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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在從到的過渡期間
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
| （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
| ☐ |
| 加速過濾器 |
| ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 |
| |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2022年11月11日，註冊人普通股的已發行股票數量：
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目錄
頁號 | |||
第一部分財務信息 | 6 | ||
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第 1 項。 | 財務報表 | 6 | |
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截至2022年9月30日（未經審計）和2021年12月31日的簡明合併資產負債表 | 6 | ||
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計） | 7 | ||
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表（未經審計） | 8 | ||
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 9 | ||
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簡明合併財務報表附註（未經審計） | 10 | ||
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 | |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
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第 4 項。 | 控制和程序 | 30 | |
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第二部分。其他信息 | 31 | ||
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第 1 項。 | 法律訴訟 | 31 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 31 | |
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 | |
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第 3 項。 | 優先證券違約 | 31 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 31 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 31 | |
第 6 項。 | 展品 | 31 | |
| |||
簽名 | 33 | ||
2
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提及 BELLEROPHON
在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “公司”、“Bellerophon”、“我們” 和 “我們的” 指的是Bellerophon Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
3
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來運營業績和財務狀況、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
| ● | 我們的候選產品正在進行和預期的臨牀試驗的時間安排，包括有關試驗完成時間以及試驗結果公佈的相應時限的聲明； |
| ● | 我們獲得足夠資金以滿足我們未來的運營和資本需求的能力； |
| ● | 候選產品獲得上市批准的時間和能力，以及我們的候選產品符合現有或未來監管標準的能力； |
| ● | 我們遵守政府法律法規的能力； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
| ● | 建立合作伙伴關係以推銷和商業化我們的候選產品的時機或能力； |
| ● | 我們獲得市場批准的任何候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計； |
| ● | 競爭療法的成功；以及 |
| ● | 我們的競爭地位。 |
我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們發表的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在截至2021年12月31日的10-Q表季度報告和10-K表年度報告中包含的警示聲明中納入了重要因素，特別是 “風險因素” 部分，這些因素可能導致實際業績或事件與我們發表的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
4
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您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們作為本10-Q表季度報告附錄提交的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。
5
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表。
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明的合併資產負債表
（除股票和每股數據外，以千計）
截至 | 截至 | |||||
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | |||
（未經審計） | ||||||
資產 |
|
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流動資產： |
|
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金，非流動 |
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使用權資產，淨額 |
| |
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財產和設備，淨額 |
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| | ||
其他非流動資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
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流動負債： |
|
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計研究和開發 |
| |
| | ||
應計費用 |
| |
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經營租賃負債的流動部分 |
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| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期經營租賃負債 |
| — |
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普通股認股權證責任 |
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負債總額 |
| |
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承付款和意外開支 |
|
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股東權益： |
|
|
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普通股，$ |
| |
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優先股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計）
（除股票和每股數據外，以千計）
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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| |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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| ( |
| ( |
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普通股認股權證負債公允價值的變化 |
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利息和其他收入，淨額 |
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税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税優惠 |
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| — |
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淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行股數： |
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基本 |
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| |
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稀釋 |
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每股淨虧損： |
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併股東權益變動表（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| |
| |
| — |
| | ||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| |
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| |
| — |
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截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
| ||
折舊 |
| |
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基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
普通股認股權證負債公允價值的變化 |
| |
| ( | ||
運營資產和負債的變化： |
|
| ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
應付賬款、應計研發、應計費用和其他負債 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
| ( |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
BELLEROPHON THERAPEUTICS, IN
簡明合併財務報表附註（未經審計）
(1) 業務的組織與性質
Bellerophon Therapeutics, Inc.（簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。公司臨牀計劃的重點是繼續使用其專有的輸送系統InoPulse為肺動脈高壓（PH）患者開發一氧化氮療法.該公司有
公司的業務面臨重大風險和不確定性，包括但不限於：
| ● | 公司在研發工作（包括由其或其潛在合作伙伴進行的臨牀試驗）中無法取得成功的風險。 |
| ● | 預計公司將在未來幾年內出現營業虧損。 |
| ● | 監管機構關於是否以及何時批准公司的監管申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響公司產品或候選產品商業潛力的事項的決定。 |
| ● | 公司將無法獲得足夠的融資來滿足其未來的運營和資本需求的風險。 |
| ● | 公司有可能無法獲得足夠的資金來緩解人們對其是否有能力繼續經營的實質性懷疑。 |
| ● | 關鍵人員離開公司和/或公司無法招聘和留住高級管理人員來管理其業務的風險。 |
| ● | 新型冠狀病毒（“COVID-19”）疫情存在許多不確定性，公司正在密切關注疫情對其業務各個方面的影響，包括疫情如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。儘管在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，疫情並未對公司的財務業績和業務運營產生重大影響，但冠狀病毒對公司業績的影響程度將取決於未來的發展，而未來發展高度不確定且無法預測。此外，如果 COVID-19 繼續蔓延，公司的業務運營可能會延遲或中斷。例如，公司可能被迫暫時推遲正在進行的審判。 |
(2) 重要會計政策摘要
(a) 列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（SEC）對中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以精簡或省略美利堅合眾國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）通常要求的某些腳註或其他財務信息。該公司的運營地址為
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目錄
公司負責編制未經審計的簡明合併財務報表。簡明合併財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是公允列報公司在報告期間的財務狀況、經營業績和綜合虧損及其現金流所必需的。這些簡明合併財務報表應與公司截至2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀，該財務報表包含在公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中。公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年預期的業績。
財務報表的編制要求管理層做出估算和假設，影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的成本和支出金額，包括使用權資產和經營租賃負債、應計費用、應計研發費用、股票薪酬、普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計值不同。
(b) 現金及現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起到期日超過三個月的所有投資均歸類為可供出售的有價證券。
(c) 股票薪酬
公司根據適用的會計指導對其股票薪酬進行核算，該指導方針規定了以股票為基礎的獎勵（包括股票期權和限制性股票）的會計核算，並要求公司在必要的服務期內將這些獎勵的估計公允價值計入支出。公司根據授予之日獎勵的公允價值確認運營中的股票薪酬支出。由此產生的補償費用，減去估計的沒收額，在必要的服務期內按直線方式確認，如果裁決立即發放，則更早確認。公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定發行的股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率、估計的沒收額和預期期限。對於限制性股票，公允價值是授予日的每股收盤市場價格。參見注釋 7-股票薪酬以描述這些假設。
(d) 普通股認股權證責任
根據認股權證協議的具體條款，公司將根據適用的會計指導作為獨立工具發行的普通股認股權證記作負債或權益工具。公司根據認股權證的條款將合併資產負債表上的認股權證負債歸類為長期負債，這些負債在首次發行後的每個資產負債表日期進行重新估值。認股權證公允價值的變化在合併運營報表中反映為 “普通股認股權證負債公允價值的變化”。該公司使用Black-Scholes-Merton的定價模型對相關認股權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。參見注釋 6- 公允價值測量以描述這些假設。
(e) 所得税
公司按照適用的會計指導的要求使用資產負債法來核算所得税，該指南要求確認遞延所得税資產和負債，以應對由於現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基之間的差異而產生的預期未來税收後果。必要時提供估值補貼，以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額，但可能性很大。公司認識到，如果税務機關根據該職位的技術優點，在税務機關的審查中，這種税收狀況很可能得以維持，那麼其已經或預計將在其提交的所得税申報表中接受不確定的税收狀況的好處。
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目錄
這些税收優惠是根據最大的收益來衡量的，該收益在最終解決後實現的可能性大於50％。
(f) 研發費用
研究和開發費用在發生時記為支出。這些費用包括公司專有研發工作的成本，以及與某些許可安排有關的成本。在監管部門批准之前，向第三方支付的與研發合作相關的預付款和里程碑款按支出記作支出。在監管部門批准時或之後向第三方支付的款項將資本化，並在相關產品的剩餘使用壽命內攤銷。如果公司認為購買的技術或設備沒有顯示出技術可行性並且將來沒有其他用途，則還會將購買的技術和設備的成本開支。對於將用於或提供的未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付款，在相關商品的交付或相關服務的提供時被確認為研發費用。
(g) 租約
租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或暗示身份的財產、廠房或設備以換取對價的權利。如果公司獲得獲得資產基本上所有經濟利益的權利或指導使用該資產的權利，則該資產的控制權將移交給公司。公司根據協議期限內未來固定租賃付款的現值，在租賃開始之日確認使用權（“ROU”）資產和租賃負債。租賃費用在租賃期內按直線法確認。在向供應商支付租賃款時，租賃負債會減少。可變租賃付款在引起付款的事件發生時確認，並在業務報表中與固定租賃付款產生的費用在同一細列項目中確認。
租賃是使用租約中隱含的利率按現值衡量的，如果隱性利率無法確定，則使用承租人的隱性借款利率來衡量。由於隱性利率通常不可用，因此公司根據租賃開始之日可用的信息使用其隱性借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱性借款利率近似於公司在類似期限內在抵押基礎上借款所要支付的利率，金額等於租賃付款。
公司不在其合併資產負債表上確認期限為十二個月或更短的租賃的ROU資產或相關的租賃負債。短期租賃成本記錄在支付這些款項的期間的公司合併運營報表中。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的短期租賃成本微乎其微。
(3) 流動性
在開發活動過程中，公司蒙受了營業虧損，預計這種虧損將在未來幾年內持續下去。該公司預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額支出和營業損失，因為該公司將繼續對其候選產品進行開發和臨牀試驗，並尋求監管部門的批准。公司資本的主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用，並將繼續用於資本的主要用途。
如果公司的任何候選產品獲得監管部門的批准，公司預計將產生鉅額的商業化費用。公司沒有藥品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。為了開發商業基礎設施，公司必須投資財務和管理資源，其中一些資源必須在獲得營銷批准之前進行部署。
12
目錄
該公司的無限制現金和現金等價物為美元
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許合格、無利可圖的新澤西州科技或生物技術公司將一定比例的淨營業虧損（NOL）和研發（R&D）信貸出售給不相關的盈利公司，前提是符合某些資格標準。根據對各種因素的考慮，包括申請處理時間和該計劃提供的福利的過去趨勢，公司認為，其出售NOL的計劃很可能會得到有效實施，以滿足其某些短期財務需求。2022年4月，該公司完成了美元的出售
公司評估了總體上是否還有其他條件和事件，這些條件和事件使人們對公司在本10-Q表季度報告提交後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
根據此類評估和公司目前的計劃，管理層認為，截至2022年9月30日，公司現有的現金和現金等價物以及未來根據新澤西州技術營業税證書轉讓計劃出售州NOL和研發抵免後預計可用的收益將不足以滿足其在10號表格季度報告提交後的至少一年的運營現金需求問：因此，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
在此之前，如果有的話，由於公司能夠創造可觀的產品收入，它預計將通過股權和債務融資、出售州NOL和研發信貸（視項目可用性和批准情況而定）、現有營運資金和未來潛在合作安排的資金來滿足其現金需求。如果公司通過未來出售股權或可轉換債務籌集額外資金，則其現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先權或權利，例如對現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權。如果公司將來通過戰略合作伙伴關係籌集額外資金，則可能不得不放棄對其技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對其不利的條件授予許可。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或者無法出售其州NOL和研發信貸，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售其本來更願意開發和推銷自己的候選產品的權利。此外，COVID-19 疫情存在許多不確定性，公司正在密切關注疫情對其業務各個方面的影響，包括疫情如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。雖然疫情並未對公司的業務運營產生重大影響，但其臨牀試驗的場地激活和患者入組受到 COVID-19 疫情的影響。此外，如果 COVID-19 繼續蔓延，公司的業務運營可能會延遲或中斷，這可能會導致在完成此類試驗時使用的資金超過預期。
(4) 使用權、資產和租賃
該公司有
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目錄
公司不在其合併資產負債表上確認期限為十二個月或更短的租賃的使用權資產或相關租賃負債。短期租賃費用記錄在支付這些款項的期間的合併運營報表中。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的短期租賃成本微乎其微。
與公司使用權資產和相關租賃負債相關的信息如下（以千美元計）：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
運營租賃費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
剩餘租賃期限的加權平均值 |
|
| 年份 |
| 年份 | ||||||||
加權平均折扣率 |
|
| | % |
| | % | ||||||
截至2022年9月30日，租賃負債的到期日如下：
2022 | $ | | |
2023 |
| | |
| | ||
減去估算的利息 |
| ( | |
$ | |
(5) 普通股認股權證和認股權證責任
2016 年 11 月 29 日，公司發佈了
2017年5月15日，本公司向投資者發行了認股權證
14
目錄
2017 年 9 月 29 日，公司發行了收購認股權證
下表彙總了截至2022年9月30日的九個月的認股權證活動（公允價值金額，以千計）：
股票分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股證 |
| 認股證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2021年12月31日未兑現的認股權證 | | | $ | | |||
已過期 |
| — |
| ( |
| — | |
截至2022年9月30日未償還的認股權證 | | | $ | | |||
下表彙總了截至2021年9月30日的九個月的認股權證活動（公允價值金額，以千計）：
股票分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股證 |
| 認股證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2020年12月31日未償還的認股權證 | | | $ | | |||
合併運營報表中確認的普通股認股權證負債公允價值的變化 |
| — |
| — |
| ( | |
截至2021年9月30日未償還的認股權證 | | | $ | | |||
關於普通股認股權證負債公允價值的確定，見附註6。
(6) 公允價值測量
資產負債表上按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於衡量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。電平輸入如下：
| ● | 第 1 級 — 價值基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價，公司在衡量日期有能力進入該市場。 |
| ● | 第 2 級 — 價值基於交易頻率較低的市場的報價或其價值基於活躍市場中具有相似屬性的工具的報價的市場報價。 |
| ● | 第 3 級 — 價值基於價格或估值技術，需要既不可觀察又對整體公允價值衡量具有重要意義的輸入。這些意見反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時將使用的假設的假設。 |
下表彙總了截至2022年9月30日按水平分列的經常性按公允價值計量的負債的公允價值衡量標準（以千計）：
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
普通股認股權證責任 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
下表彙總了截至2021年12月31日按水平分列的經常性按公允價值計量的負債的公允價值衡量標準（以千計）：
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
普通股認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對其負債分類的普通股認股權證進行估值。在計算普通股認股權證的公允價值時使用的大量不可觀察的輸入代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。
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目錄
在波動性方面，公司歷來將可比上市公司視為其預期波動率的基礎，以計算普通股認股權證的公允價值，隨着公司作為上市公司發展了足夠的適當歷史，公司過渡到自己的波動率。無風險利率以美國國債為基礎，期限接近普通股認股權證的預期期限。投入的任何重大變化都可能導致公允價值衡量值明顯增加或降低。
以下是截至2022年9月30日和2021年12月31日在估算未償還認股權證公允價值（根據每次發行的未償還認股權證數量計算的加權平均值）時使用的加權平均值和假設範圍：
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
估值假設： | 範圍 |
| 加權平均值 |
| 範圍 |
| 加權平均值 | ||||||||
無風險利率 | | % | | % | % | | % | ||||||||
預期波動率 | | % | | % | | % | - | | % | | % | ||||
預期期限（以年為單位） | - |
| |||||||||||||
股息收益率 | — | % |
| — | % |
| — | % | - | — | % |
| — | % | |
(7) 股票薪酬
Bellerophon 2015 年和 2014 年股權激勵計劃
2014年，公司通過了2014年股權激勵計劃或2014年計劃，該計劃規定授予期權。在公司提交的與首次公開募股有關的註冊聲明生效後，不得根據2014年計劃授予任何期權。根據2014年計劃授予的獎勵的授予期通常介於兩者之間 到
2015年，公司通過了2015年股權激勵計劃或2015年計劃，該計劃規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權補償。2017年5月4日，公司股東批准了對2015年計劃的修正案，以增加可供授予獎勵的股票總數
截至 2022 年 9 月 30 日，大約有 $
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目錄
選項
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中，沒有授予任何期權。
截至2022年9月30日的九個月中，2015年和2014年計劃下的期權活動摘要如下：
Bellerophon 2015 年和 2014 年股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均值 | ||||||||||||
|
|
|
| 加權 |
| 剩餘的 | ||||||
的範圍 | 平均值 | 合同的 | ||||||||||
| 選項 |
| 行使價格 |
| 價格 |
| 壽命（年） | |||||
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
被沒收/已取消 |
| ( |
| | - | |
| |
| — | ||
截至2022年9月30日的未償還期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2022年9月30日已歸屬和可行使的期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2022年9月30日，未償還期權、既得期權和可行使期權的內在價值為
限制性股票
薪酬支出是根據授予日限制性股票的公允價值計量的，並在必要的服務期內按直線方式確認。如果員工在歸屬前停止受僱於公司，則限制性股票將被沒收。
截至2022年9月30日的九個月中，2015年計劃下的限制性股票活動摘要如下：
Bellerophon 2015 股權激勵計劃 | ||||||||||
|
|
|
|
| 加權平均值 | |||||
聚合補助金 | 剩餘的 | |||||||||
加權平均值 | 日期公允價值 | 合同的 | ||||||||
股份 | 公允價值 | （單位：百萬） | 壽命（年） | |||||||
截至2021年12月31日已發行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| — | ||
已授予 |
| |
| |
| |
| |||
被沒收 |
| ( |
| |
| ( |
| |||
截至2022年9月30日已發行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| |||
2014 年 2 月 12 日之前的 Ikaria 股權激勵計劃
選項
截至2022年9月30日的九個月中，Ikaria股權激勵計劃下的期權活動摘要如下：
伊卡里亞股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均值 | ||||||||||||
| 加權 | 剩餘的 | ||||||||||
的範圍 | 平均值 | 合同的 | ||||||||||
| 選項 |
| 行使價格 |
| 價格 |
| 壽命（年） | |||||
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| | $ | - | | $ | |
| ||||
已取消 |
| ( |
| - | |
| |
| — | |||
截至2022年9月30日的未償還期權 | | $ | - | $ | | |||||||
截至2022年9月30日已歸屬和可行使的期權 |
| | $ | - | $ | |
| |||||
已發行期權、既得期權和期權的內在價值 截至 2022 年 9 月 30 日為
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目錄
股票薪酬支出，扣除預計沒收額
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表細列項目的股票薪酬支出（以千計）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
(8) 所得税
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，不包括出售州淨營業虧損（“NOL”）和研發税收抵免的影響，截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，每個月的有效税率均為
公司2022年的估計税率（不包括銷售淨營業虧損或研發或研發税收抵免所產生的任何收益）預計為
經州政府批准，公司計劃將來根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售NOL和研發抵免額。此類銷售的收益在進行銷售並收到收益時記為所得税優惠。
2022年4月，該公司完成了美元的出售
截至2022年9月30日，沒有重大的不確定税收狀況。有
(9) 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均數（如適用）。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損（經調整以反映攤薄認股權證的影響）除以已發行股票的加權平均數，然後使用庫存股法進行調整以反映潛在的稀釋性證券，除非影響是反稀釋性的。
該公司報告了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月淨虧損，因此攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。
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目錄
截至2022年9月30日，該公司已經
截至2021年9月30日，該公司已經
(10) 承付款和意外開支
法律訴訟
公司定期受到與其業務有關的法律訴訟和索賠的約束。無法確定公司對所有未決或威脅的訴訟、索賠和訴訟的最終法律和財務責任。
截至本報告發布之日，公司尚未發現任何可能對公司的業務、經營業績、財務狀況和/或流動性產生重大不利影響的未決或威脅的訴訟、索賠或訴訟。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的相關附註。本次討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略以及相關融資的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該閲讀本10-Q表季度報告第二部分——第1A項和截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分——第1A項中的 “風險因素” 部分，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
商業
我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是使用我們專有的脈動式一氧化氮輸送平臺inoPulse，繼續為患有或有肺動高壓（PH）風險的患者開發一氧化氮療法。
2016年，我們開始開發用於治療與纖維化間質性肺病（“FiLD”）相關的肺動脈高壓，其中包括與特發性肺纖維化（“PH-IPF”）以及其他肺纖維化疾病相關的 PH 值。2017 年 5 月，我們宣佈完成使用 inoPulse 療法治療 PH-IPF 的 2 期臨牀試驗。臨牀數據顯示，InoPulse與難以治療的PH-IPF患者的血液動力學和運動能力有臨牀意義的改善有關。PH-IPF試驗是一項概念驗證研究（n=4），旨在評估脈衝吸入式一氧化氮（iNO）提供選擇性血管舒張的能力，並評估改善PH-IPF患者血液動力學和運動能力的潛力。該臨牀試驗達到了其主要終點，顯示血管容量平均增加了15.3％（p
2017年8月，我們宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）接受我們的研究性新藥（“IND”）申請，用於我們的2b期（“ino-PF”）臨牀試驗，該試驗在廣大肺纖維化（PF）患者羣中使用InoPulse療法，其PH風險既低又中/高。2019年1月，我們公佈了Ino-PF試驗第一組的總結果。結果表明，通過可穿戴的醫療級活動監測器測量，多個具有臨牀意義的探索性終點有方向性的改善。此外，這些結果表明，iNo可能具有良好的安全性，支持其延續到隊列2。2019年4月，我們宣佈，我們與美國食品藥品管理局達成協議，將正在進行的2b期試驗修改為無縫的2/3期試驗，以第3組為關鍵研究，並就Actigraphy測量的從基線到第4個月的中度至劇烈活動（“MVPA”）變化的第三組的主要終點達成協議。Actigraphy（醫用可穿戴設備持續活動監測）有可能提供高度敏感的客觀現實世界身體活動數據，我們希望這些數據與具有臨牀意義的患者功能能力和健康結果相關聯。目前，在心力衰竭和慢性阻塞性肺病（“COPD”）等各種心肺疾病的多個後期臨牀項目中，Actigraphy被用作主要終點。2019年12月，我們公佈了Ino-PF試驗第二組的最終結果。ino-pf的第二組表明，與安慰劑相比，接受ino45（45 mcg/kg ibw/HR）治療的受試者的MVPA在方向上有利、可能具有臨牀意義的改善。總體活動的益處以及多位患者報告的預後突顯了MVPA的改善。2020年3月，我們宣佈，經與美國食品藥品管理局協商，我們已經完成了計劃中的FilD關鍵3期研究的一些關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，有PH風險的肺纖維化受試者的患者羣體，以及
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目錄
就像 iNo45 的劑量一樣。2020年12月，我們宣佈了這項名為REBUILD的3期研究的首批患者入組。2022年9月，我們宣佈FDA接受了我們的提議，將研究規模縮小到140名受試者。新的研究規模不會影響試驗的主要目標或終點，並且功效保持在 > 90%（p 值）
2018 年，我們啟動了一項輔助性的 2 期開放標籤患者內劑量遞增研究，該研究利用右心導管術來評估 inoPulse 從 iNO 30 到 iNO 125 劑量對 PH-PF 受試者的血液動力學影響。2020 年 2 月，我們宣佈該研究已完成，主要結果表明 InoPulse 在肺血管阻力和平均肺動脈壓方面取得了具有臨牀和統計學意義的心肺改善。數據表明，吸入的一氧化氮通常具有良好的耐受性，並且可能在不同劑量之間產生良好的風險收益特徵。
2018年，我們還開始開發用於治療與結節病（ph-SARC）相關的PH值的InoPulse。結節病是一種多系統疾病，其特徵是肉芽腫（炎症細胞）在一個或多個器官中生長。最常涉及的器官是肺部和胸部內的淋巴結。根據疾病的嚴重程度和肺動脈高壓 (PH) 的定義，多達 74% 的患者可能出現肺動脈高壓。結節病中PH值的存在與預後不佳有關。有許多不同的機制將 PH 值與結節病聯繫起來。結節病的主要治療方法是皮質類固醇；但是，這種治療在PH值上的結果尚不清楚。目前尚無經批准的與結節病相關的PH療法。已經嘗試了各種多環芳烴治療方法，包括iNO和IV prostacyclin，但臨牀和功能有所改善。該研究是第二階段的開放標籤劑量遞增設計，它利用右心導管插入術來評估inoPulse在ph-SARC受試者中劑量從iNo 30到iNo 125的急性血液動力學效應。2021 年 12 月，我們宣佈該研究的急性劑量遞增階段已完成，頂線結果表明，InoPulse 為肺血管阻力提供了具有臨牀意義的改善。在這項研究結果的支持下，我們於2022年6月21日向美國食品藥品管理局提交了一項探索性的2期雙盲安慰劑對照研究，旨在調查吸入一氧化氮/InoPulse在pH-SARC患者中長期服用六個月的安全性和有效性。隨後，2022年7月28日，我們收到了美國食品藥品管理局的一封信，信中表示FDA完成了對我們研究方案的審查，並提出了納入安全停止規則的次要建議。我們已同意將此建議納入我們的定期安全審查。我們現在準備啟動這項第二階段的研究，目前正在評估該研究的下一步行動。
我們於2014年7月完成了一項針對與慢性阻塞性肺病（PH-COPD）相關的肺動脈高壓的InoPulse的隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認的2期臨牀試驗。該試驗的結果表明，iNO 30是治療PH-COPD的潛在安全有效劑量。根據這項試驗的結果，我們完成了進一步的2期測試，以評估InoPulse在該患者羣體中提供的靶向血管舒張作用。我們於2015年9月在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了這項試驗的結果。數據顯示，InoPulse 改善了 PH-COPD 患者的血管舒張。2016年7月，研究結果發表在《國際慢性阻塞性肺病雜誌》上的一篇題為 “脈衝吸入一氧化氮對慢性阻塞性肺病肺動脈高壓患者的肺血管影響” 的文章中。2017年9月，我們分享了2a期PH-COPD試驗的結果，該試驗旨在評估脈衝吸入一氧化氮（inO）對血管舒張的急性影響，以及對血液動力學和運動耐力的慢性影響。該試驗顯示，與基線（p=0.03）相比，iNo的血管容量在統計學上顯著增加（平均4.2％），通氣-血管舒張（p=0.01）具有統計學上的顯著相關性。慢性結果表明，與基線相比，六分鐘步行距離（6MWD）增加了50.7m（p=0.04），具有統計學意義且具有臨牀意義，收縮期肺動脈壓（p=0.02）下降了19.9％。數據表明，該劑量可能具有良好的安全性。2018年5月，我們宣佈，美國食品藥品管理局同意我們計劃中的用於治療PH-COPD的InoPulse2b期研究的設計。該研究將評估InoPulse對各種參數的影響，包括運動能力、右心室功能和血氧飽和度以及其他複合終點。我們將繼續評估該計劃的資金和時間安排的替代方案。
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目錄
2020 年 3 月 19 日，美國食品藥品管理局批准了緊急擴大准入範圍（“EA”），允許我們的 InoPulse 系統在患者醫生的護理和監督下立即用作 COVID-19 患者的支持性治療。這種實驗性治療的臨牀目標是緩解住院患者的疾病進展，避免需要進行插管。根據緊急准入計劃，來自美國 18 家醫院的 180 名 COVID-19 住院患者接受了 InoPulse 的治療。2020 年 4 月，我們向 FDA 提交了 IND 申請，要求研究用於治療 COVID-19 患者的 iNO 輸送系統。這項名為 CovinOx 的隨機安慰劑對照研究旨在評估 InoPulse 對被診斷為 COVID-19 的患者的療效和安全性，這些患者在疾病進展之前需要補充氧氣以需要機械通氣支持。CovinOx 協議旨在招收多達 500 名將接受 InoPulse 或安慰劑治療的 COVID-19 患者。該研究的主要終點是評估在28天的研究期內出現呼吸衰竭或死亡的受試者比例，這將使該試驗能夠作為註冊研究以獲得批准。美國食品藥品管理局於2020年5月接受了IND申請，並於2020年7月啟動了第一位接受治療的患者的試驗。首批100名患者於2020年10月完成了為期28天的評估期。2020年11月，我們宣佈獨立數據監測委員會（“DMC”）已完成對前100名患者的預先規定的中期分析。基於徒勞的發現，我們將CoviNox研究置於臨牀擱置狀態。儘管該研究的新受試者入組已經停止，但在宣佈暫停臨牀時已經註冊的其餘91名受試者被允許完成治療療程。協議規定的監測期結束後，DMC 審查了這 191 名患者的預先規定的療效和安全性分析，DMC 得出的結論是，不存在 InoPulse 對 COVID-19 的安全性問題。根據 CovinOx 的結果，我們將該試驗永久暫停在臨牀上，我們不打算對 InoPulse 進行更多治療 COVID-19 的研究。2021年5月，我們向美國食品藥品管理局提交了撤回CoviNox IND的通知。
此外，我們的InoPulse平臺的其他潛在適應症包括：慢性血栓栓塞PH，或與高原反應引起的肺水腫相關的CTEPH和PH。
我們已將所有資源投入到我們的治療發現和開發工作上，包括開展支持IND的研究、為我們的候選產品進行臨牀試驗、保護我們的知識產權以及為這些業務提供一般和管理支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的藥物輸送系統InoPulse，該系統通過給藥一氧化氮來運行，這種脈衝是短暫的、受控的脈衝，定時發生在呼吸開始時。
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，如果有的話，我們可能要過幾年才能將候選產品商業化。
財務運營概述
在 2014 年 2 月之前，我們是 Ikaria, Inc.（Mallinckrodt plc 的子公司）或 Ikaria 的全資子公司。作為 Ikaria 內部重組的一部分，Ikaria 於 2013 年 10 月向我們轉讓了開發和商業化 PAH、PH-COPD 和 PH-IPF 中脈衝一氧化氮的全球專有權利，無需支付特許權使用費。內部重組後，Ikaria 於 2014 年 2 月根據每位股東對伊卡里亞資本股（我們稱之為 Spin-Out）的所有權按比例支付特別股息，將我們當時所有未償還的單位分配給了股東，因此我們成為了一家獨立公司。2015 年 11 月，我們與 Ikaria 簽訂了獨家交叉許可、技術轉讓和監管事務協議修正案，其中包括相當於 PAH 任何商業產品淨銷售額的 3% 的特許權使用費。2018 年 4 月，我們將肺纖維化 (PH-PF) 患者的許可範圍從 PH-IPF 擴大到 PH，其中包括特發性間質性肺炎、慢性超敏性肺炎、職業和環境肺病，特許權使用費等於 PH-PF 任何商業產品淨銷售額的 1%。
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目錄
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，也可能在未來幾年內不會從產品銷售中產生任何收入（如果有的話）。將來，我們可能會通過與戰略合作伙伴關係相關的產品銷售、許可費和里程碑付款，以及銷售根據我們的知識產權許可開發的產品的特許權使用費來創造收入。我們創造收入和實現盈利的能力主要取決於我們能否成功開發和商業化我們的候選產品以及我們將來可能推出的任何候選產品。我們預計，我們可能產生的任何收入都將因未來的合作伙伴關係（如果有）下可能獲得的任何付款的時間和金額而波動，以及我們成功開發和商業化的任何產品的銷售（如果有）。如果我們未能及時完成目前處於臨牀開發階段的任何候選產品或任何未來候選產品的開發，或者未能獲得監管部門對此類候選產品的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景將受到重大不利影響。
研究和開發費用
研發費用包括與開發我們的候選產品相關的成本，包括與許可候選產品和技術相關的預付款和開發里程碑付款。
研發費用主要包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 根據與合同研究機構、進行我們臨牀試驗的調查機構以及進行部分臨牀前研究的顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● | 與供應商有關的研發活動費用； |
| ● | 購置和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 設施、折舊和分配費用； |
| ● | 支持我們的臨牀前和臨牀活動的實驗室用品、試劑、活性藥物成分和其他直接和間接成本； |
| ● | 設備開發和藥物製造工程； |
| ● | 與內部許可產品和技術相關的許可費；以及 |
| ● | 與非臨牀活動和監管部門批准相關的成本。 |
我們將研發費用記作已發生的費用。
進行大量的研發是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。在獲得必要資金的前提下，我們計劃在可預見的將來增加正在進行的臨牀項目的研發費用，因為我們正在尋求繼續對候選產品進行多項臨牀試驗，包括可能推進用於PH-COPD的InoPulse並尋求尋找更多早期候選產品。
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目錄
我們逐個項目跟蹤外部研發費用和人員開支。我們在臨牀開發項目中使用員工和基礎設施資源，包括監管、質量、臨牀開發和臨牀運營，並將這些費用納入研發基礎設施。研究與開發實驗室的費用也不分配給特定計劃，而是包含在研發基礎設施中。與 InoPulse 相關的工程活動和與 inoPulse 相關的氣缸製造包含在 inoPulse 工程中。
for FilD 的 inoPulse
我們於 2016 年在 FilD 啟動了我們的臨牀項目。2020年3月，我們宣佈，經與美國食品藥品管理局協商，我們已經最終確定了計劃中的PH-PF關鍵3期研究的關鍵內容，包括使用MVPA作為批准的主要終點、有PH風險的肺纖維化受試者的患者羣體以及inO45的劑量。2020年12月，我們宣佈了這項名為REBUILD的3期研究的首批患者入組。由於 COVID-19 疫情，臨牀站點的啟動和患者入組受到了影響，但是，迄今為止，我們已經激活了大多數目標臨牀站點，並將繼續將工作重點放在現場參與和患者招募上。2022年9月，我們宣佈FDA接受了我們的提議，將研究規模縮小到140名受試者。新的研究規模不會影響試驗的主要目標或終點，並且功效保持在 > 90%（p 值）
適用於 COVID-19 的 inoPulse
2020 年 4 月，我們向 FDA 提交了 IND 申請，要求研究用於治療 COVID-19 感染患者的 iNO 輸送系統。美國食品藥品管理局於2020年5月接受了IND申請，並於2020年7月啟動了第一位接受治療的患者的試驗。首批100名患者於2020年10月完成了為期28天的評估期。2020年11月，我們宣佈獨立的DMC已經完成了對前100名患者的預先規定的中期分析。基於徒勞的發現，我們將CoviNox研究置於臨牀擱置狀態。儘管該研究的新受試者入組已經停止，但在宣佈暫停臨牀時已經註冊的其餘91名受試者被允許完成治療療程。協議規定的監測期結束後，DMC 審查了這 191 名患者的預先規定的療效和安全性分析，DMC 得出的結論是，不存在 InoPulse 對 COVID-19 的安全性問題。根據 CovinOx 的結果，我們將該試驗永久暫停在臨牀上，我們不打算對 InoPulse 進行更多治療 COVID-19 的研究。2021年5月，我們向美國食品藥品管理局提交了撤回CoviNox IND的通知。
藥物和輸送系統成本
藥物和輸送系統成本包括藥筒採購、藥筒填充、輸送系統製造和輸送系統服務。這些費用與使用InoPulse交付系統的所有適應症有關。
研發基礎設施
我們投資於監管、質量、臨牀開發和臨牀運營活動，這些活動按支出計費。這些活動主要支持我們的臨牀開發計劃。
InoPulse 工程
我們已經在InoPulse上投入了大量資金，其配置為高度便攜且與通過鼻套管輸送的長期氧氣治療的現有模式兼容。我們用於 PAH 的 inoPulse 和用於 PH-COPD 的 inoPulse 的 2 期臨牀試驗使用了第一代 inoPulse DS/DS-C 設備。我們相信，我們的第二代 InoPulse 設備以及定製的三腔套管，顯著改善了 inoPulse 輸送系統的多個特性。我們還通過Ikaria投資了設計和工程技術，用於製造我們的藥盒。我們製造和維修InoPulse設備，我們正在進行的由第三方一站式製造商對InoPulse for FiLd和pH-SARC的臨牀試驗中使用這些設備。
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目錄
一般和管理費用
一般和管理費用包括與行政、財務和行政支持職能、專利申請、專利申請、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務相關的工資和成本，未包括在研發費用中。
運營結果
截至2022年9月30日的三個月和2021年9月30日的比較
下表總結了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的經營業績。
三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 | ||||||||||||
（以千美元計） |
| 2022 |
| 2021 |
| $ Change |
| % 變化 | ||||
研究與開發費用： | ||||||||||||
fiLD、pH-sarc 和 PH-COPD | $ | 1,310 | $ | 871 | $ | 439 |
| 50 | % | |||
新冠肺炎 |
| — |
| (7) |
| 7 |
| 100 | % | |||
其他臨牀試驗 |
| — |
| 3 |
| (3) |
| (100) | % | |||
藥物和輸送系統成本 | 475 | 207 | 268 |
| 129 | % | ||||||
臨牀項目 |
| 1,785 |
| 1,074 |
| 711 |
| 66 | % | |||
研發基礎設施 |
| 1,560 |
| 1,472 |
| 88 |
| 6 | % | |||
inoPulse 工程 |
| 405 |
| 484 |
| (79) |
| (16) | % | |||
研發費用總額 |
| 3,750 |
| 3,030 |
| 720 |
| 24 | % | |||
一般和管理費用 |
| 1,366 |
| 1,773 |
| (407) |
| (23) | % | |||
運營費用總額 | 5,116 | 4,803 | 313 | 7 | % | |||||||
運營損失 |
| (5,116) |
| (4,803) |
| (313) |
| 7 | % | |||
普通股認股權證負債公允價值的變化 |
| — |
| 167 |
| (167) |
| (100) | % | |||
利息收入和融資支出，淨額 |
| 47 |
| 2 |
| 45 |
| 2,250 | % | |||
淨虧損 | $ | (5,069) | $ | (4,634) | $ | (435) |
| 9 | % | |||
總運營費用。截至2022年9月30日的三個月，總運營支出為510萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為480萬美元，增長了30萬美元，增長了7％。這一增長主要是由於臨牀項目支出的增加，但一般和管理費用的減少部分抵消了這一增長。
研究和開發費用。 截至2022年9月30日的三個月，研發（R&D）總支出為380萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為300萬美元，增加了80萬美元，增長了24％。研發費用總額包括以下各項：
| ● | 截至9月30日的三個月中，FilD、ph-Sarc和PH-COPD的開支，2022年為130萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為90萬美元，增長了40萬美元，增長了50％。增長主要是由於與3期FilD試驗相關的場地激活和患者相關成本的增加。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三個月中，藥物和輸送系統的成本為50萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為20萬美元，增加了30萬美元，增長了129％。藥品和輸送系統的成本在向供應商採購時記錄。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三個月中，研發基礎設施為160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為150萬美元，增加了10萬美元，或 |
25
目錄
| 6%。這一增長主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，與FilD的3期臨牀試驗相關的承包商成本增加。 |
一般和管理費用。 截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為140萬美元，而截至9月30日的三個月為180萬美元，2021年，減少了40萬美元，下降了23％。減少是由於基於勞動和股份的薪酬減少所致。
普通股認股權證負債公允價值的變化。 截至2022年9月30日的三個月，普通股認股權證負債的公允價值變化為零，而截至2021年9月30日的三個月的收入為20萬美元。認股權證於2016年11月和2017年5月發行，負債公允價值的變化是由於我們的股價變動、波動性以及剩餘期限的縮短。
截至2022年9月30日的九個月和2021年9月30日的比較
下表總結了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的經營業績。
九個月已結束 | ||||||||||||
9月30日 | ||||||||||||
（以千美元計） |
| 2022 |
| 2021 |
| $ Change |
| % 變化 | ||||
研究與開發費用： | ||||||||||||
fiLD、pH-sarc 和 PH-COPD | $ | 3,827 | $ | 2,599 | $ | 1,228 |
| 47 | % | |||
新冠肺炎 | (5) | 411 | (416) | (101) | % | |||||||
其他臨牀試驗 |
| 1 |
| 9 |
| (8) |
| (89) | % | |||
藥物和輸送系統成本 | 2,313 | 966 | 1,347 |
| 139 | % | ||||||
臨牀項目 |
| 6,136 |
| 3,985 |
| 2,151 |
| 54 | % | |||
研發基礎設施 |
| 5,215 |
| 4,375 |
| 840 |
| 19 | % | |||
inoPulse 工程 |
| 1,295 |
| 1,493 |
| (198) |
| (13) | % | |||
研發費用總額 |
| 12,646 |
| 9,853 |
| 2,793 |
| 28 | % | |||
一般和管理費用 |
| 4,653 |
| 6,035 |
| (1,382) |
| (23) | % | |||
運營費用總額 | 17,299 | 15,888 | 1,411 | 9 | % | |||||||
運營損失 |
| (17,299) |
| (15,888) |
| (1,411) |
| 9 | % | |||
普通股認股權證負債公允價值的變化 |
| — |
| 600 |
| (600) |
| (100) | % | |||
利息收入和融資支出，淨額 |
| 67 |
| 4 |
| 63 |
| 1,575 | % | |||
税前虧損 |
| (17,232) |
| (15,284) |
| (1,948) |
| 13 | % | |||
所得税優惠 |
| 2,417 |
| 1,800 |
| 617 |
| 34 | % | |||
淨虧損 | $ | (14,815) | $ | (13,484) | $ | (1,331) |
| 10 | % | |||
總運營費用。截至2022年9月30日的九個月中，總運營支出為1,730萬美元，而截至9月30日的九個月為1,590萬美元，2021年，增長了140萬美元，增長了9％。這一增長主要是由於臨牀項目支出和研發基礎設施支出的增加。一般和管理費用的減少部分抵消了這一增長。
研究和開發費用。 截至2022年9月30日的九個月中，研發（R&D）總支出為1,260萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為990萬美元，增長了270萬美元，增長了28％。研發費用總額包括以下各項：
| ● | 截至2022年9月30日的九個月中，FilD、ph-Sarc和PH-COPD的支出為380萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為260萬美元，增長了120萬美元，增長了47％。 增長主要是由於與3期FilD試驗相關的場地激活和患者相關成本的增加。 |
| ● | 截至2022年9月30日的九個月中，COVID-19 支出為00萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為40萬美元，減少了40萬美元，下降了101％。減少的原因是試驗和收尾活動的完成時間安排在2021年第一季度。 |
26
目錄
| ● | 截至2022年9月30日的九個月中，藥物和輸送系統的成本為230萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為100萬美元，增長了130萬美元，增長了139％。藥品和輸送系統的成本在向供應商採購時記錄。 |
| ● | 截至2022年9月30日的九個月中，研發基礎設施為520萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為440萬美元，增長了80萬美元，增長了19％。這一增長主要是由於在截至2022年9月30日的九個月中，與FilD的3期臨牀試驗相關的承包商成本增加。 |
一般和管理費用。 截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為470萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為600萬美元，減少了130萬美元，下降了23％。下降的原因是諮詢、勞動力和股票薪酬成本降低。
普通股認股權證負債公允價值的變化。 截至2022年9月30日的九個月中，普通股認股權證負債的公允價值變動為零，而截至2021年9月30日的九個月的收入為60萬美元。認股權證於2016年11月和2017年5月發行，負債公允價值的變化是由於我們的股價變動、波動性以及剩餘期限的縮短。
所得税優惠。 截至2022年9月30日的九個月中，所得税優惠為240萬美元，而截至9月30日的九個月為180萬美元，2021年，增長了60萬美元，增長了34％。2022年4月，我們根據新澤西州的科技營業税證書轉讓計劃出售了2510萬美元的州NOL和20萬美元的研發税收抵免，淨收益為220萬美元。2021年6月，我們根據新澤西州的科技營業税證書轉讓計劃出售了1,640萬美元的州NOL和30萬美元的研發税收抵免，淨收益為170萬美元。此類銷售的收益在進行銷售並收到收益時記為所得税優惠。
流動性和資本資源
在我們的開發活動過程中，我們蒙受了營業虧損，預計這種虧損將在未來幾年內持續下去。隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗和尋求監管部門對候選產品的批准，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額支出和營業損失。我們資本的主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用，我們預計將繼續如此。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生大量的商業化費用。我們沒有藥品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。為了開發商業基礎設施，我們必須投資財務和管理資源，其中一些資源必須在獲得市場批准之前進行部署。
截至2022年9月30日，我們的無限制現金和現金等價物為1,130萬美元。截至2022年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將主要用於為FilD的InoPulse的第三階段試驗提供資金。
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許位於新澤西州的合格、無利可圖的技術或生物技術公司向不相關的盈利公司出售一定比例的NOL和研發（R&D）税收抵免，前提是符合某些資格標準。根據對各種因素的考慮，包括申請處理時間和該計劃提供的福利的過去趨勢，我們認為，我們出售NOL的計劃很可能會得到有效實施，以滿足我們的短期財務需求。2022年4月，根據新澤西州的科技營業税證書轉讓計劃，我們完成了2510萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免的出售，淨收益為220萬美元。2021年6月，我們根據新澤西州的科技營業税證書轉讓計劃出售了1,640萬美元的州NOL和30萬美元的研發税收抵免，淨收益為170萬美元。我們計劃將來在同一計劃下出售額外的NOL和研發積分，具體視計劃可用性而定
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目錄
和國家批准。此類銷售的收益在發生銷售或收到收益時記為所得税優惠。
我們評估了總體上是否還有任何剩餘的條件和事件，這些條件和事件使人們對我們在提交本10-Q表季度報告後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。根據此類評估和我們目前的計劃，我們認為，截至2022年9月30日，我們現有的現金和現金等價物在提交本季度報告後的至少一年的運營現金需求將不足以滿足我們的運營現金需求問：因此，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能比預期的更快地耗盡資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，而且臨牀試驗進展的時機尚不確定。由於我們的候選產品正在臨牀開發中，而且這些努力的結果尚不確定，因此我們可能無法準確估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法準確估計我們是否或何時可以實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本； |
| ● | 我們生產足夠供應的候選產品的能力及其成本； |
| ● | 尋求監管部門批准的成本和時間； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得上市批准的任何候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 我們追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 我們簽訂合作協議並在這些協議下實現里程碑的能力； |
| ● | 從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行專利申請、索賠、專利和其他知識產權的費用；以及 |
| ● | 我們獲得或許可其他產品和技術的程度。 |
此外，COVID-19 疫情存在許多不確定性，我們正在密切關注疫情對我們業務各個方面的影響，包括疫情如何影響我們的臨牀試驗、員工和供應商。雖然疫情並未對我們的業務運營產生重大影響，但我們臨牀試驗的場地激活和患者入組受到 COVID-19 疫情的影響。此外，如果 COVID-19 繼續蔓延，我們的業務運營可能會延遲或中斷，這可能會導致在完成此類試驗時使用的資金超過預期。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們希望通過股權和債務融資、出售州NOL和研發信貸（視計劃可用性和批准情況而定）、現有營運資金和未來潛在合作安排的資金來滿足我們的現金需求。如果我們通過未來出售股權或可轉換債務籌集額外資金，則現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先權或權利，例如對現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權。如果我們將來通過戰略合作伙伴關係籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法加註
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目錄
在需要時通過股權或債務融資獲得額外資金，或者無法出售我們的州NOL和研發信貸，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。此外，使用和接收現有資本資源和新資本資源的時間可能與管理層為持續經營目的評估的時間段不一致，因此管理層可能需要得出結論，對我們根據相關會計指導繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流：
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
（以千美元計） |
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動 | $ | (13,418) | $ | (18,843) | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | $ | (13,418) | $ | (18,843) | ||
用於經營活動的淨現金
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為1,340萬美元，而截至2021年9月30日的九個月中為1,880萬美元。經營活動中使用的現金的變化主要是由於我們的運營費用增加以及運營資產和負債的變化。
合同義務和承諾
與截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，我們的未償合同義務沒有重大變化。
在我們的正常業務運營過程中，我們還與合同服務提供商和其他機構簽訂協議，以協助我們開展研發和製造活動。我們可以隨時選擇終止這些合同和採購訂單下的工作，但須發出通知，並且此類合同和採購訂單不包含最低採購義務。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規定，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與研發費用、股票薪酬和負債分類認股權證的公允價值相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
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目錄
在截至2022年9月30日的九個月中，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告中，管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中描述了我們的關鍵會計政策。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2022年9月30日，我們的無限制現金及現金等價物為1,130萬美元，主要包括美國銀行機構的活期存款。我們面臨的主要市場風險敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。由於我們存款的性質和投資的低風險狀況，利率立即變動10％不會對存款的公允市場價值產生重大影響。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2022年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。
根據對截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中，我們的風險因素沒有發生重大變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “風險因素” 討論。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
本10-Q表季度報告附錄索引中列出的證物以引用方式納入此處。
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目錄
展品索引
展覽數字 |
| 描述 |
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式日期文件（格式化為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中） |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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