目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) |
(主要執行機構地址、郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ | 加速文件管理器◻ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
| 交易代碼 |
| 在其註冊的每個交易所的名稱： |
|
|
截至2022年11月14日，有
目錄表
頁面 | |
第一部分--財務信息 | 1 |
項目1.簡明合併財務報表 | 1 |
簡明綜合資產負債表 | 1 |
簡明綜合業務報表 | 2 |
簡明合併可轉換優先股和股東權益變動表 | 3 |
現金流量表簡明合併報表 | 5 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 52 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 67 |
項目4.控制和程序 | 67 |
第二部分--其他信息 | 68 |
項目1.法律訴訟 | 68 |
第1A項。風險因素 | 68 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 68 |
項目3.優先證券違約 | 69 |
項目4.礦山安全披露 | 69 |
項目5.其他信息 | 69 |
項目6.展品 | 69 |
簽名 | 71 |
目錄表
第一部分--財務信息
項目1.簡明合併財務報表
捷豹健康公司。
簡明合併資產負債表
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
| 2022 |
| 2021 | ||
資產 | (未經審計) | |||||
流動資產： | ||||||
現金 | $ | $ | ||||
應收賬款 | ||||||
其他應收賬款 | ||||||
庫存 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||
流動資產總額 |
|
| ||||
財產和設備，淨額 | ||||||
經營性租賃--使用權資產 | ||||||
無形資產，淨額 | ||||||
其他資產 |
|
| ||||
總資產 | $ | $ | ||||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||
應計負債 | ||||||
認股權證法律責任 | — | |||||
經營租賃負債，流動 | ||||||
應付票據，當期 |
|
| ||||
D系列永久優先股：$ | ||||||
流動負債總額 |
|
| ||||
經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||
應付票據，扣除貼現後淨額，當期部分(包括按公允價值期權指定的混合票據，金額為$ | ||||||
總負債 |
|
| ||||
承付款和或有事項(見附註7) | ||||||
股東權益 | ||||||
B-2系列可轉換優先股：$ | ||||||
C系列永久優先股： | ||||||
普通股投票：$ |
|
| ||||
普通股--無投票權：$ | ||||||
額外實收資本 |
|
| ||||
非控股權益 | ( | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
|
| ||||
總負債和股東權益 | $ | $ | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
捷豹健康公司。
簡明合併業務報表
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
產品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
產品收入成本 | ||||||||||||
研發 |
|
|
|
| ||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||
系列3認股權證激勵費用 | — | — | — | |||||||||
ELOC保證獎勵費用 | — | — | — | |||||||||
總運營費用 |
|
|
|
| ||||||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
債務清償損失 | — | — | ( | ( | ||||||||
按公允價值期權指定的金融工具和混合工具的公允價值變動 | ( | ( | ||||||||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税費用 | ||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
非控股權益應佔淨虧損 | ( | — | ( | — | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| | | | | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
捷豹健康公司。
簡明合併變動表
在可轉換優先股和股東權益中
(未經審計)
| ||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 非控制性 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||
(單位：千，共享數據除外) | 股票 |
| 金額 | 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 利息 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | ||||||||||||
為交換應付票據和應計利息而發行給斯特里特維爾的股票 | | — | — | — | — | |||||||||||||||||
在市場發行時發行的股票，扣除發行和發行成本為$ | | — | — | — | — | |||||||||||||||||
發行給伊利亞特的股份，以交換應付票據和應計利息 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行給Synworld以獲取服務的股票 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
為提供服務而向其他第三方發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使限制性股票單位而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使股票期權而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | ( | $ | ( | $ | |||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 非控制性 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||
(單位：千，共享數據除外) | 股票 |
| 金額 | 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 利息 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | — | $ | ( | $ | |||||||||||
在管道融資中發行的股票 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
為服務向第三方發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使股票期權而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
納波合併普通股轉換後發行的股份 | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
零碎股份 | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | — | $ | ( | $ | |||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
捷豹健康公司。
簡明合併變動表
在可轉換優先股和股東權益中
(未經審計)
| ||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 非控制性 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||
(單位：千，共享數據除外) | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 實收資本 | 利息 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||
截至2022年1月1日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | ||||||||||||
在市場發行時發行的股票，扣除發行和發行成本為$ | | — | — | — | — | |||||||||||||||||
為交換應付票據和應計利息而發行給斯特里特維爾的股票 | | — | — | — | — | |||||||||||||||||
發行給伊利亞特的股份，以交換應付票據和應計利息 | | — | — | — | — | |||||||||||||||||
發行給Synworld以獲取服務的股票 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
為提供服務而向其他第三方發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使限制性股票單位而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使股票期權而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | ( | $ | ( | $ | |||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 非控制性 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||
(單位：千，共享數據除外) | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 實收資本 | 利息 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | — | $ | ( | $ | |||||||||||
因行使系列1、系列2和2019年過橋認股權證而發行的股票 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
在管道融資中發行的股票 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
在市場發行時發行的股票，扣除發行和發行成本為$ | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行給伊利亞特的股份，以交換應付票據和應計利息 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
為服務向第三方發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
在登記公開發行中發行的股份，扣除發行和發售成本為$ | | — | — | — | — | |||||||||||||||||
為終止交易所而發行的股份附註2 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使第三輪認股權證而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
因行使股票期權而發行的股份 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
納波合併普通股轉換後發行的股份 | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
零碎股份 | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
為修訂ELOC而向OASIS發出的認股權證，扣除要約成本$ | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
註冊公開招股費用 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
以市場發售成本計算 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | — | $ | $ | — | $ | ( | $ | |||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
捷豹健康公司。
簡明合併現金流量表
(未經審計)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||
債務發行成本攤銷、債務貼現和非現金利息支出 | ||||||
基於股票的薪酬 |
|
| ||||
債務清償損失淨額 | ||||||
折舊及攤銷費用 |
|
| ||||
為換取服務而發行的股票 | ||||||
經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||
因行使限制性股票單位而發行的股份 | — | |||||
因行使股票期權而發行的股份 | — | |||||
按公允價值期權指定的金融工具和混合工具的公允價值變動 | ( | |||||
系列3認股權證激勵費用 | ||||||
應收賬款擔保借款清償債務貼現不再確認 | ||||||
資產和負債的變動 |
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| ||||
應收賬款 | ( | |||||
其他應收賬款 | ( | ( | ||||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| ( | ||
其他資產 | ( | |||||
應付帳款 | ( | |||||
應計負債 |
|
| ||||
經營租賃負債 | ( | |||||
經營活動中使用的現金總額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流 | ||||||
購買設備 | ( | ( | ||||
購買無形資產 | ( | — | ||||
未來資本投資的預付款 | ( | |||||
用於投資活動的現金總額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動產生的現金流 |
|
| ||||
在市場上發行股票所得收益，扣除發行和發行成本為#美元 | ||||||
從斯特里特維爾的應付票據獲得的收益 | — | |||||
償還保險融資 | ( | ( | ||||
支付Tempesta票據 | ( | — | ||||
在登記公開發行中發行股票所得收益，扣除發行和發行成本$ | ||||||
發行應付票據所得款項，扣除發行成本#美元 | ||||||
發行系列1、系列2和2019年過渡性票據認股權證轉換股份所得款項 | ||||||
發行PIPE融資股份所得款項 | ||||||
應收賬款擔保借款的償還 | ( | |||||
支付ELOC認股權證發售費用 | ( | |||||
應付票據的償還 | ( | |||||
行使股票期權所得收益 | ||||||
融資活動提供的現金總額 | ||||||
外匯匯率變動對資產負債的影響 | ( | — | ||||
現金淨(減)增 |
| ( |
| |||
期初現金 | ||||||
期末現金 | $ | $ | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
捷豹健康公司。
簡明合併現金流量表(續)
(未經審計)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||
2022 | 2021 | |||||
現金流量信息補充表 | ||||||
支付利息的現金 | $ | $ | ||||
非現金融資和投資活動補充附表 | ||||||
發行給伊利亞特的股份，以交換應付票據和應計利息 | $ | $ | ||||
為交換應付票據和應計利息而發行給斯特里特維爾的股票 | $ | $ | — | |||
經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債的確認 | $ | $ | ||||
因行使第三輪認股權證而發行的股份 | $ | — | $ | |||
保險融資 | $ | — | $ | |||
計入應付賬款和應計負債的要約成本 | $ | — | $ | ( | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
捷豹健康公司。
簡明合併財務報表附註
1.組織機構和業務
捷豹健康公司(“捷豹”或“公司”)於2013年6月6日(創始)在加利福尼亞州舊金山成立，是特拉華州的一家公司。在2015年5月18日公司首次公開募股結束之前，該公司一直是納波的多數股權子公司。該公司的成立是為了開發和商業化一流的處方藥和非處方藥產品，用於陪伴和生產動物和馬。該公司的首個非處方藥商業產品Neonorm calf和Neonorm Foal分別於2014年和2016年推出。
於二零一七年七月三十一日，捷豹根據日期為二零一七年三月三十一日的合併協議及計劃，由捷豹、納波、納波收購公司(“合併附屬公司”)及納波代表完成與納波的合併(“合併協議”)。根據合併協議的條款，於合併完成後，Merge Sub與Napo合併並併入Napo，Napo以全資附屬公司的身份繼續存在(“合併”或“Napo合併”)。合併後，捷豹立即從“捷豹動物健康公司”更名。致“美洲豹健康公司”NAPO現在是捷豹的全資子公司，專注於人類健康，包括正在開發的CroFelemer和Mytesi的商業化。
2021年3月15日，捷豹在意大利米蘭成立了NAPO EU S.p.A(2021年12月更名為NAPO治療公司)，作為NAPO的子公司。NAPO Treateutics的核心使命是在歐洲提供CROFELEMER，以解決重要的罕見/孤兒疾病適應症，最初包括兩個關鍵的孤兒目標適應症：短腸綜合徵(SBS)和伴有腸道衰竭的先天性腹瀉疾病(CDD)。
CroFelemer於2021年被歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於SBS的孤兒藥物名稱(ODD)，並於2022年10月被EMA授予用於治療微絨毛包裹症(MVID)的孤兒藥物名稱(ODD)，這是一種罕見的先天性腹瀉疾病(CDD)。NAPO治療公司正在開始努力在SBS和CDD患者中開始CroFelemer的臨牀開發，以支持該公司的主要重點，即利用EMA在歐洲針對這些罕見疾病的加速有條件營銷授權途徑。捷豹目前正在支持一項由研究人員發起的克羅非勒姆在SBS或CDD伴腸功能衰竭患者中的概念驗證研究，計劃的終點是減少每週腸外營養量的需求。這位研究人員的目標是在2022年12月在迪拜舉行的全球GI會議上展示這項研究的初步數據。根據特定歐盟國家的指導方針，此類數據的公佈可以支持到2023年年中，通過在歐洲針對這些嚴重疾病的計劃，早期獲得患有SBS或CDD的腸衰竭患者的CroFelemer治療，這些疾病存在重大的未得到滿足的醫療需求。
根據克羅恩和結腸炎基金會的數據，SBS在美國大約有10,000到20,000人受到影響，據估計，歐洲的SBS患者人數大致相同。根據Vision Research Reports的一份報告，儘管治療選擇有限，但全球SBS市場在2019年超過5.68億美元，預計到2027年將達到46億美元。
該公司的大部分活動集中於Mytesi和Canalevia-CA1的商業化，以及用於預防接受靶向癌症治療(CTD)的成年患者腹瀉的持續臨牀開發。NAPO的CROFLEMER預防CTD的關鍵目標階段3臨牀試驗於2020年10月啟動，目前正在進行中。在動物健康領域，我們正在繼續開展有限的活動，為狗、小奶牛和小馬駒開發和商業化一流的胃腸產品。
CroFelemer是一種新型的、一流的抗分泌劑，它在腸道局部作用時，對電解質和液體平衡具有正常化作用，這種作用機制有可能有益於導致胃腸道不適的多種疾病，包括腹瀉和腹部不適。除了SBS、CDD和癌症治療相關腹瀉(CTD)的預防之外，CroFelemer還在開發多種可能的後續適應症，包括治療炎症性腸病(IBD)中的腹瀉和腹部不適；腹瀉為主的腸易激綜合徵(IBS-D)；以及特發性/功能性腹瀉。第二代專有技術
7
目錄表
抗分泌劑NP-300正在進行臨牀前開發，用於緩解霍亂急性感染患者的症狀和治療腹瀉。
我們相信，捷豹已經準備好實現一些協同的、增值的好處--以及上述擴大的潛在重磅炸彈人體適應症CroFelemer和NP-300--在此基礎上建立全球合作伙伴關係。捷豹通過Napo擁有CroFelemer、Mytesi和Canalevia-CA1的全球未受限制的權利。此外，捷豹CroFelemer流水線中的幾個藥物產品機會得到了第二階段的支持和來自人體臨牀試驗的概念證據。
納斯達克溝通和合規
最低投標價要求
2022年2月17日，公司收到納斯達克工作人員的來信，信中表示，公司最近一次普通股的投標價格
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司已獲授一份
本公司正在努力工作，以證明本公司遵守了繼續在納斯達克上市的最低投標價格要求；然而，不能保證本公司能夠重新獲得合規，也不能保證納斯達克會在必要時進一步延長本公司重新獲得合規的時間。如本公司未能重新符合納斯達克持續上市標準，其普通股將被納斯達克退市。
流動資金和持續經營
該公司自成立以來，經常出現經營虧損和經營現金流為負，累計虧損#美元。
儘管公司計劃通過股權和/或債務融資、與其他實體的合作安排、特許使用費協議以及未來產品銷售的收入來為其運營和現金流需求提供資金，但公司認為其目前的現金餘額不足以在這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈後的一年內為其運營計劃提供資金。該公司迫切需要籌集現金。不能保證公司將按可接受的條款或及時(如果有的話)獲得額外資金，也不能保證公司將從運營中產生足夠的現金來充分滿足運營需求。如果公司無法獲得我們產品的長期開發和商業化所需的足夠資金，公司將需要削減計劃的活動並減少
8
目錄表
成本。這樣做可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響；因此，人們對公司作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並以與年度綜合財務報表一致的基準編制，管理層認為該等財務報表反映所有調整，其中只包括公平列報列報期間所需的正常經常性調整。這些中期財務業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期的預期結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司的重大會計政策沒有重大變化，而2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的公司截至2021年12月31日的年報10-K表格中的附註2“綜合財務報表附註”中描述的重大會計政策則沒有重大變化。
除上文所述外，未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表相同基準編制，管理層認為該等財務報表反映所有正常經常性調整，以公平地呈報截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的財務狀況、截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的經營業績、截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的可轉換優先股及股東權益變動，以及截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的現金流量。中期業績不一定代表未來任何中期或全年的業績。
合併原則
未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計準則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則及規定編制，包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已在合併中沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求公司管理層作出影響其未經審計簡明綜合財務報表及其附註所報告金額的判斷、假設和估計。反映本公司更重要的估計和判斷，以及本公司認為對全面理解和評估其報告財務結果最關鍵的會計政策是：股票期權的估值、按公允價值期權(“FVO”)指定的混合工具的估值、認股權證負債的估值、收購的正在進行的研發(“IPR&D”)和分配給長期資產的使用年限；非金融資產的減值評估；超額和陳舊存貨的估值調整；可疑賬户準備；遞延税項和遞延税項資產的估值準備；或有事項的評估和計量；以及收入確認，包括對產品回報的估計。這些估計可能會改變，因此，實際結果可能與這些估計大不相同。
9
目錄表
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。截至2022年9月30日止期間，本公司的財務業績並未受到新冠肺炎疫情的重大影響。本公司已考慮截至該等財務報表發出日期所得的所有資料，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要更新其估計或判斷，或修訂其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。新冠肺炎疫情對公司未來財務業績和業務的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的有關疫情嚴重程度的新信息，以及當前或未來控制和治療疫情的國內和國際行動。關於新冠肺炎與本公司業務相關的風險的討論，請參見“第1A項。-風險因素-與我們業務相關的風險-新型冠狀病毒全球大流行可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的供應鏈、臨牀試驗以及Mytesi和Canalevia-CA1的商業化。“
現金
在一年中的某些時間，公司的存款現金可能會超過美國聯邦保險的限額。該公司在美國某些主要金融機構設有現金賬户。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有現金等價物。
應收帳款
應收賬款是扣除及時付款和信用損失的折扣額後入賬的。本公司通過考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡和當前經濟狀況等因素來估計信貸損失準備金。信貸損失準備金的相應費用反映在一般費用和行政費用中。截至2022年9月30日和2021年12月31日，信貸損失準備金並不重要。此外，當有資料顯示交易對手陷入嚴重財務困難，且沒有實際收回前景時，本公司會註銷合約到期日在一年或以下的應收賬款。
濃度
現金是一種金融工具，可能使公司面臨集中的信用風險，因為現金存放在銀行，而現金餘額通常超過聯邦存款保險公司的保險限額。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，該公司幾乎所有的收入都來自出售Mytesi。在考察公司對淨收入佔總淨收入的百分比等於或大於
截至三個月 | 九個月結束 |
| ||||||||
9月30日， | 9月30日， |
| ||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
客户1 | — | % | | % | — | % | | % | ||
客户2 | | % | | % | | % | | % | ||
客户3 | | % | | % | | % | — | % | ||
2021年9月3日，公司終止了與紅衣主教健康作為其商業銷售獨家頭銜模式客户的合約，並全面實施其有限分銷專業藥房模式。紅衣主教健康繼續為Mytesi提供第三方物流服務。
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目錄表
本公司因與銷售相關的應收賬款而面臨信用風險。該公司通常不對客户的財務狀況進行評估，通常不需要抵押品。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的重要客户及其相關應收賬款餘額佔應收賬款總額的百分比如下：
9月30日， | ||||||
| 2022 | 十二月三十一日， | ||||
(未經審計) | 2021 | |||||
客户1 | — | % | | % | ||
客户2 | | % | | % | ||
客户3 | | % | | % | ||
本公司須承受供應商的集中風險。該公司從以下來源獲得用於在Mytesi生產活性藥物成分(“原料藥”)的原材料
其他風險和不確定性
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於戰爭、快速的技術變化、獲得第二來源供應商、FDA或其他管理機構的監管批准、臨牀試驗的結果和里程碑的實現、市場對公司候選產品的接受程度、來自其他產品和較大公司的競爭、對專有技術的保護、戰略關係和對關鍵個人的依賴。
最近的全球事件
宏觀經濟狀況，包括烏克蘭戰爭和相關制裁、匯率和利率波動以及通脹壓力，將在全球範圍內繼續演變。最大的影響是歐洲的衰落，那裏的外幣匯率、烏克蘭戰爭和能源通脹的影響最大。該公司在意大利的部分持股子公司Napo Thera在截至2022年9月30日的9個月內尚未產生任何收入。然而，該公司預計，由於最近發生的這些全球事件，子公司的運營將在2022年剩餘時間內明顯發生重大變化。
公允價值
公司的金融工具包括應收賬款、應付賬款、應計負債、權證負債、與股權掛鈎的金融工具和債務。應收賬款、應付賬款及應計負債的記錄賬面金額因其短期性質而反映其公允價值。其他財務負債最初按公允價值入賬，其後採用實際利息法按公允價值或攤銷成本計量。公允價值計量見附註4。
公允價值期權
ASC 825-10, 金融工具，提供FVO選擇，允許公司不可撤銷地選擇使用公允價值作為某些金融資產和負債的初始和後續會計計量屬性。ASC 825-10允許實體選擇按公允價值持續計量符合條件的金融資產和負債。當選FVO的項目的未實現收益和虧損在收益中報告。選舉FVO的決定是在逐個文書的基礎上決定的，必須適用於整個文書，一旦當選，就不可撤銷。根據美國會計準則825-10按公允價值計量的資產和負債必須與使用另一種會計方法計量的工具分開報告。根據ASC 825-10中提出的備選方案，公司選擇在#年將公允價值和非公允價值總額列報在同一行項目中
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目錄表
簡明綜合資產負債表及附註披露按公允價值計量的總金額。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。成本最初按原材料或原料藥的發票金額入賬，包括將庫存恢復到現有狀態和位置的合格支出和費用的總和。當條件表明可變現淨值因實物變質、使用、陳舊、預計未來需求減少或銷售價格下降而低於成本時，公司計算庫存估值調整。存貨減值是指存貨成本與可變現淨值之間的差額。該公司做到了
財產和設備
土地按成本列報，反映物業於2017年7月31日，即納波合併日期的公允價值。設備按扣除累計折舊後的成本列報。設備投入使用後開始折舊。折舊是使用直線法計算估計的使用壽命，範圍為
維修和維護資產的支出在發生時計入費用。主要增加和改進的成本在其估計使用年限內以直線為基礎進行資本化和折舊。於退回或出售時，出售資產的成本及相關累計折舊將從賬目中撇除，而任何由此產生的收益或虧損將計入未經審核的簡明綜合經營報表。
長壽資產
本公司定期檢討其所有長期資產的賬面價值及估計使用年限，包括物業及設備及確定使用年限的無形資產，以確定是否存在需要對賬面價值或估計使用年限作出調整的減值指標。這項評估使用的決定因素包括管理層對資產在未來期間從運營中產生正收入和正現金流的能力的估計，以及資產對公司業務目標的戰略意義。如果本公司確定減值觸發因素已經滿足，本公司將根據使用和最終處置的預計未貼現現金流量與相關資產的賬面價值進行比較，評估其長期資產(資產組)的變現能力。任何減記(根據資產的公允價值和賬面價值之間的差額計量)被視為資產(資產組)賬面金額的永久性減少。根據這項評估，本公司相信，截至呈報的每個資產負債表日期，本公司的任何長期資產均未減值。該公司擁有
無限期-活着的無形資產
收購的知識產權研發是2017年7月納波合併時收購的無形資產。根據ASC 805，IPR&D最初按公允價值確認，並被歸類為無限期活資產，直至成功完成或放棄相關的研究和開發工作。在發展期間，這些資產將不會作為收益的費用攤銷；相反，這些資產將按年度進行減值測試，如果確定了減值指標，將進行更頻繁的測試。減值損失是根據賬面價值超過資產公允價值來計量的。《公司記錄》
租契
本公司根據ASC 842對其租約進行會計處理，租契.
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目錄表
於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。由於租賃合同中隱含的利率通常不容易確定，本公司利用其遞增借款利率，即在類似期限內以抵押為基礎借款的利率，相當於類似經濟環境下的租賃付款。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
經營租賃
本公司與加州公司孔雀建築有限公司(“孔雀”)就位於加州舊金山的辦公室訂立分租協議。轉租期限自2020年8月31日開始，至2021年5月31日屆滿。轉租合同下的租金是$
2021年4月，本公司與加州有限責任公司M&E，LLC訂立寫字樓租賃協議，租賃約
於2021年10月，本公司與哥白尼中心訂立協議，租用寫字樓，租期由2021年11月1日至2022年4月30日，其後可自動續期，直至任何一方終止為止。基本租金相當於歐元
2021年12月，本公司與Arval Service Lease Italia Spa簽訂了一項租賃協議
於2022年1月，本公司與CoperNico Centrale訂立協議，租用寫字樓，租期由2022年3月1日至2023年12月31日，其後可自動續期，直至任何一方終止為止。基本租金相當於歐元
2022年5月，本公司與ALD Automative Italia S.r.l訂立協議，租賃
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目錄表
研發費用
研究與開發費用包括進行研究與開發活動所發生的費用，包括相關工資、臨牀試驗及相關藥品及非藥品產品成本、合同服務及其他外部服務費用。研究開發費用計入當期營業費用。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用是研究和開發費用的一個組成部分。本公司根據與臨牀研究機構和臨牀站點達成的協議完成的實際工作，對第三方進行的臨牀試驗活動進行應計和支出。本公司根據與外部服務提供商就試驗或服務的完成進度或階段的確認以及為此類服務支付的商定費用來確定應記錄的成本。
收入確認
本公司根據ASC 606確認收入，與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”).
該公司的政策通常允許在產品損壞、有缺陷或因其他原因無法使用產品時退貨，如果產品已過期，則客户收到產品時不能使用。對於將在三個月內到期或在到期日期後一年內到期的產品，我們接受退貨。對過期產品預期退貨的估計主要基於對我們歷史退貨模式的持續分析。
公司根據ASC 606的核心原則確認收入，或者當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，其金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。
如果本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間，則本公司將獲得合同的增量成本在發生時確認為支出。
如果在合同開始時，承諾的貨物或服務的轉讓與客户付款之間的預期期間不超過一年，則公司不會調整重大融資部分的影響的對價金額。
該公司已選擇將運輸和搬運活動視為履行成本。
此外，公司選擇記錄扣除銷售和其他類似税項後的收入淨額。
合同-紅衣主教健康和其他分銷商
自2019年1月16日起，本公司聘請紅衣主教健康為其獨家第三方物流分銷代理，負責商業銷售本公司的Mytesi產品，並執行若干其他服務，包括但不限於儲存、分銷、退貨、客户支持、財務支持、電子數據交換(“EDI”)及系統接入支持(“獨家分銷協議”)。
2021年9月3日，公司終止了與紅衣主教健康作為其商業銷售獨家頭銜模式客户的合約，並全面實施其有限分銷專業藥房模式。紅衣主教健康繼續為Mytesi提供第三方物流服務。
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目錄表
該公司的Canalevia-CA1和Neonorm產品主要銷售給分銷商，分銷商再將產品銷售給最終客户。自2021年以來，本公司已簽訂
履約義務
對於本公司銷售的動物保健品，上文確定的單一履約義務是本公司承諾根據安排中指定的付款和發貨條款將本公司的動物保健品轉讓給經銷商。產品保修是不代表履行義務的保證類型的保修。對於公司的人類健康產品Mytesi，上面確定的唯一履行義務是公司承諾根據獨家經銷協議中概述的特定付款和運輸條款，將Mytesi轉移到專業藥店。
成交價
對於與紅衣主教健康和其他分銷商的合同，交易價格是公司預期為轉讓承諾的商品或服務而收取的對價金額。Mytesi的交易價格是批發商收購成本(WAC)，Canalevia-CA1和Neonorm的交易價格是製造商的標價，扣除折扣、退貨和價格調整後的淨價。
分配成交價
對於與紅衣主教健康和其他分銷商的合同，整個交易價格分配給每個合同中包含的單一履約義務。
收入確認
對於與紅衣主教健康和其他分銷商的合同，當控制權(包括所有權和所有風險)轉移到客户手中時，根據每份合同的離岸價格(FOB)條款，在某個時間點履行單一履約義務。
產品收入的細分
人類
Mytesi的銷售在產品交付到專業藥店時被確認為收入。出售Mytesi的淨收入為1美元
動物
該公司確認Canalevia-CA1產品的收入為$
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目錄表
合同-專科藥房
自2020年10月1日起，本公司聘請一傢俬人公司作為本公司Mytesi產品的授權專業藥房供應商。根據專業產品分銷協議，公司應通過指定批發商向私營公司的專業藥店供應產品，數量可按訂購數量計算。沒有最低購買量或庫存要求。專業藥店是Mytesi所有國家藥品編碼(“NDC”)的授權經銷商。
自2021年4月20日起，該公司聘請了另一傢俬人公司作為Mytesi的授權專業藥房提供商。根據專科藥房分銷和服務協議，私營公司應將直接從該公司訂購的Mytesi以商定的價格銷售和分發給協議確定的地區內的患者。
本公司已與以下公司簽訂協議
履約義務
單一履約義務是該公司承諾根據協議中概述的具體付款和運輸條款，將Mytesi轉移到專業藥店。
成交價
交易價格是公司為轉讓承諾的貨物或服務而預期收取的對價金額。Mytesi的交易價格是WAC，扣除估計折扣、回報和價格調整後的淨值。
分配成交價
整個交易價格分配給每個合同中包含的單一履約義務。
收入確認
當控制權(包括所有權和所有風險)轉移到客户時，根據每份合同的離岸價格(“FOB”)條款，在某個時間點履行單一履約義務。
產品收入的細分
Mytesi的銷售在產品交付給專業藥店時被確認為收入。將Mytesi出售給專業藥店的淨收入為#美元
協作收入
協作協議的收入確認需要重大判斷。該公司的評估和估計是基於合同條款、歷史經驗和一般行業慣例。對這些值或估計值的修訂會增加或減少修訂期間的協作收入。
2018年9月24日，公司與奈特治療公司(“奈特”)簽訂了分銷、許可和供應協議(“許可協議”)。許可協議的期限為
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目錄表
根據協議，奈特負責在加拿大和以色列境內申請和獲得必要的監管批准，以及特許產品的營銷、銷售和分銷。奈特將為所有許可產品支付轉讓價格，在達到某些監管和銷售里程碑後，公司可能會從奈特獲得總計高達約美元的付款
於2022年6月21日，本公司與SynWorld科技公司(“Synworld”)訂立許可協議(“許可協議”)。許可協議授予Synworld獨家、不可轉讓、不可再許可的專利和技術許可，以顯著改善和/或擴大公司的知識產權範圍，並將一種針對犬類的藥物產品商業化，該產品以Canalevia®、Canalevia-CA1和Canalevia CA-2的商標在美國銷售，用於治療、預防或改善香港(不包括被許可方地區)的犬類腹瀉。Synworld負責代表公司並以公司(“服務”)的名義在被許可方區域內為產品準備、提交和獲得所有監管批准。在最初的任期內，Synworld將獨自負責Synworld或其代表因履行服務而產生的所有費用和開支(“監管費用”)，但須由雙方選擇公司償還最高達$的監管費用
對負債分類票據的修改
在對債務修改和交換交易進行會計處理時，公司的政策是根據ASC 470-60中提供的指導，首先確定其是否符合問題債務重組(TDR)的資格。不在ASC 470-60範圍內的債務修改或交換交易將根據ASC 470-50進行核算，以確定該交易是純粹的修改還是終止。
截至2022年9月30日止九個月，本公司就其2020年10月及2021年3月採購協議的條款訂立另一項修訂(見附註8)。
對股權分類工具的修改
在對股權分類權證的修改進行會計處理時，公司的政策是類比ASC 718的基於股份的薪酬指導來確定影響。薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718-20-35-3中闡述了修改後的股份支付獎勵的模型，該模型被歸類為股權，並在修改後仍歸類為股權。根據該指引，在經修訂的工具具有較高公允價值的範圍內，因修訂而增加的公允價值在經營報表中確認為開支；然而，在某些情況下，例如當一整類認股權證被修訂時，根據權證修訂的性質，經計量的公允價值增加可能更適合記為視為股息。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有修改任何股權分類認股權證。
在對優先股的修訂進行會計核算時，公司的政策是通過類比ASC 470-50來衡量影響，以確定此類修訂是終止還是修改。如果修訂導致終止，本公司將遵循ASC260-10-S99-2和ASC470-20中的美國證券交易委員會員工指南。如果修改導致修改，公司將遵循ASC 718或ASC 470-50中的模式，具體取決於修改的性質。
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目錄表
在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有修改任何優先股。
基於股票的薪酬
公司的股票激勵計劃(見附註12)規定授予股票期權、限制性股票和限制性股票單位獎勵。本公司按授予日授予僱員、非僱員和董事的股票獎勵的估計公允價值計量，並確認獎勵在與獎勵歸屬期間相對應的必要服務期內扣除估計沒收後的相應補償費用。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，則在隨後的期間進行必要的修訂。本公司發行的股票獎勵只包含服務類歸屬條件，並採用直線法記錄這些獎勵的補償費用。
公司使用授予日期普通股的公平市場價值來確定授予員工、非員工和董事的期權的授予日期的公平價值。本公司根據授予日授予員工和董事的所有股票期權和限制性股票單位(“RSU”)的估計公允價值來計量和確認所有股票期權和限制性股票單位的補償費用。該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計股票期權獎勵的公允價值。公允價值在必要的服務期內確認為費用，扣除估計的沒收金額後，按直線計算，該服務期通常是相應賠償金的歸屬期間。本公司認為，授予非僱員的股票期權的公允價值比所接受服務的公允價值更可靠地計量。使用期權定價模型確定期權授予日期的公允價值受到公司估計普通股公允價值的影響，需要管理層做出許多假設，包括期權的預期壽命、標的股票的波動性、無風險利率和預期股息。
公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計股票期權的公允價值。員工股票期權的公允價值將在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。普通股的公平市場價值是以授予之日報告的公司普通股的收盤價為基礎的。
外幣重新計量和換算
納波治療公司的功能貨幣是歐元。本公司遵循ASC 830，外幣事務(“ASC 830”)。ASC 830要求使用該外國業務的本位幣來計量該外國業務的資產、負債和業務結果。以功能貨幣以外的貨幣重新計量交易和貨幣賬户的匯兑損益計入當期收益。
對於某些子公司，換算調整源於將子公司財務報表的本位幣換算為美元報告貨幣的過程。這些換算調整單獨列報，並在綜合資產負債表中累計，作為累計其他全面虧損的組成部分。
綜合損失
在列報的所有期間，綜合虧損等於淨虧損；因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括單獨的全面虧損報表。
普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將當年普通股股東應佔淨虧損除以該年度已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將當年普通股股東應佔淨虧損除以普通股的加權平均數，其中包括假定潛在攤薄證券的攤薄效應的潛在攤薄普通股。對於公司報告淨虧損的期間，每股普通股的稀釋淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為普通股潛在稀釋股的影響將反稀釋到
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目錄表
普通股每股淨虧損的計算。稀釋後的每股普通股淨虧損與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股普通股基本淨虧損相同。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06、債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計它簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有股權合同。本公司於2022年1月1日採用該標準。採用這一準則並未對本公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計處理--分類書面看漲期權-FASB新興問題特別工作組的共識。ASU提供了一個以原則為基礎的框架，以確定問題是否應將修改或交換確認為對股權或費用的調整。本公司於2022年1月1日採用該標準。採用這一準則並未對本公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税的會計核算，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。該標準還刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。採用這一準則並未對本公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。該準則的主要目的是向財務報表使用者提供更多關於金融工具和其他承諾的預期信貸損失的決策有用信息，以擴大報告實體在每個報告日期持有的信貸。為達致此目標，本準則的修訂以反映預期信貸損失的方法取代現行公認會計原則中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理及可支持的資料以提供信貸損失估計。此更新從2023年1月1日起對公司生效，允許提前採用。該公司仍在評估採用該標準的影響。
3.納波治療子公司
如附註1-組織和業務所述，NAPO EU於2021年11月3日完成了與Dragon SPAC的合併，Dragon SPAC是尚存的實體。Dragon SPAC通過法律運作接管了納波歐盟的所有資產、權利、理由和行動以及債務、義務和承諾。合併後的實體被命名為納波治療公司。納波治療公司現在作為納波的子公司運營，納波擁有
4.公允價值計量
ASC 820, 公允價值計量定義了公允價值，建立了根據公認會計原則計量公允價值的框架，並加強了關於公允價值計量的披露。根據ASC 820，公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收取的或支付的交換價格(退出價格)。根據ASC 820，用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了基於以下因素的公允價值層次
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目錄表
可用於計量公允價值的三個水平的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，如下所示：
| ● | 第1級-可觀察到的投入，如活躍市場中相同工具的報價(未調整)。 |
| ● | 第2級-可觀察的輸入，例如活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價、或其重要輸入可觀察到的模型衍生估值。 |
| ● | 第3級--反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。 |
下表列出了本公司在2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值。
2022年9月30日 | ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
認股權證法律責任 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
斯特里特維爾音符 | — | — | ||||||||||
總公允價值 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
認股權證法律責任 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
斯特里特維爾音符 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
總公允價值 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
第3級負債的估計公允價值變動摘要如下：
九個月結束 | ||||||
2022年9月30日 | ||||||
(單位：千) | 認股權證法律責任 |
| 斯特里特維爾音符 | |||
第3級負債的期初公允價值 |
| $ |
| $ | ||
加法 | — | — | ||||
習題 | — | — | ||||
公允價值變動 |
|
| ( | ( | ||
第三級負債的期末公允價值 |
| $ | — |
| $ | |
認股權證法律責任
與3級權證責任相關的權證是2018年10月權證，截至2022年9月30日，其價值為
2018年10月承銷商保證
2018年10月承銷商保證估值為
20
目錄表
2016年11月首輪認股權證
A系列認股權證已於2022年5月29日到期。A系列權證估值
2020年5月系列3權證
有幾個
斯特里特維爾音符
斯特里特維爾票據在2021年1月13日、發行日期和截至2022年9月30日的公允價值為$
本公司在獨立估值服務供應商的協助下，釐定及執行Streeterville Note的估值。在季度基礎上，本公司認為所使用的主要第三級投入如下：
| ● | 斯特里特維爾票據的貼現率，是通過比較截至估值日的各種債券的有效收益率來確定的 |
| ● | 代金券的市場指標，影響銷售熱帶病優先審查代金券的回報獎金 |
| ● | 現金流出的加權概率，是根據實體對業務的瞭解以及當前經濟環境可能如何影響現金流出的時間而估計的，歸因於票據的不同償還特徵 |
21
目錄表
下表彙總了第3級公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的量化信息：
輸入範圍 | ||||||
(概率加權平均) | 不可觀測輸入的關係 | |||||
不可觀測的輸入 | 2022 | 2021 | 按公允價值計算 | |||
風險調整貼現率 | 如果將貼現率調整為 | |||||
銷售收入：可比TDPRV金額 | $ | $ | 如果管理層的預期現金流被認為是憑單的最低市場指標，FV將減少#美元 | |||
現金流量計時的概率範圍： | 如果管理層的預期現金流考慮到指示價值最小的情景，FV將減少$ | |||||
公允價值期權
自2021年1月1日起，公司選擇將FVO會計應用於選定的金融工具，以使這些工具的計量屬性符合美國公認會計準則，並簡化適用於這些金融工具的會計模型。該公司選擇將FVO會計應用於包括結構性票據在內的整個類別的混合工具，其中有經評估的嵌入衍生品，將有資格進行分支。FVO資產和負債的公允價值變動以及整個混合工具類別(包括衍生工具)的按市價調整，以及該等工具的已實現損益淨額在未經審核的簡明綜合經營報表的金融工具公允價值變動中列報。
截至2022年9月30日，本公司未注意到可歸因於任何特定於工具的信用風險的FVO負債的公允價值變動，該變動記錄在其他全面損失中。
混合儀器
該公司選擇將FVO會計應用於所有已發行的混合工具，包括結構性票據。混合工具的估值主要是由工具內嵌入的衍生工具特徵推動的。本公司在獨立估值服務供應商的協助下釐定及執行混合工具的估值。所採用的估值方法與估計該工具計息部分及相關衍生工具的公允價值的收益法一致。混合工具整體(包括嵌入衍生工具)的現金流在工具的適用存續期內按適當比率貼現。持有至到期日的票據計息部分的利息合計為按公允價值指定的票據的收益(虧損)及按公允價值變動計算的相關衍生工具。
22
目錄表
未經審核簡明綜合經營報表FVO指定的金融工具及混合工具。
下表彙總了公司根據FVO核算的項目的公允價值和未付本金餘額：
(單位：千) | 公允價值 | 未付本金餘額 | 公允價值超過(低於)未付本金餘額 | ||||||
2022年9月30日 | |||||||||
混合樂器： | |||||||||
斯特里特維爾音符 | $ | $ | $ | ||||||
5.資產負債表組成部分
庫存
2022年9月30日和2021年12月31日的庫存包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | (未經審計) | |||||
原材料 | $ | $ | ||||
Oracle Work in Process | ||||||
成品 | ||||||
庫存 | $ | $ | ||||
財產和設備，淨額
截至2022年9月30日和2021年12月31日的財產和設備包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | (未經審計) | |||||
土地 | $ | $ | ||||
實驗室設備 | ||||||
臨牀設備 |
|
| ||||
軟件 | ||||||
傢俱和固定裝置 | ||||||
計算機和外圍設備 | ||||||
按成本計算的財產和設備總額 |
|
| ||||
累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||
折舊和攤銷費用為#美元
23
目錄表
無形資產，淨額
截至2022年9月30日和2021年12月31日的無形資產包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | (未經審計) | |||||
發達的技術 | $ | $ | ||||
累積開發技術攤銷 |
| ( |
| ( | ||
已開發的技術，網絡 |
|
| ||||
正在進行的研究和開發 | ||||||
在過程研究和開發方面，NET |
|
| ||||
商標 |
|
| ||||
累計商標攤銷 |
| ( |
| ( | ||
商標，網絡 |
|
| ||||
內部使用軟件成本--註冊表 | — | |||||
累計內部使用軟件成本攤銷 |
| ( |
| — | ||
內部使用軟件成本--註冊表，淨額 |
|
| — | |||
無形資產總額，淨額 | $ | $ | ||||
有限年限無形資產攤銷費用為#美元。
該公司的內部使用軟件涉及創建全國犬癌登記和癌症護理指數所產生的資本化開發成本。開發成本包括所消耗的材料和服務的外部直接成本以及第三方供應商開發軟件所支付的費用。
下表彙總了截至2022年9月30日公司估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用：
(單位：千) |
| 金額 | |
2022年剩餘時間 | $ | ||
2023 | |||
2024 | |||
2025 | |||
2026 | |||
此後 | |||
$ | |||
6.關聯方交易
BOD現金補償
自2021年5月起，公司BOD根據2021年董事薪酬計劃獲得現金補償，按季度支付。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，公司支付了約
24
目錄表
7.承付款和或有事項
承付款
租契
2020年8月31日，本公司簽訂寫字樓轉租約
2021年4月6日，本公司簽訂了一份約
租約下的基本租金是$。
本公司於2021年10月7日訂立寫字樓租賃協議，租期為2021年11月1日至2022年4月30日，其後可自動續期，直至任何一方終止為止。基本租金相當於歐元
於二零二一年十二月二十二日，本公司訂立租賃協議
2021年12月24日，該公司簽訂了舊金山寫字樓租賃合同的第一份修正案。由於其中一個租賃物業的開始日期改為2022年3月1日，租約期滿被延長至2025年2月28日。根據租約修正案，基本租金保持不變，但只會從2022年3月1日開始到期。該公司目前租用的其中一處房地的租金過去是，現在仍然是#美元。
25
目錄表
本公司於2022年1月25日訂立寫字樓租賃協議，租期為2022年3月1日至2023年12月31日，其後可自動續期，直至任何一方終止為止。基本租金相當於歐元
於2022年5月，本公司訂立租賃協議
下表提供了截至2022年9月30日和2021年12月31日在簡明合併資產負債表中列報的辦公空間租賃的更多細節：
9月30日， | 12月31日 | ||||
2022 | 2021 | ||||
(單位：千) | (未經審計) | ||||
經營性租賃--使用權資產 | $ | $ | |||
經營租賃負債，流動 | |||||
經營租賃負債，扣除當期部分 | |||||
總計 | $ | $ | |||
加權平均剩餘壽命(年) | |||||
加權平均貼現率 | |||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月，為營運現金流量項下確認的營運租賃負債支付的現金為#美元
26
目錄表
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的經營租賃負債未貼現現金支付義務：
9月30日， | 12月31日 | ||||
2022 | 2021 | ||||
(單位：千) | (未經審計) | ||||
2022 | |||||
2023 | |||||
2024 | |||||
2025 | |||||
2026 | — | ||||
未貼現的經營租賃付款總額 | |||||
計入利息支出 | ( | ( | |||
經營租賃總負債 | |||||
減去：經營租賃負債，流動 | |||||
經營租賃負債，扣除當期部分 | $ | $ | |||
2021年10月10日，公司還在意大利米蘭簽訂了短期寫字樓租賃合同。租期自2021年11月1日開始，可自動續期，與當前期限相等，直至經雙方同意終止。2022年1月26日，對租賃協議進行了修訂，將租期從2022年5月1日延長20個月至2023年12月31日。本公司以直線法確認不可撤銷租賃期內的租金支出。
租金和租賃費用包括在截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明綜合經營報表的一般和行政費用中，約為#美元。
購買承諾
於2020年9月3日，本公司與Glenmark生命科學有限公司(“Glenmark”)訂立一項製造及供應協議(“該協議”)，根據該協議，Glenmark將繼續作為本公司的製造商，生產經美國食品及藥物管理局批准的本公司人類處方藥產品Mytesi，以及本公司或其聯屬公司生產的其他人或動物用巴豆隆產品。該協議的期限約為
主服務協議(“MSA”)
於2020年10月5日，本公司與Integrium簽訂了另一份臨牀研究組織服務MSA(“2020 MSA”)，並根據該MSA與Integrium簽訂了服務訂單。該服務訂單涵蓋該公司計劃即將進行的針對癌症治療相關腹瀉的關鍵階段3臨牀試驗。作為對其服務的考慮，
27
目錄表
公司將向Integrium支付總額高達約$
資產轉移和過渡承諾
2017年9月25日，本公司與Glenmark簽訂了日期為2017年9月22日的終止、資產轉讓和過渡協議。作為這項協議的結果，該公司現在控制着Mytesi在全球所有適應症、地區和患者羣體中的商業權，並擁有巴西、厄瓜多爾、津巴布韋和博茨瓦納現有的CroFelemer監管批准的商業權。作為交換，公司同意向Glenmark支付
收入分享承諾更新
2017年12月14日，該公司宣佈與Seed Mena Business Services LLC(“SEED”)就Equilevia™達成合作協議，Equilevia是該公司的非處方藥、個性化、優質產品，用於馬匹運動員的全面腸道健康。根據協議條款，公司將支付種子
法律訴訟
2017年7月20日，Tony工廠(原告)向加利福尼亞州北區美國地區法院提起推定集體訴訟，民事訴訟編號3：17 cv 04102。
本公司於2019年8月2日對申訴作出答覆；答辯否認了第二次修改後的申訴的實質性指控。在文件披露完成後，雙方進行了調解，原則上達成了一項協議，以全班為基礎解決訴訟。$
2021年5月27日，法院最終批准了擬議的和解方案，全部和解費用將由公司旗下董事和高管責任保險公司提供。根據ASC 450中的損失追回模式和參考ASC 410，已確認損失和與已確認損失直接相關的保險收益的最終淨收益影響為
或有事件
有時，公司可能會參與在其正常業務過程中或在其他方面發生的各種法律訴訟，包括在美國境內和境外的訴訟。本公司在可合理估計的範圍內，計提本公司相信將會導致可能虧損(包括(其中包括)可能結算值)的金額，以充分應付與法律訴訟及其他或有虧損有關的任何負債。當重大損失有合理可能發生並可以估計時，或當重大損失的金額有合理可能超過記錄的準備金時，披露損失或某一範圍的損失。截至2022年9月30日，由於公司無法預測這些事件的最終結果，或合理估計潛在的風險，公司在其綜合資產負債表中沒有任何當前活躍的法律行動的任何重大應計項目。
28
目錄表
8.債務
2022年9月30日和2021年12月31日到期的票據包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
(單位：千) | (未經審計) | |||||
專利權使用費權益 | $ | $ | ||||
斯特里特維爾音符 | ||||||
保險融資 | ||||||
坦佩斯塔筆記 | ||||||
|
|
| ||||
減去：未攤銷貼現和債務發行成本 |
| ( |
|
| ( | |
應付票據，扣除折扣後的淨額 | $ |
| $ | |||
應付票據--非流動、淨額 | $ | $ | ||||
應付票據--流動、淨額 | $ | $ | ||||
截至2022年9月30日，FVO未指定的應付票據的未來到期日如下：
(單位：千) | 金額 | ||
截至9月30日， | |||
2023 | $ | ||
2024 | |||
2025 | |||
2026 | — | ||
2027 | — | ||
減去：未攤銷貼現和債務發行成本 | ( | ||
總計 | $ | ||
未來的到期日基於合同的最低還款額。到期的時間可能會根據未來的收入而波動。
出售未來專利權使用費權益
2020年10月採購協議
於2020年10月8日，本公司與伊利亞特訂立另一項特許權使用費權益購買協議(“2020年10月購買協議”)，根據該協議，本公司向伊利亞特出售一項特許權使用費權益，使伊利亞特有權收取#美元。
在全額支付特許權使用費償還金額之前，公司將向伊利亞特支付
29
目錄表
伊利亞特有權在該月獲得的實際版税金額。自購買價格之日起24個月起至全數支付使用費還款為止，每月支付的使用費應為(A)$
特許權使用費利息金額$
根據2020年10月購買協議，如果公司普通股的每週成交量加權平均價格(“VWAP”)不等於或大於最低VWAP$
2021年4月13日，本公司與伊利亞特簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意分割美元。
2022年2月11日，本公司與伊利亞特簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意將美元分割。
2022年3月2日，本公司與伊利亞特簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意將美元分割。
2022年3月4日，本公司與伊利亞特簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意將美元分割。
2022年3月9日，本公司與伊利亞特簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意將美元分割。
由於第一次和最後一次交換之間的期間發生在12個月內，並且每一次都被單獨評估為修改，因此在對執行的累積評估應用10%測試時使用了2月13日交換之前存在的債務條款。這些交易所累計計為清盤，造成損失#美元。
30
目錄表
於2022年4月14日，本公司對其現有特許權使用費權益作出修訂(“特許權使用費權益全球修訂”)，包括原始本金為#美元的特許權使用費權益
2022年5月13日，本公司與伊利亞特簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意將美元分割。
2022年7月25日，本公司與伊利亞特簽訂了另一項交換協議，根據該協議，雙方同意分割美元。
雖然在2022年5月13日和2022年7月25日交易所之前的12個月內發生了交易所，但這些交易所以前被視為終止，因此不再進行累積評估。這項交換協議被認為是一項修改。截至2022年9月30日，預測的未來收入發生變化，導致新的貼現率為
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出為$
2020年12月採購協議
於二零二零年十二月二十二日，本公司與歐文公園資本有限公司(“歐文”，一間附屬公司)訂立一項特許權使用費權益購買協議(“二零二零年十二月購買協議”)，據此，本公司向歐文出售一項特許權使用費權益，使歐文有權收取$
在特許權使用費償還金額全額支付之前，公司將向歐文支付
特許權使用費利息金額為$
31
目錄表
835-30。因為沒有固定的利率，而且特許權使用費的支付是可變的，所以折扣率是可變的。在每次支付特許權使用費後，公司將使用前瞻性方法，根據對剩餘現金流的修訂估計來確定新的貼現率。新利率是將修訂後的剩餘現金流量估計的現值與債務的賬面金額相等的貼現率，並將用於確認剩餘期間的利息支出。在發行時，基於未來收入流的預計現金流出，貼現率為
於2022年4月14日，根據特許權使用費權益全球修訂，本公司獲授權不時交換原始本金金額為#美元的全部或任何特許權使用費權益。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出為$
2021年3月購買協議
於二零二一年三月八日，本公司與斯特里特維爾資本有限責任公司(“斯特里特維爾”)訂立購買協議(“二零二一年三月購買協議”)，根據該協議，本公司出售一項特許權使用費權益，使斯特里特維爾有權取得
本公司有責任從(A)截止日期後36個月或(B)
特許權使用費利息金額為$
32
目錄表
於2022年4月14日，根據特許權使用費權益全球修訂，本公司獲授權不時交換原始本金金額為#美元的全部或任何特許權使用費權益。
於二零二二年八月十七日，本公司與施特特維爾訂立交換協議(“特許權使用費權益交換協議”)，以(I)將新的特許權使用費權益在特許權使用費償還金額#
2022年9月30日，本公司與斯特里特維爾簽訂了一項交換協議，根據該協議，雙方同意將$
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出為$
2022年8月購買協議
於二零二二年八月二十四日，本公司與施特特維爾訂立另一項特許權使用費權益購買協議(“2022年8月購買協議”)，據此，本公司向施特特維爾(“投資者”)出售一項特許權使用費權益，以收取$
自2024年1月1日起，本公司有責任按月支付最低專營權費，款額為(A)元中較大者。
33
目錄表
根據特許權使用費權益的條款，本公司有權不時全權酌情以相當於納斯達克於適用交易所日期起的每股最低價格(定義見納斯達克上市規則第5635(D)條)的每股價格，以普通股換取全部或任何部分特許權使用費權益。在發行時，基於未來收入流的預計現金流出，貼現率為
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出為$
斯特里特維爾音符
2021年1月13日，公司向斯特特維爾發行了一張有擔保的本票，原始本金為#美元
在發生下列情況之一的試驗失敗後的任何時間：(I)公司放棄使用NP-300作為霍亂感染性腹瀉症狀緩解的適應症的臨牀試驗；(Ii)公司未能在2022年7月1日之前啟動針對霍亂感染性腹瀉症狀緩解的NP-300第一階段臨牀試驗；或(Iii)公司未能達到具有統計意義的針對霍亂感染性腹瀉症狀緩解的NP-300關鍵試驗的所有主要終點，Streeterville可選擇增加截至試驗失敗日期的未償還餘額
斯特里特維爾有權獲得最多
由(A)項中較早者開始
在斯特特維爾意識到任何違約的發生後，斯特特維爾可能會加快票據的發行速度，未償還餘額立即到期，並以強制性違約金額(即適用違約效果後的未償還餘額)以現金支付。Streeterville保留在違約後的任何時間宣佈未償還餘額立即到期和支付的權利。違約效力是指將截至違約日的未償還餘額乘以
34
目錄表
在票據發行方面，公司已與斯特里特維爾公司簽訂了一項擔保協議，根據該協議，斯特里特維爾公司將獲得所有現有和未來NP-300技術的優先擔保權益，以及FDA可能授予公司的與開發用於霍亂適應症的NP-300有關的任何TDPRV及其銷售收入。除某些例外情況外，公司還同意不對擔保票據的任何抵押品授予任何留置權，也不根據與該等抵押品相關的任何知識產權授予任何許可證。根據公司先前與Salix製藥公司簽訂的和解協議的要求，擔保權益的授予在2021年4月6日收到Salix豁免後生效。
本公司不可撤銷地選擇在最初和隨後將FVO會計應用於整個票據。交易日的公允價值等於收到的現金收益#美元。
於2022年4月14日，本公司與NAPO(連同本公司，即“借款人”)就有擔保本票訂立一項修訂(“票據全球修訂”)，原始本金為#美元。
在2022年9月30日和2021年12月31日，公允價值被確定為#美元
保險融資
2021年3月首次保險融資
2021年3月，本公司簽訂了一項溢價融資協議，金額為#美元。
2021年5月第一保險融資
2021年5月，本公司簽訂了另一份溢價融資協議，金額為#美元。
35
目錄表
2022年5月第一保險融資
2022年5月，本公司簽訂了另一份溢價融資協議，金額為#美元。
2019坦佩斯塔筆記
於2019年10月，本公司與Michael Tempesta博士訂立許可證終止及和解協議，根據該協議，本公司與Tempesta之間的若干特許權使用費支付糾紛得以解決。根據協議條款，Tempesta收到#美元。
綠洲擔保借款
《購買協議》
2020年5月，本公司簽訂了
2020年12月，公司收到現金收益#美元。
2021年2月，本公司根據第六批擔保票據向OASIS支付了最後一筆所需款項，總付款金額相當於#美元
交換筆記2
2019年5月，CVP與本公司同意交換
2020年9月，本公司還與CVP訂立了一項全球修訂協議，根據該協議，交易所票據2的到期日延長至2021年12月31日。考慮到CVP批准延期，連同所列相關費用和其他通融安排，本金債務增加了
36
目錄表
確定現金流的增量價值為#美元
根據全球修訂協議，本公司發出
於2020年12月，本公司與CVP訂立票據交換協議，本公司預付本金$
於二零二一年一月，本公司與CVP訂立另一項票據交換協議，本公司預付外匯票據2的未償還餘額共$
9.手令
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日已發行和可行使為公司普通股的認股權證的信息：
9月30日， | 12月31日 | |||
2022 | 2021 | |||
未清償認股權證，期初餘額 | | | ||
發行 | — | | ||
習題 | — | ( | ||
期滿和取消 | ( | — | ||
未清償認股權證，期末餘額 | | |
37
目錄表
2018年10月承銷商認股權證
於2018年10月，本公司向多家服務供應商發出認股權證，以購買合共
2020年4月承銷商認股權證
2020年4月，為解決承銷費糾紛(見附註7)，本公司發出認購權證
2019年3月拉登堡認股權證
2019年3月，本公司發行認股權證，購買合共
2019年3月LOC擔保
2019年3月，公司發行了認股權證，認購權證股份相當於固定本金金額除以可變行權價格。於2019年7月23日，於認股權證的行使價固定後，認股權證可行使至
2019年橋票據認股權證
在2019年3月18日至2019年6月26日期間，公司發佈了
總計
2019年7月1系列認股權證
於2019年7月，本公司訂立一項與公開發售有關的承銷協議，該協議包括(1)
第一系列權證的行權價為1美元。
在是次發售中，本公司出售(I)
38
目錄表
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，
總計
2019年7月系列2認股權證
第二系列權證的行權價為1美元。
在2019年7月的發售中，公司出售了(I)
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，
總計
2021年4月ELOC認股權證
2021年4月7日，作為OASIS Capital加入2020年3月ELOC修正案的代價，公司向OASIS Capital發行了可行使的普通股認購權證(“ELOC認股權證”)
10.優先股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，優先股包括以下內容：
清算 | ||||||||||||
((以千為單位，不包括每股和每股數據) | 股票 |
| 已發佈，並 |
| 攜帶 | 偏好 | ||||||
系列 | 授權 | 傑出的 | 價值 | 每股 | ||||||||
B-2 | | — | $ | — | $ | — | ||||||
C | | — | — | | ||||||||
總計 | | — | $ | — | ||||||||
B-2系列可轉換優先股
於2019年12月，本公司與OASIS Capital訂立交換協議，據此，OASIS Capital放棄(I)其剩餘可行使的預付遠期合約
B-2系列可轉換優先股的持有者有權從B-2系列可轉換優先股的股票中獲得與股息相同的股息(在好像轉換為普通股的基礎上)並以相同的形式獲得股息
39
目錄表
實際支付普通股股息時，如果股息是普通股股息的話。
B-2系列可轉換優先股的股份沒有投票權。然而，只要B-2系列可轉換優先股的任何股份仍未發行，本公司不得(A)對賦予B-2系列可轉換優先股的權力、優先權或權利作出不利改變，或更改或修訂B-2系列指定證書，或(B)就上述任何事項訂立任何協議。
在公司發生任何清算、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，B-2系列可轉換優先股的持有人有權從公司的資產中獲得與B-2系列可轉換優先股完全轉換為普通股時普通股持有人將獲得的相同金額，無論是資本還是盈餘，應支付的金額平價通行證與所有普通股持有者。
B-2系列可轉換優先股的每股股票可根據持有人的選擇權隨時轉換為
2020年1月，B-2系列可轉換優先股的一名持有人轉換
截至2022年9月30日和2021年12月31日，有
C系列永久優先股
2020年9月，本公司與伊利亞特訂立交換協議，發行
C系列永久優先股的持有者沒有投票權。然而，只要任何C系列永久優先股尚未發行，本公司就被限制更改、更改或訂立協議，以不利地更改或更改給予股東的權力、優先股或權利。
在本公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤或被視為清算事件的情況下，當時已發行的C系列永久優先股的持有人將有權在向普通股或當時已發行的任何系列或類別的優先股或其他股本的持有人支付任何款項之前，以現金形式從公司資產中支付任何普通股或任何系列或類別的優先股或其他股本的持有人，根據其條款，就此類清算事件的分配和付款優先股而言，由於其所有權，C系列的每股金額相當於C系列原始發行價的一倍。
C系列永久優先股可根據公司的選擇權或酌情權贖回。
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目錄表
C系列永久優先股有權獲得
C系列永久優先股最初採用收益法按公允價值計量，該方法考慮了在公司贖回或清算事件和永久持有股份的各種情況下折現現金流的加權概率。截至交易日期，C系列永久優先股的總公允價值為#美元
由於贖回選擇權最終由本公司控制，因此優先股已根據無強制贖回期的永續股分類及計量的權威指引分類為永久股東權益。
本公司於2020年10月與伊利亞特訂立交換協議，據此本公司同意發行合共
截至2022年9月30日和2021年12月31日，有
E系列優先股
於2022年8月，本公司與Synworld訂立協議(“證券購買協議”)以發行
截至2022年9月30日和2021年12月31日，有
2022年10月4日，公司贖回了所有
41
目錄表
11.股東權益
截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司已保留普通股，按折算後的基礎進行發行，具體如下：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||
(未經審計) | ||||
已發行和未償還的期權 |
| | | |
已發行和未償還的激勵期權 | | | ||
股票期權計劃下可供授予的期權 |
| | | |
已發行和未償還的限制性股票單位獎勵 |
| | | |
已發行及未清償的認股權證 |
| | | |
總計 |
| |
| |
普通股
普通股持有者有權
無投票權普通股的持有者無權投票，除非將公司控制權的任何變更提交給公司股東批准，按折算原則計算。公司無投票權普通股的股份享有相同的股息和其他分派權利，並可按
在2022年9月30日舉行的捷豹健康公司(“公司”)股東特別大會(“特別會議”)上，公司股東批准了對公司第三次修訂和重新發布的公司註冊證書(“公司註冊證書”)的修正案(“第六修正案”)，以增加公司有表決權普通股的法定股份數量，面值為#美元。
根據本公司股東的授權，本公司董事會批准了本次授權增持，並提交了第六修正案，以實現授權增持。2022年9月30日，本公司向特拉華州州務卿(“DE國務祕書”)提交了第六修正案，授權增持股份在向DE國務祕書(“生效時間”)提交文件後立即根據第六修正案的條款生效。
公司現獲授權發行合共數目的
反向拆分股票
2021年9月3日，公司已發行和已發行有表決權普通股的反向股票拆分，比例不低於-For-2且不大於-20歲以下生效。在有效的情況下，每個在生效時間之前，公司已發行和已發行普通股的股票將自動重新分類為一股普通股，面值不變。反向股票拆分減少了在轉換公司已發行的無投票權普通股以及按反向股票拆分比例行使或歸屬其已發行的股票期權和認股權證時可發行的普通股數量，並導致該等無投票權普通股、股票期權和認股權證的轉換和行使價格按比例增加。此外，根據本公司股權補償計劃在緊接生效日期前預留供發行的股份數目將按比例減少。反向股票拆分沒有改變普通股或優先股的授權股份總數。
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目錄表
2020年3月ELOC(股權信貸額度)
於二零二零年三月，本公司與綠洲資本訂立股權購買協議(“二零二零年三月ELOC”)，協議規定綠洲資本承諾購買合共不超過$
根據2020年3月ELOC的條款及條件，在本公司選定的任何交易日(該日期為“認沽日期”)，在美國證券交易委員會宣佈登記根據2020年3月ELOC可能向綠洲資本發行的普通股的登記聲明生效後，本公司有權全權酌情向綠洲資本提交購買通知(每個“認沽通知”)，指示綠洲資本購買至多(I)
此外，在OASIS Capital收到與認沽通知有關的普通股股份的任何日期(“結算日期”)，本公司亦有權全權酌情向OASIS Capital提交認沽通知(每個“期權2認沽”)，指示OASIS Capital購買相當於(I)下列金額中較少者的普通股
2020年4月15日，美國證券交易委員會宣佈根據2020年3月ELOC向綠洲資本出售普通股登記聲明生效。該公司將控制向綠洲資本出售普通股的時間和金額。OASIS Capital無權要求本公司進行任何銷售，但有義務根據2020年3月的ELOC向本公司進行購買。
關於股權額度，公司同意向綠洲資本支付承諾費，並於2020年4月向綠洲資本發出
根據股權購買協議的條款，期權看跌期權1和期權認沽期權2只能以始終高於行使日相關普通股交易價格的價格行使，從而使本公司的任何行使都是現金以外的。在2020年3月24日權益額度開始時，看跌期權被歸類為公允價值為
於2020年4月，本公司行使單一認沽期權認沽1，根據該認沽期權認沽1本公司出售
2021年4月7日，本公司與OASIS Capital簽訂了2020年3月ELOC的修正案，據此，雙方同意將(I)收購價格從
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目錄表
在市場上提供服務(“ATM”)
2020年10月自動取款機協議
2020年10月5日，公司與拉登堡簽署了自動櫃員機協議，根據該協議，公司可不時通過拉登堡發售普通股，但須遵守自動櫃員機協議的條款和條件。自動櫃員機協議將在(I)2022年10月5日和(Ii)協議允許的情況下終止，兩者中以較早者為準。2020年，該公司出售了
2021年，公司共發行了
截至2022年9月30日及2021年12月31日，ATM協議項下的所有股份均已發行。
2021年12月自動櫃員機協議
於2021年12月10日，本公司與拉登堡訂立另一項自動櫃員機協議(“2021年12月自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時透過拉登堡發售合共發行價最高達$
2022年2月2日，公司簽署了2021年12月自動取款機協議的修正案，根據該協議，公司可以通過拉登堡作為銷售代理出售和發行的公司普通股股份的總髮售金額從$
截至2021年12月31日，本公司已發行
在截至2022年9月30日的九個月內，本公司共發行了
證券購買協議
於二零二一年一月十三日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記公開發售方式發行及出售合共
於二零二一年四月二十九日，本公司訂立另一項證券購買協議，據此，本公司同意透過拉登堡作為配售代理以登記公開發售方式發行及出售合共
訂閲協議
於2021年6月1日，本公司與SPAC及其保薦人訂立認購協議，據此SPAC同意由SPAC以私募方式直接向本公司發行及出售
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目錄表
SPAC，每個單元由
2021年11月3日，SPAC發佈了
2021年9月管道融資
於2021年9月13日，本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“2021年9月管道融資”)，據此，本公司同意以私募方式向投資者發行及出售合共
非控股權益
由於納波歐盟於2021年11月3日與Dragon Spac合併，本公司承擔了一項非控股權益，總額達$
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，非控股權益減少了$
12.基於股票的薪酬
2013股權激勵計劃
自2013年11月1日起，公司BOD及唯一股東通過了捷豹健康股份有限公司2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)。2013年計劃允許公司BOD向公司員工、高級管理人員、董事和顧問授予股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵。在IPO生效日期之後以及2013年計劃下取決於IPO的任何贈款生效後，
2014年度股票激勵計劃
自2015年5月12日起，公司通過了捷豹健康股份有限公司2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)。2014年計劃規定向符合條件的員工、董事和顧問授予期權、限制性股票和限制性股票單位，以購買本公司的普通股。激勵性股票期權的期限不得超過
截至2022年9月30日，有
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目錄表
2020年新員工激勵獎勵計劃
自2020年6月16日起，公司通過了捷豹健康股份有限公司新員工激勵獎勵計劃(“2020激勵獎勵計劃”)，並在符合激勵獎勵計劃調整規定的情況下，保留
2022年4月13日，公司董事會通過2020年度激勵獎勵計劃修正案，預留額外
截至2022年9月30日，有
股票期權和限制性股票單位(“RSU”)
下表彙總了截至2022年9月30日的三個月和九個月的激勵計劃活動(未經審計)：
加權 | 加權平均 | |||||||||||||
股票 | 庫存 | 平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||
可用 | 選項 | RSU | 股票期權 | 合同期限 | 固有的 | |||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
| 為了格蘭特 |
| 傑出的 |
| 傑出的 |
| 行權價格 |
| (年) |
| 價值* | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | | | $ | | $ | ||||||||
授權的額外股份 | | — | — | — | — | |||||||||
授予的期權 | ( | | — | | — | |||||||||
行使的期權 | — | — | — | — | — | |||||||||
選項已取消 | | ( | — | | — | |||||||||
已批准的RSU | ( | — | | — | — | |||||||||
在2022年9月30日未償還 | | | | $ | | $ | — | |||||||
可於2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||||||
已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | — | |||||||
*2022年9月30日JAGX普通股的公平市值為美元
內在價值是指標的期權的行權價格與公司普通股的現金期權的公允市場價值之間的差額。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，行使的期權數量為
已授出股票期權的加權平均授出日期公允價值為$
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目錄表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，授予的期權數量為
基於股票的薪酬
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月與股票期權、激勵股票期權和RSU相關的基於股票的薪酬支出，幷包括在未經審計的精簡合併經營報表中，如下所示：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||
研發費用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
銷售和市場營銷費用 |
|
|
|
| |||||||||
一般和行政費用 |
|
|
|
| |||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
截至2022年9月30日，該公司擁有
分別在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的期權的公允價值是根據下列假設範圍計算的：
九個月結束 | ||||
9月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
(未經審計) | ||||
波動率 | ||||
預期期限(年) |
| |||
無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 | — | — | ||
401(K)計劃
該公司發起了一項涵蓋所有員工的401(K)固定繳款計劃。有幾個
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目錄表
13.每股淨虧損
下表列出了所示期間普通股每股基本和攤薄淨虧損的計算方法：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損(基本虧損和稀釋虧損) | ( | ( | ( | ( | |||||||||
用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的股份 | | | | | |||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。該公司的潛在攤薄證券，包括股票期權、可轉換優先股、RSU和普通股認股權證，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們將是反攤薄的。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本流通股和稀釋流通股的股份數量沒有差異。
以下已發行普通股等價物已被排除在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股普通股稀釋淨虧損中，因為它們的納入將是反稀釋的。
九個月結束 | ||||
9月30日， | ||||
| 2022 | 2021 | ||
(未經審計) | ||||
已發行和未償還的期權 | | | ||
已發行和未償還的激勵期權 | | | ||
已發行和未發行的限制性股票單位 | | | ||
已發行及未清償的認股權證 | | | ||
總計 | | | ||
截至2022年11月14日，有
14.細分市場信息
該公司擁有
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目錄表
該公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的可報告部門淨收入和淨虧損包括以下內容：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
來自外部客户的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人類健康 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
動物健康 |
|
|
|
| ||||||||
合併合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
分部淨收益(虧損) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人類健康 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
動物健康 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
合併合計 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
該公司的可報告部門資產包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
(未經審計) | ||||||
細分資產 |
|
|
| |||
人類健康 | $ | $ | ||||
動物健康 |
|
| ||||
總計 | $ | $ | ||||
分段資產與合併資產的對賬如下：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
(未經審計) | ||||||
可報告細分市場的總資產 | $ | $ | ||||
減去：子公司的投資 |
| ( |
| ( | ||
減去：公司間貸款 |
| ( |
| ( | ||
合併合計 | $ | $ | ||||
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目錄表
15.後續活動
修改後的許可協議
於2022年10月11日，本公司與SynWorld訂立經修訂及重訂的許可及服務協議(“經修訂許可協議”)。根據原始許可協議，本公司(A)向Synworld授予獨家許可，以商業化一種針對犬隻的藥物產品，該產品以Cancalevia®和Canalevia-CA1(“產品”)的商標在美國銷售，用於治療、預防或改善犬隻腹瀉(“許可適應症”)，香港以外的人民Republic of China(“Synworld領地”)，以及(B)聘請Synworld作為服務提供商準備，代表公司提交產品在Synworld領域的許可標誌並獲得監管部門的批准(“服務”)，以及(Ii)Synworld(A)同意向公司支付相當於#美元的許可費(“許可費”)。
經修訂許可協議(其中包括)取消(A)Synworld購買認購股份的承諾及(B)發行服務股份須遵守的底價，使服務股份將按相當於發行時最低價格的每股價格發行，及(Ii)賦予本公司酌情選擇以現金或以服務股份按月分期支付Synworld的服務。
此外，經修訂許可協議(I)賦予本公司單方面權利促使經修訂許可協議訂約方暫停各自於經修訂許可協議下的責任而不終止該協議，及(Ii)承認(A)被許可人於2022年9月到期及應付的許可使用費、(B)被許可人於2022年9月購買認購股份的責任及(C)本公司於2022年9月到期及應付的服務費均獲全數豁免。
與原許可協議的條款一致，在任何情況下，本公司根據經修訂的許可協議(I)發行的普通股數量不得超過
2021年12月自動櫃員機協議
在2022年9月30日之後，公司已經發布了額外的
注意全球修正案#2
2022年10月17日，借款人和斯特里特維爾與斯特里特維爾就(I)借款人和斯特里特維爾之間於2021年1月19日簽署的票據購買協議(“票據購買協議”)訂立了一項修正案(“票據全球修正案#2”)，以及(Ii)原始本金為#美元的有擔保本票。
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目錄表
斯特里特維爾(“註解修正案”)。根據《票據全球修正案》第2條，(I)根據票據購買協議，如果借款人出售TDPRV計劃(如票據購買協議所定義)，斯特雷特維爾將不再有權獲得返還紅利(見票據購買協議)；(Ii)未經斯特雷特維爾事先書面同意，借款人不得預付票據；以及(Iii)根據票據中“試驗失敗”一詞的定義，開始Lechlemer第一階段臨牀試驗的最後期限從2022年7月1日延長至2023年7月1日。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對財務狀況和經營成果的討論和分析應與本季度報告第I部分第1項中包含的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，並與我們截至2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的年度報告中經審計的綜合財務報表和截至2021年12月31日的年度報告中的相關附註一起閲讀。
以下討論和分析包括與我們的產品在美國的研發和商業化、我們未來的財務狀況、經營結果和盈利潛力、我們的現金資源的充分性、我們獲得額外股權或債務融資或其他加快應收賬款支付的能力、如果需要、可能的合作或產品開發的其他戰略機會有關的某些前瞻性陳述，以及與產品開發的進度和時間、目前或未來的許可、合作或融資安排或其他與未來時期有關的其他陳述。這些都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述。這些陳述代表了管理層的預期、信念、計劃和目標，和/或我們對未來財務業績和本文件中討論的其他事項的判斷所依據的假設。“可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“相信”、“估計”、“打算”、“預期”、“項目”和“預期”以及類似的表達方式旨在暗示前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都涉及我們在Form 10-K年度報告中描述的某些風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際商業化努力、財務狀況和經營結果，以及業務前景和機會與那些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。我們告誡投資者不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述。這些陳述與本報告中的所有陳述一樣，僅説明截至本報告的日期(除非指明另一個日期), 我們不承擔更新或修改前瞻性陳述的義務。
概述
捷豹健康公司(“捷豹”或“公司”)是一家商業階段的製藥公司，專注於開發新型的、以植物為基礎的、非阿片類藥物和可持續衍生的處方藥，用於患有GI困擾的人和動物，包括慢性、衰弱的腹瀉。我們的全資子公司Napo PharmPharmticals，Inc.(“Napo”)專注於從傳統上用於雨林地區的植物或植物產品中為全球市場開發和商業化以植物為基礎的專有人類藥物。NAPO的上市藥物Mytesi(克羅非萊默125毫克緩釋片)是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的一種一流的口服植物藥產品，用於在抗逆轉錄病毒治療的成人艾滋病毒/艾滋病患者中緩解非感染性腹瀉的症狀。到目前為止，這是FDA植物學指導下批准的唯一一種口服植物性處方藥。捷豹動物健康是捷豹健康的商標名。捷豹動物健康公司的Canalevia-CA1(克羅菲萊默延遲釋放片)藥物是第一個也是唯一一個獲得FDA有條件批准用於治療狗的化療引起的腹瀉(CID)的口服植物性處方藥。Canalevia-CA1是一種針對犬類的克羅費萊姆配方。Napo Treateutics S.p.A.是Napo的多數股權的意大利子公司，專注於擴大在歐洲的CroFelemer市場。
捷豹的前身是捷豹動物保健公司，於2013年6月6日(創始)在加利福尼亞州舊金山成立，是特拉華州的一家公司。在2015年5月18日公司首次公開募股結束之前，該公司一直是納波的多數股權子公司。該公司的成立是為了開發和商業化一流的處方藥和非處方藥產品，用於陪伴和生產動物和馬。該公司的首個非處方藥商業產品Neonorm calf和Neonorm Foal分別於2014年和2016年推出。
於二零一七年七月三十一日，捷豹根據日期為二零一七年三月三十一日的合併協議及計劃，由捷豹、納波、納波收購公司(“合併附屬公司”)及納波代表完成與納波的合併(“合併協議”)。根據合併協議的條款，於合併完成後，合併子公司與納波合併並併入納波，納波作為全資附屬公司繼續存在(“合併”或“納波合併”)。合併後，捷豹立即從“捷豹動物健康公司”更名。致《美洲豹》
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目錄表
Health，Inc.NAPO現在是捷豹的全資子公司，專注於人類健康，包括正在開發的CroFelemer和Mytesi的商業化。
2021年3月15日，捷豹在意大利米蘭成立了NAPO EU S.p.A(2021年12月更名為NAPO治療公司)，作為NAPO的子公司。NAPO Treateutics的使命是在歐洲提供CROFELEMER，以解決重要的罕見/孤兒疾病適應症，最初包括兩個關鍵的孤兒目標適應症：伴有腸道衰竭的短腸綜合徵(SBS)和先天性腹瀉疾病(CDD)。2021年11月3日，納波治療公司與龍空間公司(Dragon Spac S.p.A.)合併。
2021年12月21日，我們獲得了FDA的有條件批准Canalevia-CA1(克羅非利默延遲釋放片)，這是我們的口服植物性處方藥，也是治療犬CID的唯一藥物。Canalevia-CA1正在以該公司的捷豹動物健康商標作為處方藥產品進行商業化，並於2022年4月27日宣佈，Canalevia-CA1現在可從美國多家領先的獸醫分銷商向獸醫購買。
Canalevia-CA1是一種一天兩次口服的片劑，可用於CID的家庭治療。Canalevia-CA1是一種針對犬類的克羅非勒姆配方，FDA有條件地批准了其申請號141-552。有條件的批准允許該產品的商業化，而捷豹動物健康繼續收集全面批准所需的有效性的實質性證據。我們已經收到了FDA對Canalevia-CA1用於治療犬CID的主要物種(MUMS)指定的次要用途。FDA已經為《MOMS法案》涵蓋的七種主要物種中的每一種設定了少量使用的門檻。目前，狗的數量門檻為7萬隻，這是一年中受某種疾病或狀況影響，但仍有資格作為次要用途的狗的最大數量。
該公司的大部分活動集中於Mytesi和Canalevia-CA1的商業化，以及正在進行的用於預防接受定向癌症治療的成年患者腹瀉的CroFelemer的臨牀開發。在動物健康領域，我們正在繼續開展有限的活動，為狗、小奶牛和小馬駒開發和商業化一流的胃腸產品。
我們相信，捷豹將實現一系列協同、增值的好處--擴大潛在的重磅炸彈人體後續跡象的流水線，以及第二代抗分泌劑--在此基礎上建立全球合作伙伴關係。捷豹通過Napo擁有CroFelemer、Mytesi和Canalevia-CA1的全球未受限制的權利。此外，捷豹CroFelemer流水線中的幾個藥物產品機會得到了第二階段和人體臨牀試驗的概念證據的支持。
CroFelemer是一種新型的、一流的抗分泌劑，它在腸道局部作用時，對電解質和液體平衡具有正常化作用，這種作用機制有可能有益於導致胃腸道不適的多種疾病，包括腹瀉和腹部不適。CroFelemer還在開發可能的後續適應症，包括癌症治療相關腹瀉(CTD)的預防；對患有先天性腹瀉疾病(CDD)的嬰兒和兒童進行對症治療的罕見疾病適應症；以及患有短腸綜合徵(SBS)並腸衰竭的成人和兒童患者。CroFelemer已經在美國和歐盟獲得了治療短腸綜合徵(SBS)的孤兒藥物名稱(ODD)。此外，該藥物正在接受評估，用於治療炎症性腸病(“IBD”)、以腹瀉為主的腸易激綜合徵(“IBS-D”)的腹瀉和腹部不適，以及特發性/功能性腹瀉。第二代專利抗分泌劑NP-300(Lechlemer)正在進行臨牀前開發，用於緩解霍亂急性感染患者的症狀和治療腹瀉。
財務運營概述
在綜合基礎上，到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈虧平衡或正現金流，我們預計將繼續產生大量研發和其他費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4020萬美元和3830萬美元。截至2022年9月30日，我們的股東權益總額為360萬美元，累計赤字為2.594億美元，現金為1060萬美元。在可預見的情況下，我們預計將繼續蒙受損失並增加支出。
53
目錄表
隨着我們擴大我們的產品開發活動，為我們的候選產品尋求必要的批准，為我們的非處方藥產品進行特定物種的配方研究，建立原料藥製造能力，並開始更多的商業化活動，我們將迎來未來。
收入
我們的產品和協作收入包括以下內容：
| ● | 我們的人類藥物Mytesi的銷售收入，通過分銷商、批發商和專業藥店銷售。 |
| ● | 銷售我們品牌為Canalevia-CA1、Neonorm calf和Neonorm Maal的動物產品的收入。我們的Canalevia-CA1、Neonorm和植物提取物產品主要銷售給分銷商，分銷商再將產品銷售給最終客户。 |
| ● | 我們的政策通常允許在產品損壞、有缺陷或因其他原因無法使用產品時退貨(如果產品已過期)。對於將在六個月內到期或在到期日期後一年內到期的產品，我們接受退貨。對過期產品預期退貨的估計主要基於對我們歷史退貨模式的持續分析。 |
有關收入的更詳細討論，請參閲下面的“經營業績”。
收入成本
收入成本包括直接藥物物質和藥物產品材料費用、直接人工、經銷費、特許權使用費和其他與產品銷售相關的費用。
研發費用
研發費用主要包括臨牀和合同製造費用、人員和相關福利費用、股票薪酬費用、員工差旅費用和植樹造林費用。臨牀和合同製造費用主要包括進行穩定性、安全性和有效性研究的成本，以及在意大利的一家外包原料藥供應商啟動製造的成本。它還包括與第三方供應商轉讓Mytesi製造工藝的費用，以及相關的可行性和驗證活動。
我們通常在多個開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們按處方藥候選產品和非處方藥產品跟蹤外包開發成本，並跟蹤與特定計劃或開發化合物的開發相關的人員或其他內部成本。
我們研究和開發費用的時間和金額將在很大程度上取決於我們候選處方藥產品當前和未來試驗的結果，以及相關的法規要求，我們非處方藥產品當前和未來特定物種配方研究的結果，製造成本，以及與推進我們的產品線擴展計劃相關的任何成本。我們不能確定目前或未來發展活動的持續時間和完成費用。
我們處方藥和非處方藥產品的試驗、配方研究和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
| ● | 我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗、配方研究和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用； |
| ● | 未來的臨牀試驗和配方研究結果； |
54
目錄表
| ● | 政府法規的潛在變化；以及 |
| ● | 任何監管批准的時間和接收。 |
對於處方藥候選產品或非處方藥產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與我們的開發活動相關的成本和時間的重大變化。
我們預計，由於與我們的其他適應症臨牀試驗相關的啟動成本，研究和開發費用將增加。
銷售和市場營銷費用
銷售和營銷費用包括人員及相關福利費用、股票薪酬費用、直銷和營銷費用、員工差旅費用和管理諮詢費。我們目前為了推廣Mytesi而產生了銷售和營銷費用。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，我們沒有與Neonorm Calf或Neonorm Foal相關的重大營銷或促銷費用。
我們預計，隨着我們專注於擴大我們的市場準入活動和商業合作伙伴關係，以開發Mytesi和CroFelemer的後續適應症，銷售和營銷費用將在未來增加。
一般和行政費用
一般和行政費用包括人事和相關福利費用、股票薪酬費用、員工差旅費用、法律和會計費用、租金和設施費用以及管理諮詢費。
在短期內，我們預計一般和行政費用將保持不變，因為我們專注於我們的管道開發和市場準入擴大。這將包括努力發展業務。
利息支出
利息支出主要包括與我們借款相關的非現金和現金利息成本。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表，需要使用影響綜合財務報表中資產和負債、收入和費用的報告金額以及相關披露的估計和假設。關鍵會計政策是指由於對高度不確定事項或該等事項的變動敏感性作出解釋所需的主觀性和判斷力所致的重大會計政策，並對財務狀況或經營業績有重大影響的會計政策。雖然我們的估計和判斷是基於我們的經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，但在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們的重要賬户政策載於簡明綜合財務報表附註2。我們的關鍵會計政策和估計在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的第二部分第7項關鍵會計政策和估計中進行了説明。
55
目錄表
經營成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較
下表彙總了公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中與表中所列項目有關的經營結果，以及以美元和百分比表示的這些項目的變化。
九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
產品收入 | $ | 8,696 | $ | 2,255 | $ | 6,441 |
| 285.6 | % | |||
總收入 |
| 8,696 |
| 2,255 |
| 6,441 |
| 285.6 | % | |||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
產品收入成本 |
| 1,524 |
| 1,864 |
| (340) |
| (18.2) | % | |||
研發 |
| 13,336 |
| 9,597 |
| 3,739 |
| 39.0 | % | |||
銷售和市場營銷 |
| 7,089 |
| 6,596 |
| 493 |
| 7.5 | % | |||
一般和行政 |
| 14,876 |
| 12,450 |
| 2,426 |
| 19.5 | % | |||
系列3認股權證激勵費用 | — | 1,462 | (1,462) | (100.0) | % | |||||||
ELOC保證獎勵費用 | — | 172 | (172) | (100.0) | % | |||||||
總運營費用 |
| 36,825 |
| 32,141 |
| 4,684 |
| 14.6 | % | |||
運營虧損 |
| (28,129) |
| (29,886) |
| 1,757 |
| (5.9) | % | |||
利息支出 |
| (10,089) |
| (5,988) |
| (4,101) |
| 68.5 | % | |||
債務清償損失 |
| (2,187) |
| (753) |
| (1,434) |
| 190.4 | % | |||
按公允價值期權指定的金融工具和混合工具的公允價值變動 |
| 652 |
| (1,639) |
| 2,291 |
| (139.8) | % | |||
其他費用，淨額 |
| (410) |
| (16) |
| (394) |
| 2,462.5 | % | |||
所得税前虧損 |
| (40,163) |
| (38,282) |
| (1,881) |
| 4.9 | % | |||
所得税費用 | — | — | — | 100.0 | % | |||||||
淨虧損和綜合虧損 | (40,163) | (38,282) | (1,881) | 4.9 | % | |||||||
非控股權益應佔淨虧損 | (290) | — | (290) | 100 | % | |||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (39,873) | $ | (38,282) | $ | (1,591) | 4 | % | ||||
收入
產品收入
我們在2021年全年從向轉售產品的批發商向零售藥店過渡到關閉的專業藥房分銷網絡，並在同年第四季度完全過渡。
當產品交付給批發商和專業藥店時，Mytesi的銷售被確認為收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，我們出售Mytesi的總收入分別為1090萬美元和1270萬美元。減少約170萬美元的主要原因是從標題模式過渡到專業藥房分銷網絡。
雖然向封閉的專業藥店網絡過渡導致瓶子銷量減少，但它顯著降低了分銷成本，提高了平均淨價，並有助於我們的市場準入戰略，旨在幫助消除患者開出的Mytesi處方的准入障礙，幷包括更高水平的服務，如對事先授權、上訴、遵從性諮詢和送貨上門選項的支持。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏，醫療補助和艾滋病藥物援助計劃(ADAP)的回扣分別佔150萬美元和290萬美元，減少了140萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，銷售折扣和銷售回報分別為95.4萬美元和600萬美元。
56
目錄表
減少500萬美元。批發商費用在截至2022年9月30日的9個月中取消，而截至2021年9月30日的9個月為150萬美元。
由於公司的安排，包括可變對價的因素，總產品銷售額減少，以反映達到產品淨銷售額的預期對價。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，將毛產品銷售額減少到淨產品銷售額的扣除額如下：
九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
生產總值銷售總額 |
| |||||||||||
米特西 | $ | 10,929 | $ | 12,665 | $ | (1,736) |
| (13.7) | % | |||
卡納萊維亞 | 143 | — |
| 143 |
| 100.0 | % | |||||
Neonorm | 40 | 54 |
| (14) |
| (25.9) | % | |||||
生產總值銷售總額 | 11,112 | 12,719 |
| (1,607) |
| (12.6) | % | |||||
醫療補助回扣 | (1,550) | (2,900) |
| 1,350 |
| (46.6) | % | |||||
銷售折扣 | (954) | (5,932) | 4,978 | (83.9) | % | |||||||
銷售退貨 | 88 | (104) | 192 | (184.6) | % | |||||||
批發費 | — | (1,528) | 1,528 | (100.0) | % | |||||||
產品淨銷售額 | $ | 8,696 | $ | 2,255 | $ | 6,441 |
| 285.6 | % | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的總收入分別為870萬美元和1270萬美元。這些期間反映了我們的人類藥物Mytesi和我們品牌為Neonorm calf和Neonorm Foal的動物產品的銷售收入。
我們的Canalevia產品最近於2022年推出，截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月收入分別為143,000美元和零。2022年期間，Canalevia產品的銷售和營銷費用不會很高。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，我們的Neonorm產品收入分別為40,000美元和54,000美元。在2022年和2021年同期，Neonorm產品的銷售和營銷費用並不顯著。
產品收入成本
九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
產品收入成本 |
| |||||||||||
材料成本 |
| $ | 768 |
| $ | 797 |
| $ | (29) |
| (3.6) | % |
直接勞動 |
| 526 |
| 788 |
| (262) |
| (33.2) | % | |||
版税 |
| 33 |
| — |
| 33 |
| 100.0 | % | |||
經銷費 |
| 12 |
| 168 |
| (156) |
| (92.9) | % | |||
其他 |
| 185 |
| 111 |
| 74 |
| 66.7 | % | |||
總計 |
| $ | 1,524 |
| $ | 1,864 |
| $ | (340) |
| (18.2) | % |
產品收入成本從截至2021年9月30日的9個月的190萬美元下降到2022年同期的150萬美元，下降了34萬美元。在截至2021年9月30日的九個月中，產品收入成本的下降主要是由於銷售量下降導致瓶子材料成本下降。
57
目錄表
研究與開發
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發(R&D)費用的組成部分，以及這些組成部分的變化(以美元和百分比表示)：
九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
研究與開發： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人事及相關福利 | $ | 4,256 | $ | 2,827 | $ | 1,429 |
| 50.5 | % | |||
臨牀和代工 | 5,866 | 3,303 | 2,563 |
| 77.6 | % | ||||||
基於股票的薪酬 |
| 1,067 |
| 935 | 132 |
| 14.1 | % | ||||
材料費和植樹造林 |
| 219 |
| 284 | (65) |
| (22.9) | % | ||||
旅費、其他費用 |
| 93 |
| 10 | 83 |
| 830.0 | % | ||||
其他 |
| 1,835 |
| 2,238 | (403) |
| (18.0) | % | ||||
總計 | $ | 13,336 | $ | 9,597 | $ | 3,739 |
| 39.0 | % | |||
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的研發費用增加了370萬美元，主要原因是：
| ● | 由於增加了員工，人員和相關福利從截至2021年9月30日的9個月的280萬美元增加到2022年同期的430萬美元。 |
| ● | 臨牀和合同製造費用從截至2021年9月30日的9個月的330萬美元增加到2022年同期的590萬美元，這主要是由於與啟動CTD和其他適應症有關的臨牀試驗活動增加，CMC製造、諮詢和承包商費用增加，以及霍亂/吸蟲病研究費用。 |
| ● | 基於股票的薪酬從截至2021年9月30日的9個月的93.5萬美元增加到2022年同期的110萬美元，主要是由於在此期間授予的新期權和RSU。 |
| ● | 材料費用和植樹從截至2021年9月30日的9個月的28.4萬美元減少到2022年同期的21.9萬美元，原因是涉及植樹活動的活動數量減少。 |
| ● | 差旅和其他費用增加了83,000美元，從截至2021年9月30日的9個月的10,000美元增加到2022年同期的93,000美元，這主要是由於臨牀試驗中的更多旅行活動。 |
| ● | 包括諮詢、制定和監管費用在內的其他費用從截至2021年9月30日的9個月的220萬美元減少到2022年同期的180萬美元，降幅為40.3萬美元。 |
58
目錄表
銷售和市場營銷
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的銷售和營銷(S&M)費用的構成，以及以美元和百分比表示的此類構成的變化：
九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
銷售和市場營銷： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
直銷手續費及費用 | $ | 2,874 | $ | 2,544 | $ | 330 |
| 13.0 | % | |||
人事及相關福利 | 2,699 | 2,887 | (188) |
| (6.5) | % | ||||||
基於股票的薪酬 |
| 234 |
| 208 |
| 26 |
| 12.5 | % | |||
其他 |
| 1,282 |
| 957 |
| 325 |
| 34.0 | % | |||
總計 | $ | 7,089 | $ | 6,596 | $ | 493 |
| 7.5 | % | |||
與2022年同期相比，截至2022年9月30日的9個月S&M支出增加493,000美元，主要原因是：
| ● | 由於患者准入計劃和其他Mytesi營銷舉措的增加，直接營銷費用和支出從截至2021年9月30日的9個月的250萬美元增加到2022年同期的290萬美元。 |
| ● | 人事和相關福利從截至9個月的290萬美元減少了188,000美元2021年9月30日至2022年同期270萬美元，原因是銷售和營銷部門的員工人數減少。 |
| ● | 基於股票的薪酬從截至2021年9月30日的9個月的20.8萬美元增加到2022年同期的23.4萬美元，主要是由於在此期間授予的新期權和RSU。 |
| ● | 其他支出從截至2021年9月30日的9個月的95.7萬美元增加到2022年同期的130萬美元，原因是諮詢和承包商服務增加以及銷售和營銷人員出差次數增加。 |
一般和行政
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的一般和行政(“G&A”)費用的組成部分，以及這些組成部分的變化(以美元和百分比表示)：
九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
一般和行政： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人事及相關福利 | $ | 3,574 | $ | 2,469 | $ | 1,105 |
| 44.8 | % | |||
上市公司費用 |
| 3,338 |
| 2,045 |
| 1,293 |
| 63.2 | % | |||
基於股票的薪酬 |
| 1,620 |
| 1,689 |
| (69) |
| (4.1) | % | |||
法律服務 |
| 1,678 |
| 1,532 |
| 146 |
| 9.5 | % | |||
審計、税務和會計服務 |
| 921 |
| 828 |
| 93 |
| 11.2 | % | |||
租金和租賃費 |
| 341 |
| 191 |
| 150 |
| 78.5 | % | |||
旅費、其他費用 |
| 227 |
| 84 |
| 143 |
| 170.2 | % | |||
其他 |
| 3,177 |
| 3,612 |
| (435) |
| (12.0) | % | |||
總計 | $ | 14,876 | $ | 12,450 | $ | 2,426 |
| 19.5 | % | |||
59
目錄表
與2022年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的併購費用增加了240萬美元，主要原因是：
| ● | 由於額外的員工人數和應計獎金，員工和相關福利從截至2021年9月30日的9個月的250萬美元增加到2022年同期的440萬美元。 |
| ● | 上市公司支出從截至2021年9月30日的9個月的200萬美元增加到2022年同期的330萬美元，主要歸因於投資者關係和溝通諮詢費用以及年度股東大會的費用。 |
| ● | 審計、税務和會計服務費從截至2021年9月30日的9個月的828,000美元增加到2022年同期的921,000美元，主要是由於會計師事務所的變更和複雜交易數量的增加。 |
| ● | 租金和租賃費用從截至2021年9月30日的9個月的191,000美元增加到2022年同期的341,000美元，主要是由於與佔用新空間和使用車輛相關的費用增加。 |
| ● | 差旅和其他費用增加143,000美元，從截至2021年9月30日的9個月的84,000美元增加到2022年同期的227,000美元，主要是由於與行政職能相關的差旅活動增加。 |
| ● | 其他費用從截至2021年9月30日的9個月的360萬美元減少到2022年同期的320萬美元，原因是諮詢和合同費用、合規費用以及會費和訂閲費下降。 |
系列3認股權證激勵費用
2021年1月，本公司根據《2020年5月修訂2019年橋樑認股權證及誘因要約》，向某投資者發行135,416份系列3期認股權證，以行使135,416份橋樑認股權證。在發行日，按Black-Scholes-Merton期權定價模型計算，這些3系列認股權證的價值為150萬美元。
利息支出
利息支出從截至2021年9月30日的9個月的600萬美元增加到2022年同期的1010萬美元，主要是由於特許權使用費利息協議和交易所票據2產生的利息支出。
債務清償損失
債務清償虧損從截至2022年9月30日的9個月的753,000美元增加到2022年同期的220萬美元，這是由於伊利亞特特許權使用費協議的未償還餘額交換公司普通股股份造成的清償虧損。
金融工具和金融工具的公允價值變動 在FVO上指定混合儀器
在FVO指定的金融工具和混合工具的公允價值變化從截至2021年9月30日的9個月的虧損160萬美元增加到2022年同期的652,000美元，主要是由於在FVO指定的負債分類認股權證和應付票據的公允價值調整。
60
目錄表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
下表彙總了公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中與表中所列項目有關的經營結果，以及以美元和百分比表示的這些項目的變化。
截至三個月 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% |
| ||||
(單位：千) |
| |||||||||||
產品收入 |
| $ | 3,150 |
| $ | 630 |
| $ | 2,520 |
| 400.0 | % |
總收入 |
| 3,150 |
| 630 |
| 2,520 |
| 400.0 | % | |||
運營費用 | ||||||||||||
產品收入成本 |
| 613 |
| 617 |
| (4) |
| (0.6) | % | |||
研發 |
| 5,940 |
| 3,312 |
| 2,628 |
| 79.3 | % | |||
銷售和市場營銷 |
| 2,109 |
| 2,261 |
| (152) |
| (6.7) | % | |||
一般和行政 |
| 4,384 |
| 3,969 |
| 415 |
| 10.5 | % | |||
ELOC保證獎勵費用 | — | — | — |
| 100.0 | % | ||||||
總運營費用 |
| 13,046 |
| 10,159 |
| 2,887 |
| 28.4 | % | |||
運營虧損 |
| (9,896) |
| (9,529) |
| (367) |
| 3.9 | % | |||
利息支出 |
| (2,731) |
| (2,078) |
| (653) |
| 31.4 | % | |||
其他費用，淨額 |
| (158) |
| (20) |
| (138) |
| 690.0 | % | |||
按公允價值期權指定的金融工具和混合工具的公允價值變動 |
| 176 |
| (565) |
| 741 |
| (131.2) | % | |||
所得税前虧損 | (12,609) | (12,192) | (417) | 3.4 | % | |||||||
所得税費用 | — | — | — | 100.0 | % | |||||||
淨虧損和綜合虧損 | (12,609) | (12,192) | (417) | 3.4 | % | |||||||
非控股權益應佔淨虧損 | (89) | — | (89) | 100 | % | |||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
| $ | (12,520) |
| $ | (12,192) |
| $ | (417) |
| 3.4 | % |
收入
國內生產總值銷售額等於售出的瓶子數量乘以WAC。由於公司的安排，包括可變對價的因素，總產品銷售額減少，以反映達到產品淨銷售額的預期對價。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，將毛產品銷售額減少到淨產品銷售額的扣除額如下：
截至三個月 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
生產總值銷售總額 |
| |||||||||||
米特西 | $ | 3,863 | $ | 3,184 | $ | 679 |
| 21.3 | % | |||
卡納萊維亞 | 12 | — |
| 12 |
| 100.0 | % | |||||
Neonorm | 5 | 15 |
| (10) |
| (66.7) | % | |||||
生產總值銷售總額 | 3,880 | 3,199 |
| 681 |
| 21.3 | % | |||||
醫療補助回扣 | (523) | (449) |
| (74) |
| 16.5 | % | |||||
銷售折扣 | (316) | (1,599) | 1,283 | (80.2) | % | |||||||
銷售退貨 | 109 | (36) | 145 | (402.8) | % | |||||||
批發商費用 | — | (485) | 485 | (100.0) | % | |||||||
產品淨銷售額 | $ | 3,150 | $ | 630 | $ | 2,520 |
| 400.0 | % | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的總收入分別為390萬美元和320萬美元。這些期間反映了我們的人類藥物Mytesi和我們的動物產品Canalevia-CA1、Neonorm calf和Neonorm Foal的銷售收入。
61
目錄表
我們的Canalevia產品最近於2022年推出，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月收入分別為12,000美元和零。2022年期間，Canalevia產品的銷售和營銷費用不會很高。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，我們的Neonorm產品收入分別為5,000美元和15,000美元。在2022年和2021年同期，Neonorm產品的銷售和營銷費用並不顯著。
產品收入成本
截至三個月 | ||||||||||||
9月30日， | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | 方差 |
| 差異% |
| ||||
產品收入成本 |
| |||||||||||
材料成本 |
| $ | 245 |
| $ | 208 | $ | 37 |
| 17.8 | % | |
直接勞動 |
| 200 |
| 275 |
| (75) |
| (27.3) | % | |||
版税 |
| 13 |
| — |
| 13 |
| 100.0 | % | |||
經銷費 |
| 5 |
| 92 |
| (87) |
| (94.6) | % | |||
其他 |
| 150 |
| 42 |
| 108 |
| 257.1 | % | |||
總計 |
| $ | 613 |
| $ | 617 | $ | (4) |
| (0.6) | % | |
產品收入成本從截至2021年9月30日的三個月的617,000美元下降到2022年同期的613,000美元，降幅為4,000美元。
研究與開發
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用組成部分，以及這些組成部分的變化(以美元和百分比表示)：
截至三個月 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
研究與開發： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人事及相關福利 | $ | 1,345 | 958 | $ | 387 |
| 40.4 | % | ||||
臨牀和代工 | 3,369 | 1,257 | 2,112 |
| 168.0 | % | ||||||
基於股票的薪酬 |
| 354 |
| 404 | (50) |
| (12.4) | % | ||||
材料費和植樹造林 |
| 78 |
| 116 | (38) |
| (32.8) | % | ||||
旅費、其他費用 |
| 19 |
| 6 | 13 |
| 216.7 | % | ||||
其他 |
| 775 |
| 571 | 204 |
| 35.7 | % | ||||
總計 | $ | 5,940 | $ | 3,312 | $ | 2,628 |
| 79.3 | % | |||
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了260萬美元，主要原因是：
| ● | 人事和相關福利從截至三個月的100萬美元增加了38.7萬美元2021年9月30日至2022年同期的130萬美元，原因是獎金以及工資和福利的增加，這主要來自額外的員工人數。 |
| ● | 臨牀和合同製造費用從截至2021年9月30日的三個月的130萬美元增加到2022年同期的340萬美元，主要是由於與CTD和SBS相關的臨牀試驗活動增加。 |
| ● | 主要由諮詢、制定和監管費用組成的其他費用從截至2021年9月30日的三個月的571,000美元增加到2022年同期的775,000美元，增加了204,000美元。 |
62
目錄表
| 由於臨牀試驗顧問人數增加，諮詢費用增加。由於研發工作的增加，直接研發測試成本也增加了。 |
銷售和市場營銷
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的S&M費用構成，以及以美元和百分比表示的此類構成的變化：
截至三個月 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
銷售和市場營銷： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
直銷手續費及費用 | $ | 749 | $ | 698 | $ | 51 |
| 7.3 | % | |||
人事及相關福利 | 854 | 1,006 | (152) | (15.1) | % | |||||||
基於股票的薪酬 |
| 32 |
| 88 |
| (56) |
| (63.6) | % | |||
其他 |
| 474 |
| 469 |
| 5 |
| 1.1 | % | |||
總計 | $ | 2,109 | $ | 2,261 | $ | (152) |
| (6.7) | % | |||
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月S&M費用減少152,000美元，主要原因是：
| ● | 由於商業運營部門的人員減少，人員和相關福利從截至2021年9月30日的三個月的100萬美元減少到2022年同期的854,000美元，減少了152,000美元。 |
| ● | 由於2022年第二季度授予的與銷售和營銷人員有關的限制性股票單位數量減少，基於股票的薪酬從截至2021年9月30日的三個月的88,000美元減少到2022年同期的32,000美元。 |
一般和行政
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的G&A費用構成，以及以美元和百分比表示的此類構成的變化：
截至三個月 |
| |||||||||||
9月30日， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 |
| 差異% | ||||
一般和行政： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人事及相關福利 | $ | 678 | $ | 706 | $ | (28) |
| (4.0) | % | |||
上市公司費用 | 1,731 |
| 564 | 1,167 |
| 206.9 | % | |||||
法律服務 | 517 |
| 461 | 56 |
| 12.1 | % | |||||
基於股票的薪酬 |
| 455 |
| 673 |
| (218) |
| (32.4) | % | |||
租金和租賃費 |
| 45 |
| 92 |
| (47) |
| (51.1) | % | |||
審計、税務和會計服務 |
| 520 |
| 129 |
| 391 |
| 303.1 | % | |||
旅費、其他費用 |
| 29 |
| 69 |
| (40) |
| (58.0) | % | |||
其他 |
| 409 |
| 1,275 |
| (866) |
| (67.9) | % | |||
總計 | $ | 4,384 | $ | 3,969 | $ | 415 |
| 10.5 | % | |||
截至2022年9月30日的三個月，與2021年同期相比，G&A費用增加了41.5萬美元，主要原因是：
| ● | 上市公司支出增加120萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的56.4萬美元增加到2022年同期的170萬美元，主要是由於投資者關係和溝通諮詢費用以及年度股東大會費用的增加。 |
63
目錄表
| ● | 由於2022年第二季度授予的與財務和行政人員有關的限制性股票單位數量減少，基於股票的薪酬支出從截至2021年9月30日的三個月的673,000美元減少到2022年同期的455,000美元。 |
| ● | 租金和租賃費用從截至2021年9月30日的三個月的92,000美元減少到2022年同期的45,000美元，這是由於這三個月期間新空間的入住率和車輛使用量的減少。 |
| ● | 審計、税務和會計服務費用從截至2021年9月30日的三個月的12.9萬美元增加到2022年同期的52萬美元，主要是由於與複雜債務和股權交易相關的審計費用增加。 |
| ● | 差旅和其他費用從截至2021年9月30日的三個月的6.9萬美元減少到2022年同期的2.9萬美元，主要是由於交通和旅行的減少。 |
| ● | 由於D&O保費下降，包括會費、訂閲費和保險費在內的其他費用從截至2021年9月30日的三個月的130萬美元減少到2022年同期的409,000美元，降幅為866,000美元。 |
64
目錄表
系列3認股權證激勵費用
2021年1月，本公司根據《2020年5月修訂2019年橋樑認股權證及誘因要約》，向某投資者發行135,416份系列3期認股權證，以行使135,416份橋樑認股權證。在發行日，按Black-Scholes-Merton期權定價模型計算，這些3系列認股權證的價值為150萬美元。
利息支出
利息支出從截至2021年9月30日的三個月的210萬美元增加到2022年同期的270萬美元，主要是由於特許權使用費利息協議和交易所票據2產生的利息支出。
金融工具和金融工具的公允價值變動 在FVO上指定混合儀器
在FVO指定的金融工具和混合工具的公允價值變化從截至2021年9月30日的三個月的虧損565,000美元增加到2022年同期的176,000美元，主要是由於在FVO指定的負債分類認股權證和應付票據的公允價值調整。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們分別淨虧損4020萬美元和3830萬美元。我們預計在不久的將來還會蒙受更多損失。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.594億美元。到目前為止，我們只產生了有限的收入，我們可能永遠不會獲得足夠的收入來抵消我們的開支。
截至2022年9月30日，我們擁有1060萬美元的現金。我們認為，從這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，我們的現有資本不足以為我們的運營計劃提供足夠的資金。
除了銷售我們的商業產品外，我們主要通過發行債務和股權證券來為我們的運營提供資金。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金來自根據自動櫃員機協議發行的總計49,850,691股普通股，淨收益總額為1780萬美元。
該公司還根據自動取款機協議在2022年10月1日至2022年11月14日期間通過發行6,187,208股普通股額外籌集了892,000美元的淨收益。
我們預計，隨着我們繼續努力開發我們的產品，並在短期內繼續開發我們的流水線，我們的支出將繼續增加。由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。我們也可能無法成功地達成合作夥伴關係，包括在適當的情況下為我們的產品和美國以外市場的候選產品支付預付許可費。如果我們沒有從任何預期的安排中產生前期費用，這將對我們的運營計劃產生負面影響。我們仍計劃通過股權和/或債務融資以及未來產品銷售的收入來為我們的運營和資本融資需求提供資金。然而，不能保證我們將以可接受的條件及時獲得額外資金，或者我們將從運營中產生足夠的現金，以充分滿足運營需求或最終實現盈利。如果我們無法獲得產品長期開發和商業化所需的足夠資金，我們將需要削減計劃活動並降低成本。這樣做可能會對我們執行商業計劃的能力產生不利影響。
65
目錄表
截至2022年9月30日的9個月的現金流與截至2021年9月30日的9個月的現金流
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流摘要：
截至9月30日的9個月， | |||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
經營活動中使用的現金總額 | $ | (26,681) | $ | (26,047) | |||
用於投資活動的現金總額 | (1,314) | (10,484) | |||||
融資活動提供的現金總額 |
| 21,543 |
| 40,816 | |||
外匯匯率變動對資產負債的影響 |
| (38) |
| — | |||
現金淨(減)增 | $ | (6,490) | $ | 4,285 | |||
用於經營活動的現金
在截至2022年9月30日的九個月內，用於經營活動的現金淨額為2,670萬美元，原因是經債務折價攤銷和債務發行成本攤銷調整的淨虧損4,020萬美元，債務清償虧損220萬美元，基於股票的薪酬280萬美元，折舊和攤銷費用150萬美元，以FVO指定的金融工具和混合工具的公允價值變動652,000美元，經營租賃使用權資產攤銷208,000美元，行使RSU和股票期權後發行的股票100,000美元，服務交換髮行的股票354,000美元，以及210萬美元的營業資產和負債的變化。
在截至2021年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額為2,600萬美元，淨虧損3,830萬美元，經債務折現和債務發行成本攤銷調整後為3,830萬美元，基於股票的薪酬為280萬美元，按FVO指定的金融工具和混合工具的公允價值變動為160萬美元，系列3認股權證的激勵費用為150萬美元，折舊和攤銷費用為130萬美元，債務清償虧損753,000美元，ELOC認股權證的激勵費用172,000美元，債務折扣的去確認49,000美元，攤銷經營租賃使用權資產45000美元，作為服務付款發行的股票16000美元，以及業務資產和負債變動344000美元。
用於投資活動的現金
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為130萬美元，其中包括用於購買無形資產以及財產和設備的現金。
在截至2021年9月30日的九個月內，用於投資活動的現金為1,050萬美元，其中1,050萬美元用於未來資本投資預付款，6,000美元現金用於購買物業和設備。
融資活動提供的現金
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為2,180萬美元，其中包括在市場上發行的股票淨收益1,780萬美元，以及斯特里特維爾公司發行的應付票據400萬美元，被償還保險融資11.8萬美元和應付票據本金10萬美元所抵消。
在截至2021年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為4,080萬美元，包括註冊公開發行股票收到的淨收益2,320萬美元，發行應付票據收到的淨收益1,100萬美元，在市場發行時發行的股票淨收益540萬美元，轉換系列1、系列2和2019年橋樑票據認股權證發行的股票所收到的200萬美元淨收益，管道融資發行的股票收到的淨收益180萬美元，行使股票期權的淨收益4,000美元，被180萬美元的應收款擔保借款償還、58.8萬美元的償還抵銷
66
目錄表
保險融資、支付應付票據本金100,000美元和支付ELOC認股權證發售成本35,000美元。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層，首席執行官和首席財務會計官，已經評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如1934年《交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)或15d-15(E)條的定義)的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官辦公室和首席財務會計官得出結論，截至該期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告的內部控制
我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(C)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間內部控制有效性的任何評估預測都有可能因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。在包括首席執行官和首席財務會計官在內的管理層的監督和參與下，我們使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架”(“2013框架”)中確立的標準，對截至2022年9月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們使用這些標準進行的評估，我們的管理層得出結論，截至2022年9月30日，我們對財務報告的內部控制有效地為財務報告的可靠性提供了合理的保證，並基於上述原因按照公認的會計原則為外部目的編制財務報表。
這份Form 10-Q季度報告不包括我們的註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的認證報告，因為我們是SRC，不受適用的美國證券交易委員會規則下的審計師認證要求的約束。
財務報告內部控制的變化
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
67
目錄表
第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。無論結果如何，由於辯護和和解費用、我們管理資源的轉移以及其他因素，訴訟可能會對我們產生實質性的不利影響。我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。在決定投資我們的普通股之前，這些風險因素對於理解這份Form 10-Q季度報告中的其他陳述可能很重要，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果下列風險因素中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致公司的實際財務狀況和經營結果與過去或預期未來的財務狀況和經營結果大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。
由於以下因素以及其他影響公司財務狀況和經營業績的因素，過去的財務業績不應被視為未來業績的可靠指標，投資者不應利用歷史趨勢來預測未來的業績或趨勢。
我們的特許權使用費利益要求我們支付最低特許權使用費，即使我們銷售的產品數量不足以涵蓋這一點。
自2020年3月以來，我們已經銷售了付款，這可能會使我們的現金資源緊張向某些貸款人支付版税權益，使這些貸款人有權在銷售我們的產品時獲得未來的版税。這些特許權使用費利益要求我們從2021年開始支付最低特許權使用費，即使我們銷售的產品數量不足以支付此類費用，這可能會使我們的現金資源緊張。2022年的最低特許權使用費支付總額將為40萬美元，2023年為1800萬美元，2024年為1460萬美元，2025年為1890萬美元，2026年為530萬美元。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
2022年9月1日，公司與Corporation Profile LLC簽署了一項日期為2022年9月1日的協議，根據協議，公司同意向Corporation Profile LLC發行42,000股普通股，作為投資者關係服務的部分代價，這些股票可以分三批發行：2022年9月26日發行12,000股，2022年12月1日發行15,000股，2023年4月1日發行15,000股。
根據頒佈的證券法第4(A)(2)節、條例D或條例S，上述證券的要約、銷售和發行被視為豁免根據證券法進行登記
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目錄表
在此情況下，作為不涉及公開發行的發行人的交易。在每項交易中，證券的接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖示。這些交易中的每一位證券接受者都是一位經認可或經驗豐富的人士，並通過僱傭、業務或其他關係充分接觸到我們的信息。
除上述披露的交易中發行的股權證券以及我們於2022年8月18日、2022年8月23日和2022年8月30日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表中所述的股權證券外，期內並無未登記的股權證券銷售。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
證物編號： | 描述 | ||
3.1 | E系列優先股指定證書。(通過引用Jaguar Health，Inc.於2022年8月23日提交的表格8-K的附件3.1，文件編號001-36714)。 | ||
3.2 | 捷豹健康公司第三次修訂和重新註冊證書的第六修正案證書(通過引用捷豹健康公司2022年9月30日提交的8-K表格的附件3.1第001-36714號文件合併而成)。 | ||
4.2 | 特許權使用費權益，日期為2022年8月24日，由捷豹健康公司和斯特里特維爾資本有限責任公司之間支付。(通過引用Jaguar Health，Inc.於2022年8月30日提交的Form 8-K的附件4.1，文件編號001-36714)。 | ||
10.1# | 修訂和重新簽署的許可協議，日期為2022年7月19日，由納波製藥公司和納波治療公司之間簽訂(通過引用捷豹健康公司2022年7月20日提交的8-K表格第001-36714號文件附件10.1併入)。 | ||
10.2 | Jaguar Health，Inc.和SynWorld Technologies Corporation之間的證券購買協議，日期為2022年8月18日(通過引用Jaguar Health，Inc.於2022年8月23日提交的8-K表格第001-36714號附件10.1合併)。 | ||
10.3 | Jaguar Health，Inc.和SynWorld Technologies Corporation之間於2022年8月18日簽署的許可和服務協議的第一修正案(通過參考2022年8月23日提交的Jaguar Health，Inc.表格8-K的附件10.2，文件第001-36714號合併而成)。 | ||
10.4# | 製造服務協議，由Napo PharmPharmticals，Inc.和Patheon PharmPharmticals Inc.簽訂，日期為2022年6月10日(通過引用Jaguar Health，Inc.於2022年8月24日提交的8-K/A表格的附件10.1合併，文件編號001-36714)。 | ||
10.5 | 《特許權使用費權益購買協議》，日期為2022年8月24日，由捷豹健康公司和斯特里特維爾資本有限責任公司簽訂(通過引用捷豹健康公司2022年8月30日提交的8-K表格第001-36714號文件附件10.1併入)。 | ||
10.6 | 修訂和重新簽署了由捷豹健康公司、SynWorld Technologies Corporation、C&E Telecom，Ltd.和陶旺之間於2022年10月11日簽署的許可和服務協議(通過引用2022年10月14日提交的捷豹健康公司8-K表格第001-36714號文件的附件10.1併入)。 | ||
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目錄表
10.7 | 全球修正案，日期為2022年10月17日，由捷豹健康公司、納波製藥公司和斯特里特維爾資本有限責任公司共同提出(通過引用2022年10月21日提交的捷豹健康公司8-K表格表10.1，文件第001-36714號合併)。 | ||
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行幹事證書。 | ||
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書。 | ||
32.1** | 根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)進行的認證。 | ||
32.2** | 根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)進行的認證。 | ||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | ||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | ||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算文檔 | ||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | ||
*現送交存檔。
**根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會發布編號34 47986，本表格附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨附於本表格10Q，就1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條而言，這些證明不會被視為“存檔”，也不會被視為通過引用被納入根據交易法或1933年證券法提交的任何申請中，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。
# | 根據《證券法》頒佈的S-K法規第601項，本展品的部分內容已被省略，因為這些信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2022年11月14日 | ||
捷豹健康公司。 | ||
發信人： | /s/卡羅爾·R·利扎克 | |
首席財務和會計幹事 | ||
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