目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末 | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
由_至_的過渡期。
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
公司或組織) |
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊所在的交易所名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
⌧ NO ◻
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
⌧ NO ◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ | 加速文件管理器◻ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是
註明截至最近實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
班級 |
| 在2022年11月8日未償還 |
普通股面值$0.01 |
|
目錄表
卡西製藥公司
目錄表
| 頁 | ||
第一部分財務信息 | 4 | ||
第1項-- | 合併財務報表 | 4 | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 | 4 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併經營報表和全面虧損 | 5 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益簡明合併報表 | 6 | ||
截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月的未經審計簡明現金流量表 | 8 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第2項-- | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 | |
第3項-- | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | |
第4項-- | 控制和程序 | 28 | |
第二部分：其他信息 | 29 | ||
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第1項-- | 法律訴訟 | 29 | |
第1A項-- | 風險因素 | 29 | |
第2項-- | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 | |
第3項-- | 高級證券違約 | 29 | |
第4項-- | 煤礦安全信息披露 | 29 | |
第5項-- | 其他信息 | 29 | |
項目6-- | 陳列品 | 30 | |
簽名 | 31 | ||
2
目錄表
商標和服務標誌
我們擁有或擁有與我們的業務運營相關的商標和商標申請的權利，包括但不限於CASI和CASI PharmPharmticals。本季度報告中的Form 10-Q中出現的所有其他商標，如未識別為我們擁有的商標，均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的某些前瞻性陳述。前瞻性陳述也可能包含在我們所作的其他陳述中。所有不描述歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。這些陳述通常可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或“預期”等前瞻性術語或類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括有關我們的產品商業化推出的時間、臨牀試驗、我們的現金狀況和未來開支以及我們的未來收入的陳述。
由於多種因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於我們無法籌集到足夠的資本滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；如果我們未能滿足適用的持續上市標準，我們可能會被納斯達克資本市場摘牌，包括遵守納斯達克投標價格規則；與被確定為“委員會確定的發行人”相關的風險；我們普通股的市場價格的波動；新冠肺炎疫情的爆發及其對全球市場和供應鏈的影響；在未來的股票發行中大幅稀釋現有股東權益的風險；在包括中國在內的全球範圍內執行我們的業務戰略的困難；我們無法就建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；中國的法律或監管事態發展對我們在中國的運營能力產生不利影響的風險；我們在製造產品方面缺乏經驗，對我們的資源和能力存在不確定性，無法在臨牀或商業規模上做到這一點；與我們的產品和擬議產品的商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；我們無法預測我們的候選產品何時或是否將獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、國家醫療產品管理局(NMPA)或其他監管機構的批准上市；我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；與需要額外資本相關的風險以及以優惠條件獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險，以及與我們正在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定指示臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性, 包括此類試驗開始的延遲；我們保護知識產權的能力；我們的任何產品的臨牀開發缺乏成功；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴尤文圖斯進行CNCT19的臨牀開發並與我們合作共同營銷CNCT19的風險；與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19的專利保護和起訴相關的風險；與我們建議的產品商業化(如果有)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；與我們最大股東和我們的董事長兼首席執行官不同於其他股東的利益相關的風險；與CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)開發新生產設施相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們謹此提醒投資者，實際結果或業務狀況可能會由於各種因素而與前瞻性表述中預測或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於上述和第IA節中描述的因素、截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件。我們不能向你保證，我們已經確定了造成不確定因素的所有因素。此外，新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有風險對我們業務的影響，也無法評估任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。讀者不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述只涉及截至發佈日期的事件或信息。我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映它們作出之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息，請參閲我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，這些文件可在www.sec.gov上查閲。
3
目錄表
第一部分財務信息
項目1.合併財務報表
卡西製藥公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 | | — | |||||
股權證券投資，按公允價值計算 |
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應收賬款，淨額為#美元 | | | |||||
盤存 | | | |||||
預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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無形資產，淨額 |
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長期投資 | | | |||||
使用權資產 | | | |||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債、可贖回的非控股權益和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | |||
銀行借款 | | — | |||||
應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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可贖回的非控股權益，按贖回價值計算 | | | |||||
股東權益： |
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優先股，$ |
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傑出的 | |||||||
普通股，$ | |||||||
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額外實收資本 |
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庫存股，按成本計算： |
| ( |
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累計其他綜合收益 |
| ( |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
目錄表
卡西製藥公司
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至9月30日的三個月 |
| 截至9月30日的9個月 |
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2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
收入： | |||||||||||||
產品銷售 | $ | | | $ | | $ | | ||||||
關聯方租賃收入 |
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總收入 | | | | | |||||||||
收入成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
運營費用： |
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研發 | | | | | |||||||||
一般和行政 | | | | | |||||||||
銷售和市場營銷 |
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收購正在進行的研究和開發 | | | | | |||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
營業外收入(費用)： | |||||||||||||
利息(費用)/收入，淨額 |
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其他收入 | | | | | |||||||||
匯兑損益 | | ( | | | |||||||||
投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 | — | — | — | ( | |||||||||
所得税費用前虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税費用 | — | — | — | — | |||||||||
淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
減去：可贖回非控股權益造成的損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
增加可贖回的非控制權益贖回價值 | | | | | |||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋後) |
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綜合損失： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
外幣折算調整 |
| ( | | ( | | ||||||||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
減去：可贖回非控股權益的綜合虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
普通股股東應佔綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 收入/(虧損) |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
普通股回購和註銷 | — | — | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收 |
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外幣折算調整 | | | | | | | | | | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2022年3月31日的餘額 |
| — | $ | — |
| | $ | |
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| ( | |
| ( |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | — | — | — | — | | | | | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | | ( | | ( | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | — | — | — | — | ( | | | ( | ( | |||||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | — | — | — | — | | | | | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | | ( | | ( | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | — | — | — | — | ( | | | ( | ( | |||||||||||||||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。.
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目錄表
累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
根據融資協議發行普通股 | — | — | |
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| — | — |
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股票發行成本 |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | | | |
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外幣折算調整 |
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CASI製藥公司的淨虧損。 |
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| ( |
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2021年3月31日的餘額 |
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| | $ | |
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| ( | |
| ( |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
2021年9月30日的餘額 |
| | $ | |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
九個月結束 |
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| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( | ( | ||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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財產、廠房和設備折舊 |
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無形資產攤銷 |
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減少使用權資產的賬面金額 | | | |||||
處置財產、廠房和設備的損失 |
| — | | ||||
因貸款減免而獲得的政府撥款 | — | ( | |||||
基於股票的薪酬費用 |
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收購正在進行的研究和開發 |
| — | | ||||
投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 | — | | |||||
經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 | ( | ( | |||||
盤存 | ( | ( | |||||
預付費用和其他資產 |
| ( | ( | ||||
應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債及其他負債 |
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遞延收入 | ( | ( | |||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流 |
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處置財產和設備所得收益 | | | |||||
購買房產、廠房和設備 | ( | ( | |||||
出售BioInvent股權證券所得收益 | | — | |||||
出售尤文圖斯股權投資的預收款 | | — | |||||
收購Precision自身免疫治療有限公司股權投資所支付的現金。 | ( | — | |||||
為收購正在進行的研發而支付的現金 | — | ( | |||||
在Cleave收購可轉換貸款時支付的現金 | — | ( | |||||
支付現金收購Black Belt TX Limited的可轉換貸款 | — | ( | |||||
收到Black Belt可轉換票據的還款 | — | | |||||
在Alesta TX收購可轉換貸款所支付的現金 | — | ( | |||||
投資活動提供/(用於)的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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銀行借款收益 | | | |||||
償還銀行借款 | ( | ( | |||||
普通股回購 | ( | — | |||||
股票發行成本 |
| — | ( | ||||
出售普通股所得收益 |
| — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| — |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| ( | | ||||
現金和現金等價物淨減少 | ( | ( | |||||
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期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | |||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
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非現金投資和融資活動： | |||||||
應計負債和其他流動負債中的不動產、廠房和設備的購置 | $ | | $ | | |||
收購正在進行的研究和開發的應計項目 | — | — | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 | | — | |||||
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | |||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
卡西製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務描述
CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。公司成立於1991年，2012年，在新的領導層的領導下，公司將業務戰略轉移到中國，並在中國建立了基礎設施，包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發，並在可預見的未來建立了製造。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。公司的大部分業務和活動現在都設在中國。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液學/腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其基於中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識，在中國市場推出藥物。
該公司推出了其第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)於2019年8月在中國。在中國，EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。公司正在籌備中的其他核心血液學/腫瘤學資產包括CD19CAR-T自體研究產品CNCT19；BI-1206，一種具有新作用模式的抗體，阻斷抑制性抗體檢查點受體FcγRIIB，以解鎖抗癌免疫，並增強基於抗體的免疫療法在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中的療效；CB-5339，一種新的VCP/p97抑制劑，專注於含有Valosin的蛋白/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於各種惡性腫瘤的治療；以及CID-103，這是一種完整的人IgG1抗CD38單抗，識別一個獨特的表位，與其他抗CD38單抗相比，該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性。
流動性與資本資源
自1991年成立以來，該公司在運營中發生了重大虧損，截至2022年9月30日，累計虧損#美元。
本公司相信，自中期綜合財務報表發佈之日起至少一年後，其有足夠的資源為其運營提供資金。截至2022年9月30日，公司擁有現金和現金等價物餘額以及限制性現金#美元。
風險和不確定性
自2022年第二季度以來，由於奧密克戎和其他新冠肺炎變種的爆發，上海的封鎖和中國其他主要城市的限制導致當地醫院的准入限制，這對EVOMELA®第二季度和第三季度的銷售造成了不利影響。這些限制也對CNCT19第二階段註冊研究的患者登記產生了不利影響。近日，疫情在中國全國範圍內逐步蔓延，從第三季度開始，許多中小城市都在升級防控措施。這些系列控制措施預計將對我們2022年剩餘時間的銷售活動產生不利影響。鑑於該等新冠肺炎相關限制並非我們所能控制，現階段我們無法評估該等新冠肺炎相關限制在中國還會持續多久，以及該等限制會對我們的業務營運造成多大直接或間接的影響。考慮到新冠肺炎疫情發展的不確定性，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情的發展，並投入資源，及時採取必要措施，將對我們業務和運營的不利影響降至最低。
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目錄表
2.許可和分銷協議
Acrotech許可安排
公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可，以開發其商業產品EVOMELA並將其商業化®注射用鹽酸馬法蘭在大中國地區(包括大陸中國、臺灣、香港和澳門)。此外，該公司對ZEVALIN資產擁有類似的權利®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射劑)。該公司持有的獨家許可證最初是從Spectrum PharmPharmticals Cayman，LP Inc.(“Spectrum”)獲得許可的，Spectrum完成了其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售，包括EVOMELA®於2019年3月1日提交給Acrotech。2018年12月3日，公司獲得國家藥品監督管理局批准在中國進行進口、營銷和銷售，2019年8月，公司推出商業銷售EVOMELA®在中國。NMPA所需的EVOMELA® 上市後研究已經完成，臨牀研究報告正在定稿，以供監管部門提交。2022年5月，Acrotech和公司同意終止關於MARQIBO的許可協議®和ZEVALIN®.
中國資源醫藥商業集團國際貿易有限公司。
於2019年3月，本公司訂立
精準自身免疫治療有限公司(前身為北京天時通達藥業科技有限公司)
2022年5月，本公司與根據中國法律成立的精密自身免疫治療有限公司(“PAT”)簽訂了再許可協議(“再許可協議”)，據此，本公司向精密自身免疫治療有限公司授予PAT獨家(受商業化和聯合營銷權的約束)、永久的全球許可，並有權根據再許可協議中的條款和條件自由授予進一步的再許可，用於治療、預防和診斷由本公司從Black Belt Treeutics Limited獲得許可和控制的研究性抗CD38單抗TSK011010，用於治療、預防和診斷人類自身免疫性疾病、疾病和疾病。
根據分許可協議，PAT將預付$
同樣在2022年5月，中國航天工業製藥(中國)有限公司(以下簡稱中國航天工業中國)簽署了一項協議，以人民幣投資PAT
尤文達斯生物科技(天津)有限公司(“尤文圖斯”)
2019年6月，本公司簽訂了一份全球獨家許可協議，將尤文圖斯的一款自體抗CD19 T細胞療法產品(CNCT19)商業化(“獨家許可協議”)。尤文圖斯是一家總部位於中國的公司，從事細胞治療。協議的條款包括人民幣
2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括公司的子公司CASI生物製藥(無錫)有限公司)同意新的第三方投資者所要求的某些條款和條件，以促進尤文圖斯的B系列融資，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付商業淨利潤的一定百分比
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目錄表
CNCT19的銷售額加上特許權使用費，按淨銷售額的百分比計算。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。
根據補充協議，尤文圖斯和該公司將聯合營銷CNCT19，包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)和患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。該公司還將償還尤文圖斯的部分營銷費用，這是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招聘和建立銷售團隊，以實現CNCT19的商業化。
2022年9月，CASI生物製藥公司簽訂股權轉讓協議，轉讓其在尤文圖斯的股權，金額為人民幣
BioInventt國際公司
於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議，於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CASI臨牀試驗申請於2021年12月獲得中國國家醫療產品管理局的批准，並於2022年1月獲得倫理委員會的批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)批准。該公司正在計劃對非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者進行BI-1206聯合利妥昔單抗的一期研究，以評估PK、安全性和耐受性，選擇推薦的第二階段劑量，並評估臨牀療效的早期跡象，作為其在中國開發BI-1206的計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准，並於2022年第三季度實現首例患者劑量。
根據協議條款，BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中開發BI-1206，CASI負責中國和相關市場的商業化。卡西賺了一美元
黑帶治療有限公司
2019年4月，公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽署了一項許可協議，獲得CID-103的全球獨家權利，CID-103是一種研究中的抗CD38單抗(Mab)(前身為TSK011010)。該公司預計其臨牀材料和商業庫存將由與該公司簽訂合同的一家或多家合同製造商供應。根據協議條款，CASI獲得了CID-103的全球權利，預付款為
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目錄表
克利夫治療公司
2021年3月，本公司與Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)簽訂獨家許可，在內地中國及香港、澳門和臺灣開發和商業化治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的口服新型Vcp/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症患者的治療。克里夫公司和該公司將開發治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的CB-5339，中國工程院將負責中國及其相關市場的開發和商業化。該公司支付了$
CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。由於CB-5339尚未達到技術上的可行性，而且未來沒有其他用途，該公司支出了$
Pharmaten Global BV
於2019年10月29日，本公司與Pharmathen Global BV(“PharmaThen”)訂立獨家經銷協議，在中國開發及經銷奧曲肽長效注射劑(奧曲肽LAI)微球。奧曲肽LAI製劑已在多個歐洲國家獲得批准，被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。
該協議的條款包括一筆預付款
Riemser製藥有限公司
於2019年8月，本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)於中國訂立分銷協議，銷售一種新型化療藥物硫替巴，該藥具有多個潛在適應症，包括用作異基因造血幹細胞移植前的調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。根據經銷協議，CASI獲得了中國公司產品的獨家經銷權，Riemser將負責製造和供應CASI臨牀材料和商業庫存。該公司正在申請NADA註冊，在獲得監管和營銷批准後，公司打算在中國推進該產品並將其商業化。2020年1月，Riemser被總部位於西班牙巴塞羅那的國際製藥公司雅詩達醫療集團(Esteve Healthcare，S.L.)收購。的確有
3.主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。本公司的重大會計估計涉及經營租賃使用權資產、無形資產和長期投資的可回收性、存貨的可變現淨值和陳舊準備、遞延税項資產和估值準備、壞賬準備、基於股票的安排和投資的公允價值。管理層的估計是基於歷史經驗和
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目錄表
它認為在這種情況下合理的其他各種假設。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
近期會計公告s
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)：企業實體關於政府援助的披露。這一更新要求每年披露與政府的某些交易，這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。這一更新在2021年12月15日之後的年度期間生效，並允許提前申請。本指導意見應前瞻性地適用於在初次適用之日反映在財務報表中的所有交易，以及在初次適用之日之後訂立的新交易，或追溯至這些交易。本公司預計這一指導意見的影響不會對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具--信貸損失(專題326)》(《ASU 2016-13》)以及隨後對初始指南的修正，包括ASU第2018-19號、ASU第2019-04號和ASU第2019-05號(統稱為《ASU 326》)。主題326要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型，並適用於按攤餘成本計量的金融資產信貸損失的計量。本標準適用於公共業務實體，不包括有資格在2019年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)成為較小報告公司的實體。對於所有其他實體，本標準在2022年12月15日之後的年度和中期有效，並允許在2018年12月15日之後的年度和中期提前採用。作為一家規模較小的報告公司，該公司預計在2023財年採用這一標準。該公司目前正在評估採用這一ASU將對合並財務報表產生的影響。
4.收入相關信息
該公司的收入主要來自EVOMELA的銷售 ®。截至2022年9月30日，該公司沒有發生任何獲得或履行合同的物質成本，因此也沒有延期。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有任何合同資產或合同負債。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的期間沒有產品更換。
5.按公允價值投資於股權證券和長期投資
按公允價值投資於股權證券
下表彙總了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日分別按公允價值對股權證券的投資情況：
毛收入 | |||||||||||
(單位：千) | 未實現 | 集合會 | |||||||||
2022年9月30日 |
| 分類 |
| 成本 |
| 得/(失) |
| 價值 | |||
Maxcell-股權 |
| 投資 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent.股權 |
| 投資 | $ | | $ | ( | $ | | |||
總計 | $ | | |||||||||
毛收入 | |||||||||||
(單位：千) | 未實現 | 集合會 | |||||||||
2021年12月31日 |
| 分類 |
| 成本 |
| 利得 |
| 價值 | |||
Maxcell-股權 |
| 投資 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent.股權 |
| 投資 | $ | | $ | | $ | | |||
總計 | $ | | |||||||||
2022年第二季度，公司出售了
13
目錄表
截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司確認的未實現收益為
長期投資
截至2022年9月30日和2021年12月31日的長期投資包括：
毛收入 | 外國 | ||||||||||||||
毛收入 | 未實現 | 貨幣 | |||||||||||||
2022年9月30日 | 未實現 | 損失(包括 | 翻譯 | 集料 | |||||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 減值) |
| 調整，調整 |
| 公允價值 | |||||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Alesta Treeutics B.V.-可轉換貸款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允價值計量的證券： | |||||||||||||||
BioInventInternational AB-認股權證 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics，Inc.-可轉換貸款 | | | — | — | | ||||||||||
公允價值不容易確定的股權證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Alesta Treeutics B.V.-股權 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| | |||||
尤文達斯生物科技(天津)有限公司-股權 |
| |
| |
| — |
| ( |
| | |||||
尤文達斯生物科技(天津)有限公司-看跌期權 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
投資預付款： | |||||||||||||||
精準自身免疫治療有限公司-股權 | | — | — | ( | | ||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
毛收入 | 外國 | ||||||||||||||
毛收入 | 未實現 | 貨幣 | |||||||||||||
2021年12月31日 | 未實現 | 損失(包括 | 翻譯 | 集料 | |||||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 減值) |
| 調整，調整 |
| 公允價值 | |||||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Alesta Treeutics B.V.-可轉換貸款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允價值計量的證券： | |||||||||||||||
BioInventInternational AB-認股權證 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics，Inc.-可轉換貸款 | | | — | — | | ||||||||||
公允價值不容易確定的股權證券： |
|
|
|
|
| ||||||||||
Alesta Treeutics B.V.-股權 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| | |||||
尤文達斯生物科技(天津)有限公司-股權 |
| |
| |
| — |
| |
| | |||||
尤文達斯生物科技(天津)有限公司-看跌期權 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
投資精準自身免疫治療有限公司(“帕特”)
2022年5月，中國航天工業集團公司中國與巴特簽訂了人民幣投資協議
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目錄表
截至2022年9月30日，由於其他投資者的對價尚未全額支付，交易尚未完成。
出售尤文圖斯生物科技(天津)有限公司的投資。
2022年9月，中科院生物製藥與根據中國法律註冊成立的第三方有限合夥企業深圳嘉道工城股權投資基金(有限合夥企業)訂立股權轉讓協議(《股權轉讓協議》)，據此，中科院生物製藥同意將其於尤文圖斯的全部股權以人民幣轉讓予加島工城。
6.庫存
該公司的庫存包括總額達#美元的產成品。
7.物業、廠房及設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
(單位：千) | 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
傢俱和設備 | $ | | $ | | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
在建工程 | | | ||||
財產、廠房和設備合計(毛額) |
| |
| | ||
累計折舊和攤銷 | ( | ( | ||||
財產、廠房和設備的減值 |
| — |
| ( | ||
$ | | $ | | |||
2022年第三季度，無錫中科院獲得了《藥品經營許可證》，隨後將與無錫製造設施相關的某些資產從在建轉移到租賃改善和傢俱設備，並開始對這些資產進行折舊。
8. Leases
經營性租賃的使用權(“ROU”)資產及負債於生效日期按租賃期內的租賃付款現值確認。租金支出在租賃期內以直線方式確認。
經營租賃負債計入截至2022年9月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表中的應計負債和其他流動負債以及其他負債(非流動)。
2019年11月，無錫中航局進入
15
目錄表
租借。公司預付2019年土地使用權全部租賃款項，金額人民幣
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的租金支出為$
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表上的使用權資產和負債如下：
| 9月30日， | 十二月三十一日， |
| ||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | |||
$ | | $ | | ||||
$ | | $ | | ||||
| |
| | ||||
$ | | $ | | ||||
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
| 截至9月30日的9個月， | |||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | ||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
|
|
| |||
營運現金流 | $ | | $ | | ||
以租賃義務換取的使用權資產： | $ | | $ | | ||
公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的所有現有租約均被歸類為經營租約。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有
代表公司截至2022年9月30日的經營租賃負債的未來未貼現現金流的到期日分析如下：
(單位：千) |
|
| |
2022年(剩餘三個月) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
此後 |
| | |
總計 |
| | |
貼現係數 |
| ( | |
租賃責任 |
| | |
12個月內到期的款項 |
| | |
非流動租賃負債 | $ | |
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目錄表
9.應計負債和其他流動負債以及其他負債
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
應計負債和其他流動負債： | ||||||
出售投資的預收款(1) | | — | ||||
與財產和設備有關的應付款 |
| | | |||
應支付的工資和福利 | $ | |
| $ | | |
| | | ||||
增值税及其他應繳税款 | | | ||||
遞延收入--當期 | | | ||||
其他 | |
| | |||
$ | | $ | | |||
其他負債 | ||||||
對尤文圖斯的利潤分享責任 | $ | | $ | | ||
| | |||||
$ | | $ | | |||
注(1)：出售投資的預收款是尤文圖斯收到的第一筆分期付款(見附註5).
10.銀行借款
於2022年5月，本公司與東西銀行(“EWB”)訂立商業貸款協議(連同相關擔保協議及本票，簡稱“協議”)。根據協議，EWB向該公司提供循環信貸額度，最高額度為$
2022年6月，本公司的附屬公司中國航天工業股份有限公司中國與中國國際信託投資公司銀行(“中信股份銀行”)訂立貸款協議。根據貸款協議，中信股份銀行向中國中國工商銀行提供了最高人民幣的擔保信貸額度
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目錄表
11.可贖回的非控股權益
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間，可贖回非控股權益的變化如下：
截至9月30日的9個月， | |||||||
(單位：千) | 2022 | 2021 | |||||
期初餘額 | $ | |
| $ | | ||
中航無錫淨虧損份額 |
| ( | ( | ||||
增加可贖回的非控制性權益 |
| | | ||||
外幣折算調整 | ( | | |||||
期末餘額 | $ | |
| $ | | ||
12.股東權益
反向拆分股票
2022年6月1日，公司根據2022年5月26日提交的修訂和重新發布的公司註冊證書修正案，對公司普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。普通股反向拆分調整交易於2022年6月2日在納斯達克資本市場開盤交易。反向股票拆分後，每十隻(
股票回購計劃
2021年12月15日，公司董事會批准了一項股票回購計劃，回購金額最高可達$
股票認購權證
在歷史上，該公司向某些機構投資者、認可投資者和現有股東發行其普通股和附帶認股權證。
截至2022年9月30日，和認股權證的數目為
13.每股淨虧損
每股淨虧損(基本虧損和稀釋虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均股數，其中考慮到可贖回非控制權益的贖回價值的增加。截至2022年9月30日和2021年12月31日，未償還股票期權總額
18
目錄表
和未清償認股權證合計
下表列出了基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法，並對所列期間的分子和分母進行了核對：
截至9月30日的三個月， |
| 截至9月30日的9個月， |
| ||||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 2022 | 2021 |
| 2022 | 2021 |
| |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
| |||||||
CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
分母： |
|
| |||||||||||
普通股加權平均數 |
| | |
| |
| | ||||||
計算基本和稀釋後每股淨虧損的分母 |
| | |
| |
| | ||||||
每股淨虧損 |
|
|
|
| |||||||||
-基本的和稀釋的 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
14.基於股票的薪酬
本公司為公司高管、科研人員、管理人員以及外部董事和顧問制定了各種股票薪酬計劃。
以股票為基礎的薪酬費用作為研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用的組成部分記錄如下：
截至9月30日的9個月， | |||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
研發 | $ | | $ | | |||
銷售和市場營銷 | | | |||||
一般和行政 |
| |
| | |||
基於股票的薪酬費用 | $ | | $ | | |||
15.所得税
截至2021年12月31日，該公司擁有
在截至2022年9月30日的9個月中，有
16.公允價值計量
本公司的金融工具主要包括現金及現金等價物、權益證券投資、應收賬款、長期投資、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款。於2022年9月30日及2021年12月31日，現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款的賬面金額因票據的短期性質而按接近其公允價值的成本列賬。
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目錄表
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這些投入在層次結構中的位置做出主觀判斷。
該公司在兩家上市公司的普通股中有股權投資。本公司對這些股權證券的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在綜合經營報表中列報，並在每個報告期報告全面虧損。普通股的公允價值以被投資方普通股的報價市場價格為基礎，為一級投入。
本公司擁有上市公司認股權證的股權投資。本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動於綜合經營報表中列報，並於每個報告期內報告全面虧損。認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入來計量的，而不是相同資產的活躍市場的報價，即第二級投入。本公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型來估計權證的公允價值。期權估值模型，包括布萊克-斯科爾斯-默頓模型，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的變化可能會對權證的公允價值確定產生重大影響。
該公司對Alesta治療公司的可轉換債務進行了投資。本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動於綜合經營報表中列報，而綜合虧損則按第3級資料於各報告期內呈報。
該公司對Cleave的可轉換債券進行了投資。本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動於綜合經營報表中列報，而綜合虧損則按第3級資料於各報告期內呈報。這筆可轉換債務的未付餘額為#美元。
下表列出了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產：
(單位：千) | 公允價值在 | |||||||||||
描述 |
| 2022年9月30日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
分類為流動資產和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
對可轉換貸款的投資-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | ||||||||||||
公允價值在 | 估值 | 看不見 | ||||||||||
描述 |
| 2022年9月30日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均數/中位數 | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | 貼現現金流 | 貼現率 | ||||||||
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目錄表
(單位：千) |
| 公允價值在 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
分類為流動資產和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
對可轉換貸款的投資-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | ||||||||||||
公允價值在 | 估值 | 看不見 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均數/中位數 | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | 貼現現金流 | 貼現率 | |||||||||
按公允價值非經常性計量的金融資產和負債
本公司按成本減去減值(如有)加上或減去同一發行人相同或相似證券的可觀察交易所產生的變動，以計量沒有可輕易釐定的公允價值的股權投資。
按公允價值經常性計量的非金融資產和負債
該公司擁有
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
該公司擁有
17.關聯方交易
與尤文圖斯的交易。
2019年7月1日，本公司簽訂了
18.承付款和或有事項
與2021年簽訂的Cleave協議(見附註2)一起，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2022年9月30日，
結合2020年期間簽訂的BioInventt協議(見附註2)，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2022年9月30日，
結合於2019年簽訂的黑帶協議(見附註2)，本公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。2021年6月，公司在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI)，並獲得了
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目錄表
與2019年期間簽訂的Pharmaten協議(見附註2)一起，本公司負責
為了開發GMP生產設施，無錫中航於2019年11月簽訂了國有土地租賃協議，並承諾以人民幣投資土地使用權和物業、廠房和設備
在正常的業務過程中，公司受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，可以主張對金錢或其他損害的索賠。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
19.後續事件
2022年10月，根據CASI生物製藥與嘉道工城就出售尤文圖斯股權訂立的股權轉讓協議，交易已在政府主管部門完成登記。
2022年10月，公司以1美元的價格出售了MaxCyte的所有普通股
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
CASI製藥公司(CASI或本公司，or “we” or “our”)(納斯達克股票代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在美國和世界各地開發和商業化中國的創新療法和藥品。我們於1991年成立，2012年，在新的領導層的領導下，我們將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。我們專注於獲取、開發和商業化產品，以增強我們的血液腫瘤治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。我們正在執行成為生物製藥領先者的計劃，在大中國市場推出藥物，利用我們基於中國的監管、臨牀和商業能力，並利用我們的全球藥物開發專業知識。我們的大部分業務和活動現在位於中國，主要通過我們的兩家子公司進行：(I)位於北京的全資子公司中國化工股份有限公司(中國)(以下簡稱中國)，中國；以及(Ii)位於中國無錫的中國化工製藥(無錫)有限公司(簡稱無錫)。我們的北京辦事處主要負責我們的日常運營，我們的商業團隊由130多名血液/腫瘤銷售和營銷專家組成，總部設在整個中國。無錫中國藥業有限公司是該公司長期戰略的一部分，旨在支持我們未來的臨牀和商業製造需求，管理我們某些產品的供應鏈，並在中國發展一家藥品生產廠家。
我們推出了我們的第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)於2019年8月在中國。在中國，EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。我們正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：
| ● | CNCT19是我們的合作伙伴尤文圖斯生物科技(天津)有限公司(“尤文圖斯”)正在開發的CD19 CAR-T自體研究產品(“CNCT19”)，我們擁有全球獨家的共同商業和利潤分享權。CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。尤文圖斯已經完成了CNCT19關於B-ALL和B-NHL患者的第一階段研究，並在中國完成了第二階段的B-ALL關鍵研究，B-NHL的註冊研究仍在中國進行中。 |
| ● | 於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議，於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。臨牀試驗申請於2021年12月獲得中國國家醫療產品管理局的批准，倫理委員會已於2022年1月獲得批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)批准。該公司正在計劃對非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者進行BI-1206聯合利妥昔單抗的一期研究，以評估PK、安全性和耐受性，選擇推薦的第二階段劑量，並評估臨牀療效的早期跡象，作為其在中國開發BI-1206的計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准，第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。 |
| ● | CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑，主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於治療各種惡性腫瘤患者。我們於2021年3月21日與Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)簽訂了CB-5339在大陸中國、香港、澳門和臺灣開發和商業化的獨家許可。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑，目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。CDE已經對2022年3月提交的多發性骨髓瘤適應症CB-5339 CTA申請做出了迴應，公司已經完成並向CDE提交了迴應。 |
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| ● | CID-103是一種完整的人IgG1抗CD38單抗，識別一個獨特的表位，與其他抗CD38單抗相比，該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性，我們擁有獨家全球權利。CID-103正在被開發用於治療多發性骨髓瘤患者。法國和英國正在進行CID-103在既往治療、復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的第一階段劑量升級和擴大研究。 |
CASI已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液學/腫瘤學特許經營權。我們使用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的候選製藥/生物技術，並根據我們的全球藥物開發戰略加快開發。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。我們打算讓我們的產品線反映一套多元化和風險平衡的資產，包括(1)獲得中國或全球地區授權的晚期臨牀候選藥物，(2)專有或獲得許可的創新藥物候選藥物，以及(3)選擇適合我們治療重點的高質量藥物。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標或候選產品的產品，這些產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。儘管專注於血液系統惡性腫瘤的腫瘤學是我們的主要臨牀和商業目標，但我們對其他可以解決未得到滿足的醫療需求的治療領域持機會主義態度。我們將繼續致力於在中國建立強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果世界其他地區可以獲得權利的話。
我們相信，我們的中國業務提供了巨大的市場和增長潛力，這是由於對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革促進了新醫藥產品進入中國。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計，我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。
我們的商用產品EVOMELA®，最初是從Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)獲得許可，我們與Spectrum簽訂了一份供應協議，以支持我們的進口藥物註冊申請和商業化目的。SPECTRUM完成了FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售，其中包括EVOMELA®於2019年3月1日授予Acrotech Biophma L.L.C.(以下簡稱Acrotech)。與Spectrum的原始供應協議由Acrotech承擔。
作為支持我們未來臨牀和商業生產需求以及管理某些產品供應鏈的長期戰略的一部分，我們於2018年12月26日在無錫成立了無錫CASI，由本公司和無錫金投惠村投資企業組成的有限合夥企業(“無錫有限合夥企業”)。為了開發GMP製造設施，無錫中航於2019年簽訂了國有土地租賃協議，於2020年簽訂了製造大樓租賃協議，並自2020年起簽訂了一系列建設和設備合同。
2020年，新冠肺炎在全球範圍內的暴發對我們的EVOMELA造成了不利影響®EVOMELA的營銷和銷售活動以及供應鏈®。我們目前依靠單一來源供應EVOMELA®。新冠肺炎疫情的持續或出現新的新冠肺炎變種或新的流行病可能會影響許多國家的經濟和金融市場，這可能會導致一段時期的經濟放緩或衰退。在這種情況下，我們繼續商業化和擴大EVOMELA分銷的能力®如果供應商以任何理由拒絕或無法提供產品，可能會受到不利影響，這可能會中斷EVOMELA的製造®，造成供應鏈延誤，增加成本。在新冠肺炎疫情爆發的早期，我們的EVOMELA供應鏈發生了中斷®，我們在2021年和2022年前三個季度沒有經歷過供應中斷；然而，不能保證我們不會再次經歷EVOMELA的供應中斷®在新的新冠肺炎變種出現期間。
2021年，中國新冠肺炎疫情在政府及時有效的管控措施下得到了有效遏制，我們的業務活動受到的影響也降到了最低。然而，由於2022年第二季度奧密克戎和其他新冠肺炎變種的爆發，上海的封鎖和中國其他主要城市的限制導致了當地醫院的限制，這對EVOMELA®第二季度和第三季度的銷售造成了不利影響。這些限制也對CNCT19第二階段註冊研究的患者登記產生了不利影響。最近，大流行
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中國逐漸在全國範圍內蔓延，從第三季度開始，許多中小城市都在升級控制措施。這些系列控制措施預計將對我們2022年剩餘時間的銷售活動產生不利影響。鑑於該等新冠肺炎相關限制並非我們所能控制，在現階段，我們無法評估該等新冠肺炎相關限制在中國還會持續多久，以及該等限制會在多大程度上直接或間接影響我們的業務運作。考慮到新冠肺炎疫情發展的不確定性，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情的發展，並投入資源，及時採取必要措施，將對我們業務和運營的不利影響降至最低。
行動的結果
經營項目
收入
產品銷售
產品銷售額由EVOMELA的銷售額組成®這是在2019年8月推出的。收入分別為1020萬美元和2780萬美元， 截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為810萬美元和2090萬美元，而2021年同期分別為810萬美元和2090萬美元。由於EVOMELA的持續增長，截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入與2021年同期相比分別增長了26%和33%®銷售。
租賃收入
租賃收入主要包括與尤文圖斯的設備租賃。截至2022年9月30日的三個月和九個月的租賃收入分別為零和60,000美元，而2021年同期分別為37,000美元和110,000美元。
運營費用
收入成本
收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成®和與銷售EVOMELA相關的基於銷售的版税®.
截至2022年9月30日的三個月和九個月，收入成本分別為420萬美元和1160萬美元，而2021年同期分別為340萬美元和880萬美元。年毛利約為58%所有四個時期，是穩定的.
研究和開發費用
研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作相關的薪酬和其他費用，與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，包括藥物和藥物產品的成本、ANDA的監管維護成本、設施費用和收購ANDA的攤銷費用。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，研究和開發費用分別為390萬美元和1170萬美元，而2021年同期分別為290萬美元和1040萬美元。這三個月期間研發費用增加的主要原因是BI-1206和CID-103的費用。
一般和行政費用
一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。
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截至2022年9月30日的三個月和九個月，一般和行政費用分別為480萬美元和1570萬美元，而2021年同期分別為530萬美元和1620萬美元。一般及行政費用減少，主要是由於專業費用減少所致。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用是與EVOMELA銷售相關的直接成本®這是於2019年8月在中國推出的，如銷售人員工資、獎金、廣告和其他營銷努力。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，銷售和營銷費用分別為360萬美元和1020萬美元，而2021年同期分別為340萬美元和950萬美元。 銷售和營銷費用增加是由於銷售佣金隨着EVOMELA銷售額的增加而增加®並擴大了在中國的銷售團隊。
收購的正在進行的研究和開發
截至2022年9月30日的三個月和九個月，沒有收購的正在進行的研發費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月，收購的在製品研發費用分別為零和660萬美元。在總額為660萬美元的款項中，550萬美元與為開發CB-5339向Cave支付的預付款有關，110萬美元與CID-103開發的里程碑付款有關。
非經營性項目
利息(費用)/收入，淨額
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息(費用)/收入淨額分別為支出13,000美元和收入101,000美元，而2021年同期分別為79,000美元和261,000美元。
其他收入
其他收入 截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為11,000美元和60,000美元，而2021年同期分別為487,000美元和540,000美元。2022年確認的其他收入主要與攤銷的政府贈款有關。 2021年第三季度確認的其他收入主要與2021年9月免除的Paycheck保護計劃(PPP)向公司提供的貸款有關。
匯兑損益
截至2022年9月30日的三個月和九個月，外匯收益分別為60萬美元和230萬美元，而2021年同期分別為虧損6000美元和收益28.9萬美元。匯兑收益主要來自我們中國子公司持有的CRPCGIT應收賬款和美元計價現金賬户。
投資公允價值變動
截至2022年9月30日的三個月和九個月的投資公允價值變動分別為收益70萬美元和虧損200萬美元，而2021年同期分別為虧損370萬美元和20萬美元。這些變化是該公司對股權證券和長期投資的投資的未實現收益或虧損。這些變化主要是由於我們投資的兩家上市公司的市場價格波動。
長期投資減值損失
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，長期投資沒有減值損失。截至2021年9月30日的三個月和九個月的長期投資減值損失分別為零和90萬美元。這筆虧損與對黑帶德克薩斯州的投資有關。
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流動資金和資本資源
到目前為止，公司主要從事研究和開發活動。因此，本公司在2022年和可預見的未來已經並預計將繼續出現運營虧損。
該公司將需要大量額外資金，為2023年第三季度以後的運營提供資金，直到那時(如果有的話)實現盈利。該公司打算通過尋求其他形式的資本注入來增加其現金餘額，包括與擁有與其能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發他們打算追求商業化的潛在產品候選。如果公司尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，如與合作伙伴或其他人的安排，以籌集更多資金，則可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄他們本來尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對其不利的條款許可其候選產品的權利。
該公司還投資於無錫土地的開發和製造大樓的建設。從2020年第四季度開始，本公司就無錫土地的開發和製造大樓的建設簽訂了一系列開發建設合同。截至2022年9月30日，這些合同的總承諾額為5920萬元人民幣(約合830萬美元)。
該公司將繼續尋求籌集更多資本，為其商業化努力、擴大業務、資本支出、研究和開發以及收購新產品(如果有的話)提供資金。該公司打算並正在積極溝通，以探索以下一種或多種替代方案，以籌集額外資本：
| ● | 籌集銀行貸款； |
| ● | 出售額外的股權證券； |
| ● | 將候選產品授權給一個或多個企業合作伙伴； |
| ● | 完成非優先資產的直接出售；和/或 |
| ● | 從事一項或多項戰略性交易。 |
該公司還將繼續謹慎和具有成本效益地管理其現金資源。
不能保證根據該等安排，本公司將按其認為可接受的條款獲得足夠的額外融資(如果有的話)。如果通過發行股權證券籌集額外資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能具有優先於其普通股持有人的權利、優惠或特權。如果他們未能在需要時獲得額外資本，他們可能被要求推遲或縮減其商業化努力、Spectrum產品的推進或其他候選產品的計劃(如果有)。
自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2022年9月30日，累計虧損6.249億美元。該公司相信，在截至2022年9月30日的中期綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。
融資活動
銀行借款
於2022年5月，本公司與東西銀行(“EWB”)訂立商業貸款協議(連同相關擔保協議及本票，簡稱“協議”)。根據該協議，EWB向該公司提供了循環信貸額度，最高可達1,000萬美元。該協議將於2022年12月31日到期，除非根據協議中定義的某些條件延長至2024年4月30日。一般而言，根據該協議借入的款項以對本公司資產的留置權作抵押，包括應收賬款及存貨的優先擔保權益及可供出售證券的質押。根據該協議，該公司應在EWB維持至少250萬美元的現金存款。當滿足某些條件時，EWB應部分或全部免除這一現金按金要求。根據協議借入的款項計入利息，應支付
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每月一次。利息應按華爾街日報每日最優惠利率(如《華爾街日報(西部版)貨幣利率》專欄所述)加0.35%計算，最低利率為3.85%。利息的計算方法是將一年內360天的利率乘以本金餘額，再乘以本金餘額的實際未償還天數。截至2022年9月30日，該協議下的未償還本金餘額為300萬美元。
2022年6月，本公司的附屬公司中國航天工業股份有限公司中國與中國國際信託投資公司銀行(“中信股份銀行”)訂立貸款協議。根據貸款協議，中信股份銀行向中國中國工商銀行提供最高2,000萬元人民幣(約3,000,000美元)的擔保信貸額度。貸款協議將於2023年6月13日到期。連帶責任擔保由北京首創融資擔保有限公司與貸款協議同時提供。這筆貸款以無錫中車集團持有的土地使用權質押為抵押。未償還貸款本金按固定年利率3.98%計息，按月支付。2022年第二季度，中國從貸款中提取了670萬元人民幣(100萬美元)，並於2022年第三季度償還了全部未償還本金餘額和利息。貸款協議於2022年7月終止，土地使用權於2022年9月解除質押。
股票回購計劃
2021年12月15日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，根據1934年證券交易法規則10b-18以及根據證券交易所規則10b5-1不時建立的交易計劃，通過公開市場購買回購至多1,000萬美元的普通股(以及不超過12,500,000股普通股，未經調整以反映反向股票拆分)。本公司制定了進行股票回購的規則10b5-1交易計劃，於2022年3月31日終止，截至終止日期，我們已回購3,734,992股普通股(其中2,541,245股普通股已註銷，未進行調整以反映反向股票拆分)金額為300萬美元.
利率變動
管理層不認為我們的營運資金需求對利率變化敏感。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據在本公司管理層參與和監督下進行的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則的規定，我們的披露控制和程序已於2022年9月30日生效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們認為，無論控制系統的設計和運作如何良好，都不能絕對保證控制系統的目標得以實現，而對控制系統的評估也不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件都已被發現。
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財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
在正常的業務過程中，我們受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，我們可能會主張金錢或其他損害賠償。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
第1A項。風險因素
有關可能影響公司經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲CASI截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K、截至2022年6月30日的三個月的Form 10-Q季度報告中的風險因素討論，以及本報告中“有關前瞻性陳述的特別説明”項下的信息。除本文披露外，我們的風險因素與截至2022年6月30日的三個月的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.展品
展品索引
10.1* ˄ |
| 中科院生物製藥(無錫)有限公司與中科院生物製藥(無錫)有限公司股權轉讓協議深圳嘉道共成股權投資基金(有限合夥)於202年9月22日2 |
31.1* | 規則13a-14(A)首席執行官的證明 | |
31.2* | 細則13a-14(A)首席財務幹事的證明 | |
32.1** | 第1350條行政總裁的證明 | |
32.2** | 第1350條首席財務主任的證明 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)。 |
*隨函存檔
**隨信提供
˄本展品中包含的某些機密信息已被遺漏，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| 卡西製藥公司 | ||
(註冊人) | |||
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日期：2022年11月14日 | //何偉武 | ||
| 何維武 | ||
| 首席執行官 | ||
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日期：2022年11月14日 | /s/拉里(魏)張 | ||
| 張拉里(魏) | ||
| 首席財務官 |
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