sls-20220930
000139047812月31日2022Q3假象00013904782022-01-012022-09-3000013904782022-11-10Xbrli：共享00013904782022-09-30ISO 4217：美元00013904782021-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 ________________________________
表格10-Q
 ________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-33958
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1390478/000139047822000028/sls-20220930_g1.jpg
賽拉斯生命科學集團有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 20-8099512
(成立為法團的國家) (國際税務局僱主身分證號碼)
時代廣場7號，2503套房，紐約，紐約10036
(646) 200-5278
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要執行辦公室的區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元補充勞工計劃納斯達克股市有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司
☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：☐ Yes ☒不是
截至2022年11月10日，賽拉斯生命科學集團，Inc.20,588,247普通股。


塞拉斯生命科學集團，Inc.
表格10-Q-季度報告
截至2022年9月30日的季度

目錄
 
頁面
第一部分-財務信息
項目1
財務報表
3
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未經審計綜合資產負債表
3
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併業務報表
4
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益合併報表
5
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月未經審計的現金流量表
6
合併財務報表未經審計附註
7
項目2
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
19
第3項
關於市場風險的定量和定性披露
30
項目4
控制和程序
30
第二部分--其他資料
項目1法律訴訟
32
第1A項風險因素
32
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
32
第3項
高級證券違約
32
項目4
煤礦安全信息披露
32
第5項
其他信息
32
項目6
陳列品
32
簽名

Sellas Life Science Group，Inc.的名稱“Sellas Life Science Group，Inc.”、“Sellas”、Sellas徽標以及Sellas Life Science Group，Inc.在Form 10-Q中的其他商標或服務標誌均為Sellas Life Science Group，Inc.的財產。在Form 10-Q中的本季度報告中出現的其他商標、服務標記或商品名稱均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司或由這些其他公司中的任何一家建立關係、背書或贊助。
除上下文另有説明外，本説明中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”是指賽拉斯生命科學集團有限公司及其全資子公司。

1

關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包括前瞻性陳述，反映了我們對發展計劃、業務戰略、業務計劃、財務業績和其他未來事件的當前看法。這些陳述包括與我們有關的前瞻性陳述，特別是關於我們整個行業的前瞻性陳述。此類前瞻性表述包括“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“估計”、“可能”、“應該”、“預期”、“將”以及類似的未來或前瞻性表述。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。前瞻性陳述會受到內在不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多不在我們的控制範圍之內。新冠肺炎疫情引發了廣泛的全球衞生危機，可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的經營業績。我們預計新冠肺炎疫情可能會繼續對我們的業務運營和財務業績以及我們的合作伙伴和合作者的業務運營產生直接和間接影響，包括通脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響。對我們的臨牀開發和監管工作以及我們的合作伙伴和合作者的影響程度、我們的企業發展目標、我們的財務狀況以及我們普通股的價值和市場將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法有信心地預測，例如大流行的最終持續時間，包括感染率和住院率，美國和其他國家(包括歐盟和中國)出現新的變種，旅行限制，隔離，社會距離和關閉企業的要求，以及全球採取行動控制和治療疾病的有效性, 包括安全有效的疫苗的可獲得性和接種率。有或將會有重要因素可能導致實際結果與這些陳述中指出的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於在本季度報告中的“業務概述”、“風險因素”、“法律訴訟”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“2021年年度報告”)中以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中陳述的那些因素。所有這些你都應該仔細複習。我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。


2

第一部分財務信息

項目1.財務報表

塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併資產負債表
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
2022年9月30日2021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$21,348 $21,355 
受限現金和現金等價物100 100 
預付費用和其他流動資產1,157 1,589 
流動資產總額22,605 23,044 
經營性租賃使用權資產961 723 
商譽1,914 1,914 
存款和其他資產521 594 
總資產$26,001 $26,275 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$2,127 $2,144 
應計費用和其他流動負債4,570 2,640 
經營租賃負債356 198 
收購的正在進行的研究和開發應付款5,500 — 
流動負債總額12,553 4,982 
非流動經營租賃負債680 610 
認股權證法律責任1 40 
或有對價170 296 
總負債13,404 5,928 
承付款和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000授權股份；A系列可轉換優先股，17,500指定股份；不是於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；350,000,000授權股份，20,588,247和15,895,637分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
2 2 
額外實收資本183,378 158,948 
累計赤字(170,783)(138,603)
股東權益總額12,597 20,347 
總負債和股東權益$26,001 $26,275 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。
3
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併業務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
許可收入$— $— $1,000 $7,600 
運營費用：
許可收入成本— — 100 200 
研發4,282 4,541 14,422 12,281 
收購正在進行的研究和開發— — 10,000 — 
一般和行政2,864 2,436 8,982 8,794 
總運營費用7,146 6,977 33,504 21,275 
營業虧損(7,146)(6,977)(32,504)(13,675)
營業外收入(費用)，淨額：
認股權證負債的公允價值變動2 30 39 (29)
或有對價的公允價值變動11 (140)126 (403)
利息收入111 2 159 6 
營業外收入(費用)合計，淨額124 (108)324 (426)
淨虧損$(7,022)$(7,085)$(32,180)$(14,101)
每股信息：
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損$(0.34)$(0.45)$(1.70)$(0.92)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股20,562,351 15,874,076 18,932,571 15,344,210 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。
4
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併股東權益報表
(以千為單位的數額，但份額除外)
(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
股票金額
2022年6月30日的餘額20,551,918 $2 $182,816 $(163,761)$19,057 
普通股和普通股認股權證的發行，扣除發行成本21,602 — 69 — 69 
員工購股計劃下普通股的發行14,727 — 38 — 38 
基於股票的薪酬— — 455 — 455 
淨虧損— — — (7,022)(7,022)
2022年9月30日的餘額20,588,247 $2 $183,378 $(170,783)$12,597 
截至2022年9月30日的9個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
股票金額
2021年12月31日的餘額15,895,637 $2 $158,948 $(138,603)$20,347 
普通股和普通股認股權證的發行，扣除發行成本4,667,521 — 23,065 — 23,065 
員工購股計劃下普通股的發行25,089 — 85 — 85 
基於股票的薪酬— — 1,280 — 1,280 
淨虧損— — — (32,180)(32,180)
2022年9月30日的餘額20,588,247 $2 $183,378 $(170,783)$12,597 
截至2021年9月30日的三個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
股票金額
2021年6月30日的餘額15,873,941 $2 $158,333 $(124,920)$33,415 
在認股權證行使時發行普通股190 — 2 — 2 
基於股票的薪酬— — 275 — 275 
淨虧損— — — (7,085)(7,085)
2021年9月30日的餘額15,874,131 $2 $158,610 $(132,005)$26,607 
截至2021年9月30日的9個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
股票金額
2020年12月31日餘額14,254,554 $1 $145,864 $(117,904)$27,961 
普通股和普通股認股權證的發行，扣除發行成本786,927 — 9,005 — 9,005 
在認股權證行使時發行普通股832,650 1 3,018 — 3,019 
基於股票的薪酬— — 723 — 723 
淨虧損— — — (14,101)(14,101)
2021年9月30日的餘額15,874,131 $2 $158,610 $(132,005)$26,607 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。
5
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併現金流量表
(金額以千為單位)
(未經審計)

在截至9月30日的9個月內，
20222021
經營活動的現金流：
淨虧損$(32,180)$(14,101)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
已獲得的在製品研發費用10,000 — 
非現金股票薪酬1,280 723 
非現金租賃費用334 — 
普通股認股權證公允價值變動(39)29 
或有對價的公允價值變動(126)403 
經營性資產和負債變動情況：
合同資產— 1,128 
預付費用和其他資產505 (2,181)
應付帳款(17)(2,112)
應計費用和其他流動負債1,930 666 
經營租賃負債(344)— 
遞延收入— (5,600)
用於經營活動的現金淨額(18,657)(21,045)
投資活動產生的現金流：
為收購正在進行的研發支付的現金(4,500)— 
用於投資活動的現金淨額(4,500)— 
融資活動的現金流：
發行普通股和普通股認股權證的收益，扣除發行成本23,065 9,005 
員工購買股票所得收益85 — 
行使認股權證所得款項淨額— 3,019 
融資活動提供的現金淨額23,150 12,024 
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨減少(7)(9,021)
期初現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物21,455 35,402 
期末現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物$21,448 $26,381 
補充披露現金流量信息：
期內收到的利息現金$159 $6 
補充披露非現金投資和融資活動：
為收購的正在進行的研究和開發支付的費用$5,500 $— 
經營性使用權資產及流動和非流動租賃負債增加$449 $— 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。

6
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)


1. 業務説明

概述

賽拉斯生命科學集團(以下簡稱“賽拉斯”)是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於治療多種癌症適應症的新療法。Sellas的主要候選產品GalinPepimut-S(“GPS”)是一種從紀念斯隆-凱特琳癌症中心(“MSK”)獲得許可的癌症免疫治療藥物，針對的是Wilms Tumor 1(“WT1”)蛋白，該蛋白存在於一系列腫瘤類型中。GPS有可能作為一種單一療法或與其他免疫治療劑聯合使用，以解決血液病、血液病、癌症和實體腫瘤的廣泛適應症。Sellas的第二個候選產品是GFH009，這是一種小分子、高選擇性的細胞週期蛋白依賴性激酶9(“CDK9”)抑制劑，獲得了GenFleet Treateutics(Shanghai)，Inc.(“GenFleet”)的許可，可用於大中國(大陸中國、香港、澳門和臺灣)以外的所有治療和診斷用途。

2. 流動性

自成立以來，公司因運營而產生經常性虧損和負現金流，截至2022年9月30日，累計赤字為#美元170.8百萬美元。截至2022年9月30日止九個月內，本公司錄得淨虧損$32.2100萬美元，其中包括一次性的$10.0與GFH009的前期許可費相關的收購的正在進行的研究和開發的百萬美元支出，並使用了$18.7運營中的百萬現金。該公司預計在可預見的未來將產生運營虧損，這主要是由於其候選產品的研究和開發成本，這引發了人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。

2021年4月16日，公司進行受控股權發行SM與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)的銷售協議(“銷售協議”)。在銷售協議期限內，本公司可不時發售普通股股份，總髮行價最高可達$50.0毛收入為百萬美元。代理商將收取相當於以下金額的費用3出售的所有普通股的銷售總價的%。根據銷售協議出售的普通股是根據公司S-3表格的登記聲明進行發售和出售的，S-3表格於2021年4月16日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月29日宣佈生效。截至2021年12月31日止年度，本公司共出售786,927根據銷售協議以平均價格$出售普通股12.04每股淨收益合計約為$9.0百萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內，公司額外銷售了37,891根據銷售協議以平均價格$出售普通股3.25每股淨收益合計約為$0.1百萬美元。剩下的大約是$40.4根據銷售協議，可用於未來出售普通股股份的百萬歐元。除銷售協議外，本公司目前並無任何獲得額外資金的承諾。

於2020年12月，本公司連同其全資附屬公司SLSG Limited，LLC與3D Medicines Inc.(“3DMed”)訂立獨家許可協議(“3DMed許可協議”)，據此，本公司根據本公司擁有或控制的若干知識產權，授予3DMed一個可再許可的附帶特許權使用費許可，以開發、製造及製造GPS及七價GPS產品，並將其用於內地中國、香港、澳門及臺灣(“3DMed地區”)的所有治療及其他診斷用途。到目前為止，該公司已收到$10.5100萬美元的預付款以及某些技術轉讓和監管里程碑。3DMed參與在中國進行的帝王三期臨牀試驗將觸發兩項里程碑式的付款，總計為美元13.0本公司預計將於2023年上半年收到100萬美元。總額為$191.5截至2022年9月30日，潛在的未來開發、監管和銷售里程碑(不包括未來的特許權使用費)仍在3DMed許可協議下，這些里程碑的性質是可變的，不受公司控制。

截至2022年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為$21.3百萬美元和限制性現金和現金等價物#0.1百萬美元。根據會計準則編撰(“ASC”)205-40，財務報表的列報--持續經營，該公司評估是否存在一些條件和事件，綜合考慮，對其繼續作為
7
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
在合併財務報表發佈後一年內繼續經營。該公司預計，從這些財務報表發佈之日起至少未來12個月，其現金和現金等價物將不足以為其目前計劃的業務提供資金。

該公司將需要大量的額外資金，才能在商業上開發任何當前或未來的候選產品。如果該公司無法及時獲得額外資金，它將被要求縮減其計劃並擱置某些活動。除銷售協議外，本公司目前並無任何獲得額外資金的承諾。公司管理層繼續評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金。這些戰略可能包括利用銷售協議、股權和/或債務證券的公開和私人配售、潛在戰略研究和開發合作的付款以及與製藥公司的許可和/或營銷安排。此外，該公司可能會繼續尋求與全球和地區製藥公司就其候選產品的許可和/或共同開發權進行談判。本公司在編制綜合財務報表時，假設它將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償。

3. 列報依據和重大會計政策

公司重要會計政策的完整摘要可在2021年年報中經審計的年度綜合財務報表中的“財務報表和補充數據--附註3.列報基礎和重要會計政策”中找到。除下文所述外，2021年年度報告中總結和包含的重要會計政策並未發生實質性變化。

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的ASC及會計準則更新(“ASUS”)所載的美國公認會計原則。

合併原則

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的財務報表。所有重要的公司間賬户和交易在合併後都已註銷。除文意另有所指外，此等附註中提及的“公司”指賽拉斯生命科學集團有限公司及其全資附屬公司、賽拉斯生命科學集團有限公司(一家獲百慕大豁免的私人持股公司)、SLSG Limited、LLC、賽拉斯生命科學有限公司及Apthera，Inc.。

未經審計的中期業績

這些綜合財務報表及附註應與公司年度綜合財務報表及2021年年報中的附註一併閲讀。截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併財務報表未經審計，但包括管理層認為公平列報所列期間所需的所有調整，包括正常的經常性分錄。中期業績不一定代表全年業績。截至2021年12月31日的資產負債表金額是從截至該日的經審計財務報表得出的。

新冠肺炎的影響

持續的全球新冠肺炎疫情，包括各種變種病例的激增，繼續擾亂本公司及其合作者的業務運營，其中包括3DMed和GenFleet、承包商、合同研究機構(CRO)、供應商、臨牀站點、合同製造組織(CMO)和其他合作伙伴。新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響公司員工及其依賴的第三方的健康和可用性，如公司的CRO、臨牀站點、CMO和其他
8
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
承包商以及政府機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)和其他國家的衞生當局，可能會推遲或以其他方式不利影響此類各方履行其義務的能力。該公司正在持續監測大流行對其臨牀開發計劃的影響。新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續直接或間接影響本公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的事態發展，儘管疫苗接種工作取得了進展，但仍高度不確定，可能會發生變化，也不能有把握地預測，包括疫情爆發的持續時間，疫苗和加強注射的持續供應和有效性，疫苗安全性的發展或看法，可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，新冠肺炎新毒株的出現，包括任何未來可能出現的變種，遏制新冠肺炎影響的行動或治療其影響，包括繼續或新的封鎖，以及大流行的直接和間接經濟影響，包括通貨膨脹、供應鏈中斷、需求變化和勞動力短缺。根據可能出現的有關新冠肺炎的新信息，以及遏制或處理其影響的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響，對公司業務影響的估計可能會發生變化。

收購的正在進行的研究和開發

獲得技術許可所產生的成本立即確認為已獲得的正在進行的研究和開發費用，前提是獲得許可的技術在未來沒有其他用途。與或有對價相關的付款，如開發里程碑、商業里程碑和特許權使用費(注5)，將在或有事項可能發生並按ASC 450規定合理評估時予以確認。或有事件.

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股虧損包括可能行使或轉換證券所產生的影響(如有)，例如認股權證、股票期權及非既得限制性股票，將會導致發行普通股的增量股份。在計算每股基本和攤薄淨虧損時，由於存在淨虧損時，由於影響是反攤薄的，攤薄股份不包括在計算中，因此兩種計算的加權平均股數保持不變。

以下可能稀釋的已發行證券已被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們將是反稀釋的(以千計)：
截至9月30日，
20222021
普通股認股權證5,148 558 
股票期權1,071 526 
限制性股票單位(“RSU”)297 210 
6,516 1,294 

採用的最新會計準則

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，發行人對獨立股權交易所某些變更的會計處理--分類書面看漲期權澄清修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(如認股權證)的會計處理，該等期權在修改或交換後仍保持股權分類。這項ASU於2022年1月1日對本公司生效，對本公司的綜合財務報表沒有實質性影響。

尚未採用的最新會計準則

9
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--帶有轉換和其他選項的債務 (分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計這除其他事項外，簡化了分配發行可轉換債務工具所得款項的會計模式。因此，在採納ASU的指導意見後，實體將不會在此類債務中單獨在股權中提出嵌入的轉換特徵。相反，他們將把可轉換債務工具完全作為債務入賬，並將可轉換優先股完全作為優先股入賬(即作為單一計算單位)，除非(I)可轉換債券包含需要根據ASC 815作為衍生工具進行分拆的特徵，或(Ii)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。該標準將於2024年第一季度對公司生效，並允許及早採用。該公司目前正在評估採用這一準則對其合併財務報表的潛在影響。

4. 公允價值計量

下表介紹了公司在綜合資產負債表中按公允價值經常性計量的資產和負債信息(以千計)：
 
描述2022年9月30日報價在
活躍的市場
(1級)		重要的其他人
可觀察到的
輸入(2級)		看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$20,967 $20,967 $— $— 
受限現金等價物100 100 — — 
按公允價值計量和記錄的總資產$21,067 $21,067 $— $— 
負債：
認股權證法律責任$1 $— $— $1 
或有對價170 — — 170 
按公允價值計量和記錄的負債總額$171 $— $— $171 
描述2021年12月31日報價在
活躍的市場
(1級)		重要的其他人
可觀察到的
輸入(2級)		看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$21,000 $21,000 $— $— 
受限現金等價物100 100 — — 
按公允價值計量和記錄的總資產$21,100 $21,100 $— $— 
負債：
認股權證法律責任$40 $— $— $40 
或有對價296 — — 296 
按公允價值計量和記錄的負債總額$336 $— $— $336 

在截至2022年9月30日的9個月或截至2021年12月31日的年度內，本公司並無將任何金融工具移入或移出3級分類。關於截至2022年9月30日的9個月認股權證負債的公允價值變化的對賬，請參閲附註9，認股權證收購普通股股份。

對2022年9月30日終了的9個月或有對價負債公允價值變動的對賬如下(單位：千)：
10
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
 公允價值計量
使用重要的
不可觀測的輸入
(3級)
或有對價，2021年12月31日$296 
或有對價的公允價值變動(126)
或有對價，2022年9月30日$170 

或有對價涉及最多#美元的未來或有付款。32.0100萬美元，基於與該公司的NeliPepimut-S(“NPS”)候選產品有關的某些開發和商業里程碑的成就，其中#美元2.0到目前為止，已經支付了100萬美元。剩餘或有對價，最高可達$30.0於本公司選擇時，將以現金或普通股方式支付任何百萬股，惟本公司不得發行任何股份以滿足任何或有代價，除非本公司已根據納斯達克市場規則第5635(A)條事先獲得股東批准。或有對價的公允價值在每個報告期結束時使用第三級投入計量。開發和監管里程碑的公允價值利用概率調整貼現現金流方法估計，淨銷售里程碑的公允價值利用帶有蒙特卡洛模擬的期權定價模型估計。

在對或有對價負債進行估值時，使用了以下無法觀察到的重大投入：

截至2022年9月30日截至2021年12月31日
潛在的里程碑付款
$0 - $30百萬
$0 - $30百萬
貼現率16.8 %15.5 %
累計成功概率5.3 %5.3 %
預計付款年數
2028 - 2031
2028 - 2031

5. 收購的正在進行的研究和開發

與GenFleet達成獨家許可協議

於2022年3月31日，本公司與GenFleet訂立獨家許可協議，據此，GenFleet根據其若干知識產權授予本公司一項可再許可的使用費許可，以開發、製造及商業化GFH009，用於治療、診斷或預防世界所有國家及地區(中國內地、香港、澳門及臺灣除外)的人與動物疾病(“GFH009地區”)。GFH009目前正在美國和中國進行一期臨牀試驗。

作為獨家許可的代價，本公司已同意向GenFleet(I)支付預付費用和技術轉讓費用#美元10.0100萬美元，其中4.52022年4月支付了100萬美元和$5.5百萬美元在許可協議生效日期後第15個日曆月的第一天到期，(Ii)開發和監管里程碑付款，最多三個指示，總額最高為$48.0總計100萬美元，以及(Iii)銷售里程碑付款，總額高達92.0在某一日曆年達到某些淨銷售額門檻後，總計將達到600萬歐元。該公司還同意根據GFH009地區年淨銷售額的百分比向GenFleet支付個位數的分級特許權使用費，特許權使用費費率根據從低至高個位數的年度淨銷售額水平遞增。

在截至2022年9月30日的九個月內，公司支出了$10.0根據對所獲技術未來沒有替代用途的評估，將所獲技術作為正在進行的研究和開發所涉的百萬美元4.5其中100萬美元於2022年4月支付，其餘美元5.5預計在2023年第二季度末支付的百萬美元，公司已記錄了截至2022年9月30日的收購的正在進行的研究和開發應支付的款項。

11
目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
6. 資產負債表賬户

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
保險$667 $217 
臨牀發展316 1,309 
專業費用127 36 
其他47 27 
預付費用和其他流動資產$1,157 $1,589 

應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
臨牀試驗成本$2,947 $1,325 
補償及相關福利1,228 989 
專業費用203 165 
其他192 161 
應計費用和其他流動負債$4,570 $2,640 

7. 承付款和或有事項

租契

該公司對其紐約總部的某些行政、行政和一般商業辦公空間擁有不可取消的運營租賃，該租賃於2020年6月5日開始，2022年2月進行了修訂，以增加額外的空間，租期至2024年12月31日。該公司對新增空間的租約修訂進行了評估，並決定應將其作為一份單獨的合同入賬。

ASC 842項下本公司經營租賃的加權平均貼現率，租契大約是13.95%。截至2022年9月30日，租約的剩餘期限為2.25好幾年了。

與公司經營租賃有關的租金支出約為#美元。0.1百萬 f或截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，以及美元0.3百萬美元和美元0.2截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為100萬美元。該公司支付了與其經營租賃有關的現金約#美元。0.1截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月每月百萬美元，以及0.3百萬美元和美元0.2截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為100萬美元。

截至2022年9月30日，未來的最低租賃付款如下(以千為單位)：

未來最低租賃付款：
2022年(剩餘)$127 
2023518 
2024533 
未來最低租賃付款總額1,178 
減去：推定利息(142)
流動和非流動經營租賃負債$1,036 

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目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
法律訴訟

本公司不時面對各種待決或威脅的法律行動及法律程序，包括在其正常業務過程中出現的法律行動及法律程序，當中可能包括僱傭事宜、違約糾紛及股東訴訟。這種行動和程序受到許多不確定因素和結果的影響，這些結果不能有把握地預測，也可能在很長一段時間內不為人所知。本公司在其綜合財務報表中記錄與索賠相關的費用，包括未來的法律費用、和解和判決，當本公司評估可能出現虧損並且可以合理估計金額時，本公司在合併財務報表中記錄與索賠相關的負債。如果對可能損失的合理估計是一個範圍，則公司記錄對損失的最可能估計，或者當該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計時，記錄最小金額。本公司披露或有負債，即使該負債不可能發生或其金額不可估測，或兩者兼而有之，如有合理可能已招致重大損失。截至2022年9月30日，沒有懸而未決或受到威脅的訴訟。

8. 股東權益

優先股

該公司已授權多達5,000,000優先股股份，$0.0001每股面值，用於發行。有幾個不是截至2022年9月30日和2021年12月31日的已發行優先股。

普通股

該公司已授權多達350,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，用於發行。

2022年4月5日，本公司完成承銷公開發行(“2022年4月發行”)，發行4,629,630普通股及附隨普通股認股權證合共購買4,629,630普通股。普通股和附帶普通股認股權證的股份以合計價格#美元出售。5.40每股及隨附的普通股認股權證。與普通股一起出售的每份普通股認股權證代表購買的權利一公司普通股，行使價為$5.40每股。普通股認股權證可立即行使，將於2027年4月5日到期，五年自簽發之日起生效。在扣除承銷折扣和佣金及其他發售開支，以及不包括行使任何認股權證後，本公司從2022年4月發售所得款項淨額約為$23.0百萬美元。

截至2022年9月30日，該公司為未來發行預留的普通股股份如下(以千計)：

未清償認股權證5,148 
未償還股票期權1,071 
未完成的RSU297 
根據公司2019年股權激勵計劃為未來發行預留的股份608 
根據2021年員工購股計劃為未來發行預留的股份275 
為未來發行預留的普通股總數7,399 


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合併財務報表附註--續
(未經審計)
9. 收購普通股股份的認股權證

未清償認股權證

以下是該公司在截至2022年9月30日的9個月內收購普通股的認股權證活動摘要(單位：千)：
 
認股權證發行未清償，2021年12月31日授與已取消/已過期傑出，2022年9月30日每股行權價期滿
歸類為股權的權證：
2022年4月提供— 4,630 — 4,630 $5.40 2027年4月
2020年1月服務309 — — 309 $3.93 2025年7月
2020年7月提供管材25 — — 25 $3.30 2025年8月
2018年7月產品132 — — 132 $7.50 2023年7月
2019年3月演習協議30 — — 30 $7.50 2024年3月
其他9 — — 9 $306.66 2022年12月-2024年6月
505 4,630 — 5,135 
歸類為責任的認股權證14 — (1)13 $7.50 2023年9月至2023年11月
519 4,630 (1)5,148 

收購普通股的權證主要由股權分類權證組成。此外，收購普通股的認股權證可能需要公司以現金結算，這是責任分類認股權證。

歸類為股權的權證

在2022年4月發行期間發行的收購普通股股份的權證在發行時被記錄為股權。在評估這些權證的股權分類時，本公司考慮了ASC 815-40中規定的條件，衍生品和套期保值，實體自身權益的合同(“ASC 815-40”)。ASC 815-40中的條件不受概率評估的影響。收購普通股的權證不屬於ASC 480中的責任標準，區分負債與股權，因為它們不是可賣出的，也不代表具有可贖回基礎證券的工具。該等認股權證確實符合ASC 815下衍生工具的定義，但因其與本公司本身的股票掛鈎而符合例外範圍，如獨立，則會被分類為永久權益。

歸類為負債的權證

負債分類認股權證包括收購普通股的認股權證，這些認股權證可以現金結算，並被確定不與公司的普通股掛鈎。

未清償認股權證的估計公允價值於每個資產負債表日確定，估計公允價值的任何減少或增加均在綜合經營報表中作為權證負債的公允價值變動入賬。權證的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯定價模型估計的，輸入如下：
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(未經審計)

2022年9月30日2021年12月31日
無風險利率4.05 %0.65 %
波動率89.94 %131.04 %
預期期限(年)1.001.75
預期股息收益率— %— %
執行價$7.50 $7.50 

預期波動率假設是基於公司的隱含波動率。預期期限假設是基於認股權證的剩餘合同條款。無風險利率是基於零估值時的有效票面利率。定價模型中使用的股息收益率為零，因為公司目前無意派發現金股息。

截至2022年9月30日的9個月權證負債的公允價值變動如下(單位：千)：
 
權證責任，2021年12月31日$40 
認股權證公允價值變動(39)
認股權證責任，2022年9月30日$1 

10. 許可證收入

與3D Medicines Inc.達成獨家許可協議。

於2020年12月，本公司連同其全資附屬公司SLSG Limited，LLC與3DMed訂立3DMed許可協議，據此，本公司根據本公司擁有或控制的若干知識產權，授予3DMed一個可再許可的有特許權使用費的許可，以開發、製造、製造及商業化適用於3DMed地區所有治療及其他診斷用途的GPS及七價GPS(簡稱GPS Plus)候選產品(“GPS許可產品”)。本許可證是獨家的，除非某些專有技術已非獨家許可給本公司，並在非獨家的基礎上再許可給3DMed。該公司保留全球定位系統授權產品在世界其他地區的開發權、製造權和商業化權利。

作為對公司授予的權利的部分對價，3DMed同意向公司支付(I)一次性預付現金#美元7.5百萬美元，以及(Ii)總計不超過$的里程碑付款194.5在實現某些技術轉讓、開發和監管里程碑以及基於特定日曆年全球定位系統許可產品在特定日曆年的某些淨銷售額門檻的銷售里程碑後，總銷售額將達到600萬歐元。3DMed還同意根據3DMed地區GPS許可產品年淨銷售額的百分比支付分級使用費，範圍從較高的個位數到較低的兩位數。

公司確定單一履約義務的初始交易價格為#美元9.5百萬美元，其中包括$7.5百萬美元的預付費用以及$2.0在3DMed許可協議開始時被評估為可能實現的開發里程碑中的100萬個，因此不受限制。截至2021年12月31日，全額9.5萬元初始成交價被完全確認為許可收入。該公司確定剩餘的$192.5在某些未來開發、監管和銷售里程碑中的百萬美元是可變的考慮因素，在開始時受到限制。在每個報告期結束時，公司會重新評估受限制的未來開發、監管和銷售里程碑的實現概率，並在必要時調整對整體交易價格的估計。任何此類調整都將在累積追趕的基礎上進行記錄，這將影響調整期間的收入和收益。

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(未經審計)
2022年3月31日，該公司宣佈，3DMed提交的一項調查GPS在中國的安全性的小型一期臨牀試驗的IND申請獲得了中國的國家藥品監督管理局的批准。國家食品藥品監督管理局對IND的批准引發了一筆$1.02022年第一季度確認為許可收入的向公司支付的百萬里程碑付款，並於2022年5月收到付款。額外的$191.5截至2022年9月30日，潛在的未來開發、監管和銷售里程碑(不包括未來的特許權使用費)仍在3DMed許可協議下，這些里程碑的性質是可變的，不受公司控制。

對於基於銷售的特許權使用費，公司將在發生相關銷售時確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何許可安排產生的任何特許權使用費收入。

曾經有過不是在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內確認的許可證收入。有一塊錢1.0百萬美元和美元7.6分別在截至2022年和2021年9月30日的9個月內確認的許可收入為100萬美元。

曾經有過不是在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內確認的許可證收入成本。有一塊錢0.1百萬美元和美元0.2截至2022年和2021年9月30日止九個月的許可收入成本，分別用於根據本公司與MSK的許可產生的與3DMed許可協議相關的再許可費用。

11. 基於股票的薪酬

2017股權激勵計劃

2017年12月29日，公司股東批准了2017年股權激勵計劃，目前允許發行最多約22,0002019年9月10日前授予的普通股基礎股票期權的股份。2017年股權激勵計劃於2019年股權激勵計劃獲批准後終止，但須受2017年股權激勵計劃授予的未償還購股權所規限，該等購股權於到期後仍可供本公司員工及董事行使。

2019年股權激勵計劃

2019年9月10日，公司股東批准了2019年股權激勵計劃，目前允許發行至多約1,964,000與授予股票獎勵有關的普通股，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他被認為適當的獎勵類型。

根據2019年股權激勵計劃預留供發行的股票數量將於每年1月1日自動增加，期限不超過四年，自2020年1月1日起至2023年1月1日止(包括在內)，款額相等於(I)5占上一會計年度末已發行普通股總數的%；(2)董事會或授權委員會確定的數額。截至2022年9月30日，大約608,000根據2019年股權激勵計劃，普通股被保留用於未來的授予。

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月合併業務報表中基於股票的薪酬費用的組成部分(單位：千)：

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
研發$72 $36 $197 $84 
一般和行政383 239 1,083 639 
基於股票的薪酬總額$455 $275 $1,280 $723 

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(未經審計)
購買普通股股份的選擇權

下表彙總了公司截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
總計
數量
股票
(單位：千)		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權平均剩餘合同期限(年)集料
固有的
價值
(單位：千)
截至2021年12月31日的未償還債務534 $10.09 8.77$681 
授與543 5.01 
取消(6)2.28 
在2022年9月30日未償還1,071 $7.56 8.73$28 
可於2022年9月30日行使的期權282 $12.89 7.85$18 

截至2022年9月30日，已發行和可行使股票期權的總內在價值是根據公司普通股於2022年9月30日在納斯達克資本市場公佈的收盤價$計算得出的。2.02每股。總內在價值等於本公司普通股的收盤公允市值與標的股票期權行權價之間的正差額。


該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定其授予的所有股票期權的公允價值。分別在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間使用的加權平均假設如下：

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
無風險利率3.00 %1.01 %1.95 %1.04 %
波動率138.57 %124.63 %131.54 %121.29 %
預期期限(年)6.036.256.186.18
預期股息收益率— %— %— %— %

截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月內授出的購股權之加權平均授出日期公平價值為$2.78及$8.09，分別為。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內授出的購股權之加權平均授出日期公平價值為$4.52及$6.99，分別為。

公司的預期普通股價格波動率假設是基於公司自身的隱含波動率以及一籃子可比公司的隱含波動率。員工補助金的預期壽命假設基於簡化方法，該方法將公司期權的合同期限平均為十年平均歸屬期限為四年平均約為六年。非僱員的預期壽命假設是基於期權的合同條款。股息收益率假設為零因為公司從未派發過現金股息，目前也無意這樣做。每筆贈款使用的無風險利率也是以現行的短期利率為基礎的。本公司對發生的沒收行為進行核算。

截至2022年9月30日，3.4與未償還股票期權有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認為公司運營費用的組成部分2.72好幾年了。

時間授予的RSU和具有性能條件的RSU

下表彙總了公司截至2022年9月30日的9個月的RSU活動：
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目錄表
塞拉斯生命科學集團，Inc.
合併財務報表附註--續
(未經審計)
股票
(單位：千)		加權平均授予日期公允價值
未歸屬於2021年12月31日200 $2.81 
授與97 $5.34 
未歸屬於2022年9月30日297 $3.64 

截至2022年9月30日，0.9與未確認的RSU有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認為公司運營費用的組成部分2.25好幾年了。不是在截至2022年9月30日的9個月內歸屬的RSU。

2021年員工購股計劃

2021年4月22日，董事會通過了2021年6月8日經公司股東批准的2021年員工購股計劃(簡稱2021年ESPP)。2021年ESPP允許員工做出最高20按美國國税局規定每年最高25,000美元的現金收入，用於在每半年一次的購買日購買公司普通股。2021年ESPP允許符合條件的員工以相當於以下價格的每股價格購買普通股85每股開始或結束時普通股公允市值較低的百分比六個月2021年ESPP期間的要約期。

在截至2022年9月30日的9個月內，25,089員工根據2021年ESPP購買了普通股，收益約為#美元。0.1百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月內，14,727員工根據2021年ESPP購買了普通股，收益約為#美元。38,000。目前有274,911截至2022年9月30日，根據2021年ESPP為發行保留的普通股。

12. 後續事件

該公司對2022年9月30日之後發生的所有事件或交易進行了評估，直至這些財務報表發佈之日。除綜合財務報表附註所披露外，本公司並無任何重大後續事項。



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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層對截至2022年9月30日的財務狀況以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績的討論和分析，應與管理層對截至2021年12月31日的10-K表格年度報告、2022年3月31日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他公開報告中包含的財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於為各種適應症開發新的癌症療法。我們的產品開發候選產品目前包括GalinPepimut-S或GPS，以及GFH009。

GalinPepimut-S，或GPS

我們的主要候選產品GPS是一種癌症免疫治療劑，由紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)授權，針對Wilms Tumor 1或WT1蛋白，該蛋白存在於20種或更多癌症類型中。基於其作為直接免疫劑的作用機制，GPS具有作為單一療法或與其他免疫治療劑聯合使用的潛力，以解決血液病、血液病、癌症和實體腫瘤的廣泛適應症。

2020年1月，我們在美國開始了一項3期開放標籤隨機臨牀試驗，即Regal研究，在成功完成二線抗白血病治療後，在第二次完全緩解(CR2)後的維持環境中，對急性髓系白血病(AML)患者進行GPS單一治療。患者隨機接受GPS或最佳可用治療或BAT。我們預計這項研究將被用作提交生物製品許可證申請(BLA)的基礎，取決於具有統計意義和臨牀意義的數據結果，並與美國食品和藥物管理局(FDA)達成協議。臨牀試驗的主要終點是總體存活率，即OS。

在回顧了到目前為止來自Regal研究的初步數據後，該研究被合併(即GPS ARM+BAT，或對照，ARM)，並且對於治療ARM仍然是盲目的，我們觀察到，合併研究人羣中的中位數OS可能比最初預期的要長約兩倍，這是研究的方案和統計分析計劃(SAP)所基於的。因此，現在預計帝王研究的總體持續時間將比最初預測的要長。在諮詢了研究的獨立數據監測委員會成員和反洗錢主要意見領袖，以及我們的生物統計專家的建議後，我們正在對SAP和REGAL研究方案進行如下修改：

•這項研究的總目標登記人數將從116名患者增加到125名至140名患者

•中期分析的目標事件(死亡)數量將從80個減少到60個，預計將發生在2023年底或2024年初

•最終分析的目標事件(死亡)數量將從105個減少到80個，預計將在2024年底發生

•如果OS的估計危險比(HR)為0.636，則具有統計學意義，分別對應於GPS與BAT的OS分別為12.6個月和8個月。

由於中期和最終分析是事件驅動的，因此它們可能發生在與上面列出的時間不同的時間。


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2020年12月，我們與總部位於中國的生物製藥公司3D Medicines Inc.或3DMed簽訂了獨家許可協議，用於開發和商業化GPS，以及我們的下一代七價免疫治療性GPS Plus，該產品處於臨牀前階段，適用於大中國地區(大陸中國、香港、澳門和臺灣)的所有治療和診斷用途。我們保留了在大中國地區以外的全球定位系統和全球定位系統Plus的獨家權利。2022年3月30日，由3DMed提交的3D189在中國啟動首個臨牀試驗的研究新藥IND申請獲得了中國領導的國家醫療產品管理局的批准。IND是一項調查安全性的小型第一階段臨牀試驗。NMPA的批准引發了向公司支付100萬美元的里程碑式付款，我們在2022年第一季度確認這筆款項為許可收入，並於2022年第二季度收到付款。我們已經同意3DMed通過納入來自大中國地區的大約20名患者來參與REGAL研究。由於研究中目標患者登記人數的增加，3DMed有可能參與這項研究，並將觸發兩筆總計1300萬美元的發展里程碑付款，我們預計將在2023年上半年收到這筆付款。如果帝王研究達到其療效的主要終點，並且中國監管部門確定帝王數據足以獲得中國的批准(這不能得到保證)，GPS可能會比我們簽訂提供3DMed權利的許可協議時預期的3DMed更早地進入中國大區的市場。

2018年12月，根據臨牀試驗合作和供應協議，我們啟動了一項聯合默克公司或默克公司的默克公司抗PD-1療法Pembrolizumab(Keytruda®)的1/2期多臂式臨牀研究。2020年，我們和默克公司決定專注於卵巢癌(二線或三線WT1+復發或難治性轉移性卵巢癌)。2022年11月10日，我們報告了以下來自該研究中17名可評估患者的驗證性背線數據：

•在一項檢查點抑制劑單劑研究中，中位OS為18.4個月，而單獨使用培溴利珠單抗的患者為13.8個月。

•在接受檢查點抑制劑單獨治療的相似患者羣體中，中位無進展生存期(PFS)為12周，而在檢查點抑制劑單劑研究中為8周。

•試驗的總體應答率為6.3%，疾病控制率(DCR)為50.1%，中位數為14.4個月。在一項在單獨使用檢查點抑制劑治療的類似鉑耐藥卵巢癌患者羣體中進行的檢查點抑制劑單劑研究中，觀察到的DCR為37.2%，與GPS與培布羅珠單抗聯合治療的DCR率比單獨使用檢查點抑制劑時增加了約45%一致。

•任何可檢測到PD-L1表達水平的腫瘤患者，即合併陽性評分或CPS為1或更高的患者，都能觀察到存活率和疾病控制方面的好處。CPS>1的患者DCR為63.6%。病人使用CP%s分數小於1顯示患者的中位OS為3.2個月CPS大於或等於1且具有中位OS為18.4個月，由於與進展時間有關，CPS分數小於1的患者有中位PFS為1.9個月，CPS評分大於或等於1表示中位PFS為3.8個月。

•在可獲得系列外周血樣的16名可評估患者中，觀察到PFS和OS與通過多個渠道進行GPS接種後WT1特異性免疫反應之間的相關性，外周血淋巴細胞中的細胞內細胞因子流式細胞術分析對組成GPS的四個彙集的WT1抗原的反應性。這些數據與以前的GPS研究中看到的數據是一致的。

•GPS與Pembrolizumab聯合使用的安全性與單獨使用Pembrolizumab相似，只是在GPS注射部位增加了低級別的快速緩解局部反應，這與其他GPS臨牀研究的觀察結果一致。

2020年2月，我們開始了一項由研究人員贊助的第一階段開放標籤臨牀試驗，將GPS與百時美施貴寶的抗PD-1療法nivolumab(Opdivo®)相結合，用於惡性胸膜間皮瘤患者，這些患者在MSK接受了一線標準護理多模式治療後，存在復發或難治性疾病。預計將在年內完成總共10名可評估患者的目標登記工作
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2022年下半年。2022年6月，我們宣佈了這項研究中8名可評估患者的以下最新數據，其中7名患者至少接受了3劑GPS，最後一次與nivolumab聯合使用：

•在8名可評估的患者中，75%的患者進入研究時為III或IV期，50%的患者進入IV期。最初的腫瘤分期為II期(2例)、III和IIIB期(2例)和IV期(4例)。所有患者都有MPM上皮樣和/或肉瘤樣變異體，這是一種普遍表達WT1的腫瘤。

•對於仍然活着的患者(50%的患者)，按從最近一次先前治療停止到確認死亡或最近數據更新的時間計算的中位數OS為40.9周(9.4個月)，接受聯合治療的患者為45.7周(10.5個月)(8名患者中有7名)。所有8名患者的中位PFS為11.1周，接受聯合治療的患者的中位PFS為11.9周。

•GPS-nivolumab組合的安全性與單獨使用nivolumab相似，只是在GPS注射部位增加了低級別的暫時性局部反應，這與以前使用GPS進行的臨牀研究一致。未觀察到GPS的3/4級毒性，也沒有劑量限制性毒性。

GPS獲得了FDA的孤兒藥物產品稱號，並獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥物產品稱號，用於治療AML、MPM和多發性骨髓瘤(MM)的GPS，以及FDA授予的AML、MPM和MM的快速通道稱號。

GFH009

2022年3月31日，我們與GenFleet Treateutics(Shanghai)，Inc.或臨牀階段生物技術公司GenFleet簽訂了獨家許可協議或GFH009協議，GenFleet是一家開發腫瘤學和免疫學尖端療法的臨牀階段生物技術公司，授予我們GFH009的開發權和商業化權利，GFH009是一種高度選擇性的小分子細胞週期蛋白依賴性激酶9或CDK9抑制劑，覆蓋中國大陸中國、香港、澳門和臺灣以外的全球所有治療和診斷用途。

CDK9活性與多種癌症類型的總存活率呈負相關，包括血液系統癌症，如急性髓系白血病和淋巴瘤，以及實體癌症，如骨肉瘤、兒童軟組織肉瘤和黑色素瘤，以及子宮內膜癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌。臨牀前和臨牀數據表明，到目前為止，GFH009的高選擇性與舊的CDK9抑制劑和目前正在臨牀開發的其他新一代CDK9抑制劑相比，具有降低毒性的潛力。

GFH009目前正在美國和中國進行一期劑量遞增臨牀試驗。我們正在評估每週兩次和一週一次的劑量，適應症是復發/難治性AML、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、小淋巴細胞白血病(SLL)和淋巴瘤。試驗的主要目標是確定推薦的第二階段劑量並評估安全性。我們預計，計劃每週兩次的試驗隊列將於2022年底完成登記，每週一次的隊列將於2023年初完成。

在第一階段臨牀試驗完成並確定推薦的第二階段劑量後，我們打算開始GFH009聯合萬乃馨和氮雜西汀治療AML患者的第二階段臨牀試驗，這些患者對萬乃馨和氮雜西丁治療失敗或無效。我們預計將於2023年第一季度末啟動第二階段臨牀試驗，主要終點將是完全緩解率(CR)，次要終點將包括無進展存活率、OS和進行移植的患者比例。我們還計劃在某些實體腫瘤中進行GFH009的第二階段臨牀試驗，該試驗可能在2023年第一季度開始，並正在探索GFH009在幾個兒科適應症中的臨牀開發方案，我們預計將在2022年底敲定。
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新冠肺炎的影響

正在進行的全球新冠肺炎大流行，包括達美航空和奧密克戎變異病例的激增，繼續擾亂我們和我們的合作伙伴的業務運營，這些合作伙伴包括3D Med和GenFleet、承包商、合同研究組織或CRO、供應商、臨牀站點、合同製造組織或CMO以及其他合作伙伴。新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響我們和我們所依賴的第三方，如我們的CRO、臨牀站點、CMO和其他承包商以及政府機構，如美國食品和藥物管理局和其他國家/地區的衞生當局的健康和可用性，這可能會推遲或以其他方式不利影響這些各方履行其義務的能力。我們執行了符合聯邦、州和地方要求和指導的重返工作政策，規定了遠程工作和辦公室內工作的混合。我們正在持續監測大流行對我們的臨牀開發項目以及我們的合作伙伴3DMed和GenFleet的影響。我們的第三階段帝王研究正在進行中，激活美國、歐洲和亞洲更多地點的必要工作仍在繼續。然而，自新冠肺炎大流行爆發以來，我們觀察到，在某些時間和某些情況下，臨牀站點的啟動、患者篩查和患者登記都被推遲了。這些延誤可能是由許多原因造成的，這些原因隨着新冠肺炎大流行本身的演變而不斷變化和演變，包括將醫院資源優先用於新冠肺炎患者的護理、獨立機構審查委員會和/或臨牀地點的倫理委員會審查和批准的延遲, 臨牀醫生和患者在遵守臨牀試驗方案方面面臨的挑戰包括：隔離措施阻礙患者流動或中斷現場操作、旅行限制，以及最近臨牀現場人員配備不足、供應鏈相關延誤、材料短缺以及最近中國的封鎖。在整個美國、歐洲和亞洲，新啟動的網站需要比預期更長的時間才能完全投入運營並開始招收患者。我們繼續通過我們的CRO監測每個臨牀地點，並通過現場訪問、調查人員會議和其他溝通方式直接接觸調查人員和研究人員。新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況將取決於未來的事態發展，儘管疫苗接種工作取得了進展，但這些事態發展仍然高度不確定，可能會發生變化，也不能有把握地預測，包括疫情爆發的持續時間，疫苗和加強注射的持續供應和有效性，有關疫苗安全性的發展或看法，可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，新冠肺炎新毒株的出現，包括任何未來可能出現的變種遏制新冠肺炎或應對其影響的行動，包括持續或新的封鎖等，以及疫情的直接和間接經濟影響，包括通貨膨脹、供應鏈中斷、需求變化和勞動力短缺。根據可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及遏制或處理其影響的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響，對我們業務影響的估計可能會發生變化。

22

經營成果的構成部分

許可證收入

許可收入包括根據我們於2020年12月7日與3DMed簽訂的獨家許可協議或3DMed許可協議確認的收入。未來，我們可能會從與3DMed許可協議相關的報銷、預付款、里程碑付款和版税的組合中獲得收入。

許可證收入成本

許可收入成本包括根據我們的許可從MSK獲得的與3DMed許可協議相關的分許可費用。

研發費用

研發費用包括與我們的候選產品的發現和開發相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
•根據與CRO以及進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問的協議而發生的費用；
•製造費用；
•質量控制和質量保證服務；
•外包專業科學發展服務；
•與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；
•根據我們的許可協議支付的款項，根據該協議，我們獲得了某些知識產權；
•與某些監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費；
•用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及
•分攤的費用、水電費和其他與設施有關的成本。
 
我們目前和未來的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時機和成本，或者任何當前或未來的候選產品何時可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與我們的臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的生命週期中因許多因素而變化很大，包括但不限於：
•參加試驗的臨牀地點和參與國的數量；
•招收合適病人所需的時間長短；
•最終參與試驗的患者數量；
•患者接受的劑量數量；
•患者隨訪時間長短；
•臨牀試驗結果；
•與製造有關的費用；
•收到上市批文；
•當前和未來候選產品的商業化；以及
•新冠肺炎大流行的影響。


23

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選腫瘤學產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們進行和完成正在進行的早期和晚期臨牀試驗，並啟動更多的臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。

我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們當前或未來的任何候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或針對適應症或專注於其他產品。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果由於新冠肺炎疫情或其他原因，我們的任何臨牀試驗的登記出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

收購的正在進行的研究和開發

收購的正在進行的研究和開發包括從第三方獲得或許可候選產品用於開發的成本，而不是未來的替代使用。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票報酬、差旅費用和徵聘費用、外部法律顧問費用、合同購置費用(佣金)攤銷以及董事和公務人員保險費。其他一般和行政費用包括設施相關費用、專利申請和訴訟費用、業務發展專業費用、會計、諮詢、法律和税務相關服務，以及與遵守我們的納斯達克上市和美國證券交易委員會報告要求相關的費用、投資者關係費用，以及與上市公司相關的其他費用。

如果我們認為候選產品可能獲得監管部門的批准，我們預計，由於我們為商業運營做準備，特別是與該候選產品的銷售和營銷有關的準備工作，一般和管理費用將會增加。腫瘤學產品商業化可能需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

營業外收入(費用)，淨額

非營業收入(費用)淨額包括認股權證負債的公允價值變化、或有對價的公允價值變化和利息收入。利息收入主要反映從我們的現金和現金等價物中賺取的利息。

關鍵會計政策和估算

在2021年年報中，我們披露了我們的關鍵會計政策和估計，我們的財務報表就是基於這些政策和估計得出的。自2021年12月31日以來，這些政策沒有發生重大變化，這些變化沒有包括在隨附的截至2022年9月30日的9個月的綜合財務報表的附註3中。我們鼓勵讀者閲讀《2021年年度報告》和本季度報告中的10-Q表格。

24

截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
20222021變化
許可收入$— $— $— 
運營費用：
許可收入成本— — — 
研發4,282 4,541 (259)
收購正在進行的研究和開發— — — 
一般和行政2,864 2,436 428 
總運營費用7,146 6,977 169 
營業虧損(7,146)(6,977)(169)
營業外收入(費用)，淨額124 (108)232 
淨虧損$(7,022)$(7,085)$63 

截至9月30日的9個月，
20222021變化
許可收入$1,000 $7,600 $(6,600)
運營費用：
許可收入成本100 200 (100)
研發14,422 12,281 2,141 
收購正在進行的研究和開發10,000 — 10,000 
一般和行政8,982 8,794 188 
總運營費用33,504 21,275 12,229 
營業虧損(32,504)(13,675)(18,829)
營業外收入(費用)，淨額324 (426)750 
淨虧損$(32,180)$(14,101)$(18,079)

對我們經營業績的變化和趨勢的進一步分析將在下文討論。

許可收入

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏，每個月都沒有許可收入。

在截至2022年9月30日的9個月裏，許可收入為100萬美元，這與國家藥品監督管理局批准了一項調查中國全球定位系統安全性的小型第一階段臨牀試驗的申請有關，這觸發了3DMed許可協議下的一個發展里程碑。截至2021年9月30日的9個月，許可收入為760萬美元，與3DMed許可協議下950萬美元的初始交易價格相關，該交易價格在一段時間內得到確認，以滿足知識產權的對外許可和技術訣竅的轉讓。

許可證收入成本

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，每個月都沒有許可收入成本。

25

於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，吾等分別就3DMed許可協議向MSK收取根據我們的許可應付的10萬美元及20萬美元的再許可費用。

研究與開發
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為430萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為450萬美元。減少20萬美元的主要原因是，由於上一年與我們正在進行的急性髓細胞白血病全球定位系統第三階段皇家臨牀試驗相關的啟動費用的時間安排，臨牀費用減少了50萬美元，由於前一年藥品供應採購和生產註冊批次的全球定位系統的時間安排，製造費用減少了40萬美元。由於員工人數增加，與人員有關的費用增加了30萬美元，其他臨牀和監管諮詢費用增加了40萬美元，這部分抵消了這些減少。我們預計，隨着我們繼續推進GPS和GFH009的開發，包括我們在急性髓細胞白血病中進行的GPS第三階段臨牀試驗和計劃中的GFH009第二階段臨牀試驗，我們的研發費用將在未來增加。

截至2022年9月30日的9個月的研發費用為1,440萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為1,230萬美元。210萬美元的增長主要是由於臨牀試驗費用增加了140萬美元，主要與我們正在進行的急性髓細胞白血病全球定位系統的第三階段皇家臨牀試驗有關，由於增加了員工人數，與人員相關的費用增加了110萬美元，以及其他研究和開發費用增加了20萬美元。由於藥品供應採購的時間安排和上一年註冊批次的全球定位系統的製造，製造費用減少了60萬美元，部分抵消了這些增加。我們預計，隨着我們繼續推進GPS和GFH009的開發，包括我們在急性髓細胞白血病中進行的GPS第三階段臨牀試驗，以及計劃中的GFH009第二階段臨牀試驗，我們的研發費用將在未來增加。

收購的正在進行的研究和開發

在截至2022年9月30日的三個月內，沒有收購的正在進行的研發費用。於截至2022年9月30日止九個月內，吾等確認1,000萬美元用於收購與GFH009正在進行的研發有關的研發費用，其中450萬美元已於2022年4月支付，其餘550萬美元被認為可能發生，預計於2023年第二季度末支付。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，沒有收購的正在進行的研發。

一般和行政

截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用為290萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為240萬美元。50萬美元的增長主要是由於員工人數增加導致人員支出增加了50萬美元，其中包括基於非現金股票的薪酬增加了10萬美元。

截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為900萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為880萬美元。20萬美元的增長主要是由於員工人數增加導致與人員有關的支出增加了140萬美元，其中包括基於非現金股票的薪酬增加了40萬美元，以及外部服務和上市公司成本增加了30萬美元。這些增長被上一年與3DMed許可協議相關的合同資產成本攤銷減少110萬美元(本年度沒有可比費用)以及法律、會計和其他一般和行政費用減少40萬美元部分抵消。

營業外收入(費用)，淨額

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的營業外收入(費用)淨額如下(以千為單位)：
26

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20222021變化20222021變化
認股權證負債的公允價值變動$2 $30 $(28)$39 $(29)$68 
或有對價的公允價值變動11 (140)151 126 (403)529 
利息收入111 2 109 159 6 153 
營業外收入(費用)合計，淨額$124 $(108)$232 $324 $(426)$750 

在截至2022年9月30日的三個月中，淨營業外收入為10萬美元，這主要是由於我們的現金和現金等價物產生的利息收入。

截至2021年9月30日的三個月的營業外支出淨額為10萬美元，主要原因是或有對價負債的公允價值增加，但認股權證負債的公允價值變化略有減少，部分抵消了這一增長。

在截至2022年9月30日的9個月中，淨營業外收入為30萬美元，這主要是由於我們的現金和現金等價物產生的利息收入，以及貼現率上升導致的或有對價負債的公允價值下降。

截至2021年9月30日的9個月的營業外支出淨額為40萬美元，主要是由於或有對價負債的公允價值變化增加，以及認股權證負債的公允價值變化略有增加，部分被名義利息收入抵消。

認股權證負債的公允價值變動及或有代價的公允價值變動屬非現金性質。

所得税費用

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月沒有所得税支出。我們繼續就我們的遞延税項淨資產維持全額估值撥備。

流動性、資本資源和資金需求

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2022年9月30日，該公司僅從3DMed許可協議中獲得許可收入。自成立以來，我們發生了淨虧損，在我們的業務中使用了淨現金，並通過出售股權證券和可轉換票據的收益為我們的所有業務提供了基本上的資金。

迄今為止，根據全球定位系統的獨家許可協議，該公司已從3DMed獲得1050萬美元的預付款以及某些技術轉讓和監管里程碑。3DMed參與中國的帝王3期臨牀試驗將引發向我們支付重大里程碑付款，我們預計將在2023年上半年收到這筆款項。截至2022年9月30日，3DMed許可協議下的潛在未來開發、監管和銷售里程碑共計1.915億美元，不包括未來的特許權使用費，這些里程碑的性質是可變的，不在我們的控制之下。

2022年4月5日，我們完成了承銷公開發行，即2022年4月發行，發行了4629,630股普通股和配套的普通股認股權證，購買了總計4,629,630股普通股。普通股和附帶的普通股認股權證的股票以每股5.40美元的合計價格出售，以及附帶的普通股認股權證。與普通股一起出售的每一份普通股認股權證代表着以每股5.40美元的行使價購買一股我們普通股的權利。普通股認股權證可立即行使，將於2027年4月5日到期，自發行之日起五年。在扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用，以及不包括行使任何認股權證後，我們從2022年4月發售所得的淨收益約為2,300萬美元。

2022年3月31日，我們與GenFleet簽訂了GFH009協議，根據該協議，GenFleet向我們授予了其某些知識產權的可再許可的使用費許可，以開發、製造和商業化用於治療、診斷或預防疾病的小分子CDK9抑制劑GFH009
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在除中國大陸、港澳臺地區或GFH009地區以外的世界所有國家和地區的人和動物身上。GFH009目前正在美國和中國進行一期臨牀試驗。

作為獨家許可的代價，吾等同意向GenFleet(I)預付及技術轉讓費用1,000萬美元，其中450萬美元於2022年4月支付，並於GFH009協議生效日期後第15個歷月的第一天支付550萬美元；(Ii)最多三項指標的開發及監管里程碑付款合共達4,800萬美元；及(Iii)於特定日曆年度內達到若干淨銷售門檻後，銷售里程碑付款合共達9,200萬美元。我們還同意根據年淨銷售額的百分比向GenFleet支付個位數的分級特許權使用費，特許權使用費費率根據GFH009在GFH009地區的年淨銷售額水平從低至高個位數不等。

2021年4月16日，我們簽訂了受控股權發行協議SM與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)的銷售協議(“銷售協議”)。在銷售協議期限內，吾等可不時發售普通股，總髮行價最高可達5,000萬美元。代理人將收取相當於出售的所有普通股總銷售價格的3%的費用。根據銷售協議出售的普通股是根據我們在S-3表格中的登記聲明進行發售和出售的，S-3表格於2021年4月16日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月29日宣佈生效。在截至2021年12月31日的年度內，我們根據銷售協議以每股12.04美元的平均價格出售了786,927股普通股，總收益淨額約為900萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內，我們根據銷售協議以每股3.25美元的平均價格額外出售了37,891股普通股，總淨收益約為10萬美元。根據銷售協議，尚有約4,040萬美元可用於未來出售普通股。除銷售協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。

截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.708億美元，現金和現金等價物為2130萬美元，限制性現金和現金等價物為10萬美元。此外，截至2022年9月30日，我們的流動負債為1260萬美元。我們預計我們的現金和現金等價物將不足以為我們目前計劃的業務提供資金，至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。這些情況使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們將需要大量的額外資金來商業化開發任何當前或未來的候選產品。如果我們不能及時獲得額外資金，我們將被要求縮減我們的計劃，並擱置某些活動。除銷售協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。我們的管理層繼續評估不同的戰略，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可能包括利用銷售協議、股權和/或債務證券的公開和私人配售、潛在戰略研究和開發合作的付款以及與製藥公司的許可和/或營銷安排。此外，我們繼續尋求與全球和地區製藥公司就其候選產品的許可和/或共同開發權進行討論。不能保證這些未來的籌資努力會成功。

我們未來的業務高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成任何額外的融資，(Ii)我們與製藥和生物技術公司建立創收夥伴關係的能力，(Iii)我們研究和開發活動的成功，(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及(V)監管機構對我們提議的未來產品的批准和市場接受程度。


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現金流

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的運營、投資和融資活動的現金流(單位：千)：

截至9月30日的9個月，
20222021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(18,657)$(21,045)
投資活動(4,500)— 
融資活動23,150 12,024 
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨增(減)$(7)$(9,021)

經營活動中使用的現金淨額

在截至2022年9月30日的9個月中，在經營活動中使用的現金淨額為1870萬美元，這主要是由於我們的淨虧損3220萬美元，但被1140萬美元的各種非現金費用淨額以及我們的運營資產和負債的淨變化約210萬美元部分抵消。淨非現金費用是由與收購的正在進行的研究和開發相關的1000萬美元費用、130萬美元的非現金股票薪酬支出和10萬美元的其他非現金費用淨額推動的。本公司營運資產及負債淨變動210萬美元，主要原因是應計開支及其他流動負債增加190萬美元，預付開支及其他流動資產減少50萬美元，但因經營租賃負債減少30萬美元而被部分抵銷。

在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為2100萬美元，主要原因是我們的運營資產和負債發生了810萬美元的變化，我們的淨虧損為1410萬美元，但被120萬美元的各種非現金費用淨額所抵消。本公司經營資產及負債淨變動8,100,000美元，主要是由於遞延收入減少5,600,000美元，預付開支及其他資產增加2,200,000美元，主要用於預付保險費及臨牀試驗成本，以及應付賬款及應計開支及其他流動負債減少1,400,000美元，但因與授予知識產權許可及轉讓與3DMed許可協議相關的技術訣竅有關的合約購置成本減少1,100,000美元而被部分抵銷。

用於投資活動的現金淨額

截至2022年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額為450萬美元，與根據GFH009協議收購正在進行的研究和開發的許可證付款有關。

在截至2021年9月30日的9個月中，沒有現金用於投資活動。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年9月30日的9個月中，我們從融資活動中產生了2320萬美元的現金淨額，這是由於我們從承銷的公開發行(於2022年4月完成)收到的淨收益總額為2300萬美元，根據銷售協議從發行普通股收到的淨收益總額為10萬美元，以及根據員工購股計劃從發行普通股收到的淨收益總額為10萬美元。

在截至2021年9月30日的9個月裏，我們從融資活動中產生了1200萬美元的淨現金。我們從根據銷售協議發行普通股獲得的淨收益為900萬美元，以及通過行使認股權證獲得300萬美元的普通股。

表外安排

29

截至2022年9月30日，我們尚未達成任何表外融資安排。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。


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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的首席執行官和首席財務官(“認證官”)對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。披露控制和程序是旨在合理確保我們根據1934年證券交易法(“交易法”)提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序的設計也是為了合理地確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括適當的認證人員，以便及時做出關於需要披露的決定。根據這些評估，核證員得出結論，截至本表格10-Q季度報告所涉期間結束時：

(a)我們的披露控制和程序有效，能夠提供合理保證，確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告；以及

(b)我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的重大信息已經積累並傳達給我們的管理層，包括適當的認證人員，以便及時做出關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。


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第二部分--其他資料

項目1.法律程序

請參閲本季度報告表格10-Q第I部分第1項(財務報表)所載我國合併財務報表的附註7(承付款和或有事項)，該附註已併入本項目。

第1A項。風險因素

請參閲我們在本季度報告第2頁的10-Q表格中關於前瞻性陳述的説明，該説明以參考方式併入本項目。

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們在截至2022年3月31日的季度的2021年年報和Form 10-Q季度報告中討論的風險因素。此類2021年年報和我們截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生重大不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。

項目3.高級證券違約
沒有。

項目4.礦山安全披露
不適用。

項目5.其他信息

沒有。
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項目6.展品
 
展品
#		描述表格展品提交日期
3.1
註冊人(前身為Galena Biophma，Inc.)修訂和重新註冊的綜合註冊證書自2017年12月27日起修訂
10-K3.1April 13, 2018
3.2
註冊人的修訂及重訂附例
8-K3.32018年1月5日
31.1
根據經修訂的《證券交易法》規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席執行官。**
31.2
根據經修訂的《證券交易法》規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席財務官。**
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事和首席財務官的認證。***
101.INSXBRL實例文檔。*
101.SCHXBRL分類擴展架構。*
101.CALXBRL分類可拓計算鏈接庫。*
101.DEFXBRL分類擴展定義鏈接庫。*
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase。*
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase。*
*指管理合同或補償計劃或安排。
**隨函存檔
***
根據《美國法典》第18編第1350節(根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節採用)，隨附的附件32.1為本季度報告中的10-Q表格，且不應被視為本公司就經修訂的1934年《證券交易法》第18節的目的提交的，或以其他方式受該節的責任，也不得被視為通過引用納入註冊人根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件中，無論是在此日期之前或之後。無論此類申請中的任何一般公司語言如何.
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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
賽拉斯生命科學集團有限公司。
發信人：/s/Angelos M.Stergiou
Angelos M.Stergiou，醫學博士，SCD h.c.
總裁與首席執行官
日期：2022年11月14日
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