美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址和郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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各交易所名稱 在其上註冊的 |
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這個 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月7日，註冊人面值0.0001美元的普通股流通股數量為
DCP
目錄
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前瞻性陳述 |
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3 |
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第一部分-財務信息 |
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4 |
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第1項。 |
財務報表 |
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4 |
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綜合資產負債表-2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日 |
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4 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合業務報表(未經審計) |
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5 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月綜合全面損失表(未經審計) |
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6 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合股東權益報表(未經審計) |
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7 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月綜合現金流量表(未經審計) |
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9 |
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合併財務報表附註(未經審計) |
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10 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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33 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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38 |
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第四項。 |
控制和程序 |
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38 |
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第二部分--其他資料 |
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39 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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39 |
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第1A項 |
風險因素 |
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39 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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39 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
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39 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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39 |
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第五項。 |
其他信息 |
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39 |
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第六項。 |
陳列品 |
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40 |
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簽名 |
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41 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，所有陳述包括有關我們未來的收入；償付能力；未來的行業市場狀況；我們能力和運營的未來變化；未來的運營和管理費用；知識產權；監管和相關批准；臨牀前或臨牀(人類)研究的進行或結果；運營和管理重組活動(包括方法的實施和董事會的變動)；人員的未來就業和貢獻；正在進行的新冠肺炎大流行對全球經濟的影響，包括現有和未來的新冠肺炎變異對經濟的影響；税收和利率；這些因素包括：生產力、業務流程、合理化、投資、收購和收購整合、諮詢、運營、税務、金融和資本項目和計劃；美國和全球經濟面臨的通脹壓力；法律或監管環境的變化；以及未來的營運資本、成本、收入、商機、現金流、利潤率、收益和增長。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本10-Q表格季度報告發表之日發表，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本10-Q表格季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中所描述的因素。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，我們的管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
3
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Avita Medical，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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自.起 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款淨額 |
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巴達應收賬款 |
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預付和其他流動資產 |
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受限現金 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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廠房和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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法人擁有的人壽保險資產 |
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無形資產，淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計工資和附帶福利 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非限定遞延補償計劃負債 |
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合同責任 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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非限定遞延薪酬計劃股票獎勵 |
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或有事項(附註12) |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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優先股，$ |
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非合格遞延補償計劃持有的公司普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
4
Avita Medical，Inc.
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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銷售成本 |
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毛利 |
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巴達收入 |
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運營費用： |
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銷售和市場營銷費用 |
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一般和行政費用 |
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研發費用 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均普通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
5
Avita Medical，Inc.
合併全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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外幣折算損失變動 |
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有價證券未實現虧損淨額(税後淨額)變動 |
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綜合損失 |
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( |
) |
附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
6
Avita Medical，Inc.
合併股東權益報表
(以千為單位，股票除外)
(未經審計)
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|
截至2022年9月30日的三個月 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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NQDC持有的公司普通股 |
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其他內容 實收資本 |
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累計其他 全面 得(損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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NQDC持有的公司普通股 |
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NQDC計劃中股票獎勵的贖回價值變化 |
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其他綜合損失 |
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2022年9月30日的餘額 |
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截至2021年9月30日的三個月 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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NQDC持有的公司普通股 |
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其他內容 實收資本 |
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累計其他 全面 得(損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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2021年9月30日的餘額 |
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截至2022年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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NQDC持有的公司普通股 |
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其他內容 實收資本 |
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累計其他 全面 得(損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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NQDC持有的公司普通股 |
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遞延薪酬股票獎勵分類的變化 |
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NQDC計劃中股票獎勵的贖回價值變化 |
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其他綜合損失 |
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2022年9月30日的餘額 |
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7
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截至2021年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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NQDC持有的公司普通股 |
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其他內容 實收資本 |
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累計其他 全面 得(損) |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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淨虧損 |
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以直接配售方式發行普通股 |
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與直接配售相關的發行成本 |
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基於股份的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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RSU裁決的歸屬 |
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其他綜合損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
8
阿維塔醫療公司
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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九個月結束 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股份的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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固定資產處置損失 |
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專利減值損失 |
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重計量與外幣交易收益 |
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與超額和過時庫存相關的費用 |
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巴達遞延成本 |
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合同成本攤銷 |
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壞賬準備 |
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有價證券溢價攤銷 |
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NQDC計劃公允價值的非現金變動 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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貿易和其他應收款 |
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巴達應收賬款 |
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預付和其他流動資產 |
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庫存 |
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經營租賃負債 |
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法人擁有的人壽保險資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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應計工資和附帶福利 |
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其他流動負債 |
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非限定遞延補償計劃負債 |
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合同責任 |
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其他長期負債 |
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運營中使用的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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為財產和設備支付的現金 |
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支付專利申請費的現金 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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直接配售普通股所得收益 |
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與直接配售相關的發行成本 |
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融資租賃本金償還 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率對現金和限制性現金的影響 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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現金及現金等價物和受限現金期末 |
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現金流量信息的補充披露 |
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繳納所得税的現金 |
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支付利息的現金 |
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尚未付款的廠房和設備採購 |
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附註構成未經審計綜合財務報表的一部分。
9
Avita Medical，Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
1.公司
業務性質
Avita集團公司(包括Avita Medical，Inc.阿維塔” or the “公司)及其附屬公司，包括Avita Medical Pty Limited，前身為Avita Medical Limited(阿維塔醫療“)(統稱為”Avita Group“或”We“、”Us“或”Our“)，是一家領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化的再生醫學公司。該公司的Recell®系統技術平臺利用患者自身皮膚的再生特性來創建噴霧皮膚™細胞。2018年9月，美國食品和藥物管理局(“FDA”)林業局“)獲得上市前批准(”PMARecell系統用於治療18歲及以上患者的急性部分深度熱燒傷。在收到我們的原件後PMA，我們於2019年1月開始在美國對Recell系統進行商業化。2021年6月，FDA批准擴大Recell系統與網狀自體移植相結合的使用，用於兒童和成人患者的急性全層熱創面。2022年2月，FDA批准了用於Recell自體細胞採集設備的PMA補充劑，一個增強的易用性裝置，裝置旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。此外，美國食品和藥物管理局已批准該公司調查設備豁免(“IDE)，這使該公司能夠啟動關鍵的臨牀試驗，進一步擴大Recell系統治療軟組織修復和白癜風的適應症。這些臨牀試驗的登記工作已經完成，最近公佈了軟組織修復和白癜風試驗的TOPLINE結果。這些研究的結果旨在支持該公司尋求FDA的批准，將Recell系統在美國市場用於這些適應症。
2019年2月，我們與M3集團公司COSMOTEC達成合作，在日本營銷和分銷Recell系統。我們與COSMOTEC合作，根據日本《藥品和醫療器械法》(“PMDA“)。2022年2月，COSMOTEC的監管批准申請獲得了PMDA的批准，最初只對燒傷貼標籤。2022年9月，在日本厚生勞動省批准報銷定價後，COSMOTEC在日本商業化推出了Recell。一旦軟組織修復和白癜風試驗的數據從該公司相關的美國臨牀試驗中獲得，COSMOTEC計劃提交進一步的軟組織修復和白癜風適應症申請。
2020年3月，世界衞生組織宣佈爆發一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎“)大流行。我們繼續密切關注圍繞新冠肺炎傳播的影響，以及由於現有和未來的變異而可能捲土重來的影響。截至本文件提交之日，隨着新冠肺炎感染和住院人數的持續總體下降以及政府強制限制的取消，我們仍然無法預測正在進行的新冠肺炎大流行將對我們未來的運營結果、流動性和財務狀況產生的全面影響，因為許多不確定性，包括大流行的持續時間以及美國各地政府當局未來可能針對新變種採取的行動。本公司評估了新冠肺炎對某些會計事項的潛在影響，包括但不限於壞賬準備、庫存準備金和回報準備金，以及長期資產、有價證券和無形資產的減值考慮，截至2022年9月30日和本報告日期。至於未來的經營業績，目前還無法準確預測新冠肺炎的影響。因此，會計估計和假設的實際結果可能與這些估計不同，特別是與某些無形資產的可回收性和應收賬款預期信貸損失估計有關的結果。然而，我們目前不認為新冠肺炎會導致未來成本發生任何重大變化。我們將繼續監測我們的業務表現，並重新評估新冠肺炎及其變體的影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的本公司未經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則“)提供中期財務資料，並附有表格10-Q和證券交易委員會S-X條例第10條的指示(”美國證券交易委員會“)。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本季度報告中包含的Form 10-Q表中的信息應與本公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(美國)和澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)的截至2021年12月31日的過渡期公司Form 10-KT表中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。ASX)2022年3月1日(澳大利亞)(過渡報告”).
10
本公司的重大會計政策並無如T排名R報告表格10-KT對公司合併財務報表產生重大影響.見本公司綜合財務報表附註所載本公司主要會計政策摘要過渡報告。
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間交易和餘額均已沖銷。
對上一年的列報重新分類
在綜合資產負債表中，其他長期資產和其他長期負債內的某些前一年度金額已分別重新分類為公司擁有的人壽保險資產和非合格遞延補償計劃負債，以與本期列報保持一致。這些改敍對報告的業務結果或財務狀況沒有影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制隨附的綜合財務報表，要求管理層做出影響報告金額(包括可疑賬户、長期資產的賬面價值、長期資產的使用壽命、有價證券的會計處理、所得税、基於股份的薪酬以及BARDA合同的獨立銷售價格)和相關披露的估計和假設。估計數是根據現有的現有資料編制的。然而，實際結果可能與估計的金額不同。
外幣兑換和外幣交易
該公司運營的非美國子公司的財務狀況和經營結果通常以各自的當地貨幣作為該子公司的功能貨幣來確定。該等附屬公司的資產及負債按各期末的有效匯率換算。損益表賬目按期間內的平均匯率折算。因不同期間採用不同匯率而產生的調整計入累計其他股東權益綜合收益(虧損)。外幣交易的損益計入一般費用和行政費用，收益為#美元。
本公司以美元為功能貨幣的非經營性子公司按每個期末的有效匯率重新計量貨幣資產和負債，按歷史匯率重新計量非貨幣資產和負債。這些重新計量和外幣交易產生的損益計入一般和行政費用。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司錄得收益$
綜合損失
全面虧損的組成部分包括淨虧損、子公司不使用美元作為其功能貨幣的外幣換算調整以及可供出售的投資的未實現收益和虧損。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有從其他全面虧損重新歸類為淨虧損。
收入確認
當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其數額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價。
為了確定屬於會計準則編碼(“ASC”)主題606“收入確認”範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：
|
1. |
確定與客户的合同 |
|
2. |
確定履約義務 |
|
3. |
確定成交價 |
11
|
4. |
將交易價格分配給履約義務 |
|
5. |
在履行履約義務時確認收入 |
為了使一項安排被視為合同，公司必須有可能收取其轉讓貨物或服務的對價。一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同承諾的商品或服務，確定這些是否為履約義務和相關交易價格。然後，該公司根據在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格確認貨物的銷售。
該公司的收入主要包括向醫院或其他治療中心以及BARDA(統稱為“客户”)銷售Recell系統，主要是在美國。該公司評估了BARDA合同，並得出結論，該安排的一部分，如Recell系統的採購和應急準備，是與客户的交易，因此屬於ASC 606的範圍。從BARDA收到的用於公司產品研究和開發的金額在綜合經營報表中被歸類為BARDA收入，並在國際會計準則第20號下入賬。有關更多細節，請參閲下文的BARDA收入和應收賬款。
商業客户(醫院和治療中心)的收入被確認為將產品的控制權轉移給客户，金額反映了預期為產品交換而獲得的對價。收入確認為扣除批量折扣後的淨額。因此，只有在收入預計不會在隨後的期間發生重大逆轉的情況下，才會確認收入。對於最初期限為一年或以下的公司合同，公司選擇適用於此類合同的實際權宜之計，不考慮金錢的時間價值。此外，由於這些合同的持續時間較短，公司沒有披露截至每個報告期或公司預計確認這筆收入時剩餘履約債務的交易價格。本公司進一步運用了實際權宜之計，在交易價格和已發生的佣金、運輸和搬運費用等合同履行費用中排除銷售税。
BARDA合同中在ASC 606範圍內的部分的總交易價格被確定為#美元。
該公司的履約義務在提供服務時或在一段時間內履行。 產品採購履行義務在產品控制權轉移後的某個時間點得到履行。因此，這些業績義務的相關收入在某個時間點在公司的綜合經營報表中確認為收入。除ASC606規定的指導外，該公司還確認向BARDA銷售Recell產品以根據美國證券交易委員會解釋放置到疫苗庫存的收入，歐盟委員會關於疫苗銷售會計和生物恐怖對策的指導意見，向聯邦政府提交兒科疫苗儲備或國家戰略儲備(SNS)。在這一指導下，當產品被放入BARDA供應商管理的庫存時，收入被確認，因為在交付給VMI時，產品的控制權已經轉移到客户手中。已交付給BARDA的Recell部件有更換產品的義務
12
合同責任
該公司根據合同條款從客户那裏獲得付款。應收貿易賬款在對價權變得無條件時入賬。根據銷售條款，公司在產品裝運或交付時履行其產品銷售的履約義務。發票金額的付款條件通常為30-
銷售成本
與產品相關的銷售成本包括製造或購買、包裝和運輸公司產品的成本。成本還包括相關的生產管理費用以及折舊和攤銷。當產品控制權轉移到客户手中並確認收入時，就會確認這些成本。
所得税
所得税採用負債法核算。遞延税項資產及負債因資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入或虧損。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。如果遞延税項資產的一部分更有可能無法變現，則遞延税項資產減值準備。我們在隨附的合併經營報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。應計利息和罰金計入綜合資產負債表中的相關税項負債項目。
本公司定期檢討其不確定的税務狀況。不確定的税務狀況代表公司對在已提交的申報表中採取的或計劃在未來的納税申報表或索賠中採取的、沒有反映在為財務報告目的而計量所得税支出中的納税狀況的預期處理。本公司確認不確定税務狀況所帶來的税務利益，當根據有關税務機關審查及質疑該税務狀況的技術價值或訴訟時效屆滿後，該狀況很可能會維持下去。
現金和現金等價物
由存款機構持有的現金和現金等價物組成。現金等價物包括自購買之日起原始到期日為三個月或以下的短期高流動性投資，主要由貨幣市場基金組成。公司在存款機構持有現金，金額為#美元。
受限現金
根據一項維持商業信用卡的合同協議，公司必須維持總額約為#美元的受限現金存款。
濃度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、貿易應收賬款、BARDA應收賬款和其他應收賬款。截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司的幾乎所有現金都存入了金融機構的賬户，金額可能超過聯邦保險的限額。管理層相信，由於持有現金的存款機構的財務實力，本公司不會面臨重大的信用風險。
截至2022年9月30日，
13
九月 30, 2022 and 2021，BARDA用於緊急部署的收入約佔
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自.起 9月30日， 2022 |
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自.起 十二月三十一日， 2021 |
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BARDA採購和應急準備服務 |
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BARDA費用報銷 |
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有價證券
所有由公司債務證券、美國政府機構債務、美國國債和商業票據組成的有價證券均以美元計價，已被歸類為“可供出售”，並以公允價值計價。未實現的收益和虧損，扣除任何相關的税收影響，從收益中剔除，計入其他全面收益(虧損)，並在實現之前作為股東權益的單獨組成部分報告。有價證券的已實現收益和虧損包括在隨附的綜合經營報表的其他收入中。出售任何有價證券的成本是根據具體的識別方法計算的。有價證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期折價增加進行調整。有價證券的利息包括在其他收入中。根據公司的投資政策，管理層投資以分散信用風險，只投資於信用質量較高的證券，包括美國政府證券，自購買之日起最長最終到期日為
如有必要，本公司將個別確認可供出售債務證券的信貸損失準備，並不再考慮非臨時性減值或立即降低投資的成本基礎，前提是該證券更有可能持有至收回或到期。此外，該公司將立即在收益中確認可供出售債務證券估計的信貸損失的任何改善，並減少現有的信貸損失準備金。該公司將把其可供出售的債務證券分解為以下類別：商業票據、公司債務、政府和機構證券、資產支持證券和貨幣市場基金。該公司的公司債券主要由高等級公司債券組成，而其政府和機構證券則是美國國債和美國機構債券。該公司分析了公司債券以及政府和機構證券，發現這兩種證券具有相似的風險特徵，交易不頻繁，而且有合同利率和到期日。
為了評估減值，管理層審查信用評級變化、證券趨勢、利率變動和公司可供出售債務證券安全水平的未實現虧損。如果其中任何一項引起潛在的信貸問題，本公司將進行貼現現金流分析，以確定減值的貸方部分。貼現現金流分析將在內部或在合格第三方的協助下進行。一旦確定了減值的信用部分，公司將把減值金額作為可供出售債務證券餘額的準備金和其他收入的費用記錄在所附的綜合經營報表中，但不得超過未實現虧損的金額。本公司在每個報告期末評估預期的信貸損失，並通過其他收入調整撥備。
巴達收入和應收賬款
Avita集團榮獲生物醫學先進研究與發展管理局(“巴爾達“)合同於2015年9月簽訂。與BARDA的合同將於2023年12月31日到期。根據這一安排，BARDA支持公司對公司產品的研究和開發，包括針對PMA的美國臨牀監管計劃、公司的同情使用計劃、臨牀和健康經濟學研究。目前，BARDA合同正在支持該公司在軟組織重建方面的臨牀試驗。根據BARDA安排收到的對價是根據成本加固定費用安排賺取和確認的，在該安排中，公司獲得償還所產生的直接成本加上允許的間接成本和賺取的固定費用。合同下的賬單基於批准的臨時間接賬單費率，該費率允許收回附帶福利、一般和行政費用以及固定費用。
14
該公司已得出結論，BARDA下的贈款安排是不在ASC 606的範圍內，因為它不符合與“客户”的合同的定義。本公司還得出結論，958-605分主題，非營利實體-收入確認也不適用，因為公司是一個商業實體，付款是與政府機構或單位。關於BARDA安排，我們審議了《國際會計準則20》中的指導意見，政府補助金的核算和政府援助的披露，以此類推。巴達收入和相關應收賬款在有合理保證將收到款項且所有附加條件均已得到遵守時予以確認。當付款與費用項目有關時，收到的金額被確認為發生費用期間的收入。
租契
該公司擁有公司辦公空間、製造和倉庫設施的運營租賃。該公司的經營租約的剩餘租賃條款為
使用權(“ROU“)資產代表本公司在租賃期內控制標的資產的權利，而租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。淨收益資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供明確的利率，本公司採用其遞增借款利率(“IBR“)根據開始日期可獲得的信息來確定用於呈現價值租賃付款的貼現率。在確定IBR時，公司考慮了其信用評級和當前的市場利率。所使用的IBR接近公司在類似期限內為抵押貸款所需支付的利息。該公司的租約通常不包括任何剩餘價值擔保或資產報廢義務。
本公司的租賃條款僅適用於其擁有可強制執行權利的期間。如果承租人和出租人都有權在未經另一方允許的情況下終止租約，但不超過微不足道的罰款，則租約不再具有強制執行力。該公司有權續簽其中一些租約
本公司與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議，這些租賃組成部分作為所有標的資產類別的單一租賃組成部分入賬。一些租約要求支付公共區域維護、物業税、停車費、保險費和其他可變費用的可變費用。租賃付款的可變部分不包括在經營租賃資產或負債中。變動租賃成本在發生時計入費用。
基於股份的薪酬
本公司根據授予日股票期權的公允市場價值記錄股票期權的補償費用。以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。業績獎勵的薪酬開支乃根據最終預期歸屬的股份數目進行評估，並於每個授出日期根據管理層對相關表現標準(如有)的期望而估計。分別使用Black-Scholes期權定價模型和蒙特卡羅模擬方法對基於時間和基於績效的期權的公允價值進行了估計。為了估計績效授予員工股票期權授予日的公允價值，我們使用了一種基於蒙特卡洛模擬的方法來捕捉持有者在授予後的預期行使行為。具體地説，我們使用幾何布朗運動模擬了公司從估值日期到期權到期日的每日股價，即如果模擬的股價超過了基於經驗研究估計的特定行權門檻，則假設期權提前行使。根據ASU 2016-09，薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)對基於員工股份的薪酬會計的改進，公司選擇在發生沒收時對其進行解釋。 在股票期權的估值中使用了以下假設。
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預期波動率-使用預期期限內每日間隔的歷史波動率平均值和使用最長可用期限12個月的派生波動率來確定。 |
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預期股息-基於公司從未支付過現金股利，並且預計在可預見的未來不會支付任何現金股利 |
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預期期限-公司僅授予保有期的股票期權的預期期限已使用美國證券交易委員會關於股份薪酬的員工會計公告第107號所述的“簡化”方法確定。之所以選擇簡化方法，是因為公司歷史上的期權行使經驗有限，因為其時間較短 |
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所授予獎項的運作歷史，使用第一個計劃存在成立於2016年哪一個主要是用來e高管獎。此外，該公司在美國市場沒有足夠的演練歷史，因為Avita集團的最近的遷居來自澳大利亞去美國在……裏面2020。這個初始項輸入具有履約條件的期權的合同條款設置為 |
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無風險利率-t無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎，期限大致等於授予的預期期限。 |
細分市場報告
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出關於資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。到目前為止，該公司將其運營和業務管理視為
非合格遞延補償計劃負債與公司所有的壽險資產
拉比信託基金
在2022年4月期間，我們為選定的一組參與者建立了拉比信託基金，根據2020年綜合激勵計劃(“2020計劃”)授予的股票獎勵和根據NQDC計劃延期的股票獎勵可以存入該信託基金。除了股票延期，拉比信託基金還為NQDC計劃持有Coli中的資產。拉比信託是一種不可撤銷的信託，信託基金的任何部分不得用於將這些資產交付給參與者以外的任何目的。在拉比信託中持有的資產在破產或資不抵債的情況下受制於我們的一般債權人的債權。拉比信託基金的資產價值合併到我們的財務報表中。
NQDC計劃允許將既得股票(普通股)多樣化為其他股權證券，但在歸屬後有6個月零1天的持有期。根據ASC 710-10-25-15，遞延普通股的會計核算將根據計劃類型C或D進行，會計將取決於員工是否已將普通股多元化。在C型計劃下，允許多元化，但員工沒有多元化。在D類計劃下，允許多樣化，員工實現了多元化。
對於尚未多元化的普通股，拉比信託中持有的僱主股票以類似於庫存股的方式分類，並在綜合資產負債表上單獨列示為由非合格遞延補償計劃持有的公司普通股。普通股將按其歸屬時的公允價值入賬，普通股價值的後續變動將不予確認。遞延補償義務按普通股的公允價值獨立計量，並計入相應的費用或計入補償成本。公允價值為普通股與股票在每個報告期的收盤價的乘積。
根據計劃類型D，拉比信託持有的資產須遵守適用的公認會計準則。由於多元化的普通股將投資於共同基金，拉比信託基金持有的資產將在ASC 321-投資-股權證券中進行會計處理。遞延補償責任按相關資產的公允價值獨立計量。截至2022年9月30日，遞延普通股尚未實現多元化。
16
非限制性遞延補償股票獎勵
根據ASC 718，補償-股票補償，NQDC計劃下的遞延RSU獎勵被歸類為股權工具，欠參與者的金額的公允價值變化不被確認。由於該計劃允許多元化，根據ASR 268在永久股本之外列報，可贖回優先股是合適的。贖回金額按既得百分比計算，並在綜合資產負債表中於權益以外作為非合資格遞延補償股份獎勵入賬。遞延獎勵將在永久股權以外提供，直到獎勵被授予。
截至2022年9月30日，共有
3.會計準則更新
最近採用的會計公告
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況“ASC 832要求企業實體在以下情況下提供某些披露：(1)已接受政府援助；(2)類似於其他會計指導，使用贈款或捐款會計模式。指導意見將要求企業實體披露交易的性質、用於核算交易的會計政策，並説明資產負債表和損益表上的哪些項目受到這些交易的影響，以及適用於每個財務報表項目的金額。商業實體還必須披露與政府進行交易的重要條款和條件，如協議期限、任何一方做出的任何承諾、條款和或有事項。ASU 2021-10中的指導方針在2021年12月15日之後的財政年度對所有實體有效。實體可以(1)前瞻性地適用於ASC 832範圍內截至採納日財務報表中反映的所有交易，以及在採納日之後進行的所有新交易，或(2)追溯適用。本公司自2022年1月1日起採用本標準。這一採用並未對合並財務報表或披露產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的會計核算，或ASU 2019-12，其中包括通過刪除ASC 740中一般原則的某些例外來簡化所得税會計的修正案，所得税，或ASC 740。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了美國公認會計原則在ASC 740其他領域的一致應用並簡化了美國公認會計原則。新的指導方針在2021年12月15日之後的年度期間和2022年12月15日之後的會計年度內的中期內對公司有效。修正案被允許儘早通過。本公司自2022年1月1日起採用本標準。這一採用對合並財務報表沒有產生實質性影響。
17
近期尚未採用的會計公告
所有其他新發布但尚未生效的會計聲明已被視為對本公司不適用或不重要。
4.有價證券
下表彙總了可供出售的債務證券的攤餘成本和估計公允價值：
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截至2022年9月30日 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 持有 收益 |
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毛收入 未實現 持有 損失 |
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攜帶 價值 |
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(單位：千) |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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當前有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府機構的義務 |
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現貨有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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長期有價證券總額 |
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截至2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 持有 收益 |
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毛收入 未實現 持有 損失 |
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(單位：千) |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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當前有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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現貨有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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長期有價證券總額 |
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下表使用合同到期日彙總了可供出售的債務證券的到期日。由於已催繳或預付的債務，實際到期日可能不同於合同到期日。
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截至2022年9月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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攜帶 價值 |
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攤銷 成本 |
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攜帶 價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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應在一年至三年後到期 |
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公司有價證券的未實現收益和虧損總額為未實現收益#美元
5.公允價值計量
有關公允價值計量的權威指引確立了按公允價值按經常性和非經常性基礎計量資產和負債的框架。在該框架下，公允價值被定義為退出價格，即截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。該框架還為計量公允價值時使用的投入建立了三級層次結構，最大限度地利用可觀察到的投入，並通過要求在可獲得時使用最可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是指市場參與者將用來評估資產或負債的投入，是根據從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用來評估資產或負債的因素的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。該層次結構由以下三個級別組成：
第1級：投入是報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
第2級：投入是第1級內的報價以外的、資產或負債可直接或間接觀察到的投入。
級別3：投入是資產或負債的不可觀察的投入
下表介紹了根據三級公允價值等級按公允價值經常性計量的公司金融資產的信息：
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截至2022年9月30日 |
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(單位：千) |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府機構的義務 |
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短期有價證券總額 |
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長期投資 |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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長期有價證券總額 |
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有價證券和現金等價物總額 |
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截至2021年12月31日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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短期有價證券總額 |
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長期投資 |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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長期有價證券總額 |
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有價證券和現金等價物總額 |
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該公司的一級資產包括貨幣市場工具，並根據可觀察到的市場價格進行估值。二級資產包括商業票據、美國政府機構債務、公司債務證券、資產支持證券和美國國債。二級證券的估值基於可觀察到的輸入，包括報告的交易、經紀商/交易商報價、出價和要約。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有使用不可見(3級)投入計量的投資。截至2022年9月30日或2021年12月31日的公允價值計量水平之間沒有轉移。
6.租契
2021年8月，由於租賃期限的變化，本公司重新計量了寫字樓租賃的租賃負債。由於重新計量租賃負債，增加了大約#美元。
下表列出了公司在合併經營報表中列入一般和行政費用的經營租賃費用(單位：千)：
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三個月結束 9月30日， |
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|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
經營租賃成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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|
$ |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營租賃有關的補充現金流量信息如下(單位：千)：
|
|
|
三個月結束 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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|
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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|
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經營性租賃的經營性現金流出 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
20
截至2022年9月30日和2021年12月31日與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
|
|
|
自.起 9月30日， 2022 |
|
|
自.起 十二月三十一日， 2021 |
|
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|
報告為： |
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經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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$ |
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使用權資產總額 |
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$ |
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|
$ |
|
|
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|
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|
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其他流動負債： |
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|
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短期經營租賃負債 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
長期經營租賃負債 |
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|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
經營租賃加權平均剩餘租期 (年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃加權平均貼現率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
截至2022年9月30日，公司的經營租賃負債到期日如下(以千計)：
|
|
|
|
|
經營租約 |
|
|
|
2022年剩餘時間 |
|
|
|
$ |
|
|
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2023 |
|
|
|
|
|
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|
2024 |
|
|
|
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|
|
租賃付款總額 |
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|
|
|
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|
扣除計入的利息 |
|
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|
( |
) |
|
經營租賃負債總額 |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年9月30日，沒有簽訂的租約尚未開始。
7.庫存
庫存的構成如下(以千計)：
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
自.起 9月30日， 2022 |
|
|
自.起 十二月三十一日， 2021 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
Oracle Work in Process |
|
|
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|
成品 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
總庫存 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
本公司已降低其存貨的賬面價值，以反映成本或可變現淨值的較低者。估計的超額和陳舊費用記入合併業務報表的銷售成本，為#美元。
21
8.無形資產
無形資產的淨額構成如下(以千計)：
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日 |
|
|
截至2021年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
加權 平均壽命 |
|
|
毛收入 金額 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 金額 |
|
|
毛收入 金額 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 金額 |
|
|||||||
|
專利1 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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|
專利2 |
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|
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|
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|
( |
) |
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|
|
|
|
|
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|
|
|
( |
) |
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|
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|
專利3 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
專利5 |
|
|
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|
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|
|
( |
) |
|
|
|
|
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|
|
|
( |
) |
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|
|
|
專利6 |
|
|
|
|
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|
( |
) |
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|
|
|
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|
( |
) |
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|
|
|
專利7 |
|
|
|
|
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|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
- |
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|
|
|
|
|
專利8 |
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|
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|
- |
|
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|
|
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|
|
- |
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|
專利10 |
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|
|
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|
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|
- |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
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|
|
|
專利11 |
|
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|
- |
|
|
|
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|
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|
- |
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|
|
|
商標 |
|
不定 |
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|
- |
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|
- |
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|
無形資產總額 |
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司並無發現任何事件或情況變化顯示其無形資產的賬面價值可能無法收回。因此，有一種
該公司預計，2022年9月30日持有的可攤銷無形資產的未來攤銷情況如下(以千計)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
估計攤銷 費用 |
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|
2023 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
2024 |
|
|
|
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|
|
|
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|
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2025 |
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|
|
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|
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|
2026 |
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|
|
|
|
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|
|
|
|
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2027 |
|
|
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
22
9.廠房及設備
不動產、廠房和設備、淨值的構成如下(以千計)：
|
|
|
有用的壽命 |
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
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|
計算機設備 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
計算機軟件 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
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|
|
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|
實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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Recell模具 |
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|
減去：累計攤銷和折舊 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
廠房和設備合計，淨額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，與廠房和設備有關的折舊費用為#美元。
10.其他流動和長期資產及負債
預付款項和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
預付費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
租賃押金 |
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|
|
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|
應計投資收益 |
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|
|
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|
|
其他應收賬款 |
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|
|
|
|
|
|
|
預付款項和其他流動資產總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
預付費用主要包括預付福利和保險。
其他長期資產包括以下內容(以千計)：
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
巴達合同成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
長期租賃押金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期預付 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期資產總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他流動負債包括以下負債(以千計)：
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
經營租賃負債 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應付未結清投資貿易 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
23
11.報告細分市場和地理信息
公司在以下方面查看其運營和管理業務
|
|
|
三個月結束 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
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|
|
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|
|
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|
|
|
美國 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
外國： |
|
|
|
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|
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|
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澳大利亞 |
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英國 |
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|
總計 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，按客户類型劃分的銷售收入和成本如下(以千為單位)：
|
|
|
三個月結束 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
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2021 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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商業銷售 |
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$ |
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$ |
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|
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$ |
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|
|
$ |
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巴達： |
|
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產品銷售 |
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- |
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- |
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- |
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|
應急準備服務 |
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總計 |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
三個月結束 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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|
銷售成本 |
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商業成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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巴達： |
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產品成本 |
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- |
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- |
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( |
) |
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應急準備服務成本 |
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|
總計 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
12.或有事項
本公司在正常業務過程中會受到某些或有事項的影響。本公司記錄這些或有事項的應計項目，只要損失既是可能的，又是可以合理估計的。如果某一損失範圍內的某一數額似乎比該範圍內的任何其他數額更好的估計，則應計該數額。或者，當損失範圍內的任何金額似乎都不是比任何其他金額更好的估計時，則應計該範圍內的最低金額。公司承擔與已發生的或有損失相關的法律費用。截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司
24
13.普通股和優先股
本公司的國際象棋存託權益(“CDI”)在澳交所掛牌上市，股票代碼為“AVH”。本公司普通股於納斯達克資本市場掛牌上市(“納斯達克“)在股票代碼下，”rcel“。
由於Avita集團於二零二零年從澳洲遷往美國進行“隱含合併”(“遷址”)，本公司已發行普通股的數目(載於綜合財務報表)少於Avita Medical(Avita集團的前母公司)先前於Avita Medical的綜合財務報表所載的普通股數目。包括在合併財務報表中的所有普通股金額都追溯減少了一百倍，所有每股金額都增加了一倍或一百，但公司的普通股面值除外。
本公司獲授權發行
2021年3月1日，本公司發佈
14.收入
收入
該公司的收入包括向醫院或其他治療中心(“商業客户”)和BARDA(統稱“BARDA”)銷售Recell系統。客户“)，主要在美國。此外，該公司還記錄了為BARDA提供的應急準備服務的服務收入。
履約義務
對於商業合同，我們在ASC 606的5步模型的第1步中將醫院或治療中心確定為客户，並已確定與這些客户存在合同。由於這些合同通常只有一項履約義務(即產品交付)，因此在模型的步驟4中不需要分配交易價格。根據合同條款，在貨物裝運或交付到我們客户設施的時間點，產品控制權轉移到客户手中。交易價格是在合同中規定的，因此是固定對價。交易價格不包括政府部門徵收的銷售税。
25
剩餘履約義務
剩餘履約債務的收入按已執行合同的剩餘履約債務的美元價值計算。根據公司現有的客户協議，與未履行(或部分未履行)的履約義務有關的預計未來確認收入為#美元。
可變考慮事項
本公司以可變對價形式評估其與客户的合同，這可能需要根據其估計影響對交易價格進行調整。對於商業客户，銷售商品的收入是扣除批量折扣後確認的。本公司在估計可變對價時採用期望值方法。只有在可能不會發生重大逆轉的情況下，才會確認收入。BARDA合同項下的可變費用對合並財務報表並不重要。
合同資產和合同負債
合同資產包括與公司對已完成和部分完成的履約進行對價的合同權利有關的金額，公司無權對其進行支付。截至2022年9月30日和2021年12月31日止期間，本公司
當公司在履行其向客户轉讓貨物的義務之前收到付款時，合同債務被記錄下來。該公司有$
獲得和履行合同的成本
商業合同履行成本包括佣金和運輸費用。本公司選擇在相關資產本應在一年或更短時間內攤銷的情況下，立即支出獲得合同的增量成本。該公司一般不會產生獲得新合同的費用。
巴達合同成本
履行BARDA應急準備履行義務的費用，主要包括與緊急部署服務有關的BARDA費用，都是遞增的，預計會得到恢復。成本在合同期限內以直線方式資本化和攤銷。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有$
分類收入
該公司將與客户簽訂的合同的收入按地理區域和客户類型分類。如分部腳註所述，本公司的業務由一個報告分部組成。分項附註11提供了按地理區域和客户類型分列的收入對賬。
26
15.股份支付計劃
基於員工股份的薪酬計劃概覽
我們的前母公司Avita Medical採用了員工持股計劃和激勵期權計劃(統稱為2016年計劃“)。遷冊完成後，2016年計劃於未來授予方面終止，因此，根據2016年計劃，沒有更多可供發行的股份。此外，在完成遷址後，本公司有一項隱含合併或
2020年計劃規定授予下列贈款：(A)激勵性股票期權、(B)非法定股票期權、(C)股票增值權、(D)限制性股票獎勵、(E)限制性股票單位獎勵、(F)績效獎勵和(G)其他獎勵。2020年計劃將由薪酬委員會或作為薪酬委員會的董事會管理。在符合2020年計劃的一般目的、條款和條件、適用法律以及董事會通過的關於補償委員會行動的任何章程的情況下，補償委員會將完全有權實施和實施2020計劃。但不限於，補償委員會將有權解釋計劃，批准接受贈款的人員，確定贈款的條款和股份數量，確定贈款的歸屬和可行使性，並做出與本計劃管理相關的所有其他必要或可取的決定。
根據2020計劃授予的合同期限為
基於股份的支付費用
以股份為基礎的支付交易按授予日票據的公允價值確認為補償支出。公司採用分級授權法確認補償費用。根據ASU 2016-09年度發生的沒收補償成本降低，簡化了基於股份支付的會計處理(“ASU 2016”09“”)。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司記錄的基於股票的薪酬支出為$
公司已將以股份為基礎的薪酬支出作為運營費用的一部分，列入所附的綜合經營報表如下(以千計)：
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|
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三個月結束 9月30日， |
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|
九個月結束 9月30日， |
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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銷售和市場營銷費用 |
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$ |
|
|
|
$ |
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$ |
|
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$ |
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一般和行政費用 |
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研發費用 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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27
截至2022年9月30日的股票期權活動和截至該期間的變化摘要如下：
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僅限服務共享選項 |
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基於業績的股票期權 |
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市場大獎 |
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總股票期權 |
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截至2021年12月31日的流通股 |
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授與 |
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2022年9月30日的流通股 |
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可於2022年9月30日行使 |
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限售股單位
限制性股票單位(“RSU“)作為高管長期激勵性薪酬的一部分。在2020計劃之前授予的RSU源於公司前母公司Avita Medical與此類證券持有人之間的合同。股東於2021年12月22日舉行的股東周年大會上批准授予的回購單位(“年度股東大會“)產生於本公司與該等證券持有人之間的合約。賠償委員會認為必要時，批准了RSU的這些賠償。所有RSU獎項的合同期限均為
截至2022年9月30日，公司未歸屬RSU的狀況以及年內發生的變化摘要如下：
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服務條件RSU |
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性能條件RSU |
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市況 |
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RSU總數 |
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截至2021年12月31日未完成的未歸屬RSU |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年9月30日的未歸屬RSU |
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2019 前首席執行官RSU
2019年11月，相當於
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a) |
終身教職--相當於 |
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b) |
里程碑式的業績- |
2021年年度股東大會大獎
2021年12月22日，作為公司2021年年度股東大會的一部分，公司股東批准向前首席執行官和董事會授予股票期權獎勵和RSU。這些獎項被稱為2021年年度股東大會獎。
28
2021年年度股東大會頒獎典禮授予這位前首席執行官
2021年12月22日，這位前首席執行官獲得了一份彙總報告
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根據RSU協議及與前行政總裁的期權協議的條款，未授出的業績及市況RSU於終止日期被沒收，而未授出的業績及市況期權於終止日到期。根據RSU和期權協議的條款，只要前任首席執行官繼續作為董事會成員為公司提供服務，授予的RSU和僅基於任期的RSU和期權將繼續授予。
頒發給董事會的獎項2021年年度股東大會頒獎典禮
2021年授予的董事理事會獎項由以下幾個部分組成
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29
16.所得税
截至2021年12月31日，公司及其子公司的聯邦、州、英國和澳大利亞所得税淨營業虧損結轉金額為$
在評估其遞延税項資產的可回收性時，本公司會考慮其遞延資產是否更有可能變現。遞延税項資產的最終變現取決於在可扣除暫時性差異和/或可利用淨營業虧損的期間產生的未來應納税所得額。本公司在釐定最有可能變現的遞延税項淨資產金額時，會考慮所有正面及負面證據。這一證據包括但不限於歷史收益、預定的應税暫時性差異的沖銷、税務籌劃戰略和預計的未來應税收入。根據現有證據的權重，包括關於公司未來利用某些淨營業虧損和税收抵免能力的不確定性，公司已針對其遞延税項淨資產建立了#美元的估值準備。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在合併財務報表中確認的與特定税務狀況相關的税項利益是根據具有大於
該公司擁有
該公司在美國聯邦、加利福尼亞州和某些其他州和外國司法管轄區提交所得税申報單。在截至2006年6月30日及以後的財政年度，該公司仍需對其美國聯邦和州所得税進行所得税審查。此外，在截至2018年6月30日至2021年6月30日的財政年度內，公司仍需接受國際所得税的所得税審查，而在截至2018年6月30日至2021年6月30日的財政年度內，公司仍需接受美國其他某些州和地方所得税的所得税審查。
17.每股淨虧損
以下是基本每股虧損和稀釋每股虧損計算的對賬：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位為千，每股數據除外) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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加權平均普通股-已發行基本普通股 |
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加權平均普通股-已發行，稀釋後 |
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每股普通股淨虧損，基本 |
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稀釋後每股普通股淨虧損 |
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) |
公司每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以相關期間已發行普通股的加權平均股數。根據ASC 710-10，
30
由於限制性股票單位和因提前行使股票期權而發行的普通股未歸屬股份不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為它們的影響是反攤薄的。因為公司已經報告了三家公司的淨虧損和九-截至的月份九月 30, 2022, 和2021，稀釋後每股普通股淨虧損與上述期間的基本每股淨虧損相同.
18.退休計劃
該公司提供401(K)退休儲蓄計劃(“401(k) Plan”)其僱員，包括其執行幹事，滿足某些資格要求。經修訂的1986年《國內收入法》允許有資格的僱員通過向401(K)計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲支付一部分薪酬。公司根據參與者對401(K)計劃的工資遞延繳款金額匹配對401(K)計劃的繳費。該公司將匹配
不合格遞延補償計劃
本公司的無保留遞延補償計劃(“NQDC計劃“)，於2021年10月生效，允許符合條件的管理層和高薪關鍵員工選擇將部分工資、獎金、佣金和RSU獎勵推遲到以後幾年。現金延期立即授予，並在某些情況下受到投資風險和沒收風險的影響。RSU延期取決於獎勵的授予條件。一旦RSU獲得獎勵，員工可以將普通股分散到該計劃提供的其他投資選項中。對於現金延期，公司將匹配
該公司建立了一個COLY來資助NQDC計劃。Coli中的金額被投資於多個基金。該等證券按綜合資產負債表上的現金退回價值列賬。我們將Coli的投資收益和損失記錄為其他收入。
公司遞延薪酬計劃資產和負債的公允價值見下表。有關公允價值等級和用於計量公允價值的投入的更多信息，請參閲附註5，公允價值計量。
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截至2022年9月30日的公允價值 |
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截至2021年12月31日的公允價值 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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法人壽險保單(1) |
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- |
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不合格遞延薪酬計劃負債(2) |
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- |
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(1)公司擁有的人壽保險合同按現金退回價值記錄，該現金退回價值由第三方提供，反映相關上市交易共同基金的資產淨值，並被歸類為第二級。 (2)非合資格遞延補償計劃負債按公允價值按參與者所選投資工具的相同工具報價計量。 |
|
31
拉比信託基金
在2022年4月，我們建立了一個拉比信託基金，以持有NQDC計劃的資產。拉比信託持有Coli資產和已授予的遞延RSU獎勵的普通股。NQDC允許將完全歸屬的股票多元化為其他股權證券，持有期為6個月零1天。根據ASR 268，可贖回優先股、和ASC 718，薪酬--股票薪酬在歸屬前，遞延股份獎勵被分類為股權工具，欠參與者的金額的公允價值變動不予以確認。遞延獎勵的贖回金額以既得百分比為基礎，並於永久股本以外於綜合資產負債表中作為非合資格遞延補償股份獎勵入賬。截至2022年9月30日，共有
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的合格股票獎勵活動(以千為單位)：
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自.起 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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非限定遞延薪酬股票獎勵： |
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期初/期初餘額 |
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- |
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遞延薪酬股票獎勵分類的變化 |
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基於股份的薪酬費用 |
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贖回價值變動 |
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由NDQC持有的股份獎勵的歸屬 |
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期末餘額 |
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- |
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19.後續活動
公司已通過提交10-Q表格的本季度報告對後續事件進行了評估，並確定沒有發生任何需要調整我們在綜合財務報表中披露的事件。
32
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的綜合財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的相關注釋一起閲讀。
我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述應結合本季度報告中關於表格10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，包括在第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。
我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律以及美國證券交易委員會和澳交所的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的那些結果的可能性。
概述
Avita集團公司(包括Avita Medical，Inc.阿維塔” or the “公司)及其附屬公司，包括Avita Medical Pty Limited，前身為Avita Medical Limited，(阿維塔醫療))(統稱為，阿維塔集團或“我們”、“我們”或“我們的”)是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。該公司的ReCELL®系統技術平臺利用患者自身皮膚的再生特性來創建噴霧皮膚™細胞。2018年9月，美國食品和藥物管理局(“FDA”)林業局“)獲得上市前批准(”PMARecell系統用於治療急性部分深度熱燒傷，或與網狀自體移植相結合應用於18歲及以上患者的急性全層熱燒傷創面。在收到我們的原件後PMA，我們於2019年1月開始在美國對Recell系統進行商業化。2021年6月，FDA擴大了批准範圍，將兒科急性全層熱創面與網狀自體移植相結合。2022年2月，FDA批准了用於Recell自體細胞採集設備的PMA補充劑，一個增強的易用性裝置，裝置旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。此外，美國食品和藥物管理局已批准該公司調查設備豁免(“伊德S“)，這使該公司能夠啟動關鍵的臨牀試驗，以進一步擴大Recell系統治療軟組織修復和白癜風的批准。這些臨牀試驗的登記工作已經完成，最近公佈了軟組織修復和白癜風試驗的TOPLINE結果。這些研究的結果旨在支持該公司尋求FDA的批准，將Recell系統在美國市場用於這些適應症。
Recell系統用於使用患者自己的少量皮膚來製備噴霧皮膚細胞，為治療嚴重燒傷提供了一種新方法，同時顯著減少了所需的供體皮膚數量。Recell系統被設計為在護理時作為獨立產品使用，或者與被稱為自體中厚皮膚移植的“皮膚移植”結合使用，具體取決於燒傷的深度。導致Recell系統的FDA PMA用於治療急性熱燒傷的關鍵研究表明，與標準護理自體移植相比，Recell系統在治療二度燒傷時使用的供體皮膚減少了97.5%，在與自體移植一起用於三度燒傷時使用的供體皮膚減少了32%。在這些研究中，使用Recell系統治療燒傷患者所需的供體皮膚在統計上顯著減少，而不會對癒合或安全結果產生任何影響。二度燒傷臨牀試驗的供體部位結果也顯示，患者報告的疼痛在統計上顯著減少，患者滿意度提高，疤痕結果改善。
我們在美國主要燒傷中心進行的隨機對照臨牀試驗、健康經濟學建模和全球實際使用的令人信服的數據表明，Recell系統是相對於目前燒傷患者護理標準的重大進步，並在臨牀結果和成本節約方面具有優勢。
Recell系統在國際市場上獲得了各種批准和註冊。Recell系統在澳大利亞獲得TGA註冊，在歐洲獲得CE標誌批准，並獲得日本《藥品和醫療器械法》(“PMDA“)在日本批准燒傷，並已開始商業化。目前，除了在美國和日本，我們沒有積極營銷Recell系統，因此在澳大利亞、歐洲或其他市場沒有從Recell系統獲得實質性收入。
33
我們的網站地址是www.avitamedical.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分，也不包含在本報告中。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交定期報告或提交報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供定期報告和任何修訂(“美國證券交易委員會“)或與澳大利亞證券交易所(”ASX“)。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站www.sec.gov，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。該公司向澳交所發佈的公告副本可在澳交所網站(www.asx.com.au)上查閲。
企業歷史
Avita Medical是Avita集團的前母公司，最初是從澳大利亞西澳大利亞州的一個實驗室剝離出來的。臨牀細胞培養(“C3“)(Avita Medical的原名)於1992年12月根據澳大利亞聯邦法律成立，自2008年以來一直以Avita Medical的名義運營。Avita Medical的普通股最初開始在澳大利亞證券交易所(澳大利亞證券交易所)交易。ASX“)1993年8月9日。Avita Medical的美國存托股份(“美國存託憑證從2012年5月14日至2019年9月30日，其美國存託憑證在聯交所場外交易，股票代碼為“AVMXY”，其美國存託憑證於2019年10月1日開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“RCEL”。
公司的國際象棋存託權益(“疾控中心)在澳大利亞證券交易所以Avita Medical的前澳大利亞證券交易所股票代碼“AVH”上市。該公司的普通股在納斯達克上交易，代碼是阿維塔醫療公司的前納斯達克股票代碼“RCEL”。納斯達克的1股普通股，相當於澳交所5股CDI。
新冠肺炎商業動態及與新冠肺炎相關的風險
由冠狀病毒傳播引起的持續流行(“新冠肺炎“)對美國和全球經濟和金融市場造成了重大破壞。自2020年初以來，大流行的全球影響一直起伏不定。在美國，州和地方政府當局有時會發布不同程度的命令，要求隔離、限制旅行、儘量減少社交聚會/互動，並強制關閉某些非必要的企業。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新變種的出現，隨着疫苗的問世，以及關於傳播的新信息的發現，許多限制措施都會定期更新。
為了應對疫情，我們迅速採取行動，實施了確保我們生產連續性的協議，增加了我們的安全庫存，併為我們員工的安全提供了保障。早些時候，我們的業務和運營受到大流行持續影響的影響，限制旅行和接觸我們的客户，或暫停治療燒傷患者，或將這些患者重新分配到其他治療設施，導致在實施這些保護措施後，使用Recell的燒傷手術數量減少。此外，我們經歷了由於新冠肺炎而定期停止臨牀試驗的登記，以及因感染病毒而被排除在外的個人。
截至本文件提交之日，隨着新冠肺炎感染和住院人數的持續整體下降，我們已經恢復了所有員工的現場工作時間表。到目前為止，與2021年相比，2022年新冠肺炎對我們業務和運營的影響有所減少；然而，新冠肺炎在世界各地，特別是在美國的流行，繼續給公司帶來風險。雖然截至2022年9月30日的第三季度，新冠肺炎疫情並未對我們的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響，但由於史無前例的疫情帶來了許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎將對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生的影響。我們正在密切監測大流行對我們業務各個方面的不斷變化的影響。我們實施了一系列措施，旨在保護我們員工的健康和安全，支持我們的客户，並促進業務連續性。我們繼續評估公司的流動性和經營業績，與我們的客户、第三方製造商和供應商溝通並監控他們的行動，並在我們管理公司度過這段不確定時期的過程中審查我們的近期財務業績。
34
截至2022年9月30日的三個月的經營業績與截至2021年9月30日的三個月的經營業績比較。
下表彙總了所列每個期間我們持續業務的結果(以千計)。
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截至9月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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更改(美元) |
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更改百分比 有利/(不利) |
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收入 |
|
$ |
9,092 |
|
|
$ |
7,020 |
|
|
|
2,072 |
|
|
|
30 |
% |
|
銷售成本 |
|
|
(1,530 |
) |
|
|
(1,088 |
) |
|
|
(442 |
) |
|
|
(41 |
%) |
|
毛利 |
|
|
7,562 |
|
|
|
5,932 |
|
|
|
1,630 |
|
|
|
27 |
% |
|
巴達收入 |
|
|
904 |
|
|
|
374 |
|
|
|
530 |
|
|
|
142 |
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售和市場營銷費用 |
|
|
(5,411 |
) |
|
|
(3,518 |
) |
|
|
(1,893 |
) |
|
|
(54 |
%) |
|
一般和行政費用 |
|
|
(5,004 |
) |
|
|
(5,349 |
) |
|
|
345 |
|
|
|
6 |
% |
|
研發費用 |
|
|
(3,799 |
) |
|
|
(3,388 |
) |
|
|
(411 |
) |
|
|
(12 |
%) |
|
總運營費用 |
|
|
(14,214 |
) |
|
|
(12,255 |
) |
|
|
(1,959 |
) |
|
|
(16 |
%) |
|
營業虧損 |
|
|
(5,748 |
) |
|
|
(5,949 |
) |
|
|
201 |
|
|
|
3 |
% |
|
利息支出 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
33 |
% |
|
其他收入 |
|
|
170 |
|
|
|
16 |
|
|
|
154 |
|
|
|
963 |
% |
|
所得税前虧損 |
|
|
(5,584 |
) |
|
|
(5,942 |
) |
|
|
358 |
|
|
|
6 |
% |
|
所得税費用 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(33 |
%) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(5,588 |
) |
|
$ |
(5,948 |
) |
|
|
360 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總淨收入增長30%，即210萬美元，達到910萬美元，而去年同期為700萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，我們的商業收入(不包括BARDA收入)為900萬美元，同比增長210萬美元或30%，而去年同期為690萬美元。商業收入的增長在很大程度上是由於個人客户賬户的深入滲透以及與我們的合作伙伴COSMOTEC在日本開始的商業銷售。
毛利率較上年同期下降2%至83%。
BARDA的收入增長了142%，即50萬美元，達到90萬美元，而去年同期為40萬美元。BARDA的收入包括由美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長領導的生物醫學高級研究和發展局提供的資金，該合同正在進行中，合同編號：HHSO100201500028C。由於BARDA為使用Recell系統進行軟組織重建的關鍵試驗提供資金，BARDA的收入有所增加。
總運營支出增加了16%，即200萬美元，增至1420萬美元，而去年同期為1230萬美元。
銷售和營銷費用增加了54%，即190萬美元，達到540萬美元，而去年同期為350萬美元。本年度較高的成本主要歸因於較高的工資和福利、銷售費用、商業化前成本和基於股份的薪酬支出。薪金和福利增加的主要原因是增加了外地人員，以加深在個人客户賬户中的滲透。銷售費用增加的原因是本年度新冠肺炎旅行限制減少導致旅行成本增加，以及收入增加帶來的佣金增加。商業化前成本的增加主要是因為計劃未來在軟組織重建和白癜風領域推出ReCell。基於股份的薪酬支出較高是由於我們採用了一項長期激勵計劃，以鼓勵和獎勵在業務中創造股東價值。
與去年同期的530萬美元相比，一般和行政費用減少了6%，即30萬美元，降至500萬美元。減少的主要原因是以股份為基礎的薪酬支出減少，專業費用減少，但被一名前執行僱員離職相關的遣散費部分抵銷。本季度基於股份的薪酬支出較低，原因是上一年實現了某些業績里程碑，以及之前確認的與本年度高管員工離職相關的未歸屬獎勵費用被沖銷。本年度產生的專業費用較低，原因是公司將財政年度改為日曆年。
35
研究和開發支出增加了12%，即40萬美元，增至380萬美元，而去年同期的支出為340萬美元。這一增長是由於正在開發用於更自動化地製備噴霧皮膚細胞的下一代設備，由於與前一時期成本較高的招募和治療階段相比，試驗參與者在這一時期處於成本較低的後續階段，軟組織重建和白癜風的臨牀試驗費用較低，部分抵消了增長。
截至2022年9月30日的9個月的經營業績與截至2021年9月30日的9個月的經營業績相比。
下表彙總了所列每個期間我們持續業務的結果(以千計)。
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
|
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2021 |
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更改(美元) |
|
|
更改百分比 有利/(不利) |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
24,966 |
|
|
$ |
26,089 |
|
|
|
(1,123 |
) |
|
|
(4 |
%) |
|
銷售成本 |
|
|
(4,694 |
) |
|
|
(5,287 |
) |
|
|
593 |
|
|
|
11 |
% |
|
毛利 |
|
|
20,272 |
|
|
|
20,802 |
|
|
|
(530 |
) |
|
|
(3 |
%) |
|
巴達收入 |
|
|
2,189 |
|
|
|
1,384 |
|
|
|
805 |
|
|
|
58 |
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售和市場營銷費用 |
|
|
(15,571 |
) |
|
|
(11,313 |
) |
|
|
(4,258 |
) |
|
|
(38 |
%) |
|
一般和行政費用 |
|
|
(18,009 |
) |
|
|
(16,046 |
) |
|
|
(1,963 |
) |
|
|
(12 |
%) |
|
研發費用 |
|
|
(10,478 |
) |
|
|
(11,471 |
) |
|
|
993 |
|
|
|
9 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
(44,058 |
) |
|
|
(38,830 |
) |
|
|
(5,228 |
) |
|
|
(13 |
%) |
|
營業虧損 |
|
|
(21,597 |
) |
|
|
(16,644 |
) |
|
|
(4,953 |
) |
|
|
(30 |
%) |
|
利息支出 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(21 |
) |
|
|
11 |
|
|
|
52 |
% |
|
其他收入 |
|
|
307 |
|
|
|
25 |
|
|
|
282 |
|
|
|
1128 |
% |
|
所得税前虧損 |
|
|
(21,300 |
) |
|
|
(16,640 |
) |
|
|
(4,660 |
) |
|
|
(28 |
%) |
|
所得税費用 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
11 |
|
|
|
48 |
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(21,312 |
) |
|
$ |
(16,663 |
) |
|
|
(4,649 |
) |
|
|
(28 |
%) |
總淨收入下降了4%，即110萬美元，降至2500萬美元，而去年同期為2610萬美元。本年度收入的下降是由於我們在上一年確認了780萬美元的BARDA相關收入，這是因為我們向BARDA的受管庫存交付了用於應急準備的部件。我們的商業收入(不包括BARDA收入)增長了35%，即650萬美元，達到2470萬美元，而去年同期為1820萬美元。商業收入的增長在很大程度上是由訂購客户數量的增加以及這些客户的平均每月訂單規模的增加推動的。
毛利率較上年同期增加1%至81%。在前一年，我們的毛利率低於歷史時期，這是因為交付給BARDA管理庫存的部件的相關價格點較低，因為BARDA合同是在通過美國商業化建立更高價格點之前談判達成的。
Barda的收入增長了58%，即80萬美元，達到220萬美元，而去年同期為140萬美元。BARDA的收入包括由美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長領導的生物醫學高級研究和發展局提供的資金，該合同正在進行中，合同編號：HHSO100201500028C。由於BARDA為使用Recell系統進行軟組織重建的關鍵試驗提供資金，BARDA的收入有所增加。
總運營費用增加了13%，即520萬美元，增至4410萬美元，而去年同期為3880萬美元。
銷售和營銷費用增加了38%，即430萬美元，增至1560萬美元，而去年同期為1130萬美元。本年度成本上升的主要原因是商業化前成本、工資和福利、銷售費用和基於股份的薪酬費用增加。計劃未來在軟組織重建和白癜風方面推出Recell的商業化前成本較高。薪金和福利增加的原因是增加了外地人員，以進一步加深在個人客户賬户中的滲透。銷售成本上升的主要原因是本年度新冠肺炎旅行限制減少，同時佣金增加
36
在收入方面。更高基於股份的薪酬費用產生於我們授予了一項長期激勵計劃鼓勵和獎勵在企業中創造股東價值。
一般和行政費用增加了12%，即200萬美元，增至1800萬美元，而去年同期為1600萬美元。這一增長主要是由於較高的工資和福利以及以股份為基礎的薪酬支出。更高的工資和福利與擴大員工隊伍以支持整體運營相關，以及與解僱前高管員工相關的遣散費。由於本期間實現了某些業績里程碑，以股份為基礎的薪酬增加，但部分被先前確認的與本年度高管僱員離職相關的未歸屬獎勵費用沖銷所抵消。
研究和開發費用減少了9%，即100萬美元，降至1050萬美元，而去年同期的支出為1150萬美元。上一年較高的成本主要是由於與進一步推進公司的流水線以及增加白癜風臨牀試驗活動相關的研究和開發成本。有利的差異不是有目的地減少支出，而是反映出在此期間某些方案處於較低的成本階段。研究和開發的減少被正在開發的下一代設備的部分抵消，該設備用於在本年度更自動化地製備噴霧皮膚細胞。
流動性與資本資源
公司的短期和長期流動資金需求主要來自資金(I)研發費用，(Ii)一般和行政費用，包括工資、獎金和佣金，(Iii)營運資金需求。我們預計將利用現金儲備，直到我們產品在美國的銷售達到足以為持續運營提供資金的水平。Avita集團歷來通過發行證券籌集資本，為其研發活動提供資金，最近又通過發行證券籌集資金，為其在銷售和營銷活動中的大量投資提供資金，預計在需要時將獲得類似的資金以提供營運資金。 截至2022年9月30日，公司有足夠的現金儲備為未來12個月的運營提供資金。如果公司未來無法籌集資金，公司可能需要通過縮減某些研發、其他計劃和其他支出來削減支出。
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位)：
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九個月結束 |
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(單位：千) |
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2022年9月30日 |
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|
2021年9月30日 |
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|
運營中使用的現金淨額 |
|
$ |
(15,654 |
) |
|
$ |
(13,131 |
) |
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用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(16,174 |
) |
|
|
(50,182 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
1 |
|
|
|
64,061 |
|
|
外匯匯率對現金及現金等價物和限制性現金的影響 |
|
|
(70 |
) |
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|
(29 |
) |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) |
|
|
(31,897 |
) |
|
|
719 |
|
|
年初現金及現金等價物和限制性現金 |
|
|
55,712 |
|
|
|
59,966 |
|
|
年終現金及現金等價物和限制性現金 |
|
|
23,815 |
|
|
|
60,685 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金分別為1570萬美元和1310萬美元。增加的主要原因是運營成本上升。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金分別為1620萬美元和5020萬美元。用於投資活動的現金流量主要歸因於我們對有價證券的投資。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金分別為1000美元和6400萬美元。融資活動提供的現金減少與2021年3月籌集資金的收益有關。
37
資本管理。
我們的目標是管理資本，使公司繼續作為一家持續經營的企業，同時也保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。我們還致力於維持一種資本結構，以確保公司可獲得的資本成本降至最低。我們定期審查公司的資本結構，並尋求利用現有機會為公司及其股東改善業績。
截至2022年9月30日止期間，並無派發股息，我們亦無計劃開始派發股息。截至2022年9月30日，我們沒有采購承諾或長期合同義務。我們沒有在市場上發行更多股票的承諾計劃，但將繼續評估市場狀況和公司的現金流需求，以確保公司獲得適當的資金，以追求其各種機會。
在報告日期，沒有重大的外部借款。本公司或任何附屬公司均不受外部施加的資本要求所規限。
表外安排
我們沒有任何表外安排(如美國證券交易委員會的規則和法規所定義)對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生或可能產生當前或未來的影響。
承諾和合同義務
除截至2022年9月30日的租賃義務外，公司沒有任何合同義務或購買承諾。有關租賃責任的詳情，請參閲綜合財務報表附註6。
關鍵會計估計
我們的關鍵會計政策和估計與項目7“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中提供的信息沒有實質性變化，這些信息包括在公司截至2021年12月31日的過渡期的Form 10-KT過渡報告.
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官在我們管理層的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。截至2022年9月30日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序，如證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的，是有效的。
我們制定披露控制和程序的目的是確保(I)我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(Ii)我們必須披露的信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的2022財年第三季度，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。
38
第II部分--其他資料
|
第1項。 |
法律程序 |
沒有。
第1A項。風險因素
除了以下列出的風險因素和本報告中列出的其他信息外，您還應該仔細考慮公司報告中第I部分第1A項“風險因素”下討論的因素截至2021年12月31日的過渡期表格10-KT的過渡報告。這些因素可能對我們的業務、財務狀況、流動性、經營結果和資本狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的實際結果與我們的歷史結果或本報告中包含的前瞻性陳述所預期的結果大不相同。第一部分第1A項所述的風險因素沒有實質性變化，風險因素包括在我們的2021年過渡報告中。
另請參閲上文第1部分中的“新冠肺炎商業動態和與新冠肺炎相關的風險”。
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
|
第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
|
第五項。 |
其他信息 |
無
39
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第六項。 |
展品 |
(A)以下證物作為表格10-Q季度報告的一部分提交：
|
展品 不是的。 |
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描述 |
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2.1 |
|
計劃實施協議(參考註冊人於2020年4月20日提交的Form 6-K附件99.2併入) |
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|
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|
3.1 |
|
公司註冊證書(參考2020年6月30日提交的註冊人表格8-K12B的附件3.1) |
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|
3.2 |
|
修訂證明書註冊證書(參考註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表格的附件3.2合併) |
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|
|
|
|
3.3 |
|
修訂和重新修訂的附例(通過參考註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表格的附件3.3併入) |
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|
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|
2.1 |
|
計劃實施協議(參考註冊人於2020年4月20日提交的Form 6-K附件99.2併入) |
|
|
|
|
|
10.1 |
|
註冊人與詹姆斯·科比特於2022年9月26日簽訂的高管聘用協議†* |
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10.2 |
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修改註冊人與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展局(BARDA)於2015年9月29日簽訂的合同 |
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10.3 |
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修改註冊人與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展局(BARDA)於2015年9月29日簽訂的合同 |
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31.1 |
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規則13a-14(A)首席執行官的證明 |
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31.2 |
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細則13a-14(A)首席財務官的證明 |
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32** |
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《美國法典》第18編第1350條認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
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†管理合同或薪酬計劃或安排
*隨函存檔
**隨信提供
40
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期： |
2022年11月10日 |
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Avita Medical，Inc. |
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發信人： |
詹姆斯·科比特 |
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詹姆斯·科比特 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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發信人： |
/s/邁克爾·霍爾德 |
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邁克爾·霍爾德 |
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首席財務官 |
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41