目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末的季度
或
由_至_的過渡期
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別碼) |
| ||
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
勾選表明註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月3日，
目錄表
Soligix，Inc.
索引
| 描述 |
| 頁面 | |
第一部分 | 財務信息 | |||
項目1 | 合併財務報表 | |||
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合業務報表(未經審計) | 2 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合全面損失表(未經審計) | 3 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月綜合股東權益變動表(未經審計) | 4 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日三個月的綜合股東權益變動表(未經審計) | 5 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |||
合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |||
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 | ||
第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 48 | ||
項目4 | 控制和程序 | 49 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
項目1 | 法律訴訟 | 49 | ||
第1A項 | 風險因素 | 50 | ||
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 51 | ||
項目6 | 陳列品 | 52 | ||
簽名 | 53 | |||
i
目錄表
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
Soligix，Inc.及其子公司
合併資產負債表
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收許可證、合同和贈款 |
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應收研發獎勵 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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保證金 |
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辦公傢俱和設備，扣除累計折舊#美元 |
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遞延發行成本 |
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使用權租賃資產 |
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應收研發獎勵 |
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其他資產 |
| — |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計補償 |
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租賃負債，流動 |
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可轉換債券，流動債券 | | — | ||||
遞延收入，當期 | | — | ||||
流動負債總額 |
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非流動負債： |
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可轉換債務，扣除當前部分和債務折價#美元后的淨額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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| — | ||
遞延收入，扣除當期部分 | | — | ||||
總負債 |
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承付款和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股， |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
目錄表
Soligix，Inc.及其子公司
合併業務報表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入： |
|
|
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許可收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
合同收入 | — | — | — | | ||||||||
助學金收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入(支出)： |
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獲得PPP貸款的寬免權 |
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| — |
| — |
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外幣交易損失 |
| ( |
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| ( | ||||
利息支出，淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
研發激勵措施 | — | | | | ||||||||
其他收入(費用) |
| — |
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| — |
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其他收入(費用)合計 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税優惠 |
| — |
| — |
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| | ||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和攤薄淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已發行基本和稀釋加權平均普通股 |
| |
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| | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
目錄表
Soligix，Inc.及其子公司
合併全面損失表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面虧損： |
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外幣折算調整 | | | ( | | ||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
目錄表
Soligix，Inc.及其子公司
合併股東權益變動表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
|
|
|
| 累計 |
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| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2021年12月31日 |
| $ | | $ | $ | $ | ( | $ | | ||||||||
向供應商發行普通股 |
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| — |
| — |
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基於股份的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||
平衡，2022年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| 累計 |
|
| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2020年12月31日 |
| $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根據B.Riley在市場發行銷售協議下發行普通股 |
|
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| — |
| — |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的發行成本 |
| — |
| — |
| ( |
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| — |
| ( | |||||
向供應商發行普通股 |
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| — |
| — |
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股票期權的行使 |
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認股權證的行使 |
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基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2021年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
4
目錄表
Soligix，Inc.及其子公司
合併股東權益變動表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
|
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| 累計 |
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| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收入 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2022年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
向供應商發行普通股 |
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| — |
| — |
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基於股份的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
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外幣折算調整 |
| — |
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| — |
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| — |
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淨虧損 |
| — |
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| — |
| — |
| ( |
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平衡，2022年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| 累計 |
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| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2021年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據B.Riley在市場發行銷售協議下發行普通股 |
|
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| — |
| — |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的發行成本 |
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向供應商發行普通股 |
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普通股期權的行使 |
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基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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| — |
| ( |
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平衡，2021年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
目錄表
Soligix，Inc.及其子公司
合併現金流量表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(未經審計)
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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攤銷和折舊 |
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非現金租賃費用 |
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基於股份的薪酬 |
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向服務供應商發行普通股 |
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與可轉換債券相關的遞延發行成本攤銷 |
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獲得PPP貸款的寬免權 |
| — |
| ( | ||
營業資產和負債變動： |
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應收許可證、合同和贈款 |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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應收研發獎勵 |
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經營租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入 | | — | ||||
應付賬款和應計費用 |
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| ( | ||
應計補償 |
| ( |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動： |
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購買辦公傢俱和設備 |
| ( |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| — | ||
融資活動： |
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根據B.Riley按市場發行銷售協議發行普通股所得款項 |
| — |
| | ||
在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的成本 |
| — |
| ( | ||
行使認股權證所得收益 |
| — |
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行使股票期權所得收益 |
| — |
| | ||
與發行可轉換債券相關的成本 |
| — |
| ( | ||
本金償還--融資租賃 |
| — |
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融資活動提供的現金淨額 |
| — |
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匯率對現金及現金等價物的影響 |
| ( |
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現金和現金等價物淨額(減少)/增加 |
| ( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充信息： |
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繳納州所得税的現金 | $ | | $ | | ||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
為租賃負債支付的現金： |
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經營租賃 | $ | | $ | | ||
融資租賃 | $ | — | $ | | ||
非現金活動： |
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入賬的使用權資產和租賃負債 | $ | | $ | — | ||
應付帳款中的遞延發行成本 | $ | — | $ | | ||
遞延發行成本重新分類為額外實收資本 | $ | — | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
目錄表
Soligix，Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
注1.業務性質
陳述的基礎
Soligix公司(以下簡稱“公司”)是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品，這些疾病的醫療需求尚未得到滿足。該公司堅持
該公司的專業生物治療業務部門正在開發HyBryte™(SGX301或合成金絲桃素的擬議專利名稱)的商業化，這是一種利用安全可見光治療皮膚T細胞淋巴瘤的新型光動力療法。隨着第三階段研究的成功完成，正在尋求監管部門的批准，該候選產品的商業化活動最初正在美國推進。該業務部門的開發計劃還包括將合成金絲桃素(SGX302)擴展到牛皮癬，該公司一流的天然防禦調節劑(IDR)技術，用於治療炎症性疾病的杜斯奎德(SGX942)，包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及用於預防/治療以嚴重炎症為特徵的胃腸道(GI)疾病的口服倍氯米鬆(BDP)的專利製劑，包括兒童克羅恩病(SGX203)。
該公司的公共衞生解決方案業務部門包括RiVax的積極開發計劃®、其候選蓖麻毒素疫苗和其針對抗生素耐藥和新出現的傳染病的候選疫苗SGX943，以及疫苗計劃，包括針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)的計劃和開發其預防新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的)的候選疫苗CiVax™的計劃。疫苗項目的開發目前由名為ThermoVax的熱穩定平臺技術支持®。到目前為止，這一業務部門得到了國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA)和國防威脅減少局(DTRA)的贈款和合同資金的支持。
該公司主要通過政府撥款和合同產生收入，主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)。該公司有一份大約#美元的分包合同。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守FDA的規定和其他監管機構、訴訟和產品責任。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表全年的預期業績。
7
目錄表
流動性
根據會計準則彙編205-40“持續經營”，本公司已評估是否存在綜合考慮的情況及事件，令人對本公司在綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2022年9月30日，該公司的累計虧損為$
截至2022年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$
管理層的業務戰略可以概括如下：
| ● | HyBryte™在CTCL進行的3期閃光(熒光光激活合成金絲桃素)臨牀試驗的主要終點結果呈陽性，更長時間的治療(12周和6周分別為18周和6周)的應答率在統計上進一步顯著改善，在繼續探索前美國合作伙伴關係的同時，將在美國申請新藥申請並實現商業化。 |
| ● | 在對輕中度牛皮癬患者進行了第3期閃光試驗和小型第1/2期試點試驗後，通過進行2a期臨牀試驗，擴大了研究名稱為SGX302的合成金絲桃素在牛皮癬中的開發。 |
| ● | 根據英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)的反饋，SGX942治療口腔粘膜炎的第二階段3臨牀試驗將需要支持營銷授權；設計第二項研究並嘗試尋找潛在的合作伙伴來繼續這一開發計劃。 |
| ● | 繼續開發公司的熱穩定平臺技術--ThermoVax®與其針對RiVax的計劃相結合®由美國政府資助的針對埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒的™(蓖麻毒素疫苗)、CiVax™(新冠肺炎疫苗)和絲狀病毒疫苗。 |
| ● | 繼續通過贈款、合同和/或採購為公司的每個專門的生物治療和公共衞生解決方案計劃申請並獲得額外的政府資金。 |
| ● | 為公司的流水線項目尋求業務發展機會，並探索併購戰略。 |
8
目錄表
| ● | 獲取或許可用於開發的新的臨牀階段化合物，以及評估用於開發的現有流水線化合物的新適應症。 |
公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：
| ● | 該公司擁有多達$ |
| ● | 該公司繼續使用股權工具向供應商和合作夥伴提供部分補償，並預計在可預見的未來繼續這樣做。 |
| ● | 本公司將繼續根據其技術營業税憑證轉讓計劃在新澤西州進行淨營業虧損(NOL)銷售(如果有)。 |
| ● | 該公司計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索合並和收購戰略。然而，不能保證該公司能夠完成此類交易。 |
| ● | 該公司擁有多達$ |
| ● | 該公司可能會在私募和/或公開股權市場尋求額外資本，以繼續運營，應對競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略合作伙伴關係。公司正在持續評估更多的股權/債務融資機會，並可能在適當的時候執行這些機會。然而，不能保證公司能夠完成此類交易，或以優惠的價格完成交易. |
附註2.主要會計政策摘要
合併原則
合併財務報表包括Soligix公司及其全資和多數股權的子公司。由於合併，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
重新分類
截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表中的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
運營細分市場
經營部門被定義為企業的組成部分，其單獨的財務信息可由首席經營決策者或決策小組定期評估，以決定如何將資源分配給個別部門，並評估該部門的業績。該公司將其業務分為
9
目錄表
現金和現金等價物
本公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
應收許可證、合同和贈款
應收合同和贈款包括國家衞生研究院各種贈款的應收額和國家衞生研究院的合同，用於償還合同所規定的期間終了前發生的費用。這些款項在期末後一個月向有關政府機構開具帳單，此後不久即收取。因此，沒有為可疑賬户設立任何撥備。如果金額變得無法收回，它們將計入運營費用。
許可應收款包括根據與客户簽訂的合同向客户開出的賬單金額。沒有為發放應收款許可證計提可疑賬户準備，因為所有開出的款項都是在此後不久收回的。
長期資產減值準備
辦公室傢俱和設備、使用權資產和有限壽命的網站開發成本將在發生事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時進行評估和審查減值。如果長期資產的賬面淨值超過該資產應佔的預計未來未貼現現金流量，本公司將確認此類資產的減值。如果預期未貼現現金流量的總和低於相關資產或資產組的賬面價值，則就相關資產或資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損。這樣的分析必然涉及重大判斷。
《公司》做到了
金融工具的公允價值
FASB ASC 820-公允價值計量和披露，公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值，無論是否確認，用於財務報表。關於金融工具公允價值的披露是基於公司在2022年9月30日獲得的相關信息。因此，這些財務報表中列報的估計數不一定表明處置金融工具可變現的金額。
FASB ASC 820基於對這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的來指定估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。
公允價值層次的三個層次如下：
| ● | 第1級-報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。第一級主要包括價值以市場報價為基礎的金融工具，如交易所交易工具和上市股票。 |
| ● | 第2級-第1級中的報價以外的可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。級別2包括使用模型進行估值的金融工具 |
10
目錄表
| 或其他估值方法。這些模型考慮了各種假設，包括波動因素、當前市場價格和標的金融工具的合同價格。基本上所有這些假設都是在市場上可觀察到的，可以從可觀察到的數據中得出，或者得到在市場上執行交易的可觀察水平的支持。 |
| ● | 級別3-資產或負債的不可觀察的輸入。當使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定金融工具的公允價值，且至少有一個重要的模型假設或投入不可觀察時，金融工具被視為第3級。 |
綜合資產負債表中有關現金及現金等價物、許可、應收合約及/或贈款、應收研究及發展獎勵、應付賬款、應計開支及應計薪酬的賬面值，按該等工具的短期到期日計算，與其公允價值相若。
綜合資產負債表中報告的可轉換債券賬面金額根據利率和到期日接近其公允價值。
收入確認
該公司的收入包括來自政府合同和贈款的收入。政府合同和贈款的收入是根據合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用或公司發生與政府合同和贈款有關的可償還內部費用時確認。
本公司還根據會計準則編纂主題606(“ASC 606”)記錄與客户的合同收入，與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
根據合同條款從客户收到或向客户開具賬單的某些金額將遞延，並確認為未來履行義務。除基於銷售的特許權使用費外，根據與客户的合同賺取的所有金額都被歸類為許可收入。根據本公司的許可協議，基於銷售的特許權使用費將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費所分配的履約義務已履行或部分履行時，確認為特許權使用費收入。到目前為止，該公司尚未確認任何特許權使用費收入。
研發成本
研究和開發成本在根據FASB ASC 730發生時計入費用，研究與開發。研究和開發包括臨牀試驗費用，
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目錄表
合同研究和許可協議費，未來沒有其他選擇的使用，用品和材料，工資，基於股份的薪酬，員工福利，設備折舊和各種公司成本的分配。
基於股份的薪酬
股票期權的行權價格等於授予日的市場價格。連任後每季向董事發行的股票期權，有效期為(董事新股一經發行即完全歸屬)。向員工發行的股票期權通常授予
本公司不時向供應商及顧問發行普通股限制性股份，作為對本公司2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)所提供服務的補償。2015年計劃規定向公司員工和非員工(包括顧問)授予股票期權、限制性股票、遞延股票和非限制性股票。根據2015年計劃發行的股票在S-8表格(美國證券交易委員會文件第333-208515號)上登記。然而，由於普通股不包括在再發行招股説明書中，反映這類股票的股票反映了修訂後的限制性圖例《1933年證券法》。對非員工的股權分類獎勵的股票薪酬支出在授予之日計量，並在提供服務時確認。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間發行的期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下假設估計的：
| ● | 股息收益率為 |
| ● | 預期壽命為 |
| ● | 波動性 |
| ● | 無風險利率從 |
於截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九個月內授出的每項購股權之公平價值於每項授出日期估計，並於購股權歸屬期間按比例確認為股份補償開支，與服務期間相若。
外幣交易及折算
2018年，該公司將其在英國的全資子公司的狀態從非活躍改為活躍，併產生了包括美元、英鎊和歐元在內的多種貨幣的支出，以資助其在英國和歐洲部分國家的臨牀試驗運營。根據FASB ASC 830外幣事務，英國子公司以其功能貨幣英鎊表示其以美元和歐元計價的交易，相關交易收益或虧損包括在淨虧損中。在季度基礎上，英國子公司的財務報表被換算成美元併合併到公司的財務中，相關的換算調整報告為累計換算調整(CTA)，這是累計其他全面虧損的組成部分。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月內，本公司確認外幣交易虧損(美元
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目錄表
所得税
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項影響予以確認。當遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現時，就會建立估值準備。本報告回顧了所有現有的正面和負面證據，包括公司目前和過去的業績、公司運營的市場環境、過去税收抵免的使用情況以及結轉和結轉期間的長度。遞延税項資產和負債採用預期適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入的税率來計量。該公司確認的所得税優惠為#美元。
研發獎勵收入及應收賬款
本公司確認來自英國研發獎勵的其他收入時，應合理保證收入將會收到，相關支出已經發生，並且對價可以可靠地衡量。中小型企業(“SME”)研發税收減免計劃支持在其領域尋求研究和開發進步的公司，只要滿足特定的資格標準，該計劃就受英國税務和海關總署的立法法管轄。
管理層對公司的研發活動和支出進行了評估，以確定哪些活動和支出可能符合上述中小企業研究和開發税收減免計劃的條件。在每個期間結束時，管理層根據當時可獲得的信息估計可供公司退還的税項抵銷。由於税收優惠可以在不考慮實體的實際納税義務的情況下獲得，因此不需要對所得税進行會計處理。因此，在中小企業研究和開發税收減免計劃下實現的金額被記錄為其他收入的組成部分。
應收研究和開發獎勵是指與上述税收減免計劃有關的到期金額。該公司已記錄研究和開發獎勵應收賬款約為#美元
下表顯示了2021年12月31日至2022年9月30日期間英國應收研發獎勵的變化情況：
| 當前 |
| 長期的 |
| 總計 | ||||
2021年12月31日的餘額 |
| $ | | $ | | $ | | ||
英國研發激勵、轉讓 |
| | ( |
| — | ||||
英國研發激勵措施 | — | | | ||||||
2020年獲得的額外獎勵 | | — | | ||||||
英國研發獎勵現金收據 |
| ( |
| — |
| ( | |||
外幣折算 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
2022年9月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
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目錄表
每股虧損
基本每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法是將適用於普通股股東的虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股或導致發行分享實體收益的普通股時可能發生的攤薄。由於有相當數量的期權和認股權證未償還，實際市場價格的波動可能會在每個時期呈現不同的結果。
下表彙總了對普通股數量的潛在攤薄調整，這些調整被排除在攤薄計算之外，因為它們的影響將是反攤薄的，因為每個時期的損失：
截至9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
普通股認購權證 | | | |||
股票期權 |
| |
| |
|
可轉債 |
| |
| |
|
總計 |
| |
| |
|
截至2022年9月30日，本公司未償還認股權證及購股權的加權平均行權價為$
估計和假設的使用
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，如認股權證和股票期權的公允價值，以及在進行中的臨牀試驗中影響財務報表和附註中報告金額的應計費用。實際結果可能與這些估計不同。
注3.租約
該公司將其位於新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號B-10套房的辦公空間的租賃歸類為經營租賃，並相應地記錄了相關的使用權租賃資產和租賃負債。根據2022年6月21日簽署的修正案，租約已延長至2025年10月。目前的租金為$
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目錄表
以下是合同租賃現金流與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債的對賬：
運營中 | ||||
| 租賃 |
| ||
使用權租賃資產： |
|
| ||
使用權租賃資產，2022年1月1日 | $ | | ||
新租約續期2022年6月21日 | | |||
減值/攤銷 |
| ( | ||
使用權租賃資產，2022年9月30日 | $ | | ||
租賃責任： |
|
| ||
租賃責任，2022年1月1日 | $ | | ||
新租約續期2022年6月21日 | | |||
還款 |
| ( | ||
租賃責任，2022年9月30日 | $ | | ||
截至2022年9月30日的9個月的租賃費用： |
|
| ||
租賃費 | $ | | ||
總計 | $ | | ||
截至2021年9月30日的9個月的租賃費用： | ||||
租賃費 | $ | | ||
總計 | $ | | ||
截至2022年9月30日剩餘租賃期的合同現金付款： | ||||
2022 |
| $ | | |
2023 | | |||
2024 | | |||
2025 | | |||
總計 | $ | | ||
截至2022年9月30日的剩餘租期(月) |
| |||
附註4.應計費用
以下是該公司應計費用的摘要：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
臨牀試驗費用 | $ | | $ | | |||
其他 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
注5.債務
2020年12月，本公司簽訂了一項美元
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目錄表
本公司的契約限制額外的債務、留置權，包括知識產權、擔保、合併和合並、大量資產出售、投資和貸款、某些公司變更、與關聯公司的交易和根本變更。除其他外，扶持公約包括要求公司保護和維護其知識產權並遵守所有適用法律、提交某些財務報告、維持最低現金餘額和維持其保險範圍的公約。
在這筆交易完成後，公司獲得了第一批#美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內發生的利息支出為$
Pontifax可選擇在償還前的任何時間將提取的未償還貸款轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。
應支付的年度本金和利息，假設不折算如下：
年 |
| 本金 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2022 | $ | $ | | $ | | ||||
2023 |
| |
| |
| | |||
2024 |
| |
| |
| | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
注6.所得税
截至2021年12月31日，該公司的總NOL約為$
本公司及其一家或多家子公司在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報單。在2021至2020年間，根據新澤西州的技術營業税證書計劃，該計劃允許某些高科技和生物技術公司向其他新澤西州的公司納税人銷售未使用的NOL結轉，該公司銷售新澤西州的NOL結轉，從而確認了$
16
目錄表
注7.股東權益
優先股
該公司擁有
普通股
以下項目代表截至2022年9月30日的9個月公司普通股的交易情況：
| ● | 公司發佈了一份供應商 |
| ● | 公司發佈了一份供應商 |
| ● | 公司發佈了一份供應商 |
根據修訂後的《1933年證券法》第4(A)(2)條，上述向賣方發行公司普通股不受限制。賣方在作出這類投資決策方面知識淵博、經驗豐富，並獲得有關本公司的足夠信息或有充分機會獲得有關本公司的信息。賣家向本公司表示，賣家並非納斯達克上市規則第5635(C)條所指的“顧問”。
B.萊利在市場發行銷售協議中
於2017年8月，本公司訂立B.Riley銷售協議，不時透過B.Riley擔任銷售代理的“市場”股權發售計劃，出售本公司普通股股份。根據B.Riley銷售協議，本公司設定出售股份的參數，包括將發行的股份數目、可要求進行出售的時間段、任何一個交易日可出售的股份數目的限制，以及不得低於任何最低價格進行出售。B.萊利銷售協議規定，B.萊利有權就其服務獲得補償，金額相當於
2021年8月13日，本公司提交了一份與B.Riley銷售協議有關的招股説明書補充資料，以發售和出售總髮行價高達$
注8.濃度
截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司在主要金融機構的存款超過了聯邦存款保險公司(FDIC)保護的金額。目前，該公司由FDIC承保高達25萬美元，有時保持超過FDIC承保範圍的現金餘額。
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目錄表
附註9.承付款和或有事項
合同義務
該公司的承諾約為#美元。
該公司目前租賃了大約
於二零一四年九月，本公司與Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)訂立資產購買協議，據此，本公司收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發有關的若干無形資產、物業及權利。作為收購資產的代價，公司支付了#美元。
如果達到了唯一剩餘的面向未來成功的里程碑，公司將被要求額外支付#美元
作為上述協議的結果，本公司承擔以下合同義務：
| 研究和 |
| 屬性和 |
|
| ||||
年 |
| 發展 |
| 其他租約 |
| 總計 | |||
2022年10月1日至12月31日 | $ | | $ | | $ | | |||
2023 |
| |
| |
| | |||
2024 |
| |
| |
| | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
2026 | | | |||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
或有事件
本公司遵循FASB會計準則編撰的450-20小節報告或有事項的會計處理。某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。
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目錄表
本公司評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。只有在管理層確定負債是可能的並且可以合理評估的情況下，才會記錄負債。
新冠肺炎
鑑於目前導致新冠肺炎的病原體SARS-CoV-2的爆發已經對金融市場產生了影響，可能會對公司的運營業務產生額外的影響，包括但不限於為候選產品採購材料，為臨牀前和/或臨牀研究製造用品，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、患者監測和調查研究地點的臨牀試驗數據檢索等原因而導致患者無法或繼續能夠進行試驗。
新冠肺炎在全球的持續蔓延影響了公司的運營，但對截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的業務、經營業績、財務狀況或現金流沒有實質性影響。
疫情的未來影響是高度不確定和無法預測的，公司不能保證疫情不會對公司的運營或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生實質性的不利影響。對該公司的影響的程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。
緊急生物解決方案法律訴訟
2020年7月，本公司向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.及其某些子公司(統稱為Emerent)的仲裁請求。該公司在仲裁中指控各種違反合同和保證的行為以及欺詐行為。Emerent迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並主張平權辯護。2022年1月，該公司在超過12天的仲裁聽證會上提出了自己的觀點。在提交聽證後簡報後，仲裁小組於2022年4月聽取了結案口頭辯論(見第二部分，第1項--法律程序)。該公司尋求追回超過$的損害賠償金
在……上面 2022年7月6日，美國仲裁協會對此次仲裁作出最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emergent違反了雙方的合同，但該小組並未判給該公司金錢損害賠償。2022年9月30日，公司向特拉華州衡平法院提交了撤銷仲裁決定的請願書，要求法院撤銷仲裁決定，並將此事發回仲裁小組重新審理。本公司不能就對仲裁決定提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證本公司將向Emerent追償任何損害。
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目錄表
注10.運行段
該公司堅持
| 截至三個月 | |||||
| 9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 |
|
|
| |||
專業生物治療學 | $ | — | $ | — | ||
公共衞生解決方案 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
運營虧損 |
|
|
|
| ||
專業生物治療學 | $ | ( | $ | ( | ||
公共衞生解決方案 | ( | ( | ||||
公司 |
| ( |
| ( | ||
總計 | $ | ( | $ | ( | ||
攤銷折舊費用 |
|
|
|
| ||
專業生物治療學 | $ | | $ | | ||
公共衞生解決方案 | | | ||||
公司 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
|
| ||
專業生物治療學 | $ | ( | $ | ( | ||
公司 |
| ( |
| ( | ||
總計 | $ | ( | $ | ( | ||
基於股份的薪酬 |
|
|
|
| ||
專業生物治療學 | $ | | $ | | ||
公共衞生解決方案 | | | ||||
公司 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
20
目錄表
| 九個月結束 | ||||||
| 9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入 |
|
|
| ||||
專業生物治療學 | $ | — | $ | — | |||
公共衞生解決方案 | | | |||||
總計 | $ | | $ | | |||
運營虧損 |
|
|
|
| |||
專業生物治療學 | $ | ( | $ | ( | |||
公共衞生解決方案 | ( | ( | |||||
公司 |
| ( |
| ( | |||
總計 | $ | ( | $ | ( | |||
攤銷折舊費用 |
|
|
|
| |||
專業生物治療學 | $ | | $ | | |||
公共衞生解決方案 | | | |||||
公司 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
|
| |||
專業生物治療學 | $ | | $ | | |||
公司 |
| ( |
| ( | |||
總計 | $ | ( | $ | ( | |||
基於股份的薪酬 |
|
|
|
| |||
專業生物治療學 | $ | | $ | | |||
公共衞生解決方案 | | | |||||
公司 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
| 自.起 | 自.起 |
| ||||
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
可確認資產 |
|
|
|
|
| ||
專業生物治療學 | $ | | $ | | |||
公共衞生解決方案 |
| |
| | |||
公司 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
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目錄表
項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析提供了信息，以解釋我們的運營結果和財務狀況。您還應閲讀我們的未經審計的綜合中期財務報表及其附註，以及我們的已審計的綜合財務報表及其附註、風險因素和其他信息，這些信息包括在我們截至2021年12月31日的10-K年度報告中。我們提供互聯網網站的地址，僅用於向投資者提供信息。我們不打算將任何地址作為活躍鏈接或以其他方式將任何網站的內容納入本報告。
有關前瞻性陳述的注意事項
這份Form 10-Q季度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們未來業績、業績、前景和機會的預期。這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，會受到重大風險、不確定因素、假設和其他因素的影響，這些因素很難預測，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。本報告中的前瞻性陳述可通過諸如“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“將”和其他類似表述來識別。然而，這些詞語並不是識別這些聲明的唯一手段。非歷史事實的陳述是基於我們目前對我們的業務以及與我們業務相關的行業和市場的預期、信念、假設、估計、預測和預測，屬於前瞻性陳述。
實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同。可能影響這些實際結果和結果的重要因素包括但不限於：
| ● | 不確定我們的候選產品是否足夠安全和有效，以支持監管批准； |
| ● | 開發療法和疫苗，以及製造和進行臨牀前和臨牀試驗所固有的不確定性； |
| ● | 我們有能力在需要時獲得未來的融資或資金，無論是通過籌集資本、產生可轉換債務或其他債務，還是通過戰略融資或商業化夥伴關係； |
| ● | 由於臨牀試驗出現困難或延遲，或研發工作缺乏進展或取得積極成果，產品開發和商業化工作將減少或停止； |
| ● | 維持和推進我們的業務戰略； |
| ● | 我們正在開發的產品可能得不到市場的認可； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場規模和市場參與潛力的期望可能無法實現； |
| ● | 我們從候選產品和任何相關商業協議中獲得的預期收入(包括銷售、里程碑付款和特許權使用費收入)可能無法實現； |
| ● | 我們的製造合作伙伴以安全、及時和合規的方式向我們或我們的商業合作伙伴供應我們產品的臨牀或商業供應的能力，以及此類合作伙伴及時解決已出現或未來可能出現的任何監管問題的能力； |
22
目錄表
| ● | 現在存在的或未來可能出現的競爭，包括其他人可能開發出優於我們產品的技術或產品； |
| ● | 全球病原體可能對金融市場、材料採購、服務提供商、患者、臨牀研究地點、政府和人口產生的影響(例如，冠狀病毒病2019(“新冠肺炎”))；以及 |
| ● | 其他因素，包括第二部分第1A項所列的“風險因素”。本季度報告和我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”。 |
除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映在本10-Q表格提交給美國(“美國”)後發生的事件或情況。美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)或任何其他原因。貴公司應仔細審閲和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖向感興趣的各方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。
我們的業務概述
我們是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品，這些疾病有未得到滿足的醫療需求。我們維持着兩個活躍的業務部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。
我們的專業生物治療業務部門正在開發和走向HyBryte™(SGX301或合成金絲桃素的擬議專利名稱)的潛在商業化，這是一種新型光動力學療法，利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤。隨着第三階段研究的成功完成，該候選產品的監管部門正在尋求批准，該候選產品的商業化活動正在美國初步推進。這一業務部門的開發計劃還包括將合成金絲桃素(SGX302)擴展到牛皮癬，我們一流的固有防禦調節(IDR)技術，用於治療炎症性疾病的杜斯奎德(SGX942)，包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及用於預防/治療胃腸道(GI)疾病的口服倍氯米鬆(BDP)的專利製劑，該疾病的特點是嚴重的炎症，包括兒童克羅恩病(SGX203)。
我們的公共衞生解決方案業務部門包括RiVax的積極開發計劃®此外，我們還推出了針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)以及針對新冠肺炎(由SARS-CoV2引起)的候選疫苗SGX943和針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)的候選疫苗SGX943。我們疫苗計劃的開發結合了我們專有的熱穩定平臺技術的使用，稱為ThermoVax®。到目前為止，這一業務部門得到了國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA)和國防威脅減少局(DTRA)的政府贈款和合同資金的支持。
我們的業務戰略概述如下：
| ● | 在第3階段閃存的主要終點結果為陽性後(F新月形L明燈A已激活S合成的HHYBYTE™在慢性結腸炎中的臨牀試驗(Ypericin)，以及更長時間的治療(12周和6周分別為18周和6周)的應答率進一步在統計學上的顯著改善，在美國尋求新藥申請和商業化，同時繼續探索前美國的合作伙伴關係。 |
| ● | 在對輕中度牛皮癬患者進行了第3期閃光試驗和小型第1/2期試點試驗後，通過進行2a期臨牀試驗，擴大了研究名稱為SGX302的合成金絲桃素在牛皮癬中的開發。 |
23
目錄表
| ● | 根據英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)的反饋，SGX942治療口腔粘膜炎的第二階段3臨牀試驗將需要支持營銷授權；設計第二項研究並嘗試尋找潛在的合作伙伴來繼續這一開發計劃。 |
| ● | 繼續開發我們的治療性SGX943和我們的熱穩定平臺技術ThermoVax®，與我們的RiVax計劃相結合®在美國政府的資助下，這些疫苗包括蓖麻毒素疫苗、新冠肺炎™疫苗和絲狀病毒疫苗(針對埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒)。 |
| ● | 繼續通過贈款、合同和/或採購為我們的每個專門的生物治療和公共衞生解決方案項目申請並獲得額外的政府資金。 |
| ● | 為我們的管道項目尋求業務發展機會，並探索所有戰略選擇，包括但不限於合併/收購戰略。 |
| ● | 獲取或許可用於開發的新的臨牀階段化合物，以及評估用於開發的現有流水線化合物的新適應症。 |
企業信息
我們於1987年在特拉華州成立，名稱為生物治療公司。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併，根據該公司的名稱，我們更名為“免疫治療公司”。我們更名為“Endorex公司”。1996年收購“Endorex Corporation”，1998年收購“DOR BioPharma，Inc.”。在2001年，最後是“Soligix，Inc.”在2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓08540號埃蒙斯大道29號B-10套房，我們的電話號碼是(6095388200)。
24
目錄表
我們正在開發的候選產品
下表總結了我們正在開發的候選產品：
專業生物治療產品候選產品*
Soligix候選產品 |
| 治療指徵 |
| 發展階段 |
HyBryte™ | 皮膚T細胞淋巴瘤 | 第二階段試驗已完成；與安慰劑相比，有效率顯著提高；第三階段試驗已完成；主要終點在2020年3月(週期1)顯示有統計學意義，並在2020年4月(週期2)和2020年10月(週期3)通過延長治療證明治療反應持續改善；計劃於2022年第四季度提交NDA申請 | ||
SGX302 | 輕至中度銀屑病 | 在小型第1/2階段試點研究中展示了積極的概念證明；2a階段方案和調查新藥(IND)獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准；2a階段研究啟動預計於2022年12月 | ||
SGX942 | 頭頸癌患者的口腔粘膜炎 | 第2階段試驗完成；與安慰劑相比顯示出顯著的反應，長期(12個月)安全性陽性；第3階段臨牀試驗結果公佈：2020年12月公佈的嚴重口腔粘膜炎(SOM)中位持續時間的主要終點沒有達到預先指定的統計學意義標準(p≤0.05)；儘管觀察到生物活性，SOM的中位持續時間從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的8天；分析來自第3階段研究的全部數據集，並設計第二個第3階段臨牀試驗；繼續開發取決於確定的合作伙伴 | ||
SGX203† | 兒童克羅恩病 | 1/2期臨牀試驗已完成；顯示了療效數據、藥代動力學(PK)/藥效學(PD)概況和安全性概況；第三階段臨牀試驗啟動取決於額外資金，例如通過合作伙伴關係 | ||
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目錄表
公共衞生解決方案*†
Soligix候選產品 |
| 治療指徵 |
| 發展階段 |
熱VAX® | 蓖麻毒素、埃博拉、馬爾堡和新冠肺炎病毒疫苗的熱穩定性研究 | 臨牀前 | ||
RiVax® | 預防蓖麻毒素中毒疫苗 | 1a和1b階段試驗完成，證明瞭用於保護的安全性和中和抗體；1c階段試驗於2019年12月啟動，2020年1月結束 | ||
SGX943 | 針對新發傳染病的治療 | 臨牀前 | ||
CiVAX™ | 新冠肺炎疫苗 | 臨牀前 |
*時間表可能會因新冠肺炎爆發而中斷。
† | 取決於持續的政府合同/贈款資金或其他資金來源。 |
專業生物治療學綜述
合成金絲桃素
合成金絲桃素是一種有效的光敏劑，局部應用於皮膚損傷，被皮膚T細胞吸收，然後被安全的可見光激活。在幾種金絲桃屬植物中也發現了金絲桃素，儘管這種活性部分是通過專利製造工藝化學合成的，而不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素最佳地被可見光激活，從而避免了紫外線(UV)的負面影響。其他使用UVA或UVB光的光療可能會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。
在臨牀試驗中，人工合成的金絲桃素與光激活相結合，對激活的正常人淋巴樣細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者分離的惡性T細胞的生長。在這兩種情況下，似乎作用模式都是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡。這些效應似乎部分是由於金絲桃素在光活化過程中產生的單線態氧。
人工合成的金絲桃素是已知的最有效的單線態氧生成器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會導致鄰近細胞的壞死和凋亡。使用局部合成金絲桃素結合直接可見光，只在治療部位產生單線態氧。我們認為，使用可見光(相對於致癌的紫外光)是光動力療法的一大進步。在一項小型發表的1/2期概念驗證先導臨牀研究中，使用合成金絲桃素每週兩次，連續六週，對CTCL(58.3%有效率，p=0.04)和銀屑病(80%有效率，p=0.04)患者顯示出統計上的顯著療效。
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目錄表
Hybryte™-治療皮膚T細胞淋巴瘤
HyBryte™是一種新型的、一流的光動力學療法，它利用安全的可見光進行激活。HyBryte™的有效成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑，局部應用於皮膚損傷，16至24小時後被可見的熒光燈激活。
基於陽性的和之前公佈的1/2期結果，我們在2015年12月啟動了HyBryte™治療CTCL的關鍵3期臨牀研究，並於2020年完成了試驗。這一試驗，被稱為“閃光”(F熒光燈L明燈A已激活S合成的HYpericin)研究，目的是評價Hybryte™作為皮膚導向療法治療早期CTCL的療效。我們完成了這項研究，美國各地約有35家CTCL中心參與了這項關鍵試驗。第三階段方案是一項高強度、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗，共納入169名受試者(166名可評估對象)。試驗包括三個治療週期，每個週期持續八週。在前六週每週進行兩次治療，在第八週結束時確定治療反應。在第一個治療週期中，大約66%的受試者接受了Hybryte™，33%的受試者接受了指標性皮損的安慰劑治療。在第二個週期中，所有受試者都接受了Hybryte™治療他們的指標性皮損，在第三個週期中，所有受試者都接受了海布賴特™治療他們所有的皮損。大多數登記的受試者選擇繼續進入研究的第三個可選的開放標籤週期。在最後一次評估訪問後，受試者又被跟蹤了六個月。主要療效終點是根據兩個治療組(即Hybryte™和安慰劑)中每一個治療組中實現治療皮損部分或完全反應的患者的百分比進行評估的，定義為在週期1評估訪問(第8周)時，三個指標皮損的≥綜合病變嚴重程度綜合評估(CAILS)評分與基線時的CAILS總評分相比降低了50%。試驗的次要終點包括反應持續時間、腫瘤消退的程度和治療的安全性。我們繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及國家罕見疾病組織密切合作。
HyBryte™的3期研究的陽性主要終點分析已於2020年3月完成。這項研究招募了169名患者(166名可評估患者)，他們以2：1的隨機比例接受Hybryte™(116名患者)或安慰劑(50名患者)治療，並在CAILS第一週期的主要終點評估中顯示出具有統計學意義的治療反應(p=0.04)。在接受Hybryte™治療的患者中，總共有16%的患者在8周時指數皮損至少減少了50%，而安慰劑組在8周時只有4%。第一個週期的HyBryte™治療是安全的，耐受性良好。
對第二個開放標籤治療週期(週期2)的分析於2020年4月完成，結果顯示，繼續使用HyBryte™每週兩次，再治療6周(共12周)，陽性應答率提高到40%(p
對可選的第三個開放標籤治療週期(週期3)的分析於2020年10月完成。第三週期的重點是安全性，所有患者都可以選擇接受HyBryte™治療他們所有的皮損，再多6周，或總共最多18周。值得注意的是，66%的患者選擇繼續這項研究的可選安全週期。在所有三個週期(18周)接受Hybryte™治療的患者中，49%的患者表現出治療反應(p=0.046與在第二週期中完成12周Hybryte™治療的患者；p
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此外，對研究方案規定的療效週期(週期1和週期2)的結果的持續分析表明，使用Hybryte™的12周治療(週期2)對貼片(應答37%，p=0.0009)和斑塊(應答42%，p=0.0009)同樣有效。
HyBryte™已獲得美國食品和藥物管理局的孤兒藥物指定和快速通道指定。《孤兒藥物法》旨在協助和鼓勵企業開發安全有效的治療罕見疾病和疾病的療法。除了在FDA最終批准後為HyBryte™提供為期七年的市場獨家經營期外，孤兒藥物指定還使我們能夠利用廣泛的財務和監管好處，包括進行臨牀試驗的政府撥款、免除FDA為Hybryte™提交保密協議的使用費，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA保留的一個名稱，用於治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定旨在促進新藥的開發和加快新藥的審查。例如，如果事件需要，我們將有資格滾動提交HyBryte™的保密協議，允許食品和藥物管理局在收到完整提交之前審查保密協議的部分。此外，Fast Track開發計劃的NDA通常將有資格接受優先審查。治療CTCL的HyBryte™還獲得了歐洲藥品管理局孤兒醫療產品委員會的孤兒藥物稱號和MHRA的有前途創新藥物稱號，以及英國創新許可和准入路徑下的創新護照。
在2021年1月，我們與達夫林分銷公司(“達夫林”)簽署了一項獨家供應、分銷和服務協議，以確保長期供應和分銷一種商業上可用的照明設備，這是HyBryte™治療慢性阻塞性肺疾病的監管和商業戰略的組成部分。根據協議，達夫林公司將獨家制造與HyBryte™一起用於治療慢性阻塞性肺疾病的專有照明設備。在食品和藥物管理局批准HyBryte™後，我們將推廣HyBryte™及其配套的照明設備，並促進從Daavlin直接購買該設備。達夫林將向我們、醫生和患者獨家分銷和銷售HyBryte™光設備。
2021年4月，美國食品和藥物管理局有條件地接受Hybryte™作為SGX301或合成金絲桃素治療早期CTCL的擬議品牌名稱。HyBryte™這個名字是根據食品和藥物管理局的工業指南，專有名稱評估的完整提交文件的內容。食品和藥物管理局的有條件批准使Hybryte™成為專有名稱，這與食品和藥物管理局的目標一致，即通過確保只有適當的專有名稱被批准使用來防止用藥錯誤和對公眾的潛在傷害。HyBryte™專有名稱的最終批准取決於FDA對候選產品SGX301的批准。
2021年5月，HyBryte™因在英國ILAP下治療成人早期CTCL而被授予“創新護照”。授予HyBryte™項目創新護照的決定是由創新許可和訪問途徑指導小組做出的，該小組由來自MHRA、國家健康與護理卓越研究所(NICE)和蘇格蘭藥物聯盟(SMC)的代表組成。ILAP於2021年初啟動，旨在加快有前景的藥物的開發和獲得，從而為患者獲得新藥提供便利。這條途徑是英國在後英國退歐時代吸引生命科學發展計劃的一部分，其特點是加強了與MHRA、NICE和SMC的投入和互動。創新護照的指定是ILAP流程的第一步，並促使MHRA及其合作機構創建目標發展概況，以制定監管和發展里程碑的路線圖，目標是在英國早期接觸患者。ILAP的其他好處包括150天的加速評估、滾動審查和持續的福利風險評估。
由於與美國食品和藥物管理局就提交™保密協議進行了討論，並由於全球新冠肺炎大流行造成的幹擾導致商業活性藥物成分合同製造商延遲提供提交保密協議所需的必備數量的累積穩定性數據的時間，我們計劃在2022年第四季度向食品和藥物管理局提交保密協議
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FDA可能會在2023年下半年批准相應的產品。我們目前不打算提交滾動的保密協議，以便我們可以在保密協議備案中提供額外的支持性數據。
2021年6月，我們收到了EMA對HyBryte™的兒科調查計劃(“PIP”)豁免。作為向EMA註冊新藥的監管程序的一部分，製藥公司必須提供一份PIP，概述其在兒科人羣中調查新醫藥產品的戰略。在某些情況下，當開發一種用於兒童的藥物不可行或不合適時，環境管理機構可能會批准豁免，以否定在某些情況下需要PIP，就像CTCL中的Hybryte™的情況一樣，這種情況在兒童中極其罕見。
2021年9月，我們獲得了治療T細胞淋巴瘤的活性成分金絲桃素的孤兒藥物稱號，將目標人羣擴大到FDA之前批准的CTCL之外。
2022年7月，我們成功的第三階段閃存研究結果評估了HyBryte™ 用於治療CTCL的研究發表在美國醫學會(JAMA)皮膚病雜誌.
2022年7月，我們收到了美國食品和藥物管理局關於HyBryte™治療CTCL的初步兒科研究計劃的協議。商定的IPSP規定，Soligix打算在提交NDA後請求完全放棄兒科研究。與FDA就IPSP達成協議是提交NDA之前必須滿足的監管要求之一。
2022年9月，FDA授予孤兒產品開發補助金，以支持Hybryte™在早期CTCL患者中擴大治療的評估。這筆撥款在4年內總計260萬美元，授予了一家著名的學術機構，該機構是最近發表的治療早期CTCL的積極第三階段閃光研究的主要參與者。
我們估計HyBryte™治療CTCL的全球潛在市場超過2.5億美元。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
皮膚T細胞淋巴瘤
CTCL是一種非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是一種白細胞癌症，是免疫系統的組成部分。與大多數NHL不同的是，CTCL通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)，而CTCL是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)擴張引起的，通常編程為遷移到皮膚上。這些皮膚運輸的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，隨着疾病的進展可能會改變形狀，通常開始時是皮疹，最終形成斑塊和腫瘤。真菌樣肉芽腫(“MF”)是最常見的CTCL。它通常只表現為皮膚受累，表現為鱗片狀、紅斑片。瀰漫淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與標準治療的應答率較低有關。CTCL患者中相對少見的亞羣，表現為廣泛的皮膚受累和循環的惡性腦樣T細胞，稱為Sézary綜合徵。這些患者的預後(預期五年存活率為24%)明顯高於MF患者(預期五年存活率為88%)。
CTCL死亡率與疾病分期有關，中位生存期一般從早期的12年到疾病進展的2.5年不等。目前還沒有FDA批准的藥物用於早期CTCL的一線治療。早期疾病的治療通常涉及皮膚定向治療。用於早期疾病的最常見的未經批准的療法之一是口服5或8-甲氧基補骨脂素，並給予紫外線A(UVA)光，稱為PUVA，它被批准用於皮膚病，如對其他形式的治療反應不充分的牛皮癬，特發性白癜風，以及對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現
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治療。補骨脂素是一種誘變化學物質，它幹擾DNA導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA是一種致癌光源，當與補骨脂素聯合使用時，會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌；因此，FDA要求對PUVA進行黑盒警告。
CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，在大約500,000名NHL患者中約有4%發生。我們根據對歷史發表的研究和報告的回顧以及關於CTCL發病率的內插數據估計，它影響到美國超過20,000人，每年約有2,800例新病例出現。
SGX302-治療輕中度銀屑病
SGX302(合成金絲桃素)是一種有效的光敏劑，局部應用於皮膚損傷，並被皮膚T細胞攝取。隨後被安全的可見光激活，T細胞被誘導凋亡，解決銀屑病皮損的根本原因。其他PDT已經顯示出對牛皮癬的療效，具有類似的凋亡機制，儘管使用紫外線與更嚴重的潛在長期毒性有關。使用紅-黃光譜中的可見光具有更深地穿透皮膚的優勢(遠遠超過紫外線)，潛在地治療更深的皮膚病和更厚的斑塊和皮損，類似於在CTCL的陽性階段3閃光研究中觀察到的。此外，這種治療方法避免了頻繁使用的DNA破壞藥物和其他依賴於UVA或UVB暴露的光療所固有的繼發性惡性腫瘤(包括黑色素瘤)的風險。SGX302與安全的可見光結合使用還可以避免與牛皮癬的全身免疫抑制治療相關的嚴重感染和癌症的風險。
2021年9月，我們宣佈，在CTCL的陽性關鍵3期閃光研究中證實了合成金絲桃素的生物活性，以及在輕中度牛皮癬患者的小型1/2期試點研究中證實了積極的概念證明之後，我們將把這種新療法擴展到治療輕中度牛皮癬的2a期臨牀試驗。我們估計SGX302治療輕至中度牛皮癬的潛在全球市場將超過10億美元。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
2022年6月，我們的2a期臨牀試驗獲得了FDA的IND批准，名為評價SGX302治療輕中度銀屑病的2期研究“這項研究旨在評估外用SGX302的安全性和有效性，我們預計將於2022年12月開始患者登記。根據這項IND，SGX302的2a期臨牀試驗將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將招募最多32名年齡在18歲或以上、患有輕度至中度、穩定的牛皮癬的患者，覆蓋他們身體的2%至30%。患者將接受安慰劑或SGX302(隨機1：1)作為每週兩次治療，最長為18周。每次治療包括使用SGX302，大約24小時後用可見光激活。療效終點將包括病變清除的程度和患者報告的生活質量指數。
2022年10月，我們宣佈成立醫學諮詢委員會(MAB)，為我們提供醫療/臨牀戰略指導，推動SGX302治療輕至中度牛皮癬的2a期臨牀開發。
銀屑病
牛皮癬是一種慢性的、非傳染性的、發癢的、經常是疼痛的炎症性皮膚疾病，目前還沒有治癒的方法。銀屑病嚴重影響患者的生活質量，並與心血管疾病、關節炎和代謝性疾病以及焦慮、抑鬱和自殺等心理疾病有關。許多因素導致銀屑病的發生，包括遺傳和環境因素(例如，皮膚創傷、感染和藥物治療)。皮損發展迅速是因為
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在自身免疫T細胞介導的炎症的驅動下，皮膚細胞不斷增殖。在各種類型的牛皮癬中，斑塊型牛皮癬是最常見的，其特徵是乾燥的紅色凸起的斑塊，上面覆蓋着銀白色的鱗片，最常發生在肘部、膝蓋、頭皮和下背部。大約80%的患者患有輕中度疾病。輕度銀屑病的特點通常是受累面積小於3%的體表面積(BSA)，而中度銀屑病通常涉及3%-10%的BSA，重度銀屑病的特點是超過10%的BSA。20%至30%的牛皮癬患者將繼續發展為慢性炎症性關節炎(牛皮癬關節炎)，可能導致關節變形和殘疾。研究還發現，牛皮癬，尤其是嚴重的牛皮癬，與患淋巴瘤的相對風險增加有關，尤其是CTCL。儘管牛皮癬可能發生在任何年齡，但大多數患者在35歲之前就會出現這種情況。
牛皮癬的治療是根據發病時的嚴重程度進行的，目的是控制症狀。它從局部選擇，包括PDT來減輕疼痛和瘙癢，並潛在地減少驅動斑塊形成的炎症，到針對更嚴重疾病的全身治療。大多數常見的全身治療，甚至目前的局部光/光動力療法，如紫外線A和B，都有增加皮膚癌的風險。
銀屑病是最常見的免疫介導性炎症性皮膚病。根據世界衞生組織(WHO)《2016年全球銀屑病報告》，在大多數發達國家，銀屑病的患病率在1.5%至5%之間，一些人建議發病率隨着時間的推移而增加。根據對歷史發表的研究和報告的回顧以及數據的內插，估計牛皮癬影響着美國3%的人口或超過750萬人。目前估計，全球有多達6000萬至1.25億人患有這種疾病。2020年，全球牛皮癬治療市場的價值約為150億美元，預計到2027年將達到400億美元。
杜斯克蒂德
杜斯奎德(研究名稱：SGX94)是一種IDR，調節天然免疫系統，同時減少炎症，消除感染，促進組織癒合。Dusquetie是基於一種新的被稱為IDR的短的合成多肽。它有一種新的作用機制，因為它調節身體對傷害和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染作用。IDR沒有直接的抗生素活性，但調節宿主的反應，提高感染廣泛的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體(包括抗生素敏感和耐藥菌株)後的存活率，以及加速暴露於各種病原體(包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療)後的組織損傷的解決。IDRs代表了一種新的控制感染和組織損傷的方法，它通過高度選擇性地與細胞內適配器蛋白-隔離小體-1結合，也被稱為p62，在激活和控制固有防禦系統的信號轉導中具有關鍵功能。臨牀前數據表明，IDRs可能在多種治療適應症的模型中活躍，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，杜斯奎德可能具有潛在的抗腫瘤作用。
Dusquetie已經在包括粘膜炎、腫瘤學、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的多種動物疾病模型中證明瞭有效性，並在84名健康志願者中進行了雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗，其中包括單一遞增劑量和多個遞增劑量成分。Dusquetie被證明具有良好的安全性，當靜脈注射超過7天時，在所有劑量組中都具有良好的耐受性，並與臨牀前研究中看到的安全結果一致。我們認為，杜斯奎德的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、腫瘤學(例如乳腺癌)、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林)。金黃色葡萄球菌(“耐甲氧西林金黃色葡萄球菌”)、急性革蘭氏陰性感染(如不動桿菌、類鼻疽病)和急性輻射綜合徵。
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SGX942-治療頭頸部癌性口腔粘膜炎
SGX942是我們的候選產品，包含我們的IDR技術Dusquetie，目標是治療頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎。口腔粘膜炎在這一患者羣體中是一個未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有批准的藥物療法。因此，我們從FDA獲得了治療頭頸部癌症患者放療和/或化療所致口腔粘膜炎的快速通道稱號。此外，Dusquetie還在英國被MHRA授予PIM稱號，用於治療接受化療和放射治療的頭頸部癌症患者的SOM。
2013年12月，我們啟動了SGX942治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的第二階段臨牀研究。我們完成了這次試驗的登記，並於2015年12月公佈了積極的結果。在這項納入了111名患者的第二階段概念驗證臨牀研究中，SGX942在劑量為1.5毫克/公斤時，成功地將所有患者的自我維持時間的中位數減少了50%，從18天減少到9天(p=0.099)，在接受最激進的放化療治療頭頸癌的患者中成功地減少了67%，從30天減少到10天(p=0.040)。P值達到了預期定義的統計閾值p
除了確定1.5毫克/千克的最佳劑量外，這項研究還實現了所有目標，包括在一個月的隨訪中增加了腫瘤“完全緩解”的發生率(安慰劑為47%，而SGX942為1.5毫克/千克為63%)。使用SGX942治療還觀察到死亡率和感染率的降低，這與在動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。這項第二階段試驗的數據發表在《生物技術雜誌》上。
SGX942被發現總體上是安全的，耐受性良好，與先前在84名健康志願者進行的第一階段研究中觀察到的安全性一致。長期(12個月)的隨訪數據與初步陽性的安全性和有效性結果是一致的。根據美國國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計，安慰劑人羣的預期12個月存活率約為80%，而SGX942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月存活率為93%(SGX942 1.5 mg/kg組死亡率為7%，安慰劑組為19%)。同樣，SGX942 1.5 mg/kg治療組在12個月後的腫瘤消退(完全緩解)也好於安慰劑組(1.5 mg/kg組80%，安慰劑組74%)。第二階段研究的長期跟蹤結果發表在生物技術報告上。
2016年9月，我們與SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，我們授予SciClone在特定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。根據許可協議的條款，SciClone將負責領土內的所有方面的開發、產品註冊和商業化，並可以訪問我們生成的數據。作為獨家經營權的交換，SciClone將向我們支付淨銷售額的特許權使用費，我們將在成本加成的基礎上向SciClone提供商業藥物產品，同時保持全球製造權。
基於積極的和之前公佈的第二階段結果(研究IDR-OM-01)，2017年7月，我們啟動了一項關鍵的第三階段臨牀試驗，稱為“DOM-INNAT”(D烏斯奎德治療在中國O拉爾M口腔炎--通過調節先天的免疫力)研究。大約50個美國和歐洲的腫瘤學中心參與了這項試驗。第三階段方案(研究IDR-OM-02)是一項高強度、雙盲、隨機、安慰劑對照的多國試驗，試圖招募大約260名口腔和口咽鱗狀細胞癌患者，他們計劃接受最低總累積放射劑量55GY，分次每天2.0-2.2GY，同時給予順鉑化療80-100 mg/m2每隔三週。受試者隨機接受1.5毫克/公斤的SGX942或安慰劑，在化療結束期間和之後的兩週內每週服用兩次。主端點
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研究的是SOM持續時間的中位數，這是在每次治療訪問時進行口腔檢查，然後在CRT完成後的六週內進行評估。口腔粘膜炎採用WHO分級系統進行評估。SOM被定義為世界衞生組織≥3級。受試者在完成治療後再隨訪12個月。
2019年4月，EMA兒科委員會批准了我們針對SGX942的PIP，這是為歐洲任何新醫藥產品提交營銷授權申請(MAA)的先決條件。EMA還同意，我們可以推遲進行PIP，直到我們正在進行的SGX942的關鍵3期臨牀試驗成功完成，這允許我們在PIP完成之前提交成人適應症MAA。
2020年6月，關鍵的第三階段DOM-INNAT研究(研究IDR-OM-02)完成了268名受試者的登記。2020年12月，我們對SGX942進行的第三階段臨牀試驗結果顯示，自發性中位持續時間的主要終點沒有達到預先指定的統計學意義標準(p≤0.05)；儘管觀察到生物活性，自發性中位持續時間從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的8天，降幅為56%。儘管這在臨牀上有意義的改善，但數據分佈的可變性產生的p值在統計學上並不顯著。其他次要終點支持杜斯奎德的生物活性，包括在按方案治療的人羣中，自體活動的平均持續時間在統計上顯著減少了50%，從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的9天(p=0.049)，這與第二階段試驗(研究IDR-OM-01)的結果一致。同樣，SOM的發病率也遵循了第二階段研究中看到的這一生物學趨勢，在按方案治療的人羣中，SGX942治療組的發病率比安慰劑組降低了16%。按方案人羣被定義為在預定的治療期內至少接受55Gy射線照射和至少10劑研究藥物(安慰劑或SGX942)的人羣，沒有重大的方案偏差(例如，連續劑量之間的研究藥物給藥間隔超過8天)。
在分析了完整的數據集，包括2021年末12個月的長期隨訪安全性數據後，我們與MHRA舉行了一次會議，以審查研究結果，並進一步明確口腔粘膜炎發展計劃的未來。會議內容豐富，結果是，基於觀察到的SGX942生物活性以及第二階段和第三階段試驗之間反應的一致性，假設第二階段第三階段臨牀試驗在其主要終點達到所需的統計意義水平，第三階段DOM-INNAT研究可以作為支持潛在上市授權所需的兩項第三階段研究中的第一項。得益於SGX942強大的臨牀前和臨牀數據包，我們現在將分析這些數據以設計第二階段3研究，並將尋找潛在的合作伙伴來繼續這一開發計劃。
2022年1月，我們宣佈杜斯奎德在非臨牀異種移植模型中對縮小腫瘤大小有效。最近的研究總結了以前發表的研究結果，證實了在MCF-7乳腺癌細胞株的情況下，杜斯奎德作為一種獨立的和與放射、化療和靶向治療相結合的抗腫瘤療法的有效性。值得注意的是，這些結果與SGX942確定的潛在的直接抗腫瘤作用是一致的，並且是口腔粘膜炎治療領域的另一個重要考慮因素。
2022年6月，我們宣佈了一份出版物，描述了我們的先天防禦調節因子(“IDR”)dusquetie與p62蛋白的結合。Dusquetie與p62或SQSTM-1結合，這是一種支架蛋白，與許多細胞內信號網絡有關，涉及腫瘤細胞的存活，包括自噬。這本最近的出版物詳細闡述了杜斯奎德與p62的直接相互作用，以及這種相互作用的一些直接下游後果，與觀察到的抗感染、抗腫瘤和抗炎活性一致。這些信息促進了對杜斯奎德新的作用機制的理解，並支持了與杜斯奎德相關的類似物的開發。
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口腔粘膜炎
粘膜炎是臨牀術語，指抗癌治療對粘膜造成的損害。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見的是口腔，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及粘膜炎發病率數據的內插，我們估計，在美國，粘膜炎每年影響大約50萬人，40%的接受化療的患者會發生粘膜炎。粘膜炎可導致嚴重虛弱，並可導致感染、敗血癥、需要腸外營養和麻醉性止痛。胃腸道損傷會導致嚴重的腹瀉。這些症狀可能會限制癌症治療的劑量和持續時間，導致次優治療結果。
粘膜炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射治療與天然防禦系統的相互作用有關。潰爛病變的細菌感染被認為是治療誘導的細胞死亡引發的局部炎症失調的次要後果，而不是病變的主要原因。
根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及口腔粘膜炎發病率的數據插入，我們估計，口腔粘膜炎在美國大約有90,000名患者，在歐洲也有類似的數字。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸部癌症患者中(嚴重粘膜炎的發生率超過80%)，並常見於接受大劑量化療和造血細胞移植的患者，在這些患者中，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓清除術的條件化方案的性質。
口服BDP
BDP(倍氯米鬆17，21-二丙酸酯)自20世紀70年代初以來一直作為鼻噴劑和用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的計量吸入器中的活性藥物成分在美國和世界各地上市。BDP是專門為口服而配製的，是由兩片組成的單一產品。一種片劑用於在胃腸道上部釋放BDP，另一片用於在胃腸道下部釋放BDP。基於其藥理學特性，BDP可能用於治療其他有炎症成分的胃腸道疾病，如兒童克羅恩病。
SGX203-治療小兒克羅恩病
SGX203(BDP)是第一種為治療胃腸道炎症而量身定做的口服局部作用療法。基於其藥理特性，BDP可能用於治療具有炎症成分的胃腸道的多種情況。自20世紀70年代初以來，BDP一直作為原料藥在美國和世界各地銷售，用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的鼻用噴霧劑和計量吸入器。用於治療兒童克羅恩病的SGX203是一種口服雙片給藥系統，允許在整個小腸和結腸內立即和延遲釋放BDP。FDA已給予SGX203孤兒藥物稱號以及用於治療兒童克羅恩病的快速通道稱號。我們將繼續進行SGX203治療兒科克羅恩病的關鍵3期臨牀試驗，這取決於額外的資金，例如通過合作伙伴關係的資金支持。
我們估計，BDP的潛在全球市場在所有應用方面都超過5億美元，包括治療兒童克羅恩病。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
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兒童克羅恩病
克羅恩病會引起胃腸道發炎。克羅恩病可影響胃腸道的任何區域，從口腔到肛門，但最常見的是小腸的下部，稱為迴腸。由疾病引起的腫脹深入到受影響器官的襯裏。腫脹會引起疼痛，並會使腸道經常排空，導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀類似於其他腸道疾病，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎，因此可能很難診斷。有德系猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。
克羅恩病可以出現在任何年齡，但最常見的診斷是在20多歲和30多歲的成年人。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲之前出現症狀。根據我們對已發表的歷史研究和報告的回顧，以及關於兒科克羅恩病發病率的內插數據，我們估計，兒科克羅恩病在美國約有8萬名患者，在歐洲有類似的數字。克羅恩病在兒科人羣中往往既嚴重又廣泛，相對較高比例(約40%)的兒科克羅恩病患者有上消化道受累。
克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了煩人且通常令人痛苦的症狀外，這種疾病還會阻礙生長，推遲青春期，削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時會阻止孩子參加愉快的活動。患有慢性病的情感和心理問題對年輕人來説尤其困難。
公共衞生解決方案概述
熱VAX®-熱穩定性平臺技術
熱VAX®是一種用各種佐劑對疫苗進行熱穩定的新方法，從而產生一個可以在使用前立即與注射用水重新組合的單一小瓶。ThermoVax中使用的一種佐劑®是鋁鹽(俗稱“明礬”)。明礬是疫苗行業中應用最廣泛的佐劑技術。
ThermoVax的價值®在於其潛在的能力，消除了對明礬佐劑疫苗的冷鏈生產、運輸和儲存的需要。這將緩解在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本。根據世衞組織的歷史報告和其他科學報告，我們認為，由於偏離所需的冷鏈温度範圍，全球有相當大比例的疫苗劑量被浪費。這是因為許多疫苗需要保持在2到8攝氏度之間，冷凍在零下20攝氏度以下，或冷凍在零下60攝氏度以下，即使是短暫偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對所述疫苗批次的昂貴的穩定性計劃。熱VAX®有可能促進更容易地儲存和分發國家戰略儲備疫苗，以在緊急情況下暴露於蓖麻毒素。
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熱VAX®根據我們940萬美元的NIAID贈款，支持開發耐熱蓖麻毒素(RiVax)，特別是在明膠佐劑的背景下®)和炭疽疫苗。ThermoVax的概念驗證臨牀前研究®表明它能夠使用佐劑、蛋白質免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常不能承受超過常規冷藏條件的長期温度變化。這些研究是用我們的明膠佐劑蓖麻毒素疫苗RiVax進行的®還有我們的明膠佐劑炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的冷凍乾燥條件下使用輔料製造的，輔料有助於保持關鍵抗原的天然蛋白質結構。當RiVax®在40攝氏度(104華氏度)下保存長達一年，所有接種凍幹RiVax疫苗的動物®疫苗開發出了有效和高滴度的中和抗體。相比之下，接種了液體RiVax疫苗的動物®保存在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不會對蓖麻毒素暴露產生保護。蓖麻毒素A鏈對温度極其敏感，當暴露在高於8攝氏度的温度下時，它會迅速失去誘導中和抗體的能力。當炭疽疫苗在70攝氏度保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，而不是在相同温度下保存的液體制劑。此外，我們還證明瞭我們的熱穩定技術與其他輔助佐劑，如TLR-4激動劑的兼容性。
我們還與熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系博士Axel Lehrer、夏威夷大學馬諾阿分校ʻI分校約翰·A·伯恩斯醫學院和夏威夷生物技術公司(HBI)簽訂了一項合作協議，以開發熱穩定的亞單位埃博拉疫苗。萊勒博士與HBI共同發明了埃博拉疫苗，他已經證明瞭亞單位埃博拉疫苗在非人類靈長類動物(NHP)中的概念有效性。最先進的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體-活的病毒載體，這使得製造、穩定性和存儲要求複雜化。萊勒博士的候選疫苗是基於高度純化的重組蛋白抗原，繞過了許多這些製造困難。萊勒博士和HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。ThermoVax的應用®可能會產生一種可以避免冷鏈配送和儲存需要的產品，從而產生一種既適用於發達國家又適用於發展中國家的疫苗。根據其條款，本協議已過期。
2010年12月，我們與科羅拉多大學簽署了與ThermoVax相關的某些專利的全球獨家許可協議®在所有的使用領域。2018年4月，UC發佈了終止許可協議的通知，原因是我們未能實現其中一個開發里程碑：在2018年3月31日之前啟動熱穩定技術的第一階段臨牀試驗。在與UC談判後，我們和UC同意將終止日期延長至2018年10月31日，以便我們有時間就潛在協議達成一致，該協議允許我們保留並繼續開發熱穩定技術或包含我們使用領域中的熱穩定技術的候選產品。
在2017年9月，我們在五年內獲得了約70萬美元的資金，根據授予UH Manoa的NIAID研究項目(R01)贈款，用於開發三價熱穩定絲狀病毒疫苗(包括預防扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒)。之前的合作證明瞭開發熱穩定亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據分包條款，我們將繼續利用我們的專有疫苗熱穩定技術ThermoVax支持疫苗配方的開發®。最終，目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，用於預防埃博拉和相關疾病，允許在全球範圍內分發，而不需要冷藏。根據當前美國政府的需求，最近已擴大努力，將重點放在單價或雙價疫苗上，以專門針對馬爾堡馬爾堡病毒.
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2018年10月，在一系列相關交易中，(A)我們和UC同意終止原始許可協議，(B)UC和VitriVax，Inc.(“VitriVax”)簽署了用於所有使用領域的熱穩定技術的全球獨家許可協議，以及(C)我們和VitriVax簽署了用於蓖麻毒素和埃博拉疫苗領域的熱穩定技術的全球獨家再許可協議，該協議於2020年10月修訂和重述。我們在再許可協議生效之日支付了100,000美元的再許可費。根據修訂的再許可協議以維持再許可，我們有義務支付最低每年20,000美元的特許權使用費，直到首次商業銷售再許可產品，屆時，我們將支付淨銷售額的2%的賺取特許權使用費，但每年最低特許權使用費為50,000美元。我們還被要求根據合同期限內計算的所有分許可收入的遞減百分比，為任何分許可收入支付版税，直至兩年後達到最低15%。此外，我們還需要向VitriVax支付以下里程碑式費用：(A)在啟動再許可產品的第二階段臨牀試驗時支付25,000美元，(B)在啟動再許可產品的第三階段臨牀試驗時支付100,000美元，(C)在監管機構批准再許可產品時支付100,000美元，以及(D)在美國或同等地區的再許可產品總淨銷售額達到1,000萬美元時支付100萬美元。到目前為止，這些里程碑都沒有實現。
2020年3月，我們與加州大學馬諾阿分校約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer展開研究合作，進一步擴大絲狀病毒合作，以調查潛在的冠狀病毒疫苗，包括SARS-CoV-2(導致新冠肺炎)。這項研究合作將利用在搜索絲狀病毒疫苗方面開發的技術平臺，並將使用來自一種或多種冠狀病毒的明確定義的表面糖蛋白，預計這些糖蛋白將對新冠肺炎具有保護作用。
在2020年4月期間，我們從塞爾維亞製藥公司(前首旅專業製藥公司，波士頓科學公司的一個部門)(“塞爾維亞”)獲得了用於冠狀病毒感染(包括新冠肺炎的起因，SARS-CoV-2)和大流行流感領域的新型疫苗佐劑HT™的全球獨家許可。聯合疫苗HT-™是一種新型佐劑，已被證明能增強細胞免疫和抗體免疫。我們和我們的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已經成功地展示了CoVaccine HT™在我們的耐熱絲狀病毒疫苗計劃的開發中的用途，該疫苗是針對埃博拉和馬爾堡病毒疾病的候選疫苗。鑑於之前的成功，協同疫苗HT™將有可能成為我們疫苗技術平臺的重要組成部分，目前正被評估用於對抗冠狀病毒，包括導致新冠肺炎的SARS-CoV-2。許可協議是在我們和擁有CoVaccine HT™知識產權的塞爾維亞人之間簽署的。
2020年9月，《藥學雜誌》發表了一篇科學文章，詳細介紹了絲狀病毒GP蛋白的熱穩定性以及描述其穩定性的關鍵檢測方法。
2020年10月，《免疫學前沿》發表了一篇科學文章，描述了新冠肺炎疫苗的原型CIVAX™使用新型CoVaV疫苗HT™佐劑，並顯示出顯著的免疫原性，包括強大的總抗體和中和抗體反應，以及平衡的Th1反應，以及細胞介導的免疫增強。這些都被認為是潛在的新冠肺炎疫苗的關鍵屬性。
2020年12月，NIAID授予我們一筆約150萬美元的直接到第二階段小企業創新研究撥款，用於支持新冠肺炎和埃博拉病毒病候選疫苗與CoVaccine HT™佐劑一起的製造、配方(包括熱穩定性)和特性鑑定。該獎項還支持這種新型乳化佐劑的免疫特性，這種佐劑具有獨特的效力，並與冷凍乾燥策略兼容，使亞單位疫苗能夠實現熱穩定。
在2021年8月期間，我們宣佈了積極的數據，證明瞭NHP中多個絲狀病毒候選疫苗的有效性，包括在單一小瓶平臺中展示的熱穩定性多價疫苗。加州大學馬諾阿分校的合作者描述了候選疫苗對三種威脅生命的絲狀病毒的強大效力，扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒在一篇發表的文章中在……裏面
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免疫學前沿。這些候選疫苗含有高度純化的蛋白質抗原，與新型CoVaccine HT™佐劑結合，形成單價(單抗原)和雙價(雙抗原)配方。最近，將所有三種抗原和佐劑配製成耐熱的單瓶疫苗平臺的努力也被證明可以保護75%接種的NHP免受隨後的蘇丹埃博拉病毒挑戰，目前正在進一步發展以測試對其他絲狀病毒感染的有效性。
在2021年8月，疫苗發表了一篇科學文章，描述了絲狀病毒候選疫苗的單價(單一抗原)、雙價(兩個抗原)和三價(三個抗原)組合的單瓶平臺呈現的配方。
2021年9月，在BioRxiv上發佈了CiVax™(熱穩定新冠肺炎疫苗計劃)臨牀前免疫原性研究的加速預印本，展示了持久的廣譜中和抗體反應，包括針對關注的貝塔、伽瑪和Delta變種。 這篇科學文章是與UHM約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系副教授阿克塞爾·萊勒博士正在進行的合作的一部分。在NIAID於2020年12月授予我們的150萬美元非稀釋性贈款下，開發繼續進行。
2021年12月，我們宣佈100%保護NHP免受致命的蘇丹埃博拉病毒攻擊，使用的是一種雙價、熱穩定的疫苗，該疫苗在使用前僅用水重新配製。這一里程碑是我們與曼諾阿大學正在進行的合作的一部分，進一步表明了疫苗平臺的廣泛適用性，以及它在美國政府預防大流行倡議中的潛在作用。
2022年5月，美國專利商標局發佈了一份題為《三價絲狀病毒疫苗的成分和製造方法》的專利申請的補貼通知。所允許的權利要求針對獨特的、專有組合物和方法，涉及在凍幹之前將糖蛋白抗原與包含蔗糖脂肪酸酯的納米乳劑的組合。所描述的疫苗平臺先前已成功應用於絲狀病毒疫苗(作為單價、雙價和三價候選疫苗扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒)以及SARS-CoV-2疫苗。
2022年6月，我們宣佈100%保護NHP免受致命傷害馬爾堡馬爾堡病毒挑戰使用一種雙價、熱穩定的疫苗，該疫苗裝在一個瓶子裏，只在使用前立即用無菌水重新配製。這一重要的里程碑是與UH Manoa正在進行的合作的一部分，展示了在保持完全效力和熱穩定性的同時，成功地在同一配方中呈現一種或多種抗原。它進一步證明瞭熱穩定疫苗平臺的廣泛適用性，以及它在美國政府預防大流行倡議中的潛在作用。
2022年10月，我們宣佈，我們應BARDA化學、生物、輻射和核醫學對策部門(“CBRN”)的邀請，提交了一份開發單瓶、佐劑、熱穩定亞單位疫苗以防止絲狀病毒感染的完整合同建議書。本意見書支持一份潛在的多年、數百萬美元的合同，以開發SUVAX™和MARVAX™候選疫苗作為醫療對策，用於在發生蘇丹埃博拉病毒或馬爾堡馬爾堡病毒然而，這種提交建議書的邀請並不是授予合同的保證。任何可能的獎勵將在BARDA對整個提案的技術和科學價值進行審查後確定。
RiVax®--蓖麻毒素疫苗
RiVax®我們的專利候選疫苗正在開發中，以防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將是第一個蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原®在蓖麻毒素暴露的動物模型中誘導保護性免疫反應，並在人類中誘導功能性活性抗體。該免疫原由一個基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位在酶作用下是不活躍的，並且沒有全毒素的殘留毒性。RiVax®在統計學上有顯著意義(p
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抗體與保護相關，PNAS USA 112：3782-3787)，在健康志願者的兩項第一階段臨牀試驗中，抗體也被證明具有良好的耐受性和免疫原性。RiVax的第一階段人體試驗結果®確定免疫原是安全的，並誘導出抗體，我們相信這些抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的影響。疫苗接種產生的抗體經過濃縮和純化後，能夠被動地賦予受體動物免疫力，表明該疫苗能夠在人類體內誘導功能活躍的抗體。這項研究結果發表在《美國國家科學院院刊》上。第二項試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心(UTSW)贊助，評估了一種更有效的RiVax配方®含有一種明膠佐劑。1b期研究的結果表明，明礬佐劑RiVax®是安全的，耐受性良好，在人類中誘導出比無佐劑RiVax更高的蓖麻毒素中和抗體水平®。第二項研究的結果發表在《臨牀和疫苗免疫學》上。
我們已經對RiVax中所含的免疫原採用了原始的生產工藝®對於熱穩定性和大規模製造，最近的研究已經證實，熱穩定的RiVax®配方增強了RiVax的穩定性®抗原，可在高達40攝氏度(104華氏度)的温度下保存至少1年。該計劃將通過FDA的“動物規則”獲得批准，因為不可能在臨牀研究中測試疫苗的有效性，因為這可能會使人類接觸到蓖麻毒素。統一的、易於測量的和物種中立的免疫保護相關性可以在人和動物身上測量，並指示動物在隨後的蓖麻毒素攻擊中存活，這是“動物規則”應用的核心。最近的工作已經確定了動物免疫保護的這種潛在相關性，鑑定和驗證這些方法的工作仍在繼續，目標是在計劃的1/2期臨牀試驗中使用耐熱RiVax®配方。在2018年9月，我們發佈了RiVax的擴展穩定性研究®在40攝氏度(104華氏度)下儲存12個月後，在小鼠中顯示出100%的保護作用，並確定了一種潛在的體外穩定性指示試驗，這對充分確認疫苗的長期貨架期至關重要。我們已經與IDT Biologika GmbH(“IDT”)達成合作，擴大配方/灌裝過程，並繼續開發和驗證在IDT建立的分析方法，以推進該計劃。我們還與Emergent BioSolutions，Inc.(“EBS”)啟動了一項開發協議，為RiVax實施商業上可行的、可擴展的生產技術®藥材蛋白抗原。
RiVax的發展®是通過一系列重疊的挑戰贈款UC1和合作贈款U01贊助的，這些贈款來自NIH，授予我們和疫苗發源地UTSW。第二項臨牀試驗得到了FDA孤兒產品辦公室向UTSW提供的撥款支持。到目前為止，我們和UTSW已經從NIH獲得了大約2500萬美元的贈款資金，用於RiVax的開發®。2014年9月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發RiVax的合同®據此，我們又獲得了總計2,120萬美元的額外資金。與EBS和IDT的開發協議是根據NIH的這份合同專門提供資金的。
2017年，NIAID行使選擇權，資助額外的動物功效研究和符合RiVax的良好製造規範®原料藥和成品藥製造，這是進行未來臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所需的。行使的期權為我們提供了大約450萬美元的額外非稀釋資金，使本合同迄今授予的總金額達到2120萬美元，該合同於2021年2月到期。總額高達2,120萬美元的獎勵用於支持推進耐熱RiVax所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動®與食品藥品管理局合作。除了這筆用於RiVax開發的資金外®，RiVax的生物標誌物®檢測已經成功確定，促進了FDA動物規則下的潛在批准。
2019年12月，我們在8名健康成年志願者中啟動了第三階段1雙盲、安慰劑對照、隨機研究，旨在評估RiVax的安全性和免疫原性®利用ThermoVax®。在2020年1月期間，我們暫停了這項研究，因為藥物製造商巴爾的摩緊急製造業務有限責任公司(“EMOB”)通知我們，在向我們發佈最終藥物產品後，EMOB發現活性藥物物質測試超出了既定的規格參數。在製造商提供這一通知之前，作為研究的一部分，兩名受試者已經接受了劑量。
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這兩名受試者在沒有注意到安全問題的情況下接受了監測，並根據研究方案收集了數據。他們沒有接受進一步劑量的研究藥物。
在2020年4月期間，我們收到NIAID的通知，他們將不會行使最終合同選項來支持在健康志願者中進行1/2期臨牀研究。因此，授予的合同總額不超過2,120萬美元。該合同於2021年2月到期。
與RiVax製造有關的故障®關於大宗藥物物質，我們於2020年7月1日向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對EBS，Emerent Product Development Gaithersburg，Inc.(“EPDG”)和EMOB(連同EBS和EPDG，“Emergent”)的仲裁請求。我們指控(A)EPDG違反合同，(B)EMOB違反合同；以及(C)Emerent欺詐性誘使我們與EPDG和EMOB簽訂合同。我們試圖從Emerent那裏追回超過1900萬美元的損害賠償金。Emerent迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並主張平權辯護。2022年1月，我們在一次為期12天的仲裁聽證會上陳述了我們的情況。在提交聽證後簡報後，仲裁小組於2022年4月聽取了結案口頭辯論。在……上面 2022年7月6日，美國仲裁協會對此次仲裁作出最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emerent違反了雙方的多項合同，但該小組沒有判給金錢損害賠償金。2022年9月30日，我們向特拉華州衡平法院提交了撤銷仲裁決定的請願書，要求法院撤銷仲裁決定，並將此事發回仲裁小組重新審理。我們不能就我們對仲裁決定提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emerent追回任何損害賠償。關於針對Emerent的仲裁的更多細節，見第二部分--第1項。本季度報告中的“法律訴訟”。
2021年11月，《mSphere》雜誌發表了一篇關於RiVax臨牀前免疫原性研究的科學文章® 在接種疫苗後至少12個月內表現出持久的保護。這些結果，再加上之前在小鼠和NHP中的有效性以及長期熱穩定性(在40攝氏度或104華氏度下至少1年)的證明，加強了儲存和潛在使用RiVax的可行性®在戰爭人員和平民急救人員中接種疫苗，沒有需要嚴格冷鏈處理的疫苗所產生的複雜性。
RiVax®已被FDA授予孤兒藥物稱號和防止蓖麻毒素中毒的快速通道稱號。此外，RiVax®還被EMA孤兒醫療產品委員會授予了歐盟(EU)的孤兒藥物稱號。
假設RiVax的開發工作是成功的®，我們相信潛在的政府採購合同可能高達2億美元。這一潛在的採購合同信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在的採購合同價值，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
作為一種新的化學實體，FDA批准了RiVax®疫苗有可能獲得生物防禦優先審查憑證(“PRV”)。生物防禦PRV於2016年底根據21世紀治療法案獲得批准，在活性成分未被以其他方式批准在任何情況下使用的情況下，作為一種醫學對策獲得批准。PRV是可轉讓和可出售的，近年來的銷售額約為1億美元。當贖回時，PRV使用户有權獲得9個月的加速審查期，根據2009年的計算，平均節省7個月的審閲時間。然而，必須在使用PRV前90天通知FDA，PRV的使用與額外的使用費(2022財年為130萬美元)相關。
2022年7月，我們宣佈，我們簽署了一項全球獨家協議，授權和供應我們用於RiVax的蓖麻毒素抗原®疫苗，塞爾維亞，用於開發一種治療蓖麻毒素中毒的新療法。在追求蓖麻毒素解毒劑的過程中，塞爾維亞將利用其獨特的廣譜多克隆抗體平臺，該平臺是在收購BTG Specialty製藥公司時獲得的。這一專門的製造工藝
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從針對特定抗原的抗體中產生結合片段，有助於確保效力和純度。該平臺目前用於生產塞族目前在市場上銷售的兩種產品--CroFab®和DigiFab®。
蓖麻毒素
蓖麻毒素可廉價且容易生產，長期穩定，可通過幾種暴露途徑產生毒性，因此有可能被用作打擊軍事和/或民用目標的生物武器。作為一種生物恐怖分子，蓖麻毒素可以通過氣霧劑、注射或食品污染物的形式傳播。美國聯邦調查局2007年11月發佈的一份題為《2002-2005恐怖主義》的生物恐怖報告強調了將蓖麻毒素作為大規模殺傷性生物武器的潛在用途，該報告稱，“蓖麻毒素和炭疽菌劑正在成為大規模殺傷性武器調查中最流行的製劑。”阿拉伯半島的基地組織威脅要使用蓖麻毒素毒害食物和水供應，並與爆炸裝置有關。在國內，來自蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構的擔憂。2013年4月，致美國參議員和法官總裁的信件被檢測出蓖麻毒素呈陽性。就在2020年9月，寄給白宮和其他寄給德克薩斯州執法機構的蓖麻毒素信件在投遞前被截獲，引發了人們對這種致命毒素的新擔憂。
美國疾病控制和預防中心已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞並抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。一旦接觸到蓖麻毒素，就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這種有毒威脅的認識。目前，還沒有FDA批准的疫苗來防止蓖麻毒素被用於恐怖襲擊或在戰場上用作武器的可能性，也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。
SGX943-用於治療新出現的和/或耐抗生素的傳染病
SGX943是一種IDR，含有與SGX942相同的活性成分。杜斯奎德是一種全人工合成的5氨基酸多肽，具有高的水溶解性和穩定性。廣泛性體內臨牀前研究表明，使用SGX943可以增強細菌感染的清除。SGX943已經在臨牀前模型中顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的有效性，無論細菌是耐藥還是敏感。
先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和耐藥感染都有效，既有革蘭氏陽性細菌，也有革蘭氏陰性細菌，而且無論細菌主要位於細胞外還是細胞內，IDR都是活躍的。IDR還可以作為單獨的製劑或與抗生素一起使用。用於治療嚴重細菌感染的IDR具有許多臨牀優勢，包括：
| ● | 抗生素禁忌症時的治療，例如： |
| o | 在知道感染微生物和/或其抗生素敏感性之前；或 |
| o | 在感染前的高危人羣中。 |
| ● | 作為抗生素的添加劑和補充治療的能力，從而： |
| o | 提高次優抗生素方案的療效(例如，部分抗藥性感染)； |
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| o | 加強感染的清除，從而最大限度地減少抗生素耐藥性的產生(例如，在治療類鼻疽病時)；以及 |
| o | 減少所需的抗生素劑量，再次潛在地最大限度地減少抗生素耐藥性的產生。 |
| ● | 調節炎症的有害後果以應對感染的能力，包括由抗生素驅動的細菌裂解引起的炎症。 |
| ● | 不太可能產生細菌耐藥性，因為IDR作用於宿主，而不是病原體。 |
重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病的最終共同結果，而且是大多數生物製劑(例如，假腮腺伯克霍爾德氏菌)，這表明dusquetie不僅適用於耐藥感染，而且也適用於生物治療劑，特別是在病原體未知和/或已為提高抗生素耐藥性而設計的情況下。
2019年5月，我們獲得了一份DTRA分包合同，價值約600,000美元，為期三年，以參與一項生物防禦合同，開發針對細菌威脅因子的醫療對策。截至2022年9月30日，與DTRA分包合同相關的收入或支出微不足道。
知識產權
除了孤兒藥物的獨家專利外，我們還在美國和其他國家和地區對我們的技術和候選產品保持專利和其他知識產權保護。我們依靠商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方的保密、許可和其他協議，努力保護我們的專有地位。
關鍵會計政策
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響報告的資產和負債、成本和費用以及或有資產和負債的金額的估計和假設。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告10-Q表開頭的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的假設和估計最關鍵。
收入確認
我們的收入包括來自政府合同和贈款的收入。政府合同和贈款的收入是根據合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用或我們產生與政府合同和贈款相關的可償還內部費用時確認。
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目錄表
我們還根據會計準則編碼主題606(“ASC 606”)記錄來自與客户的合同的收入，與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每一個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
根據合同條款從客户收到或向客户開具賬單的某些金額將遞延，並確認為未來履行義務。除基於銷售的特許權使用費外，根據與客户的合同賺取的所有金額都被歸類為許可收入。根據我們的許可協議，基於銷售的特許權使用費將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時，確認為特許權使用費收入。到目前為止，我們還沒有確認任何特許權使用費收入。
研發成本
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按照預定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票，但也有一些需要預付款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：
| ● | 合同研究機構(“CRO”)代表我們開展研究活動，並代表我們進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 與臨牀試驗有關的研究場所或其他服務提供者； |
| ● | 與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商；以及 |
| ● | 與臨牀前和臨牀用品的產品製造和分銷相關的供應商。 |
我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在收取費用時，我們估計將提供服務的時間段、患者登記人數、活躍站點的數量以及每段時間內要花費的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整預付費用的應計金額或金額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對服務狀態和時間的理解
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相對於所執行服務的實際狀態和時間可能會有所不同，並可能導致美國在任何特定時期報告的金額過高或過低。到目前為止，我們還沒有對我們先前對應計研究和開發費用的估計進行任何重大調整。
估計和假設的使用
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，如股票期權的公允價值，併為正在進行的影響財務報表和附註中報告金額的臨牀試驗應計。實際結果可能與這些估計不同。
經營成果中的重大變化
截至2022年9月30日的三個月和九個月與2021年9月30日
截至2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損為3,309,003美元，而上年同期的淨虧損為3,587,551美元，淨虧損減少278,548美元，降幅為8%。淨虧損的減少主要是由於研究和開發費用的減少，部分被與Emerent及其某些子公司的仲裁相關的法律和諮詢費用的增加所抵消。截至2022年9月30日止九個月，本公司淨虧損10,044,784美元，上年同期淨虧損7,847,097美元，淨虧損增加2,197,687美元或28%。淨虧損的增加主要是因為在截至2022年9月30日的9個月裏，與針對Emerent及其某些子公司的仲裁有關的法律和諮詢費用增加，以及與製造和準備即將提交的海布賴特™保密協議相關的研究和開發費用增加。
我們的收入和相關成本涉及第三方許可以及為支持RiVax而授予的政府合同和贈款®，我們的蓖麻毒素候選疫苗；收到的贈款支持SGX943的開發，用於治療新出現的和/或耐抗生素的傳染病；ThermoVax®，我們的熱穩定技術；以及我們預防新冠肺炎的候選疫苗CiVax™。截至2022年9月30日的三個月，我們的收入為166,140美元，而去年同期為186,198美元，減少了20,058美元，降幅為11%。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們還產生了與這些收入相關的成本，分別為129,440美元和166,265美元，減少了36,825美元或22%。截至2022年9月30日的三個月，我們的毛利潤為36,700美元，佔總收入的22%，而2021年同期的毛利潤為19,933美元，佔總收入的11%，增長了16,767美元，增幅為84%。收入的減少和毛利潤的增加主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中較低利潤率的撥款工作減少所致。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的收入為582,843美元，而去年同期為548,615美元，增長34,228美元或6%。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月，我們還產生了與這些收入相關的成本，分別為414,957美元和492,942美元，減少了77,985美元或16%。截至2022年9月30日的9個月，我們的毛利潤為167,886美元，佔總收入的29%，而2021年同期的毛利潤為55,673美元，佔總收入的10%，增幅為112,213美元，增幅為202%。收入和毛利潤的增長主要是由於許可收入、在截至2022年9月30日的9個月中對CiVax™和SGX943進行的試驗工作的更大比例以及與這些授權相關的更高的合同利潤率。
截至2022年9月30日的三個月，研發費用為1,791,695美元，與2021年同期的2,237,565美元相比，減少了445,870美元，降幅為20%。這一下降主要是由於口腔粘膜炎3期臨牀試驗的完成。截至2022年9月30日的九個月，研究及發展開支為5,586,302元，較2021年同期的5,483,695元增加102,607元，增幅為2%。在截至2022年9月30日的9個月中，研究和開發費用的增加主要是由於準備即將提交的海布賴特™保密協議文件的相關費用增加。
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截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為1,326,249美元，而2021年同期為1,147,279美元，增加178,970美元或16%。截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用的增加主要是由於與2022年年度股東大會相關的費用增加以及與HyBryte™商業化相關的費用增加。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為5,250,510美元，而2021年同期為3,159,155美元，增加了2,091,355美元，增幅為66%。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用的增加主要是由於與Emerent及其某些子公司的仲裁相關的法律和諮詢費用的增加。
截至2022年9月30日的三個月的利息支出淨額為215,146美元，而2021年同期為227,271美元，減少了12,125美元，降幅為5%。截至2022年9月30日的9個月的淨利息支出為641,768美元，與2021年同期的676,512美元相比，減少了34,744美元，降幅為5%。
財務狀況
現金和營運資金
截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為16,865,642美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為26,043,897美元，減少了9,178,255美元或35%。截至2022年9月30日，我們的營運資本為7,827,078美元，而截至2021年12月31日的營運資本為20,278,345美元，減少了12,451,267美元或61%。現金及現金等價物和週轉資本減少的主要原因是業務活動中使用的現金。
根據我們目前的現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益以及B.Riley銷售協議的可用收益，管理層認為，其目前的現金將足以滿足至少在這些財務報表發佈後未來12個月的營運資本和資本支出的預期現金需求。
我們關於流動性管理的計劃包括但不限於以下內容：
| ● | 我們有最多$0.8截至，仍有百萬美元的積極政府贈款資金2022年9月30日支持我們的相關研究項目，直至2023年3月，前提是聯邦機構不為方便起見而選擇終止撥款。我們計劃提交更多的合同和撥款申請，以進一步支持我們的計劃與各種資助機構。然而，不能保證我們將獲得額外的政府贈款資金； |
| ● | 我們繼續使用股權工具向供應商和合作夥伴提供部分補償，並期望在可預見的未來繼續這樣做； |
| ● | 我們將繼續根據其技術營業税憑證轉讓計劃在新澤西州進行NOL銷售(如果該計劃可用)； |
| ● | 我們計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索合並和收購戰略。然而，不能保證我們能夠完成這樣的交易； |
| ● | 我們有最多$26.7B.Riley銷售協議剩餘的百萬美元，截至2022年11月3日根據2021年8月13日更新的招股説明書補編；及 |
| ● | 我們可能會在私人和/或公共股權市場尋求額外資本，尋求政府合同和贈款以及業務發展活動，以繼續我們的運營，迴應 |
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| 競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略夥伴關係。我們目前正在持續評估額外的股權/債務融資機會，並可能在適當的時候執行這些機會。然而，我們不能保證我們能夠完成這樣的交易，或者以優惠的價格完成交易。 |
支出
根據我們的預算，並基於我們現有的產品開發協議和根據意向書和期權協議達成的許可協議，我們預計在任何合同或贈款報銷之前，我們未來12個月的總研發支出約為850萬美元，其中770萬美元與專業生物治療業務有關，80萬美元與公共衞生解決方案業務有關。我們預計未來12個月的合同和授予報銷和許可收入約為90萬美元，以抵消公共衞生解決方案業務部門的研究和開發費用。
下表按計劃詳細説明瞭我們的研發成本以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的報銷金額：
| 2022 |
| 2021 | |||
研發費用 |
|
|
|
| ||
RiVax®和ThermoVax®疫苗 | $ | 299,086 | $ | 455,186 | ||
SGX942(杜斯奎德) |
| 242,610 |
| 327,580 | ||
Hybryte™(SGX301或合成金絲桃素) |
| 4,745,133 |
| 4,336,738 | ||
其他 |
| 299,473 |
| 364,191 | ||
總計 | $ | 5,586,302 | $ | 5,483,695 | ||
根據政府合約和補助金獲發還 |
|
|
|
| ||
RiVax®和ThermoVax®疫苗 | $ | 22,161 | $ | 126,287 | ||
SGX942(杜斯奎德) |
| — |
| — | ||
CiVAX™ | 315,845 | 314,833 | ||||
SGX943 |
| 76,951 |
| 51,822 | ||
總計 | 414,957 | 492,942 | ||||
總計 | $ | 6,001,259 | $ | 5,976,637 | ||
合同義務
截至2022年9月30日，我們在未來五年內與合作伙伴和大學簽訂的幾項許可協議的許可費承諾約為255,000美元。此外，我們還有合作和許可協議，在臨牀或商業化成功後，可能需要支付高達約1320萬美元的里程碑費用，覆蓋產品淨銷售額的版税在2%至3%之間，覆蓋產品的次級許可IND里程碑費用高達約20萬美元，覆蓋產品的次級許可收入版税高達15%，以及覆蓋產品的次級許可全球淨銷售版税在實現時從1.5%至2.5%不等。然而，不能保證臨牀或商業化會取得成功。
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我們目前在新澤西州普林斯頓的埃蒙斯大道29號B-10套房租用了約6200平方英尺的辦公空間。這個辦公空間目前是我們的公司總部，我們的兩個業務部門(專業生物治療和公共衞生解決方案)都在這個空間運營。根據2022年6月21日的修正案，租約已從2022年11月延長至2025年10月。目前的租金約為每月11,108美元，並將持續到2023年10月。從2023年11月和2024年11月開始的租賃期的租金分別約為每月11,367美元和11,625美元。我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。
於二零一四年九月，吾等與Hy Biophma訂立資產購買協議，據此，吾等收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發相關的若干無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，我們最初支付了275,000美元的現金，併發行了184,912股普通股，其公允價值基於授予日375萬美元的股票價格。這些金額在2014年第三季度計入了研發費用，因為這些資產將用於我們的研發活動，根據美國公認的會計原則，未來沒有其他用途。
在2020年3月期間，我們提交了招股説明書補充文件，涵蓋向Hy Biophma發行的最多1,956,182股普通股的要約和出售。我們被要求在資產購買協議下取得里程碑成就後，向Hy Biophma發行股票作為付款，具體而言，Hybryte™的第三階段臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功。我們向Hy Biophma發行的普通股數量是根據資產購買協議中規定的公式計算的，實際價格為每股2.56美元。
如果最終達到了以成功為導向的里程碑，如果實現了，我們將被要求支付最高500萬美元的款項。未來可能的付款將以我們的普通股支付，不超過我們已發行股票的19.9%。截至2022年9月30日，沒有其他里程碑或特許權使用費付款支付或應計。
2020年12月，我們與Pontifax Medison Finance(“Pontifax”)簽訂了一項2000萬美元的可轉換債務融資協議，Pontifax是Pontifax生命科學基金旗下專注於醫療保健的風險和債務基金。根據與Pontifax達成的協議條款，我們可以分三批獲得高達2000萬美元的可轉換債券融資，這些債券將於2025年6月15日到期，2022年12月之前只有利息，借款金額的利率為8.47%，可用但未借款的金額利率為1%，作為未使用的信用額度費用。在只付息期結束後，未償還本金將從2023年第一季度開始分季度償還，每次100萬美元。這項協議的擔保是留置權，涵蓋了我們幾乎所有的資產，知識產權除外。該協議包含慣例陳述、擔保和契約，包括我們限制額外債務的契約、留置權(包括知識產權、擔保、合併和合並)、重大資產出售、投資和貸款、某些公司變更、與附屬公司的交易和根本性變化。其中包括要求我們保護和維護我們的知識產權並遵守所有適用法律、提交某些財務報告、維持最低現金餘額和維持我們的保險範圍的公約。
在這筆交易完成後，我們借入了第一批1000萬美元。我們沒有利用我們的選擇權提取分別於2021年12月15日和2022年3月15日到期的第二批或第三批500萬美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內發生的利息支出分別為213,490美元和226,093美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內發生的利息支出分別為633,510美元和670,907美元。
Pontifax可以選擇在償還前的任何時間將根據第一批提取的未償還貸款轉換為我們的普通股，轉換價格為每股4.10美元。我們也有能力強制將貸款轉換為我們普通股的股份，但要符合某些條件。
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或有事件
我們遵循FASB會計準則編撰的450-20小節報告或有事項的會計處理。某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這可能會給我們造成損失，但只有當未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。我們評估這類或有負債，而這種評估本身就涉及一種判斷。只有當我們確定負債既是可能的，又是可以合理評估的，才會將其記錄下來。
新冠肺炎
基於目前導致新冠肺炎的病原體SARS-CoV-2的爆發並已對金融市場產生影響，我們的運營業務可能會受到額外的影響，包括但不限於為產品候選材料的採購，臨牀前和/或臨牀研究用品的製造，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、在調查研究地點進行患者監測和臨牀試驗數據檢索等原因而導致患者無法或繼續接受試驗。
新冠肺炎在全球的持續傳播影響了我們的業務，但沒有對我們的業務、運營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響，截至2022年9月30日的三個月和九個月。
疫情的未來影響是高度不確定和無法預測的，我們不能保證疫情不會對我們的業務或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生實質性的不利影響。對我們的影響的程度，如果有的話，將取決於未來的發展，包括採取行動遏制冠狀病毒。
緊急生物解決方案法律訴訟
2020年7月，我們向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對艾默生生物解決方案公司及其某些子公司(統稱為艾默生)的仲裁請求。我們在仲裁中指控各種違反合同和保證的行為以及欺詐行為。Emerent迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並主張平權辯護。2022年1月，我們在一次為期12天的仲裁聽證會上陳述了我們的情況。在提交聽證後簡報後，仲裁小組於2022年4月聽取了結案口頭辯論。我們尋求向Emerent追回超過1900萬美元的損害賠償金。
在……上面 2022年7月6日，美國仲裁協會對此次仲裁作出最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emerent違反了雙方的合同，但該小組並未判給我們金錢賠償。2022年9月30日，我們向特拉華州衡平法院提交了撤銷仲裁決定的請願書，要求法院撤銷仲裁決定，並將此事發回仲裁小組重新審理。我們不能就我們對仲裁決定提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emerent追回任何損害賠償(見第二部分，第1項--法律訴訟)。
項目3--關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資都是短期有價證券，此外還有與我們的外幣交易相關的匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。
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項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中需要披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
截至2022年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在“內部控制-綜合框架(2013框架)”中提出的標準，評估了我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序有效，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些重大信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與上一財季發生的對此類內部控制的評估有關，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在我們內部控制方面的情況，以最大限度地減少其設計和運營有效性的影響。
第二部分--其他信息。
項目1--法律訴訟
我們不時地參與在正常業務過程中產生的索賠和法律程序。我們的管理層評估我們對這些索賠和訴訟的風險敞口，並在可能估計損失金額和損失金額可能的情況下，為此類訴訟的潛在損失撥備額外資金。
2020年7月，我們向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對Emerent BioSolutions，Inc.(“EBS”)、Emerent Products Development Gaithersburg，Inc.(“EPDG”)以及Emergent製造運營Baltimore LLC(“EMOB”以及EBS和EPDG，“Emergent”)的仲裁請求，指控(A)EPDG和EMOB違反了與我們的協議，以及(B)Emerent欺詐性誘使我們與EPDG和EMOB簽訂了合同。Emerent迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並主張平權辯護。仲裁的產生是由於下列原因。
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經過幾個月的談判，基於Emerent就其在疫苗上下游工藝開發方面的能力以及其被指定為先進開發和製造創新中心的陳述，我們於2015年5月與EPDG簽訂了分包合同(EPDG分包合同)，根據該分包合同，EPDG同意製造並向我們提供RiVax®原料藥(“BDS”)。於二零一七年三月，我們與EPDG訂立品質協議(“EPDG品質協議”)，以界定及分配EPDG與我們之間有關生產RiVax的品質相關責任®EPDG分包合同下的BDS。
在近三年的EPDG未能滿足EPDG分包合同中規定的工作範圍後，Emergent建議將EPDG分包合同下的開發和製造工作移交給EMOB。2018年7月，我們與EMOB簽訂了一份質量協議(下稱《EMOB質量協議》)，該協議規定了EMOB與我們之間在RiVax的製造、供應和測試方面的各種明確責任®BDS。根據《EMOB質量協議》，EMOB承擔以下方面的全部責任：(I)員工培訓；(Ii)提供足夠和合格的人員；(Iii)在發現不符合規格的結果後兩(2)個工作日內通知我們不符合規格的結果；(Iv)使用商定的測試程序、測試方法、規格和所需的目錄要求執行測試；(V)確保EMOB生成的數據準確、可控且安全，不會被操縱或丟失；(Vi)確保程序、自動化狀態和/或管理控制到位，以確保數據的完整性；(Vii)通知我們中間體、過程中或最終產品的分析方法是否有任何重大變化；以及(Viii)確保樣品儲存在適當的、持續監測的條件下。
2020年1月，EMOB通知我們(A)存在可疑的測試結果，可能導致確定RiVax®由EMOB製造、測試和發佈的BDS不符合規範，本不應由Emergent發佈；(B)此類BDS的“初始發佈”測試結果的有效性有問題，原因是Emergent使用了不正確的測試方法。我們立即暫停了1c期試驗，以評估RiVax®在健康的成年人中，結束進一步的登記和進一步的劑量。Emerent對這一偏差進行了內部審查，發現了多個內部故障，包括“分析方法轉移過程不充分”，“無法遵守方法轉移和數據審查的標準操作程序”，以及“無法遵守測試方法程序”。我們迅速啟動了對急救設施的“事由”審計，並確認了急救在其內部調查中發現和承認的失誤。
我們試圖從Emerent那裏追回超過1900萬美元的損害賠償金。2022年1月，我們在一次為期12天的仲裁聽證會上陳述了我們的情況。在提交聽證後簡報後，仲裁小組於2022年4月聽取了結案口頭辯論。在……上面 2022年7月6日，美國仲裁協會對此次仲裁作出最終裁決。儘管仲裁小組裁定Emerent違反了雙方的合同，但該小組並未判給我們金錢賠償。2022年9月30日，我們向特拉華州衡平法院提交了撤銷仲裁決定的請願書，要求法院撤銷仲裁決定，並將此事發回仲裁小組重新審理。我們不能就我們對仲裁決定提出質疑的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emerent追回任何損害賠償。
項目1A--風險因素
我們的業務面臨重大風險。這些風險包括我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告第1A項中披露的風險。如果上述風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，該等事件或情況可能導致我們的實際結果與本報告中的“前瞻性”陳述所預期的結果大相徑庭。這些風險應與本季度報告、截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告以及Form 10-Q和Form 8-K定期報告中的其他信息一起閲讀。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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除法律要求外，我們不承諾更新任何“前瞻性”聲明，也不宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修訂結果。
項目2--未登記的股權證券銷售和收益的使用
2022年8月5日，我們向一家供應商發行了54,946股完全歸屬普通股，公允價值為每股0.91美元。根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條，此次發行獲得豁免。賣方在作出這類投資決策方面知識淵博、經驗豐富、經驗豐富，並收到了關於我們的足夠信息，或有足夠的渠道(包括通過與我們的業務關係)獲得有關我們的信息。
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項目6--展品
證物編號： |
| 描述 |
31.1 | 根據《交易法》第13(A)-14(A)條(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條)頒發首席執行官證書。 | |
31.2 | 根據《交易法》第13(A)-14(A)條(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條)認證首席財務官。 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 | |
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務官證書。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類架構 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類計算鏈接庫 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類定義鏈接庫 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類標籤Linkbase | |
101.PRE | 內聯XBRL分類演示文稿鏈接庫 | |
104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
Soligix，Inc. | ||
2022年11月10日 | 通過 | /s/Christopher J.Schaber |
克里斯托弗·J·沙伯，博士 | ||
總裁與首席執行官 | ||
(首席行政主任) | ||
2022年11月10日 | 通過 | /s/喬納森·瓜裏諾 |
喬納森·瓜裏諾 | ||
首席財務官高級副總裁， | ||
和公司祕書 | ||
(首席財務會計官) |
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