美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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(每節課的標題) |
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(交易代碼) |
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(註冊的每間交易所的名稱) |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
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大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至11月8日，
有關前瞻性陳述的警示説明
這份10-Q表格的季度報告，特別是“項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，以及在此引用的信息包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中，但也包含在本報告的其他部分。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”或這些詞語和類似表達的否定版本來識別。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括在“風險因素”和本報告其他地方描述的那些。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發表之日的信念和假設。考慮到這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不能。你應該完整地閲讀這份報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
以下因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同：
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• |
無法在需要時籌集額外資本； |
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• |
無法從產品銷售中獲得收入以維持業務運營； |
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• |
無法開發我們的候選產品並將其商業化； |
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• |
未能或延遲完成臨牀試驗，或未能及時獲得食品藥品監督管理局或外國監管機構的批准； |
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• |
不成功的臨牀試驗源於臨牀試驗設計、未能招募足夠數量的患者、不良副作用和其他安全問題； |
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• |
不能證明候選產品具有足夠的功效； |
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• |
依賴我們的MN-166(異丁司特)和MN-001(替佩魯司特)候選產品的成功； |
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• |
臨牀試驗延遲開始、完成或者暫停、終止的； |
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• |
由於基礎許可協議的終止，我們失去了對候選產品進行開發和商業化的許可權利； |
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• |
競爭對手可能開發的產品使我們的候選產品過時且沒有競爭力； |
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• |
疾病或其他傳染病的大範圍爆發，如新冠肺炎，導致關鍵員工患病一段時間； |
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• |
無法成功吸引合作伙伴並以可接受的條件進行合作； |
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• |
依賴第三方進行臨牀試驗和生產候選產品； |
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• |
依賴第三方營銷和分銷產品； |
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• |
我們的候選產品如果獲得批准，可能無法獲得市場認可或獲得足夠的第三方報銷保險； |
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• |
與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展； |
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• |
本公司季度或年度經營業績的實際和預期波動； |
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• |
整體股票市場的價格和成交量波動； |
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• |
訴訟或公眾對我們潛在產品的安全性的擔憂； |
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• |
國際貿易或外匯限制、提高關税、外匯兑換； |
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• |
我們產品的高質量材料可能會變得難以獲得或變得昂貴； |
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• |
政府對我們的業務實行嚴格的監管； |
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• |
管理我們的候選產品的生產或營銷的規定； |
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• |
失去或無法吸引關鍵人員；以及 |
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• |
與國際經營相關的經濟、政治、外匯等風險。 |
2
MediciNova公司
目錄
|
第一部分財務信息 |
4 |
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|
第1項。 |
|
簡明合併財務報表(未經審計) |
4 |
|
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
15 |
|
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
|
第四項。 |
|
控制和程序 |
19 |
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|
|
|
|
|
第二部分：其他信息 |
20 |
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|
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|
|
|
第1項。 |
|
法律程序 |
20 |
|
第1A項。 |
|
風險因素 |
20 |
|
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
20 |
|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
20 |
|
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
20 |
|
第五項。 |
|
其他信息 |
20 |
|
第六項。 |
|
展品 |
21 |
|
|
|
||
|
簽名 |
22 |
||
3
第一部分財務信息
|
第1項。 |
簡明合併財務報表。 |
MediciNova公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
|
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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投資 |
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商譽 |
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正在進行的研究和開發 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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遞延税項負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註4) |
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股東權益： |
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普通股，$ 2022年9月30日和2021年12月31日； 於2022年9月30日及12月發行及發行的股份 分別為2021年、31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
4
MediciNova公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
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截至三個月 |
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|
九個月結束 |
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||||||||||||
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
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— |
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運營費用： |
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研究、開發和專利 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他費用 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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普通股基本和稀釋後淨虧損 |
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用於計算每股普通股基本和攤薄淨虧損的股份 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
請參閲隨附的説明。
5
MediciNova公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
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截至2022年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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發行普通股以行使期權 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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截至2021年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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|
累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2020年12月31日餘額 |
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$ |
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基於股份的薪酬 |
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發行可供選擇的普通股 習題 |
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發行員工股下的股票 採購計劃(ESPP) |
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非公開發行普通股 配售交易，扣除發行成本 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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發行普通股以行使期權 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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發行普通股以行使期權 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2021年9月30日的餘額 |
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6
MediciNova公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
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九個月結束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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使用權資產賬面金額變動 |
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資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計負債和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購買投資 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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發行普通股和行使普通股的收益 股票期權 |
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根據ESPP發行股權獎勵的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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以經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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請參閲隨附的説明。
7
MediciNova公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.中期財務信息
組織和業務
MediciNova公司(“公司”或“MediciNova”)於2000年9月在特拉華州註冊成立。該公司的普通股在美國和日本兩地上市，並在納斯達克全球市場和東京證券交易所的JASDAQ市場交易。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發新的療法，用於治療有未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病，商業重點是美國市場。該公司目前的戰略是將開發活動集中在MN-166(異丁司特)上，用於治療神經系統和其他疾病，如進行性多發性硬化症(MS)、肌萎縮側索硬化症(ALS)、化療引起的周圍神經病、退行性頸椎病、膠質母細胞瘤、物質依賴和成癮(如甲基苯丙胺依賴、阿片依賴和酒精依賴)以及預防急性呼吸窘迫綜合徵，MN-001(替貝司特)用於治療纖維化和其他疾病，如非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和特發性肺纖維化(IPF)。該公司正在研發的藥物還包括用於治療哮喘急性發作的MN-221(貝多拉)和用於治療實體瘤癌症的MN-029(丹尼布林)。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(美國公認會計原則)及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)有關表格10-Q及S-X規則第8-03條的指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，簡明綜合財務報表包括為公平列報本公司財務狀況及所列報期間的經營業績及現金流量所需的一切必要調整，屬正常及經常性性質。隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。
這些財務報表應與本公司提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。本報告所列中期業務成果不一定代表任何其他中期或全年的預期成果。截至2021年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括公認會計準則要求的所有信息和腳註，以完成財務報表。
合併原則
合併財務報表包括MediciNova公司及其全資子公司MediciNova日本公司、MediciNova(歐洲)有限公司、MediciNova Europe GmbH和Avigen Inc.的賬目。該公司海外子公司的財務報表以當地貨幣作為功能貨幣來計量。由此產生的換算調整被記錄為其他全面收益或虧損的組成部分。每期期末的公司間交易損益計入換算調整，並計入其他全面收益或虧損。所有公司間交易和餘額在合併中被沖銷。
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司在一個單一的經營部門經營--收購和開發小分子療法，用於治療未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金和其他高流動性投資，包括貨幣市場賬户，原始到期日為購買之日起三個月或更短時間。
8
投資
購買原始到期日超過三個月的投資被歸類為投資。投資按公允價值列報，並根據證券的性質及其聲明的到期日分類為流動或非流動。截至2022年9月30日，投資包括一張原始購買期限為13個月的銀行存單。
研究、開發和專利
研究和開發成本在發生的期間內支出。研究和開發費用主要包括人員、設施和折舊、研究和開發用品、許可證和外部服務的工資和相關費用。這樣的研發成本總計為#美元。
與提交和進行專利申請有關的費用按已發生的費用計入，因為此類費用的可回收性不確定。該公司將與專利申請有關的所有外部成本計入研究、開發和專利支出。這些與專利有關的費用總計為5美元。
臨牀試驗應計項目和預付費用
臨牀前研究、臨牀研究和製造活動的成本根據對公司供應商完成特定任務的進度的評估，使用患者登記、臨牀現場激活等數據或此類供應商向公司提供的有關其實際成本的信息，確認為研發費用。這些活動的付款以個別合同的條款為基礎，付款時間可能與提供服務的期間有很大不同。本公司通過適用人員和外部服務提供商關於學習進度或完成狀態或完成的服務的報告和討論來確定應計估計。公司對截至每個資產負債表日期的應計費用的估計是基於當時已知的事實和情況。在履行之前支付的費用作為預付費用遞延，並在提供服務時在服務期內攤銷。
租契
本公司確定一項安排在開始時是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。本公司不確認租期為12個月或以下的租約的使用權資產和租賃負債，也不將非租賃部分與租賃部分分開。經營租賃使用權資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認，並計入一般和行政費用。由於本公司的大部分經營租賃並未提供隱含利率，因此本公司使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。遞增借款利率是指公司預期在類似期限內以抵押和全額攤銷方式借款的利率，其數額相當於類似經濟環境下的租賃付款。
新冠肺炎對公司業務的影響
由一種新的冠狀病毒株爆發引起的大流行(“新冠肺炎”或“大流行”)已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對公司的業務產生不利影響。儘管大流行導致該公司某些臨牀試驗地點的患者就診次數減少，但該公司預計這種影響是暫時的。與大流行早期相比，該公司的患者就診次數有所增加，該公司繼續招募患者參加臨牀試驗。在整個疫情期間，該公司繼續進行常規臨牀試驗活動，包括執行新的臨牀試驗協議、談判預算、機構審查委員會(IRB)批准、現場培訓以及與啟動新的臨牀試驗地點有關的其他活動。此外，在疫情爆發後，該公司設計並完成了一項臨牀試驗，以評估MN-166(異丁司特)預防由新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵的作用。根據公司目前的評估，公司預計不會因新冠肺炎病毒的全球傳播而對其臨牀開發計劃、長期開發時間表或流動性產生重大負面影響。然而，該公司正在積極監測這一情況以及可能對其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力造成的影響。
預算的使用
按照公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
9
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。亞利桑那州立大學引入了一種新的信用損失方法，即目前的預期信用損失(“CECL”)方法，該方法要求更早地確認信用損失，同時也提供關於信用風險的額外透明度。CECL方法採用終生“預期信貸損失”計量目標，以確認貸款、持有至到期日債務證券、貿易應收賬款及其他應收賬款的信貸損失，並在金融資產產生或收購時按攤銷成本計量。在發佈ASU 2016-13年之後，FASB又發佈了幾個ASU，以澄清實施指南，提供範圍狹窄的改進，並提供額外的披露指導。2019年11月，FASB發佈了一項修正案，使這一ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效。新標準將於2023年1月1日起對本公司生效，或在本公司不再是較小的報告公司的較早時間生效。本公司已確定，本準則於2023年1月1日採用後，不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號債務--可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有權益的合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過減少會計模型的數量和可獨立於主機合同識別的嵌入功能的數量，簡化了可轉換債務工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將被計入按攤銷成本衡量的單一負債，只要沒有其他特徵需要將其分開並確認為衍生品。ASU 2020-06還要求在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用IF轉換方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財年生效，並在這些財年內的過渡期內對較小的報告公司有效，允許及早採用。新標準將於2024年1月1日起對本公司生效，或在本公司不再是較小的報告公司的較早時間生效。該公司目前正在評估這一標準可能對其合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
2.收入確認
收入確認政策
從歷史上看，收入主要是根據與客户的合同提供的研發服務。本公司評估每份合同下的單獨履約義務，根據服務的估計獨立銷售價格將交易價格分配給每個履約義務，並根據滿足下列標準之一在某個時間點或隨時間確認收入：(1)客户同時獲得和消費供應商業績提供的經濟利益(2)供應商創造或增強由客户控制的資產(3)供應商的業績不會產生供應商有替代用途的資產，(4)賣方有權強制執行迄今已完成的履約付款。
Kissei製藥有限公司
2011年10月，該公司與Kissei製藥有限公司(“Kissei”)簽訂了一項合作協議，以提供與MN-221(安眠藥)以換取一筆不可退還的預付款$
Genzyme公司
2005年12月，Avigen，Inc.和Genzyme Corporation(“Genzyme”)簽訂了一項轉讓協議(“Genzyme協議”)，Genzyme從Avigen，Inc.收購了某些基因治療知識產權、程序和其他相關資產，以換取最初的$
10
Genzyme協議中概述的開發里程碑不符合關於里程碑付款收入確認的權威指導下的實質性里程碑義務的定義，因為Genzyme負責產品的開發，本公司不需要進一步的實質性服務努力。2021年3月，本公司接到通知，基於AAV(腺相關病毒)載體技術的基因治療產品，該產品包含在Genzyme協議，實現了兩個臨牀開發里程碑，觸發了兩個里程碑付款。相應地，t公司確認的收入為1美元。
3.公允價值計量
公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
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1級： |
可觀察到的投入，如活躍市場的報價； |
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第2級： |
投入品是指活躍市場中類似項目的報價，或在測量日期附近不活躍的市場中相同或類似項目的報價；以及 |
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第3級： |
由於很少或根本沒有市場數據而無法觀察到的投入，這要求報告實體制定自己的假設。 |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，按公允價值經常性計量的公司資產的賬面價值、估計公允價值和估值投入水平如下：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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賬面金額 |
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公允價值 |
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賬面金額 |
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現金和現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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投資 |
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銀行存單 |
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2級 |
4.承付款和或有事項
租賃承諾額
該公司主要在美國和日本擁有房地產經營租約。美國租約是為該公司在聖地亞哥的總部提供的，租期為
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與公司使用權資產及相關租賃負債相關的信息如下：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2022 |
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為經營租賃負債支付的現金 |
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經營租賃成本 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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流動經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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截至2022年9月30日的經營租賃負債到期日如下： |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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最低付款總額 |
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產品責任
該公司的業務使其面臨潛在藥品的責任風險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對該公司的索賠可能導致支付鉅額款項，並轉移管理層對業務運營的注意力。公司可能不能以可接受的條款維持保險，或者保險可能不能在產品責任索賠的情況下提供足夠的保護。如果產品責任保險不包括潛在的索賠，公司將被要求自行承保與此類索賠相關的風險。該公司認為，它為產品責任提供了相當充足的保險。
許可和研究協議
該公司已與多家制藥公司簽訂了內部許可協議。根據這些協議的條款，該公司已獲得在特定專利或專利申請中聲稱的研究、專有技術和技術的許可證。根據這些許可協議，公司通常被要求在達到里程碑和/或未來產品銷售的特許權使用費時支付預付款和額外付款，直至適用專利到期或第一次商業銷售後適用的最後市場獨家日期的較晚者，以國家/地區為基礎。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律程序和索賠的影響。本公司並不知悉其認為個別或整體將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的任何此類訴訟或索賠。
12
5.股票薪酬
股票激勵計劃
2013年6月，公司通過了2013年股權激勵計劃，根據該計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。2013年計劃是公司修訂和重新制定的2004年股票激勵計劃或2004年計劃的後續計劃。總計
授予的某些員工股票期權包含業績條件，授予這些條件的依據是薪酬委員會作出的決定，隨後董事會批准在業績期末實現某些公司目標。這種獎勵的授予日期是董事會作出決定的日期。對於授予日期之前的期間，與這些獎勵相關的費用是根據其在每個報告日期的公允價值來計量的。已授予的績效獎勵的估計公允價值及由此產生的費用是根據公司目標的實現程度和確定公允價值的其他假設而確定的。由於各種因素，包括公司目標的實現程度、布萊克-斯科爾斯模型中用於確定公允價值的假設的變化或公司股票價格在業績期間的波動，最終在授權日確認業績期間確認的支出金額可能會與估計的數字有所不同。
股票期權
根據2013年計劃和2004年計劃提供的備選方案的條款如下
截至2022年9月30日的股票期權活動及相關信息摘要如下：
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數 的 期權股份 |
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加權平均 行權價格 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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在2022年9月30日未償還 |
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可於2022年9月30日行使 |
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員工購股計劃
根據公司2007年員工購股計劃(ESPP)，
截至2021年9月30日的9個月，
補償費用
股票期權獎勵和ESPP股票的基於股票的薪酬支出反映在各自年度的總運營費用中。
13
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究、開發和專利 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來確定授予員工的股票獎勵的估計公允價值，並考慮了管理層目前對實現本年度業績目標的預期。
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九個月結束 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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股票期權假設： |
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無風險利率 |
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2.42 - 4.06% |
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0.42 - 0.98% |
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普通股預期波動率 |
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75.13 - 79.35% |
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74.31 - 77.51% |
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股息率 |
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預期期限(以年為單位) |
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4.87 - 5.77 |
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4.5 - 5.8 |
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截至2022年9月30日，
在截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，按Black-Scholes期權估值模型估計，於截至授出日期的九個月內授予的股票期權的加權平均公平價值為$。
6.股東權益
場內發行、銷售協議和私募交易
於2019年8月23日，本公司與本公司訂立於2022年8月26日修訂的市場發行銷售協議(“自動櫃員機協議”)B.萊利FBR，Inc.B·萊利快堆)，據此，公司可以通過以下方式出售普通股B.萊利 快堆不時達到總髮行價$
2021年1月29日，公司向投資者出售併發行
7.每股淨虧損
本公司使用期內已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。每股攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股和潛在攤薄證券(普通股等價物)的加權平均數計算的。使用庫存股方法確定的已發行普通股等價物由根據公司的股票期權協議可能發行的股票組成。如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則普通股等價物不包括在稀釋每股淨虧損計算中。
潛在攤薄流通股期權因其反攤薄效應而不包括在普通股每股攤薄淨虧損中
14
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的合併財務報表及其註釋(包括在本季度報告中的Form 10-Q)以及截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度的經審計的財務報表和註釋一起閲讀，這些報表和註釋包括在我們於2022年2月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果不同，這些因素包括本季度報告中10-Q表中“第1A項”中所述的那些因素。風險因素“和標題下的”第1A項。風險因素“在我們的年度報告Form 10-K中。差異可能是實質性的。前瞻性陳述討論的事項不是歷史事實。前瞻性陳述包括但不限於有關我們的計劃、戰略、目標、產品開發計劃、臨牀試驗、行業、財務狀況、流動性和資本資源、未來業績的陳述，以及其他非歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述包括在“可能”、“可能”、“將”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“可能”、“計劃”或類似詞語之前、之後或以其他方式包括這些詞語的陳述。對於這類陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表本新聞稿發佈之日的情況。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發治療嚴重疾病的新療法，這些疾病的醫療需求尚未得到滿足，並將商業重點放在美國市場。我們目前的戰略是將開發活動集中在MN-166(異丁司特)上，用於治療神經系統和其他疾病，如進行性多發性硬化症(MS)、肌萎縮側索硬化症(ALS)、化療引起的周圍神經病、退行性頸椎病、膠質母細胞瘤、物質依賴和成癮(如甲基苯丙胺依賴、阿片依賴和酒精依賴)以及預防急性呼吸窘迫綜合徵，以及MN-001(替貝司特)用於纖維化和其他疾病，如非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和特發性肺纖維化(IPF)。我們正在研發的藥物還包括用於治療哮喘急性發作的MN-221(貝多拉)和用於實體瘤癌症的MN-029(丹尼布林)。我們於2000年9月在特拉華州註冊成立。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至2022年9月30日，自成立以來，我們的累計赤字為4.041億美元。我們預計在未來幾年內，隨着我們繼續發展某些現有的產品開發計劃，以及如果我們擴大我們的研發計劃，並收購或許可與我們自己互補的產品、技術或業務，我們將在未來幾年產生巨大的淨虧損。
我們的目標是通過成功開發差異化產品來建立可持續的生物製藥業務，用於治療高價值治療領域中未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病。我們戰略的主要內容如下：
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• |
繼續開發MN-166(異丁司特) 在非稀釋融資的支持下，用於多個潛在的適應症。 |
我們打算通過結合研究人員贊助的臨牀試驗、由政府撥款或其他贈款資助的試驗以及由我們資助的試驗來推進我們多樣化的MN-166(異丁司特)計劃。我們打算尋求更多的戰略聯盟，以幫助支持MN-166(異丁司特)的進一步臨牀開發。
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• |
追求MN-001(替普魯司特)治療纖維化和其他疾病的開發。 |
我們打算通過各種手段推進MN-001(替彼魯司特)的開發，其中可能包括研究人員贊助的試驗，無論是否有贈款資助，以及由我們資助的試驗。
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• |
考慮與一家或多家領先的製藥公司建立戰略合作伙伴關係，以完成產品開發併成功將我們的產品商業化。 |
我們與作為治療領域領先者的製藥公司發展並保持關係。我們打算與尋求候選產品的領先製藥公司討論戰略聯盟，如MN-166(異丁司特)、MN-001(替佩魯司特)、MN-221(貝多拉林)和MN-029(滴尼布林)，以支持我們的臨牀開發和產品商業化.
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“新冠肺炎”對我國企業的影響
由一種新的冠狀病毒株爆發引起的大流行(“新冠肺炎”或“大流行”)已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟中斷，並可能對我們的業務產生不利影響。雖然大流行導致我們某些臨牀試驗地點的患者就診次數減少，但我們預計這種影響是暫時的。與大流行早期相比，我們看到患者就診次數有所增加，我們繼續招募患者參加我們的臨牀試驗。在整個疫情期間，我們繼續進行常規臨牀試驗活動，包括執行新的臨牀試驗協議、談判預算、機構審查委員會(IRB)批准、現場培訓以及與啟動新的臨牀試驗地點相關的其他活動。此外，在疫情爆發後，我們設計了一項臨牀試驗，以評估MN-166(異丁司特)預防由新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵的作用，該試驗基於已發表的MN-166(異丁司特)在急性呼吸窘迫綜合徵動物模型中的積極研究結果。在大流行期間，我們能夠繼續進行常規監管活動。例如，我們成功地提交了用於預防ARDS的MN-166(異丁司特)的新藥研究申請(IND)，該申請已被接受，現已向美國食品和藥物管理局(FDA)開放。美國食品和藥物管理局還通知我們，擬議中的MN-166(異丁司特)預防新冠肺炎患者ARDS的臨牀研究可能會繼續進行，臨牀試驗已經完成，主要結果將於2022年6月公佈。根據管理層目前的評估，我們預計不會對我們的臨牀開發計劃產生實質性的負面影響, 由於新冠肺炎病毒在全球範圍內的傳播，長期發展時間表或流動性。然而，我們正在積極監測這一情況以及對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力可能產生的影響。
收入和收入成本
2011年10月，我們與Kissei製藥有限公司(Kissei Pharmtics Co.，Ltd.，簡稱Kissei)達成合作協議，提供與MN-221(安眠藥)以換取250萬美元的不可退還的預付款。我們根據權威指導對服務進行了評估，並得出結論，根據協議進行的兩項研究是兩項不同的履約義務。在完成2013年完成的第一項研究之後，沒有根據合作協議提供任何服務。2021年10月，我們退還了130萬美元的預付款。2022年10月24日，我們最終終止了與Kissei的合作協議，並取消了根據該協議設想的第二項研究。
2005年12月，Avigen，Inc.和Genzyme公司簽訂了一項轉讓協議(“Genzyme協議”)，Genzyme從Avigen收購了某些基因治療知識產權、計劃和其他相關資產，以換取1200萬美元的初始付款。Avigen還可以獲得額外的開發里程碑付款、分許可費和特許權使用費，這是基於Genzyme利用Avigen之前開發的技術成功開發的產品。隨後，我們於2009年12月收購了Avigen，以及Avigen在Genzyme協議下的權利和義務。如果Genzyme未能按照Genzyme協議中的規定，使用指定的技術努力實現產品的商業化或營銷，則指定的部分權利可能會在未來的某個日期歸還給我們。
Genzyme協議中概述的開發里程碑不符合關於里程碑付款收入確認的權威指導下的實質性里程碑義務的定義，因為Genzyme負責產品的開發，而我們不需要進一步的實質性服務努力。2021年3月，我們接到通知，基於AAV(腺相關病毒)載體技術的基因治療產品，該產品包含在Genzyme協議，實現了兩個臨牀開發里程碑，觸發了兩個里程碑付款。因此，我們截至2021年9月30日的9個月中，確認收入為400萬美元。
研究、開發和專利費用
我們的研究、開發和專利費用主要包括與我們的候選產品相關的許可費、工資和相關的員工福利、與我們的產品開發計劃的臨牀前和臨牀開發相關的成本、與非臨牀活動相關的成本(如監管費用)以及商業化前的製造開發活動。我們使用外部服務提供商來製造我們的化合物，用於臨牀試驗以及與我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的大部分服務。研究、開發和專利費用包括支付給顧問、合同研究機構、合同製造商和其他外部服務提供商的費用，包括專業費用和與法律服務、專利和知識產權申請相關的成本。內部研發費用包括薪酬成本和研發人員的其他費用、用品、設施成本和折舊。研究、開發和專利成本在發生時計入費用，我們預計在2022年剩餘時間內，隨着我們開發計劃的進展，這些成本將增加。
16
下表總結了我們的研究、開發和專利s為我們的每個產品開發計劃指定的時期的費用。在某種程度上，包括人員成本在內的成本沒有被跟蹤到特定的產品開發計劃，這些成本包括在“其他研發費用”類別中(以千為單位)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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外部開發費用： |
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MN-221 |
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$ |
1 |
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$ |
1 |
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$ |
402 |
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|
$ |
5 |
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MN-166 |
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1,835 |
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1,363 |
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4,990 |
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4,351 |
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MN-001 |
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116 |
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|
110 |
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158 |
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152 |
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MN-029 |
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1 |
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|
1 |
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3 |
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|
2 |
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|
其他 |
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— |
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|
|
— |
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11 |
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28 |
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外部開發費用總額 |
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1,953 |
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1,475 |
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5,564 |
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4,538 |
|
|
研發人員費用 |
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|
350 |
|
|
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446 |
|
|
|
1,049 |
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1,607 |
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研發設施和折舊費用 |
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16 |
|
|
|
11 |
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|
42 |
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35 |
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專利費 |
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90 |
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86 |
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319 |
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361 |
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其他研發費用 |
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45 |
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71 |
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157 |
|
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220 |
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|
研究、開發和專利費用總額 |
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$ |
2,454 |
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|
$ |
2,089 |
|
|
$ |
7,131 |
|
|
$ |
6,761 |
|
一般和行政
我們的一般和行政成本主要包括工資、基於股票的薪酬、福利以及與我們的行政、財務、人力資源、業務發展、法律、信息系統支持職能、設施和保險成本相關的諮詢和專業費用。一般和行政費用在發生時計入費用。
如果我們需要根據我們的產品開發計劃的成功來擴展我們的基礎設施，並籌集資金來支持我們的產品開發計劃，或者以其他方式與與合作、外授權或產品處置相關的業務開發活動的增加，那麼我們的一般和管理費用在未來可能會增加。
關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的簡明綜合財務報表。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。我們根據過往經驗及我們認為在作出估計時的情況下合理的各種其他因素及假設作出估計，而這些因素及假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們根據環境、事實和經驗的變化定期評估我們的估計和判斷。
我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策”一節。在截至2022年9月30日的9個月內，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
研究、開發和專利費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發和專利支出分別為250萬美元和210萬美元。支出增加40萬美元，主要是因為與MN-166相關的支出增加，但被基於業績的股票期權支出的減少部分抵消。
17
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為140萬美元和160萬美元。減少20萬美元的主要原因是基於業績的股票期權費用減少。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
收入
截至2022年和2021年9月30日的9個月，收入分別為000萬美元和400萬美元。減少400萬美元是因為收到了下列兩項里程碑式付款2021年的Genzyme協議.
研究、開發和專利費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發和專利支出分別為710萬美元和680萬美元。增加30萬美元的主要原因是MN-166和MN-221的相關費用增加，但業績股票期權費用的減少部分抵消了增加的費用。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為430萬美元和540萬美元。減少110萬美元的主要原因是基於業績的股票期權費用減少。
流動性與資本資源
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為890萬美元，而2021年同期為570萬美元。320萬美元的變化主要與淨虧損增加、基於非現金股票的薪酬減少以及這些時期的經營資產和負債變化有關。
由於購買了存單，在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為1,000萬美元，而2021年同期為1,000萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為000萬美元，而2021年同期為2070萬美元。在截至2021年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額主要是由於出售根據截至2021年1月11日的證券購買協議，普通股為3656,307股，淨收益為1990萬美元。融資活動的現金收益用於營運資金和一般公司用途。
截至2022年9月30日，我們的可用現金和現金等價物為5,250萬美元，營運資本為4,860萬美元。截至本報告日期，我們相信我們有足夠的營運資金至少支持運營到2023年底。然而，我們不能保證這些資本資源將足以按計劃開展我們的所有研發計劃。
股權融資
於2019年8月23日，吾等與以下人士訂立於2022年8月26日經修訂的市場發行銷售協議(“ATM協議”)B.萊利FBR，Inc.B·萊利快堆)據此，我們可以通過以下方式出售普通股B.萊利 快堆不時達到7500萬美元的總髮行價。通過出售我們的普通股B.萊利FBR如果有的話，將通過任何被認為是根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所定義的“在市場上”股票發行的方法進行，包括直接在納斯達克上、在普通股的任何其他現有交易市場上或通過做市商進行的銷售。B.萊利 快堆也可以在私下協商的交易中出售普通股，但須事先獲得我們的批准。我們説好了付款的B.萊利 快堆佣金總額最高為根據本協議出售的任何普通股總收益的3.5%。出售普通股的收益將取決於出售給B.萊利 快堆以及每筆交易的每股收購價。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，沒有根據自動櫃員機協議出售普通股。
18
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
不適用。
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第四項。 |
控制和程序。 |
我們維持披露控制和程序，旨在提供合理的保證，以確保根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法提交的文件中要求披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的程序或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。任何內部控制制度，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保達到控制制度的目標。由於所有控制系統的固有侷限性，對我們的控制的任何評估都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所述季度末我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
19
第二部分：其他信息
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第1項。 |
法律程序。 |
截至2022年9月30日，我們沒有參與任何實質性的法律程序。我們可能會捲入在正常業務過程中或其他方面出現的各種糾紛和法律程序。雖然不可能準確預測或確定這些事件的結果，但任何訴訟事件都可能出現不利結果，從而可能損害我們的業務。
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第1A項。 |
風險因素。 |
除本報告所載的其他資料外，你還應認真考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。本公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，在此引用作為參考，可能會對本公司的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。我們認為，與我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，沒有任何重大變化。
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第二項。 |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
無
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第三項。 |
對高級證券的違約。 |
無
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第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
不適用
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第五項。 |
其他信息。 |
無
20
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第六項。 |
EXHIBITS |
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展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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重述的註冊人註冊證書，經修訂(通過引用2012年8月9日提交的註冊人季度報告10-Q表的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考註冊人2019年4月25日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 |
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10.1 |
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本公司與歐文有限責任公司(通過引用註冊人於2021年7月23日提交的8-K表格當前報告的附件99.1合併而成立)之間的租約，日期為2021年7月20日。 |
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31.1(1) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 |
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31.2(1) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 |
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32.1(1) |
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根據《美國法典》第18編第1350條(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條)頒發的首席執行幹事證書。 |
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32.2(1) |
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根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)頒發首席財務官證書。 |
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101.INS(1) |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH(1) |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL(1) |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF(1) |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB(1) |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE(1) |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104(1) |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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(1) |
隨函存檔 |
21
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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MediciNova公司 |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/s/ YUICHI I瓦基 |
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巖木雄一，醫學博士，博士。 |
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總裁與首席執行官 |
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(代表註冊人及 |
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作為註冊人的首席行政官) |
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發信人： |
/s/ J自動交換光網絡K魯格 |
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賈森·克魯格 |
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首席財務官 |
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(代表註冊人及 |
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作為註冊人的首席財務官) |
22