nlnk-20220930000112623412/312022Q3錯誤--12-31http://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseAndServiceMember.111100011262342022-01-012022-09-3000011262342022-11-04Xbrli：共享00011262342022-09-30ISO 4217：美元00011262342021-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告。
截至本季度末2022年9月30日.
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告。
For the transition period from to .
佣金文件編號
001-35342
盧莫斯製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | |
特拉華州 | | 42-1491350 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
4200馬拉鬆大道200號
奧斯汀, 德克薩斯州78756
(512) 215-2630
(主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股 | 盧莫 | “納斯達克”股票市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)： | | | | | | | | |
大型加速文件服務器o | | 加速文件管理器 o |
| | |
非加速文件服務器 ☒ | | 規模較小的報告公司☒ |
| | |
新興成長型公司☐ | | |
| | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o |
| | |
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年11月4日，有8,376,206註冊人的普通股，每股面值0.01美元，已發行。
盧莫斯製藥公司
表格10-Q
目錄表 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 |
第1項。 | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 5 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 6 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 7 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 8 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
第四項。 | 控制和程序 | 25 |
| | |
第二部分--其他資料 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 26 |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 65 |
第三項。 | 高級證券違約 | 65 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 66 |
第五項。 | 其他信息 | 66 |
第六項。 | 陳列品 | 67 |
| | |
展品索引 | 67 |
簽名 | 68 |
前瞻性陳述
這份截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告(“本季度報告”)包含某些前瞻性表述，符合修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A條和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的定義。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，反映了我們目前對未來事件和我們財務業績的看法。在本報告中使用時，這些詞語“相信”“可能”“可能”“將”“估計”“繼續”預期“”打算“”期望“”表示“”尋求“”應該“將”“以及類似的表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述不是歷史事實，是基於對我們行業的當前預期、估計和預測、管理層的信念和管理層做出的某些假設，其中許多假設本質上是不確定的，超出了我們的控制。因此，我們提醒您，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，可能會受到難以預測的風險、假設、估計和不確定性的影響。儘管我們認為，截至本季度報告發布之日，這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於以下概述：
•我們的Lum-201試驗的最終結果可能與我們在2022年11月14日宣佈的此類試驗的中期結果有實質性的不同；
•導致新冠肺炎(“新冠肺炎”)的新型冠狀病毒SARS-CoV-2毒株以及任何相關的經濟低迷、政府法規或限制可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的研究、臨牀試驗、製造和財務狀況；
•俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及任何相關的經濟低迷、政府法規或限制可能影響我們業務的程度，包括對我們的研究、臨牀試驗、製造和財務狀況的影響；
•宏觀經濟環境減弱，包括高通貨膨脹率，及其對我們業務的影響，包括對我們的運營成本和財務狀況的影響；
•我們的候選產品--生長激素促分泌劑伊布那莫倫(“Lum-201”)的開發計劃；
•我們對候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的期望；
•我們現有管道的發展計劃以及潛在的夥伴關係和對外許可機會；
•計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及此類臨牀試驗的臨牀數據的可用性；
•為我們的候選產品獲得監管批准的時機和能力；
•我們候選產品的臨牀實用性；
•我們計劃利用現有技術來發現和開發更多的候選產品；
•我們的知識產權地位；
•我們達成戰略合作、許可或其他安排的能力；
•我們依賴合作伙伴來開發、獲得監管批准並將合作中的候選產品商業化；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•計劃開發我們的候選產品並將其商業化；
•我們有能力為我們的業務獲得額外的資金；
•任何經批准的候選產品的市場接受率和程度；
•任何經批准的候選產品的商業化；
•針對我們的業務、技術和候選產品，實施我們的業務模式和戰略計劃；
•我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗；
•吸引和留住合格的關鍵管理和技術人員的能力；
•股份回購的金額和時間(如有)；
•我們依賴第三方供應和製造合作伙伴為我們的研發、臨牀前和臨牀試驗產品供應提供材料和組件，並進行製造；以及
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展。
有關可能導致我們的實際結果與我們的預測結果不同的已知重要因素的更多信息，請閲讀(1)第一部分，第1A項。截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(“2021年年度報告”)中的“風險因素”； (2)第II部，“第1A項。這些信息包括：(1)本季度報告中的“風險因素”；(3)我們不時向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告和註冊聲明；以及(4)我們不時發佈的其他公開公告。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
盧莫斯製藥公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| | (未經審計) | | |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 73,666 | | | $ | 94,809 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 4,998 | | | 4,740 | |
| 應收所得税 | | 168 | | | 128 | |
| 流動資產總額 | | $ | 78,832 | | | $ | 99,677 | |
| 非流動資產： | | | | |
| 財產和設備，淨額 | | 65 | | | 79 | |
| 使用權資產 | | 312 | | | 556 | |
| 非流動資產總額 | | 377 | | | 635 | |
| 總資產 | | $ | 79,209 | | | $ | 100,312 | |
| 負債與股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 710 | | | $ | 612 | |
| 應計費用 | | 4,479 | | | 4,166 | |
| 租賃負債的當期部分 | | 294 | | | 352 | |
| | | | |
| | | | |
| 流動負債總額 | | $ | 5,483 | | | $ | 5,130 | |
| 長期負債： | | | | |
| 應向愛荷華州經濟發展局支付的特許權使用費義務 | | 6,000 | | | 6,000 | |
租賃責任 | | 19 | | | 205 | |
| | | | |
| 長期負債總額 | | 6,019 | | | 6,205 | |
| 總負債 | | $ | 11,502 | | | $ | 11,335 | |
| 承付款和或有事項 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 股東權益： | | | | |
非指定優先股，$0.01面值：授權股份-5,000,000於2022年9月30日及2021年12月31日；已發行及已發行股份-02022年9月30日和2021年12月31日 | | — | | | — | |
普通股，$0.01面值：授權股份-75,000,000於2022年9月30日及2021年12月31日；已發行股份-8,391,011和8,366,819分別於2022年9月30日和2021年12月31日，流通股-8,375,271和8,357,391分別於2022年9月30日和2021年12月31日 | | 83 | | | 83 | |
國庫股，按成本價計算，15,740和9,428股票分別於2022年9月30日和2021年12月31日 | | (170) | | | (114) | |
| 額外實收資本 | | 187,030 | | | 185,429 | |
| | | | |
| 累計赤字 | | (119,236) | | | (96,421) | |
| 股東權益總額 | | $ | 67,707 | | | $ | 88,977 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 79,209 | | | $ | 100,312 | |
| 見簡明合併財務報表附註。 |
盧莫斯製藥公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， | |
| | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | |
| 收入： | | | | | | | | | |
| 專利權使用費收入 | | $ | 497 | | | $ | — | | | $ | 1,011 | | | $ | — | | |
| 許可和協作收入 | | — | | | — | | | — | | | 10 | | |
| 總收入 | | 497 | | | — | | | 1,011 | | | 10 | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | |
| 研發 | | 4,129 | | | 4,112 | | | 12,995 | | | 12,885 | | |
| 一般和行政 | | 3,918 | | | 3,385 | | | 11,221 | | | 11,903 | | |
| 總運營費用 | | 8,047 | | | 7,497 | | | 24,216 | | | 24,788 | | |
| 運營虧損 | | (7,550) | | | (7,497) | | | (23,205) | | | (24,778) | | |
| 其他收入和支出： | | | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | | 7 | | | 7 | | | 19 | | | 19 | | |
| 利息收入 | | 292 | | | 2 | | | 371 | | | 7 | | |
| 利息支出 | | — | | | — | | | — | | | (37) | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | 299 | | | 9 | | | 390 | | | (11) | | |
| 淨虧損 | | $ | (7,251) | | | $ | (7,488) | | | $ | (22,815) | | | $ | (24,789) | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 每股淨虧損： | | | | | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | | $ | (0.86) | | | $ | (0.90) | | | $ | (2.73) | | | $ | (2.97) | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 已發行普通股加權平均數： | | | | | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | | 8,388,029 | | | 8,357,391 | | | 8,371,449 | | | 8,333,017 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 見簡明合併財務報表附註。 |
盧莫斯製藥公司
股東權益變動簡明綜合報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 庫存股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計赤字 | | 總計 股東權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | | 股票 | | 金額 | | | |
| 2020年12月31日餘額 | | 8,305,269 | | | $ | 83 | | | | | — | | | $ | — | | | $ | 182,480 | | | $ | (65,991) | | | $ | 116,572 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 1,049 | | | — | | | 1,049 | |
| 股票期權的行使 | | 20,362 | | | — | | | | | — | | | — | | | 26 | | | — | | | 26 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行的股票 | | 9,939 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵預扣税款而交出的股份 | | (3,377) | | | — | | | | | 3.377 | | | (44) | | | — | | | — | | | (44) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (8,631) | | | (8,631) | |
| 2021年3月31日的餘額 | | 8,332,193 | | | 83 | | | | | 3,377 | | | (44) | | | 183,555 | | | (74,622) | | | 108,972 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 846 | | | — | | | 846 | |
| 股票期權的行使 | | 6,560 | | | — | | | | | — | | | — | | | 38 | | | — | | | 38 | |
| 根據購股計劃出售股份 | | 695 | | | — | | | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行的股票 | | 23,994 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵預扣税款而交出的股份 | | (6,051) | | | — | | | | | 6,051 | | | (70) | | | — | | | — | | | (70) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (8,670) | | | (8,670) | |
| 2021年6月30日的餘額 | | 8,357,391 | | | 83 | | | | | 9,428 | | | (114) | | | 184,445 | | | (83,292) | | | 101,122 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 490 | | | — | | | 490 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,488) | | | (7,488) | |
| 2021年9月30日的餘額 | | 8,357,391 | | | $ | 83 | | | | | 9,428 | | | $ | (114) | | | $ | 184,935 | | | $ | (90,780) | | | $ | 94,124 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 8,357,391 | | | $ | 83 | | | | | 9,428 | | | $ | (114) | | | $ | 185,429 | | | $ | (96,421) | | | $ | 88,977 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 565 | | | — | | | 565 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行的股票 | | 1,702 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵預扣税款而交出的股份 | | (468) | | | — | | | | | 468 | | | (5) | | | — | | | — | | | (5) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,720) | | | (7,720) | |
| 2022年3月31日的餘額 | | 8,358,625 | | | 83 | | | | | 9,896 | | | (119) | | | 185,994 | | | (104,141) | | | 81,817 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 575 | | | — | | | 575 | |
| 股票期權的行使 | | 1,962 | | | — | | | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | 3 | |
| 根據購股計劃出售股份 | | 4,175 | | | — | | | | | — | | | — | | | 27 | | | — | | | 27 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行的股票 | | 16,257 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵預扣税款而交出的股份 | | (3,452) | | | — | | | | | 3,452 | | | (32) | | | — | | | — | | | (32) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,844) | | | (7,844) | |
| 2022年6月30日的餘額 | | 8,377,567 | | | 83 | | | | | 13,348 | | | (151) | | | 186,599 | | | (111,985) | | | 74,546 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 593 | | | — | | | 593 | |
| 股票期權的行使 | | 14,391 | | | — | | | | | — | | | — | | | 35 | | | — | | | 35 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行的股票 | | 7,812 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為既得獎勵預扣税款而交出的股份 | | (2,392) | | | — | | | | | 2,392 | | | (19) | | | — | | | — | | | (19) | |
| 普通股回購 | | (22,107) | | | — | | | | | — | | | — | | | (197) | | | — | | | (197) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,251) | | | (7,251) | |
| 2022年9月30日的餘額 | | 8,375,271 | | | $ | 83 | | | | | 15,740 | | | $ | (170) | | | $ | 187,030 | | | $ | (119,236) | | | $ | 67,707 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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盧莫斯製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (22,815) | | | $ | (24,789) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | |
| 基於股份的薪酬 | | 1,733 | | | 2,385 | |
| 折舊及攤銷 | | 14 | | | 260 | |
| ROU資產攤銷及經營租賃負債變動 | | — | | | (69) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | (93) | | | (1,334) | |
| 其他應收賬款 | | (48) | | | 148 | |
| 應付賬款和應計費用 | | 412 | | | (438) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | (20,797) | | | (23,837) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | |
| 出售優先審查代金券的最後一期付款 | | — | | | 26,000 | |
| 投資活動提供的現金淨額 | | — | | | 26,000 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | |
| 按購股計劃出售股份 | | 27 | | | 6 | |
| 股票期權的行使 | | 38 | | | 64 | |
| 對既得獎勵預扣税款的支付 | | (56) | | | (114) | |
| 普通股回購 | | (197) | | | — | |
受控股權發行下的普通股發行成本SM | | (158) | | | (148) | |
| 用於融資活動的現金淨額 | | (346) | | | (192) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | | (21,143) | | | 1,971 | |
| 期初現金及現金等價物 | | 94,809 | | | 98,679 | |
| 期末現金及現金等價物 | | $ | 73,666 | | | $ | 100,650 | |
| 見簡明合併財務報表附註。 |
| | | | |
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目錄表
盧莫斯製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. D業務的eScription
業務的組織和性質
Lumos製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司。 本季度報告中提及的“我們”、“公司”或“Lumos”是指Lumos Pharma，Inc.及其全資子公司。我們的主要執行辦事處位於得克薩斯州奧斯汀，其他執行和行政辦事處位於愛荷華州的艾姆斯，我們致力於推進我們的臨牀計劃和專注於 在全球範圍內為罕見疾病患者識別、獲取、開發新產品和新療法並將其商業化目前對安全有效的治療有大量未得到滿足的需求. 我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，交易價格為股票代碼為“LUMO”。
“公司”(The Company)達成業務合併(“合併”)該公司前身為NewLink Genetics Corporation(“NewLink”)、NewLink的全資子公司Cyclone Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)以及Lumos Pharma，Inc.(後來更名為“Lumos Pharma Sub，Inc.”)。(“私人盧莫斯”)。合併於2020年3月18日完成，合併子公司與Private Lumos合併並併入Private Lumos，Private Lumos作為公司的全資子公司繼續存在。緊接合並完成之前，NewLink普通股的股票被調整為反向拆分比率為1‑for‑9. 根據合併條款，私人Lumos股東總共獲得了4,146,398股票NewLink普通股(在實施反向拆分後)為每股已發行普通股、A系列優先股和B系列盧莫斯優先股，換股比例為0.1308319305, 0.0873621142和0.1996348626，分別。在股票反向拆分和合並完成後，立即出現了8,292,803公司已發行普通股的股份，其中大約50%由Private Lumos和NewLink證券持有人各自持有。此次合併被視為反向資產收購。
合併完成後，合併後的公司專注於Private Lumos唯一候選產品的開發，促分泌劑Ibuamoren(“Lum-201”)，一種治療特發性兒童生長激素缺乏症(“PGHD”)和其他罕見內分泌疾病的潛在口服療法。
流動性和風險
該公司歷來將其幾乎所有的努力都投入到研究和開發上，從未從其產品的商業銷售中獲得收入。管理層預計，在可預見的未來，由於公司的研究和開發活動，公司將繼續遭受更多的重大損失。然而，t公司認為其現有的現金和現金等價物大約有$73.7百萬 截至2022年9月30日將足以使公司為2024年第二季度的運營提供資金，其中包括Lum-201在PGHD中第二期臨牀試驗(OraGrowtH210試驗)的初步讀出”)和OraGrowtH212試驗，每一次試驗預計都將在2023年下半年進行。如果可用流動資金不足以償還到期的公司債務，我們的資金未來的運營將依賴於額外的股本或融資安排。不能保證，如果公司需要額外的融資，這種融資將是可用以對本公司有利的條款，或根本不是。如果公司無法籌集更多資金來滿足未來的營運資金需求，它將被迫推遲或縮小其研究計劃的範圍和/或限制或停止其運營。
新冠肺炎(“新冠肺炎”)是由一種新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發引起的大流行，已經並很可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能繼續對公司的運營產生不利影響。新冠肺炎的限制導致我們臨牀試驗中站點啟動和患者登記的速度較慢，這導致我們的OraGrowtH210試驗讀出的6個月主要結果數據延遲。雖然我們經歷了臨牀試驗的延遲，我們沒有因為新冠肺炎而產生任何資產減值。這些事件可能在多大程度上進一步影響公司的業務、臨牀開發、監管努力及其普通股的價值，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測。這些影響的持續時間和強度以及由此對公司運營造成的幹擾是不確定的，公司將繼續評估這些事件可能對運營、財務狀況以及運營和現金流結果產生的影響。
目錄表
盧莫斯製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突(“衝突”)已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能繼續對公司的運營產生不利影響。“公司”(The Company)該公司正在俄羅斯和烏克蘭啟動臨牀站點；然而，由於該地區的衝突和由此產生的不確定性，該公司無法在俄羅斯或烏克蘭招募患者。該公司關閉了其在俄羅斯的所有診所，並正在關閉烏克蘭的診所。不是在該公司的任何一項臨牀試驗中，患者都是隨機接受治療的九位於烏克蘭和俄羅斯的地點。考慮到公司其他臨牀站點令人鼓舞的篩查和登記軌跡，公司繼續預計所有802023年下半年的主題。然而，持續的衝突可能會對公司未來的業務產生不利影響，現在評估這種衝突的所有潛在影響還為時過早。
2. 重要會計政策摘要
原則：整固
隨附的簡明綜合財務報表包括Lumos及其全資子公司的賬目，並已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。都是重要的公司間賬户和交易在合併中被取消.
陳述的基礎
隨行的簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則及表格10-Q及規則S-X第10條的指示編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有正常和經常性的調整被認為是公平列報所必需的，這些調整已包括在所附的簡明綜合財務報表中。臨時期間的業務成果不一定代表整個財政年度將實現的成果。這些簡明的合併財務報表應該閲讀連同公司經審計的財務報表及其附註，公司於2022年3月11日以Form 10-K提交給美國證券交易委員會的2021年年報中包含了這些財務報表。
預算的使用
準備工作符合美國公認會計原則的簡明合併財務報表要求管理層作出影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和假設在公司的財務報表和附註。影響報告的資產和負債金額的重大管理層估計包括基於股票的薪酬、臨牀試驗的應計項目和遞延税項資產。雖然我們認為在編制簡明合併財務報表時使用的估計和假設基於我們對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解 如果是適當的，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
截至2022年9月30日，公司的主要會計政策與附註2中討論的一致-“重要會計政策和近期會計公告摘要”2022年3月11日，公司以Form 10-K格式提交給美國證券交易委員會的2021年年報中包含了其合併財務報表的部分。
3. 許可協議和資產購買協議
許可證和LUM-201資產購買協議
於2018年7月，本公司與Ammonnett Pharma LLC(“Ammonett”)訂立資產購買協議(“APA”)，並收購Ammonett於二零一三年十月從Merck取得許可的與Lum-201有關的幾乎所有資產(“Lumos Merck協議”)。
Lumos Merck協議授予Lumos(作為Ammonett的權益繼承人)在全球範圍內獨家、可再許可(須徵得默克公司在美國、歐洲主要國家和日本的同意，此類同意不得被無理扣留)權利，根據特定專利和專有技術為任何和所有適應症開發、製造和商業化Lum-201，不包括第五版《精神疾病診斷和統計手冊》中定義的自閉症譜系障礙。
目錄表
盧莫斯製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2020年8月12日，我們與默克公司簽訂了Lumos Merck協議第1號修正案(《Lumos Merck協議修正案》)。 根據Lumos Merck協議修正案，我們從Merck獲得了全球範圍內的、非排他性的、可再許可的(須得到Merck在美國、指定的主要歐洲國家和日本的同意，此類同意不得被無理扣留)許可，這些許可是我們為診斷目的開發、製造和商業化Lum-201的獨家許可的標的，不包括自閉症譜系障礙。
根據《行政程序法》，公司向Ammonett支付了#美元的預付費用。3.52018年達到100萬。該公司還可能產生總計高達$的發展里程碑付款17.0對於Lumos追求的第一個跡象，實現指定里程碑的百萬美元，最高可達$14.0對於Lumos追求的第二個指示上的指定里程碑成就，銷售里程碑付款總額高達$55.0全球產品銷售的百萬美元，以及基於全球產品銷售的特許權使用費支付，如下所述。
根據Lumos Merck協議，Lumos將被要求向默克公司支付大量開發里程碑付款，以實現與第一和第二個適應症相關的特定里程碑。潛在的發展里程碑付款總額需要高達$14.0為Lumos追求的第一個指示提供100萬美元，最高可達8.5100萬美元，這是盧莫斯追求的第二個指示。階梯式銷售里程碑付款總額高達$80.0全球淨產品銷售額最高可達100萬美元1.010億美元，如果實現產品銷售，需要根據產品銷售支付大量特許權使用費。
如果實現了產品銷售，Lumos必須根據APA和Lumos Merck協議共同支付版税10%至12年產品淨銷售額總額的%，以仿製藥侵蝕的標準減少額為準。Lumos Merck協議下的特許權使用費義務是以產品和國家/地區為基礎的，並將持續到涵蓋該產品的最後一項許可專利在該國家/地區到期和該產品在該國家/地區的監管排他性到期之時。《APA》規定的特許權使用費義務是在默克許可項下的特許權使用費義務期間以及此後直至根據《APA》分配給Lumos的涵蓋該產品在該國的最後一項專利到期之前，以產品和國家/地區為基礎。
Lumos Merck協議將繼續有效，直到逐個國家和產品的版税義務到期，或者除非Lumos通過提前180天向Merck提交書面通知或由任何一方因另一方未治癒的重大違約或特定的破產事件而隨意終止。特許權使用費義務到期後，Lumos Merck協議將轉換為全額支付的永久非獨家許可。
如果Lumos Merck協議終止，並應Merck的書面請求，Lumos有義務做出合理和勤勉的努力，將Lumos以前授予的任何再許可轉讓給Merck。
許可證和PRV資產購買協議
2014年11月，NewLink與默克公司簽訂了一項全球許可和合作協議(“NewLink Merck協議”)，以開發其埃博拉疫苗rVSV∆G-ZEBOV，並有可能將其商業化。PHAC“)。如果獲得美國食品和藥物管理局(∆)的批准，RVSV G-ZEBOV也有資格獲得優先審查憑證(PRV)，公司有權60%，默克公司有權獲得剩餘的40通過出售、轉讓或以其他方式處置PRV而獲得的PRV價值的%。 2019年12月20日，默克公司宣佈，美國食品和藥物管理局批准了其在18歲及以上個人中預防扎伊爾埃博拉病毒引起疾病的埃博拉®(埃博拉扎伊爾活疫苗)申請並授予PRV。
2020年7月27日，Lumos和Merck簽訂了資產購買協議(《PRV資產購買協議》)，Lumos和Merck各自同意那默克將從該公司購買PRV。默克公司同意向該公司支付總計$60百萬英寸二分期付款。這一美元35.7百萬歐元的負債，即Merck有權獲得的PRV價值部分，也通過PRV資產購買協議被解除。第一次分期付款$34.0在截至2020年9月30日的三個月內，公司收到了100萬美元，第二期為$26.0在2021年1月11日收到了100萬份。
根據NewLink Merck協議，AS已修訂，該公司已經並有可能繼續通過在某些國家銷售疫苗賺取特許權使用費。然而，我們認為，疫苗的市場將主要限於被排除在特許權使用費支付之外的發展中國家，或者疫苗以低利潤率或零利潤率捐贈或銷售的地區，因此我們預計在可預見的未來不會從默克公司獲得大量特許權使用費付款。
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(未經審計)
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司確認的收入為 $0，並承認$0及$10,000對於九個月結束 分別為2022年9月30日和2021年9月30日，因為公司作為默克的分包商履行了與ERVEBO®有關的工作。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，該公司確認的收入為0.5百萬美元和美元0，並承認$1.0百萬美元和美元0分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的特許權使用費，與疫苗商業銷售的特許權使用費相關。
此外，根據與PHAC的許可協議條款，本公司有義務向PHAC支付任何賺取的特許權使用費。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，本公司產生的特許權使用費開支為0.3百萬美元和美元0分別用於與疫苗商業銷售相關的特許權使用費。F或九個月結束 2022年9月30日和2021年9月30日，公司產生的特許權使用費費用為0.7百萬美元和美元0分別用於與疫苗商業銷售相關的特許權使用費。特許權使用費費用包括在截至2022年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表中的一般和行政費用.
4. 應計費用
應計費用由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| 補償及相關福利 | $ | 2,590 | | | $ | 2,812 | |
| 臨牀和合同製造費用 | 1,628 | | | 508 | |
| 其他 | 261 | | 846 | |
| 應計費用總額 | $ | 4,479 | | | $ | 4,166 | |
| | | |
5. 基於股票的薪酬和員工福利計劃
股票期權與績效股票期權
2012年，二等兵盧莫斯通過了2012股權激勵計劃(“2012計劃”)，並於2016年通過了2016年股票計劃(“2016計劃”)，並與這個2012年計劃，“計劃”)。關於合併，計劃下的所有未償還期權均已被假定，並這種假定的選擇權可以被行使購買公司合併後的普通股。合併後，關於未來獎勵的計劃被終止。.
與合併有關，公司承擔了NewLink的2009年股權激勵計劃自2009年7月起生效，隨後於5月9日修訂, 2019 (the “2019 Plan”)。2019年計劃有一個10董事會任期一年(“衝浪板”)收養日期為2019年3月22日，以及每年1月1日至2029年1月1日，根據《常青樹條款》，相當於3上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比或董事會批准的該較小數額的股份(或無股份)，將被添加到2019年計劃保留的股份中。2019年計劃規定向公司高級管理人員、員工、董事會成員、顧問和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和股票增值權。截至2022年9月30日，我們擁有426,437根據2019年計劃可授予的股份。
2010年度非僱員董事股票獎勵計劃
與合併有關的問題此外，本公司於二零一一年十一月十日起實施NewLink 2010年度非僱員董事股票獎勵計劃(“董事計劃”)。截至2022年9月30日，5,624根據董事計劃，股份仍可供授出。
2010年員工購股計劃
與合併有關，本公司假設NewLink的2010年員工購股計劃，經修訂(“2010年採購計劃”)，於2011年11月10日生效。2021年7月22日，董事會批准了一項修正案，並
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(未經審計)
重述2010年購買計劃(“A&R ESPP”)，並根據A&R ESPP設立一個特別發售期限，自2021年9月1日起至2022年6月30日止，受A&R ESPP中所述的重新啟動條款的限制。A&R ESPP項下的特別發售期限完全取決於股東在2022年股東年會上批准A&R ESPP。A&R ESPP規定根據A&R ESPP為發行預留的股份數量增加60,000股份。2022年5月4日，在2022年股東年會上，A&R ESPP獲得批准。截至2022年9月30日，58,325根據2010年購買計劃，股票仍可供發行。
基於股份的薪酬費用
以股票為基礎的薪酬支出包括在公司的精簡綜合經營報表中三個月和九個月結束2022年9月30日及2021其中包括(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 研發 | | $ | 174 | | | $ | 120 | | | $ | 488 | | | $ | 675 | |
| 一般和行政 | | 419 | | | 370 | | | 1,245 | | | 1,710 | |
| 總計 | | $ | 593 | | | $ | 490 | | | $ | 1,733 | | | $ | 2,385 | |
截至2022年9月30日，我們有未確認的補償成本$4.9百萬美元，預計確認的加權平均期間為2.6好幾年了。
6. 長期債務和向特許權使用費義務的轉換
2005年3月，NewLink簽訂了一份$6.0與愛荷華州經濟發展部(“IDED”)簽訂的百萬可免除貸款協議。根據協議，在沒有違約的情況下，在項目完成日期之前不需要支付本金或利息。根據二零一二年三月二十六日與愛荷華州經濟發展局(“IEDA”)訂立的和解協議(“IEDA協議”)的條款，這筆貸款已轉換為特許權使用費義務，作為IDED的利息繼承人。由於預計在未來12個月內不會支付任何款項，整個特許權使用費義務為#美元。6.0截至2022年9月30日，我們在合併中承擔的100萬美元被歸類為長期負債。
7. 所得税
在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司記錄了不是所得税優惠。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的所得税金額與適用美國法定聯邦所得税税率後的預期金額不同，這主要是由於估值免税額的增加。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。由於公司實現遞延税項資產收益的能力存在不確定性，遞延税項淨資產將於2022年9月30日由估值撥備完全抵銷。
根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，作為合併的結果，歷史上的NewLink和Private Lumos都在2020年3月18日經歷了第382條所有權變更。這些所有權變更限制了我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力，以及在我們和我們的子公司各自所有權變更之前累積的某些其他税務屬性，並可能繼續限制我們未來利用此類屬性的能力。根據隨後的分析，從2020年3月19日到2021年12月31日，我們沒有經歷第382條的所有權變更。
8. 普通股每股淨虧損
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(未經審計)
每股基本虧損以期內已發行普通股的加權平均數為基礎，不考慮普通股等價物。每股攤薄虧損是根據當期已發行普通股的加權平均數加上影響攤薄期間的額外加權平均潛在攤薄普通股等價物計算得出的。
下表列出普通股每股基本虧損和稀釋虧損(以千計，不包括股票和每股數據)的計算，以及作為普通股等價物的未行使股票期權和限制性股票單位的數量，這些股票等價物已被排除在稀釋淨虧損計算之外，因為它們的影響在所有列報期間都是反攤薄的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (7,251) | | | $ | (7,488) | | | $ | (22,815) | | | $ | (24,789) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 加權平均流通股-基本和稀釋 | | 8,388,029 | | | 8,357,391 | | | 8,371,449 | | | 8,333,017 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (0.86) | | | $ | (0.90) | | | $ | (2.73) | | | $ | (2.97) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 反稀釋股票期權 | | 1,450,114 | | | 1,222,980 | | | 1,450,114 | | | 1,222,980 | | | | | |
| 反稀釋限制性股票單位 | | 69,794 | | | 81,015 | | | 69,794 | | | 81,015 | | | | | |
總反稀釋普通股等價物不包括在內 | | 1,519,908 | | | 1,303,995 | | | 1,519,908 | | | 1,303,995 | | | | | |
9. 遣散費
2021年2月4日，醫學博士尤金·P·肯尼迪通知公司，他將從2021年3月6日起辭去公司首席醫療官一職。根據肯尼迪博士的僱傭協議中有關控制權福利變化的條款，公司支付了大約#美元。0.7在截至2021年3月31日的三個月內確認的遣散費為100萬美元，並加快了所有非既有股權獎勵的歸屬。在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認額外的股票薪酬支出約為$0.7百萬美元，原因是肯尼迪博士持有的所有非既得股權獎勵加速歸屬。
2021年4月16日，卡爾·W·朗格倫通知公司，他將從2021年6月30日起辭去公司首席財務官一職。朗格倫因退休而辭職，生效日期為2021年6月30日。根據朗格倫先生的僱傭協議中有關控制權福利變更的條款，公司支付了大約#美元。0.9作為遣散費，加快了所有非既有股權獎勵的歸屬，並將任何既得股權獎勵的行使期限延長至二十四個月從分居之日算起。截至2021年6月30日的三個月，我們確認額外的股票薪酬支出約為$0.4由於加快了對朗格倫先生持有的所有非既得股權獎勵的歸屬。最後支付累算遣散費#美元0.92021年第四季度支付了100萬美元。不是在截至2022年9月30日的三個月和九個月內確認了與遣散費相關的費用。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與本季度報告截至2022年9月30日的Form 10-Q(本“季度報告”)第I部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀。本季度報告包含符合1933年《證券法》第27A條(經修訂)、1934年《證券交易法》第21E條(經修訂)和《1995年私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述，此類陳述受這些條款所創造的“安全港”的約束並涉及風險和不確定性。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及截至本文發佈之日我們管理層掌握的信息。由於許多因素，如下文所述因素R“第1A項。風險因素“列入我們的2021年年度報告和第二部分”，第1A項。風險因素“在本季度報告中，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些因素。
概述
Lumos製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司。本季度報告中提及的“我們”、“我們”“公司“或”Lumos“是指Lumos Pharma，Inc.及其全資子公司。我們的主要執行辦公室位於得克薩斯州奧斯汀，其他執行和行政辦公室位於愛荷華州艾姆斯，我們致力於推進我們的臨牀計劃，並專注於在全球範圍內為患有罕見疾病的患者識別、獲取、開發和商業化新產品和新療法，目前對安全有效治療的巨大需求尚未得到滿足。我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，股票代碼為“LUMO”。
我們集中精力開發我們唯一的候選產品--生長激素促分泌劑伊布那莫倫(“Lum-201”)，這是一種潛在的口服療法，可用於治療特發性兒童生長激素缺乏症(“PGHD”)和其他罕見的內分泌疾病。
PGHD是一種罕見的內分泌疾病，大約每3500名出生到17歲的人中就有一人發生。PGHD的原因可以是先天性的(患有這種疾病的兒童)、後天的(腦腫瘤、頭部損傷或其他原因)、醫源性的(由醫療引起的)或特發性的(原因不明)。未經治療的PGHD兒童將有顯著的生長髮育障礙，潛在的成人身高顯著低於5英尺，並可能有身體成分異常，骨礦物質減少，瘦體重減少，脂肪質量增加。
PGHD的主要治療目標是恢復生長，使矮小兒童達到正常身高，並防止可能涉及代謝異常、認知缺陷和生活質量下降的併發症。目前治療PGHD的標準僅限於每日皮下注射重組人生長激素，治療週期平均長達七年。在治療期間，每日注射重組人生長激素的依從性不佳可能會對生長產生不利影響。2021年4月，FDA批准了一種新的治療方法，Skytrofa，一週一次的注射，將減少患者在治療過程中的注射次數，然而，根據初級市場研究，我們認為許多提供者和患者將傾向於口服治療，如果有的話。
於二零二零年三月十八日，本公司完成前稱NewLink Genetics Corporation(“NewLink”)、NewLink全資附屬公司Cyone Merger Sub，Inc.(“Merge Sub”)與Lumos Ph之間的業務合併(“合併”)。Arma，Inc.(“私人盧莫斯”)，後來更名為“Lumos Pharma Sub，Inc.”合併子公司與Private Lumos合併並併入Private Lumos，Private Lumos作為本公司的全資子公司繼續存在。緊接合並完成前，NewLink普通股的股份以9股1股的反向拆分比率進行了調整。根據合併條款，Lumos私人股東總共獲得4,146,398股NewLink普通股(在實施反向拆分後)。緊隨其後在反向股票拆分和合並完成時，我們的普通股有8,292,803股流通股，其中約50%由Private Lumos和NewLink證券持有人各自持有。此次合併被視為反向資產收購。
LUM-201生長激素促分泌劑
我們的研究重點是開發一種口服小分子Lum-201，它是一種生長激素(GH)促分泌劑，也被稱為ibuamoren，用於治療罕見的內分泌疾病，目前批准注射重組人生長激素(“rhGH”)。Lum-201是一種片劑配方，每天給藥一次。
Lumos於2018年7月從Ammonett Pharma LLC(“Ammonett”)手中收購了Lum-201。Lum-201於2017年因生長激素缺乏症(GHD)在美國和歐盟獲得孤兒藥物名稱(“ODD”)。美國專利《檢測和治療生長激素缺乏症》已於2036年到期。相關專利已在歐盟(正在進行驗證)、澳大利亞、以色列、日本、韓國、香港和烏克蘭頒發，相關專利申請在其他多個司法管轄區待決。如果獲得批准，Lum-201有可能成為第一個被批准的口服生長激素促分泌劑，從PGHD開始，用於治療與生長激素缺乏相關的罕見內分泌疾病，為目前重組生長激素產品注射的標準方案提供了替代方案。促分泌劑是一種刺激另一種物質分泌或釋放的物質。LUM-201刺激生長激素的釋放，被稱為生長激素促分泌劑。
Lum-201通過GH促分泌素受體(GHSR1a)刺激GH，也稱為Ghrelin受體，並抑制生長抑素的釋放，從而提供了一種差異化的作用機制，通過增加內源性、脈動性GH分泌的幅度來治療一些罕見的內分泌疾病(涉及GH缺乏)。LUM-201的刺激作用受GH循環水平及其下游介質胰島素樣生長因子的調節，後者在超生理水平反饋或負向調節垂體額外釋放GH，從而防止GH釋放的過度刺激。Lum-201已被觀察到可以刺激功能正常但下丘腦GH軸減少的患者的內源性GH分泌。PGHD患者包括被診斷為器質性PGHD(一種更嚴重的GH缺乏症)和特發性PGHD(一種較輕或中度GH缺乏症)的患者。我們認為，特發性PGHD患者(即那些功能正常但下丘腦GH軸減少的患者)預計對Lum-201有反應，約佔PGHD患者的60%。
在2020年第四季度，我們啟動了我們的OraGrowtH210試驗計劃(定義如下)，以研究Lum-201對PGHD的影響，並隨着參與本研究的初始站點的開放，啟動了我們的第二階段臨牀試驗(“OraGrowtH210試驗”或“第二階段試驗”)。OraGrowtH210試驗是一項全球性的多地點隨機試驗，評估了大約80名被診斷為特發性PGHD的受試者口服三種劑量水平(0.8、1.6和3.2 mg/kg/天)的Lum-201與每天注射標準劑量的重組生長激素的療效。
這項研究的主要終點是對我們的預測性濃縮標記(“PEM”)患者選擇策略的初步驗證，這一點從對Lum-201有反應的被選擇患者的百分比中得到了證明。主要的療效終點是年化的身高速度。次要終點包括為未來研究選擇兒科劑量的Lum-201，包括第三階段，以及確定PEM陽性患者參加OraGrowtH210篩查的PEM選擇過程的重複性程度。
OraGrowtH210試驗目前在美國、澳大利亞、新西蘭、波蘭和以色列有註冊網站。我們正在俄羅斯和烏克蘭啟動臨牀站點；然而，由於衝突和由此導致的該地區的不確定性，我們無法在俄羅斯或烏克蘭招募患者。我們已經關閉了我們在俄羅斯的所有診所，並正在關閉烏克蘭的診所。在我們在烏克蘭和俄羅斯的九個地點中的任何一個臨牀試驗中，沒有患者被隨機分配接受治療。考慮到我們其他臨牀地點令人鼓舞的篩查和登記軌跡，我們繼續預計2023年下半年所有80名受試者的6個月初步結果數據。如果烏克蘭-俄羅斯衝突影響到該地區的其他國家，這可能會對我們未來的業務產生不利影響，現在評估這場衝突的所有潛在影響還為時過早。
Lum-201在PGHD中的第二個同步試驗(“OraGrowtH212試驗”)於2021年第二季度啟動，旨在探索Lum-201在放大生長激素脈動性分泌方面的新作用機制的效果。在PGHD進行的OraGrowtH212試驗將與OraGrowtH210試驗並行進行。OraGrowtH212試驗是一項單地點、開放標籤試驗，評估Lum-201在兩個不同劑量水平(1.6和3.2 mg/kg/天)下在多達24名PGHD受試者中的藥代動力學和藥效學(“PK/PD”)效應。OraGrowtH212試驗的目的是證實先前的臨牀數據，説明LUM-201特有的內源性生長激素脈衝式釋放增加及其對 的潛力，這一作用機制有助於提高 的療效。我們的OraGrowtH212試驗在一個專門的兒科中心進行，有能力進行此類臨牀試驗所需的更頻繁的樣本採集和監測。OraGrowtH212試驗的數據可能會在未來的監管申報文件中提供支持；然而，這項試驗不是監管部門批准Lum-201所必需的。這項試驗的主要終點是多達24名受試者6個月的PK/PD和高度速度數據，預計在2023年下半年。
為了迴應FDA在2021年7月16日的一封信中的要求，我們在2021年7月宣佈，FDA已將Lum-201的治療限制在不超過12個月。當時，我們將OraGrowtH210和OraGrowtH212試驗的治療期從6個月延長到12個月，以便在開始我們最初計劃的長期延長試驗(“OraGrowtH2 11試驗”)之前，收集有關Lum-201在PGHD中的額外療效數據。正如2022年5月10日宣佈的那樣，在審查了OraGrowtH210和OraGrowtH212試驗的初步安全性和有效性數據後，FDA已經取消了部分保留，現在將允許Lum-201超過12個月的治療。因此，OraGrowtH210試驗一直在進行
延長至24個月，允許受試者不間斷地繼續Lum-201治療。此外，在2022年第二季度，OraGrowtH212試驗的方案被修改，允許接受治療，直到受試者達到女性14歲和男性16歲的骨齡，反映出接近成年人的身高。
延長治療期不會影響OraGrowtH210或OraGrowtH212試驗的主要結果數據，這些數據將基於治療前六個月的年化數據。我們繼續在OraGrowtH210試驗延期的情況下評估 Long-Term Expansion Study 的開始時間，並將在適當的時候啟動延期研究。 我們預計不會發生這些方案變化， 將單獨延長 Time 以啟動我們的 Our 3 臨牀試驗。
在2022年第一季度，我們啟動了我們的OraGrowtH213試驗(“OraGrowtH213試驗，以及與OraGrowtH210試驗、OraGrowtH211試驗和OraGrowtH212試驗，即”OraGrowtH試驗“)，這是一項開放的、多中心的第二階段研究，評估Lum-201對多達20名完成OraGrowtH210試驗的特發性PGHD患者的生長效應和安全性。受試者將以3.2毫克/公斤/天的劑量水平服用Lum-201，最長可達12個月。
2022年11月14日，我們宣佈我們對OraGrowtH210和OraGrowtH212試驗的中期分析達到了預期。對OraGrowtH210的中期分析是在41名患者被隨機分成四個治療組，大約10名患者，完成6個月的治療後進行的。Lum-201的6個月年化身高速度(AHV)為1.6 mg/kg/天，符合我們的增長預期。四個治療組中每一組6個月的平均(中位數)AHV如下：
•7.26(7.71)釐米/年，劑量為0.8毫克/公斤(n=11)
•按1.6 mg/kg劑量注射8.57(8.61)釐米/年(n=10)
•3.2 mg/kg組(n=10)7.77(8.11)cm/年
•生長激素臂11.05(10.48)釐米/年(n=10)
在1.6 mg/kg劑量組中觀察到的6個月平均AHV為8.6釐米/年，與我們預期的8.3釐米/年AHV一致，這是在重組生長激素(RhGH)治療12個月後觀察到的，來自大型20年期禮來公司Genesis數據庫的中度單純治療PGHD患者羣體。1這也與在其他三個大型歷史數據庫中觀察到的接受重組人生長激素治療的類似中度PGHD患者的第一年身高速度相當。2,3,4
這一意想不到的增長可能是由於已知的重組人生長激素隊列中兩名最年輕的受試者表現出強勁的增長反應(15.6釐米/年和12.7釐米/年)，以及幾個基線特徵中的其他失衡，也被記錄為對重組人生長激素更大增長反應的預測因素。1,3,5在接受重組生長激素對照組治療的中度PGHD人羣中看到的高於預期的AHV與在類似特徵的人羣中進行的多項歷史試驗不一致，這些試驗預測的增長範圍為8.3-8.6釐米/年。1-4除年齡外，在治療中預測更大增長的基線特徵包括：身高(較矮的身高)，較低的身高和IGF-1標準差分數(SDS)，較遠的距離父母中高度(MPH)，以及較高的身體質量指數標準偏差分數(BMI SDS)。此外，在重組人生長激素臂中還存在一個異常值，其AHV為15.6 cm。1.6 mg/kg Lum-201組與重組人生長激素組的失衡基線參數如下表所示。
1 Blum et al Jes 2021
2 Lechuga-Sancho等人2009年JPEM
3 Ranke等人2010年的JCEM
4 布萊特等人的傑斯2021
5 楊等人。自然科學代表2019
五個基線參數的不平衡預示着重組人生長激素的更高增長：
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| 基線指標 | 1.6 mg LUM-201平均值(SD) N=10 | 重組人生長激素 平均值(SD) N=10 |
| 年齡，以月為單位 | 99.3 (28.3) | 90.3 (26.7) |
| 身高(釐米) | 114.6 (9.6) | 111.6 (11.9) |
| 高度標準差 | -2.35 (0.62) | -2.29 (0.43) |
| IGF-1十二烷基硫酸酯 | -1.17 (0.72) | -1.37 (0.48) |
| 英里每小時(以釐米為單位) | 166.98 (7.15) | 168.78 (8.85) |
| BMI SDS | -0.35 (0.79) | +0.31 (1.05) |
我們認為，年齡的不平衡將隨着入學人數的增加而趨於平衡，因為年齡是一個分層因素。三名年齡在五歲以下的受試者中，有兩名是生長激素隊列中的生長異常值。到目前為止，老年受試者正在根據年齡分層被隨機分配到重組生長激素治療組，這將預測對重組生長激素治療的較慢的生長反應。隨着更高的登記人數，我們相信控制組中支持更快增長的預測因素的不平衡可能會得到解決，導致所有隊列之間更大的平衡。
我們於2022年11月14日宣佈，我們的OraGrowtH210試驗約有80%入選，我們繼續預計在2023年下半年治療6個月後，所有80名患者的初步數據將讀出。在宣佈這一消息時，我們掌握了大約75%參加試驗的受試者的基線特徵信息，即總共58名受試者。如下所示的基線特徵代表了隊列之間更好的平衡，我們預計隨着試驗達到完全登記，這將導致異常值的影響減弱。
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| LUM-201 0.8 mg | LUM-201 1.6 mg | LUM-201 3.2 mg | 重組人生長激素 |
平均值(SD) | 平均值(SD) | 平均值(SD) | 平均值(SD) |
N=14 | N=15 | N=14 | N=15 |
年齡(月) | 99.1 (28.3) | 98.4 (28.6) | 92.9 (22.6) | 94.1 (23.7) |
高度(釐米) | 115.1 (12.5) | 114.6 (11.2) | 112.4 (9.2) | 113.4 (10.6) |
高度標準差 | -2.32 (0.3) | -2.31 (0.5) | -2.32 (0.4) | -2.25 (0.4) |
最大高度SD | -1.76 | -1.66 | -1.57 | -1.73 |
IGF-1十二烷基硫酸酯 | -1.43 (0.67) | -1.30 (0.67) | -1.35 (0.57) | -1.32 (0.46) |
最大IGF-1 SDS | -0.3 | -0.3 | -0.6 | -0.7 |
每小時英里(釐米) | 165.5 (7.1) | 164.3 (7.2) | 166.1 (7.0) | 168.5 (7.9) |
MPH-SDS | 1.43 (0.66) | 1.70 (0.54) | 1.92 (0.73) | 1.75 (0.63) |
BA延遲(年) | 1.89 (1.02) | 1.91 (0.53) | 2.20 (0.86) | 1.68 (0.9) |
BMI SDS1 | -0.47 (1.09) | -0.38 (0.91) | -0.55 (0.79) | +0.14 (1.08) |
OraGrowtH210中期分析九個月和十二個月的要點
部分受試者可獲得的9個月和12個月的中期數據表明，儘管患者數量較少，但在這些較晚的治療間隔中，Lum-201的生長反應是持久的。與LUM-201 1.6 mg/kg組(6個月8.57釐米/年至12個月8.14釐米/年)相比，重組人生長激素組的AHV率隨時間的推移而下降更明顯(6個月時為11.05釐米/年，12個月時為9.93釐米/年)。
LUM-201展示了長達12個月的持久增長率：
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| OraGrowtH210 AHV(中值) | 6個月 | 9個月 | 12個月 |
| 釐米/年 | n | 釐米/年 | n | 釐米/年 | n |
| 0.8毫克/公斤/天LUM-201 | 7.26 | 11 | 6.17 | 5 | 6.74 | 4 |
| 1.6毫克/公斤/天LUM-201 | 8.57 | 10 | 8.48 | 6 | 8.14 | 4 |
| 每天3.2毫克/公斤LUM-201 | 7.77 | 10 | 6.80 | 6 | 6.94 | 3 |
| 34μg/kg/天重組人生長激素 | 11.05 | 10 | 10.46 | 7 | 9.93 | 4 |
OraGrowtH212中期分析要點
OraGrowtH212試驗是一項單地點、開放標籤試驗，以1.6和3.2 mg/kg/天兩個劑量水平評估口服Lum-201在多達24名未接受治療的PGHD受試者中的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)效果。OraGrowtH212試驗中的每個受試者都是PEM陽性，因此對Lum-201的反應性增強。
OraGrowtH212試驗的中期分析是在隨機分配到兩個Lum-201治療組之一的10名受試者完成6個月的治療後進行的。每隻手臂的AHV與OraGrowtH210試驗中觀察到的AHV相當。數據還表明，這種增長可以持續到12個月，儘管受試者的數量較為有限。這項單獨的研究還支持在OraGrowtH210試驗中看到的Lum-201和rhGH之間的AHV差異縮小，因為受試者在治療接近12個月時。
GraGrowtH212中的LUM-201顯示出與OraGrowtH210類似的增長率：
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| OraGrowtH212 | 6個月 | 9個月 | 12個月 |
| 釐米/年 | N | 釐米/年 | n | 釐米/年 | n |
| 1.6毫克/公斤/天LUM-201 | 7.14 | 5 | 6.85 | 4 | 7.21 | 2 |
| 每天3.2毫克/公斤LUM-201 | 8.60 | 5 | 8.00 | 4 | 7.78 | 3 |
OraGrowtH210和OraGrowtH212聯合事後分析
為了確定3期試驗的最佳劑量，進行了一項特殊後分析，結合了OraGrowtH210和OraGrowtH212試驗的生長數據，以增加樣本量。這項分析顯示了兩個較高劑量的Lum-201在6個月、9個月、12個月的平均AHV。雖然研究之間有一些基線特徵的差異，但到目前為止所有登記的受試者都是PEM陽性的，因此，代表了更廣泛的中度PGHD人羣。這項對兩個試驗的1.6毫克/公斤和3.2毫克/公斤組合的事後分析證實，最大的兩種Lum-201劑量之間的增長率非常相似，並支持選擇1.6毫克/公斤作為第三階段試驗的最佳劑量。基於歷史研究，我們預計劑量反應在1.6 mg/kg到3.2 mg/kg之間，而不是0.8到1.6 mg/kg，基於之前在正常健康志願者中產生的PK/PD數據，顯示PD平臺為2.8 mg/kg。6
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| OraGrowtH210+OraGrowtH212 | 6個月 | 9個月 | 12個月 |
| 釐米/年 | N | 釐米/年 | n | 釐米/年 | n |
| 1.6毫克/公斤/天LUM-201 | 8.09 | 15 | 7.83 | 10 | 7.83 | 6 |
| 每天3.2毫克/公斤LUM-201 | 8.05 | 15 | 7.28 | 10 | 7.36 | 6 |
6默克001研究
安全性和容錯性要點
我們相信Lum-201將顯示出良好的安全性，因為到目前為止，兩項OraGrowtH試驗的數據顯示，在安全性和耐受性方面與試驗中的重組人生長激素受試者相當。沒有與治療相關的嚴重不良事件(SAE)，沒有因SAE而退出，在實驗室數據、不良事件數據或心電圖值中都沒有觀察到有意義的安全信號。OraGrowtH212試驗的安全數據與OraGrowtH210試驗的數據一致。
下圖描述了LUM-201的臨牀發展計劃。
LUM-201的潛在擴展為其他適應症
2022年5月，我們宣佈與馬薩諸塞州總醫院(MGH)進行臨牀合作，在一項由研究人員發起的試驗中評估口服Lum-201治療非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。這項試驗將評估10名患有NAFLD的男性和女性每天25毫克的Lum-201劑量。試驗的登記已經開始，第一個受試者已經服用了劑量。GH是脂肪分解的關鍵刺激因子，臨牀前數據表明，增加GH分泌有可能減少肝臟脂肪變性，防止NAFLD進展。短期臨牀研究表明，促進生長激素的自然脈動釋放在誘導脂肪分解方面比持續輸注生長激素更有效。主要的終點將是通過H-MRS和透視公司的LiverMultiScan®來確定隨着生長激素的增加而發生的肝內脂肪含量、肝臟炎症和纖維化的變化。將對一部分受試者進行活組織檢查，以獲得這一適應症中遺傳和細胞水平的額外信息。
我們批准了這項研究的主動撥款申請，並將為這項試點試驗提供LUM-201。Lumos正在為NAFLD中的LUM-201申請使用方法專利，並保留LUM-201在這一適應症中的知識產權。
我們繼續探索我們的發展道路，以擴大到LUM-201的其他適應症。我們正在積極審查Lum-201在其他潛在適應症患者中的作用機制，包括Prader Willi綜合徵、特發性矮小、小於胎齡兒和Turners綜合徵，並正在努力制定更多有針對性的適應症的臨牀計劃。啟動這些計劃的時間將取決於開發的數據的結果、OraGrowtH210試驗中最有效劑量的確定以及這些數據的時間。
埃博拉疫苗
2014年11月，NewLink與默克公司簽訂了NewLink Merck協議，開發其從PHAC獲得許可的埃博拉疫苗rVSV∆G-ZEBOV，並可能將其商業化。如果獲得食品和藥物管理局的批准，RVSV∆G-ZEBOV也有資格獲得PRV，公司有權獲得通過出售、轉讓或以其他方式處置PRV獲得的PRV價值的60%。2019年12月20日，默克公司宣佈，美國食品藥品監督管理局批准了其用於預防18歲及以上個人感染扎伊爾埃博拉病毒的®(扎伊爾埃博拉活疫苗)申請。根據資產購買協議，默克公司同意分兩次向我們支付PRV費用。根據協議的要求，在截至2020年9月30日的三個月中，默克公司在成交時支付了3,400萬美元，在2021年1月11日支付了2,600萬美元。
我們已經收到並有可能繼續從某些國家的疫苗銷售中賺取特許權使用費。然而，我們認為，疫苗的市場將主要限於被排除在特許權使用費支付之外的發展中國家，或者疫苗以低利潤率或零利潤率捐贈或銷售的地區，因此，在可預見的未來，我們預計不會收到默克公司的鉅額特許權使用費付款。
腫瘤學候選人
我們有小分子產品候選產品，這是我們在合併中從NewLink收購的。這些候選產品，吲哚昔莫德、NLG802(吲哚昔莫德的前藥)和NLG919(直接的IDO1酶抑制劑)是吲哚-2，3-雙加氧酶途徑抑制劑。我們還有一個額外的小分子產品候選NLG207，它是一種納米顆粒-藥物結合物，由連接到拓撲異構酶1抑制劑喜樹鹼的環糊精聚合物骨架組成，從2019年12月17日起獲得Ellses Pharma Limited的授權。
2017年8月15日和2019年2月19日，兩項涵蓋吲哚昔莫鹽和前藥配方的美國專利分別在美國頒發，提供至少2036年的排他性。我們正在繼續在一些國家為這些配方尋求國際專利覆蓋。我們可能會探索這些候選產品的進一步開發和許可機會的潛力；但是，我們目前還沒有針對這些獲得的小分子候選產品的任何積極計劃。
財務概述
收入
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售的版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。
研究和開發費用
研發費用主要包括推動我們的候選產品Lum-201的成本。我們的研發費用包括內部人員支出以及與第三方(如合同研究和製造機構、顧問和我們的科學顧問)達成的協議下發生的外部研發費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款作為資產資本化，並在提供服務或收到貨物時支出。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗計劃，開發我們的流水線，並尋求監管部門對我們候選產品的批准，我們的研發費用將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費。我們預計，從長期來看，隨着我們擴大經營活動，我們的一般和行政費用將會增加；然而，從短期來看，這些費用可能會在不同時期上下波動。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們根據美國公認會計原則編制我們的簡明合併財務報表，這要求我們做出影響報告的資產、負債和費用金額的估計、假設和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷力。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
管理層認為，關鍵會計政策與“附註2--主要會計政策和最近會計公告摘要”我們的合併財務報表包含在我們的2021年年度報告中。
新冠肺炎
新冠肺炎爆發引發的疫情已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟中斷，並可能繼續對我們的運營產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎(如果有的話)對某些資產的賬面價值和我們持續運營的潛在影響。到目前為止，我們經歷了與臨牀試驗進展相關的延誤，因為臨牀站點調整了他們的程序，以在大流行期間照顧患者；然而，我們沒有因為新冠肺炎而產生任何資產減值。這些事件可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀開發、監管努力以及我們普通股的價值，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測。這些影響以及由此對我們運營造成的幹擾的持續時間和強度尚不確定，我們將繼續評估這些事件可能對2022財年我們的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
經營成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月比較： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | |
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| | 2022 | | 2021 | | 以美元為單位的變化 | | 變動率% |
| | (單位：千) | | (單位：千) | | |
| 收入： | | | | | | |
| 專利權使用費收入 | | $ | 497 | | | $ | — | | | 497 | | | 100 | % |
| 許可和協作收入 | | — | | | — | | | — | | | (100) | % |
| 總收入 | | 497 | | | — | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 研發 | | 4,129 | | | 4,112 | | | 17 | | | — | % |
| 一般和行政 | | 3,918 | | | 3,385 | | | 533 | | | 16 | % |
| 總運營費用 | | 8,047 | | | 7,497 | | | | | |
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| 其他收入，淨額 | | 299 | | | 9 | | | 290 | | | (3222) | % |
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| 淨虧損 | | $ | (7,251) | | | $ | (7,488) | | | | | |
收入。由於與銷售ERVEBO®相關的特許權使用費收入，截至2022年9月30日的三個月的特許權使用費收入比2021年同期增加了50萬美元。
研究和開發費用。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了17,000美元，這主要是由於與人員相關的費用增加了30萬美元，諮詢費用增加了10萬美元，但臨牀試驗和合同製造費用減少了40萬美元。
一般和行政費用。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了50萬美元，主要是由於特許權使用費增加了30萬美元，
諮詢費用20萬美元和與差旅有關的費用10萬美元，由其他雜項費用減少10萬美元抵銷。
其他收入，淨額。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的其他收入淨額增加了30萬美元，這主要是由於利息收入的增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月比較：
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| | 截至9月30日的9個月， | | |
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| | 2022 | | 2021 | | 以美元為單位的變化 | | 變動率% |
| | (單位：千) | | (單位：千) | | |
| 收入： | | | | | | |
| 專利權使用費收入 | | $ | 1,011 | | | $ | — | | | 1,011 | | | 100 | % |
| 許可和協作收入 | | — | | | 10 | | | (10) | | | (100) | % |
| 總收入 | | 1,011 | | | 10 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 研發 | | 12,995 | | | 12,885 | | | 110 | | | 1 | % |
| 一般和行政 | | 11,221 | | | 11,903 | | | (682) | | | (6) | % |
| 總運營費用 | | 24,216 | | | 24,788 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | 390 | | | (11) | | | 401 | | | (3645) | % |
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| | | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (22,815) | | | $ | (24,789) | | | | | |
收入。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的特許權使用費收入增加了100萬美元，這是因為與銷售ERVEBO®相關的特許權使用費收入。與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的9個月中，許可和協作收入減少了10,000美元，這主要是因為我們作為默克的分包商完成了與ERVEBO®有關的工作。
研究和開發費用。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用增加了10萬美元，這主要是因為諮詢費用增加了20萬美元，與人員有關的費用增加了10萬美元，其他雜項費用增加了10萬美元，但股票薪酬費用減少了20萬美元，用品、折舊和租金的運營費用減少了10萬美元。
一般和行政費用。在截至2022年9月30日的9個月中，與2021年同期相比，一般和行政費用減少了70萬美元，這主要是因為2021年第二季度發生的遣散費支出減少了60萬美元，股票薪酬支出減少了50萬美元，諮詢費用減少了40萬美元，折舊減少了10萬美元，但被特許權使用費支出增加70萬美元和差旅費用增加20萬美元所抵消。
其他收入，淨額。在截至2022年9月30日的9個月中，其他收入淨額比2021年同期增加了40萬美元，這主要是由於利息收入的增加。
流動性與資本資源
我們歷來致力於研究和開發，從未從我們產品的商業銷售中獲得收入。我們預計，在可預見的未來，由於我們的研發計劃以及與我們運營相關的一般和行政成本。然而，我們相信我們現有的現金和現金等價物每年大約7370萬美元2022年9月30日的S將足以支持到2024年第二季度的運營，包括主要特發性(中度)PGHD患者的OraGrowtH210和OraGrowtH212試驗自本季度報告提交之日起至少12個月內.
如果我們的可用現金和現金等價物不足以滿足我們的流動性要求，或者如果我們開發了更多這樣做的機會，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券或不時獲得信貸安排。這個
出售更多的股權和債務證券可能會導致我們的股東的所有權進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能被要求縮小、推遲或取消我們計劃的部分或全部研發活動，這可能會損害我們的業務。
由於與我們候選產品的研究和開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於:
•我們候選產品的臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，以及與新候選產品相關的發現和開發活動；
•為我們的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；
•如果我們的任何候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售、設施和分銷成本；
•製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；
•是否以及在多大程度上需要償還政府提供的未償還貸款；
•專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
•國內和全球商業或宏觀經濟狀況的變化，包括新冠肺炎疫情或烏克蘭衝突造成的持續不利影響，導致勞動力短缺、供應鏈中斷和通貨膨脹；以及
•我們未來產品(如果有的話)的銷售時間、收據、銷售金額或版税。
2020年12月30日，我們簽訂了受控股權發行協議SM與代理(“代理”)Cantor Fitzgerald&Co.簽訂銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過代理提供及出售最多5,000,000,000美元的普通股股份(“股份”)。根據銷售協議發行和出售最多1,780萬美元普通股，是根據證券法根據S-3表格的擱置登記聲明登記的，該聲明於2022年8月26日由美國證券交易委員會宣佈生效。根據銷售協議，代理人可以法律允許並被視為根據證券法頒佈的第415(A)(4)條所界定的“在市場上”發售的任何方式出售股份，包括直接在或通過納斯達克、在股份的任何其他現有交易市場上、按出售時的市價或按與該等現行市價有關的價格和/或法律允許的任何其他方式進行的經商定交易。吾等將通知代理人將發行的股份數目、要求出售的時間段、任何一天內可出售的股份數目的任何限制，以及不得低於的任何最低出售價格。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般企業用途，包括但不限於將我們的候選產品的臨牀開發機會擴大到潛在的其他適應症。, 以及一般和行政費用。我們還可能將淨收益的一部分投資於未來的戰略交易，通過收購或許可與我們自己互補的候選產品或技術來擴大我們的產品線並使其多樣化。我們將向代理商支付根據銷售協議通過其出售的股份的銷售總價的3.0%的佣金。此外，我們已同意報銷代理商因此次發售而產生的某些費用。如銷售協議所載，代理商或吾等可在通知另一方後隨時終止銷售協議，或在某些情況下，包括吾等的業務或財務狀況發生重大及不利變化，以致不切實際或不宜執行股份銷售合約的情況下，代理商可隨時終止銷售協議。截至2022年9月30日，尚未根據銷售協議發行任何股份。
2022年8月16日，我們宣佈，我們的董事會已經批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，我們可以購買最多300萬美元的已發行普通股。2022年第三季度，我們以每股8.67美元的平均價格購買了22,107股。所有這些購買都是通過公開市場交易進行的。
只要我們的公開流通股低於7,500萬美元，我們就將受到S-3表格一般指示I.B.6所載的限制，這些限制限制了我們根據表格S-3註冊聲明進行首次公開發行的能力，包括關於我們在銷售協議下的市場計劃下的發行。根據這些限制，在任何12個月期間，我們不得出售總市值超過我們公眾流通股三分之一的S-3表格證券。截至2022年11月10日，根據表格S-3的一般指令I.B.6計算的我們的公開浮存金為6550萬美元。
現金流
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， | |
| | 2022 | | 2021 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (20,797) | | | $ | (23,837) | | |
| 投資活動提供的現金淨額 | — | | | 26,000 | | |
| 用於融資活動的現金淨額 | (346) | | | (192) | | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | (21,143) | | | $ | 1,971 | | |
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的經營活動分別使用了2,080萬美元和2,380萬美元的現金。減少的主要原因是業務虧損減少了200萬美元，週轉資本變化減少了190萬美元，但減少的數額被調整淨虧損與業務活動中使用的現金淨額的減少所抵消，其中股票補償支出減少了70萬美元，折舊和攤銷減少了20萬美元。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的投資活動分別使用了0美元的現金和2,600萬美元的現金。這一減少是因為在截至2021年9月30日的9個月中，銷售PRV的最後一筆分期付款收到了2600萬美元的現金。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的融資活動分別使用了30萬美元和20萬美元的現金淨額。這一增長主要是由於2022年第三季度為普通股回購支付的20萬美元現金，部分被截至2022年9月30日的9個月為既有股權獎勵預扣税支付的現金減少所抵消。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們分別擁有7370萬美元和9480萬美元的現金和現金等價物，主要由貨幣市場基金組成。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響。在2021年的大部分時間裏，利率保持在歷史上相對較低的水平，美聯儲將聯邦基金目標區間維持在0.0%至0.25%。然而，在整個2022年，美聯儲已將利率提高到3.00%至3.25%的目標範圍，並表示，鑑於通脹跡象增加，預計全年、2023年和2024年將進一步加息。由於我們投資組合的存續期較短，而且我們的投資風險較低，利率立即上升10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官根據對我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)的評估，根據交易所法案規則13a-15或15d-15(B)段的要求得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
關於對截至2022年9月30日的季度內發生的財務報告內部控制的評估，根據《交易所法》第13a-15或15d-15條(D)段的要求(定義見規則13a-15的(F)段)，管理層認定沒有重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種訴訟、訴訟、糾紛或索賠的影響。該公司的做法是在這些索賠發生時進行調查。雖然索賠本身是不可預測的，但本公司目前不知道有任何懸而未決的事項，如果被確定為對本公司不利，將單獨或合併在一起，對其業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，這些討論應該與本季度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
•我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受大量且不斷增加的虧損。我們只有一個候選產品，沒有商業銷售，加上我們有限的運營歷史，很難評估我們的業務和未來的生存能力。
•我們目前沒有產品收入來源，可能永遠不會盈利。
•我們將需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃和其他運營或商業化努力。籌集額外資本可能會使我們受到不利條款的影響，導致我們現有股東的股權被稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品和技術的權利。
•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
•我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力受到經修訂的1986年國税法(下稱《國税法》)第382和383條的限制。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
•我們臨牀試驗的中期、初步或主要數據，包括我們在2022年11月14日宣佈的Lum-201試驗的中期數據，可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
•我們的成功在很大程度上取決於我們唯一的候選產品Lum-201的成功開發、監管批准和商業化。
•支持我們為PGHD開發LUM-201的基礎的分析來自於默克公司在20世紀90年代進行的三項臨牀試驗的數據，以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的Lum-201臨牀試驗設計和我們未來的發展計劃產生實質性的不利影響。
•由於臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，Lum-201在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。
•如果我們對我們的任何候選產品進行更改，可能需要額外的臨牀試驗，從而導致額外的成本和延遲。
•我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
與我們的業務運營相關的風險
•我們未來的成功取決於我們留住首席執行官總裁和管理團隊其他關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•業務中斷可能會嚴重損害我們的臨牀試驗、未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
•如果我們獲準在美國以外的地方將LUM-201商業化，我們將面臨額外的風險。
•我們的內部計算機系統，或我們的合同研究組織(“CRO”)或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們不能為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。
•我們沒有關於LUM-201的物質成分專利保護。
•我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
•如果我們不能保護其商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，損害我們的業務和競爭地位。
與政府監管相關的風險
•監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們或我們的協作合作伙伴獲得將我們的候選產品商業化的審批。
•即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
•如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。
•醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。
•我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
•我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。
•我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
•我們修訂和重述的章程(“章程”)指定特拉華州的州法院，或者，如果沒有位於特拉華州的州法院擁有管轄權，則指定特拉華州地區的聯邦法院作為唯一和獨家的論壇。
•我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。
•我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險，其中一些風險如下所述。在評估我們的業務時，投資者應仔細考慮以下風險因素。這些風險因素除了包含歷史信息外，還包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下討論的因素。下列風險的呈現順序並不是為了反映所述風險的大小。任何下列風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受大量且不斷增加的虧損。我們只有一個候選產品，沒有商業銷售，加上我們有限的運營歷史，很難評估我們的業務和未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有任何獲準銷售的產品，目前我們正專注於開發我們的候選產品Lum-201。評估我們的業績、生存能力或未來的成功將比如果我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品更加困難。我們繼續產生與我們的運營相關的大量研究和開發以及一般和管理費用。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性、無法獲得監管部門的批准或無法在商業上可行。自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，預計在可預見的未來還會出現大量且不斷增加的虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.192億美元
到目前為止，我們基本上把所有的努力都投入到研究和開發上，包括臨牀試驗，但還沒有完成任何候選產品的開發。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續研發我們的候選產品LUM-201和任何未來的候選產品；
•進行Lum-201的臨牀試驗，包括我們的OraGrowtH試驗；
•尋求獲得更多候選產品的許可，併產生開發這些候選產品的任何未來成本；
•尋求監管部門對Lum-201和任何未來成功完成臨牀試驗的候選產品的批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以便在獲得監管部門批准的情況下將Lum-201或任何未來候選產品商業化，包括改進工藝，以便以商業規模製造Lum-201或任何未來候選產品；以及
•加強業務、財務和信息管理系統，僱用更多人員，包括支持開發LUM-201和任何未來候選產品的人員，如果候選產品獲得批准，則支持其商業化努力。
為了在未來盈利，我們必須成功地開發LUM-201以及其他具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列活動中取得成功，包括推進Lum-201和任何未來的候選產品，完成這些候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品。我們只是處於其中一些活動的初步階段。我們可能不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會產生足以在未來盈利的收入。即使我們盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現持續盈利，將會壓低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使我們的候選產品多樣化、營銷我們的候選產品(如果獲得批准)或繼續運營的能力。
我們目前沒有產品收入來源，可能永遠不會盈利。
到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。即使我們能夠成功地獲得監管部門對Lum-201或任何未來候選產品的批准，我們也不知道這些產品何時會從產品銷售中產生收入。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力將取決於我們的
能夠單獨或與任何未來的合作伙伴成功地將產品商業化，包括LUM-201或我們可能在未來開發、許可或收購的任何候選產品。我們從LUM-201或任何未來候選產品的產品銷售中獲得收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們或任何未來合作伙伴的能力：
•完成開發活動，包括我們的OraGrowtH試驗和Lum-201的第三階段臨牀試驗，成功並及時；
•證明Lum-201的安全性和有效性，使FDA滿意，並獲得監管部門對Lum-201和未來有商業市場的候選產品(如果有)的批准；
•填寫並向外國監管機構提交申請，並獲得監管部門的批准；
•為我們的產品設定一個商業上可行的價格；
•與可靠的第三方建立和維持供應和製造關係，並確保充分和合法地製造散裝藥物和藥物產品，以維持這種供應；
•建立一個商業組織，能夠在我們打算獨立商業化的市場上銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品；
•尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品；
•從包括政府和私人支付者在內的第三方支付者那裏獲得保險和適當的補償；
•使我們批准的產品獲得市場認可(如果有的話)；
•建立、維護和保護我們的知識產權，避免第三方專利干涉或專利侵權索賠；以及
•吸引、聘用和留住人才。
此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括Lum-201或任何未來的候選產品可能無法在開發過程中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，如果我們決定或被FDA或外國監管機構要求在我們目前預期的基礎上進行研究或試驗，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠完成LUM-201或任何未來候選產品的開發和監管過程，我們預計也會產生與這些產品商業化相關的鉅額成本。
即使我們能夠從銷售Lum-201或任何可能獲得批准的未來候選產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或關閉我們的運營。
我們將需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃和其他運營或商業化努力。籌集額外資本可能會使我們受到不利條款的影響，導致我們現有股東的股權被稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品和技術的權利。
完成LUM-201和任何未來候選產品的開發和潛在商業化，如果它們獲得批准，將需要大量資金。我們未來的融資需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們臨牀試驗的進度和成本；
•尋求FDA和其他監管機構批准的時間和涉及的成本；
•向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度；
•為LUM-201和任何未來的候選產品開發高效、成本效益高和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係，以獲得適當包裝以供銷售的成品；
•如果LUM-201或任何未來的候選產品獲得批准，商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷；
•我們或未來合作伙伴推出的任何產品的市場接受度和接受率；
•在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；
•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們達成額外合作、許可、商業化或其他安排的能力以及此類安排的條款和時間；
•出現相互競爭的技術或其他不利的市場發展；
•吸引、聘用和留住合格人才的成本。
我們沒有為我們計劃的發展努力承諾的任何物質、外部資金來源或其他支持。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排來為未來的現金需求提供資金。當我們需要時，我們可能無法獲得額外的融資，或者這些額外的融資可能不會以優惠的條款提供。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對LUM-201或任何潛在的未來候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小範圍或暫停我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃或我們的商業化努力。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂合作協議，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或版税。因此，我們的收入可能取決於開發資金以及根據任何潛在的未來合作和許可協議實現的開發和臨牀里程碑，以及其候選產品的銷售(如果獲得批准)。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。此外，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬費用，並將成本確認為員工必需服務期內的費用。隨着我們用來評估這些獎項的變量隨着時間的推移而變化，我們必須認識到的費用的大小可能會有很大的不同。此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
•與LUM-201和任何未來候選產品有關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這將不時變化；
•我們招募患者參加臨牀試驗的能力和招募的時間；
•製造LUM-201和任何未來候選產品的成本，可能會根據FDA的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商達成的協議條款而有所不同；
•我們將獲得或可能產生的用於獲取或開發其他候選產品和技術的支出；
•LUM-201和任何未來候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時間和結果；
•行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•對LUM-201或我們未來的任何候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；
•LUM-201和任何未來候選產品的需求水平，如果它們獲得批准，可能會有很大波動，很難預測；
•關於我們的候選產品的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在的未來藥物；
•來自現有的和潛在的未來藥物的競爭，這些藥物與Lum-201或我們未來的任何候選產品競爭；
•我們有能力獨立或與第三方合作，在美國境內外將LUM-201或任何未來的候選產品商業化；
•我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；
•我們充分支持未來增長的能力；
•潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•不斷變化和動盪的全球經濟環境。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為其未來表現的指標。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力受到守則第382和383節的限制。
該守則第382和383條限制了公司利用其淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性(包括研究抵免)來抵銷任何未來的應税收入或税款的能力，前提是該公司在任何滾動的三年期間經歷了超過50%的所有權變更。國家淨營業虧損結轉(和某些其他税務屬性)也可能受到同樣的限制。因此，第382條的所有權變更可能會導致比在沒有這種變更的情況下公司所產生的納税義務要大得多，任何增加的負債都可能對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，作為合併的結果，歷史上的NewLink和Private Lumos都在2020年3月18日經歷了第382條所有權變更。
這些所有權變更限制了我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力，以及在我們和我們的子公司各自所有權變更之前累積的某些其他税務屬性，並可能繼續限制我們未來利用此類屬性的能力。
根據隨後的分析，從2020年3月19日到2021年12月31日，我們沒有經歷第382條的所有權變更。由於我們很少或無法控制的事件，未來可能會發生額外的所有權變化，包括我們5%的股東購買和出售我們的股權，出現新的5%的股東，額外的股票發行或贖回，或者我們5%的股東中任何一個的所有權發生某些變化。
會計聲明可能會影響我們報告的經營結果和財務狀況。
美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)以及相關的實施指南和解釋可能非常複雜，涉及主觀判斷。這些規則或其解釋的變化、採用新的聲明或將現有聲明應用於我們業務的變化可能會顯著改變我們報告的財務報表和運營結果。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來履行合規義務。
作為一家上市公司，我們為遵守交易所法案、2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則的報告要求，產生了大量的法律、會計和其他費用。滿足這些規則和條例的要求需要巨大的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員在這些合規要求上投入了大量時間。此外，這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現並維持有效的內部控制，可能會對我們編制準確財務報表的能力和我們的股票價格產生實質性的不利影響。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的管理層必須發佈一份關於我們財務報告的內部控制的報告。為了符合第404條的規定，我們開展了一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。為了持續保持合規，我們將需要專門的內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，正如第404條所要求的那樣。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。
我們有效所得税税率的變化可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。
我們的有效所得税税率，以及我們相對的國內和國際納税義務，將在一定程度上取決於未來任何收入在不同司法管轄區之間的分配。此外，各種因素可能會對我們在個別司法管轄區或整體上的有效所得税税率產生有利或不利的影響。這些因素包括税務機關是否同意我們對現行税法的解釋、股票期權和其他基於股票的薪酬的任何必要會計處理、税法和税率的變化(包括最近頒佈的美國聯邦所得税法的變化)、我們未來的研發支出水平、會計準則的變化、我們可能開展業務的各個税收管轄區未來收入組合的變化、美國國税局或其他税務機構的任何審查結果。我們對未確認的税收利益和遞延税項資產的實現以及税前收益總體水平變化的估計的準確性。例如，本屆政府提出了税改立法，以提高美國企業所得税税率，增加美國對國際商業運營的税收，並徵收全球最低税，這可能會導致企業邊際税率提高。一些國家以及經濟合作與發展組織等組織, 支持全球最低税率倡議。這些國家和組織也在積極考慮修改現行税法，或提出或頒佈新的法律，這些法律可能會增加我們在業務所在國家的納税義務，或導致我們改變業務運營方式。上述因素或其他因素對我們所得税負債的影響可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
我們臨牀試驗的中期、初步或主要數據，包括我們在2022年11月14日宣佈的Lum-201試驗的中期數據，可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
2022年11月14日，我們公佈了我們的Lum-201試驗的中期數據，我們可能會不時公佈其他臨牀試驗的中期、初步或背線數據。我們臨牀試驗的這些臨時數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而發生實質性變化。臨牀試驗的中期或初步數據，包括我們2022年11月14日的臨時數據，可能不能指示試驗的最終結果，或者可能是非決定性的，並面臨隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。因此，有利的中期結果不一定會帶來有利的最終結果或FDA或其他監管機構的批准。雖然我們於2022年11月14日公佈的Lum-201試驗的中期結果令人鼓舞，但控制組的基線特徵存在不平衡，此類試驗的最終結果可能與中期結果大不相同。中期結果也可能是不確定的，這將造成我們是否應該繼續進行臨牀試驗或試驗的最終結果將是什麼的不確定性。臨時或初步數據也要接受審計和核查程序，這可能會導致最終的
與中期或初步數據有重大不同或重大不利的數據。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待任何中期或初步數據。中期、初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們的候選產品的計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們的成功在很大程度上取決於我們唯一的候選產品Lum-201的成功開發、監管批准和商業化。
我們沒有任何產品獲得監管部門的批准。我們目前的臨牀階段候選產品Lum-201是一種口服GH刺激性療法，適用於部分PGHD患者和潛在的其他內分泌疾病。因此，我們的近期前景，包括我們為運營提供資金和創造收入的能力，在很大程度上取決於我們及時獲得監管部門批准併成功將LUM-201商業化的能力。
在未獲得FDA的監管批准之前，我們不能在美國將Lum-201或任何未來的候選產品商業化，也不能在未獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，在美國以外的地區將Lum-201或任何未來的候選產品商業化。FDA的審批過程通常需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。在獲得監管機構批准將LUM-201用於目標PGHD適應症或任何未來候選產品之前，我們通常必須通過在臨牀前和受控良好的臨牀試驗中收集的大量證據來證明候選產品用於該目標適應症是安全有效的，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。我們正在為Lum-201尋求相同的調控途徑，隨後是大多數批准的重組人生長激素產品和正在開發的長效GH產品，Lum-201專注於先前診斷的PGHD患者的子集。我們打算通過進行試驗來研究治療幼稚的患者，其中包括我們的OraGrowtH210劑量發現試驗和一項主要終點為12個月平均身高速度的3期臨牀試驗，旨在支持監管部門的批准。如果我們必須進行比之前的重組人生長激素產品需要完成的更多或不同的試驗，這可能會增加監管部門批准Lum-201所需的時間和費用(如果有的話)。此外，儘管從已發表的已批准的重組人生長激素治療產品的研究中獲得的生長數據表明，6個月和12個月的平均身高速度有很好的相關性，但由於其獨特的特性，Lum-201可能是, 會產生不同的結果。如果我們在OraGrowtH210試驗中觀察到的Lum-201的六個月平均高度速度與我們在可能進行的任何第三階段臨牀試驗中最終觀察到的12個月平均高度速度不相關，則Lum-201可能無法在第三階段臨牀試驗中達到所需的主要終點，並且Lum-201可能不會獲得監管部門的批准。此外，在一個國家獲得LUM-201上市的監管批准並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管批准，而在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。
即使LUM-201或我們未來的任何候選產品成功獲得FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得LUM-201的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續為其運營提供資金。此外，一旦獲得監管部門對Lum-201或任何未來候選產品的批准，可能會撤回。此外，即使我們獲得監管部門對Lum-201的批准，Lum-201的商業成功也將取決於許多因素，包括以下因素：
•發展我們自己的商業組織或與商業基礎設施建立商業合作；
•制定商業上可行的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得適當補償的批准；
•我們的第三方製造商使用商業上可行的工藝以足以滿足預期需求和降低我們的製造成本並符合FDA的cGMP的規模生產大量Lum-201的能力；
•我們成功地教育醫生和患者有關LUM-201的益處、管理和使用；
•替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•我們自己或我們潛在的戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性；
•患者、護理人員和醫學界接受LUM-201是安全有效的；
•在獲得批准後，LUM-201的安全狀況仍可接受；以及
•繼續以優惠條款與第三方履行我們在知識產權許可中的義務。
其中許多因素都不是我們所能控制的。如果我們或我們的商業化合作夥伴不能成功地將Lum-201商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。
支持我們為PGHD開發LUM-201的基礎的分析來自於默克公司在20世紀90年代進行的三項臨牀試驗的數據，以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的Lum-201臨牀試驗設計和我們未來的發展計劃產生實質性的不利影響。
OraGrowtH210試驗成功的概率高度取決於試驗設計的充分性。在設計這樣的試驗時，我們回顧了20世紀90年代默克公司完成的三項關於Lum-201的研究(“默克試驗”)的數據和分析，並將我們對默克公司臨牀數據的分析結果納入到OraGrowtH210試驗的設計中。然而，我們可能曲解了這些數據，或者對這些數據進行了有缺陷的分析。可能影響我們對默克試驗的解釋和分析的因素包括：
•自20世紀90年代進行默克試驗以來，臨牀試驗程序和統計分析方法可能發生了變化，這限制了我們有效預測試驗設計變化可能如何影響OraGrowtH210試驗結果的能力；
•默克公司的兩項試驗在完成之前因缺乏療效而停止；
•其中一個默克試驗在治療幼稚患者試驗中部分改變了藥物的配方，對於另一個先前治療的患者試驗，配方的改變是在整個試驗中進行的，隨後確定改變後的配方的生物利用度降低了30%到40%；
•默克試驗的某些相關信息，包括默克試驗的一些原始文檔，可能尚未向我們提供，因此無法作為我們的分析和OraGrowtH210試驗設計的參考；以及
•小樣本量的偏差以及我們在OraGrowtH210試驗設計中所依賴的默克試驗的事後分析所固有的其他限制，可能會導致這種事後分析不可靠。
由於這些因素以及其他因素，OraGrowtH210試驗的設計可能存在缺陷，可能導致其失敗，這將對我們的業務、未來的發展計劃和前景產生實質性的不利影響。
由於臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，也可能不會轉化為其他適應症，因此Lum-201在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了有希望的結果。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准將Lum-201上市。即使我們認為我們有足夠的數據來支持監管批准的申請，以營銷我們的候選產品，FDA，歐洲
聯合藥品管理局(“EMA”)或其他適用的外國監管機構可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們獲得監管部門批准Lum-201的能力可能會受到不利影響。
不能保證與之前進行的默克試驗相比，Lum-201在OraGrowtH210試驗中不會表現出新的或增加的安全風險，或者，如果我們完成OraGrowtH210試驗，在計劃的3期臨牀試驗中不會出現新的或增加的安全風險。其他適應症的試驗可能不會成功，或者可能表現出新的或增加的安全風險。雖然我們的OraGrowtH210試驗的中期結果令人鼓舞，但控制組的基線特徵存在不平衡，我們的最終結果可能會有很大不同。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多其他公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其產品營銷的批准。
此外，我們還沒有確定Lum-201的最佳劑量。不能保證目前在OraGrowtH210試驗中給予的三個劑量水平是否有效，或者如果它們是有效的，也不能保證其中任何一個將是最佳劑量。OraGrowtH210試驗可能不能成功地展示我們的PEM策略的成功患者選擇，或者確定適合未來開發和潛在市場批准的Lum-201劑量或劑量方案。即使在一個適應症中確定了最佳劑量，不同的劑量在需要額外的臨牀試驗以確定這種最佳劑量的其他適應症中也可能是最佳的。
如果我們對我們的任何候選產品進行更改，可能需要額外的臨牀試驗，從而導致額外的成本和延遲。
我們有一個正在進行的研究計劃，以調查通過修改我們的一些候選產品的配方或化學成分來提高其效力、療效和/或安全性的潛在機會。這些努力可能不會成功。如果一種新的配方或組合物看起來很有希望，我們可能決定進行這種配方或組合物的臨牀開發，即使現有的候選產品在臨牀試驗中顯示出可接受的安全性和有效性。新配方或新組合物可能需要的額外臨牀試驗的性質和範圍將取決於許多因素。對候選產品進行材料更改，包括製造方法的更改，可能會帶來無法實現一致的純度、特性、質量、功效和結果的風險。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並可能影響使用改進的製造方法、材料和工藝生產的候選產品進行的計劃或其他臨牀試驗。這可能會推遲臨牀試驗的完成，並可能需要非臨牀或臨牀銜接和可比性研究，這可能會增加成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。如果我們決定進行新配方或組合物的臨牀開發，我們將產生額外的成本，潛在商業化的時間表將被推遲。不能保證任何新的配方或組合物將被證明是安全或有效的，或優於現有的候選產品。新配方或組合物商業化的任何延誤都可能對我們的競爭地位產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在研究項目和候選產品上，以尋找我們認為最具科學價值和商業前景的特定適應症。因此，我們在過去決定讓我們的某些開發項目保持閒置狀態，包括允許IND申請失效為非活動狀態，並且我們可能在未來決定放棄或推遲尋求其他候選產品或後來被證明具有更大科學或商業潛力的其他指示的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的科學或商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會將寶貴的時間、管理和財務資源花費在特定適應症的研究計劃和候選產品上，而這些特定適應症最終不會產生任何具有科學或商業可行性的產品。此外，我們的資源分配決策以及關於是否以及如何開發或商業化任何特定候選產品的決定，可能是基於對候選產品的科學和商業潛力或目標市場的評估，而這些評估後來被證明是實質性不準確的。如果我們達成合作、許可或其他版税安排來開發或商業化特定的候選產品，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會放棄對該候選產品的寶貴權利。
導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們計劃的臨牀試驗。
大流行或類似疫情等公共衞生危機已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。2019年12月，引起2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒株--SARS-CoV-2或新冠肺炎在武漢浮出水面，中國。從那時起，新冠肺炎在全球範圍內傳播，隨後出現了多種新的變體。為了應對新冠肺炎的傳播，我們的許多員工都在辦公室之外繼續他們的工作。
由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，我們已經並可能繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、製造、臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的中斷，包括：
•患者參加臨牀試驗的延遲或困難；
•政府關閉、中斷或延遲美國食品和藥物管理局、其他機構和類似的外國監管機構的運作，這可能會影響監管提交、試驗啟動和監管批准的時間表；
•與臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃的臨牀試驗有關的CRO和合作者在預期的最後期限內完成或遵守法規要求的中斷或延遲；
•由於人員短缺、生產減速或停產以及輸送系統中斷，我們臨牀試驗所需的材料(如Lum-201和重組人生長激素)的接收中斷或延遲；
•任何臨牀站點啟動計劃的延誤或困難，包括在獲得IRB批准、招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；
•患者因感染新冠肺炎或被迫隔離而退出任何計劃中的臨牀試驗的比率增加；
•從我們的臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的進行中轉移醫療資源，包括將醫院作為任何潛在的臨牀試驗地點和支持我們計劃的臨牀試驗的進行的醫院工作人員的轉移；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(特別是任何可能被認為不必要的程序)中斷，可能影響受試者數據和計劃的臨牀研究終點的完整性，計劃的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測；
•員工或合作者資源的限制，否則將專注於我們的臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的進行，包括由於員工或他們的家人生病、員工希望避免與大羣人接觸、對在家工作或公共交通中斷的日益依賴；
•由於取消全年預定的會議，與醫學界和投資界接觸的能力降低；以及
•在大流行期間，臨牀現場程序和要求以及進行臨牀試驗的監管要求的變化。
我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，在2020年3月，美國食品和藥物管理局發佈了一份關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施，以及任何因新冠肺炎大流行而導致的臨牀試驗中斷等考慮因素。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產從業人員新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項指南，包括防止藥品污染的生產控制建議。其他由美國食品和藥物管理局發佈的新冠肺炎行業指導和對之前指導文件的更新涉及對藥品製造和生物研究監測設施的遠程互動評估；以及製造、供應鏈以及藥品和生物製品檢查等。鑑於新冠肺炎變體的傳播，美國食品和藥物管理局可能會發布可能對我們的業務和臨牀開發時間表產生實質性影響的額外指導和政策。現有政策和法規的變化可能會增加我們的合規成本或推遲我們的臨牀計劃。
新冠肺炎大流行引發的這些和其他因素可能會惡化或重新出現在疫情已部分得到控制的國家/地區，其中任何一個因素都可能進一步對我們進行臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的能力以及我們的業務產生不利影響，並且已經並可能繼續對我們的運營、財務狀況和業績產生重大不利影響。
2021年7月20日，我們宣佈，我們臨牀試驗的站點啟動和註冊速度慢於預期，主要是由於新冠肺炎的限制。這一影響在預計患者登記速度更快的國際地點尤為明顯。因此，OraGrowtH210試驗的六個月主要結果數據現在預計在2023年下半年。冠狀病毒大流行仍在繼續，已經造成並預計將繼續造成不可預測的情況，包括醫療保健提供者和臨牀研究設施的可獲得性，以及政府和私營組織實施的各種保護措施。這種情況預計將繼續對我們的業務產生不利影響，並可能造成進一步的延誤。
疫情可能繼續影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法有把握地預測，例如疫情的持續時間、新的變種、旅行限制和遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
作為一個組織，我們以前從未進行過3期臨牀試驗或提交過新藥申請(NDA)，而且可能無法成功地為Lum-201這樣做。
我們在2020年第四季度啟動了OraGrowtH210試驗，在啟動計劃中的第三階段臨牀試驗之前，我們可能需要進行更多的臨牀試驗。如果OraGrowtH210試驗成功，我們打算獨立進行Lum-201的3期臨牀試驗。進行3期臨牀試驗並提交成功的NDA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們從未進行過3期臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，以前也沒有提交過保密協議。我們還與FDA進行了有限的互動，沒有與FDA討論任何擬議的3期臨牀試驗設計或實施。因此，即使OraGrowtH210試驗成功，我們也可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致提交NDA並批准Lum-201。未能開始或完成我們計劃的臨牀試驗或延遲，將阻止或推遲我們將Lum-201商業化。
在我們的任何臨牀試驗中進一步推遲患者的招募可能會增加我們的開發成本，並推遲試驗的完成。
我們經歷了比預期更長的時間來實現LUM-201臨牀試驗的登記，這主要是由於新冠肺炎的影響。如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續Lum-201或任何未來候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的要慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。
可能同時存在競爭的PGHD臨牀試驗，這將抑制或減緩我們在OraGrowtH210和任何未來的3期臨牀試驗中的登記。如果我們遇到登記延遲，我們完成計劃的臨牀試驗的能力可能會受到損害，進行此類試驗的成本可能會增加，這兩種情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到俄羅斯入侵烏克蘭的後果的不利影響。
俄羅斯入侵烏克蘭導致的經濟、政治和社會條件，包括供應鏈中斷、通貨膨脹和臨牀站點關閉，可能會實質性地擾亂我們的臨牀試驗，增加我們的成本，並可能擾亂計劃中的臨牀開發活動。例如，我們的OraGrowtH210試驗目前在波蘭註冊，波蘭是一個與烏克蘭接壤的國家，正受到俄羅斯入侵烏克蘭導致的烏克蘭難民湧入的影響。我們正在俄羅斯和烏克蘭啟動臨牀站點，然而，由於衝突和由此導致的該地區的不確定性，我們無法在俄羅斯或烏克蘭招募患者。我們關閉了我們在俄羅斯的所有診所，並正在關閉烏克蘭的診所。我們目前預計，在沒有任何烏克蘭或俄羅斯註冊的情況下，我們將能夠實現我們的註冊目標；然而，不能保證這些目標將會實現。此外，我們依賴德國的供應商，如果烏克蘭和俄羅斯之間的衝突對我們的供應商生產和分銷我們的OraGrowtH210試驗所需的物資的能力產生不利影響，或者這種分銷不能及時完成，我們完成OraGrowtH210試驗的時間可能會受到不利影響。此外，美國、聯合王國和歐洲聯盟等國政府在#年實施了各種制裁和出口管制措施。
對入侵的迴應，包括針對俄羅斯或與俄羅斯有商業利益和/或政府聯繫的被指認的個人和實體或參與俄羅斯軍事活動的個人和實體的全面金融制裁。各國政府還加強了針對俄羅斯進口商品的出口管制和貿易制裁。目前，這場衝突的持續時間和強度及其對我們歐洲業務的經濟影響尚不確定，但我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
如果Lum-201和任何未來候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或美國以外的類似監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會產生額外的成本，延遲完成Lum-201或我們未來候選產品的開發和商業化，或最終無法完成。
在獲得任何候選產品銷售的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。
我們已經確定了OraGrowtH210試驗方案的幾個方面，這些方面可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將Lum-201商業化的能力。例如，我們可能在劑量水平上使用Lum-201，其療效和/或安全性不如其他重組人生長激素療法。OraGrowtH210試驗將測試Lum-201的劑量，這些劑量相當於兒科多劑量默克試驗中測試的最高劑量，並分別高出兩倍和四倍。在默克試驗的多劑量試驗中，這些較高劑量從未在成人或兒童身上進行測試，即使試驗能夠證明這些較高劑量提高了療效，這樣的較高劑量可能也不會像默克試驗中測試的劑量那樣安全。因此，可能需要在試驗期間進行頻繁的安全評估。
FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗方案或研究設計，並可能要求我們更改用於識別符合我們研究的進入標準的患者的臨牀研究方案或實驗室程序，這可能會對我們與臨牀實驗室或參與我們臨牀試驗的供應商的現有安排產生負面影響，推遲登記，或導致我們修改研究方案，所有這些都可能推遲我們的臨牀開發計劃，增加監管部門批准LUM-201(如果有的話)所需的時間和費用，或者對我們建議的適應症或目標患者人羣的範圍產生負面影響。例如，2021年7月，FDA要求將OraGrowtH210試驗從6個月延長至12個月，並將Lum-201的治療限制為不超過12個月，直到有更多療效數據可供審查。在審查了我們的OraGrowtH210和OraGrowtH212試驗的初步安全性和有效性數據後，FDA已經取消了部分臨牀擱置，現在將允許使用Lum-201治療12個月以上。因此，OraGrowtH210的試驗現在將延長到24個月，我們計劃延長OraGrowtH212的治療期。延長這些治療期將增加這些試驗所需的時間和費用。除了試驗設計因素外，在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將Lum-201或任何未來的候選產品商業化，包括：
•臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，符合我們納入標準的受試者在這些臨牀試驗中的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的更高；
•我們現有供應的Lum-201原料藥是在20多年前生產的，雖然我們已經進行了測試，並相信該供應適合臨牀使用，但它可能會意外變得不可用，或者有關該供應的文檔可能由第三方擁有並隨着時間的推移而變得不可用；
•臨牀試驗或我們候選產品的製造成本可能比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們的候選產品的臨牀試驗，包括髮現我們的候選產品有意想不到的嚴重不良事件或其他意想不到的特徵，或者患者面臨不可接受的健康風險；
•監管機構可能不會批准我們提議的臨牀開發計劃，包括我們的臨牀試驗設計或方案；
•根據監管機構的反饋，我們已經並可能在未來被要求修改我們的臨牀試驗方案或設計，從而修改我們與臨牀試驗供應商或試驗地點的安排；
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•監管機構或機構審查委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求；以及
•我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分。
如果我們被要求對LUM-201或任何未來的候選產品進行超出我們預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•在獲得LUM-201或其他候選產品的上市批准方面出現重大延誤；
•根本沒有獲得上市批准；
•獲得批准的適應症不像預期的或有針對性的那樣廣泛；
•經批准上市後，將產品下架的；
•接受額外的上市後測試要求；或
•在如何分發或使用產品方面受到限制。
如果我們的產品在測試或審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。
重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。
即使我們獲得了Lum-201的上市批准，某些因素也可能會限制Lum-201的市場，這可能會嚴重削弱我們從此類產品中創造收入的能力。
即使我們獲得監管部門對Lum-201的批准，某些因素可能會限制Lum-201的市場，或者使該產品相對於替代療法處於競爭劣勢。例如，我們認為這種治療只對大約60%的PGHD患者有效，對患有SGA或Turner綜合徵的患者大約50%有效，而實際的百分比可能會低得多。某些司法管轄區，如澳大利亞和歐盟，對診斷PGHD有不同的診斷標準，因此，LUM-201在這些司法管轄區的市場較小。此外，要獲得醫生的接受和使用，Lum-201還將面臨許多挑戰。醫生將需要進行額外的測試，以確定他們的患者將有資格接受Lum-201治療。與Lum-201競爭的經批准的產品已使用多年或數十年，具有極好的安全性。Lum-201的結果需要數年時間才能提供必要的舒適度，以滿足一些醫生和患者家屬的要求。一些醫生可能會覺得口服產品的好處並沒有超過侷限性。例如，包括在試驗中的接受Lum-201治療的患者的平均年增長速度可能比所有接受rhGH治療的PGHD患者的平均年增長速度低得多，儘管符合非劣勢研究的要求。這些因素可能會限制Lum-201打算解決的市場規模和市場接受率，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。
LUM-201或我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在任何上市批准後導致重大負面後果的特性。
我們的候選產品Lum-201尚未完成臨牀開發。臨牀開發失敗的風險很高。無法預測這種或任何未來的候選產品何時或是否足夠安全，可以獲得監管部門的批准。由Lum-201或任何未來候選產品引起的不良不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕。
按照之前在默克試驗中測試的劑量，Lum-201在兒童中總體耐受性良好，最常報告的不良反應是消化系統事件，包括食慾增加。肝酶輕度升高，但沒有伴隨膽紅素的變化也有報道。據我們所知，到目前為止，還沒有報告使用Lum-201治療的兒童發生與藥物有關的嚴重不良事件。然而，我們不能向您保證，在當前或未來的臨牀試驗中，來自Lum-201的不良事件不會促使Lum-201的開發中斷。同樣，我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有可能推遲或阻止其監管批准的其他特性。由於這些不良事件或我們未來在臨牀試驗中可能遇到的進一步的安全或毒性問題，我們可能無法獲得上市Lum-201或任何未來候選產品的批准，這可能會阻止我們產生收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或流行率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令其停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有目標適應症的候選產品。任何與藥物有關的不良事件都可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。
此外，如果LUM-201或我們未來的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品引起的不良不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•我們可能會被迫暫停此類產品的銷售；
•監管部門可以撤回我們對此類產品的批准；
•監管當局可能要求在標籤上附加警告，以減少此類產品的使用或以其他方式限制其商業成功；
•FDA或其他監管機構可以發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含對此類產品的警告的通信；
•FDA可以要求建立或修改REMS，或者類似的外國監管機構可能要求建立或修改類似的戰略，例如，可能限制我們產品的分銷並對我們施加繁瑣的執行要求；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；
•我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度，如果批准的話。
即使我們的臨牀試驗證明，基於每天一次的口服劑量方案，Lum-201對PGHD患者的生長具有可接受的安全性和有效性，FDA或美國以外的類似監管機構可能不會批准Lum-201上市，或者可能會批准它並對標籤進行限制，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
假設我們的臨牀試驗取得成功，我們預計最初將在美國和歐盟尋求監管部門批准Lum-201用於治療部分PGHD患者，該方案基於每天一次的體重給藥方案。我們隨後可能尋求其他司法管轄區的監管批准，包括中國和日本。FDA、EMA或其他國家的監管機構可能認為我們的臨牀試驗結果不足以批准LUM-201用於這一適應症。一般而言，FDA建議贊助商完成兩項充分且受控良好的臨牀試驗，以證明有效性，因為基於兩項有説服力的試驗得出的結論將比基於一項試驗的結論更具説服力。即使我們在OraGrowtH210試驗或隨後的3期臨牀試驗中取得了良好的結果，並考慮到Lum-201是一種新的化學實體，FDA仍可能要求我們進行額外的臨牀試驗，可能使用不同的臨牀試驗設計。
此外，即使FDA或其他監管機構基於每天一次的基於體重的劑量方案批准Lum-201用於治療PGHD患者的子集，批准也可能包括對標籤的額外限制，這可能
與其他可能被批准用於更廣泛適應症的產品相比，Lum-201對醫生和患者的吸引力較低，這可能會限制Lum-201的潛在銷售。
如果我們未能獲得FDA或其他監管機構對LUM-201的批准，或者如果批准的範圍比我們尋求的窄，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
即使Lum-201或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法達到醫生、患者、護理人員、醫療保健付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
如果Lum-201或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們可能仍無法獲得醫生、醫院管理人員、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，市場接受程度將取決於許多因素，包括以下因素：
•任何不良事件的發生率和嚴重程度；
•與替代療法相比，它們的療效和潛在優勢；
•Lumos對其候選產品收取的價格；
•醫生是否願意改變他們目前的治療方法；
•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•營銷和分銷支持的實力；以及
•第三方保險的可用性或足夠的報銷。
例如，許多公司提供基於每日注射方案的治療PGHD患者的療法，醫生、患者或他們的家人可能不願改變他們目前的治療做法，轉而使用Lum-201，即使它能夠消除每天的注射劑量。如果LUM-201或任何未來的候選產品，如果獲得批准，沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能不會持續盈利，甚至根本不會盈利。
此外，2021年8月，FDA批准了一種競爭對手的治療方法，即每週注射一次的Skytrofa，用於治療PGHD患者，包括全球大型製藥公司在內的其他公司目前也在開發為PGHD提供每週注射治療的產品。隨着每週一次注射的批准，醫生、患者和他們的家人可能更喜歡每週一次的治療方案，而不是Lum-201的每日治療方案(如果他們可以使用的話)。
Lum-201從未進行過商業規模的製造，將製造規模擴大到商業規模存在風險。我們已經安排由第三方製造商生產Lum-201，但這可能不會成功，這可能會推遲Lum-201的監管批准和商業化。
我們現有的Lum-201原料藥由Lumos和Ammonett獲得，並與Lumos和Ammonett之間的APA以及2014年11月與默克公司簽訂的Lumos Merck協議有關，我們相信這些原料藥將足以滿足我們的OraGrowtH210試驗。Lum-201原料藥從未由默克公司以外的生產基地進行過商業規模的生產，並且與將製造工藝擴大到商業規模相關的風險包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝再現性、穩定性問題、批次一致性以及原材料的及時可用性等。即使我們可以以其他方式獲得LUM-201的監管批准，也不能保證我們安排的製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。如果製造商不能及時高效地開始生產或生產足夠數量的經批准的產品用於商業化，我們的商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們未能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的產品或候選產品，可能會削弱我們的增長能力。
儘管我們的大量努力將集中在我們的候選產品Lum-201的持續臨牀測試和潛在批准上，但其長期增長戰略的一個關鍵要素是獲得、開發和/或營銷更多的產品和候選產品。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或授權產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的候選藥品和產品的能力。提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和經批准的產品的許可或收購。我們只有有限的資源來識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將它們整合到其當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險, 包括候選產品不能被證明足夠安全和有效以供監管機構批准的可能性。此外，我們不能保證我們開發的任何產品或我們收購的經批准的產品將以有利可圖的方式生產或獲得市場認可。
我們目前沒有銷售或分銷人員，營銷能力有限。如果我們不能單獨或通過合作或其他營銷夥伴發展銷售、營銷和分銷能力，我們就不會成功地將LUM-201或其他未來的產品商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷治療產品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果Lum-201獲得批准，我們目前最初打算在美國、歐盟和其他地區使用我們自己的專業銷售隊伍將其商業化。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。最近的勞動力市場動態導致可用於填補就業空缺的候選人減少，我們不得不提供更高的工資。因此，招聘和留住員工變得更加困難，在某些情況下，我們可能無法以可接受的條件獲得合適的候選人來填補空缺職位。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
我們也可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品，並可能損害我們的聲譽。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新的治療產品的開發和商業化競爭激烈。我們在Lum-201方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司向我們的目標患者羣體營銷和銷售重組人生長激素療法。這些公司通常有更大的能力降低其競爭對手的藥品價格，以贏得或保持市場份額，並破壞我們本來可能能夠向支付者提供的價值主張。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構，以及可能非法銷售該化合物或用於其他適應症的Lum-201化合物的製造商和銷售商。這些競爭對手中的許多人都試圖為我們的目標適應症開發療法。
我們正在開發我們的候選產品Lum-201，用於基於每天一次基於體重的口服劑量方案治療PGHD患者的子集。在美國，目前對生長療法患者的護理標準是每天
皮下注射重組人生長激素。目前市場上有多種每天皮下注射的重組人生長激素療法，用於治療生長激素缺乏症，主要有Norditropin®(諾和諾德A/S公司(以下簡稱“諾和諾德”))、Humtrepe®(禮來公司)、Nutroin-AQ®(F.Hoffman-La Roche Ltd./基因泰克公司)、吉諾託品®(輝瑞)、Saizen®(默克Serono S.A.)、TeV-troin®(Teva製藥工業有限公司)、Omnitrop®(Sandoz GmbH)、Valtroin®(LG生命科學和生物製藥公司)、Zomacton®(Ferring製藥公司)和Skytrofa®(阿森迪斯製藥公司)。除萬託品和Skytrofa外，這些重組人生長激素藥物都是久負盛名的療法，並被醫生、患者、護理者、第三方付款人和藥房福利經理廣泛接受，作為治療生長激素缺乏症的標準護理。醫生、患者、第三方付款人和PBM可能出於各種潛在的原因而不接受將Lum-201添加到他們當前的治療方案中，包括擔心與Lum-201相關的潛在額外成本、認為使用Lum-201對患者的額外好處有限，或者與當前可用的rhGH治療相比，長期安全性數據有限。
除了目前批准和銷售的日常重組人生長激素療法外，已經參與重組人生長激素市場的公司以及潛在的新進入者，還有各種處於臨牀開發不同階段的實驗性療法和設備，主要是諾和諾德公司、Genexine Inc.和OPKO Health，Inc.(與輝瑞公司合作)。2021年第四季度，OPKO Health Inc.的NGENLA®(生長激素)，一種每週注射一次的長效人類生長激素分子，獲得了歐洲、日本、澳大利亞和加拿大的監管批准，並於2022年第一季度在加拿大上市。
我們的許多競爭對手，包括一些與我們直接競爭的大型製藥公司，在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
我們未來可能會組成戰略聯盟，但我們可能不會意識到這種聯盟的好處。
我們可能會結成戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可協議，我們認為這將補充或擴大我們的業務。這些關係或類似的關係可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為LUM-201或任何未來的候選產品和計劃建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們將實現證明這一交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延誤也可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場。
如果我們能夠將LUM-201或任何未來的候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，從而損害我們的業務。
管理新治療產品的上市審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們是否有能力成功地將LUM-201或任何未來的產品商業化，還將取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私營健康保險公司
和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為在醫生監督下管理的產品通常價格較高。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。
獲得批准的產品的報銷可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或其他國家/地區監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性付款。付款率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經報銷的低成本產品所允許的付款，也可能被併入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從產品以低於美國的價格銷售的國家進口產品。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得我們開發的新產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。在一些外國國家，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家, 在收到產品的監管營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要9至12個月或更長時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們批准的產品不能得到報銷，或者範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與人體臨牀試驗中Lum-201和任何未來候選產品的測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•患者退出臨牀試驗或取消試驗；
•相關訴訟的鉅額抗辯費用；
•給予患者可觀的金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
我們未來可能獲得的任何產品責任保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
我們已同意不開發或尋求將皮膚病領域或帕金森氏症、亨廷頓病和ALS疾病領域的任何產品商業化。
根據我們與Avicena Group，Inc.及其首席執行官達成的和解協議的條款，我們同意在2037年11月19日之前不開發、商業化、營銷、銷售、許可、轉讓或以其他方式利用皮膚病領域或帕金森氏病、亨廷頓病和肌萎縮側索硬化症領域的任何物質、治療、診斷或其他方法。因此，我們在這些領域開發或合作產品的能力可能會受到限制，我們可能會錯過預期的寶貴未來機會，從而可能對我們的財務業績、業務和業務前景產生不利影響。
根據2014年11月NewLink與默克之間的全球許可和合作協議(“NewLink Merck協議”)，未來的特許權使用費義務可能超過任何未來銷售ERVEBO®的有限收入(如果有的話)。
即使現在ERVEBO®已經獲得批准，我們從ERVEBO®的銷售中獲得的收入也有限，一些因素可能會對此類產品的商業銷售和NewLink Merck協議下的任何未來收入產生不利影響。例如，對病毒疫苗缺乏瞭解，以及與接種疫苗相關的潛在不良事件，可能會對醫生和患者對此類產品的認知和吸收產生不利影響。此外，不能保證疫苗會被批准納入政府儲備計劃，這可能對候選產品在美國或國外的商業成功具有重要意義。最後，在某些情況下，我們向加拿大公共衞生局(“PHAC”)支付特許權使用費的義務可能會超過我們從默克公司獲得的特許權使用費。
我們的一些候選產品已經或未來可能在由我們以外的組織或機構共同贊助的臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員發起的臨牀試驗中進行研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制。
我們過去和現在都在提供吲哚昔莫特，以支持第二階段研究人員發起的臨牀試驗。我們的埃博拉候選疫苗產品在西非進行了臨牀試驗。此外，我們還同意為未來由研究人員發起的臨牀試驗提供NLG919和NLG802。我們最近還宣佈與馬薩諸塞州總醫院進行臨牀合作，評估口服Lum-201對非酒精性脂肪性肝病的治療作用。我們未來可能會繼續提供或以其他方式支持類似的試驗。然而，由於我們不是這些試驗的發起人，我們不控制這些試驗的方案、管理或實施，包括對患者的隨訪和治療後持續收集數據，因此，我們面臨與這些類型試驗的進行方式相關的風險，特別是在出現任何問題的情況下。這些風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及在解釋數據方面的困難或分歧。
與我們的業務運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住首席執行官總裁和管理團隊其他關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的首席執行官、總裁和我們管理團隊的其他成員。根據他們的僱傭條款，我們的管理人員可以隨時終止與我們的僱傭關係。這些人中的任何一個失去服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。最近的勞動力市場動態導致可用於填補就業空缺的候選人減少，我們不得不提供更高的工資。因此，招聘和留住員工變得更加困難，在某些情況下，我們可能無法以可接受的條件獲得合適的候選人來填補空缺職位。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定其研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。
我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2022年9月30日，我們有32名員工。在接下來的幾年裏，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、法規事務、商業開發以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和
培訓更多的合格人員。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•有效地管理我們的臨牀試驗，我們預計將在許多臨牀地點進行；
•確定、招聘和整合我們可能需要的擁有專業知識和經驗的更多員工，以支持我們未來的增長；
•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商和其他第三方的合同義務；
•管理未來與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的任何額外關係；以及
•改進我們的管理、開發、運營和財務報告系統和程序。
如果我們不能完成這些任務中的任何一項，都可能阻礙我們的成功發展。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
業務中斷可能會嚴重損害我們的臨牀試驗、未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
除了新冠肺炎疫情可能導致的中斷外，我們的運營或我們供應商的運營或臨牀試驗還可能受到地震、電力短缺、電信故障、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病及其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們獲準在美國以外的地方將LUM-201商業化，我們將面臨額外的風險。
如果我們獲得批准將任何經批准的產品在美國以外的地區商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括：
•國外對藥品審批、定價和報銷制度的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•根據美國《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致
對我們的藥物開發計劃造成實質性的破壞。例如，候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。
如果發生系統故障、安全漏洞或網絡攻擊，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們將依賴的各種第三方的計算機系統，包括CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡罪犯、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們將依靠第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們未來可能會遇到重大系統故障或安全漏洞，這可能會導致我們的運營中斷或導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的員工、獨立承包商和顧問、首席調查人員、CRO、CMO和其他供應商以及任何未來的商業合作伙伴可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨以下風險：我們的員工、獨立承包商和顧問、主要調查人員、CRO、合同營銷組織(“CMO”)和其他供應商，以及任何未來的商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他不當行為，包括故意不遵守FDA法規或類似外國監管機構的類似法規，向FDA或類似外國監管機構提供準確信息，遵守我們的製造標準或cGMP要求的標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由類似外國監管機構制定和執行的類似法律法規。如實報告財務信息或數據，或向其披露未經授權的活動。我們員工和其他服務提供商的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經實施了商業道德和行為準則，但並不總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施，如實施質量體系，要求質量專家對供應商進行審查，可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。例如, 如果我們的一個製造合作伙伴被置於同意法令之下，我們生產臨牀或商業用品的能力可能會受到阻礙。
如果我們未能履行合同承諾下的義務，我們的交易對手可能會終止適用的協議或向我們提出索賠，這可能會對我們產生實質性的不利影響。
根據我們與默克公司的許可協議及其與Ammonett公司的APA協議，我們有義務使用商業上合理和勤奮的努力來開發和商業化Lum-201。我們還有義務向默克和Ammonett支付大量里程碑式的付款和特許權使用費，這可能會限制我們未來的盈利能力和達成營銷合作協議的能力。如果我們未能履行我們對默克、Ammonett或任何其他交易對手的合同承諾，交易對手可以終止2014年11月簽訂的獨家全球許可和合作協議Lumos Merck協議，或者根據這兩項協議向我們提出索賠，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗。
我們不獨立進行臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查人員來履行這一職能。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照總體研究計劃進行。
以及審判的方案。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。
我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發用品。我們現有或未來分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們目前依賴並可能繼續依賴一個第三方CMO來製造和供應LUM-201。如果我們的製造商和供應商不能充分履行或滿足我們的需求，我們可能會被要求承擔鉅額成本，並投入大量努力尋找新的供應商或製造商。在我們的候選產品的開發和商業化方面，我們也可能面臨延遲。
我們目前在我們唯一的候選產品Lum-201的臨牀規模生產方面經驗有限，我們也沒有設施，我們目前依賴並可能繼續依賴單個第三方CMO來為我們的Lum-201臨牀試驗製造和供應藥物產品。按照FDA的cGMP標準生產藥品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本、產量和質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的cGMP要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果與我們簽約的任何製造商遇到任何這些困難或未能履行其對我們的義務或適用法規，我們在臨牀試驗中提供研究藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗材料供應的任何延遲或中斷都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，增加與維持我們的臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以顯著的額外費用開始新的試驗或完全終止試驗。
我們候選產品的所有制造商必須遵守FDA通過我們的設施檢查計劃執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商可能無法遵守這些cGMP要求以及FDA、州和外國的其他監管要求。FDA或類似的外國監管機構也可以隨時實施新的標準，或者改變他們對產品製造、包裝或測試的現有標準的解釋和執行。我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲臨牀試驗和產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因，所提供的任何產品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管機構對我們的產品的批准或無法成功地將其商業化，我們可能要對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，導致成本上升或損害我們的聲譽。
擁有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方製造商的數量有限，安排替代供應商的成本可能很高，而且需要大量時間，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。任何候選產品的新制造商將被要求根據適用的法規要求獲得資格，並需要根據適用的知識產權法對製造候選產品的方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
我們可能為LUM-201或任何其他候選產品簽訂的任何未來合作協議可能會使Lum-201或其他候選產品的開發不受我們的控制，可能要求我們放棄重要權利，或者可能以其他對我們不利的條款。
我們可能會與第三方就LUM-201在美國境內或境外的商業化達成合作協議，或就未來在美國境內或境外商業化的產品達成合作協議。我們任何分銷、營銷、許可或其他合作安排的可能合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們將有限地控制我們的合作者為我們的候選產品的開發或商業化所投入的資源的數量和時間，以及對與我們的合作相關的某些知識產權以及我們將依賴我們的合作者的其他協作元素的有限控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。任何合作的終止或中斷都可能導致候選產品開發的延遲、增加我們開發候選產品的成本或終止候選產品的開發。
我們計劃探索可能永遠不會實現或可能失敗的戰略合作。
作為我們戰略的一部分，我們計劃探索各種可能的戰略合作，努力獲得更多候選產品、地理區域或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式，如果有的話。在尋找合適的戰略合作伙伴的過程中，我們可能會面臨激烈的競爭，而這種合作可能是複雜的，談判和記錄可能會很耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)我們將加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。
根據NewLink Merck協議，我們必須將我們候選產品開發的重要權利和控制權讓給我們的合作者，否則將受到不利條款的約束。
我們的合作，包括我們未來達成的任何戰略合作，都可能使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能需要承擔大量業務、財政和管理資源的支出；
•我們可能被要求發行股權證券，這將稀釋我們現有股東的持股比例；
•我們可能被要求承擔相當大的實際或或有負債；
•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時機；
•戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗、提供不足的資金、終止臨牀試驗或放棄候選產品、重複或進行新的臨牀試驗或要求候選產品的新版本進行臨牀測試；
•戰略合作伙伴不得對戰略合作安排產生的產品進行進一步開發和商業化，或者可以選擇停止研發計劃；
•戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分發我們的候選產品，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；
•我們和我們的戰略合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力並消耗資源；
•戰略合作伙伴可能會遇到財務困難；
•戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；
•業務合併或戰略協作者業務戰略的重大變化也可能對戰略協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；
•戰略合作伙伴可以決定獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發競爭產品候選產品；以及
•戰略合作伙伴可以終止協議或允許其到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選產品的成本。
我們在業務中使用危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的。
我們必須遵守FDA、藥品執法局、外國衞生當局執行的法律和法規以及其他法規要求，包括《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《食品、藥品和化粧品法》、《資源保護和回收法》，以及其他現行和潛在的聯邦、州、地方和外國法律和法規，這些法律和法規管理我們的產品、用於開發和製造我們的候選產品的材料以及由此產生的廢物的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們相信，我們處理和處置此類材料的安全程序，以及在處置這些材料之前殺死任何未使用的微生物的安全程序，符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險不能完全消除。如果發生這樣的事故，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。
我們的成功取決於我們在美國和其他國家獲得並維護專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和產品。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我們所依賴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們所依賴的專利的價值，或者縮小我們專利保護的範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們已經或可能獲得的關鍵專利的發明者是第一個提出我們的許可專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月16日之前，在美國，第一個提出所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國境外，在2013年3月16日或之後，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。
即使我們依賴的未決專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們所依賴的專利可能會在美國或國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利主張縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，或以其他方式為我們提供競爭優勢。
我們沒有關於LUM-201的物質成分專利保護。
我們擁有某些專利和專利申請，涉及使用Lum-201的特定方法，我們可能會從FDA和EMA獲得市場獨家經營權，期限分別為七年半和12年，因為Lum-201尚未在這些市場獲得批准，並已獲得治療GHD的ODD。然而，在美國和其他地方，我們沒有涵蓋Lum-201的物質組成保護。由於我們沒有LUM-201的物質組成專利，並且LUM-201的化學結構是公開的，所以另一家公司有可能為另一種適應症開發LUM-201，並在我們沒有批准治療方法的情況下將該藥物推向市場，或者，如果FDA和EMA批准其孤兒指定的適應症，則市場排他性。如果Lum-201獲得批准，如果我們的產品與FDA批准的標籤一致的使用不屬於我們的專利主張範圍，我們在FDA的橙皮書中列出我們專利的能力可能會受到限制。此外，我們的競爭對手可能能夠提供和銷售產品，只要這些競爭對手不侵犯我們(或第三方)持有的任何其他專利，包括要求使用方法專利的專利。一般來説，使用方法專利比物質組合物專利更難執行，因為例如，FDA可能批准使用方法專利未涵蓋的主題化合物的替代用途，而其他人可能從事主題化合物的標籤外銷售或使用。醫生被允許為未在產品標籤中描述的用途開出經批准的產品。儘管標籤外的處方可能會侵犯我們的使用方法專利, 這種做法在醫學專業中很常見，這種侵權行為很難防止或起訴。如果FDA批准我們的專利不包括的用途，如果批准用於商業銷售，將限制我們從Lum-201的銷售中獲得收入的能力。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們所主張的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們所主張的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止對方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
由第三方挑起或由美國專利商標局(“USPTO”)或任何外國專利當局提起的幹擾或派生程序，可能是確定專利和專利申請方面的發明或其他發明權事項的優先權所必需的。我們或我們的許可人可能會捲入訴訟程序，包括授權後訴訟、異議、幹擾、派生訴訟、各方之間的審查、專利無效訴訟或重新審查，挑戰我們的專利權或其他人的專利權，任何此類訴訟的結果都非常不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小重要專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與其他人關於知識產權所有權的糾紛。例如，構成我們關鍵專利和專利申請基礎的數據是默克公司進行的某些臨牀試驗的結果，因此可能會對根據這種關係開發的任何知識產權的所有權或有效性產生分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的能力。我們可能成為與我們的產品和技術有關的知識產權的未來對抗訴訟或訴訟的一方，或受到威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。某些Lumos員工和顧問以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為Lumos工作時不會使用他人的專有信息或專有技術, 我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關法律程序的發起和繼續所產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，損害我們的業務和競爭地位。
除了我們的產品和專利技術外，我們還依靠機密的專有信息，包括商業祕密、非專利技術、技術和其他專有信息來發展和保持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們尋求保護我們的機密專有信息，部分是通過與我們的員工以及我們的合作者和顧問簽訂保密協議。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息；但是，我們不能確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密，或者與我們業務相關的技術不會由不是此類協議當事人的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工、顧問或合作者違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被泄露、挪用或以其他方式被我們的競爭對手知道或獨立發現。此外，外國的知識產權法可能不會像美國的法律那樣保護商業祕密和機密信息。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權, 我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這將損害我們保護我們權利的能力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護和/或執行我們的知識產權。
在世界各地提起訴訟、起訴和捍衞我們的知識產權對我們和我們的許可人來説可能代價高昂得令人望而卻步。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們或他們自己的產品，並進一步可能向地區出口其他侵權產品。
在那裏，我們有專利保護，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能會在我們或我們的許可人沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們進行這種競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品和生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
我們依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利，我們將無法繼續開發我們唯一的候選產品Lum-201。如果我們違反了向第三方授權使用、開發和商業化我們的唯一候選產品或技術的協議，或者未能在某些開發或付款截止日期前完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
關於APA，我們被分配了Lumos Merck協議，根據該協議，我們被授予對我們業務重要的知識產權的權利，我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付費用、里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們不履行協議規定的義務，許可方默克公司可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許唯一候選產品的商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可證的情況下不存在可能對LUM-201或未來產品強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或就我們的銷售支付版税和/或其他形式的賠償的義務。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們可能會簽訂對我們的業務必要或有用的第三方知識產權的附加許可。
我們當前的LUM-201許可證和我們可能進入的任何未來許可證都強制要求支付各種版税、里程碑和其他義務。例如，許可人可以根據許可協議保留對專利起訴和維護的控制權，在這種情況下，我們可能無法充分影響專利起訴或防止因未能支付維護費而導致的意外覆蓋失誤。如果我們未能履行目前或將來規定的任何義務
根據許可協議，我們的許可方可能會聲稱我們違反了許可協議，並可能相應地尋求終止許可。此外，未來的許可方可以隨意決定終止我們的許可。終止任何當前或未來的許可可能會導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠製造和/或使用與我們的候選產品相似但不在我們擁有的專利權利要求範圍內的產品；
•我們擁有的專利的發明人可能不是第一個做出已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人，和/或可能不是第一個提交涉及一項發明的專利申請的人；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們或我們許可人的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•未決的專利申請可能不會導致頒發專利，包括在中國，一個潛在的重要市場LUM-201；
•已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響s.
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
獲得和維護專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們或我們的許可人的專利保護可能會減少或取消。
我們和/或我們的許可人將在許可的專利和/或申請的有效期內分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或申請的其他政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠使用我們的技術和那些授權給我們的技術，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
2013年3月，根據美國發明法(“AIA”)，美國轉向先申請制度，並對其專利法進行了某些其他修改。這些變化的全面程度仍不完全清楚，例如，法院尚未處理《友邦保險》的許多條款。因此，該法案和本文討論的關於具體專利和專利申請的新條例的適用性尚未確定，需要進行審查。因此，尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，友邦保險及其實施可能會增加圍繞專利申請起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期限的延長，從而可能延長我們的候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和細節(如果有)，涵蓋我們批准的產品或其使用的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法》獲得長達五年的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，因為我們或我們的許可人未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的法律要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。
如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比要求的要短，我們有權獨家銷售其產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在其專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
與政府監管相關的風險
監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們或我們的協作合作伙伴獲得將我們的候選產品商業化的審批。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。在我們獲得FDA的保密協議批准之前，我們和我們的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的候選產品。我們和我們的協作合作伙伴都沒有為LUM-201或任何未來的候選產品提交申請或獲得營銷批准。獲得保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA以及其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：
•警告信；
•民事或刑事處罰和罰款；
•禁制令；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
•拒絕受理或者批准我司提出的新藥上市審批申請的；
•對業務的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•扣押或扣留我們的產品或禁止進口。
在獲得批准將我們的任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們和我們的合作伙伴必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA和其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作伙伴相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。將我們的任何候選產品用於人類可能會產生不良的不良事件，這可能會中斷、推遲或暫停我們候選產品的臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。
監管機構對保密協議的批准並不能得到保證，而且審批過程成本高昂，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或執行額外的臨牀前試驗
研究和臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於以下原因：
•候選產品可能不被認為是安全或有效的，僅是中等有效的，或具有不良或意外的不良事件、毒性或其他特徵，使我們無法獲得市場批准，或阻止或限制商業用途；
•FDA官員可能認為來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不夠充分，或者可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•FDA可能不批准我們或我們的第三方製造商的工藝或設施；
•FDA可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
•臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
•從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議；以及
•我們可能無法向FDA證明我們建議的適應症的候選藥物的風險-收益比是可以接受的。
如果Lum-201或任何未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性，或未獲得監管部門的批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
一旦獲得監管批准，批准的產品及其製造商將受到FDA和/或非美國監管機構的持續審查。我們或任何未來的協作合作伙伴對LUM-201或任何未來的候選產品獲得的任何監管批准，可能會受到產品可能上市的指定用途的限制，或者包含可能代價高昂的上市後後續試驗的要求，以監控產品的安全性和有效性。此外，如果FDA和/或非美國監管機構批准LUM-201或任何未來的候選產品，我們將受到FDA和其他監管機構關於其產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。
監管部門密切監管藥品的審批後銷售和促銷，以確保藥品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。監管部門對製造商關於標籤外使用的通信實施了嚴格的限制，如果監管部門認為我們違反了這些限制，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反美國《聯邦食品、藥物和化粧品法》以及外國司法管轄區其他與推廣處方藥有關的類似法規，可能會導致FDA、司法部、州總檢察長和其他外國監管機構採取執法行動並進行調查，指控其違反美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及外國司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。
此外，我們的藥品製造商必須遵守cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件的維護。此外，監管部門必須先批准這些生產設施，然後才能用於生產我們的藥品，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或第三方發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守FDA和/或其他非美國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括以下制裁：
•警告信；
•民事或刑事處罰和罰款；
•禁制令；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
•拒絕受理或批准我們提出的新藥、生物製品或已批准申請的補充劑的上市批准申請；
•對業務的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•扣押或扣留我們的產品或禁止進口。
監管要求和政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，我們也可能被要求遵守。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能保持監管合規，我們可能不被允許銷售我們未來的產品，我們的業務可能會受到影響。
如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。
我們打算尋找LUM-201在美國以外的分銷和營銷合作伙伴，並可能在國際市場上銷售未來的產品。為了在歐洲經濟區、亞太地區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。
例如，在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。在授予MA之前，EMA或EEA成員國的主管當局根據關於產品質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。在日本，衞生、勞動和福利省的藥品和醫療器械署必須根據《藥學事務法》批准申請，然後才能在日本銷售新藥。
我們與外國監管機構的互動有限。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品在商業上取得成功.
在美國，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，這些改革可能會影響其未來的收入和盈利能力，以及潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，PPACA是幾十年來最重要的醫療改革措施之一，於2010年頒佈。PPACA包含許多條款，包括那些管理聯邦醫療計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展。PPACA，其中包括：
•向銷售“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；
•將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從15.1%提高到23.1%，自2011年起生效；
•可能導致強制執行禁令；
•要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣；
•要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們現在必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件；以及
•為批准與批准的生物製品相似或相同的生物療法創建一個流程。
已經進行了立法和司法努力，以廢除、取代或改變部分或全部PPACA。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰PPACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府頒佈的這項最高法院裁決、未來的訴訟和醫療保健措施將如何影響ACA的實施、我們的業務、財務狀況和運營結果。關於PPACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。遵守任何新的立法或逆轉根據PPACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，對我們的業務造成實質性的不利影響。我們不能向您保證，目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》等創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減，包括從2013年開始，每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額削減至多2%，這將一直有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2022年3月31日底暫停實施除外，除非國會採取額外行動。根據目前的立法，從2022年4月1日開始，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高4%不等。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了《自動減支法案》，將2011年《預算控制法案》中自動減支條款要求的預算削減再推遲兩個月。除其他外，ATRA還減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。我們無法預測任何額外的立法變化是否會影響其業務。
最近，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了一項立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在2020年，特朗普政府領導下的HHS和CMS發佈了最終規則，預計這些規則將影響D部分下製藥製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃和與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告的製造商贊助的患者援助計劃的規定。針對HHS的多起訴訟對規則的各個方面提出了挑戰。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。
此外，2021年1月，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險，該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，HHS發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以採取的潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制
某些產品准入和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。
可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給機構審查委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，監管當局、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品安全問題提出了擔憂。這些事件導致了藥品的召回和撤回，修訂了藥品標籤，進一步限制了藥品的使用，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制藥品的分銷或要求進行安全監測和/或患者教育。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA在臨牀試驗和藥物審批過程中採取更謹慎的方法。臨牀試驗的數據可能會在安全性方面受到更嚴格的審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止或暫停臨牀試驗，或者要求進行更長時間或更多的臨牀試驗，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症方面延遲或失敗。
鑑於某些藥品的高調不良安全事件存在嚴重的公共健康風險，FDA可能會要求作為批准條件之一的昂貴的REMS，其中可能包括安全監測、限制分發和使用、患者教育、增強標籤、特殊包裝或標籤、加快某些不良事件的報告、預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
醫療保健提供者和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中扮演着主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：
•聯邦醫療保健計劃反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務；
•聯邦虛假索賠法案，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明，或故意使用虛假聲明，以從聯邦政府獲得付款，該法案可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和計費建議的實體；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《陽光法案》下的聯邦透明度要求，部分要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商，在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得付款，每年向CMS報告與前一年向覆蓋的接受者進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息，包括醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生的醫療專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院，以及關於醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
•除其他事項外，HIPAA禁止執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款；以及
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。
一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。一些州的法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息，某些州和地方的法律要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下，州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，歐洲聯盟衞生數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的管轄，該條例在某些條件下將歐洲聯盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐洲聯盟實體，收緊了現有的歐洲聯盟數據保護原則，為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。聯合王國實施了類似於GDPR的立法，包括英國數據保護法和類似GDPR的立法，稱為聯合王國GDPR, 該條款規定，最高可處以1750萬英鎊或公司全球營業額4%的罰款，以金額較高者為準。我們無法完全預測數據保護法、英國GDPR和其他英國數據保護法律或法規在中長期內可能會如何發展，也無法完全預測關於如何監管進出英國的數據傳輸的不同法律和指導的影響。我們可能會發現有必要和適當地修改我們的政策和做法，以努力遵守歐盟成員國和英國的GDPR和數據保護法，並可能在我們為遵守這些法律和做法而採取的任何措施中招致責任、費用、成本和其他運營損失。
確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
除了批准銷售和營銷產品外，生物製藥行業在美國還受到嚴格的監管和監督；我們如果不遵守這些法律，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。
除了FDA對生物製藥產品營銷的限制外，我們的業務可能直接或間接地通過我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係進行，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規。這些法律可能會影響我們提出的銷售和教育計劃等，這些法律已經被應用於限制生物製藥行業的某些營銷行為。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括以下各項：
•除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的報酬。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
•聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，希望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。其他公司也因標籤外促銷導致提交虛假聲明而被起訴。私人當事人可以根據聯邦民事虛假索賠法案以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。
•HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA在未經適當授權的情況下，對提供涉及使用或披露個人身份健康信息的某些服務的承保實體，如健康計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者及其業務夥伴，施加了某些義務，包括強制性的合同條款，以保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸。
•除其他外，FDCA禁止在藥品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌。
•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例部分要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與前一年向承保接受者進行的付款和其他價值轉移有關的信息，包括醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生的醫療專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院，以及與醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資利益相關的信息。
•類似的州法律和法規包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，並要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬及價值項目；州和地方法律要求
藥品銷售代表的註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及削減或重組我們的業務。我們的一些業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們無法預測美國或國外未來的訴訟、立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。遵守任何新的立法或逆轉根據PPACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，對我們的業務造成實質性的不利影響。
美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年，特朗普政府發佈了最終規則，預計這些規則將影響D部分下製藥製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃影響的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。針對HHS的多起訴訟對規則的各個方面提出了挑戰。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，HHS發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以採取的潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。在州一級, 許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，可能會大幅下跌。
我們普通股的交易價格一直波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括本季度報告這一“風險因素”部分和以下內容中描述的那些因素：
•新冠肺炎疫情或其他因素導致的臨牀試驗的實際或預期結果或任何延誤，以及與批准我們的候選產品相關的監管審查結果；
•新冠肺炎大流行的影響；
•我們的戰略合作伙伴或競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或宣佈的時間；
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平的變化，包括與我們的臨牀研究組織和臨牀試驗地點的發票開具時間和其他賬單實踐相關的費用；
•與獲得批准用於商業銷售的任何未來產品的充足供應有關的費用，或我們有能力或認為有能力獲得足夠的供應；
•我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業和資本承諾；
•我們的合作伙伴(包括默克公司)在商業或臨牀上的成功或失敗，或感知的成功或失敗；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•生物技術和生物製藥行業的狀況或趨勢；
•媒體關注，或媒體關注的變化，對癌症和癌症治療的關注，最近的埃博拉疫情，以及開發埃博拉治療方法和疫苗的努力，或我們正在開發的候選產品治療的任何其他疾病或疾病；
•收益估計、發展時間表或證券分析師建議的實際或預期變化；
•我們季度經營業績的實際和預期波動；
•我們可能向公眾提供的財務預測，以及這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
•任何跟蹤我們普通股的證券分析師偏離證券分析師的估計或其他分析師評級下調的影響；
•其他事件或因素，包括流行病、政治不確定性、戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應等公共衞生危機造成的事件或因素；
•會計原則的變化；
•財經和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股票價格的討論；
•一般經濟和市場狀況，以及其他可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值變化；以及
•我們或我們的股東未來出售普通股，以及我們普通股的總交易量。
此外，整個股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。此類訴訟已經並可能在未來對我們提起，這可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2022年9月30日，我們的高管、董事和主要股東，以及他們各自的關聯公司，擁有我們約43.1%的普通股，其中包括在2022年9月30日後60天內可行使的未償還期權的股份。這些股東將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加很大程度的影響，包括未來我們董事會的選舉
發行我們的普通股或其他證券，宣佈我們普通股的股息，批准其他重大的公司交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止我們控制權的變化，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得我們的控制權，這反過來可能對我們普通股的公平市場價值產生實質性的不利影響。此外，出售高管和董事及其關聯公司實益擁有的股票可能會被第三方視為負面影響，並對我們的股價產生負面影響。此外，我們不能向您保證這些股份可能如何分配並隨後進行投票。
我們的章程指定特拉華州的州法院，或者，如果沒有位於特拉華州的州法院擁有管轄權，特拉華州地區的聯邦法院，作為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員或員工的訴訟。
我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果且僅如果所有這樣的州法院都沒有標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)應在法律允許的最大範圍內，成為特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或程序的唯一和獨家法院：(1)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱公司現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東違反其對公司或公司股東的受信責任的訴訟；(3)任何聲稱根據DGCL、我們修訂和重述的公司註冊證書或章程產生的索賠的訴訟，或DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟；或(4)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。
目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者唯一的收益來源。
我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州法律的條款可能具有阻止主動收購的效果，或者延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當前市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：
•我們的董事會分為三個級別，交錯任期三年；
•股東提議和提名的提前通知要求；
•股東不能召開特別會議；
•限制股東罷免董事或修訂公司章程的能力；以及
•本公司董事會無需股東批准而指定條款併發行新系列優先股的能力，其中可能包括批准收購或我們控制權的其他變更的權利，或可能被用來制定權利計劃，也稱為毒丸計劃，旨在稀釋潛在敵意收購方的股權，可能會阻止未經本公司董事會批准的收購。
此外，特拉華州公司法第203條禁止特拉華州上市公司與利益相關的股東進行商業合併，股東通常是及其關聯公司擁有的人，或
在過去三年內，在該人成為有利害關係的股東的交易日期後的三年內，擁有我們15%的有表決權的股票，除非該企業合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們股東的持有量可能會被稀釋，我們的證券價格可能會因為我們行使已發行的股票期權或未來發行的證券而下降。
我們可能會發行額外的普通股、優先股、限制性股票單位(RSU)或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。此外，幾乎所有我們可行使已發行股票期權的普通股，一旦被購買，就有資格立即在公開市場上出售。發行額外的普通股、優先股、RSU或可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券或行使股票期權將稀釋現有投資者的權益，並可能對我們證券的價格產生不利影響。此外，這類證券的權利可能優先於現有投資者持有的證券的權利。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
沒有。
收益的使用
不適用。
發行人購買股票證券
下表彙總了截至2022年9月30日的三個月內我們普通股的回購情況。
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| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數(1) | | 根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值 |
| July 1, 2022 - July 31, 2022 | | — | | — | | — | | $3,000,000 |
| August 1, 2022 - August 31, 2022 | | 1,464 | | $8.54 | | 1,464 | | $2,988,000 |
| 2022年9月1日2022年9月30日 | | 20,643 | | $8.68 | | 20,643 | | $2,808,000 |
| 總計 | | 22,107 | | $8.67 | | 22,107 | | $2,808,000 (2) |
1.本季度的所有購買都是在我們董事會的授權下通過公開市場交易進行的，可以購買我們2022年8月16日宣佈的最多300萬美元的普通股。
2。截至2022年9月30日，這筆款項包括2022年8月核定的300萬美元的剩餘部分。根據這項回購計劃購買的商品沒有到期日。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
以下展品與本表格10-Q一起提交，或通過參考下面列出的展品旁邊列出的文件併入本文。在指定的情況下，以前提交的證據通過引用併入。
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| | | 以引用方式併入 | |
展品編號 | | 描述 | 表格 | 提交日期 | 數 | 隨函存檔 |
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| 3.1 | | 2011年11月16日提交的經修訂的公司註冊證書 | 10-K | 3/9/2021 | 3.1 | |
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| 3.2 | | 修訂及重新制定附例 | 8-K | 9/30/2019 | 3.1 | |
| 4.1 | | 註冊人普通股證書格式 | 8-K | 3/18/2020 | 4.1 | |
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| 31.1 | | 規則13a-14(A)/15d-14(A)所要求的主要執行幹事的證明 | | | | X |
| 31.2 | | 第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的主要財務幹事的證明 | | | | X |
| 32.1 | # | 第1350節認證 | | | | X |
101.INS | ‡ | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | X |
101.SCH | ‡ | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | X |
101.CAL | ‡ | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | X |
101.DEF | ‡ | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | X |
101.LAB | ‡ | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | X |
101.PRE | ‡ | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | X |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | X |
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# | 隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用的方式納入Lumos Pharma，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
‡ | 隨函以電子方式提交。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| 盧莫斯製藥公司 |
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發信人： | 理查德·J·霍金斯 |
| 理查德·J·霍金斯 |
| 首席執行官 |
(首席行政主任) |
日期：2022年11月14日 |
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發信人： | /s/Lori D.Lawley |
| 洛裏·D·勞利 |
首席財務官兼祕書 |
(首席財務官) |
日期：2022年11月14日 |
