flks-20220930
000161521912/312022Q3假象http://fasb.org/us-gaap/2022#GrantMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#GrantMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#GrantMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#GrantMember0.040.045.5P1Y00016152192022-01-012022-09-3000016152192022-11-07Xbrli：共享00016152192022-09-30ISO 4217：美元00016152192021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00016152192021-07-012021-09-3000016152192021-01-012021-09-3000016152192022-07-012022-09-3000016152192020-12-3100016152192021-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-03-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100016152192021-01-012021-03-310001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-03-310001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-03-3100016152192021-03-310001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-04-012021-06-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-3000016152192021-04-012021-06-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-04-012021-06-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-06-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-06-3000016152192021-06-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-07-012021-09-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-07-012021-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-09-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100016152192022-01-012022-03-310001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-3100016152192022-03-310001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000016152192022-04-012022-06-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-04-012022-06-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-06-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-06-3000016152192022-06-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-07-012022-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-09-300001615219US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001615219美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-09-300001615219美國公認會計準則：次要事件成員2022-10-1400016152192022-01-122022-01-120001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-122022-01-120001615219美國公認會計準則：次要事件成員2022-10-142022-10-14Xbrli：純0001615219Flks：UtahResearchFoundationUniversity成員2011-12-310001615219美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001615219美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-01-012022-09-300001615219美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員FLAKS：購買協議成員2022-04-222022-04-220001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員FLAKS：購買協議成員2022-04-220001615219美國公認會計準則：保修成員FLAKS：購買協議成員2022-04-222022-04-220001615219美國公認會計準則：保修成員FLAKS：購買協議成員2022-04-220001615219FLAKS：購買協議成員2022-04-262022-04-260001615219Flks：AtTheMarketOfferingAgreement成員2021-02-052021-02-050001615219Flks：AtTheMarketOfferingAgreement成員2022-01-012022-09-300001615219Flks：AtTheMarketOfferingAgreement成員2021-01-012021-09-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-082021-03-080001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-0800016152192021-03-082021-03-080001615219SRT：最大成員數2020-12-3100016152192022-04-300001615219美國公認會計準則：保修成員FLAKS：購買協議成員2022-04-300001615219美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-09-300001615219Flks：股權激勵計劃2015年成員2022-09-300001615219美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2022-01-012022-09-300001615219美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最大成員數2022-01-012022-09-300001615219美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-09-300001615219SRT：最小成員數2022-01-012022-09-300001615219SRT：最大成員數2022-01-012022-09-3000016152192020-01-012020-12-3100016152192021-01-012021-12-31
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期

委託文件編號：001-36812

Salarius製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州46-5087339
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)

霍爾科姆大道2450號., 套房X, 休斯敦, TX77021
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)


(832)804-9144
註冊人的電話號碼，包括區號

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元 SLRX納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合備案要求。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件管理器
☒
較小的報告公司
☒
新興成長型公司
☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年11月7日，有2,278,227已發行普通股的股份。


目錄表
Salarius製藥公司
目錄
 頁面
第一部分：
財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
5
簡明綜合資產負債表
5
簡明綜合業務報表
6
現金流量表簡明合併報表
7
股東權益簡明合併報表
8
簡明合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
19
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
24
第四項。
控制和程序
25
第二部分。
其他信息
第1項。
法律訴訟
25
第1A項。
風險因素
25
第六項。
陳列品
27
簽名
28


目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述為前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的規定。此類陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測，而不是對歷史或當前事實的陳述。這些聲明除其他外，包括關於以下內容的聲明：
•公司規劃的戰略；
•公司的臨牀試驗，包括預期成本、目標、時間和與之相關的其他預期；
•其先導化合物SP-2577治療尤文肉瘤、尤文相關肉瘤和其他癌症的潛在優勢及其改善患者生活的能力；
•Seclidemstat靶向尤文肉瘤和進展期實體瘤的表觀遺傳失調的可能性；
•該公司治療尤因肉瘤的seclidemstat 1/2期試驗的前景 SUSAR後的FET重排肉瘤；
•蛋白質降解劑的潛在優勢，包括SP-3164作為癌症治療的價值；
•增加新的臨牀站點將對公司候選產品的開發產生的預期影響；
•每種治療選擇的商業或市場機會和擴展，包括臨牀治療兒科優先審查憑證的可用性和價值，以及加速批准的可能性；
•公司對收入、現金流和費用的預期；
•新冠肺炎疫情對公司業務、運營、現金流和獲得額外融資能力的潛在影響；
•本公司的流動資金狀況，該等狀況的預期充足性 運營和資本要求；
•該公司根據與德克薩斯州癌症預防和研究所簽訂的癌症研究資助合同獲得額外資金的能力；
•公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力。
前瞻性陳述還包括除當前或歷史事實以外的陳述，包括但不限於所有陳述 與收入、支出、現金流、運營收益或虧損、維持當前和計劃中的運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的任何預期；對未來運營的任何計劃、戰略和管理目標的任何陳述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管批准；任何其他關於預期、計劃、意圖或信念的陳述；以及任何基於上述任何假設的陳述。我們經常使用諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“表示”、“尋求”、“應該”、“將會”等詞語或短語來識別前瞻性陳述。 “目標”， “潛力”、“評估”、“繼續”。
以下是可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的一些因素：
•新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的客户的業務、醫學界和全球經濟的影響程度；
•我們臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性；
•FDA對該公司Seclidemstat 1/2期試驗施加的限制 作為SUSAR後尤文肉瘤和FET重排肉瘤的治療，包括2022年11月1日的部分臨牀暫停；
•我們有能力在Seclidemstat審查了有關SUSAR的現有數據後，恢復參加Seclidemstat第1/2階段試驗；
•我們的資本足以支持我們未來的運營，以及我們成功啟動和完成臨牀試驗和監管提交的能力；
•我們經營業績的波動；

目錄表
•當前和未來的許可和合作協議的成功；
•我們對合同研究機構、供應商和調查人員的依賴；
•影響產品開發的競爭和其他發展的影響；
•我們候選產品的市場接受度；
•保護知識產權，避免知識產權侵權；
•產品責任；以及
•在我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他因素。

我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期將會實現。我們在截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項下列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應該閲讀和解讀任何與這些風險一起的前瞻性陳述。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他預期與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同。如果已知或未知風險成為現實，或者基本假設被證明是不準確的，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果大不相同。您在考慮任何前瞻性陳述時應牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅針對作出這些陳述的日期發表。我們不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務，即使經驗或未來的變化明確表明，此類陳述中明示或暗示的任何預期結果將無法實現。

目錄表
第一部分-財務信息

第1項。財務報表

Salarius製藥公司
簡明合併資產負債表

 9/30/202212/31/2021
 
(未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$16,820,220 $29,214,380 
預付費用和其他流動資產1,145,812 949,215 
流動資產總額17,966,032 30,163,595 
來自CPRIT的應收贈款1,610,490 1,610,490 
其他資產146,461 193,874 
商譽— 8,865,909 
總資產$19,722,983 $40,833,868 
負債和股東權益  
流動負債： 
應付帳款$1,716,580 $1,543,096 
應計費用和其他流動負債1,393,867 567,787 
總負債3,110,447 2,110,883 
承付款和或有事項(附註5)
股東權益：  
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份；0已發行和未償還
— — 
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000授權股份；2,249,371和1,809,593分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
224 181 
額外實收資本74,046,524 70,919,996 
累計赤字(57,434,212)(32,197,192)
股東權益總額16,612,536 38,722,985 
總負債和股東權益$19,722,983 $40,833,868 

見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
Salarius製藥公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
 截至三個月
9月30日		九個月結束
9月30日
2022202120222021
收入：
助學金收入$— $— $— $1,840,216 
運營費用：
研發3,790,123 2,015,930 11,151,170 5,852,887 
一般和行政1,832,032 1,730,730 5,346,181 4,655,404 
商譽減值損失8,865,909 — 8,865,909 — 
總運營費用14,488,064 3,746,660 25,363,260 10,508,291 
扣除其他收入(費用)前的虧損(14,488,064)(3,746,660)(25,363,260)(8,668,075)
認股權證負債的公允價值變動335 9,073 12,570 5,205 
利息收入(費用)，淨額78,272 487 113,670 (495)
持續經營虧損(14,409,457)(3,737,100)(25,237,020)(8,663,365)
淨虧損$(14,409,457)$(3,737,100)$(25,237,020)$(8,663,365)
普通股每股虧損--基本虧損和攤薄虧損$(6.41)$(2.09)$(12.13)$(5.41)
加權-已發行普通股的平均數-基本和稀釋後普通股
2,247,753 1,792,190 2,081,023 1,602,565 

見簡明合併財務報表附註。

6
目錄表
Salarius製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
 九個月結束
9月30日
20222021
經營活動  
淨虧損$(25,237,020)$(8,663,365)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： 
折舊及攤銷5,008 14,387 
商譽減值損失8,865,909 — 
基於股權的薪酬費用651,296 413,153 
正在進行的研發技術1,987,900 — 
認股權證負債的公允價值變動(12,570)(5,205)
經營性資產和負債變動情況： 
應收贈款— 1,769,839 
預付費用和其他流動資產(154,192)(329,799)
應付帳款173,486 (618,830)
應計費用和其他流動負債838,648 (59,774)
用於經營活動的現金淨額(12,881,535)(7,479,594)
投資活動
購買正在進行的研發技術(1,500,000)— 
用於投資活動的現金淨額(1,500,000)— 
融資活動
發行股權證券所得收益，淨額1,987,375 27,256,384 
行使認股權證所得款項以換取現金— 1,485,351 
應付票據付款— (477,028)
融資活動提供的現金淨額1,987,375 28,264,707 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(12,394,160)20,785,113 
期初現金、現金等價物和限制性現金29,214,380 11,118,614 
期末現金、現金等價物和限制性現金$16,820,220 $31,903,727 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$— $1,468 
非現金投資和融資活動：
為正在進行的研發技術發行的普通股$487,900 $— 
公開發行的應計發行成本$— $— 

見簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
Salarius製藥公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
 普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
 股票金額
2020年12月31日餘額952,341$95$41,588,047$(19,428,954)$22,159,188
股權證券的發行，淨額785,0887926,849,942—26,850,021
行使認股權證換取現金51,94251,485,346—1,485,351
基於股權的薪酬費用——135,379—135,379
淨虧損———(1,851,896)(1,851,896)
2021年3月31日的餘額1,789,371$179$70,058,714$(21,280,850)$48,778,043
基於股權的薪酬費用1,531 — 147,456 — 147,456 
為服務發行股權證券247 — — — — 
淨虧損— — (3,074,369)(3,074,369)
2021年6月30日的餘額1,791,149$179$70,206,170$(24,355,219)$45,851,130
基於股權的薪酬費用— — 130,322 — 130,322 
股權證券的發行，淨額15,749 2 406,361 — 406,363 
淨虧損— — — (3,737,100)(3,737,100)
2021年9月30日的餘額1,806,89818170,742,853(28,092,319)42,650,715
2021年12月31日的餘額1,809,593$181$70,919,996$(32,197,192)$38,722,985
為正在進行的研發技術發行的普通股40,0004487,896—487,900
基於股權的薪酬費用18,2152313,901—313,903
淨虧損———(6,109,225)(6,109,225)
2022年3月31日的餘額1,867,808$187$71,721,793$(38,306,417)$33,415,563
股權證券的發行，淨額373,577 37 1,987,339 — 1,987,376 
基於股權的薪酬費用3,184 — 174,528 — 174,528 
為服務發行股權證券— — 25,000 — 25,000 
淨虧損— — — (4,718,338)(4,718,338)
2022年6月30日的餘額2,244,569 $224 $73,908,660 $(43,024,755)$30,884,129 
基於股權的薪酬費用— — 134,316 — 134,316 
為服務發行股權證券4,802 — 3,548 — 3,548 
淨虧損———(14,409,457)(14,409,457)
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目錄表
2022年9月30日的餘額2,249,371 224 74,046,524 (57,434,212)16,612,536 
見簡明合併財務報表附註。
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目錄表
Salarius製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1。組織和運作

業務性質

Salarius製藥公司(“Salarius”或“公司”)及其子公司Salarius PharmPharmticals，LLC，Flex Innovation Group LLC和TK Pharma，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發對具有高度未得到滿足的醫療需求的癌症的有效療法。具體地説，該公司正在開發治療由基因表達失調引起的癌症的方法，即錯誤打開或關閉的基因。該公司正在開發兩類解決基因失調問題的藥物：表觀遺傳抑制藥和靶向蛋白質降解劑。該公司的技術有可能在液體和固體腫瘤中發揮作用。該公司目前的流水線包括兩種小分子藥物：1)目標蛋白抑制劑seclidemstat(SP-2577)和2)目標蛋白降解劑SP-3164。該公司位於得克薩斯州休斯敦。
持續經營的企業
Salarius沒有任何獲準商業銷售的產品，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，自成立以來一直遭受運營的經常性虧損。到目前為止，產品銷售收入不足，以及自成立以來運營的經常性虧損，這讓人對該公司作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。所附財務報表採用美國普遍接受的適用於持續經營企業的會計原則編制，該原則考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括任何與可收回和記錄資產金額分類以及負債分類有關的調整，如果公司無法繼續經營下去的話。Salarius將需要大量額外資本，以資助其與腫瘤學藥物相關的研發費用。根據Salarius的預期現金需求，Salarius認為，從財務報表發佈之日起一年內，Salarius現有的現金和現金等價物是否足以為其業務提供資金，這一點值得懷疑。該公司打算通過在一次或多次發行中出售股權證券或通過發行債務工具來獲得額外資本，並可能考慮進行新的合作或選擇性地與其技術合作。然而，該公司不能保證它將成功地完成其任何計劃。公司相信它的美元16.8截至2022年9月30日，手頭有100萬現金和現金等價物，足以為其預期的運營提供資金，直至2023年下半年。
最新發展動態
反向拆分股票
2022年10月14日，公司向特拉華州州務卿提交了公司重述公司註冊證書修正案證書，對公司已發行和已發行的普通股進行25股1股的反向股票拆分，面值為$0.0001每股(“反向股票拆分”)，於2022年10月14日生效。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整，以反映反向股票拆分。

部分臨牀擱置
2022年10月18日，該公司自願暫停其Seclidemstat第1/2階段試驗的新患者登記，作為治療尤因肉瘤和FET重排肉瘤的方案設計。新患者登記的暫停是由於轉移性FET重排肉瘤患者死亡，被歸類為疑似意外嚴重不良反應(SUSAR)。在公司獨立的臨牀試驗安全審查委員會對SUSAR和現有信息進行審查後，目前正在接受Seclidemstat治療的患者在諮詢他們的醫生後可以繼續治療。在2022年11月1日與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的電話會議上，FDA通知該公司，該機構同意自願暫停登記，作為一項行政行動，FDA口頭通知尤因肉瘤和FET重新安排的肉瘤試驗部分臨牀擱置。在部分臨牀暫緩期間，FDA通知公司，患者登記的暫停將保持不變，目前正在接受seclidemstat治療的患者可以在諮詢他們的醫生後繼續治療。FDA的臨牀擱置程序提供了
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目錄表
該公司擁有一個行政流程，與FDA合作分析可用的數據，調整臨牀方案，並進行可能需要的其他更改，以便重新啟動患者登記。
收購和戰略合作協議
於2022年1月12日，本公司與美國特拉華州有限責任公司DeuteRx，LLC(“DeuteRx”)訂立收購及戰略合作協議(“ASCA”)，據此DeuteRx同意出售DeuteRx，並同意向DeuteRx購買及承擔DeuteRx於DeuteRx的所有權利、所有權及權益，包括SP-3164、DeuteRx的知識產權、與SP-3164有關的資料及數據、與SP-3164有關的有形材料或試劑、商譽、權利及索償，但不包括若干除外資產(統稱為“購買的資產”)，根據ASCA中的條款和條件，所有這些都是ASCA中更具體地規定的，並承擔某些承擔的責任。根據ASCA支付的購買總價為#美元。2.0百萬美元，包括$1.5百萬現金支付和交付40,000本公司普通股，價值$0.5百萬美元。獲得未來沒有替代用途的正在進行的研發技術(“IPRD”)所產生的總成本在收購時計入研發費用，並在現金流量表上作為投資活動現金流出列示。此外，公司同意在發生適用的里程碑事件(如ASCA定義)時向DeuteRx支付未來可能的里程碑付款和未來可能的特許權使用費付款。該公司董事會成員還擔任DeuteRx的顧問，受僱於DeuteRx的一家附屬公司。

注2.列報基礎和重大會計政策

陳述的基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威公認會計原則。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
未經審計的中期財務信息
隨附的中期財務報表未經審計。這些未經審計的中期財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期財務信息規則和規定編制的。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的中期財務報表應與公司於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中其他部分包含的截至2021年12月31日的已審計財務報表和附註一併閲讀。管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了所有必要的調整(包括正常經常性調整)，以公平地陳述公司截至2022年9月30日的財務狀況以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果。業務的中期結果不一定代表整個財政年度可能出現的結果。本文中包含的2021年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。

預算的使用
按照財務會計準則委員會所界定的在美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

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目錄表
Salarius認為所有原始到期日在3個月或以下的高流動性投資都是現金等價物。

長期資產減值準備

只要發生事件或環境變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則在該資產的賬面金額超過該資產公允價值的金額中確認減值費用。有幾個不是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月與長期資產相關的減值費用。

商譽

商譽不攤銷，但至少每年在報告單位層面進行減值測試。該公司已確定報告單位是其當前財務報表中披露的單一經營部門。如果本公司遇到事件或情況變化，表明商譽的賬面價值更有可能已經減值，則可能會臨時進行額外的減值評估。

減值是當商譽的賬面價值超過其隱含公允價值時存在的狀況。本公司利用選擇權對其報告單位進行定性評估，如果本公司得出結論，報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值，則本公司使用兩步量化評估。本公司的定性評估對與潛在不利事件和情況有關的假設非常敏感，包括當前控制溢價的市場趨勢，並涉及在確定將可比同行公司納入控制溢價評估時的判斷。本公司錄得商譽減值虧損#美元8.9在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，請參閲附註9以作進一步討論。

金融工具與信用風險

可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及限制性現金。現金被存入聯邦保險國內機構的活期賬户，以將風險降至最低。保險由聯邦存款保險公司(“FDIC”)提供。雖然這些賬户的餘額不時超過聯邦保險的限額，但公司並未發生與這些存款相關的損失。

認股權證
公司決定認股權證應歸類為負債還是權益。對於歸類為負債的認股權證，本公司在每個報告期使用第3級投入估計認股權證的公允價值，並在權證負債公允價值變動中記錄於簡明綜合經營報表內的公允價值變動。估值模型中的估計部分基於主觀假設，包括但不限於股價波動、認股權證的預期壽命、無風險利率和認股權證相關普通股的公允價值，未來可能會有重大差異。本公司將繼續在每個報告期結束時調整認股權證負債的公允價值，以反映自上一期起至適用認股權證行使或屆滿日期較早的期間的公允價值變動。對於被歸類為股權合同的權證，本公司根據允許的分配方法將交易收益分配給權證和交易中發行的任何其他獨立工具。

臨牀試驗應計費用
該公司的臨牀前和臨牀試驗由第三方合同研究組織(CRO)和/或臨牀研究人員進行，臨牀用品由合同製造組織(CMO)製造。這些第三方可以根據提供的服務或實現的里程碑按月開具發票。該公司根據對每項臨牀試驗的狀態和完成的工作的評估，以及從CRO和CMO獲得的信息來計提這些費用。該公司的估計取決於CRO和CMO提供的有關研究狀況和成本的數據的及時性和準確性，可能與這些組織提供的實際服務不符。這可能會
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目錄表
導致對公司未來期間的研發費用進行調整。到目前為止，該公司還沒有進行重大調整。
應收贈款和收入確認

Salarius的收入來源是從CPRIT獲得的一筆贈款。贈款收入在產生符合資格的成本時確認，並有合理保證贈款的條件已得到滿足。在產生符合資格的成本之前從贈款收到的現金被記錄為遞延收入，並在發生符合資格的成本時確認為收入。

研發成本

研究和開發成本包括進行研究和開發活動所產生的費用，包括臨牀前研究和臨牀試驗。研發費用包括工資和人事相關費用、諮詢費、合同研究服務費、實驗室設備和設施費用、許可證費和其他外部費用。研究和開發成本在發生時計入費用。

獲得未來沒有其他用途的國際公共研發所產生的成本在收購時計入研究和開發費用，並在現金流量表上作為投資活動現金流出列示。

基於股權的薪酬

Salarius根據授予日以股權為基礎的薪酬計量獎勵的公允價值，並在必要的獎勵服務期(通常是歸屬期間)的財務報表中確認相關費用。

本公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計基於股票的薪酬和激勵單位的公允價值。這些模型中使用的假設包括基於同行公司交易股票的隱含波動率計算的預期波動率、股息率和無風險利率。此外，沒收在發生時計入補償成本。

每股虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數。由於本公司在呈報的所有期間都處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與所有期間的基本每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股是反稀釋的。

反攤薄股份的數目，包括(I)普通股期權、(Ii)股票認購權證及(Iii)使持有人有權獲得認股權證以購買本公司普通股的權利，這些股份已被排除在每股攤薄虧損的計算之外，約為706,400和381,248分別截至2022年和2021年9月30日的股票。

所得税
所得税按照FASB ASC主題740所得税(“ASC 740”)入賬，其中規定了採用資產負債法的遞延税金。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税報告基準之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律預計在差異逆轉時生效。除非根據現有證據，遞延税項資產更有可能變現，否則本公司會就遞延税項資產淨額提供估值撥備。本公司已評估現有證據，並得出結論，本公司可能無法實現其遞延税項資產的利益；因此，已為遞延税項資產的全額設立估值準備。
根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税務頭寸進行會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，以使其更有可能實現。有關税務優惠是否更有可能實現的決定，是基於税務狀況的技術優點以及現有事實和
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目錄表
情況。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有任何重大不確定的税務頭寸，也沒有收取利息或罰款。本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。本公司須接受税務管轄區的例行審計。

尚未採納的聲明
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量》，其中要求根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測，計量報告日期持有的金融資產(包括應收貿易賬款)的所有預期信貸損失。在發佈ASU 2016-13年之後，FASB發佈了ASU 2018-19年，對主題326，金融工具-信貸損失的編纂改進。本ASU並未改變ASU 2016-13年指南的核心原則，相反，這些修訂旨在澄清和提高信貸損失指南中包含的某些主題的可操作性。隨後，財務會計準則委員會還發布了ASU第2019-04號文件，對第326號專題《金融工具--信貸損失、衍生工具和對衝》(第815號專題)和《金融工具》(第825號專題)進行了編撰改進，這並未改變ASU 2016-13年指導意見的核心原則，但澄清了先前已註銷和預計將被註銷的金額的預期回收應計入估值賬户，且不應超過先前已註銷和預計將被註銷的金額。該指導意見適用於財政年度和這些年度內的過渡期，自2019年12月15日之後開始，適用於公共業務實體，不包括較小的報告公司。允許及早領養。作為一家規模較小的報告公司，該指導將在2023年第一季度對公司生效。該公司正在評估採用該技術將對其綜合財務報表產生的影響。

注3.CPRIT應收贈款
應收贈款是指在合理保證贈款條件已得到滿足但截至報告日期尚未收到相應資金的情況下產生的符合條件的費用。應收贈款餘額為#美元1.62022年9月30日和2021年12月31日均為100萬。

注4.預付費用和其他流動資產
2022年9月30日和2021年12月31日的預付費用和其他流動資產包括：
 2022年9月30日2021年12月31日
預付臨牀試驗費用$11,185 $97,557 
預付保險885,974 678,672 
其他預付資產和流動資產248,653 172,986 
預付費用和其他流動資產總額$1,145,812 $949,215 

預付保險主要包括預付董事保險和高級管理人員保險。

注5.承付款和或有事項

與猶他大學研究基金會簽訂的許可協議

於二零一一年，本公司與猶他大學訂立許可協議，根據該協議，本公司取得表觀遺傳酶賴氨酸特異性脱甲基酶1(“LSD1”)的獨家許可。作為對許可證的交換，該公司發佈了2在協議生效日以完全攤薄為基礎的公司股權百分比，但須經協議中規定的某些調整，例如授予對任何由此產生的產品或流程在首次商業銷售時開始的收入分享權，以及里程碑付款
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目錄表
基於監管機構對任何最終產品或工藝的批准，以及首次商業銷售兩週年。

得克薩斯州癌症預防和研究所

2016年6月，該公司與CPRIT簽訂了癌症研究資助合同。
本公司將保留對根據本合同開發的任何知識產權(“項目成果”)的所有權。對於任何項目成果的非商業使用，公司同意授予CPRIT非獨家、不可撤銷、免版税、永久的全球許可，並有權再許可CPRIT、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構將所有項目成果用於教育、研究和其他非商業目的。

公司有義務就合同涵蓋的任何產品的淨銷售額向CPRIT支付收入分享付款，最高償還金額不得超過CPRIT根據CPRIT合同向公司支付的總金額的某個百分比。付款按淨銷售額的百分比確定，如果公司需要從第三方獲得銷售任何此類產品的許可證，則淨銷售額可能會減少。此外，在達到上述收入分享付款限制後，本公司同意繼續向CPRIT支付低於1淨銷售額的百分比。

租賃協議
本公司目前根據經營租賃協議按月租賃辦公空間。

注6.金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，用於計量公允價值：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價；或可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。
第3級--重大的不可觀察的投入，包括Salarius在確定公允價值時自己的假設。
本公司相信其金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應付票據)的記錄價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。
下表彙總了與2019年公司與Flex Pharma合併而發行的3級負債的公允價值變化(“Flex認股權證”)，這些權證是在截至2022年9月30日的9個月內按公允價值經常性計量的：
描述2021年12月31日的餘額公允價值變動2022年9月30日的餘額
認股權證法律責任$14,518 $12,570 $1,948 


注7.股東權益
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目錄表
2022年10月14日，公司向特拉華州州務卿提交了公司重述公司註冊證書修正案證書，對公司已發行和已發行的普通股進行25股1股的反向股票拆分，面值為$0.0001每股(“反向股票拆分”)，於2022年10月14日生效。本報告中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整，以反映反向股票拆分。
普通股發行
2022年1月12日，本公司發佈40,000本公司普通股，價值$0.5購買正在進行的研發技術SP-3164，請參閲附註1進一步討論。
於2022年4月22日，本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，由本公司出售約373,577本公司普通股，面值$0.0001每股(“普通股”)，收購價為$6.25每股。同時，本公司亦出售可行使的無登記認股權證，合共約280,183普通股，代表75出售普通股的%，行權價為$8.4975每股。這筆交易於2022年4月26日完成，總收益為$2.3在扣除配售代理所產生的某些費用和其他預計交易費用之前，
於2021年2月5日，本公司與拉登堡Thalmann&Co.公司(“拉登堡”)訂立市場發售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$6.3100萬股(“自動櫃員機股份”)，拉登堡作為銷售代理。自動櫃員機股票的出售可以通過法律允許的任何方法進行，被認為是1933年證券法(經修訂)第415(A)(4)條規定的“在市場上發行”，包括但不限於直接在納斯達克資本市場上或通過微博資本市場進行的銷售。不是股份於截至2022年9月30日止九個月內根據銷售協議發行。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司發行約128,569銷售協議下的股份，總收益為#美元6.7百萬美元。

2021年3月8日，公司完成公開募股約672,269其普通股向公眾公佈的價格為$34.2125每股。此次發行的總收益約為1美元。23.0在扣除承保折扣和佣金及發售本公司應付的開支前的百萬元。

行使現金認股權證
該公司擁有五年制未清償認股權證於2020年2月發行，其後於2020年12月因發行額外的誘導權證而修訂。認股權證可按每股價格$1行使。28.75。誘導權證將於2026年6月11日到期，可按每股$1的價格行使。29.55。該公司擁有5.52022年4月發行的未償還年權證，行權價為#美元8.4975每股。認股權證將可行使六個月在發行日之後，將在發行日起五年半期滿。
在截至2022年9月30日的9個月內，不是已經行使了逮捕令。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司發行約51,942普通股作為行使認股權證的結果，並收到約#美元的現金收益1.5百萬美元。截至2022年9月30日，大約590,087認股權證仍未償還，不包括Flex認股權證和韋德布什認股權證。
注8.基於股權的薪酬
股權激勵計劃
本公司已根據2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)向員工、董事和顧問授予期權。2015年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權、基於業績的股票獎勵和其他基於股票的獎勵。此外，2015年計劃規定發放按業績計算的現金獎勵。ISO只能授予公司的員工。所有其他獎勵可授予公司的員工，包括高級管理人員，以及非員工董事和顧問。截至9月30日，
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目錄表
2022年，大約有45,468剩餘股份可用於授予2015年計劃下的期權獎勵。
於截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月期間，本公司授予51,360和3,160根據上述計劃，分別向其員工和董事授予股票期權。股票期權通常被授予一至四年並有一個合同條款為十年。股票期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，補償成本根據服務期內的結果價值確認。模型中使用的預期波動率是基於同行公司交易的股票的隱含波動率。同樣，股息收益率是基於歷史經驗和對未來股息收益率的估計。無風險利率是從授予時有效的美國國債收益率曲線得出的。期權的預期期限基於股票期權預計將保持未償還狀態的平均期間。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月期間，授出的期權授予的公平價值為$0.5百萬美元和美元0.1根據以下關於授予日期的假設估計的金額分別為100萬美元。
截至9月30日的9個月
20222021
無風險利率
1.62%-1.70%
0.93% - 1%
波動率
125.19% 126.42%
130.44% 133.35%
預期壽命(年)
5.00-6.00
6.00
預期股息收益率0%0%


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目錄表
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月員工和非員工的股票期權活動：
 股票加權平均
行權價格		加權平均
剩餘
合同
期限(年)		集料
固有的
價值
截至2020年12月31日未償還62,559$69.509.47$175,770
授與3,160$32.50
已鍛鍊—
被沒收(1,800)—
過期
—
截至2021年9月30日的未償還債務63,919$68.758.75$271,540
可於2021年9月30日行使6,261$231.757.74$34,440
截至2021年12月31日的未償還債務63,919$68.758.50$—
授與51,360$11.75
已鍛鍊—
被沒收(5,015)
過期(1,375)
在2022年9月30日未償還108,889$23.758.53$—
可於2022年9月30日行使36,301$35.507.88$—

截至2022年9月30日和2021年9月30日，1.0與未授予的股票期權相關的未確認補償成本總額的百萬美元。未確認的總補償成本將根據員工和非員工沒收的未來變化(如果有)進行調整。該公司預計將在剩餘的加權平均期間內確認該成本2.4好幾年了。

注9商譽
最近公司市值下降，加上其他質量因素，被確定為潛在商譽減值的觸發事件，因此，公司進行了截至2022年9月30日的第三季度的商譽減值分析。在確定用於商譽減值評估的公允價值時，本公司考慮了戰略變化、現金流、監管環境、整體市場狀況以及本公司上市普通股的市值等定性因素。該公司作為一個單一的報告單位運營，並使用公司的市值加上估計的控制溢價來估計其單一報告單位的公允價值。市值的確定方法是將評估日已發行的股票乘以公司普通股的市場價格。由於截至2022年9月30日止三個月的減值評估，本公司計入減值費用以撇銷商譽的全部餘額#8.9百萬美元。減值費用計入綜合經營表和全面損益表。

注10後續事件
自財務報表發佈之日起，公司管理層審查了所有重大事件，以供後續事件披露考慮。請參閲附註1中的最新事態發展。



18
目錄表
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
閲讀以下討論和分析時，應結合未經審計的財務信息及其附註，以及我們的年報截至2021年12月31日的10-K表格，於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是幾個因素的結果，包括在我們的年報在截至2021年12月31日的年度10-K表格中，在隨後提交給美國證券交易委員會的其他文件中，以及在本季度報告中的10-Q表格中。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅在本季度報告10-Q表格的日期發表(除非另有説明)，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療癌症的藥物，這些癌症的醫療需求尚未得到滿足。. 具體地説，我們正在開發治療由基因表達失調引起的癌症的方法，即錯誤地打開或關閉基因。我們正在開發兩類解決基因失調的藥物：表觀遺傳抑制藥和靶向蛋白質降解劑。我們的技術有可能在液體和固體腫瘤中發揮作用。我們目前的研發流程包括：1)靶向LSD1蛋白抑制劑Seclidemstat(SP-2577)，2)靶向蛋白質降解劑SP-3164，以及3)第二代LSD1藥物發現抑制劑計劃。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為5740萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。截至2022年9月30日，我們擁有1680萬美元的現金和現金等價物。
我們的財務報表是根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，該原則考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。我們的財務報表不包括與可收回和記錄資產金額分類以及負債分類有關的任何調整，如果我們無法繼續經營下去的話。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們啟動和繼續我們候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，增加必要的人員以繼續作為上市公司運營，並努力開發先進的候選產品臨牀流水線，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排和獲得監管部門批准的努力，我們的運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。
到目前為止，我們缺乏產品銷售收入，自成立以來不斷出現運營虧損，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們將繼續需要大量額外資本來繼續我們的臨牀開發活動，並可能在12個月後需要這些額外資本。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們開發的速度和結果、監管批准和授權、商業化努力和市場狀況。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生負面影響。
我們打算通過在一個或多個發行中出售股權證券或通過發行債務工具來獲得額外資本。我們還可能考慮新的合作或有選擇地與我們的技術合作。然而，我們不能保證我們將成功地完成我們的任何計劃，以獲得額外的資本，或能夠以我們可以接受的條件這樣做。
最新發展動態
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目錄表
2022年10月14日，我們向特拉華州國務卿提交了我們重述的公司註冊證書(修訂後的“修訂證書”)的修訂證書，以在下午5：00對我們的已發行普通股和已發行普通股實施25股1股的反向股票拆分。那一天是東部時間。自2022年10月17日開盤交易以來，我們的普通股在納斯達克資本市場進行拆分調整，新的CUSIP編號為79400X305。
2022年10月18日，我們自願暫停了Seclidemstat作為尤文肉瘤和FET重排肉瘤治療方案設計的1/2階段試驗的新患者登記。新患者登記的暫停是由於轉移性FET重排肉瘤患者死亡，該死亡被歸類為疑似意外嚴重不良反應(SUSAR)。在我們的獨立安全審查委員會對SUSAR和臨牀試驗可用的信息進行審查後，目前正在接受Seclidemstat治療的患者在諮詢他們的醫生後可以繼續治療。在2022年11月1日與美國食品和藥物管理局舉行的電話會議上，FDA通知我們，該機構同意自願暫停登記，作為一項行政行動，FDA口頭通知尤因肉瘤和FET重新安排的肉瘤試驗部分臨牀擱置。在部分臨牀擱置期間，FDA通知我們，患者登記的暫停將保持不變，目前正在接受seclidemstat治療的患者可以在諮詢他們的醫生後繼續治療。FDA的臨牀擱置程序為我們提供了一個管理流程，以便與FDA合作分析可用的數據，調整臨牀方案，並進行可能需要的其他更改，以便重新啟動患者登記。
Seclidemstat靶向蛋白抑制
我們的先導化合物seclidemstat(SP-2577)是一個小分子，可以抑制表觀遺傳酶賴氨酸特異去甲基酶1(LSD1)。LSD1是一種酶，可以去除組蛋白(染色質的核心蛋白)上的單甲基和二甲基標記，從而改變基因表達。LSD1的酶活性可以導致基因的開啟或關閉，從而影響細胞的基因表達和整體活性。此外，LSD1可以通過其支架特性發揮作用，獨立於其酶功能，改變基因表達並調節細胞命運。在健康細胞中，LSD1是幹細胞維持和細胞發育過程所必需的。然而，在一些癌症中，LSD1高度表達，並異常地作用於錯誤地沉默或激活導致疾病進展的基因。LSD1的高水平表達通常與侵襲性癌症表型和患者預後不良有關。因此，靶向LSD1抑制劑的開發對各種癌症的治療具有重要意義。SP-2577使用一種新的可逆機制來有效抑制LSD1的酶和支架特性，從而治療和防止癌症進展。

SP-2577正在開發中，用於治療固體和液體腫瘤。我們對SP-2577的主要適應症是一種稱為尤文肉瘤的破壞性骨和軟組織癌，診斷年齡的中位數為15歲。我們目前處於1/2期試驗，聯合拓撲替康和環磷酰胺治療復發/難治性尤文肉瘤患者。基於SP-2577提出的作用機制、臨牀前數據和我們早期的高級實體瘤試驗的臨牀數據，我們擴大了尤文肉瘤劑量擴展試驗，將尤文相關肉瘤(也稱為FET移位肉瘤)納入隊列。尤文肉瘤和FET移位肉瘤是一種罕見的癌症，可能會提供一種快速上市的方法。此外，作為我們市場擴張戰略的一部分，我們於2021年與MD Anderson癌症中心啟動了一項Investigator發起的試驗，研究SP-2577與阿扎替丁聯合治療骨髓增生異常綜合徵(MDS)或慢性單核細胞白血病(CMML)患者。MDS和CMML可能發展為急性髓系白血病(AML)，美國癌症協會估計，2020年僅在美國就有近2萬例AML新病例。


SP-3164-靶向蛋白質降解
SP-3164是一種新一代的腦白蛋白結合分子膠。分子膠是一種小分子，通過使蛋白質相互粘連，從而誘導致癌蛋白質的選擇性降解，從而侵佔人體正常的蛋白質降解過程。SP-3164源於阿瓦度胺，採用了DECS(氫使能手性開關)，這是一種用氫取代氫原子以穩定分子活性對映體的過程，產生了一種新的分子實體，與第一代化合物相比，具有提高療效和改善安全性的潛力。SP-3164降解轉錄因子IKZF1和IKZF3以及其他蛋白質，從而產生直接的抗癌活性和免疫調節特性。 SP-3164具有治療血液和實體腫瘤的潛力，目前正在進行IND使能研究。我們已經完成了IND前會議流程，並計劃在2023年上半年向FDA提交IND申請
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目錄表
我們的目標是開發用於治療癌症的SP-2577和SP-3164，同時試圖為投資者帶來最大回報。為了實現這一目標，我們的戰略包括雙管齊下：1)通過在高需求未滿足的情況下開發SP-2577和SP-3164來加快上市速度；2)通過在更大的市場指示中開發SP-2577和SP-3164來擴大市場.
冠狀病毒特別註解(新冠肺炎)
正在進行的新冠肺炎冠狀病毒大流行已經對美國、全球經濟和世界各地的企業產生了重大影響。雖然到目前為止，大流行對我們的影響微乎其微，但大流行對我們的業務和財務狀況的影響持續時間和全面程度取決於高度不確定、可能發生變化和難以預測的未來事態發展，包括可能出現的有關大流行的新信息，並可能導致我們的臨牀業務間歇性或長時間中斷。我們正在持續監測疫情及其對我們的財務狀況、業務成果和現金流的潛在影響。這種不確定性可能會在未來對我們在編制定期財務業績時使用的某些估計產生影響。目前還不能合理估計大流行的範圍和時間長度的不確定性，以及未來任何相關的財務影響。

經營成果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
下表列出了截至2022年9月30日的三個月與2021年9月30日相比，我們業務的簡明綜合結果。

截至9月30日的三個月，$Change
20222021
助學金收入$— $— $— 
研發費用3,790,123 2,015,930 1,774,193 
一般和行政費用1,832,032 1,730,730 101,302 
商譽減值損失8,865,909 — 8,865,909 
認股權證負債的公允價值變動335 9,073 (8,738)
利息收入(費用)，淨額78,272 487 77,785 
淨虧損$(14,409,457)$(3,737,100)$(10,672,357)

贈款收入

贈款收入僅來自CPRIT贈款，這三個項目的收入為0美元截至的月份2022年9月30日，由於CPRIT在2021年第二季度完成了贈款項下的可用資金。我們已經達到了CPRIT可以報銷的合格支出的最高金額。

截至2022年9月30日，我們仍預計將從贈款中獲得160萬美元。

研究和開發費用
在截至2022年9月30日的三個月中，研發費用與2021年同期相比有所增加，主要是由於2022年1月收購的SP-3164的支出。與前一年同期相比，與SP-2577相關的總成本減少了約30萬美元，主要是由於製造成本降低。

21
目錄表
SP-2577SP-3164
按候選人和類別分列的研究和開發成本：截至9月30日的三個月，
2022202120222021
外包研發成本$1,047,906 $1,128,499 982,646 $— 
與員工相關的成本510,877 420,195 48,049 — 
製造和實驗室成本136,751 467,236 1,063,894 — 
研發總成本$1,695,534 $2,015,930 $2,094,589 $— 
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的三個月中，一般和行政費用從截至2021年9月30日的三個月的170萬美元略微增加到180萬美元。
商譽減值損失
在本季度，我們記錄了890萬美元的非現金減值費用。截至2021年9月30日止三個月內並無減值費用。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
下表列出了截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日相比，我們業務的簡明綜合結果。

九個月結束
9月30日，		$Change
20222021
助學金收入$— $1,840,216 $(1,840,216)
研發費用11,151,170 5,852,887 5,298,283 
一般和行政費用5,346,181 4,655,404 690,777 
商譽減值損失8,865,909 — 8,865,909 
認股權證負債的公允價值變動12,570 5,205 7,365 
利息收入(費用)，淨額113,670 (495)114,165 
淨虧損$(25,237,020)$(8,663,365)$(16,573,655)

贈款收入

僅來自CPRIT贈款的贈款收入為9個項目中的0美元截至的月份2022年9月30日，由於CPRIT在2021年第二季度完成了贈款項下的可用資金。我們已經達到了CPRIT可以報銷的合格支出的最高金額。
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的9個月中，與2021年同期相比，研究和開發費用有所增加，主要原因是購買了SP-3164作為正在進行的研究和開發技術，以及繼續用於SP-3164藥物開發的支出。與前一年相比，與SP-2577相關的成本略有上升，主要是由於外包研發成本、人員成本和臨牀試驗成本上升，但製造成本較低抵消了這一影響。

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目錄表
SP-2577SP-3164
按候選人和類別分列的研究和開發成本：截至9月30日的9個月，
2022202120222021
外包研發成本$3,698,339 $3,225,900 $1,441,875 $— 
與員工相關的成本1,648,713 1,138,833 136,815 — 
製造和實驗室成本717,045 1,488,154 1,520,483 — 
正在進行的研發成本— — 1,987,900 — 
研發總成本$6,064,097 $5,852,887 $5,087,073 $— 
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的9個月中，一般和行政費用從截至2021年9月30日的9個月的470萬美元增加到530萬美元，這是由於人員成本、法律成本和上市公司成本的增加被專業服務相關成本的下降所抵消。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，我們已經發生了運營虧損，我們預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
截至2022年9月30日，我們擁有1490萬美元的營運資本，我們的現金和現金等價物總計1680萬美元，這些現金和現金等價物存放在銀行存款賬户和貨幣市場賬户中。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的現金和現金等價物餘額減少，主要是由於運營和投資活動中使用的現金被融資活動收到的現金所抵消。我們相信，截至2022年9月30日，我們手頭的1680萬美元現金和現金等價物足以為我們預期的2023年下半年的運營提供資金。
除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計至少在未來幾年內，隨着我們啟動和繼續我們的候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，增加必要的人員以繼續作為上市公司運營，並努力開發先進的候選產品臨牀流水線，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排和獲得監管部門批准的努力，我們的運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。

到目前為止，我們已經通過出售股權和贈款收入獲得了資本。在我們能夠從我們的產品中產生足夠的收入之前，如果需要的話，我們打算通過出售一個或多個發行的股權證券或通過發行債務工具來獲得額外的資本。我們還可能考慮新的合作或有選擇地與我們的技術合作。然而，我們不能保證我們將成功地完成我們的任何計劃，以獲得額外的資本，或能夠以我們可以接受的有利條件這樣做。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化。 此外，我們可能無法完成協作，或者如果完成了協作，我們可能會被迫放棄寶貴的未來產品權利。

23
目錄表
現金流
 截至9月30日的9個月，
20222021
以下項目提供的現金淨額(用於)：  
經營活動$(12,881,535)$(7,479,594)
投資活動(1,500,000)— 
融資活動1,987,375 28,264,707 
現金及現金等價物淨(減)增$(12,394,160)$20,785,113 

經營活動
本期間用於業務活動的現金淨額為1290萬美元，比去年同期增加約540萬美元。這一增長主要是由於本年度產生的較高的研發成本。

投資活動
本期用於投資活動的現金淨額為150萬美元，用於購買正在進行的研究和開發技術SP-3164的購買價的現金部分。2021年同期沒有這樣的交易。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為200萬美元，而2021年同期為2830萬美元。這是由於公司在九個月內完成了普通股銷售 截至2021年9月30日，總淨收益約為2700萬美元，在截至2021年的9個月內，通過行使認股權證獲得約150萬美元。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡綜合財務報表，這些報表是根據公認會計準則編制的。編制該等簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計、判斷及假設，以影響截至簡明綜合資產負債表日期的或有資產及負債的披露，以及報告期內呈報的開支金額。根據公認會計原則，我們根據歷史經驗及我們認為在作出該等估計時的情況下合理的其他各種假設作出估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷大不相同。我們根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。估計重大修訂的影響自估計變動之日起將於我們的簡明綜合財務報表中反映。

我們的關鍵會計政策與我們於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所描述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策沒有實質性變化。

讀者應參考我們於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的Form10-K年報，附註2，列報基礎和重大會計政策，以及隨附的財務報表，以瞭解這些政策和估計的描述。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。

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目錄表
第四項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日，根據《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化

在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

第二部分--其他資料
第1項。法律訴訟

在本報告發表之日，我們不是任何重大法律程序的當事方。我們可能會不時捲入在正常業務過程中產生的法律程序，任何此類索賠的解決可能是實質性的。

第1A項。風險因素

對於可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響的某些因素的討論，您應仔細查閲和考慮我們於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中第一部分第1A項-風險因素下的信息，以及以下列出的風險因素。以下風險因素是對我們在Form 10-K年報中討論的風險因素的補充和補充(就某些事項而言，請更新)。除以下所述外，我們於2022年3月25日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。

可能需要相當長的時間和費用來解決FDA將Seclidemstat作為尤因肉瘤和FET重排肉瘤治療藥物的1/2期試驗的部分臨牀擱置，並且不能保證FDA將取消部分臨牀擱置，在這種情況下，我們的業務和前景可能會遭受實質性的不利後果。

2022年10月18日，我們宣佈，根據協議設計，我們自願暫停Seclidemstat治療尤文肉瘤和FET重排肉瘤的1/2期試驗的新患者登記。新患者登記的暫停是由於轉移性FET重排肉瘤患者死亡，被歸類為疑似意外嚴重不良反應(SUSAR)。當時，我們還宣佈，我們的臨牀試驗獨立安全審查委員會確定，目前正在接受seclidemstat治療的患者在諮詢了他們的醫生後可以繼續治療。

在2022年11月1日星期二與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的電話會議上，FDA通知我們，該機構同意自願暫停登記，作為一項行政行動，FDA口頭通知尤因肉瘤和FET重新安排的肉瘤試驗部分臨牀擱置。在部分臨牀擱置期間，FDA通知我們，患者登記的暫停將保持不變，目前正在接受seclidemstat治療的患者可以在諮詢他們的醫生後繼續治療。FDA的臨牀擱置程序為我們提供了一個管理流程，以便與FDA合作分析可用的數據，調整臨牀方案，並進行可能需要的其他更改，以便重新啟動患者登記。

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目錄表
這可能需要相當長的一段時間，目前還不確定這段時間的長度，以及我們充分分析現有數據並解決FDA的擔憂的費用。即使我們能夠完全迴應FDA的關切，FDA隨後可能會提出額外的要求，在部分臨牀擱置解除之前，我們需要滿足這些要求。我們可能無法完全解決FDA的擔憂，因此，部分臨牀暫停可能永遠不會取消，我們可能永遠無法招募新的患者參加臨牀試驗。

我們自成立以來就出現了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損，再加上我們有限的營運資金和產品銷售收入的缺乏，令人對我們的財務可行性以及我們是否能夠繼續作為一家持續經營的企業產生重大懷疑。
我們將繼續需要大量額外資本來為我們的臨牀活動和運營提供資金，而新冠肺炎冠狀病毒對金融市場的影響可能會對我們籌集額外融資的能力產生負面影響。
我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損為1280萬美元，截至2022年9月30日的三個月和截至2022年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為1440萬美元和2520萬美元。我們以持續經營為基礎編制財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。財務報表不包括在我們無法繼續存在時可能需要的與記錄資產金額或負債金額的可回收性和分類有關的任何調整。
我們將繼續需要大量的額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營提供資金。我們候選產品的開發和運營資金都是通過出售股權和從CPRIT獲得的資金來籌集的。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於我們臨牀開發工作的速度和結果，以及我們獲得CPRIT贈款下剩餘資金的能力。此外，全球經濟下滑可能會削弱我們通過其他方式獲得額外融資的能力，例如債務融資。 不能保證我們能夠以對我們有利的條件獲得額外的融資，或者根本不能保證。 此外，任何債務融資都可能包含限制我們經營靈活性的限制性契約，而任何股權融資都可能導致現有股東的額外且可能嚴重稀釋。如果不能在需要時或在商業上合理的條件下籌集足夠的資本，將對我們的財務狀況和我們開發我們的候選產品的能力產生重大的負面影響。

我們依賴CPRIT的資金，如果不能獲得額外的資金，可能會損害我們的業務。

在我們候選產品的開發過程中，我們通過出售股權和CPRIT贈款獲得資金。CPRIT協議於2016年6月授予，最初規定提供高達1870萬美元的三年贈款獎勵，進一步修改為1610萬美元，以資助LSD-1抑制劑的開發。自撥款開始以來，我們已收到1,450萬美元。CPRIT協議的期限延長至2022年11月30日。目前，我們資產負債表上有160萬美元的CPRIT應收賬款。如果CPRIT因違約事件在協議到期前終止了我們的協議，或者如果我們終止了協議，CPRIT可能會要求我們償還部分或全部已支付的補助金。儘管我們將來可能會申請政府合同和撥款，但我們可能無法成功地為任何候選產品或項目獲得額外的撥款。


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目錄表
第六項。陳列品
展品
數		 文件説明
3.1 
公司註冊證書修訂及重新註冊證書
3.2 
2019年7月18日向特拉華州州務卿提交的公司註冊證書修正案證書
3.3 
2022年10月14日提交給特拉華州州務卿的公司註冊證書修正案證書

3.4 
修訂和重新制定附例，2019年7月19日生效
31.1 
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席執行幹事。
31.2 
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1*
根據《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.0 
以下材料摘自Salarius製藥公司截至2022年9月30日的季度10-Q表格，格式為XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)未經審計的簡明綜合資產負債表，(Ii)未經審計的簡明綜合經營報表(Iii)未經審計的股東權益簡明綜合報表(赤字)，(Iv)未經審計的現金流量簡明綜合報表，以及(V)未經審計的綜合財務報表附註。

*表32.1中包含的材料不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不得通過引用的方式納入公司根據1933年證券法或交易法提交的任何文件，無論該文件是在1933年證券法之前還是之後作出的，也無論該文件中包含的任何一般公司語言如何，除非註冊人通過引用明確將其併入。
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目錄表

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
  
Salarius製藥公司
  發信人： /S/David J·亞瑟
David·亞瑟
總裁和首席執行官(首席執行官)
  發信人： /s/馬克·J·羅森布魯姆
馬克·J·羅森布魯姆
財務總監、執行副總裁總裁(首席財務官、首席會計官)
日期：2022年11月10日


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