美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年9月30日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 第001-40899號文件
骨生物製品公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or other jurisdiction of 合併(br}或組建) |
(I.R.S. employer 標識 編號) |
馬薩諸塞州伯靈頓，Ste100，Burlington Wood Drive，郵編：01803
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(781) 552-4452
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股市有限責任公司 | ||||
| 股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在發行人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否符合此類提交要求。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
☐ 是☒否
截至2022年11月2日，已發行的普通股共有15,301,986股，面值為0.001美元。
伯恩生物製藥公司
- 索引-
| 頁面 | |
| 第一部分--財務信息： | |
| 項目1.財務報表 | F-1 |
| 未經審計的 簡明合併財務報表 | |
| 未經審計的簡明綜合資產負債表 | F-1 |
| 未經審計的簡明合併經營報表 | F-2 |
| 未經審計的股東權益簡明合併報表(虧損) | F-3 |
| 未經審計的現金流量表簡明合併報表 | F-5 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | F-6 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 4 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 9 |
| 項目4.控制和程序 | 9 |
| 第二部分--其他信息： | 9 |
| 項目1.法律訴訟 | 9 |
| 第1A項。風險因素 | 9 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 9 |
| 項目3.高級證券違約 | 10 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 10 |
| 項目5.其他信息 | 10 |
| 項目6.展品 | 10 |
| 簽名 | 11 |
| 2 |
關於前瞻性陳述的附註{br
本《Form 10-Q》(以下簡稱《Form 10-Q》)季度報告包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括 表達計劃、預期、意圖、或意外情況、目標、指標或未來發展和/或其他方面的陳述，而不是歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們 會受到已知和未知風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的情況大不相同。這些前瞻性聲明會受到大量風險、不確定因素和假設的影響。 有關公司面臨的一些風險和不確定因素的更詳細列表，請參閲我們當前提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的財政年度的10-K報表。
本報告中除歷史事實外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、資本支出、現金流、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。 “預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、 “估計”、“項目”、“可能”、“可能”以及類似的表述旨在識別 前瞻性陳述。這些報表包括有關未來運營、未來資本支出、 和未來淨現金流量的信息。此類陳述反映了我們管理層對未來事件和財務業績的當前看法，涉及風險和不確定性，包括但不限於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力、通貨膨脹、 利率上升、政府對此的反應和可能導致的經濟衰退、獲得食品和藥物管理局(FDA)和其他監管授權以銷售我們的藥物和生物製品、成功完成我們的臨牀試驗、我們獲得監管授權銷售我們的主導產品Nell-1的能力、我們對第三方製造商的依賴、我們的產品被市場接受，我們的某些產品對許可證的依賴、我們對產品需求預期增長的依賴、產品責任和缺陷索賠的風險敞口、我們證券的公開交易市場的發展，以及各種其他事項，其中許多都不是我們所能控制的。
如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、估計或以其他方式指示的結果大相徑庭。因此，本年度報告中的所有前瞻性陳述 均受這些警告性陳述的限制，因此不能對實際結果或發展作出任何保證。我們沒有義務修改或公開發布對這些 前瞻性陳述的任何修改結果，除非法律要求。鑑於這些風險和不確定性，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
除非 明確説明或上下文另有要求，否則本文件中的術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是美國特拉華州的一家公司--骨生物公司及其在本表格10-Q“管理層的討論和分析”標題下定義的全資子公司。
| 3 |
第 部分-財務信息
項目1.財務報表。
伯恩生物製藥公司
壓縮的 合併資產負債表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值；授權股份； 在2022年9月30日和2021年12月31日發行或未償還 | ||||||||
| 普通股，$每股面值；授權股份； 和分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和 股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-1 |
伯恩生物製藥公司
精簡的 合併業務報表
| 截至2022年9月30日的三個月 | 截至2021年9月30日的三個月 | 截至2022年9月30日的9個月 | 截至2021年9月30日的9個月 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用 | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 扣除所得税準備前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股--基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-2 |
伯恩生物製藥公司
精簡 股東權益合併報表(虧損)
截至2022年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
| 普通股 股票 | 額外的 個實收 | 累計 | 合計
股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 向員工和董事發行的既得股票期權的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
| 2021年10月股票拆分的股票調整 四捨五入 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 向員工和董事發行的既得股票期權的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 向員工和董事發行的既得股票期權的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-3 |
伯恩生物製藥公司
精簡 股東權益合併報表(虧損)
截至2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
| 普通股 股票 | 額外的 個實收 | 累計 | 合計
股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-4 |
伯恩生物製藥公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
Nine Months 告一段落 September 30, 2022 | 截至9個月
個月 2021年9月30日 | |||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節 淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 應付利息- 關聯方 | ||||||||
| 營業資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 延期 補償 | ||||||||
| 經營活動使用的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 為活動融資產生的現金流 | ||||||||
| 銀行透支 | ( | ) | ||||||
| 信貸融資相關方的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 現金， 期初 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充信息 | ||||||||
| 付息相關方 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-5 |
伯恩生物製藥公司
未經審計簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
1. 公司
Bone Biologics Corporation(“本公司”)於2007年10月18日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為AFH Acquisition X，Inc.。根據2014年9月19日的一份合併協議，該公司及其全資附屬公司、特拉華州一家Bbone Biologics Acquisition Corp.(“合併子公司”)和bone Biologics，Inc.Merge Sub與 合併並併入bone Biologics Inc.，Bbone Biologics Inc.仍為合併中尚存的公司。合併完成後，合併子公司的獨立存在即告終止。2014年9月22日，本公司正式更名為“bone Biologics Corporation”，以更準確地反映其業務性質，bone Biologics，Inc.成為本公司的全資子公司 。骨生物製藥公司於2004年9月9日在加利福尼亞州註冊成立。
我們 是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為Nell-1/DBM的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。Nell-1/DBM組合產品是一種具有骨刺激作用的重組蛋白，可提供對骨再生的靶向特異性控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已通過加州大學洛杉磯分校(UCLA)技術開發組代表加州大學麗晶分校(UCLA TDG)進行的技術轉讓，獲得了全球獨家應用許可。加州大學洛杉磯分校TDG和 該公司收到FDA的指導，Nell-1/DBM將被歸類為具有設備引線的組合產品。
該公司產品的生產和營銷及其正在進行的研發活動將受到美國眾多政府機構的廣泛 監管。在美國上市之前，該公司開發的任何組合產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人體)測試，以及FDA根據《食品、藥物和化粧品法》實施的廣泛的監管批准程序。不能保證公司在臨牀試驗中不會遇到導致公司或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題 。
該公司的成功將在一定程度上取決於其在美國和其他國家獲得專利和產品許可權、保護商業祕密以及 在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證頒發給公司或由公司許可的專利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為公司提供專有保護或競爭優勢。
2021年10月12日，我們的公司註冊證書修正案生效，公司已發行普通股按1：2.5的比例反向拆分 。所有股票和每股金額均已追溯重報，截至所述最早期間開始時發生的反向拆分 。
持續關注和流動資金
公司沒有重大的經營歷史，自成立至2022年9月30日已累計虧損約7,290萬美元。該公司將繼續為其產品NELL-1/DBM的開發活動產生鉅額費用。未來12個月的運營支出估計為1,150萬美元。所附截至2022年9月30日的九個月綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制。如財務報表所示，在截至2022年9月30日的九個月內，公司發生淨虧損2,378,080美元 ，在經營活動中使用淨現金1,616,122美元 。這些因素使人對公司在一段合理的時間內繼續經營的能力產生了很大的懷疑，這段時間被認為是從這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營的。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其對截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包括的財務報表的審計報告中，對我們作為持續經營的企業繼續 的能力表示了極大的懷疑。合併財務報表不包括任何與可收回及記錄資產金額分類或負債金額及分類有關的調整，若本公司 無法作為持續經營企業繼續經營，則可能需要作出調整。
截至2022年9月30日，我們的現金為5,059,243美元。2022年10月12日，該公司完成了公開募股，在扣除承銷商的折扣和約4,454,000美元的費用後，為公司帶來了5,100,000美元的毛收入和淨收益(見附註6)。預計可用現金最多可資助我們的試點臨牀研究 。我們 預計將需要大約1500萬美元才能完成首個MAN研究，並估計還需要2700萬美元才能獲得FDA對脊柱椎體間融合適應症的批准。
| F-6 |
公司將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金並提供額外的 營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得足夠的必要金額，以滿足公司的需求。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司 將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或通過可能要求公司放棄其技術權利、大幅減少或 完全停止運營的戰略聯盟獲得資金(儘管可能沒有 確定)。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證它 將以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的運營施加不適當的 限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋 。
在過去的幾年裏，我們一直依靠與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營一直以債務和股權資本的形式 籌集。截至2022年9月30日，Hankey Capital直接和間接控制着我們約70%的已發行普通股和已發行普通股。然而，不能保證Hankey Capital未來的任何融資將可用，或(如果可用)將以令公司滿意的條款進行融資。在缺乏來自其他來源的資金的情況下，無法從Hankey Capital獲得額外融資將導致我們的產品開發計劃或運營完全縮減或終止 。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
本報告所載中期簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所需的所有重大調整(包括正常經常性調整和重新分類及非經常性調整)。根據美國公認會計原則(“公認會計原則”) 所要求的某些信息和腳註披露，已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和條例 進行了精簡或遺漏。本公司相信，所披露的資料足以使所提供的信息不具誤導性。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表信息來源於公司於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會的10-K表年報(以下簡稱《2021年年報》)中包含的經審計的綜合財務報表。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及其在2021年年報中包含的附註一併閲讀。
截至2022年9月30日的9個月的運營結果不一定代表截至2022年12月31日的整個財年或任何其他期間的預期結果。
使用預估的
根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表需要管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及報告期內或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。重大估計包括 潛在負債的應計項目中使用的假設、為服務發行的股票期權和認股權證的估值，以及遞延税項估值免税額 。實際結果可能與這些估計不同。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司業務運營的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球暴發已導致全球一般經濟活動嚴重中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。 鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒可能影響公司業務運營的程度將取決於未來的事態發展， 高度不確定，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗將在門診基礎上進行，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 這可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。將為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構 目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月。冠狀病毒可能對本公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響也存在重大不確定性。
通貨膨脹
宏觀經濟因素，如通貨膨脹、利率上升、政府對此的反應以及由此可能導致的經濟衰退，也給我們的業務增加了重大不確定性，並可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生影響。
| F-7 |
現金
現金 主要由一家主要金融機構持有的銀行活期存款組成。本公司的政策是在信用評級較高的金融機構以及由聯邦存款保險公司(FDIC)和/或證券投資者保護公司(SIPC)承保的賬户中保持其現金餘額。本公司可能定期 在金融機構的現金餘額超過FDIC和SIPC的保險限額，分別為250,000美元和500,000美元。 本公司迄今未因本保單而遭受任何損失。
金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和應付帳款。根據現金和應付帳款的短期性質，記錄的現金和應付帳款的價值接近其公允價值。
公司將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格) 。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值層次結構基於可用於計量公允價值的三個級別的輸入，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：
級別 1：相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級：除第1級外，可直接或間接觀察到的其他投入，例如類似資產或負債的報價； 非活躍市場的報價；或可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入，包括資產或負債的全部期限。
第 3級假設：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義，包括與購買普通股的某些認股權證相關的嵌入衍生品產生的負債。
基於股票 的薪酬
ASC 718，薪酬-股票薪酬，規定了獲得員工服務的所有基於股票的支付交易的會計和報告標準 。交易包括產生負債，或發行或要約發行股票、期權、 和其他股權工具，如員工持股計劃和股票增值權。向員工支付以股份為基礎的付款，包括授予員工股票期權，在合併財務報表中根據其公允價值確認為薪酬支出。這筆費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間內確認，稱為必要服務期(通常為授權期)。非僱員薪酬支出的確認與公司 為服務支付現金的時間和方式相同。
該公司使用FASB ASC主題第260號，每股收益。每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的虧損除以已發行普通股的加權平均數量。分別於2022年、2022年和2021年9月30日為-0和 9,361,702已發行作為抵押品的股份不包括在加權平均已發行股份中。每股攤薄虧損 的計算方法與每股基本虧損類似，不同之處在於分母增加以包括在潛在普通股已發行及額外普通股具有攤薄性質的情況下將會發行的額外普通股數目。稀釋後的每股普通股虧損反映瞭如果可轉換債券、期權和認股權證被行使或轉換或以其他方式導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，可能發生的攤薄。
由於截至2022年和2021年9月30日的期間，未償還期權、認股權證和可轉換債券的影響是反攤薄的，因此這些工具相關的普通股股票不計入每股普通股虧損。
不計入每股收益計算的反攤薄證券附表
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 可轉換本票 票據 | ||||||||
| F-8 |
新會計準則
財務會計準則委員會最近發佈的會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會，管理層認為不會或不會對公司目前或未來的合併財務報表產生實質性影響。
3. 股東權益(虧損)
普通認股權證
以下是截至2022年9月30日的認股權證活動摘要：
認股權證活動時間表
| 練習對象： | Number of 認股權證 | Weighted Average Exercise 價格 | Weighted Average Life (Years) | |||||||||
| 截至2021年12月31日的未償債務 | $ | |||||||||||
| 批准--2022年 | - | |||||||||||
| 沒收/過期- 2022 | - | |||||||||||
| 鍛鍊 -2022 | - | |||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償債務 | $ | |||||||||||
截至2022年9月30日，公司擁有未行使的既得和未行使的普通股認股權證如下：
未行使的既得及未行使普通股認股權證一覽表
| 發佈日期 | 演練 價格 | 第
個 認股權證 | 過期日期 | |||||||
| 2021年10月 | $ | |||||||||
| 2021年10月 | $ | |||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還認股權證總數 | ||||||||||
基於2022年9月30日每股1.05美元的公平市場價值，當日沒有可行使但未行使的現金普通股認股權證 。因此，截至2022年9月30日，可行使但未行使的普通股認股權證沒有內在價值。
| F-9 |
股票期權活動時間表
| 練習對象： | Number of 選項 | Weighted Average Exercise 價格 | Weighted Average Life (Years) | Aggregate Intrinsic 價值 | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 批准--2022年 | - | |||||||||||||||
| 沒收/過期- 2022 | - | - | ||||||||||||||
| 鍛鍊 -2022 | - | - | ||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 在2022年9月30日歸屬並可行使的期權 | $ | - | ||||||||||||||
未償還股票期權明細表
| 發佈日期 | 演練 價格 | 選項數量 | 過期日期 | |||||||
| 2015年8月 | $ | |||||||||
| 2015年9月 | $ | |||||||||
| 2015年11月 | $ | |||||||||
| 2015年12月 | $ | |||||||||
| 2016年1月 | $ | |||||||||
| May 2016 | $ | |||||||||
| 2016年9月 | $ | |||||||||
| 2017年1月 | $ | |||||||||
| 2018年1月 | $ | |||||||||
| 2019年1月 | $ | |||||||||
| 2021年10月 | $ | |||||||||
| 2022年1月 | $ | |||||||||
| 2022年1月 | $ | |||||||||
| 2022年1月 | $ | |||||||||
| 2022年8月 | $ | |||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還期權總數 | ||||||||||
基於2022年9月30日每股1.05美元的公允價值，截至2022年9月30日，可行使但未行使的股票期權 沒有內在價值。
在截至2022年9月30日的9個月期間，共有211,701份期權被授予，公允價值為321,592美元。期權的歸屬因每個期權的條款而異 。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間，公司 的股票薪酬支出分別為204,126美元和-0美元，這與授予公司 員工和董事的股票期權相關，包括在我們報告的淨虧損中。我們的政策是在期權 贈與發生時考慮沒收未授權部分；因此，這些沒收被記錄為費用沖銷，這可能會導致 運營報表中的貸方餘額。
| F-10 |
使用Black-Scholes期權定價模型的假設表
| September 30, 2022 | September 30, 2021 | |||||||
| 無風險利率 | % - | % | % | |||||
| 預期壽命(年) | - | |||||||
| 預期波動率 | % - | % | % | |||||
| 預期股息收益率 | % | % |
於該等綜合財務報表發出前，本公司的股份並無活躍的公開市場。因此，期權的公允價值是根據類似公司的歷史波動性數據確定的，並考慮了行業、產品和該等其他實體的市值。計算中使用的無風險利率是基於美國國債的隱含收益率 ，其等值期限近似於使用簡化方法計算的期權的預期壽命。所用期權的預期壽命是根據授予的期權的合同期限確定的。基於股票的補償 是一項非現金支出，因為我們通過從我們的授權股份中發行普通股來償還這些債務，而不是 用現金支付來償還此類債務。
截至2022年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬總成本為117,466美元。預計該成本將在0.37年的加權平均期間內確認。
5. 承付款和或有事項
UCLA TDG獨家許可協議
自2019年4月9日起，本公司代表加州大學洛杉磯分校(“UCLA TDG”)與加州大學洛杉磯分校(UCLA)技術開發集團(“UCLA TDG”)簽訂了一份於2019年3月21日起經修訂及重訂的獨家許可協議，該協議經 三套修訂(經修訂的許可協議“)修訂。經修訂的許可協議修訂並重申了日期為2017年6月19日的經修訂和重新簽署的獨家許可協議(“2017協議”)。2017年協議修訂並重申了公司與加州大學洛杉磯分校TDG之間的獨家許可協議，該協議於2006年3月15日生效，經十項修訂後生效。根據修訂的許可協議條款，加州大學洛杉磯分校TDG繼續授予公司開發和商業化Nell-1(“許可產品”)的獨家權利 ，用於脊柱融合、骨質疏鬆和創傷應用。該許可產品是一種重組人蛋白生長因子，對正常骨骼發育至關重要。
我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據修訂的許可協議 向UCLA TDG支付某些版税，費率為專利有效期內許可產品淨銷售額的3.0%。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税。在第一次商業銷售時，我們還必須支付50,000至250,000美元，具體取決於第一次商業銷售後的日曆 年。如果我們因使用加州大學洛杉磯分校TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税，則我們可以每向第三方支付一個百分點，將欠UCLA TDG的版税減少0.333%。如果我們向第三方授予使用UCLA TDG專利的再許可權，則我們將向UCLA TDG支付我們 從此子許可獲得的再許可收入的10%至20%。
| F-11 |
我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ |
根據以下付款時間表，我們 還有義務在銷售任何許可產品時(“觸發 銷售日期”)向UCLA TDG支付8,000,000美元的費用(“勤奮費用”)：
| ● | ||
| ● | ||
| ● |
公司支付勤勉費用的義務在協議終止或到期後仍然有效，公司不得轉讓、出售或以其他方式轉讓其與任何許可產品相關的任何資產，除非公司的上述勤勉費用義務與此類資產一起轉讓、出售或轉讓，或除非公司在轉讓、出售或以其他方式轉讓任何許可產品權利後十(10)天內向UCLA TDG支付勤勉費用。
我們 還有義務在發生流動性事件後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括2016年12月22日之後可行使的控制權變更交易和UCLA TDG的付款選擇)，此類付款等同於以下金額中的較大者：
| ● | $ | |
| ● |
截至2022年9月30日，上述里程碑均未實現。
我們 有義務根據修訂後的《許可協議》中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利，勤奮地繼續開發和商業化許可產品。如果我們未能在修訂後的許可協議中規定的特定盡職調查里程碑最後期限內完成，UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可。
我們 必須報銷或預付UCLA TDG在修訂的許可協議期限內發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對修訂的許可協議的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，或非自願加入訴訟。我們需要賠償UCLA TDG因我們行使經修訂的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。
根據經修訂的許可協議，截至2022年和2021年9月30日的九個月，向UCLA TDG支付的款項分別為10,000美元和45,500美元。
其他
於2022年4月7日，本公司與藥明生物美國有限責任公司(“無錫”)簽訂合同，按定義開發重組蛋白Nell 1。這項協議的總費用估計為2088500美元。在截至2022年9月30日的九個月內，本公司產生的成本為
或有事件
在正常業務過程中，公司會不時受到索賠和評估的影響。本公司管理層並不認為任何該等事項，不論個別或整體，均不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
2019年7月，Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)在馬薩諸塞州的聯邦法院對公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNve(“LaNve”，以及Stroever和Booth，“個人被告”)和MTF Biologics(f/k/a 肌肉骨骼移植基金會，Inc.)提起訴訟(“起訴書”)。(“MTF”)。起訴書指控該公司違反合同，並因終止該公司與每一原告之間的專業服務協議而對個別被告和MTF的合同造成侵權幹擾。個別被告因其作為本公司董事及/或高級管理人員為本公司服務而採取的行動而被 起訴。因此，本公司對個別被告負有一定的賠償義務。本公司和個別被告打算 針對訴狀中的指控進行有力辯護。根據訴訟的早期階段，無法估計 辯護費支出、判決或和解可能造成的任何損失的金額或範圍。
| F-12 |
6. 後續事件
2022年10月12日，該公司以每股1.35美元的價格完成了3,777,778股的公開發行，為公司帶來了5,100,000美元的毛收入 ，扣除承銷商的折扣和費用後，淨收益約為4,454,000美元。每個單位包括：(1)一股普通股，每股面值0.001美元；(2)一股A系列認股權證，以相當於每股1.62美元(單位發行價的120%)的行使價購買一股普通股，可行使至發行日期五週年；(三)一股B系列認股權證，以相當於每股1.35美元(單位發行價的100%)的行使價購買一股普通股，可行使至發行日五週年；以及(Iv)一份C系列認股權證，以每股2.16美元(相當於單位發行價的160%)的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年 。
認股權證須遵守本文所述的某些調整及無現金行使條款。普通股和認股權證的股份可以在發行後立即分別轉讓。C系列認股權證持有人可在(I)該等認股權證發行日期起計的一個交易日或(Ii)本公司普通股成交量為1,000萬美元的時間(br}，如果本公司普通股在截止日期當日或之後的任何交易日的成交量加權平均價格(“VWAP”)未能超過C系列認股權證的行使價(視任何股票拆分、股票股息、股票組合、資本重組及類似事件的調整而定)，以“無現金”為基準執行該等認股權證。
A、B和C系列權證規定了在發生某些交易(“基本面交易”，定義為 )時的布萊克·斯科爾斯價值計算，其中包括價值計算中使用的波動率下限為100%或更高。本公司已確定， 該條款向認股權證持有人引入槓桿，可能導致的價值將大於本公司自身股本股份的固定換固定期權的結算金額。因此，根據ASC 815，公司將把認股權證的公允價值約760萬美元歸類為截至成交之日的流動負債。
此次發行3,777,778股是根據與WallachBeth Capital LLC簽訂的承銷協議進行的，WallachBeth Capital LLC是其中指定承銷商的代表(“代表”)。根據承銷協議，本公司授予代表45天的選擇權，可額外購買最多566,666股普通股及/或566,666股認股權證，以彌補超額配售。 代表已對556,037份認股權證行使了選擇權。此外，本公司同意向代表 授予認股權證，以購買合共188,888股普通股，行使價為每股1.62美元，可於自2022年10月12日起計6個月至2027年10月12日止的日期起行使。
| F-13 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與本季度報告10-Q表和截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計合併財務報表中其他部分包含的精簡 綜合財務報表和附註以及我們於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K表 中包含的相關附註一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述 ，這些預期涉及風險和不確定性。有關與前瞻性陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述的説明” 。由於許多因素，實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同。
概述
我們 是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為Nell-1/DBM的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。Nell-1/DBM組合產品是一種具有骨刺激作用的重組蛋白，可提供對骨再生的靶向特異性控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已通過加州大學洛杉磯分校(UCLA)技術開發組代表UC Regents(“UCLA TDG”)的技術轉讓，獲得了全球應用的獨家許可。加州大學洛杉磯分校TDG和 該公司收到FDA的指導，Nell-1/DBM將被歸類為具有設備引線的組合產品。
該公司由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創立，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類靈長類動物模型中得到驗證，以促進骨骼生長。我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科領域取得了更好的成果。Lead 產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。
我們的成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得專利和產品許可權、維護商業機密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證授予我們或由我們許可的專利 不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供 專有保護或競爭優勢。
新冠肺炎疫情的負面影響，以及部分由俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突(包括通脹和美聯儲加息)造成的地緣政治不穩定對全球經濟和資本市場的影響 導致了全球供應鏈問題和經濟不確定性，這可能會對我們的業務產生負面影響。此外，經濟學家的普遍共識表明，我們應該預計明年將繼續存在更高的衰退風險，這可能會在短期內導致進一步的經濟不確定性和資本市場的波動，並可能對我們的運營產生負面影響。
UCLA TDG獨家許可協議
自2019年4月9日起，本公司代表加州大學洛杉磯分校(“UCLA TDG”)與加州大學洛杉磯分校(UCLA)技術開發集團(“UCLA TDG”)簽訂了一份於2019年3月21日起經修訂及重訂的獨家許可協議，該協議經 三套修訂(經修訂的許可協議“)修訂。經修訂的許可協議修訂並重申了日期為2017年6月19日的經修訂和重新簽署的獨家許可協議(“2017協議”)。2017年協議修訂並重申了公司與加州大學洛杉磯分校TDG之間的獨家許可協議，該協議於2006年3月15日生效，經十項修訂後生效。根據修訂的許可協議條款，加州大學洛杉磯分校TDG繼續授予公司開發和商業化Nell-1(“許可產品”)的獨家權利 ，用於脊柱融合、骨質疏鬆和創傷應用。該許可產品是一種重組人蛋白生長因子，對正常骨骼發育至關重要。
| 4 |
我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據修訂的許可協議 向UCLA TDG支付某些版税，費率為專利有效期內許可產品淨銷售額的3.0%。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税。在第一次商業銷售時，我們還必須支付50,000至250,000美元，具體取決於第一次商業銷售後的日曆 年。如果我們因使用加州大學洛杉磯分校TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税，則我們可以每向第三方支付一個百分點，將欠UCLA TDG的版税減少0.333%。如果我們向第三方授予使用UCLA TDG專利的再許可權，則我們將向UCLA TDG支付我們 從此子許可獲得的再許可收入的10%至20%。
我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：
| ● | $100,000 在可行性研究中登記第一個科目； | |
| ● | $250,000 在關鍵研究中註冊第一個受試者： | |
| ● | 500,000美元 許可產品或許可方法的上市前批准；以及 | |
| ● | 首次商業銷售許可產品或許可方法時$1,000,000 。 |
根據以下付款時間表，我們 還有義務在銷售任何許可產品時(“觸發 銷售日期”)向UCLA TDG支付8,000,000美元的費用(“勤奮費用”)：
| ● | 在觸發銷售日期後累計淨銷售額為50,000,000美元時到期 -2,000,000美元； | |
| ● | 應在觸發銷售日期後累計淨銷售額為100,000,000美元時到期-2,000,000美元；以及 | |
| ● | 應在觸發銷售日期後累計淨銷售額為200,000,000美元-4,000,000美元時到期。 |
公司支付勤勉費用的義務在協議終止或到期後仍然有效，公司不得轉讓、出售或以其他方式轉讓其與任何許可產品相關的任何資產，除非公司的上述勤勉費用義務與此類資產一起轉讓、出售或轉讓，或除非公司在轉讓、出售或以其他方式轉讓任何許可產品權利後十(10)天內向UCLA TDG支付勤勉費用。
我們 還有義務在發生流動性事件後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括2016年12月22日之後可行使的控制權變更交易和UCLA TDG的付款選擇)，此類付款等同於以下金額中的較大者：
| ● | $500,000; or | |
| ● | 與控制變更交易相關的所有收益的2% 。 |
截至2022年9月30日，上述里程碑均未實現。
我們 有義務根據修訂後的《許可協議》中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利，勤奮地繼續開發和商業化許可產品。如果我們未能在修訂後的許可協議中規定的特定盡職調查里程碑最後期限內完成，UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可。
我們 必須報銷或預付UCLA TDG在修訂的許可協議期限內發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對修訂的許可協議的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，或非自願加入訴訟。我們需要賠償UCLA TDG因我們行使經修訂的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。
| 5 |
運營結果
新型冠狀病毒(新冠肺炎)等宏觀經濟因素對公司業務運營的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球暴發已導致全球一般經濟活動嚴重中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒對公司業務運營的影響程度將取決於未來的發展情況，這些情況具有很高的不確定性，目前無法預測。 公司打算繼續監測情況，並可能隨着獲得更多信息和指導而調整其當前的業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗將在門診基礎上進行，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 這可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。將為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構 目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月 。
關於冠狀病毒可能對本公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響，也存在重大不確定性 。
宏觀經濟因素，如通貨膨脹、利率上升、政府對此的反應以及由此可能導致的經濟衰退，也給我們的業務增加了重大不確定性，並可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生影響。
自我們成立以來，我們將幾乎所有的努力和資金投入到Nell-1蛋白質的開發和籌集資金上。 我們尚未從計劃中的運營中產生收入。
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
三個月 告一段落 September 30, 2022 | 三個月 告一段落 September 30, 2021 | % 更改 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 769,410 | $ | - | 100.00 | % | ||||||
| 常規 和管理 | 449,867 | 229,789 | 95.77 | % | ||||||||
| 總運營費用 | 1,219,277 | 229,789 | 430.61 | % | ||||||||
| 運營虧損 | (1, 219,277 | ) | (229,789 | ) | 430.61 | % | ||||||
| 利息支出，關聯方 | - | (279,514 | ) | (100.00 | )% | |||||||
| 淨虧損 | $ | (1, 219,277 | ) | $ | (509,303 | ) | 139.40 | % | ||||
研究和開發
我們的研發費用從截至2021年9月30日的三個月的-0美元增加到截至2022年9月30日的三個月的769,410美元。在2021年縮減業務後，我們繼續實施研究活動。我們將繼續 在未來為NELL-1的開發活動產生鉅額費用。
| 6 |
常規 和管理
我們的一般和行政費用從截至2021年9月30日的三個月的229,789美元增加到截至2022年9月30日的三個月的449,867美元。增加220,078美元是由於2022年恢復運營。於2022年期間產生的重大開支 包括董事及高級職員保險、董事補償、修訂後的CFO全職服務聘用協議及投資者關係公司的服務。我們還為我們的董事和管理團隊產生了總計32,534美元的股票薪酬支出。
利息 費用
我們的 利息支出從截至2021年9月30日的三個月的279,514美元下降到截至2022年9月30日的三個月的-0美元。所有未償還可轉換票據均於2021年10月轉換。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月相比
九個月 告一段落 September 30, 2022 | 九個月 告一段落 September 30, 2021 | % 更改 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 823,410 | $ | 47,516 | 1632.91 | % | ||||||
| 常規 和管理 | 1,553,070 | 595,078 | 160.99 | % | ||||||||
| 總運營費用 | 2,376,480 | 642,594 | 269.83 | % | ||||||||
| 運營虧損 | (2, 376,480 | ) | (642,594 | ) | 269.83 | % | ||||||
| 利息支出，關聯方 | - | (790,354 | ) | (100.00 | )% | |||||||
| 所得税撥備 | 1,600 | - | 100.00 | % | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,378,080 | ) | $ | (1,432,948 | ) | 65.96 | % | ||||
研究和開發
我們的研發費用從截至2021年9月30日的9個月的47,516美元增加到截至2022年9月30的9個月的823,410美元。在2021年縮減業務後，我們繼續實施研究活動。我們將繼續 在未來為NELL-1的開發活動產生鉅額費用。
常規 和管理
我們的一般和行政費用從截至2021年9月30日的9個月的595,078美元增加到截至2022年9月30日的9個月的1,553,070美元。增加957992美元是由於2022年恢復運營。於2022年期間產生的重大開支包括董事及高級職員保險、董事補償、經修訂的CFO全職服務聘用協議及投資者關係公司的服務。我們還為我們的董事和管理團隊產生了總計204,126美元的股票薪酬支出。
利息 費用
我們的利息支出從截至2021年9月30日的9個月的790,354美元降至截至2022年9月30日的9個月的-0美元。所有未償還可轉換票據均於2021年10月轉換。
| 7 |
流動性 與資本資源
公司沒有重大的經營歷史，自成立至2022年9月30日，累計虧損約7,290萬美元。公司將繼續為其主導產品NELL-1/DBM的開發活動產生鉅額費用。今後12個月的業務支出估計為1150萬美元。所附截至2022年9月30日的九個月的綜合財務報表是假設本公司將繼續作為持續經營的企業而編制的。如財務報表所示，在截至2022年9月30日的9個月中，公司發生了2,378,080美元的淨虧損，運營活動中使用的現金淨額為1,616,122美元。這些因素使人對公司在一段合理的時間內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑，這段時間被認為是自財務報表發佈日期起計的一年。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其對我們截至2021年12月31日的10K表格年度報告中包含的財務報表的審計報告 中，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了嚴重的 懷疑。綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類或負債金額和分類有關的任何調整，如果公司無法作為持續經營企業繼續經營，則可能需要 。
截至2022年9月30日，我們的現金為5,059,243美元。2022年10月12日，該公司完成了公開募股，在扣除承銷商的折扣和約4,454,000美元的費用後，為公司帶來了5,100,000美元的總收益和淨收益。預計可用現金最多可資助我們的試點臨牀研究 。我們預計將需要大約1500萬美元來完成首個MAN研究，並估計需要2700萬美元才能獲得FDA 批准的脊柱椎體間融合適應症。
公司將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金並提供額外的 營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得足夠的必要金額，以滿足公司的需求。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司 將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或通過可能要求公司放棄其技術權利、大幅減少或 完全停止運營的戰略聯盟獲得資金(儘管可能沒有 確定)。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證它 將以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的運營施加不適當的 限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋 。
在過去的幾年裏，我們一直依靠與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營一直以債務和股權資本的形式 籌集。Hankey Capital直接和間接控制着我們約70%的已發行普通股和流通股。然而，不能保證Hankey Capital未來的任何融資都將可用，或者，如果有，也不能保證它將以令公司滿意的條款進行。如果沒有其他來源的融資， 無法從Hankey Capital獲得額外融資將導致我們的產品開發計劃或運營完全縮減或中斷 。
現金流
操作 活動
在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金分別為1,616,122美元和1,041,734美元。現金 截至2022年9月30日的9個月的現金支出增加，主要是由於董事薪酬、修訂後的CFO全職服務和投資者關係服務協議 。
為 活動提供資金
在截至2022年9月30日的9個月內，沒有任何融資活動。在截至2021年9月30日的9個月內，通過融資活動提供的現金為1,045,108美元，主要是從我們與Hankey Capital的第二和第三項信貸安排中提取的。
| 8 |
表外安排 表內安排
本公司並無任何表外安排對本公司的財務狀況、財務狀況的變化、收入或開支、經營業績、流動資金、資本支出或對投資者具有重大意義的資本資源造成或可能產生當前或未來的影響。
關鍵會計政策和估算
在 根據美國公認會計原則編制本公司簡明合併財務報表時，根據美國證券交易委員會的規則和規定，吾等對 資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露做出假設、判斷和估計。 我們基於歷史經驗和我們認為在此情況下合理的各種其他因素作出假設、判斷和估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們定期評估我們的假設、判斷和估計。我們還與董事會審計委員會討論我們的關鍵會計政策和估計。
我們 認為，收入確認、業務合併和所得税的會計處理中涉及的假設、判斷和估計對我們的簡明合併財務報表具有最大的潛在影響。這些領域是我們運營結果的關鍵組成部分，基於複雜的規則，需要我們做出判斷和估計，因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策。從歷史上看，我們與關鍵會計政策相關的假設、判斷和估計與實際結果沒有實質性差異。
在截至2022年9月30日的九個月內，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化，因為與管理層在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的財務狀況討論和分析中披露的關鍵會計政策和估計相比 。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
在我們管理層(包括首席財務官和首席執行官)的監督和參與下，我們評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法(交易法)規則13a-15(E)和15d-15(E) 定義)的設計和運行的有效性。基於這一評估，我們的首席財務官和首席執行官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
截至2022年9月30日，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，並基於該評估，我們的首席財務官和首席執行官得出結論，截至2022年9月30日，我們對財務報告的內部控制是有效的 。
內部控制中的更改
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
2019年7月，Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)在馬薩諸塞州的聯邦法院對公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNve(“LaNve”，以及Stroever和Booth，“個人被告”)和MTF Biologics(f/k/a 肌肉骨骼移植基金會，Inc.)提起訴訟(“起訴書”)。(“MTF”)。起訴書指控該公司違反合同，並因終止該公司與每一原告之間的專業服務協議而對個別被告和MTF的合同造成侵權幹擾。個別被告因其作為本公司董事及/或高級管理人員為本公司服務而採取的行動而被 起訴。因此，本公司對個別被告負有一定的賠償義務。本公司和個別被告打算 針對訴狀中的指控進行有力辯護。根據訴訟的早期階段，無法估計 辯護費支出、判決或和解可能造成的任何損失的金額或範圍。
在我們正常的業務過程中，我們可能會定期受到各種訴訟。然而，目前沒有針對我們的法律訴訟，據我們所知，是否有任何此類訴訟正在考慮之中。
第 1a項。風險因素。
不適用 。
第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
無
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第 項3.高級證券違約。
無
第 項4.礦山安全信息披露
不適用
第 項5.其他信息。
無
物品 6.展品
(A)S-K規則第601項所要求的證物。
| 展品 | 描述 | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，就註冊人提交的截至2022年9月30日的季度的Form 10-Q報告，對公司的首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，就註冊人提交的截至2022年9月30日的10-Q表格報告，對公司首席財務官進行認證。 | |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對公司首席執行官的證明。 | |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對公司首席財務官的證明。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔* | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔* | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算Linkbase文檔* | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
* 隨函存檔
| 10 |
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定，註冊人已正式授權下列簽署人代表註冊人在本報告上簽字。
| 博恩生物製藥公司 | ||
| 日期： 2022年11月14日 | 發信人： | /s/ 傑弗裏·弗雷裏克 |
| 姓名： | 傑弗裏·弗雷裏克 | |
| 標題： | 首席執行官 | |
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