美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，過渡期從_
委託 文檔號：001-37603
生物修復療法公司。
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或公司或組織的其他司法管轄區) | (I.R.S. 僱主身分證號碼) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(631) 760-8100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則：☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
在根據法院確認的計劃進行證券分銷後， 用勾號表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。是☒否☐
截至2022年11月14日，註冊人共有3,673,629股普通股流通股。
生物修復療法公司及其子公司
表格 10-Q
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | 3 | |
| 第 項1. | 財務報表 | 3 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益(虧損)簡明綜合報表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 19 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 25 |
| 第二部分：其他信息 | 26 | |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 26 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 26 |
| 第 項6. | 陳列品 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
| 2 |
第 部分-財務信息
項目 1.財務報表
生物修復療法公司及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 持有有價證券的投資 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 租賃負債，本期部分 | ||||||||
| PPP應付貸款，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付購買力平價貸款，扣除當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾(附註7) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$面值；授權，股份； | ||||||||
| A系列可轉換優先股，$ 面值；授權股份， 和 分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和未償還 | ||||||||
| B系列可轉換優先股，$面值；授權的 個共享，和發行日期分別為2022年9月30日和2021年12月31日 | ||||||||
| 普通股，$面值；授權，股份；和分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及未償還 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
| 3 |
生物修復療法公司及其子公司
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ||||||||||||||||
| 獲得購買力平價貸款減免 | ( | ) | ||||||||||||||
| 補助金收入 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他費用 | ||||||||||||||||
| 其他(收入)支出總額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股加權平均數--基本和稀釋 | ||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
生物修復療法公司及其子公司
簡明 股東權益變動表(虧損)合併報表
(未經審計)
| A系列 | B系列 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 敞篷車 | 其他內容 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -受限股份單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -選項 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| -普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -受限股份單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -選項 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| -普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月8日，發行B系列優先股以換取A系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -受限股份單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -選項 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| -普通股 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行股份以換取應付票據和應計利息 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以無現金方式行使認股權證發行的股份 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -受限股份單位 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| -選項 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行股份以換取應付票據和應計利息 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以無現金方式行使認股權證發行的股份 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| -受限股份單位 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| -選項 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以無現金方式行使認股權證發行的股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 訴訟和解中發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與可轉換應付票據工具一起發行的實益轉換功能及認股權證的公平市值 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬： | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| -受限股份單位 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| -選項 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
生物修復療法公司。子公司(&A)
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
| 九個月結束 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 有價證券未實現虧損 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬-期權 | ||||||||
| 基於股票的薪酬--普通股 | ||||||||
| 基於股票的薪酬-RSU | ||||||||
| 為解決訴訟而發行的股票 | ||||||||
| 獲得購買力平價貸款減免 | ( | ) | ||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ||||||
| 購買設備 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 購買力平價貸款的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物--期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物--期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 發行股份以換取應付票據和應計利息 | $ | $ | ||||||
| 作為衍生負債和債務貼現記錄的兩種內嵌轉換期權和權證 | $ | $ | ||||||
| 兑換可轉換票據的應計DIP費用 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
| 6 |
生物修復療法公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注 1-組織性質、流動資金和業務
企業歷史
Biorestorative Treatings，Inc.有一家全資子公司--Stem Pearls，LLC(“Stem Pearls”)。生物修復療法公司及其子公司統稱為“BRT”或“公司”。
2021年10月27日，該公司對其普通股進行了4000股1股的反向股票拆分。本公司已追溯適用於2021年10月27日生效的 反向股票拆分，以計算截至2021年9月30日止三個月及九個月的未經審計簡明綜合財務報表的股份及每股金額。關於反向股票拆分，公司的法定普通股數量從300,000,000,000股減少到75,000,000股。公司的優先股法定股數不受反向股票拆分的影響。
2021年11月9日，本公司完成了23,000,000美元的證券單位包銷公開發行，據此發行了總計2,300,000股本公司普通股和認股權證，以購買總計2,645,000股本公司普通股 。該公司打算將此次發行的淨收益用於以下用途：(I)進行有關BRTX-100及其相關收集和交付程序的臨牀試驗；(Ii)有關公司ThermoStem計劃的臨牀前研究和開發；以及(Iii)用於一般公司和營運資本用途。公募方面，公司普通股在納斯達克資本市場掛牌交易。
業務性質
BRT 利用細胞和組織方案開發治療產品和醫療療法，主要涉及成人幹細胞。BRT的網站為www.biorestorative.com。BRT目前正在開發一種稱為“brtxDISC”的椎間盤/脊柱計劃。其領先的候選細胞療法BRTX-100是一種從患者骨髓中收集的自體(或個人自己)培養的間充質幹細胞配製的產品。該產品用於非手術治療疼痛的腰椎間盤疾患，或作為外科手術的補充治療。BRT還致力於一項平臺技術的研究工作，該技術利用棕色脂肪(脂肪)治療2型糖尿病、肥胖症和其他代謝紊亂 ，並將該倡議稱為ThermoStem計劃。此外，BRT還授權了一種獲得專利的彎針設備，該設備是一種針頭系統，旨在將細胞和/或其他治療產品或材料輸送到脊柱和椎間盤或其他潛在部位。
流動性
隨附的未經審核簡明綜合財務報表 乃根據本公司將繼續作為持續經營企業而編制，考慮在正常業務過程中變現資產及償還負債。截至2022年9月30日的9個月中，公司淨虧損14.1美元百萬美元(其中，$百萬美元歸因於基於非現金股票的薪酬)和運營現金流為負430萬美元百萬美元。公司的經營活動 消耗了其大部分現金資源。公司預計，在執行2022年及以後的發展計劃以及其他潛在的戰略和業務發展計劃時，公司將繼續出現淨虧損。此外，該公司已經有了 ，預計至少在不久的將來，來自運營的現金流將為負。本公司此前已為這些虧損提供資金，並計劃繼續通過目前手頭的現金以及通過股權和債務融資注入的額外現金來彌補這些虧損。
根據截至2022年9月30日的手頭現金，公司相信其有足夠的現金為申請日期後12個月的運營提供資金。
| 7 |
上述現有資金將不足以使本公司完全完成其開發活動或實現盈利運營。 如果本公司無法及時獲得所需的額外融資，本公司可能不得不縮減其開發、 營銷和促銷活動，這將對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，最終可能迫使本公司停止運營和清算。
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該等會計原則考慮將本公司作為持續經營企業持續經營，並在正常業務過程中變現資產及清償負債。未經審計的簡明綜合財務報表中列報的資產和負債的賬面價值 不一定代表可變現或結算的價值 。隨附的未經審計簡明綜合財務報表不包括任何可能需要進行的調整 如果公司無法繼續經營下去。
附註 2--重要會計政策摘要
演示基礎
截至2022年9月30日及截至2021年9月30日的三個月及九個月的未經審核簡明綜合財務資料所附的 已根據中期財務資料公認會計原則及按第10-Q表格及S-X規則第10條作出季度報告的指示編制。管理層認為，該等財務資料包括為公平列報本公司於該等日期的財務狀況及該等期間的經營業績及現金流量所需的所有調整(只包括正常經常性調整)。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年或任何其他後續中期的預期業績。
根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則，通常包含在根據公認會計準則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被遺漏。這些未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註應與本公司於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。
前期重新分類
某些 上期金額已重新分類，以便與本期列報保持一致。這些重新分類對簡明合併經營報表或現金流量沒有影響。
合併原則
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間 賬户和交易均已註銷。
使用預估的
根據公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響未經審核簡明綜合財務報表日期的資產、負債、基於權益的交易、收入和費用的報告金額以及或有負債的披露。該公司基於歷史經驗、已知或預期趨勢以及其認為合理的各種其他假設進行估計和 假設。由於無法準確確定未來的 事件及其影響，實際結果可能與這些估計不同，這可能會導致公司的 未來結果受到影響。
本公司相信下列關鍵會計政策會影響其在編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表時所使用的更重大判斷和估計。重大估計包括無形資產的賬面價值、遞延税項資產和估值津貼，以及Black-Scholes期權定價模型中使用的假設，如預期波動率、無風險利率和預期股息率。
| 8 |
收入
本公司的全部收入來自本公司與幹細胞治療公司(“SCTC”)於2012年1月訂立並於2015年11月修訂的許可協議。根據許可協議，SCTC向本公司授予了使用與幹細胞盤程序等相關的某些知識產權的許可 ，並且本公司向SCTC 授予了在美國和開曼羣島的某些地點使用某些已許可知識產權的再許可和再許可權利。考慮到轉授許可，SCTC已同意按光盤程序向公司支付 版税。
公司的合同交易價分配給每個不同的履約義務，並在履行履約義務時確認為收入。本公司的合同具有單一履約義務，合同價值固定可確定 。本公司的履約義務在損失風險轉移給客户時履行。所有銷售 都是固定定價的，目前公司的收入中沒有包含可變組成部分。公司確認收入的時間可能與收到特許權使用費的時間不同。如果在收到特許權使用費付款之前確認了收入，則會記錄應收賬款，並且公司有權無條件獲得特許權使用費付款。或者，如果在提供相關服務之前支付特許權使用費，公司將記錄遞延收入，直到履行義務得到履行。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，公司確認了與公司再許可相關的收入 分別為29,000美元和8,000美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司分別確認了116,100美元和41,000美元的與公司再許可相關的收入。
合同 修改
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，未進行任何合同修改。在履行公司合同時，合同修改不是常規做法。
現金和現金等價物
公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。 金融機構持有的現金和現金等價物有時可能超過保險金額。 公司認為，它通過投資或通過主要金融機構以及與主要金融機構保持現金餘額來降低此類風險。 截至2022年9月30日，公司擁有總計16.5美元的現金和現金等價物百萬美元。
| 9 |
公允價值計量
正如ASC 820，公允價值計量和披露(“ASC 820”)中所定義的，公允價值是在計量日期在市場參與者之間有序交易中收到的資產價格或支付的轉移負債的價格(退出價格)。 本公司利用市場數據或市場參與者將用於為資產或負債定價的假設，包括關於風險和估值技術投入中固有風險的假設 。這些投入可以是容易觀察到的，也可以是市場證實的， 或者通常是看不到的。ASC 820建立了公允價值層次結構，對用於計量公允價值的輸入進行了優先排序。對於相同的資產或負債，層次結構 對活躍市場中的未調整報價給予最高優先級(1級計量)，而 對不可觀察到的投入給予最低優先級(3級計量)。本公允價值計量框架適用於初始計量和後續計量 。
| 級別 1： | 截至報告日期，相同資產或負債的報價 在活躍市場上可用。活躍市場是指資產或負債交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。級別1主要包括交易所交易衍生品、有價證券和上市股票等金融工具。 |
| 級別 2： | 定價 輸入的信息不同於第1級所包括的活躍市場的報價，這些報價在報告日期的 可直接或間接觀察到。第2級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。 這些模型主要是行業標準模型，考慮了各種假設，包括大宗商品的遠期報價、時間價值、波動性因素以及標的工具的當前市場和合同價格，以及其他相關的 經濟指標。基本上所有這些假設在整個工具的整個期限內都可以在市場上觀察到， 可以從可觀察到的數據中得出，或者得到在市場上執行交易的可觀察水平的支持。 這類工具通常包括非交易所交易的衍生品，如商品掉期、利率掉期、期權 和套圈。 |
| 級別 3： | 定價 投入包括通常不太容易從客觀來源觀察到的重要投入。這些投入可與內部開發的 方法一起使用，以實現管理層對公允價值的最佳估計。 |
| 10 |
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的公司資產的信息，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次：
公允價值經常性基礎附表
| 報告日期的公允價值計量使用： | ||||||||||||||||
| 描述 | 公允價值 | 報價
年 活動 市場 相同 負債 (1級) | 重要的其他人 可觀察到 輸入 (2級) | 意義重大 看不到 輸入 (3級) | ||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日的有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每股淨虧損是通過淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數計算得出的。 所有已授予的已發行期權和認股權證均被視為潛在普通股。股票期權、認股權證、 和限制性股票單位(“RSU”)的攤薄效應(如有)採用庫存股方法計算。根據IF轉換法，所有未償還可轉換票據在期初或發行時(如果晚些時候)被視為普通股。由於 普通股等價物對虧損的影響是反攤薄的，期權、認股權證、RSU和可轉換票據已被 從公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股普通股淨虧損計算中剔除。
加權平均稀釋性普通股一覽表
| 截至三個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 選項 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 未歸屬的RSU | ||||||||
| 可轉換票據-普通股(1) | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 選項 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 未歸屬的RSU | ||||||||
| 可轉換票據-普通股(1) | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| (1) |
| 11 |
公司適用ASC 718，薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)的規定，要求在精簡的 綜合經營報表中計量和確認發放給員工的所有股票獎勵的薪酬支出，包括員工股票期權。
對於因服務而向員工和董事會成員發行的股票期權，公司使用Black-Scholes期權定價模型估計每個期權的授予日期公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層 就期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期壽命、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出假設。對於受服務型歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，本公司確認基於股票的補償支出等於所需服務期(通常為歸屬期限)內以直線方式授予的股票期權的公允價值。沒收是在發生時記錄的，而不是在發放和修訂時估計的。
根據會計準則更新(ASU)2018-07年度薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非員工 基於股份的支付會計，公司根據ASC 718對向非員工發放的股票期權進行會計核算。本公司使用估值方法和假設對股票期權進行估值，這些股票期權與上述員工股票期權的估值流程一致。
所得税 税
本公司按資產負債法入賬所得税，該方法要求確認遞延所得税資產及負債，而遞延所得税資產及負債與資產及負債的賬面金額及税基之間的暫時性差異所產生的預期未來税項後果有關 根據適用於暫時性差異預期沖銷期間的制定法定税率。所得税税率或法律變動的任何影響都計入制定期間的所得税支出。
當遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，公司會記錄遞延税項資產的估值撥備。本公司定期評估遞延税項資產的變現能力，方法是根據所有可用的正面及負面證據，評估收回遞延税項資產的可能性，包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應課税收入的估計、税務籌劃策略及經營業績。估計未來的應税收入 本質上是不確定的，需要判斷。在預測未來應税收入時，歷史結果以及與未來收益相關的某些假設都會被考慮在內。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司對其遞延税項資產應用了全額估值津貼。
公司可能會不時在其合併經營報表中確認與所持不確定税收有關的所得税優惠 。對於“更有可能”持續進行所得税審計的不確定税務狀況，公司 可能會對與這些狀況相關的某些遞延税項資產進行減值準備。本公司的慣例是在未經審計的經營簡明綜合報表中確認與所得税支出中不確定的税收狀況有關的利息和罰款(如有)。
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研究和開發費用
研究和開發費用作為已發生的費用計入公司的簡明 綜合經營報表中，並作為營業費用的組成部分記錄。
附註 3--無形資產
公司是與SCTC(經修訂)的許可協議(“SCTC協議”)的一方。根據SCTC協議， 本公司取得(其中包括)SCTC授予的全球(亞洲及阿根廷除外)獨家、收取特許權使用費的許可，以使用或再許可某種細胞培養方法，以及獲得SCTC的全球獨家、收取特許權使用費的許可，以利用或再許可將特定細胞和/或細胞產品管理到椎間盤和/或脊柱 (和身體其他部位)的特定醫療器械專利。根據與SCTC的許可協議，必須滿足某些業績里程碑(或代替 業績里程碑的派息)，以便本公司維持其對椎間盤/脊椎技術的獨家權利 (取決於SCTC履行其在SCTC協議下的義務)。該公司沒有及時滿足這些業績里程碑中的第三個 (需要在2022年2月之前滿足)。因此，此類權利目前可能是非排他性的。 本公司和SCTC目前正在談判一項協議的條款，該協議確認了許可證的排他性。在這方面無法保證 。2017年2月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的授權，可以繼續進行第二階段臨牀試驗。該公司已開始進行此類臨牀試驗。2022年3月，頒發了一項與該公司BRTX-100臨牀計劃相關的美國專利。專利與許可協議一起產生了確定的活着的無形資產。下表詳細説明瞭2021年1月1日至2022年9月30日期間與這些無形資產相關的活動：
有限活無形資產明細表
| 專利和 商標 | 許可證 | 累計 攤銷 | 總計 | |||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 攤銷費用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 攤銷費用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 截至2022年9月30日的加權平均剩餘攤銷期限(以年為單位) | ||||||||||||||||
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累計無形資產攤銷包括以下內容：
有限活無形資產攤銷費用明細表
| 專利和 商標 | 許可證 | 累計 攤銷 | ||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 攤銷費用 | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | ||||||||||||
| 攤銷費用 | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
附註 4--應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
應計費用和其他流動負債表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 應計工資總額 | $ | $ | ||||||
| 應計研究與開發費用 | ||||||||
| 應計一般費用和行政費用 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
附註 5-應付票據
截至2022年9月30日的9個月內應付票據活動摘要如下：
應付票據活動日程表
| 購買力平價貸款 | ||||
| 未完成， 2022年1月1日 | $ | |||
| 發行 | ||||
| 寬恕 | ( |
) | ||
| 出色， 2022年9月30日 | $ | |||
2021年3月14日，根據美國小企業管理局的Paycheck保護計劃(PPP)，該公司將 在一家金融機構支付的250,000美元的應付票據中登記，年利率為1%，到期日為2026年3月14日。 根據該票據，本金和利息的支付推遲了10個月。當時，該公司能夠申請貸款 寬恕。截至2021年12月31日，未償還金額為25萬美元。2022年1月5日，PPP貸款總額被免除。
附註 6--股東權益(赤字)
系列 A優先股
2021年11月8日，公司董事會通過決議，批准發行1,543,458股公司優先股，每股面值0.01美元，指定為A系列優先股(“A系列”)。A系列的清算優先權為每股0.001美元。於2022年9月8日，本公司向Auctus Fund，LLC(“Auctus”) 發行了1,543,158股B系列優先股(“B系列”)，以換取同等數量的本公司已發行A系列股票。同時，代表A系列股票的股票將退還本公司註銷。在這一日期和交換之後，公司董事會取消了首輪交易。
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B系列優先股
自2022年9月8日起，本公司向Auctus發行了1,543,158股B系列股票，以換取同等數量的本公司已發行A系列股票。B系列的條款與A系列的條款基本相同，不同之處包括B系列轉換為普通股時對本公司普通股實益所有權的限制，以及B系列的投票權限制，是公司當時已發行普通股的9.99%，而不是A系列規定的4.99%。公司應始終從其法定普通股和 未發行普通股中預留足夠數量的股份，以便在B系列完全轉換後發行普通股。B系列不需要本公司或任何B系列持有人贖回。A系列換成B系列對公司截至2022年9月30日的財務報表沒有影響。
2022年10月25日，Auctus將25,000股B系列股票轉換為普通股，換算率為每股10.00美元。本次轉換後，B系列的剩餘流通股數量為.
分紅
B系列股票持有人有權在董事會宣佈的情況下，根據B系列股票可轉換為的普通股股票數量，與持有普通股股票的持有人按同等比例獲得股息。
投票權 權利
B系列股東有權就提交本公司股東於本公司股東大會上表決或取得書面同意以代替本公司股東大會表決的所有事項投票，並有權就有權在該等會議上投票的B系列每股股份或根據該同意與有權投票的普通股及其他優先股股份的 股東一起投票，而非按法律規定的 作為一個單獨類別投票。B系列持有人有權為每股B系列股票投票的表決權數量應等於該B系列股票當時可轉換為的普通股股數；但在任何情況下，B系列持有人不得有權投票超過當時已發行普通股的9.99%。
轉換
可選擇的 轉換-B系列的每股股份可根據B系列持有人的選擇在任何時間和不時轉換為一股普通股，轉換價格為每股10.00美元 ；但在任何情況下，B系列持有人均無權轉換B系列的任何股份，條件是此類轉換將導致該B系列持有人實益擁有超過9.99%的已發行普通股。
自動 轉換-不時發生的事件，包括因合併、合併等進行的調整、普通股的拆分或組合、因分配而進行的調整、購買權和調整通知，其效果是將B系列持有人對普通股的實益所有權減少到當時公開披露的普通股流通股的9.5%以下，然後，在五(5)個工作日內，B系列持有人應就此向本公司發出通知。該通知應説明B系列持有人實益擁有的普通股股份數量，並應提供與此相關的合理細節，包括影響該等實益股份金額一部分的衍生證券數量。該 通知應具有轉換B系列股份的通知的效力，該通知將使B系列持有人對普通股的實益所有權增加至當時公開披露的已發行普通股的9.99%。
2021年 股票激勵計劃
2021年3月18日，公司董事會通過了BioRestorative Treatures，Inc.2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”)。根據2021年計劃，根據股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權和其他激勵獎勵的授予，初步批准發行總計1,175,000股普通股。截至2022年9月30日，根據2021年計劃下目前已發行的股票期權和限制性股票單位，2021年計劃下沒有剩餘股份可用於未來的 授予。
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2021年股票激勵計劃修正案
2021年12月10日，經股東批准，公司董事會批准了對2021年計劃的修訂，將普通股的授權發行數量從1,175,000股增加到至以及 澄清2021計劃中關於董事會和薪酬委員會對授予的期權的行使價格等進行調整的權力的某些條款。同時，在股東批准對2021年計劃的修訂後，公司薪酬委員會降低了2021年計劃下未償還期權的行使價，以購買總計公司普通股 從13.50美元每 個共享到$每股(公司普通股在緊接薪酬委員會決定前一天的收盤價)，包括公司高管和董事持有的期權如下：(I) 公司首席執行官兼董事會主席總裁的蘭斯·阿爾斯托德：335,538股；(Ii)公司研發副總裁總裁和董事的弗朗西斯科 席爾瓦：355,538股；(Iii)公司首席財務官羅伯特·克里斯托：10,490股；(4)公司質量保證和監管合規部副總裁羅伯特·帕卡薩西：8,277股；(5)公司董事之一尼科雷·庫克科夫：25,236股；(6)公司董事之一帕特里克·F·威廉姆斯：10,490股；及(7)公司董事之一David·羅莎：10,490股。2022年11月3日，公司股東批准了對2021年計劃的修訂。
截至2022年9月30日，根據2021年計劃，已授予購買864,609股普通股的期權。此外，自該日期起，限制性股票單位(“RSU”)是根據2021年計劃授予的 ，沒有為2021年計劃下的未來授予保留股份(沒有實施2021年計劃的修正案，將根據2021年計劃授權發行的股份數量增加到2500,000股)。由於股東於2022年11月3日批准，2021年計劃項下未償還期權的行權價降至$每股。這些變化對公司截至2022年9月30日的財務報表沒有影響。
權證 和期權估值
公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了授予的權證和期權的公允價值。向非員工發行的認股權證和期權的預期期限為合約期，而向員工和董事發行的期權的預期期限為預計授予的期權預計未償還的時間段。本公司利用“簡化” 方法對“普通”員工期權授予的預期期限進行估算。本公司使用的預期波動率數字是基於對歷史波動率的審查得出的，該波動率在相當於被估值工具的預期壽命的一段時間內，在其行業內處於類似地位的上市公司。無風險利率是根據美國國債零息債券的隱含收益率確定的，剩餘期限與被估值工具的預期期限一致 。
授權書 活動摘要
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，並無授予或發行任何認股權證。
截至2022年9月30日的9個月內權證活動摘要如下：
認股權證活動時間表
| 加權 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 數量 | 鍛鍊 | |||||||
| 認股權證 | 價格 | |||||||
| 未償還，2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||
| 傑出，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | |||||||
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股票 期權
公司向某些員工授予股票期權，這些股票期權在授予期限內以直線方式確認為補償費用。授權期一般為兩年，授權期在五年至十年之間。
截至2022年、2022年和2021年9月30日止三個月，公司確認與股票期權授予相關的薪酬支出分別為190萬美元和170萬美元。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，公司分別確認了與股票期權授予相關的薪酬支出約600萬美元和1740萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司授予了購買25,000股普通股的期權，授予日期公允價值為每股4.88美元。截至2022年9月30日，與這些贈款相關的未攤銷補償支出為90萬美元 萬美元。
在實施反向股票拆分後，公司在截至2021年9月30日的9個月內授予了購買586,959股普通股的期權，授予日期公允價值為每股47.25美元。截至2022年9月30日，與這些贈款相關的未攤銷補償費用為320萬美元。
股票期權活動時間表
| 加權 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 數量 | 鍛鍊 | |||||||
| 選項 | 價格 | |||||||
| 未償還，2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 傑出，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | |||||||
受限的 個庫存單位
根據《2021年計劃》，公司向員工、顧問和非僱員董事(“符合資格的個人”)授予RSU。 授予符合條件的個人的RSU的數量、條款和條件由計劃管理人根據個人情況確定。 在分派日，公司將向合資格個人發行一股公司普通股 ，以換取每個既得且不可沒收的RSU。
2022年3月18日，公司以每股4.21美元的公允價值向其首席執行官兼董事會主席總裁及其研發副總裁總裁授予了合計24,876個RSU。RSU分十二個月等額分期付款。
截至2022年9月30日，公司未獲授權的RSU摘要如下：
未歸屬限制性股票單位表
| 數量 | ||||
| 股票 | ||||
| 未償還，2022年1月1日 | ||||
| 授與 | ||||
| 被沒收 | ||||
| 既得 | ( | ) | ||
| 傑出，2022年9月30日 | ||||
2022年10月有2,074個限制性股票 個單位。
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在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，公司分別確認了與RSU相關的120萬美元和120萬美元的補償支出。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，公司確認了與 RSU相關的補償支出分別為360萬美元和250萬美元。
截至2022年和2021年9月30日止三個月，本公司分別確認薪酬支出310萬美元和290萬美元。 截至2022年和2021年9月30日止九個月，本公司確認薪酬支出分別為960萬美元和1,990萬美元。
截至2022年9月30日，公司未確認的薪酬支出為1,080萬美元。
注： 7-承諾
臨牀服務協議
於2021年12月20日，本公司與專業研究諮詢公司(“中國”)訂立臨牀總服務協議(“臨牀服務協議”)，根據該協議，中國將提供與 公司第二期臨牀試驗相關的試驗管理服務。臨牀服務協議為期46個月，預計預算成本為5,844,380美元。 在簽署臨牀服務協議後，本公司預付了328,152美元，於2021年12月31日在簡明綜合資產負債表上記為預付費用 ，並在提供服務時在臨牀服務協議的有效期內支出 。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司分別產生了60萬美元和170萬美元的與本協議相關的研究和開發費用，截至2022年9月30日與臨牀服務協議相關的預付費用餘額約為30萬美元。
注： 8-租契
公司是位於紐約州梅爾維爾的6,800平方英尺空間(“梅爾維爾租賃”)的租賃一方，涉及其公司和實驗室運營。梅爾維爾租約計劃於2024年12月到期，租期從2020年1月1日開始，租期內的年基本租金從153,748美元到173,060美元不等。截至2022年9月30日，本租約的剩餘期限約為2.25年。
在計算經營性租賃的租賃負債現值時，本公司使用其在期限開始時的估計增量借款利率對租賃付款進行貼現。適用於梅爾維爾租賃的加權平均遞增借款利率為12%。
下表列出了淨租賃成本和其他補充租賃信息：
租賃淨成本明細表和其他補充租賃信息
| 截至9月30日的9個月
， 2022 | 九個月 截至9月30日， 2021 | |||||||
| 租賃費 | ||||||||
| 經營租賃成本(因租賃支付而產生的成本) | $ | $ | ||||||
| 淨租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃--經營現金流(固定付款) | $ | $ | ||||||
| 經營租賃--經營現金流(減少負債) | $ | $ | ||||||
| 非流動租賃--使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債--經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非流動負債--經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
未來 截至2022年9月30日，租賃剩餘期限的不可取消租賃的最低支付金額：
經營租約的不可撤銷租約下的未來最低付款表
| 財政年度 | 經營租約 | |||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 相當於利息的數額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款淨額現值 | $ | |||
注 9-後續事件
2022年11月3日，BioRestorative Treatment，Inc.召開股東年會。在年度大會上，公司股東：(I)選舉被提名人為第二類董事，(Ii)批准對公司2021年股票激勵計劃的修訂，(Iii)授權公司從特拉華州重新註冊到內華達州，(Iv) 在不具約束力的諮詢基礎上批准公司高管的薪酬，(V)在非約束性諮詢基礎上建議，關於未來每三年舉行一次關於批准公司高管薪酬的諮詢投票， 和(Vi)批准選擇Marcum LLP作為公司截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所 。
| 18 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
關於前瞻性陳述的説明
這份10-Q表格的季度報告包括許多前瞻性陳述，反映了管理層對未來事件和財務業績的當前看法。前瞻性 陳述是對未來事件或我們未來財務表現的預測。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定 等術語來識別前瞻性陳述。這些陳述包括有關我們和我們管理團隊成員的意圖、信念或當前期望的陳述，以及此類陳述所基於的假設。敬請潛在投資者注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的業績， 存在風險和不確定因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述預期的結果大不相同。 這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括在我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 --可能影響未來業績和財務狀況的因素”一節中闡述的風險，其中任何一項都可能導致我們公司或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就存在重大差異。 這些風險和因素包括但不限於：
| ● | 我們 有能力獲得完成臨牀試驗和實施業務計劃所需的資金； |
| ● | 我們 成功開發和商業化BRTX-100的能力，BRTX-100是我們治療慢性腰椎間盤疾病的主要候選產品 以及我們的代謝ThermoStem計劃； |
| ● | 我們的 可能缺乏與我們的許可技術相關的獨家權利； |
| ● | 我們 保護我們的所有權的能力； |
| ● | 我們 實現和維持現有業務線盈利的能力； |
| ● | 我們吸引和留住世界級研發人才的能力； |
| ● | 我們有能力吸引和留住關鍵的科學、技術和管理人員，並擴大我們的管理團隊； |
| ● | 關於費用、未來收入、資本需求、盈利能力和額外融資需求的估計的準確性； |
| ● | 業務 因地緣政治行動造成的中斷，包括戰爭和恐怖主義或疾病爆發(如最近爆發的新冠肺炎 )； |
| ● | 我們吸引和留住客户的能力；以及 |
| ● | 我們在日益複雜的治療監管環境中導航的能力。 |
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動或業績的水平 。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不打算 更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符。
我們敦促讀者 仔細審閲和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述，以反映隨着時間的推移發生的假設變化、意外事件的發生或未來經營業績的變化，除非法律要求。我們相信，我們的假設是基於從我們的業務和運營中得出並已知的合理數據。我們不能保證運營的實際結果或我們未來活動的結果不會與我們的假設有實質性的差異。
如本季度報告Form 10-Q中所用，除非另有説明，否則術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的BioRestorative Treaturies，Inc.及其全資子公司紐約有限責任公司Stem Pearls。除非另有説明，所有美元金額均以美元表示。
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知識產權
本報告包括對我們在聯邦註冊的商標、BioRestorative Treatures和蜻蜓設計、BRTX-100、ThermoStem和BRTX的引用。蜻蜓徽標還在美國版權局註冊。此報告還可能包括對屬於 其他組織財產的商標、商號和服務標記的引用。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號未使用®、SM 或™符號，受版權保護的內容未使用符號©，但未使用這些符號 並不反映我們或第三方擁有的知識產權的有效性或可執行性。
企業歷史
我們的辦事處位於紐約州梅爾維爾，我們在那裏建立了一個實驗室設施，以提高我們的能力，以進一步開發可能的基於細胞的治療、產品和方案、幹細胞相關的知識產權和翻譯研究應用。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.483億美元。從歷史上看，我們只產生了少量的收入， 我們的損失主要是研發方面的運營費用，股票薪酬等非現金費用， 加上與滿足上市公司要求相關的成本。我們預計至少在明年，這些 活動將繼續產生鉅額成本。
業務 概述
我們 使用細胞和組織方案開發治療產品和醫療療法，主要涉及成人(非胚胎)幹細胞。 我們目前正在推進我們的Disc/Spine計劃，我們的第一個研究治療產品名為BRTX-100。 2022年3月，我們的Disc/Spine計劃獲得了一項美國專利。我們向FDA提交了IND申請，以獲得授權 開始第二階段臨牀試驗，調查我們的領先細胞療法候選藥物BRTX-100在治療退行性腰椎間盤疾病引起的慢性下腰痛中的使用情況。我們已獲得FDA的授權，並已通過與PRC Clinic簽署CRO協議、執行臨牀試驗協議、招募患者 參加臨牀試驗、購買製造設備、擴大我們的實驗室以包括臨牀 生產能力以及對我們的臨牀分級細胞療法制造設施進行認證來開始此類臨牀試驗。我們已獲得許可，可以將技術 用於成人幹細胞治療腰椎間盤和脊柱疾病的研究，包括腰椎間盤突出和鼓起。這項技術是一種先進的幹細胞注射程序，可以緩解下腰痛、臀部和腿部疼痛，以及腿部和腳部的麻木和刺痛 。我們還在開發我們的ThermoStem計劃。這項臨牀前計劃涉及將棕色脂肪 (脂肪)用於以細胞為基礎的治療2型糖尿病和肥胖症以及高血壓、其他代謝紊亂和心臟缺陷。與ThermoStem計劃相關的美國專利於2015年9月、2019年1月、2020年3月、2021年3月和2021年7月頒發；澳大利亞與ThermoStem計劃相關的專利於2017年4月頒發, 2019年10月 和2021年8月；與ThermoStem計劃相關的日本專利於2017年12月、2021年6月和2022年2月頒發； 與我們的ThermoStem計劃相關的以色列專利於2019年10月、2020年5月和2022年3月頒發；與ThermoStem計劃相關的歐洲專利 分別於2020年4月和2021年1月頒發。
我們 已獲得專利彎針設備的許可，該設備是一種針頭系統，旨在將細胞和/或其他治療產品或材料輸送到脊柱和椎間盤或其他潛在部位。我們預計該設備在商業化之前需要獲得FDA的批准或許可。關於BRTX-100，我們不打算將該設備用於我們預期的第二階段臨牀試驗。
收入
我們 根據2012年1月與SCTC簽訂並於2015年11月修訂的許可協議獲得所有收入。根據許可協議，SCTC向我們授予了使用與幹細胞光盤程序相關的某些知識產權的許可，而我們也向SCTC授予了再許可使用的權利，並向第三方授予了在美國和開曼羣島的某些地點使用該許可知識產權的權利。考慮到再許可，SCTC已同意按光盤程序向我們支付版税。
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運營結果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月的比較
我們截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月的財務業績摘要如下：
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | 29,000 | $ | 8,000 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | 989,170 | 237,410 | ||||||
| 一般和行政 | 3,649,530 | 3,459,277 | ||||||
| 總運營費用 | 4,638,700 | 3,696,687 | ||||||
| 運營虧損 | (4,609,700 | ) | (3,688,687 | ) | ||||
| 其他費用： | ||||||||
| 利息支出 | 28,841 | 495,545 | ||||||
| 其他費用合計 | 17,284 | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | (4,655,825 | ) | $ | (4,184,232 | ) | ||
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，我們分別產生了29,000美元和8,000美元的與我們的分許可協議相關的版税收入。我們預計，與這項協議相關的這種收入增長水平不會在未來繼續下去。
研究和開發
研究和開發費用包括以下費用的現金和非現金薪酬：(A)研發副總裁總裁；(B)科學顧問委員會成員；(C)實驗室工作人員和與我們的棕色脂肪和腰椎/脊柱計劃相關的成本。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了751,760美元，增幅為317%，從237,410美元增至989,170美元，這是因為我們在2021年11月完成了普通股和認股權證的公開發售後，重新啟動了我們的研發計劃，包括聘請PRC Clinic擔任我們的臨牀試驗CRO。
我們 預計我們較高水平的研發費用將在隨後的財年持續下去。
常規 和管理
一般費用和行政費用主要包括員工的工資、獎金、工資税、遣散費和股票薪酬 (不包括研發副總裁總裁和實驗室員工的任何現金或非現金薪酬)，以及 公司費用，如法律和專業費用、投資者關係和佔用相關費用。在截至2022年9月30日的三個月中，與截至2021年9月30日的三個月相比，一般和行政費用增加了約20萬美元或5%，從約350萬美元 增至約370萬美元。這一增長主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，與各種顧問和高管相關的股票薪酬增加了 。
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我們 預計，隨着我們擴大員工、發展基礎設施併產生額外的 成本來支持我們的業務增長，我們的一般和管理費用將會增加。
利息 費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的利息支出減少了466,704美元，或94%。減少是由於我們於2021年11月將未償還的計息可換股債務交換為普通股和優先股，以及與我們的公開發售相關的認股權證。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
我們截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的財務業績摘要如下：
| 在截至的9個月中 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | 116,100 | $ | 41,000 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | 2,839,731 | 563,562 | ||||||
| 一般和行政 | 11,568,490 | 21,776,044 | ||||||
| 總運營費用 | 14,408,221 | 22,339,606 | ||||||
| 運營虧損 | (14,292,121 | ) | (22,298,606 | ) | ||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||
| 利息支出 | 104,465 | 1,601,551 | ||||||
| 獲得購買力平價貸款減免 | (250,000 | ) | - | |||||
| 其他費用 | 17,284 | - | ||||||
| 補助金收入 | (16,654 | ) | - | |||||
| 其他(收入)支出總額 | (144,905 | ) | 1,601,551 | |||||
| 淨虧損 | $ | (14,147,216 | ) | $ | (23,900,157 | ) | ||
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們通過我們的再許可協議分別產生了116,100美元和41,000美元的版税收入。我們預計與本協議相關的這種收入增長水平不會在未來 期間持續下去。
研究和開發
研究和開發費用包括以下費用的現金和非現金薪酬：(A)研發副總裁總裁；(B)科學顧問委員會成員；(C)實驗室工作人員和與我們的棕色脂肪和腰椎/脊柱計劃相關的成本。與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月的研發費用增加了2,276,169美元，增幅為404%，從563,562美元增至2,839,731美元，這是因為我們在2021年11月完成普通股和認股權證的公開發售後，重新啟動了我們的研發計劃，包括聘請中國臨牀 擔任與我們的臨牀試驗相關的CRO 。
我們 預計我們較高水平的研發費用將在隨後的財年持續下去。
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常規 和管理
一般費用和行政費用主要包括員工的工資、獎金、工資税、遣散費和股票薪酬 (不包括研發副總裁總裁和實驗室員工的任何現金或非現金薪酬)，以及 公司費用，如法律和專業費用、投資者關係和佔用相關費用。與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月的一般和行政費用減少了約1,020萬美元，或47%，從約2,180萬美元 降至約1,160萬美元。減少的主要原因是在截至2022年9月30日的9個月中，股票薪酬比2021年9月30日減少了約1,050萬美元。 與發放給我們高管的補助金有關。
我們 預計，隨着我們擴大員工、發展基礎設施併產生額外的 成本來支持我們的業務增長，我們的一般和管理費用將會增加。
利息 費用
與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月的利息支出減少了1,497,086美元，降幅為93%。減少是由於我們於2021年11月將未償還可轉換債務交換為普通股和優先股以及與我們的公開發售有關的認股權證。
獲得PPP貸款減免
根據美國小企業管理局薪資保護計劃(PPP)的條款，我們的250,000美元PPP貸款在截至2022年9月30日的9個月內獲得免除。
補助金 收入
在截至2022年9月30日的9個月中，贈款收入為16,654美元，其中包括我們在2021年9月獲得的256,000美元國家衞生小企業技術轉讓(STTR)第一階段贈款項下收到的資金。
流動性 與資本資源
流動性
我們 以多種方式衡量我們的流動性，包括：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 6,573,111 | $ | 21,026,727 | ||||
持有有價證券的投資 | $ | 9,913,667 | $ | - | ||||
| 營運資金 | $ | 16,170,645 | $ | 21,104,086 | ||||
| 應付票據(毛) | $ | - | $ | 250,000 | ||||
額外資金的可用性
基於我們截至2022年9月30日的累計赤字148,293,344美元，加上我們對持續運營虧損的預測，以及我們為資助我們預期的臨牀試驗而 需要融資，我們最終將需要額外的股權和/或債務融資來繼續我們的運營 。然而，我們相信，我們有足夠的流動資金從本報告的日期 開始，在未來12個月內繼續我們的業務。
我們的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為我們的臨牀試驗提供資金所需的金額、營運資本 和資本支出。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括 我們成功地將我們的產品和服務商業化的能力、相互競爭的技術和市場開發，以及 與其他公司合作或收購其他公司或技術以增強或補充我們的產品和服務的需求 。
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我們 可能無法在需要時籌集足夠的額外資本，也無法以優惠的條件籌集資金。未來的融資可能要求 我們質押某些資產並簽訂契約，這可能會限制我們的某些業務活動或我們產生進一步負債的能力 ，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。如果我們無法以合理的條款獲得足夠的資金 ，我們可能會被要求大幅縮減或停止運營，或通過以不具吸引力的條款簽訂融資協議來獲得資金。
現金流
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，我們的現金來源和用途如下：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (4,297,412 | ) | $ | (2,184,894 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額 | (10,156,204 | ) | - | |||||
| 融資活動提供的現金淨額 | - | 250,000 | ||||||
| 現金淨減少 | $ | (14,453,616 | ) | $ | (1,934,894 | ) | ||
操作 活動
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為4,297,412美元，主要原因是用於彌補淨虧損14,147,216美元的現金，但被主要與股票薪酬有關的非現金支出9,554,582美元和由運營資產和負債變化提供的349,543美元現金部分抵消。截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為2,184,894美元，主要原因是用於彌補淨虧損23,900,157美元的現金，但被主要與股票薪酬有關的非現金支出19,929,696美元和運營資產和負債變化提供的541,424美元現金部分抵消。
投資 活動
在截至2022年9月30日的九個月內，用於投資活動的現金淨額包括10,156,204美元的設備和有價證券購買 。截至2021年9月30日的九個月內，投資活動並無現金流。
為 活動提供資金
在截至2022年9月30日的九個月內，沒有來自融資活動的現金流。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為250,000美元，完全與根據美國小企業管理局的薪資保護計劃獲得的一筆貸款 有關。
重要的會計政策和估算
我們的重要會計政策已在本公司截至2022年9月30日的季度的未經審計簡明綜合財務報表的附註中以及在我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年報”)中的經審計綜合財務報表附註中全面説明。截至2022年9月30日，我們在年度報告中披露的關鍵會計政策和估計沒有任何變化。
表外安排 表內安排
我們 沒有或合理地可能對我們的財務狀況產生當前或未來影響的表外安排， 財務狀況、收入或支出、運營結果、流動資金、資本支出或資本資源的變化 對股東來説至關重要。
| 24 |
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，因此不需要提供本項目下的信息 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 維護披露控制和程序(該術語在1934年修訂後的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)，旨在確保在《美國證券交易委員會》規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》要求在我們的報告中披露的信息，並將這些信息累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務官，視情況而定以便及時做出關於所需披露的決定。在設計披露控制和程序時，我們的管理層必然需要運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本-收益關係 。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件的可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們被要求對我們的披露控制和程序進行評估，這一術語在 交易所法案下的規則13a-15(E)中定義。截至2022年9月30日，我們的管理層已完成評估，並得出結論，由於以下所述的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效，因此，公司中期財務報表的重大錯報仍有可能 無法得到及時防止或發現。我們對財務報告內部控制的評估不包括本公司註冊會計師事務所的評估 。
材料 財務報告內部控制的薄弱環節
管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中建立的框架，評估了截至2022年9月30日的季度公司財務報告內部控制的有效性 。根據這一評估，管理層確定，截至2022年9月30日，公司對財務報告的內部控制 無效。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》制定的標準，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。
公司對財務報告的內部控制無效是由於以下重大缺陷：
| ● | 缺乏對正式政策和程序的遵守； |
| ● | 缺乏內部控制的風險評估程序，無法及時發現財務報告風險；以及 |
| ● | 缺乏足夠的正式程序和控制程序以實現完整和準確的財務報告和披露，包括對日記帳分錄和賬户對賬的準備和審查進行控制。 |
管理層補救重大弱點的計劃
管理層 一直在實施並將繼續實施旨在確保造成實質性缺陷的控制缺陷得到補救的措施 ，以便有效地設計、實施和運行這些控制。補救行動包括：
| ● | 聘請外部財務諮詢公司繼續改進財務報告、財務運作和內部控制；以及 |
| ● | 使用基於風險的方法記錄關鍵程序和控制。 |
管理層 將繼續持續監測和評估我們對財務報告的內部控制程序和程序的有效性，並承諾在必要和資金允許的情況下采取進一步行動並實施額外的增強或改進。
財務報告內部控制變更
除上述以外，在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
| 25 |
第二部分--其他信息
第 1a項。風險因素
除了本10-Q表格季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第7項中題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析-可能影響未來業績和財務狀況的因素 ”一節中討論的可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的因素。
與年報披露的風險相比，公司的風險因素沒有發生重大變化。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
物品 6.展示
| 通過引用併入 | ||||||||
展品 數 |
附件 説明 | 表格 | 展品 | 提交日期 | ||||
| 3.1 | 經修訂的公司註冊證書 | 10-K | 3.1 | 3/30/2022 | ||||
| 3.2 | 優先股指定證書(B系列) | 8-K | 3.1 | 09/13/2022 | ||||
| 3.3 | 附例 | 8-K | 3.4 | 12/23/2014 | ||||
| 31.1* | 首席行政主任的核證 | |||||||
| 31.2* | 首席財務主任的認證 | |||||||
| 32.1** | 第1350條首席行政官及首席財務官的證明 | |||||||
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔 | |||||||
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |||||||
| * | 隨函存檔。 |
| ** | 根據美國證券交易委員會第33-8238版，現提供附件32.1，但未存檔。 |
| 26 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| 生物修復療法公司。 | ||
| 發信人： | /s/ 蘭斯·阿爾斯托特 | |
| 蘭斯·阿爾斯托特 | ||
| 首席執行官兼董事會主席總裁 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 日期： | 2022年11月14日 | |
| 發信人： | /s/ 羅伯特·E·克里斯托 | |
| 羅伯特·E·克里斯托 | ||
| 首席財務官 | ||
| (負責人 財務官) | ||
| 日期： | 2022年11月14日 | |
| 27 |