美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
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(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年11月4日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營和全面收益報表(虧損) |
2 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
33 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
41 |
第四項。 |
控制和程序 |
41 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
43 |
第1A項。 |
風險因素 |
43 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
43 |
第三項。 |
高級證券違約 |
43 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
43 |
第五項。 |
其他信息 |
43 |
第六項。 |
陳列品 |
44 |
簽名 |
45 |
|
2021年7月16日，我們根據日期為2021年1月8日的某些合併協議和重組計劃或合併協議完成了之前宣佈的合併，合併協議由我們、我們全資擁有的合併子公司和Celularity LLC(前身為Celularity Inc.)或Legacy Celularity完成。
根據合併協議的條款，吾等透過以下方式完成業務合併：(A)吾等全資合併附屬公司與Legacy Celulity合併，而Legacy Celulity則作為吾等的全資附屬公司繼續存在；及(B)緊隨第一次合併後，作為同一整體交易的一部分，Legacy Celulity與第二全資合併附屬公司合併為第二全資合併附屬公司，而該第二全資合併附屬公司將成為吾等的全資直接附屬公司，最終導致Legacy Celulity成為吾等的全資直接附屬公司。我們將該等合併稱為“合併”，並與合併協議所述的其他交易統稱為“業務合併”。在截止日期，我們將我們的名稱從GX Acquisition Corp.更名為Celulity Inc.。
除非上下文另有説明，本季度報告中提及的“公司”、“Celulality”、“我們”及類似術語均指Celulality Inc.(F/k/a GX Acquisition Corp.)及其合併子公司(包括Legacy Celularity)。“GX”係指企業合併完成前的前身公司。
在本季度報告中出現的Celularity徽標、Celularity Impact、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex和Celularity Inc.的其他商標或服務標誌均為Celularity Inc.的財產。本Form 10-Q季度報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本文中出現的所有其他商標、註冊標記和商號均為其各自所有者的財產
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表格季度報告中包含的一些表述，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，構成了根據修訂後的1933年證券法第27A節或證券法，以及修訂後的1934年證券交易法第21E節或交易法的含義作出的前瞻性表述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些陳述與我們未來的事件有關，包括我們預期的運營、研究、開發和商業化活動、臨牀試驗、經營結果和財務狀況，可能包括但不限於以下陳述：
這些前瞻性陳述基於截至本季度報告發布之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：
II
有關這些和其他可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的因素的進一步討論，請參閲我們於2022年3月31日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節，該報告於2022年7月15日修訂後或2021年Form 10-K。
三、
鑑於這些風險，您不應過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅基於我們(或作出前瞻性陳述的第三方)目前掌握的信息。雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念，但它們並不是對未來業績的保證。除適用法律要求的範圍外，我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
四.
第一部分--融資AL信息
項目1。財務報表。
Celularity Inc.
濃縮ConsolidaTED資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除備用金#美元 |
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應收票據 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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使用權資產--經營租賃 |
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受限現金 |
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庫存，扣除當期部分的淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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融資債務的當期部分 |
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短期債務(#美元 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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與收購相關的或有對價 |
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非流動租賃負債--經營 |
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融資義務 |
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認股權證負債 |
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遞延所得税負債 |
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其他負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Celularity Inc.
壓縮合並S營業損益和綜合收益(虧損)(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨收入 |
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產品銷售和租賃 |
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服務 |
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許可證、版税和其他 |
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總收入 |
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運營費用 |
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收入成本(不包括已獲得無形資產的攤銷) |
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產品銷售和租賃 |
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服務 |
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許可證、特許權使用費和其他 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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債務公允價值變動 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税優惠 |
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淨收益(虧損) |
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因信用風險變動而產生的債務公允價值變動，税後淨額 |
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其他綜合收益 |
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綜合收益(虧損) |
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共享信息： |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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加權平均流通股-基本 |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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加權平均流通股-稀釋 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Celularity Inc.
可轉換優先股和股票簡明合併報表持有者權益(赤字)(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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首輪可贖回 |
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B系列可贖回 |
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X系列可贖回 |
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他綜合 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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累計效果調整ASU 2016-02 |
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對以前行使的股票期權進行重新分類 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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普通股的購買和報廢 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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累計效果調整ASU 2016-02 |
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向管道投資者發行普通股，扣除發行成本 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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普通股的購買和報廢 |
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2022年6月30日的餘額 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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自動櫃員機發行中普通股的發行，扣除佣金和發行費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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因信用風險變動而產生的債務公允價值變動，税後淨額 |
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2022年9月30日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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來自GX收購公司合併的資本重組，扣除贖回和股票發行及合併成本 |
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遺留Celulital權證的股權分類 |
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向Palantir發行普通股 |
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向管道投資者發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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2021年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Celularity Inc.
壓縮合並S現金流的破損
(未經審計)(單位：千)
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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基於股票的薪酬費用 |
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或有對價的公允價值變動 |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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債務公允價值變動 |
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其他，淨額 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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) |
預付費用和其他資產 |
|
|
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( |
) |
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銷售淨營業虧損和研發税收抵免 |
|
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|
|
|
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應付帳款 |
|
|
|
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|
|
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應計費用和其他負債 |
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使用權資產和租賃負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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資本支出 |
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本票收益 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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短期借款收益--關聯方 |
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支付短期借款--關聯方 |
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從GX收購公司獲得的資本重組現金 |
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行使股票期權所得收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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管道融資收益 |
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在自動櫃員機發售中出售普通股的收益 |
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短期債務收益 |
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Palantir投資的收益 |
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自動櫃員機提供費用和佣金的支付 |
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) |
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支付與PIPE/SPAC相關的費用 |
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) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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|
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|
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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|
|
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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繳納所得税的現金 |
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補充非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計費用中包括的財產和設備 |
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將A系列、B系列和X系列優先股轉換為普通股 |
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庫存股註銷 |
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通過與GX收購公司合併獲得的非現金資產。 |
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與GX收購公司合併所承擔的認股權證責任 |
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發行普通股作為管道/合併相關費用的付款 |
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將認股權證負債重新分類為股權 |
|
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應付賬款和應計費用中包含的自動取款機相關成本 |
|
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計入應計費用的管道相關成本 |
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將期權負債重新分類為權益 |
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在應付帳款中計入的管道/SPAC相關成本的變化 |
|
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Celularity Inc.
對未經審計的濃縮公司的説明合併財務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
Celularity Inc.(“Celularity”或“公司”)，前身為GX收購公司(“GX”)，是一家在特拉華州註冊成立的空白支票公司，
於2021年7月16日(“完成日期”)，本公司根據日期為2021年1月8日的合併協議及重組計劃(“合併協議”)完成先前宣佈的合併，合併協議由GX、Alpha First Merge Sub，Inc.、GX的一家特拉華州公司及GX的直接全資附屬公司(“第一合併子公司”)、Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merge Sub LLC)、特拉華州的一家有限責任公司及GX的一家直接全資附屬公司(“第二合併子公司”)以及前稱Celularity Inc.的實體完成。根據特拉華州法律於2016年8月29日註冊成立(“Legacy Celulity”)。合併交易完成後，GX更名為Celularity Inc.。按照美國普遍接受的會計原則(見附註3)，該企業合併作為反向資本重組入賬。
業務説明
Celularity是一家臨牀階段的生物技術公司，通過開發現成的胎盤來源的同種異體T細胞，利用嵌合抗原受體(CAR)T細胞、自然殺傷(NK)細胞和間充質樣附着基質細胞(MLASCs)進行工程，引領細胞醫學的下一步演變，針對癌症、傳染病和退行性疾病的適應症。Celularity的總部設在新澤西州的弗洛拉姆公園。Legend Celularity於2017年8月從Celgene Corporation(“Celgene”)手中收購了Anthrogensis Corporation(“Anthrogensis”)，Celgene Corporation(“Celgene”)是一家與百時美施貴寶公司合併的全球生物技術公司。此前，人類起源公司以Celgene細胞治療公司的名義運營，Celgene公司是Celgene的細胞治療部門。Celularity目前擁有
Celulality Impact平臺利用胎盤來源細胞的優勢來針對多種疾病，並提供無縫集成，從生物來源到在其美國專門建造的冷凍保存和包裝的同種異體細胞
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選藥物在商業化之前將需要大量的額外批准，包括廣泛的臨牀前和臨牀試驗以及監管批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
新冠肺炎
2020年3月10日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。病毒和為減緩其傳播而採取的行動已經並預計將繼續對許多國家的經濟和金融市場產生廣泛的不利影響，包括公司運營和開展業務的地理區域以及公司的合作伙伴運營和開展業務的地理區域。該公司目前正在遵循當地衞生當局的建議，將其團隊成員和訪客的暴露風險降至最低。然而，這場流行病的規模和範圍尚不清楚，目前還無法合理估計業務中斷的持續時間和相關的財務影響。雖然管理層已經實施了具體的業務連續性計劃，以減少新冠肺炎的潛在影響，但不能保證公司的連續性計劃一定會成功。
5
儘管自疫情開始以來，公司能夠持續運營，但公司根據當地對非必要員工和其角色能夠遠程執行的員工的健康建議，根據需要實施了在家工作政策。由於公司業務的某些環節(如胎盤組織處理、某些生物檢測、轉化研究和臍帶血儲存)不能遠程執行，公司制定了控制和協議，包括強制體温檢查、症狀評估表、漸進式清潔和公共表面消毒，以降低員工的風險。
由於經濟活動的廣泛下降和對某些醫療設施的實際使用限制，該公司的退化性疾病業務的淨收入確實因2021年的大流行而下降。至於臨牀試驗，該公司並未純粹因新冠肺炎的風險而取消或推遲招募。然而，評估CYNK-001治療急性髓細胞白血病的臨牀試驗在2020年上半年經歷了一些延遲，因為網站評估了他們的安全方案，並經歷了大量新冠肺炎患者。AML試驗的招募工作仍在繼續，而且仍在進行中。因此，在2020年間，儘管招生延遲，該公司的研發費用仍同比增加。該公司還啟動了一項在新冠肺炎患者中評估CYNK-001的臨牀試驗，這需要額外的研發和項目管理資源。該公司認為，如果新冠肺炎疫情沒有發生，它會將其人力和資本資源部署到其他努力中，例如其CyCART-19臨牀開發計劃。
在2021年至2022年期間，新冠肺炎對腫瘤學臨牀試驗患者的應收率沒有實質性的負面影響。在2021年期間，Celulity繼續使用強制性體温檢查和症狀評估表，並從2021年第三季度開始，為未接種疫苗的員工制定了額外的安全協議。Celularity還利用一名聯絡員幫助為員工安排疫苗接種預約。
新冠肺炎或任何其他健康流行病對公司業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等。因此，新冠肺炎可能會對公司的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
持續經營的企業
根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(小主題205-40)，本公司已評估是否有某些情況和事件，綜合考慮，令人對本公司的
自成立以來，Legacy Celularity的運營資金主要來自出售優先股的收益以及通過其生物庫和退化性疾病商業運營產生的收入。該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。
該公司相信，截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物將為其提供資金，直至2023年第一季度。該公司基於對其開發計劃和商業運營的一些假設，這些假設可能被證明是錯誤的，並可能比預期更快地使用其現金和現金等價物。該公司正在尋求通過發行股本、可轉換證券或債務證券、通過對公共股本或公開發行的私人投資或行使現有的可轉換證券來籌集額外資金。公司可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，任何融資條款都可能對其股東的持股或權利產生不利影響。或者，該公司可能不得不通過推遲某些開發活動來減少支出。
基於自成立以來經營所產生的經常性虧損、預期在可預見的未來持續經營虧損，以及需要籌集額外資本為其未來的經營提供資金，本公司的結論是，其作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
隨附的簡明綜合財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。因此，未經審核簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及償還負債及承擔。
6
陳述的基礎
公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。未經審計的簡明合併財務報表包括全資子公司的賬目，在剔除公司間賬目和交易後。本報告所載未經審核簡明綜合財務資料反映管理層認為對所列示期間的綜合財務狀況、經營業績及現金流量作出公允陳述所必需的所有財務資料。
該公司的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會關於中期財務報表的呈報規則編制的，該規則允許某些披露被簡略或省略。這些財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度財務報表一併閲讀。
管理層認為，隨附的中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平地反映公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的經營業績、股東權益(虧損)和現金流量變動表所必需的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。本文提出的中期財務報表不包含GAAP規定的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及相關附註一併閲讀，該等報表包括於2022年3月31日提交美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(經2022年7月15日修訂)(“2021年10-K表格”)。
預算的使用
根據美國公認會計準則編制本公司簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、簡明綜合財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於與公司商譽和無形減值評估、存貨估值、或有對價、短期債務和或有股票對價、遞增借款率的確定、研究和開發費用的應計以及股票期權和認股權證的估值有關的假設。本公司根據歷史經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。在持續的基礎上，當環境、事實和經驗發生變化時，管理層評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同。
公允價值計量
本公司的若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
一級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第二級--可觀察到的投入(第一級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價，相同或類似資產或負債不活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
第三級--很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
租契
根據會計準則更新(“ASU”)第2016-02號，租賃(主題842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，本公司於租賃開始日對租賃進行分類。在安排開始時，本公司根據當時的情況確定安排是否為租約或包含租約。租期超過一年的租約將在簡明綜合資產負債表上確認為使用權資產(“ROU”)、租賃負債以及長期租賃(如果適用)。
7
負債。本公司包括續期選擇權，以在其合理確定將行使該等選擇權時在租賃期內延長租約。租賃負債和相應的ROU是根據條款中租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司採用適當的遞增借款利率，即在類似經濟環境下按類似條款以抵押方式借款所產生的利率，金額相當於租賃付款。不依賴於費率或指數的可變付款不包括在租賃負債中，並確認為已發生。租賃合同不包括剩餘價值擔保，也不包括限制或其他契約。對於支付的初始直接成本、收到的獎勵或租賃預付款等項目，可能需要對RUS進行某些調整。如果重大事件、環境變化或其他事件表明租賃期限或其他投入發生變化，公司將重新評估租賃分類，使用截至重新評估日期的修訂投入重新計量租賃負債，並調整ROU。
該公司選擇了過渡指南允許的“3個一攬子”實際權宜之計，消除了重新評估先前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論的要求。本公司還採用了一項會計政策，規定初始期限為12個月或以下的租賃以及本公司合理確定將行使的任何購買選擇權將不會計入其簡明綜合資產負債表上的租賃使用權資產和租賃負債。
有關詳細信息，請參閲注9。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)指的是根據美國公認會計準則計入全面收益(虧損)但不包括在淨收益(虧損)中的收入、費用、收益和虧損，因為這些金額直接記錄為對累積的其他全面收益(虧損)的調整。本公司的其他全面收益(虧損)包括根據公允價值期權計入的可歸因於特定工具信用風險變化的負債公允價值總變動部分。
每股淨收益(虧損)
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券的影響，如可贖回的可轉換優先股、可轉換債券、股票期權、限制性股票單位和認股權證，這將導致發行普通股的增量股票。然而，如果潛在普通股的影響是反稀釋的，那麼它們就被排除在外。對於公司出現淨虧損期間的稀釋每股淨收益(虧損)，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。截至2022年9月30日的三個月本公司處於淨收益狀況，計算稀釋後每股淨收益的方法是將本公司的淨收入除以期間的稀釋加權平均流通股數量，該數字採用庫存股方法和期內平均股價計算。
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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淨收益(虧損)，基本 |
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在使用兩級法之前，下列可能稀釋的證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股份的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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股票期權 |
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細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者或決策小組評估，以決定如何在評估業績時分配資源。該公司通過評估以下各項來管理其運營
信用風險和重要客户的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。該公司通常在管理層認為具有高信用質量的金融機構的各種運營賬户中保持餘額，金額可能超過聯邦保險的限額。該公司沒有經歷過與其現金和現金等價物或受限現金有關的任何損失，也不認為它受到與商業銀行關係相關的正常信用風險以外的不尋常信用風險的影響。
本公司面臨與退行性疾病產品銷售和生物銀行服務相關的應收貿易賬款的信用風險。所有貿易應收賬款都是在美國進行的產品銷售和服務的結果。截至2021年12月31日，該公司的一個客户包括大約
2017年11月，FDA提供了指導意見，建立了人類細胞和組織產品(“HCT/P”)的最新監管框架。該公司的Interfyl產品符合適用指南中概述的最小操縱和相應使用標準，並已獲得FDA作為HCT/P產品的正式稱號。因此，當FDA於2021年5月31日結束其執法自由裁量權時，該公司並未停止銷售其Interfyl產品。然而，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)開始拒絕客户A提交的Interfyl索賠。該公司認為，CMS並沒有將Interfyl產品與其競爭對手的產品區分開來。在公司和客户A繼續與CMS合作解決被駁回的索賠期間，預留$
新興成長型公司
2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或經修訂的財務會計準則，直至私人公司(即尚未擁有經修訂的1933年證券法、註冊聲明宣佈生效或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的“交易所法”)註冊的證券)須遵守新的或經修訂的財務會計準則為止。《就業法案》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇延長過渡期，即當一項準則發佈或修訂，而該準則對上市公司或私人公司有不同的適用日期時，本公司作為新興成長型公司，可在私人公司採用新準則或經修訂準則時採用新準則或經修訂準則。
9
這可能使本公司的簡明綜合財務報表與另一家既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的上市公司比較困難或不可能，後者因所採用的會計準則潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。
最近採用的會計公告
在……上面
該公司在2022財年第一季度採用了修改後的追溯過渡法，採用了ASU 2016-02年度，並且沒有重述比較期間。本公司已選擇新準則內過渡指引所容許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許其繼續進行歷史租賃分類。有關採用ASU 2016-02對本公司簡明綜合財務報表的影響的進一步資料，請參閲附註9。
該公司記錄的ROU資產和租賃負債為#美元。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益 (Topic 260), 債務修改和清償(分主題470-50)，薪酬--股票薪酬(主題718)，以及衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(小主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了關於發行人應如何考慮條款或條件的修改或獨立股權分類書面看漲期權(即權證)的交換的指南，該期權在修改或交換後仍保持股權分類為原始工具交換新工具。發行人應衡量
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06(分主題470-20)：債務--帶有轉換和其他選項的債務(“ASU 2020-06”)，以解決將GAAP應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具的複雜性。ASU 2020-06包括對關於可轉換工具的指南和實體自有權益合同的衍生範圍例外的修訂，並通過刪除分主題470-20中的某些分離模式簡化了包括受益轉換特徵或現金轉換特徵的可轉換工具的會計處理。此外，ASU 2020-06將要求實體在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用“如果轉換”的方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財年(公司為2024財年)有效，包括允許提前採用的財年內的過渡期。“公司”(The Company)
近期發佈的會計公告
10
於二零二一年七月十六日，本公司根據合併協議完成先前宣佈的合併，由GX、第一合併附屬公司、第二合併附屬公司及Legacy Celularity之間完成(見附註1)。
根據合併協議的條款，GX與Legacy Celulity之間的業務合併是透過(A)將第一合併子公司與Legacy Celulity合併，而Legacy Celulity作為GX的全資附屬公司繼續存續(“尚存法團”)(“首次合併”)(“首次合併”)及(B)緊接第一次合併後，作為與第一次合併相同的整體交易的一部分，尚存公司與第二合併附屬公司合併，而第二合併附屬公司則為第二合併的尚存實體，最終導致Legacy Celulity成為GX的全資直接附屬公司(“第二次合併”，連同第一次合併，“合併”，以及與合併協議中所述的其他交易共同稱為“業務合併”)。截止日期，公司名稱由GX Acquisition Corp.更名為Celularity Inc.。
緊接於合併生效時間(“生效時間”)前，已發行及已發行的每股Legacy Celularity優先股(“Legacy Celularity優先股”)自動轉換為若干Legacy Celularity普通股，面值為$
這個根據美國普遍接受的會計原則，企業合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法，GX在財務報告中被視為“被收購”的公司。這一決定主要基於Legacy Celularity現有股東組成的合併後公司的相對多數投票權，Legacy Celularity在收購前的運營包括唯一的持續運營
11
的Celularity董事會的多數成員由Legacy Celularity任命，Legacy Celularity的高級管理層由Celularity的高級管理人員組成。因此，就會計目的而言，合併後實體的財務報表是Legacy Celulality財務報表的延續，業務合併被視為Legacy Celulity的等價物，為GX的淨資產發行股票，並伴隨資本重組。本公司按歷史成本計入GX的淨資產，
這筆交易的淨收益總計為#美元。
根據合併協議的條款，Legacy Celularity的現有股東將其權益交換為A類普通股。
在完成業務合併後，Legacy Celularity認股權證有資格進行股權分類。因此，Legacy Celularity認股權證的交易日期公允價值為$
在業務合併之後，立即出現了
2021年7月管道融資(私募)
與Palantir Technologies Inc.的安排。
根據GX於2021年5月5日與Palantir簽訂的認購協議，Palantir購買了
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
12
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截至2022年9月30日的公允價值計量 |
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總計 |
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資產： |
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認股權證責任-2022年5月管道認股權證 |
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認股權證責任-保薦人認股權證 |
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認股權證法律責任-公開認股權證 |
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截至2021年12月31日的公允價值計量 |
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認股權證法律責任-公開認股權證 |
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— |
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— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，有幾個
該公司的現金等價物包括貨幣市場基金。貨幣市場基金的估值使用了類似證券活躍市場中可觀察到的投入，這代表了公允價值等級中的一級衡量標準。
由於應收賬款和應付賬款具有短期性質，其賬面價值在隨附的簡明綜合財務報表中接近公允價值。
或有對價的估值
或有對價債務的公允價值計量採用第三級投入，並以概率加權收入法為基礎。該計量是基於不可觀察到的投入，而市場活動很少或根本沒有市場活動，這是基於公司自己的假設。
13
下表列出了使用截至以下日期的第三級投入按經常性基礎計量的或有對價債務的對賬2022年9月30日和2021年12月31日：
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截止日期的餘額 |
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網絡 |
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購買， |
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公允價值 |
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截止日期的餘額 |
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負債： |
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或有股票對價 |
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$ |
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與收購有關的或有對價債務 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截止日期的餘額 |
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網絡 |
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購買， |
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公允價值 |
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截止日期的餘額 |
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負債： |
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與收購有關的或有對價債務 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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本公司於每個報告日期部分根據第三方估值結果，根據基於各種假設的貼現現金流分析估計潛在未來里程碑及賺取款項負債的公允價值，該貼現現金流分析基於各種假設，包括實現特定事件的可能性、貼現率、支付賺取款項及觸發里程碑付款的條件滿足之前的時間段。根據這些具體事件的實際發生情況，或有對價的實際結算可能不同於目前的估計數。
於每個報告日期，本公司將或然對價負債重估為估計公允價值，並將公允價值變動記為本公司簡明綜合經營報表的收入或支出。或有對價債務的公允價值的變化可能是由於貼現期和利率的變化、收入估計的時間和金額的變化以及關於實現各種或有對價債務的可能性的概率假設的變化。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已將所有或有對價歸類為簡明綜合資產負債表中的長期負債。關於或有對價的更多信息，見附註10，“承付款和或有事項”。
權證責任的估值
2022年9月30日的權證負債由購買A類普通股的權證的公允價值組成。於業務合併時假設的私募認股權證(“保薦權證”)及二零二二年五月的管狀認股權證(見附註11)分別於各自的截止日期根據Black-Scholes期權定價模型記錄公允價值，該模型採用的資料包括：(I)標的資產價值、(Ii)行使價、(Iii)無風險利率、(Iv)標的資產的波動性、(V)標的資產的股息率及(Vi)到期日。布萊克-斯科爾斯期權定價模型在確定保薦權證和2022年5月管道權證的公允價值時使用的主要不可觀測輸入是A類普通股的預期波動率。在合併之前，Legacy Celularity歷史上是一傢俬人公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股價波動性。權證的Black-Sholes期權定價模型的投入在每個報告期都會更新，以反映公允價值。於業務合併時承擔的公開認股權證(“公開認股權證”)於截止日期按該等認股權證的收市價計入公允價值。在隨後的每個報告期內，公共認股權證都會根據期末收盤價按市價計價。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，認股權證負債的公允價值為$
14
下表提供了公司認股權證負債的總公允價值的前滾，其公允價值是使用1級或3級投入確定的：
2020年12月31日的餘額 |
|
$ |
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|
從公允價值變動中確認的收益 |
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( |
) |
在截止日期承擔的認股權證責任(保薦人認股權證) |
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在成交日期承擔的認股權證法律責任(公開認股權證) |
|
|
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|
將傳統Celulital權證重新分類為股權 |
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( |
) |
截至2021年12月31日的餘額 |
|
$ |
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|
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|
|
|
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
2022年5月管道權證發行 |
|
|
|
|
從公允價值變動中確認的收益 |
|
|
( |
) |
截至2022年9月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
認股權證的公允價值為$
對保薦人認股權證的重要意見如下：
|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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||
普通股價格 |
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$ |
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$ |
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||
行權價格 |
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$ |
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$ |
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股息率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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波動率 |
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% |
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% |
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2022年5月管道認股權證的重要投入如下：
|
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9月30日， |
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普通股價格 |
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$ |
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行權價格 |
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$ |
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股息率 |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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波動率 |
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% |
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可轉換應收票據的價值評估
應收可轉換票據是在2020年出售UltraMist/Mist業務時收到的。在2021年1月1日或之後的任何時間，公司可自行決定在可轉換應收票據項下的未償還金額(包括應計利息)可按規定的利率轉換為SanuWave普通股。該可轉換本票應於2021年8月6日或之前付款，但截至2022年9月30日仍未全額支付。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司根據票據違約、償還和轉換的結果，在概率加權模型上利用了3級投入。該計量是基於不可觀察到的投入，而市場活動很少或根本沒有市場活動，這是基於公司自己的假設。
可轉換票據估值模型的重要投入如下：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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面值 |
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$ |
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$ |
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票面利率 |
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股票價格 |
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$ |
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$ |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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波動率 |
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不適用 |
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不適用 |
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15
或有股票對價的估值
2022年9月30日的或有股票對價負債包括根據截至2021年12月31日的年度內簽署的和解協議(見附註10)，未來可能向CariCord參與股東發行A類普通股的公允價值。或有股票對價債務的公允價值計量是使用第三級投入確定的，並基於概率加權預期回報方法(“PWERM”)。該衡量主要基於不可觀察到的投入，而根據公司自己的假設，市場活動很少或根本沒有市場活動的支持。截至2021年12月31日，適用的採購目標不太可能實現。
下表列出了對或有股票對價債務的對賬，該債務是使用截至以下日期的第三級投入按經常性基礎計量的2022年9月30日和2021年12月31日：
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截止日期的餘額 |
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網絡 |
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購買， |
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公允價值 |
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截止日期的餘額 |
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負債： |
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或有股票對價 |
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- |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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發行未來A類普通股的負債的公允價值由公司在每個報告日期根據第三方估值的結果使用PWERM進行估計，該評估基於各種投入和假設，包括公司的普通股價格、折扣率和實現特定未來運營目標的可能性。或有股票對價的實際結算可能不同於基於這些指定目標的實際實現情況和公司普通股價格變動的當前估計。
在每個報告日期，本公司將或有股票對價債務重估為估計公允價值，並將公允價值變動作為收入或費用記錄在公司簡明綜合經營報表中。或有股票對價債務的公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、公司普通股價格的變化以及關於實現特定運營目標的可能性的概率假設的變化。截至2022年9月30日，公司已將所有或有股票對價歸類為簡明綜合資產負債表中的長期負債。關於或有股票對價的更多信息，見附註10，“承付款和或有事項”。
短期債務估值--約克維爾
本公司選擇公允價值選項來計入2022年9月15日與約克維爾簽署的金融工具(見附註8)。公允價值的估計值是使用二項格子模型確定的。債務的公允價值計量是使用市場上無法觀察到的第三級投入和假設來確定的。按公允價值計入的債務公允價值變動，包括相關應計利息支出，在所附簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)公允價值變動項下列示為損益。可歸因於特定工具信用風險變化的債務公允價值總變動部分，通過具體計量貼現率假設的定期變化(不包括基本市場變化)來確定，並在隨附的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)表中作為全面收益(虧損)的組成部分列示。短期債務的實際結算可能與目前的估計不同，這取決於約克維爾選擇何時以及如果選擇將金額轉換為普通股的時間、公司在到期前可能償還的現金以及公司普通股價格的變動。
下表顯示了約克維爾債務的對賬情況，該債務是使用截至2022年9月15日的初始估值日期和截至2022年9月30日：
負債： |
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截至2022年9月15日的餘額 |
|
$ |
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|
通過收益進行公允價值調整 |
|
|
|
|
通過累計其他綜合收益或虧損進行公允價值調整 |
|
|
( |
) |
截至2022年9月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
16
約克維爾短期債務估值模型的重要投入如下：
|
|
2022年9月30日 |
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普通股價格 |
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$ |
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信用利差 |
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% |
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股息率 |
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% |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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% |
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波動率 |
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% |
|
貼現收益率 |
|
|
% |
|
該公司的主要庫存類別如下：
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|
2022年9月30日 |
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|
2021年12月31日 |
|
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原料 |
|
$ |
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$ |
|
||
正在進行的工作 |
|
|
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成品 |
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庫存，毛數 |
|
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減去：庫存儲備 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
庫存，淨額 |
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|
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||
資產負債表分類： |
|
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|
|
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庫存 |
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庫存，扣除當期部分的淨額 |
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|
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$ |
|
|
$ |
|
||
存貨，扣除當期部分，包括預計在這兩個時期內超過一年的存貨。
財產和設備，淨額包括：
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
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||
建房(1) |
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$ |
- |
|
|
$ |
|
|
租賃權改進(2) |
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實驗室和生產設備 |
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機器、設備及固定裝置 |
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在建工程 |
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財產和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷(3) |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
(2)
(3)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，折舊和攤銷費用為#美元。
17
分配給公司經營部門的商譽賬面價值如下：
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
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細胞療法 |
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$ |
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|
$ |
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退行性疾病 |
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生物庫 |
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$ |
|
|
$ |
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||
無形資產，淨額
無形資產淨額包括：
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|
2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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估計數 |
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應攤銷無形資產： |
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發達的技術 |
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$ |
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客户關係 |
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商品名稱和商標 |
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重新獲得的權利 |
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減去：累計攤銷 |
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發達的技術 |
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( |
) |
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( |
) |
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客户關係 |
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( |
) |
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( |
) |
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商品名稱和商標 |
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( |
) |
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( |
) |
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重新獲得的權利 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可攤銷無形資產淨額 |
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未攤銷無形資產 |
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獲得知識產權研發產品權利 |
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$ |
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|
$ |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，無形資產的攤銷費用為
約克維爾
2022年9月15日，公司與YA II PN，Ltd.(約克維爾)簽訂了一份預付預付款協議(PPA)，根據該協議，公司可要求預付款最高可達$
關於加入購買力平價協定，公司收到了最初預付的預付款#美元。
18
價值在每個報告期結束時的業務報表和全面收益(虧損)報表內。在公允價值選項下，使用在取消確認時，公司將在淨收入中計入因特定工具信用風險的變化而產生的債務損益的累計金額。與PPA相關的直接成本和費用在收益中確認。截至2022年9月30日，債務的公允價值為$
租賃協議
如附註2所述，在
採用ASU 2016-02年度導致額外記錄租賃淨資產和租賃負債約#美元。
ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。本公司的租賃ROU資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款現值時，本公司根據租賃開始日的資料，採用遞增借款利率釐定多個資產類別的適當折現率。不是以指數為基礎的可變租賃付款，或在最初計量相應租賃負債後因指數變化而產生的可變租賃付款，不計入租賃淨資產或負債的計量，而是在產生該等付款義務的期間的收益中確認。租賃條款可包括在合理確定公司將行使任何此類選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。房租費用是$
2019年3月13日，Legacy Celularity簽訂了一份
該公司不是租賃空間的合法所有者。然而，根據ASC 840，租契於施工期間，本公司被視為租賃空間(包括建築物外殼)的業主，原因是本公司預期將直接參與租户重大改善工程的財務及營運事宜。如附註2所述，根據亞利桑那州2016-02年規定的關於建造到西裝租賃的過渡指南，以前被確定為建造到西裝租賃的租約被取消識別。
採用ASC 842的影響如下：
19
|
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
因採用ASC 842而進行的調整 |
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截至2022年1月1日的餘額 |
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資產 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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經營性租賃使用權資產 |
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負債 |
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流動租賃負債--經營 |
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- |
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- |
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- |
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融資債務的當期部分 |
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( |
) |
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- |
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非流動租賃負債--經營 |
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- |
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融資義務 |
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( |
) |
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- |
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股東權益 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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|
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( |
) |
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該公司租賃成本的組成部分在其簡明綜合經營報表中分類如下：
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|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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|
2022 |
|
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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經營租賃總成本 |
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$ |
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$ |
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短期租賃成本 |
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$ |
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$ |
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下表顯示了本期間與公司租賃負債有關的現金和非現金活動：
|
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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與租賃負債相關的已支付現金： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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非現金租賃負債活動： |
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以租賃義務換取的使用權資產： |
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經營租約 |
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$ |
- |
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自.起2022年9月30日，公司經營租賃負債到期日如下：
2022年(剩餘三個月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
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2024 |
|
|
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2025 |
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|
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2026 |
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2027 |
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此後 |
|
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租賃付款總額 |
|
|
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扣除計入的利息 |
|
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( |
) |
總計 |
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$ |
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20
截至2022年9月30日，公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期為
與企業合併相關的或有對價
關於Legacy Celularity收購HLI細胞治療公司、有限責任公司和人類起源公司，該公司已同意在實現某些監管和商業里程碑後，向賣家支付未來的對價。因此，該公司記錄了#美元。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員及行政人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或行政人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。公司目前不知道有任何賠償要求，也沒有在2022年9月30日或2021年12月31日的簡明綜合財務報表中應計任何與該等義務相關的負債。
與Palantir Technologies Inc.達成協議。
2021年5月5日，Legacy Celularity與Palantir簽署了一份主訂閲協議，根據協議，它將支付$
天狼星 許可協議
於2021年12月，本公司與天狼星生物科技有限公司(“天狼星”)訂立許可協議(“天狼星許可”)。根據Sirion許可，Sirion向本公司授予了與泊洛沙姆相關的專利權和專有技術許可(“特許產品”)。作為Sirion許可證的一部分，該公司向Sirion支付了#美元
法律訴訟
於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.
2021年3月24日，Cth Biosourcing LLC(“Cth”)向德克薩斯州特拉維斯縣地方法院提交了一份請願書和披露請求，尋求聲明性救濟，質疑Legacy Celularity以原因為由終止組織採購協議(TPA)。於2021年第四季度，本公司與Cth及CariCord參與股東作為利害關係方達成三方和解(“和解協議”)，其中本公司同意修訂TPA，以換取全面免除上述訴訟的所有索賠。此外，該公司還發行了
根據和解協議，CariCord參與股東有權獲得最多
21
普通股
截至2022年9月30日，公司的註冊證書，經修訂和重述，授權公司發行
投票權
除法律另有規定或任何系列優先股的任何指定證書另有規定外，普通股持有人擁有選舉本公司董事及所有其他需要股東採取行動的事項的投票權。持有者
分紅
A類普通股的持有者將有權從合法可供分配的資金中獲得公司董事會可能不時宣佈的股息(如果有的話)。在任何情況下，除非當時發行的普通股得到平等和同等的對待，否則任何普通股股息、股票拆分或股票組合都不會在普通股上宣佈或進行。
清盤、解散及清盤
在公司自動或非自願清算、解散、資產分配或清盤的情況下，在優先股持有人的權利得到滿足後，普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給股東的所有資產的等額每股收益。
優先購買權或其他權利
公司股東沒有優先認購權或其他認購權，也沒有適用於普通股的償債基金或贖回條款。
選舉董事
本公司董事會分為三類，即第I類、第II類和第III類，每年只選舉一類董事，每一類董事任期三年，但就與GX合併舉行的特別會議的董事選舉而言，第I類董事的初始任期為一年(隨後為三年)，第二類董事的初始任期為兩年(隨後為三年)，第三類董事的初始任期為三年(隨後為三年任期)。在董事選舉方面沒有累積投票，其結果是，超過
優先股
公司註冊證書已獲授權
2022年5月管道
於2022年5月18日，本公司與一家機構認可投資者訂立證券購買協議，就私募(I)
22
實收資本。如下文所述，所得款項淨額分配給認股權證負債，剩餘款項為#美元。
自動櫃員機協議
2022年9月8日，公司與作為銷售代理和/或委託人的BTIG，LLC，Oppenheimer&Co.Inc.和B.Riley Securities，Inc.簽訂了市場銷售協議(“ATM協議”)，根據該協議，公司可不時全權酌情發行和出售普通股股票，總髮行價最高可達$
在市場發售中發售的任何股份將根據公司在S-3表格中的有效擱置登記聲明和相關的招股説明書補編髮行。根據自動櫃員機協議，銷售代理可以通過法律允許的任何方式出售普通股，這種方式被認為是1933年修訂的證券法第415(A)(4)條所界定的“在市場上發行”。公司將向銷售代理支付最高可達
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司收到毛收入和淨收益$
認股權證
於2022年3月1日，Celulality及若干關聯方投資者修訂及重述投資者各自的Legacy Celularity認股權證(“A&R認股權證”)，以(I)將每股行權價由$
截至2022年9月30日，公司擁有
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數量 |
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鍛鍊 |
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期滿 |
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德拉加薩克保證書 |
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公開認股權證 |
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保薦人認股權證 |
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2022年5月管道搜查證 |
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公司可要求贖回全部及部分公開認股權證(不包括保薦權證)，價格為$
23
保薦權證與GX首次公開發售所售單位的公開認股權證相同，不同之處在於保薦權證及行使保薦權證時可發行的普通股在業務合併完成前不得轉讓、轉讓或出售，但若干有限例外情況除外。此外，保薦權證可在無現金基礎上行使，只要由初始購買者或其獲準受讓人持有，則不可贖回。如果保薦權證由初始購買者或其許可受讓人以外的其他人持有，保薦權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
行使公開認股權證和保薦權證後可發行的A類普通股的行使價和股票數量在某些情況下可能會調整，包括在股票分紅、資本重組、合併或合併的情況下。
此外，在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算公開認股權證。如果公司要求贖回公開認股權證，管理層將有權要求所有希望行使公開認股權證的持有人按照認股權證協議的規定，在“無現金的基礎上”行使。行使公共認股權證時可發行的A類普通股的行使價格和數量在某些情況下可能會調整，包括股票股息、非常股息或資本重組、重組、合併或合併。公開認股權證及保薦權證屬負債分類，其公允價值變動於精簡綜合經營報表中確認。有關詳細信息，請參閲註釋4。
2021年股權激勵計劃
2021年7月，公司董事會通過，公司股東批准了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)。《2021年計劃》規定向員工授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的股票獎勵。
根據2021年計劃初步預留供發行的A類普通股數量為
2021年計劃由公司董事會管理。本公司董事會或其正式授權的委員會可授權一名或多名高級管理人員(I)指定高級管理人員以外的僱員接受指定股票獎勵及(Ii)決定須接受該等股票獎勵的股份數目。在符合2021年計劃條款的情況下，計劃管理人有權決定獎勵條款，包括接受者、股票獎勵的行使價或執行價(如果有)、每筆股票獎勵的股份數量、股票的公平市值、適用於獎勵的歸屬時間表、任何歸屬加速、股票獎勵行使或結算時支付的對價形式(如果有)以及根據2021年計劃使用的獎勵協議的條款和條件。計劃管理員有權修改2021年計劃下的未完成獎勵。在符合2021年計劃條款的前提下，與公司交易或資本調整相關的，計劃管理人未經公司股東批准，不得以較低的行權價、執行價或購買價重新定價或取消和重新授予任何獎勵，或取消任何帶有行使價、執行價或購買價的獎勵，以換取現金、財產或其他獎勵。
2017股權激勵計劃
由Legacy Celularity董事會通過並經Legacy Celularity股東批准的2017年股權激勵計劃(“2017計劃”)規定，Legacy Celularity可向Legacy Celularity的員工、董事和顧問授予股票期權。關於2021年計劃的業務合併和有效性的結束，2017年計劃將不再提供進一步的贈款。
根據2017年計劃本可發行的股票期權總數為
24
2017年計劃由公司董事會管理，或由公司董事會酌情由董事會委員會管理。行權價格、歸屬和其他限制由Legacy Celularity董事會或其委員會酌情決定，但股票期權的每股行權價格不得低於
股票期權估值
帶服務條件的獎勵
每個期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型考慮了諸如行權價格、相關普通股在授予日的估計公允價值、預期期限、預期股價波動、無風險利率和股息率等因素。每項授予股票期權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
下表在加權平均的基礎上提出了Black-Scholes期權定價模型中用來確定授予日股票期權公允價值的假設截至2022年9月30日的9個月：
無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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% |
截至二零二二年九月三十日止九個月及截至二零二一年十二月三十一日止年度內，已授出購股權之加權平均授出日每股公平值為$
下表彙總了2021年計劃和2017計劃下的服務條件選項活動：
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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2022年1月1日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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在2022年9月30日未償還 |
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已歸屬並預計於2022年9月30日歸屬 |
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可於2022年9月30日行使 |
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對於行權價格低於A類普通股公允價值的期權，期權的總內在價值計算為股票期權的行權價格與A類普通股公允價值之間的差額。
截至2022年9月30日止九個月內，總內在價值為
25
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
有市場條件的獎項
公司授予了總共收購以下股份的期權
有業績條件的獎項
關於與馬裏蘭州羅賓·L·史密斯簽署的諮詢協議(見附註16)，該公司授予了總共
限售股單位
公司向員工發放限制性股票單位(“RSU”)，通常授予超過
下表彙總了與RSU基於股票的付款獎勵相關的活動：
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股份數量 |
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加權 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收 |
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) |
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在2022年9月30日未償還 |
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$ |
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該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
26
基於股票的薪酬費用
該公司在其簡明合併經營報表的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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下表提供了按產品和服務分列的收入信息：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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產品銷售和租賃，淨額 |
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加工費和倉儲費，淨額 |
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許可證、版税和其他 |
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淨收入 |
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下表提供了合同負債遞延收入的變動情況：
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2022 |
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2021 |
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1月1日的餘額 |
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遞延收入* |
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未賺取收入確認** |
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9月30日的餘額 |
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*推遲根據生物庫服務儲存合同在履約之前收到的付款所產生的收入，這些合同在履約完成時被確認為收入。
**2021年第三季度，由於一項未治癒的重大違規行為，公司終止了與SanuWave的許可協議。因此，公司確認了剩餘的遞延收入#美元。
服務
該公司單獨確認生物庫收集和處理服務以及存儲服務的收入。
加工費收入於加工費成功完成時確認。倉儲服務的收入在合同儲存期內按比例確認。的那部分
該公司使用價目表價格確認收入。促銷折扣和其他各種激勵措施使用期望值方法估計，並在確認基本收入交易的同一期間確認。
產品銷售、租賃和許可、特許權使用費和其他收入
該公司對退行性疾病產品的直接銷售包括在產品銷售和租賃中，而通過該公司分銷合作伙伴網絡的銷售包括在許可證、特許權使用費和其他收入中。
當客户根據合同中的合同運輸條款獲得對公司產品的控制權時，公司確認銷售其Biovance®、Interfyl®、Biovance 3L®和Centaflex®產品的收入。可變對價(如回扣、折扣和其他扣除)是使用期望值方法估計的，並在以下情況下確認為收入
27
公司將控制權移交給客户。此外，本公司提供按成交量計算的折扣、回扣、即時薪酬折扣及其他各種激勵措施，按預期值法估計，並在確認基本收入交易的同一期間確認為收入減少。
根據與SanuWave的許可協議，該公司獲得了包括Mist®/UltraMist®業務在內的某些資產，公司收到了季度許可費和銷售的每一種產品的固定特許權使用費。截至2021年9月30日的9個月，包括在許可、特許權使用費和其他收入中確認季度許可費。2021年第三季度，由於一項未治癒的材料違規，與SanuWave的許可協議被終止。
索倫託治療公司許可證和轉讓協議
該公司和索倫託公司是CD19 CAR-T結構的全球獨家許可和轉讓協議的締約方，CD19 CAR-T結構用於胎盤衍生細胞和/或臍帶血衍生細胞用於治療任何疾病或紊亂(“2020索倫託許可協議”)。在索倫託事先書面同意的情況下，本公司保留對根據協議授予的權利進行再許可的權利。作為許可的對價，本公司有義務向Sorrento支付相當於淨銷售額的較低個位數百分比(如協議中的定義)的特許權使用費和相當於所有分許可收入的較低兩位數百分比(如協議中的定義)的特許權使用費。2020年Sorrento許可協議將繼續有效，直至本公司或Sorrento在90天的書面通知下因未治癒的重大違規行為而終止，或在2020 Sorrento許可協議生效日期一週年後，本公司為方便起見，在向Sorrento發出六個月書面通知後終止。
該公司和索倫託正在積極談判一項與2020年索倫託許可協議相關的新供應協議。2020年索倫託條款説明書詳細説明瞭本供應協議的某些方面，包括根據2020年索倫託許可協議提供的材料和/或許可產品的定價條款。《公司》做到了
雲頂創新私人有限公司經銷協議
於2018年5月4日，在Draasac於Legacy Celularity進行股權投資的同時，Legacy Celularity與雲頂創新私人有限公司(“雲頂”)訂立分銷協議，據此，雲頂獲授予部分亞洲市場本公司若干產品的供應及經銷權(“雲頂協議”)。雲頂協議授予雲頂對本公司當時的退行性疾病產品組合的有限經銷權，並規定自動擁有由本公司或代表本公司開發的未來產品的權利。
雲頂協議於2022年1月31日續期，並自動續期連續12個月，除非雲頂在續期前至少三個月發出書面通知表示有意不續期，或雲頂協議被任何一方以其他理由終止。
雲頂和德拉加薩克都是雲頂柏哈德的直接子公司，雲頂柏哈德是一家在馬來西亞註冊成立並註冊的上市有限責任公司。
Celgene公司許可協議
本公司是與Celgene的許可協議(“Celgene協議”)的一方，根據該協議，公司向Celgene授予某些知識產權的兩個單獨許可。Celgene協議授予Celgene對用於所有領域的臨牀前研究目的的某些知識產權(“IP”)的免版税、全額支付、全球非獨家許可，以及免特許權費、全額支付的全球許可，以及授予再許可的權利，用於開發、製造、商業化和開發任何汽車製造領域的產品，修飾任何T淋巴細胞或NK細胞以表達這種汽車，和/或將此類汽車或T淋巴細胞或NK細胞用於任何目的，包括預防、診斷和/或治療用途。塞爾金協議將繼續有效，直到任何一方因任何原因終止。
獨家供應和分銷協議
2021年5月7日，Legacy Celulity進入了一場
根據ARTHREX供應和分銷協議，公司和ARTHREX將成立一個聯合指導委員會來監督產品的商業化活動。聯合指導委員會的成員將由各自政黨同等數量的僱員組成。
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2021年9月1日，本公司簽訂了
該公司定期審查其部門和管理層用來評估業績和分配資源的方法。在2020年第三季度之前，Legacy Celularity將運營管理為
應報告的部門是根據每個部門開展的活動的不同性質確定的。細胞療法泛指該公司正在研究和開發的療法。正在研究的治療方法未經證實，處於不同的開發階段。退化性疾病公司生產、銷售和許可外科和傷口護理市場使用的產品。生物庫從臍帶和胎盤中收集幹細胞，並代表個人提供這些細胞的存儲以備將來使用。
本公司以全公司為基礎管理其資產，而不是按經營部門管理。因此，首席運營決策者不按經營部門定期審查任何資產信息，因此，資產信息不按經營部門報告。總資產為$
按業務類別劃分的財務信息截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月情況如下：
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截至2022年9月30日的三個月 |
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細胞 |
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生物庫 |
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退化性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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間接費用 |
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(a) |
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運營虧損 |
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(A)其他設備的部件 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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( |
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或有股票對價的公允價值變動 |
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攤銷 |
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總計其他 |
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截至2021年9月30日的三個月 |
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細胞 |
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生物庫 |
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退化性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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間接費用 |
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(b) |
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營業收入 |
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(B)其他設備的部件 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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攤銷 |
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總計其他 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的財務信息如下：
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截至2022年9月30日的9個月 |
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細胞 |
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生物庫 |
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退化性 |
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其他 |
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總計 |
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淨銷售額 |
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- |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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( |
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直接費用 |
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細分市場貢獻 |
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( |
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$ |
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) |
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( |
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( |
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間接費用 |
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( |
) |
(c) |
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( |
) |
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運營虧損 |
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截至2021年9月30日的9個月 |
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總計其他 |
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與安德魯·佩科拉博士簽訂的諮詢協議
2017年9月1日，Legacy Celularity與Legacy Celularity董事會成員Andrew Pecora博士就提供諮詢和諮詢服務簽訂了一項科學和臨牀顧問協議(“SAB協議”)。SAB協議於2019年2月1日被Legacy Celularity簽署的新SAB協議取代。
2020年4月13日，Legacy Celularity與Pecora博士簽署了SAB協議第一修正案。第一修正案的任期為六個月。它規定支付#美元。
2020年10月15日，Legacy Celularity與Pecora博士簽署了SAB協議第二修正案。根據第二修正案，佩科拉博士同意就臨牀開發運營和戰略向Legacy Celulality提供戰略建議，並協助建立長期的臨牀開發計劃。該安排下的補償包括：(1)現金代價#美元
根據SAB協議，公司向Pecora博士支付了#美元。
與羅賓·L·史密斯醫學博士達成的諮詢協議
2022年8月16日，公司與公司董事會成員羅賓·L·史密斯醫學博士簽訂了一項諮詢協議，將獲得
庫拉基金會
在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，公司賺了$
Cota，Inc.
2020年11月，Legacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)與Legacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)簽訂了2018年10月29日Legacy Celularity與COTA之間的主數據許可協議的訂單表(“訂單表2”)，根據該協議，COTA將提供與AML患者相關的許可數據。COTA訂單附表2將在其中描述的最終許可數據可交付後的一年內終止。賽盧拉蒂公司的總裁，醫學博士安德魯·佩科拉是COTA的創始人和董事會主席，公司董事會成員羅賓·L·史密斯博士是COTA的投資者之一。公司向COTA支付了$
31
Cryoport系統公司
在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，該公司支付的款項總額為$
索倫託治療公司
2020年9月，本公司與索倫託簽訂了2020年索倫託協議。紀萬昌博士，Legacy Celularity董事會成員，目前擔任索倫託公司首席執行官兼總裁。索倫託也是該公司的重要股東，並投資於2021年7月的管道融資。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，該公司支付的款項總額為$
32
項目2.管理層的討論和分析F財務狀況和經營成果。
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，以及本報告其他部分所載未經審核中期簡明綜合財務報表及其附註，以及本報告所載其他財務資料。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。 這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素，包括本報告和“第一部分--項目1A”中討論的風險和不確定因素。2021年表格10-K中的“風險因素”。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，通過開發現成的胎盤衍生同種異體細胞療法來治療癌症、免疫和傳染病，引領細胞醫學的下一步發展。我們正在開發一系列現成的胎盤衍生同種異體細胞治療候選產品，包括用CAR、自然殺傷細胞或NK細胞工程的T細胞，以及間充質樣貼壁基質細胞或MLASCs。這些候選治療藥物針對癌症、傳染病和退行性疾病的適應症。我們相信，通過利用胎盤獨特的生物學特性和現成的可獲得性，我們將能夠開發出治療解決方案，滿足全球對有效、可獲得和負擔得起的治療藥物的重大需求。我們目前有三項活躍的臨牀試驗，我們正在與FDA合作，以解決其對2022年第一季度提交的IND的問題，然後開始另一項臨牀試驗。隨着我們新任首席醫療官禤浩焯·基爾科因博士的任命，我們目前正在評估我們的臨牀開發計劃，鑑於艱難的資本市場狀況和我們目前的流動性，我們可能會確定某些項目不符合我們繼續發展的標準。此外，我們正在積極評估提高組織效率的機會，這可能會導致員工人數減少。
我們的Celulality Impact平臺利用胎盤來源細胞的優勢針對多種疾病，並在我們專門為美國建造的147,215平方英尺的設施中提供從生物來源到製造冷凍保存和包裝的同種異體細胞的無縫集成。我們相信，從科學和經濟的角度來看，使用來自完全健康的知情同意捐贈者的胎盤來源的胎盤來源的細胞具有潛在的固有優勢。首先，與成人來源的細胞相比，胎盤來源的細胞表現出更強的乾性，這意味着它具有擴張和維持的能力。其次，胎盤來源的細胞在免疫上是幼稚的，這意味着這些細胞從未接觸過特定的抗原，這表明在移植過程中，毒性較低，移植物抗宿主病的可能性很低，甚至沒有移植物抗宿主病。第三，我們的胎盤來源的細胞是同種異體的，這意味着它們打算在任何患者身上使用，而自體細胞是從單個患者那裏獲得的，僅供該患者使用。我們認為，這是一個關鍵的區別，它將使現成的治療能夠更快、更可靠、更大規模地提供給更多的患者。
從一個單一來源的材料，產後人類胎盤，我們獲得了四種同種異體細胞類型：T細胞，未經修飾的NK細胞，轉基因的NK細胞和MLASCs，這些細胞被用於五個關鍵的細胞治療計劃-CyCART-19，CYNK-001，CYNK-101，APPL-001和PDA-002-依次專注於六個初始適應症。CyCART-19是一種源於胎盤的CAR-T細胞療法，正在開發中，用於治療B細胞惡性腫瘤，最初針對CD19受體，其構建和相關CARS是從索倫託獲得許可的。我們提交了IND來研究CyCART-19用於治療B細胞惡性腫瘤，並在2022年5月下旬收到FDA的正式書面通知，要求提供更多信息，然後我們才能繼續計劃的1/2期臨牀試驗。我們正在與FDA合作，努力盡快解決它的問題。如果IND獲得批准，我們預計將於2023年開始試驗。Cynk-001是一種來自胎盤的未經修飾的NK細胞，正在開發中，用於治療急性髓系白血病(AML)(一種血癌)和多形性膠質母細胞瘤(GBM)(一種實體腫瘤癌症)。Cynk-001目前分別處於AML的第一階段試驗和GBM的1/2a階段試驗。Cynk-101是一種來自胎盤的NK細胞的轉基因版本。2022年7月，我們治療了CYNK-101在HER2+胃癌和胃食道癌患者中的1/2a期臨牀試驗的1期部分的第一名患者。Cynk-101將與針對HER2+(Traztuzumab)和PDL-1(Pembrolizumab)的單抗或單抗一起進行評估。APPL-001是一種從胎盤衍生的MLASC，正在開發用於治療克羅恩病，一種退行性疾病。PDA-002是一種從胎盤衍生的MLASC，正在開發用於治療面肩肩周肌營養不良症(FSHD)。
我們的Celulality Impact製造流程是一個無縫、完全集成的流程，旨在通過使用專利處理方法、細胞選擇、特定產品的化學、製造和控制、先進的細胞製造和冷凍保存，優化從完全健康的知情同意捐贈者那裏獲取胎盤的速度和可擴展性。其結果是一套同種異體庫存準備就緒，按需胎盤衍生細胞治療產品。此外，我們還有補充我們胎盤衍生細胞療法工作的非核心遺留業務，包括生物庫業務，包括為第三方收集、加工和低温儲存某些出生副產品；我們的退化性疾病業務包括直接和通過我們的第三方經銷協議製造和銷售我們的Biovance和Interfyl產品。
我們目前的科學是我們經驗豐富的管理團隊二十多年來積累的背景和努力的產物。我們植根於Anthrogensis，這是一家由我們的創始人兼首席執行官羅伯特·J·哈里里醫學博士於1998年以Lifebank的名義創立的公司，並於2002年被Celgene收購。這支隊伍繼續磨練他們在
33
在Celgene的胎盤衍生技術領域，直到2017年8月，我們收購了Anthrogensis。我們擁有強大的全球知識產權組合，包括1500多項專利和專利申請，保護我們的Celularity Impact平臺、我們的工藝、技術和當前的關鍵細胞治療計劃。我們相信，這種專門知識、專業知識和知識產權將推動這些潛在的挽救生命的療法的快速開發，如果獲得批准，將使其商業化，以滿足未得到滿足的醫療需求。
自成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度，我們分別淨虧損1020萬美元和1.01億美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.699億美元。我們現金的主要用途是為運營提供資金，主要是研發費用，其次是銷售、一般和行政費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，並預計我們的研發費用、銷售費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發候選治療藥物並尋求監管部門對其批准，以及開始將任何獲得批准的治療藥物商業化，以及招聘更多人員，開發治療藥物的商業基礎設施，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的成本，如與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本，我們預計我們的費用和虧損將會增加。我們的淨虧損可能會大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們認為截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物不足以支付未來12個月的運營費用和資本支出需求。到目前為止，我們還沒有任何細胞療法被批准銷售，我們的細胞療法的銷售也沒有產生任何收入。我們從生物庫和退化性疾病業務中獲得的收入有限。我們預計不會從細胞治療產品的銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一個或多個候選治療藥物的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選治療藥物獲得監管部門的批准，我們預計將產生與治療銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為我們目前的商業化努力僅限於我們的生物庫和退行性疾病業務。因此，在此之前，如果我們能夠從治療中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源來滿足我們的現金需求，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，包括ATM計劃和約克維爾預付協議下的提款，我們還將繼續探索我們細胞治療的許可和合作安排，以及我們退行性疾病業務的分銷安排。然而，, 我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情在疫情的急性期導致失業率、大宗商品和股票市場波動加劇。疫苗接種率的上升和報告病例水平的下降表明，大流行最嚴重的部分可能已經過去。如果出現新的或突變的變種，導致進一步採取措施遏制其蔓延，可能會對我們的財務狀況、經營業績以及現金流的時間和數量產生不利的實質性影響。
儘管我們能夠在整個2020年、2021年以及2022年到目前為止持續運營，但我們根據當地針對非必要員工和其角色能夠遠程執行的員工的健康建議，根據需要實施了“在家工作”政策。遠程員工的管理可能會帶來特殊的挑戰，而且遠程員工的工作效率可能不會那麼高。由於我們的某些操作要素(如胎盤組織處理、某些生物檢測、轉化研究和臍帶血儲存)不能遠程執行，我們制定了控制和規程，包括強制體温檢查、症狀評估表、漸進式清潔和常見表面的消毒，以降低員工的風險。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何實質性的幹擾，但不能保證我們的緩解措施將繼續有效，也不能保證未來我們的業務的一個重要因素不會受到幹擾。
由於經濟活動的廣泛下降和對某些醫療設施的實際使用限制，我們的退化性疾病業務的淨收入確實因大流行而下降。至於臨牀試驗，我們並沒有純粹因為新冠肺炎的風險而取消或推遲招募。然而，評估CYNK-001治療急性髓細胞白血病的臨牀試驗的登記在2020年上半年和2021年年中經歷了一些延遲，因為網站評估了他們的安全方案，並經歷了大量新冠肺炎患者。儘管招生延遲，但我們在2021年的研發費用同比增長。
新冠肺炎或任何其他健康疫情可能在多大程度上影響我們的業績，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎和
34
遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。因此，新冠肺炎可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
業務細分
我們通過評估三個不同的業務部門來管理我們的業務：細胞治療、退行性疾病和生物庫。應報告的部門是根據每個部門開展的活動的不同性質確定的。細胞療法泛指我們正在研究和開發的細胞療法，這種療法未經證實，處於不同的開發階段。所有的細胞治療項目都屬於細胞治療部分。到目前為止，我們還沒有獲得批准的細胞療法產品，也沒有從細胞療法的銷售中獲得收入。退化性疾病公司生產、銷售和許可在外科和傷口護理市場使用的產品，如Biovance和Interfyl。我們使用自己的銷售隊伍和獨立的分銷商銷售這一細分市場的產品。我們正在為退行性疾病領域開發更多基於組織的產品。生物庫從臍帶和胎盤中收集幹細胞，並代表個人提供這些細胞的存儲以備將來使用。我們主要以Lifebank USA品牌經營生物銀行業務。有關我們的可報告業務部門的更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註15“部門信息”。
收購和資產剝離
我們目前的業務反映了我們自成立以來進行的戰略收購和撤資。有關以下收購的更多細節可在本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註1“業務性質”中找到。
2017年5月，我們從人類長壽公司或人類長壽公司手中收購了HLI細胞治療公司，或HLI CT。HLI CT運營着Lifebank USA，這是一傢俬人臍帶血幹細胞和臍帶組織庫，為父母提供收集、加工和冷凍保存新生兒臍帶血幹細胞和臍帶組織單位的選項。收購HLI CT還為我們提供了一系列生物材料資產的權利，包括Biovance和Interfyl。在收購HLI CT時，Biovance和Interfyl受制於Aliqua Biomedical，Inc.或Aliqua的獨家經銷安排。2018年5月，我們從Aliqua收購了某些資產，包括Aliqua的生物傷口護理業務，其中包括Biovance和Interfyl的營銷和分銷權。
2017年8月，我們收購了Celgene的全資子公司Anthrogensis。此次收購包括臨牀前和臨牀階段的資產組合，包括我們繼續開發的關鍵細胞治療資產。此次收購使我們能夠獲得Anthrogensis的專有技術和工藝，用於回收大量從產後人類胎盤中提取的高潛力幹細胞和細胞治療產品，每個產品都是Anthrogensis產品。作為人類起源收購的一部分，人類起源產品的一些發明者和人類起源產品開發團隊的其他關鍵成員加入了我們的行列。
2018年10月，我們收購了CariCord Inc.或CariCord，這是一家由科羅拉多大學臨牀免疫實驗室大學臍帶血庫和科羅拉多大學董事會(一家法人團體)為科羅拉多大學醫學院建立的家庭臍帶血庫。
許可協議
在正常業務過程中，我們從第三方獲得知識產權和其他權利的許可，並且我們的知識產權和其他權利的許可也超過了我們的知識產權和其他權利，包括與我們的收購和資產剝離相關的權利，如上所述。關於我們的許可協議的更多細節可以在我們未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註14“許可和分銷協議”中找到，該附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。
2020年9月，我們與索倫託簽訂了許可和轉讓協議，或稱索倫託協議。紀萬昌博士，Legacy Celularity前董事會成員，目前擔任索倫託公司的總裁和首席執行官。索倫託也是我們公司的重要股東，並在業務合併結束的同時投資了2021年7月的管道融資。根據索倫託協議，我們獲得了CD19汽車構造的全球許可證，該構造構成了CyCART-19基因改造的基礎。我們目前正在與索倫託談判一項供應協議，以製造和供應從索倫託獲得許可的CD19汽車製造。
2017年8月，關於對Anthrogensis的收購，我們與Celgene簽訂了許可協議，即Celgene許可，Celgene後來被Bristol Meyers Squibb收購。根據Celgene許可，我們向Celgene授予了全球範圍內的、免版税、全額支付、非獨家許可，無權根據自Celgene許可之日起存在的、或Celgene為非商業性臨牀前研究目的與合併相關的任何過渡服務活動而存在的、或由Celgene開發的、與合併相關的任何過渡服務活動授予再許可(其附屬公司除外)，以及開發、
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製造、商業化和充分利用與製造任何汽車、修改任何T細胞或NK細胞以表達這種汽車、和/或將這種汽車或T細胞或NK細胞用於任何目的有關的產品和服務，該商業許可證是可再許可的。任何一方在另一方嚴重違反協議或另一方資不抵債時，均可終止Celgene許可證。
於二零一七年八月，Legacy Celularity亦向Celgene發行其X系列優先股股份，作為合併代價，並與Celgene訂立或有價值權利協議(或稱CVR協議)，根據該協議，Legacy Celularity就每股就Anthrogensis收購事項向Celgene發行的Legacy Celularity X系列優先股發行一項或有價值權利或CVR。CVR協議使CVR的持有者有權在每個計劃的基礎上獲得總計5000萬美元的監管里程碑金額，以及與我們的某些研究治療計劃相關的總計1.25億美元的商業里程碑付款。此外，對於每個此類計劃和歷年，CVR持有者將有權獲得相當於該計劃治療藥物年淨銷售額的十分之一的使用費，從該計劃的治療性藥物在特定國家首次商業銷售之日起至最近一次到期之日、涵蓋該計劃治療性藥物的任何有效專利主張在該國家/地區的有效專利權到期之日、此類治療性藥物的市場獨家經營權在該國失效之日起至2027年8月(即Anthrogensis收購結束十週年)為止。到目前為止，尚未根據CVR協議支付任何款項。我們每季度估計與CVR相關的負債。對這一責任的改變包括但不限於我們臨牀計劃的改變，對這些計劃商業價值和金錢時間價值的假設。
經營成果的構成部分
淨收入
淨收入包括：(I)銷售人體細胞、組織、細胞和組織產品，或HCT/P‘s，包括Biovance、Biovance 3L、Interfyl和Mist/UltraMist治療系統設備和一次性敷貼器，其中我們的直接銷售包括在產品銷售和租賃中，而通過我們的分銷合作伙伴網絡的銷售包括在許可證、版税和其他方面；(Ii)足月妊娠後臍帶和胎盤血液和組織的收集、處理和儲存，統稱為服務；以及(Iii)根據與SanuWave的許可協議收到的許可費和特許權使用費，直至2021年第三季度，包括在許可、特許權使用費和其他。
收入成本
收入成本包括與我們現有的兩個商業業務部門-生物庫和退化性疾病-相關的勞動力、材料和管理費用。生物庫成本包括新儲存材料的儲存和運輸工具包的成本，以及臍帶血和其他儲存單位的儲罐和設施管理費用。退行性疾病成本包括與採購胎盤、使胎盤材料合格以及將胎盤組織加工成適銷對路產品相關的成本。退化性疾病部門的成本包括與生產Biovance、Biovance 3L和Interfyl產品線相關的勞動力和管理費用。許可、特許權使用費和其他成本反映了與我們的分銷協議相關的費用。
研發費用
我們的研究和開發費用主要用於胎盤來源的同種異體細胞的基礎科學研究、支持我們當前和未來細胞醫學臨牀計劃的臨牀前研究、我們的NK細胞計劃和設施的臨牀開發、折舊和其他因研究和開發活動而產生的直接和已分配的費用。我們產生了第三方CRO的費用，幫助進行臨牀試驗的費用，研究科學家的人事費用，用於進行生物研究的專門化學品和試劑，第三方測試和驗證的費用，以及包括租金和設施維護費用在內的各種管理費用。基礎研究、合作伙伴的研究合作以及旨在實現成功的監管提交的研究對於我們目前和未來在細胞治療方面的成功至關重要。我們預計，隨着我們進行進一步的臨牀試驗，為我們的同種異體T細胞和NK細胞平臺研究遞增的CAR結構，以及與各種候選抗體一起進行進一步的臨牀前研究，我們的研發支出將會增加。增加的幅度將取決於許多因素，包括臨牀試驗的時間、臨牀試驗中療效的初步證據，以及我們選擇追求的適應症的數量。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括人員成本，包括工資、獎金、股票補償和支持我們核心業務運營的專業人員的福利。行政管理、財務、法律、人力資源和信息技術是一般和行政費用的重要組成部分，這些費用在發生時予以確認。我們預計，隨着我們進行更多的臨牀試驗，並可能為任何經批准的療法的商業化做準備，我們的一般和管理成本將隨着時間的推移而增加。一般和行政費用增加的幅度和時間
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將取決於臨牀試驗的進展、退行性疾病組合中新產品的發佈、監管環境的變化或支持業務增長的增加的人員需求，以及與上市公司相關的任何增加的費用。
或有對價負債的公允價值變動
由於從Celgene收購Anthrogensis和從人類長壽收購HLI CT被列為業務合併，因此我們按照收購會計方法在資產負債表上確認了與收購相關的或有對價。有關更多信息，請參閲“-收購和剝離”。或有對價負債的公允價值是根據收入估計得出的概率加權收入法確定的，並對實現監管和商業里程碑義務和特許權使用費義務的可能性進行了概率評估。與收購有關的或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變化記錄在簡明綜合經營報表中。或有對價公允價值估計的變化會導致我們的或有對價債務增加或減少，並對經營業績產生相應的費用或減少。或有對價的關鍵要素是監管里程碑付款、銷售里程碑付款和特許權使用費付款。監管付款應根據美國和歐盟對某些細胞類型的監管批准而定。監管里程碑付款是一次性的，但應在特定適應症中某一細胞類型的任何潛在商業成功之前支付。特許權使用費是淨銷售額的一個百分比。當達到某些總銷售門檻時，應支付銷售里程碑付款。管理層在評估或有對價的價值時必須作出實質性判斷。管理層使用的估算包括但不限於：(I)基於我們臨牀前數據的質量，我們可能追求的臨牀方案的數量和類型；(Ii)進行臨牀試驗所需的時間, (Iii)在這些試驗中監管成功的機率，(Iv)我們成功的適應症可治療的潛在患者數量，以及(V)達到商業狀態的治療的定價。所有這些領域都涉及管理層的重大判斷，本質上是不確定的。
經營成果
截至2022年9月30日的三個月與2021年9月30日的比較
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截至三個月 |
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百分比 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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增加 |
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增加 |
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淨收入 |
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產品銷售和租賃 |
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$ |
1,041 |
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$ |
849 |
|
|
$ |
192 |
|
|
|
22.6 |
% |
服務 |
|
|
1,405 |
|
|
|
1,343 |
|
|
|
62 |
|
|
|
4.6 |
% |
許可證、版税和其他 |
|
|
1,689 |
|
|
|
8,430 |
|
|
|
(6,741 |
) |
|
|
(80.0 |
)% |
總收入 |
|
|
4,135 |
|
|
|
10,622 |
|
|
|
(6,487 |
) |
|
|
(61.1 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
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收入成本(不包括收購的攤銷 |
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||||
產品銷售和租賃 |
|
|
812 |
|
|
|
638 |
|
|
|
174 |
|
|
|
27.3 |
% |
服務 |
|
|
899 |
|
|
|
923 |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
(2.6 |
)% |
許可證、版税和其他 |
|
|
5,502 |
|
|
|
750 |
|
|
|
4,752 |
|
|
|
633.6 |
% |
研發 |
|
|
20,351 |
|
|
|
23,765 |
|
|
|
(3,414 |
) |
|
|
(14.4 |
)% |
銷售、一般和行政 |
|
|
14,907 |
|
|
|
21,644 |
|
|
|
(6,737 |
) |
|
|
(31.1 |
)% |
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
(33,243 |
) |
|
|
(48,549 |
) |
|
|
15,306 |
|
|
|
(31.5 |
)% |
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
553 |
|
|
|
553 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總運營費用 |
|
|
9,781 |
|
|
|
(276 |
) |
|
|
10,057 |
|
|
|
(3643.8 |
)% |
營業收入(虧損) |
|
$ |
(5,646 |
) |
|
$ |
10,898 |
|
|
$ |
(16,544 |
) |
|
|
(151.8 |
)% |
淨收入和收入成本
截至2022年9月30日的三個月的淨收入為410萬美元，與去年同期相比減少了650萬美元，降幅為61.1%。減少的主要原因是許可證、特許權使用費和其他收入減少，因為上一年同期反映了由於終止SanuWave許可證協議而確認的680萬美元以前遞延的收入。
截至2022年9月30日的三個月的收入成本為720萬美元，比上年同期增加490萬美元，增幅為212.1%。這一增長是由於確認了以前遞延的庫存材料成本差異，許可證、特許權使用費和其他收入成本差異為450萬美元，這是與低於先前預測的退化性疾病銷售額相關的生產計劃變化的結果。
37
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月，研究和開發費用為2040萬美元，比上年同期減少340萬美元，降幅為14.4%。減少的主要原因是高管分配成本減少了330萬美元，因為上一年期間包括了授予我們董事會和高級管理人員的獎勵的股票薪酬支出的分配部分。
銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為1,490萬美元，比上年同期減少670萬美元，降幅為31.1%。減少的主要原因是由於上一年期間包括與Cth Biosourcing LLC(“Cth”)的法律和解相關的費用。
或有對價負債的公允價值變動
截至2022年9月30日的三個月，或有對價負債的公允價值變動為3320萬美元，比去年同期增加1530萬美元，增幅為31.5%。這一增長是由於基於市場的假設的變化(有關或有對價負債公允價值變化的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註4“金融資產和負債的公允價值”，該附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分)。
其他收入(費用)
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
108 |
|
|
$ |
55 |
|
|
$ |
53 |
|
|
|
96.4 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(843 |
) |
|
|
843 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
9,333 |
|
|
|
39,937 |
|
|
|
(30,604 |
) |
|
|
(76.6 |
)% |
債務公允價值變動 |
|
|
(291 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(291 |
) |
|
|
100.0 |
% |
其他，淨額 |
|
|
1,278 |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
1,387 |
|
|
|
(1272.5 |
)% |
其他收入合計 |
|
$ |
10,428 |
|
|
$ |
39,040 |
|
|
$ |
(28,612 |
) |
|
|
(73.3 |
)% |
在截至2022年9月30日的三個月裏，其他收入比去年同期減少了2860萬美元。這一減少主要與認股權證負債的公允價值變化有關，因為我們的普通股價格下降(見我們的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註4“金融資產和負債的公允價值”，該附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分)。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
||||
淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
$ |
2,920 |
|
|
$ |
2,734 |
|
|
$ |
186 |
|
|
|
6.8 |
% |
服務 |
|
|
4,061 |
|
|
|
4,204 |
|
|
|
(143 |
) |
|
|
(3.4 |
)% |
許可證、版税和其他 |
|
|
6,865 |
|
|
|
9,541 |
|
|
|
(2,676 |
) |
|
|
(28.0 |
)% |
總收入 |
|
|
13,846 |
|
|
|
16,479 |
|
|
|
(2,633 |
) |
|
|
(16.0 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本(不包括收購的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售和租賃 |
|
|
1,711 |
|
|
|
2,025 |
|
|
|
(314 |
) |
|
|
(15.5 |
)% |
服務 |
|
|
3,112 |
|
|
|
2,218 |
|
|
|
894 |
|
|
|
40.3 |
% |
許可證、版税和其他 |
|
|
9,595 |
|
|
|
750 |
|
|
|
8,845 |
|
|
|
1179.3 |
% |
研發 |
|
|
67,373 |
|
|
|
63,666 |
|
|
|
3,707 |
|
|
|
5.8 |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
46,941 |
|
|
|
58,133 |
|
|
|
(11,192 |
) |
|
|
(19.3 |
)% |
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
(73,441 |
) |
|
|
(17,845 |
) |
|
|
(55,596 |
) |
|
|
311.5 |
% |
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
1,640 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總運營費用 |
|
|
56,931 |
|
|
|
110,587 |
|
|
|
(53,656 |
) |
|
|
(48.5 |
)% |
運營虧損 |
|
$ |
(43,085 |
) |
|
$ |
(94,108 |
) |
|
$ |
51,023 |
|
|
|
(54.2 |
)% |
38
淨收入和收入成本
截至2022年9月30日的9個月的淨收入為1380萬美元，比上年同期減少260萬美元，降幅為16%。減少的主要原因是許可證、特許權使用費和其他收入減少了270萬美元，因為在截至2021年9月30日的9個月中，確認了之前因終止SanuWave許可協議而遞延的680萬美元收入，這部分被對分銷合作伙伴的產品銷售增加所抵消。
截至2022年9月30日的9個月的收入成本為1,440萬美元，比上年同期增加940萬美元，增幅為188.8%。這一增長主要是由於許可證、特許權使用費和其他收入成本增加了880萬美元，其中包括確認之前遞延的庫存材料成本差異450萬美元，這是由於與低於先前預測的退化性疾病銷售額相關的生產計劃變化、由於我們許可證、特許權使用費和其他收入的增加而對分銷合作伙伴的銷售額增加，以及產品組合以及材料和勞動力成本增加導致的成本增加。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月，研究和開發費用為6740萬美元，比上年同期增加370萬美元，增幅為5.8%。增加的主要原因是人員成本、Palantir平臺費用、臨牀試驗成本和支持細胞治療過程開發的實驗室用品增加，但由於前一年期間包括授予我們董事會和高級管理層獎勵的股票薪酬支出的分配部分，因此部分抵消了分配成本的減少。
銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為4690萬美元，與去年同期相比減少了1120萬美元，降幅為19.3%。減少的主要原因是，與前一年期間授予董事會和高級管理層的獎勵有關的股票薪酬支出減少了2,780萬美元，其中一部分分配給研發費用，以及與Cth達成法律和解的費用，所有這些費用都被支持上市公司運營的更高的人員、專業服務和保險成本部分抵消。
或有對價負債的公允價值變動
截至2022年9月30日的9個月，或有對價負債的公允價值變動為7,340萬美元，比上年同期減少5,560萬美元，降幅為311.5%。這一減少是由於基於市場的假設的變化(有關或有對價負債公允價值變化的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註4“金融資產和負債的公允價值”，該附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分)。
其他收入(費用)
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
增加 |
|
|
增加 |
|
|
||||
利息收入 |
|
$ |
155 |
|
|
$ |
324 |
|
|
$ |
(169 |
) |
|
|
(52.2 |
)% |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(2,412 |
) |
|
|
2,412 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
31,613 |
|
|
|
2,258 |
|
|
|
29,355 |
|
|
|
1300.0 |
% |
|
債務公允價值變動 |
|
|
(291 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(291 |
) |
|
|
100.0 |
% |
|
其他，淨額 |
|
|
1,366 |
|
|
|
(2,140 |
) |
|
|
3,506 |
|
|
|
(163.8 |
)% |
|
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
32,843 |
|
|
$ |
(1,970 |
) |
|
$ |
34,813 |
|
|
|
(1767.2 |
)% |
|
在截至2022年9月30日的9個月中，其他收入(支出)比上年同期淨增3480萬美元。這一增長主要與認股權證負債的公允價值變化有關，因為我們的普通股價格下降(見我們的未經審計的簡明綜合財務報表中的附註4“金融資產和負債的公允價值”，該附註包括在本季度報告的Form 10-Q表的其他部分)。
流動性與資本資源
自成立以來至2022年9月30日，Legacy Celularity主要通過出售可轉換優先股、出售普通股和業務合併為其運營提供資金，並已籌集了總計5.567億美元的現金淨收益。截至2022年9月30日，我們擁有4260萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為6.699億美元。我們資本資源的主要用途是為我們的運營費用提供資金，其中主要包括為我們的細胞治療候選藥物的研究和開發提供資金，其次是銷售、一般和管理費用。
39
根據我們目前的運營計劃，我們認為截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物不足以支付未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們相信，截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物將為我們提供資金，直至2023年第一季度。這一估計是基於關於我們的開發計劃和商業運營的一些假設，這些假設可能被證明是錯誤的，我們可以比預期更快地使用我們的現金和現金等價物。我們正在通過私募或公開發行股票、可轉換證券或債務證券，或通過行使現有的可轉換證券，尋求額外的資金。我們可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。或者，我們可能不得不通過推遲某些開發活動來減少支出。基於我們自成立以來不斷髮生的運營虧損，預期在可預見的未來持續運營虧損，以及需要籌集更多資本為我們未來的運營提供資金，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
我們預計，在可預見的未來，我們的細胞治療候選藥物的開發和潛在的商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生鉅額費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，以及完成我們候選治療藥物獲得監管部門批准的過程，以及建立我們認為將我們的細胞治療候選藥物商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們未來可能需要大量額外資金。
到目前為止，通貨膨脹還沒有對我們的業務產生重大影響。然而，通脹和利率的任何大幅上升都可能對整體經濟產生重大影響，從而可能影響我們未來的經營業績。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流：
|
|
九個月結束 |
|
|||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
變化 |
|
|||
提供的現金(用於) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
經營活動 |
|
$ |
(108,291 |
) |
|
$ |
(78,051 |
) |
|
$ |
(30,240 |
) |
投資活動 |
|
|
(4,457 |
) |
|
|
(3,600 |
) |
|
|
(857 |
) |
融資活動 |
|
|
118,153 |
|
|
|
99,576 |
|
|
|
18,577 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
|
$ |
5,405 |
|
|
$ |
17,925 |
|
|
$ |
(12,520 |
) |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，運營中使用的淨現金比上年同期增加了3020萬美元，這主要是由於經非現金項目調整後的淨虧損減少以及庫存的增加。
投資活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們在投資活動中分別使用了450萬美元和360萬美元的現金淨額，其中包括每個期間的資本支出與截至2021年9月30日的9個月本票毛收入的30萬美元相抵。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們從融資活動中產生了1.182億美元的現金淨額，其中主要包括行使認股權證收購13,281,386股普通股的現金收益4650萬美元，2022年5月管道融資的現金收益2740萬美元，約克維爾預付預付協議的現金收益3920萬美元，以及自動取款機發售中出售普通股的現金收益440萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們在融資活動中產生了9960萬美元的淨現金，其中主要包括業務合併、2021年7月管道融資和Palantir投資的收益，與上述交易相關的專業服務付款抵消了這一收益。
40
關鍵會計估計
我們的重要會計政策摘要載於附註2“重要會計政策摘要”，包括在本季度報告10-Q表的其他部分的未經審計簡明綜合財務報表附註內，以及在2021年10-K報表的年度財務報表附註2內。
於截至2022年9月30日止九個月內，由於實施2016-02年會計準則更新，我們的關鍵會計估計數字較先前於2021年10-K表格中披露的數字有所增加。我們不能輕易確定租賃中隱含的利率，因此，我們使用增量借款利率(IBR)來衡量租賃負債。IBR是在類似期限和類似證券的情況下，我們必須支付的利率，即在類似經濟環境下獲得與使用權或ROU資產具有類似價值的資產所需的資金。因此，IBR反映了我們“必須支付的”，這需要在沒有可觀察到的費率時進行估計，或者當它們需要調整以反映租賃的條款和條件時。我們使用可觀察到的輸入(如市場利率)來估計IBR，如果可用，並需要進行某些實體和資產特定估計。在計算租賃負債時用於計算租賃付款現值的內部收益率和相應的淨資產收益率需要管理層使用重大判斷。此外，在截至2022年9月30日的三個月內，我們根據會計準則彙編820中包括的公允價值等級，選擇了與約克維爾的預付預付款協議的公允價值選項公允價值計量.
近期會計公告
有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間，以及我們對其對財務狀況和經營結果的潛在影響的評估，請參閲本文中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2和2021 Form 10-K中我們截至2021年12月31日的年度財務報表附註2。
就業法案會計選舉
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
不適用。
項目4. 控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。由於所有控制系統都有其固有的侷限性，因此，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告表格10-Q所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。基於
41
在這一評價中，管理層得出結論認為，由於下文討論的財務報告內部控制存在重大缺陷，截至本10-Q表季度報告所涉期間結束時，披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。
我們之前在財務報告的內部控制中發現了以下重大缺陷：
我們目前正在執行我們的補救計劃，以解決上述重大弱點。這些措施包括：
財務報告內部控制的變化
除在繼續實施上述補救措施後執行外，於截至2022年9月30日止第三財季內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
42
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。雖然訴訟及索償的結果不能準確預測，但我們並不相信本行是任何索償或訴訟的一方，而該等索償或訴訟的結果若被裁定為對吾等不利，將合理地預期個別或整體將對吾等的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。RISK因子。
不適用。
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
43
項目6.eXhibit。
|
|
|
展品 數 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
修訂及重訂的公司註冊證書(參照附件3.1併入2021年7月22日提交委員會的表格8-K的當前報告中). |
3.2 |
|
修訂及重訂公司附例(參照附件3.2併入2021年7月22日提交委員會的表格8-K的當前報告). |
10.1 |
|
諮詢協議，截至2022年8月16日，由Celularity Inc.和Robin L.Smith簽署。 |
10.2 |
|
Celularity Inc.、BTIG，LLC、Oppenheimer&Co.Inc.和B.Riley Securities，Inc.於2022年9月8日簽署的市場銷售協議(通過參考2022年9月8日提交給委員會的當前8-K表格的附件1.1併入)。 |
10.3 |
|
Celularity Inc.和YA II PN，Ltd.之間於2022年9月15日簽訂的預付預付協議(通過引用附件10.1併入2022年9月15日提交給委員會的當前8-K表格報告的附件10.1)。 |
10.4 |
|
諮詢協議，截至2022年9月21日，Celularity Inc.和安德魯·L·佩科拉之間的協議。 |
10.5 |
|
科學和臨牀顧問協議，截至2022年9月1日，由Celularity Inc.和Andrew L.Pecora簽署。 |
10.6# |
|
僱傭協議，截至2022年4月1日，由Celularity Inc.和Stephen A.Brigido簽署。 |
10.7# |
|
僱傭協議，截至2022年4月1日，由Celularity Inc.和David C.Beers簽署。 |
10.8# |
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僱傭協議，截至2022年4月1日，由Celulity Inc.和John R.Haines簽署，並在兩者之間簽署。 |
10.9# |
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僱傭協議，截至2022年7月13日，由Celulity Inc.和Kyle H.Fletcher簽署，並在兩者之間簽署。 |
10.10# |
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僱傭協議，截至2022年7月13日，由Celularis Inc.和Keary Dunn簽署，並在兩者之間簽署。 |
10.11# |
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僱傭協議，截至2022年10月4日，由Celulity Inc.和布拉德利·格洛弗簽署。 |
10.12# |
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僱傭協議，截至2022年9月29日，由Celularity Inc.和禤浩焯·基爾科因簽署。 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中 |
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或協議。
*作為本報告附件32.1和32.2所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不會以引用的方式納入Celulality Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂版)提交的任何文件，無論該文件是在本報告日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
44
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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CELULARITY Inc. |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
羅伯特·J·哈里里 |
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羅伯特·J·哈里里醫學博士 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/David C.啤酒 |
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David C.啤酒 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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