美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文檔號：
| Panbela治療公司 | ||
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
| | | |||
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (税務局僱主 |
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| (主要執行辦公室地址) |
| ( |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) |
根據該法第12(B)條登記的證券
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
| | 規模較小的報告公司 |
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
2022年11月8日，有
Panbela治療公司Form 10-Q季度報告索引
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頁面 | |
| 第一部分-財務信息 |
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| 第1項。 |
財務報表(未經審計)。 |
3 |
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
16 |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
24 |
| 第四項。 |
控制和程序。 |
24 |
| 第二部分--其他資料 |
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| 第1項。 |
法律訴訟。 |
24 |
| 第1A項。 |
風險因素。 |
24 |
| 第二項。 |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
26 |
| 第三項。 |
高級證券違約。 |
26 |
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
26 |
| 第五項。 |
其他信息。 |
26 |
| 第六項。 |
展品。 |
26 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Panbela治療公司簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括份額)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
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| (未經審計) | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應收所得税 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 臨牀試驗費用的保證金 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東(虧損)權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計應付利息 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 債務，流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 債務，扣除當前部分的淨額 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東(虧損)權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.001美元；授權；截至2022年9月30日和2021年12月31日沒有發行或發行任何股票 | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元；授權；20,789,962和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計綜合收益 | ||||||||
| 股東(虧損)權益總額 | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東(虧損)權益 | $ | $ | ||||||
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損(千元，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 運營費用： |
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| 一般和行政 |
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| 研發 |
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| 營業虧損 |
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) | ( |
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) | ||||||||
| 其他收入(支出)： |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
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| 其他費用 |
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) | ( |
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) | ( |
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| 其他費用合計 |
( |
) | ( |
) | ( |
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) | ||||||||
| 所得税優惠前虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税優惠 |
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| 淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外幣折算調整 |
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| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均流通股--基本和稀釋 |
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簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至2022年9月30日的9個月 |
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| 普通股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
累計其他綜合 |
總計 股東的 |
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| 股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
(虧損)收入 |
(赤字)權益 |
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| 截至2022年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 限制性股票的歸屬 |
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| 基於股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 普通股發行-CPP收購 |
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| 限制性股票的歸屬 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 行使期權，無現金 |
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| 行使現金認股權證 |
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| 基於股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月 |
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| 普通股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
累計其他綜合 |
總計 股東的 |
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| 股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
(虧損)收入 |
權益 |
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| 截至2021年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 行使現金認股權證 |
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| 認股權證的行使，無現金 |
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| 限制性股票的歸屬 |
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| 基於股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 認股權證的行使，無現金 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 限制性股票的歸屬 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 限制性股票的歸屬 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 公開發行普通股 |
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| 基於股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司
現金流量表簡明合併表(千)
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 核銷正在進行的研究與開發(IPR&D) | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收所得税 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 臨牀試驗費用的保證金 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 對知識產權研發的投資 | ( | ) | ||||||
| 在合併中獲得的現金 | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行普通股所得收益扣除承銷商折價和發行成本為946美元 | ||||||||
| 行使認股權證所得款項 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率變動對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金淨變動額 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 在計息期間支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金交易的補充披露： | ||||||||
| 作為資產收購對價發行的普通股、股票期權和認股權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司簡明合併財務報表附註
| 1. | 業務 |
Panbela治療公司(“Panbela”)及其直接全資子公司Panbela Research，Inc.(“Panbela Research”)、癌症預防制藥公司(“CPP”)和癌症預防制藥(愛爾蘭)有限公司存在的主要目的是開發顛覆性療法，用於治療有緊急醫療需求的患者。Panbela Treateutics Pty Ltd是Panbela Research的全資子公司，根據澳大利亞法律成立。癌症預防有二全資擁有的休眠子公司：英國實體癌症預防制藥有限公司和亞利桑那州有限責任公司癌症預防制藥有限公司。Panbela治療公司及其直接和間接子公司統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”。
我們流水線的主要目標是利用藥物療法，通過補充藥物療法來減少或使增加的疾病相關多胺正常化。我們的主要候選藥物是伊維司普明(SBP-101)，我們已經從佛羅裏達大學研究基金會，Inc.和Flynpovi™獨家授權了依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸。我們從亞利桑那大學亞利桑那州董事會獲得了將Flynpovi商業化的獨家許可權，這些權利受制於在北美開發和商業化Flynpovi的再許可協議。
收購CPP
在……上面 June 15, 2022, 我們根據合併協議和計劃完成了先前宣佈的對CPP的戰略性業務重組和收購，日期為2022年2月21日(“合併協議”)，由Panbela、CPP、Panbela Research、Canary合併子公司I，Inc.(“合併子公司I”)和Canary合併子公司II，Inc.(“合併子公司II”)簽署。根據合併協議的條款，(I)合併Sub I(當時Panbela的全資附屬公司，Panbela Research本身為Panbela Research的全資附屬公司)與Panbela Research合併並併入Panbela Research(“第一次合併”)，Panbela Research保留第一次合併；及(Ii)Merge Sub II(當時Panbela的全資附屬公司)與CPP合併並併入CPP(“第二次合併”，連同第一次合併，“合併”)，CPP保留第二次合併。合併的結果是，Panbela Research和CPP各自成為Panbela的全資子公司。此外，與合併的完成有關，那麼“Panbela治療公司”。更名為“Panbela Research，Inc.”然後是“金絲雀合併控股公司”。更名為“Panbela治療公司”請參閲備註6,“獲取”，瞭解更多信息。
| 2. | 風險和不確定性 |
該公司在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的開發、製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、澳大利亞治療用品管理局、歐盟的歐洲藥品管理局以及其他國家的類似機構的批准，並受到這些機構的持續監督。獲得新藥品的批准從來都不是確定的，可能這需要多年的時間，而且通常預計會涉及大量支出。
我們蒙受了1美元的損失
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。簡明的合併財務報表不包括與資產的可回收性或分類有關的任何調整，或這些不確定性的結果可能導致的負債額。我們目前的獨立註冊會計師事務所在他們關於我們的審計報告中有一段強調了這種持續經營的不確定性2021日期：財務報表 March 24, 2022. 我們在正常業務過程中繼續經營下去、實現資產賬面價值和償還債務的能力取決於許多因素，包括我們獲得額外融資的能力、我們開發努力的成功、我們獲得伊司匹林(SBP)上市批准的能力。101)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)在美國、澳大利亞、歐盟或其他市場的候選產品，以及北美以外的Flynpovi，以及最終我們營銷和銷售我們候選產品的能力。除其他因素外，這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續運營的能力產生極大的懷疑。請參閲備註4題為《流動性和商業計劃》。
在……裏面三月的2020,世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(COVID-19”)全球大流行。在大流行初期，聯邦、州和地方政府當局採取行動，抗擊新冠肺炎的傳播--19,包括髮布“呆在家裏”的指令和類似的命令，要求許多個人大幅限制日常活動，並要求許多企業減少或停止正常經營。這些措施雖然旨在保護人的生命，但最初卻導致經濟活動顯著減少。疫苗在#年末問世。2020.在美國的分銷速度在第一1/42021然後穩定在第二25美分。在……秋天2021,由於Delta變種，美國和世界其他地區的感染率上升。在#年冬天2021,奧密克戎的變異導致感染人數再次增加。在第三1/42022,感染率繼續下降。形勢的發展和不確定性繼續排除了對COVID最終影響的任何預測--19關於公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流，這在很大程度上將取決於與COVID的持續時間和範圍直接或間接相關的未來發展-19疫情在美國、澳大利亞、歐洲和世界其他地區爆發。在……春天2021,該公司在印度生產的活性產品物質的製造出現了延遲。在美國完成的最後製造步驟也出現了延誤，部分原因是與COVID-19.到目前為止，兩者都沒有一在這些延遲中，已導致我們的臨牀或臨牀前試驗供應中斷。在……裏面一月的2022,該公司宣佈開啟一項全球隨機臨牀試驗，預計將在美國、歐洲和澳大利亞進行。雖然在美國和世界其他地區開設診所的速度比最初預期的要慢，部分原因是醫療界的資源疲軟，但該公司確實做到了不預計這項與COVID相關的新臨牀試驗的進行將受到任何嚴重幹擾-19.自公司成立以來，公司的行政管理業務一直是分散的，因此公司經歷了不是由於大流行或相關限制而造成的行政中斷或額外費用。
| 3. | 陳述的基礎 |
我們已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制隨附的中期簡明綜合財務報表，以提供中期財務資料，並按照10-Q和法規S-X美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。因此，他們會這樣做不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些中期簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整，管理層認為，這些調整項目對於公平地列報我們的綜合財務狀況、綜合經營業績和截至所列日期的綜合現金流量是必要的。我們的財政年度將於12月31日。截至以下日期的精簡綜合資產負債表2021年12月31日源自經審計的合併財務報表，但確實不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些中期簡明綜合財務報表應與年度綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在我們最近提交的年報表格中。10-K以及我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件。我們的業務性質是，任何過渡期的結果可能不説明全年的預期結果。
| 4. | 流動資金和商業計劃 |
在……上面 October 4, 2022, 該公司完成了登記公開發行普通股和認股權證，以購買普通股股份，總收益約為$
我們將需要籌集更多資金來支持我們目前的業務計劃。我們可能尋求通過各種渠道籌集更多資金，如股權和債務融資，或通過戰略合作和許可協議。我們可以給你不是保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們可以獲得這些資金，保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或按我們可以接受的條件進行。如果我們的臨牀數據是不積極的或經濟和市場狀況惡化。
我們未來的成功取決於我們獲得額外資金的能力，我們開發努力的成功，以及我們獲得伊司匹林(SBP)上市批准的能力。101)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)在美國或其他市場以及美國以外的Flynpovi，以及最終我們營銷和銷售我們的候選產品的能力。如果我們在需要的時候無法獲得額外的資金，如果我們的臨牀試驗不成功或如果我們無法獲得上市批准，我們將不能夠繼續作為一個持續經營的公司，並將被迫停止運營和清算我們的公司。
可能會有不是保證我們將能夠以商業上合理的條款獲得額外的融資，或者根本不能。出售額外的可轉換債券或股權證券可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。
| 5. | 重要會計政策摘要 |
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括公司的資產、負債和費用。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
預算的使用
編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同，特別是考慮到嚴重的社會和經濟混亂和不確定性。
企業合併與資產收購
我們使用收購會計方法對被收購的企業進行會計核算，該方法要求，如果收購符合企業合併的定義，收購的資產和承擔的負債應在收購之日按各自的公允價值入賬。如果收購成功了不符合企業合併的定義，則將其計入資產收購，並將購買對價分配給收購的資產。
ASC805提供用於確定收購是否代表業務合併的模型。為了成為一家企業，被收購實體的一整套活動需要有投入和實質性過程，這些投入和實質性過程共同極大地促進創造產出的能力。被收購實體還必須通過“篩選測試”，該測試涉及根據被收購總資產的公允價值是否“基本上全部”集中在單一資產或一組類似資產中，確定收購是否代表實質資產收購。這項評估不包括某些已取得的資產，例如現金、遞延税項和與遞延税項有關的商譽，但包括所有其他總資產，包括已確認資產以外的任何轉移對價。
研發成本
研究和開發成本包括我們進行伊維司匹林臨牀試驗的費用(SBP-101)、弗林波維、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)，用於第三-第三方服務提供商進行各種測試並積累與我們的臨牀前研究相關的數據；贊助研究協議；開發和擴大生產足夠數量的伊司匹林(SBP)所需的製造工藝101)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)用於我們的臨牀前研究和人體臨牀試驗的化合物；諮詢與執行我們的依維司明(SBP)開發計劃相關的專業知識的資源。101)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)候選產品；人員成本，包括工資、福利和基於股份的薪酬；以及許可和維護我們獲得許可的知識產權的成本。
我們收取研發費用，包括臨牀試驗費用，在發生時計入費用。我們的人體臨牀試驗現在和將來都將在臨牀試驗現場進行，並由我們在合同研究組織(CRO)的協助下聯合管理。建立臨牀試驗地點的費用在研究協議簽署後應計。與臨牀試驗績效相關的費用通常根據合同金額和商定里程碑的實現而累計，如患者登記、患者隨訪等。我們通過與臨牀試驗地點和CRO的溝通，監控每個重要合同下的業績水平，包括患者登記和其他活動的程度，並根據需要按季度調整估計數，使臨牀費用反映每個臨牀試驗地點和每個CRO所花費的實際努力。
研究和開發成本還包括知識產權研究和開發。這項資產是從CPP的證券持有人手中收購的，並在資產收購後立即註銷用於研究和開發。
在書面通知下，我們可以終止所有重要的CRO合同，並且我們通常只對CRO所花費的實際努力和在任何終止時發生的某些不可取消的費用負責。
當確定存在與獲得專利技術許可相關的成本時不是受許可證約束的知識產權未來的替代使用。
基於股票的薪酬
在計入基於股票的獎勵時，我們根據授予日這些獎勵的公允價值來計量和確認為換取股權工具獎勵而收到的僱員和非僱員服務的成本。計算基於股票的薪酬費用需要輸入高度主觀的假設，這些假設代表了我們的最佳估計，涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。補償成本在歸屬期內採用直線分配法按比例確認，歸屬期被認為是必要的服務期。基於業績的股票期權獎勵的薪酬費用在“業績”已經發生或可能發生時確認。
股票獎勵的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計。股票獎勵的公允價值的確定受我們的股票價格以及關於一些複雜和主觀變量的假設的影響。無風險利率以美國國債利率為基礎，適用於每項獎勵的預期期限。預期波動率主要基於一系列指導公司的波動率，這些公司由上市公司和最近上市的生物技術公司組成。假設股息收益率為零，就像我們做的那樣不預計在可預見的未來宣佈任何紅利。所授予期權的預期期限是使用“簡化”方法確定的。根據這一辦法，預期期限被推定為平均歸屬日期和合同期限結束之間的中間點。
外幣折算調整
Panbela Treateutics Pty Ltd的功能貨幣是澳元。因此，Panbela Treateutics Australia Pty Ltd的資產和負債以及股權交易按期末匯率換算成美元。收入和支出按該期間有效的平均匯率換算。由此產生的折算損益計入股東權益內列報的累計全面虧損組成部分。在.期間三-月度期末2022年9月30日和2021,從累積的其他全面虧損到業務的任何重新分類調整都是無關緊要的。
綜合損失
綜合損失包括我們的淨損失和外幣折算的影響。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數加上按庫存股方法計算的攤薄潛在普通股的加權平均數計算。當影響將是反攤薄或減少每股淨虧損時，這類潛在的攤薄股份被排除在外。該公司的潛在攤薄股份，包括已發行普通股期權和認股權證，不已計入所有期間每股攤薄淨虧損的計算，因為結果將是反攤薄的。
下表列出了符合以下條件的潛在普通股不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們的影響在所示日期將是反攤薄的：
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 員工和非員工股票期權 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 根據普通股認購權證可發行的普通股 | ||||||||
最近採用的會計公告
在……裏面2020年8月，FASB發佈了ASU不是的。 2020-06,債務--可轉換債務和其他備選方案(小主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自身權益的合同(小主題815-40)：在實體自身權益中對可轉換工具和合同進行會計處理，通過取消當前美國公認會計原則所要求的主要分離模式，簡化了對可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。此ASU在以下年度報告期開始時有效2021年12月15日，包括這些財政年度內的過渡期。本公司已在截至本年度的年度內採用ASU2022年12月31日。這一更新允許使用修改後的追溯或完全追溯的過渡方法。公司已確定，這一ASU將對其合併財務報表產生以下影響不材料。
| 6. | 資產收購 |
在……上面 June 15, 2022, 公司通過合併完成了此前宣佈的戰略性業務重組和對CPP的收購。根據合併協議的條款，緊接合並前CPP已發行股本的持有者在合併完成時獲得Panbela的普通股。Panbela Research的股東保留了合併後的控股公司Panbela的大部分流通股。CPP股東將有資格獲得總計不超過#美元的或有付款。
我們進行了“篩選測試”，以確定在合併中收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。CPP的主要資產，依氟鳥氨酸三形式，包括氟波維(依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)，被確認為由知識產權和發展組成的單一可識別資產。因此，我們對CPP的收購已記錄為資產收購。
收購資產的合同對價包括某些或有對價，這些對價在購置日既不可能發生，也不能合理估計。因此，這一或有對價的價值已被排除在以下購置價的分配之外。與收購相關的交易成本已作為對知識產權研發的額外投資入賬。
以下是與CPP資產收購有關的購買對價和該購買對價的分配摘要：
| 股票 | 價值 (在 數千人) | |||||||
| 向CPP股東發行普通股 | $ | |||||||
| 普通股標的期權繼續 | ||||||||
| 普通股相關認股權證被取代 | ||||||||
| 總非現金對價 | $ | |||||||
| 產生的交易成本 | $ | |||||||
| 總對價 | $ | |||||||
收購的資產和負債：
| 在過程研究和開發中* | $ | |||
| 現金 | ||||
| 其他流動資產 | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||
| 應計利息和應付票據 | ( | ) | ||
| $ |
| *根據FASB ASC主題730這筆資產在合併完成時立即支出。 |
| 7. | 應付票據 |
蘇坎布本票
自.起2022年9月30日，CPP的未清餘額約為#美元。
平鋪本票
自.起2022年9月30日，CPP的未清餘額約為#美元。
| 8. | Flynpovi的開發和商業化許可協議 |
CPP是與One-Two Treateutics Assets Limited(“One-Two”)簽訂的許可協議的一方，日期為 July 16, 2021. 根據協議，One-Two已經授權CPP公司在北美開發和商業化Flynpovi。該協議還要求CPP在監管部門批准Flynpovi後獲得一筆里程碑式的付款，以及Flynpovi在許可地區的淨銷售額的特許權使用費。里程碑付款和淨銷售特許權使用費應在美元對美元的基礎上減少1-2的金額，用於1-2與確保FDA批准所需的任何開發活動相關的直接員工、臨牀和監管成本。該公司是不負責與Flynpovi在北美的開發和監管批准相關的任何成本。
| 9. | 承付款和或有事項 |
該公司在正常業務過程中偶爾會涉及索賠和糾紛。本公司在可能的情況下為某些業務風險提供保險，以減輕個人索賠的財務影響，併為估計任何可能的和解或其他處置成本建立準備金。
前僱員仲裁
CPP解僱了其前首席財務官，原因是2020年11月。在……裏面2021年11月，CPP收到了前僱員的仲裁通知要求，對以正當理由解僱一事提出異議。在“因故”終止的情況下，CPP不是除離職時支付的債務外，對前僱員的持續財政債務。在一個“不是由於“原因”解僱(前僱員爭辯)，CPP將有義務支付他的#美元
與亞利桑那大學簽訂的許可協議
CPP是與亞利桑那大學(“大學”)亞利桑那州董事會簽署的許可協議的一方。根據一項機構間協議，加州大學董事會代表加州大學歐文分校同意向CPP授權某些專利、臨時專利、臨牀試驗數據和其他與化學預防癌症、預防息肉和其他技術有關的知識產權。該大學有權管理該大學與加州大學歐文分校共同持有的專利權。該許可協議賦予CPP獨家將基於知識產權的產品商業化的權利。作為知識產權的交換，CPP向大學支付了一定的費用和專利費用的補償，並向大學授予了收購CPP股份的認股權證。作為合併的結果，權證被購買權證取代。
CPP還同意向大學支付總計高達#美元的額外里程碑付款
| 10. | 股東權益 |
為收購CPP而發行的股票
在……上面 June 15, 2022, Panbela通過合併收購了CPP，這是一傢俬人臨牀階段公司，開發治療方法以降低癌症和罕見疾病的風險和復發，考慮因素包括(A)
保留股份
截至指定日期，以下普通股預留供未來發行：
| 2022年9月30日 | ||||
| 未償還股票期權 | ||||
| 股權激勵計劃下可供授予的股票 | ||||
| 未清償認股權證(1) | ||||
| (1)加權平均行使價為#美元 |
| 11. | 基於股票的薪酬 |
2016綜合激勵計劃
Panbela治療公司2016綜合獎勵計劃(“2016計劃“)最初由我們的董事會(”董事會“)通過，並由我們的股東於#年批准2016後來被董事會修訂和重述，並在#年得到我們的股東批准2020.這個2016計劃允許向符合條件的員工、董事和顧問授予激勵性和非法定股票期權、限制性股票、股票增值權、業績單位、業績股票和其他股票獎勵。我們根據以下條款授予購買普通股的期權2016在以下位置規劃不是低於授予之日相關普通股的公允市值。根據以下條款授予的期權2016計劃的最長期限為十年。這個2016計劃規定增加計劃下可供獎勵的股票數量一月一日從每年開始的每年2021並以2025數額相等於(I)中較小者20%完全攤薄股份總數(定義見2016計劃)截至12月31日在緊接上一公曆年度內及(Ii)以下數目較少的股份可能由董事會決定。可供發行的股份2016平面圖可能為庫藏股或授權但未發行的股份。自.起2022年9月30日，要購買的選項
2011股票期權計劃
我們的董事會停止根據Panbela Treateutics，Inc.頒發獎項。2011股票期權計劃(“2011計劃“)在收到股東批准的原件後2016計劃一下。根據《世界衞生組織2011根據該計劃的條款，該計劃仍未完成。自.起2022年9月30日，要購買的選項
CPP’s 2010股權激勵計劃
作為合併的結果，公司承擔了與CPP有關的所有剩餘權利和義務2010股權激勵計劃(“CPP計劃”)通過發行置換期權。自.起2022年9月30日，要購買的選項
基於股票的薪酬費用
一般及行政(“G&A”)及研發開支包括因發行股票期權而產生的非現金股票薪酬開支。基於股票的獎勵的條款和授予時間表因贈款類型和受贈人的就業狀況而異。通過以下途徑頒發的獎項2022年9月30日計劃根據時間和性能條件進行授予。大約有一美元
所列各期間的基於股票的薪酬支出如下(以千計)：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
期間授予、行使、取消或沒收的期權詳情九截至的月份2022年9月30日以下是：
| 相關股份 選項 | 加權平均 行權價格/ 分享 | 集料 內在價值 | ||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
| 與合併有關而獲批予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 取消 | - | |||||||||||
| 沒收或期滿 | ( | ) | ||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
截至時已發行、已歸屬和預期歸屬的股票期權的信息2022年9月30日，如下所示：
| 未償還、已歸屬和預期歸屬 | 已歸屬和可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||
| 每股行權價 | 股票 | 加權平均 剩餘 合同期限 (年) | 加權平均 行權價格 | 選項 可操練 | 加權 平均值 剩餘 合同期限 (年) | |||||||||||||||||||
| $0.22 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $2.26 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2.95 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $4.50 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $9.99 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $15.10 | $ | |||||||||||||||||||||||
| 總計 |
| $ | ||||||||||||||||||||||
| 12. | 後續事件 |
在……上面 October 4, 2022, 期滿後，本公司完成登記公開發售，併發行合共
自.起2022年11月8日，一項額外的
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告和其他可公開獲取的文件，包括本文和由 參考，遏制，我們的官員和代表可能會不時地提出，“前瞻性陳述，”包括在1995年美國私人證券訴訟改革法的安全港條款範圍內。在下面的討論中使用時，這些詞“期待，” “意向，” “相信，” “期望，” “計劃，””尋找，” “估計，” “很有可能，” “可能,” “會不會” “將要,”與我們或我們的管理層有關的類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們就(I) 我們計劃展開隨機臨牀試驗；及。(Ii) 我們估計可能需要額外的資金來完成我們的發展計劃並獲得必要的批准。
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述大不相同。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括：(I)我們獲得額外資金以執行我們的業務和臨牀開發計劃的能力；(Ii)我們臨牀開發計劃的進展和成功；(Iii)當前新冠肺炎大流行對我們進行臨牀試驗的能力的影響；(Iv)我們證明以下候選產品的安全性和有效性的能力：依維司普明(SBP-101)和依氟鳥氨酸(CPP-1X)；(V)我們依賴第三方為我們的候選產品Flynpovi執行註冊試驗的能力；(Vi)我們在美國、歐盟或其他國際市場獲得監管機構批准我們的候選產品的能力；(Vii)我們的候選產品伊夫司明明(SBP-101)和依氟鳥氨酸(CPP-1x)的市場接受度和未來銷售水平；(Viii)適用於我們的候選產品的監管監管的變化可能導致產品開發的成本和延遲, (X)相互競爭的技術和市場發展的影響；(Xi)專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行或抗辯所涉及的費用；(Xii)標題第I部分第1A項所討論的其他因素“風險因素”在我們最新的Form 10-K年度報告中，我們在Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告中提出的任何其他風險。
我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述都是以我們目前掌握的信息為基礎的，並且僅代表發表之日的情況。我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，也不承擔任何原因，無論是書面或口頭的，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，實際結果與任何此類前瞻性陳述中預期的結果不同的原因。
概述
Panbela治療公司(“Panbela”及其直接和間接子公司“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發顛覆性療法，用於治療緊急的未得到滿足的醫療需求的患者。
2022年6月15日，Panbela根據Panbela、CPP和Panbela Research，Inc.(前身為Panbela Treateutics，Inc.，“Panbela Research”)之間的合併協議和計劃，於2022年2月21日完成了先前宣佈的戰略業務重組和收購癌症預防制藥公司(CPP)(“合併協議”)。根據合併協議的條款，(I)Canary Merge附屬公司I，Inc.(“合併附屬公司I”)(當時為Panbela Research的全資附屬公司)與Panbela Research合併並併入Panbela Research(“第一次合併”)，Panbela Research在第一次合併中倖存，及(Ii)Canary Merge附屬公司II，Inc.(當時Panbela的全資附屬公司)與CPP合併並併入CPP(“第二次合併”，連同第一次合併，“合併”)，而CPP在第二次合併中倖存。合併的結果是，Panbela Research和CPP各自成為Panbela的全資子公司。此外，與合併的完成有關，“Panbela治療公司”。更名為“Panbela Research，Inc.”和“金絲雀合併控股公司”。更名為“Panbela治療公司”。
我們的主要候選藥物是依維司明(SBP-101)，我們已經從佛羅裏達大學研究基金會公司和Flynpovi(依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸)獲得了獨家授權。Flynpovi是以口頭形式提供的。該公司擁有將亞利桑那大學董事會的Flynpovi商業化的獨家許可證。
伊司匹林(SBP-101)
2015年，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的IVOSPEMEN(SBP-101)候選產品的研究新藥(IND)申請。2022年5月，我們接到通知，美國採用名稱委員會(USAN)已採用伊文司匹林作為SBP-101的USAN。2022年8月1日後，USAN關於依維司匹林的信息 將計劃在USAN網站(www.ama-assn.org/go/usan)上發佈。
我們已經完成了對既往治療過的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的伊維司明(SBP-101)初步臨牀試驗。這是一項第一階段的人類首例劑量遞增安全性研究。從2016年1月到2017年9月，在I期試驗的劑量遞增階段，我們將29名患者納入6個隊列或組。在任何劑量水平下均未觀察到與藥物相關的骨髓毒性或周圍神經病變。除了接受安全性評估外，29名患者中有23人在第一個治療週期結束前或8周結束時使用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)可以評估初步療效信號，RECIST是目前公認的評估腫瘤大小變化的標準。
2018年，我們開始招募患者參加我們的第二項臨牀試驗，即Ia/Ib期研究，研究伊夫螺明(SBP-101)與兩種標準護理化療藥物吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合使用的安全性、有效性和藥代動力學。共有25名受試者參加了四個隊列，以評估劑量水平和時間表。另有25名受試者參加了試驗的擴展階段。中期結果於2022年1月公佈。在可評價受試者(4個隊列，IBN=29個)中，最佳反應為CR1(3%)、PR13(45%)、SD10(34%)和PD5(17%)。一名受試者沒有接受RECIST腫瘤評估的基線後掃描。中位無進展生存(PFS)，現在是6.5個月的最終結果，可能已經受到了藥物劑量中斷的負面影響，以評估潛在的毒性。2022年1月公佈數據時，隊列4+Ib期患者的中位總生存期為12.0個月，現在最終為14.6個月。隊列2中的兩名患者已證明長期存活。一個是30.3個月(最終數據)，另一個是33.0個月，在2022年3月18日的數據庫鎖中仍然活着。7名受試者在數據庫鎖中仍然活着，1名來自2號隊列，6名來自4號隊列加Ib。
2022年1月，該公司宣佈啟動一項新的臨牀試驗。這項試驗被稱為ASPIRE，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，與吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合使用，這是一種標準的胰腺癌治療方案，適用於以前未治療過轉移性胰腺癌的患者。這項試驗將在美國、歐洲和亞太地區的大約95個地點進行。該公司於2022年8月宣佈了在澳大利亞參加試驗的第一名患者。今年9月，該公司宣佈，他們已獲得監管部門的批准，可以在西班牙、法國和意大利開設分店。
雖然在美國和世界其他地區開設臨牀診所的速度慢於最初的預期，部分原因是醫療界的資源疲軟，但該公司預計所有國家和地點都將在2023年初至年中開放。
該試驗最初設計為II/III階段，初始樣本量較小(150)，以支持基於PFS的中期分析所需的事件和總體生存的主要終點。作為對歐洲和FDA監管反饋的迴應，這項研究被修改為包括總試驗樣本量(600)和修改後的設計，以總存活率作為主要終點，在中期分析中進行檢查。還將對PFS進行分析，以提供額外的療效證據。這項修訂得到了Ia/b期一線胰腺轉移試驗的最終數據的支持，該試驗於2020年12月完成登記。這項研究將招募600名受試者，預計需要36個月的時間才能完成登記，中期分析將於2024年初完成。
2022年4月初，該公司在美國癌症研究協會年會上宣佈了一份海報演示文稿，重點介紹了艾司匹林(SBP-101)作為卵巢癌多胺代謝調節劑的研究結果。海報得出結論，伊伏螺明(SBP-101)治療注射VDID8+卵巢癌細胞的C57BL/6小鼠顯著延長了生存時間，降低了總體腫瘤負擔。這些結果表明，伊維司明(SBP-101)可能在卵巢癌的臨牀治療中發揮作用，該公司打算繼續進行卵巢癌的臨牀前和臨牀研究。
可能需要額外的臨牀試驗才能獲得FDA或其他國家的批准。額外臨牀試驗的成本和時間在很大程度上取決於試驗的性質和規模。
氟波維(依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸)
2009年，FDA接受了我們的聯合產品Flynpovi的IND申請，該產品是候選產品。
在第三階段研究中，與藥物依氟鳥氨酸(CPP-IX)或單用舒林酸相比，依氟鳥氨酸和舒林酸聯合治療家族性腺瘤性息肉病(FAP)的療效和安全性被稱為Flynpovi。共有171名患者接受了隨機分組。Flynpovi組56名患者中有18名(32%)出現疾病進展，舒林酸組58名患者中有22名(38%)，依氟鳥氨酸(CPP-1X)組57名患者中有23名(40%)出現疾病進展，危險比為0.71(95%可信區間[詞彙表]，與舒林酸相比(P=0.29)，與依氟鳥氨酸(CPP-1X)相比，氟泊韋為0.66(95%CI，0.36~1.23)。在一項專案後的分析中，Flynpovi組的患者在長達48個月的時間內沒有進展到需要進行下胃腸道(LGI)手術，相比之下，舒林酸和依氟鳥氨酸(CPP-1X)組的患者分別為7名(13.2%)和8名(15.7%)。這些數據對應於Flynpovi和HR=0.00(95%CI，0.00-0.48；p =0.005)，HR=0.00(95%CI，0.00-0.44；p =0.003)氟波維與依氟鳥氨酸。考慮到LGI組的統計學意義，向FDA提交了新藥申請(“NDA”)。由於研究未能達到主要終點，而保密協議是基於探索性分析的結果，因此發出了一封完整的回覆信。為了解決這一缺陷問題，該公司必須提交一項或多項充分和良好控制的臨牀試驗的結果，以證明對臨牀終點的影響。
2021年7月，CPP與One-Two Treeutics Assets Limited(“One-Two”)簽訂了許可協議。根據許可協議，如該公司的IND申請中所述，One-Two已許可Flynpovi在北美的開發和商業化權利。自協議簽訂之日起，公司將該產品的IND轉讓給許可合作伙伴。該協議提供了預付款，CPP在截至2021年12月31日的一年中確認了這一點。該協議還要求CPP在監管部門批准Flynpovi後獲得里程碑式的付款，以及Flynpovi在許可地區的淨銷售額的特許權使用費。里程碑付款和淨銷售特許權使用費應在美元對美元的基礎上減去1-2的資金，用於與確保FDA批准所需的任何開發活動相關的1-2的直接成本。
我們還有一項正在進行的Flynpovi雙盲安慰劑對照試驗，用於預防0-III期結腸癌或直腸癌患者高危腺瘤和第二原發結直腸癌的復發，III期-使用依氟鳥氨酸和舒林酸預防結腸腺瘤(“PACE”)。這項研究的目的是評估依氟鳥氨酸(CPP-1X)和舒林酸(與相應的安慰劑相比)是否對高度不典型增生、具有絨毛特徵的腺瘤、一釐米或更大的腺瘤、多發性腺瘤、任何>/=0.3釐米的腺瘤、全部進展性結直腸事件或全部結直腸事件具有療效。PACE試驗由國家癌症研究所(NCI)與西南腫瘤學小組(SWOG)合作資助。
依氟鳥氨酸(CPP-1X)/依氟鳥氨酸(CPP-1X-S)
在2009年和2018年，FDA接受了我們的依氟鳥氨酸(CPP-1X)的IND申請。
有評估依氟鳥氨酸香包(CPP-1X-S)治療復發難治性神經母細胞瘤的試驗，該試驗由兒童腫瘤學小組(“COG”)/NCI(正在進行)和STK11突變非小細胞肺癌患者支持，計劃於今年開始。對於依氟鳥氨酸片(CPP-1X)，與印第安納大學和青少年糖尿病研究基金會(“JDFR”)合作，計劃於今年開始I型糖尿病的II期試驗。
財務概述
2022年6月15日，Panbela收購了CPP，這是一傢俬人臨牀階段公司，開發治療方法以降低癌症和罕見疾病的風險和復發，合併的對價包括(A)6,587,576股普通股，(B)731,957股仍受保留託管(定義見合併協議)的普通股，(C)以加權平均收購價每股0.35美元購買最多1,596,754股普通股的替換期權，以及(D)以加權平均收購價每股4.10美元購買最多338,060股普通股的替換認股權證。和結賬後或有付款，最高可達6000萬美元，但須滿足某些里程碑。
導致Panbela Research和CPP成為Panbela的全資子公司的合併被視為資產收購。幾乎所有購買對價都用於收購正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的單一資產。在收購時，知識產權研發的價值約為1710萬美元。合併後，知識產權研發增加了60萬美元的收購相關支出，然後約1770萬美元的全部金額被註銷，計入本期研究和開發成本。
自2011年以來，我們已經蒙受了8640萬美元的損失。截至2022年9月30日的9個月，我們發生了3020萬美元的淨虧損。在截至2022年9月30日的9個月的淨虧損中，包括因合併而獲得的約1770萬美元的知識產權研發非現金註銷。在截至2022年9月30日的9個月裏，我們的經營活動產生了大約1030萬美元的負現金流。隨着我們繼續進行研發活動和商業化，我們預計將繼續招致重大虧損，這將產生來自經營活動的負淨現金流。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金分別約為90萬美元和1190萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，現金減少了1,090萬美元，這是由於運營的現金流為負，其中包括260萬美元，用於資助領導我們的隨機伊司匹林試驗的CRO持有的長期存款。2022年結存的CPP業務所需現金不被認為是實質性的。10月份，在該期間結束後，該公司完成了普通股和認股權證的登記公開發行，產生了大約600萬美元的毛收入。加上一些降低成本和保存現金的行動，此次發行的淨收益約為520萬美元，預計將為2023年第一季度的運營提供資金。
我們將需要籌集更多資金，以在2023年第一季度之後繼續運營和執行我們的商業計劃，包括完成所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權、證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營，我們可能會通過類似的方式尋求額外的融資，但不能保證我們將能夠以商業上合理的條款和條件獲得額外的融資，或者根本不能。如果我們的臨牀數據不是積極的，或者如果經濟或市場狀況惡化，這種風險將會增加。
如果我們無法在需要時獲得額外的融資，我們將需要縮減我們的業務，採取行動，其中可能包括減少使用外部專業服務提供商，減少員工或員工薪酬，大幅修改或推遲我們的候選產品開發，向第三方授權將我們的候選產品商業化的權利，否則我們將尋求尋求其他應用，或停止運營。
本公司並未因新冠肺炎疫情而對我們的業務造成任何重大中斷。我們Ia/Ib階段試驗的招募和登記僅在2020年上半年短暫暫停。藥物產品在2022年初被推遲，但我們有足夠的供應來啟動我們的隨機臨牀試驗，並且我們的臨牀試驗沒有遇到與產品相關的中斷。雖然該公司認為，在我們目前的隨機試驗中，臨牀站點的啟動速度慢於預期，可能是由於醫學界對大流行相關的疲憊所致，但已經對站點的數量進行了調整，以在我們計劃的時間表內完成試驗。該公司沒有被要求改變管理做法，因為它在新冠肺炎大流行之前是分散的。
經營成果
手術效果的比較(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
百分比 變化 |
2022 |
2021 |
百分比 變化 |
|||||||||||||||||||
| 運營費用 |
||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 1,294 | $ | 924 | 40.0 | % | $ | 4,349 | $ | 3,316 | 31.2 | % | ||||||||||||
| 研發 |
2,329 | 1,286 | 81.1 | % | 24,563 | 3,383 | 626.1 | % | ||||||||||||||||
| 總運營費用 |
3,623 | 2,210 | 63.9 | % | 28,912 | 6,699 | 331.6 | % | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 |
(835 | ) | (336 | ) | 148.5 | % | (1,390 | ) | (619 | ) | 124.6 | % | ||||||||||||
| 所得税優惠 |
56 | 404 | -86.1 | % | 104 | 721 | -85.6 | % | ||||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (4,402 | ) | $ | (2,142 | ) | 105.5 | % | $ | (30,198 | ) | $ | (6,597 | ) | 357.8 | % | ||||||||
研究與發展(“R&D”)及一般及行政(“G&A”)開支包括本公司發行股票期權所產生的非現金股份薪酬開支。我們按股權獎勵的公允價值在其歸屬期間支出。以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。截至2022年9月30日的獎勵取決於表現或基於時間的條件。我們預計未來將記錄額外的非現金股份薪酬支出，這可能是相當可觀的。
下表彙總了我們綜合損失表中的基於股票的補償費用：
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 一般和行政 |
$ | 697 | $ | 798 | ||||
| 研發 |
160 | 153 | ||||||
| 基於股票的薪酬總額 |
$ | 857 | $ | 951 | ||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
一般和行政費用
2022年第三季度，我們的併購支出增長了40%，達到130萬美元，高於2021年第三季度的90萬美元。增加的主要原因是與CPP整合有關的會計和其他服務。
研發費用
我們的研發費用從2021年第三季度的130萬美元增加到2022年第三季度的230萬美元。這一增長主要是由於與我們2022年第三季度新的伊維司明(SBP-101)隨機試驗相關的臨牀試驗成本增加所致。
其他費用，淨額
截至2022年9月30日的三個月的其他費用淨額約為80萬美元，截至2021年9月30日的三個月的其他費用約為30萬美元。這兩個期間的費用淨額主要由公司間應收餘額上的外幣匯兑損失構成。
所得税優惠
截至2022年9月30日的三個月，所得税優惠降至5.6萬美元，低於截至2021年9月30日的三個月的40萬美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞進行的研發活動相關的可退還税收抵免，隨着我們結束Ia/Ib階段試驗，這些活動大幅減少。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的9個月中，我們的併購支出增長了31.2%，達到430萬美元，高於截至2021年9月30日的9個月的330萬美元。這一增長主要與公司收購CPP相關的法律和其他成本有關。
研發費用
在截至2022年9月30日的9個月裏，我們的研發支出增長了626.1%，達到2,460萬美元，高於2021年同期的340萬美元。在考慮註銷約1,770萬美元的IPR&D後，剩餘的增加主要是由於2022年上半年與我們的伊維司明(SBP-101)隨機試驗相關的臨牀試驗成本增加所致。
其他費用，淨額
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，其他費用淨額分別約為60萬美元和30萬美元。這兩個期間的費用淨額主要由公司間應收餘額上的外幣匯兑損失構成。
所得税優惠
截至2022年9月30日的9個月，所得税優惠降至104,000美元，低於截至2021年9月30日的9個月的721,000美元。這一下降是由於隨着Ia/Ib階段試驗的結束，澳大利亞的研發支出大幅下降。
流動性與資本資源
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流數據。它旨在補充以下更詳細的討論(以千計)：
| 流動性與資本資源 |
|||||||||
| 2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
||||||||
| 現金 |
$ | 941 | $ | 11,867 | |||||
| 營運資本 |
$ | (6,186 | ) | $ | 9,619 | ||||
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 現金提供方(使用於)： |
||||||||
| 經營活動 |
$ | (10,273 | ) | $ | (5,017 | ) | ||
| 投資活動 |
(656 | ) | - | |||||
| 融資活動 |
5 | 10,095 | ||||||
| 匯率變動對現金的影響 |
(2 | ) | (28 | ) | ||||
| 現金淨(減)增 |
$ | (10,926 | ) | $ | 5,050 | |||
營運資金
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物總額分別為90萬美元和1190萬美元。截至2022年9月30日，我們的流動負債為800萬美元，負營運資本為620萬美元，而截至2021年12月31日，我們的流動負債為270萬美元，營運資本為960萬美元。截至2022年9月30日的流動負債比2021年12月31日有所增加，主要原因是應付賬款供應商餘額增加以及CPP債務的本期部分增加。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。
現金流
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金約為1030萬美元，而截至2021年9月30日的9個月約為500萬美元。這些期間使用的現金淨額主要反映這些期間的淨虧損，並被經營資產和負債變化的影響部分抵消。在截至2022年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金還包括260萬美元，用於資助領導我們隨機試驗的CRO持有的長期存款。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月投資活動中使用的現金為完成收購CPP IPR&D資產的支出。
融資活動提供的現金淨額
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為1010萬美元。這一期間提供的現金是在這一期間出售普通股和行使認股權證所得收益。
資本要求
隨着我們繼續開展我們的業務和執行我們的業務計劃，包括擴大我們的產品候選藥物依維司普明(SBP-101)治療胰腺癌的隨機臨牀試驗，規劃未來所需的試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准，我們預計將繼續招致大量且不斷增加的虧損，這將繼續產生來自經營活動的負淨現金流。
我們未來的資本使用和需求取決於許多當前和未來的因素。這些因素包括但不限於：
| ● |
支持我們的監管批准申請所需的臨牀試驗的進展情況，包括2022年1月啟動的隨機第二階段/第三階段試驗； |
| ● |
當前新冠肺炎大流行對我們啟動未來臨牀試驗的登記和監督我們當前臨牀試驗的能力的影響； |
| ● |
在卵巢癌中實施艾司匹林(SBP-101)開發努力的成本； |
| ● |
因收購依氟鳥氨酸而獲得的依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香囊(CPP-1X-S)擴大開發工作的成本； |
| ● |
我們有能力證明我們的候選產品的安全性和有效性； |
| ● |
我們有能力在美國、歐盟或其他國際市場獲得我們的候選產品的監管批准； |
| ● |
適用於我們的候選產品的監管監管的變化可能導致產品開發的成本和延誤； |
| ● |
我們候選產品的市場接受度和未來銷售水平； |
| ● |
與第三方付款人建立償還安排的進展速度； |
| ● |
競爭的技術和市場發展的影響；以及 |
| ● |
專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行或辯護所涉及的費用。 |
到目前為止，我們主要使用股權融資和可轉換債券來為我們的持續業務運營和短期流動性需求提供資金，我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。截至2022年9月30日，我們沒有任何現有的信貸安排可以借入資金。
我們將需要獲得更多資金來繼續我們的運營和執行我們的業務計劃，包括完成所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營，並有類似的未來計劃來獲得額外的融資，但不能保證我們將能夠以商業上合理的條款和條件獲得額外的融資，或者根本不能保證。如果我們的臨牀數據不確定或不積極，或者經濟狀況在整個市場或個別製藥或生物技術市場惡化，這種風險就會增加。
如果我們無法在需要時獲得額外的融資，我們可能需要採取行動來減少我們的業務，其中可能包括減少使用外部專業服務提供商，減少員工人數或員工薪酬，大幅修改或推遲向第三方發展許可權，包括為胰腺癌患者進行商業化的權利，或我們原本尋求尋求的其他應用，或完全停止業務。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的利益可能會被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行優先股，可能會影響我們股東的權利或降低我們普通股的價值。授予未來優先股持有者的具體權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何這些事件都可能對我們實現監管批准和商業化目標的能力造成不利影響，並損害我們的業務。
我們未來的成功取決於我們獲得更多資金的能力，我們ASPIRE全球伊夫司明(SBP-101)隨機臨牀試驗的成功，我們能否獲得SBP-101)、依氟鳥氨酸(CPP-1X)和依氟鳥氨酸香包(CPP-1X-S)在美國、歐盟和其他國際市場以及北美以外的弗林波維的上市批准。如果我們無法在需要時獲得額外的融資，如果我們的ASPIRE臨牀試驗或額外的臨牀試驗不成功，如果我們沒有獲得監管部門的批准，或者如果這些研究完成後，我們沒有獲得營銷批准，我們將無法繼續作為一家持續經營的公司，並將被迫停止運營。本報告所包括的中期財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，不包括與資產的可回收性或分類或這些不確定因素可能導致的負債額有關的任何調整。
負債
CPP於2022年6月15日向Sucampo GmbH(“貸款人”)發出經修訂及重訂的承付票(“本票”)，本金金額約為620萬美元(“本金”)。該票據以任何未償還本金為單利，年利率為5%。所有未付本金連同當時任何未付及應累算利息須支付如下：(I)100萬元，另加所有於2023年1月31日、2024年1月31日、2025年1月31日及2026年1月31日或之前的應累算但未付利息；(Ii)所有剩餘本金加於2027年1月31日或之前的應累算但未付利息。如果CPP或其母公司Panbela在2023年1月31日之前從任何債券或股票的發行或發售中獲得現金收益，則CPP應被要求從這些現金收益中同時強制預付本票據，金額等於(I)100萬美元加上本票據截至付款日期為止所有應計但未支付的利息；和(Ii)此類現金收益的10%。CPP於2023年1月31日應支付的金額將在美元對美元的基礎上減去該預付款的金額。該公司於2022年10月4日完成了股權募集，隨後產生了支付600萬美元總收益的10%或60萬美元的義務，該款項應於2022年11月4日之前到期。由於本公司截至提交申請之日尚未支付這筆款項，該票據在付款日仍處於違約狀態。雖然公司正在與Sucampo GmbH談判，將這筆債務的支付推遲到2023年第一季度，並解決違約問題，但不能保證他們的成功。
截至2022年9月30日，CPP與前開發夥伴Tillotts Pharma AG(“Tillotts”)有一張未償還和修改的期票。這張鈔票的本金為65萬美元。利息按每年5%的簡單利率計算。這張票據和應計但未付的利息將於2022年12月31日到期。
關鍵會計估計
我們的重要會計估計載於本文件所包括的精簡綜合財務報表附註內。我們在編制2022財年中期簡明綜合財務報表時使用的會計政策和估計與我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的相同。
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。
| 第四項。 |
控制和程序。 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。截至本文件提交之日，管理層尚未發現任何重大缺陷，但認為確實存在重大缺陷，即會計職能內的人力資源不足，無法完全分離財務交易處理和報告的職責。管理層主要通過更多地參與審查和監測執行和高級管理層的財務交易處理和報告，緩解了這一不足。
我們相信，我們的內部控制系統為我們的管理層和董事會提供了關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有對財務報告的內部控制，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，包括可能出現人為錯誤以及規避或凌駕於控制之上。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能對財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外，由於條件的變化，對財務報告的內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。
截至本季度報告所述期間結束時，公司管理層根據《交易法》第13a-15和15d-15條的規定，在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據證券交易法提交或提交的報告中要求披露的與公司相關的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，包括確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
於最近完成的財政季度內，我們並未發現我們的財務報告內部控制有任何重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
| 第1項。 |
法律訴訟。 |
沒有。
| 第1A項。 |
風險因素。 |
為了討論可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響的某些因素，或可能導致實際結果與本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的某些因素，除了標題為“關於前瞻性陳述的警示聲明”一節中的信息外，您還應仔細查看和考慮我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中“第I部分，第1A項-風險因素”項下的信息。以下風險因素是對我們在Form 10-K年度報告中討論的風險因素的補充和補充。除下文所述外，我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有發生重大變化。
我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力
如此前所披露，於2022年9月30日，吾等接獲納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部通知，因吾等於納斯達克上市的普通股連續30個工作日的收市價低於每股1.00美元，吾等未遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“最低買入價規則”)所訂的於納斯達克資本市場繼續上市的最低收市價要求。納斯達克通知不會對我們的普通股在納斯達克資本市場上市或交易產生即時影響。我們被提供了180個日曆天的初始合規期，或到2023年3月29日，以重新遵守最低投標規則。合規期內，我司普通股將繼續在納斯達克資本市場掛牌交易。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在180天的寬限期內至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。如果我們在2023年3月29日之前沒有遵守最低投標規則，我們可能會獲得第二個180日曆日的寬限期。要獲得資格，我們將被要求滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求，以及納斯達克資本市場的所有其他上市標準，最低報價規則除外。此外，我們將被要求提供書面通知，説明我們打算在第二個180天合規期內通過實施反向股票拆分來解決最低投標價格不足的問題，如有必要。如果我們滿足這些要求，納斯達克將通知我們，我們已獲準額外180個歷日重新獲得合規。然而，如果上市資質部門認為我們無法彌補不足之處，, 或者，如果我們在其他方面不符合條件，納斯達克將發出我們的證券將被退市的通知。雖然我們打算從現在到2023年3月29日繼續積極監測我們普通股的投標價格，並考慮可用的選擇來解決不足並重新遵守最低投標規則，但不能保證我們將有資格獲得額外的合規期，或者我們的普通股不會因未能滿足最低投標規則而從納斯達克退市。
此外，正如此前披露的那樣，2022年8月19日，我們收到納斯達克的第二封信，通知我們不符合納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“最低股本規則”)要求，在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益。我們在截至2022年6月30日的季度的綜合資產負債表上報告了4,838,000美元的股東赤字，目前我們不符合基於上市證券市值或持續運營淨收入的替代標準。本不合規通知不會立即影響我們的普通股在納斯達克資本市場的繼續上市或交易，該普通股將繼續在納斯達克上市和交易，但必須遵守我們是否遵守其他繼續上市的要求。我們向納斯達克提交了重新遵守最低股本規則的計劃，納斯達克已批准將其延長至2023年2月15日。我們打算採取一切可能的合理措施，重新遵守最低股本規則，並繼續在納斯達克上市。然而，不能保證我們最終會重新遵守繼續上市的所有適用要求。
如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家聲譽良好的全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減記，其中每一項都可能對我們的股東造成重大不利影響：
·我們普通股的流動性和可銷售性；
·我們普通股的市場價格；
·我們獲得繼續開展業務所需資金的能力；
·將考慮投資我們普通股的機構投資者和普通投資者的數量；
·我們普通股中的做市商人數；
·是否有關於我們普通股交易價格和交易量的信息；以及
·願意進行普通股交易的經紀自營商數量。
此外，如果我們不再有資格在納斯達克上交易，我們可能不得不在認可度或認可度較低的市場上進行交易，例如場外交易市場，我們的股票可能會被作為“細價股”進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，我們可能無法以優惠的條款獲得資金，因為在另類市場交易的公司可能會被視為吸引力較低、相關風險較高的投資，從而現有或潛在的機構投資者可能對投資我們的普通股不那麼感興趣，或者被禁止投資。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。
| 第二項。 |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
沒有。
| 第三項。 |
高級證券違約。 |
沒有。
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
不適用。
| 第五項。 |
其他信息。 |
沒有。
| 第六項。 |
展品。 |
| 證物編號： |
描述 |
提交方式 |
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| 2.1* |
Panbela治療公司、Canary Merge Holdings，Inc.、Canary Merge子公司I，Inc.、Canary Merge子公司II，Inc.、癌症預防制藥公司和Fortis Advisors LLC之間於2022年2月21日簽署的合併協議和計劃，作為股東代表(通過引用附件2.1併入截至2021年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告中) |
以引用方式併入 |
||
| 3.1 |
修訂和重新發布的Panbela治療公司註冊證書(通過引用附件3.1合併到2022年6月16日提交的Form 8-K的當前報告中) |
以引用方式併入 |
||
| 3.2 |
Panbela治療公司的章程(通過引用附件3.2併入2022年6月16日提交的8-K表格的當前報告中) |
以引用方式併入 |
||
| 10.1 |
Panbela治療公司和Roth Capital Partners，LLC之間截至2022年9月29日的配售代理協議(通過引用2022年10月4日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入) |
以引用方式併入 |
||
| 10.2 |
Panbela Treateutics，Inc.與其中指定的購買者之間的證券購買協議表格(通過參考2022年10月4日提交的8-K表格當前報告的附件10.2併入) |
以引用方式併入 |
||
| 31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
以電子方式提交 |
||
| 31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
以電子方式提交 |
||
| 32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
以電子方式提交 |
||
| 32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
以電子方式提交 |
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| 101 |
Panbela治療公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q中的財務報表，格式為內聯XBRL：(I)資產負債表，(Ii)經營和全面虧損報表，(Iii)股東權益報表(虧損)，(Iv)現金流量表，和(V)財務報表附註 |
以電子方式提交 |
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| 104 |
封面數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| PANBELA治療公司 |
|
| 日期：2022年11月10日 |
詹妮弗·K·辛普森 |
| 詹妮弗·K·辛普森 總裁與首席執行官 |
|
| (妥為授權的人員) |
|
| 日期：2022年11月10日 |
/s/蘇珊·霍瓦斯 |
| 蘇珊·霍瓦特 首席財務官 |
|
| (首席財務官和首席會計官) |