目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末 | |
或 | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
關於從到的過渡期 | |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
截至2022年11月9日，有
目錄表
表10-Q季度報告的索引
| 頁面 |
| |
第一部分財務信息 | |||
項目1.財務報表 | 5 | ||
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 5 | ||
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | ||
股東權益簡明合併報表(未經審計) | 7 | ||
簡明合併現金流量表(未經審計) | 9 | ||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 10 | ||
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 28 | ||
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 39 | ||
項目4.控制和程序 | 39 | ||
第二部分：其他信息 | |||
項目1.法律訴訟 | 40 | ||
第1A項。風險因素 | 40 | ||
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 40 | ||
項目3.高級證券違約 | 40 | ||
項目4.礦山安全信息披露 | 40 | ||
項目5.其他信息 | 40 | ||
項目6.展品 | 41 | ||
簽名 | 42 |
2
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞語，或這些詞語或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達的負面含義。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
| ● | 我們預計將在多長時間內保持流動性，為我們計劃的運營水平提供資金，以及我們為運營獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們的候選藥物和疫苗的開發，包括我們預期對我們的候選藥物和疫苗進行、啟動和完成臨牀試驗的時間； |
| ● | 我們的研發計劃、臨牀前研究、任何臨牀試驗、同情用途、研究性新藥(IND)申請、臨牀試驗申請(CTA)申請、新藥申請(NDA)申請、生物製品許可證申請(BLA)和其他監管申請的預期、計劃、預測、啟動、時間、進度和結果； |
| ● | 涉及產品的監管發展，包括獲得監管批准或以其他方式將產品推向市場的能力； |
| ● | 我們候選藥物和疫苗的監管狀況，包括我們獲得和維護我們主要候選產品CAP-1002的孤兒藥物、罕見兒科和再生醫學高級治療(“RMAT”)名稱的能力； |
| ● | 我們使用臨牀研究中心、第三方製造商和其他承包商； |
| ● | 我們有能力為潛在產品的研究、開發和商業化找到合作伙伴，並在合作中為我們的候選產品保留商業權利； |
| ● | 我們生產臨牀和商業用產品的能力； |
| ● | 我們有能力獲得製造我們的候選產品所需的材料； |
| ● | 我們保護專利和其他知識產權的能力； |
| ● | 新冠肺炎對我們業務的潛在影響，包括我們進行臨牀試驗和進一步產品候選開發的能力； |
| ● | 我們籌集額外融資的能力以及任何額外融資的條款； |
| ● | 我們有能力推銷我們的任何產品； |
| ● | 針對我們的業務、技術和候選產品，實施我們的業務模式和戰略計劃； |
| ● | 我們對支出、持續虧損、未來收入和資本需求的估計； |
| ● | 税收對我們業務的影響； |
| ● | 我們與其他公司和研究機構競爭的能力； |
| ● | 我們在國際上拓展業務的能力； |
| ● | 潛在戰略交易對我們業務的影響； |
| ● | 醫生、患者或付款人對我們的產品的接受度，以及我們的產品候選人是否可以獲得報銷； |
| ● | 我們吸引和留住關鍵人員的能力；以及 |
| ● | 我們股票價格的波動。 |
我們提醒您，上述強調的前瞻性陳述並不包括本季度報告中關於Form 10的所有前瞻性陳述。 - Q.
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定因素和
3
目錄表
其他因素。此外，我們的運營環境競爭非常激烈，具有挑戰性。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性表述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中所描述的大不相同。此外，最終數據可能與本文中報告的初步數據有很大不同。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
這份Form 10-Q季度報告還包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的數據、估計和預測，以及基於我們內部來源的其他信息。雖然我們相信本季度報告中有關Form 10-Q的第三方消息來源是可靠的，但我們並未獨立核實這些第三方提供的信息。雖然我們不知道關於本報告所載任何第三方信息的任何錯誤陳述，但它們的估計，尤其是與預測有關的估計，涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響，並可能根據各種因素髮生變化。
4
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Capricor治療公司
簡明合併資產負債表
資產 | ||||||
| 2022年9月30日 |
| ||||
(未經審計) | 2021年12月31日 | |||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 |
| |
| | ||
應收賬款 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
其他資產 |
|
|
|
| ||
租賃使用權資產，淨額 | | | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 |
|
|
|
| ||
應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應付賬款和應計費用，關聯方 | | | ||||
租賃負債，流動 | | | ||||
遞延收入，當期 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債 |
|
|
|
| ||
CIRM責任 | | | ||||
租賃負債，扣除流動負債 | | | ||||
遞延收入，扣除當期 |
| |
| | ||
長期負債總額 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註7) |
|
|
|
| ||
股東權益 |
|
|
|
| ||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合收益 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
目錄表
Capricor治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
收入 | |||||||||||||
收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | | |||||
總收入 |
| |
| — |
| |
| | |||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
研發 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
其他收入 |
| — | |
| |
| | ||||||
投資收益 | | | | | |||||||||
免除債務 | — | — | — | | |||||||||
其他收入(費用)合計 |
| |
| |
| |
| | |||||
淨虧損 |
| ( |
| ( | ( | ( | |||||||
其他全面收益(虧損) |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
有價證券未實現淨收益 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
綜合收益(虧損) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均基本股數和稀釋股數 |
| |
| |
| |
| | |||||
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
6
目錄表
Capricor治療公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2022年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||
其他 | 共計 | ||||||||||||||||
普通股 | 額外支付- | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 在資本中 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股權 | ||||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使的股票期權 |
| | |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期權 |
| | |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
有價證券的未實現收益 |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
發行普通股，扣除手續費 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期權 | | | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現收益 |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
7
目錄表
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
共計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外支付- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 在資本中 |
| 赤字 |
| 股權 | |||||
2020年12月31日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股，扣除手續費 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
行使的股票期權 | | | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股，扣除手續費 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股，扣除手續費 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
行使的股票期權 | | | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
8
目錄表
Capricor治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
經營活動的現金流： | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： |
|
|
|
| |||
折舊及攤銷 |
| |
| | |||
基於股票的薪酬 |
| |
| | |||
免除債務 | — | ( | |||||
租賃負債的變動 | | | |||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
| |||
應收賬款 |
| ( |
| ( | |||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | |||
其他資產 |
| |
| ( | |||
應付賬款和應計費用 | | ( | |||||
應付賬款和應計費用，關聯方 | ( | | |||||
遞延收入 |
| |
| | |||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | |||
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
| |||
購買有價證券 |
| ( |
| | |||
有價證券的銷售收益和到期日 |
| |
| | |||
購置財產和設備 | ( | ( | |||||
租賃權改進付款 |
| ( |
| | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| |||
出售普通股所得淨收益 |
| |
| | |||
行使股票獎勵所得收益 |
| |
| | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | |||
現金及現金等價物淨增(減) |
| ( |
| | |||
期初現金及現金等價物餘額 |
| |
| | |||
期末現金及現金等價物餘額 | $ | | $ | | |||
現金流量信息的補充披露： |
|
|
|
| |||
現金支付的利息 | $ | — | $ | | |||
以現金支付的所得税 | $ | — | $ | | |||
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
9
目錄表
Capricor治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.重大會計政策的組織和彙總
業務説明
Capricor Treateutics，Inc.是特拉華州的一家公司(本文中稱為“Capricor Treateutics”或“公司”或“WE”)，是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發基於轉化細胞和外顯體的療法，用於治療杜氏肌營養不良症(“DMD”)，這是一種導致肌肉退化和過早死亡的罕見形式的肌營養不良症，以及其他高度未得到滿足的醫療需求的疾病。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor Treateutics的全資子公司，成立於2005年，是一家特拉華州的公司，基於其創始人Eduardo Marbán醫學博士的創新工作。2013年11月，Capricor與尼羅河治療公司(“Nile”)的子公司完成合並後，Capricor成為尼羅河的全資子公司，Nile正式更名為Capricor Treateutics，Inc.。Capricor Treateutics與其子公司Capricor一起，擁有多種處於不同開發階段的候選藥物和疫苗。
陳述的基礎
隨附的Capricor Treeutics及其全資子公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國GAAP”)和10-Q表的説明編制的，因此不包括根據美國GAAP完整展示財務狀況、經營結果和現金流量所需的所有披露。本公司認為，包括正常和經常性調整在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所必需的。所附財務信息應與公司最新的Form 10-K年度報告中的財務報表及其註釋一起閲讀，該報告於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)，2021年12月31日的綜合資產負債表就是從該年報中得出的。中期業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。
對上期數額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
鞏固的基礎
我們的簡明綜合財務報表包括本公司和我們全資子公司的賬目。所有公司間交易已在合併中取消。
流動性
該公司歷來為其研究和開發活動以及運營費用提供資金，主要來自股權融資、政府撥款以及分銷協議和合作夥伴的付款。
截至2022年9月30日，現金、現金等價物和有價證券約為美元
該公司現金的主要用途是用於研究和開發費用、一般和行政費用、資本支出和其他營運資金要求。
10
目錄表
該公司未來的支出和資本需求可能很大，並將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| ● | 與其研發活動、臨牀試驗和臨牀前研究相關的時間和成本，包括我們在DMD中進行的CAP-1002的HOPE-3階段3臨牀研究的登記和進展； |
| ● | 與製造其候選產品相關的時間和成本，包括擴大我們的製造能力，以支持用於DMD的CAP-1002的潛在商業化； |
| ● | 與其候選產品的潛在商業化相關的時間和成本； |
| ● | 其研究計劃的數量和範圍，包括擴展我們的Exosome計劃；以及 |
| ● | 起訴和執行專利主張和其他知識產權所涉及的費用。 |
該公司籌集更多資本的選擇包括可能尋求更多資金，主要來自但不限於出售和發行股本或債務證券，許可或出售其技術和其他資產，潛在的分銷和其他合作機會，以及政府撥款。
該公司將需要大量額外資本來為其運營提供資金。本公司不能保證在需要時可獲得融資，或在可獲得融資的情況下以優惠或可接受的條款獲得融資。如果公司無法在需要時獲得額外融資，將對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。該公司可能需要推遲、縮減或終止部分臨牀試驗計劃。如果該公司發行額外的股本證券，其現有股東將遭受嚴重稀釋。
與冠狀病毒相關的商業不確定性
新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰。我們的業務運營、財務狀況和業績都受到了不同程度的影響，隨着我們進行HOPE-3試驗和擴大基於Exosome的研發計劃，這種影響可能會在未來幾個季度繼續下去。
我們正在繼續評估和規劃我們的發展，以應對新冠肺炎疫情對我們的業務、運營以及財務狀況和業績的持續和潛在影響。然而，儘管進行了仔細的跟蹤和規劃，但由於涉及大流行的未來事態發展及其對我們員工和運營的影響的不確定性，我們無法準確預測大流行對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制疫情或應對其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
鑑於新冠肺炎及其經濟和其他影響帶來的不確定性，以及贈款支付的時間和可用性方面的不確定性，迴歸試驗和阿爾法試驗的延遲造成的收入損失，以及任何潛在的股權和債務融資，該公司提交了員工留任抵免計劃，這是根據CARE法案設立的，從允許符合條件的僱主獲得合格工資的某些工資税中扣除。該公司已提交了$
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響精簡合併財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。估計數還影響本報告所述期間報告的收入和支出數額。最敏感的估計與用於估計基於股票的薪酬支出的假設有關。管理層利用其歷史記錄和對其業務的瞭解來做出這些估計。因此，實際結果可能與這些估計不同。
11
目錄表
現金和現金等價物
本公司將購買當日到期日少於30天的所有高流動性投資視為現金等價物。
有價證券
截至2022年9月30日，可交易證券主要由短期美國國債組成。這些投資被視為可供出售。出售債務證券和股權證券的已實現損益根據具體的確認方法確定。未實現損益列示為其他綜合收益(虧損)。
財產和設備
財產和設備按成本列報。維修和維護費用在發生的期間內計入。折舊是使用直線法計算資產的相關估計使用壽命，該估計使用壽命的範圍為至
財產和設備，淨額包括：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
傢俱和固定裝置 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
| |
| | |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
租契
ASC主題842，租契(“ASC 842”)，要求承租人確認資產負債表上的大多數租賃和相應的使用權資產(“ROU資產”)。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內固定租賃付款的估計現值確認。使用長期資產減值指引評估ROU資產的減值。
租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。如果公司有短期租約，公司選擇不包括這些租約。
本公司租賃辦公和實驗室空間，均為經營性租賃(見附註7--“承付款和或有事項”)。大部分租約包括續期選擇權，續期選擇權的行使由公司全權酌情決定。除非有合理確定本公司會續期，否則續訂租約的選擇並不包括在本公司的評估內。此外，本公司的租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司使用其遞增借款利率，該利率反映了本公司在類似經濟環境下以相同貨幣、類似期限、以抵押方式借款的固定利率。
12
目錄表
對於房地產租賃，本公司已選擇ASC 842項下的實際權宜之計，將現有標的資產類別的租賃和非租賃組成部分一併核算，並僅將合同對價分配給租賃組成部分。這一實際的權宜之計不是為嵌入產品供應安排的製造設施和設備選擇的。
收入確認
公司採用ASU 606，與客户簽訂合同的收入，適用於所有合同。
臨牀開發收入
隨着公司履行與客户或合作伙伴的合同中規定的不同的履約義務，收入將隨着時間的推移而記錄。收入的交易價格包括預付款。在實現合同中定義的里程碑和目標時應支付的額外付款(見附註8-“許可和分銷協議”)可能會增加待確認的交易價格。
補助金收入
一般來説，為研究和開發活動提供資金的政府研究補助金在發生相關費用時酌情確認為收入。由於加州再生醫學研究所(“CIRM”)頒發的獎助金(“CIRM獎”)的條款允許Capricor在項目期結束後選擇將獎助金轉換為貸款，CIRM獎被歸類為負債而不是收入(見注6-“政府獎助金”)。補助金收入應在提交報銷申請後支付。根據獎勵產生的費用，贈款收入的交易價格有所不同。
雜項收入
收入確認與作為我們過去研發(“R&D”)努力一部分而開發的劑量的交付有關。收入於本公司履行與客户訂立的合約所確認的責任時入賬(見附註9-“關聯方交易”)。雜項收入應在開具賬單時支付。雜項收入以固定交易價格的合同為基礎。
研究與開發
與新產品的設計和開發相關的成本按照財務會計準則委員會(FASB)ASC 730-10的規定作為研究和開發支出，研究與開發。研究和開發成本約為#美元。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)通常指期內股東權益的所有變動，但因股東投資或分配給股東而產生的變動除外。該公司的綜合虧損約為#美元。
臨牀試驗費用
作為編制簡明綜合財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計費用。我們的臨牀試驗應計過程旨在説明我們根據與供應商、顧問、合同研究組織(“CRO”)的合同和臨牀現場協議
13
目錄表
與進行臨牀試驗的聯繫。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們的目標是通過將適當的費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的綜合財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。我們根據試驗的進展情況和試驗各方面的時間安排來核算這些費用。我們通過財務模型確定應計估計數，這些模型考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗的進展或完成情況或完成的服務進行討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗應計和預付資產在一定程度上取決於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。
基於股票的薪酬
本公司根據財務會計準則委員會發布的指導意見對基於股票的員工薪酬安排進行會計處理，該指導意見要求根據估計的公允價值計量和確認支付給員工、顧問和董事的所有基於股票的薪酬獎勵的薪酬支出。
該公司使用期權定價模型在授予之日估計基於股票的薪酬獎勵的公允價值。最終預期授予的那部分獎勵的價值在公司的經營報表和全面虧損報表中確認為必要服務期內的費用。該公司使用布萊克-斯科爾斯模型估計基於股票的薪酬獎勵的公允價值。該模型要求公司估計普通股的預期波動率和價值，以及股票期權的預期期限，這些都是高度複雜和主觀的變量。這些變量特別考慮了實際和預期的股票期權行使行為。對於員工和董事，預期壽命是根據美國證券交易委員會員工會計公告第110號股份支付所述的簡化方法計算的。對於其他服務提供商，預期壽命是使用授標的合同期限計算的。該公司對預期波動率的估計是基於該公司的歷史股價。該公司根據美國國債的隱含收益選擇了一個無風險利率，其到期日相當於期權的預期期限。
每股基本虧損和稀釋虧損
公司根據FASB ASC 260-10報告每股收益，每股收益。每股基本收益(虧損)的計算方法是：普通股股東可獲得的收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄收益(虧損)的計算方法與每股基本收益(虧損)的計算方法相似，只是分母有所增加，以包括如果潛在普通股已經發行以及如果普通股的額外股份是稀釋的，將會發行的額外普通股的數量。
截至2022年9月30日和2021年9月30日，認購權證和期權
14
目錄表
公允價值計量
在資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。這些類別如下：
電平輸入： |
| 輸入定義： |
I級 | 在計量日期，投入是活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價。 | |
II級 | 資產或負債通過與計量日期的市場數據核實而可觀察到的投入，但包括在第I級中的報價除外。 | |
第三級 | 不可觀察的輸入，反映管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。 |
下表彙總了2022年9月30日按水平對按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值計量：
2022年9月30日 | ||||||||||||
| I級 |
| II級 |
| 第三級 |
| 總計 | |||||
有價證券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
由於現金及現金等價物、應付賬款及應計費用的到期日相對較短，資產負債表中列報的賬面金額接近公允價值。該公司的有價證券的賬面價值是根據資產負債表日各國交易所的市場報價計算的。利息和股息收入根據持有投資的經紀公司提供的分類在損益表上單獨確認。借款的公允價值不被認為與其賬面金額有重大差異，因為該等債務的所述利率反映了當前的市場利率和條件。
近期會計公告
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)，它要求商業實體披露與政府實體的交易信息，這些交易是通過應用贈款或捐款模式進行類推來核算的。對於範圍內的交易，新標準要求披露有關交易性質的信息，包括重要條款和條件，以及受交易影響的金額和具體財務報表細目。新的指導意見對2021年12月15日之後開始的年度報告期有效。公司在2022年第一季度採用了ASU 2021-10。這一更新的採用並沒有對公司的財務報表和腳註披露產生實質性影響。
財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會，管理層不會或不相信會對公司目前或未來的合併財務報表的列報或披露產生實質性影響。
2.應付票據
工資保障計劃貸款
2020年，Capricor根據CARE法案的SBA Paycheck保護計劃向城市國家銀行(CNB)申請了#美元的貸款
2021年第二季度，免除了這筆貸款，公司確認了#美元的收益
15
目錄表
3.股東權益
自動櫃員機計劃和其他服務
根據與Wainwright簽訂的普通股銷售協議，公司建立了多個“在市場上”(“ATM”)計劃，Wainwright根據該協議出售我們的普通股，並可能繼續以銷售時的市價出售我們的普通股。Wainwright有權獲得其服務的佣金率為
2020年5月ATM計劃
2020年5月4日，公司啟動了2020年5月自動取款機計劃。該公司設立了2020年5月的自動取款機，總髮行價高達1美元
2021年6月ATM計劃
2021年6月21日，公司啟動了2021年6月自動取款機計劃。該公司建立了2021年6月自動取款機計劃，總髮行價高達$
流通股
截至2022年9月30日，公司擁有
4.股票獎勵、認股權證及期權
認股權證
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的所有權證活動：
加權平均 | |||||
| 認股權證 |
| 行權價格 | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | |
授與 | — | — | |||
已鍛鍊 | — | — | |||
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | | |
16
目錄表
下表彙總了購買該公司普通股的所有已發行認股權證：
未清償認股權證 | |||||||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | 行權價格 | 期滿 | ||||||||
類型 |
| 授予日期 |
| 2022 |
| 2021 |
| 每股 |
| 日期 | |
普通權證 | |
| | $ | | ||||||
普通權證 | |
| | $ | |||||||
| | ||||||||||
股票期權
公司董事會(以下簡稱“董事會”)已批准
2012年9月，董事會批准了2012年非僱員董事計劃，該計劃授權
2012年11月，董事會批准了2012年計劃，取代了2006年的股票期權計劃。根據2012年計劃，公司可向員工、顧問和其他服務提供者授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和業績/單位股票獎勵。根據2012年計劃，包括年度常青條款和修正案，公司有權發佈
2020年6月，公司股東批准了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，授權
2021年6月，公司股東批准了2021年計劃，授權
截至2022年9月30日，
本公司的每個股票期權計劃由董事會或董事會的薪酬委員會管理，該委員會決定將授予的獎勵的接受者和類型，以及受獎勵限制的股份數量、行使價和歸屬時間表。授予的每個股票期權將在獎勵協議中指定為激勵性股票期權或非法定股票期權。儘管有這樣的指定，但只要參與者在任何日曆年(根據本公司和任何母公司或子公司的所有計劃)首次行使激勵性股票期權的股票的總公平市場價值超過$
17
目錄表
截至二零二二年及二零二一年九月三十日止三個月內，已授出購股權之估計加權平均公允價值約為
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計每個期權獎勵的公允價值。該公司使用以下假設來估計在截至2022年和2021年9月30日的9個月中發行的股票期權的公允價值：
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 |
| |
預期波動率 |
| % | % | ||
預期期限 |
| - |
| ||
股息率 |
| % | % | ||
無風險利率 |
| % | % |
員工和非員工的股票薪酬支出如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研發 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司不確認所得税優惠，因為公司認為實際的所得税優惠可能無法實現。對於不合格的股票期權，損失會造成時間上的差異，導致遞延税項資產，這項資產完全由估值津貼保留。
向非僱員(包括顧問)發行的普通股、股票期權或其他股本工具，作為本公司收到的商品或服務的對價，按已發行股本工具的公允價值入賬。股票期權的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。本公司計算截至授予日的非限定期權的公允價值以及適用歸屬期間的費用。一旦發生，我們會考慮沒收的原因。
截至2022年9月30日，與非既得股票期權相關的未確認公允價值補償成本總額約為1美元
以下是截至2022年9月30日的9個月員工和非員工股票期權活動的時間表：
數量 | 加權平均 | 集料 | ||||||
| 選項 |
| 行權價格 |
| 內在價值 | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |
授與 |
| |
| |
|
| ||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| $ | | |
已過期/已取消 |
| ( |
| |
|
| ||
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | | $ | | ||
可於2022年9月30日行使 |
| | $ | | $ | | ||
總內在價值代表期權的行權價格與公司普通股在各個時期的估計公允價值之間的差額。
18
目錄表
5.濃度
風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司歷來將賬目保持在
6.政府補助金獎
CIRM資助獎(HOPE)
2016年6月16日，摩羯座與CIRM一起獲得了CIRM獎，金額約為$
在完成CIRM資助的研究項目之後以及在獎勵期結束日期之後的任何時間(但不遲於
2019年，摩羯座完成了與CIRM獎相關的所有里程碑和收尾活動，並花費了所有收到的資金。截至2022年9月30日，Capricor對CIRM獎的負債餘額約為$
19
目錄表
7.承付款和或有事項
短期經營租賃
根據2013年開始的租約，Capricor從Bubble Real Estate Company，LLC(“Bubble Real Estate”)租賃位於加利福尼亞州比佛利山的辦公空間。Capricor隨後進行了幾項修訂，修改了租賃的某些條款。從2021年1月1日起，我們與泡沫房地產公司簽訂了逐月租約修正案。每月的租金是#美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，短期經營租賃產生的費用為$
長期經營租約
根據自2014年開始的租賃(“設施租賃”)，Capricor向關聯方Cedars-Sinai Medical Center(“CSMC”)租賃位於加利福尼亞州洛杉磯的設施(見附註9-“關聯方交易”)。Capricor隨後進行了幾項修正案，修改了租賃的某些條款。2020年7月，Capricor行使了將設施租賃期限延長一年的選擇權租期至2021年7月31日，每月租金$
本公司與奧特曼投資有限公司(“奧特曼”)訂立租賃協議，自2021年10月1日起生效。
自2021年11月1日起，該公司與Charles River旗下的Explora BioLabs，Inc.(“Explora”)就隔膜空間和服務簽訂了一項隔膜協議。根據協議條款，基本租金為$。
長期房地產經營租賃計入本公司簡明綜合資產負債表中的“租賃使用權資產淨額”，代表本公司在租賃期內對標的資產的使用權。公司支付租賃款項的義務包括在公司簡明綜合資產負債表上的“租賃負債流動”和“租賃負債減去流動淨額”。
20
目錄表
下表不包括短期經營租賃。下表彙總了截至2022年9月30日的租賃負債到期日和租賃負債對賬情況：
2022年(今年剩餘時間) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
最低租賃付款總額 | | ||
減去：推定利息 | ( | ||
經營租賃負債總額 | $ | | |
包括在簡明綜合資產負債表內： | |||
租賃負債的流動部分 | $ | | |
租賃負債，扣除流動負債 | | ||
經營租賃負債總額 | $ | | |
其他信息： | |||
加權平均剩餘租期 | |||
加權平均貼現率 |
截至2022年9月30日，運營租賃的ROU資產約為
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
租賃費，非關聯方 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
租賃費，關聯方 |
| |
| |
| |
| | ||||
租賃付款，非關聯方 | |
| — |
| | — | ||||||
租賃付款，關聯方 | |
| |
| |
| | |||||
法律或有事項
本公司目前不是任何重大法律程序的一方。本公司可能不時捲入在其正常業務過程中或在其他情況下出現的各種法律程序。
應付帳款
在正常的業務過程中，可能會出現與供應商的糾紛。如果供應商有爭議的付款是可能和能夠估計的，我們將記錄估計的負債。
其他供資承諾
本公司是各種協議的一方，主要與許可技術有關，這些協議要求未來支付與後續期間可能達到的里程碑有關的款項或特定產品未來銷售的特許權使用費(見附註8-“許可和分銷協議”)。
此外，本公司是與研究和/或製造組織簽訂的各種合同協議的一方，這些協議一般規定在通知後終止，終止時的確切金額將根據終止的時間和協議的條款而定。
21
目錄表
員工的服務水平
董事會根據特定全職員工的服務年限和職位批准了遣散費方案，最高可達
8.許可和分銷協議
Capricor技術的知識產權-CAP 1002和Exosome
Capricor已與羅馬大學、約翰霍普金斯大學(JHU)和CSMC簽訂了與某些心臟來源細胞相關的知識產權獨家許可協議。Capricor還與CSMC和JHU簽訂了與Exosome相關的知識產權獨家許可協議。此外，Capricor還提交了與自己科學家開發的技術相關的專利申請。
羅馬大學許可協議
Capricor和羅馬大學於2006年6月21日簽訂了一項許可協議(“羅馬許可協議”)，其中規定羅馬大學向Capricor授予獨家的、全球範圍的、有版税負擔的許可(具有再許可的權利)，以便在所有領域的許可專利權下開發和商業化許可產品。
根據羅馬許可協議，Capricor向羅馬大學支付了許可發放費，目前支付的最低年度特許權使用費為
除非延期或更早終止，否則羅馬許可協議將繼續有效，直到任何專利的最後權利要求的較晚者，或包括許可專利權的任何專利申請到期或被放棄為止。根據羅馬許可協議的條款，如果另一方破產或提出破產申請，任何一方都可以終止協議。任何一方在另一方實質性違約時可以終止協議，條件是違約方有最多
約翰霍普金斯大學的許可協議
CDC的許可協議
Capricor與JHU訂立於2006年6月22日生效的獨家許可協議(“JHU許可協議”)，該協議規定JHU向Capricor授予獨家的、全球範圍的、有版税負擔的許可(有權再許可)，以開發和商業化所有領域的許可專利權下的許可產品和許可服務以及對專有技術的非獨家權利。為了修訂JHU許可協議的某些條款，進行了各種修訂。根據JHU許可協議，Capricor必須做出商業上合理和勤奮的努力，開發JHU許可涵蓋的許可產品並將其商業化。
22
目錄表
根據JHU許可協議，JHU獲支付初步許可費，其後，Capricor須於JHU許可協議週年日支付最低年度許可使用費。根據JHU許可協議，Capricor還需要支付產品淨銷售額和淨服務收入的較低個位數運行許可使用費，如果Capricor被要求向第三方支付任何專利權的許可使用費以製造或銷售許可產品，則最低年度許可使用費可根據產品淨銷售額和淨服務收入的較低個位數運行許可使用費進行扣除。此外，Capricor需要支付從授予的再許可中收取的代價的兩位數百分比，並在成功完成某些階段的臨牀研究並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後，向JHU支付某些規定的開發里程碑付款。根據經修訂的JHU許可協議，里程碑付款的最高總額為$
除非提前終止，否則JHU許可協議將在每個適用的國家/地區繼續有效，直到專利權內最後一個到期的專利到期之日，或者，如果沒有頒發專利，則
血清學診斷許可協議
新冠肺炎與JHU簽訂了一份非獨家許可協議(“JHU血清學許可協議”)，自2021年1月6日起生效，該協議規定JHU向Capricor授予非獨家、全球、非特許權使用費的許可，以在JHU的許可專利權下開發和商業化許可產品。JHU血清學許可協議於2022年7月到期。卡布里科決定不再進一步開發這項技術。
Exosome疫苗和治療許可協議
Capricor和JHU簽訂了一份獨家許可協議(“JHU Exosome許可協議”)，從2021年4月28日起生效，共同擁有與Exosome-mRNA疫苗和治療相關的某些知識產權的權益。JHU Exosome許可協議規定，JHU向Capricor授予JHU共同擁有的獨家、全球範圍的、承擔版税的許可，並有權再許可，以便利用專利權和專有技術進行研究，並利用專利權和專有技術開發和商業化該領域的產品。
根據JHU Exosome許可協議，JHU獲得預付許可費#美元。
此外，Capricor必須滿足某些開發里程碑的要求，並有義務為銷售帶有特許權使用費的產品支付較低的個位數特許權使用費，以及從任何分許可證收到的任何非特許權使用費代價的兩位數百分比，但受某些例外情況的限制。如果作為製造或銷售授權產品的要求，Capricor有義務為一個或多個第三方專利支付使用費，則上述使用費可能會減少。此外，自JHU Exosome許可協議的第三年開始，Capricor將有義務向JHU支付最低年度特許權使用費，該使用費不可退還，但將在最低年度特許權使用費到期時從Capricor產生的特許權使用費中扣除。
23
目錄表
除非提前終止，否則JHU Exosome許可協議將在每個國家繼續執行，直到該國專利權中包含的最後一個到期專利到期，或者如果沒有頒發專利，則
錫達斯-西奈醫療中心許可協議
CDC的許可協議
2010年1月4日，Capricor與CSMC就其CDC技術相關的某些知識產權簽訂了獨家許可協議(“原CSMC許可協議”)。於二零一三年，原來的中國證監會許可協議經兩次修訂，導致須支付予中國證監會的再許可費的百分比有所降低。自二零一三年十二月三十日起，Capricor與CSMC訂立經修訂及重訂的獨家許可協議(“經修訂CSMC許可協議”)，修訂、重述及取代原來的CSMC許可協議，據此(其中包括)加入或修訂若干定義、修訂若干義務的時間及釐清訂約方的其他義務。
經修訂的CSMC許可協議規定，CSMC向Capricor授予獨家的、全球範圍的、承擔特許權使用費的許可(具有再許可的權利)，以使用專利權和專有技術進行研究，並使用專利權和專有技術開發該領域的產品並將其商業化。此外，Capricor有權就由Eduardo Marbán博士代表CSMC進行或在其指導下進行的相關工作中產生的任何未來權利進行獨家許可談判。如果雙方未能就任何未來權利的獨家許可條款達成一致，Capricor將擁有此類未來權利的非獨家許可，但須遵守版税義務。
根據原來的CSMC許可協議，CSMC獲支付許可費，而Capricor有責任向CSMC償還與某些專利權的訴訟有關的若干費用和費用。此外，摩拜還需要滿足某些支出和開發里程碑。
根據經修訂的CSMC許可協議，Capricor仍有責任就具有專利費的產品的銷售支付較低的個位數特許權使用費，以及從任何再許可或其他權利授予中收取的代價的較低兩位數百分比。如果Capricor有義務從第三方獲得與版税產品相關的專利權許可，則上述版税可能會減少。
經修訂的CSMC許可協議除非較早終止，否則將繼續以國家為單位有效，直至涵蓋專利權或未來專利權的專利最後一次到期。根據修訂後的CSMC許可協議的條款，除非被CSMC放棄，否則協議將自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)如果Capricor破產或破產，或如果Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或協議被政府機構視為非法；(Iv)在
24
目錄表
2015年3月20日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日和2021年7月27日，Capricor和CSMC對修訂後的CSMC許可協議進行了多項修訂，據此，雙方同意在計劃專利清單中增加和刪除某些專利申請。Capricor向CSMC償還了與額外專利申請相關的某些律師費和申請費。
Exosome的許可協議
2014年5月5日，Capricor與CSMC就與Exosome技術相關的某些知識產權簽訂了獨家許可協議(“Exosome許可協議”)。Exosome許可協議規定，CSMC向Capricor授予獨家的、全球範圍的、承擔版税的許可(具有再許可的權利)，以便使用專利權和專有技術進行研究，並利用專利權和專有技術開發和商業化該領域的產品。此外，Capricor有權就由Eduardo Marbán博士代表CSMC進行或在其指導下進行的相關工作中產生的任何未來權利進行獨家許可談判。如果雙方未能就獨家許可的條款達成一致，Capricor將擁有此類未來權利的非獨家許可，但須遵守版税義務。
根據Exosome許可協議，CSMC獲得許可費，Capricor向CSMC償還與準備和起訴某些專利申請有關的某些費用和費用。此外，Capricor被要求達到某些非貨幣發展里程碑，並有義務為銷售帶有特許權使用費的產品支付較低的個位數特許權使用費，以及從任何再許可或其他權利授予中獲得的對價的個位數百分比。如果Capricor有義務從第三方獲得與特許權使用費軸承產品相關的專利權許可，則上述特許權使用費可能會減少。
除非更早終止，否則Exosome許可協議將繼續在每個國家的基礎上有效，直到涵蓋專利權或未來專利權的專利最後一個到期。根據Exosome許可協議的條款，除非被CSMC放棄，否則協議將在以下情況下自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)如果Capricor破產或破產，或者如果Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或協議被政府機構視為非法；(Iv)在
2015年2月27日、2015年6月10日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日、2018年9月25日、2020年8月19日、2020年8月28日和2021年3月19日，Capricor和CSMC對Exosome許可協議進行了多項修訂。總的來説，這些修訂在Exosome許可協議中增加了額外的專利申請和專利系列，增加了某些明確的產品開發里程碑付款，修改了某些里程碑截止日期，並就某些未來專利權涵蓋的候選產品增加了某些性能里程碑，以保持對該等未來專利權的獨家許可；未能達到這些里程碑將導致CSMC有權將許可從獨家轉換為非獨家或共同獨家，或終止許可，但須受Capricor以非獨家方式許可該等專利權用於內部研究目的的權利的限制。這些修正案還規定，Capricor有義務向CSMC償還與額外專利申請和專利家族相關的某些律師費和申請費。
與約翰·霍普金斯大學簽署的贊助研究協議
2020年4月1日，我們與JHU簽訂了一項贊助研究協議(“SRA”)，根據該協議，斯蒂芬·古爾德博士實驗室的研究人員一直在進行與我們的exosome計劃相關的某些研究活動。根據SRA，我們資助了某些研究活動，並有權談判獨家
25
目錄表
或這類研究活動可能產生的知識產權的非專有權。根據其條款，本SRA已於2022年3月31日到期。
與生命科技公司簽署的細胞系許可協議
2022年3月7日，Capricor與Thermo Fisher Science，Inc.的子公司Life Technologies Corporation簽訂了一項非獨家細胞線許可協議，供應某些細胞，我們將在開發Exosome平臺時使用這些細胞。最初的許可費是在2022年第一季度支付的，隨着我們開發計劃的進展，可能會有額外的里程碑費用到期。
商業化和分銷協議
2022年1月24日，Capricor與日本新屋株式會社簽訂了一份獨家商業化和經銷協議(“NS經銷協議”)。根據NS經銷協議的條款，Capricor指定日本新屋為其在美國的獨家分銷商，用於治療DMD的CAP-1002，該公司的主要候選產品CAP-1002。
根據NS分銷協議的條款，Capricor將負責HOPE-3試驗的進行以及CAP-1002的製造。日本新屋公司將負責CAP-1002在美國的分銷。根據NS分銷協議，Capricor有義務向日本新屋出售商業產品，但須經監管部門批准，此外，如果實現，Capricor將有權獲得有意義的兩位數份額的產品收入以及基於開發和銷售的額外里程碑付款。2022年第一季度，Capricor收到了一筆預付款#
本公司已根據ASU 606評估了NS分銷協議，與客户簽訂合同的收入。在成立之初，該公司確定了一項獨特的履約義務。該公司確定，履行義務是進行HOPE-3，3期臨牀研究。NS分銷協議包含額外的未來產品開發里程碑。
公司確定待確認的初始交易價格總計為$
9.關聯方交易
租賃和分租協議
如上所述，Capricor是與CSMC簽訂租賃協議的一方(見附註7-“承諾和或有事項”)，CSMC在Capricor的臨牀試驗中擔任調查地點。此外，Capricor Treateutics的股東、不時以觀察員身份參加公司董事會會議的愛德華多·馬爾班博士也是雪松-西奈·施密特心臟研究所的董事研究員和Capricor的聯合創始人。
26
目錄表
諮詢協議
2013年，Capricor與公司執行主席兼董事會成員Frank Litvack博士簽訂了一項諮詢協議，根據協議，Capricor同意向Dr.Litvack支付
2020年7月，Capricor與Eduardo Marbán博士簽訂了一項諮詢服務協議，根據協議，他獲得了購買
對關聯方的應付款項
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司對關聯方的應收賬款和應計費用總額為$
關聯方臨牀試驗
年，Capricor為研究目的提供了CAP-1002
10.後續活動
2021年6月ATM計劃下的額外銷售
自2022年9月30日起至2022年11月9日止，本公司共售出
27
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與本季度報告10-Q表中其他部分包括的簡明綜合財務報表和這些報表的簡明綜合附註一起閲讀。這一討論包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
如在本Form 10-Q季度報告中所使用的，所提及的“Capricor Treateutics”、“Company”、“We”、“Us”或類似術語包括Capricor Treateutics，Inc.及其全資子公司。所指的“摩羯座”是指我們的全資子公司摩羯座公司。
公司概述
Capricor Treateutics，Inc.是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發基於轉化細胞和外顯子的療法，用於治療Duchenne肌營養不良症(DMD)，這是一種導致肌肉退化和過早死亡的罕見形式的肌營養不良症，以及其他高度未得到滿足的醫療需求的疾病。
自成立以來，我們投入了大量資源來開發CAP-1002和我們的其他候選產品，包括我們的Exosome平臺，開發我們的製造工藝，為我們的公司配備人員，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品。我們最終產生足以實現盈利的任何產品收入的能力將取決於用於治療DMD和我們的其他候選產品的CAP-1002的成功開發、批准和最終商業化。如果成功開發和批准，我們打算與我們的合作伙伴日本新亞公司在美國將CAP-1002商業化，並可能在其他市場達成額外的許可協議或戰略合作。如果我們產生產品銷售，或達成許可協議或戰略合作，或進一步的分銷關係，我們預計我們產生的任何收入將隨着任何產品銷售、許可費、里程碑付款和其他付款的時間和金額的不同而在季度之間和年度之間波動。如果我們不能及時完成我們候選產品的開發，我們未來創造收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。
以下是我們主要候選產品的摘要説明：
| ● | 用於治療DMD的CAP-1002(第三階段)：我們的核心細胞治療技術CAP-1002由同種異體心肌細胞或CDCs組成。CAP-1002延緩DMD疾病進展的能力在於CDC的免疫調節、抗炎和抗纖維化作用，而CDC的免疫調節、抗炎和抗纖維化作用是由分泌的富含生物活性貨物的外體介導的。在已知的CDC外切體中具有生物活性的貨物元件中，有microRNAs。總的來説，這些非編碼RNA物種改變了巨噬細胞和其他靶細胞的基因表達，抑制了DMD(以及各種其他炎症性疾病)的全身性炎症和刺激組織再生。這一作用機制與迄今為止在臨牀研究中觀察到的循環炎症生物標誌物的變化相一致，與旨在恢復dystrophin表達的外顯子跳過寡核苷酸和基因治療方法形成了對比。DMD是一種罕見的肌營養不良症，會導致肌肉退化和過早死亡。此外，肌營養不良蛋白在肌肉細胞中的缺失會導致嚴重的細胞損傷，最終導致肌肉細胞死亡和纖維替代。DMD患者每年的護理費用非常高，並且隨着疾病的進展而增加。因此，我們相信DMD對我們的候選產品CAP-1002來説是一個重要的市場機會。到目前為止，我們已經完成了幾項有希望的臨牀試驗，研究CAP-1002治療DMD。我們目前正在登記HOPE-3，第三階段臨牀研究，調查CAP-1002用於治療晚期DMD患者，以期在美國獲得CAP-1002的批准。HOPE-3是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目標是在美國大約15-20個地點治療大約70名患者。主要的結果衡量標準將是上肢或PUL的表現, 2.0版本。還有其他次要的心臟和探查結果指標。我們計劃在2023年第三季度完成這項研究的註冊，並在2024年下半年之前提供背線數據。此外，應FDA的要求，我們已經 |
28
目錄表
| 提交了我們的HOPE-2開放標籤擴展的結果供他們審查，我們繼續討論我們通往潛在註冊的道路。 |
| ● | 基於Exosome的治療和疫苗(臨牀前)：我們專注於開發一種精密設計的外切體平臺技術，該技術能夠提供定義的效應器分子集，這些分子通過定義的作用機制發揮其作用。我們最近公佈了關於我們的StealthX的新的臨牀前數據TM展示了基於重組蛋白的疫苗的快速開發，用於免疫和預防導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。目前，我們正在開發針對傳染病、單基因疾病和其他潛在適應症的疫苗和療法。我們的平臺建立在基礎RNA和蛋白質科學的進步基礎上，針對技術和製造，為我們提供了潛在地建立新的治療候選藥物的廣泛管道的機會。 |
由於我們的鉅額研發支出，以及與我們的運營相關的一般行政成本，我們自成立以來的每一個時期都產生了大量的運營虧損。截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為640萬美元和390萬美元。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為2130萬美元和1380萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為1.294億美元。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。
截至2022年9月30日，現金、現金等價物和有價證券約為4660萬美元，我們估計這筆資金將用於支付我們到2024年第二季度的運營費用和資本支出需求。這一預期排除了我們與日本新屋簽訂的商業化和分銷協議下的任何潛在的里程碑付款。
2022年1月，我們與日本新屋簽訂了一項商業化和分銷協議，即NS分銷協議，在美國獨家商業化和分銷用於DMD的CAP-1002。根據NS分銷協議的條款，我們將負責HOPE-3試驗的進行以及CAP-1002的製造。日本新雅庫的子公司NS Pharma將負責CAP-1002在美國的分銷。根據NS分銷協議，我們有義務向日本新屋出售商業產品，但須經監管部門批准，此外，如果實現，Capricor將有權獲得有意義的兩位數份額的產品收入以及基於開發和銷售的額外里程碑付款。我們在2022年第一季度收到了3000萬美元的預付款，可能還會有高達7.05億美元的額外里程碑付款。
2022年3月，我們宣佈，我們的HOPE-2，2期臨牀試驗的最終一年結果發表在《柳葉刀》雜誌上，結果顯示，該試驗達到了其主要療效終點：中等水平的PUL v1.2(p=0.01)、額外的陽性終點Full PUL v2.0(p=0.04)和心臟射血分數終點(p=0.002)。在整個研究過程中，CAP-1002總體上是安全的，耐受性良好。除了臨牀試驗早期的過敏反應，通過普通的前用藥方案緩解外，HOPE-2數據和安全監測委員會(DSMB)沒有發現嚴重的安全信號。
此外，我們正在對HOPE-2試驗進行開放標籤擴展(OLE)研究，在該試驗中，已有12名患者選擇繼續治療CAP-1002。2022年6月，我們宣佈了這項正在進行的OLE研究的一年積極結果。這項OLE研究的一年數據顯示，服用CAP-1002的患者在PUL版本2.0的基礎上有了統計上的顯着改善，測試了開放標籤延長期間治療受益的三種不同假設。
隨着我們尋求開發和商業化CAP-1002或任何其他候選產品，包括與我們的Exosome計劃相關的產品，我們預計我們的費用將大幅增加，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過公共或私募股權融資、債務融資或其他來源(可能包括許可協議或戰略合作或其他分銷協議)來為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多資金或在需要時以優惠條件達成此類協議或安排，如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不
29
目錄表
顯著推遲、縮減或停止CAP-1002或我們其他候選產品的開發或商業化。
新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰。我們的業務運營、財務狀況和業績都受到了不同程度的影響，我們預計這種影響將在未來幾個季度繼續存在，特別是在供應鏈限制方面。
我們正在繼續評估和規劃我們的發展，以應對新冠肺炎疫情對我們的業務、運營以及財務狀況和業績的持續和潛在影響。然而，儘管進行了仔細的跟蹤和規劃，但由於涉及大流行的未來事態發展及其對我們員工和運營的影響的不確定性，我們無法準確預測大流行對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制疫情或應對其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
財務運營概述
到目前為止，我們還沒有商業產品銷售，在我們獲得美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准開始銷售我們的候選藥物產品之前，我們將沒有能力創造任何商業產品收入。開發醫藥產品是一個漫長且非常昂貴的過程。即使我們獲得了繼續開發我們的候選產品所需的資金，無論是通過戰略交易還是其他方式，我們預計在幾年內也不會完成候選產品的開發。到目前為止，我們的大部分開發費用都與我們的候選產品有關，包括CAP-1002和我們的Exosome技術。隨着我們繼續進行CAP-1002的臨牀開發，隨着我們進一步發展我們的Exosome技術，我們的費用將進一步增加。因此，我們的成功不僅取決於我們候選產品的安全性和有效性，還取決於我們為我們的產品和臨牀項目的開發提供資金的能力。我們最近的主要營運資金來源主要是公開出售證券的收益，以及根據我們與日本新屋簽訂的NS分銷協議支付的款項。在我們繼續我們的臨牀前和臨牀項目的同時，我們繼續探索潛在的合作伙伴關係，以便在美國和世界其他地區開發我們的一個或多個候選產品。
研發或研發費用主要包括工資和相關人員費用、用品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和製造用品成本、臨牀前、臨牀和製造服務提供商的成本，以及知識產權訴訟產生的某些法律費用、股票補償費用以及與我們的候選產品設計、開發、測試和改進相關的其他費用。除某些資本化的無形資產外，研發成本在發生時計入費用。
一般及行政開支或G&A開支主要包括行政人員、財務及其他行政人員的薪金及相關開支、股票薪酬開支、會計、法律及其他專業費用、顧問費、公司辦公室租金、商業保險及其他公司開支。
我們的業績已包括因發行股票期權和認股權證而產生的非現金補償費用。我們按股票期權和認股權證的公允價值在其歸屬期間支出。當無法獲得更準確的定價數據時，我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。通常，獎勵是根據時間條件授予的。基於股票的薪酬支出包括在簡明綜合經營報表中的G&A或研發費用項下(視何者適用而定)。我們預計未來將記錄額外的非現金補償費用，這可能是相當可觀的。
30
目錄表
經營成果
收入
臨牀開發收入。截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的臨牀開發收入分別約為160萬美元和零。本公司於2022年第三季度開始確認從日本新屋收到的3,000萬美元預付款。收入是根據HOPE-3臨牀研究的完成情況使用比例績效方法按比例確認的。
雜項收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，這兩個時期的雜項收入都為零。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的雜項收入分別為零和約20萬美元。雜項收入與為Cedars-Sinai醫學中心(CSMC)贊助的臨牀試驗提供CAP-1002用於研究目的有關。雜項收入減少是由於CSMC贊助的臨牀試驗在2021年完成或停止招生。
其他收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，其他收入分別為零和約40萬美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的其他收入分別約為20萬美元和約40萬美元。其他收入與《關注法》規定的僱主留用信貸有關。
運營費用
一般和行政費用。截至2022年和2021年9月30日的三個月，併購費用分別約為260萬美元和180萬美元。與2021年同期相比，2022年第三季度的併購支出增加了約80萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出增加了30萬美元。此外，薪金和其他一般費用增加了約40萬美元。
截至2022年和2021年9月30日的9個月，併購費用分別約為760萬美元和550萬美元。與2021年同期相比，2022年前三個季度的併購費用增加了約210萬美元，這主要是由於員工人數、工資和招聘成本增加了80萬美元。此外，股票薪酬支出增加了約80萬美元，業務發展活動增加了約20萬美元，租金和其他一般費用增加了約30萬美元。
研究和開發費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用分別約為550萬美元和250萬美元。與2021年同期相比，2022年第三季度的研發費用增加了約300萬美元，這主要是由於我們的CAP-1002臨牀開發活動(DMD和新冠肺炎臨牀試驗)增加了約100萬美元，以及我們的CAP-1002的技術轉讓和製造相關活動淨增加了約90萬美元。此外，與我們的Exosome平臺和CAP-1002產品開發的臨牀前費用相關的研究和開發費用增加了約100萬美元。最後，與截至2021年9月30日的季度相比，截至2022年9月30日的季度，可分配給研發的基於股票的薪酬和折舊費用增加了約10萬美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用分別約為1560萬美元和930萬美元。與2021年同期相比，2022年前三季度的研發費用增加了約630萬美元，這主要是由於我們的CAP-1002臨牀開發活動(DMD和新冠肺炎臨牀試驗)增加了約190萬美元，以及我們的CAP-1002的技術轉讓和製造相關活動淨增加了約100萬美元。此外，與我們的Exosome平臺和CAP-1002產品開發的臨牀前費用相關的研究和開發費用增加了約290萬美元。最後，我們看到基於股票的業務增加了大約50萬美元
31
目錄表
截至2022年9月30日的9個月可分配給研發的薪酬和折舊費用與截至2021年9月30日的9個月相比。
正在積極開發的產品
CAP-1002治療DMD的療效觀察-我們目前正在登記HOPE-3，這是我們針對DMD的第三階段關鍵研究，以及我們正在進行的HOPE-2的開放標籤擴展研究，我們預計2022年將為此花費約900萬至1100萬美元。我們DMD計劃的費用將包括人事、臨牀、監管和製造相關費用，包括與擴大潛在商業規模製造相關的費用。
基於外切體的治療和疫苗-我們的Exosome平臺處於臨牀前開發的早期階段。我們預計在2022年期間將花費約500萬至600萬美元用於與我們的Exosome計劃相關的開發費用，其中包括這些技術的人員、臨牀前研究和製造相關費用。我們這項計劃的費用主要集中在我們設計的Exosome平臺的擴展上。
我們當前和未來臨牀開發計劃的支出，特別是我們的CAP-1002和Exosome計劃，不能有任何重大程度的確定性預測，因為它們取決於我們當前試驗的結果，以及我們獲得額外資金和戰略合作伙伴的能力。此外，我們無法非常確定地預測完成我們的臨牀試驗所需的時間、完成研究和開發項目的成本，或者我們是否、何時以及在多大程度上將從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。由於製造和臨牀開發過程中發生的意外事件，以及各種其他因素，臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：
| ● | 臨牀項目中試驗和研究的數量； |
| ● | 參與試驗的病人人數； |
| ● | 包括在試驗中的地點數目； |
| ● | 病人招聘率和入院率； |
| ● | 患者治療和隨訪時間長短； |
| ● | 製造我們的候選產品的成本； |
| ● | 製造我們的候選產品所需的必要材料的可用性； |
| ● | 獲得監管批准的成本、要求、時間和能力；以及 |
| ● | 新冠肺炎疫情造成的額外延誤。 |
流動性與資本資源
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月我們的現金和現金等價物淨增長，旨在補充以下更詳細的討論。下表所列數額以千為單位。
流動資金和資本資源 |
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 |
| ||
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 46,614 | $ | 34,885 |
| ||
營運資本 | $ | 24,310 | $ | 32,304 |
| ||
股東權益 | $ | 15,426 | $ | 31,368 |
| ||
截至9月30日的9個月， | |||||||
現金流數據 |
| 2022 |
| 2021 | |||
現金提供方(使用於)： | |||||||
經營活動 | $ | 11,819 | $ | (11,182) | |||
投資活動 | (40,215) | (828) | |||||
融資活動 | 1,924 | 20,183 | |||||
現金及現金等價物淨增(減) |
| $ | (26,472) |
| $ | 8,173 | |
32
目錄表
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為4660萬美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為3490萬美元。2021年12月31日至2022年9月30日期間現金、現金等價物和有價證券的增加是由於日本新亞銀行預付了3000萬美元。截至2022年9月30日，我們的總負債約為3850萬美元，其中2840萬美元與遞延收入有關，淨營運資本約為2430萬美元。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏，經營活動提供的現金約為1180萬美元，經營活動中使用的現金約為1120萬美元。經營活動產生的現金差額約為2300萬美元，這是由於日本新谷銀行預付了3000萬美元。此外，與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，基於股票的薪酬增加了約110萬美元，淨虧損增加了約750萬美元。只要我們獲得足夠的資本和/或長期債務融資，並能夠繼續開發我們的候選產品，包括如果我們擴大我們的技術組合，從事進一步的研究和開發活動，特別是進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計將繼續招致重大虧損。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們用於投資活動的現金流分別約為4020萬美元和約80萬美元。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月投資活動中使用的現金增加，這是由於購買、銷售和到期有價證券的淨影響。此外，隨着我們聖地亞哥實驗室空間的擴建，購買的財產和設備以及租賃的改善也有所增加。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏，我們通過融資活動提供的現金流分別約為190萬美元和約2020萬美元。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月融資活動提供的現金減少，主要原因是與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月與自動櫃員機計劃(如下所述)有關的股票發行收益減少。
從成立到2022年9月30日，我們主要通過私下和公開出售我們的股權證券、政府撥款以及分銷協議和合作夥伴的付款來為我們的運營提供資金。由於到目前為止，我們還沒有從產品的商業銷售中獲得任何收入，而且我們預計在幾年內不會產生任何收入，如果有的話，我們將需要籌集大量額外資本來支持我們的研究和開發，包括我們的臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。我們可能尋求通過各種潛在來源籌集更多資金，例如股權和債務融資、政府贈款，或者通過戰略合作和許可協議或其他分銷協議。我們不能保證我們將能夠獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營，完成我們的臨牀試驗，或者如果我們獲得了這些資金，我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求。此外，就我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋，而債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能有必要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
我們對財政資源充裕程度的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比計劃更快地獲得額外資金，或者獲得比我們目前預期的更多的資金。目前，我們相信我們的現金資源足以為我們未來12個月的運營提供資金。我們需要運作的實際資金數額受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
| ● | 我們研究活動的進展情況； |
| ● | 我們研究項目的數量和範圍； |
| ● | 我們的臨牀前和臨牀開發活動的進展和成功； |
| ● | 與我們簽訂了研發協定的締約方的發展努力的進展情況； |
| ● | 我們成功地為臨牀試驗生產產品的能力； |
| ● | 製造我們的候選產品所需的材料的可用性； |
33
目錄表
| ● | 製造我們的候選產品的成本，以及與我們可能簽訂商業製造協議的各方的努力進展情況； |
| ● | 我們有能力維持目前的研發計劃，並建立新的研發和許可安排； |
| ● | 與維持執照和保險有關的額外費用； |
| ● | 起訴和執行專利權利要求和其他知識產權所涉及的費用；以及 |
| ● | 監管審批的成本和時間。 |
由於新冠肺炎冠狀病毒的傳播，出現了影響臨牀試驗登記、與合同履行相關的可交付成果、試驗贊助商的付款、勞動力穩定性、供應鏈中斷或延誤、撥款支付時間以及其他潛在業務運營的不確定因素。儘管目前預計這種幹擾是暫時的，但其預期持續時間仍存在相當大的不確定性。除了對贈款可獲得性的潛在影響外，由於冠狀病毒的影響，公司從其他來源獲得融資的能力可能存在風險。冠狀病毒可能會對我們的業務產生其他財務影響，目前尚不清楚具體情況。
公司的融資活動
與日本新屋簽訂商業化和分銷協議
2022年1月，Capricor與日本新屋簽訂了NS分銷協議。根據NS經銷協議的條款，Capricor指定日本新屋公司為其在美國的獨家分銷商，用於治療DMD的CAP-1002。CAP-1002是公司的主要候選產品。
根據NS分銷協議的條款，Capricor將負責HOPE-3試驗的進行以及CAP-1002的製造。日本新屋公司將負責CAP-1002在美國的分銷。根據NS分銷協議，Capricor有義務向日本新屋出售商業產品，但須經監管部門批准，此外，如果實現，Capricor將有權獲得有意義的兩位數份額的產品收入以及基於開發和銷售的額外里程碑付款。2022年第一季度，Capricor收到了3000萬美元的預付款。根據NS分銷協議的條款，潛在的額外銷售和開發里程碑付款最高可達7.05億美元。
2021年6月ATM計劃
2021年6月21日，該公司根據招股説明書附錄啟動了在市場上的發行，總銷售收入最高可達7500萬美元，即2021年6月自動取款機計劃，普通股將按銷售時的市場價格分配。2021年6月自動取款機計劃是根據與Wainwright達成的普通股銷售協議或銷售協議建立的，根據該協議，我們可以不時通過Wainwright作為銷售代理髮行和出售我們的普通股。銷售協議規定，Wainwright將有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股總銷售價格的3.0%。所有根據2021年6月自動取款機計劃發行的股票是根據我們的S-3表格擱置登記聲明(文件編號333-254363)發行的，該表格最初於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會，於2021年6月15日修訂，並於2021年6月16日由美國證券交易委員會宣佈生效。從2021年6月21日至2022年11月9日，公司根據2021年6月自動取款機計劃以平均每股約5.93美元的價格出售了總計2,098,333股普通股，總收益約為1,240萬美元。根據2021年6月的自動取款機計劃，仍可能出售約6260萬美元的普通股。該公司在總收益中支付了現金佣金，外加向Wainwright償還的費用，以及總計約40萬美元的法律和會計費用。
2020年5月ATM計劃
2020年5月4日，該公司根據招股説明書附錄啟動了在市場上的發行，總銷售收入最高可達4000萬美元，即2020年5月的自動取款機計劃，普通股將按銷售時的市場價格分配。2020年5月ATM計劃是根據銷售協議建立的。全
34
目錄表
根據2020年5月自動櫃員機計劃發行的股票是根據我們的S-3表格擱置登記聲明(文件第333-227955號)發行的，該表格最初於2018年10月24日提交給美國證券交易委員會，於2019年7月17日修訂，並於2019年7月18日由美國證券交易委員會宣佈生效。從2020年5月4日至2021年6月21日，該公司根據2020年5月自動取款機計劃以平均每股約6.15美元的價格出售了總計6,027,852股普通股，總收益約為3710萬美元。該公司在總收益中支付了現金佣金，外加向Wainwright償還的費用，以及總計約120萬美元的法律和會計費用。截至2021年6月21日，2020年5月ATM計劃到期，取而代之的是2021年6月ATM計劃。
CIRM資助獎
2016年6月16日，Capricor與加州再生醫學研究所(CIRM)簽訂了一項金額約為340萬美元的獎項或CIRM獎，以部分資助Capricor的I/II期HOPE-Duchenne臨牀試驗，研究CAP-1002治療Duchenne肌營養不良相關心肌病。根據CIRM獎的條款，付款與具體業務里程碑的實現掛鈎。此外，CIRM獎的條款包括共同資助的要求，根據該要求，Capricor必須花費約230萬美元的自有資本來資助CIRM資助的研究項目。CIRM獎還受制於CIRM臨牀階段項目撥款管理政策中規定的條件和要求。這些要求包括但不限於向CIRM提交季度和年度報告，根據《加州法規》100600-100612節第17章分享知識產權，以及與加利福尼亞州分享從CIRM資助的研究項目獲得的許可收入的一小部分，以及CIRM資助的研究產生的商業化產品的淨商業收入，如《加州法規》100608節第17章所述。Capricor可能被要求向CIRM支付的商業淨收入的最高特許權使用費相當於授予和支付給Capricor的總金額的九倍。
在完成CIRM資助的研究項目後，在獎勵期結束日期之後的任何時間(但不遲於頒獎之日的十週年)，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據各種因素確定，包括做出選擇時項目的研發階段。2016年6月20日，Capricor與CIRM簽訂了一項貸款選擇協議，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，貸款期限最長可為自適用貸款協議執行之日起五年；前提是貸款到期日不超過CIRM獎授予日期的十年週年。從貸款之日起，貸款應計入未償還本金餘額的利息，外加根據CIRM貸款政策或新貸款餘額中規定的條款在選舉點之前應計的利息，年利率等於《華爾街日報》在貸款日公佈的三個月美元存款的倫敦銀行同業拆借利率加1%。自貸款之日起，未償還的新貸款餘額應按年複利，並在貸款到期日與新貸款餘額一起支付利息。如果Capricor選擇將CIRM獎轉換為貸款，CIRM獎的某些要求將不再適用，包括收入分享要求。對於是否會選擇將CIRM獎轉換為貸款，Capricor尚未做出決定。如果我們選擇這樣做，Capricor將被要求償還CIRM獎勵的部分或全部金額，因此公司將這筆獎勵作為負債而不是收入入賬。
2019年，摩羯座完成了與CIRM獎相關的所有里程碑和收尾活動，並花費了所有收到的資金。截至2022年9月30日，摩拜對CIRM獎的負債餘額約為340萬美元。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
35
目錄表
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是按照公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們持續評估我們的估計和假設，包括研發和臨牀試驗應計項目，以及基於股票的薪酬估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。我們認為以下關鍵會計政策反映了在編制我們的財務報表和附註時使用的更重要的判斷和估計。
租契
ASC 842要求承租人將資產負債表上的大多數租賃與相應的使用權資產或ROU資產一起確認。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內固定租賃付款的估計現值確認。使用長期資產減值指引評估ROU資產的減值。
租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。如果公司有短期租約，公司選擇不包括這些租約。
該公司租賃辦公和實驗室空間，所有這些都是經營性租賃。大部分租約包括續期選擇權，續期選擇權的行使由公司全權酌情決定。除非有合理確定本公司會續期，否則續訂租約的選擇並不包括在本公司的評估內。此外，本公司的租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司使用其遞增借款利率，該利率反映了本公司在類似經濟環境下以相同貨幣、類似期限、以抵押方式借款的固定利率。
對於房地產租賃，本公司已選擇ASC 842項下的實際權宜之計，將現有標的資產類別的租賃和非租賃組成部分一併核算，並僅將合同對價分配給租賃組成部分。這一實際的權宜之計不是為嵌入產品供應安排的製造設施和設備選擇的。
收入確認
本公司採用ASU 606，與客户簽訂合同的收入，適用於所有合同。
臨牀開發收入
隨着公司履行與客户或合作伙伴的合同中規定的不同的履約義務，收入將隨着時間的推移而記錄。收入的交易價格包括預付款。在實現合同中規定的里程碑和目標時應支付的額外付款可能會增加待確認的交易價格。
補助金收入
關於何時獲得收入的決定取決於每項具體贈款中使用的語言。一般而言，我們確認補助金收入是在發生了根據補助金條款被視為可報銷的費用的期間。補助金收入應在提交報銷申請時支付。根據獎勵產生的費用，贈款收入的交易價格有所不同。
36
目錄表
雜項收入
收入確認與交付劑量有關，這些劑量是我們過去研發工作的一部分。當公司履行了與客户的合同中確定的義務時，收入被記錄下來。雜項收入應在開具賬單時支付。雜項收入以固定交易價格的合同為基礎。
CIRM資助獎
Capricor將其CIRM獎下的付款作為長期負債進行會計處理。Capricor確認CIRM贈款支付是一種負債，因為本金是支付的，而不是確認贈款獎勵的全部金額。在完成CIRM資助的研究項目和獎勵期結束日期之後，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據各種因素確定，包括研究階段和做出選擇時的開發階段。2016年6月，Capricor與CIRM簽訂了貸款選擇協議，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，貸款期限最長可自適用貸款協議執行之日起五年；前提是貸款到期日不超過CIRM獎授予日期的十年週年。由於Capricor可能被要求償還CIRM判給的部分或全部金額，因此本公司將這筆判給作為負債而不是收入入賬。
研究與開發費用和應計項目
研發費用主要包括工資和相關人員費用、用品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和製造用品費用、臨牀前、臨牀和製造服務提供商的成本，以及知識產權訴訟產生的某些法律費用、股票補償費用以及與我們的候選產品設計、開發、測試和增強相關的其他費用。除某些資本化的無形資產外，研發成本在發生時計入費用。
我們的臨牀試驗和其他研發活動的應計成本是根據與眾多臨牀試驗中心和合同研究組織、或執行與試驗相關活動的CRO、臨牀研究地點、實驗室、顧問或其他臨牀試驗供應商的合同而獲得的服務和花費的估計。相關合同在長度上差異很大，可能是固定金額，也可能是基於實際發生的成本的可變金額，以一定的上限為上限，或者是固定、可變和上限金額的組合。活動水平通過與CRO和其他臨牀試驗供應商的密切溝通來監測，包括詳細的發票和任務完成審查，對照預算金額分析費用，對照批准的合同預算和付款時間表分析執行的工作，以及確認要執行的服務範圍的任何變化。某些CRO和重要的臨牀試驗供應商提供了每個單獨試驗在每個季度末發生的成本估計，但沒有開具發票。如有必要，將與CRO或供應商審查和討論這些估計數，並將其計入相關期間的研發費用中。對於按受試者定期支付給進行臨牀研究的機構的臨牀研究場地，我們根據每季的受試者篩選和登記人數來累計估計金額。所有估計數都可能與隨後開具發票的實際金額大不相同，這可能發生在提供相關服務幾個月之後。
在正常的業務過程中，我們與第三方簽訂合同，在我們的候選產品的持續開發過程中進行各種研發活動。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。根據合同支付的費用取決於一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及部分臨牀試驗或類似情況的完成。權責發生制政策的目標是使財務報表中的費用記錄與實際收到的服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀試驗和其他研發活動相關的費用應計項目是根據我們對適用合同中規定的一個或多個事件完成程度的估計來確認的。
在列報的任何期間內，均未確認對估計數發生重大變化的調整。
37
目錄表
基於股票的薪酬
我們的業績包括因發行股票、股票期權和認股權證而產生的非現金補償費用。我們根據五個股票期權計劃向員工、董事和顧問發放了股票期權：(I)2006年股票期權計劃，(Ii)2012年重新股權激勵計劃(取代2006年股票期權計劃)，(Iii)2012年非員工董事股票期權計劃，(Iv)2020年股權激勵計劃，以及(V)2021年股權激勵計劃。目前，公司僅發佈2012年計劃、2020年計劃和2021年計劃下的期權。
我們在授權期內按股票薪酬的公允價值支出。當無法獲得更準確的定價數據時，我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。這種估值模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷。這些變量和假設包括所授予的期權預計未償還的加權平均時間段、我們普通股的波動性和無風險利率。一旦發生，我們會考慮沒收的原因。
向非僱員(包括顧問)發出的股票期權或其他權益工具，作為吾等收到的貨品或服務的代價而發行，按已發行權益工具的公允價值入賬。股票期權的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。本公司計算截至授予日的非限定期權的公允價值以及適用歸屬期間的費用。
以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。通常，獎勵是根據時間條件授予的。基於股票的薪酬支出在營業和全面收益(虧損)表中計入一般和行政費用或研發費用(視情況而定)。我們預計未來將記錄額外的非現金補償費用，這可能是相當可觀的。
臨牀試驗費用
作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計費用。我們的臨牀試驗應計過程旨在計入我們根據與供應商、顧問、CRO的合同和臨牀現場協議所承擔的與進行臨牀試驗相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們的目標是通過將適當的費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的綜合財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。我們根據試驗的進展情況和試驗各方面的時間安排來核算這些費用。我們通過財務模型確定應計估計數，這些模型考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗的進展或完成情況或完成的服務進行討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗應計和預付資產在一定程度上取決於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異, 我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。
最近發佈或新採用的會計公告
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)，它要求商業實體披露與政府實體的交易信息，這些交易是通過應用贈款或捐款模式進行類推來核算的。對於範圍內的交易，新標準要求披露有關交易性質的信息，包括重要條款和條件，以及受交易影響的金額和具體財務報表細目。新的指導意見對下列年度報告期有效
38
目錄表
2021年12月15日。公司在2022年第一季度採用了ASU 2021-10。這一更新的採用並沒有對公司的財務報表和腳註披露產生實質性影響。
財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會，管理層不會或不相信會對公司目前或未來的合併財務報表的列報或披露產生實質性影響。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
利率敏感度
我們因利率變化而面臨的市場風險主要與我們的有價證券以及現金和現金等價物有關。截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券的公允價值約為4660萬美元。此外，截至2022年9月30日，Capricor的投資組合被分類為現金、現金等價物和有價證券，主要由貨幣市場基金和銀行貨幣市場組成，其中包括短期美國國債、銀行儲蓄和支票賬户。
我們的投資政策的目標是將我們的投資投向評級較高的信用發行商，並限制信用敞口的數量。我們尋求通過限制違約風險和市場風險來提高我們投資的資金的安全性和保值可能性。我們的投資可能因利率波動而面臨市場風險，這可能會影響我們的利息收入和我們投資的公平市場價值(如果有的話)。我們將通過對我們的投資進行持續評估來管理這種敞口。由於我們的投資是短期到期日(如果有的話)，它們的賬面價值始終接近其公允價值。我們的政策是通過投資於高信用質量的證券來緩解違約風險，目前我們不對衝利率敞口。由於我們的政策是投資於主要是短期到期的美國國債，我們認為我們投資組合的公允價值不會受到假設利率上升或下降100個基點的重大影響。
項目4.控制和程序
我們採用並維護了披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案我們的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，控制和程序無論設計和操作多麼良好，都不能提供實現預期控制目標的絕對保證。
根據《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
39
目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們沒有捲入任何懸而未決的法律程序。
第1A項。風險因素。
在我們於2022年3月11日提交給美國美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的第1部分“風險因素”中，風險因素描述了一些重要的風險因素，這些風險因素可能會導致我們的業務、財務狀況、經營結果和前景與本10-Q表格季度報告中所述或我們不時提出的其他前瞻性陳述中所暗示的內容大不相同。與我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
不適用。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
40
目錄表
項目6.展品。
2.1 |
| SMI Products，Inc.、尼羅河合併子公司和尼羅河治療公司之間於2007年8月15日簽署的合併協議和合並計劃(合併內容參考公司2007年8月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1)。 |
|
| |||
2.2 | 尼羅河治療公司、博維合併公司和Capricor公司之間的合併和重組協議和計劃，日期為2013年7月7日(合併通過參考2013年7月9日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件2.1)。 | ||
| |||
2.3 | 尼羅河治療公司、博維合併公司和Capricor，Inc.之間的協議和合並重組計劃的第一修正案，日期為2013年9月27日(合併內容通過參考2013年10月3日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件2.1併入)。 | ||
| |||
3.1 | 公司註冊證書(通過參考2007年2月9日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表的附件3.1合併而成)。 | ||
| |||
3.2 | 公司註冊成立證書修訂證書(參考2013年11月26日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表的附件3.1而成立)。 | ||
| |||
3.3 | 公司註冊證書修訂證書(參照2019年6月4日提交給美國證券交易委員會的公司現行報告8-K表的附件3.1併入)。 | ||
| |||
3.4 | 修訂和重新修訂公司章程(通過參考2020年8月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1而併入)。 | ||
31.1 | 首席行政主任的證書。* | ||
| |||
31.2 | 首席財務官的證明。* | ||
| |||
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行幹事證書。* | ||
| |||
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席財務幹事。* | ||
| |||
101 | 以下財務信息來自Capricor治療公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q，其格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(I)截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)簡明綜合經營報表；(Iii)簡明股東權益變動表；(Iv)簡明現金流量表；以及(V)簡明綜合財務報表。* | ||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現送交存檔。
41
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| Capricor治療公司 | |
|
|
|
日期：2022年11月10日 | 發信人： | Linda Marbán，博士 |
|
| 琳達·馬爾班恩博士 |
|
| 首席執行官 |
|
| (首席行政主任) |
|
|
|
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/安東尼·J·伯格曼 |
|
| 安東尼·J·伯格曼 |
|
| 首席財務官 |
|
| (首席財務會計官) |
42