美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，過渡期從_
委託 文檔號：001-15911
Imunon公司
(註冊人在其章程中明確規定的名稱)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或組織) |
(I.R.S. Employer 標識 編號) |
997 Lenox Drive，Suite 100，
新澤西州勞倫斯維爾，08648
(主要執行辦公室地址 )
(609) 896-9100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
Celsion 公司
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年11月9日，註冊人擁有7,434,309股普通股，每股面值0.01美元。
IMUNN， Inc.
季度報告
表格 10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第 部分：財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表和附註 | 1 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併業務報表(未經審計) |
3 | |
精簡 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併全面虧損報表(未經審計) |
4 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的簡明現金流量表(未經審計) |
5 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的合併股東權益變動表(未經審計) |
7 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的簡明股東權益變動表(未經審計) |
8 | |
| 簡明合併財務報表附註 (未經審計) | 9 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| 第 項。 | 控制 和程序 | 38 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 39 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 39 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 39 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 39 |
| 第 項。 | 礦山 安全披露 | 39 |
| 第 項5. | 其他 信息 | 39 |
| 第 項6. | 陳列品 | 40 |
| 簽名 | 41 | |
| i |
警示 有關前瞻性陳述的説明
本報告包括經修訂的《1933年證券法》(《證券法》)第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。 就本Form 10-Q季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何預測，有關未來運營的計劃和管理目標(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗、製造和商業化)的任何聲明，有關新冠肺炎大流行對我們的業務、運營、臨牀試驗、供應鏈、戰略、目標和預期時間表影響的不確定性和假設的任何聲明，有關建議候選藥物、潛在治療效益或其他新產品或服務的任何聲明，關於未來經濟狀況或業績的任何聲明，研發活動和臨牀試驗過程中的任何變化，開發和測試的成本和時間、資本結構、財務狀況、營運資金需求和其他財務項目的任何可能變化，以及支持上述任何 假設的任何陳述。在某些情況下，可以使用諸如“可能”、“將”、“ ”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”、 或其否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。儘管我們相信我們的預期是基於我們對行業、業務和運營的知識範圍內的合理假設，但我們不能保證實際結果與我們的預期不會有實質性差異。
我們的 未來財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到固有風險和不確定性的影響， 包括但不限於藥物開發過程中的固有不確定性、我們籌集額外資本為未來計劃的運營提供資金的能力、我們為候選藥物獲得或維持FDA和外國監管機構批准的能力、爆發的潛在 影響、新冠肺炎大流行對我們業務的持續時間和嚴重程度、我們招募患者參加臨牀試驗的能力。與我們臨牀試驗的第三方進行相關的風險，與政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人承保或報銷相關的風險，與候選開發藥物的商業潛力相關的風險， 癌症治療技術的變化，其他公司開發具有競爭力的候選藥物的影響，與知識產權相關的風險， 我們普通股的市場價格波動，可能無法保持遵守納斯達克市場規則的風險，以及 不利的資本和信貸市場狀況的影響。這些風險和其他風險、假設在項目1A中作了説明。風險因素 在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中，以及我們向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件中。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本的假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表明或預期的大不相同。所有前瞻性聲明僅在發佈之日起 發表，我們不打算更新任何前瞻性聲明，除非法律或適用的 法規要求。我們在競爭激烈、監管嚴格的環境中運營, 和快速變化的環境，我們的業務正處於 發展狀態。因此，隨着時間的推移，可能會出現新的風險，現有風險的性質和要素將發生變化。 管理層無法預測所有此類風險因素或其中的變化，也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，或者任何單個風險因素、因素組合或新的或更改的因素可能導致 結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
除文意另有所指外，在本季度報告中的10-Q表格中，“公司”、“Imunon”、“我們”、“Imunon”和“Our”是指Imunon，Inc.、特拉華州的一家公司及其全資子公司。
商標
本文檔中包含的 公司的品牌和產品名稱是Imunon，Inc.或其在美國的子公司的商標、註冊商標或服務標誌。以及其他一些國家。本文檔還包含對屬於其各自所有者財產的其他公司的商標和服務標誌的引用 。
| II |
第 部分：財務信息
項目 1.財務報表
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
資產負債表 表
September 30, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 債務證券投資 -可按公允價值出售 | ||||||||
| 投資證券應計應收利息 | ||||||||
| 預付款、臨牀項目存款和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
財產和設備(按成本價減去累計折舊和攤銷) | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 貨幣 市場投資，受限現金 | ||||||||
| 遞延 所得税資產 | ||||||||
| 正在進行的 研發，網絡 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 存款 和其他資產 | ||||||||
| 其他資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 1 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
資產負債表 表
(續)
September 30, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 應付帳款 -貿易 | $ | $ | ||||||
| 其他 應計負債 | ||||||||
| 運營 租賃負債--本期部分 | ||||||||
| 應付票據 -扣除遞延融資成本後的當期部分 | ||||||||
| 遞延 收入-當前部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 盈利里程碑負債 | ||||||||
| 應付票據-扣除遞延融資成本後的非流動部分 | ||||||||
| 運營 租賃負債-非流動部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有 | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股--$面值 值(授權股份，以及於2022年9月30日及2021年12月31日發行或發行的股份) | ||||||||
| 普通股--$面值 (授權股份；和分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股票； 和和分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股份) | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股前股東權益合計 | ||||||||
| 庫存股，按成本計算 (2022年9月30日和2021年12月31日的股票) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 2 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
運營報表
(未經審計)
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 許可 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(費用) 收入： | ||||||||||||||||
| 因盈利里程碑負債的估值變化造成的損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 投資 收入 | ||||||||||||||||
| 利息 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 已確認債務清償損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他 收入(費用) | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基本 和稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均流通股 | ||||||||||||||||
| 基本 和稀釋 | ||||||||||||||||
見簡明綜合財務報表未經審計附註。
| 3 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
綜合損失報表
(未經審計)
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 其他全面損失 | ||||||||||||||||
| 以下內容中的更改： | ||||||||||||||||
| 在投資收益中確認的債務證券已實現收益 淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務證券未實現收益(虧損)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 可供出售證券的已實現和未實現收益(虧損)變動 淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見簡明綜合財務報表未經審計附註。
| 4 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
現金流量表
(未經審計)
For the Nine Months Ended September 30, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損 調整為經營活動中使用的現金淨額： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 變更盈利里程碑負債公允價值 | ||||||||
| 遞延收入確認 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 遞延所得税資產變現 | ||||||||
| 與應付票據相關的遞延融資費用和債務折扣攤銷 | ||||||||
| 中的淨更改 ： | ||||||||
| 投資證券應計利息 | ( | ) | ||||||
| 預付款、存款和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計負債 | ||||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 ： | ||||||||
| 購買投資證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售和到期投資證券的收益 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 投資活動提供的(用於)現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流 ： | ||||||||
| 發行可贖回可轉換優先股所得款項 | ||||||||
| 贖回可贖回可轉換優先股時支付 | ( | ) | ||||||
| 出售普通股權益所得收益(扣除發行成本) | ||||||||
| 行使普通股認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使期權購買普通股所得收益 | ||||||||
| 扣除發行成本後的SVB貸款融資所得款項 | ||||||||
| Horizon信貸協議的收益 和應計的期末費用 | ( | ) | ||||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | ||||||||
| 現金、 期初現金等價物和受限現金 | ||||||||
| 現金、 期末現金等價物和受限現金 | $ | $ | ||||||
見簡明綜合財務報表未經審計附註。
| 5 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
現金流量表 (續)
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 補充 現金流信息披露： | ||||||||
| 支付利息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 ： | ||||||||
| 運營 租賃支付的現金流 | $ | $ | ||||||
| 投資證券的已實現收益和未實現(虧損)收益淨額 | $ | ( | ) | $ | ||||
見簡明綜合財務報表未經審計附註。
| 6 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
股東權益變動報表
(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
Common Stock 傑出的 | 其他內容 已繳費 | 庫房 庫存 | 累計 其他綜合 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | (虧損)/收入 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 註冊直接發售產生的費用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 已實現和未實現收益 (淨虧損)，投資證券 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
Common Stock 傑出的 | 其他內容 已繳費 | 庫房 庫存 | 累計 其他綜合 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | (虧損)/收入 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 註冊直接發售產生的費用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 已實現和未實現收益 (淨虧損)，投資證券 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
見簡明綜合財務報表未經審計附註。
| 7 |
IMUNN， Inc.
濃縮的 合併
股東權益變動報表
(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月
系列 A&B 擇優 |
Common Stock 傑出的 | 其他內容 已繳費 | 財務處 庫存 | 累計 其他綜合 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 |
股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 損失 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分的效果 | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融資時發行優先股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股贖回 | ( | ) | ( |
) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權出售股權 扣除成本後的融資安排 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已實現和未實現收益 (淨虧損)，投資證券 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
Common Stock 傑出的 | 其他內容 已繳費 | 庫房 庫存 | 累計 其他綜合 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 收入 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權出售股權 扣除成本後的融資安排 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使普通股認股權證而發行的股票，扣除費用 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使購買普通股期權而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 已實現和未實現收益 (淨虧損)，投資證券 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
見簡明綜合財務報表未經審計附註。
| 8 |
IMUNN， Inc.
濃縮合並的註釋
財務報表
(未經審計)
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
注： 1.業務描述
2022年9月19日，Celsion Corporation宣佈將公司名稱更改為Imunon，Inc.，這反映了該公司業務重點的演變及其對開發尖端免疫療法和下一代疫苗以治療癌症和傳染病的承諾。自2022年9月21日開盤之日起，公司的普通股將繼續在納斯達克股票市場交易，新的股票代碼為“IMNN”。本公司提交了公司章程修正案，以使新公司名稱生效。
Imunon， Inc.(“Imunon”和“公司”)是一家完全集成的臨牀階段生物技術公司，專注於推進 一系列創新的治療方法，利用人體的自然機制在廣泛的人類疾病中產生安全、有效和持久的反應 ，構成了一種與傳統治療方法不同的方法。Imunon擁有兩個平臺技術：我們的TheraPlas®平臺用於開發免疫療法和其他基於核酸的抗癌療法，以及我們的PLACCINE平臺用於開發傳染病和癌症的核酸疫苗。該公司的領先臨牀計劃Gen-1是一種基於DNA的免疫療法，用於目前處於第二階段開發的晚期卵巢癌的局部治療。Gen-1的工作原理是指示身體在腫瘤部位產生安全和持久水平的強大抗癌分子，如白介素12和幹擾素伽馬。此外，該公司正在對針對SARS-CoV-2病毒的核酸候選疫苗進行臨牀前概念驗證研究，以驗證其PLACCINE平臺。Imunon的平臺技術以核酸輸送為基礎，採用獨立於病毒載體或設備的新型合成輸送系統。我們將繼續利用這些平臺並推進質粒DNA的技術前沿，以更好地服務於難以治療的患者 。
注： 2.陳述依據
隨附的未經審核簡明綜合財務報表，包括本公司及其全資附屬公司的賬目， 已根據中期財務資料的美國公認會計原則(“公認會計原則”) 及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。所有重要的公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。在本季度，公司的會計政策沒有任何變化。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些 信息和披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略 。
在管理層的意見中，僅包括被認為是公平列報所必需的正常經常性應計項目的所有調整 已包括在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定代表任何其他 中期或任何全年的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲合併財務報表及其附註，該報表包含在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中。
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響公司財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些 估計值大不相同。最近一個資產負債表日期之後發生的事件和情況已就其對財務報表和附註的可能影響進行了評估。本公司繼續監察新冠肺炎疫情對其財務狀況和經營業績的影響，以及對其長期資產和無形資產的估值。這件事的影響 可能會對未來此類資產的估值產生影響。
於2022年前收購的 正在進行的研發(“IPR&D”)至少於每年第三季度及每當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時進行減值審查。自2022年起，本公司將於每年第四季度及當 事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，每年檢討其知識產權研發工作(見附註8)。
| 9 |
該公司擁有3740萬美元的現金和現金等價物、短期投資和應收利息，為其運營提供資金。該公司還擁有 600萬美元的限制性現金，為其融資活動提供資金。此外，該公司未來計劃銷售的新澤西州淨營業虧損約為350萬美元。本公司相信其擁有足夠的資本資源以支持其運營至2025年。
附註 3.新會計公告
財務會計準則委員會(“FASB”)不時發佈新的會計公告，並於指定的生效日期 起被我們採納。除非另有討論，否則我們認為最近發佈的會計聲明的影響不會對公司的簡明綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響，或者 不適用於我們的業務。
2021年5月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2021-04號，“每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)， 補償-股票補償(主題718)，以及衍生產品和對衝-實體自身股權的合同(主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理(財務會計準則委員會新興問題特別工作組的共識)”。本ASU旨在澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。指引 澄清了發行人是否應對修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權進行説明，該期權在修改或交換後仍保持股權分類為：(1)對股權的調整，如果是，則相關的每股收益 影響(如果有)或(2)費用以及(如果是)確認的方式和模式。本ASU中的修訂影響所有發行獨立書面看漲期權的實體 ，這些期權被歸類為股權。修正案不適用於另一主題範圍內的金融工具的修改或交換，且不影響持有人對獨立看漲期權的會計處理 。本ASU中的修訂適用於2021年12月15日之後的所有財年，包括這些財年內的過渡期。實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許所有實體及早採用, 包括在過渡期內收養。該公司在2022年第一季度採用了該標準。採用ASU 2021-04對本公司的綜合財務報表沒有影響，因為本公司沒有修改其獨立看漲期權。
注： 4.受限現金
如附註10所進一步討論，由於SVB貸款安排於2021年6月18日訂立的條件 ，本公司在任何時候均須在SVB存放於本公司名下的獨立貨幣市場銀行户口作為現金抵押品、不受限制的 及無抵押現金(以SVB為受益人的留置權除外)，金額至少為SVB貸款安排未償還總額的100%。SVB可能會限制由公司或代表公司進行的違反本要求的提款或轉賬。截至2022年9月30日和2021年12月31日，所需準備金總額為600萬美元。該金額在所附精簡綜合資產負債表中部分列示為其他 非流動資產的限制性現金。
下表將現金和現金等價物以及資產負債表中的限制性現金與現金流量表的簡明報表進行了核對：
現金和現金等價物及限制性現金明細表
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 貨幣 市場投資，受限 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
每股基本虧損是根據普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算得出的。稀釋每股虧損是在調整基本每股收益的分母后計算的，計入期內已發行的所有稀釋性潛在普通股的影響。優先股、期權和認股權證及其等價物的稀釋效應採用庫存股方法計算。
於截至2022年、2022年及2021年9月30日止期間，因行使認股權證、購股權及股權獎勵而可發行的普通股股份總數分別為1,346,472股及616,690股。於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月期間，每股普通股攤薄虧損與每股普通股基本虧損與其他認股權證相同，而可轉換為本公司普通股股份的股權獎勵則不計入每股普通股攤薄虧損的計算 ，因為其影響將是反攤薄的。在2022年或2021年的前九個月，該公司沒有支付任何股息。
| 10 |
附註 6.債務證券投資-可供出售
投資於可供出售的債務證券，截至2022年9月30日和2021年12月31日的公允價值分別為10,414,395美元和29,803,095美元 ，包括美國國債和公司債務證券。這些投資按估計公允價值進行估值，未實現收益和虧損在累計其他綜合虧損中作為股東權益的單獨組成部分報告。
對可供出售的債務證券的投資 定期進行評估，以確定其價值的下降是否是暫時的。 “非臨時性”一詞並不是指永久性的價值下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下降的幅度和持續時間，以及下降的原因，以預測價值損失是否是暫時的。一旦確定價值下降不是暫時的，證券的價值就會減少，相應的收益費用就會被確認。本公司短期投資的成本、公允價值和到期日摘要如下：
短期投資成本、公允價值和到期日明細表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 成本 | 公允價值 | 成本 | 公允價值 | |||||||||||||
| 短期投資 | ||||||||||||||||
| 美國財政部證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 成本 | 公允價值 | 成本 | 公允價值 | |||||||||||||
| 短期投資到期日 | ||||||||||||||||
| 3個月內 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 3-12個月之間 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表按投資類別及個別證券於2022年9月30日及2021年12月31日持續處於未實現虧損狀況的時間長短，顯示本公司於可供出售的債務證券的投資未實現收益(虧損)總額及公允價值。本公司已審查個別證券，以確定公允價值低於 可攤銷成本基礎的下降是否是暫時的。
投資證券未實現損益總額彙總表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 可供出售的證券 (所有未實現的持有損益在計量之日少於12個月) | 公允價值 | Unrealized Holding Gains (Losses) | 公允價值 | Unrealized Holding Gains (Losses) | ||||||||||||
| 投資於 未實現收益的債務證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資於未實現虧損的債務證券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
投資 (虧損)收入，包括出售可供出售證券的已實現淨虧損和投資收入利息和股息，摘要如下：
投資收益彙總表
截至以下三個月 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 應計和支付的利息和股息 | $ | $ | ||||||
| 已實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資 淨收益 | $ | $ | ||||||
| 11 |
在截至的9個月中 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 應計和支付的利息和股息 | $ | $ | ||||||
| 已實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資 淨收益 | $ | $ | ||||||
注 7.公允價值計量
FASB ASC第820條，公允價值計量和披露為公允價值計量建立了一個三級層次結構， 要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。 可用於計量公允價值的三種投入水平如下：
第 1級：截至 計量日期，該實體有能力進入活躍市場的報價(未調整)或相同的資產或負債；
第2級：除第1級價格外的其他重要可觀察投入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或可觀測到或可由可觀測市場數據證實的其他投入；以及
級別 3：反映報告實體自己的假設的重大不可觀察的輸入，市場參與者將使用這些假設為資產或負債定價。
現金 及現金等價物、其他流動資產、應付賬款及其他應計負債主要由於其短期性質而按其大致估計公允價值在簡明綜合資產負債表中反映。可供出售的證券的公允價值是根據證券與其他基準報價證券的關係確定的，並將其投資 歸類為2022年和2021年的2級項目。在截至2022年9月30日的9個月期間或截至2021年12月31日的年度內，1級和2級之間沒有資產或負債轉移，也沒有轉移進出3級 。2022年第一季度3級負債的變化是盈利里程碑負債公允價值變化的結果，盈利里程碑負債的公允價值包括在收益和正在進行的研發中。在2022年第三季度和前九個月，盈利里程碑負債的公允價值沒有變化。溢利里程碑負債採用對每個里程碑付款概率的風險調整評估進行估值，並使用實現里程碑的估計時間貼現至現值(見附註13)。
按公允價值計量的資產和負債摘要如下：
按經常性基礎計量的公允價值、資產和負債表
| 合計 公允價值 | 相同資產/負債的活躍市場報價 (第1級) | 重要的 其他可觀察的輸入 (Level 2) | Significant Unobservable Inputs (Level 3) | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的經常性項目 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券，可供出售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日的非經常性項目 | ||||||||||||||||
| 正在進行的研發 (注8) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的經常性項目 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券，可供出售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的非經常性項目 | ||||||||||||||||
| 正在進行的研發 (注8) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的經常性項目 | ||||||||||||||||
| 盈利 里程碑負債(注13) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的經常性項目 | ||||||||||||||||
| 盈利 里程碑負債(注13) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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附註 8.無形資產
2014年6月，本公司完成了對阿拉巴馬州公司EGEN，Inc.(“EGEN”)的幾乎所有資產的收購，該公司在收購完成後將公司名稱改為Egwu，Inc.(“EGEN收購”)。我們收購了EGEN對和幾乎所有EGEN資產的所有權利、所有權和權益，包括現金和現金等價物、專利、商標和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、傢俱、用品和其他有形的個人財產。此外，CLSN實驗室承擔了EGEN的某些特定負債 ，包括收購合同產生的負債和與截止日期之後的期間有關的其他資產。
收購了 個正在進行的研發
收購的IPR&D由EGEN的藥物技術平臺組成：TheraPlas和TheraSilence。截至收購日期，IPR&D藥物技術平臺的公允價值估計為2,420萬美元。截至收購完成時，知識產權研發被視為 無限活體無形資產，不會攤銷。知識產權研發已至少每年及當 事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，就減值進行審核。由於本公司的減值審查，知識產權研發在過去8年減值1,080萬美元，至目前的1,340萬美元。 從2022年開始，本公司將於每年第四季度以及當 情況發生或變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，每年審查其知識產權研發。該公司的IPR&D由三個核心要素組成，即RNA輸送系統、候選多形性膠質母細胞瘤(GBM)產品和卵巢癌適應症。
該公司最初價值1340萬美元的卵巢癌適應症自收購以來一直沒有減值。2022年9月30日，該公司對卵巢癌適應症的知識產權研發進行了評估。作為估值分析的一部分，無形資產的公允價值是通過以接近市場參與者的資本成本的比率對預測的風險調整後的現金流量進行貼現來估計的。管理層對未來現金流的預測是基於收益法。在公允價值方法中使用了重大估計，所有這些估計都被視為3級投入，包括公司對其未來運營的預測、獲得批准銷售其產品的可能性以及其他市場狀況。這些估計的變化 可能會改變歸屬於知識產權研發的預測現金流，這可能會對這些資產的公允價值產生重大影響。 根據這一估值分析，公司得出的結論是，截至2022年9月30日，資產減值的可能性不大。因此，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，與卵巢癌適應症相關的知識產權研發沒有記錄減值費用。
不參加競爭的約定
根據EGEN購買協議 ，EGEN向本公司提供若干契諾(“不競爭契諾”)，據此，EGEN同意在截至收購事項完成日期(2014年6月20日)七週年為止的期間內，不直接或間接從事任何與本公司業務構成競爭的業務，亦不會接觸、招攬或接觸本公司的任何僱員 以提供就業機會。《不競爭公約》在收購EGEN之日的價值約為160萬美元，具有確定的壽命，並在其7年的壽命內按直線攤銷。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別確認了56,829美元的攤銷費用。截至2021年6月30日，《競業禁止公約》的賬面價值已全部攤銷。
商譽
收購價格比收購淨資產的估計公允價值高出約200萬美元，該估計公允價值記為商譽。 商譽代表從EGEN收購的淨資產的總購買價與收購的有形和無形資產的總公允價值減去承擔的負債之間的差額。如果公司認為存在減值指標，則在截至9月30日或更早的第三季度，至少每年對商譽進行減值審查。由於生物科技行業公共資本市場在2021年的投資持續放緩及其對該行業市值比率的影響，截至2021年12月31日，對商譽進行了減值審查。根據這一評估，公司得出商譽受損的結論。 截至2021年12月31日，公司註銷了這項資產的200萬美元賬面價值，從而在2021年第四季度確認了200萬美元的非現金費用。
| 13 |
以下是截至2022年9月30日的9個月期間在EGEN資產收購中收購的資產的公允淨值摘要：
購入資產公允價值表
| 知識產權研發 | ||||
| 截至2022年9月30日的9個月 | ||||
| 2022年1月1日的餘額 淨額 | $ | |||
| 減損 | ||||
| 2022年9月30日的餘額 淨額 | $ | |||
附註 9.應計負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日的其他應計負債包括：
其他應計負債表
2022年9月30日 | December 31, 2021 | |||||||
| 應付合同研究機構和其他合同協議的金額 | $ | $ | ||||||
| 應計工資總額和相關 福利 | ||||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
票據 10.應付票據
SVB貸款工具
於2021年6月18日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了1,000萬美元的貸款安排(“SVB貸款安排”)。 公司立即使用SVB貸款安排中的600萬美元償還與Horizon Technology Finance 公司的所有未償債務，詳情如下。與本次交易同時，本公司使用600萬美元的其他可用資金 建立了一個受限現金賬户，作為SVB貸款融資的擔保。
SVB貸款工具採用貨幣市場擔保債務的形式，按《華爾街日報》基於Prime的計算浮動利率計息 (目前為6.25%)。最終付款相當於1,000萬美元承諾額總額的3%，在SVB 貸款工具到期或預付時到期。沒有設施承諾費，也沒有向SVB發行股票或認股權證。根據貸款協議，支付的利息僅為貸款成交後前24個月的利息，之後是24個月的本金和利息攤銷期限，直至預定到期日。
於SVB貸款融資方面，本公司產生的融資費用及開支合共243,370美元，已入賬及分類為債務貼現，並按貸款年期內的實際利息方法攤銷為利息開支。此外，就SVB貸款安排而言，本公司須於到期時支付相當於原始貸款金額3.0%的期末費用。因此，這些總額為300,000美元的款項將使用實際利息方法在貸款期限內作為利息支出進行攤銷。於截至2022年9月30日止三個月期間，本公司產生利息開支82,083美元 ，並攤銷44,942美元作為與SVB融資機制有關的債務折扣及期末費用的利息開支。於截至2022年9月30日止九個月期間，本公司產生利息開支191,167美元及攤銷135,572美元作為與SVB融資機制有關的債務折扣及期末費用的利息開支。於截至2021年9月30日止三個月及九個月期間，本公司分別產生利息開支49,883美元及56,875美元，並分別攤銷45,687美元及52,144美元，作為與SVB融資機制有關的債務折扣及期末費用的利息開支。
以下 是SVB貸款工具的未來本金支付時間表，扣除未攤銷債務折扣和攤銷期末費用後：
未來本金支付明細表，扣除未攤銷債務貼現
| 截至9月30日 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年 及以後 | ||||
| 未來本金小計 | ||||
| 未攤銷債務溢價，淨額 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
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Horizon 信貸協議
於2018年6月27日，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)訂立貸款協議，提供1,000萬美元新資本(“Horizon信貸協議”)。在2018年6月27日Horizon信貸協議結束時，本公司提取了1,000萬美元。2020年8月28日，Horizon和公司修訂了Horizon信貸協議(“Horizon 修正案”)，根據該協議，公司償還了500萬美元的貸款本金，並償還了500萬美元的未償還貸款。
於二零二一年六月十八日，作為訂立SVB貸款安排的一項條件，本公司支付未償還本金餘額、提前終止費用及期末費用，以全面履行經修訂的Horizon信貸協議。
以下是2021年6月18日向Horizon支付的金額明細表：
債項附表
| 2021年6月18日本金餘額 | $ | |||
| 提前解約費 | ||||
| 定期收費結束 | ||||
| 總計 | $ |
作為與Horizon信貸協議有關的初步費用，本公司發行了Horizon認股權證，可按每股39.45美元的行使價行使合共12,674股本公司普通股(“現有認股權證”)。現有的 認股權證可於授出日期起即時以現金或以淨額行使方式行使，並將於授出日期起計十年後失效。根據Horizon修正案，可行使合共6,337股本公司普通股的現有認股權證總額的一半被註銷，而本公司發行可按每股行權價15.15美元行使的Horizon新認股權證，以換取合共16,501股本公司普通股(“新認股權證”)。新認股權證可於授出日期起即時以現金或以淨額行使方式行使，並於授出日期起計十年後失效。剩餘的6,337份與Horizon信貸協議相關的現有認股權證仍未償還，行權價為每股39.45美元。
公司使用Black-Scholes期權定價模型對發行給Horizon的權證進行估值，並在各自的發行日期記錄了現有權證507,116美元和新權證247,548美元，作為債務負債的直接扣除， 與債務折扣的列報一致，在貸款有效期內使用有效利息方法將債務折扣攤銷為利息支出，直至貸款於2021年6月18日終止。
在截至2021年9月30日的三個月內，由於Horizon Credit協議項下的欠款已於2021年6月清償，故未確認利息支出。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司產生利息開支225,920美元，並攤銷139,428美元作為與Horizon信貸協議有關的債務折扣及期末費用的利息開支。
附註 11.股東權益
2021年3月19日，本公司向美國證券交易委員會提交了一份新的價值1億美元的S-3表格擱置登記説明書(“2021年登記説明書”)，允許本公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合，以購買普通股 或優先股。這一貨架登記於2021年3月30日宣佈生效。
2022年9月19日，本公司宣佈將公司名稱更名為Imunon，Inc.公司的普通股將於2022年9月21日開盤時繼續在納斯達克股票市場以新的股票代碼“IMNN”交易，其CUSIP號(15117N602)保持不變。該公司提交了對其公司章程的修正案，以生效新的公司名稱。
反向 股票拆分
2022年2月28日，本公司對其普通股進行了1股15股的反向股票拆分，於2022年3月1日開始交易時生效。截至該日，每15股已發行和已發行普通股及等價物 合併為一股普通股。所有股票都已重新列報，以反映1股15股反向拆分的影響。 此外，在2022年3月1日開盤時，公司的普通股開始以新的CUSIP編號15117N602進行交易 儘管公司的股票代碼CLSN保持不變。
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股票反向拆分此前在2022年2月24日舉行的2022年股東特別大會上獲得本公司股東批准，本公司隨後提交了《公司註冊證書修正案》以實施股票合併。
緊接在反向股票拆分之前，公司有86,557,736股已發行普通股，合併為5,770,467股公司普通股 。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。零碎股份的持有者以現金支付零碎部分，公司對此類派息的總體敞口包括 象徵性金額。公司的已發行可轉換優先股的金額不受反向股票拆分的影響。 未償還期權、股票獎勵和認股權證的數量進行了相應調整，未償還期權和股票獎勵 從約660萬股減少至約40萬股，未發行認股權證從約250萬股 減少至約20萬股。
在 市場發售協議
於2022年5月25日，本公司與作為銷售代理(“Wainwright”)的H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)訂立市場發售協議(“協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Wainwright發售及出售合共發行價最高達7,500,000美元的本公司普通股。。
本公司擬將發售所得款項淨額(如有)用作一般企業用途，包括研發活動、資本開支及營運資金。本公司於2022年前九個月並無根據與Wainwright的協議出售任何股份。自2022年10月1日至2022年11月7日，公司銷售
隨需應變銷售協議上的資本
於2018年12月4日，本公司與Jones Trading訂立資本隨需應變協議，據此，本公司可不時透過Jones Trading發售本公司普通股股份，總髮行價最高可達 至1600萬美元。於二零二一年首九個月內，本公司根據隨需應變資本協議售出477,877股股份，共收到約690萬元的毛收入。與Jones Trading的資本隨需應變協議於2021年第一季度終止。
2021年1月註冊直銷產品
於2021年1月22日，本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“2021年1月購買協議”)，據此，本公司以登記直接發售(“2021年1月發售”)方式發行及出售合共1,728,395股本公司普通股，發行價為每股20.25美元，扣除2021年1月配售代理(定義見下文)費用及發售開支前的總收益約為 3,500,000美元。2021年1月的發售於2021年1月26日結束。
關於2021年1月的發售，本公司與A.G.P./Alliance Global Partners (“AGP”及Brookline Capital Markets，“2021年1月的配售代理”)訂立配售代理協議，據此，本公司同意向2021年1月的配售代理支付相當於出售於2021年1月發售的證券所得總收益總額7%的現金費用，並向2021年1月的配售代理償還若干開支，金額不超過82,500美元。
2021年3月註冊直銷產品
於2021年3月31日，本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“2021年3月購買協議”)，據此，本公司以登記直接發售(“2021年3月發售”)方式發行及出售合共769,231股本公司普通股，發行價為每股19.50美元，扣除配售代理費及發售開支前總收益約為 1,500,000美元。本次發行於2021年4月5日結束，並於2021年第二季度入賬。
關於2021年3月的發售，本公司與作為牽頭配售代理的AGP(連同作為共同配售代理的Jones Trading Institution Services LLC和Brookline Capital Markets，作為共同配售代理的Arcadia Securities，LLC的一個部門，“2021年3月配售代理”)訂立了配售代理協議(“2021年3月配售代理協議”)，據此，本公司同意於2021年3月向配售代理支付相當於出售發售證券所得總收益總額7%的現金費用總額，並向配售代理償還部分開支，金額不超過82,500美元。
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A系列和B系列可轉換可贖回優先股發行
於2022年1月10日，本公司與多家機構投資者訂立證券購買協議(“優先股購買協議”)，據此，本公司同意發行及出售(I)50,000股本公司A系列可轉換贖回優先股，每股面值0.01美元(“A系列優先股”)，及(Ii)50,000股本公司B系列可轉換可贖回優先股 優先股，面值每股0.01美元(“B系列優先股”，連同A系列優先股， “優先股”)，在每種情況下，發行價為每股285美元，相當於每股300美元的原始發行折讓5%，在扣除配售代理的(定義如下)費用和發售 費用之前，每股優先發售的毛收入為1,425萬美元，或優先發售的總收益約為2,850萬美元 。A系列優先股的聲明價值為每股300美元，並可按每股13.65美元的轉換價格轉換為1,098,901股普通股(在某些情況下可進行調整)。B系列優先股的股票聲明價值為每股300美元，並可按每股15.00美元的轉換價轉換為1,000,000股 普通股(在某些情況下可進行調整)。優先股發行於2022年1月13日結束。
本公司召開股東特別大會，審議經修訂的本公司註冊證書修正案(“修正案”)，以按本公司董事會釐定的比例對已發行普通股(“普通股”) 進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。優先股購買協議的投資者已同意在反向股票拆分之前不轉讓、要約、出售、合同出售、抵押、質押或以其他方式處置優先股的股份。對優先股發行中購買的A系列優先股的股份投贊成票 ，對優先股發行中購買的B系列優先股的股份進行投票，投票方式應與普通股股份(不包括任何未投票的普通股)和A系列優先股在反向股票拆分和修正案中的投票比例相同。
根據優先股購買協議，本公司向特拉華州國務祕書提交了兩份指定證書(“指定證書”) ，指定優先股的權利、優先和限制。指定證書特別規定，優先股沒有投票權，但作為 類別在某些特定事項上的投票權除外，但(I)A系列優先股每股有權按折算後的 基準在反向股票拆分上投票(連同本公司的普通股和B系列優先股作為一個單一類別)、 及(Ii)B系列優先股每股有權在反向 股票拆分時投3,000票。
優先股的 持有者有權在折算的基礎上獲得相當於普通股股票 實際支付的股息的股息。優先股可按A系列優先股每股13.65美元和B系列優先股每股15.00美元的價格轉換為普通股，但有可能進行調整。在本公司收到股東對反向股票拆分的批准並向特拉華州州務卿辦公室提交完成反向股票拆分(“反向股票拆分日期”)的必要修正案 後，優先股可隨時在持有人的期權 處轉換， 受適用指定證書中規定的實益所有權限制。此外，在反向 股票分拆日期或之後，在滿足某些條件的情況下，本公司有權促使優先股持有人轉換其優先股股份，但須受該等實益所有權限制所規限。
優先股的每個 持有人有權促使本公司從收到股東批准的反向股票拆分的較早的 日起，或自最初發行日起90天內，以現金贖回其持有的全部或部分優先股，贖回價格等於所述價值的105%，外加相當於該等股份的累計但未支付的股息(無論是否賺取或申報，但不包括該等股息的利息)的現金，但不包括贖回日期。關於優先股發售，本公司與AGP訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，根據該協議，本公司支付1,000,000美元作為配售代理費及110,000美元以償還AGP與優先股發售有關的若干開支。
2022年3月3日，本公司以相當於每股300美元規定價值的105%的價格贖回了其全部50,000股A系列優先股和全部50,000股B系列優先股，以換取現金。因此，優先股 的所有股票都已註銷，不再流通股，公司唯一的流通股類別是普通股。每股普通股 賦予持有者一票的權利。
A系列優先股和B系列優先股於2022年第一季度作為負債計入簡明綜合資產負債表，直至該季度優先股被贖回。本公司於2022年第一季度確認優先股利息支出4,551,567美元，其中包括：(A)優先股贖回價格與發行優先股所得款項淨額之間的差額3,000,000美元，(B)向AGP支付1,110,000美元作為配售代理費和償還某些費用，以及(C)歸屬於優先股的第一季度確認的441,567美元法律費用 。
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2022年4月註冊直銷產品
於2022年4月6日，本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“2022年4月購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“2022年4月發售”)方式發行及出售合共1,328,274股本公司普通股，發行價為每股5.27美元，扣除2022年4月配售代理(定義見下文)費用及發售開支前所得款項總額為700萬美元。2022年4月的購買協議包含公司的慣例陳述、擔保和協議以及成交的慣例條件。 2022年4月的發售於2022年4月8日完成。
關於2022年4月的發售，本公司與A.G.P./Alliance Global Partners(“2022年4月的配售代理”)訂立配售代理協議，根據該協議，本公司同意向2022年4月的配售代理支付相當於出售2022年4月發售的證券所得總收益總額的現金費用 至6.5%，並向配售代理償還不超過50,000美元的部分開支。
公司有長期薪酬計劃，允許以股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵和績效獎勵的形式授予基於股權的獎勵。
在2018年5月15日召開的公司2018年年度股東大會上，股東批准了2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。通過的2018年計劃允許授予180,000股普通股作為股權獎勵，形式為激勵性 股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵、業績獎勵或上述形式的任意組合。在2019年5月14日舉行的公司2019年年度股東大會上，股東 批准了對2018年計劃的修訂，根據修訂後的2018年計劃，公司可供使用的普通股數量增加80,000股，至260,000股。在通過2018年計劃之前，公司一直維持2007年的股票激勵計劃(“2007計劃”)。在2020年6月15日舉行的本公司2020年年度股東大會上，股東批准了經修訂的2018年計劃修正案，據此，本公司根據經修訂的2018年計劃，將普通股可用股數增加了166,667股，至426,667股。在2021年6月10日舉行的公司2021年年度股東大會上，股東批准了經修訂的2018年計劃修正案，根據該修正案，公司根據經修訂的2018年計劃將普通股可用股數增加513,333股，至940,000股。
公司以股票期權和限制性股票的形式向員工和董事發放股票獎勵。授予期權時，執行價格通常等於授予之日普通股的公平市場價值。獎勵股票期權可以授予 以不低於授予日相關股票公允市值的100%的價格購買普通股，條件是授予持有本公司已發行股票10%以上的合資格員工的任何獎勵股票期權的行使價必須至少為授予日該等公平市值的110%。只有高級管理人員和關鍵員工才能獲得 激勵股票期權。
期權 和限制性股票獎勵根據董事會薪酬委員會確定的條款授予，並在控制權變更或某些終止僱傭的情況下進行加速授予。公司發行新股以履行其通過行使期權或授予限制性股票獎勵所產生的義務。
董事會薪酬委員會於2018年9月28日、2019年2月19日以及2022年7月19日和2022年9月27日批准授予(I)分別購買4,668股、4,668股、177,000股和8,501股普通股的激勵股票期權(“激勵期權授予”)和(Ii)總計1,266股、8,666股、53,000股和2,250股普通股的激勵限制性股票獎勵(“激勵 股票授予”)。分別授予八名新員工。 每個獎項都有授予日期。每項激勵期權授予的行使價分別相當於每股41.55美元、32.7美元、1.95美元和1.65美元，後者代表公司普通股在納斯達克分別於2018年9月28日、2019年2月19日、2022年7月19日和2022年9月27日公佈的收盤價。每項獎勵期權授予為期三至四年，其中三分之一或四分之一歸屬於員工在本公司工作的第一天的一年週年，三分之一 或四分之一歸屬於其後第二至第四個週年紀念日，取決於新員工在每個該等日期與本公司的持續服務關係 。每項獎勵期權授權期為十年，並受制於適用的股票期權協議的條款和條件。於僱員受僱於本公司工作首日 滿一週年時授予的每一份獎勵股票，均受新僱員在該日期前與本公司的持續服務關係所規限 ，並受適用的限制性股票協議的條款及條件所規限。截至2022年9月30日，本公司共有194,837股普通股獲得獎勵。
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截至2022年9月30日，公司共有946,454股普通股根據2018年計劃預留供發行 ，其中926,085股公司普通股根據2018年計劃和2007年計劃授予股權獎勵，18,088股公司普通股根據2018年計劃可供未來發行。
以下是截至2022年9月30日的9個月的股票期權獎勵和限制性股票獎勵的摘要，包括根據2018年股票計劃授予的獎勵和獎勵期權 獎勵：
股票期權獎勵和限制性股票授予摘要
| 股票 期權 | 受限 股票獎勵 | 加權 平均值 | ||||||||||||||||||
選項 傑出的 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 非既得利益 受限 庫存 傑出的 | 加權 平均值 格蘭特 日期 Fair Value | 合同 Terms of 權益 獎項 (in years) | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的未償還股權獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已授予的股權獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 股權 獎勵終止 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年9月30日未完成的股權 獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還股權獎勵的內在價值合計 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 可於2022年9月30日行使的股權 獎勵 | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日可行使的股權獎勵的內在價值合計 | $ | |||||||||||||||||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的薪酬成本總額分別約為40萬美元和70萬美元。其中，在截至2022年和2021年9月30日的三個月期間，研發支出分別為10萬美元和20萬美元，在截至2022年和2021年9月30日的三個月期間，研究和開發支出分別為30萬美元和50萬美元。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的薪酬成本總額分別約為200萬美元和310萬美元。其中，在截至2022年和2021年9月30日的九個月期間，研發支出分別為70萬美元和110萬美元，在截至2022年和2021年9月30日的九個月期間，研究和開發支出分別為130萬美元和200萬美元。
截至2022年9月30日，與非既得股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為190萬美元 。這筆費用預計將在4年內確認。在截至2022年和2021年9月30日的九個月期間，已授予的股票期權的加權平均授予日公允價值分別為2.23美元和1.97美元。
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授予的股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行了估計。布萊克-斯科爾斯模型最初是為了估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權具有與公司的股票期權不同的特點。該模型對假設的變化也很敏感，這些假設可能會對公允價值估計產生重大影響。 該公司使用以下假設來確定根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值：
在截至的9個月中 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無風險利率 | to | % | to | % | ||||
| 預期波動率 | to | % | to | % | ||||
| 預期壽命(年) | to | to | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
模型中使用的預期波動性是基於公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 是從分配給美國國債的價值中得出的，其條款接近於授予時有效的預期期權有效期。
注： 13.盈利里程碑負債
於2019年3月28日，本公司與Egwu，Inc.就其購買協議(“經修訂資產購買協議”)訂立修訂 ，據此修訂與卵巢癌指徵有關的溢利里程碑負債1,240萬美元。公司 有權按如下方式付款：
| a) | $ |
| b) | $ |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司公允對盈利里程碑負債的估值為540萬美元。在評估截至2022年9月30日和2021年12月31日的溢利里程碑負債的公允價值時，本公司考慮了修訂後的資產購買協議中的每項和解撥備 ，並對現金或現金和普通股支付的可能性進行了同等加權。
注： 14.認股權證
以下是截至2022年9月30日的9個月內所有權證活動的摘要：
認股權證活動摘要
| 認股權證 | Number of Warrants 已發佈 | 加權 平均值 Exercise Price | ||||||
| 截至2021年12月31日的未償還認股權證 | $ | |||||||
| 認股權證在截至2022年9月30日的9個月內到期 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2022年9月30日的未償還認股權證 | $ | |||||||
| 截至2022年9月30日未償還權證的合計內在價值 | $ | |||||||
| 加權平均剩餘合同條款 2022年9月30日 | years | |||||||
注 15.租賃
於 2011年，本公司與特拉華州有限合夥企業Brandywin Operating Partnership，L.P.(“Brandywin”)就位於新澤西州勞倫斯維爾的10,870平方英尺物業簽訂租約(“租賃”)，並將辦事處由馬裏蘭州哥倫比亞市遷至新澤西州勞倫斯維爾。租約的初始期限為66個月。2015年底，Lenox Drive Office Park LLC購買了房地產和寫字樓，並承擔了租約。本租約原定於2017年4月30日到期。2017年4月，本公司和業主 修訂了自2017年5月1日起生效的租約。《第一次租賃修正案》將協議期限再延長了64個月， 將房產面積減少到7565平方英尺，降低了月租金，並提供了4個月的免租金。每月租金從第一年的大約18,900美元到第一次租賃修正案最後一年的大約20,500美元不等。自2019年1月9日起，本公司修訂了《第一次租賃修正案》的現行條款，將物業面積增加2,285平方英尺至9,850平方英尺，並將租期延長一年至2023年9月1日。每月租金從第一年的大約25,035美元到第二次租賃修正案最後一年的大約27,088美元不等。
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根據2014年6月的EGEN資產購買協議，本公司與另一位業主簽訂了位於阿拉巴馬州亨茨維爾的11,500平方英尺物業的現有租約。2018年1月，公司與亨茨維爾業主簽訂了一份為期60個月的新租約，租期為60個月，租金約為每月18,100美元，租金降至9,049平方英尺。於2021年6月9日並於2021年7月7日修訂後，本公司與亨茨維爾業主簽訂了為期22個月的額外2,197平方英尺物業的租約，租金約為每月5,500美元。
公司於2019年1月1日採用ASC主題842，對採納期開始時的所有租賃安排使用修改後的追溯過渡法。
以下是截至2022年9月30日我們的經營租賃負債的租賃付款和到期日的表格：
租賃支付明細表和經營租賃負債期限
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 及之後 | ||||
| 未來租賃付款小計 | ||||
| 減去 計入利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債合計 | $ | |||
| 加權平均剩餘壽命 | ||||
| 加權平均貼現率 | % |
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，運營租賃費用分別為146,936美元和440,808美元， 運營現金流中包括的運營租賃支付的現金分別為150,774美元和450,721美元。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，運營租賃費用分別為146,936美元和413,577美元， 運營現金流中包括的運營租賃支付的現金分別為149,115美元和418,696美元。
附註 16.技術開發和許可協議
於二零一二年五月七日，本公司與浙江海信藥業有限公司(“海信”)就在中國地區生產®訂立長期商業供應協議。根據協議條款，Hisun將負責提供所有技術和法規支持服務，包括所有技術轉讓、註冊和生物等效性研究的成本、技術轉讓成本、公司的諮詢支持成本和購買任何必要的設備，以及支持生產®的產能要求所需的額外設施成本。自成功完成三個註冊批次的 Thermodox®開始，本公司將向Hisun 償還這些開發成本和費用的總額。根據協議，Hisun還有義務滿足某些業績要求。該協議最初將 限制在中國地區的®生產需求的一定百分比，海信保留在中國地區獲得當地監管機構批准後增加全球供應的 選項。此外，海信還將與 公司合作，與中國國家食品藥品監督管理局(“中國食品藥品監督管理局”)就®的監管審批活動進行合作。2015年第一季度，海信成功完成了三個註冊批次的Thermodox®的製造。
2013年1月18日，我們與海信簽訂了一項技術開發合同，根據合同，海信向我們支付了一筆不可退還的研發費用 和500萬美元的開發費，以支持我們在內地中國、香港和澳門( “中國領地”)開發®。繼我們於2013年1月31日宣佈熱研究未能達到其主要終點後，本公司 和海信已同意，於2013年1月18日簽訂的技術開發合同將繼續有效，同時雙方 將繼續合作，並正在評估與Thermodox®相關的下一步措施，其中包括對肝細胞癌第三階段熱研究中的患者進行分組分析 ，以及進一步為大中國市場開發Thermodox®的其他活動。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元作為不可退還的款項已記入遞延收入，並將在協議的10年期限內繼續攤銷，直到 雙方根據正在進行的熱研究數據的後續研究分析結果找到雙方都能接受的開發®的路徑為止。
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2013年7月19日，本公司與海信簽訂了一份諒解備忘錄，就繼續開發®的臨牀應用以及在中國地區進行與商業生產®相關的技術轉讓進行持續合作。這種擴大的合作水平包括開發下一代脂質體配方，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物版本。
其中，《諒解備忘錄》的主要條款如下：
| ● | 海信將為公司提供必要的內部資源，以完成公司專有製造工藝的技術轉讓和中國地區註冊批次的生產； | |
| ● | Hisun 將就ThermoDox的臨牀和監管審批活動與公司進行協調®以及中國食品和藥物管理局的其他脂質體制劑；以及 | |
| ● | Hisun 將被授予第一提供ThermoDox的商業許可證®銷售和分銷ThermoDox ® 在中國境內。 |
2016年8月8日，本公司與海信簽訂了技術轉讓、製造和商業供應協議(“Gen-1協議”) ，以尋求擴大合作伙伴關係，以進行與臨牀和商業製造相關的技術轉讓，併為大中國地區供應Gen-1(本公司的專有基因介導的IL-12免疫療法)，並有權在所有必要的監管批准生效後將其擴展到世界其他國家。第一代協議將有助於為美國正在進行和計劃中的臨牀研究以及中國未來可能進行的第一代臨牀研究提供支持。Gen-1目前正由該公司在一線卵巢癌患者中進行評估。
《第一代協議》的主要條款如下：
| ● | 第1代協議的目標是第1代臨牀用品的單位成本，這些成本與本公司目前的供應商具有很大的競爭力； | |
| ● | 一旦獲得批准，Gen-1的成本結構將支持全球市場的快速採用和可觀的毛利率； | |
| ● | 公司將向海信提供中國一定比例的商業單位需求，以及單獨提供全球商業單位需求 ，有待監管部門批准； | |
| ● | 海信和該公司將開始與Gen-1製造相關的技術轉讓活動，包括中國食品和藥物管理局要求進行的現場批准的所有研究；以及 | |
| ● | Hisun 將與該公司合作，與中國食品和藥物管理局合作，共同開展Gen-1的監管審批活動。當地的中國合作伙伴為公司提供了加快中國藥監局審查的權限，並可能獲得批准的適應症的監管排他性。 |
公司根據ASC 606對Hisun安排進行了評估，並確定其在協議項下的履行義務 包括公司將提供的非獨家、免版税的許可、研發服務，以及其在聯合委員會任職的義務 。該公司的結論是，許可證並不明顯，因為它的價值與正在進行的研發活動密切相關。因此，許可證和研發服務捆綁為單一履行義務 。由於許可證和研發服務的提供被視為一項單一的履約義務，因此5,000,000美元的預付款將按比例確認為2022年前的收入。
附註 17.承付款和或有事項
2020年10月29日，美國新澤西州地區法院對本公司及其若干高級管理人員和董事(“Spar個人被告”)提起證券集體訴訟，標題為Spar v.Celsion Corporation等，案件編號1：20-cv-15228。原告聲稱，公司和個別被告就公司的一種候選產品Thermodox®作出了虛假和誤導性的陳述，並根據《交易所法案》第10(B)節及其頒佈的規則10b-5向所有被告以及根據1934年《交易所法案》第20(A)節向個別被告提出損害賠償要求。本公司認為此案毫無根據，並打算積極抗辯。在案件的這個階段，既不能確定實現損失的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計。
2021年2月，美國新澤西州地區法院以Fidler訴Michael H.Tardugno等人為標題，向美國新澤西州地區法院提起衍生品股東訴訟，起訴名義上的被告公司及其若干董事和高級管理人員，案件編號3：21-cv-02662。原告指控違反受託責任，以及因公司某些董事和/或高級管理人員 就Thermodox®所作的陳述而提出的其他索賠。該公司認為，它對這些索賠有可取的抗辯理由，並打算積極抗辯這起訴訟。在案件的這個階段，既不能確定任何損失實現的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計(如果有)。
2021年8月，特拉華州衡平法院對該公司提起訴訟，標題為Pacheco訴Celsion Corporation，案件編號2021-0705。原告聲稱，他有權檢查公司關於Optima研究的賬簿和記錄以及其他材料。本公司認為該要求的範圍 沒有可取之處，並打算積極為其辯護。在案件的這個階段，既不能確定實現損失的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計(如果有)。
2021年10月，針對該公司的仲裁在CPR衝突預防和解決研究所啟動，標題為：新墨西哥州Curia LLC訴Celsion Corp.，案件編號：G-22-85-S。原告稱，該公司沒有支付製造Thermodox®的發票。該公司認為它對這些指控有可取的辯護理由，並正在對這一指控進行有力的抗辯。在案件的這一階段，既不能確定實現損失的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計 。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
在對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析之後，本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致差異的因素 包括但不限於上文“關於前瞻性聲明的告誡”和第1A項中討論的因素。我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中列出了風險因素。
戰略和臨牀概述
2022年9月19日，Celsion Corporation宣佈將公司名稱更改為Imunon，Inc.，這反映了該公司業務重點的演變及其對開發尖端免疫療法和下一代疫苗以治療癌症和傳染病的承諾。自2022年9月21日開盤之日起，公司的普通股將繼續在納斯達克股票市場交易，新的股票代碼為“IMNN”。本公司已提交公司章程修正案，以使新公司名稱生效。
Imunon， Inc.(“Imunon”和“公司”)是一家完全集成的臨牀階段生物技術公司，專注於推進 一系列創新的治療方法，利用人體的自然機制在廣泛的人類疾病中產生安全、有效和持久的反應 ，構成了一種與傳統治療方法不同的方法。Imunon擁有兩個平臺技術：我們的TheraPlas®平臺用於開發免疫療法和其他基於核酸的抗癌療法，以及我們的PLACCINE平臺用於開發傳染病和癌症的核酸疫苗。該公司的領先臨牀計劃Gen-1是一種基於DNA的免疫療法，用於目前處於第二階段開發的晚期卵巢癌的局部治療。Gen-1的工作原理是指示身體在腫瘤部位產生安全和持久水平的強大抗癌分子，如白介素12和幹擾素伽馬。此外，該公司正在對針對SARS-CoV-2病毒的核酸候選疫苗進行臨牀前概念驗證研究，以驗證其PLACCINE平臺。Imunon的平臺技術以核酸輸送為基礎，採用獨立於病毒載體或設備的新型合成輸送系統。我們將繼續利用這些平臺並推進質粒DNA的技術前沿，以更好地服務於難以治療的患者 。
免疫腫瘤學 計劃
2014年6月20日，本公司完成了對位於阿拉巴馬州亨茨維爾的私人公司EGEN的幾乎所有資產的收購。根據資產購買協議，CLSN實驗室收購了EGEN的所有權利、所有權和權益，包括現金和現金等價物、專利、商標和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、傢俱、用品和其他有形的個人財產。從EGEN收購的一項關鍵資產是TheraPlas技術平臺。從這項技術 平臺開發的第一個候選藥物是第一代。
THERAPLAS 技術平臺
TheraPlas 是一個通過合成的非病毒載體輸送DNA和mRNA治療藥物的技術平臺，能夠為雙鏈DNA質粒和大的治療性RNA片段(如mRNA)提供細胞 轉染。TheraPlas系統有兩個組成部分，一個是編碼治療性蛋白質的質粒DNA或信使核糖核酸，另一個是輸送系統。該輸送系統旨在保護DNA/信使核糖核酸不被降解，並促進DNA/信使核糖核酸進入細胞和通過細胞內隔間運輸。我們通過對低分子聚合物進行化學修飾來設計TheraPlas的傳遞系統，以在不增加毒性的情況下提高其基因轉移活性。 我們認為TheraPlas可能是當前基因傳遞方法的一種可行的替代方法，因為它具有幾個明顯的特點，包括增強的分子通用性，允許進行復雜的修飾以潛在地提高活性和安全性。
TheraPlas遞送系統的設計基於聚乙烯亞胺(“PEI”)的分子功能化，聚乙烯亞胺是一種陽離子遞送聚合物，由於嚴重的質子化作用，它具有明顯的逃逸內體的能力。PEI的轉染活性和毒性與其分子量密切相關，因此限制了PEI的臨牀應用。我們已經使用分子官能化策略 在不增加其細胞毒性的情況下提高了低分子PEI的活性。在一個實例中， 支化的BPEI1800與膽固醇和聚乙二醇組成為聚乙二醇PEI-膽固醇(PPC)的化學偶聯顯著提高了體內遞送後的BPEI1800的轉染率。加在一起，膽固醇和聚乙二醇化修飾使轉染率提高了約20倍。經腹膜或皮下注射DNA/PPC納米複合體後的生物分佈研究顯示，DNA主要分佈在注射部位，只有少量逃逸到體循環中。PPC是我們的Lead TheraPlas產品GEN-1的傳遞成分，該產品正處於臨牀開發中，用於治療卵巢癌。 PPC的製造工藝已從小試規模(1-2克)擴大到0.6公斤，目前已生產出幾批具有可重複使用質量的良好製造規範(“cGMP”) 。
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我們 相信TheraPlas已經成為當前方法的一種可行的替代方法，因為它具有幾個顯著的特點，例如強大的分子通用性，可以進行復雜的修飾，以潛在地提高活性和安全性，難度很小。 這些聚合物的生物兼容性降低了不良免疫反應的風險，從而允許重複給藥。與裸露的DNA或陽離子脂類相比，TheraPlas通常更安全、更有效、更具成本效益。我們相信，這些優勢使公司在利用這一技術平臺方面處於有利地位。
卵巢癌概述
卵巢癌是女性中最致命的婦科惡性腫瘤，總的五年生存率為50%。造成這一不良結果的部分原因是缺乏有效的預防和早期發現戰略。2021年，美國大約有20,000例卵巢癌新病例，估計有13,000例死亡。在過去的40年裏，卵巢癌的死亡率幾乎沒有下降，這是因為沒有檢測測試和改進的治療方法。大多數患有卵巢癌的女性直到第三或第四階段才被診斷出卵巢癌，當時疾病已經從骨盆擴散到腹部和引起腫脹和疼痛的區域以外的區域。III期和IV期的五年生存率分別為39%和17%。一線化療方案通常是以鉑為基礎的聯合療法。雖然這種一線治療有大約80%的有效率，但55%到75%的女性會在兩年內患上覆發的卵巢癌，最終對鉑類藥物治療沒有反應。最初對手術和一線化療有反應的癌症復發或進展的患者，根據從白金治療完成到疾病復發或進展的時間被分為兩組之一。這段時間被稱為無鉑間隔。對鉑敏感的組 無鉑間隔超過6個月。這組人通常對以鉑為基礎的治療的額外治療有反應。 耐鉑組的無鉑間隔短於六個月，並且對額外的基於鉑的治療具有抵抗力。, 和阿瓦斯丁是目前唯一被批准的治療耐鉑卵巢癌的二線療法。 這些療法的總有效率為10%到20%，中位總生存期(OS)為11到12個月。 免疫療法是治療卵巢癌的一種有吸引力的新方法，特別是因為卵巢癌被認為是免疫原性腫瘤。IL-12是最活躍的細胞因子之一，通過誘導T淋巴細胞和自然殺傷細胞的增殖來誘導強大的抗癌免疫。IL-12對卵巢癌的治療作用的優先順序是基於流行病學和臨牀前數據。
第一代免疫療法
Gen-1 是一種基於DNA的免疫治療產品，可通過腹腔注射由我們專有的TheraPlas遞送系統配製的白細胞介素12(“IL-12”)質粒，用於卵巢癌的局部治療。在這種基於DNA的方法中，免疫療法與標準化療藥物相結合，可能比單獨使用化療 獲得更好的臨牀結果。我們相信，單次給藥後幾天腫瘤部位IL-12濃度的增加可以創造一個有效的免疫環境來對抗腫瘤活動，並且直接殺死腫瘤同時使用細胞毒性化療 可能比單獨化療產生更強大和更持久的抗腫瘤反應。我們認為，使用 Gen-1進行局部治療的理由如下：
| ● | 局部產生強大的細胞因子IL-12可避免全身注射重組IL-12的毒性和不良藥代動力學； | |
| ● | 持續的IL-12局部給藥持續時間長達一週，並且可以重複給藥；以及 | |
| ● | 局部治療是長期維持治療的理想選擇。 |
鼓掌 我在學習。2015年2月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)無異議地接受了GEN-1結合新輔助卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀試驗(“Ovation I研究”)。我研究的Ovation是為了：
| (i) | 通過招募和最大化免疫反應，確定安全、耐受和治療活性的Gen-1劑量； | |
| (Ii) | 為每個劑量水平招募3至6名患者，並評估安全性和有效性；以及 | |
| (Iii) | 嘗試 定義後續I/II期研究的最佳劑量。 |
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此外，Ovation I研究提供了一個獨特的機會來評估基於細胞因子的化合物(如Gen-1)如何直接影響新診斷的卵巢癌患者的卵巢癌細胞和腫瘤微環境。這項研究旨在確定患者免疫系統不同水平上由Gen-1觸發的免疫反應的性質，包括：
| ● | 卵巢癌原發灶及包括腹膜腔在內的腫瘤微環境中可見抗癌T細胞浸潤，是卵巢癌轉移的主要部位； | |
| ● | 分別改變與腫瘤抑制和生長相關的局部和全身免疫刺激和免疫抑制細胞因子水平 ；以及 | |
| ● | 治療前和Gen-1治療的腫瘤組織中一組全面的免疫相關基因的表達譜。 |
我們 在阿拉巴馬大學伯明翰分校、俄克拉何馬大學醫學中心、聖路易斯華盛頓大學和威斯康星醫學院的四個臨牀地點發起了Ovation I研究。在2016至2017年間，我們公佈了Ovation I研究中的前14名患者的數據。2017年10月3日，我們宣佈了Ovation I研究中完成治療的第一批14名患者的陽性臨牀數據。Gen-1加標準化療沒有產生劑量限制性毒性和積極的劑量依賴效應 信號與積極的手術結果很好地相關，總結如下：
| ● | 根據RECIST標準，在整個研究中接受治療的14名患者中，2名患者完全緩解，10名患者部分緩解，2名患者病情穩定。這意味着100%的疾病控制率和86%的客觀應答率(ORR)。在最高劑量組治療的5例患者中，100%的有效率為100%，其中1例完全緩解，4例部分緩解； | |
| ● | 14名患者成功地切除了腫瘤，其中9名患者(64%)完全切除了腫瘤(“R0”)， 這是一種顯微鏡下邊緣陰性的切除，在腫瘤牀上沒有大體或微觀腫瘤殘留。在最高的兩個劑量組中，8名患者中有7名(88%)接受了R0手術切除。所有接受最高劑量隊列治療的五名患者都接受了R0手術切除；以及 | |
| ● | 截至最近一次研究訪問，所有患者的CA-125蛋白水平在臨牀上都有顯著下降。CA-125 用於在治療期間和治療後監測某些癌症。CA-125在卵巢癌細胞中的濃度比在其他細胞中更高。 |
來自所有可評估患者的主要轉化性研究結果與先前對數據進行部分分析的報告一致 ，摘要如下：
| ● | 聯合NACT和GEN-1治療後，IL-12和幹擾素-γ(“幹擾素-γ”)水平呈劑量依賴性增加，且主要存在於腹腔液中，而患者的體循環幾乎沒有變化。這些變化和其他治療後的變化，包括腹腔液中VEGF水平的下降，符合基於IL-12的免疫機制； | |
| ● | 與以前的部分報道一致，IHC分析中觀察到的效應顯著降低了免疫抑制T細胞信號(Foxp3、PD-1、PDL-1、IDO-1)的密度，增加了腫瘤微環境中CD8+細胞的密度； | |
| ● | 在大約75%的患者中，CD8+細胞與免疫抑制細胞的比率增加，這表明在Gen-1治療後，腫瘤微環境從免疫抑制轉變為免疫刺激。CD8+到免疫抑制T細胞羣的增加是一個領先的指標，被認為是OS改善的良好預測指標； | |
| ● | 通過細胞分選對腹腔液進行分析，發現與治療相關的免疫抑制T細胞(Foxp3+)百分比下降，這與原發腫瘤組織中Foxp3+T細胞的減少是一致的，並且腫瘤原始CD8+細胞羣轉變為更有效的腫瘤殺傷記憶效應CD8+細胞。 |
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2020年3月26日，該公司與達索系統公司Medidata宣佈，檢查Medidata在合成對照藥物(“SCA”)中提供的匹配患者數據和該公司已完成的Ib期劑量遞增Ovation I研究的結果顯示，在無進展生存(PFS)方面取得了積極結果。ITT組的危險比(HR)為0.53，顯示出很強的療效信號。該公司認為，這些數據可能值得考慮加快FDA針對新診斷的晚期卵巢癌患者的Gen-1臨牀開發計劃的戰略。在2019年3月與該公司的討論中，FDA指出，Ib Ovation I期研究的初步結果令人興奮，但缺乏對照組 來評估Gen-1對令人印象深刻的腫瘤反應、手術結果和PFS的獨立影響。FDA鼓勵公司 繼續其Gen-1開發計劃，並就可能對Fast Track 和突破性療法等命名產生影響的新發現與FDA進行磋商。
SCAS 有可能徹底改變某些腫瘤學適應症和一些其他疾病的臨牀試驗，在這些疾病中，隨機對照 是不道德或不切實際的。SCA是通過從歷史臨牀試驗中仔細選擇對照患者來形成的，以匹配使用新研究產品治療的患者的人口統計和疾病特徵。SCA已被證明模擬了傳統隨機對照的結果，因此與SCA相比，研究產品的治療效果可見。 SCA可以幫助提高單臂試驗的科學有效性，在某些適應症中，減少時間和成本，並使更少的患者接受對他們可能無效的安慰劑或現有的標準護理治療。
2021年7月29日，該公司宣佈了發表在《臨牀癌症研究雜誌》上的Ovation I研究的最終無進展生存(PFS)結果。按方案治療的患者(n=14)的中位PFS為21個月，所有劑量隊列的意向治療(ITT)人羣(n=18)的中位PFS為18.4個月，其中包括3名在13天或更短時間內退出研究的患者，2名未接受完整NAC和Gen-1週期治療的患者。在目前的護理標準下，接受NAC治療的III/IV期卵巢癌婦女，她們的疾病平均在12個月內進展。Ovation I研究的結果支持了對Gen-1的持續評估，根據PFS數據中報告的有希望的腫瘤反應，以及外科醫生在間隔去結節手術中完全切除可見腫瘤的能力。Gen-1耐受性良好，沒有檢測到劑量限制性毒性。Gen-1經腹膜腔給藥是可行的，患者廣泛接受。
Ovation 2研究。該公司於2017年9月27日與臨牀研究人員和科學專家(包括來自Roswell Park癌症研究所、Vanderbilt大學醫學院和M.D.Anderson癌症中心的人員)召開了顧問委員會會議，以審查和確定Ovation I研究中的臨牀、轉化性研究和安全性數據，以確定我們的Gen-1免疫治療計劃的下一步步驟。2017年11月13日，該公司向FDA提交了第一代卵巢癌局部治療的I/II期臨牀試驗方案。該方案設計了單次劑量遞增階段至100毫克/立方米，以確定安全和可耐受的GEN-1劑量，同時最大化免疫反應。在研究的第一階段之後，將在約110名患者的隨機第二階段研究中繼續 所選劑量。
在Ovation 2研究中，Gen-1治療組的患者將在間隔前和間隔後接受Gen-1加化療去髓核手術 (“IDS”)。Ovation 2研究將包括多達110名III/IV期卵巢癌患者，其中12至15名患者處於I期，95名患者處於II期。這項研究顯示，當將Gen-1與新輔助化療+輔助化療和單獨新輔助化療進行比較時，主要終點PFS提高了33%。PFS初步分析將在觀察到至少80個事件或對所有患者進行至少16個月的跟蹤後(以較晚的時間為準)進行。
2020年3月，該公司宣佈了首次登記參加Ovation 2研究第一階段的15名患者的令人鼓舞的初步臨牀數據，這些患者適用於新診斷為III期和IV期卵巢癌的患者。Ovation 2研究將該公司的IL-12基因介導的免疫療法GEN-1與標準護理新輔助化療(“NACT”)相結合。在NACT之後，患者接受間隔整形手術(IDS)，然後再進行三個週期的化療。
Gen-1 加標準NACT產生了陽性的劑量依賴性療效結果，沒有劑量限制性毒性，這與成功的手術結果密切相關，總結如下：
| ● | 在Ovation 2研究的第一階段中接受治療的15名患者中，9名患者接受了GEN-1 100 mg/m2加NACT的治療，6名患者僅接受NACT治療。所有15名患者都成功切除了腫瘤，在Gen-1治療組中，9名患者中有8名(88%)接受了R0切除，這意味着在腫瘤牀上沒有大體或微觀腫瘤殘留的顯微鏡下邊緣陰性的完全切除。在僅接受NACT治療的6名患者中，只有3名(50%)接受了R0切除。 |
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| ● | 將這些結果 與該公司先前的Ib期劑量遞增試驗(“Ovation 1研究”)中觀察到的手術切除率相結合，納入標準與Ovation 2研究相同的患者羣體 ，數據反映了在當前的護理標準NACT中增加 Gen-1的強大劑量依賴效應： |
| %
的患者 R0 切除 | ||||||
| 第1代加NACT的0、36、47毫克/平方米 | N =12 | 42 | % | |||
| 61、79、100毫克/立方米，第1代加NACT | N = 17 | 82 | % | |||
| ● | 根據實體腫瘤反應評估標準(“RECIST”)標準，0、36、47 mg/m2劑量的Gen-1患者的ORR與預期的較高劑量(61、79、100 mg/m2)的Gen-1患者相似，兩組患者的ORR都接近80%。 |
2020年3月23日，該公司宣佈，歐洲藥品管理局(“EMA”)孤兒藥品委員會(“COMP”)已建議將GEN-1指定為治療卵巢癌的孤兒藥品。Gen-1 是包裹在非病毒納米顆粒遞送系統中的IL-12 DNA質粒載體，它使細胞能夠在隨後持續的、 局部分泌IL-12蛋白。Gen-1之前獲得了FDA的孤兒稱號。
2021年2月，該公司宣佈，它已獲得FDA的第一代快速通道稱號，其DNA介導的IL-12免疫療法目前正處於治療晚期卵巢癌的第二階段開發，並提供了Ovation 2研究的最新情況。該公司報告説，在預期的110名患者中，約有三分之一，即34名患者已被納入Ovation 2研究，其中20人在治療組，14人在對照組。在參加試驗的34名患者中，27名患者接受了間隔整形手術，結果如下：
| ● | 接受Gen-1治療的患者中有80%的患者接受了R0切除，這意味着顯微鏡下邊緣陰性的完全切除，腫瘤牀上沒有大體或微觀腫瘤殘留。 | |
| ● | 對照組中有58%的患者接受了R0切除。 | |
| ● | 這一中期數據表明，與對照組ARM患者相比，第一代患者的R0切除率提高了38%，這與令人鼓舞的I期Ovation I研究中報告的切除分數的改善是一致的，該研究的手稿已提交同行評審發表。 |
2022年6月，該公司宣佈，在對Ovation 2研究中隨機抽取的87名AS治療患者(試驗組46名患者和對照組41名患者)進行預先計劃的中期安全性審查後，數據安全監測委員會(“DSMB”)一致建議 Ovation 2研究繼續治療100 mg/m2的患者。Dsmb還確定安全性令人滿意，具有可接受的風險/益處，並且患者在長達六個月的療程中耐受GEN-1。沒有劑量限制毒性的報道。接受間歇性去髓核手術的患者的中期臨牀數據顯示，第一代治療組在R0手術切除率和CRS 3化療反應評分方面繼續顯示出比對照組有所改善。腫瘤完全切除(R0)是指腫瘤牀上沒有肉眼或微小腫瘤殘留的顯微鏡下切緣陰性切除。化療反應評分是一個三級標準化評分系統，根據大網膜檢查將腫瘤的組織學反應分為完全/接近完全(CRS 3)、部分(CRS 2)和無/微小(CRS 1)。
2022年9月，該公司宣佈其與GEN-1聯合進行的I/II Ovation 2期晚期卵巢癌研究已完成招募 110名患者。預計2024年上半年將公佈TOPLINE結果。
PLACCINE DNA疫苗技術平臺
2021年1月，該公司宣佈為一種基於DNA的新型研究疫苗 提交了一項臨時美國專利申請，該疫苗可使用其PLACCINE DNA 疫苗技術平臺(“PLACCINE”)預防或治療包括冠狀病毒在內的多種感染源的感染。這項臨時專利涵蓋了多順反子載體和聚合物納米顆粒的一系列新型組合物，構成了PLACCINE DNA疫苗平臺技術，利用該公司的TheraPlas平臺技術，預防或治療具有全球流行潛力的傳染性 病原體，包括SARS-CoV-2病毒及其變種。
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該公司的PLACCINE DNA疫苗技術平臺的特點是由一個表達多個病原體抗原的單一多順反子DNA質粒載體與一個合成遞送系統一起輸送。我們相信，它適用於製造多種病原體的疫苗，包括導致大流行的新出現的病原體，以及目前疫苗技術尚未有效解決的傳染病。這一靈活的疫苗平臺得到了已建立的供應鏈的良好支持，可以生產任何質粒載體並將其組裝成各自的疫苗配方。
PLACCINE 是該公司合成的、非病毒的TheraPlas遞送技術的擴展，目前正處於第二階段試驗，用於使用Gen-1治療晚期卵巢癌。該公司專有的多功能DNA疫苗技術概念建立在靈活的PLACCINE技術平臺上，該平臺能夠快速應對SARS-CoV-2病毒以及SARS-CoV-2未來可能的突變、其他未來大流行、新出現的生物恐怖主義威脅和新的傳染病。該公司在TheraPlas方面的豐富經驗 表明，基於PLACCINE的納米顆粒在4攝氏度至25攝氏度的儲存温度下是穩定的， 使在該平臺上開發的疫苗易於在全球範圍內分銷。
該公司的疫苗方法旨在優化免疫反應的質量，以決定病原體清除和患者康復的效率。該公司採取了多價方法，以努力產生更強大的免疫反應， 不僅產生強大的中和抗體反應，而且還產生更強大和持久的T細胞反應。通過該公司的合成聚合系統提供的專有DNA質粒不會降解，並促進了細胞對其的吸收。
新冠肺炎 疫苗概述
最近文獻中出現的數據表明，決定SARS-CoV-2病毒清除和恢復的是免疫反應的質量，而不是其絕對數量，無效或非中和的增強抗體反應實際上可能會加劇疾病。第一代新冠肺炎疫苗是為快速生產和部署而開發的，並未針對產生有效清除病毒的細胞反應進行優化。雖然早期數據表明，其中一些疫苗的有效率超過95%，但這些第一代疫苗主要是為了產生強烈的抗體反應而設計的，儘管它們被證明對疾病提供了預防性保護，但這種保護的持久性目前尚不清楚。這些疫苗中的絕大多數都是專門針對SARS-CoV-2刺突(S)蛋白(抗原)而開發的，儘管已知將疫苗限制在唯一的病毒抗原上會產生選擇壓力，這可能有助於病毒耐藥性的出現。事實上，甚至在全面推出疫苗之前，就已經觀察到S蛋白是一個快速進化和功能變化的位點，D614G、Y453F、501Y.V2和VuI-202012/01突變/缺失就是證明。這種S蛋白突變的傾向會導致未來隨着這些突變的積累而導致療效下降的風險。
我們的下一代疫苗計劃
該公司的候選疫苗包括一個含有編碼多個SARS-CoV-2抗原的DNA序列的單質粒載體。將使用非病毒合成DNA遞送載體對遞送進行肌肉、皮內或皮下評估，該載體有助於將 載體遞送到注射組織的細胞中，並具有潛在的免疫佐劑特性。該公司候選疫苗的獨特設計和配方可能提供幾個潛在的關鍵優勢。合成的聚合物DNA載體是疫苗組合物的重要組成部分，因為它有可能通過改進載體遞送來促進疫苗的免疫原性，並且由於潛在的佐劑性質，它可以吸引專業免疫細胞到疫苗遞送部位。
未來的疫苗技術將需要解決病毒突變和有效製造、分發和儲存的挑戰。我們 相信，我們TheraPlas技術的改進型PLACCINE有潛力應對這些挑戰。我們的方法在我們的臨時專利申請中進行了描述，並被總結為DNA疫苗技術平臺，其特徵是具有多個編碼區的單個質粒DNA。該質粒載體可表達多種病原體抗原。它是通過合成輸送系統提供的 ，可以很容易地進行修改，以製造針對多種傳染病的疫苗，解決以下問題：
| ● | 病毒 突變：PLACCINE可能通過在單個 質粒載體上靶向多個抗原來提供廣譜和突變抗藥性(變種)。 | |
| ● | 持久的功效：PLACCINE提供一種基於DNA質粒的抗原，可導致持久的抗原暴露和對病毒抗原的強大疫苗反應 。 | |
| ● | 儲存和分發：PLACCINE允許與可管理的疫苗儲存和分發相兼容的穩定性。 | |
| ● | 簡單的給藥和管理：PLACCINE是一種合成遞送系統，應該需要簡單的注射，不需要 病毒或特殊設備來遞送其有效載荷。 |
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我們 正在進行與我們最近宣佈的專利DNA疫苗平臺臨時專利申請相關的初步研究。 同時，我們正在加倍努力，並在我們的免疫腫瘤學和下一代疫苗計劃方面投入研發資源。
2021年9月2日，該公司宣佈了臨牀前體內研究結果，結果顯示，當該公司的下一代PLACCINE DNA疫苗平臺免疫BALB/c小鼠時，產生了針對SARS-CoV-2刺突抗原的抗體和細胞毒性T細胞反應。此外，SARS-CoV-2刺突抗原的抗體在病毒中和試驗中防止了培養細胞的感染。抗體的產生預測了PLACCINE預防SARS-CoV-2暴露的能力，而細胞毒性T細胞反應的激發表明了疫苗根除感染SARS-CoV-2的細胞的潛力。這些發現證明瞭該公司PLACCINE DNA疫苗的潛在免疫原性，該疫苗旨在通過整合多種病毒抗原來提供對變種的廣譜保護和抵抗力，以提高疫苗在4攝氏度及以上儲存温度下的穩定性 並促進更便宜和更容易的製造。
2022年1月31日，該公司宣佈已聘請臨牀前測試合同研究機構BIOQUAL，Inc.使用該公司基於DNA的SARS-CoV-2疫苗方法進行 一項非人類靈長類(NHP)挑戰研究。NHP試點研究是在產生令人鼓舞的小鼠數據之後進行的，並將評估該公司的主要疫苗配方的安全性、免疫原性、 和對SARS-CoV-2的保護作用。在完成的臨牀前研究中，該公司展示了安全和有效的免疫反應，包括免疫球蛋白反應、中和抗體和T細胞反應，這些反應與肌肉注射表達單一病毒抗原的新型疫苗組合物(“IM”)的商業疫苗的活性相當。此外，媒介的發展已經顯示出對一系列SARS-CoV-2變種的中和活性的前景。該公司的新型DNA疫苗基於簡單的肌肉注射，不需要病毒封裝或特殊的注射設備。
2022年4月，該公司在2022年世界疫苗大會上展示了其PLACCINE平臺技術。在癌症和免疫治療會議期間的一次口頭演講中，該公司首席科學官Khursheed Anwerd博士在題為“癌症免疫治療和多價傳染病疫苗的新型DNA方法”的演講中強調了該公司的技術平臺。PLACCINE正在展示成為一種強大的平臺的潛力，該平臺提供快速設計能力，在一種疫苗中針對單一病毒的兩個或更多不同變體。今天，公共衞生顯然需要針對不止一種病毒株的疫苗，如新冠肺炎，這種病毒具有快速進化的變異能力，可以提供儘可能廣泛的保護 。到目前為止，小鼠模型數據一直令人鼓舞，表明該公司的方法不僅提供了靈活性，而且具有與基準新冠肺炎商業疫苗相媲美的療效潛力，其保護有效期超過6個月。
2022年9月，該公司提供了使用其PLACCINE平臺技術開發DNA疫苗的最新進展情況 。該公司報告了其SARS-CoV-2 PLACCINE疫苗在正常小鼠中出現免疫球蛋白G、中和抗體和T細胞反應的證據。在這個小鼠模型中，該公司針對兩個不同變種的多價PLACCINE疫苗顯示具有免疫原性，這取決於免疫球蛋白、中和抗體和T細胞反應的水平。此外，我們的多價疫苗 對兩種不同的新冠肺炎變種同樣有效，而商用的信使核糖核酸疫苗似乎對較新的變種失去了一些活性。到目前為止，小鼠模型數據一直令人鼓舞，表明該公司的方法 不僅提供了靈活性，而且具有與基準新冠肺炎商業疫苗相媲美的效力潛力，其保護期預計超過6個月。
來自現已完成的概念驗證小鼠挑戰研究的最終數據證實，基於PLACCINE DNA的疫苗可以產生強勁水平的免疫球蛋白G、中和抗體和T細胞反應。這些數據證明瞭該公司的PLACCINE疫苗在活體病毒挑戰中保護SARS-CoV-2小鼠模型的能力。在這項研究中，小鼠接種了表達D614G變種或Delta變種的SARS-CoV-2刺突抗原的PLACCINE疫苗，或同時表達D614G和Delta變種的組合疫苗。在第0天和第14天通過肌肉注射接種疫苗，然後在第42天用SARS-CoV-2活病毒攻擊。所有三種疫苗，包括單抗原疫苗和雙抗原疫苗，都被發現是安全的，並能激發免疫球蛋白G反應，抑制病毒載量90-95%。這種雙抗原疫苗對SARS CoV-2病毒的兩種變種同樣有效。
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2022年10月，該公司報告了正在進行的一項非人類靈長類動物研究的部分結果，該研究旨在檢查其專有PLACCINE疫苗的免疫原性，該疫苗支持PLACCINE作為mRNA疫苗的可行替代品。這項研究檢測了含有SARS-CoV-2Alpha變種刺突抗原的單一DNA載體，該載體由合成DNA遞送系統配製，並通過肌肉注射給藥。在這項研究中，食蟹猴在第1天、第28天和第84天接種了PLACCINE疫苗或商業mRNA疫苗。對血樣中的免疫球蛋白和中和抗體的分析表明，接種PLACCINE和mRNA2的受試者均具有免疫原性。用定量聚合酶鏈式反應分析支氣管肺泡灌洗液中的病毒載量，顯示未接種疫苗的對照組病毒清除率>90%。在大多數接種疫苗的動物中，鼻拭子中的病毒清除遵循類似的模式，當用組織培養感染劑量法分析病毒載量時，觀察到類似的清除輪廓。
重要的是，在正面比較中，通過攻擊SARS-CoV-2病毒後病毒清除來衡量保護效率，在PLACCINE和商業信使核糖核酸疫苗之間是相似的。在一項正在進行的穩定性研究中，PLACCINE疫苗在4°C儲存長達三個月的過程中，其物理化學性質和免疫原性沒有變化。
Thermodox® -定向化療
脂質體 是製造的亞微觀囊泡，由一個離散的水中央隔室組成，周圍環繞着由自然產生的脂類組成的膜雙層。傳統的脂質體被設計和製造來攜帶藥物並增加滯留時間，因此允許藥物在被從體內移除之前在血液中停留更長的時間。然而，目前正在開發的抗癌藥物和脂質體抗癌藥物的現有脂質體配方沒有提供藥物立即釋放和直接靶向器官特異性腫瘤的功能，這是提高阿黴素等抗癌藥物療效所必需的兩個重要特徵。杜克大學的一組研究科學家開發了一種熱敏脂質體，當加熱到最低温度39.5攝氏度到42攝氏度時，它會迅速改變其結構。加熱在脂質體雙層中創建 通道，使包裹的藥物快速分散到周圍組織。這種新穎的熱激活脂質體技術通過其獨特的低熱激活釋放的膠囊化療藥物而區別於其他脂質體。我們能夠使用幾種可用的聚焦熱技術，如射頻消融(RFA)、微波能量和高強度聚焦超聲(HIFU)，來激活我們新型熱敏脂質體中的藥物釋放。
最佳 研究
OPTIMA研究代表了對®與一線治療相結合對新診斷的中期肝細胞癌患者的評估。OPTIMA試驗旨在招募全球約65個臨牀站點的多達550名患者，包括美國、加拿大、歐盟(“EU”)、中國和亞太地區其他國家和地區的約65個臨牀站點，並將結合標準化®進行評估，這將使所有研究人員和臨牀站點在治療3至7釐米的病變方面至少需要45分鐘，而不是僅使用標準RFA。Optima研究的主要終點是OS，次要終點是無進展生存和安全性。統計計劃要求由一個獨立的數據監測委員會(“DMC”)進行兩次中期療效分析。
2018年8月，該公司宣佈OPTIMA研究已全部錄取。2019年8月5日，本公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第一次預先指定的中期分析已達到規定的操作系統事件數量。數據準備工作完成後，數據管理中心進行了第一次中期分析。DMC預先計劃的中期療效審查 跟蹤了2019年8月發生的128例患者事件或死亡。2019年11月4日，本公司宣佈，DMC 一致建議OPTIMA研究按協議繼續進行。這一建議是基於對參加OPTIMA研究的556名患者的盲法安全性和數據完整性的審查。提供的數據表明，PFS和OS數據似乎與在公司患者亞組中的類似時間點觀察到的患者數據進行了跟蹤，該患者亞組在早期的第三階段HAT研究中進行了前瞻性跟蹤，OPTIMA研究基於該研究。2020年4月15日，該公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第二次預先指定的中期分析已經達到了規定的158例患者死亡的最低事件數。158例死亡的成功風險比為0.70，與單獨使用RFA相比，死亡風險降低了30%。2020年7月13日，公司宣佈已收到DMC的建議，要求考慮停止 全局最優研究。該建議是在DMC於2020年7月9日進行了第二次預先計劃的臨時安全性和有效性分析後提出的。DMC分析發現，預先指定的停止無效性試驗的界限為0.900，而實際值為0.903。然而，此分析的雙面p值0.524提供了不確定性，隨後, DMC將是否停止OPTIMA研究的最終決定權留給了公司。在中期分析期間未發現任何安全問題。該公司遵循了DMC的建議，在徹底審查數據和評估我們的成功概率後，考慮了停止研究或繼續跟蹤患者的選擇 。
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2020年8月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈將繼續跟蹤OS患者，並指出Kaplan-Meier在2020年7月9日第二次中期分析中提出的意外 和略微越過無效邊界可能與數據成熟度問題有關。2020年10月12日，該公司提供了其使用Thermodox®進行的第三階段最佳研究的最新數據分析，以及臨牀研究人員對將Thermodox®作為單一療法或與其他療法聯合進行研究的興趣日益濃厚。2021年2月11日，該公司提供了第三階段OPTIMA研究的最終最新情況，並決定停止跟蹤研究中的患者。由全球生物識別合同研究組織和美國國立衞生研究院進行的獨立分析，沒有發現任何可以證明繼續跟蹤患者進行OS的重要性或因素的證據。因此，公司通知所有臨牀站點停止對患者的跟蹤。包含556名患者的OPTIMA研究數據庫 現在凍結在185名患者死亡。雖然分析確實確定了某些似乎具有臨牀益處的患者亞組，但該公司得出結論認為，由於支持進一步討論的監管障礙將是重大的，因此追查這些回顧性調查結果並不符合其最佳利益。
研究人員贊助的Thermodox®研究
該公司繼續密切合作，並支持其他人的調查，以評估ThermoDox用於治療各種癌症的情況。根據美國國立衞生研究院的詢問，我們與該研究所續簽了名義成本為 的合作研發協議，其中一個目標是追求他們對®治療膀胱癌患者的研究興趣。重要的是，該公司正在開發一種商業模式，以支持這些研究人員贊助的研究，而不會 幹擾其目前對我們的Gen-1計劃和疫苗開發計劃的關注。
業務計劃
自 成立以來，該公司發生了巨大的運營虧損，主要是由於與公司研發計劃相關的費用、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及向美國食品和藥物管理局提交的申請和申請。自公司成立以來，公司並未產生顯著的收入，而且每年都出現重大的淨虧損。截至2022年9月30日，公司累計淨虧損約3.55億美元。截至2022年9月30日，該公司擁有4340萬美元的現金和現金等價物、 短期投資、應收利息和限制性現金。該公司有大量的未來資本需求，以繼續其研發活動，並推動其候選產品通過不同的開發階段。該公司相信，這些支出對於其技術的商業化至關重要。
該公司預計，在可預見的未來，隨着其產品開發工作的繼續，以及當其開展營銷和銷售活動時，其運營虧損將持續下去。該公司實現盈利的能力取決於其獲得政府批准、製造以及營銷和銷售其候選新產品的能力。不能保證該公司能夠成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。過去，公司的經營業績起伏很大。
2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎暴發為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈進入公共衞生緊急狀態，以幫助美國 醫療界應對新冠肺炎。該病毒還在繼續發展，可能會對我們的運營和產品開發時間表產生不利影響。大流行對經濟影響的不確定性導致金融市場大幅波動。雖然新冠肺炎對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但疫情及其相關的經濟影響可能會對公司未來的財務狀況、運營業績和現金流造成實質性影響。
公司籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及 持續的新冠肺炎大流行和烏克蘭戰爭導致的地緣政治動盪最近對美國和全球金融市場造成的中斷和波動。這些中斷可能會對公司的臨牀試驗流程和患者登記產生負面影響。烏克蘭戰爭造成的持續地緣政治動盪導致了高度動盪的金融市場，這可能會影響我們進入資本市場的能力，而通脹水平的上升可能會影響我們的支出和供應鏈 。鑑於該等事件，本公司會繼續監察其經營活動， 該等事件可能會對本公司的財務狀況及經營業績產生負面影響。具體影響， 如果有的話，截至財務報表日期尚不能輕易確定。
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公司需要運營的實際資金量受許多因素影響，其中一些因素不在公司的控制範圍之內。 這些因素包括：
| ● | 研究活動的進展情況； | |
| ● | 研究項目的數量和範圍； | |
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的進展； | |
| ● | 與本公司簽訂研發協議的各方的開發工作進展情況； | |
| ● | 與候選產品的額外臨牀試驗相關的成本； | |
| ● | 有能力維持目前的研發許可安排，並建立新的研發和許可安排 ； | |
| ● | 在許可安排下實現里程碑的能力； | |
| ● | 起訴和執行專利權利要求和其他知識產權所涉及的費用；以及 | |
| ● | 監管審批的成本和時間。 |
自 2018年以來，公司每年都會提交申請，出售公司的部分新澤西州淨營業虧損 ，作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。根據該計劃，擁有未使用的新澤西州NOL和未使用的研發積分的新興生物技術公司將被允許將這些福利 出售給其他新澤西州的公司。2018年和2019年，該公司在2011至2018年間累計銷售新澤西州NOL共計1,300萬美元 ，淨收益為1,220萬美元。作為技術營業税證書計劃的一部分，該公司在2021年和2020年分別銷售了150萬美元 和200萬美元的新澤西州NOL。出售這些淨營業虧損後，公司在2021年和2020年的淨收益分別約為140萬美元和190萬美元。在2021年期間，新澤西州議會將每個公司的最高終身福利從1,500萬美元提高到2,000萬美元，這將允許公司在未來幾年參與這項資金計劃，根據這一最高終身福利，公司將額外獲得高達350萬美元的淨運營虧損。2022年6月，本公司向新澤西州經濟發展局提交了一份申請，要求在2021年納税年度出售170萬美元的新澤西州NOL ，預計將為本公司帶來約160萬美元的淨收益。
於2018年6月，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)訂立信貸協議，向Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)提供1,000萬美元資本(“Horizon信貸協議”)。Horizon信貸協議項下的債務以本公司除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，期限為截至2020年7月的前24個月，之後為21個月的本金和利息攤銷期限，自2020年8月1日起至2023年4月1日止。2020年8月28日，根據Horizon信貸協議修正案，公司償還了1000萬美元貸款中的500萬美元 和20萬美元的相關定期費用，剩餘的500萬美元債務進行了重組。 正如財務報表附註10中更詳細地討論的那樣，2021年6月，公司與硅谷銀行(SVB)簽訂了1000萬美元的貸款安排。如附註4所述，本公司立即使用該貸款中的6,000,000美元償還Horizon的所有未償債務，並將6,000,000美元存入SVB作為限制性現金。SVB貸款融資(“SVB貸款貸款”)項下的剩餘4,000,000美元將可在交易結束後12個月內提取。貸款協議項下的付款僅為貸款成交後前24個月的利息，然後是本金和利息的24個月攤銷期限 ，直至預定到期日。
公司擁有4,340萬美元的現金及現金等價物、短期投資、應收利息和限制性現金，再加上公司未來計劃出售的新澤西州淨營業虧損約350萬美元，公司相信其有足夠的資本資源為2025年前的運營提供資金。
公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。該公司可能需要更早或 獲得比目前預期更多的額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司的股票或債務、出售公司的新澤西州NOL和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權可能會被稀釋 。
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融資 概述
股權、債務和其他形式的融資
2021年3月19日，本公司向美國證券交易委員會提交了一份新的1億美元的S-3表格(第333-254515號文件)(《2021年登記説明書》)，允許本公司發行普通股、優先股或認股權證的任意組合 以購買普通股或優先股。這一貨架登記於2021年3月30日宣佈生效。
截至本季度報告在Form 10-Q中提交的日期，我們在2021年和2022年期間共發行了450萬股普通股，總收益達6560萬美元，如下文所述。
| ● | 於2018年12月4日，本公司與Jones Trading訂立按需資本協議，據此，本公司可不時透過Jones Trading發售總髮行價最高達1,600,000美元的普通股股份。 於2021年，本公司根據按需資本協議出售50萬股股份，根據按需資本協議收取約6,900,000美元的總收益。 | |
| ● | 於2021年1月22日，本公司與多家機構投資者訂立證券購買協議(“2021年1月購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“2021年1月發售”)方式發行及出售合共1,728,395股本公司普通股，發行價為每股20.25美元 ，扣除2021年1月配售代理費用(定義見下文)及發售開支前總收益約3,500萬美元。2021年1月的股票發行於2021年1月26日結束。關於2021年1月的發售，本公司與A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”及與Brookline Capital Markets共同訂立的“2021年1月的配售代理”)訂立配售代理協議，據此，本公司同意向配售代理支付相當於2021年1月發售的證券所得總收益的7%的現金費用 ，並向2021年1月的配售代理償還若干開支，金額不超過 $82,500。 | |
| ● | 於2021年3月31日，本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意發行及出售，於登記直接發售(“2021年3月 發售”)中，合共769,230股本公司普通股，按每股19.50美元的發行價計算，扣除配售代理費及發售開支後的總收益約為1,500萬美元。該等股份由本公司根據2021年註冊聲明 發售。股票發行已於2021年4月5日完成。
關於2021年3月的發售，本公司與作為牽頭配售代理的AGP訂立了配售代理協議(與Jones Trading Institution Services LLC和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets一起擔任共同配售代理，簡稱“2021年3月配售代理”)。據此，本公司同意於2021年3月向配售代理支付相當於出售在發售中出售的證券所得總收益的7%的總現金費用，並 向配售代理償還不超過82,500美元的若干開支。 | |
| ● | 於2022年1月10日，本公司與數家機構投資者訂立優先股購買協議，據此，本公司同意以優先股方式發行及出售(I)50,000股A系列優先股，和(Ii)50,000股B系列優先股，每種情況下的發行價為每股285美元，相當於原始發行股票相對於每股300美元的聲明價值有5%的折扣，每股優先股的總收益為1,425萬美元，在扣除安置代理(定義如下)的費用和產品費用之前， 首選產品總計約為2,850萬美元。A系列優先股的聲明價值為每股300美元，並可按每股13.65美元的轉換價格轉換為1,098,901股普通股(在某些情況下可進行調整)。B系列優先股的聲明價值為每股300美元，可按每股15.00美元的轉換價格轉換為1,000,000股普通股(在某些情況下 可進行調整)。優先股發行於2022年1月13日結束。
本公司召開股東特別大會，審議經修訂的本公司註冊證書修正案(“修正案”)，以按本公司董事會釐定的比例對已發行普通股(“普通股”) 進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。投資者已在購買協議中同意，在反向股票拆分之前，不轉讓、要約、出售、合同出售、質押、質押或以其他方式處置優先股。對在優先股發行中購買的A系列優先股的股票進行投票，支持此項修訂，並對在優先股發行中購買的B系列優先股的股票進行投票，投票方式與普通股股份(不包括任何未投票的普通股)和A系列優先股在反向股票拆分和修正案中的投票比例相同。 |
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| 優先股的 持有者有權獲得等同於普通股 股票實際支付的股息(如果有的話)的股息。優先股可按A系列優先股每股13.65美元和B系列優先股每股15.00美元的價格轉換為普通股，但有可能進行調整。在公司收到股東對反向股票拆分的批准並向特拉華州州務卿辦公室提交完成反向股票拆分所需的修正案(“反向股票拆分日期”)後，優先股可隨時根據股東的選擇進行轉換 ，但受適用指定證書中規定的實益所有權限制的限制。此外，在反向股票分拆日期或之後，在滿足若干條件的情況下，本公司有權 促使優先股持有人轉換其優先股股份，但須受該等實益所有權限制所規限。 | ||
| 優先股的每個 持有人有權促使本公司從收到股東批准的反向股票拆分之日起，或在最初發行日期後90天內，以現金形式贖回全部或部分優先股，贖回價格相當於所述 價值的105%，外加相當於該等股票的累計但未支付的股息(如果有)的金額(無論是否賺取或聲明，但不包括此類股息的利息)，直至(但不包括)贖回日期。關於優先股發售，本公司與AGP訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，其中本公司支付1,000,000美元作為配售代理費及110,000美元以償還AGP與優先股發售有關的若干開支。 | ||
| 於2022年3月3日，本公司以相當於每股300美元法定價值的105%的價格贖回其全部50,000股A系列優先股和全部50,000股B系列優先股，以換取現金。因此，優先股的所有股票 都已註銷，不再流通股，公司唯一的流通股類別是其普通股 。 | ||
| A系列優先股和B系列優先股於2022年第一季度作為負債計入簡明綜合資產負債表，直至該季度優先股被贖回。本公司於2022年第一季確認4,551,567美元為優先股的利息開支，其中包括：(A)優先股贖回價格與發行優先股所得款項淨額之間的差額3,000,000美元，(B)支付予AGP作為配售代理費及償還若干開支的1,110,000美元，及(C)歸屬於優先股的第一季確認的法律費用441,567美元。 | ||
| ● | 於2022年4月6日，本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意發行及出售，在登記的直接發售(“2022年4月 發售”)中，總計1,328,274股本公司普通股，每股發行價為5.27美元，扣除2022年4月配售代理(定義見下文)費用和發售費用前的毛收入為700萬美元。2022年4月上市的截止日期為2022年4月8日。
關於2022年4月的發售，本公司與A.G.P./Alliance Global Partners (“2022年4月的配售代理”)訂立配售代理協議，根據該協議，本公司同意向2022年4月的配售代理支付相當於出售2022年4月發售的證券所得總收益6.5%的現金 費用，並向 2022年4月的配售代理償還不超過50,000美元的部分開支。 |
重要的會計政策
我們的 重要會計政策在我們於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註1中進行了更全面的描述。見本季度報告10-Q表所載簡明綜合財務報表的附註3。
作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和我們執行戰略以實現公司目標的能力 受到許多風險和不確定因素的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定因素在“項目1A”中進行了説明。風險因素在本文件第二部分：其他信息下。
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截至2022年和2021年9月30日止三個月的財務回顧
運營結果
截至2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損為610萬美元，而2021年同期的淨虧損為540萬美元。
公司擁有4,340萬美元的現金及現金等價物、短期投資、應收利息和限制性現金，再加上公司未來計劃出售的新澤西州淨營業虧損約350萬美元，公司相信其有足夠的資本資源為2025年前的運營提供資金。
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| (單位：千) | 更改 增加(減少) | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 許可 收入： | $ | 125 | $ | 125 | $ | – | – | % | ||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 臨牀 研究 | 982 | 1,036 | (54 | ) | (5.2 | )% | ||||||||||
| 化學、製造和控制(CMC) | 1427 | 1,432 | (5 | ) | (0.3 | )% | ||||||||||
| 研發費用 | 2,409 | 2,468 | (59 | ) | (2.4 | )% | ||||||||||
| 一般費用和管理費用 | 3,891 | 2,719 | 1,172 | 43.1 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 6,300 | 5,187 | 1,113 | 21.5 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | $ | (6,175 | ) | $ | (5,062 | ) | $ | 1,113 | 22.0 | % | ||||||
許可 收入
2013年1月，我們與海信簽訂了一份技術開發合同，根據合同，海信向我們支付了500萬美元的技術轉讓費用，這筆費用不可退還，以支持我們在中國地區開發®。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元不可退還 已記錄為遞延收入，並將在 協議的十年期限內攤銷；因此，我們在2022年和2021年第三季度分別記錄了125,000美元的遞延收入。
研究和開發費用
2022年第三季度的研發(R&D)支出為240萬美元，而2021年同期為250萬美元。2022年第三季度與Ovation 2研究相關的成本為40萬美元，而2021年同期為20萬美元。2022年第三季度與Optima研究相關的成本為10萬美元，而2021年同期為20萬美元。2020年7月，本公司在DMC的建議下解除了OPTIMA研究的盲目，因研究無效而停止該研究。 2022年第三季度的其他臨牀和監管成本為50萬美元，而2021年同期為70萬美元。 與開發Gen-1以支持Ovation 2研究以及開發PLACCINE DNA疫苗技術平臺相關的研發成本在2022年第三季度增加到110萬美元，而2021年同期為110萬美元。CMC成本 在2022年第三季度增至30萬美元，而2021年同期為30萬美元。
一般費用 和管理費用
2022年第三季度的一般和行政費用為390萬美元，而2021年同期為270萬美元。增加的主要原因是與較高的法律費用相關的成本，部分被較低的股票補償成本所抵消。
知識產權研發責任減值
由於生物技術行業公開資本市場的持續惡化及其對該行業市值比率的影響，與卵巢癌適應症相關的知識產權研發在2022年第三季度進行了減值審查。根據公司對知識產權研發的分析，公司得出結論，截至2022年9月30日，資產不太可能已減值 。因此，2022年第三季度沒有記錄與卵巢癌適應症相關的知識產權研發減值費用。
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更改盈利里程碑負債
截至2022年9月30日和2022年6月30日，公司對盈利里程碑負債的公允估值為540萬美元，2022年第三季度盈利里程碑的公允價值沒有任何變化。
投資 收入和利息支出
公司在2022年第三季度確認的利息支出為10萬美元，而2021年同期為10萬美元。 正如附註10中更詳細地討論的那樣，2021年6月，公司與硅谷銀行簽訂了1000萬美元的貸款安排。 公司立即用這筆貸款中的600萬美元償還了Horizon Technology Finance Corporation的所有未償債務。 該公司在2021年第三季度發生了20萬美元的利息支出。與Horizon科技融資機制於2021年第二季度終止有關，本公司向Horizon支付了 提前終止及期末費用，並確認20萬美元為債務清償虧損。
投資 在2021年第三季度和2022年第三季度，其短期投資收入微不足道。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月財務回顧
運營結果
截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2,270萬美元，而2021年同期的淨虧損為1,650萬美元。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||||||
| (單位：千) | 更改 增加(減少) | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 許可 收入： | $ | 375 | $ | 375 | $ | – | – | % | ||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 臨牀 研究 | 3,808 | 3,400 | 408 | 12.0 | % | |||||||||||
| 化學、製造和控制(CMC) | 4,922 | 4,233 | 689 | 16.3 | % | |||||||||||
| 研發費用 | 8,730 | 7,633 | 1,097 | 14.4 | % | |||||||||||
| 一般費用和管理費用 | 9,640 | 8,258 | 1,382 | 16.7 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 18,370 | 15,891 | 2,479 | 15.6 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | $ | (17,995 | ) | $ | (15,516 | ) | $ | 2,479 | 16.0 | % | ||||||
許可 收入
2013年1月，我們與海信簽訂了一份技術開發合同，根據合同，海信向我們支付了500萬美元的技術轉讓費用，這筆費用不可退還，以支持我們在中國地區開發®。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元不可退還 已記錄為遞延收入，並將在 協議的十年期限內攤銷；因此，我們在2022年前九個月和2021年前九個月記錄了375,000美元的遞延收入。
研究和開發費用
2022年前9個月的研發(R&D)支出為870萬美元，而2021年同期為760萬美元。與Ovation 2研究相關的成本在2022年前9個月為120萬美元，而2021年同期為100萬美元。與Optima研究相關的成本在2022年前9個月為100萬美元，而2021年同期為60萬美元 。2020年7月，公司在DMC的建議下解除了OPTIMA研究的盲目，因 無效而停止研究。2022年前9個月的其他臨牀和監管成本為160萬美元，而2021年同期為180萬美元。與開發Gen-1以支持Ovation 2研究以及開發PLACCINE DNA疫苗技術平臺相關的研發成本在2022年前9個月增至410萬美元，而2021年同期為310萬美元 。CMC成本在2022年前9個月降至80萬美元，而2021年同期為110萬美元。
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一般費用 和管理費用
2022年前9個月的一般和行政費用為960萬美元，而2021年同期為830萬美元。增加的主要原因是與較高的專業費用相關的成本，部分被較低的股票薪酬成本所抵消。
知識產權研發責任減值
由於生物技術行業公開資本市場的持續惡化及其對該行業市值比率的影響，與卵巢癌適應症相關的知識產權研發在2022年前九個月進行了減值審查。根據公司對知識產權研發的分析，公司得出結論，截至2022年9月30日，資產不太可能已減值 。因此，在2022年前九個月內，與卵巢癌適應症相關的知識產權研發沒有記錄減值費用。
更改盈利里程碑負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司對盈利里程碑負債的公允估值為540萬美元，2022年前九個月盈利里程碑負債的公允價值沒有任何變化。
投資 收入和利息支出
該公司在2022年前9個月確認的利息支出為490萬美元。如財務報表附註10和11所述，2022年第一季度，公司因硅谷銀行貸款而支出的利息為30萬美元，A系列優先股和B系列優先股的利息為460萬美元。
如附註10所述，公司於2021年6月與硅谷銀行簽訂了1,000萬美元的貸款協議。公司 立即用這筆貸款中的600萬美元註銷了Horizon Technology Finance Corporation的所有未償債務。與Horizon技術融資機制相關的 本公司在2021年前九個月產生了50萬美元的利息支出 。與Horizon科技融資機制於2021年第二季度終止有關，本公司向Horizon支付了 提前終止及期末費用，並確認20萬美元為債務清償虧損。
投資 在2021年和2022年的前九個月，其短期投資的收入微不足道。
財務狀況、流動性和資金來源
自 成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們主要通過 出售股權、信貸融資的淨收益以及根據我們與益力多的產品許可協議和與Hisun的技術開發協議收到的金額為我們的運營提供資金。開發Thermodox®、GEN-1和其他候選產品和技術的過程需要大量的研發工作和臨牀試驗研究，以及大量的製造和工藝開發工作。我們預計這些活動，加上我們的一般和行政費用，將在可預見的未來導致重大的運營虧損。我們的支出經常顯著超過收入，截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3.55億美元。
截至2022年9月30日，我們的流動資產總額為4020萬美元，流動負債為850萬美元，淨營運資本為3170萬美元。截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物、短期投資、短期投資的應收利息和貨幣市場投資(其中600萬美元包括在其他資產中)為4340萬美元。截至2021年12月31日，我們 的流動資產總額為5190萬美元，流動負債為680萬美元，淨營運資本為4510萬美元。 我們有大量的未來資本需求，以繼續我們的研發活動並推動我們的候選產品通過不同的開發階段。該公司認為，這些支出對其技術的商業化至關重要。
2022年前9個月用於經營活動的現金淨額為1,810萬美元。2022年前9個月，投資活動提供的淨現金為1,910萬美元。2022年前9個月，融資活動提供的現金總額為630萬美元。憑藉4340萬美元的現金和現金等價物、短期投資、應收利息和限制性現金，再加上公司未來計劃出售的新澤西州淨運營虧損約350萬美元，公司 相信其有足夠的資本資源為2025年之前的運營提供資金。
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我們 希望通過進一步的公開或私募股權發行、債務融資、額外的戰略聯盟和 許可安排、合作安排、可能出售我們的淨營業虧損，或這些融資方案的某種組合來尋求額外資本。 如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們股東的所有權百分比可能會被顯著稀釋，新發行的股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優惠或特權 。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠和特權。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，例如與合作伙伴或其他人的安排 ，我們可能需要放棄對我們的某些現有或未來技術、候選產品、 或我們尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款許可我們的技術、候選產品、 或產品的權利。經濟環境的整體狀況也可能導致任何股權發行、債務融資或聯盟、許可或其他安排的條款對我們和我們的股東來説甚至比整體經濟環境更強勁的情況下更不利。我們還將繼續尋找政府資助的研究合作和贈款，以幫助抵消未來運營的預期損失，以及較小程度的利息收入。
如果 無法通過資本市場、戰略聯盟、合作伙伴或銷售我們的淨運營虧損獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小或終止我們的研究、開發、臨牀計劃、製造、 或商業化努力，或對我們的設施或人員進行額外的變更，或通過其他安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些現有或未來技術、候選產品、 或產品的部分資產或權利，條款對我們不利。
表外安排和合同義務
沒有。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，直到需要它為運營提供資金，同時 最大化我們從投資中獲得的收入，而不會顯著增加風險。由於我們投資組合的利率變化，我們的現金流和收益受到波動的影響。我們維護着各種發行人、類型和 期限的投資組合。這些證券被歸類為可供出售，因此按公允價值計入簡明綜合資產負債表，未實現收益或虧損作為累計其他全面虧損的組成部分報告，計入股東權益 。
第 項4.控制和程序
我們 在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，該術語在1934年修訂的《證券交易法》下的規則13a-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，也就是本報告所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制程序在合理保證的水平上是有效的，可以及時提醒他們需要包括在我們與美國證券交易委員會的定期報告中的 重大信息。
在本報告涵蓋的 期間發生的與評估相關的財務報告內部控制方面，並無發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有控制問題和舞弊事件。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理優先，都可以規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證 任何設計在所有潛在的未來條件下都將成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
2020年10月29日，美國新澤西州地區法院對本公司及其若干高級管理人員和董事(“Spar個人被告”)提起證券集體訴訟，標題為Spar v.Celsion Corporation等，案件編號3：20-cv-15228。原告聲稱，公司和個別被告就公司的一種候選產品Thermodox®作出了虛假和誤導性的陳述，並根據《交易所法案》第10(B)節及其頒佈的規則10b-5向所有被告以及根據1934年《交易所法案》第20(A)節向個別被告提出損害賠償要求。本公司認為此案毫無根據，並打算積極抗辯。在案件的這個階段，既不能確定實現損失的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計。
2021年2月，美國新澤西州地區法院以Fidler訴Michael H.Tardugno等人為標題，向美國新澤西州地區法院提起衍生品股東訴訟，起訴名義上的被告公司及其若干董事和高級管理人員，案件編號3：21-cv-02662。原告指控違反受託責任，以及因公司某些董事和/或高級管理人員 就Thermodox®所作的陳述而提出的其他索賠。該公司認為，它對這些索賠有可取的抗辯理由，並打算積極抗辯這起訴訟。在案件的這個階段，既不能確定任何損失實現的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計(如果有)。
2021年8月，特拉華州衡平法院對該公司提起訴訟，標題為Pacheco訴Celsion Corporation，案件編號2021-0705。原告聲稱，他有權檢查公司關於Optima研究的賬簿和記錄以及其他材料。本公司認為該要求的範圍 沒有可取之處，並打算積極為其辯護。在案件的這個階段，既不能確定實現損失的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計(如果有)。
2021年10月，針對該公司的仲裁在CPR衝突預防和解決研究所啟動，標題為：新墨西哥州Curia LLC訴Celsion Corp.，案件編號：G-22-85-S。原告稱，該公司沒有支付製造Thermodox®的發票。該公司認為，它對這些指控有可取的辯護理由，並正在積極抗辯這一指控。在案件的這個階段，既不能確定實現損失的可能性，也不能確定可能的損失或損失範圍的估計(如果有的話)。
第 1a項。風險因素
我們的風險因素與我們2021年年報第I部分第1A項中披露的風險因素沒有實質性變化 Form 10-K。我們面臨的風險和不確定性不只是我們在2021年年報Form 10-K中描述的風險和不確定性。 我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第 項3.高級證券違約。
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息。
沒有。
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物品 6.展品
| 3.1 | 提交給特拉華州國務卿的公司註冊證書修正案證書，於2022年9月19日生效，通過引用附件3.1併入公司2022年9月19日提交的當前報告8-K表(美國證券交易委員會文件第001-15911號)。 | |
| 3.2 | 公司提交給特拉華州國務卿的A系列可轉換可贖回優先股和B系列可轉換可贖回優先股的消除證書，於2022年9月16日生效，通過引用附件3.2併入公司於2022年9月19日提交的當前8-K表格報告(美國證券交易委員會文件第001-15911號)。 | |
| 3.3 | 修訂和重新制定的公司章程，於2022年9月19日生效，通過引用附件3.3納入於2022年9月19日提交的公司當前報告8-K表(美國證券交易委員會檔案第001-15911號)。 | |
| 31.1+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 | |
| 31.2+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席財務官證書。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。 | |
| 101** | 以下材料摘自公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q，採用XBRL(可擴展商業報告語言)格式：(I)未經審計的綜合資產負債表，(Ii)未經審計的綜合經營報表，(Iii)未經審計的綜合全面虧損報表，(Iv)未經審計的現金流量表，(V)未經審計的股東權益變動表，以及(Vi)綜合財務報表附註。 | |
| + | 隨函存檔。 | |
| * | 所提供的證據 32.1不應被視為已根據1934年修訂的《證券交易法》(br})第18條的規定而被提交，也不得被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用而被納入根據《1933年證券法》(經修訂)或《證券交易法》(br})提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非在該申請中另有説明。 | |
| ** | XBRL 信息隨函存檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 2022年11月14日 | IMUNN， Inc. | |
| 註冊人 | ||
| 發信人： | /s/ 科琳·勒·戈夫 | |
| 科琳 勒戈夫 | ||
| 總裁 和首席執行官 | ||
| 發信人： | /s/ 傑弗裏·W·丘奇 | |
| 傑弗裏·W·丘奇 | ||
| 執行副總裁總裁兼首席財務官 | ||
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