目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | ||
For the transition period from __________________ to __________________ | ||
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(公司或組織的國家或其他法律法規) | (税務局僱主 | |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
較小的報告文件服務器 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月7日，有
目錄表
Cyclacel製藥公司
索引
| 頁面 | ||
第一部分金融信息 | |||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | |
第四項。 | 控制和程序 | 28 | |
第二部分：其他信息 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 29 | |
第1A項。 | 風險因素 | 29 | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 | |
第三項。 | 高級證券違約 | 30 | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 30 | |
第五項。 | 其他信息 | 30 | |
第六項。 | 陳列品 | 30 | |
簽名頁 | 31 | ||
2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Cyclacel製藥公司
合併資產負債表
(以2000美元為單位，不包括每股、每股和清算優先金額)
(未經審計)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
非流動存款 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃責任 | | | ||||
總負債 |
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可贖回普通股，$ | ||||||
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股東權益： | ||||||
優先股，$ |
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A系列可轉換優先股，$ |
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B系列可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
目錄表
Cyclacel製藥公司
合併業務報表
(以2000美元為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
收入 | $ | | $ | | | | |||||
運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(支出)： |
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匯兑損益 |
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利息收入 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入合計，淨額 |
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税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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可轉換可交換優先股股息 |
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適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
普通股基本收益和稀釋後每股收益： |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||
加權平均已發行普通股 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
目錄表
Cyclacel製藥公司
綜合全面損失表
(In $000s)
(未經審計)
截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
翻譯調整 |
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公司間貸款未實現匯兑損益 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
目錄表
Cyclacel製藥公司
合併股東權益報表
(單位：2000美元，不包括股票金額)
(未經審計)
| 累計 | |||||||||||||||||||||
| 其他內容 |
| 其他 |
| 總計 | |||||||||||||||||
| 優先股 |
| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | — |
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按包銷發行發行普通股及相聯認股權證(扣除開支) |
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搜查證演習 | — |
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基於股票的薪酬 |
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優先股股息 |
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公司間貸款未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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當期虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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優先股股息 |
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公司間貸款未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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當期虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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在市場上發行普通股銷售協議，扣除費用後的淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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優先股股息 |
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公司間貸款未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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當期虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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優先股股息 |
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公司間貸款未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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當期虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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在市場上發行普通股銷售協議，扣除費用後的淨額 | — |
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基於股票的薪酬 |
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基於股票的獎勵 |
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優先股股息 |
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公司間貸款未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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當期虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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在市場上發行普通股銷售協議，扣除費用後的淨額 | — |
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可贖回普通股的重新分類 |
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基於股票的薪酬 |
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公司間貸款未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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當期虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
Cyclacel製藥公司
合併現金流量表
(In $000s)
(未經審計)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
租賃負債的變動 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： | ||||||
預付費用和其他資產 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計賬款和其他流動負債 | ( | | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
投資活動： |
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購置房產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
融資活動： |
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發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本 | | | ||||
優先股股息的支付 | ( | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 | | | ||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ( | ||||
現金及現金等價物淨(減)增 | ( | | ||||
期初現金及現金等價物 | | | ||||
期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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期內收到的現金用於： |
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利息 | | | ||||
研發税收抵免 | | | ||||
非現金融資活動： |
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優先股股息應計項目 | | | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
Cyclacel製藥公司
未經審計的合併財務報表附註
1.公司概況
運營的性質
Cyclacel製藥公司(“Cyclacel”或“公司”) 是一種臨牀階段的生物製藥該公司開發基於細胞週期、轉錄調控和有絲分裂控制生物學的創新癌症藥物。Cyclacel是癌症細胞週期生物學領域的先驅，其願景是通過將癌症生物學方面的見解轉化為可以克服耐藥性並最終提高患者總體存活率的藥物來改善患者的健康狀況。
截至2022年9月30日，該公司迄今的幾乎所有努力都致力於進行研究和開發、進行臨牀試驗、開發和獲得知識產權、籌集資金以及招聘和培訓人員。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
截至2022年9月30日的綜合資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營表、全面虧損和股東權益表以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的綜合現金流量表以及附註中包含的所有相關披露均未經審計。截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的經審計的合併財務報表。綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會的規則及規定列報。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整都已完成，其中包括為公平列報截至2022年9月30日的綜合資產負債表所需的正常經常性調整、截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和全面虧損以及截至2022年9月30日的九個月的現金流量。截至2022年9月30日的三個月和九個月的中期業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他報告期的預期結果。綜合財務報表應與截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表及附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
持續經營的企業
管理層認為，總的來説，沒有任何條件或事件使人對該實體在財務報表發佈之日起至少一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。該公司預計其 現金約為#美元。
這項評價的依據是在財務報表發佈之日已知和合理可知的相關條件和事件，包括：
| a. | 公司目前的財務狀況，包括其流動資金來源； |
| b. | 公司一年內到期或預期到期的附條件債務和無條件債務； |
| c. | 考慮到公司目前的財務狀況、債務和其他預期現金流，維持公司運營所需的資金；以及 |
8
目錄表
| d. | 其他條件和事件，當與上述情況一起考慮時，可能會對公司履行其義務的能力產生不利影響。 |
該公司在2023年以後的未來生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司目前沒有足夠的資金來完成其任何候選藥物的開發和商業化。公司可能無法以優惠條款獲得額外資金，或者根本不能獲得額外資金。如果該公司無法在需要時獲得額外資金，它可能不得不推遲、縮小或取消其一個或多個臨牀試驗或研發計劃，或對其運營計劃進行更改。此外，它可能不得不在開發的早期階段與其一個或多個候選產品計劃合作，這將降低這些計劃對公司的經濟價值。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。
本期間採用的會計準則
2021年11月, 財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2021-10號，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況。本ASU要求企業實體通過類比ASC 958-605或國際會計準則第20號下的贈款或捐款會計模式，對其與政府的交易進行年度披露.ASU 2021-10於2022年1月1日對我們生效。本公司已評估該指引對其綜合財務報表的影響，並已確定其不會產生重大影響。
2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04, 每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)。新的ASU解決了發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交易的會計問題。這項修正案於2022年1月1日對我們生效。這一新指引不會對我們過去任何交易的財務報表產生實質性影響，但它可能會改變公司對其未償還認股權證的後續修訂(如果有)的會計處理方式。
近期發佈的會計公告
FASB發佈了ASU 2020-04《參考利率改革(主題848)》。本標準為將GAAP應用於合約、對衝關係和受參考利率改革舉措影響的其他交易提供了可選的權宜之計和例外情況，這些改革舉措將取代銀行間同業拆借利率，包括倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。例如，在ASC 842範圍內僅因參考費率的變化而修改租賃合同，將被視為現有合同的延續，不重新評估租賃分類和貼現率。本ASU中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。本公司目前沒有任何受本指南影響的合同。
金融工具的公允價值
金融工具包括現金等價物、應付帳款和應計負債。現金等價物、應付賬款及應計負債的賬面值因賬項的性質(尤其是到期時間較短)而接近其各自的公允價值。
綜合收益(虧損)
全面收益(虧損)的所有組成部分，包括淨收益(虧損)，都在確認期間的財務報表中報告。全面收益(虧損)被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。淨收益(虧損)和其他全面收益(虧損)，包括外幣換算調整，在扣除任何相關税收影響後報告，以得出全面收益(虧損)。
9
目錄表
(損失)。有幾個
收入確認
當公司與客户簽訂合同時，公司按照ASC 606規定的五步模式確認收入。與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”):
| (1) | 確定與客户的合同； |
| (2) | 確定合同中的履約義務； |
| (3) | 確定交易價格； |
| (4) | 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
| (5) | 在公司履行業績義務時確認收入。 |
交易價格包括固定付款和可變對價估計，包括里程碑付款。本公司通過估計最有可能收到的金額來確定交易價格中包含的可變對價，然後應用約束條件將對價減少到可能收到的金額。在實施限制時，公司會考慮：
| ● | 發展里程碑的實現是否很容易受到實體影響之外的因素的影響，例如涉及包括監管機構在內的第三方的判斷或行動的里程碑； |
| ● | 里程碑實現的不確定性是否有望在很長一段時間內得到解決； |
| ● | 該公司能否根據過往經驗合理地預測會達致里程碑；及 |
| ● | 實現這一里程碑背後的複雜性和內在不確定性。 |
交易價格根據每個履約義務的相對銷售價格分配給每個履約義務。對銷售價格的最佳估計是在考慮了所有可合理獲得的信息後確定的，這些信息包括市場數據和條件、特定於實體的因素，如可交付產品的成本結構以及內部利潤和定價目標。
分配給每項履約義務的收入在公司履行履約義務時確認。
當已履行(或部分已履行)履約義務的價值超過應付給公司的款項時，公司確認合同資產；當無條件對價金額超過已履行(或部分履行)履約義務的價值時，公司確認遞延收入。一旦獲得對價的權利是無條件的，該數額就作為應收款列報。
從非公司客户的組織收到的贈款收入，如慈善基金會或政府機構，作為相關研究和開發費用的減少額列報。此外，公司正在進行的中央業務以外的其他流入也作為其他收入淨額列報。
租契
本公司根據ASC 842對租賃合同進行會計處理。截至2022年9月30日，該公司唯一未償還的設施租賃被歸類為經營租賃。
本公司確認在租賃期內使用相關租賃資產的權利的資產，並根據本公司根據租賃支付租賃款項的義務的現值記錄租賃負債。作為
10
目錄表
公司的租賃沒有規定隱含利率，公司使用對其遞增借款利率的最佳估計來貼現未來的租賃付款。該公司根據與租賃期限相同的無風險利率的可觀察信息估計其遞增借款利率，並根據各種因素進行調整，包括假設抵押品的影響、償還貸款的性質(例如，攤銷與子彈)以及公司的信用風險。
本公司評估其租賃協議中包括的延長或終止租約的選項。本公司將在合理確定本公司將行使該等購股權時，反映在租賃期內行使該等購股權的影響。在評估該公司是否合理肯定會行使一項選擇權時，該公司會考慮以下因素：
| ● | 在任何可選期間內到期的租賃付款； |
| ● | 對未行使(或未行使)期權的處罰； |
| ● | 市場因素，如類似資產的可獲得性和此類資產的當前租金； |
| ● | 標的租賃資產的性質及其對公司經營的重要性；以及 |
| ● | 任何相關租賃改進的剩餘使用年限。 |
經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。可變租賃付款，如果有，在產生支付這些付款的義務的期間確認。在租賃開始前收到的租賃獎勵被記錄為使用權資產的減少。租賃開始後收到的固定租賃獎勵減少了租賃負債和使用權資產。
本公司選擇了一項會計政策，將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。
3. Revenue
截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月確認的收入為
4.普通股每股淨虧損
本公司根據ASC 260“每股收益”(以下簡稱“ASC 260”)計算每股普通股淨虧損。每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數來確定的。
在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以下可能稀釋的證券沒有包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為結果將是反稀釋的：
| 9月30日， | 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 |
| |
| |
限售股單位 |
| |
| — |
| |
| | |
A系列優先股 |
| |
| |
B系列優先股 |
| |
| |
普通股認股權證 |
| |
| |
不包括在計算範圍內的總股份 |
| |
| |
11
目錄表
5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：2000美元)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研發應收税額抵免 | $ | | $ | | ||
預付款和應收增值税 | |
| | |||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
6.非流動資產
截至2022年9月30日，公司的非流動資產為
7.應計負債及其他負債
應計負債和其他流動負債包括以下各項(單位：2000美元)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計研究和開發 | $ | | $ | | ||
應計法律和專業費用 |
| |
| | ||
其他流動負債 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2021年12月31日的年度的其他流動負債主要歸因於應計工資成本。
8. Leases
該公司目前擁有
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月：
公司確認的經營租賃費用為#美元。
12
目錄表
租約中剩餘的租賃付款如下(單位：000美元)：
2022 |
| $ | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
此後 | | ||
| $ | |
9.基於股票的薪酬
ASC 718要求在必要的服務期內確認與基於股票的獎勵相關的補償費用，對公司而言，該服務期是從授予之日起至獎勵授予或可行使之日之間的一段時間。該公司授予的大部分獎勵(仍未解決)按比例歸屬於至。本公司根據直線歸屬法確認所有基於股票的獎勵，假設所有授予的獎勵將被授予。沒收在發生時確認。
在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併業務報表中，已在費用行項目內報告了基於股票的補償，如下表所示(以2000美元為單位)：
| 截至三個月 |
| 九個月結束 |
| |||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研發 | | $ | | $ | | $ | | ||||||
所得税前基於股票的薪酬成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2018年計劃
2018年5月，公司股東批准了2018年股權激勵計劃(“2018計劃”)，根據該計劃，Cyclacel可以向其高級管理人員、員工、董事和顧問授予股權激勵。《2018年度計劃》取代2015年度股權激勵計劃(《2015年度計劃》)。
2018年計劃允許各種類型的獎勵獎勵，包括股票期權和限制性股票單位。
2022年6月14日，公司股東批准了2018年計劃修正案，將2018年計劃下可供授予的普通股數量增加
2020年激勵股權激勵計劃
2020年10月，《激勵股權激勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)正式生效。根據激勵計劃，Cyclacel可以向新的高級員工(公司可以在沒有股東批准的情況下向其發行證券的人)提供股權激勵。獎勵計劃允許發放最多
13
目錄表
期權授予和行使
有幾個
九個月結束 | 九個月結束 | |||
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 | |
預期期限(年) |
| 5 – 6 |
| 5 – 6 |
無風險利率 |
| 1.370% – 3.605% | 0.420% – 1.000% | |
波動率 |
| 86% – 93% | 96% – 102% | |
預期期限內的預期股息收益率 |
| |||
有幾個
在2022年第二季度，公司修改了
未平倉期權
股票期權活動及相關信息摘要如下：
|
|
| 加權 |
| ||||||
|
| 加權 |
| 平均值 |
| |||||
| 數量 |
| 平均值 |
| 剩餘 |
| 集料 | |||
選項 |
| 鍛鍊 |
| 合同 | 固有的 | |||||
傑出的 | 每股價格 |
| 期限(年) | 價值(000美元) | ||||||
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
取消/沒收 |
| ( | $ | |
|
| ||||
2022年9月30日未償還期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
未歸屬於2022年9月30日 |
| | $ | |
| $ | | |||
於2022年9月30日歸屬並可行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
限售股單位
該公司發行了
該公司發佈了一份額外的
14
目錄表
截至2022年9月30日的限制性股票單位摘要信息如下：
|
| 加權 | |||
|
| 平均值 | |||
受限 |
| 授予日期 | |||
股票單位 | 每股價值 | ||||
截至2021年12月31日已發行的限制性股票單位 |
| | $ | | |
授與 | | | |||
截至2022年9月30日已發行的限制性股票單位 | | $ | — | ||
未歸屬於2022年9月30日 |
| 120,248 | $ | | |
於2022年9月30日歸屬並可行使 |
| | $ | | |
10。股東權益
2021年8月受控股票發行銷售協議
於2021年8月12日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
於2022年8月12日，本公司獲悉與本銷售協議有關的S-3表格(檔案號333-231923)(以下簡稱“登記聲明”)已於2022年6月21日到期。在意識到到期之前，該公司在註冊聲明到期後至2022年8月12日，以市場價格出售了總計3,117,100股普通股，總收益約為4,494,496美元。2022年8月12日之後，沒有出售股票。這些股份的出售可能受到某些股東潛在的撤銷權的約束。截至2022年9月30日，還沒有人要求或要求行使這種權利。由於這些潛在的撤銷權，該公司將3,117,100股票重新歸類為外部股東權益，其普通股的總購買價為4,494,496美元。這些股票的重新分類應自適用的交易日期起一年內保持。就財務報告而言，這些股份已被視為已發行和流通股。
於2022年8月15日，因《登記聲明》期滿，雙方終止銷售協議。自2021年8月12日協議生效以來，共有
2021年3月股權融資
於2021年3月12日，本公司與代表承銷商(統稱“承銷商”)的Oppenheimer&Co.Inc.訂立承銷協議(“承銷協議”)，據此，本公司同意發行及出售
發售於2021年3月16日完成，本公司所得款項淨額(包括行使超額配售選擇權)約為$
2020年12月股權融資
於二零二零年十二月十八日，本公司與橡子生物風險投資有限公司(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意向買方要約、發行及出售，(I)以登記直接發售方式，(A)合共
15
目錄表
普通股，面值$
每股股份的綜合買入價，連同一份認股權證
B系列可轉換優先股的每股將轉換為
B系列可轉換優先股中的轉換功能在發售日被確定為有益的。有利的轉換特徵被定義為在發行時是“在貨幣中”的不可拆卸的轉換特徵。該公司根據其內在價值計算受益轉換功能的價值，即“有效轉換價格”(在分配B系列可轉換優先股、已發行認股權證和普通股之間的發行收益後)與公司普通股的市場價格之間的差額，乘以B系列可轉換優先股可轉換成的股份數量。實際轉換價格為$
由於B系列優先股並無註明贖回日期，而轉換功能可於任何時間行使，因此與受益轉換功能相關的折扣會立即從額外的實收資本中扣除，並就財務報告及每股盈利而言視為股息。
普通股、認股權證和B系列優先股是獨立的金融工具。認股權證在綜合資產負債表的權益(作為額外繳入資本的一部分)內分類，並不按經常性基礎重新計量。B系列優先股在綜合資產負債表中歸類為永久股本。
於2020年12月22日完成發售，本公司所得款項淨額約為$
截至2022年9月30日，
2020年4月股權融資
2020年4月21日，公司與Roth Capital Partners，LLC，Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets(“共同配售代理”)簽訂了一項共同配售代理協議，並與某些購買者就買賣(I)訂立了一項證券購買協議。
16
目錄表
預籌資權證及附隨的普通股認股權證以合共公開發售價格出售。
本次發行於2020年4月24日完成，為公司帶來的淨收益約為$
於發售結束後，所有與此相關而發行的預付資助權證已轉換為
認股權證
2020年12月認股權證
截至2022年9月30日，認購權證
有幾個
2020年4月認股權證
截至2022年9月30日，
普通權證可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向本公司遞交一份正式籤立的行使通知，連同就行使該等行使而購買的本公司普通股股份數目所支付的全部款項(非現金行使除外)。持股人(及其關聯公司)不得行使普通權證的任何部分，條件是持有者擁有的股份超過
17
目錄表
有幾個
2017年7月認股權證
截至2021年9月30日，
在發生資本重組事件、股票分紅、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件時，行使權證時的行使價和可發行的股票數量將受到適當調整。權證持有人在行使權證時必須以現金支付行權價，除非權證持有人正在利用權證的無現金行使條款。在到期日，未行使的認股權證將自動通過“無現金”行使條款行使。
在行使任何認股權證購買普通股之前，認股權證持有人將不享有可在行使時購買的普通股持有人的任何權利，包括投票權，但其中規定的除外。
有幾個
A系列優先股
A系列優先股的每股可根據持有者的選擇權隨時轉換為一定數量的普通股，通過除以$
如果發生清算，A系列優先股的持有者應被允許以轉換為普通股的基礎參與公司的任何資產分配。本公司不應就普通股股份支付任何股息(普通股股息除外)，除非及直至A系列優先股每股股息按折算後基準支付。本公司回購A系列優先股股份的能力不受任何限制，只要該等股份的股息有任何拖欠，亦無適用於A系列優先股的償債基金規定。
在某些條件的約束下，在A系列優先股發行後的任何時間，公司有權促使A系列優先股的每位持有人轉換該持有人的全部或部分A系列優先股，如果：(I)我們普通股的成交量加權平均價格為連續交易日(“衡量期間”)超過
18
目錄表
本公司提供的信息。促使A系列優先股的每位持有人全部或部分轉換該持有人的A系列優先股的權利，應在當時已發行的優先股持有人之間按比例行使。
A系列優先股沒有到期日，將帶有與普通股相同的股息權，除某些例外情況外，不包含投票權。在公司發生任何清算或解散的情況下，在合法可供分配的範圍內，A系列優先股在資產分配方面優先於普通股。
截至2022年9月30日，有
這個
本公司可自行選擇贖回
這個
11.後續活動
6%優先股的股息
在……上面
19
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份關於Form 10-Q的季度報告，包括但不限於管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含修訂後的1933年證券交易法第27A條和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。我們打算將前瞻性陳述納入《交易法》中前瞻性陳述的避風港。前瞻性信息是基於各種因素，並使用許多假設得出的。除有關歷史事實的陳述外，所有涉及我們打算、預期、預測、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或事態發展的陳述均為前瞻性陳述。該等陳述乃基於管理層根據其經驗及對歷史趨勢、現狀、預期未來發展及他們認為適當的其他因素的看法而作出的若干假設及評估。這些前瞻性陳述通常伴隨着“相信”、“預期”、“計劃”、“尋求”、“預期”、“打算”等詞語以及類似的表達方式。
前瞻性陳述必然會涉及風險和不確定因素，由於多種因素，包括截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分題為“風險因素”的陳述以及本報告其他部分的更新和補充，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。此外，雖然我們預計冠狀病毒大流行將對我們的業務運營和財務業績產生持續影響，但對我們的臨牀開發和監管工作、我們的企業發展目標、我們的財務狀況以及我們普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、新的地理熱點的出現、後續疫情的重新出現、美國和其他國家的旅行限制、隔離、社會距離和企業關閉要求，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。這些因素以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他警示性聲明，應被理解為適用於所有相關的前瞻性聲明，無論它們在本文中出現的位置。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表了我們截至本報告發布之日的判斷。我們鼓勵您仔細閲讀這些説明。我們告誡你不要過度依賴本報告所載的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截至本報告的日期(除非指明瞭更早的日期)，除非法律要求，否則我們不承擔更新或修改聲明的義務。此類前瞻性陳述並不能保證未來的業績，實際結果可能與此類前瞻性陳述所暗示的結果大不相同。在本報告中，“Cyclacel”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Cyclacel製藥公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發基於細胞週期、轉錄調控和有絲分裂控制生物學的創新癌症藥物。我們是癌症細胞週期生物學領域的先驅，我們的願景是通過將癌症生物學的見解轉化為可以克服耐藥性並最終提高患者總體存活率的藥物來改善患者的醫療保健。我們的主要關注點是轉錄調控計劃，這是對CDK2/9抑制劑Fadraciclib的評估實體瘤與血液系統惡性腫瘤。此外，抗有絲分裂項目正在評估PLK1抑制劑CyC140在晚期癌症中的作用。
我們正在評估口服Fadraciclib和CyC140在第1/2階段簡化研究，其目的是評估安全性並確定可能導致註冊結果的臨牀活動的信號。
晚期實體瘤和淋巴瘤的Fadraclib 1/2期研究(065-101；NCT#04983810)
在這項正在進行的研究中，18名患者在前五次劑量遞增水平下接受了治療。在方案修改後，我們正在登記六級劑量。概念驗證階段包括七個被認為對藥物機制敏感的組織學定義的隊列：乳房、結直腸(包括KRAS突變體)、子宮內膜/
20
目錄表
子宮癌、肝膽癌、卵巢癌和淋巴瘤。另外一個籃子隊列將招募具有與藥物機制相關的生物標誌物的組織學患者，包括MCL1、MYC和/或Cyclin E擴增。
惡性血液病的Fadraclib 1/2期研究(065-102；NCT#05168904)
基於065-101研究中良好的耐受性，以及FDA批准了一項方案修正案，我們通過省略劑量水平2和3並招募劑量水平4的患者來加速劑量進展。在概念驗證階段，Fadraciclib將作為單一藥物和聯合使用，包括7個組織學定義的隊列，其中將包括急性髓系白血病(或AML)或骨髓增生異常綜合徵(或MDS)的患者，他們對低甲基化藥物(或HMA)或小劑量Ara C的聯合靜脈滴注反應不佳或取得進展。試驗還將包括慢性淋巴細胞白血病或CLL的患者，他們在至少兩種治療方法(包括BTK抑制劑和/或ventoclax)後取得進展。
晚期實體瘤和淋巴瘤的CyC140期1/2研究(第140-101期；NCT#05358379)
第一名患者於2022年4月在本研究中接受劑量治療，並在第二次劑量遞增水平上進行治療。與Fadraciclib類似，這項1/2期登記指導試驗採用了簡化的設計，並將首先在劑量升級階段確定單藥CYC140的推薦2期劑量(或RP2D)。一旦RP2D建立，試驗將立即進入概念驗證、隊列階段，使用Simon 2階段設計。在這一階段，CyC140將用於最多7個機械相關隊列的患者，包括膀胱癌、乳腺癌、結直腸癌(包括KRAS突變患者)、肝細胞和膽道患者、肺癌(小細胞和非小細胞)以及淋巴瘤。另一個籃子隊列將招募具有與藥物機制相關的生物標記物的患者，包括MYC擴增的腫瘤。該方案允許根據反應擴大個人隊列，這可能允許加快CYC140的臨牀開發和註冊計劃。
我們目前保留了與我們的藥物計劃相關的化合物在全球範圍內的幾乎所有營銷權。
經營成果
截至2021年和2022年9月30日的三個月和九個月
收入
截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的收入分別為0美元。
未來
沒有積極的合作、許可或臨牀供應協議，我們預計在可預見的未來不會有任何收入。
21
目錄表
研究和開發費用
從我們成立以來，我們一直專注於藥物發現和開發計劃，特別是口服抗癌藥物，我們的研究和開發費用代表了發現和開發新型小分子療法的成本，包括Fadraciclib和CyC140的臨牀試驗成本，以及其他化合物，如沙巴他濱和塞利康。我們將不再繼續開發Sapacitabine，並已通知許可方第一三共株式會社，出於商業原因，我們將終止Sapacitabine許可協議。終止預計將於2023年3月23日起生效。
我們還在將候選產品推向臨牀和臨牀前試驗以及開發內部研究以推進我們的生物標記物計劃和技術平臺方面產生了成本。我們按實際發生的費用來支付所有的研究和開發費用。研發費用主要包括：
| ● | 臨牀試驗和與監管有關的費用； |
| ● | 薪金和與人員有關的費用，包括諮詢人和合同研究組織； |
| ● | 臨牀前研究、用品和材料； |
| ● | 技術許可費； |
| ● | 股票薪酬；以及 |
| ● | 我們辦公室的租金和設施費用。 |
下表提供了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的研究和開發支出信息(除百分比外，以2000美元為單位)：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差異化 | 9月30日， | 差異化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
轉錄調控(Fadraciclib) | $ | 2,512 | $ | 3,331 | $ | (819) | (25) | $ | 8,740 | $ | 7,748 | $ | 992 | 13 | |||||||
抗有絲分裂(CyC140) | 1,707 | 664 | 1,043 | 157 | 4,289 | 2,480 | 1,809 | 73 | |||||||||||||
DNA損傷反應(沙巴濱) | 20 | 96 | (76) | (79) | 72 | 269 | (197) | (73) | |||||||||||||
其他研究和開發費用 | 174 | 126 | 48 | 38 | 471 | 387 | 84 | 22 | |||||||||||||
研發費用總額 | $ | 4,413 | $ | 4,217 | $ | 196 | 5 | $ | 13,572 | $ | 10,884 | $ | 2,688 | 25 | |||||||
截至2022年9月30日的三個月和九個月的總研發費用分別佔我們運營費用的68%和72%，而前幾個時期分別為70%和66%。
研發費用增加了270萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的1090萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的1360萬美元。在截至2022年9月30日的9個月裏，轉錄調控計劃的支出與各自的比較時期相比增加了100萬美元。這是由於在第1/2階段研究中評估Fadraclib的臨牀試驗進展相關的臨牀試驗費用增加了120萬美元，但非臨牀支出減少了20萬美元。在截至2022年9月30日的9個月裏，與CYC140有關的研究和開發費用與各自的比較時期相比增加了180萬美元。這是由於在第1/2階段研究中評估CyC140的臨牀試驗進展相關的臨牀試驗費用增加了240萬美元，但非臨牀支出減少了60萬美元。
22
目錄表
未來
我們繼續預計，隨着我們臨牀開發計劃的推進，截至2022年12月31日的年度的總體研究和開發費用將比截至2021年12月31日的年度增加。
一般和行政費用
一般和行政費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用(除百分比外，以000美元為單位)：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差異化 | 9月30日， | 差異化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
一般和行政費用總額 | $ | 2,054 | $ | 1,781 | $ | 273 | 15 | $ | 5,239 | $ | 5,520 | $ | (281) | (5) | |||||||
截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用總額分別佔我們運營費用的32%和28%，而前幾個時期分別為30%和34%。
截至2022年9月30日止三個月，一般及行政開支增加主要是由於與Cantor Fitzgerald&Co.(“銷售協議”)訂立的受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)有關的40萬美元成本所致。與上年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用減少是由於2021年上半年發生的與擴大臨牀團隊有關的法律和專業費用以及招聘成本的減少，以及2021年第二季度確認的與蘇格蘭鄧迪租賃設施轉讓有關的40萬美元的一次性反向溢價費用。
未來
我們預計，與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政支出將略有下降，原因是招聘和專業成本較低。
其他收入(費用)，淨額
下表彙總了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的其他收入(單位：000美元，不包括百分比)：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差異化 | 9月30日， | 差異化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
外匯收益 | $ | 276 | $ | 9 | $ | 267 | 2,967 | $ | 514 | $ | 5 | $ | 509 | 10,180 | |||||||
利息收入 |
| 67 |
| 4 |
| 63 | 1,575 |
| 88 |
| 12 |
| 76 | 633 | |||||||
其他收入，淨額 |
| 14 |
| — |
| 14 | — |
| 1,294 |
| 144 |
| 1,150 | 799 | |||||||
其他收入合計 | $ | 357 | 13 | $ | 344 | 2,646 | $ | 1,896 | 161 | $ | 1,735 | 1,078 | |||||||||
總其他收入增加了170萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的20萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的190萬美元。其他收入主要涉及根據2005年12月的資產購買協議(APA)應收的特許權使用費，根據該協議，Xcell Treatures，Inc.或Xcell(我們於2006年3月收購的業務)通過APA和其他相關協議將某些與我們的產品開發計劃無關的資產和知識產權出售給ThermoFisher Science Company(TSC)。因此，於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，我們分別列報130萬美元及144,000美元作為臺積電的其他收入。
23
目錄表
匯兑損益
外匯收益增加了50萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的5,000美元增加到截至2022年9月30日的9個月的50萬美元，這主要是由於英鎊對美元的疲軟。
未來
截至2022年12月31日的年度的其他收入(支出)淨額將繼續受到匯率變化和根據《行政程序法》收到的收入的影響。由於我們不能控制枱積電的銷售，我們無法估計APA下的收入水平和時間(如果有的話)。
由於通過公司間貸款墊付的資金的性質是長期投資，這種資金的未實現匯兑收益和損失將在其他全面收益中確認，直到任何公司間貸款的償還成為可預見的。
所得税優惠
研究和開發税收抵免是從英國税務和海關總署(HMRC)申請的，涉及合格的研究和開發成本。
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的所得税優惠總額(除百分比外，以2000美元為單位)：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差異化 | 9月30日， | 差異化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
所得税優惠總額 | $ | 1,014 | $ | 998 | $ | 16 | 2% | $ | 3,136 | $ | 2,650 | $ | 486 | 18% | |||||||
包括可收回的研究和開發税收抵免的所得税優惠總額增加了約50萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的260萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的310萬美元。可收回的税收抵免水平與任何一年發生的合格研究和開發支出以及可獲得的交易損失直接相關。
未來
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續有資格獲得英國研發税收抵免，並將繼續選擇接受税收抵免的支付。我們將獲得的税收抵免金額完全取決於我們產生的符合條件的支出金額，並可能受到HMRC引入的任何未來上限的限制。由於我們預計在截至2022年12月31日的財年我們符合條件的費用將更高，預計2022年可收回的税收抵免水平將高於前一年。
流動性與資本資源
以下是截至2021年9月30日和2022年9月30日的主要流動性指標摘要(單位：2000美元)：
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 | $ | 23,706 | $ | 40,219 | ||
營運資金： | ||||||
流動資產 | $ | 27,915 | $ | 43,375 | ||
流動負債 |
| (4,353) |
| (3,591) | ||
總營運資金 | $ | 23,562 | $ | 39,784 | ||
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目錄表
自成立以來，我們主要依靠出售普通股和優先股證券的收益來為我們的運營和內部增長提供資金。額外的資金來自研發税收抵免、政府撥款、出售產品權利、投資利息和許可收入。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3.987億美元。
於2021年8月12日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Cantor作為銷售代理髮行及出售總髮行價最高達1,000萬美元的普通股股份。於2022年8月12日，本公司獲悉與本銷售協議有關的S-3表格(檔案號333-231923)(以下簡稱“登記聲明”)已於2022年6月21日到期。於知悉到期前，本公司於註冊説明書屆滿後至2022年8月12日，根據銷售協議根據註冊説明書出售合共3,117,100股普通股，合共約4,494,496元。這些股份的出售可能受到股東可能的撤銷權的約束，如“風險因素”一節中更詳細地描述的那樣。截至2022年9月30日，還沒有人要求或要求行使這種權利。
現金流
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的經營、投資和融資活動的現金摘要如下(單位：000美元)：
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (15,658) | $ | (13,991) | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| (7) |
| (25) | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 2,956 |
| 20,850 | ||
經營活動
用於經營活動的淨現金增加了170萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的1400萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的1570萬美元。經營活動使用的現金增加的主要原因是營運資金增加160萬美元，租賃負債增加20萬美元，淨虧損增加20萬美元，但股票補償支出增加30萬美元抵消了這一增加。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動使用的現金淨額減少了18,000美元，這是由於在各自的比較期間內信息技術(IT)的資本支出。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為290萬美元，這是根據銷售協議發行普通股獲得的扣除費用後的約310萬美元的直接結果，但被向我們6%優先股持有人支付的約20萬美元的股息所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為2090萬美元，直接原因是獲得了大約：
| ● | 根據與奧本海默公司的承銷協議，發行普通股的淨收益為1350萬美元。 |
| ● | 450萬美元，與Roth Capital Partners，LLC，Ldenburg Thalmann&Co.和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets的共同配售代理協議有關的認股權證演練 |
| ● | 根據銷售協議發行普通股的300萬美元， |
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目錄表
| ● | 由向持有我們6%優先股的股東支付約20萬美元的股息所抵消。 |
營運資本及資本開支要求
我們預計未來將繼續出現鉅額運營虧損，並且不能保證在候選產品獲得其他國家的食品和藥物管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)的批准併成功商業化之前，我們將產生任何重大的產品收入。
我們相信，現有資金加上運營產生的現金，如最近的融資活動和研發税收抵免，足以滿足我們計劃到2023年底的營運資本、資本支出和其他財務承諾。然而，我們目前沒有足夠的資金來完成我們的任何候選藥物的開發和商業化。目前的商業和資本市場風險可能會對資金來源的可用性和我們未來獲得資金的能力產生不利影響，這可能會推遲或阻礙我們將目前處於臨牀流水線中的藥物推進到FDA或EMA批准進行商業化的進程。此外，我們計劃繼續評估許可內和收購機會，以獲得符合我們戰略的新藥或藥物靶標。任何此類交易都可能增加我們未來的資金需求。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
| ● | 我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他發現以及研發活動的進度和成本； |
| ● | 與建立製造和商業化能力相關的成本； |
| ● | 收購或投資企業、候選產品和技術的成本； |
| ● | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| ● | 尋求和獲得FDA和EMA批准的成本和時間； |
| ● | 競爭的技術和市場發展的影響； |
| ● | 我們可能加入的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款和時間；以及 |
| ● | 冠狀病毒對我們的財政狀況和業務的影響程度，這將取決於高度不確定和不能有信心預測的未來發展，包括大流行的最終持續時間、新的地理熱點的出現、隨後暴發的重新出現、旅行限制、隔離、美國和其他國家的社會距離和企業關閉要求，以及全球控制和治療該疾病的行動的有效性。 |
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求主要通過公開或私募股權發行、債務融資或戰略合作來籌集。雖然我們不依賴機構信貸融資，因此不受債務契約合規要求或銀行可能撤回信貸的約束，但我們依賴於可用資金和股票市場的活動。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不知道。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消
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目錄表
我們的一項或多項臨牀試驗或研發計劃或對我們的運營計劃進行更改。此外，我們可能不得不在開發的早期階段與我們的一個或多個候選產品合作，這將降低這些項目對我們的經濟價值。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎疫情引發了全球供應鏈挑戰，對材料的可獲得性和成本產生了負面影響。由於旅行和/或臨牀材料運輸受到限制，以及醫院工作人員和資源被轉移到新冠肺炎感染的患者身上，新冠肺炎的全球爆發也對我們的臨牀試驗在患者招募速度方面產生了不利影響。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響我們的業務將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎或新變種的嚴重性或遏制和治療新冠肺炎及其變種的行動的有效性，尤其是在我們或我們的第三方供應商、合同製造商或合同研究機構開展業務的地區。目前，我們無法完全估計大流行或當前地緣政治動盪對我們的財務狀況或業務的影響，但其中一項或兩項都可能對我們籌集未來資金或及時進行臨牀研究的能力產生實質性影響。
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目錄表
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。我們在持續的基礎上評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策摘要載於截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第7項，以及本季度報告Form 10-Q其他部分所包括的未經審計綜合財務報表附註2。在截至2022年9月30日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要就這一項目提供信息。
項目4.控制和程序
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務會計官)的監督和參與下，我們對截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序由修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出的結論是，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序有效，可以合理地保證，根據交易法，我們必須在提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件中披露的信息：(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(Ii)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有重大變化。
論內部控制有效性的內在侷限性
任何財務報告內部控制制度的有效性，包括我們的內部控制制度，都受到內在限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能確保這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
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目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
沒有。
第1A項。風險因素
除下文所述外，我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所載的風險因素並無重大變動。有關我們的風險因素的進一步討論，請參閲截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分，第1A項，“風險因素”。
根據我們的自動櫃員機銷售協議出售的股票可能會受到撤銷權和其他處罰，要求我們回購根據該協議出售的股票。
關於我們的2021年8月受控股票發售銷售協議(“銷售協議”)，我們於2022年8月12日獲悉，我們的S-3表格(檔案號333-231923)(“註冊聲明”)已於2022年6月21日到期。於知悉到期日前，吾等根據銷售協議根據登記聲明按每股平均價約1.44美元出售合共3,117,100股本公司普通股股份至2022年8月12日，合共約4,494,496美元(“銷售”)。由於註冊聲明已經過期，銷售可能被確定為未註冊的證券銷售，這可能會使我們受到聯邦和/或州監管機構的執法行動或處罰和罰款。根據證券法第5條，出售股份的直接購買者可享有撤銷權，據此，他們有權在自交易日期起計一年內將股份退還給吾等時，收回已支付的該等股份的金額及法定利息。如果銷售中的所有購買者都要求撤銷合同，並且確定每個購買者都有權享有這種權利，我們可能有義務償還總計約4,494,496美元的銷售費用，不包括法定利息。如果購買者成功地尋求撤銷和/或損害賠償，和/或美國證券交易委員會和/或國家證券機構對我們施加保險範圍以外的經濟處罰，我們可能沒有足夠的資源支付必要的款項，任何此類索賠、損害賠償或處罰可能對我們的股票價格、業務前景和經營業績產生實質性的不利影響, 和財務狀況。我們無法預測針對我們提出任何索賠或訴訟的可能性，也無法預測與銷售相關的任何罰款或罰款的金額。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
關於銷售協議，我們於2022年8月12日獲悉，註冊聲明已於2022年6月21日到期。於知悉到期日前，吾等根據銷售協議，於註冊聲明屆滿後至2022年8月12日，按每股平均價約1.44美元，出售合共3,177,100股普通股，合共約4,494,496美元。由於註冊聲明已經過期，出售可能被確定為未註冊的證券銷售，這可能會使我們受到聯邦或州監管機構的執法行動或處罰和罰款。根據證券法第5條，出售股份的直接購買者可享有撤銷權，據此，他們有權在自交易日期起計一年內將股份退還給吾等時，收回已支付的該等股份的金額及法定利息。如果銷售中的所有購買者都要求撤銷合同，並且確定每個購買者都有權享有這種權利，我們可能有義務償還總計約4,494,496美元的銷售費用，不包括法定利息。如果購買者成功地尋求撤銷和/或損害賠償，和/或美國證券交易委員會和/或國家證券機構對我們施加不在保險覆蓋範圍內的經濟處罰，我們可能沒有足夠的資源支付必要的款項，任何此類索賠、損害賠償或處罰可能對我們的股價、業務前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。我們無法預測針對我們提出任何索賠或訴訟的可能性，也無法預測與銷售相關的任何罰款或罰款的金額。自意識到註冊聲明過期後, 本公司並無根據註冊聲明提供任何證券，亦不會在
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目錄表
新的貨架登記聲明生效。截至2022年9月30日，沒有人要求或要求行使此類撤銷權。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
展品數 |
| 描述 |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的認證。 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行幹事的認證. | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證. | |
101 | 以下材料摘自Cyclacel製藥公司截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)綜合收益表，(Ii)綜合資產負債表，(Iii)綜合現金流量表，以及(Iv)綜合財務報表附註。 | |
104 | 公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q的封面，格式為內聯可擴展商業報告語言(包括在附件101中)。 | |
* | 現提交本局。 |
30
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由以下簽名者代表其簽署。
| Cyclacel製藥公司 | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/保羅·麥克巴倫 | |
保羅·麥克巴倫 | |||
財務部首席運營官、首席財務官兼執行副總裁總裁 | |||
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