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Gain治療公司報告2022年第三季度財務業績和業務更新

在最近的醫學會議上提交的新的臨牀前數據顯示治未病

腦滲透劑治療帕金森病的潛力，GT-02287

提拔馬蒂亞斯·奧爾德為首席執行官

任命他為董事會成員

2,570萬美元現金和現金等價物以及有價證券

截至2022年9月30日，提供強大的財務基礎和

將Cash Runway延長至2024年第二季度

美國馬裏蘭州貝塞斯達，2022年11月10日--Gain Treateutics，Inc.(納斯達克股票代碼：GANX)(以下簡稱“Gain”或“公司”)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並重點介紹了公司最近取得的進展。

首席執行官馬蒂亞斯·奧爾德説：“在第三季度，我們在醫學會議上提出了更令人信服的臨牀前數據，突出了我們領先的帕金森氏症候選藥物GT-02287的新穎屬性。最新的臨牀前數據進一步證實了我們方法的潛在效用和GT-02287的作用機制。值得注意的是，這些數據表明，GT-02287可以預防神經元和溶酶體病理，更重要的是，可以防止或減少小鼠精細運動技能損傷，這些都是帕金森氏症的關鍵病理生理和行為特徵。如果這些結果在我們即將到來的臨牀試驗中得到支持，我們相信GT-02287可能成為治療帕金森病的潛在的一流疾病修正療法。因此，我們期待着開始GT-02287的第一階段臨牀計劃，預計將於2023年年中開始。“

商業動態和最新發展

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強大的現金狀況，以推進公司的計劃。截至2022年9月30日，公司的現金狀況為2570萬美元，而截至2021年12月31日的現金狀況為3680萬美元，將收益定位在公司認為足以達到創造價值的里程碑的跑道上。目前，本公司預計其現有現金、現金等價物和有價證券將使其能夠為2024年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。

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在2022年帕金森氏病和運動障礙國際大會上，Gain的帕金森病先導化合物GT-02287公佈了新的臨牀前數據。9月份，Gain在一次名為“Gain”的海報演示中展示了新的臨牀前數據GT-02287，一種腦穿透性結構靶向的葡萄糖腦苷酶變構調節劑，顯示了康杜利醇β-環氧化物的藥理作用

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(CBE)帕金森氏病模型。在第一項研究中，評估了GT-02287中和大鼠中腦神經元CBE介導的神經變性的能力，GT-02287在中腦軸突網絡和整體溶酶體健康方面產生了統計上顯著的治療效果，支持了早期臨牀前研究的結果，表明GT-02287增強溶酶體葡萄糖腦苷酶(GCAE)活性可保護帕金森病的關鍵病理生理特徵。在一項後續的行為評估研究中，GT-02877評估了GT-02877在小鼠CBE/α-突觸核蛋白模型中的神經保護作用，與CBE/α-突觸核蛋白損傷的動物相比，GT-02287顯示出劑量依賴的、統計上顯著的運動障礙改善，證實了這一行業標準帕金森病觀察到的神經保護益處。運動型的。

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在沙雷·澤德克醫學中心帕金森氏病研討會上介紹了GT-02287的更多新的臨牀前數據。9月份，Gain在題為GT-02287的演講中展示了GT-100的新臨牀前數據。“非抑制性伴侶治療GBA-帕金森氏症。”在這項研究中，GT-02287在一系列可測量的帕金森氏病相關參數中顯示出統計上顯著的積極效應，包括GCase值的增加和通過GCase共定位到溶酶體中測量的溶酶體轉運。GT-02287還降低了病理上升高的磷酸化和聚集的α-突觸核蛋白水平，這是已知的帕金森引起的神經變性的關鍵標誌，進一步支持了該公司新的疾病修改方法的早期臨牀前結果。

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繼續推進領先的管道計劃，GT-02287，朝着帕金森病的第一階段臨牀開發邁進。在本季度，該公司繼續推進GT-02287的臨牀開發。Gain預計將於2023年年中提交GT-02287首次人體試驗(FTIH)的檔案，從而開始第一階段臨牀計劃。第一階段臨牀試驗將在澳大利亞進行，將評估GT-02287在健康志願者中的單次和多次遞增劑量水平，以評估安全性和藥代動力學，目標是確定第二階段開發的最佳劑量水平。

即將到來的里程碑

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介紹額外的臨牀前研究體外培養和體內Gain的GBA1帕金森病和高謝病計劃的數據將在即將舉行的醫學會議上公佈。

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2023年年中提交GBA1帕金森病計劃FTIH第一階段臨牀試驗的檔案。

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將GBA1高謝病計劃推進到IND毒理學研究中，該公司計劃在2023年第一季度完成。

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克雷伯病鉛系列鑑定的研究進展。

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使用SEE-TX的新腫瘤學項目的進展^®產生了結構靶向的變構調節劑。

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財務業績：

在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用總計196萬美元，而2021年同期為248萬美元，減少了52萬美元。造成差異的原因是外部服務的減少，因為我們通過主要專注於帕金森和高謝病等項目，同時尋求非稀釋資金來繼續或改進我們的其他研究項目，從而精簡了我們的運營計劃。

截至2022年9月30日的三個月期間，一般和行政費用為279萬美元，而2021年同期為219萬美元，增加了60萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致與人員有關的成本增加，其中包括非現金股票薪酬的影響，與知識產權和公司事務有關的法律費用增加，以及隨着公司繼續擴大業務和建設管理基礎設施，會計和投資者關係專業費用增加。

總運營費用為475萬美元，與2021年第三季度的466萬美元持平。

淨虧損為456萬美元，而2021年第三季度為466萬美元。GAAP基本和稀釋後每股淨虧損為0.38美元，而2021年第三季度基本和稀釋後每股淨虧損為0.39美元。

截至2022年9月30日，現金、現金等價物和有價證券為2570萬美元，而2021年12月31日為3680萬美元。

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Gain治療公司

簡明合併業務報表

(未經審計)


	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
	2022		2021		2022		2021
收入：
協作收入		—		15,971		132,640		97,587
其他收入		—		11,374		7,468		24,199
總收入	$	—	$	27,345	$	140,108	$	121,786

運營費用：
研發		(1,964,784)		(2,476,739)		(6,103,448)		(5,691,756)
一般和行政		(2,786,200)		(2,186,531)		(7,252,506)		(5,047,434)
總運營費用		(4,750,984)		(4,663,270)	$	(13,355,954)	$	(10,739,190)

運營虧損	$	(4,750,984)	$	(4,635,925)	$	(13,215,846)	$	(10,617,404)

其他收入(支出)：
利息收入，淨額		153,332		4,918		211,580		12,228
淨匯兑收益/(損失)		43,491		(27,412)		102,865		(53,245)
所得税前虧損	$	(4,554,161)	$	(4,658,419)	$	(12,901,401)	$	(10,658,421)

所得税		(4,048)		(5,114)		(14,871)		(12,252)

淨虧損	$	(4,558,209)	$	(4,663,533)	$	(12,916,272)	$	(10,670,673)

每股淨虧損：
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損	$	(0.38)	$	(0.39)	$	(1.09)	$	(1.11)
加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股		11,883,368		11,876,745		11,883,368		9,587,189

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Gain治療公司

簡明合併資產負債表

(未經審計)


	9月30日，		十二月三十一日，
	2022		2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	10,879,884	$	36,880,673
有價證券--當前		11,850,614		—
税收抵免		66,467		113,586
預付費用和其他流動資產		1,552,358		727,785
流動資產總額	$	24,349,323	$	37,722,044

非流動資產：
財產和設備，淨額		136,717		105,986
內部使用軟件		208,328		202,609
有價證券--非流動證券		2,916,330		—
經營性租賃--使用權資產		670,261		901,042
受限現金		28,859		31,279
長期存款		15,801		22,111
非流動資產總額		3,976,296		1,263,027
總資產	$	28,325,619	$	38,985,071

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	1,018,809	$	560,479
經營租賃負債--流動		214,971		219,137
其他流動負債		2,942,073		1,402,600
遞延收入		55,180		266,504
貸款--當期		101,260		103,826
流動負債總額		4,332,293		2,552,546

非流動負債：
固定收益養老金計劃		377,782		329,458
經營租賃負債--非流動		468,760		695,053
貸款--非流動貸款		484,023		590,468
非流動負債總額		1,330,565		1,614,979
總負債	$	5,662,858	$	4,167,525

股東權益
優先股，面值0.0001美元；授權股份10,000,000股；截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票為0股
普通股，面值0.0001美元：授權發行50,000,000股；截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行11,883,368股		1,189		1,189
額外實收資本		56,800,203		55,832,461
累計其他綜合損失		(296,900)		(90,645)
累計赤字		(20,925,459)		(7,034,853)
該期間的損失		(12,916,272)		(13,890,606)
股東權益總額		22,662,761		34,817,546
總負債和股東權益	$	28,325,619	$	38,985,071

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關於Gain治療公司

Gain治療公司正在通過其專有的計算髮現平臺來改變藥物發現，識別新的變構結合位點，並創造小分子療法來滿足未得到滿足的醫療需求。在整個治療領域識別涉及疾病的蛋白質上前所未有的變構靶點的能力為一系列藥物-蛋白質相互作用提供了機會，包括蛋白質穩定、蛋白質失穩、靶向蛋白質降解、變構抑制和變構激活。Gain的產品線涵蓋神經退行性疾病、溶酶體儲存障礙(LSD)、代謝障礙以及其他可以通過蛋白質降解而靶向的疾病，如腫瘤學。Gain的帕金森氏症領先項目已獲得邁克爾·J·福克斯帕金森研究基金會(MJFF)和西爾弗斯坦帕金森基金會與GBA的資助，以及歐洲之星-2聯合項目以及歐盟地平線2020研究和Innosuisse的共同資助。欲瞭解更多信息，請訪問網址：https://www.gaintherapeutics.com.。

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“目標”、“打算”、“尋求”、“潛在”或“繼續”等前瞻性詞語來識別這些陳述，這些詞語或類似詞語的變體旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於以下陳述：公司當前或未來候選產品的開發；對報告正在進行的臨牀前研究或未來臨牀試驗的數據的時間的預期，包括完成IND毒理學研究和提交開始GBA1帕金森病GT-02287第一階段臨牀計劃的檔案要求的時間，以及公司候選產品的潛在治療和臨牀益處；未來計劃的選擇和開發及其時機，或候選產品的任何潛在商業發展機會；公司的財務狀況和執行下一階段戰略的能力；以及公司預期的現金跑道指導，包括公司的當前和預計現金使公司能夠滿足價值拐點的能力。這些前瞻性陳述中的每一項都涉及風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會導致公司的臨牀前和未來臨牀開發計劃, 未來的結果或業績可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。這些陳述不是歷史事實，而是代表了公司對未來結果的信念，其中許多結果本質上是不確定的，不在公司的控制之下。許多因素可能會導致當前預期與實際結果之間存在差異，包括：“新冠肺炎”疫情和其他全球及宏觀經濟形勢對公司業務的影響；臨牀試驗和財務狀況；在臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外的安全性或有效性數據；臨牀試驗現場的激活情況或參保率低於預期；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；監管批准過程的不確定性和時間；以及意外的訴訟或其他糾紛。可能導致公司實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的其他因素在以下各節中列出

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在公司的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和其他不時提交給證券交易委員會的文件中，均有題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的報告。隨着時間的推移，新的風險和不確定因素會出現，我們不可能預測所有這些因素或它們可能如何影響我們。你不應該過分依賴前瞻性陳述。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈日期的，除非法律要求，否則我們沒有義務在本新聞稿發佈日期後更新這些信息。您不應將其視為在本新聞稿發佈日期之後的任何日期代表我們的觀點。

投資者和媒體聯繫人：

史黛西·於爾奇森

投資者關係部副總裁

(410) 474-8200

郵箱：sJurchison@ain Treateutics.com

努爾·巴列維
隱語合夥人
(212) 600-1902
郵箱：Gain@ardonpartners.com