月31日止年度內,本公司根據上文所述的美國首次公開發售發行本公司普通股的認股權證。這些認股權證被記錄為衍生金融負債 因為單位的行使價是以本公司職能貨幣以外的貨幣計價,因此可以通過交換固定金額的現金以外的方式進行結算。權證的公平值於授出日按Black-Scholes模型估計為7,425,000 ,假設如下:授出日的股價為3.02美元;認股權證的行使價為4.77美元;預期年期為5.0年;預期波動率為100%;無風險利率為1.50%;預期股息率為0%。
衍生權證負債(三級)餘額如下:
2020年12月31日餘額 | $ | - | ||
2021年2月9日發行的認股權證 | 5,358,000 | |||
已行使認股權證 | (425,900 | ) | ||
公允價值調整 | (472,100 | ) | ||
公允價值重新分類為準備金 | (4,460,000 | ) | ||
2021年10月15日發行的認股權證 | 7,425,000 | |||
公允價值調整 | (2,827,668 | ) | ||
2021年12月31日的餘額 | $ | 4,597,332 | ||
公允價值調整 | (2,325,554 | ) | ||
2022年9月30日的餘額 | $ | 2,271,778 |
18 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
13. | 股本和儲備金(續) |
f) | 衍生權證責任(續) |
在確定2022年9月30日和2021年12月31日的衍生權證負債的公允價值時使用的重要假設如下:
2022年9月30日 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
股價 | $ | 1.21 | $ | 2.05 | ||||
無風險利率 | 3.44 | % | 1.23 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % | ||||
預期波動率 | 100 | % | 100 | % | ||||
剩餘期限(以年為單位) | 4.0 | 4.8 |
公允價值被分類為第3級,因為預期波動率 是根據歷史波動率確定的,因此不是可觀察到的投入。
14. | 關聯方交易 |
所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息 ,且沒有固定的還款條款。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內, 公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 公司首席執行官Allen Davidoff、首席財務官Amar Keshri和前首席技術官David應計工資和福利分別為146,952美元和518,788美元(2021-48,000美元和148,412美元)。 |
b) | 由本公司前首席財務官吉姆·費爾貝恩擁有的安大略省1282803公司應計專業費用為零美元和零美元(2021年-零美元和34,500美元)。 |
c) | 公司首席醫療官史蒂芬·哈沃斯擁有的公司哈沃斯生物製藥公司的研發費用分別為74,607美元和217,569美元(2021年為零美元和零美元)。 |
d) | 本公司前董事布魯斯·羅蘭茲和艾倫·威廉姆斯在 年度應計諮詢費為零美元和零美元(2021年-9,000美元和47,000美元)。 |
e) | 本公司董事應計董事酬金為59,377美元及103,931美元(2021-39,500美元及39,500美元)。該金額包括向本公司董事長Anthony Giovinazzo支付的截至2022年9月30日的三個月和九個月的43,077美元和49,231美元(2021-零美元和零美元)。 |
19 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
14. | 關聯方交易(續) |
f) | 截至2022年9月30日,向公司董事支付了16,300美元(2021年12月31日-81,104美元),向公司首席執行官支付了零美元(2021年12月31日-25,000美元)用於首席執行官服務,向公司首席營銷官支付並累計了49,862美元(2021年12月31日-47,543美元) 用於諮詢服務。這些餘額是無擔保、無利息的,並且沒有固定的還款期限。 |
g) | 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的管理層薪酬交易摘要如下: |
短期僱員福利 | 董事 收費 | 基於股份的支付 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 48,000 | 39,500 | 31,027 | 118,527 | ||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 225,140 | 59,377 | 47,418 | 331,935 |
短期僱員福利 | 董事 收費 | 基於股份的支付 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 148,412 | 39,500 | 214,621 | 402,533 | ||||||||||||
截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 741,019 | 103,931 | 475,969 | 1,320,919 |
15. | 金融工具和風險管理 |
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、應付賬款及應計負債、租賃債務及衍生認股權證負債。現金和現金等價物在FVTPL被歸類為金融資產,應付賬款、應計負債和租賃負債被歸類為按攤銷成本計的金融負債,認股權證負債被歸類為FVTPL的金融負債。
由於該等金融工具屬短期性質,除衍生權證負債外,其公允價值與其於2022年9月30日的賬面價值相若。
本公司徹底審查其面臨的各種金融工具和風險,並評估這些風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。如果存在重大風險,董事會將對這些風險進行審查和監控
自2021年12月31日以來,風險管理政策沒有任何變化。
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XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
16. | 資本管理 |
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發並維持業務的未來發展。 在管理資本時,公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
自成立以來,公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。在截至2022年9月30日的9個月內沒有任何變化。本公司不受監管機構關於其資本的外部要求的影響。
17. | 承付款 |
本公司與截至2022年9月30日和2021年12月31日未確認為負債的承諾的長期安排如下:
a) | 僱傭協議 |
2022年9月30日 | 12月31日 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理事務--幹事 | 507,210 | 476,000 |
公司首席執行官兼董事總裁總裁與公司簽訂了長期聘用協議 。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於他當時 月薪的12倍,截至2022年9月30日和2021年12月31日,這相當於30萬美元的年薪。
本公司首席財務官與本公司有長期僱傭協議。 該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於其當時月薪的6倍,截至2022年9月30日和2021年12月31日,相當於年薪192,000美元。
b) | 付款 |
在正常業務過程中,公司已承諾支付總額為8,680,274美元(2021-1,613,142美元)的款項,用於與其臨牀試驗、製造、協作計劃和其他預計將在未來兩年內開展的常規業務活動相關的活動。
18. | 分段信息 |
該公司在一個可報告的運營部門運營,這是治療進行性腎臟疾病的治療方法的開發和商業化。由於這些業務包括單個報告分部,因此披露的金額也代表分部金額。本公司的所有長期資產均位於加拿大。
21 |
XORTX治療公司。
簡明中期合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計-以加元表示)
19. | 後續事件 |
於2022年10月7日,本公司完成一項包銷公開發售:(I)1,400,000股普通股單位(“普通股單位”),每股普通股單位由一股普通股、無面值及一份認股權證(“認股權證”)組成,可按每股普通股單位1.00美元的公開發行價購買一股普通股、 及(Ii)3,600,000股預先出資認股權證單位(“預先出資單位”,連同普通股單位為“單位”), 每個預籌資金單位包括一個預籌資權證(“預籌資金認股權證”),用以購買一股普通股及一份 認股權證,以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股,在扣除承銷折扣及其他發售開支及不包括任何行使承銷商購買本文所述任何額外證券的選擇權(“發售”)前,總收益為5,000,000美元。普通股單位包含的普通股和認股權證以及預出資單位包含的預融資權證和認股權證在發行時可立即分離。 認股權證的初始行使價為每股1.22美元,可立即行使,並可自發行之日起行使五年。預出資認股權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,一旦全部行使,將終止 。
除與發售有關的投資外,本公司 訂立一項經多倫多證券交易所批准的協議,將於2021年公開發售時發行並由投資者持有的最多910,000股普通股的已發行認股權證(“優先認股權證”)的行使價由每股4.77 美元下調至每股1.17美元,於發售結束時生效。優先認股權證的所有其他條款保持不變。
截至2022年9月30日,與此次發行相關的遞延股票發行成本為614,795美元。
展品99.2
XORTX治療公司。
管理研討與分析
截至2022年9月30日的9個月
本管理層討論及營運(“MD&A”)財務狀況及業績分析 編制於2022年11月10日,閲讀時應與XORTX治療公司(“本公司”或“XORTX”)截至2022年9月30日止三個月及九個月的未經審核的 簡明中期綜合財務報表,以及本公司截至2021年12月31日的經審核財務報表,以及隨附的截至該期間的MD&A(“年度MD&A年度”)一併閲讀。
參考未經審核簡明中期綜合財務報表 乃根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制,包括國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的“國際會計準則第34號”、“中期財務報告”(“中期財務報告”) 及國際財務報告準則解釋委員會(“IFRIC”)的解釋。除特別註明的情況外,本合同中以及在MD&A之後的 中包含的所有金額均以加元表示。
除非另有説明,本公司在年度MD&A中披露的關鍵會計估計、重大會計政策和風險因素基本保持不變,仍然適用於本公司 。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則提及的“我們”或“我們的”是指XORTX治療公司。
企業信息
XORTX於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立,名稱為Revascor Inc.,並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX製藥公司的名稱繼續註冊。2018年1月10日完成與APAC Resources Inc.的反向收購交易,APAC Resources Inc.是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的公司,公司更名為“XORTX治療公司”。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。公司運營和郵寄地址為3710-33研發加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西北大街,郵編:T2L 2M1,註冊地址:加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華2900室,Burrard Street 550號,郵編:V6C 0A3。公司的股票在多倫多證券交易所創業板(“TSXV”)、納斯達克證券交易所(“納斯達克”)、法蘭克福證券交易所(“ANU”)以及法蘭克福證券交易所(“ANU”)交易。
前瞻性陳述
本MD&A包含某些前瞻性陳述,但不包括有關歷史事實的陳述,這些陳述反映了公司對未來事件的當前看法,包括可能影響公司的公司發展、財務業績和一般經濟狀況。
本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”以及類似的表述都旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性表述包括有關以下方面的表述:
· | 我們獲得額外資金的能力; |
· | 我們對費用、未來收入和資本需求的估計的準確性; |
· | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機; |
· | 我們有能力獲得並保持XORLO的監管批准TM以及我們可能開發的任何其他候選產品,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
· | 第三方製造商和合同研究機構的業績; |
· | 我們計劃開發和商業化我們的候選產品; |
· | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力; |
· | 未來產品被市場接受的速度和程度; |
· | 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功;以及 |
· | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX在做出前瞻性信息中提出的預測、預測、預測或估計時,依賴於某些關鍵的預期和假設。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些包括但不限於預期 和有關以下方面的假設:
· | 以可接受的條件獲得資本,為計劃支出提供資金; |
· | 現行的監管、税收和環境法律法規;以及 |
· | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過度依賴前瞻性信息,因為許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中陳述的大不相同。這些 包括:
· | 對收購、許可和開發計劃的價值評估不正確; |
· | 技術、製造和加工問題; |
· | 政府當局採取的行動,包括增税; |
· | 在可接受的條件下獲得資本; |
· | 外匯、貨幣或利率的波動和股市的波動; |
· | 未能實現許可或收購的預期收益; |
· | 本次MD&A中明確確定為風險因素的其他因素 |
· | 潛在的勞工騷亂。 |
提醒讀者,前面列出的因素不應被解釋為詳盡無遺。有關風險的更多信息包括在本MD&A中與業務相關的風險項下。
除適用法律或證券交易所法規可能要求外,XORTX沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂,以反映本文檔日期後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此,讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性聲明,則不應推斷將針對這些或其他前瞻性聲明進行額外的 更新。有關公司的更多信息,請訪問SEDAR網站:www.sedar.com。
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業務概述
XORTX是一家晚期臨牀製藥公司,專注於開發 創新療法來治療孤兒(罕見)疾病中由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病 適應症,如常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病腎病(T2DN),以及與冠狀病毒感染相關的急性腎臟損傷(AKI)。
我們的重點是開發三種治療產品,以:
1/延緩或逆轉有終末期腎衰竭風險的患者的慢性腎臟疾病的進展 ;
2/解決面臨與冠狀病毒有關的急性KI的個人的迫切需要;以及
3/確定可以利用我們現有的和新的知識產權來解決健康問題的其他機會。
我們相信,我們的技術以成熟的研究和對嘌呤代謝異常、慢性高血尿酸及其對健康影響的潛在生物學的洞察力為基礎。 我們的目標是開發尿酸降低劑奧比嘌醇的新專利配方,它通過有效抑制黃嘌呤 氧化酶起作用。我們開發的治療產品包括新的或現有的藥物,這些藥物可以適應不同的疾病適應症 其中嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是常見的症狀,包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於構建資產管道 ,以解決各種嚴重或危及生命的疾病患者未得到滿足的醫療需求,使用我們創新的惡嘌醇配方 ,以及由我們的知識產權支持的專有產品管道戰略,建立獨家制造 協議,並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗,
我們的三種主要候選產品是用於治療ADPKD的XRx-008;用於治療與冠狀病毒/新冠肺炎感染相關的AKI、AKI及相關健康後果的XRx-101;以及用於治療T2DN的XRx-225。在XORTX,我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療,通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量,包括降低升高的尿酸作為一種治療方法。
我們的專有治療平臺
我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解,再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解,使我們能夠開發出我們的專有治療平臺。這些是一套相輔相成的治療配方和新的化學物質,旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用,也可以與協同作用一起使用 ,以開發針對各種適應症的多功能定製方法,通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病 來應對多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺來擴展我們的新型和新一代基於藥物的療法的渠道,我們相信這些療法可能代表着多種急慢性心血管疾病,特別是腎臟疾病的標準護理的顯著改進。
我們相信,我們的內部藥物設計和配方能力使我們的治療平臺具有競爭優勢,並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括:
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高度模塊化和可定製
我們的平臺可以以多種方式結合在一起,這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如,我們針對冠狀病毒相關AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染期間將嘌呤代謝維持在較低水平,並以急性器官損傷的治療為目標。我們的XRx-008計劃旨在長期穩定地長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑。 我們相信,我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
因地制宜
我們的平臺還可以用於設計新的化學實體和具有增強性能的這些試劑的配方。例如,我們的XRx-225候選產品計劃,我們從第三方獲得許可的一些知識產權,代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑 ,其設計具有針對性,以增強抗炎活性。定製這類新制劑的治療效益的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病,然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方,以最大限度地發揮有臨牀意義的治療效果。
易於擴展和轉移
我們內部的小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、高效製造(由我們或合作伙伴或合同製造組織)並生產大規模和高純度活性藥物產品的候選產品。我們相信,這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會,以提供針對未得到滿足的醫療需求和具有臨牀意義的生活質量的一流產品。
我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識,使我們的候選治療產品得以開發出來,用於治療ADPKD、新冠肺炎感染相關的急性腎衰和T2DN的症狀,並可能延緩其進展。我們注意到, 不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)會批准我們建議的尿酸降低劑 產品,用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。
產品候選渠道
我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008 計劃已完成受試者登記,並在啟動第三階段註冊臨牀試驗(FDA批准之前的最後一個臨牀開發階段)之前報告了這項由四部分組成的橋接藥代動力學特性研究(PK研究)的第一部分和第二部分的背線結果。同樣,計劃進行第二項“藥代動力學”研究,以支持XRx-008和XRx-101計劃,以及未來針對新冠肺炎患者住院患者急性心肌梗死減輕或逆轉的晚期臨牀研究。XRx-225處於非臨牀階段,正在向臨牀開發階段邁進。
產品
該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃,專注於展示我們治療ADPKD的新療法的潛力。XRX-008是XORTX的治療計劃和相關的奧比嘌醇專有口服制劑的開發名稱。與對照製劑相比,這種奧比嘌醇專利製劑顯示了更高的口服生物利用度,並有可能擴大治療範圍。XORTX還在開發第二種口服奧比嘌醇製劑XRx-101,用於治療與呼吸道病毒感染和/或包括敗血癥在內的相關並存疾病相關的AKI患者。
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XORTX目前正在為XRx-225計劃評估用於治療T2DN的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑候選 ,並開發新的化學實體以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求 。
專利
XORTX是美國和歐洲授予的兩項專利的獨家授權 ,聲稱使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病。在美國和歐洲,XORTX已經獲得了黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利配方的專利。此外,XORTX還提交了兩項專利申請,涉及使用尿酸降低劑來治療冠狀病毒感染的某些健康後果 ,以及一項治療多囊腎病的新療法的臨時專利。
我們的戰略
該公司的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略,進一步識別、開發孤兒適應症的新療法並將其商業化,最初的重點是腎臟和重大的未得到滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括,以及其他風險(請參閲“與業務相關的風險”):
· | 我們自成立以來已蒙受重大損失,並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。 |
· | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們, 或根本無法獲得,如果無法獲得,可能需要我們更改、推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營; |
· | 到目前為止,我們還沒有產生任何收入,可能永遠不會盈利; |
· | 我們的候選產品數量有限,所有這些產品都仍處於臨牀前或臨牀開發階段, 我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤; |
· | 我們的候選產品可能會有不良副作用,可能會推遲或阻止上市審批 ,或者如果獲得批准,將要求它們退出市場,要求它們包含安全警告或以其他方式限制它們的銷售; |
· | 根據適用的監管要求,我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准,拒絕或推遲此類批准將推遲我們候選產品的商業化,並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 |
· | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能 對我們的業務和聲譽造成不利影響; |
· | 新冠肺炎疫情可能對我們的業務和財務業績產生實質性不利影響; |
· | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要;如果我們無法維持這些戰略合作伙伴關係中的任何一個,或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功,我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處,我們的業務可能會受到不利影響; |
· | 我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗,在某些情況下,還要維護這些候選產品的監管文件; |
· | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和第三方其他專有權利的情況下運營的能力。 |
· | 如果受到挑戰,我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行 ; |
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· | 如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到實質性的損害;以及 |
· | 如果我們無法保護我們專有信息的機密性,我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。 |
資金需求
到目前為止,公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入, 預計在XORTX獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准並將其商業化之前,不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段,我們預計將需要一段時間才能實現這一目標, 我們是否會實現這一目標還不確定。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及我們正在開發的候選產品相關的運營費用。我們還希望繼續我們的戰略合作伙伴關係,並繼續尋求更多的合作機會。此外,我們預計將繼續努力從加拿大政府獲得額外的 贈款和可退還的税收抵免,以促進我們的研究和開發。儘管很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,公司預計截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物 ,再加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀開發。XORTX未來還可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是,由於我們的候選產品的成功開發和戰略合作伙伴實現里程碑的不確定性 ,我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金 。
最近的發展
監管方面的進步
2022年3月14日,該公司宣佈向加拿大衞生部提交XRX-Oxy-101橋接藥物動力學研究的臨牀試驗申請(“CTA”)。這項研究是該公司2022年505(B)2臨牀和監管計劃中重要的第一步,將支持ADPKD的XRx-008計劃 以及計劃的第三階段註冊試驗。
2022年3月23日,該公司宣佈提交專利合作條約(PCT)專利申請,尋求國際專利保護,專利名稱為“增強抗病毒療法的組合物和方法”。
2022年3月31日,該公司宣佈向FDA提交IND申請 。這份IND文件是為了支持該公司的XRx-008計劃,該計劃用於治療由於ADPKD而導致的進展性腎臟疾病,幷包含下面討論的PK研究的協議-XRX-Oxy-101。
2022年4月7日,該公司宣佈收到通知,美國專利局(USPTO)將授予 “黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利。專利 涵蓋XORTX治療腎臟和其他疾病的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方的組合物和使用方法,在這些疾病中,嘌呤代謝異常與疾病進展有關。
2022年4月12日,該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司即將進行的XRX-OXY101臨牀PK研究的無異議信函。XRX-Oxy-101研究的設計有三個重要目標:1)確定XORTX的哪一種新配方可產生最佳的循環氧嘌醇濃度; 2)確定食品對該配方生物利用度的影響;以及3)確定該選定配方多劑量的安全性和藥代動力學。在進行本試驗期間獲得的知識將為未來口服奧比嘌醇製劑提供指導,以支持公司計劃在ADPKD進行的第三階段註冊試驗。此外,這項 研究將提供數據,以支持未來向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交的新藥申請(NDA)營銷申請。
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2022年4月20日,該公司宣佈獲得歐盟(EU)的中小型企業(SME)地位。此狀態適用於與歐洲藥品管理局(“EMA”)相關的互動,並得到中小企業辦公室-監管科學和創新特別工作組的確認。 當公司與FDA和EMA就即將進行的XRX-Oxy-301階段3註冊試驗和其他臨牀計劃進行討論時,SME身份為公司提供了更低的成本。
2022年5月3日,該公司宣佈,在XRX-Oxy-101橋接藥物動力學研究中,已經啟動了人體受試者的給藥。此外,這項三部分(現為四部分)臨牀試驗的第一部分已經成功招募完成,32名受試者接受了研究藥物。在服用第一劑藥物後,將進行血液採樣和生物分析評估,以表徵XRx-008計劃的新型專利製劑奧嘌醇的藥代動力學(PK)和生物利用度,以用於未來的臨牀試驗開發。此外,本PK研究 將為XRx-008計劃的505(B)2上市審批備案提供基本信息。
2022年5月5日,公司宣佈收到FDA的正式通知 ,公司最近的IND申請已得到審查和批准。此通知隨附一份關於XRX-Oxy-101 PK研究的“研究可繼續函”。FDA對IND的批准支持該公司的XRx-008計劃 ,用於治療由於ADPKD而導致的進展性腎臟疾病。
2022年7月7日,在成功地向FDA和加拿大衞生部提交監管文件並開始Oxy-XRX-101橋接藥代動力學研究後,該公司向FDA提交了B類預階段3 會議請求。
2022年7月13日,該公司宣佈了三部分(現為四部分)藥代動力學橋接研究-XRX-Oxy-101(“PK臨牀試驗”)的第一部分的陽性結果,顯示與對照配方相比,XORTX的兩種專有奧嘌醇製劑的口服生物利用度 大幅提高。此外,在PK臨牀試驗的第一部分中,伴隨着改進的生物利用度的發現是乾淨的、安全的和藥理方面的,沒有藥物相關的不良反應或與口服氧嘌醇有關的嚴重不良反應。
2022年7月19日,該公司宣佈向歐洲藥品管理局(EMA),更具體地説,向人用醫療產品委員會(CHMP)提交了關於XRx-008計劃的“科學建議審查”請求。提交CHMP/EMA審查的目的是就XORTX針對ADPKD的XRx-008計劃的狀態、其全球第三階段註冊試驗計劃進行討論,幷包括與歐盟上市審批有關的科學建議。
2022年8月4日,該公司宣佈,向美國食品和藥物管理局(FDA)提出的第三階段前會議請求 已批准於2022年9月16日舉行虛擬會議。在本次會議之前,XORTX已於2022年7月28日向FDA提交了一份《第三階段預案簡報》。
2022年8月22日,該公司宣佈了其藥物動力學橋接研究-XRX-Oxy-101-第2部分(“第2部分”)的陽性TOPLINE結果,顯示與禁食狀態相比,XORTX隨食物提供的專有奧嘌醇製劑的口服生物利用度大幅增加。此外,與第二部分中改進的生物利用度研究結果相伴隨的是乾淨的安全性和藥理學特徵,沒有與藥物相關的不良反應 或與口服奧嘌醇有關的嚴重不良事件。
2022年9月19日,該公司宣佈完成了於2022年9月16日與FDA舉行的B型前階段3會議。在本次會議之前,XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”,並在虛擬會議之前收到了FDA的回覆。
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2022年10月26日,該公司宣佈收到加拿大衞生部關於本公司正在進行的XRX-Oxy-101臨牀橋接藥代動力學研究(以下簡稱研究)的另一份無異議信函(NOL)。 該研究最初設計為三部分研究,加拿大衞生部於4月收到NOL(見2022年4月12日新聞稿)。 本公司成功完成了研究的第一部分和第二部分,修改了第3部分,增加了第4部分。XRX-Oxy-101 最初設計有三個目標:1)確定XORTX的哪種新配方可產生最佳循環 惡嘌醇濃度;2)確定食品對該製劑的生物利用度的影響;以及3)確定該選定製劑多劑量的安全性和藥代動力學。在完成第一部分和第二部分後,XORTX重新設計了第三部分,以包括對食品效應的額外表徵,並增加了第四個目標--第四部分--表徵三種遞增劑量的XRx-008吸收的惡嘌醇的比例 。在進行本試驗期間獲得的知識將為未來口服奧比嘌醇製劑的劑量提供指導,以支持該公司計劃的常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)第三階段註冊試驗。此外,這項研究將提供數據以支持未來向FDA和歐洲藥品管理局提交的NDA(新藥應用)營銷 。
2022年11月3日,該公司宣佈於2022年11月4日在美國腎臟學會(ASN)年會-腎臟 週上提交了一份同行評議的摘要。摘要介紹了在兩種多囊腎病(“PKD”)小鼠和大鼠模型中的新發現 並報告了顯示慢性增加的尿酸對腎臟結構和功能的有害後果的原創工作。 在 會議期間,由科羅拉多大學的Charles Edelstein博士和XORTX首席執行官Allen Davidoff博士發表了摘要“用尿酸酶抑制劑提高血清尿酸惡化大鼠和小鼠的PKD模型”。本報告首次報道,XORTX的XRx008黃嘌呤氧化酶抑制劑配方可以顯著 並顯著阻止多囊腎病齧齒動物模型中與高循環尿酸相關的腎臟大小增加 。
私募
於2022年10月7日,本公司完成一項包銷公開發售:(I)1,400,000股普通股單位(“普通股單位”),每股普通股單位由一股普通股、無面值及一份認股權證(“認股權證”)組成,可按每股普通股單位1.00美元的公開發行價購買一股普通股、 及(Ii)3,600,000股預先出資認股權證單位(“預先出資單位”,連同普通股單位為“單位”), 每個預籌資金單位包括一個預籌資權證(“預籌資金認股權證”),用以購買一股普通股及一份 認股權證,以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股,在扣除承銷折扣及其他發售開支及不包括任何行使承銷商購買本文所述任何額外證券的選擇權(“發售”)前,總收益為5,000,000美元。普通股單位中包含的普通股和權證以及預籌資金單位中包含的預融資權證和權證在發行時可以立即分離。 認股權證的初始行使價為每股1.22美元,可立即行使,並可自發行之日起行使五年。預出資認股權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,一旦全部行使,將終止 。
除與發售相關的投資外,本公司訂立一項經多倫多證券交易所批准的協議,將購買最多910,000股於2021年公開發售中發行並由投資者持有的普通股的已發行認股權證(“優先認股權證”)的行使價由每股4.77美元 降至每股1.17美元,於發售結束時生效。優先認股權證的所有其他條款保持不變。
高級人員、董事及顧問局成員的變動
2022年1月20日,公司宣佈任命David博士為首席技術官。自2022年5月12日起,David·麥克唐納博士從首席技術官職位過渡為專注於公司監管和臨牀運營的顧問。
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2022年6月6日,公司宣佈任命Anthony Giovinazzo先生為董事會成員和董事會非執行主席。
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎臟疾病的項目來發展其業務。
在2022年的剩餘時間裏,公司預計其業務將會有一些進步和變化。2022年,XORTX將重點推進XRx-008進入臨牀試驗,提交孤兒藥物指定申請,啟動與FDA的特殊方案評估討論,併為其他腎臟疾病應用繼續配方和新的候選化學實體 。為實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
1. | 完成XRX-Oxy-101橋接研究。本研究分為四部分,單劑量給藥或禁食,然後進行健康志願者多劑量交叉比較生物利用度和藥代動力學研究。它旨在允許XORTX表徵XRx-008配方的安全性和相對生物利用度。在進行本試驗期間獲得的知識將為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供有關XRx-008口服劑量的指導。此外,這項研究還將提供數據,以支持未來向FDA和EMA提交的保密協議。此研究於2022年4月啟動,第1部分和第2部分結果分別於2022年7月13日和2022年8月22日公佈。XRX-Oxy-101橋聯藥代動力學研究-第三部分和第四部分將在2022年第四季度進行,預計將於年底完成。 |
2. | 完成孤兒藥物指定。目前正在進行的研究將用於在2022年或2023年初申請孤兒藥物指定。 |
3. | 在ADPKD開始XRX-Oxy-301註冊試驗。XRX-Oxy-301是一項多地點、多國家、安慰劑對照的研究,研究對象為進展中的2或3期腎臟疾病的ADPKD患者。本研究的目的是評價XRx-008在24個月內的安全性和有效性,並研究黃嘌呤氧化酶抑制劑降低腎小球濾過率下降率的能力。據估計,將有350名患者入選。正在進行的這項研究的準備工作將持續到2022年,這取決於SPA與FDA的談判。 |
4. | CMC正在進行的工作。在XRX-Oxy-101和XRX-Oxy-102研究的同時,XORTX將 專注於執行必要的放大、工藝驗證和穩定性,作為CMC對IND備案要求的一部分,以及未來的臨牀和商業供應。所有的開發都將按照當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2022年和2023年。 |
5. | 505(B)(2)Ind.在啟動XRX-Oxy-101的同時,於2022年第二季度為XRx-008計劃提交併批准了基於505(B)2的IND。 |
6. | 與潛在商業發佈相關的活動。為了準備XRx-008計劃可能於2026年在美國提交的保密協議,XORTX計劃進行更多的商業化研究,包括腎病學家、患者、付款人、定價和/或報銷研究,以及產品品牌名稱選擇和提交,以及推出計劃。這項工作將從2022年持續到2026年。 |
7. | 與歐洲註冊有關的活動。XORTX打算建立來自歐洲聯盟的指南,以獲得歐盟的批准,包括所需的臨牀研究和報銷條件。這項工作將從2022年持續到2026年。 |
為了實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金,並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
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季度業績摘要
下表列出了管理層為截至2022年9月30日的前八個季度編制的未經審計的季度業績:
(未經審計) | 2022 Q3 | 2022 Q2 | 2022 Q1 | 2021 Q4 | ||||||||||||
無形資產和資本資產攤銷 | 28,788 | 12,454 | 4,781 | 4,739 | ||||||||||||
匯兑損失(收益) | (662,828 | ) | (348,314 | ) | 197,398 | (346,716 | ) | |||||||||
諮詢 | 145,606 | (153,266 | ) | 291,982 | 368,662 | |||||||||||
董事酬金 | 59,377 | 29,554 | 15,000 | 22,700 | ||||||||||||
一般和行政 | 153,010 | 157,604 | 151,804 | 146,012 | ||||||||||||
利息 | (46,280 | ) | (15,017 | ) | (3,354 | ) | 1,669 | |||||||||
投資者關係 | 131,436 | 519,707 | 301,833 | 134,543 | ||||||||||||
上市費 | 32,766 | 48,383 | 33,585 | 148,487 | ||||||||||||
專業費用 | 73,407 | 282,152 | 106,805 | 71,246 | ||||||||||||
研發 | 1,922,287 | 1,861,216 | 2,440,720 | 430,948 | ||||||||||||
基於股份的付款方式1 | 25,147 | 424,958 | 86,196 | 143,496 | ||||||||||||
旅行 | 110 | 14,569 | - | 239 | ||||||||||||
工資和福利 | 173,008 | 187,370 | 208,700 | 137,678 | ||||||||||||
衍生權證責任的交易費用 | - | - | - | 1,537,948 | ||||||||||||
(收益)衍生認股權證負債損失 | (473,360 | ) | (1,440,006 | ) | (412,188 | ) | (11,895,882 | ) | ||||||||
綜合(虧損)收入總額 | (1,562,474 | ) | (1,581,364 | ) | (3,423,262 | ) | 9,094,231 | |||||||||
(虧損)每股收益 | (0.12 | ) | (0.12 | ) | (0.26 | ) | 0.74 |
(未經審計) | 2021 Q3 | 2021 Q2 | 2021 Q1 | 2020 Q4 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | 4,526 | 4,373 | 4,244 | 5,140 | ||||||||||||
匯兑損失(收益) | 12,242 | 7,336 | 387 | 7,006 | ||||||||||||
諮詢 | 109,269 | 94,480 | 151,861 | 39,172 | ||||||||||||
董事酬金 | 39,500 | - | - | - | ||||||||||||
一般和行政 | 6,263 | 13,012 | 10,812 | 1,933 | ||||||||||||
利息 | 1,382 | 665 | 1,882 | 815 | ||||||||||||
投資者關係 | 118,947 | 60,251 | 204,874 | 109,973 | ||||||||||||
上市費 | 36,858 | 36,903 | 14,553 | 15,510 | ||||||||||||
專業費用 | (402,676 | ) | 491,552 | 112,821 | 75,000 | |||||||||||
研發 | 381,967 | 26,423 | 13,786 | 142,548 | ||||||||||||
基於股份的付款方式1 | 62,221 | 90,451 | 202,990 | 6,748 | ||||||||||||
旅行 | - | - | 2,100 | - | ||||||||||||
工資和福利 | 48,000 | 48,000 | 52,412 | 79,808 | ||||||||||||
衍生權證責任的交易費用 | - | - | 85,732 | - | ||||||||||||
(收益)衍生認股權證負債損失 | 7,936,114 | (655,000 | ) | 1,315,000 | - | |||||||||||
無形資產減值準備 | - | - | - | 64,562 | ||||||||||||
專利取得的條文的追討 | - | - | - | (95,490 | ) | |||||||||||
綜合(虧損)收入總額 | (8,354,613 | ) | (218,446 | ) | (2,173,454 | ) | (452,725 | ) | ||||||||
(虧損)每股收益 | (0.89 | ) | (0.02 | ) | (0.26 | ) | (0.07 | ) |
備註:
(1) | 以股份為基礎的付款與期內期權的歸屬有關。 |
(2) | 截至2022年9月30日止三個月的虧損主要是由於展開各項可行性研究及臨牀試驗費用而導致研發成本增加,而衍生認股權證負債估值收益及外匯收益則抵銷了該等成本。 |
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截至2022年9月30日的三個月
截至2022年9月30日的三個月,公司的綜合虧損為1,562,474美元(每股0.12美元) ,而截至2021年9月30日的三個月為8,354,613美元(每股0.89美元)。
損失項目內的差異如下:
外匯收益-662,828美元(2021年-虧損12,242美元) -截至2022年9月30日的三個月,外匯收益為662,828美元,而上一年季度虧損12,242美元,主要原因是美元計價現金餘額的未實現換算收益。
諮詢-145,606美元(2021-109,269美元)-在截至2022年9月30日的三個月中,諮詢費用增加,這是因為在此期間,由於公司在公司發展方面的活動增加,聘請了更多的顧問。
董事酬金-59,377美元(2021-39,500美元)- 在截至2022年9月30日的三個月中,由於董事人數增加,董事費用支出增加,因此 相關聘用費增加。
一般和行政-153,010美元(2021-6,263美元) 由於董事和高級職員保險費增加144,060美元,以及公司活動增加,一般和行政成本增加。
投資者關係-131,436美元(2021-118,947美元)-在截至2022年9月30日的三個月裏,投資者關係費用增加,因為公司參與了向投資者提供信息的各種活動。
專業費用-73,407美元(2021年-收回402,676美元)。 在截至2022年9月30日的三個月中,主要由會計、審計和法律費用組成的專業費用與2021年同期相比有所增加 原因是2021年7月1日之前與美國首次公開募股和納斯達克上市有關的法律費用在截至2021年9月30日的季度從法律費用重新歸類為遞延股票發行成本
研發-1,922,287美元(2021-381,967美元)- 截至2022年9月30日的三個月,研發費用與去年同期相比有所增加,詳情見下表 :
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研究和開發成本,因為該公司的項目目前是同時進行和組合進行的。
Q3 2022 | Q3 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
臨牀試驗費用1 | 671,197 | - | 671,197 | - | ||||||||||||
製造和相關工藝費用2 | 464,317 | 277,324 | 186,993 | 67 | % | |||||||||||
知識產權費用3 | 20,547 | 3,203 | 17,344 | 541 | % | |||||||||||
翻譯科學費用4 | 391,325 | 8,765 | 382,559 | 4365 | % | |||||||||||
外部顧問費用5 | 374,901 | 72,589 | 302,312 | 416 | % | |||||||||||
其他費用 | - | 20,086 | (20,086 | ) | (100 | %) | ||||||||||
總研究與開發 | 1,922,287 | $ | 381,967 | $ | 1,540,319 | 403 | % |
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備註:
1. | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。在2022年第3季度,主要與Bridging PK研究相關的臨牀試驗費用在本年度季度作為新費用增加。 |
2. | 製造和相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。於2022年第三季度,製造成本主要與本公司的惡嘌醇製造、可行性研究及化合物研究有關。與2021年第3季度相比,2022年第3季度的製造和相關工藝費用增加是由於ADKPD為註冊試驗正在進行的藥物物質和藥物製品的銜接研究和製備,而2021年第3季度的製造成本主要與惡嘌醇藥物物質、穩定性和配方開發有關。 |
3. | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與2021年第三季度相比,2022年第三季度的知識產權支出沒有重大變化。 |
4. | 翻譯科學費用包括為擴展我們的知識基礎而進行的各種研究, 與奧比嘌醇及其專利配方相關的知識、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、藥理學和毒理學測試,並確定潛在的許可機會。2022年第三季度的翻譯科學支出與科羅拉多州丹佛大學新資助的研究有關,而2021年第三季度沒有開展類似的活動。 |
5. | 外部顧問的費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。2022年第三季度與2021年第三季度相比,外部顧問費用增加 歸因於2023年期間公司正在進行的藥代動力學橋接研究以及與XRx-008計劃相關的單一註冊試驗準備活動的增加。 |
工資和福利-173,008美元(2021-48,000美元)-在截至2022年9月30日的三個月裏,工資和福利支出增加,因為公司的首席財務官加入了工資單。
衍生權證負債的公允價值調整- 收益473,360美元(2021年-虧損7,936,114美元)。於截至2022年9月30日止三個月內確認的收益涉及根據IPO發行的單位所包括的權證,而2021年的虧損則涉及根據私募發行的認股權證。 根據私募發行發行的認股權證被分類為衍生金融負債,因為該等認股權證包含一項棘輪撥備 ,規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價 的價格出售時,可調整認股權證的行使價。由於行權價與本公司的功能貨幣不同,首次公開發售認股權證的行權價以美元計算,並有衍生金融負債。該等認股權證最初按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。
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截至2022年9月30日的9個月
在截至2022年9月30日的9個月中,公司發生了6,567,100美元(每股0.51美元)的綜合虧損 ,而在截至2021年9月30日的9個月中,公司出現了10,746,513美元(每股1.19美元)的虧損 。
損失項目內的差異如下:
外匯收益-813,744美元(2021年-虧損19,965美元) -截至2022年9月30日的9個月外匯收益為813,744美元,而截至2021年9月30日的9個月虧損19,965美元,主要原因是美元計價現金餘額的未實現換算虧損。
董事酬金-103,931美元(2021-39,500美元)-由於公司於2021年7月1日開始向獨立董事支付董事費用,截至2022年9月30日的9個月,董事費用支出增加。
一般和行政-462,418美元(2021-30,087美元) 一般和行政成本大幅增加,主要是由於董事和高級管理人員保險費的增加以及公司活動的增加 。
投資者關係-952,976美元(2021-384,072美元)-在截至2022年9月30日的9個月中,投資者 關係費用增加,原因是公司於2021年10月15日在多倫多證券交易所和納斯達克證券交易所上市的相關成本增加,因此截至2021年9月30日的9個月沒有可比的納斯達克成本 。
專業費用-462,364美元(2021-201,697美元)。專業費用(主要包括會計、審計和法律費用)在截至2022年9月30日的九個月期間比2021年同期有所增加,原因是在截至2021年9月30日的季度,與美國首次公開募股和納斯達克上市相關的法律費用從法律費用重新分類為遞延股票發行成本,而截至2022年9月31日的當前九個月沒有類似的重新分類 。
研發-6,224,223美元(2021-422,176美元)- 截至2022年9月30日的9個月,研發費用與去年同期相比有所增加,詳情見下表 。
下表列出了XRx-008、XRx-101、 和XRx-225的綜合研發成本,該公司的項目正在並行開發和合並。
Q3 2022 | Q3 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
臨牀試驗費用1 | 2,473,169 | - | 2,473,169 | - | ||||||||||||
製造和相關工藝費用2 | 1,724,338 | 277,323 | 1,447,015 | 502 | % | |||||||||||
知識產權費用3 | 27,326 | 18,352 | 8,974 | 49 | % | |||||||||||
翻譯科學費用4 | 888,241 | 13,973 | 874,268 | 5687 | % | |||||||||||
外部顧問費用5 | 1,111,149 | 92,442 | 1,018,707 | 1102 | % | |||||||||||
其他費用 | - | 20,086 | (20,086 | ) | (100 | %) | ||||||||||
總研究與開發 | $ | 6,224,223 | $ | 422,176 | $ | 5,802,047 | 1374 | % |
備註:
1. | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。YTD Q3 2022年,主要與橋接PK研究相關的臨牀試驗費用導致了本年度YTD 2022的增長。 |
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2. | 製造和相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。於2022年,本公司的製造成本主要與惡嘌醇製造、可行性研究及化合物研究有關。與2021年相比,2022年製造和相關工藝費用的增加完全歸因於為2023年ADKPD的銜接研究和註冊試驗的開始而增加的活動。 |
3. | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。2022年與2021年相比,知識產權支出增加了 ,原因是公司擴大了向EMA的專利組合和法律申請費,從而增加了專利申請。 |
4. | 轉化性科學支出包括為擴展我們的知識基礎而進行的各種研究,這些知識涉及奧比嘌醇、我們的奧比嘌醇專利配方、新化學實體(NCE)的開發、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、藥理學和毒理學測試以及確定潛在的許可機會。2022年9個月期間的翻譯科學費用與科羅拉多州丹佛大學的贊助研究工作和動物研究有關。2021年開展的活動很少。我們預計,隨着公司擴大候選配方和NCE測試,2022年的翻譯科學支出將比2021年有所增加。 |
5. | 外部顧問的費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2021年同期相比,2022年前九個月的外部顧問費用增加了 ,這是因為在2023年期間,專注於啟動公司過渡研究的活動增加,此後與XRx-008計劃相關的單一註冊試驗在2023年期間針對ADKPD患者。我們預計,與2021年相比,2022年外部顧問的費用將增加,因為該公司進行了與XRx-008藥物產品相關的過渡性藥代動力學研究,此後在ADKPD啟動和進行註冊試驗。 |
工資和福利-569,078美元(2021-148,412美元)-在截至2022年9月30日的9個月中,工資和福利支出增加,因為公司的首席財務官和首席技術官加入了 工資單。
衍生權證負債的公允價值調整- 收益2,325,554美元(2021-虧損8,596,114美元)。截至2022年9月30日止九個月內確認的收益與根據2021年10月15日首次公開發售發行的單位所包括的認股權證有關,而於截至2021年9月30日止九個月內確認的虧損則涉及於2021年2月9日根據私募發行的單位所包括的認股權證。私募認股權證 被分類為衍生金融負債,因為該等認股權證載有一項棘齒條款,規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時,可調整認股權證的行使價。由於行權價與實體的 功能貨幣不同,IPO認股權證 的行權價以美元計算,並有衍生金融負債。該等認股權證最初按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量比較
在截至2022年9月30日的9個月中,公司實現了6,691,197美元的現金淨流出,而截至2021年9月30日的9個月則實現了4,826,336美元的現金流入。截至2022年9月30日的9個月的現金流與2021年9月30日的現金流差異如下:
經營活動-截至2022年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金為6811,510美元(2021-2,108,912美元)。經營活動中使用的現金主要是由於期內淨虧損被非現金項目抵消而產生的。
投資活動-截至2022年9月30日的9個月,投資活動中使用的現金為38,336美元(2021-22,783美元)。所用現金與期內收購無形資產和 資本資產有關。
融資活動-在截至2022年9月30日的9個月中,融資活動中使用的現金為643,567美元(2021年-提供的現金為6,958,031美元)。用於融資活動的現金 主要是由於與季度末結束後結束的私募相關的股票發行成本。於上一年度期間,所提供的現金主要與2021年2月進行的非公開配售有關,通過以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687個單位,籌集6,121,572元的總收益。
流動資金和資本資源
截至2022年9月30日,公司的現金餘額為11,007,085美元,營運資本為10,409,510美元,而截至2021年12月31日的現金餘額為18,851,244美元,營運資本為19,472,340美元。在截至2021年12月31日的年度內,本公司完成了本公司股票在納斯達克上市時的公開募股。本次發行包括2,906,000個單位,每個單位包括一股普通股,無面值,以及一個認股權證 ,以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股,總收益14,851,850美元(12,001,780美元),以及於2021年2月進行的私募,通過發行2,085,687個單位籌集6,121,572美元的總收益 ,認購價為每單位2.935美元。本公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股權來籌集資金。
雖然不確定,但管理層認為,可以根據需要為其項目和業務籌集額外的資金。本公司面臨與成功開發新產品及其營銷、進行臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃 籌集必要的資本併產生收入。預計該公司開發的產品將需要獲得FDA和其他國家/地區同等組織的批准 ,然後才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資,公司計劃可能會受到影響或推遲。
融資收益的使用
於2021年10月15日,本公司完成在美國的承銷公開發售 ,每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每單位4.13美元 購買一股普通股,總收益約為1,200萬美元,扣除承銷折扣和其他發售費用 (“美國IPO發售”)。美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) 擔任唯一賬簿管理人。該等認股權證可按每股4.77美元行使,為期五年。此外,公司授予AG.P.45天的選擇權,可以額外購買最多435,900股普通股和認股權證,以減少4.13美元的承銷折扣,購買最多額外的435,900股普通股。在交易結束時,AGP行使了購買額外認股權證的選擇權 ,以額外購買至多435,900股普通股。2021年11月8日,AG.P.部分行使其45天期權,按每股4.13美元購買355,000股普通股 ,為公司帶來約147萬美元的額外毛收入,使美國首次公開募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股認股權證。
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該公司尚未充分使用在美國發行股票的淨收益。公司已使用的收益(截至2022年9月30日約670萬加元)已用於資助運營和一般企業用途,包括進一步研發和生產活性藥物成分和藥物產品以支持臨牀試驗。本公司擬繼續將發行所得款項淨額連同現有現金用於資助營運及一般企業用途,包括進一步研發、臨牀 試驗、生產活性藥物成分及藥物產品以支持臨牀試驗,並擬按約以下比例使用所得款項:XRX-008:90%;XRx-101:5%;XRx-225:5%。
承諾
本公司與截至2022年9月30日和2021年12月31日的承諾的長期安排如下:
僱傭協議
2022年9月30日 | 12月31日 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理事務--幹事 | 507,210 | 476,000 |
公司首席執行官兼董事總裁總裁與公司簽訂了長期聘用協議 。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於他當時 月薪的12倍,截至2022年9月30日和2021年12月31日,這相當於30萬美元的年薪。
本公司首席財務官與本公司有長期僱傭協議。 該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於其當時月薪的12倍,截至2022年9月30日和2021年12月31日,相當於年薪192,000美元。
付款
在正常業務過程中,公司已承諾支付總額為8,680,274美元(2021-1,613,142美元)的款項,用於與其臨牀試驗、製造、協作計劃和其他預計將在未來兩年內開展的常規業務活動相關的活動。
表外安排
本公司並無表外安排。
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與關聯方的交易
所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息 ,且沒有固定的還款條款。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內, 公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 公司首席執行官Allen Davidoff、首席財務官Amar Keshri和前首席技術官David應計工資和福利分別為146,952美元和518,788美元(2021-48,000美元和148,412美元)。 |
b) | 1282803安大略省公司應計專業費用,該公司由本公司前首席財務官吉姆·費爾貝恩擁有,金額為零美元和零美元(2021年-零美元和34,500美元)。 |
c) | 公司首席醫療官史蒂芬·哈沃斯(“CMO”)擁有的哈沃斯生物製藥公司的研發費用分別為74,607美元和217,569美元(2021年為零美元和零美元)。 |
d) | 本公司前董事布魯斯·羅蘭茲和艾倫·威廉姆斯在 年度應計諮詢費為零美元和零美元(2021年-9,000美元和47,000美元)。 |
e) | 本公司董事應計董事酬金為59,377美元及103,931美元(2021-39,500美元及39,500美元)。該金額包括向本公司Charmain的Anthony Giovinazzo支付截至2022年9月30日的三個月和九個月的43,077美元和49,231美元(2021年:-零和零)。 |
f) | 截至2022年9月30日,向公司董事支付了16,300美元(2021年12月31日-81,104美元),向公司首席執行官支付了零美元(2021年12月31日-25,000美元)用於首席執行官服務,向公司首席營銷官支付並累計了49,862美元(2021年12月31日-47,543美元) 用於諮詢服務。這些餘額是無擔保、無利息的,並且沒有固定的還款期限。 |
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g) | 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的管理層薪酬交易摘要如下: |
短期僱員福利 | 董事 收費 | 基於股份的支付 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 48,000 | 39,500 | 31,027 | 118,527 | ||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 225,140 | 59,377 | 47,418 | 331,935 |
短期僱員福利 | 董事 收費 | 基於股份的支付 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 148,412 | 39,500 | 214,621 | 402,533 | ||||||||||||
截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 741,019 | 103,931 | 475,969 | 1,320,919 |
財務和資本風險管理
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、應付賬款及應計負債、租賃債務及衍生認股權證負債。現金和現金等價物在FVTPL被歸類為金融資產,應付賬款、應計負債和租賃負債按 攤餘成本歸類為金融負債,權證負債在FVTPL歸類為金融負債。
由於該等金融工具屬短期性質,除衍生權證負債外,其公允價值與其於2022年9月30日的賬面價值相若。
本公司徹底審查其面臨的各種金融工具和風險,並評估這些風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在重大情況下,這些風險由董事會審查和監控。
自2021年12月31日以來,風險管理政策沒有任何變化。
資本管理
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發並維持業務的未來發展。 在管理資本時,公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
自成立以來,公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。在截至2022年9月30日的9個月內沒有任何變化。本公司不受監管機構關於其資本的外部要求的影響。
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流通股數據
截至2022年11月10日,該公司有以下流通股:
-班級 | 普通股 | |
-授權 | 無限制,無票面價值 | |
-已發行和未償還 | 14,389,687 |
未完成的選項:
下表彙總了截至2022年11月10日未償還的1,097,095份股票期權的信息 :
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 | ||
$5.87 | 127,760 | March 19, 2023 | ||
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 | ||
$1.64 | 170,354 | June 23, 2025 | ||
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 | ||
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 | ||
$1.88 | 21,294 | May 12, 2026 | ||
$1.76 | 21,294 | June 16, 2026 | ||
$2.41 | 63,882 | July 14, 2026 | ||
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 | ||
$2.54 | 117,500 | 2027年1月12日 | ||
$1.60 | 394,822 | June 6, 2027 |
未清償認股權證:
下表彙總了截至2022年11月10日的14,179,796份未清償認股權證的信息 :
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 | ||
$4.70 | 1,842,596 | 2026年2月9日 | ||
US$4.77 | 2,577,200 | 2026年10月15日 | ||
US$1.17 | 910,000 | 2026年10月15日 | ||
US$1.22 | 5,250,000 | 2027年10月7日 | ||
US$0.0001 | 3,600,000 | 預付資金認股權證一旦全部行使,將終止 |
與業務相關的風險
對該公司的投資是投機性的,涉及高度的風險。因此,潛在投資者在作出投資本公司的任何決定之前,除了本MD&A中包含的其他 信息外,還應仔細考慮以下列出的具體風險因素。董事認為下列風險 及其他因素對本公司的潛在投資者而言最為重大,但所列風險並不一定包括與對本公司的投資有關的所有風險,且未按任何特定的優先次序列出。董事目前未知的其他風險及不明朗因素亦可能對本公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險,公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營都可能受到重大不利影響 。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。
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論投資風險的投機性
對本公司普通股的投資具有高度的風險,購買者應將其視為投機性投資。該公司現金儲備有限,經營歷史有限,未派發過股息,近期或近期不太可能派發股息。公司正處於開發階段。 運營尚未充分建立,公司無法降低與計劃活動相關的風險。
有限的運營歷史記錄
該公司目前沒有通過銷售產品產生收入的前景 。因此,公司面臨許多早期企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及缺乏收入。不能保證 公司將成功實現股東投資回報,必須根據運營的早期階段來考慮成功的可能性。
可預見的未來負現金流
該公司沒有任何運營收益或現金流的歷史。 本公司預計在未來幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營。如果公司在未來期間出現負現金流,公司可能需要從其現金儲備中撥出一部分為負現金流提供資金。
依賴管理
公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工的服務的主要方法,但這些協議不能保證這些員工的持續服務。此類個人服務的任何損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗將是昂貴和耗時的,其結果也不確定。
在該公司獲得監管部門對任何候選藥物的商業銷售的批准或吸引主要製藥公司與之合作之前,它將需要完成廣泛的臨牀試驗以證明其安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施起來也很困難。臨牀試驗 過程也很耗時,經常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間安排和完成可能會受到與各種原因有關的重大延誤,包括但不限於:無法生產或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗;合作伙伴關係造成的延誤;獲得監管批准以開始研究的延誤,或政府幹預以暫停或終止研究;負責監督研究以保護研究對象的適用的機構審查委員會或獨立倫理委員會推遲、暫停或終止臨牀試驗;延遲確定 並與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;患者招募和登記的速度緩慢;不確定的 劑量問題;醫學研究人員無法或不願意遵循臨牀方案;每項研究可用受試者的數量和類型多變,導致難以確定和招募符合試驗資格標準的受試者; 日程安排衝突;治療後難以與受試者保持聯繫,導致數據不完整;不可預見的安全性問題或副作用;臨牀試驗期間缺乏療效;依賴臨牀研究機構按照合同安排和規定高效且適當地進行臨牀試驗,或其他監管延遲。
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與食品和藥物管理局(FDA)批准相關的風險
在美國,FDA對治療藥物的審批進行監管,而且FDA的通知和審批流程需要大量的時間、精力和財力,公司無法確定 其產品的任何審批是否會及時獲得批准(如果可以)。外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求,公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。
本公司必須考慮到其業務受聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、班次、變化和困難。 醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求,並且監管環境不斷變化,尤其是最近的立法,其全面影響尚不清楚,因為法規 尚未發佈。不遵守適用的法規要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外,未來的法律變化無法預測,可能會對本公司的業務造成不可挽回的損害。
知識產權
如果公司沒有充分保護其知識產權,可能會受到不利影響。公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵。為了保護其在這些知識產權上的投資和公司的權利,它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人 的其他合同安排來保護專有權利。不能保證 本公司為保護專有權而採取的措施是否足夠,不能保證第三方不會侵犯或挪用本公司的版權、商標和類似的專有權,也不能保證本公司能夠檢測到未經授權的使用行為並採取適當步驟強制執行權利。此外,儘管本公司認為其專有權利不會侵犯他人的知識產權,但不能保證其他各方不會對 公司提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處,也可能導致大量財政和管理資源的支出。
該公司將依靠商業祕密來保護其認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業機密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手泄露信息。
如果公司不能保護專利或商業機密,那麼它 將無法排除競爭對手開發或營銷競爭產品,公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入 來證明產品開發成本和實現或保持盈利。
臨牀前研究或初步臨牀試驗的結果不一定預示着未來的有利結果。
臨牀前試驗和初步臨牀試驗主要是為了測試安全性,瞭解候選藥物的副作用,並探索在不同劑量和時間表下的療效。臨牀前或動物研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗將會成功,也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在後來的試驗中重複。
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難以預測
該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額 ,因為在行業的早期階段,通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現,可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
訴訟
在正常的業務過程中,公司可能會不時成為訴訟當事人,這可能會對其業務造成不利影響。如果本公司涉及的任何訴訟被裁定為對本公司不利,則該決定可能對本公司繼續經營的能力和本公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司捲入訴訟並勝訴,訴訟也可以重定向公司的大量資源 。
公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利,並對他人實施自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行,在這些領域中,許多第三方已經頒發了專利和正在審批的專利申請 ,其權利要求與公司計劃的主題密切相關。本公司目前不知道有任何訴訟或其他訴訟程序或第三方聲稱其技術或方法侵犯了他們的知識產權。
雖然該公司的慣例是對正在開發的技術進行備案前搜索和分析,但它不能保證它已經確定了可能與其產品的研究、開發或商業化相關的每一項專利或專利申請。此外,它不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。
不可保險別
本公司的業務可能無法投保,也可能因成本較高而無法購買保險。如果出現此類負債,它們可能會降低或消除任何未來的盈利能力,並導致成本增加和公司價值下降。
本公司普通股的市場價格 可能會受到價格大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括公司及其子公司經營業績的變化、財務結果與分析師預期的偏離 、股票市場分析師盈利預期的變化、公司及其子公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外,股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動, 以及一般經濟和政治條件,可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
本公司並無盈利或派息紀錄,預計在可見將來不會向普通股派發任何股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司出於融資目的而從其庫房發行普通股,則公司的控制權可能發生變化,購買者可能遭受額外的攤薄。
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快速的技術變革
公司的業務受到快速技術變化的影響。 如果跟不上這些變化,可能會對公司的業務造成不利影響。本公司受制於經營醫療保健業務的公司的風險。公司競爭的市場的特點是技術日新月異、行業標準不斷髮展、新服務和產品發佈頻繁、推出和增強功能以及客户需求不斷變化。 因此,投資公司股票具有很高的投機性,僅適用於認識到所涉及的高風險並能夠承受全部投資損失的投資者。
與收購相關的風險
如果出現合適的機會,公司可能會收購公司認為具有戰略意義的業務、技術、服務或產品。本公司目前並無關於任何其他重大收購事項的諒解、承諾或協議,亦無其他重大收購事項正在進行中。不能保證公司能夠成功地確定、談判或資助未來的收購,或將這些收購整合到其當前業務中。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司中的過程可能導致無法預見的經營困難和支出,並可能佔用管理層的大量注意力,而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展 。未來的收購可能導致股權證券的潛在攤薄發行、與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用, 這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 可能需要本公司獲得額外的股權或債務融資,而這些 可能無法以對本公司有利的條款獲得,或者根本不能獲得,而此類融資(如果有)可能會稀釋。
經濟環境
如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平,從而影響公司未來的銷售和盈利能力,公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的低迷使通過股權或債務融資籌集資金普遍變得更加困難。融資渠道受到持續的全球經濟風險的負面影響。因此,在現金頭寸無法維持或無法獲得適當融資的情況下,本公司在滿足其發展和未來運營成本要求方面面臨流動性風險。這些因素 可能會影響公司在未來以對公司有利的條款籌集股本或獲得貸款和其他信貸安排的能力。如果不明朗的市況持續下去,本公司的集資能力可能會受到影響,這可能會對本公司的營運及本公司股份在聯交所的交易價格造成不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端和國際應對措施,在歷史上曾導致並可能在未來導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動性。俄羅斯最近入侵烏克蘭導致國際社會對俄羅斯實施制裁,並可能導致額外的制裁或其他國際行動,其中任何一項都可能對供應鏈中斷產生破壞穩定的影響,可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 。目前無法準確預測當前俄羅斯-烏克蘭衝突和相關國際行動的範圍和持續時間 ,這種衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響,包括與全球金融狀況有關的風險。情況瞬息萬變,不可預見的影響,包括對我們所依賴和交易的股東和交易對手的影響,可能會成為現實,並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響 。
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持續經營風險
公司未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資,以及在未來不確定的時間實現盈利運營。 不能保證公司將成功完成股權或債務融資或實現盈利。
金融風險敞口
本公司可能在不同程度上存在與其業務所在國家/地區的貨幣相關的財務風險,並對數字貨幣存在財務風險敞口。與貨幣和匯率波動相關的 財務風險敞口的水平將取決於公司對衝此類 風險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科技人員
公司的成功有賴於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員,以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和保持重要關係的能力。公司首席執行官兼董事首席執行官艾倫·戴維杜夫 對公司的日常事務擁有重要的控制權。本公司依賴Davidoff博士與第三方和承包商接洽以運營業務。
細分市場報告
我們在一個細分市場中查看我們的運營和管理我們的業務,這是生物藥物的開發和商業化,最初專注於進展性腎臟疾病的治療。
趨勢信息
除在其他地方披露的情況外,我們不知道有任何趨勢、不確定性、 要求、承諾或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或導致報告的財務信息不一定指示 未來的經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責財務報表和MD&A的列報和編制。MD&A是根據證券監管機構的要求編制的,包括加拿大證券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的財務報表和信息必須包括基於知情判斷的金額,以及對當前事件和交易的預期影響的估計,並適當考慮重要性 。此外,在編制財務信息時,我們必須解釋上述要求,確定所包括信息的相關性,並做出影響報告信息的估計和假設。MD&A還包括有關當前交易和事件的影響、流動資金和資本資源來源、經營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們目前對此信息的評估大不相同,因為未來的事件和情況可能不會像預期的那樣發生。
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披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保證 向加拿大證券監管機構提交的規定文件和報告中要求披露的重要信息得到及時記錄、處理、彙總和報告。控制措施還旨在提供合理保證 需要披露的信息被吸收並及時傳達給高級管理層,以便就公開披露做出適當的決定。公司首席執行官和首席財務官已評估公司的披露控制和程序的有效性,並得出結論認為,這些控制和程序提供了合理的保證, 與公司有關的重要信息已向他們公佈並按要求報告。
展品99.3
FORM 52-109F2
中期提交文件的證明
完整證書
我,XORTX Treateutics Inc.首席執行官Allen Davidoff, 證明如下:
1. | 回顧:我已經審閲了XORTX治療公司(“發行人”)截至2022年9月30日的中期財務報告和中期MD&A(統稱為“臨時文件”)。 |
2. | 沒有失實陳述:據本人所知,經盡合理努力後,臨時文件並無對重大事實作出任何不真實的陳述,或遺漏陳述必須陳述的重要事實,或就臨時文件所涵蓋的期間作出不具誤導性的陳述所必需的陳述。 |
3. | 公平展示:據本人所知,經盡合理努力後,中期財務報告連同中期文件所包括的其他財務資料,於中期文件所載日期及期間,在所有重大方面均公平地反映發行人的財務狀況、財務表現及現金流。 |
4. | 責任:發行人的其他認證官員和我負責建立和維護披露控制程序(DC&P)和財務報告內部控制(ICFR),這些術語在國家文書52-109發行人年度和中期文件披露證明,對於發行人來説。 |
5. | 設計:根據第5.2和5.3段所述的限制(如果有的話),在臨時備案文件所涵蓋的期限結束時,發行人的其他核證人員和我已: |
(a) | 設計DC&P,或使其在我們的監督下設計,以提供合理的保證: |
(i) | 與發行人有關的重要信息被其他人告知,特別是在準備中期申報文件期間;以及 |
(Ii) | 發行人根據證券法提交或提交的年度文件、臨時文件或其他報告中要求披露的信息,在證券法律規定的期限內記錄、處理、彙總和報告;以及 |
(b) | 設計ICFR,或使其在我們的監督下設計,以提供關於財務報告的可靠性和根據發行人的GAAP編制外部財務報表的合理保證。 |
5.1 | 控制框架:發行人的其他認證官員和我用來設計發行人ICFR的控制框架是COSO財務控制框架。 |
5.2 | ICFR-與設計相關的材料弱點:不適用 |
5.3 | 對設計範圍的限制:不適用 |
6. | 報告ICFR中的變化:發行人在其臨時MD&A中披露了發行人的ICFR在2022年1月1日至2022年9月30日期間發生的對發行人的ICFR產生重大影響或合理地可能產生重大影響的任何變化。 |
日期:2022年11月10日
/s/Allen Davidoff |
|
艾倫·戴維杜夫 | |
首席執行官 |
展品99.4
FORM 52-109F2
中期提交文件的證明
完整證書
我,XORTX Treateutics Inc.首席財務官Amar Keshri,茲證明以下事項:
1. | 回顧:我已經審閲了XORTX治療公司(“發行人”)截至2022年9月30日的中期財務報告和中期MD&A(統稱為“臨時文件”)。 |
2. | 沒有失實陳述:據本人所知,經盡合理努力後,臨時文件並無對重大事實作出任何不真實的陳述,或遺漏陳述必須陳述的重要事實,或就臨時文件所涵蓋的期間作出不具誤導性的陳述所必需的陳述。 |
3. | 公平展示:據本人所知,經盡合理努力後,中期財務報告連同中期文件所包括的其他財務資料,於中期文件所載日期及期間,在所有重大方面均公平地反映發行人的財務狀況、財務表現及現金流。 |
4. | 責任:發行人的其他認證官員和我負責建立和維護披露控制程序(DC&P)和財務報告內部控制(ICFR),這些術語在國家文書52-109發行人年度和中期文件披露證明,對於發行人來説。 |
5. | 設計:根據第5.2和5.3段所述的限制(如果有的話),在臨時備案文件所涵蓋的期限結束時,發行人的其他核證人員和我已: |
(a) | 設計DC&P,或使其在我們的監督下設計,以提供合理的保證: |
(i) | 與發行人有關的重要信息被其他人告知,特別是在準備中期申報文件期間;以及 |
(Ii) | 發行人根據證券法提交或提交的年度文件、臨時文件或其他報告中要求披露的信息,在證券法律規定的期限內記錄、處理、彙總和報告;以及 |
(b) | 設計ICFR,或使其在我們的監督下設計,以提供關於財務報告的可靠性和根據發行人的GAAP編制外部財務報表的合理保證。 |
5.1 | 控制框架:發行人的其他認證官員和我用來設計發行人ICFR的控制框架是COSO財務控制框架。 |
5.2 | ICFR-與設計相關的材料弱點:不適用 |
5.3 | 對設計範圍的限制:不適用 |
6. | 報告ICFR中的變化:發行人在其臨時MD&A中披露了發行人的ICFR在2022年1月1日至2022年9月30日期間發生的對發行人的ICFR產生重大影響或合理地可能產生重大影響的任何變化。 |
日期:2022年11月10日
/s/Amar Keshri | |
阿馬爾·凱什裏 | |
首席財務官 |