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Avita Medical報告2022年第三季度財務業績

2022年11月10日

加利福尼亞州巴倫西亞和澳大利亞墨爾本,2022年11月10日(環球通訊社)與阿維塔醫療公司(納斯達克:RCEL,澳大利亞證券交易所代碼:AVH)(公司),一家領導再生醫學的開發和商業化的公司一流的皮膚修復設備和自體細胞療法公司今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績。

第三季度亮點和最新更新:

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報告的商業收入(不包括BARDA收入)為900萬美元,與去年同期的690萬美元相比增長30%

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包括BARDA收入在內的報告總收入為910萬美元,而去年同期為700萬美元

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毛利率為83%

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TOPLINE結果來自其評估Recell的安全性和有效性的關鍵隨機對照試驗®利用減少的供體皮膚修復軟組織修復的系統

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共同主端點相對於供體皮膚的優勢和相對於癒合的非劣勢得到滿足。

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TOPLINE結果來自其評估Recell的安全性和有效性的關鍵隨機對照試驗®用於穩定期白癜風的複色系統

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為主端點建立了超級優勢

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該公司計劃在2022年12月提交美國食品和藥物管理局(FDA)關於軟組織修復和白癜風適應症的申請

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FDA為軟組織修復和白癜風的Recell系統提供的突破性設備指定

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日本厚生勞動省(MHLW)向最終客户批准了Recell系統的營銷批准,定價與我們在美國的定價相當。我們在日本的合作伙伴COSMOTEC是M3公司,將於2022年第四季度在日本推出商業Recell

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截至2022年9月30日,該公司擁有8820萬美元的現金、現金等價物和有價證券,沒有債務

Avita Medical首席執行官Jim Corbett表示:在未來24至36個月內,我們的增長預計將受到燒傷和軟組織修復市場的推動。軟組織修復將使我們的醫院和治療醫生的呼叫點增加近三倍。我們準備對我們的商業組織進行必要的投資,以支持這一擴張。這一市場機會的擴大和相關收入的增長是Avita Medical的頭等大事。

截至2022年9月30日的三個月財務業績

在截至2022年9月30日的三個月裏,我們的商業收入(不包括BARDA收入)增長了30%,即210萬美元,達到900萬美元。與去年同期的690萬美元相比,增長了30%。與前一年同期的700萬美元相比,包括BARDA收入在內的總收入增長了30%,即210萬美元,達到910萬美元。商業收入的增長在很大程度上是由於個人客户賬户的深入滲透以及與我們的合作伙伴COSMOTEC在日本開始的商業銷售。

毛利率較上年同期下降2%至83%。

與前一年同期的1,230萬美元相比,總運營費用增加了16%或200萬美元,達到1,420萬美元。運營費用增加的原因是薪酬成本、商業化前成本和研發費用增加,但以股份為基礎的薪酬支出較低,部分抵消了這一增長。較高的薪酬成本主要是因為我們的商業團隊擴大了,以及商業收入增加導致佣金增加。此外,我們在當前 季度發生了與前高管員工離職相關的遣散費。更高的商業化前成本是由未來ReCell在軟組織重建和白癜風方面推出的活動推動的。 由於正在開發用於自動準備噴霧皮膚的下一代設備,導致研發費用增加™ 個單元格。較高的研發費用被軟組織重建和白癜風的較低臨牀試驗費用部分抵消,因為與前一時期較昂貴的招募和治療階段相比,試驗參與者處於較低成本的後續階段 。本期間以股份為基礎的薪酬支出較低,這是由於上一期間達到了某些業績里程碑,並且與高管離職相關的先前確認的未歸屬獎勵的本期支出發生了逆轉。

淨虧損減少6%或40萬美元至560萬美元,或每股0.22美元,而去年同期淨虧損為590萬美元或每股0.24美元。

調整後的EBITDA*虧損增加2%或8.4萬美元至400萬美元,而前一年同期虧損390萬美元。本新聞稿包含一張非公認會計準則衡量標準的對賬單,以供參考。


2022年收入指引

關於指導,2022年全年商業收入(不包括BARDA收入)預計為3300萬至3400萬美元,比我們之前3000萬美元的指導增加,同比增長約33%。我們繼續預計BARDA在2022年的收入約為30萬美元。

*

調整後的EBITDA是一項非公認會計準則財務指標。有關非GAAP財務指標的討論,包括與最密切相關的GAAP指標的對賬,請參閲本新聞稿的附錄。

網絡廣播和電話會議信息

納斯達克將於2022年11月10日(星期四)下午1:30收盤後,公司將 召開電話會議討論第三季度財務業績。太平洋時間(2022年11月11日,星期五,上午8:30澳大利亞東部夏令時)。要通過電話收聽 現場通話,請使用此處的鏈接提前註冊。註冊後,每個參與者將收到一封確認電子郵件,其中包含撥入號碼和可用於 加入通話的唯一個人PIN。現場直播的網絡研討會可以在https://ir.avitamedical.com.上觀看。

授權由Avita Medical,Inc.首席財務官 發佈。

關於Avita醫療公司

Avita Medical是一家再生醫學公司,領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化 。《Recell》®被FDA批准用於治療成人和兒童急性熱燒傷的系統技術平臺,利用患者自己皮膚的再生特性來創造噴霧皮膚™細胞。交付於 護理點,Recell可以改善臨牀結果並節省經過驗證的成本。Recell是一種新治療模式的催化劑,Avita Medical正在利用其成熟和差異化的能力來開發一流的多種適應症的細胞療法,包括軟組織修復和穩定型白癜風皮損的重新色素沉着。

Avita Medical的第一款美國產品Recell System於2018年9月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。Recell系統被批准用於18歲及以上患者的急性部分厚度熱燒傷創面,或與網狀自體移植相結合應用於兒童和成人的急性全層熱燒傷創面。2022年2月,FDA審查並批准了用於Recell自體細胞採集設備的PMA補充劑,這是一個旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化工作流程的增強型ReCell系統。

Recell系統用於製備噴霧皮膚™細胞 使用少量患者自己的皮膚,提供了一種治療嚴重燒傷的新方法,同時顯著減少了所需的供體皮膚數量。根據燒傷的深度,Recell系統可以單獨使用,也可以與自體移植聯合使用。來自美國主要燒傷中心進行的隨機對照臨牀試驗的令人信服的數據,以及在全球15,000多名患者中的實際使用,強化了Recell系統是對目前燒傷患者護理標準的重大進步,並在臨牀結果和成本節約方面提供了好處。醫療保健專業人員應閲讀使用説明-Recell自體細胞採集設備 (https://recellsystem.com)),以獲取使用適應症和重要安全信息的完整説明,包括禁忌症、警告和預防措施。

在國際市場上,我們的產品在ReCell System品牌下獲得批准,可在包括燒傷、軟組織修復、白癜風和美學在內的廣泛應用中促進皮膚癒合。Recell系統在澳大利亞獲得TGA註冊,在歐洲獲得CE標誌認證,在日本獲得PMDA認證。

欲瞭解更多信息,請訪問www.avitamedical.com。

*使用非公認會計準則衡量標準

Avita Medical的報告收益是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的,代表向美國證券交易委員會報告的收益。Avita Medical在本新聞稿中提供了某些未按照公認會計準則編制的財務信息。Avita Medical的管理層認為,新聞稿中描述的非GAAP調整後的EBITDA,包括對通常不代表我們核心業務的特定項目的調整,提供了有助於投資者瞭解Avita Medical的基本業績、業務和業績趨勢的額外信息,並有助於促進逐個週期將其財務指標與Avita醫療行業的其他公司進行比較。但是,Avita Medical使用的非GAAP財務衡量標準可能與其他公司可能使用的衡量標準不同。非公認會計準則財務措施不需要統一適用、不進行審計,也不應單獨考慮,也不應將其作為根據公認會計準則編制的結果的替代品。

有關前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述一般可以通過使用以下詞語來識別:預期、預期、意圖、可能、將來、未來、未來,以及對未來日期的使用,例如:預期、預期、意向、可能、可能、未來、類似含義的詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於,有關我們正在進行的臨牀試驗和產品開發活動、對我們產品的監管批准、我們業務的未來增長潛力以及我們實現關鍵戰略、運營和財務目標的能力的陳述。前瞻性陳述從本質上講涉及不同程度的不確定事項。本新聞稿中包含的每個前瞻性陳述都會受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。適用的風險和不確定因素包括:我們產品獲得監管批准的時間和實現情況;醫生對我們產品的認可、認可和使用;未能從批准我們的產品中獲得預期的好處;監管行動的影響;產品責任索賠;與國際運營和擴張相關的風險;以及其他商業影響,包括行業影響, 不在公司控制範圍內的經濟或政治條件。投資者不應過於依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 我們鼓勵投資者閲讀我們公開提供的文件,以討論這些和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況,我們不承擔任何更新或修改這些陳述的義務。

有關更多信息,請訪問:

投資者與媒體

阿維塔醫療公司

傑西卡·埃克伯格

Phone +1 661 904 9269

郵箱:Investors@avitamedical.com

電子郵箱:media@avitamedical.com


Avita Medical,Inc.

合併資產負債表

(以千為單位,不包括每股和每股數據)

(未經審計)

自.起
2022年9月30日 2021年12月31日

資產

現金和現金等價物

$ 23,613 $ 55,511

有價證券

60,559 29,649

應收賬款淨額

3,553 3,118

巴達應收賬款

792 308

預付和其他流動資產

1,041 1,213

受限現金

202 201

庫存

1,960 2,132

流動資產總額

91,720 92,132

長期有價證券

4,012 19,692

廠房和設備,淨值

1,226 1,262

經營租賃 使用權資產

1,029 1,544

法人擁有的人壽保險資產

948 304

無形資產,淨額

449 443

其他長期資產

548 638

總資產

$ 99,932 $ 116,015

負債和股東權益

應付賬款和應計負債

3,118 2,708

應計工資和附帶福利

4,776 5,363

其他流動負債

1,619 1,075

流動負債總額

9,513 9,146

不合格遞延補償計劃 負債

1,016 262

合同責任

740 952

長期經營租賃負債

405 918

其他長期負債

— 113

總負債

$ 11,674 $ 11,391

非限定遞延薪酬計劃份額 獎勵

272 —

或有事項(附註12)

股東權益:

普通股,每股面值0.0001美元,授權股份200,000,000股,分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行24,925,743股

3 3

優先股,每股面值0.0001美元,授權股份10,000,000股,於2022年9月30日和2021年12月31日未發行或未發行。

— —

非合格遞延薪酬計劃持有的公司普通股

(127 ) —

額外實收資本

337,995 332,484

累計其他綜合收益

7,350 8,060

累計赤字

(257,235 ) (235,923 )

股東權益總額

$ 87,986 $ 104,624

總負債和股東權益

$ 99,932 $ 116,015


Avita Medical,Inc.

合併業務報表

(以千為單位,不包括每股和每股數據)

(未經審計)

三個月結束
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022 2021 2022 2021

收入

$ 9,092 $ 7,020 $ 24,966 $ 26,089

銷售成本

(1,530 ) (1,088 ) (4,694 ) (5,287 )

毛利

7,562 5,932 20,272 20,802

巴達收入

904 374 2,189 1,384

運營費用:

銷售和營銷費用*

(5,411 ) (3,518 ) (15,571 ) (11,313 )

一般和行政費用*

(5,004 ) (5,349 ) (18,009 ) (16,046 )

研發費用**

(3,799 ) (3,388 ) (10,478 ) (11,471 )

總運營費用

(14,214 ) (12,255 ) (44,058 ) (38,830 )

營業虧損

(5,748 ) (5,949 ) (21,597 ) (16,644 )

利息支出

(6 ) (9 ) (10 ) (21 )

其他收入

170 16 307 25

所得税前虧損

(5,584 ) (5,942 ) (21,300 ) (16,640 )

所得税費用

(4 ) (6 ) (12 ) (23 )

淨虧損

$ (5,588 ) $ (5,948 ) $ (21,312 ) $ (16,663 )

普通股每股淨虧損:

基本信息

$ (0.22 ) $ (0.24 ) $ (0.85 ) $ (0.69 )

稀釋

$ (0.22 ) $ (0.24 ) $ (0.85 ) $ (0.69 )

加權平均普通股:

基本信息

25,006,995 24,905,403 24,972,331 24,174,811

稀釋

25,006,995 24,905,403 24,972,331 24,174,811

*

營業費用總額包括以股份為基礎的薪酬影響如下:

(單位:千) 截至三個月
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022 2021 2022 2021

銷售和市場營銷費用

$ 408 $ 291 $ 1,022 $ 592

一般和行政費用

761 1,251 4,071 3,353

研發費用

267 300 689 640

總計

$ 1,436 $ 1,842 $ 5,782 $ 4,585

報告淨虧損(GAAP)與調整後EBIDTA (非GAAP)計量的對賬未經審計

(單位:千) 截至三個月
9月30日,
九個月結束
9月30日,
2022 2021 2022 2021

淨虧損

$ (5,588 ) $ (5,948 ) $ (21,312 ) $ (16,663 )

折舊費用

130 147 388 429

專利攤銷

8 27 50 88

基於股份的費用

1,436 1,842 5,782 4,585

利息支出

6 9 10 21

所得税費用

4 6 12 23

調整後的EBITDA(非GAAP)

$ (4,004 ) $ (3,917 ) $ (15,070 ) $ (11,517 )