目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-Q
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的☒季度報告
截至2022年9月30日的季度
或
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的☐過渡報告
從_至 _的過渡期
委託檔案編號：001-39126
CNS製藥公司
(在其章程中指明的註冊人姓名)
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
|
2100西環南， 休斯敦, |
|
| (主要執行辦公室地址 | (郵政編碼) |
800-
(註冊人電話號碼，含 區號)
不適用
(前姓名或前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 Yes☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
Yes ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條規定的那樣)。是☐否☒
登記人普通股的流通股數量，每股票面價值0.001美元, 2022, was .
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第1項。 | 財務報表 | 3 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的資產負債表(未經審計) | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年和2021年9月30日止九個月的股東權益報表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量表(未經審計) | 6 | |
| 財務報表附註(未經審計) | 7 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 20 |
| 第二部分其他資料 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 22 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 22 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 22 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 23 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 23 |
| 第五項。 | 其他信息 | 23 |
| 第六項。 | 陳列品 | 23 |
| 簽名 | 24 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
| 第1項。 | 財務報表 |
CNS製藥公司
資產負債表
(未經審計)
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 預付費用，扣除當期部分 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 遞延發售成本 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股份及已發行及已發行股份 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份及和分別發行和發行的股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計財務報表附註。
| 3 |
CNS製藥公司
營運説明書
(未經審計)
| 截至2022年9月30日的三個月 | 截至2021年9月30日的三個月 | 截至2022年9月30日的9個月 | 截至2021年9月30日的9個月 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股虧損-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股虧損-稀釋後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股-基本 | ||||||||||||||||
| 加權平均流通股-稀釋 | ||||||||||||||||
見未經審計財務報表附註。
| 4 |
CNS製藥公司
股東權益表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(未經審計)
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 以現金淨額發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額2022年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額2022年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 餘額2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 以現金淨額發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額2021年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 以現金和認購應收賬款淨額發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見未經審計財務報表附註。
| 5 |
CNS製藥公司
現金流量表
(未經審計)
| 截至2022年9月30日的9個月 | 截至2021年9月30日的9個月 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 固定資產處置損失 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 應付票據的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 出售普通股所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金和現金等價物淨變化 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 認股權證的無現金行使 | $ | $ | ||||||
見未經審計財務報表附註。
| 6 |
CNS製藥公司
財務報表附註
(未經審計)
注1-業務性質
CNS PharmPharmticals，Inc.是一家臨牀製藥公司，於2017年7月27日以內華達州公司的形式組建，專注於抗癌候選藥物的開發 。
注2-重要會計政策摘要
列報基準-本公司隨附的未經審核財務報表 已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期未經審核財務資料。因此，它們不包括公認的完整財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。未經審核財務報表包括管理層認為為使簡明財務報表不具誤導性而必需的所有 調整(包括正常經常性調整)。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的最終業績。要獲得更完整的財務信息，請將這些未經審計的 財務報表與截至2021年12月31日的已審計財務報表一併閲讀，這些財務報表包括在我們於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的10-K表格(以下簡稱10-K表格)中。略去了財務報表的附註，這些附註將大大複製最近一個財政期間經審計的財務報表中所載的披露，如表格10-K， 所述。
流動資金和持續經營-這些財務報表是以持續經營為基礎編制的，假設公司將在正常業務過程中繼續變現其資產和履行其負債。本公司作為持續經營企業的持續經營取決於本公司獲得 股權融資以繼續運營的能力。該公司有並預計將繼續報告來自運營的負現金流和淨虧損 。管理層相信，手頭的現金足以為其計劃中的運營提供資金，但不會超出近期。 這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。這些財務報表 不包括在公司無法繼續經營時可能需要對記錄的資產金額和負債分類的可回收性和分類進行的任何調整。公司可通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合 尋求額外資金，並推遲計劃的現金支出或其組合。管理層 不能確保能夠實現此類事件或其組合。
現金和現金等價物-公司將收購日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性賬户視為現金等價物。公司可能會定期在金融機構攜帶超過聯邦保險限額250,000美元的現金餘額。截至2022年9月30日，FDIC保險的超額金額為$
限制性股票單位(“RSU”)-我們的RSU自授予之日起四年內授予。RSU的公允價值是我們普通股在授予之日的市場價格。
業績單位(“PU”)-業績單位背心，基於我們相對於預定義股價目標的業績以及董事會定義的積極中期臨牀數據的實現情況。
| 7 |
附註3--應付票據
2021年11月8日，本公司簽訂了一份總額為425,990美元的短期應付票據，利息為
附註4--股權
普通股
本公司聘請H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)，
擔任與下文所述證券購買協議有關的配售代理。公司同意向Wainwright支付總計相當於公司在交易中出售證券所得毛收入7.0%的費用。本公司還向Wainwright或其指定人發行了認股權證，以購買交易中出售的普通股總數的5.0%(“配售代理權證”)，或605,263份配售代理權證。配售代理權證的條款與普通權證基本相同，不同之處在於配售代理權證的行使價相當於發行價的125%，即每股1.1875美元。該公司還向温賴特支付了#美元。
於2022年1月5日，本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，由本公司出售(I)9,489,474股本公司普通股 股(“該等股份”)，(Ii)預資權證(“預資資權證”)，以購買合共最多普通股及(Iii)認股權證以私募發售方式購買最多12,105,264股普通股 股(“普通權證”及與預籌資權證合稱為“認股權證”)。一股普通股(或一份預融資認股權證)和隨附的普通權證的綜合購買價為0.95美元。
在某些所有權限制的限制下，認股權證可於發行時行使
。每份預付資金認股權證可按每股0.001美元的價格(根據條款不時調整)行使為一股普通股。每份普通權證可按每股價格
$行使為一股普通股。
股票期權
2017年，公司董事會批准了CNS PharmPharmticals，Inc.2017年股票計劃(《2017計劃》)。2017年計劃允許董事會為最多2,000,000股普通股授予各種形式的激勵 獎勵。任何關鍵員工在一年內不得獲得超過500,000股普通股(或購買超過500,000股普通股的期權)。
2020年，公司董事會批准了CNS PharmPharmticals，Inc.2020股票計劃(《2020計劃》)。2020年計劃允許董事會為最多3,000,000股普通股授予各種形式的獎勵 。任何關鍵員工在一年內不得獲得超過750,000股普通股(或購買超過750,000股普通股的期權)。
| 8 |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，公司 確認了877,510美元和基於股票的薪酬分別與未償還股票期權有關。截至2022年9月30日，公司有1,583,144美元與未償還期權相關的未確認費用。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
| 選項 | 加權平均每股行權價 | |||||||
| 未清償，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||
| 傑出，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | |||||||
截至2022年9月30日，未償還股票期權的加權平均剩餘期限為6.98年，已授予和未償還期權的內在價值合計為$。截至2022年9月30日，2017年計劃未頒發任何獎項，2020年計劃尚未頒發1,067,764項獎項。
認股權證
在截至2022年9月30日的九個月內，本公司因行使以下權利而收到現金收益2,616美元此前發行的權證行權價為0.001美元。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的認股權證活動：
認股權證 | 加權平均每股行權價 | |||||||
| 未清償，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||
| 傑出，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | |||||||
截至2022年9月30日，未償還和可行使權證的加權平均剩餘期限為4.06年，合計內在價值。
限售股單位
2022年4月28日，薪酬委員會批准向公司高管發放總計21.3萬美元的現金獎金 。此外，官員和員工還獲得了限制性股票 部分歸屬於4年以上的單位。該公司根據授予時的股票價格對RSU進行估值，總股價為$.
在截至2022年9月30日的9個月內，公司確認了與已發行股票RSU相關的11,925美元的股票薪酬。截至2022年9月30日，該公司擁有與未確認的RSU相關的未確認費用的 。
| 9 |
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的RSU活動 ：
RSU | 加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 非既得利益者，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 非既得利益者，2022年9月30日 | $ | |||||||
績效單位
2022年4月28日，薪酬委員會批准，官員和員工共獲得856,875 PU。對於2022年授予的獎勵，他們將如下授予：(I)如果在發行後24個月內，公司普通股在10個交易日內的平均收盤價超過2.00美元(取決於股票拆分或類似事件的比例調整)，則將授予285,625美元的PU獎勵。(Ii)如果在發行後36個月內公司普通股在十個交易日內的平均收盤價超過4.00美元(取決於股票拆分或類似事件的比例調整)，則將授予285,625美元的PU贈款；以及(Iii)如果公司在發行後24個月內獲得董事會定義的“積極的中期臨牀數據”，將授予285,625美元的PU贈款。如果不滿足市場 和/或“積極的中期臨牀數據”條件，PU的適用部分將不會授予，並將 取消。這些業績單位在授予日的公允價值為#美元。。補償費用按比例在PUS預期授予的期間或實現“積極的中期臨牀數據”期間按比例確認。
每個業績單位在市場條件下的公允價值(歸屬條款(一)和(二))在授予之日使用蒙特卡洛模擬在下列假設下估計：標的股票
價格$0.33，門檻價格從$
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司確認歸屬期限(一)為14,619美元，
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的PUS活動 ：
膿液 | 加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 非既得利益者，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 非既得利益者，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 10 |
附註5--承付款和或有事項
高管聘用協議
於2017年9月1日，本公司與約翰·科納科先生訂立僱傭協議，據此，科內科先生同意自該日期起擔任本公司首席執行官兼董事首席執行官，初步任期為三年。2020年9月1日，公司與科內科先生簽訂了僱傭協議修正案 。修訂將僱傭協議下原本為期三年的僱傭期限延長 至額外十二個月，除非及直至本公司或科內科先生於該週年日期前不少於 向另一方發出書面通知，表示該訂約方選擇不延長該期限。如本公司發出通知，表示其選擇不延長任期，則科內科先生可在任期屆滿前的任何時間，向本公司發出終止僱傭生效日期前至少三十天的書面通知，而在終止生效日期或任期屆滿(以較早者為準)時，科內科先生有權領取與本公司在無故終止僱傭關係時所提供的相同的遣散費。根據修正案，遣散費應為科內科先生基本工資的12個月 。該等遣散費應在終止後六十天一次性支付，但條件是科內科先生已籤立並交付本公司，且並未撤銷本公司的全面解聘。根據僱傭協議，董事會薪酬委員會在協議期限內每年審查支付給科內科先生的基本工資。2021年2月6日，董事會薪酬委員會將科內科2021年的年基本工資定為52.5萬美元。
2019年6月28日，我們與Silberman博士和Picker博士簽訂了聘書，根據該信，Silberman博士同意將50%的時間用於我們的事務；Picker博士同意將25%的時間用於我們的事務。2021年2月6日，董事會薪酬委員會將西爾伯曼博士和皮克博士2021年的基本工資分別定為20萬美元和12萬美元。
於2019年9月14日，本公司與Christopher Down訂立聘用協議，自本公司於2019年11月13日進行首次公開招股的截止日期起擔任其首席財務官。僱傭協議的初始期限為三年。根據僱傭協議，董事會薪酬委員會在協議期限內每年審查支付給唐斯先生的基本工資。2021年2月6日，董事會薪酬委員會將唐斯2021年的年基本工資定為34萬美元。
科學顧問委員會
2021年7月15日，我們的董事會批准了以下針對科學顧問委員會成員的薪酬政策
。科學顧問委員會由大股東兼關聯方Waldemar Priebe博士和Sigmond Hsu博士組成。每名科學顧問委員會成員每年將獲得6.86萬美元的現金補償。在截至2022年9月30日的9個月內，公司向科學顧問委員會支付了76,087美元的薪酬。自2022年8月25日起，Waldemar Priebe博士不再是科學諮詢委員會成員。截至2022年9月30日，公司已累計
美元
WP744組合(貝柔比星)
於2017年11月21日，本公司與Reata PharmPharmticals，Inc.(“Reata”)簽訂合作及資產購買協議。通過這項協議，公司購買了Reata的所有權利、所有權和權益，並在此之前對俗稱為貝羅比星的化合物進行了研究和開發成果。作為對這些權利的交換，公司同意向Reata支付相當於貝魯比星淨銷售額2.25%的金額 ，自公司首次商業銷售貝魯比星起計10年，外加10,000美元。Reata還同意不時與該公司合作開發貝柔比星。
| 11 |
2017年12月28日，公司與休斯頓製藥公司(“HPI”)簽訂了技術權利和開發協議。HPI隸屬於我們的創始人和大股東Waldemar Priebe博士。根據該協議，該公司獲得了通常稱為WP744的化合物的全球獨家許可。作為對這些權利的交換，公司同意向HPI支付如下代價：(I)在首次商業銷售後十年內使用WP744的任何產品的淨銷售額的2%的特許權使用費；(Ii)開始第二階段臨牀試驗時(2021年支付)100,000美元；(Iii)FDA批准任何使用WP744的產品的新藥申請時支付200,000美元；以及(Iv)從緊接公司籌集投資資本後開始的一系列總計750,000美元的季度開發付款。此外，在協議簽署時，本公司向HPI發行了200,000股公司普通股，每股價值0.045美元
。2019年11月13日，公司完成首次公開募股，從而滿足了所有條件
並完成了對HPI協議中討論的知識產權的收購。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，公司確認了與本協議相關的262,500美元。與本協議無關，本公司
不時從HPI採購生產貝柔比星原料藥所需的藥品和關聯方的藥品
交易由公司審計委員會根據提供比無關第三方提供的更優惠的價格和交貨時間的標準進行審查和批准。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，公司
支出$
2018年8月30日，我們與WPD PharmPharmticals，Inc.(“WPD”)簽訂了分許可協議。根據該協議，本公司向WPD授予了我們在下列國家/地區根據HPI許可證授予的專利權的獨家再許可：波蘭、愛沙尼亞、拉脱維亞、立陶宛、白俄羅斯、烏克蘭、摩爾多瓦、羅馬尼亞、保加利亞、塞爾維亞、馬其頓、阿爾巴尼亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、格魯吉亞、黑山、波斯尼亞、克羅地亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、捷克共和國、匈牙利、車臣、烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、希臘、奧地利。再許可協議規定，WPD必須使用商業上合理的開發努力，嘗試在上述地區開發和商業化 許可產品，這意味着在緊接再許可協議日期之後的三年內，至少要花費200萬美元用於許可產品的開發、測試、監管批准或商業化。考慮到根據再許可協議授予的權利，在本再許可協議要求我們根據HPI許可向HPI支付任何款項的範圍內，WPD同意預付該等款項，並向我們支付相當於該等款項的1%的特許權使用費。WPD是一家波蘭公司，由我們的創始人兼最大股東Priebe博士控制的實體持有多數股權。
2021年2月19日，CNS與關聯方WPD簽訂了調查藥品
產品供應協議。CNS同意以無加價的歷史製造成本向WPD出售貝魯比星藥物產品，以便WPD可以進行再許可協議所設想的臨牀試驗。WPD同意向CNS支付以下付款：(1)在執行協議時預付131,073美元，(2)支付#美元。
於2018年8月31日，本公司與關聯方阿里巴巴-SW動物生命科學有限責任公司(“阿里巴巴-SW”)訂立再許可協議，據此，吾等向阿里巴巴-SW授予獨家再許可，即使作為 向吾等授予，吾等根據和記黃埔許可證獲許可的專利權僅用於通過任何類型的管理 治療非人類動物的癌症。作為根據再許可協議授予的權利的考慮，阿里巴巴-SW同意向我們授予阿里巴巴-SW的會員權益，相當於未償還的阿里巴巴-SW會員權益的1.52%。作為授予權利的額外代價，在本再許可協議要求我們 根據HPI許可證向HPI支付任何款項的範圍內，阿里巴巴-SW同意預付我們 此類付款，並向我們支付相當於此類付款的1%的使用費。我們的創始人和第一大股東Waldemar Priebe博士也是阿里巴巴-SW的創始人和股東，持有阿里巴巴-SW 38%的會員權益。
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2020年6月10日，FDA批准了治療惡性膠質瘤的貝柔比星的孤兒藥物編號(“ODD”) 。FDA的ODD適用於針對疾病的藥物，每年的病例數低於20萬例。ODD可能允許自新藥申請(“NDA”)在美國獲得批准之日起7年的市場獨佔權 。在此期間，FDA通常不能批准含有相同藥物的另一種產品用於相同的指定適應症。 在某些情況下，孤兒藥物獨佔性不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有相同適應症的 相同有效成分的後續產品被證明在臨牀上優於批准的產品，因為它具有更好的療效或安全性，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者如果具有孤兒藥物獨佔性的公司無法滿足市場 需求。ODD構成了我們的主要知識產權保護，儘管該公司正在探索是否有其他與貝魯比星相關的專利可以申請，以延長額外的保護範圍。
2021年7月24日，該公司獲得了FDA對貝柔比星的快速認證。快速通道指定旨在促進藥物的開發和加速審查，以治療 嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。
WP1244產品組合
2020年1月10日，公司代表德克薩斯大學安德森癌症中心(“UTMDACC”)與德克薩斯州代理機構德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利和技術許可協議(“協議”)。根據該協議，本公司獲得了與本公司最近宣佈的WP1244藥物技術相關的某些知識產權(包括專利權)的全球獨家許可。考慮到這一點，公司必須向UTMDACC支付費用，包括預付許可費、年度維護費、里程碑付款和銷售根據協議開發的許可產品的版税(包括最低年度版税)
。本協議的有效期在以下最後一次發生時到期：(A)受本協議約束的所有專利到期時，
或(B)簽署後15年；如果公司未能
達到某些商業調查里程碑，UTMDACC有權終止本協議。商業盡職調查的里程碑如下(I)啟動PC毒理學以支持
許可產品在生效日期後十八(18)個月內提交研究用新藥申請(“IND”)或新藥申請(“NDA”)
；(Ii)註冊產品在生效日期後三(3)年內提交研究用新藥申請(“IND”)或新藥申請(“NDA”)；以及(Iii)在生效日期後五(5)年內開始第一階段研究。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，該公司支付了49,607美元和
2020年5月7日，根據上述WP1244投資組合許可協議，本公司與UTMDACC簽訂了一項贊助研究協議，以進行鍼對中樞神經系統惡性腫瘤的新型抗癌藥物的研究。該公司同意在兩年內資助約1,134,000美元 。在截至2020年12月31日的年度內，公司在公司的綜合經營報表中支付了與本協議相關的334,000美元和應計400,000美元的研發費用 。在截至2021年12月31日的年度內，本公司向UTMDACC支付了與本協議相關的800,000美元。截至2022年9月30日，本公司沒有進一步的付款義務。這項協議的主要調查者是大股東沃爾德馬爾·普利貝博士。
抗病毒產品組合
於2020年3月20日，本公司與WPD PharmPharmticals(“WPD”)訂立開發協議(“協議”)，WPD PharmPharmticals(“WPD”)由本公司創辦人及最大股東Waldemar Priebe博士創立。根據該協議，WPD同意真誠地利用其商業上的合理努力，僅在治療人類任何病毒感染的藥物產品領域開發WPD先前已再許可的某些產品並將其商業化，目標是最終批准在以下特定地區獲得批准：德國、波蘭、愛沙尼亞、拉脱維亞、立陶宛、白俄羅斯、烏克蘭、羅馬尼亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、格魯吉亞、斯洛伐克、捷克共和國、匈牙利、烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、希臘、奧地利、俄羅斯、荷蘭、土耳其、比利時、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麥、愛爾蘭、芬蘭、盧森堡，冰島。
根據協議，本公司同意向WPD支付以下付款：(I)向WPD預付225,000美元(於2020年4月支付)；及(Ii)在第二階段里程碑完成核實後30天內(此類核實應由本協議雙方都能接受的獨立第三方進行)，
本公司將支付$
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納斯達克資本市場上市資格
2022年2月18日，本公司收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部(“納斯達克”)發出的短函，通知本公司根據“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價規則”)，本公司普通股的買入價已連續30個工作日收盤低於每股1.00美元的最低收盤價。缺陷信 不會導致本公司普通股立即從納斯達克退市。
公司最初獲得180個日曆 天的初始期限，或直到2022年8月17日，以重新遵守投標價格規則。由於本公司符合公開持有股份市值持續上市的要求及納斯達克要求的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外)，本公司獲準第二個180個歷日 期間，或至2023年2月13日，以恢復合規。
2022年7月7日，公司為將於2022年7月27日召開的股東年會提交了一份採用DEF 14A表格的最終委託書。股東年會於2022年7月27日休會至2022年8月3日，然後再次休會至2022年8月16日，然後再次休會至2022年8月25日。在這份最終委託書中，本公司提出了一項建議，授權對本公司修訂和 重述的公司章程細則進行修訂，授權董事會在本次年度會議一週年之前，按照董事會全權酌情決定的2股1股和30股1股之間的分拆比例，對公司普通股的已發行股票進行反向股票拆分。這一提議在2022年8月25日重新召開的股東年會上獲得了公司股東的批准。本公司打算監控其普通股的收盤報價，並在適當的情況下對本公司的普通股進行反向拆分，以重新遵守競價規則，以避免從納斯達克退市，並提供更多可供發行的股票，以繼續為本公司的 臨牀研究計劃提供資金。儘管有上述規定，但不能保證如果進行反向股票拆分，公司將能夠恢復並保持遵守投標價格規則 。
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| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本10-Q表中其他部分的財務報表和相關附註。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。見第1A項。請參閲證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的EDGAR網站(www.sec.gov)上的截至2021年12月31日的10-K表格“風險因素”，以討論與這些陳述相關的不確定性、風險和假設 。由於許多因素的影響，實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括“風險因素”和本10-Q表中其他部分所述的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
我們在《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及本表格10-Q的其他部分做出前瞻性陳述。在某些情況下， 您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，例如“可能”、“可能”、“應該”、“將”、“ ”、“可能”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“ ”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”，以及這些術語和 其他類似術語的否定意義。這些前瞻性陳述受有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響 ，可能包括基於我們的增長戰略和預期的業務趨勢對我們未來財務表現的預測。 這些陳述僅是基於我們目前對未來事件的預期和預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同。特別是，您應考慮到第1A項下所述的眾多風險和不確定性。風險因素“包括截至2021年12月31日的10-K表年報以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他 文件中的”風險因素“。
雖然我們相信我們已經確定了實質性風險，但這些風險和不確定性並非包羅萬象。本10-Q表的其他部分可能會描述可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定性不時出現，無法預測所有風險和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性表述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性表述作為對未來事件的預測。我們沒有義務在本10-Q表格發佈之日之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使我們之前的陳述與實際結果或修訂後的預期相符，我們也不打算 這樣做。
前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| · | 我們有能力獲得額外的資金來開發我們的候選產品； | |
| · | 需要獲得監管部門對我們候選產品的批准； | |
| · | 我們的臨牀試驗在臨牀發展的所有階段都取得了成功； | |
| · | 與第三方履行知識產權許可證規定的義務； | |
| · | 在臨牀開發中對候選產品的監管審查和批准方面的任何延誤； | |
| · | 我們將候選產品商業化的能力； | |
| · | 我們候選產品的市場接受度； |
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| · | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭； | |
| · | 潛在的產品責任索賠； | |
| · | 我們對第三方製造商供應或製造我們產品的依賴； | |
| · | 我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力； | |
| · | 我們保護知識產權的能力和第三方的能力； | |
| · | 我們有能力充分支持未來的增長；以及 | |
| · | 我們有能力吸引和留住關鍵人員，以有效地管理我們的業務。 |
我們提醒您不要過度依賴 前瞻性陳述，對於本 表格10-Q中包含的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本表格10-Q的日期。
您不應依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性 陳述中指出的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 因此，您不應依賴任何前瞻性表述。此外，關於我們的所有前瞻性陳述， 我們要求保護《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
概述
我們是一家臨牀製藥公司，於2017年7月作為內華達州公司成立，專注於開發用於治療大腦和中樞神經系統腫瘤的抗癌候選藥物 ，基於我們根據許可協議與休斯頓製藥公司(HPI) 和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心(UTMDACC)許可的知識產權，並根據與Reata PharmPharmticals，Inc.(“Reata”)的合作和資產購買協議而擁有。
我們相信，我們的主要候選藥物貝魯比星 可能是治療膠質母細胞瘤和其他中樞神經系統惡性腫瘤的重大進展，如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可能會為膠質母細胞瘤患者提供當前標準護理 之外的重要新療法。膠質母細胞瘤是由星形細胞形成的腫瘤，星形細胞是構成大腦支持組織的星形細胞。 這些腫瘤通常高度惡性(癌變)，因為細胞複製得很快，而且它們由巨大的血管網絡支撐。貝柔比星是一種蒽環類藥物，是已知的最有效和最廣泛使用的化療藥物之一。基於有限的臨牀數據，我們認為貝柔比星是第一種似乎以顯著濃度通過血腦屏障的針對腦癌細胞的蒽環類藥物。雖然我們目前的重點是開發貝柔比星，但我們也在嘗試保護更多化合物的知識產權，我們計劃將這些化合物開發成治療中樞神經系統和其他癌症的藥物。
貝魯比星是由該公司的創始人沃爾德馬爾·普利貝博士在UTMDACC發現的。通過一系列交易，貝魯比星最初獲得了Reata的許可。REATA啟動了幾項使用貝柔比星治療中樞神經系統惡性腫瘤的I期臨牀試驗，其中一項是針對惡性膠質瘤的，但後來由於戰略原因，他們與FDA的IND 失效。這要求我們在開始進一步的臨牀試驗之前獲得一個新的貝柔比星的IND。 2020年12月17日，我們宣佈我們向FDA提出的治療多形性膠質母細胞瘤的貝柔比星的IND申請 生效。我們在2021年第二季度啟動了這項患者登記試驗，第一名患者在2021年第三季度接受藥物治療，以調查貝柔比星對一線治療失敗的多形性膠質母細胞瘤成人患者的療效。試驗中的第一位患者在2021年第三季度接受了治療。公司和FDA之間的通信導致我們對最初的試驗設計進行了修改，包括將總存活率(OS)指定為研究的主要終點。OS是一個嚴格的終點 ，FDA已將其確認為批准腫瘤藥物的基礎，因為相對於隨機對照組，在統計學上可以顯示出顯著的改善。
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目前正在進行的試驗將評估貝柔比星對初次治療失敗的多形性膠質母細胞瘤患者的療效，並將結果 與洛莫司汀的療效進行比較，將大約243名患者隨機分為2：1服用貝魯比星或洛莫司汀。接受貝柔比星治療的患者將接受2小時的靜脈滴注，每天7.5毫克/平方米，連續三天，然後休息18天(21天為一個週期)。洛莫斯汀每六週口服一次。 試驗將包括一項中期分析，該分析將評估這些治療的比較有效性，這是一項適應性設計，旨在證明不同治療方法之間的療效沒有差異(無效性分析)。即使貝魯比星獲得批准，也不能保證患者會選擇輸液治療，因為目前的護理標準需要口服 。
我們沒有製造設施，所有的製造活動都外包給第三方。此外，我們沒有銷售組織。
2017年11月21日，我們與Reata簽訂了合作 和資產購買協議(“Reata協議”)。根據《Reata協議》，我們購買了Reata有關貝魯比星的所有知識產權和開發數據，包括所有商業祕密、技術訣竅、機密信息和其他知識產權。
2017年12月28日，我們從HPI獲得了對俗稱貝羅比星的化合物的全球獨家特許權使用費許可證，我們將該協議稱為HPI許可證。HPI隸屬於Priebe博士，他控制着我們的大部分股份。根據HPI許可證，我們獲得了在世界任何地方開發用於治療癌症的某些化合物的獨家權利。在HPI許可證中，我們 同意向HPI支付：(I)從2019年11月開始的三年內的750,000美元的開發費；(Ii)淨銷售額的2%的特許權使用費；(Iii)每年50,000美元的許可費；(Iv)第二階段試驗開始時的里程碑付款100,000美元和 批准貝魯比星的新藥申請(“NDA”)時的100萬美元；以及(V)200,000股我們的普通股。我們從HPI獲得的專利已於2020年3月到期。
2020年6月10日，FDA批准了治療惡性膠質瘤的貝柔比星的孤兒藥物編號 (“ODD”)。FDA的ODD適用於針對疾病的藥物，每年的病例數低於20萬例。ODD可允許自美國批准NDA之日起7年的市場排他性。 在此期間，FDA通常不能批准含有相同藥物的另一種產品用於相同的指定適應症。在某些情況下，孤兒 藥物獨佔性不會阻止另一種產品的批准，包括具有相同適應症的具有相同 有效成分的後續產品被證明在臨牀上優於批准的產品，因為它具有更好的療效或安全性，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者如果具有孤兒藥物獨佔性的公司無法滿足市場 需求。ODD現在構成了我們的主要知識產權保護，儘管該公司正在探索是否有其他與貝魯比星相關的專利 可以申請以延長額外的保護。
有了REATA協議和HPI許可證，我們 相信我們已經獲得了開發貝柔比星所需的所有權利和知識產權。如前所述，我們計劃獲得 其他化合物的額外知識產權，如果獲得額外資金，這些化合物可能會被開發為治療腦癌和其他癌症的藥物 。
2020年1月10日，我們代表UTMDACC與德克薩斯州機構德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利和技術許可協議(“1244協議”)。根據1244協議，我們獲得了與我們的WP1244藥物技術組合相關的某些知識產權的全球獨家許可，包括專利權。考慮到這一點， 我們必須向UTMDACC付款，包括預付許可費、年度維護費、里程碑付款和根據1244協議開發的許可產品銷售的版税(包括最低年度版税)。《1244協議》的有效期將於 最後發生的時間屆滿：(A)受《1244協議》約束的所有專利到期，或(B)簽署後15年；如果我們未能達到某些商業調查里程碑，則 UTMDACC有權終止《1244協議》。
2020年5月7日，根據上述WP1244產品組合許可協議，本公司與UTMDACC簽訂了一項贊助研究協議，以進行與針對中樞神經系統惡性腫瘤的新型抗癌藥物有關的研究。該公司同意在兩年內提供約113.4萬美元的資金。公司 在2020年支付了與本協議相關的334,000美元，並在公司的運營報表中記錄了研發費用 。剩餘的80萬美元於2021年支付。這項協議的主要調查者是普利貝博士。根據本贊助研究協議進行的工作已經產生了一種新的WP1244甲磺酸鹽，稱為WP1874。我們相信，這種鹽的溶解性增強可能會增加其用於靜脈輸液的配方能力，同時保持類似的效力和毒性特性。因此，WP1874將是我們開發WP1244產品組合的主要重點。
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截至2022年9月30日的三個月的經營業績 與截至2021年9月30日的三個月相比
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用約為1,211,000美元，而2021年同期約為1,235,000美元。一般和行政費用減少主要是由於股票薪酬減少約204,000美元，廣告和營銷減少46,000美元，保險減少32,000美元，其他費用減少31,000美元，但被法律和專業費用增加約289,000美元所抵消。預計我們的一般和行政費用在今年剩餘時間內將大致保持在這些水平 。
研發費用
截至2022年9月30日的三個月，研發費用約為2,208,000美元，而2021年同期約為2,578,000美元。在此期間，研發費用的減少主要是由於藥物開發費用的時間安排(重大的生產活動發生在上一年期間，而本年度的生產活動要少得多，這種較低水平的生產活動預計將持續到今年全年)，以及從WPD製藥公司獲得的與購買用於臨牀試驗的貝柔比星藥物產品有關的資金的研發費用，部分被合同研究機構(CRO)與我們第二階段臨牀試驗的持續進展相關的費用增加所抵消。我們的CRO支出 主要用於以下方面的工作：激活選定的試驗站點、管理患者登記流程、收集和管理試驗期間患者治療的數據 、處理患者治療站點的報銷以及協助提交必要的 修訂IND。在試驗剩餘時間內，CRO支出預計將與第三季度保持相對一致 ，因為站點激活工作及其相關成本將過渡到為臨牀試驗站點報銷患者治療費用 隨着站點和患者登記的增加。我們預計，隨着我們繼續進行第二階段臨牀試驗，未來的研發成本將會增加。
淨虧損
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損約為3,420,000美元，而2021年同期的淨虧損約為3,814,000美元。淨虧損的變化是 由於藥物開發支出的時間減少(重大生產活動發生在上一年期間，而本年度發生的數量要少得多)，以及從WPD製藥公司收取的與購買用於臨牀試驗的貝柔比星藥物產品相關的資金的研發費用，部分被與我們的第二階段臨牀試驗繼續進展有關的CRO 費用增加，以及法律和專業費用以及其他 費用的增加所抵消。
截至2022年9月30日的9個月的經營業績 與截至2021年9月30日的9個月的經營業績比較
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用約為3,815,000美元，而2021年同期約為3,785,000美元。一般和行政費用增加 主要是由於法律和專業費用增加638,000美元以及其他 費用增加6,000美元，但被員工薪酬和税收減少約109,000美元，股票薪酬減少442,000美元，廣告和營銷減少63,000美元所抵消。預計在今年剩餘時間內，我們的一般和行政費用將保持在這些水平。
研發費用
截至2022年9月30日的9個月，研發費用約為5,951,000美元，而2021年同期約為7,450,000美元。在此期間，研發費用的減少主要是由於藥物開發費用的時間安排(重大的生產活動發生在上一年期間，而本年度的生產活動要少得多，這種較低水平的生產活動預計將持續到今年全年)，以及從WPD製藥公司獲得的與購買用於臨牀試驗的貝柔比星藥物產品有關的資金的研發費用，部分被合同研究機構(CRO)與我們第二階段臨牀試驗的持續進展相關的費用增加所抵消。我們的CRO支出 主要用於以下方面的工作：激活選定的試驗站點、管理患者登記流程、收集和管理試驗期間患者治療的數據 、處理患者治療站點的報銷以及協助提交必要的 修訂IND。CRO支出預計將在整個試驗剩餘時間內與今年迄今的運行率保持相對一致，因為隨着站點和患者登記人數的增加，站點激活工作及其相關成本將過渡到為臨牀試驗站點報銷患者治療成本 。我們預計，隨着我們繼續進行第二階段臨牀試驗，未來的研發成本將會增加。
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淨虧損
截至2022年9月30日的9個月的淨虧損約為9,770,000美元，而2021年同期的淨虧損約為11,241,000美元。淨虧損的變化 是由於員工薪酬和基於股票的薪酬的減少、藥物開發費用的時間安排(重大的生產活動發生在上一年期間，而本年度發生的事件要少得多)，以及從WPD PharmPharmticals收取的與為其 臨牀試驗購買貝柔比星藥物產品有關的資金的研究和開發費用的信用，但被與我們的第二階段臨牀試驗繼續進展相關的CRO費用增加以及法律和專業費用及其他費用的增加所部分抵消。
流動性與資本資源
在2022年9月30日，我們的現金約為7,027,000美元，營運資金約為7,456,000美元。我們的運營資金來自 股權銷售收益。
2022年1月，我們完成了與多家機構投資者的融資，以出售(I)9,489,474股普通股，(Ii)預融資權證， 購買總計2,615,790股普通股，以及(Iii)認股權證，購買總計12,105,264股普通股。一股普通股(或一份預先出資的認股權證)和附帶的普通權證的合計收購價為0.95美元。在扣除配售代理費和其他發售費用之前，私募的總收益約為1,150萬美元。
我們的運營計劃主要集中在 完成貝柔比星的第二階段臨牀試驗。我們估計，我們將需要大約1,300-1,700萬美元的額外資金來完成試驗(考慮到我們截至2022年9月30日的手頭現金約為700萬美元)，大約500萬美元 以支持近期WP1244/WP1874臨牀前工作，外加這些額外的營運資金，以支持我們在試驗懸而未決期間的運營 。我們目前的預期是，我們手頭的現金足以為我們的運營提供資金，直到2023年第一季度。 臨牀試驗的時間和成本很難預測，試驗計劃可能會隨着不斷變化的情況而變化，因此，上述估計可能被證明是不準確的。
我們將需要籌集額外資本，以便 履行我們的義務並執行我們的業務計劃。如果我們無法籌集足夠的資金，我們將被要求制定並 實施替代計劃，以進一步擴展應付款、減少管理費用或縮減我們的業務計劃，直到籌集到足夠的額外資金來支持進一步的運營。不能保證這樣的計劃會成功。
現金流量摘要
用於經營活動的現金
於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，營運活動中使用的現金淨額分別約為8,252,000美元及10,302,000美元，主要包括支付給我們的顧問、律師及會計師的臨牀試驗準備費用、高級人員薪酬、保險、市場推廣及專業費用。
用於投資活動的現金
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金約為4,000美元。2022年和2021年的使用量與購買傢俱和設備有關。
融資活動提供的現金
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為10,280,000美元，與出售普通股和認股權證以及行使認股權證有關，由償還應付票據抵消。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為4,592,000美元，與出售普通股和行使認股權證有關，但被應付票據的償還所抵消。
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表外安排
截至2022年9月30日，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的。
購買承諾
我們沒有任何資本支出的實質性承諾，儘管我們需要向HPI和WPD支付某些開發費用，如上文“概述” 部分所述。
就業法案會計選舉
JumpStart Our Business Startups Act of 2012， 或JOBS Act，豁免像我們這樣的“新興成長型公司”遵守新的或修訂的財務會計準則，直到非上市公司被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS Act 規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇這種延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或非上市公司有不同的應用日期，我們作為一家新興成長型公司，可以在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為由於使用的會計準則存在潛在差異， 選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
關鍵會計政策和估算
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表所報告金額的估計、假設和判斷 ，包括附註。因此，管理層需要定期對本質上不確定的問題的影響做出判斷和估計。在不同的條件或假設下，實際結果可能與這些估計值不同。管理層確定沒有關鍵的會計估計。
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
我們是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
| 第四項。 | 控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估及財務報告內部控制的變化
我們維持一套披露控制和程序 ，旨在確保記錄、處理、彙總和在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據交易法必須在我們提交的文件中披露的重要信息，並將這些重要信息積累並傳達給我們的管理層，包括擔任我們的首席執行官的首席執行官和擔任我們的首席財務官的首席財務官 ，以便根據需要及時做出關於所需披露的決定。
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在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估， 根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》規定的規則13a-15(E)和15d-15(E)。披露控制和程序包括但不限於控制 和程序，旨在確保根據《交易所法》提交或提交的報告中要求發行人披露的信息被累積並傳達給發行人管理層，包括其主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時做出有關要求披露的決定。
基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序是無效的， 因為我們在財務報告方面的內部控制存在重大弱點，這是由於缺乏職責分工 以及我們的控制環境缺乏正式文件。
鑑於上述重大弱點， 我們將繼續執行額外的分析和其他結算後程序，以確保我們的財務報表是按照公認會計準則編制的。因此，我們認為，本報告所包含的財務報表在所有重要方面都很好地反映了我們的財務狀況、經營業績和所列期間的現金流量。會計和財務部門將聘請更多有經驗的人員，將保留適當的顧問，我們的會計系統將在 經濟上可行和可持續的情況下儘快升級。
除上文所述外，在我們最近一個日曆季度內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或可能產生重大影響。
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第二部分--其他資料
| 第1項。 | 法律訴訟 |
在我們的正常業務過程中，我們可能會不時地捲入法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟的結果本質上是不可預測的。任何針對我們的索賠，無論是否有價值，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，需要大量的管理時間，並導致大量資源被轉移。對於那些損失不可能和不可估量的法律事項，我們無法估計合理可能損失的總金額或範圍。我們有承保 潛在損失的保險單，在這種承保範圍內具有成本效益。
我們目前沒有參與任何法律程序。
| 第1A項。 | 風險因素 |
除了本報告中列出的其他信息 外，您還應仔細考慮我們在提交給美國證券交易委員會的Form 10-K報告中題為“風險因素”的章節中討論的因素，這些因素通過引用併入本文，以及下面列出的其他風險因素。此類報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或運營業績產生重大不利影響 。
我們可能需要完成反向股票拆分以重新遵守納斯達克上市規則，並且我們無法預測任何反向股票拆分將對我們普通股的市場價格產生的影響 。
2022年2月18日，我們收到納斯達克的保函，通知我們，根據納斯達克上市規則5550(A)(2)( “買入價規則”)，我們普通股的買入價連續30個工作日收盤低於繼續納入納斯達克資本市場所要求的每股最低1美元。我們必須在2023年2月13日之前重新遵守投標價格規則。
我們可能會按順序 完成反向股票拆分，以重新遵守投標價格規則。我們無法預測反向股票拆分將對我們普通股的市場價格產生的影響，類似情況下的公司類似反向股票拆分的歷史也各不相同。一些投資者 可能對反向股票拆分持負面看法。即使反向股票拆分對我們普通股的市場價格、我們的業務表現和財務業績、總體經濟狀況和市場對我們業務的看法產生積極影響， 和其他可能不在我們控制範圍內的不利因素也可能導致反向股票拆分後我們普通股的價格下降。
此外，即使反向股票拆分確實導致我們普通股的每股市場價格上升，反向股票拆分後的每股市場價格也可能不會 與實施反向股票拆分之前我們普通股的流通股數量減少成比例地增加。因此，即使每股市場價格上升，我們的普通股在反向股票拆分後的總市值也可能低於反向股票拆分前的總市值。此外，即使在股票反向拆分後，我們普通股的每股市場價格最初有 上漲，市場價格也可能不會保持在 那個水平。
如果我們普通股的股票在反向股票拆分後的市場價格下跌 ，作為絕對數字和我們總市值的百分比降幅 可能大於由於我們普通股的市場流動性減少而沒有反向股票拆分時的情況。 因此，反向股票拆分後我們普通股的總市值可能低於反向股票拆分前的總市值 。
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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| 第三項。 | 高級證券違約 |
沒有。
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用。
| 第五項。 | 其他信息 |
沒有。
| 第六項。 | 陳列品 |
展品索引
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展品 數 |
描述 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席執行幹事。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | |
| 32.1*(1) | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 | |
| 32.2*(1) | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104* | 封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含在附件101中)。 |
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| * | 現提交本局。 |
| (1) | 本合同附件32中的證明被視為未根據《交易法》第18條的規定提交或以其他方式承擔該條款的責任。此類證明不會被視為通過引用而併入證券法或交易法下的任何文件中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽名人代表註冊人簽署本報告。
CNS製藥公司
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
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| /s/約翰·科納科 | 董事首席執行官兼首席執行官 | 2022年11月10日 | ||
| 約翰·科尼亞科 | (首席行政官) | |||
| 克里斯托弗·唐斯 | 首席財務官 | 2022年11月10日 | ||
| 克里斯托弗·唐斯 | (首席財務會計官) |
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