美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________
表格
_________________
(標記一)
1934年《交換法》
截至本季度末
或
1934年《交換法》
的過渡期 至
委託文件編號：
_________________
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
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(美國國税局僱主 識別號碼)
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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各交易所名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
加速的文件服務器☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ No
自2022年11月1日起，註冊人h廣告
目錄
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頁面 |
|
關於前瞻性陳述的警告性聲明 |
3 |
第一部分 |
財務信息 |
5 |
第1項。 |
財務報表 |
5 |
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簡明合併和綜合資產負債表(未經審計) |
5 |
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簡明合併和合並經營報表和全面虧損(未經審計) |
6 |
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可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併和合並變動表(未經審計) |
7 |
|
簡明合併和合並現金流量表(未經審計) |
8 |
|
簡明合併和合並財務報表附註(未經審計) |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
控制和程序 |
32 |
第II部 |
其他信息 |
34 |
第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
第1A項。 |
風險因素 |
34 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
35 |
第三項。 |
高級證券違約 |
35 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
35 |
第五項。 |
其他信息 |
35 |
第六項。 |
陳列品 |
36 |
|
簽名 |
38 |
解釋性説明
於2021年12月22日，HealthCor Catalio Acquisition Corp.，一家以開曼羣島豁免有限公司註冊成立的空白支票公司(“HealthCor”，在本文所述的業務合併後，“本公司”)於2021年12月21日註冊為特拉華州公司後，根據日期為2021年7月7日的業務合併協議(“業務合併協議”)的條款，完成先前公佈的業務合併(“業務合併”)，由HealthCor、Optimus合併附屬公司、Inc.一家特拉華州的公司和HealthCor的全資子公司(“Merge Sub I”)、一家特拉華州的公司和HealthCor的全資子公司Optimus Merger Sub II，Inc.(“Merge Sub II”)、HyperFine，Inc.(特拉華州的一家公司(“Legacy Hyperfine”))和Limina Sciences，Inc.(一家特拉華州的公司(“Limina”))。於二零二一年十二月二十二日，緊隨業務合併完成(即“完成”)，合併Sub I與Legacy Hyperfining合併並併入Legacy Hyperfining(“超精細合併”)，合併Sub II以HealthCor全資附屬公司的身份於超精細合併後繼續存在(“Limina合併”)，而Limina則作為HealthCor的全資附屬公司繼續存在。在業務合併方面，HealthCor更名為“HyperFine，Inc.”，Legacy HyperFine更名為“Hyperfining Operations，Inc.”。利米納公司更名為“利米納運營公司”。隨後是《利米納科學公司》。收盤後，該公司的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“HYPR”。除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“本公司”、“本公司”和“本公司”均指超精細, Inc.及其全資子公司，包括Legacy HyperFine和Limina，視情況而定。
2
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告包括1933年證券法(經修訂)第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法(經修訂(“交易法”)第21E節)所指的前瞻性陳述，涉及未來事件或我們未來的財務業績，其中包括公司的商業和財務計劃、戰略和前景。這些陳述是基於我們管理團隊的信念和假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能向您保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些聲明可以在“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”或類似的表述之前、之後或包括在內。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
3
這些和其他風險和不確定性在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第一部分第1A項下的“風險因素”標題下、在本季度報告第二部分第1A項下以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中有更詳細的描述。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於公司或代表公司行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
4
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
超凡股份有限公司及附屬公司
濃縮的合併和合並資產負債表(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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應收賬款減去#美元的備付金 |
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未開票應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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關聯方應繳款項 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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遞延贈款資金 |
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遞延收入 |
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因關聯方的原因 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期遞延收入 |
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總負債 |
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股東權益 |
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A類普通股，$票面價值； |
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B類普通股，$票面價值； |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些精簡、合併和綜合財務報表的組成部分。
5
超凡股份有限公司及附屬公司
濃縮的合併和合並經營報表和全面虧損(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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銷售額 |
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裝置 |
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服務 |
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總銷售額 |
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銷售成本 |
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裝置 |
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服務 |
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銷售總成本 |
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毛利率 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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銷售和市場營銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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扣除所得税準備前的虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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普通股股東應佔普通股每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 |
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加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損 |
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附註是這些精簡、合併和綜合財務報表的組成部分。
6
超凡股份有限公司及附屬公司
可轉換優先股和可轉換優先股簡明合併和合並變動表股東權益(赤字)(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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超細可轉換優先股 |
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限量可轉換優先股 |
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A類普通股 |
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B類普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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平衡，2021年12月31日 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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平衡，2022年3月31日 |
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淨虧損 |
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發行限制性股票 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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平衡，2022年6月30日 |
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淨虧損 |
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發行限制性股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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平衡，2022年9月30日 |
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超細可轉換優先股 |
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限量可轉換優先股 |
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A類普通股 |
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B類普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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平衡，2020年12月31日 |
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淨虧損 |
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發行D系列可轉換優先股，扣除發行成本 |
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來自4Bionics，LLC的投資 |
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股票期權的行使 |
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平衡，2021年3月31日 |
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平衡，2021年6月30日 |
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平衡，2021年9月30日 |
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附註是這些精簡、合併和綜合財務報表的組成部分。
7
超凡股份有限公司及附屬公司
濃縮的合併和合並現金流量表(未經審計)
(單位：千)
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九個月結束 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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因關聯方的原因 |
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與D系列可轉換優先股相關的股票發行成本 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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附註是這些精簡、合併和綜合財務報表的組成部分。
8
超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
1.業務的組織和描述
HealthCor Catalio收購公司(“HealthCor”)於2020年11月18日註冊為開曼羣島豁免公司(以下簡稱“HealthCor”)。在與HealthCor的業務合併(“業務合併”)於2021年12月22日(“結束日期”)結束(“結束”)時，本公司的法定名稱成為HyperFine，Inc.。關於結束，特拉華州的公司HyperFine，Inc.(“Legacy Hyperfiny”)和特拉華州的公司Limina Sciences，Inc.(“Limina”)與HealthCor的獨立全資子公司合併，成為本公司的全資子公司(“合併”)，並分別更名為Hyperfiny Operations，Inc.和Limina Operations，Inc.。利姆納後來更名為利姆納科學公司。前一時期的財務信息代表了Legacy Hyperfining和利米納的合併財務結果。
該公司是一家創新的數字健康企業，其使命是通過磁共振成像(MRI)提供負擔得起的、可訪問的成像和監控，從而為世界各地的人們帶來醫療保健革命。HyperFine的Swoop®便攜式磁共振(“MR”)成像系統TM與傳統的核磁共振成像系統相比，該系統可在較低的磁場強度下生成高質量的圖像，並可供醫療保健專業人員在以前無法使用核磁共振設備的各種環境中對患者進行有效的臨牀診斷。2020年，HyperFine的Swoop便攜式磁共振成像系統獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，該系統在美國可以商業購買。2021年，HyperFine還獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，並擴展到加拿大市場，還獲得了新西蘭和巴基斯坦的監管授權。2022年，公司獲得了澳大利亞的監管授權。到目前為止，該公司的所有收入都來自這臺機器的銷售和相關服務。此外，該公司正在開發一種設備，非侵入性地測量大腦中的關鍵生命體徵，以實現前所未有的訪問，從而顯著改善患者的預後。該公司正處於這種設備的早期研究和開發階段，到目前為止還沒有為其創造任何收入。除Legacy HyperFine和Liminal外，本公司在英國還有一家間接全資子公司，該子公司在2022年至2021年期間沒有任何重大業務。
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審計簡明合併及綜合財務報表包括本公司的賬目，並已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的會計披露規則及規定編制。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。所有公司間交易和餘額均已註銷。
這些簡明的合併和合並財務報表應與公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計的合併和綜合財務報表中包括的財務報表和附註一起閲讀。本文所包括的截至2021年12月31日的簡明合併和綜合資產負債表是從截至該日的經審計的合併和綜合財務報表中得出的。
管理層認為，隨附的簡明合併和綜合財務報表反映了所有必要的正常經常性調整，以公平地列報中期的財務狀況、經營成果和現金流量。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明任何後續季度、截至2022年12月31日的一年或任何其他時期的預期結果。
除本附註2中“最近的會計聲明”標題所述外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司在經審計的合併和綜合財務報表中所述的重大會計政策沒有發生重大變化。
9
超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
新冠肺炎疫情爆發
新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行，並於2020年3月13日被美國總裁宣佈為全國緊急狀態，已對美國和全球經濟造成不利影響，並給公司的經營業績、財務狀況和現金流帶來潛在影響的不確定性。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對公司的運營產生不利影響，特別是由於公司、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。與新冠肺炎或其他傳染病或公共衞生危機有關的政府命令已經影響，公司預計這些任務將繼續影響公司在美國和其他國家和地區的第三方製造設施的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這已經並可能繼續擾亂或推遲公司從第三方接收儀器、零部件和供應品，公司依賴這些第三方生產其現有產品和目前正在開發的產品。新冠肺炎疫情還對該公司吸引、招聘、面試和招聘的能力產生了不利影響，該公司通常預計會以這種速度支持其快速擴張的業務。如果任何政府當局強加額外的監管要求或改變適用於公司業務和運營的現有法律、法規和政策，例如額外的工作場所安全措施，公司的產品開發計劃可能會被推遲，公司可能會在使其業務和運營符合不斷變化的或新的法律、法規方面產生更多成本, 和政策。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括費用和研發成本，將取決於極不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及這些行動的經濟影響。
對公司業務影響的估計可能會根據可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及遏制或應對其影響的行動、對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響以及其他宏觀經濟因素的變化而發生變化。雖然公司無法預測新冠肺炎疫情將對公司未來的經營業績、流動性和財務狀況產生的全面影響，因為存在許多不確定性，包括疫情的持續時間以及美國和其他地方的政府當局可能採取的行動，但宏觀經濟狀況的不利變化，如果持續或反覆發生，可能會導致未來成本的重大變化，並可能對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
本公司並未因新冠肺炎疫情而導致本公司資產賬面價值出現任何重大減值損失，亦不知道有任何特定相關事件或情況需要本公司修訂其在其精簡合併及綜合財務報表中所反映的估計數字。
細分市場信息
公司首席運營決策者(“CODM”)是其首席執行官(“CEO”)。傳統的超精細和利米納代表着兩個運營領域。考慮到類似的質量和經濟特徵，
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併和綜合財務報表時，公司需要對影響其簡明合併和綜合財務報表及附註中報告的金額的未來事件作出估計和假設。未來事件及其影響
10
超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
不能肯定地確定。管理層在持續的基礎上評估這些估計和假設。重要的估計和假設包括：
近期會計公告
已發佈但尚未採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，它概述了一個全面的租賃會計模式，並取代了目前的租賃指導。新的指導要求承租人通過記錄租賃負債和相應的使用權資產，在資產負債表上確認幾乎所有的租賃。它還改變了租約的定義，並擴大了租約安排的披露要求。根據財務會計準則委員會發布的最新ASU 2020-05，截至2020年6月3日尚未發佈或提供財務報表發佈的實體可以將新的指導意見推遲一年。對於公共實體，本指導意見適用於2020年1月1日開始的年度報告期，包括該年度報告期內的過渡期。就本公司而言，本指引適用於2022年1月1日開始的年度報告期，以及2023年1月1日開始的年度報告期內的中期報告期。公司正在評估通過這一聲明將對公司的簡明、合併和綜合財務報表產生的影響，預計不會有重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信用損失(專題326)：金融工具信用損失的計量，隨後於2018年11月通過ASU第2018-19號進行了修訂，對主題326《金融工具--信貸損失》的編纂改進。ASU 2016-13號將要求實體估計貿易和其他應收款、租賃淨投資、融資應收款、債務證券和其他工具的終身預期信貸損失，這將導致提前確認信貸損失。此外，新的信貸損失模型將影響所有行業的實體估計其應收賬款損失準備的方式，這些損失與其付款條件有關。ASU第2018-19號進一步澄清，經營性租賃產生的應收款不在專題326的範圍內。相反，經營性租賃應收賬款的減值應按照專題842入賬，租契。根據最新的ASU 2020-02，財務會計準則委員會推遲了某些小型公共和私營實體的時間表，因此，公司將在2023年1月1日開始的年度報告期採用新的指導方針，包括該年度報告期內的過渡期。該標準將作為累積效應調整適用於自採用指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。本公司正在評估通過這一公告將對本公司的合併和合並的財務報表和披露。
11
超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
3.收入確認
收入的分類
該公司按產品類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類。本公司認為，這些類別按其收入來源的性質、金額、時間和不確定性綜合了付款人類型。
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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識別模式 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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裝置 |
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時間點 |
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服務 |
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隨着時間的推移 |
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總收入 |
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合同餘額
合同餘額是指當公司已將貨物或服務轉讓給客户，或客户已根據合同向公司支付對價時，在精簡合併和綜合資產負債表中列報的金額。這些合同餘額包括應收貿易賬款和遞延收入。遞延收入是指在訂閲期開始時從客户那裏收到的關於在相應訂閲期內轉移給客户的服務的對價。應收賬款餘額是指向客户開出的貨物和服務的帳單金額，公司有權無條件支付帳單金額。
下表提供了有關應收款和與客户簽訂的合同的遞延收入的信息：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應收賬款淨額 |
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未開票應收賬款 |
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遞延收入 |
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長期遞延收入 |
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如果應收賬款具有無條件的付款權利，並且付款條件為
在截至2022年9月30日的三個月和九個月，收入確認為銷售硬件設備，其中產品的控制權轉移到客户，這通常是在發貨時。
截至2022年9月30日的三個月和九個月內確認的收入金額在本期間開始時列入遞延收入餘額的數額為#美元。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內確認的、在期初列入遞延收入餘額的收入為#美元。
租賃安排的收入不受與客户簽訂合同的收入標準的約束，並根據現有租賃會計準則單獨核算。本公司按直線法在租賃期內將經營租賃租金收入記為服務收入。本公司根據銷售型租賃將出售設備的收入記錄為產品收入，金額等於租賃開始時最低租賃付款的現值。銷售型租賃還會產生融資收入，這些收入包括在設備中
12
超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
在簡明、合併及綜合經營報表及全面虧損中的銷售，並按租賃期內的實際回報率確認。
獲得或履行合同的成本
該公司在與客户簽訂合同時會產生增量成本。獲得合同的增量成本，包括因獲得與客户的合同而支付的佣金，按照公司預期收回此類成本的程度進行資本化。資本化成本以一致的模式攤銷與本公司轉讓給客户的相關商品和服務。這些費用記錄在其他長期資產中，為#美元。
分配給剩餘履約債務的交易價格
截至2022年9月30日至2021年12月31日，公司的剩餘履約義務達$
4.金融工具的公允價值
金融工具的公允價值估計是在特定時間點根據有關金融市場和特定金融工具的相關信息作出的。由於這些估計具有主觀性，涉及不確定因素和重大判斷事項，因此無法準確確定。假設的變化會對估計公允價值產生重大影響。
本公司將公允價值計量為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。本公司採用三級層次結構，在計量公允價值時優先考慮估值方法中使用的投入：
1級-根據活躍市場對實體有能力獲得的相同資產或負債的報價進行估值。
2級-基於類似資產或負債的報價、不活躍的市場中相同資產或負債的報價或其他可觀察到的或可由資產或負債的整個期限的可觀察數據證實的其他投入進行的估值。
3級-根據很少或沒有市場活動支持的投入進行估值，這些投入對資產或負債的公允價值具有重大意義。本公司沒有對第三級投入進行估值的資產或負債。
現金及現金等價物、應付賬款及應計開支及其他流動負債的賬面價值因該等票據的短期或按需性質而接近其公允價值。
該公司擁有
Com公司公司有$
13
超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
5.庫存
清單摘要如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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原料 |
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成品 |
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總庫存 |
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製造間接費用主要包括管理層對從公司合同製造商採購成品所產生的人工成本的最佳估計和分配。人工成本包括參與倉儲、物流協調、材料採購和生產計劃活動的員工的工資、税收和福利。
6.財產和設備，淨額
財產和設備淨額按歷史成本入賬，包括：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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研究設備 |
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銷售和營銷手段 |
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計算機設備 |
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在建工程 |
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工裝 |
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租用設備 |
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其他 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊費用總計為$
7.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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獎金 |
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訂約服務 |
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SPAC獎金和其他成本 |
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律師費 |
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工資總額和相關福利 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
8。股權激勵計劃
公司2021年股權激勵計劃(“超精細計劃”)由公司董事會管理。董事會可以授予限制性股票單位(RSU)和購買股票的期權，作為激勵性股票期權或非限制性股票期權，以及其他基於股票的獎勵。期權授予受超精細計劃中規定的某些條款和條件、期權期限和條件、行使權利和特權的約束。
股票期權活動
下表彙總了截至2022年9月30日的三個月和九個月公司未償還股票期權的變化：
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數量 |
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在2022年1月1日未償還 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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— |
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被沒收(1) |
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在2022年9月30日未償還 |
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(1)
一般而言，每項獎勵將根據通常已結束的持續服務授予
限制性股票單位活動
下表彙總了本公司年度已發行限制性股票單位的變動情況截至2022年9月30日的三個月和九個月：
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數量 |
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在2022年1月1日未償還 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收(1) |
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在2022年9月30日未償還 |
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(1)
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超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
上表包括基於服務的限制性股票單位。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司授予
2022年6月27日，斯科特先生遞交了公司首席執行官兼董事會成員總裁的辭呈，自2022年7月29日起生效。根據於2022年4月26日發出的限制性股票單位授出通知及與S先生簽訂的協議的條款科特在超精細計劃下，
2022年9月26日，由公司副董事長喬納森·M·羅斯伯格博士控制的股東在公司A類普通股和B類普通股中擁有多數投票權，他們批准了一次性股票期權重新定價(“期權重新定價”)。公司董事會此前批准了期權重新定價
下表顯示了%s的詳細信息在公司運營費用中註明的按職能項目列出的以TOCK為基礎的薪酬支出：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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銷售成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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9.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內公司已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損乃將本公司所有等值普通股，包括可換股優先股、已發行購股權、每股收益單位及盈利股份(定義見下文)計算在內，以攤薄的程度計算。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在列報的每個期間都是相同的，因為納入本公司已發行的所有普通股等值股票將具有反攤薄作用。
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超凡股份有限公司及附屬公司
簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
下表列出了公司普通股每股基本和稀釋後淨虧損的計算方法：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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淨虧損 |
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基本每股收益和稀釋每股收益的分子-普通股股東可獲得的虧損 |
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普通股 |
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基本和稀釋每股收益加權平均普通股的分母 |
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每股基本及攤薄淨虧損 |
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由於本公司在所有列報期間均處於淨虧損狀態，因此基本每股淨虧損計算不包括優先股，因為它不參與本公司的淨虧損。此外，A類和B類普通股股東的每股淨虧損在基本和稀釋的基礎上是相同的，因為包括所有已發行的普通股等值股票將是反稀釋的。
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的未償還期權 |
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已發行的傳統超精細可轉換優先股(A系列至D系列) |
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未完成的RSU |
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賺得股(1) |
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總反稀釋普通股等價股 |
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(1)本公司將於緊接合並生效前，按照其所佔比例，向傳統超額罰款證券及限量證券持有人發行最多
10.所得税
該公司根據ASC 740“所得税”(“ASC 740”)核算所得税。美國會計準則第740條要求確認遞延税項資產和負債，既要考慮資產和負債的財務報表和税基差異的預期影響，也要考慮從税項損失和税項抵免結轉中獲得的預期未來税項利益。ASC 740還要求在所有或部分遞延税項資產很可能無法變現的情況下建立估值備抵。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的所得税按公司估計的年度有效所得税税率記錄，如果發生，可能會對個別事件進行調整。該公司的估計年度有效税率為
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(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
有效的税率
當本公司部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便須計提估值撥備。遞延税項資產的變現取決於在公司相關的臨時差額可扣除期間產生足夠的未來應納税所得額。本公司已就截至2022年及2021年9月30日的遞延税項淨資產入賬全額估值撥備，原因是管理層認為，根據本公司的盈利歷史，該等資產的利益極有可能無法實現。
11.關聯方交易
本公司使用並轉租康涅狄格州的辦公室和實驗室空間，該空間由關聯方擁有的4Catalyzer Corporation(“4C”)從不相關的業主處租賃。本公司按月向4C支付租金，雙方直至2021年6月才訂立租賃協議。總額約為$
在4Bionics於2021年4月2日執行清算和解散計劃之前，4Bionics發生的某些費用被分配給包括Limina在內的子公司。使4Bionics及其子公司普遍受益的費用在4Bionics及其子公司之間平均分配
2018年1月，公司與其一名僱員(“借款人”)簽訂了一張金額為#美元的期票(“本票”)。
本公司是修訂和重新簽署的技術服務協議(“ARTSA”)的締約方，最近一次修訂是在2020年11月11日，由4C、本公司和由Rothberg家族控制的其他參與公司組成。根據ARTSA，本公司和其他參與公司同意共享某些非核心技術，即參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者的核心業務領域無關並受某些使用限制的任何技術、信息或設備。ARTSA還規定4C為公司和每個其他參與公司提供某些服務，例如每月向公司提供行政、管理和技術諮詢服務，這些服務大約每季度預付一次。公司從4C開始記錄費用為$
這個ARTSA還規定，參與公司可以相互提供其他服務。本公司還與其他共同所有實體進行交易，包括向第三方支付
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(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
代表公司的成員。截至2022年9月30日和2021年12月31日的剩餘應付金額為$
Legacy HyperFine和Limina與羅斯伯格家族控制的其他參與公司簽訂了技術和服務交換協議(每個公司一個“TSEA”，統稱為“TSEA”)。蝴蝶網絡公司、AI治療公司、Quantum-Si Inc.、4Bionics、Tesseract Health，Inc.、Detect，Inc.(F/k/a Homodeus Inc.)、Legacy HyperFine和Limina之間的TSEA於2020年11月簽署；Quantum-Si Inc.、AI Treateutics，Inc.、4Bionics、Tesseract Health，Inc.、Detect，Inc.、Legacy Hyperfiny和Limine於2021年2月簽署TSEA(Protein Development，Inc.於2021年8月加入)；Legacy HyperFine、Limina、AI Treateutics，Inc.、Tesseract Health，Inc.和Detect，Inc.簽署的TSEA於2021年7月簽署，並在關閉時生效。根據《TSEA》，Legacy HyperFine、Limina和其他參與公司可酌情允許其他參與公司使用非核心技術，包括參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者的核心業務領域無關的任何技術、信息或設備，如軟件、硬件、電子、製造和供應商信息、供應商名單和承包商名單。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司與其他參與公司進行了交易，費用為$
12.承付款和或有事項
承付款
該公司發起了一項涵蓋所有符合條件的美國員工的401(K)固定繳費計劃。對401(K)計劃的貢獻是可自由支配的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，公司沒有為401(K)計劃做出任何相應的貢獻。
在2020年間，該公司獲得了一筆
或有事件
本公司並無任何未決或正在進行的訴訟及法律事宜，而根據目前的資料，包括其對特定索償案情的評估，本公司合理地相信，任何個別或整體的聲稱或未聲稱的法律索償或法律程序，將會對其經營業績或財務狀況產生重大不利影響。任何法律問題的最終結果都不能肯定地預測。
這個根據公司在正常業務過程中與其他各方簽訂的一些協議，公司負有賠償義務，包括業務合作伙伴、投資者、承包商和公司的
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簡明合併和合並財務報表附註
(除每股和每股金額外，所有金額均以千為單位)
各位警官，董事和某些員工。本公司已同意就因本公司的活動或不遵守本公司作出的某些陳述和保證而導致被補償方因實際或威脅的第三方索賠而蒙受或發生的索賠和相關損失向被賠償方進行賠償和辯護。由於公司以前的賠償要求歷史有限，以及任何特定案件涉及的獨特事實和情況，無法確定這些賠償條款下的最大潛在損失。那家公司有
該公司同意支付$
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析提供了管理層認為與評估和理解我們的濃縮合併後的經營業績和財務狀況。本討論應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併和合並財務報表及其附註以及我們於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的10-K表年報中包含的截至2021年12月31日的合併和合並財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含前瞻性聲明，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於在截至2021年12月31日的10-K表年報和本10-Q表季報的“風險因素”章節中描述的那些風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指Hyperfiny，Inc.及其合併附屬公司的業務及營運。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併和綜合財務報表分別展示了HyperFine公司及其全資子公司的財務狀況和經營結果。
概述
我們是一家創新的數字健康企業，其使命是通過磁共振成像(MRI)提供負擔得起的、可訪問的成像和監控，為世界各地的人們帶來醫療保健革命。我們的Swoop®便攜式磁共振成像系統TM(“Swoop”)在比傳統核磁共振系統更低的磁場強度下產生高質量的圖像，並且可以被醫療保健專業人員用來在以前無法使用核磁共振設備的各種環境中對患者進行有效的臨牀診斷。我們的Swoop系統易於使用的界面和便攜設計使其可以在醫院、診所或患者護理場所的任何地方使用。我們正在努力實現我們的願景，即為世界各地的健康狀況提供負擔得起的、可獲得的成像。
磁共振成像是一種用於放射學的醫學成像技術，用於對人體的解剖和生理過程進行成像。它通常用於醫療診斷、疾病分期和後續治療的各種臨牀環境中。與X射線計算機斷層掃描(CT)或正電子發射斷層掃描(PET)不同，磁共振成像不會使患者暴露在有害的電離輻射中。我們相信，MRI為腦組織和損傷提供了最敏感和最客觀的測量方法。儘管有其優勢，但世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的核磁共振設備所需的設施、合格的操作員和資本。Swoop系統旨在用於任何醫院房間或臨牀環境中患者的牀邊，如醫生辦公室或當地緊急護理機構。隨着人口老齡化和癌症以及心血管、神經和骨科疾病患病率的上升，對MRI的需求有所增加。醫療保健專業人員和保險公司正在認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷工具，用於評估和持續監測。SWOOP是下一代核磁共振設備，旨在降低成本並擴大當前的成像市場。
我們相信，醫療保健專業人員採用Swoop系統在高資源和低資源環境下的醫療社區都有好處。通過與醫療界的合作，我們已經開始優化HyperFine的軟件生態系統，以利用人工智能(AI)將該系統轉變為真正的牀邊臨牀決策支持平臺。這些努力旨在提高圖像質量，幫助用户分析圖像，並減少診斷時間。我們的技術使我們能夠為所有專業水平的臨牀醫生提供決策支持和即時反饋，以獲得診斷洞察力。未來，我們希望開發一個產品生態系統，擴展我們核心MRI產品平臺的功能，同時引入大腦傳感平臺，以提供更完整的解決方案，並在整個護理過程中增加獲得救生技術的機會。
傳統的HyperFine在2020年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，其Swoop便攜式磁共振成像系統在美國可以商業購買。2021年，我們獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，並擴展到加拿大市場。我們還獲得了澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦的監管授權。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們繼續在其他主要市場尋求必要的監管授權，包括
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英國和歐盟。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並計劃通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎全球暴發為大流行。我們將繼續密切關注新冠肺炎的最新動態，包括新冠肺炎安全措施的取消、新冠肺炎疫苗接種率的下降、疫苗強制令的實施和反應、冠狀病毒新毒株或變種的傳播、以及供應鏈和勞動力短缺。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響。
新冠肺炎在2020年和2021年製造了多重商業挑戰，並在2022年繼續這樣做。在2022年的前9個月，我們的銷售團隊訪問網站的能力受到了限制。在截至2022年9月30日的三個月裏，醫院和其他醫療保健提供商已經開始放鬆限制，我們的銷售團隊訪問網站的能力有所提高。在商業上，許多醫院和其他醫療保健提供商減少了支出，限制了對設施的物理訪問，從而降低了我們展示Swoop設備的能力。此外，許多醫院和其他醫療保健提供商繼續將注意力集中在解決新冠肺炎問題上，我們認為這導致了銷售量的下降。貿易展和會議轉移到了虛擬平臺，這給向關鍵利益攸關方展示我們的設備帶來了困難。與6-10名醫生一起舉辦虛擬產品演示並不少見，這是通常不會發生的事情，或者需要數週的計劃才能生產出來。雖然醫生協會的會議開始增加，但出席人數一直低於大流行前的水平。因此，我們將繼續為會議提供“現場演示”演示，為目標客户提供在他們選擇的地點親身體驗設備的機會。儘管虛擬演示引起了人們對我們產品的極大興趣，但通常不會帶來銷售，而且所有銷售都需要面對面的產品演示。隨着更多的會議開始面對面舉行，我們希望提高向潛在客户提供產品演示的能力。目前還不清楚會議是否會有像過去一樣的面對面出席。
由於我們SWOOP系統的製造是開發的，我們SWOOP系統的商業啟動是在新冠肺炎疫情期間市場和製造條件下進行的，因此我們不必因為新冠肺炎疫情而對現有資源配置或生產要素進行實質性調整。然而，如果達美航空、奧密克戎或其他變種引發更多新冠肺炎大流行浪潮，我們可能會在供應鏈中體驗到比以前更大的負面影響。
在新冠肺炎疫情及隨之而來的變種期間，我們的供應商同意將新工作轉移給國內供應商，以幫助降低製造延誤的風險。我們的供應商和次級供應商都受到了新冠肺炎的不利影響。儘管我們與供應商密切合作，試圖確保供應的連續性，但新冠肺炎及其變種直接導致我們產品中使用的某些組件和原材料的供應已經並可能繼續放緩。由於原材料受到限制，我們的產品成本也出現了上升。過去一年，價格大幅上漲，交貨期大幅延長，尤其是半導體產品。在接下來的12個月裏，我們預計價格將上漲，原因是許多行業的原材料需求激增，以及與勞動力和運輸相關的限制。我們還預計，隨着零部件生產水平恢復以滿足需求，交貨期將會縮短。我們幫助最大限度地減少了新冠肺炎疫情對我們產品製造和運營的影響，方法是使用我們製造商首選的供應商，增加與供應商和貨運公司的溝通，併為新設備和現有設備提供高級預測和採購訂單。
此外，由於新冠肺炎大流行相關的延遲，美國食品和藥物管理局或其他監管機構未來的監管授權可能需要更長時間，儘管到目前為止我們還沒有受到此類延遲的影響。
請參閲我們的“風險因素”一節。2022年3月25日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年報 以獲取更多信息。由於許多不確定性，包括疫情持續時間以及美國和其他地方政府當局可能採取的行動，我們無法預測新冠肺炎大流行將對我們未來的運營結果、流動性和財務狀況產生的全部影響。我們將繼續監測我們的業務表現，並重新評估新冠肺炎的影響。
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關鍵績效指標
我們回顧下面討論的關鍵績效衡量標準，以評估業務和衡量績效、確定趨勢、制定計劃和做出戰略決策。
客户羣
Swoop的總安裝基礎由三個部分組成，下面將進一步詳細討論：商業系統安裝(構成總收入)、贈款履行安裝和研究單位安裝。Swoop總安裝基數(或總安裝單位)是指部署到醫院、其他醫療保健提供商和研究機構的Swoop設備數量。我們將總安裝基數視為衡量業務增長的關鍵指標，並根據不同時期進行衡量。截至2022年9月30日，該公司總共安裝了100個Swoop系統，其中包括23個研究裝置，這些裝置是免費安裝的，以擴大臨牀應用案例。
以下是截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內安裝的Swoop系統總數的細目：
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總裝機數量 |
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截至9月30日， |
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截至9月30日， |
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商業系統安裝 |
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57 |
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20 |
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授予實施安裝 |
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20 |
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8 |
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77 |
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28 |
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研究單位 |
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23 |
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22 |
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總裝機數量 |
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100 |
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50 |
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商業系統安裝通過商業協議(商業銷售)或研究轉讓協議(RTA)銷售反映設備銷售和訂閲服務。商業銷售以設備和軟件訂閲服務的直接銷售或通過訂閲設備和軟件的方式向醫院和其他醫療保健提供商進行。RTA銷售代表用於研究目的的Swoop單元的銷售。我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入來自商業銷售和RTA銷售。
授予實施安裝包括向比爾和梅琳達·蓋茨基金會(“BMGF”)指定的醫院和其他臨牀機構運送Swoop設備。BMGF為這些裝置提供的相應資金在本期間變現時記為研究和開發費用的減少額。
研究單位代表機構免費安裝的設備，以擴大臨牀用例。研究單位的安裝計入固定資產，相關折舊計入研究單位使用年限的研發費用。
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影響經營效果的因素
以下因素對我們的業務非常重要，我們預計它們將影響我們未來的運營結果和財務狀況：
戰略夥伴關係和加速國際擴張
我們相信，市場擴張是我們持續增長和我們設備成功的關鍵。根據我們的願景，通過在世界各地提供負擔得起的、可獲得的健康狀況成像，我們正在制定一項國際銷售戰略，其中包括向客户直接銷售和通過目標地區的分銷合作伙伴進行銷售。2021年，我們獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，並擴展到加拿大市場。我們還獲得了新西蘭和巴基斯坦的監管授權。2022年，我們獲得了澳大利亞的監管授權。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們正在繼續我們向其他國家和地區的國際商業擴張計劃，我們計劃在這些國家和地區將我們的Swoop系統商業化，包括新西蘭、巴基斯坦、澳大利亞，並在獲得監管授權的情況下在英國進行商業化。通過BMGF的合作伙伴關係，我們正在這些目標領域部署Swoop系統，用於研究和臨牀設置。我們預計，利用我們的Swoop系統作為該計劃的一部分，將使我們能夠開始在這些國家或地區的關鍵利益相關者之間建立關係，以便更好地瞭解和滿足所需的監管障礙，以期申請監管授權，並最終擴展到患者的臨牀使用。此外，在我們最初的國際商業擴張之後，我們正在考慮向幾個較大的歐盟國家進行商業擴張。我們相信，這些國家擁有必要的市場規模、監管環境、商業准入和成熟的醫療保健系統，但需要獲得監管授權。, 為了我們的Swoop系統的成功發射。我們相信，我們與BMGF的夥伴關係表明了我們對提供負擔得起和可獲得的成像的願景的承諾，從而能夠更早地檢測和遠程管理世界各地的健康狀況。通過我們與非營利性組織的合作，我們的目標是將Swoop系統部署到沒有易於獲得的MRI技術的中低資源環境中。在2020年內，我們從BMGF獲得了160萬美元的贈款，用於為20個地點提供和裝備超精細便攜式護理點式核磁共振系統，以實現專注於優化診斷圖像質量的多地點研究(“項目”)。2021年第三季度，我們又獲得了330萬美元的贈款，其中我們在2021年9月從BMGF獲得了250萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內，我們收到了剩餘的80萬美元贈款。這兩筆贈款都是為了支持向調查人員部署總共25台Swoop設備和其他服務，該項目於2021年春季開始，預計將為該計劃提供大約兩年的資金。在2022年9月30日，20個Swoop系統部件已配置並交付給BMGF。這些贈款旨在提供數據，以驗證我們的Swoop系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩有關的傷害的影響方面的使用。
技術創新
我們通過廣泛的研究和開發活動開發了我們的設備。我們的Swoop系統旨在通過我們集成的、易於使用的界面在平板電腦、智能手機或其他支持WiFi的設備上描繪圖像，使客户體驗儘可能輕鬆。除了這一設計，我們的團隊還專注於客户成功項目，幫助將Swoop系統集成到任何醫院或診所的工作流程中。我們相信，隨着Swoop系統集成到重症監護病房(ICU)和醫療實踐中，我們將對我們產品的可用性有更多的瞭解，並有可能開發圖像自動分析，我們相信這將進一步提高患者診斷的效率。我們計劃繼續開發我們的技術，以擴展到新的成像應用，使我們能夠通過診斷和治療達到更廣泛的護理連續性。在未來，我們計劃推出一種進一步增強的MRI系統，旨在為介入手術進行神經成像和其他肢體的成像。除了我們努力顛覆MRI市場之外，我們還看到了在神經監測領域幫助患者的重要機會。雖然我們預計當前設備和新設備的這些技術創新活動將增加我們的研發費用，但我們預計它們將對我們未來的運營結果和盈利能力產生積極影響。
24
經營成果
以下是對截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果的討論。我們的會計政策見下文“重要會計政策摘要”在本報告所載未經審計簡明合併及綜合財務報表附註2中。
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||
($金額，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
% |
|
||||||
銷售額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
裝置 |
|
$ |
1,945 |
|
|
$ |
200 |
|
|
|
872.5 |
% |
|
$ |
4,305 |
|
|
$ |
521 |
|
|
|
726.3 |
% |
服務 |
|
|
403 |
|
|
|
171 |
|
|
|
135.7 |
% |
|
|
1,085 |
|
|
|
539 |
|
|
|
101.3 |
% |
總銷售額 |
|
$ |
2,348 |
|
|
$ |
371 |
|
|
|
532.9 |
% |
|
$ |
5,390 |
|
|
$ |
1,060 |
|
|
|
408.5 |
% |
銷售成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
裝置 |
|
$ |
1,215 |
|
|
$ |
508 |
|
|
|
139.2 |
% |
|
$ |
3,511 |
|
|
$ |
1,420 |
|
|
|
147.3 |
% |
服務 |
|
|
445 |
|
|
|
201 |
|
|
|
121.4 |
% |
|
|
1,272 |
|
|
|
354 |
|
|
|
259.3 |
% |
銷售成本 |
|
$ |
1,660 |
|
|
$ |
709 |
|
|
|
134.1 |
% |
|
$ |
4,783 |
|
|
$ |
1,774 |
|
|
|
169.6 |
% |
毛利率 |
|
|
688 |
|
|
|
(338 |
) |
|
NM |
|
|
|
607 |
|
|
|
(714 |
) |
|
NM |
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研發 |
|
$ |
7,338 |
|
|
$ |
6,438 |
|
|
|
14.0 |
% |
|
$ |
22,937 |
|
|
$ |
16,949 |
|
|
|
35.3 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,198 |
|
|
|
6,827 |
|
|
|
(53 |
)% |
|
|
26,570 |
|
|
|
15,348 |
|
|
|
73.1 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
|
3,434 |
|
|
|
2,787 |
|
|
|
23.2 |
% |
|
|
11,345 |
|
|
|
5,770 |
|
|
|
96.6 |
% |
總運營費用 |
|
|
13,970 |
|
|
|
16,052 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
|
60,852 |
|
|
|
38,067 |
|
|
|
59.9 |
% |
運營虧損 |
|
$ |
(13,282 |
) |
|
$ |
(16,390 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
$ |
(60,245 |
) |
|
$ |
(38,781 |
) |
|
|
55.3 |
% |
利息收入 |
|
$ |
170 |
|
|
$ |
3 |
|
|
NM |
|
|
$ |
203 |
|
|
$ |
13 |
|
|
NM |
|
||
其他費用，淨額 |
|
|
(59 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
NM |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
2 |
|
|
NM |
|
||
扣除所得税準備前的虧損 |
|
$ |
(13,171 |
) |
|
$ |
(16,392 |
) |
|
|
(20 |
)% |
|
$ |
(60,105 |
) |
|
$ |
(38,766 |
) |
|
|
55.0 |
% |
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(13,171 |
) |
|
$ |
(16,392 |
) |
|
|
(20 |
)% |
|
$ |
(60,105 |
) |
|
$ |
(38,766 |
) |
|
|
55.0 |
% |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的比較(美元金額，以千計)
銷售額
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
裝置 |
|
$ |
1,945 |
|
|
$ |
200 |
|
|
$ |
1,745 |
|
|
|
872.5 |
% |
|
$ |
4,305 |
|
|
$ |
521 |
|
|
$ |
3,784 |
|
|
|
726.3 |
% |
服務 |
|
|
403 |
|
|
|
171 |
|
|
|
232 |
|
|
|
135.7 |
% |
|
|
1,085 |
|
|
|
539 |
|
|
|
546 |
|
|
|
101.3 |
% |
總銷售額 |
|
$ |
2,348 |
|
|
$ |
371 |
|
|
$ |
1,977 |
|
|
|
532.9 |
% |
|
$ |
5,390 |
|
|
$ |
1,060 |
|
|
$ |
4,330 |
|
|
|
408.5 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月，設備銷售額增加了170萬美元，增幅為872.5%。這一增長是由設備銷售量和設備銷售價格的增長推動的。在2022年第一季度，我們採取了定價行動，提高了設備的價格，同時降低了年度訂閲價格。這一定價行動導致在訂用加所有權模式下銷售的單位設備收入較高，單位服務收入較低。此外，收入通常確認為硬件設備的銷售，其中產品的控制權在貨物發貨時轉移到客户。
截至2022年9月30日的三個月，服務銷售額比截至2021年9月30日的三個月增加了20萬美元，增幅為135.7%。這一增長是由於安裝的設備數量增加，因為通常所有商業系統安裝都會產生服務收入。服務銷售收入通常是隨着時間的推移確認的，因為我們在整個訂閲期內為客户提供對我們資源的持續訪問。這種類型的收入本質上是經常性的，我們預計隨着更多設備的銷售，這種收入將繼續增長。
25
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月，設備銷售額增加了380萬美元，增幅為726.3%。這一增長是由設備銷售量和設備銷售價格的增長推動的。
截至2022年9月30日的9個月，服務銷售額比截至2021年9月30日的9個月增加了50萬美元，增幅為101.3%。這一增長是由於安裝的設備數量增加，因為通常所有商業系統安裝都會產生服務收入。
銷售成本
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
裝置 |
|
$ |
1,215 |
|
|
$ |
508 |
|
|
$ |
707 |
|
|
|
139.2 |
% |
|
$ |
3,511 |
|
|
$ |
1,420 |
|
|
$ |
2,091 |
|
|
|
147.3 |
% |
服務 |
|
|
445 |
|
|
|
201 |
|
|
|
244 |
|
|
|
121.4 |
% |
|
|
1,272 |
|
|
|
354 |
|
|
|
918 |
|
|
|
259.3 |
% |
銷售總成本 |
|
$ |
1,660 |
|
|
$ |
709 |
|
|
$ |
951 |
|
|
|
134.1 |
% |
|
$ |
4,783 |
|
|
$ |
1,774 |
|
|
$ |
3,009 |
|
|
|
169.6 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月，設備銷售成本增加了70萬美元，增幅為139.2%。這一增長主要是由第三方製造成本和由於產品銷量增加而導致的勞動力成本上升推動的。這一增長包括產品硬件成本增加30萬美元和由於產品銷量增加導致勞動力成本增加40萬美元。
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的服務銷售成本增加了20萬美元，增幅為121.4%。這一增長主要是由於內部管理費用和勞動力成本增加了20萬美元。
截至2022年9月30日的9個月，設備銷售成本比截至2021年9月30日的9個月增加了210萬美元，增幅為147.3%。這一增長主要是由第三方製造成本和由於產品銷量增加而導致的勞動力成本上升推動的。這一增長包括70萬美元的產品硬件成本增加和140萬美元的勞動力成本增加，這是由於產品銷量的增加。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的服務銷售成本增加了90萬美元，增幅為259.3%。這一增長主要是由於內部管理費用和勞動力成本增加了90萬美元。
研發
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
研發 |
|
$ |
7,338 |
|
|
$ |
6,438 |
|
|
$ |
900 |
|
|
|
14.0 |
% |
|
$ |
22,937 |
|
|
$ |
16,949 |
|
|
$ |
5,988 |
|
|
|
35.3 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了90萬美元，增幅為14.0%。這一增長主要是由於員工人數增加導致與人員有關的成本增加了60萬美元，由於授予股票期權和限制性股票單位獎勵而基於股票的薪酬支出增加了10萬美元，以及諮詢和外包成本增加了60萬美元，但被記為研究和開發費用信用的贈款完成部分抵消了40萬美元。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的研發費用增加了600萬美元，增幅為35.3%。這一增長主要是由以下因素推動的
26
由於員工人數增加，與人員有關的成本增加580萬美元，由於授予股票期權和限制性股票單位獎勵，基於股票的薪酬支出增加100萬美元，諮詢費用增加90萬美元，但被記為研究和開發費用貸方的贈款執行部分抵消。
一般和行政
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
一般和行政 |
|
$ |
3,198 |
|
|
$ |
6,827 |
|
|
$ |
(3,629 |
) |
|
|
(53.2 |
)% |
|
$ |
26,570 |
|
|
$ |
15,348 |
|
|
$ |
11,222 |
|
|
|
73.1 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用減少了360萬美元，或53.2%。這一下降主要是由於之前確認的與喪失前首席執行官獎金相關的450萬美元的股票薪酬支出，招聘支出減少70萬美元和獎金支出減少70萬美元，但由於員工人數增加導致人員工資和工資增加90萬美元，保險成本增加80萬美元，以及會計和審計費用增加60萬美元，部分抵消了這一下降。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了1120萬美元，增幅為73.1%。這一增長主要是由於股票薪酬支出比上一年增加了440萬美元，其中包括與授予我們前首席執行官的60萬RSU獎勵相關的成本相關的250萬美元，部分被之前確認的與公司前首席執行官失去獎勵相關的450萬美元的股票薪酬支出所抵消；由於增加了員工人數，與人事相關的成本增加了360萬美元；保險成本增加了240萬美元；招聘費用增加40萬美元，董事會費用和開支增加30萬美元。
銷售和市場營銷
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
銷售和市場營銷 |
|
$ |
3,434 |
|
|
$ |
2,787 |
|
|
$ |
647 |
|
|
|
23.2 |
% |
|
$ |
11,345 |
|
|
$ |
5,770 |
|
|
$ |
5,575 |
|
|
|
96.6 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了60萬美元，增幅為23.2%。這一增長主要是由於員工人數增加導致與人員有關的支出增加90萬美元，由於授予股票期權和限制性股票單位獎勵而基於股票的薪酬支出增加10萬美元，差旅費用增加20萬美元，諮詢費用增加20萬美元，但被營銷成本減少70萬美元和營銷活動減少10萬美元部分抵消。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的銷售和營銷費用增加了560萬美元，增幅為96.6%。這一增長主要是由於員工人數增加導致與人員有關的支出增加420萬美元，由於授予股票期權和限制性股票單位獎勵而基於股票的薪酬支出增加20萬美元，差旅費用增加70萬美元，以及諮詢費用增加40萬美元。
27
利息收入
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
170 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
167 |
|
|
|
5,567 |
% |
|
$ |
203 |
|
|
$ |
13 |
|
|
$ |
190 |
|
|
|
1,462 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的利息收入增加了16.7萬美元。這一增長主要是由於截至2022年9月30日的三個月的利率高於截至2021年9月30日的三個月的利率。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的利息收入增加了19萬美元。這一增長主要是由於截至2022年9月30日的9個月的利率比截至2021年9月30日的9個月的利率更高。
其他收入(費用)，淨額
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
其他收入(費用)，淨額 |
|
$ |
(59 |
) |
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
(54 |
) |
|
|
1,080 |
% |
|
$ |
(63 |
) |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
(65 |
) |
|
|
(3,250.0 |
)% |
在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入(支出)淨額與截至2021年9月30日的三個月相比，不利地增加了5.4萬美元。其他費用的不利增長主要是由外匯的已實現損失推動的。
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他收入(支出)淨額減少了6.5萬美元。其他收入的這種不利下降主要是由外匯的已實現損失推動的。
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自發行普通股和優先股的收益。我們發生了大量的現金消耗和經常性淨虧損，其中包括截至2022年9月30日的9個月的淨虧損6010萬美元，以及截至2022年9月30日的累計赤字1.964億美元。2021年12月22日，我們完成了與HealthCor的業務合併，因此我們獲得了約1.621億美元的毛收入和約1.415億美元的淨收益。截至2022年9月30日，我們擁有1.325億美元的現金和現金等價物。隨着我們繼續投資於產品的研究和開發以及銷售和營銷，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量的現金消耗和經常性淨虧損，直到我們的產品和服務銷售產生足夠的毛利潤來支付我們的運營費用。然而，我們不能保證我們的產品和服務銷售將在未來產生淨利潤，或者我們的現金資源將足以繼續我們的商業化和開發活動。
我們在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果在所需的時間和金額無法獲得資本，我們可能被要求推遲、縮減或放棄我們的部分或全部開發計劃、產品商業化以及其他可能對我們的運營、財務狀況和經營業績造成實質性損害的業務。我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上我們產品和服務的銷售收益，將使我們能夠在至少未來12個月內開展計劃中的業務。可能加速現金需求的因素包括：(I)延遲實現科技里程碑；(Ii)與製造相關的意外資本支出和製造成本；(Iii)我們可能對業務或商業化以及招聘戰略做出的改變；(Iv)新冠肺炎疫情的影響；(V)上市公司的運營成本；(Vi)通貨膨脹加劇以及產品運輸和勞動力成本增加；(Vii)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目，包括潛在的收購。作為以下內容的一部分
28
為了確定我們的項目和支出的優先順序，我們將評估我們的大腦傳感平臺Limina的戰略選擇，該平臺處於開發的早期階段。
我們預計將利用我們的資金進一步投資於我們的產品和服務的開發、商業擴張，以及用於營運資本和一般企業用途。
我們未來的現金需求將取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度，建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；我們研發活動的成本；我們進行和保持合作的能力；未來可能對我們的產品進行監管批准或批准的成本和時間；以及相互競爭的技術和市場發展的影響。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。
現金
截至2022年9月30日，我們擁有1.325億美元的現金和現金等價物。我們未來的資本需求可能與目前計劃的不同，並將取決於各種因素，包括進一步開發成本、商業化戰略、國際擴張和監管成本。如果我們需要額外的資金，並且無法及時獲得資金，我們可能需要大幅削減我們的產品開發和商業化努力，以提供足夠的資金來繼續我們的運營，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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九個月結束 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(56,994 |
) |
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$ |
(29,047 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(427 |
) |
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(1,736 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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2 |
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35,439 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(57,419 |
) |
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$ |
4,656 |
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用於經營活動的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為5700萬美元，主要原因是淨虧損6010萬美元以及營業資產和負債變化650萬美元，但被960萬美元的非現金項目部分抵消。非現金項目主要是基於股票的薪酬支出890萬美元，包括與授予我們前首席執行官的60萬RSU獎勵相關的成本250萬美元，以及折舊支出80萬美元。業務資產和負債變動的主要原因是應收賬款增加210萬美元，應付關聯方欠款減少190萬美元，應付賬款減少150萬美元，遞延贈款供資減少140萬美元，未開單應收款增加140萬美元，預付費用和其他流動資產增加40萬美元，但被遞延收入增加110萬美元、應計費用和其他負債增加80萬美元、存貨減少30萬美元部分抵銷，以及其他長期資產減少10萬美元。
29
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為2900萬美元，主要原因是淨虧損3880萬美元，但被620萬美元的營業資產和負債變化以及350萬美元的非現金項目部分抵消。非現金項目主要是基於股票的薪酬支出310萬美元和折舊支出40萬美元。業務資產和負債的變動主要是由於應付帳款增加390萬美元，應計費用和其他負債增加200萬美元，遞延贈款供資增加190萬美元，關聯方應付款項減少150萬美元，遞延收入增加100萬美元，應付關聯方款項增加120萬美元，其他資產減少20萬美元，但被預付費用和其他流動資產增加290萬美元、存貨增加110萬美元部分抵銷，應收賬款增加80萬美元，其他長期資產增加60萬美元。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為40萬美元，來自購買的固定資產。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為170萬美元，來自購買的固定資產。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為2.0萬美元，是行使期權的收益。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為3540萬美元，主要來自發行D系列可轉換優先股的收益3050萬美元，來自4Bionics，LLC的投資350萬美元，以及行使期權的收益150萬美元。
合同義務
我們發起了一項涵蓋所有符合條件的美國員工的401(K)固定繳費計劃。對401(K)計劃的貢獻是可自由支配的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們沒有為401(K)計劃做出任何相應的貢獻。
2020年4月，我們從BMGF獲得了160萬美元的贈款，用於為20個站點提供和裝備我們的便攜式護理點MRI系統，以實現專注於優化診斷圖像質量的多站點研究的性能。2021年第三季度，我們又獲得了330萬美元的贈款，其中250萬美元是2021年9月從BMGF獲得的。在2022年第二季度，公司收到了80萬美元的剩餘款項。關於BMGF贈款的討論，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併和綜合財務報表的附註12。任何贈款資金，加上任何未用於或承諾用於該項目的收入，必須在協議到期或終止後立即退還給BMGF。這兩筆贈款都是為了支持向調查人員部署總共25台Swoop設備和其他服務，該項目於2021年春季開始，預計將為該計劃提供大約兩年的資金。在2022年9月30日，20個Swoop系統單元和10個嬰兒搖籃已配置並交付給BMGF，也達到了服務交付的某些里程碑。這些贈款旨在提供數據，以驗證我們的Swoop系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩有關的傷害的影響方面的使用。
截至2022年9月30日，我們沒有其他重要的合同義務。
有關或有事項的信息，請參閲我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併和綜合財務報表附註中的附註12，該附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併和綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制此等簡明合併及綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於簡明合併及綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源不易看出的項目做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
除附註2“重要會計政策摘要-近期會計公告”所述外，就本公司於本季度報告10-Q表格中所載的精簡合併及綜合財務報表而言，與我們於2022年3月25日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年報所披露的關鍵會計政策及估計相比，並無重大變動。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的描述在我們的精簡合併和綜合財務報表的附註2中披露，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的經營業績或財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動、通脹風險和外匯風險的結果。我們不為投機或交易目的持有、發行或訂立任何金融工具。我們對外幣的敞口不大。
利率風險
截至2022年9月30日，我們的現金等價物包括3800萬美元的貨幣市場基金。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們投資政策的目標是流動性和保本。我們相信，由於我們的現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。我們不認為假設的10%的利率變化會對我們的現金流或經營業績產生實質性影響。
通貨膨脹風險
除了對整體經濟的影響外，我們並不認為通脹對我們的業務、財政狀況或經營結果有實質影響。儘管如此，如果我們的成本受到普遍通脹壓力的影響，我們可能無法通過價格上漲或提高製造效率來完全抵消這種更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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外匯風險
我們主要在美國經營業務，目前我們的大部分交易都是以美元進行的。對於這種外匯敞口，我們沒有使用對衝策略。這種有限的外幣兑換風險預計不會對我們的簡明合併和綜合財務報表產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，僅由於我們對下文討論的財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制程序和程序未能在合理的保證水平上有效，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官，或視情況執行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
正如我們之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們在財務報告的內部控制中發現了兩個重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
如先前所披露，在業務合併於2021年12月結束前，Legacy HyperFine及Liminal均為私人公司，會計及財務報告人員及其他資源有限，無法處理其內部控制及程序。吾等將我們的會計及財務報告外包給4Catalyzer Corporation(“4Catalyzer”)，並無本身的財務職能以適當地監督及審核從4Catalyzer收到的資料，並評估其合理性及準確性。因此，在截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的Legacy Hyperfining及Liminal合併財務報表結算過程中，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點。
此外，正如之前披露的那樣，HealthCor之前記錄了一部分A類普通股，但可能會以永久股權的形式贖回。儘管SPAC中普遍存在最高贖回閾值或憲章條款，這些條款對贖回可能導致SPAC有形資產淨額低於5,000,001美元的情況做出了限制，但根據美國證券交易委員會關於可贖回股權工具的員工指南、ASC480-10-S99“將負債與股權區分開來”以及EITF主題D-98“可贖回證券的分類與計量”，以及美國證券交易委員會員工與某些獨立審計師的溝通，美國證券交易委員會的贖回條款要求不完全在發行公司控制範圍內的普通股被歸類為永久股權以外的股票。雖然我們並未在HealthCor修訂及重訂的組織章程大綱及細則(“HealthCor章程細則”)中指定最高贖回門檻，但HealthCor細則規定，我們不能贖回我們的公開股份，其金額不能導致我們的有形資產淨值低於5,000,001美元。鑑於美國證券交易委員會員工與某些獨立審計師的溝通，我們的管理層重新評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，並在此評估的基礎上，我們得出結論，A類普通股的錯誤分類在數量上對資產負債表中的個別項目具有重大意義。這導致可能贖回的A類普通股的初始賬面價值被重述，抵銷計入額外實收資本(在可用範圍內)、累計虧損和普通股。我們的結論是，上述情況代表着我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。
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儘管存在這些重大弱點，但管理層得出的結論是，本季度報告10-Q表格中包含的未經審計的簡明合併和綜合財務報表在所有重要方面都按照美國公認會計原則在其中列出的每個時期進行了公平陳述。
財務報告內部控制重大薄弱環節的補救方案
為了應對這些重大弱點，我們的管理層已經並將繼續花費大量的努力和資源來補救財務報告內部控制方面的重大弱點。我們的管理層制定並開始執行補救計劃，其中包括聘請會計和財務資源，包括首席財務官和副總裁，具有上市公司會計和財務報告經驗的財務總監以及其他團隊成員。我們還可以獲得會計培訓、文獻、研究材料，並加強我們的人員和外包第三方專業人員之間的溝通，我們可以就複雜會計交易的應用與他們進行諮詢。我們的補救計劃只能隨着時間的推移而完成，並將不斷進行審查，以確定我們正在實現我們的目標。不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。在我們的管理層設計和實施有效的控制措施，並在足夠的時間內運作，以及我們的管理層通過測試得出這些控制措施是有效的之前，我們不會認為這些重大弱點得到補救。
財務報告內部控制的變化
除為補救上述重大弱點而作出的改變外，於截至2022年9月30日止三個月內發生的與評估該等內部控制有關的財務報告內部控制並無發生重大影響或有合理可能重大影響財務報告內部控制的改變。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。風險因素
我們的業務、經營結果和財務狀況都會受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們在2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表年報(“2021年10-K表年報”)中“風險因素”部分描述的風險因素，以及下文描述的風險因素。
如果我們在擴展組織時不能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們的運營可能會中斷，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，其中包括我們的副董事長兼Legacy HyperFine創始人Jonathan Rothberg博士和利米納爾博士、我們的執行主席R.Scott Huennekens、我們新任命的總裁兼首席執行官Maria Sainz，以及我們最近擴大的管理團隊和我們的研發、製造、軟件工程以及銷售和營銷人員。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的接班人。
我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而這些更高的薪酬支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向投資者保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其有賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的產品和服務，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新產品。由於我們產品的技術性質和我們競爭所處的充滿活力的市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。
我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品和服務商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們的產品依賴於數量有限的供應商。這些供應商中的任何一家的損失都可能對我們的業務產生負面影響。
我們依靠有限數量的供應商為我們的產品製造零部件，在某些情況下，我們的一些零部件只有一家供應商。此外，我們依賴Benchmark Electronics，Inc.或Benchmark購買我們的Swoop掃描儀使用的磁鐵，這是由歐洲單一來源供應商製造的關鍵定製組件。我們對有限數量的供應商的依賴增加了我們的風險，因為我們不
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目前在這些關鍵交易方之外還有替代或替代供應商。如果我們的任何供應商中斷，我們可能無法從其他來源增加產能或開發替代或二次來源，而不會招致實質性的額外成本和重大延誤。
如果我們對產品的需求大幅增加，或者如果我們需要更換現有的供應商或製造商，我們可能無法以我們可以接受的條款補充或更換它們，這可能會削弱我們及時向客户交付產品的能力。確定合適的供應商和製造商是一個廣泛的過程，要求我們對他們的質量控制、技術能力、響應和服務、財務穩定性、法規遵從性以及勞工和其他道德實踐感到滿意。因此，我們的任何供應商或設備製造商的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們所依賴的合同供應商或製造商的定價壓力可能會施加定價壓力。
我們製造商使用的第三方供應商，如Benchmark，已經並可能繼續施加定價壓力。由於我們目前還依賴Benchmark來製造、測試和運輸所有Swoop掃描儀，並依賴數量有限的供應商供應我們的組件，包括Benchmark從單一來源供應商處購買掃描儀中使用的磁鐵，因此來自第三方(如Benchmark)的定價壓力已經並可能增加我們的成本，如果我們無法與其他供應商或製造商達成替代安排，可能會迫使我們提高產品價格，這可能會導致客户需求下降。
我們可能無法維持我們的A類普通股在納斯達克的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性，以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。
納斯達克已經確立了持續上市的要求，包括要求維持每股至少1美元的最低收盤價。截至本文件提交之日，我們的A類普通股交易價格低於每股1.00美元。如果一家公司的交易價格連續30個工作日低於這一最低收盤價，它將收到納斯達克的欠款通知。假設其遵守了其他繼續上市的要求，納斯達克將為該公司提供180個歷日的期限，通過在至少連續十個工作日內將收盤價維持在每股至少1.00美元，從而恢復合規。如果我們收到欠缺通知並且無法重新獲得合規，我們的A類普通股就有可能從納斯達克退市，這可能會對公司及其股東產生重大不利影響，包括降低我們股票的流動性，並對我們籌集資金或完成戰略交易的能力產生重大不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
不適用。
發行人購買股票證券
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有回購任何股權證券。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.展品
請參閲展品索引。
展品索引
展品編號 |
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展品説明 |
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隨函存檔 |
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在此通過引用從表格或附表併入 |
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提交日期 |
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美國證券交易委員會文件/註冊表數 |
10.1+ |
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邀請函，日期為2022年10月4日，由HyperFine，Inc.和Maria Sainz之間發出。 |
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表格8-K |
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10/6/2022 |
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001-39949 |
10.2+ |
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經修訂的行政人員離職計劃。 |
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表格8-K |
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10/6/2022 |
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001-39949 |
10.3+ |
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信件協議，日期為2022年8月8日，由HyperFine，Inc.和R.Scott Huennekens簽署。 |
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X |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務幹事。 |
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X |
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32* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為它的內聯XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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36
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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X |
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+管理合同或補償計劃或安排。
* 隨本10-Q表格季度報告附上的附件32所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用將其納入HyperFine，Inc.根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
37
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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超凡股份有限公司 |
日期：2022年11月10日 |
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作者：/s/Maria Sainz |
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瑪麗亞·塞恩斯 |
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總裁與首席執行官 |
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日期：2022年11月10日 |
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作者：/s/Alok Gupta |
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阿洛克·古普塔 |
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首席財務官 |
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