附件99.1
Trevi治療公司宣佈2022年第三季度財務業績並提供最新業務
管理層將於今天下午4：30主持電話會議和網絡廣播。EDT
康涅狄格州紐黑文，2022年11月10日-特雷維治療公司(納斯達克：TRVI)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發研究療法Haduvio™(口服納布芬ER)，用於治療具有特發性肺纖維化和其他慢性咳嗽指徵的成人慢性咳嗽，以及治療結節性癢疹，今天公佈了截至2022年9月30日的季度財務業績，並提供了業務最新情況。
特雷維治療公司首席執行官兼首席執行官詹妮弗·古德説：“我為我們的團隊今年取得的進展感到非常自豪，我們的適應症中有兩次積極的數據讀出，隨後成功進行了融資。在我們9月份的研發日上，我們宣佈了Haduvio在IPF中治療慢性咳嗽的第二階段Canal試驗的最終積極結果，證明瞭對咳嗽的強大影響，以及主要療效終點和其他關鍵次級終點的統計上的重要數據。到季度末，我們有大約1.26億美元的現金、現金等價物和投資，我們計劃用這些資金進一步開發我們的目標咳嗽適應症。“
關鍵業務更新
Haduvio治療IPF慢性咳嗽的二期管道試驗
正如之前宣佈的那樣，全分析集(N=38)的Canal第二階段試驗結果在試驗的主要終點上具有統計學意義，並顯示Haduvio受試者在治療期結束時白天咳嗽頻率與研究基線相比減少了75.1%，而安慰劑受試者的日間咳嗽頻率減少了22.6%，經安慰劑調整後的變化為52.5%(p
Haduvio的2b/3期稜鏡試驗
我們正在繼續我們的2b/3期PRISM試驗的開放標籤擴展部分，用於治療結節性癢疹，我們預計將於2023年第一季度完成。我們計劃要求在2023年第一季度結束與美國食品和藥物管理局的第二階段會議。
2022年第三季度財務亮點
研發(R&D)費用：2022年第三季度的研發費用為580萬美元，而2021年同期為470萬美元。增長主要是由於以下方面的啟動活動
與2021年第三季度相比，我們計劃的試驗包括購買臨牀試驗用品，以及與我們的Canal第二階段試驗活動增加相關的成本增加。這被與我們的2b/3階段PRISM試驗活動減少相關的費用減少所抵消，因為試驗的盲目部分於2022年第二季度完成。
一般和行政(G&A)費用：2022年第三季度G&A費用為260萬美元，而2021年同期為220萬美元。這一增長主要是由於與知識產權申請相關的法律費用增加以及市場研究成本增加所致。
淨虧損：2022年第三季度，該公司報告淨虧損830萬美元，而2021年同期淨虧損730萬美元。這一增長主要是由於研發費用的增加。
電話會議/網絡廣播
要通過電話參加現場電話會議，請撥打(888)3176003(國內)或(412)3176061(國際)，並提供接入代碼4950734。公司網站www.TreviTreeutics.com的“投資者與新聞”欄目將提供現場音頻網絡直播。活動結束後，公司網站上還將提供為期30天的網絡直播存檔重播。
即將舉行的會議
公司計劃參加即將舉行的以下會議和活動：
|
|
• |
11月16日：Stifel 2022醫療大會 |
|
|
• |
11月23日：2022年英國胸科學會冬季會議 |
淺談特發性肺纖維化的慢性咳嗽
IPF是一種嚴重的臨終疾病，慢性咳嗽是發病率的主要原因，嚴重影響這些患者的生活質量。據估計，美國有14萬名IPF患者，美國以外的患者超過100萬人。高達85%的IPF患者患有慢性咳嗽。在IPF中，沒有被批准的治療慢性咳嗽的方法，而且咳嗽通常不受鎮咳治療的影響。IPF的慢性咳嗽患者每天可以咳嗽1500次，導致呼吸急促，從而增加恐懼和壓力。咳嗽持續或發作會導致嚴重的疲倦、呼吸的衝動、血液中的氧氣水平低，一些患者還會失去對膀胱的控制。IPF慢性咳嗽的社會影響增加，因為運動能力有限，步行距離減少，需要額外的氧氣。IPF中的慢性咳嗽可能是疾病活動性的早期臨牀標誌，可能有助於識別疾病進展的高風險患者，並預測死亡或肺移植的時間。此外，IPF中的慢性咳嗽也可能有助於促進促纖維化機制的激活和疾病的惡化。
特雷維治療公司簡介
特雷維治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發研究療法Haduvio™(口服納布芬ER)，用於治療患有特發性肺纖維化和其他慢性咳嗽指徵的成人慢性咳嗽，以及治療結節性瘙癢。該公司已經成功地完成了Haduvio治療成人特發性肺纖維化(IPF)慢性咳嗽的第二階段試驗。基於這些積極的數據，Trevi計劃將未來的臨牀開發重點放在慢性咳嗽方面，包括IPF、頑固性慢性咳嗽和間質性肺部疾病(ILDS)。
欲瞭解更多信息，請訪問www.TreviTreeutics.com，並在Twitter和LinkedIn上關注該公司。
關於Haduvio
Haduvio是一種研究療法，是納布芬的口服緩釋(ER)製劑。納布芬是一種混合的ĸ阿片受體激動劑和µ阿片受體拮抗劑，20多年來一直在美國和歐洲作為疼痛適應症的注射劑獲得批准和銷售。ĸ-和µ-阿片受體在中樞和外周都很活躍，是咳嗽和瘙癢的關鍵介質。納布芬的作用機制也可能減輕與µ-阿片激動劑相關的濫用風險，因為它拮抗或阻斷µ-阿片受體。目前，美國DEA或歐洲大部分地區的監管機構都沒有將注射用納布芬列為受控物質。特雷維打算將Haduvio作為Nalbuphine ER的商標名稱。它的安全性和有效性還沒有得到任何監管機構的評估。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。此類陳述會受到風險和不確定因素的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。此類陳述包括但不限於有關Trevi的業務計劃和目標的陳述，包括對Haduvio的未來計劃或期望，以及與未來臨牀試驗有關的計劃，對Trevi資本使用和充足性的期望，以及包含“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”和類似表述的其他陳述。導致前瞻性陳述不確定的風險包括：有關Trevi的候選產品開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間的不確定性；臨牀試驗的積極數據可能不一定預測相同或不同適應症的未來臨牀試驗結果的風險；有關Trevi執行其戰略的能力的不確定性；監管機構對Trevi的臨牀試驗數據以及Trevi‘s Haduvio在美國和其他國家的開發道路的下一步發展道路的看法的不確定性；在估計特雷維的現金跑道、未來的費用和其他財務結果方面存在固有的不確定性，包括特雷維為未來的運營提供資金的能力，包括臨牀試驗；關於新冠肺炎大流行的範圍、時間和嚴重性的不確定性, 這些風險和不確定性因素包括：新冠肺炎疫情對特雷維公司臨牀業務的影響以及為應對疫情而採取的行動；以及在提交給美國證券交易委員會的截止到2022年9月30日的10-Q表格季度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會的報告中闡述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在發表之日發表。特雷維沒有義務更新這些陳述，以反映在作出陳述之日之後發生的事件或存在的情況。
特雷維治療公司
選定的資產負債表數據
(未經審計)
(金額以千為單位)
|
|
|
9月30日， 2022 |
|
|
十二月三十一日， 2021 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
66,574 |
|
|
$ |
36,830 |
|
|
有價證券 |
|
|
59,029 |
|
|
|
— |
|
|
營運資本 |
|
|
112,677 |
|
|
|
25,233 |
|
|
總資產 |
|
|
128,361 |
|
|
|
38,475 |
|
|
債務總額 |
|
|
10,800 |
|
|
|
14,485 |
|
|
股東權益 |
|
|
109,903 |
|
|
|
17,075 |
|
特雷維治療公司
選定的操作報表數據
(未經審計)
(以千計，每股除外)
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
5,769 |
|
|
$ |
4,718 |
|
|
$ |
15,517 |
|
|
$ |
16,805 |
|
|
一般和行政 |
|
|
2,636 |
|
|
|
2,229 |
|
|
|
7,733 |
|
|
|
7,398 |
|
|
總運營費用 |
|
|
8,405 |
|
|
|
6,947 |
|
|
|
23,250 |
|
|
|
24,203 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(8,405 |
) |
|
|
(6,947 |
) |
|
|
(23,250 |
) |
|
|
(24,203 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
132 |
|
|
|
(306 |
) |
|
|
(413 |
) |
|
|
(1,232 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(8,273 |
) |
|
|
(7,253 |
) |
|
|
(23,663 |
) |
|
|
(25,435 |
) |
|
所得税優惠(費用) |
|
|
7 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
16 |
|
|
|
15 |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(8,266 |
) |
|
$ |
(7,255 |
) |
|
$ |
(23,647 |
) |
|
$ |
(25,420 |
) |
|
每股已發行普通股基本及攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.12 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
|
$ |
(1.25 |
) |
|
淨使用的加權平均普通股 每股虧損可歸因於普通股 基本股東和稀釋股東 |
|
|
68,898,810 |
|
|
|
21,607,979 |
|
|
|
53,221,949 |
|
|
|
20,390,852 |
|
投資者聯繫方式
凱蒂·麥克馬努斯
特雷維治療公司
203-304-2499
郵箱：k.mcmanus@treviTreateutics.com
媒體聯繫人
羅莎莉亞·斯坎波利
914-815-1465
郵箱：rscampoli@market compr.com