美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年11月1日，註冊人擁有
VIRACTA治療公司
表格10-Q
目錄
第一部分財務信息 |
1 |
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
|
截至2022年9月30日(未經審計)和202年12月31日的簡明綜合資產負債表1 |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計) |
3 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
5 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分：其他信息 |
30 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
30 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
86 |
第三項。 |
高級證券違約 |
86 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
86 |
第五項。 |
其他信息 |
86 |
第六項。 |
陳列品 |
87 |
簽名 |
88 |
|
i
第一部分：費南社會信息
項目1.融資ALI報表
維拉克塔治療公司
凝聚康索折舊資產負債表
(以千為單位，面值和共享數據除外)
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，淨額 |
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其他長期負債 |
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經營租賃負債減去流動部分 |
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股東權益： |
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可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
維拉克塔治療公司
簡明綜合狀態運營和綜合損失的NTS
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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購買和收購正在進行的研究和開發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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特許權使用費購買協議的收益 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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獲得PPP貸款的寬免權 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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短期投資的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數 |
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||||
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
維拉克塔治療公司
壓縮合並狀態股東權益(虧損)
(單位：千)
(未經審計)
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敞篷車 |
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普通股 |
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額外實收 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合損失 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額2021年12月31日 |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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在授予早期行使的股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額2022年3月31日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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在授予早期行使的股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額2022年6月30日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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通過“在市場”發行普通股，淨額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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在授予早期行使的股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額2022年9月30日 |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
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A系列-1 |
|
|
B系列 |
|
|
C系列 |
|
|
D系列 |
|
|
E系列 |
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敞篷車 |
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|
普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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|
總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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餘額2020年12月31日 |
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在行使認股權證和股票期權時發行普通股 |
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在授予早期行使的股票期權時發行普通股 |
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普通股發行扣除發行成本 |
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普通股發行 |
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敞篷車的轉換 |
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優先股的重新分類 |
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發行可轉換債券 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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在行使認股權證和股票期權時發行普通股 |
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在授予早期行使的股票期權時發行普通股 |
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餘額2021年6月30日 |
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在行使認股權證和股票期權時發行普通股 |
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在授予早期行使的股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額2021年9月30日 |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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維拉克塔治療公司
濃縮ConsolidaTED現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動使用的現金淨額進行的調整： |
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獲得PPP貸款的寬免權 |
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收購正在進行的研究和開發 |
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購買正在進行的研究和開發 |
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基於股份的薪酬費用 |
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攤銷保費和增加短期投資折扣，淨額 |
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優先股權證負債的公允價值變動 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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購置財產和設備 |
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購買正在進行的研究和開發 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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行使認股權證和股票期權以購買普通股 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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補充披露現金流量信息 |
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支付的利息 |
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認股權證負債重分類為股權 |
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合併後發行可轉換優先股 |
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合併時可轉換優先股轉換為普通股 |
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合併後發行普通股 |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
維拉克塔治療公司
關於濃縮C++的註記合併財務報表
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
Viracta治療公司(“Viracta”、“公司”或“合併公司”)，前身為Sunesis製藥公司，於1998年2月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。Viracta是一家精確腫瘤學公司，專注於開發針對病毒相關癌症的新藥。Viracta的主要候選產品是其專利研究藥物Nanatinostat和抗病毒藥物valganciclovir(統稱為“Nana-Val”)的全口服聯合療法。NANA-Val目前正在進行多項臨牀試驗，包括NAVAL-1，這是一項關鍵的、全球的、多中心的、開放標籤的2期籃子試驗，用於治療多種亞型復發/難治性(R/R)Epstein-Barr病毒陽性(EBV)+“)淋巴瘤，以及治療EBV的多國開放標籤1b/2期試驗+ 復發或轉移的鼻咽癌(“R/M NPC”)和其他EBV+ 實體瘤。Viracta的開發流程還包括臨牀階段的非共價ITK/BTK抑制劑維拉布替尼和臨牀前階段的PDK-1抑制劑VRX-510(以前的SNS-510)。Viracta正在評估維拉布替尼與嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法和VRX-510在多種腫瘤學和其他適應症中結合使用的未來開發和合作機會。
Private Viracta治療公司與Sunesis製藥公司的合併交易和更名
2020年11月29日，當時以Sunesis PharmPharmticals，Inc.運營的本公司與私人持股的Viracta Treateutics，Inc.(“Private Viracta”)和本公司的全資子公司Sol Merger Sub，Inc.(“Merge Sub”)簽訂了合併和重組協議和計劃(“合併協議”)。於二零二一年二月二十四日，合併協議擬進行的交易已完成，合併附屬公司合併為Private Viracta，而Private Viracta則作為本公司的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。2021年2月25日，合併後的公司的普通股開始在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼是“VIRX”。
除另有説明外，本文中提及的“維拉克塔”、“公司”或“合併公司”指的是合併後的維拉克塔治療公司，而術語“私人維拉克塔”指的是在合併完成之前私人持有的維拉克塔治療公司的業務。“Sunesis”指的是合併完成之前的Sunesis製藥公司。
根據合併協議的條款，在緊接合並完成之前已發行的私人維亞克塔普通股的每股流通股被轉換為大約
根據美國公認會計原則(“GAAP”)，這項交易被視為反向資產收購，因為Viracta被認為正在收購Sunesis，而合併被視為資產收購，儘管Sunesis是合併中的合法收購人和普通股的發行人。這一決定主要是基於以下事實：(I)私人Viracta的股東在合併後的公司中擁有絕大多數投票權，(Ii)私人Viracta指定了合併後公司初始董事會的多數成員，以及(Iii)私人Viracta的高級管理層在合併後的公司的高級管理層中擁有所有關鍵職位。因此，於合併完成日期，Sunesis的淨資產於其收購日期記錄於隨附的本公司簡明綜合財務報表中的相對公允價值，而合併前報告的經營業績為Private Viracta的經營業績。
為了根據公認會計原則確定這項交易的會計處理，公司必須評估一套整合的資產和活動是否應被視為企業收購或資產收購。指導意見要求進行初步篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組類似資產中。由於Sunesis在此次收購中沒有佔顯著多數的單一資產或類似資產組，因此沒有達到最初的篩選測試。然而，在合併完成時，Sunesis並沒有流程或有組織的勞動力對其創造產出的能力做出重大貢獻，其公允價值幾乎全部集中在現金、營運資本和正在進行的研發(“IPR&D”)中。因此，此次收購被視為資產收購。
6
在簽署合併協議的同時，Private Viracta簽訂了一項以私募方式出售普通股的協議，該協議在緊接合並結束前完成，產生了#美元的毛收入。
於二零二一年二月二十四日，在完成合並前，本公司訂立一項
流動性和風險
截至2022年9月30日，該公司已將其幾乎所有的努力都投入到產品開發上，尚未從其計劃的主要業務中實現產品銷售收入。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。該公司自成立以來經歷了淨虧損，截至2022年9月30日，累計赤字為$
於2021年11月4日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)和牛津金融有限責任公司(“Oxford”)(統稱為“貸款人”)簽訂了一項貸款和擔保協議，最高可達$
根據公司目前的財務狀況和業務計劃，管理層相信，其現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為公司計劃的運營提供資金，從這些精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月。
新冠肺炎疫情在全球範圍內造成了重大的商業中斷。新冠肺炎大流行的影響繼續快速演變，新冠肺炎大流行的全面影響仍然高度不確定，可能會發生變化。該公司已經採取了某些措施，並繼續評估其他可能的措施，以減輕新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗的影響。該公司還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選產品開發和籌集額外資本所需的其他努力。
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司的賬目，根據公認會計準則編制，並遵循美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期報告要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮略或省略。管理層認為，未經審核的中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中僅包括為公平列報本公司的財務狀況、經營業績及其列報期間的現金流量所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。這些報表不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2021年12月31日的年度財務報表和附註一起閲讀，這些信息包含在公司於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的當前Form 10-K報告中。中期的結果不一定代表整個財政年度或任何其他中期的預期結果。
7
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於簡明綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
短期投資
短期投資是指自購買之日起到期日超過三個月的有價證券，專門為當前業務提供資金。這些投資被歸類為流動資產，即使規定的到期日可能比當前資產負債表日期晚一年或更長時間，這反映了管理層打算在必要時利用出售這些證券的收益為我們的運營提供資金。短期投資的成本根據溢價的攤銷或到到期時增加的折扣進行調整，這種攤銷或增加計入利息收入。股息和利息收入在營業報表上確認為利息收入，在賺取時確認為全面虧損。短期投資被歸類為可供出售證券，並按公允價值列賬，未實現收益和非信貸相關損失記錄在其他全面收益(虧損)中，並作為股東權益的單獨組成部分計入。出售可供出售證券的已實現損益按特定識別基準確定，並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的利息收入。
信貸損失準備
對於處於未實現虧損狀態的可供出售證券，我們首先評估我們是否打算出售，或者如果我們更有可能被要求在攤銷成本基礎上收回之前出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將通過收益減記為公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，我們評估公允價值下降是否是由於信用損失或其他因素造成的。在作出這項評估時，我們會考慮減值的嚴重程度、利率的任何變動、市場情況、基本信貸評級的變動及預期的復甦等因素。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進，都通過備抵賬户計入利息收入。未計入信貸損失準備的任何減值計入未經審計的簡明經營報表和全面虧損的其他全面收益(虧損)。
我們選擇了實際的權宜之計，將適用的應計利息從我們的可供出售證券的公允價值和攤餘成本基礎上剔除，以識別和衡量減值。可供出售證券的應計應收利息計入我們未經審計的簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。我們的會計政策是不計量應計應收利息的信用損失準備，並及時註銷任何作為利息收入沖銷的應計利息壞賬，我們認為這是在我們確定應計利息將不會被我們收回的期間。
信用風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司並未在該等賬目中蒙受任何損失，並相信其現金、現金等價物及短期投資不會面臨重大風險。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
臨牀試驗和合同應計費用
這個公司根據所做的工作來計入臨牀試驗成本。在確定應計金額時，該公司依賴於基於登記、臨牀試驗完成和其他事件而產生的總成本的估計。該公司遵循這種方法，因為它被認為可以為臨牀試驗的不同階段提供合理可靠的成本估計。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，並可能根據許多因素而變化。實際臨牀試驗費用與估計的臨牀試驗費用之間的差異
8
期間在知道實際費用後的下一個期間確認。從歷史上看，估計的應計費用與實際發生的費用大致相同；然而，未來可能會出現重大差異。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本主要包括工資和其他與人員有關的費用，包括基於股份的薪酬；與設施相關的費用；以及臨牀研究組織、研究機構和其他外部服務提供商提供的服務。
本公司根據我們當時所知的事實和情況，在簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。如果實際執行服務的時間或努力程度與估計不同，本公司將相應調整應計項目。這一過程包括審查合同和採購訂單，審查供應商協議條款，與相關人員溝通以確定代表公司提供的服務，並在尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計提供的服務水平和服務產生的相關成本。該公司的大多數服務提供商每月都會為所提供的服務開出欠款發票。
基於股份的薪酬
公司通過使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計每個股票期權在授予或修改日期的公允價值，來核算與授予員工、董事會成員和外部顧問的股票期權有關的基於股票的薪酬支出。公司通過根據普通股在授予日或修改日的收盤價確定每個限制性股票單位的公允價值，對限制性股票單位(“RSU”)進行會計核算。“公司”(The Company)在股票獎勵的必要服務期內，以直線為基礎確認基於股票的薪酬，並在發生沒收時確認。股票期權基於股票的薪酬的公允價值估計要求管理層對員工行使行為和公司普通股的波動性等做出估計和判斷。這些判決直接影響到將被確認的補償費用的數額。
細分市場報告
經營部門被確認為企業的組成部分，關於這些組成部分的單獨離散財務信息被用於做出關於資源分配和評估業績的決策。到目前為止，該公司一直將其業務視為在美國運營的一個部門。截至2022年9月30日，所有長期資產均位於美國和2021年12月31日。
投資
該公司投資於可供出售的證券，包括貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券、美國國債和美國機構債券。在公司未經審計的簡明綜合資產負債表上，可供出售的證券被歸類為現金、現金等價物或短期投資。
9
下表按主要證券類型彙總了公司按公允價值經常性計量的短期投資，單位為千：
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2022年9月30日 |
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到期日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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1或更少 |
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$ |
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$ |
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$ |
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商業票據 |
|
1或更少 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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2個或更少 |
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( |
) |
|
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商業票據 |
|
1或更少 |
|
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( |
) |
|
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公司債務證券 |
|
2個或更少 |
|
|
|
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|
|
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( |
) |
|
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美國機構債券 |
|
1或更少 |
|
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|
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( |
) |
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短期投資總額 |
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總計 |
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) |
|
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本公司已將購買時剩餘到期日超過三個月、剩餘到期日在一年或以下的投資歸類為短期投資。該公司還將剩餘期限超過一年的投資歸類為短期投資，這反映了管理層打算在必要時使用這些證券的銷售收益為我們的運營提供資金。
截至2022年9月30日，可供出售投資的未實現虧損主要是由於利率變化，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。本公司目前不打算在收回其攤銷成本基準之前出售該等投資，而攤銷成本基準可能是在到期時。截至2022年9月30日，本公司未記錄任何信貸損失準備，也未確認任何與投資相關的減值損失。截至2022年9月30日，所有短期投資均未出現持續未實現虧損超過12個月的情況。
可供出售證券的應計利息為#美元。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於這些金融工具的到期日較短，本公司現金及現金等價物、預付費用、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。
可供出售的證券包括美國國庫券和商業票據、公司債務證券和美國機構債券，前者使用1級投入以公允價值計量，後者使用2級投入以公允價值計量。本公司藉助第三方使用專有估值模型和分析工具提供的估值來確定二級相關證券的公允價值。這些估值模型和分析工具使用市場定價或類似工具的價格
10
包括矩陣定價或報告交易、基準收益率、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙邊市場、基準證券、出價和/或要約。
以下是截至2022年9月30日按公允價值計量的資產摘要，包括現金等價物和短期投資。，以千計。
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公允價值計量使用 |
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2022年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國機構債券 |
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短期投資總額 |
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總計 |
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$ |
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貨幣市場基金被歸類為現金等價物，屬於第1級，攤銷成本和估計公允價值為#美元。
優先股權證負債是一種3級公允價值衡量標準，
優先股權證責任
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定優先股權證負債公允價值的假設如下：
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2021年2月24日 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限 |
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優先股每股公允價值 |
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$ |
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下表提供了優先股權證負債的對賬，按公允價值使用3級重大不可觀察輸入(以千計)計量：
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優先股 |
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2020年12月31日餘額 |
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$ |
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優先股權證負債的公允價值變動 |
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重新分類為股權 |
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) |
2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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每股淨虧損
每股普通股基本虧損的計算方法為淨虧損除以普通股和認股權證的加權平均數，以期內已發行的面值對價購買普通股。每股普通股攤薄虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上普通股的影響，如果普通股被攤薄，普通股等價物產生的影響。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本流通股和稀釋流通股的股份數量沒有差異。
以下普通股等值證券不包括在加權平均稀釋性普通股的計算中，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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優先股轉換後可發行的股份 |
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普通股期權和未償還的RSU |
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ESPP待發行股票 |
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購買普通股的認股權證 |
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不包括的證券總額 |
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最近採用的會計公告
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08號，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。修正案要求收購實體適用主題606來確認和計量企業合併中的合同資產和合同負債。在允許提前採用的情況下，ASU將在2022年12月15日之後的年度期間對公司有效。公司在2021年第四季度提前採用了ASU 2021-08，對其簡明綜合財務報表沒有實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量這將要求報告實體對大多數金融資產使用新的前瞻性減值模式，這通常會導致提早確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券，信用損失將被確認為準備金，而不是攤銷成本的減少。各實體將把該指導意見作為累積效應調整適用於自採用該指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04，對主題326(金融工具--信貸損失)、主題815(衍生工具和對衝)和主題825(金融工具)的編纂改進，以提高利益攸關方對修正案的認識，並加快對編纂工作的改進。2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，金融工具--信貸損失，主題326為先前按攤餘成本計量的若干金融資產提供不可撤銷地選擇公允價值選擇權的選擇權。這些ASU不會改變ASU 2016-13年度指導的核心原則。相反，這些修正的目的是澄清和提高某些專題的可操作性。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信用損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期和ASU 2019-11，對主題326-金融工具-信用損失的編纂改進，該法案將新信用損失標準對除美國證券交易委員會備案公司以外的所有實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將在2022年12月15日之後的年度期間內對公司有效，並允許及早採用。本公司在2022年第三季度採納了這一聲明，對其簡明綜合財務報表沒有實質性影響。
12
3.
深圳市薩魯布里斯製藥有限公司許可協議
於2018年11月30日，本公司與深圳市薩魯布里斯藥業有限公司(“薩盧布里斯”)訂立許可協議(“薩魯布里斯協議”)，據此，本公司授予薩魯布里斯獨家許可，並有權向薩魯布里斯授予再許可，以研究、開發、使用、製造、製造、銷售、要約出售、已銷售、進口及以其他方式將納米他汀聯用抗病毒藥物(如萬乃昔洛韋)在Republic of China地區(香港、澳門及臺灣除外)實現商業化。
於2021年8月19日，本公司透過其全資附屬公司Viracta附屬公司與薩魯布里斯訂立於2021年8月20日生效的相互終止協議(“終止協議”)，據此，雙方同意終止薩盧布里斯協議。根據終止協議的條款，公司向薩盧布里斯支付了一筆金額為#美元的款項。
免疫生物許可協議
2017年5月1日，公司與免疫生物公司(前身為NantKwest，Inc.)(“免疫生物公司”)簽訂了一項許可協議(“NK協議”)，根據該協議，公司向免疫生物公司及其附屬公司授予了開發和商業化納米他汀的全球獨家許可，以便與NK細胞免疫療法結合使用。免疫生物公司將負責進行所有必要的研究，包括與尋求監管部門批准在任何地區銷售該產品有關的安全性研究和臨牀試驗。如果免疫生物公司需要納米他汀類藥物，該公司有權制造納米他汀類藥物，作為使用納米他汀類藥物的治療產品的一部分進行銷售，價格與維拉克塔公司對免疫生物公司的成本有關。
根據《北韓協議》，本公司亦有資格收取總額高達$
除非提前終止，否則NK協議將繼續有效，直至所有適用的逐個產品和國家/地區的特許權使用費條款到期。本安排並無對本公司構成重大財務後果的履約、取消、終止或退款條款。
4.財務報表明細
應計費用包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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應計薪資和福利 |
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應計臨牀試驗和合同費用 |
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應計專業服務和費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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應計薪金和福利包括與2022年9月30日前首席執行官離職協議有關的非經常性費用。總成本為$
5.Xoma交易
2019年12月，該公司與DOT Treateutics-1，LLC(“DOT-1”)簽訂了一項許可協議，授予DOT-1 DAY101的全球獨家許可。DOT-1許可協議包括最高$
13
2021年3月22日，公司與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂了一項特許權使用費購買協議，其中XOMA購買了合併中獲得的兩個臨牀階段候選產品DAY101和Vosaroxin的潛在未來里程碑和與現有許可證相關的特許權使用費(“XOMA交易”)。公司收到一筆預付款#美元。
6.債務
貸款協議
於2021年11月4日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立經修訂的貸款及擔保協議(“貸款協議”)。和牛津金融有限責任公司(Oxford Finance，LLC)，最高可達
貸款將在預定的到期日到期
根據貸款協議，本公司須遵守慣常的肯定及限制性契約。本公司在貸款協議項下的債務以其現時及未來除本公司知識產權以外的幾乎所有資產的優先擔保權益作抵押，並不包括在合併中取得的資產。除貸款協議允許外，本公司還同意不對其知識產權資產進行抵押。截至2022年9月30日，該公司遵守了非金融契約。
貸款協議亦載有慣常的賠償責任及慣常違約事件，包括(其中包括)本公司未能履行貸款協議項下的若干責任及本公司的業務、營運或狀況(財務或其他方面)發生重大不利變化、償還任何部分貸款的前景出現重大減損、或貸款人對抵押品或該等抵押品的留置權的完善或優先次序出現重大減損。倘若本公司根據貸款協議違約，貸款人將有權行使其根據貸款協議作出的補救，包括加快償還債務的權利，而本公司可能須償還貸款協議項下當時尚未償還的所有款項。截至2022年9月30日，本公司遵守貸款協議下的所有財務契諾，並無重大不利變化。
債務發行成本被計入債務貼現。債務貼現按實際利息法在貸款期限內作為利息支出攤銷。債務的賬面價值接近於截至2022年9月30日的公允價值(第2級)。
14
下表彙總了貸款協議條款下的未來本金付款(以千計)：
截至12月31日止的年度， |
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2022年(剩餘) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來本金支付總額 |
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未攤銷折扣 |
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合計，淨額 |
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7.合併
該合併於2021年2月24日完成，根據第805主題，被列為反向資產收購。企業合併由於其公允價值幾乎全部集中在現金、營運資本和知識產權研發中，由於知識產權研發資產在未來沒有其他用途，因此這些資產的公允價值在截至2021年9月30日止九個月的公司簡明綜合經營報表中記為收購知識產權研發。
總代價的估計公允價值為$。
購買價格的分配如下(以千為單位)：
獲得的淨資產(1) |
$ |
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收購的知識產權研發(2) |
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購貨價格 |
$ |
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(1)取得的淨資產(千)：
現金和現金等價物 |
$ |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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( |
) |
取得的淨資產 |
$ |
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(2)代表Sunesis正在進行但尚未完成的研究和開發項目。現行會計準則要求，在沒有其他未來用途的資產收購中獲得的知識產權研發項目的公允價值應分配一部分代價，並在購置之日轉移並計入費用。收購的知識產權研發資產沒有產出，也沒有僱員。
8.股東權益
普通股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，維亞克塔的已發行普通股總數為
並行融資
於2021年2月24日，緊接合並完成前，本公司完成了2021年2月的定向增發發行，總計
15
銷售協議
於2021年5月28日，本公司訂立公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)與傑富瑞有限責任公司(“銷售代理”)，根據該協議，公司可要約及出售最多$
根據《銷售協議》進行的股份出售(如果有的話)可以通過談判交易進行，也可以是根據修訂後的1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條規則所界定的“按市場發售”的交易進行，包括直接在納斯達克股票市場進行的銷售，或在任何其他現有的普通股交易市場進行的銷售。銷售代理不需要出售任何具體數額的證券，但將擔任公司的銷售代理，根據公司的指示(包括公司可能施加的任何價格、時間或規模限制或其他慣例參數或條件)，按照公司的正常交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克股票市場規則，不時採取商業上合理的努力出售股票。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司銷售了
可轉換優先股
與合併有關，Private Viracta的所有可轉換優先股的流通股均轉換為
通過合併，公司獲得了
E系列股票和F系列股票是無投票權的E系列和F系列可轉換優先股，聲明價格為#美元。
認股權證
在2018年發行可轉換本票的同時，本公司向票據投資者發行認股權證以供購買
16
已計入截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的基本及稀釋後每股盈利的加權平均已發行股份，因其行使價格為名義代價。
於2020年7月，本公司發行可行使的認股權證
預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股按普通股等值股份如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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轉換優先股 |
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普通股認股權證 |
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所有計劃的已發行和未償還的股票期權 |
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未完成的RSU |
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授權未來授予期權 |
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ESPP授權的普通股 |
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總計 |
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股權激勵計劃
2017年1月，公司通過了Viracta治療公司2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)，允許向員工、董事會成員和外部顧問授予股票期權和限制性股票單位。該計劃允許授予激勵性股票期權，行使價格至少為
在合併結束時，該公司通過了Viracta Treateutics，Inc.2021股權激勵計劃(“2021計劃”)，該計劃還允許向員工、董事會成員和外部顧問授予股票期權和限制性股票單位。根據2021年計劃，公司普通股可供發行的最高股數等於(A)
此外，關於合併的完成，Sunesis 2011計劃將不再提供進一步的獎勵。截至2022年9月30日，
17
所有基於股份的薪酬安排的簡明綜合業務報表中所列的薪酬費用詳列如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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2021年6月30日，公司通過了《2021年激勵股權激勵計劃》(《2021年激勵計劃》)並預留
股票期權
該公司記錄了與股票期權有關的基於股票的薪酬#美元。
股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯模型和下表披露的假設估計的，不包括期權修改：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期期權期限 |
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普通股預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權的預期期限是基於簡化的方法，即期權的合同期限與其歸屬期限的平均值。股票期權的預期波動率是基於一些處於類似臨牀開發階段的上市公司的歷史波動率。無風險利率基於與股票期權授予的預期期限相適應的美國國庫券的平均收益率。該公司歷史上沒有支付過現金股息，預計未來也不會宣佈股息。截至2022年9月30日，與授予的未歸屬期權相關的未確認補償費用總計為#美元。
2016年計劃和2021年計劃在終了期間的股票期權活動摘要2022年9月30日的情況如下(不包括每股和加權平均條款，以千為單位)：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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) |
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在2022年9月30日未償還 |
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截至2022年9月30日(Sunesis 2011計劃) |
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限售股單位
本公司記錄了與以下事項有關的股份薪酬$的RSU
計劃項下在終了期間的限制性股票單位活動摘要2022年9月30日的情況如下(不包括每股和加權平均條款，以千為單位)：
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RSU |
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加權 |
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加權 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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取消 |
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( |
) |
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在2022年9月30日未償還 |
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截至2022年9月30日，與未授權RSU相關的未確認補償費用總計為#美元
員工購股計劃
2022年6月，公司通過了《2022年員工購股計劃》(簡稱《2022年職工持股計劃》)。2022年ESPP允許符合條件的員工在規定的提供期間通過工資扣除以折扣購買普通股。符合條件的員工可以通過以下方式購買公司普通股
截至2022年9月30日，有幾個
9.承付款和或有事項
租契
於2020年6月，本公司修訂現有寫字樓租約，訂立不可撤銷的經營租約，將租期延長至
於2020年8月，本公司就若干寫字樓訂立不可撤銷的額外營運租賃協議，租期由
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的總租賃費用是$
19
$
彌償
在特拉華州法律允許的情況下，如果高級職員、董事和員工在高級職員或董事正在或曾經以此類身份應公司要求提供服務時發生的某些事件和事件，公司可以向這些高級職員、董事和員工進行賠償。
20
項目2.管理層的討論以及財務狀況和經營成果的分析
以下對財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中包含的綜合財務報表和附註以及我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的財年的綜合財務報表和附註一起閲讀。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”，這些陳述基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
21
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本季度報告以Form 10-Q的形式發佈之日發表。你應該完整地閲讀這份表格10-Q的季度報告。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分第1A項下的“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期後的事件或情況或反映實際結果。對於所有前瞻性陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
除文意另有所指外，本季度報告中10-Q表格中提及的“維拉克塔”、“我們”、“我們”和“我們”指的是維拉克塔治療公司。
概述
Viracta是一家臨牀分期的精確腫瘤學公司，專注於開發治療病毒相關癌症的新藥。病毒和癌症之間的聯繫已經得到了很好的描述，Viracta的主導項目專注於與愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)相關的癌症。Viracta的主要候選產品是其專利研究藥物Nanatinostat和抗病毒藥物valganciclovir(統稱為“Nana-Val”)的全口服聯合療法。NANA-Val目前正在進行多項臨牀試驗，包括NAVAL-1，這是一項關鍵的、全球的、多中心的、開放標籤的2期籃子試驗，用於治療多種亞型復發/難治性(R/R)Epstein-Barr病毒陽性(EBV)+“)淋巴瘤，以及治療EBV的多國開放標籤1b/2期試驗+ 復發或轉移的鼻咽癌(“R/M NPC”)和其他EBV+ 實體瘤。Viracta的開發流程還包括臨牀階段的非共價ITK/BTK抑制劑維拉布替尼和臨牀前階段的PDK-1抑制劑VRX-510(以前的SNS-510)。Viracta正在評估維拉布替尼與嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法和VRX-510在多種腫瘤學和其他適應症中結合使用的未來開發和合作機會。
EB病毒+淋巴瘤
2021年6月，Viracta宣佈啟動NAVAL-1，這是一項全球、多中心、開放標籤的第二階段籃子試驗，以評估NANA-Val用於治療R/R EBV+淋巴瘤，中心在北美、歐洲和亞太地區。試驗的主要終點是客觀應答率，關鍵的次要終點包括反應持續時間、生存結果和聯合治療的安全性。在兩種或兩種以上先前治療(一種或多種結外NK/T細胞淋巴瘤和外周T細胞淋巴瘤)後復發或難治性疾病但沒有治療選擇的患者將有資格參加登記。如果成功，Viracta相信這項試驗可能會支持各種EBV的多個新藥申請+淋巴瘤亞型。該試驗採用SIMON兩階段設計，在第一階段最初將有限數量的患者納入隊列，如果達到預先指定的活動閾值，將在第二階段招募更多患者。在第二階段，Viracta預計將與美國食品和藥物管理局(FDA)討論初步結果，並可能修改方案，以包括可能使註冊成為可能的必要的更多患者。Viracta預計將提供2023年上半年可能進入第二階段的第一個跡象的最新情況。
Viracta正在結束NANA-Val治療EBV的1b/2期試驗+R/R淋巴瘤和這項試驗的最終結果在63屆大會上以口頭報告的形式公佈。研發2021年12月召開的美國血液病學會年會。數據顯示，在多個亞型的經過嚴格處理的R/R EBV中具有良好的活性+淋巴瘤患者，以及總體上耐受性良好的安全概況。瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、T/NK細胞淋巴瘤完全緩解
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(“T/NK-NHL”)和免疫缺陷相關淋巴增生性疾病(“IA-LPD”)。中位有效時間為10.4個月。
Viracta已獲得FDA指定的治療R/R EBV的快速通道+淋巴系統惡性腫瘤，除美國治療EB病毒的孤兒藥物名稱外+瀰漫性大B細胞淋巴瘤(“EBV”)+DLBCL，NOS“)、移植後淋巴組織增生性疾病(”PTLD“)、漿母細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤。此外，歐盟委員會已批准Nana-Val用於治療外周T細胞淋巴瘤的孤兒藥物指定。
EB病毒+ 實體瘤
2022年1月，Viracta宣佈了其多國開放標籤1b/2階段試驗中用於治療EBV的第一名患者+R/M鼻咽癌和其他EB病毒+實體瘤。該試驗旨在評估NANA-VAL單獨使用以及與PD-1檢查點抑制劑Pembrolizumab(Keytruda®)聯合使用的安全性和初步療效。1b期劑量遞增研究旨在評估安全性並確定EBV患者使用NaNA-Val的推薦2期劑量(“RP2D”)。+R/M NPC。2022年11月，Viracta宣佈完成EBV患者NANA-Val 1b/2期試驗劑量遞增部分的第三劑量水平的初始登記+實體瘤。前兩個劑量水平尚未報告劑量限制性毒性(“DLTS”)。Viracta已經修改了試驗方案，在試驗的1b階段劑量遞增部分包括額外的劑量水平，該部分旨在確定RP2D。Viracta預計將在2023年下半年啟動試驗的第二階段，屆時將有多達60名EBV患者+R/M NPC將被隨機分成兩組，在接受或不接受培溴利珠單抗治療的RP2D中接受NANA-Val。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情采取了隔離措施，下令關閉企業和學校，限制旅行。雖然其中許多限制已經取消或減輕，但新冠肺炎大流行的影響繼續迅速演變，新冠肺炎大流行的全面影響仍然高度不確定，可能會發生變化，特別是與其新的和未知變體的影響有關的影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們經歷了對臨牀站點啟動時間的影響。我們已經採取了某些措施，並繼續評估其他可能的措施，以減輕新冠肺炎大流行對我們試驗的影響。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響。持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的勞動力和研發活動產生負面影響。有關新冠肺炎疫情對我們的業務、經營結果和財務狀況的潛在影響的更多信息，請參見項目1A-“風險因素”。
財務運營概述
研究和開發費用
我們按實際發生的費用來支付所有的研究和開發費用。研發費用主要包括：
到目前為止，我們的大部分研發費用都是與Nana-Val的開發有關的。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。Nana-Val的成功開發和商業化仍存在很大不確定性。我們無法確定地估計我們在繼續開發和監管審查Nana-Val時將產生的成本，儘管這些成本可能是巨大的。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們可能永遠不會成功地使我們的候選產品獲得市場批准。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
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我們還不知道Nana-Val什麼時候可以商業化，如果可以的話。
*該公司在烏克蘭或俄羅斯沒有任何臨牀試驗地點或其他臨牀試驗活動。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括基於股份的薪酬。其他一般和行政費用包括會計、税務、專利費用、法律服務、保險、設施費用和與上市公司相關的費用等專業費用，包括與投資者關係和董事和高級管理人員責任保險費相關的費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動，為與NANA-VAL潛在商業化相關的增長需求做準備，以及繼續產生與上市公司和遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外成本，一般和行政費用在未來將會增加。這些增長可能包括更高的諮詢費、律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用。
其他收入(費用)
其他收入(支出)包括利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目。我們從計息賬户、商業票據、公司債務證券、美國國債、美國機構債券和貨幣市場賬户獲得利息收入。利息支出主要歸因於利息費用以及與我們的貸款和擔保協議下的借款相關的債務折價攤銷。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，我們是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
在我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中討論的關鍵會計政策和估計沒有新的或重大變化。
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研究和開發費用
我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。如果實際提供服務的時間或努力程度與估計有所不同，我們會相應調整應計項目。這一過程包括審查合同和採購訂單、審查供應商協議條款、與相關人員溝通以確定已代表我們提供的服務，並在尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計所提供的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為所提供的服務開出欠款發票。
臨牀試驗成本和應計項目
我們根據所做的工作應計臨牀試驗成本。在確定應計金額時，我們依賴於基於登記、臨牀試驗完成和其他事件而產生的總成本的估計。我們採用這種方法是因為我們相信可以對臨牀試驗的不同階段適用的成本進行合理可靠的估計。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，並可能根據許多因素而變化。實際臨牀試驗成本與我們在任何前期累積的估計臨牀試驗成本之間的差額將在實際成本已知的後續期間確認。從歷史上看，我們估計的應計費用與實際發生的費用大致相同；然而，未來可能會出現重大差異。
其他信息
沒有。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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研發費用 |
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$ |
7,139 |
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$ |
7,088 |
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$ |
51 |
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購買正在進行的研究和開發 |
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— |
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$ |
4,000 |
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(4,000 |
) |
一般和行政費用 |
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10,939 |
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3,711 |
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7,228 |
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研究和開發費用。截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月相比，研發費用基本一致。截至2022年9月30日的三個月的研發活動包括支持海軍-1號的持續成本，這是我們在R/R EBV方面的關鍵試驗+淋巴瘤，除了支持我們的EBV治療1b/2期試驗進展的成本增加外+實體腫瘤，於2021年第四季度啟動。與公司之前的R/R EBV 1b/2期臨牀試驗相比，發生的成本減少抵消了這些費用+淋巴瘤，已經結束了它的註冊。
購買正在進行的研究和開發。於2021年8月，本公司與深圳市薩魯布里斯藥業有限公司(“薩盧布里斯”)訂立相互終止協議(“終止協議”)。根據終止協議的條款，該公司向薩魯布里斯支付了400萬美元，以換取終止根據先前的開發和商業化協議授予的所有許可證。在截至2021年9月30日的三個月裏，這筆付款被記錄為購買的正在進行的研發。
一般和行政費用。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了720萬美元。增加的主要原因是與股票期權和RSU相關的非現金股票薪酬支出590萬美元，包括與期權和RSU修改相關的一次性支出560萬美元，與前首席執行官的離職協議相關。此外，還根據離職協議記錄了80萬美元與遣散費有關的費用。其餘變動是由於非遣散費人員費用增加了50萬美元。
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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研發費用 |
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$ |
19,559 |
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$ |
16,558 |
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$ |
3,001 |
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購買和收購正在進行的研究和開發 |
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— |
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88,478 |
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(88,478 |
) |
一般和行政費用 |
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19,456 |
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11,422 |
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8,034 |
|
特許權使用費購買協議的收益 |
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— |
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13,500 |
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(13,500 |
) |
研究和開發費用。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的研發費用增加了300萬美元。研究和開發費用的增加主要是由於支持我們臨牀開發計劃的進步和擴展所產生的成本增加，包括支持我們的R/R EBV關鍵試驗NAVAL-1的增量成本+淋巴瘤，以及我們治療EBV的1b/2期試驗的啟動+實體腫瘤，以及員工人數和非現金股份薪酬的增加。
購買和收購正在進行的研究和開發。於2021年8月，本公司與薩盧布里斯訂立終止協議。如上所述，根據終止協議的條款，公司向薩魯布里斯支付了400萬美元，以換取終止根據先前的開發和商業化協議授予的所有許可證。在截至2021年9月30日的9個月裏，這筆付款被記錄為購買的正在進行的研發。此外，收購的正在進行的研發包括截至2021年9月30日的9個月的非現金和非經常性成本8,450萬美元，與在資產收購中收購的沒有其他未來用途的正在進行的研發項目的估計公允價值相關，這些項目在Sunesis合併日期計入費用。
一般和行政費用。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了800萬美元。增加的主要原因是與股票期權和RSU有關的非現金股票薪酬支出700萬美元，包括與期權和RSU修改相關的一次性支出560萬美元，與前首席執行官有關。此外，還根據離職協議記錄了80萬美元與遣散費有關的費用。其餘變動是由於非遣散費人員費用增加20萬美元所致。
特許權使用費購買協議的收益。在截至2021年9月30日的9個月中，特許權使用費購買協議的收益與與XOMA(US)LLC的多許可里程碑和特許權使用費貨幣化交易相關的1350萬美元的預付收益相關。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日，我們已將幾乎所有的努力都投入到產品開發上，尚未從我們計劃的主營業務中實現產品銷售收入。我們的經營歷史有限，我們的業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，我們經歷了淨虧損，截至2022年9月30日，累計赤字為2.045億美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。如果我們無法產生足夠的收入來支持我們的成本結構，我們將需要通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係來籌集額外資本。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資7710萬美元，營運資本7030萬美元。
2021年5月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)與傑富瑞有限責任公司(“銷售代理”)，根據該協議，我們可不時透過銷售代理提供及出售高達5,000萬美元的普通股股份。
在截至2022年9月30日的三個月內，該公司根據銷售協議出售了242,672股普通股，扣除佣金後的加權平均價為每股4.39美元，淨額為100萬美元。
2021年11月4日，我們與硅谷銀行(SVB)和牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)簽訂了一份貸款和擔保協議，經修訂後為2022年8月26日(“貸款協議”)，金額高達5,000萬美元。就訂立貸款協議而言，吾等與SVB同意終止先前與SVB簽訂的1,500萬美元貸款及擔保協議。根據本貸款協議，我們先前與SVB的信貸安排中未償還的現有500萬美元債務餘額已被替換。根據貸款協議的條款，在某些情況下，剩餘的4,500萬美元可分兩批提供，分別為2,000萬美元和2,500萬美元，我們沒有義務在未來提取資金。第二批2,000萬美元可在
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本公司和貸款人的申請在2022年12月30日之前獲得批准，第三批2,500萬美元可應我們的要求提供，但貸款人有權酌情決定。截至2022年9月30日，兩筆貸款都沒有收到申請。
根據公司目前的財務狀況和業務計劃，管理層相信，其現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為公司計劃的運營提供資金，從這些精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月。
我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續產生費用並增加運營虧損。在短期內，我們預計會產生成本，因為我們：
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(27,554 |
) |
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$ |
(11,640 |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
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(53,663 |
) |
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12,910 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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1,135 |
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62,624 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(80,082 |
) |
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$ |
63,894 |
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經營活動。截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為2760萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為1160萬美元。這一變化主要是由於2021年3月與XOMA(US)LLC簽訂的截至2021年9月30日的9個月的特許權使用費購買協議收到並計入收入的1350萬美元。這一增長還可以歸因於與該公司在截至2022年9月30日的9個月中記錄的持續臨牀試驗和其他經營活動相關的成本。
投資活動。截至2022年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為5370萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，提供的現金淨額為1290萬美元。截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金為5370萬美元，反映出在利率環境迅速上升的情況下，2022年6月啟動了一項財務管理戰略。截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為1290萬美元，主要反映了2021年2月1710萬美元的合併中獲得的現金和現金等價物，被購買的正在進行的研究和開發的400萬美元所抵消。
融資活動。截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為110萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為6260萬美元。這一變化是2021年2月與合併同時進行的非公開配售普通股的融資收益(扣除發行成本)的結果，而在截至2022年9月30日的9個月中，通過公司普通股出售協議發行普通股的收益為100萬美元，行使股票期權的總收益為10萬美元。
我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。任何股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近由於持續的新冠肺炎大流行、東歐衝突等導致美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求出售或許可其他各方開發或商業化我們希望保留的候選藥物的權利。
合同義務和承諾
我們在正常運營過程中與臨牀站點和合同研究組織(CRO)簽訂了短期和可取消的協議，用於臨牀研究研究、專業顧問和通過採購訂單或其他文件提供臨牀前研究、臨牀用品製造和其他服務的各種第三方，或除發票外未記錄的協議。此類短期協議的未結清期限一般不到一年，在交付貨物和服務時以現金支付。根據這些協議進行的工作的性質是，在大多數情況下，在提前通知90天或更短時間的情況下，可以取消服務。取消時應支付的款項通常僅包括所提供服務的付款和截至取消之日為止發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。
2021年3月22日，我們與XOMA(US)LLC簽訂了特許權使用費購買協議，根據該協議，XOMA(US)LLC向我們預付了1,350萬美元，以獲得根據與DOT Treateutics-1，Inc.於2019年12月16日簽訂的許可協議以及與Denovo Biophma LLC於2019年12月5日簽訂的許可協議有權獲得的未來里程碑和特許權使用費，但不包括我們對第三方的某些義務。根據特許權使用費購買協議，我們(直接或通過全資子公司)還有資格獲得最高2000萬美元的預商業化、基於活動的里程碑。
項目3.數量和質量關於市場風險的信息披露
通貨膨脹風險
一般來説，通貨膨脹會增加臨牀試驗和其他商業運營的成本。然而，我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績在本文所述的任何時期都有實質性的影響。
項目4.控制和程序
關於信息披露控制和程序有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間期限內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，以及
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不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，截至2022年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估，截至本報告涵蓋的期間結束。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，管理層根據《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他R信息
項目1.法律法規法律程序文件
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時捲入法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠。無論結果如何，此類訴訟或索賠都可能因辯護和和解費用、資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響，並且無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。國際扶輪SK因素
我們在一個快速變化的環境中運營，其中包含許多不確定因素和風險。除了本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息外，以下風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及通過引用包含或併入本文中的所有其他信息 季度報告： 表格10-Q。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
風險因素包括但不限於關於以下內容的陳述：
與我們財務狀況相關的風險：
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險：
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與監管環境相關的風險：
與員工事務、管理我們的增長相關的風險，以及與我們的業務相關的其他風險：
與我們的知識產權相關的風險：
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與我們普通股相關的風險：
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有啟動和完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們目前正在為我們的主要候選產品Nana-val進行三項臨牀試驗，用於EBV+淋巴瘤與EB病毒+ 實體瘤。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源投入到研發活動、業務規劃、建立和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。
我們還沒有證明我們有能力成功地啟動和完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些都是臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。我們可能還需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。
我們自成立以來出現了重大的淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過私募我們的可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為3890萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.045億美元。我們的主要候選產品Nana-Val正在進行多項臨牀試驗。我們的其他項目正處於臨牀前發現和研究階段。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了發現、開發和營銷更多潛在的產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本、我們為候選產品的開發提供資金的能力以及我們實現和保持盈利能力和股票表現的能力產生不利影響。
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我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。
我們的業務完全依賴於候選產品的成功發現、開發和商業化。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們的能力，或任何當前或未來合作伙伴實現以下幾個目標的能力：
我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發工作、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們進行Nana-Val的臨牀試驗並尋求Nana-Val的上市批准時。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們
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預計與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，包括Nana-Val，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。在獲得FDA的上市批准之前，我們不允許在美國營銷或推廣Nana-Val或任何其他候選產品。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。
截至2022年9月30日，我們擁有7710萬美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們計劃中的運營費用和資本支出提供資金，直至2024年年中。我們對現有現金、現金等價物和短期投資能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們計劃使用我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及我們貸款協議、出售股權或其他非稀釋來源的任何未來或潛在收益，為我們正在進行的和計劃中的NANA-Val臨牀試驗提供資金，併為我們的其他研發活動提供資金，以及用於營運資本和其他一般公司目的。推進Nana-Val和任何其他候選產品的開發將需要大量資金。現有的現金、現金等價物和短期投資將不足以資助完成Nana-Val開發所需的所有活動。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。根據吾等與硅谷銀行(“SVB”)及牛津金融有限責任公司(“牛津”)於2021年11月4日訂立並於2022年8月26日修訂的貸款及擔保協議(“SVB-牛津貸款安排”)的條款，吾等已借入500萬美元，並可能有資格再借入4,500萬美元。根據SVB-牛津貸款機制提供的額外資金預計不足以為我們未來的運營提供資金。
此外，於2021年5月28日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)與傑富瑞有限責任公司(“銷售代理”)，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理提供及出售高達5,000萬美元的普通股股份(“股份”)。吾等根據銷售協議出售及發行股份(如有)將根據吾等於2021年5月28日提交美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)並於2021年6月4日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格“擱置”登記聲明，據此吾等於一項或多項發售中登記發售、出售及發行合共最多2億美元的普通股、優先股、認股權證、認購權、債務證券及/或單位。銷售代理不需要出售任何具體數額的證券，但將根據我們的指示(包括我們可能施加的任何價格、時間或規模限制或其他習慣性參數或條件)，按照其正常交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克股票市場規則，不時擔任我們的銷售代理，盡商業上合理的努力出售股票。吾等已同意根據銷售協議向銷售代理支付相當於每次出售股份所得總收益3.0%的佣金，並向銷售代理提供慣常的賠償及供款權，包括證券法下的責任。銷售代理在銷售協議項下出售股份的義務須滿足某些條件, 包括慣常的成交條件。吾等並無責任根據銷售協議出售任何股份，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。吾等可隨時以任何理由向銷售代理髮出10天書面通知終止銷售協議，或銷售代理可隨時以任何理由或在某些情況下立即給予吾等10天書面通知終止銷售協議，並於所有股份發行及出售後自動終止。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司根據銷售協議出售了242,672股普通股，扣除佣金後的加權平均價為每股4.39美元，淨額為100萬美元。不能保證我們將繼續尋求或成功地根據銷售協議籌集有意義的額外資金。即使我們根據銷售協議出售所有股份，出售所得收益預計也不足以為我們未來的運營提供資金。
我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。若吾等透過出售股權或可轉換債務證券(包括但不限於根據出售協議進行的任何出售)籌集額外資本，閣下的所有權權益將被攤薄，而條款可能包括清算或其他優惠，對閣下作為股東的權利造成不利影響。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們尋求通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，
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如果與第三方合作，例如我們與免疫生物公司的許可協議，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，這些因素包括持續的新冠肺炎大流行、東歐的衝突、利率和通脹上升等。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一項或多項臨牀試驗或未來的商業化努力。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品Nana-Val的成功。如果我們不能及時完成一個或多個適應症的開發、批准和商業化，我們的業務將受到損害。
我們未來的成功取決於我們及時、成功地啟動和完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的主要候選產品NaNA-Val商業化的能力。2021年6月，我們宣佈啟動EBV第二階段臨牀試驗+2021年10月，我們宣佈啟動EBV的1b/2期臨牀試驗+實體瘤。我們將把我們的大部分精力和財力投入到多種適應症的NANA-VAL的研發上。我們的主要候選產品是由Nanatinostat和valganciclovir組成的組合候選產品，Nanatinostat是一種有效和選擇性的I類組蛋白去乙酰基酶(HDAC)小分子抑制劑，valganciclovir是FDA批准的抗病毒藥物，用於治療和預防器官移植患者中一種名為鉅細胞病毒(CMV)的病毒引起的疾病。2021年，我們報告了評估復發/難治性EBV患者的1b/2期臨牀試驗的最終數據。+淋巴瘤。在這些臨牀試驗之前，納米他汀在之前的一次臨牀試驗中作為單一療法進行了評估。Nana-Val將需要額外的臨牀開發、製造能力的擴展、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中產生任何收入。在獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣Nana-Val或任何其他候選產品，我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。
Nana-Val候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：
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我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及我們當前或未來任何合作伙伴的製造、營銷、分銷和銷售努力。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將Nana-Val商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有獲得Nana-Val的營銷批准，我們可能無法繼續運營。
如果我們的NANA-Val臨牀試驗延遲完成，包括NAVAL-1，我們將推遲NANA-Val的商業化，我們的開發成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。
2021年6月，我們宣佈啟動NAVAL-1，這是一項全球、多中心、開放標籤的第二階段籃子試驗，用於復發/難治性EBV+ 淋巴瘤。海軍一號啟動後，我們在現場參與和及時啟動現場方面面臨挑戰，這在很大程度上是由於人員短缺和新冠肺炎疫情的總體影響。如果我們繼續在這次或其他試驗中遇到延誤，我們的產品開發成本可能會增加。重大的試驗延遲也可能縮短我們獨家擁有Nana-Val商業化權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功利用Nana-Val的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。可能導致Nana-Val臨牀開發延遲或不成功完成的其他事件包括：
如果我們不能及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，或損害我們創造產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑付款和產品銷售特許權使用費的能力。
除了Nana-Val之外，我們的前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響。
除了Nana-Val之外，我們未來的經營業績在一定程度上取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門批准並將Nana-Val以外的產品商業化的能力。我們的候選產品還包括臨牀階段候選產品veabrutinib和臨牀前候選產品VRX-510。我們可能會探索維拉布替尼的未來治療方法，並繼續評估VRX-510的開發機會。候選產品在臨牀前和/或臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。例如，在維卡布替尼的情況下，Sunesis在評估了包括500 mg隊列在內的全部數據後決定不將該計劃轉移到第二階段，這是試驗中研究的最高劑量，因為Sunesis發現沒有足夠的證據表明BTK抑制劑耐藥疾病具有活性。候選產品的歷史失敗率為
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由於與安全性、有效性、臨牀執行力、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，這一風險很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。
我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將任何候選產品商業化或產生可觀的收入。
FDA、EMA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和其他類似外國監管機構的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了我們的候選產品的批准，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會施加其他限制產品商業潛力的處方限制或警告。我們還沒有為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，我們的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管部門的批准。此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。
此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。例如，美國聯邦政府關門或預算自動減支(如2013年、2018年和2019年發生的情況)，或當前用於應對新冠肺炎公共衞生緊急事件和疫情的資源被挪用，可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅削減，從而可能導致響應時間減慢和審查期延長，從而潛在地影響我們的候選產品開發進度或獲得監管部門批准的能力。此外，新冠肺炎的影響可能會導致FDA向專注於治療相關疾病的候選產品分配額外資源，這可能會導致我們候選產品的審批過程更長。最後，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA，我們的候選產品或支持他們批准的臨牀試驗包含缺陷。我們競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准我們的任何NDA。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們候選產品的臨牀試驗可能不會顯示出令FDA、EMA或其他類似外國監管機構滿意的安全性和有效性，或產生積極的結果。
在獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以充分證據證明這些候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：
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如果我們被要求對我們目前預期的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們不能及時成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅有輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會產生計劃外成本，如果我們獲得此類批准，可能會推遲尋求和獲得上市批准，獲得更有限或限制性的上市批准，受到額外的上市後測試要求的約束，或者在獲得上市批准後將藥物從市場上撤下。
我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能會導致安全狀況，可能會阻止監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致重大負面後果。
如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，我們可能需要進行額外的研究，以進一步評估候選產品的安全性，中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們獲得監管部門的批准、獲得或維持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。例如，在我們正在進行的Nana-Val 1b/2期試驗中，雖然大多數與治療相關的不良事件都是輕度或中度的，最常見的是血小板減少、噁心、中性粒細胞減少和乏力，但也有與3/4級治療相關的不良事件：中性粒細胞減少、貧血和噁心。
我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的患者未來可能會遭受其他重大不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到。NaNA-Val或其他候選產品可能用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，Nana-Val正在與其他療法相結合進行研究，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。接受NaNA-Val或我們其他候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放射和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，預計在我們的Nana-Val臨牀試驗中登記的一些患者將在我們的臨牀試驗過程中或在參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這在過去已經發生過。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發工作。我們、FDA、EMA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，在獲得批准後，與以前在臨牀測試中未見過的此類候選產品相關的毒性也可能會發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗，在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施，對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求。
我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。例如，我們不知道NANA-Val在當前或未來的臨牀試驗中是否會像它在臨牀前研究或以前的臨牀試驗中那樣表現。儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他類似的外國監管機構滿意。此外，雖然我們知道其他多家公司正在開發其他幾種批准的和臨牀階段的HDAC抑制劑，但據我們所知，還沒有專門用於治療EBV的HDAC抑制劑。+癌症。AS
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這樣，Nana-Val的發展和我們的股票價格可能會受到我們候選產品的成功和其他公司的HDAC抑制劑之間的推論的影響，無論正確與否。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們證明瞭令人滿意的安全性，這可能會推遲監管批准，限制可能向其推銷我們候選產品的患者羣體的規模，或者阻止監管批准。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、劑量和劑量方案和其他試驗方案的差異和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放射和化療，並可能使用其他批准的產品或研究新藥，這些可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。
我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得我們的任何候選產品的上市批准。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據，例如我們正在進行的針對EBV患者的NANA-Val 1b/2期臨牀試驗的初步數據。+ 實體瘤。這些臨時更新是基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的調查結果和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應在當時未經證實，並且在後續評估後最終沒有導致確認的治療反應。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步或背線數據與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得Nana-Val或任何其他候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們在臨牀試驗中患者的登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法根據FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。例如，我們試驗的患者要進行EBV陽性篩查，這可以通過EBV編碼的RNA(“EBER”)的存在來確定，正如通過原位雜交檢測的那樣，使用這種生物標記物驅動的識別和/或與癌症亞型相關的某些高度特異的標準可能會限制符合我們臨牀試驗條件的患者羣體。如果我們的患者識別策略被證明是不成功的，它可能難以招募或維持適合NANA-Val的患者。
此外，由於我們的臨牀試驗地點限制了現場工作人員或因新冠肺炎疫情而暫時關閉，我們臨牀試驗的患者登記可能會延遲或受到限制。例如，我們經歷了由於新冠肺炎大流行而對臨牀站點啟動時間的影響，我們知道某些NANA-Val臨牀試驗站點暫時停止或
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推遲招募新患者以應對新冠肺炎大流行。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，患者可能無法出於劑量或數據收集目的訪問臨牀試驗地點。新冠肺炎大流行導致的這些因素可能會推遲我們NANA-VAL臨牀試驗的預期讀數和我們提交的監管報告。
如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的計劃進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手計劃的臨牀試驗，那麼患者登記也可能受到影響。患者登記參加我們當前或未來的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
我們的運營和財務業績可能會受到美國和世界其他地區持續的新冠肺炎疫情的不利影響。
2019年12月，據報道，新冠肺炎在武漢浮出水面，中國，導致中國製造業和旅行明顯中斷。新冠肺炎已經成為一場全球性的流行病，由於受影響地區的政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校被暫停，作為旨在控制這種流行病的隔離和其他措施的一部分，一些活動仍然受到限制。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會遇到進一步的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
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我們將繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，不能保證我們將能夠避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務產生實質性影響，包括對我們業務的中斷和整體或我們行業的商業情緒低迷。例如，2020年6月19日，美國食品藥品監督管理局發佈了新的關於應對生物製藥產品製造員工新冠肺炎感染的良好製造規範考慮的指導意見。此外，我們的許多員工目前正在遠程辦公，為實現足夠的物理距離而修改的時間表和工作協議可能會在短期和長期影響我們的某些運營。雖然我們已經能夠廣泛恢復我們加州總部的運營，但如果加州的新冠肺炎病例未來增加或惡化，包括新的或未知的變種，國家或州可能會隨時重新實施“庇護到位”命令。新冠肺炎疫情造成的中斷可能會導致運營費用增加。如果這些發展繼續或惡化，我們的運營和我們的計劃時間表可能會受到負面影響，並可能導致成本增加。
此外，某些與我們有業務往來的第三方，包括我們的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他與我們有業務往來的第三方，已經並可能繼續根據新冠肺炎疫情調整其運營和評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們經歷了對臨牀站點啟動時間的影響。雖然我們已經採取了某些措施，並繼續評估其他可能的措施，以減輕新冠肺炎大流行對我們試驗的影響，但不能保證我們會成功地進行這些緩解努力。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。此外，由於新冠肺炎疫情，NANA-Val的製造供應鏈可能會出現延誤，這可能會推遲或以其他方式影響我們的NANA-Val臨牀試驗。我們和我們的CRO也根據FDA於2020年3月18日發佈的指導意見和一般情況對此類試驗的操作進行了某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要進一步調整，包括根據FDA最近發佈的關於製造、供應鏈的指導意見進行調整, 藥品檢驗；恢復正常的藥品生產經營；新冠肺炎突發公共衞生事件期間進行臨牀試驗的最新情況。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。雖然我們目前正在繼續我們的臨牀試驗，但我們可能無法成功添加試驗地點，可能會遇到患者登記或臨牀試驗進展的延遲，可能需要暫停我們的臨牀試驗，並且可能會由於新冠肺炎疫情的影響而對我們的試驗產生其他負面影響。
新冠肺炎在全球範圍內的大流行持續快速演變。雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響的程度而言，它還可能具有增加這一“風險因素”部分中描述的許多風險的效果。
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不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們正在開發Nana-Val，這是一種包含由我們以外的各方開發和商業化並在腫瘤學之外獲得批准的產品的組合，這將使我們面臨額外的風險。
我們正在開發Nana-Val，這是一種含有valganciclovir的候選組合產品。Valganciclovir是FDA批准用於治療和預防獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)和實體器官移植後鉅細胞病毒視網膜炎的抗病毒藥物，但valganciclovir目前未被批准用於癌症治療。Valganciclovir的第一個仿製藥於2014年首次獲得批准。我們目前有多項正在進行的臨牀研究，評估奈奈替丁和伐更昔洛韋聯合治療復發/難治性EBV患者的療效。+惡性腫瘤。患者可能無法耐受納米硝酸酯或伐更昔洛韋聯合使用，或可能產生意想不到的後果。即使Nanatinostat和valganciclovir組合獲得上市批准或用於治療癌症的商業化，我們也將繼續面臨FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能撤銷valganciclovir的批准，或者valganciclovir可能出現的安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致需要確定其他抗病毒候選藥物或Nana-Val被從市場上移除或在商業上不太成功。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有撤銷對valganciclovir的批准，或者valganciclovir出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或成功上市NANA-Val。
此外，如果valganciclovir的第三方供應商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或NANA-Val的商業化，如果成本變得令人望而卻步，或者如果我們的第三方供應商無法滿足適用的法規要求，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。例如，對於我們正在進行的NANA-Val臨牀試驗，我們已經與第三方製造商簽訂了供應協議，這些製造商目前銷售valganciclovir的仿製藥。如果這些協議終止，我們無法按照我們與第三方談判的當前條款獲得valganciclovir，我們進行這項試驗的成本可能會大幅增加，或者我們可能無法完成未來的臨牀試驗。
我們可能會開發娜娜-瓦爾 或其他候選產品與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發Nana-Val或其他候選產品，與一種或多種目前批准的癌症療法或正在開發中的療法相結合。患者可能無法耐受NANA-Val或我們的任何其他候選產品與其他療法聯合使用，或者將NANA-Val劑量與其他療法聯合使用可能會產生意想不到的後果。即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要為我們的候選產品確定其他組合療法，或者我們自己的產品被從市場上撤下或在商業上不太成功。
我們還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。
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如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與Nana-Val或任何其他候選產品聯合評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，或者如果我們的第三方提供商無法滿足適用的法規要求，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
如果FDA要求我們獲得與Nana-Val批准相關的配套診斷測試的批准 或者我們的任何其他候選產品，並且我們沒有獲得FDA對診斷設備的批准或在獲得FDA批准方面面臨延遲，我們將無法將此類候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
根據FDA的指導，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果伴隨診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。
在我們的臨牀試驗中，研究人員常用的一種方法是EBV編碼RNA的原位雜交(EBER-ISH)，以確定淋巴瘤的EBV陽性。如果FDA需要配套診斷來批准NANA-Val，而令人滿意的配套診斷沒有獲得批准並在商業上可用，我們可能會被要求創建或獲得符合監管批准要求的配套診斷。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。
伴隨診斷是與相關候選治療產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似監管機構的監管，到目前為止，FDA要求所有癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准或批准。作為治療產品標籤的一部分，對伴隨診斷的批准或批准將治療產品的使用限制為僅那些表達伴隨診斷開發用於檢測的特定基因改變的患者。
如果FDA或類似的外國監管機構要求批准或批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們和/或未來的合作者在開發和獲得該候選產品的批准時可能會遇到困難。我們或第三方合作者開發或獲得監管機構批准或批准配套診斷的任何延遲或失敗，都可能推遲或阻止此類候選產品的批准或繼續營銷。
我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延誤，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險補償計劃方面遇到延誤，所有這些都可能阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，及時或有利可圖。
我們的資源有限，目前正集中精力開發特定適應症的NANA-Val，並推進我們的臨牀前計劃。因此，我們可能無法利用最終可能被證明更有利可圖的其他適應症或候選產品。
我們目前正在集中我們的大部分資源和努力，為特定的適應症開發NANA-Val，並推進我們的臨牀前計劃。因此，由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋求其他適應症或其他候選產品的機會，這些產品可能具有更大的商業潛力，或者可能會將我們有限的資源用於無法產生可行候選產品的研發活動。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在Nana-Val和其他項目的當前和未來研發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估NANA-VAL或我們的任何其他計劃的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品或計劃有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品或計劃的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術和製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，非常重視專利和新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和工藝。我們提供的任何候選產品
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成功開發和商業化將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。此外，我們的產品可能需要與醫生目前用於治療我們尋求批准的適應症的藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。
尤其是腫瘤學領域的競爭非常激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、為臨牀試驗招募受試者以及在確定和許可新產品候選方面面臨競爭。
我們不知道有任何FDA或EMA批准的產品用於治療EBV+淋巴瘤。EB病毒攜帶者+淋巴瘤接受針對其特定淋巴瘤亞型的標準護理治療。幾種HDAC抑制劑已顯示出臨牀抗腫瘤活性，其中三種目前已被FDA批准用於腫瘤適應症。這些藥物分別是用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的伏立寧，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的羅米地辛，以及用於治療外周T細胞淋巴瘤的倍立得。此外，一些公司和學術機構正在開發治療EB病毒相關的PTLD和其他EB病毒相關疾病的候選藥物，其中包括：Atara BioTreateutics，Inc.，該公司正在進行3期臨牀試驗，最近在歐盟為治療病毒相關EB病毒的產品Tab-cel®提交了MAA。EMA的人用藥品委員會建議批准®作為一種單一療法，用於治療兩歲及以上覆發或難治性EB病毒的成人和兒童患者+至少接受過一次治療的PTLD患者。隨着CHMP的積極意見，歐盟預計將在2022年底做出批准決定。正在為其針對包括EBV在內的六種病毒的同種異體多病毒T細胞產品Viralym-M(ALVR105)進行臨牀試驗的allVir，計劃啟動幾項治療包括EBV在內的各種病毒的第二階段和第三階段試驗。TESA治療公司擁有一種同基因CD30嵌合抗原受體(CAR)EBV特異性T細胞(EBVSTs)，用於CD30陽性淋巴瘤的1期治療，多家公司正在研究使用抗PD1/PD-L1抗體治療EBV相關惡性腫瘤。許多現有和潛在的競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲得對我們的計劃補充或必要的技術方面。由於所有這些因素, 我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、更廣泛的報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構對其產品的營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，如果到那時已經批准了任何競爭產品，它們的定價可能會比競爭對手的產品高出很多，導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。
藥品生產複雜，我國第三方廠商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造藥物，特別是大量製造藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當對製造進行更改時
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在此過程中，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在此類變更前後的可比特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的第三方製造商由於這些挑戰或其他原因而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。例如，我們可以在試驗中引入納米他汀類和/或valganciclovir的替代製劑。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，經過批准的候選產品也可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。
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如果獲得批准，Nana-Val和我們開發的其他候選產品的市場機會可能僅限於某些較小的患者亞羣。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，而FDA通常最初只批准針對某一特定用途的新療法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不是治癒。當先前的治療無效時，對患者進行二線和三線治療。我們正在進行的和計劃中的NANA-Val臨牀試驗適用於接受過一種或多種先前治療的患者。不能保證我們開發的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於一線或二線治療，在獲得任何此類批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗，這些試驗可能成本高昂、耗時長且存在風險。
我們的目標癌症患者數量可能會比預期的要少。此外，Nana-Val和其他候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品治療。當使用這種生物標記物驅動的識別和/或與疾病進展階段相關的高度特異性標準時，監管部門的批准可能會將候選產品的市場限制為針對患者羣體。即使我們為任何批准的產品獲得了相當大的市場份額，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們可能不會通過收購和許可證內的方式成功地擴大我們的產品線。
我們相信，獲取外部創新和專業知識對我們的成功非常重要；雖然我們計劃在評估潛在的許可內和收購機會以進一步擴大我們的產品組合時，利用我們領導團隊先前的業務發展經驗，但我們可能無法找到合適的許可或收購機會，即使我們這樣做，我們也可能無法成功獲得此類許可和收購機會。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於這些公司的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功地授權或獲得更多的候選產品來擴大我們的產品組合，我們的管道、競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
我們開發的任何候選產品可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。
第三方付款人(包括聯邦醫療計劃、私人醫療保險公司、管理式醫療組織和其他第三方付款人)的承保範圍和範圍以及足夠的報銷對大多數患者能夠負擔得起醫療保健至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售將在很大程度上取決於這些候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。例如，在美國，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構，它決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於保險和補償的決定。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個第三方付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷或首先獲得足夠的報銷。
此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套的診斷提供程序
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無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們的候選產品的處方產生負面影響。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者正在審查醫療必要性，並審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行定價，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法為第三方付款人的任何候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們的業務存在產品責任的重大風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功地營銷產品，此類聲明可能會導致FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA、EMA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源的分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品正在並將繼續受到廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥品的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。在新藥獲準上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴、耗時、不確定的
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而且可能會出現意想不到的延誤。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都會通過所需的臨牀測試，並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可能會，而且經常會在藥物開發過程中發生變化，這使得很難確定地預測它們將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或者在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。
在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗，都將對我們從我們正在開發並正在尋求批准的任何特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准可能會受到我們可能營銷、推廣和宣傳該藥物或標籤或其他限制的批准用途或適應症的重大限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃作為批准NDA的一部分，或在批准後，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會極大地限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。
我們正在進行的臨牀試驗正在美國、歐洲、巴西和其他國家進行。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果美國臨牀試驗的數據打算作為在美國以外的外國上市批准的基礎，臨牀試驗和批准的標準可能會有所不同。不能保證任何美國或外國監管當局會接受在其適用管轄權之外進行的審判的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品候選在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現潛在產品候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
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2016年6月23日，英國(“U.K.”)舉行了全民公投，選民在公投中批准退出歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境，脱離歐盟的正式程序花了數年時間才完成。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，並開始了於2020年12月31日到期的過渡期。
2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，根據該協議，英國和歐盟現在將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。該貿易和合作協議涵蓋了英國和歐盟關係的總體目標和框架，包括與貿易、運輸和簽證有關的目標。值得注意的是，根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於商品的自由流動，英國和歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們可能面臨新的監管成本和挑戰。
有關英國退歐或歐盟未來的不利後果可能包括全球經濟狀況惡化、全球金融市場不穩定、政治不確定性、貨幣匯率波動或現有跨境協議的不利變化，任何這些都可能對我們未來的財務業績產生不利影響。
由於英國對藥品的監管框架涉及藥品的質量、安全和療效、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷，來自歐盟的指令和法規，英國脱歐將對英國未來適用於產品和候選產品的監管制度產生重大影響。首先，需要在硬退歐之前或在任何商定的過渡期結束之前申請單獨的聯合王國授權，而不是對歐盟的任何集中授權。在可預見的將來，這一程序很可能與歐盟適用的程序非常相似，儘管申請程序將是分開的。從長遠來看，英國可能會制定自己的立法，與歐盟的立法有所不同。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求和監督。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構提交報告和持續監測，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求和監管檢查。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守當前的良好製造規範(CGMP)和良好臨牀實踐(GCP)。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品施加限制。, 製造設施或我們，包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他類似的外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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此外，FDA對可能對藥品進行促銷的聲明進行了嚴格監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化的能力，如果獲得批准，併產生收入。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得了用於治療EBV的NaNA-Val的上市批准+對於淋巴瘤患者，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式為患者使用我們的產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
Nana-Val的快速通道或突破性治療指定可能不會導致更快的開發或審查過程，或者我們可能無法維護或有效利用此類指定。我們還可能尋求FDA對納米他汀和我們的任何其他候選產品進行額外的Fast Track指定。即使我們的一個或多個候選產品獲得了Fast Track認證，我們也可能無法獲得或保持與Fast Track認證相關的好處。
2019年11月，我們宣佈FDA批准了NANA-Val用於治療復發/難治性EBV的快速通道指定+淋巴樣惡性腫瘤。這一快速通道指定並不保證我們將有資格或能夠利用快速審查程序，也不保證我們最終將獲得監管部門對NANA-VAL的批准。即使我們獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持Fast Track的指定，它可能會撤回Fast Track的指定。我們也可能為更多的癌症適應症尋求快速通道指定，如果收到這樣的指定，我們可能無法成功地獲得這種額外的指定或加快開發。
快速通道指定旨在促進嚴重疾病治療的開發和加快審查，並滿足未得到滿足的醫療需求。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。快速通道指定既適用於候選產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果我們的任何候選產品獲得了Fast Track認證，但沒有繼續滿足Fast Track認證的標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題而被推遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。此外，指定快速通道不會更改審批標準。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
我們還可能為NANA-Val尋求多種癌症適應症的突破性治療指定。突破性療法是指一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。突破性療法的贊助商可以要求FDA在提交該藥物的IND時或之後的任何時間將該藥物指定為突破性療法。如果FDA將一種藥物指定為突破性療法，它必須採取適當的行動來加快申請的開發和審查，其中可能包括在藥物開發的整個過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就藥物的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以確保收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能有效；在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與
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這些建議包括：進行跨學科審查；為FDA審查小組指定一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查小組與贊助商之間的科學聯絡人；以及採取措施，確保臨牀試驗的設計在科學上合適的情況下儘可能高效，例如通過最大限度地減少面臨潛在較低療效治療的患者數量。
FDA在決定是否為一種藥物授予快速通道或突破性治療稱號方面擁有廣泛的自由裁量權。獲得快速通道或突破性療法認證不會改變產品審批的標準，但可能會加快開發或審批流程。不能保證FDA會授予這兩個稱號中的任何一個。即使FDA確實批准了Nana-Val的此類指定，它實際上也可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加Nana-Val在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能無法獲得或保持我們候選產品的孤兒藥物指定，或者無法獲得或維持我們候選產品的孤兒藥物排他性，即使我們這樣做了，這種排他性也可能不會阻止FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准競爭產品。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。我們的目標適應症可能包括患者人數較多的疾病，也可能包括孤兒適應症。然而，不能保證我們將能夠為我們的候選產品獲得孤立的稱號。
在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有此類名稱的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下。在歐洲適用的專營期為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得或保持該候選產品的孤兒藥物排他性。由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得上市批准的產品候選產品，因為我們已經獲得了孤兒指定適應症的孤兒藥物指定。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法確保我們能夠生產足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢，也不會使候選產品有權獲得優先審查。
我們從FDA獲得了治療EBV的Nana-Val的孤兒藥物指定+DLBCL、NOS、PTLD、漿母細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤。2022年9月初，我們還收到了歐盟委員會的孤兒藥物Nana-Val，用於治療PTLD。我們可能無法獲得用於這些孤兒羣體或任何其他孤兒羣體的Nana-Val的監管批准，或者我們可能無法成功地將Nana-Val用於此類孤兒羣體，因為風險包括：
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如果我們無法獲得任何孤兒人口的Nana-Val的監管批准，或者無法成功地將Nana-Val用於此類孤兒人口的商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
在適當的情況下，我們計劃通過使用加速註冊途徑，獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》中的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的候選產品。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果這樣的批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處, FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在尋求加速批准之前，我們將徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如，突破性治療指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府法規的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。
例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。自頒佈以來，已經進行了立法和司法努力，以廢除、取代或改變部分或全部ACA。例如，ACA的不同部分在第五巡迴法院和美國最高法院受到法律和憲法挑戰。最高法院於2020年11月就第五巡迴法院的案件進行了口頭辯論，2021年6月17日，最高法院在認定原告沒有資格挑戰ACA的合憲性後駁回了該案。目前還不清楚是如何
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拜登政府未來頒佈的訴訟和醫療保健措施將影響ACA的實施，影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額減少至多2%，這一削減將持續到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年9月30日暫停支付除外。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。例如，HHS和CMS在2020年11月和12月發佈了最終規則，預計這些規則將影響藥品製造商對D部分下的計劃贊助商的降價、藥房福利經理和製造商之間的費用安排、醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃約束的製造商贊助的患者援助計劃的法規，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。針對HHS的多起訴訟對規則的各個方面提出了挑戰。這些訴訟以及本屆政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及在某些情況下的透明度措施。, 旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(《Right to Trial Act》)簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們訪問某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其產品提供給符合條件的患者。
目前提交給美國國會的法案如果獲得通過，也可能影響我們的業務。例如，由參議院民主黨人談判達成的2022年通脹削減法案包括藥品定價改革。法案中的一項條款將要求聯邦醫療保險計劃為極少數沒有仿製藥或生物相似等價物的高成本藥物談判價格。從2026年開始，根據特定標準選擇的藥物將受到談判價格的影響。另一項規定旨在通過對漲價快於年通貨膨脹率的藥品製造商徵收回扣來抑制價格上漲，從2023年開始。如果這項法案在美國國會獲得通過，它可能會影響處方藥的價格，如我們的候選產品，如果批准上市的話。此外，《治療2.0法案》，H.R.6000，第117條。(2021)於2021年11月17日被引入美國眾議院，其中包含的條款可能導致影響我們業務的法律和監管變化。這些變化可能包括為FDA在2021年3月15日或之後批准或批准的突破性醫療設備提供新的支付途徑。Cures 2.0的頒佈還可能加快FDA指定突破性療法的時間表，並導致在監管某些FDA產品時使用患者經驗數據和真實世界證據的新要求。如果實施，這些變化可能會使我們的競爭對手更容易將可比或更先進的產品迅速推向市場。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准產品的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
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已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，歐盟健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的管轄，該條例將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到某些條件下的非歐盟實體，並對公司施加了實質性的義務，併為個人規定了新的權利。不遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在可能處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來努力遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。此外，歐洲法院(ECJ)最近宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，該法案允許已向隱私盾牌自我認證的公司將個人數據從歐盟轉移到美國。如果我們依賴Privacy Shield，我們未來將無法這樣做，而歐洲法院的決定可能會對從歐盟向美國轉移個人數據施加額外的義務，每一項義務都可能增加我們的成本和義務，並對我們從歐盟向美國有效轉移個人數據的能力施加限制。
此外，聯合王國(“聯合王國”)的決定脱歐，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護法規帶來了不確定性。尤其是，儘管英國已經實施了實施和補充GDPR的立法，對違反GDPR的處罰最高可達1750萬GB或全球收入的4%，但英國數據保護法規的方面，包括跨境數據傳輸，在英國退歐後的中長期內仍不清楚。例如，英國與歐盟的關係可能要求我們實施與從歐盟向英國轉移個人數據有關的額外保障措施，這可能需要我們在這樣做的過程中產生巨大的成本和支出。更廣泛地説，我們可能會根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國的隱私和數據保護法，因我們採取的任何措施而招致責任、費用、成本和其他運營損失。
最後，州法律和外國法律可能普遍適用於我們維護的信息的隱私和安全，並且可能在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。此外，CCPA(A)允許加州總檢察長執行，每次違規(即每人)罰款2,500美元或每次故意違規罰款7,500美元，以及(B)授權私人訴訟就某些數據泄露追討法定損害賠償。雖然CCPA豁免了1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和某些臨牀試驗數據監管的某些數據，但CCPA在適用於我們的業務和運營的範圍內，可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不休假
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並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們用於研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制可能包括：
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確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和數據隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府對合規性的期望和行業最佳實踐在繼續發展，過去的活動可能並不總是與當前的行業最佳實踐保持一致。此外，對於各種行業實踐是否符合這些法律，缺乏政府指導，政府對這些法律的解釋繼續演變，所有這些都造成了合規性的不確定性。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還和監禁。, 被排除在參與政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減或重組。
如果我們未能遵守其他美國醫保法和合規要求，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本。
在美國，除FDA外，我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的活動還受到各種聯邦、州和地方當局的監管，這些當局可能包括但不限於CMS、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，監察長辦公室)、美國司法部(DoJ)和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，我們的業務行為，包括我們的臨牀研究、銷售、營銷和科學/教育資助計劃，可能需要遵守《社會保障法》的反欺詐和濫用條款、虛假申報法、HIPAA透明度要求中的患者數據隱私和安全條款以及經修訂的類似州法律(視情況而定)。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、物品、設施或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將在累積審查的基礎上逐案評估安排的合法性。
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它的所有事實和情況。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。
此外，ACA對聯邦反回扣法規下的意圖標準進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》或有違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。相反，如果薪酬的“一個目的”是為了誘導推薦，那麼聯邦反回扣法規就會牽涉其中。此外，ACA編纂了判例法，即根據聯邦民事虛假索賠法(下文討論)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而此人知道或應該知道是為了未按索賠提供的醫療或其他項目或服務，或虛假或欺詐性的。
聯邦民事虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假付款申請或聯邦政府批准的虛假申請，故意製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。幾家製藥和其他醫療保健公司正在接受調查，或者過去曾根據這些法律被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費。其他公司也被起訴，因為這些公司推銷產品用於未經批准的用途，從而導致提交虛假聲明，因此不能報銷。
除其他事項外，HIPAA對明知而故意執行或試圖執行計劃以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，以及明知而故意以詭計、計劃或裝置、重大事實偽造、隱瞞或掩蓋，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，施加刑事及民事責任。與反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或具有違反該法規的特定意圖即可實施違規。
類似的美國州法律法規，包括州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。
經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對某些類型的個人和實體提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於作為承保實體的獨立承包商或代理的商業夥伴，這些承保實體接收或獲取與代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
此外，ACA範圍內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院、或應醫生和教學醫院請求或代表其指定的實體或個人進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。從2022年1月1日起，2021年向覆蓋的接受者支付和轉移價值的報告義務擴大到包括醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士。
為了以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，要求在一個州對藥品和生物製品的製造商和批發商進行登記，包括在某些州將產品運往該州的製造商和經銷商，即使這些製造商或批發商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠跟蹤和追蹤產品在分銷鏈中流動的新技術。
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州和地方法律還要求製藥和生物技術公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，建立營銷合規計劃，限制向醫療保健提供者專業人員和實體和其他潛在轉介來源支付款項，向州政府提交與定價和營銷有關的定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊現場代表，並禁止藥房和其他保健實體向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據，以用於銷售和營銷。並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。
由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、由個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、排除、禁止或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和/或監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。
我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中間人直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，醫院由政府擁有和運營，根據《反海外腐敗法》，醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，以及
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禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變方法，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員以及科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。
如果有經驗的員工離職，我們可能會遇到效率低下或缺乏業務連續性的情況，原因是失去了歷史知識，以及新員工不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序。例如，我們的首席執行官Mark Rothera於2022年9月加入我們，接替了我們的前任首席執行官。Rothera先生以及未來加入我們的任何其他關鍵員工迅速適應並在新角色中脱穎而出，這對我們的成功非常重要。如果他們無法做到這一點，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。此外，我們目前的大部分企業專業知識都集中在相對較少的員工身上，無論出於什麼原因，這些員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們對高技能員工的競爭非常激烈，我們無法阻止任何員工辭職。自新冠肺炎疫情爆發以來，我們經歷了各級營業額的增加，以及我們業務各個領域的普遍勞動力短缺，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能需要提高員工的工資和福利，以吸引和留住實現我們目標所需的人員，如果我們無法做到這一點，我們的業務、運營和財務業績可能會受到影響。此外，隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價下跌的重大影響，這些下跌超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。由於我們的股票價格持續下跌，可能會降低股權獎勵的留存價值，因此我們在留住和招聘這些人方面可能會面臨挑戰。
我們不為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊中沒有人受到書面僱傭合同的約束，必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外，我們還沒有與我們的執行管理團隊成員簽訂競業禁止協議。我們執行管理團隊中任何一名成員的流失都可能損害我們實施業務戰略和對我們所處的市場狀況做出反應的能力。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業發展前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們候選產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。
此外，我們依賴我們的科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會進入
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與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。特別是，如果我們無法與這些顧問保持諮詢關係，或者他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到嚴重損害。
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。
建立一支具有技術專業知識和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，無論是在全球範圍內還是在逐個地區的基礎上，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成協議，這種安排可能被證明比我們自己將產品商業化的利潤更低。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2022年9月30日，我們擁有33名全職員工，其中22名員工從事研發。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化Nana-Val和其他候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得NANA-VAL和任何其他候選產品的上市批准或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
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如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Nana-Val和其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來的潛在合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。
儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統上維護的信息量不斷增加，以及我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們臨牀試驗的地點)和顧問的系統，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成安全漏洞，而受到故障或其他損害或中斷的影響。或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任、財務損害和聲譽損害，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲。我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資，或CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止系統或其他網絡事件中的重大故障或入侵，導致損失、破壞、不可用、更改或傳播，或損壞或未經授權訪問, 我們的數據和代表我們處理或維護的其他數據，或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的其他資產。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、披露或傳播，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致丟失、損壞或未經授權訪問、使用、更改、披露或傳播個人信息(包括有關我們的臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，迫使我們採取強制性糾正措施，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規下的責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。
與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，而且我們可能會面臨增加的成本和要求，以便在發生實際或感覺到的安全漏洞時花費大量資源。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或代表我們處理或維護的其他信息的任何丟失、銷燬或更改，或損壞或未經授權訪問，或不適當地披露或傳播任何此類信息，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律的行為而受到鉅額罰款或處罰。
我們的保單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統中的任何此類中斷或故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
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我們目前的業務位於加利福尼亞州，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或新冠肺炎疫情的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，如新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致本公司無法充分利用我們的設施或我們第三方CMO的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，尤其是日常運營，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方CMO的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件, 我們不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們利用NOL結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能是有限的。
由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法抵消未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，我們在2018年1月1日之前的納税年度產生的NOL只能在20個納税年度內結轉，因此可能到期而未使用。根據税法，經CARE法案修改後，我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但2020年12月31日之後開始的納税年度聯邦NOL的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%。此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制我們在2020和2021納税年度使用州NOL的能力。截至2021年12月31日，我們有1.482億美元的聯邦NOL結轉，該結轉將於2027年開始到期。此外，我們還產生了1.08億美元的聯邦NOL結轉，這些結轉不會到期。截至2021年12月31日，我們還有可用的加州NOL結轉1.066億美元，這些結轉將於2030年開始到期。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%的股東”對公司所有權的累計變更，在三年的滾動期間內超過50個百分點)，該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵消變更後的應税收入的能力可能是有限的。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們的股票所有權的合併或隨後的轉移而經歷所有權變化，其中一些是我們無法控制的。我們還沒有進行任何研究來確定所有權的這種變化可能導致的年度限制(如果有的話)。我們利用其NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，因此，我們可能無法利用我們的NOL和某些其他税收屬性的重要部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。
美國聯邦所得税改革可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
2017年12月22日，總裁·特朗普簽署税法，對《税法》進行了重大修改。經CARE法案修訂的税法，除其他外，將公司税率從35%的最高邊際税率降低到21%的統一税率，廢除了公司的替代最低税率，將利息支出的減税限制在調整後應納税所得額的30%(2019年或2020年開始的納税年度為50%)(某些小企業除外)，限制在2020年12月31日之後的納税年度中扣除從2017年12月31日之後的納税年度結轉的NOL，取消在2020年12月31日之後的納税年度中產生的NOL的淨營業虧損結轉。並修改或廢除許多商業扣減和信用。我們的財務報表包括在本定期報告的其他部分，反映了基於當前指導的税法的影響。
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與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們還試圖通過從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請來保護我們的專有地位。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們不能保證我們的專利申請或我們許可人的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。
即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可人的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，使我們能夠妥善保護與我們候選產品相關的知識產權。
儘管我們在美國擁有或許可了三項已頒發的專利，但我們不能確定我們在其他美國待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土上的專利申請中的權利要求，或者我們許可人的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定如果受到挑戰，我們已頒發專利中的權利要求不會被認定為無效或不可執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們當前或潛在的未來合作伙伴中的任何人將通過獲得和保護專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
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專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。
此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利，或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來擁有的或許可中的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道我們的
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候選產品將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們許可人的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查(“PGR”)和各方間審查(“IPR”)，或挑戰我們擁有的或許可中的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們或我們許可人的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的反對，挑戰我們的發明優先權或關於我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外, 如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得以下專利或專有權利
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可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與產品候選或技術相關的專利申請的人。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：
儘管截至本定期報告之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有專有權利，可能會阻止我們的候選產品上市。例如，不同的專利局定期授予訴訟模式專利，第三方可能擁有或獲得一項專利，其權利要求涵蓋與我們的候選產品相關的訴訟模式。雖然這些訴訟模式的專利可能很難執行，但第三方可能會針對我們的某個候選產品提出專利侵權索賠。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的產品、治療適應症或方法有關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或營銷我們的候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，或者這些專利所需的任何許可是否會以商業合理的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、治療適應症或過程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務。, 財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。
對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
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我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的開發計劃可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得或維護所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或我們許可人的專利可能會被認定為無效或不可執行。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏足夠的書面描述、不能實施或明顯類型的雙重專利。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。
第三方也可以向美國專利商標局或海外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、PGR、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人的專利被撤銷、取消或修改，從而使這些專利不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
法律斷言無效和/或不可強制執行後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效。不能保證與我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術都已找到。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為不會影響我們的專利和專利申請或許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於發展的資源
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活動或任何未來的銷售、營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了確定發明的優先權，派生程序可能是必要的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。
由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響，這些資金將幫助我們將候選產品推向市場。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請或我們許可人的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利或我們許可人的專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們可能不確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低，第三方可能會在USPTO程序中提供足以
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USPTO裁定索賠無效，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或我們許可人的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利或我們許可人的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施藥品專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和我們未來可能獲得或許可的專利的能力。
此外，正如統一專利法院籌備小組最近宣佈的那樣，從2023年4月1日開始，歐洲的申請很快就可以選擇在授予專利後成為受統一專利法院(UPC)管轄的單一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利或我們許可方的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。然而，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能提出申請等原因而不被批准延期
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在相關專利到期或未能滿足適用要求之前。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
儘管我們在美國擁有、共同擁有或許可了至少三項已頒發的專利，以及在美國和其他國家正在進行的與納米他汀類藥物相關的專利申請並對其進行使用，但在世界所有國家提交、起訴和捍衞專利將是令人望而卻步的昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發、許可或獲得的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與烏克蘭軍事衝突有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或專利申請和許可人的專利和/或專利申請的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在USPTO和各個外國專利局的不同時間點支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所，
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在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的其他方式得到補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，其中任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，只要我們事先得到通知，並可能推遲發佈一段指定的時間，以確保我們的合作產生的知識產權。在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能與其他各方共享這些權利。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟程序中因披露而被泄露。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或泄露了所謂的機密信息或商業祕密。
我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱其或其員工無意中或以其他方式違反了協議，並使用或披露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量轉移員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
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對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。
在製藥行業，除了我們的員工外，我們還聘請顧問幫助我們開發候選產品，這在製藥行業很常見。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，未來我們可能會與其他公司簽訂額外的許可協議，以推進我們的研究或允許候選產品的商業化。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種情況下，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在針對我們當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品的第三方專利，這可能會導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
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此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業合理的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制專利申請和與我們的候選產品相關的專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護的權利，但有時與我們的產品候選相關的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護活動可能由我們的許可人或合作伙伴控制。如果我們的任何許可人或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、強制執行和捍衞此類專利和專利申請，包括為我們的候選產品支付所有適用的費用，我們可能會失去我們對這些權利的知識產權或我們對這些權利的排他性，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。我們與其他公司和機構在研究和開發方面進行合作。此外，我們依賴眾多第三方為我們提供材料，用於開發我們的技術。如果我們無法就我們使用任何第三方合作者的材料而產生的任何發明的足夠所有權、許可和/或商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的材料或在合作者的研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制或完全被排除。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴, 我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們接管專利訴訟控制權之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們獲得許可的專利申請可能已經或將來可能會通過使用由美國國家衞生研究院和陸軍醫學研究和物資司令部授予的美國政府資金來支持。雖然我們目前不擁有通過使用美國政府資金產生的已頒發專利或未決專利申請，但我們可能會在未來獲得或許可通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權在某些有限的情況下，要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(1)尚未採取足夠的步驟將該發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公眾健康或安全需要；或
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(3)政府必須採取行動，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果美國政府在我們未來的知識產權中行使通過使用美國政府資金或贈款產生的進行權，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款許可，並且不能保證我們會因行使此類權利而獲得美國政府的補償。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們當前和計劃中的NANA-Val臨牀試驗，我們預計將繼續依賴第三方來進行NANA-Val和其他候選產品的額外臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何該等第三方將投入我們臨牀試驗的資源的數量或時間安排的能力有限。我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要與第三方達成替代安排，這將延誤我們的藥物開發活動。
我們對這些第三方的藥物開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA還要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。
我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。在.的情況下
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Nanatinostat，我們依賴於單一的第三方製造商，目前我們還沒有替代製造商。我們沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買所需的藥品，這意味着除了我們不時獲得的任何具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可以隨時停止向我們供應或改變其願意繼續向我們供應的條款。如果我們因任何原因而意外失去納米他汀類或任何其他候選產品的供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
我們無法完全控制合同製造合作伙伴的製造過程的所有方面，並依賴這些合同製造合作伙伴在生產活性藥物成分(“原料藥”)和成品方面遵守cGMP規定。到目前為止，我們已經從單一來源的第三方CMOS獲得了納米他汀的原料藥和藥物產品。我們正在開發納米他汀類和valganciclovir的供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，第三方CMO通常將根據我們的發展需要，逐個項目地向我們提供必要數量的原料藥和藥品。隨着我們通過開發推進我們的候選產品，我們將考慮為每個候選產品提供多餘的原料藥和藥物產品，以防止任何潛在的供應中斷。然而，我們在落實此類框架協議或防範潛在供應中斷方面可能不會成功。
第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們將需要尋找替代製造設施，並且這些新設施需要在開始生產之前接受FDA、EMA或類似監管機構的檢查和批准，這將嚴重影響我們開發、獲得市場批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的營銷批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
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我們與免疫生物簽訂了一項合作協議，未來我們可能會組成或尋求更多的戰略聯盟或合作。這樣的聯盟和合作可能會阻礙未來的機會，或者我們可能沒有意識到這種合作或聯盟的好處。
我們已經與免疫生物公司(前身為NantKwest，Inc.)就納米他汀類藥物的開發和商業化達成了一項許可協議，我們可能會結成或尋求戰略聯盟、合資企業或合作，或與其他第三方達成許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於未來可能開發的產品的開發和商業化努力。
2017年5月，我們與免疫生物簽訂了許可協議，經雙方於2018年11月進行了修訂(修訂後的《NK許可協議》)。根據NK許可協議，我們向免疫生物公司及其聯營公司授予獨家全球許可，以開發和商業化納米他汀類藥物，與自然殺傷細胞免疫療法(“NK覆蓋產品”)結合使用。根據NK許可協議，我們有資格在發生某些里程碑事件時獲得高達1.00億美元的監管和商業里程碑付款。我們還有資格賺取按許可的NK覆蓋產品淨銷售額的百分比計算的分級版税，範圍從低到中個位數。免疫生物公司負責進行所有必要的研究，包括與尋求監管機構批准在任何地區銷售NK許可協議下的NK覆蓋產品有關的安全性研究和臨牀試驗。
未來更多聯盟或合作的努力也可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。
此外，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，它是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨利潤。例如，於2018年11月，我們與深圳市薩魯布里斯藥業有限公司(“薩盧布里斯”)簽訂了一份合作與許可協議(“薩魯布里斯許可協議”)，據此，我們授予薩魯布里斯獨家許可，並有權授予再許可、我們的專利和專有技術權利，以開發納米他汀類藥物並將其與抗病毒藥物(如伐更昔洛韋)結合使用，用於治療、預防或診斷人民Republic of China(不包括香港、澳門和臺灣地區)的人類和非人類病毒相關惡性腫瘤。然而，該等交易的預期利益並未實現，因為於2021年8月，於收到Salubury許可協議下的任何里程碑或特許權使用費之前，吾等與Salubury訂立了相互終止協議(“終止協議”)，據此，雙方同意終止Salubury許可協議。根據終止協議的條款，吾等於終止協議生效之日向薩魯布里斯支付金額為4,000,000美元，而本公司授予薩盧布里斯的所有許可證自動終止。
我們依賴免疫生物公司在其許可的領域和地區內開發和商業化我們的候選產品，我們對免疫生物公司將如何為這些候選產品進行開發和商業化活動的控制有限。
根據與免疫生物公司的現有許可協議，我們依賴免疫生物公司提供相當一部分的財務資源，以及NK覆蓋產品的開發、監管和商業化活動，我們對免疫生物公司投入NK覆蓋產品的資源的數量和時間的控制有限。此外，與我們可能有資格獲得的開發、管理和商業里程碑相關的付款以及特許權使用費，將取決於免疫生物公司對NK覆蓋產品的進一步發展。如果沒有達到這些里程碑，如果NK涵蓋的產品沒有商業化，我們將無法從協作中獲得未來的收入。免疫生物可能無法開發NK覆蓋的產品或無法有效地將其商業化，原因有很多，包括：免疫生物沒有足夠的資源，或者由於內部限制，如有限的現金或人力資源或戰略重點的改變，決定不投入必要的資源；免疫生物決定追求在我們合作之外開發的具有競爭力的產品；或者免疫生物無法獲得必要的監管批准。
與免疫生物公司的合作協議使我們面臨一系列風險，包括：
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如果免疫生物公司沒有以我們期望的方式表現，或沒有及時履行其責任，或者根本沒有，與NK覆蓋的產品相關的開發、監管批准和商業化努力可能會被推遲。我們可能有必要自費承擔開發NK覆蓋產品的責任。在這種情況下，我們可能需要尋求額外的資金，我們從NK覆蓋的產品中產生未來收入的潛力可能會大幅降低，我們的業務可能會受到實質性和不利的損害。
我們已經與第三方就納米他汀類藥物的開發進行了合作。即使我們認為此類候選產品的開發前景看好，我們的合作伙伴也可能選擇不繼續進行此類開發。
我們現有的與免疫生物的協議，以及我們未來可能達成的任何合作協議，通常在某些情況發生時，交易對手會在短時間內通知我們終止。因此，即使我們認為候選產品的開發是值得追求的，我們的合作伙伴也可能選擇不繼續這樣的開發。如果我們的任何合作被終止，我們可能需要投入額外的資源來開發我們的候選產品或在短時間內尋找新的合作伙伴，並且我們建立的任何額外合作或其他安排的條款可能對我們不利。
我們還面臨着目前和任何潛在的合作或其他安排可能不會成功的風險。可能影響我們合作成功的因素包括：
如果我們不能保持成功的合作，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
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我們可能沒有意識到我們對Vosaroxin和DAY101(前身為TAK-580)等候選產品的許可安排以及與XOMA達成的與該等候選產品相關的特許權使用費購買協議的潛在好處，並且可能不會收到任何未來的里程碑或特許權使用費付款。
不能保證被授權的候選產品，如給Denovo的伏沙羅辛和給DOT Treateutics-1，Inc.的DAY101(以前的TAK-580)將被成功開發和商業化。候選產品可能在開發中失敗，或者我們的合作伙伴可能選擇停止開發和/或終止與我們的協議。完成這些候選產品之一的開發可能需要大量資源。如果我們找不到其他合作伙伴，並且不自己進行開發，則此類候選產品未來不可能帶來任何好處，包括根據我們與XOMA(US)LLC簽訂的版税購買協議我們可能有資格獲得的付款。
我們可能無法根據我們的協議及時支付里程碑或特許權使用費，從而觸發對我們不利的補救措施。
根據某些現有協議，我們有某些里程碑和特許權使用費義務，例如剩餘的發展里程碑。
VRX-510的開發和未來VRX-510的銷售，如果獲得批准和商業化，將支付給武田腫瘤學。此外，我們被要求向RPI金融信託(“RPI”)，一個與Royalty Pharma有關的實體，支付我們收到的伏沙羅辛對價的特定百分比。如果我們不及時付款，我們的合作伙伴可能會尋求補救。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
如果我們決定建立合作關係，但不能以商業上合理的條件建立這些合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、成本和
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製造和向患者交付此類候選產品的複雜性、競爭藥物的潛力、我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況總體上存在的不確定性。潛在的合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及這種合作是否會比我們與我們的候選產品的合作更具吸引力。此外，我們為候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有必要的潛力來證明安全性和有效性。
此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。
如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們可能會與第三方就候選產品的開發和商業化進行合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
如果我們與任何第三方達成任何合作安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們的候選產品的協作將給我們帶來許多風險，包括：
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與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
我們不知道我們的普通股是否會繼續保持活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格是多少，因此您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。
我們不能保證我們將能夠維持活躍的股票交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作為對價收購公司、技術或其他資產的能力。
我們的股票價格波動很大。
我們普通股的交易價格波動很大，受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除“風險因素”一節和本定期報告其他部分討論的因素外，這些因素包括：
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實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前有來自有限數量的證券或行業分析師的研究報道。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
在符合某些條件的情況下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確的綜合財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守《交易所法案》、2022年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。任何不執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行這些控制措施時遇到的困難，都可能導致我們不能及時或根本不履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或在我們被要求與我們的獨立註冊會計師事務所進行與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條相關的測試時，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。 作為一傢俬營公司，在合併中倖存下來的經營實體從未被要求在指定的期限內測試其內部控制。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致其合併財務報表的重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
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如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的合併財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格是不穩定的，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動，而我們未來可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：
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此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們的股東之間基本上所有爭議的專屬論壇，這可能
限制我們的股東在與我們或我們的董事、管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出該裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)的任何索賠除外)，該法院屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或者該法院對該法院沒有主題管轄權的案件除外：
本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。
法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。
我們在競爭激烈的製藥業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員的能力。我們將高度依賴我們的管理和科學人員。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可或收購新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們可能無法及時找到合適的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。
預計我們將利用適用於較小報告公司的減少的披露和治理要求，這可能導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。
根據美國證券交易委員會的規則，我們有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求，例如簡化的高管薪酬披露和降低的財務報表披露要求，在我們提交給美國證券交易委員會的文件中。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會找到我們的共同點
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如果我們依賴這些豁免，股票的吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到我們不再是一家較小的報告公司，一旦我們的公眾流通股超過2.5億美元，我們的地位就會終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1.00億美元，而且我們的上市流通股不到7.0億美元，我們仍然可以成為一家規模較小的報告公司。
項目2.未註冊的Sa股權證券和收益的使用
沒有。
第3項：默認設置為Up淺談高級證券
沒有。
項目4.地雷安全Y披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.執行HIBITS
展品索引
展品 數 |
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描述 |
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10.1^ |
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註冊人之間的貸款和擔保協議的第一修正案。和硅谷銀行，日期為2022年8月26日 |
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10.2# |
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註冊人與Mark Rothera之間的高管僱傭協議，日期為2022年9月15日，通過引用註冊人於2022年9月19日提交的8-K表格當前報告中的附件10.1併入。 |
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10.3# |
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2022年9月15日由登記人和艾弗·羅伊斯頓簽署的《分居協議》和登記人與艾弗·羅伊斯頓之間的分居協議，通過引用登記人於2022年9月19日提交的8-K表格當前報告中的附件10.2併入。 |
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31.1^ |
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根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14和15d-14條規則對首席執行官的證明 |
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31.2^ |
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根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14和15d-14條規則對首席財務官的證明 |
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32.1^* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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32.2^* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
^隨函存檔。
#管理合同或補償計劃或安排
*根據《美國聯邦法典》第18編第1350條，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不會以引用的方式併入公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提出的，無論該文件中的任何一般公司語言。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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維拉克塔治療公司 |
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日期：2022年11月10日 |
發信人： |
/s/Mark Rothera |
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馬克·羅瑟拉 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
發信人： |
/s/Daniel雪佛蘭 |
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Daniel雪佛蘭 |
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首席運營官、首席財務官兼祕書 |
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(首席財務會計官) |
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