美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至 .
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
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(税務局僱主 |
公司或組織) |
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識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是
2022年11月3日，註冊人有
與我們的業務相關的重大風險摘要
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份關於Form 10-Q的季度報告是前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。
你不應該過分依賴前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的警示性陳述，包括在“風險因素”和其他方面提出的警示陳述，確定了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：
儘管本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述,基於我們的信念、假設和預期，考慮到我們目前可獲得的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證，我們的前瞻性陳述中反映的預期一定會實現，或者與這些預期的偏離不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以Form 10-Q格式重新發布本季度報告,或以其他方式發表公開聲明，更新我們的前瞻性聲明。
目錄表
第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表(中期未經審計) |
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1 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表 |
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2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表 |
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3 |
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截至2022年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動簡明綜合報表1 |
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4 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月簡明現金流量表 |
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5 |
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簡明合併未經審計財務報表附註 |
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6 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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16 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
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22 |
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項目4.控制和程序 |
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22 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1.法律訴訟 |
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23 |
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第1A項。風險因素 |
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23 |
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第二項未登記的股權證券銷售和登記證券所得款項的使用 |
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43 |
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項目6.展品 |
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44 |
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簽名 |
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45 |
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第1部分.融資IAL信息
項目1.融資ALI報表
Myomo，Inc.
濃縮合並BAL牀單
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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有使用權的經營性租賃資產 |
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設備，網絡 |
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投資江西邁默醫療輔助器材有限公司。 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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當期經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股面值$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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國庫股， |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Myomo，Inc.
濃縮合並狀態業務淨額(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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產品收入 |
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許可證收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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運營虧損 |
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其他(收入)支出 |
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其他(收入)支出，包括利息收入，淨額 |
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股權投資損失 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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已發行普通股加權平均數： |
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基本的和稀釋的 |
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普通股股東應佔每股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Myomo，Inc.
濃縮合並狀態綜合損失淨額(未經審計)
|
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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|
9月30日， |
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|
9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
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) |
其他綜合收入，税後淨額： |
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外幣折算收益(虧損) |
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其他綜合收益 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Myomo，Inc.
簡明綜合變動表股東權益(未經審計)
|
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的三個月及九個月 |
|||||||
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普通股 |
其他內容 |
全面 |
累計 |
庫存股 |
總計 |
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股票 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
股票 |
金額 |
股權 |
餘額，2022年1月1日 |
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$ |
$ |
$( |
$( |
|
$( |
$ |
在歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
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( |
— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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未實現的外匯收益 |
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淨虧損 |
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( |
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— |
( |
平衡，2022年3月31日 |
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( |
( |
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( |
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在歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
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( |
— |
— |
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— |
— |
基於股票的薪酬 |
— |
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未實現的外匯收益 |
— |
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— |
— |
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淨虧損 |
— |
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( |
— |
— |
( |
平衡，2022年6月30日 |
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( |
( |
|
( |
|
在歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
|
|
( |
— |
— |
— |
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發行普通股作為未來融資的承諾費 |
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( |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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未實現的外匯收益 |
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( |
— |
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— |
( |
淨虧損 |
— |
— |
— |
— |
( |
— |
— |
( |
平衡，2022年9月30日 |
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$ |
$ |
$( |
$( |
|
$( |
$ |
|
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|
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餘額，2021年1月1日 |
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$ |
$ |
$( |
$( |
|
$( |
$ |
認股權證的行使 |
|
|
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— |
— |
— |
— |
|
在歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
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|
( |
— |
— |
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— |
— |
已歸屬的限制性股票 |
|
— |
— |
— |
— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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未實現的外匯收益 |
— |
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淨虧損 |
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( |
— |
— |
( |
平衡，2021年3月31日 |
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( |
( |
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( |
|
在歸屬受限制股票時發行的普通股 |
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|
( |
— |
— |
— |
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已歸屬的限制性股票 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
— |
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未實現的外匯收益 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
平衡，2021年6月30日 |
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( |
( |
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( |
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在市場銷售機制項下發行的收益，扣除發行成本#美元 |
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— |
— |
— |
— |
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在歸屬受限制股票時發行的普通股 |
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( |
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— |
股票期權的行使 |
|
— |
— |
— |
— |
— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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未實現的外匯收益 |
— |
— |
— |
( |
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( |
淨虧損 |
— |
— |
— |
— |
( |
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( |
平衡，2021年9月30日 |
|
$ |
$ |
$( |
$( |
|
$( |
$ |
附註是綜合財務報表的組成部分。
4
Myomo，Inc.
的簡明合併報表現金流(未經審計)
在截至9月30日的9個月內， |
|
2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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壞賬支出 |
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資產處置損失 |
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||
使用權資產攤銷 |
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股權投資損失 |
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其他非現金收費 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
) |
|
盤存 |
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( |
) |
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預付費用和其他流動資產 |
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|
|
( |
) |
|
其他資產 |
|
|
( |
) |
|
|
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應付賬款和應計費用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
經營租賃負債 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
遞延收入 |
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|
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|
|
( |
) |
|
其他負債 |
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|
|
|
|
( |
) |
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動產生的現金流 |
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|
|
|
|
|
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投資江西邁默醫療輔助器材有限公司。 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
購買設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
行使認股權證所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
根據市場銷售安排發行的收益，扣除發行成本後的收益 |
|
|
|
|
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|
||
支付補助金所得的收益 |
|
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||
融資活動提供的現金淨額 |
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|
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||
外匯匯率變動對現金的影響 |
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( |
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
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( |
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|
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||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
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||
現金、現金等價物和受限現金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
|
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非現金投資的補充披露 |
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用租賃負債換取的使用權資產 |
|
$ |
|
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$ |
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||
發行： |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Myomo，Inc.
關於濃縮合並UNAUDI的註記TED財務報表
注1-業務描述
Myomo Inc.(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro®肌電上肢矯形器產品在美國食品和藥物管理局註冊為II類醫療設備。該公司將其產品直接銷售給患者、世界各地的矯形和假肢(O&P)供應商、退伍軍人健康管理局以及歐洲和澳大利亞的分銷商。 該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立，總部設在馬薩諸塞州波士頓。
注2-持續經營和管理層的計劃
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。財務報表不包括任何與資產金額的可回收性和分類或負債分類有關的調整，如果公司無法繼續經營下去，可能需要進行這些調整。該公司的現金和現金等價物為#美元。
公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於實現盈利的運營水平，以及公司獲得必要融資為持續運營提供資金的能力。上述因素使人對該公司在這些財務報表發佈後一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。
於2022年8月2日，本公司與Keystone Capital Partners(“Keystone”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司可全權酌情指示Keystone以折扣價購買本公司普通股。當時的市場價格。Keystone承諾至少購買
旨在緩解對實體作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件或事件的管理計劃主要側重於籌集額外資本，以履行其義務並執行其業務計劃，方法是繼續努力增加其患者渠道，增加獲得保險授權的患者數量，並從其產生的每一條線索交付公司的產品，推行其產品開發計劃，如完成MyoPal兒科設備的開發，並繼續與CMS及其行政承包商就公司產品的報銷進行合作。管理層相信，本公司可透過取得股東批准，根據與Keystone訂立的購買協議出售最高金額，從而獲得資本資源。潛在的額外資金來源包括由我們在中國的合資夥伴支付剩餘的許可費，公開或私募股權發行，行使未清償認股權證、債務融資或其他方式；然而，本公司不能保證其將能夠按商業上可接受的條款籌集額外資本或獲得新的融資。如果該公司無法獲得額外資本，它可能被要求削減其業務或推遲其業務計劃的執行。不能保證該公司將成功地實施其消除大量疑慮的計劃。
附註3--主要會計政策摘要
中期財務報表
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註均代表本公司管理層，並對其完整性及客觀性負責。該等報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)根據S-X規則編制中期財務資料。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，該等報表包括為公平列報本公司截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的三個月及九個月的簡明綜合財務報表所需的所有調整(只包括正常經常性項目)。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的財政年度或任何其他時期的經營業績。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計財務報表和相關披露以及截至2021年12月31日的公司年度報告Form 10-K中包含的相關披露一起閲讀.
6
鞏固的基礎
綜合財務報表包括該公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都將被沖銷。
重新分類
上一年度的某些預付費用和其他流動資產已重新分類為其他資產，以符合本年度的列報方式。
綜合損失
綜合損失包括扣除一段時期內的所有權益變動，但股東投資和分配給股東的變動除外。該公司的全面虧損包括外幣換算調整的變化。有幾個
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告數額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。該公司的重要估計包括壞賬準備、遞延税項估值準備、基於股票的補償的估值、保修義務和緩慢流動庫存的準備金。
現金和現金等價物
應收賬款與壞賬準備
公司按開票金額減去壞賬準備後的應收賬款報告。本公司持續評估其應收賬款，並在必要時為下列項目建立備抵 基於許多因素的可疑賬户，包括當前的信用狀況和客户付款歷史。本公司不需要應收賬款的抵押品或應計利息，信貸期限一般為30天。 2022年9月30日，公司計提了大約#美元的壞賬準備。
合資企業
2022年3月28日，公司投入現金對價$
收入確認
ASC 606和相關修正案(主題606)下的收入需要根據安排的事實和情況在“時間點”或“隨時間”確認，並使用五步模型進行評估。
公司在應用以下五個步驟後確認收入：
7
當這些服務的控制權轉移給我們的客户時，收入就會被確認，這一數額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。
產品收入
該公司越來越多地從直接賬單中獲得收入。該公司還通過向美國和國際上的運營與運營供應商、退伍軍人管理局(“退伍軍人管理局”)以及歐洲和澳大利亞的分銷商銷售其產品來獲得收入。在直接帳單下，當滿足以下所有標準時，公司確認收入：
對於本公司已證明有足夠付款歷史的某些保險公司的收入，本公司在收到保險公司的預先授權並在設備交付時將控制權移交給患者時確認收入，其金額反映了本公司預期從設備交換中獲得的對價。這些保險公司代表邊
根據向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本的時間，以及當公司達到記錄收入的標準時，毛利率可能會出現波動。在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，公司確認的收入約為Ly$
對於來自運營和保健提供者、退伍軍人管理局和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，公司確認收入，數額反映公司預期從這些服務中獲得的對價。收入可在裝運或交付時確認，具體取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受度不存在不確定性，可收款性被認為是可能的。在某些情況下，公司將其產品發運給運營與運營提供商，等待非政府第三方付款人的補償。由於這一安排，收入確認標準的要素在發貨時未得到滿足。在這種情況下，公司確認收入時，金額是可評估的，並且公司確定有可能收到付款。在許多情況下，在收到付款之前，公司無法確認這些情況下的收入，因為屆時所有收入確認標準都已滿足。
本公司已選擇按淨額記錄向客户收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。
許可證收入
如果對公司知識產權的許可被確定為有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户時，公司確認分配給許可的收入，客户能夠使用許可並從許可中受益，並被認為是有可能收取的。
於2021年1月21日，吾等與北京醫療器械製造商北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)訂立最終協議，成立合資公司(“合營公司”)，在大中華區(包括香港、澳門及臺灣)生產及銷售我們目前及未來的產品(“合營協議”)。根據協議，我們有權獲得$$的預付許可費
合同餘額
確認收入的時間可能與客户支付的時間不同。如果在付款之前確認了收入，並且有無條件獲得付款的權利，公司就會記錄應收賬款。或者，當付款先於提供相關服務時，本公司將記錄遞延收入，直至履行義務得到履行。該公司擁有大約美元
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與客户簽訂合同的分類收入
下表按主要來源列出了收入：
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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直接發送給患者 |
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臨牀/醫療提供者 |
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許可證收入 |
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與客户簽訂合同的總收入 |
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地理數據
該公司產生d
截至2022年9月30日的9個月內，公司產生了
收入成本
隨着ASC 606的採用，在某些情況下，公司將按照ASC 340-40-25的要求在發生成本時支出成本。在某些情況下，公司將MyoPro設備發貨給運營與醫療服務提供商，或直接將設備提供給患者，等待第三方支付者的報銷，之後確認收入。截至2022年9月30日止三個月及九個月，本公司記錄的售出貨品成本約為Ly$
廣告
公司將廣告費用計入已發生的營業費用。廣告費用約為1美元。
外幣折算
該公司境外子公司Myomo Europe GmbH的本位幣為歐元。截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨外幣損益屬非重大項目，並計入簡明綜合資產負債表的累計其他全面虧損。交易匯兑損益計入淨虧損。Myomo Europe GmbH的本位幣(即歐元)到美元的外匯換算損益計入其他綜合損失。資產負債表在報告當日使用即期匯率換算，損益表按月使用當月平均匯率換算。
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的攤薄普通股。當限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響是反攤薄時，它們不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。
9
該公司報告截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損，因此，所有可能稀釋的普通股在這些時期被認為是反稀釋的。
可發行的潛在普通股包括以下內容：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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限制性股票 |
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認股權證 |
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總計 |
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最近採用的會計準則
2022年9月，FASB發佈了ASU 2022-04，負債-供應商融資計劃(分主題405-50)：供應商融資計劃義務的披露，要求使用供應商融資計劃購買商品和服務的實體披露計劃的關鍵條款和報告期末未償債務的信息，包括這些債務的前滾。本指南不影響供應商財務計劃義務的確認、計量或財務報表列報。新準則要求披露計劃的關鍵條款和有關未償債務的信息，除了披露未償債務的前滾信息將在2023年12月15日之後的財年生效外，其他要求在2022年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一新標準的效果，預計不會對其財務狀況和經營業績產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(FASB新興問題特別工作組的共識)。本次更新中的修正案適用於2021年12月15日之後開始的財政年度的所有實體，包括這些財政年度內的過渡期。允許及早申請，包括在包括過渡期的財政年度開始的過渡期內。我們在2021年第四季度採用了ASU 2021-04的規定。這一實施產生了大約#美元的視為股息。
後續事件
本公司評估截至財務報表發佈之日是否有後續事件，並確定是否存在需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露的後續事件。
附註4--庫存
庫存包括以下內容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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成品 |
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Oracle Work in Process |
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出租單位 |
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零件和子組件 |
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減去：出租單位的預留 |
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庫存，淨額 |
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附註5-金融工具的公允價值
本公司根據ASC 820“公允價值計量與披露”(下稱“ASC 820”)的指引計量金融資產和負債的公允價值，該指引界定了公允價值，建立了公允價值計量框架，並確立了關於公允價值計量的披露。
ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：
本公司金融工具的賬面值，如現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款，因該等工具屬短期性質，故須按約公允價值計算。現金等價物是一種貨幣市場基金，其投資僅限於短期美國國債和與這些證券相關的回購協議。
現金等價物按公允價值按經常性基礎計量2022年9月30日的情況如下：
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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現金等價物 |
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2021年12月31日按公允價值經常性計量的現金等價物如下：
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處於活動狀態 市場： 相同的資產 或負債 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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總計 |
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現金等價物 |
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注意事項 6 - 應付賬款和應計費用：
應付賬款和其他應計費用包括下列各項：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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貿易應付款 |
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應計薪酬和福利 |
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應計專業服務 |
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《CARE法案》規定的遞延工資税 |
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保修準備金 |
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客户存款 |
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其他 |
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附註7-普通股及認股權證
O於2022年8月2日(“協議日期”)，本公司與Keystone訂立購買協議，訂立一項股權額度安排，根據該安排，本公司可全權酌情指示Keystone透過遞送購買通知(“通知”)不時購買本公司普通股。收購價格為購買協議所界定的本公司普通股的現行市場價格中的較低者，按
除承諾費外，公司在協議日期向Keystone支付了#美元
2020年2月13日，本公司完成承銷公開發行(以下簡稱《2020年2月發行》)。作為2020年2月發行的一部分，投資者收到了
此外，本公司向承銷商發出認股權證(“承銷商認股權證”)以購買
投資者認股權證及承銷商認股權證(統稱為“認股權證”)均按權益入賬。 有幾個
2021年6月25日，本公司終止了與B.Riley FBR的自動櫃員機業務，並與Alliance Global Partners(“AGP”)簽訂了一項新業務。該公司可能會不時提供和出售最高達$
附註8--股票獎勵計劃和股票薪酬
股票期權獎
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計其股票期權的授予日期公允價值。曾經有過
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於截至二零二二年九月三十日止三個月內並無授出購股權a發送
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在九個月裏 |
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2022 |
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授予的期權數量 |
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加權平均預期波動率 |
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加權平均無風險利率 |
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加權平均預期期權期限 |
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加權平均股息率 |
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加權平均每股公允價值 |
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本公司期權的股價波動率是根據本公司的歷史波動率確定的。無風險利率是根據授予日適用的預期期權期限內的美國國債利率計算得出的。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司僅有非常有限的歷史行權行為，因此採用簡化方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限與其普通歸屬期間的平均值。預期股息收益率假設是基於公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息的事實。
截至2022年9月30日，有幾個
限制性股票單位的獲獎者通常在公開市場出售股票，以支付他們的個人納税義務，並將收益匯給本公司，以抵消本公司支付的預扣税款。在某些情況下，股票獎勵可以是歸屬時結算的淨份額，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額根據獎勵歸屬日期的股份價值轉換為股份。在這種情況下，這些員工預扣税的支付在現金流量表中作為一項融資活動列報。有幾個
基於股份的薪酬費用
本公司根據授予日股票獎勵的公允價值對員工和非員工的股票獎勵進行會計處理。然後，該獎勵的公允價值在要求接受者提供服務以換取該獎勵的期間按比例確認為費用。
該公司將基於股票的薪酬的價值歸因於採用直線法的運營，以便在歸屬期間均勻確認與獎勵相關的費用。
公司在經營報表中確認了與向員工、非員工和董事發放股票期權獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的基於股票的薪酬支出如下：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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銷貨成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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截至2022年9月30日，大約有1美元
截至2022年9月30日，大約有1美元
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附註9--關聯方交易
該公司將其產品出售給一家矯形和假肢診所，該診所的所有者包括一名既是公司股東又是公司高管的個人。這位高管辭去了他在公司的職位，自2021年3月31日起生效。因此，矯形和假肢實踐不再是關聯方，自2021年4月1日起生效。對此關聯方的銷售按標準價目表價格銷售。在截至2021年9月30日的9個月中，約為
附註10--承付款和或有事項
訴訟
我們目前並不是任何重大法律程序的一方，我們也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
經營租約
截至2022年9月30日，運營租賃資產為
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2022年9月30日 |
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2022年(9月30日至12月31日) |
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2023 |
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2034 |
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2025 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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包括在簡明綜合資產負債表內： |
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流動經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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截至以下日期的三個月和九個月2022年9月30日和2021年9月30日，租賃總成本包括以下金額：
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃費用 |
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短期租賃費用 |
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租賃總費用 |
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以下彙總了與經營租賃相關的其他信息：
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2022年9月30日 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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主要客户
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月以下是
在2022年9月30日和2021年12月31日，
截至2022年9月30日的三個月和九個月，大約
注11--後續活動
本公司自財務報表發佈之日起對後續事件進行評估，並確定，除本文披露的事項外，並無其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。
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第二項。 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績
以下討論應與我們的簡明綜合財務報表以及本季度報告Form 10-Q和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含涉及大量風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示聲明”以及本季度報告10-Q表格中其他部分討論的那些。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。
概述
我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動(ADL)。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個單獨的用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。
我們利用各種平臺上的廣告來接觸到可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行初步篩查。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集並審查患者的醫療記錄，以確保設備適合他們的條件，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們獲得了預先授權，我們將繼續對患者進行臨牀評估，測量患者的手臂，然後製造MyoPro，並將其交付給患者。在我們直接將設備提供給患者然後自己支付保險的情況下，我們將此過程稱為直接支付。我們還呼籲醫院和O&P實踐向他們的患者提供我們的產品，並通過美國、歐洲和澳大利亞的分銷商產生間接銷售。MyoPro產品線已獲得退伍軍人管理局(VA)針對受損退伍軍人的批准，60多家退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備
我們的肌電矯形器已經在臨牀上得到了同行評審發表的研究報告的支持，通過支持受影響的關節，並使個人能夠使用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，從而幫助恢復完成功能任務的能力。
我們的技術最初是由麻省理工學院與附屬於哈佛醫學院的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年，並於2006年完成了從麻省理工學院獲得的技術許可。
其他歷史裏程碑包括：
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最新發展動態
中國合資企業
於2021年1月21日，吾等與北京醫療器械製造商北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)訂立最終協議，成立合資公司(“合營公司”)，在大中華區(包括香港、澳門及臺灣)生產及銷售我們目前及未來的產品(“合營協議”)。
合資公司名為江西Myomo醫療輔助器械有限公司，由Ryzur Medical和無錫中葉醫療投資管理基金持有多數股權，無錫中葉醫療投資管理基金是一家投資於新技術增長機會的私人基金。我們在合資企業中至少擁有19.9%的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資企業投資至少800萬美元至至多2000萬美元。
合資公司成立於2021年8月12日。於二零二一年十二月二十九日，吾等簽訂了合營協議修正案，以及技術許可協議及商標許可協議(統稱為“協議”)。根據協議，我們和合資公司簽訂了一項為期十年的協議，授權我們的知識產權，包括最近在中國和香港頒發的專利，並向我們購買MyoPro控制系統單元。根據協議，我們有權獲得270萬美元的預付許可費，其中截至2022年9月30日已支付100萬美元。合資公司告知我們，中國的COVID封鎖影響了支付剩餘許可費所需的銀行和政府批准。我們不能確定是否或何時會支付剩餘的許可費。如果未得到解決，未能向我們支付協議規定的所需費用，我們可能有權終止此類協議並退出合資企業。根據協議，合資公司已同意在未來十年內逐步增加購買至少1,075萬美元的MyoPro控制系統單元，前提是獲得必要的監管批准，以允許產品在大中華區中國地區銷售。
股權信用額度
於2022年8月2日，本公司與Keystone Capital Partners(“Keystone”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，建立股權額度安排。2022年10月28日，我們提交了最終的委託書，要求於2022年12月7日召開特別股東大會的通知，以投票表決一項提案，該提案允許我們根據購買協議出售超過其中所載交易所上限的額外普通股。有關進一步討論，請參閲“流動性”。
經營成果
自成立以來，我們的收入一直在增長，但同時也出現了淨虧損和運營現金流為負的情況。我們預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在繼續擴大我們的銷售和營銷努力上，方法是增加我們的營銷活動的廣度，增加我們在德國和其他國際市場的投資，投資於開發兒科版本的MyoPro和MyoPal，以及為專注於從保險公司獲得賠償的資源提供資金。
下表列出了我們每個時期的收入、收入成本、毛利和毛利。
|
這三個月 |
期間- |
在九個月裏 |
期間- |
||||
|
2022 |
2021 |
$ |
% |
2022 |
2021 |
$ |
% |
產品收入 |
$3,968,201 |
$4,383,957 |
$(415,756) |
(9)% |
$10,513,702 |
$9,824,740 |
$688,962 |
7% |
許可證收入 |
- |
- |
- |
不適用 |
1,000,000 |
- |
1,000,000 |
不適用 |
總收入 |
3,968,201 |
4,383,957 |
(415,756) |
(9)% |
11,513,702 |
9,824,740 |
1,688,962 |
17% |
收入成本 |
1,331,217 |
1,110,204 |
221,013 |
20% |
3,888,217 |
2,634,922 |
1,253,295 |
48% |
毛利 |
$2,636,984 |
$3,273,753 |
$(636,769) |
(19)% |
$7,625,485 |
$7,189,818 |
$435,667 |
6% |
毛利率% |
66.5% |
74.7% |
|
-8.2% |
66.2% |
73.2% |
|
-7.0% |
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收入
我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司收費。我們還將我們的產品銷售給運營和保健供應商、退伍軍人管理局、康復醫院和分銷商。雖然我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們付費。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的總收入和產品收入減少了約415,800美元，降幅為9%。截至2022年9月30日的三個月收入下降是由於收入單位數量減少，部分被較高的平均售價所抵消。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的總收入增加了約168.9萬美元，增幅為17%。在截至2022年9月30日的9個月中，收入的增長是由於平均銷售價格上漲導致產品收入增加，以及我們的合資夥伴中國帶來的100萬美元的許可收入。由於上述原因，截至2022年9月30日的9個月的產品收入比2021年同期增加了約68.9萬美元，增幅為7%。
毛利率
收入成本包括我們產品的製造和製造和交付成本、固定成本，例如我們的質量和履行組織的成本、庫存儲備的變化、保修成本和與許可技術相關的版税。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別為66.5%和66.2%，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別為74.7%和73.2%。毛利率下降的原因是當前通脹環境下組件成本上升，本季度在等待保險付款期間交付的沒有收入的設備數量增加，鑄造、測量和交付設備的差旅成本增加，以及保修範圍內覆蓋的更多設備導致保修準備金增加，但這兩個時期的平均銷售價格較高部分抵消了這一影響。
運營費用
下表列出了我們在所列每個期間的運營費用。
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這三個月 |
逐個週期 |
|
在九個月裏 |
逐個週期 |
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|
2022 |
|
2021 |
$ |
|
% |
|
2022 |
|
2021 |
$ |
|
% |
研發 |
|
$690,407 |
|
$641,228 |
$49,179 |
|
8% |
|
$1,982,815 |
|
$1,769,739 |
$213,076 |
|
12% |
銷售、一般和行政 |
|
4,765,218 |
|
4,662,796 |
102,422 |
|
2% |
|
14,085,523 |
|
12,982,413 |
1,103,110 |
|
8% |
總運營費用 |
|
$5,455,625 |
|
$5,304,024 |
$151,601 |
|
3% |
|
$16,068,338 |
|
$14,752,152 |
$1,316,186 |
|
9% |
研發
研發(R&D)費用包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、產品開發成本、臨牀研究以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時計入費用。我們打算繼續開發更多的產品和增強我們現有的產品，並預計隨着我們繼續開發我們的兒科設備(我們稱為MyoPal)並開展更多的臨牀研究活動，研發成本將繼續每年增加。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別增加了約49,200美元和213,100美元，增幅分別為8%和12%。增長的主要原因是工資和基於股票的薪酬成本上升。
銷售、一般和行政
銷售費用包括現場臨牀人員、臨牀培訓機構和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、廣告、營銷和促銷活動的成本、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常在產品交付時賺取並記錄為費用。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，銷售和營銷費用將會增加。
一般和行政費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票補償、與法律事務相關的專業費用、諮詢費、為我們的產品尋求保險賠償的成本和遵守美國證券交易委員會監管要求的成本，以及成本
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與會計系統、保險費和其他公司費用相關。我們預計，隨着我們尋求更多的保險報銷，併為我們的產品尋求更大的付款人覆蓋範圍，以及為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持，一般和行政費用將會增加。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和行政費用(“SG&A”)分別增加了約102,400美元和1,103,100美元，或2%和8%。增加的主要原因是工資成本上升，這是由於增加了臨牀工作人員和支持我們報銷工作的員工人數增加，以及廣告、諮詢和保險成本增加。
利息(收入)費用和其他費用，淨額
在截至2022年9月30日的3個月和9個月中，利息收入和其他費用的淨額分別為約12,300美元和約17,500美元，而2021年同期的淨支出分別約為4,100美元和10,200美元。該公司沒有債務，當前三個月期間的收入主要與利息收入有關，這是因為我們的現金和現金等價物的利率較高，抵消了我們在少數股權投資上的匯兑損失。今年迄今的虧損是由於少數股權的投資虧損和匯兑損失，但被我們的現金等價物利率上升帶來的利息收入增加所抵消。
所得税費用
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間記錄的所得税支出是我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備，這是由於收入增加導致的應税收入比去年同期增加的結果。
調整後的EBITDA
我們認為，調整後的EBITDA是一種非公認會計準則的財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。經調整的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及根據該等預期評估實際業績的指標。
我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益、基於股票的薪酬和其他非常項目。
經調整的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的措施不一致，也不是根據美國公認會計原則編制的措施的替代。此外，這一非公認會計準則不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為非公認會計原則的衡量標準，調整後的EBITDA具有侷限性，因為它不能反映與我們根據美國公認會計原則確定的經營結果相關的所有金額。尤其是：
由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則列報的財務業績。
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下表提供了調整後EBITDA在所示每個時期的淨虧損對賬：
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這三個月 |
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|
在九個月裏 |
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||||||||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
公認會計準則淨虧損 |
|
$ |
(2,829,716 |
) |
|
$ |
(2,057,022 |
) |
|
$ |
(8,553,572 |
) |
|
$ |
(7,639,131 |
) |
調整以對賬至調整後 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
||||
利息(收入)費用和其他費用，淨額 |
|
|
(28,959 |
) |
|
|
4,055 |
|
|
|
(32,343 |
) |
|
|
10,193 |
|
折舊費用 |
|
|
49,097 |
|
|
|
36,910 |
|
|
|
143,742 |
|
|
|
95,238 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
305,633 |
|
|
|
301,763 |
|
|
|
917,126 |
|
|
|
831,046 |
|
少數股權投資虧損 |
|
|
16,652 |
|
|
|
— |
|
|
|
49,860 |
|
|
|
— |
|
所得税費用 |
|
|
23,382 |
|
|
|
22,696 |
|
|
|
93,202 |
|
|
|
66,604 |
|
調整後的EBITDA |
|
$ |
(2,463,911 |
) |
|
$ |
(1,691,598 |
) |
|
$ |
(7,381,985 |
) |
|
$ |
(6,636,050 |
) |
流動性與資本資源
流動性
我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：
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9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
|
$ |
7,420,020 |
|
|
$ |
15,524,378 |
|
營運資本 |
|
$ |
6,938,393 |
|
|
$ |
14,808,474 |
|
截至2022年9月30日，我們的營運資本和股東權益分別約為690萬美元和780萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們使用了約780萬美元的現金進行經營活動。我們歷來通過融資活動為我們的運營提供資金，包括籌集股權和債務資本。2021年期間，從下列活動中收到1,210萬美元
認股權證，包括2021年10月的480萬美元淨收益，該交易旨在促使我們以每股5.00美元的較低行權價行使與我們於2020年2月發行的股票一起發行的權證。這筆資金，加上我們與Alliance Global Partners在截至2021年12月31日的一年中通過在市場上銷售設施(ATM設施)銷售普通股獲得的110萬美元資金，正在幫助我們維持業務。
於2022年8月2日(“協議日期”)，吾等與Keystone Capital Partners(“Keystone”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，建立一項股本額度安排，根據該協議，吾等可全權酌情決定及在滿足其中所載條件的情況下，指示Keystone不時發出購買通知(“通知”)以購買本公司普通股。收購價格為購買協議中定義的我們普通股的現行市場價格，並有10%的折扣。該融資安排的總規模為500萬美元(“最高金額”)，前提是吾等已同意發行不超過1,399,334股普通股，相當於吾等訂立購買協議(“交易所上限”)當日已發行股份的19.99%，前提是紐約證券交易所美國證券交易所的股東批准規則適用並對該融資安排施加該等限制。在交易完成的同時，向Keystone發行了50,000股作為承諾費，這使根據交易所上限可出售給Keystone的股份減少至1,349,334股。在截至2022年9月30日的三個月裏，沒有向Keystone出售任何股票。將在該機制下發行和出售的普通股股份在我們以S-3表格形式提交的登記聲明下登記，該聲明於2021年5月25日由美國證券交易委員會宣佈生效。因此，我們在該融資機制下可能提供的金額受表格S-3的一般指示I.B.6所載的限制。此外，根據這一安排，購買者可以獲得我們普通股不超過4.99%的實益所有權。除非提前終止，否則該貸款的有效期將持續到登記聲明期滿。
鑑於我們的現金消耗率，我們認為，我們截至2022年9月30日的可用現金和現金等價物，包括購買協議交易所上限下的剩餘可用現金，令人對我們在隨附的財務報表發佈之日起一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生重大懷疑。根據我們的營運資金和預計的持續運營虧損，我們預計目前可用的現金將為我們的運營提供資金，直至2023年第三季度。此後，我們預計需要籌集更多資金。我們希望通過獲得股東批准以出售與Keystone的購買協議下的最高金額，我們打算在定於2022年12月7日召開的特別股東大會上尋求出售購買協議下的最高金額，公開或私募股權發行，行使認股權證，由我們的合資夥伴中國支付剩餘許可費，或達成債務安排以支持我們未來的運營和進一步執行我們的業務計劃，從而獲得額外的資本資源。結合與Keystone的購買協議，我們將我們在ATM設施下可以提供的普通股金額減少到30萬美元，這是我們在考慮到股權額度設施下的要約和銷售後，根據表格S-3的一般指令I.B.6在表格S-3的註冊聲明中可以提供和出售的金額]。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的自動取款機設施下沒有任何銷售。此外，額外的債務融資可能需要我們抵押某些資產並簽訂契約，
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可能會限制某些業務活動或我們產生進一步債務的能力，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。我們的運營需求包括運營業務的成本，包括為營運資本和資本支出提供資金所需的金額。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括我們成功增加產品和服務銷售的能力，以及CMS和商業保險付款人對我們產品的報銷。
我們的計劃旨在緩解引發對實體作為持續經營企業能力的實質性懷疑的條件或事件，主要側重於籌集如上所述的額外資金，增加我們正在籌備中的患者數量，增加我們獲得的授權數量以及從我們產生的每個線索向患者交付我們的產品的相關數量，執行我們將我們的兒科產品推向市場的計劃，並繼續與CMS及其行政承包商就我們產品的報銷進行合作。我們的成功取決於保險公司對我們產品的報銷，以及政府控制的醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及德國的法定健康保險計劃，這可能會阻止我們的收入增長到實現現金流盈虧平衡所需的水平。
如果我們不能以合理的條款獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅削減或停止業務，或通過以不具吸引力的條款簽訂融資協議來獲得資金。不能保證我們將成功地實施我們的計劃，以消除人們的極大疑慮。
如果未來由於新冠肺炎的新變種以及美國和德國感染人數的增加而廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，這將對我們的業務產生不利影響，
現金流
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(7,769,321 |
) |
|
$ |
(7,719,162 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(307,408 |
) |
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(302,527 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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|
- |
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8,388,076 |
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外匯變動率變動對現金的影響 |
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(27,629 |
) |
|
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(890 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(8,104,358 |
) |
|
$ |
365,497 |
|
經營活動。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額主要用於彌補約860萬美元的淨虧損，調整後的非現金支出總額約為150萬美元，被約70萬美元的現金所抵消，這主要與庫存增加以及應付賬款、應計支出和經營租賃負債的減少有關，但被應收賬款、預付款和其他流動資產的減少所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額主要用於彌補約760萬美元的淨虧損，經調整後的非現金支出總額約為110萬美元，以及由運營資產和負債水平的淨變化產生的約110萬美元的現金，主要與應收賬款和預付及其他流動資產的增加有關，但被應收賬款和應計支出的增加所抵消。
投資活動。在截至2022年9月30日的9個月內，我們用於投資活動的現金用於我們對中國合資公司江西邁奧莫醫療輔助器材有限公司的投資和購買設備。在截至2021年9月30日的9個月內，我們用於投資活動的現金主要用於購買設備和改善我們位於馬薩諸塞州波士頓的新總部的租賃條件。
融資活動。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動沒有產生現金。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金約為840萬美元，主要來自行使認股權證所收到的收益和2021年第三季度通過自動取款機機制銷售所獲得的收益。
表外安排
我們沒有任何表外安排，在截至2022年9月30日的三個月和九個月也沒有任何此類安排。
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關鍵會計政策和估算
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告數額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬準備、遞延税項資產的估值、基於股票的薪酬估值和緩慢移動的庫存準備金。
其他
與我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的經審計財務報表中描述的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
最新會計準則
有關新會計準則的資料載於附註2-重要會計政策摘要本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告表格10-Q.i的第1項
第三項。 定量和合格IVE關於市場風險的披露
此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。
第四項。 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在該日期是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內對我們的內部控制進行評估時，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他R信息
第1項。 法律訴訟程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序，亦不知道有任何針對本公司的未決或威脅訴訟可能對本公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。 國際扶輪SK因素
除其他因素外，下列重要因素可能導致我們的實際經營結果與本10-Q表格中或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所表明或建議的結果大不相同。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下述風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。由於這些風險中的任何一種，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎相關風險
導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。
導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2(新冠肺炎)的暴發已演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒大流行，我們已經並可能繼續經歷可能對我們的業務產生實質性影響的中斷。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動等。
由於新冠肺炎，我們的業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程一部分的面對面接觸已經受到影響，如果廣泛恢復與新冠肺炎相關的對旅行和個人互動的公共衞生限制，這種影響可能會繼續受到影響。由於新冠肺炎相關公共衞生對旅行和個人互動的限制，製造和交付過程在2020年第二季度的大部分時間裏暫停。由於這些限制，我們向患者交付產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者諮詢和配戴能力的受損導致我們推遲並重新安排推出我們的兒科患者產品MyoPal的優先順序。雖然我們在2022年第三季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但病毒及其變種的發病率在美國和世界各地仍然很普遍。與大流行的早期相比，當前變種的傳播導致公司及其供應商和分包商的員工感染事件更多，這對公司造成了生產力損失和臨時產能減少的影響。雖然目前的變異株似乎沒有以前的變異株那麼強，但未來的變異株可能會更具傳播性和致病力。因此，未來可能會在各個領域恢復公共衞生限制。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到大流行的影響，但我們不能保證這種情況將在未來繼續下去。雖然我們目前相信我們的供應鏈中有足夠的庫存，目前預計有足夠的製造能力來製造和向患者交付設備，但不能保證我們將能夠繼續這樣做。如果我們或我們供應鏈中用於生產我們產品的材料的任何第三方受到冠狀病毒爆發引起的感染或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場工作人員可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會在很長一段時間內受到嚴重限制或縮減。此外，我們通過其在中國為我們的MyoPro產品成立合資企業的公司通知我們，CoVID在中國的封鎖正在推遲必要的銀行和政府批准，以支付根據我們的技術許可證欠我們的合資企業的剩餘金額。我們不能確定是否或何時會支付剩餘的許可費。如果未能解決問題，未能向我們支付協議所規定的費用，我們可能有權終止與合資企業有關的此類協議，並退出合資企業。
作為對新冠肺炎的迴應，我們實施了在家工作的政策，我們的許多員工繼續在辦公室以外的地方工作。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構以及製造基地的必要互動。
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此外，由於新冠肺炎疫情，我們的普通股和生命科學行業其他公司的交易價格一直高度波動。因此，如果我們需要籌集額外資本，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者此類融資交易可能會以不利的條款進行。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。
目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化、銷售和營銷、研究、製造和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。
與我們的經營和財務業績相關的風險
我們的季度和年度業績可能會出現顯著波動。
我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：
這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法實現或保持市場接受度。
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來獲得收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，使他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在好處，這些替代品包括康復治療或假體置換截肢。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，由於MyoPro是一款
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對於處方設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險對設備進行報銷。
實現和保持市場對MyoPro產品的接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：
任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果CMS不允許承保MyoPro，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro，這可能會對我們的業務產生不利影響。
來自Medicare Advantage保險計劃覆蓋的患者的收入正在成為我們總收入中越來越重要的一部分。在截至2022年9月30日的9個月中，我們產品收入的約62%來自參加Medicare Advantage保險計劃的患者。如果CMS不允許MyoPro承保，或者如果獲得此類保險並隨後撤回，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro。因此，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS承保決定的其他信息，請參閲“-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括Medicare的報銷”。
我們的戰略是通過將我們的努力集中在過去保險已報銷MyoPro的患者身上來最大化收入，這導致收入集中在特定保險公司覆蓋的患者身上。該保險公司有關MyoPro的報銷政策的不利變化可能會對我們的業務產生不利影響。
為了最大限度地增加收入並最大限度地減少運營中使用的現金，我們將我們的潛在客户努力集中在以前為MyoPro報銷的保險公司運營其業務的國家地理區域。從2021年9月開始，一家為MyoPro報銷的大型保險公司在獲得預先授權並將設備交付給患者後，開始拒絕索賠。截至本季度報告10-Q表格的提交日期，這些離職後的否認仍在繼續。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，該付款人投保的患者的收入分別佔產品總收入的32%和33%。除了少數例外情況外，向付款人提出的要求付款的上訴已經成功，這些索賠最終都得到了支付。該付款人還繼續向我們提供為新患者提供服務的預先授權。如果付款人開始定期拒絕對提出的索賠提出的上訴，或減少它將為其承保人授權的MyoPro的數量，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。
我們設備的銷售在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋，如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構。請參閲標題為的部分“業務部分-政府監管-醫療保險報銷。”在我們的Form 10-K年度報告中。
第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單上的特定產品，也稱為配方表，該清單可能不包括特定適應症的所有批准產品。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。目前，我們
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幾乎完全依賴第三方來支付我們向患者支付的產品成本，也依賴於我們的分銷商獲得產品成本補償的能力。如果美國退伍軍人事務部、退伍軍人事務部、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和可以免費支付我們設備費用的個人。據我們所知，在截至2022年9月30日的9個月裏，自費或由非營利性基金會資助的單位不到25個。一些商業健康保險計劃已經發布聲明，表示他們不會為其成員支付MyoPro的費用，因此我們已經並將繼續呼籲此類保單覆蓋的患者在個案基礎上獲得支付授權。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品獲得承保和足夠的補償，我們的銷售將受到嚴重限制。目前，我們產品的費用報銷主要是在個案的基礎上獲得的，直到此時，如果有的話，我們獲得了聯邦醫療保險和第三方支付者的廣泛承保政策。不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。參見節標題“業務部分-政府監管-醫療保險報銷。”
在聯邦醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了適用於我們產品線的獨特醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請。我們在2018年5月收到了關於我們申請的初步決定，並於2018年11月宣佈，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據我們的HCPCS代碼申請發佈了兩個新代碼，並於2019年1月1日生效。CMS將我們置於DME租賃福利類別，而不是一次性支付，這是其他定製矯形器和假肢的標準做法。然而，目前CMS尚未公佈這兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。我們提交了一份呼籲，要求將我們的福利類別改為矯形器或支具，該呼籲在2022年6月的一次公開會議上提出。2022年9月，CMS宣佈，它決定目前不對我們的申請做出決定。我們預計下一次收到CMS決定的機會將是2023年第一季度的某個時候。我們不能保證CMS將改變福利類別的確定，不能保證DME MAC將根據具體情況覆蓋設備，或根本不能保證待批准的報銷金額(如果有)足以為我們提供合理的利潤，不能保證收到這些代碼將導致適當的保險範圍和支付條款，或以其他方式導致更多人獲得我們的產品或此類產品的報銷。雖然我們宣佈我們於2021年7月獲得聯邦醫療保險提供商的認證，使我們能夠在向39個州和哥倫比亞特區的患者交付MyoPro動力矯形器時直接向聯邦醫療保險收費，因為我們目前正在等待CMS關於MyoPro的覆蓋政策和允許費用的決定, 我們目前不為聯邦醫療保險B部分患者提供服務。目前還沒有具體的時間表或保證CMS實際上會發布這樣的保險和付款指導方針。不能保證我們將及時或全部收到這些條款。此外，CMS或其他政府支付者關於是否承保我們的產品以及承保程度的決定，以及他們將在何種基礎上承保我們的產品的決定，無論是患者直接購買還是租賃，都可能影響私人支付者的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府支付者的決定。
無論是在個案基礎上還是根據未來可能制定的更廣泛的保險政策，報銷金額可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕承保、限制報銷或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。如果我們不能獲得這樣的批准，將對市場對MyoPro的接受度產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，數以百萬計的個人已經或未來可能失去基於僱主的保險，這可能會對我們對依賴此類保險的患者的銷售產生不利影響。
我們依靠單一的第三方來為MyoPro製造組件，並依靠有限數量的第三方供應商來為MyoPro的某些組件提供服務。
雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備的備案製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，承接我們所有產品的合同製造以及我們所有組件和原材料的採購。根據這份合同，Cogmedix在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠根據我們的規格為MyoPro製造組件。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性的行為都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及FDA的召回。在發出六十(60)天的書面通知後，我們可以隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預測的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix無法以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們沒有受到聘用替代製造商的限制, 轉移我們的製造活動的過程將是耗時和昂貴的，可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要遵守美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的標準13485。
我們還依賴第三方供應商，其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同，以供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix沒有與大多數供應商簽訂長期供應協議，在許多情況下，它是根據採購訂單進行採購的
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基礎。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們的能力和Cogmedix確保足夠數量的此類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix未能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或未能有效監督供應鏈的監管合規性，我們可能面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。如果我們的任何一家或多家供應商停止以及時或可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替代供應商接洽。如果這些供應商未能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，而Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以採用替代組件或技術，這可能導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們還依賴於MyoPro所使用的電池的有限數量的供應商，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
雖然我們目前相信我們的供應鏈在短期內有足夠的庫存，但如果我們或我們供應鏈中的任何第三方用於生產我們產品的材料受到冠狀病毒爆發造成的感染或限制或其他因素的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。雖然許多公司都面臨某些電子部件的短缺，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購製造我們產品所需的電子部件，但我們正在應對某些關鍵部件的較長交貨期和交貨延遲。不能保證這種供應在未來會變得不那麼受限制。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場工作人員可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會在很長一段時間內受到嚴重限制或縮減。
與有限的運營歷史和資本要求相關的風險
我們有運營虧損的歷史，我們截至2022年9月30日的財務報表包括披露，人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。
我們從一開始就有虧損的歷史。截至2022年9月30日的9個月，我們發生了860萬美元的淨虧損。在截至2021年12月31日的一年中，我們發生了大約1030萬美元的淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為8660萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售和營銷努力，投資於產品開發，並建立必要的行政職能來支持我們不斷增長的業務，我們將繼續出現運營和淨虧損。我們未來的虧損可能會比如果我們的業務發展得更慢所造成的損失更大。此外，我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會增加我們的收入，這將進一步增加我們的損失。截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額約為740萬美元。儘管我們已於2022年8月2日與Keystone Capital Partners(“Keystone”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)以建立股權額度融資機制，但吾等預期現有現金加上購買協議項下直至交易所上限的承諾資本將不足以支付自本季度報告10-Q表格提交日期起計12個月的營運資金。因此，正如截至2022年9月30日的9個月財務報表附註所披露的那樣，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業在未來繼續運營，存在很大的疑問。2022年10月28日，我們提交了最終的委託書，要求於2022年12月7日召開特別股東大會的通知，以投票表決一項提議，允許我們根據購買協議出售超過該交易所上限的額外普通股。然而，, 我們不能保證我們的股東會批准這樣的提議，也不能保證即使獲得批准，我們也能夠出售足夠的額外股份來維持我們的運營。由於我們的財務報表對我們作為持續經營企業的能力提出了很大的懷疑，它們沒有反映出如果我們無法繼續我們的業務可能導致的任何調整。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東可能會失去他們在我們公司的部分或全部投資。
我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據對我們未來業績的估計做出決策。
從成立到2022年9月30日，我們已經交付了超過1,850台，供患者在家中和臨牀設施使用。我們最新的產品線MyoPro於2012財年推向市場，自那時以來，我們已經交付了1500多臺。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。因為
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由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或費用增加或減少的能力可能會受到阻礙。
我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本要求。
截至2022年9月30日，我們擁有約740萬美元的現金和現金等價物。在截至2021年12月31日的一年中，我們從行使認股權證中獲得了1210萬美元的收益，並通過我們的自動取款機設施獲得了110萬美元的普通股銷售收益。2022年8月2日，我們與Keystone簽訂了採購協議。雖然吾等已訂立購買協議，吾等必須滿足有關融資機制下建議出售的若干條件，而融資機制的規模亦受某些限制所規限，包括紐約證券交易所美國證券交易所的股東批准規則、買方施加的實益所有權限制及S-3表格I.B.6一般指示所施加的限制。我們已安排在2022年12月7日召開特別股東大會，就允許出售購買協議下的最高金額進行投票。然而，不能保證我們的股東會批准這樣的提議。因此，不能保證我們將能夠出售該融資機制下的任何或全部股份。即使這樣的提議獲得批准，也不能保證我們將能夠出售足夠的額外股份來維持我們的運營。如果我們因為這些限制而無法出售Keystone承諾購買的全部股票，我們可能需要使用更昂貴和更耗時的方式進入資本市場，這可能會對我們的流動性和現金狀況產生重大不利影響。
作為一家持續經營的企業，我們的持續經營取決於我們能否從運營中產生足夠的現金流，並籌集額外資本來履行我們的義務。根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金和現金等價物可能不足以使我們在自這些財務報表提交之日起的未來12個月內維持目前計劃的運營。我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心以及是否存在有利於籌集資本的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大大增加了這類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金，我們未來可能籌集的任何債務的金額可能會很大，我們可能需要用我們的資產來擔保這些債務，並可能有大量的利息支出。如果我們在未來的任何債務上違約，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這類債務的貸款。債務的產生可能要求我們遵守財務和經營契約, 這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券籌集資金，這種發行可能會導致我們的股東被稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。
不斷上升的通脹可能會對我們的金融運營或運營結果產生實質性影響。
在本季度報告10-Q表所述期間，通貨膨脹率有所上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通脹因素，例如我們的原材料成本、製造成本、利率和間接成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但在不久的將來，我們可能會遇到一些影響，特別是如果通貨膨脹率繼續上升的話。
與競爭對手和我們的市場相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。
工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品功能、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司擁有比我們更多的財務和營銷資源，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能比我們更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。
我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管許可或批准(如有必要)以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功，除其他外，取決於我們能否有效地與當前的技術競爭，以及有效地應對
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技術進步，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。
我們向O&P供應商和分銷商銷售產品，這些供應商和分銷商可以自由營銷與MyoPro競爭的產品，我們依賴這些機構根據他們的FDA清單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者並提供足夠的後續護理。
我們依靠與合格運維供應商的關係以及我們在美國和國際上的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額將繼續有相當大的比例通過這些渠道產生。然而，這些合作伙伴中沒有一個被要求獨家銷售或提供我們的產品。如果一家主要的獨立運維供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加對我們其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務協議，這些協議的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。
如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除標準來選擇患者，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。
醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如關於我們產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於任何超出其適用的FDA分類法規範圍的用途。此類促銷可能導致FDA採取執法行動，這可能包括但不限於無標題信函或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及強制執行FDA的上市前批准或批准要求。
肌電支架的市場是新的，採用率不確定，關於我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。
肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓患者數量的統計數據得出的，但不一定限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。
關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明，總體上有多大比例的上肢癱瘓患者能夠使用矯形器，或者特別是我們目前或計劃中的未來產品。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須滿足一套納入標準，並且沒有使他們失去適當候選資格的健康狀況。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會發生變化。
如果上肢矯形器市場未能發展或發展速度慢於我們的預期，或者如果我們依賴來源或做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，由於我們在一個新的市場中運營，我們競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，總體上可能對市場造成聲譽損害。此外，與其他產品相關的不利監管發現或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。
與我們產品相關的風險
我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。
MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
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我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。
MyoPro產品的設計、製造和營銷都存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險可能會導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府當局要求)，並在某些情況下可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議對Cogmedix的責任進行了限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關費用。與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。
MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額法律辯護成本和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。
雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時固有地存在不確定的安全風險。
雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品出於各種原因進行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。例如，在2022年1月，我們宣佈推出MyoPro2+。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新的不利影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成此類不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場更正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA註冊、重大法律責任或對我們的商業聲譽造成損害。
與協作和許可協議相關的風險
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞銷售MyoPro。2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)成立合資公司(“合資公司”)，在中國、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有我們技術的產品。公司名稱為江西邁默醫療輔助器材有限公司(以下簡稱合資公司)。2021年12月，我們與合資公司簽訂了技術許可協議和商標許可協議，根據協議，我們將有權獲得270萬美元的許可費，合資公司將承諾在未來十年購買至少1075萬美元的MyoPro控制單元。截至2022年9月30日，我們收到了100萬美元的部分許可費。合資企業告訴我們，中國的COVID封鎖正在推遲必要的銀行和政府批准，以支付根據我們的技術許可證欠我們的剩餘金額。我們不能確定是否或何時會支付剩餘的許可費。如果未能解決問題，未能向我們支付協議所規定的費用，我們可能有權終止與合資企業有關的此類協議，並退出合資企業。這種關係和任何其他關係可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業, 戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭、漫長和複雜的過程。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。與我們的產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
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如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成在決策上陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排是合同性質的，可根據適用協議的條款終止或解除。
與我們的業務運營和管理相關的風險
如果我們不能妥善管理我們預期的增長，包括在國際市場，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。未能有效地管理我們的增長可能會導致我們錯誤地分配管理或財務資源，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。
此外，在國際市場銷售我們的產品有很大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷夥伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區利潤率可能較低；(D)在一些地區收集週期較長；(E)遵守外國法律和條例；(F)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如《反海外腐敗法》和《外國資產控制辦公室條例》；(G)貨幣匯率波動和對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性；(K)因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷；以及(L)在國際上開展業務的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，2021年1月，我們宣佈與北京瑞祖醫療投資有限公司成立了一家合資企業，在中國、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有我們技術的產品。關於這家合資企業，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括在遵守當地法律和與外國業務相關的國內法律方面。
這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，我們計劃的國際擴張可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們可能還會在向國際市場擴張方面遇到困難，導致患者在這些市場上延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。
我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導力和表現中受益匪淺。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人員的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。
我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
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我們目前沒有關於任何收購的承諾，也沒有尋求收購的計劃；然而，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們真的進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與政府監管相關的風險
與醫療行業相關的風險
我們受到與我們產品的設計、開發、製造、標籤和營銷相關的廣泛政府法規的約束，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。
我們的產品在美國作為醫療器械受到《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FFDCA)的監管，該法案由FDA實施和執行。根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與醫療器械相關的風險程度、對器械類型的瞭解以及為提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在將該設備推向市場之前，需要進行這一確定。請參閲我們的10-K表格年度報告中的“企業-政府監管”。
2012年，我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出其設備的分類規定。例如，FDA可能不同意註冊人將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反，FDA可以確定該設備是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申請的II類或III類設備。由於FDA現在對肌電控制矯形器的差異化性能給予了更多的關注，我們決定將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類法規。在分類法規下，我們相信我們的設備仍然是510(K)豁免，因為根據分類法規，表明功能改善的處方電池供電的外肢矯形器通常是510(K)豁免。如果FDA確定我們的設備，無論是功能還是營銷聲明，都超過了510(K)豁免的限制，從而需要上市前批准或批准(即，我們的設備旨在用於與適用分類法規下的非專利設備類型中合法銷售設備的預期用途不同的用途，或者我們的修改後的設備使用與此類合法銷售設備不同的基礎科學技術運行)，應歸類為需要市場前批准或批准的II類設備或III類設備。或者FDA是否應該決定將我們的設備重新分類為需要上市前批准或批准的II類或III類設備, 根據分類的要求，我們可能被禁止在美國境內銷售我們的臨牀設備數月或更長時間。獲得上市前的批准或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。
我們已在FDA註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的法規要求，如FDA的醫療器械良好製造實踐/質量體系法規，或QSR要求，以及FDA關於某些器械相關不良事件和故障的醫療器械報告要求，繼續得到滿足。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計對QSR和類似外國法規的遵守情況。
遵守適用的QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並可能推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出問詢或無標題或警告信，其中包括一次或多次不合規傳票。這些調查或信件，如果不及時結束，可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可、關閉生產基地、扣押或召回產品，並損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。FDA和其他機構最近在執法實踐中的變化導致了執法活動的增加，這增加了我們和行業內其他公司面臨的合規風險。
此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家/地區銷售MyoPro的能力。遵守這些政府規定的過程可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布強制令，
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被稱為522訂單，要求我們對我們的設備進行上市後監控研究。如果不遵守，可能會導致針對我們或我們的產品執行FFDCA，包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。見標題為“企業-政府監管-醫療隱私法律和法規。在我們的Form 10-K年度報告中。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
不遵守這些法律或監管要求的實體可能會受到法律或監管行動的影響。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們的生產運營可能會中斷。
我們的主要供應商還必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們的機電套件製造商Cogmedix和其他主要供應商也受到國外司法管轄區關於我們產品海外市場製造過程的法規的約束。
我們繼續與第三方製造商和供應商一起監控我們的質量管理，以提高我們的整體合規水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計對QSR和類似外國法規的遵守情況。如果我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們的第三方製造商和供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：
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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們面臨着與《平價醫療法案》或其可能的替代或修改以及其他正在進行的醫療立法和監管改革措施有關的風險。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
支付方，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是私人的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國，一直存在並將繼續存在一些立法和監管倡議以及司法挑戰，以控制醫療成本。見標題為“商務部分-政府法規-當前和未來立法“在我們的Form 10-K年度報告中。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人支付者的付款，包括聯邦醫療保險優勢計劃，這可能會阻止我們創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。改變或廢除ACA的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。目前尚不清楚這些發展或ACA未來的其他潛在變化將如何改變MyoPro等O&P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和手術中心等提供者的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，MyoPro產品的需求可能會受到影響。
與網絡安全和數據保護相關的風險
我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。一次重大的網絡攻擊或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到實質性的破壞，我們的聲譽受損或收入損失。
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在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括關於員工和患者的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國同等法律，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外，我們可能會面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。
我們可能被要求花費大量的資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息的損失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性無法完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。
在美國，各州最近在隱私方面變得相當活躍。加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，這是一項全面的措施，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州總檢察長自2020年7月1日起有權開始對違規者採取執法行動。此外，同樣在加利福尼亞州，從2023年1月1日起，加州隱私權法案(CPRA)將在處理和存儲個人信息方面產生額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效。我們將繼續監測與CPRA相關的發展，並預計與CPRA合規相關的額外成本和費用。雖然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及公共衞生設施的某些活動的例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
某些其他州的法律規定了類似的隱私義務，我們還預計，將有更多的州越來越多地制定類似於CCPA和CPRA的立法。例如，2021年3月2日，弗吉尼亞州頒佈了消費者數據保護法，簡稱CDPA。CDPA將於2023年1月1日起生效。CDPA將規範企業(CDPA將其稱為“控制者”)如何收集和共享個人信息。雖然CDPA包含了許多與CCPA和CPRA類似的概念，但在範圍、適用和執法方面也存在幾個關鍵差異，這些差異將改變管制員的運營實踐。新法律將影響控制器收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據傳輸到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。
此外，2021年7月8日，科羅拉多州州長簽署了科羅拉多州隱私法，簡稱CPA，使之成為法律。CPA與弗吉尼亞州的CDPA非常相似，但也包含了額外的要求。這項新措施適用於在科羅拉多州開展業務，或生產或提供有意針對該州居民的商業產品或服務的公司，這些公司：(1)在一個日曆年度內控制或處理至少10萬名消費者的個人數據；或(2)從銷售個人數據中獲得收入或獲得商品或服務價格的折扣，並處理或控制至少2.5萬名消費者的個人數據。
有了CPA，科羅拉多州成為第三個制定全面隱私法的州。其他一些州也提出了全面的消費者隱私法法案，其中一些法案很有可能會獲得通過。在該國不同的州存在全面的隱私法，如果通過，將增加額外的複雜性、要求的多樣性、限制和潛在的法律風險，可能需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並已經並可能導致合規成本和/或商業實踐和政策的進一步變化。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
在歐盟，個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的規定以及歐盟成員國有效的適用數據保護法的監管。GDPR對受GDPR約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，例如包括有關處理與可識別個人有關的個人數據並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據的要求。
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向這些個人提供有關處理其個人資料的細節，落實保障措施以確保個人資料的安全，與處理個人資料的第三方訂立資料處理協議，向個人提供有關資料處理活動的資料，迴應個人就其個人資料行使權利的要求，徵得與個人資料有關的個人的同意，向主管國家資料保護當局和受影響的個人報告涉及個人資料的安全和私隱侵犯行為，任命資料保護官員，進行資料保護影響評估，以及保存記錄。GDPR大幅提高了我們在發生任何違規行為時可能受到的懲罰，包括最高可達2000萬歐元或全球年收入總額的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，截至2021年1月1日，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經英國某些具體修訂)納入英國法律，即英國GDPR。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐洲委員會(EC)現已發佈一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此, 源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。
為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區，必須按照歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施。2021年6月4日，歐共體發佈了新形式的標準合同條款，用於從歐盟/歐洲經濟區(或以其他方式受GDPR約束)的控制器或處理器向歐盟/歐洲經濟區以外(不受GDPR約束)的控制器或處理器傳輸數據。新的標準合同條款取代了以前根據歐盟數據保護指令採用的標準合同條款。英國不受歐盟新標準合同條款的約束，但已經公佈了專門針對英國的轉移機制草案，一旦敲定，將允許從英國轉移。我們將被要求在根據歐盟和英國GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施，這樣做可能需要付出巨大的努力和額外的成本。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。
我們依賴於對我們的業務至關重要的兩項核心專利的許可，包括MyoPro的開發，這兩項專利分別將於2023年11月和2023年12月到期。我們已經獲得了麻省理工學院的某些專利許可，這些專利涵蓋(I)佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器，該設備可以感知患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低水平的信號，以及(Ii)為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病的人提供康復運動訓練的方法，試圖使用電動矯形器移動身體部分。我們使用這些專利的權利將取決於這些許可的延續和我們對這些許可條款的遵守。
我們有一定的收入義務，或麻省理工學院許可證下的收入義務。截至2022年9月30日的9個月，我們的收入超過75萬美元，滿足了本財年的收入義務。收入義務是麻省理工學院執照的持續要求。雖然我們預期在未來數年會超逾規定的收入和履行收入責任，但我們不能保證我們會繼續履行這些責任。此外，麻省理工學院有權在未來任何未治癒的重大違反協議的情況下，或如果我們未能根據協議支付任何到期款項，終止麻省理工學院的許可證。如果麻省理工學院的執照因任何原因被終止，我們的業務將受到損害。
具體地説，如果我們失去了這些許可證的使用權，我們將無法制造MyoPro或開發新產品，直到我們獲得類似的技術。
我們可能不會控制我們現在持有或未來打算獲得許可的專利的起訴、維護或申請。我們許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何主張的辯護可能受制於我們許可人的控制或合作。我們不能確定我們的許可人是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞被許可的專利權。我們也不能確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將會遵守適用法律。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和產品候選或開發中的產品。
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肌電矯形器發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何這樣的變化都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏關於第三方準確使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所需的專利。此外，我們不能確定任何專利是否會及時或根本就我們的任何正在申請的專利獲得授權，或者已授予的任何專利是否足以在任何重要的時間段或根本不保護我們的知識產權。
為確立或質疑專利的有效性，或就其他侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行辯護或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利被無效或狹隘地解釋，以及我們無法獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，並迫使我們招致鉅額費用，任何判給我們的損害賠償或其他補救措施可能都不值錢，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能受到幹擾程序，美國專利可能受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能是昂貴的，並可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。
此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，並且可能無法在未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。我們也採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致這些信息的丟失或損害，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，以對抗資金可能更充足、資源更豐富的競爭對手。此外，未經授權的各方可能試圖複製或反向設計我們產品的某些方面，我們認為這些方面是專有的，或者我們的專有信息可能會被我們的競爭對手或其他第三方知道或獨立開發。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生或將來可能發生。
如果我們無法獲得或維持對知識產權的充分保護，或者如果減少或取消任何保護，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。
我們無法在所有國家保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們每一種產品的專利進行申請、起訴、維護和保護的費用都高得令人望而卻步，因此我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟、中國、香港和日本的部分國家。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，在一些國家，可能根本不可能有效地執行知識產權，或者不可能像在美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。因此，我們無法阻止第三方在所有國家/地區使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化自己的產品，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰，或者可能會侵犯我們的知識產權，包括通過可能難以預防或檢測的手段。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發的或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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我們可能會受到專利侵權索賠的影響，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將當前和未來的產品商業化。
醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量專利權訴訟。特別是，我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，它們已經獲得了專利，並就其產品和工藝提交了專利申請，未來可能會申請其他專利。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。
確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們已經對已頒發的專利進行了研究，也不能保證包含涉及我們的產品、技術或方法的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，並可能導致已發佈的專利被我們當前或未來的產品侵犯。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，已發佈的申請可能會發布可能涵蓋我們的產品、技術或方法的權利要求。
對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。我們不能肯定我們會成功地對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以被阻止銷售我們的侵權產品，除非我們可以獲得使用此類專利所涵蓋的技術的許可證，或者可以重新設計我們的產品，使其不受侵權。許可可能以商業上合理的條款提供，也可能根本沒有，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。在這種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。
我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在美國註冊了商標“MyoPro”(註冊號4,532,331)、“Myomo”(註冊號4,451,445)、“MyoPal”(註冊號6,086,533)和“MyoCare”(註冊號6,579,736)。MyoPro商標在加拿大和一些正在等待註冊的歐盟或歐盟國家註冊。在我們尚未註冊和正在使用我們的商標的司法管轄區，並且在適用的當地法律允許的情況下，我們尋求在可能的情況下依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在我們的商標未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入額外的資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受損，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。
我們的一些員工以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們未來可能會聘用如此受僱的員工。我們未來可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果我們未能對此類索賠進行辯護，法院可能會命令我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行抗辯，此類訴訟也可能導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
與我們證券所有權相關的風險
如果我們認股權證的普通股股份被行使或轉換，我們的股東將在普通股發行時經歷重大稀釋。
我們有相當數量的證券可以轉換為我們的普通股，或者允許購買我們的普通股。投資者在轉換或行使這些證券時，可能會受到更多的稀釋。例如，截至2022年9月30日，我們有691,554股可發行股票
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根據我們的股權激勵計劃，在行使認股權證時，加權平均行權價為每股8.17美元，在行使股票期權時可發行30,780股，加權平均行權價為每股26.83美元。此外，我們還有489,520個未償還的限制性股票單位
我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的上市。
我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持這樣的上市。如果我們未能達到紐約證券交易所美國上市公司的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。如果我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市，可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們籌集資金的能力。
我們的權證沒有公開市場來購買普通股。
我們的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請這類認股權證在任何證券交易所上市。如果沒有活躍的市場，這類權證的流動性將受到限制。
在我們的認股權證持有人行使他們的認股權證並收購我們的普通股之前，這些認股權證持有人沒有作為普通股股東的權利。
在我們認股權證持有人行使該等認股權證之前，他們將不享有與該等認股權證相關的本公司普通股股份的權利。在行使該等認股權證時，其持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。
整個股票市場，特別是我們普通股的市場價格可能會受到波動，無論是由於我們的經營業績、財務狀況和前景，還是與之無關。例如，從2017年6月9日到2022年9月30日，我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的高低價從每股1.58美元的低點波動到695.88美元的高點。從2022年10月1日到本報告提交之日，我們的股價從1.29美元到1.65美元不等。
我們的財務表現、我們行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和市場狀況總體上可能會對我們普通股的未來市場價格產生重大影響。其他一些可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括：
我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。
我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息，因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。因此，我們普通股的持有者除非出售他們的證券，否則他們的投資將不會獲得任何回報，而且持有者可能無法以優惠的條件出售他們的證券，或者根本不能出售。
如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券行業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前對證券行業分析師的研究報道有限，我們可能會
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無法維持分析師的覆蓋範圍或讓分析師對我們發起覆蓋。如果證券行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋，而其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式對我們進行不利報道，或停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
未來發行我們的普通股或與股票相關的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您所持股份的稀釋。
未來發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對我們普通股價格的影響。在任何情況下，未來發行我們的普通股將導致您所持股份的稀釋。此外，人們認為我們的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券可能會發行新的股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來發行的債務證券(在我們破產或清算時優先於我們的普通股)以及未來發行的優先股(就股息和清算分配而言可能優先於我們的普通股)可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
未來，我們可能會嘗試通過發行債務證券來增加我們的資本資源。在破產或清算時，我們債務證券的持有者以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向我們普通股持有人進行任何分配之前獲得我們可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，在支付股息和支付清算分配方面，這類優先股的持有者可以享有比普通股持有者更優先的權利。由於我們決定在未來的任何發行中發行債務或優先證券，或向貸款人借款，部分將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。我們普通股的持有者必須承擔這樣的風險，即我們進行的任何未來發行或我們進行的任何借款都可能對他們可能從投資我們的普通股中獲得的回報水平產生不利影響。
如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票將變得更難交易。
美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行任何細價股的交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署及註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和附例包括以下條款：
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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的商業合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
由於根據我們的股權信用額度出售我們普通股的股份，我們現有的股東將立即遭受稀釋，我們的股票價格可能會下降。
根據購買協議，吾等可酌情向Keystone出售最多5,000,000美元的普通股，但須滿足股權額度安排所載的某些條件和限制。由於該融資機制下的購買價格包括相對於當前市場價格的折扣，根據購買協議出售我們普通股的股份將對我們的現有股東產生稀釋影響。Keystone可能會轉售我們根據購買協議向其發行的部分或全部股票，此類出售可能導致我們普通股的市場價格下跌，這種跌幅可能會很大。
與內部控制相關的風險
我們已選擇根據《交易法》規定的報告規則，以《新興成長型公司》(定義見《就業法案》)的身份持續公開報告。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的交易所法案報告公司的各種報告要求的某些豁免。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在Form 10-K年度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(A)在2022年，(B)我們的年度總收入至少達到10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們在某些情況下仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(只要我們是非加速申報者)，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用某些新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》中的這一條款。
我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的規定，我們必須在提交給美國證券交易委員會的年度和季度報告中提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。然而，只要我們是一家“新興成長型公司”或一家“較小的報告公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在首次公開募股完成後，我們可能會成為一家“新興成長型公司”長達五年，並將符合“較小報告”的資格。
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如果在任何一年的6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值低於2.5億美元(如果我們的年收入低於1億美元，則為7億美元)，我們就會被稱為公司。
我們將需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。隨着我們作為一家上市公司的不斷髮展，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法補救未來的任何重大缺陷，或無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在被要求出具此類意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。
我們財務報表的編制涉及使用估計、判斷和假設，如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的，我們的財務報表可能會受到重大影響。
按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常需要使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這將對此類財務報表產生實質性影響，這些估計、判斷和假設的變化可能會隨着時間的推移而發生變化。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括，但不限於，確定資產的公允價值以及資產現金流量的時間和數額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要計入收益或其他財務報表變化或調整的風險。任何此類收費或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的價格。有關我們認為對理解我們的財務報表和我們的業務最關鍵的會計估計、判斷和假設的討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”或“小型報告公司”之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
與税法有關的風險
我們可能會受到税法中不利的立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來很可能會發生變化。我們無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、以什麼形式或在什麼日期頒佈、頒佈或決定，這可能會導致我們或我們股東的納税義務增加，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。
我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2021年12月31日，美國聯邦和州的淨運營虧損(NOL)分別為6460萬美元和5600萬美元，分別從2028年和2022年開始到期，一直持續到2042年。此外，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免，分別為20萬美元和10萬美元，分別於2027年和2023年開始到期。這些NOL和税收抵免結轉可能到期，未使用和不能分別用於抵消未來的應税收入或税收負債。此外，一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》第382和383節，或該法典和州法律的相應條款，公司在“所有權變更”後，其利用變更前的NOL結轉或税收抵免、NOL或抵免來抵銷未來應税收入的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在規定的測試期內其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。我們已確定此類所有權變更發生在2019年之前。這些所有權變更的結果是，在我們變更前的NOL結轉中，大約有500萬美元將無法用於抵消未來的應税收入。此外，我們確定在2020年2月我們的普通股發行過程中發生了所有權變更。因此，我們的額外437,000美元
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NOL將在未使用的情況下到期。我們可能會因未來股票所有權的變化(其中許多不在我們的控制範圍內)而發生所有權變更，因此我們使用NOL或信用的能力可能會受到《守則》第382和383條或州法律相應條款的進一步限制。此外，我們利用NOL或税收抵免的能力取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，在“風險因素-與我們業務相關的風險”一節中，我們自成立以來已發生淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損；因此，我們不知道我們是否或何時將產生必要的美國聯邦或州應納税收入，以利用我們的NOL或税收抵免，這些收入受到守則第382和383節的限制。根據現行法律，在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的美國聯邦NOL結轉將不會過期，但我們被允許在2020年12月31日之後的納税年度內扣除的此類NOL結轉金額將被限制為我們在應用NOL結轉的每個此類年度應納税所得額的80%。
第二項。 股權證券的未登記銷售及使用註冊證券所得收益
(A)最近出售未註冊證券
無
(B)使用登記證券的收益
無
發行人購買股票證券
無
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第六項。 陳列品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於《展品索引》中，該索引通過引用併入。
展品S指數
證物編號： |
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展品説明 |
31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15(D)-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15(D)-14(A)條頒發首席財務官證書。 |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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104 |
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以下材料摘自公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的季度報告Form 10-Q，格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(I)簡明綜合經營報表，(Ii)簡明綜合資產負債表，(Iii)簡明現金流量表，(Iv)簡明股東權益綜合報表和(V)簡明綜合未經審計財務報表附註。
該公司截至2022年9月30日的季度10-Q季度報告的封面採用內聯XBRL格式。 |
*現送交存檔。
+本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，並且不會被視為就修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而被視為“已存檔”，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)的任何文件。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
日期：2022年11月10日
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Myomo公司. |
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David·A·亨利 |
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David·A·亨利 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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