假象2022Q30001401914--12-31http://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrent00014019142022-01-012022-09-3000014019142022-11-09Xbrli：共享00014019142022-09-30ISO 4217：美元00014019142021-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

(標記一)

x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2022年9月30日

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期                    至                    

委託文件編號：001-36395

			達累市生物科學公司 (註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 (國家或其他司法管轄區 (法團成員)						20-4139823 (美國國税局僱主 識別號碼)
諾貝爾獎3655號, 260套房 聖地亞哥, 鈣 (主要行政辦公室地址)			(858) 926-7655 (註冊人的電話號碼，包括區號)			92122 (郵政編碼)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股			敢不敢			納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  x No o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。    是  x No o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司或較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

o

加速文件管理器

o

非加速文件服務器

x

規模較小的報告公司

x

新興成長型公司

o

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守交易所法案第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No x

截至2022年11月9日，84,825,481註冊人普通股的股票面值為0.0001美元，已發行並已發行。

1

---

有關前瞻性陳述的警示説明

這份關於Form 10-Q的季度報告，特別是第一部分的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本文引用的信息包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計收入、資金和支出、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“追求”、“應該”、“將會”、“考慮”、“計劃”“目標”，“傾向於”，或這些詞的否定版本和類似的表達。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”以及本報告其他部分所述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。以下是可能導致這種差異的因素之一：

•無法在優惠條件下或根本不能籌集額外資本，並作為持續經營的企業繼續經營；

•未能完成我們候選產品的開發，未能提交併獲得美國食品和藥物管理局或FDA或外國監管機構的批准，以及未能在計劃的時間表或預算內將我們的候選產品商業化；

•無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性；

•根據當前良好的生產實踐、我們的規格和其他適用要求，及時供應XACIATO™和我們的臨牀試驗用品，包括它們的成分和成品；

•第三方的表現，我們依賴這些第三方對我們的候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗；

•我們戰略合作的條款和條件，包括我們的XACIATO和OVAPREN®商業化的外部許可協議；

•我們與之簽訂了XACIATO和OVAPREN商業化外許可協議的合作者決定分別終止其在XACIATO和OVAPREN中的權益，或終止此類協議，或我們的OVAPREN OUT許可協議未能完全生效；

•我們賴以商業化或協助我們商業化XACIATO和任何未來產品的第三方的表現；

•在與我們的候選產品的開發和/或商業化有關的合作方面，如果獲得批准，在及時的基礎上或在可接受的條件下，或根本不能建立和維持合作的困難；

•我們失去或無法吸引關鍵人員；

•XACIATO和任何未來產品所達到的市場接受度；

•XACIATO和政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人未來任何產品的承保和報銷水平；

•改變FDA先前的決定，即設備和放射健康中心將牽頭審查可能批准奧伐平上市的上市前批准申請；

•對我們的候選產品的法規要求的變化，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條的開發途徑，或FDA的505(B)(2)途徑；

•不成功的臨牀試驗結果源於臨牀試驗設計、未能招募足夠數量的患者、高於預期的患者退學率、未能滿足既定的臨牀終點、不良副作用和其他安全問題；

---

•我們報告的初步、中期或背線臨牀研究數據與最終研究結果之間的不利差異；

•FDA或其他監管機構的溝通，包括完整的回覆信，表明它不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或者它對研究數據的重要性的解釋或權衡與我們不同，其方式及時或根本不會對候選人獲得監管批准的前景產生負面影響；

•未能通過許可證、合作伙伴關係或其他類型的商業化協議、結構化融資或我們自己的方式將我們的投資組合貨幣化；

•未能選擇利用婦女健康中最具科學、臨牀或商業前景或有利可圖的適應症或治療領域的候選產品，包括由於我們的財政資源有限；

•丟失或損害我們在許可範圍內開發和商業化XACIATO和我們的候選產品的權利；

•我們對XACIATO和我們的候選產品的許可內協議和收購協議下的付款和其他義務；

•我們的競爭對手的發展使XACIATO或任何潛在的產品競爭力下降或過時；

•宏觀經濟條件、地緣政治事件、新冠肺炎大流行以及未來任何大流行、流行病或類似的公共衞生威脅或自然災害對我們的業務、運營和財務狀況或我們所依賴的第三方的影響；

•與其他保健部門相比，投資界或製藥公司以及其他潛在的開發和商業化合作者對婦女健康的興趣降低；

•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件，危及我們的技術系統和數據或我們所依賴的第三方的技術系統和數據；

•在由仿製藥組成的市場上推出品牌產品有困難；

•無法充分保護或執行我們或我們許可方的知識產權；

•對XACIATO中的活性成分和我們的某些候選產品缺乏專利保護，使這些候選產品面臨使用相同活性成分的其他配方的競爭；

•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的更高失敗風險，這可能導致投資者為它們分配很少的價值或沒有價值，並使這些資產難以融資；

•依賴贈款資金用於DARE-LARC1的臨牀前開發；

•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；

•本公司季度或年度經營業績的實際和預期波動，或與投資者對此類業績的預期不同；

•股票市場的價格和成交量波動，特別是我們的股票，這可能會導致投資者遭受損失，並使我們面臨證券集體訴訟；

•未能維持本公司普通股在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所上市；

•出現與我們的產品或候選產品、或具有相似特性或藥物物質的第三方產品或候選產品相關的意外安全問題；

•產品責任索賠或政府調查；

•嚴格的政府對我們業務的監管，包括旨在控制保健產品定價的法律和法規，以及各種欺詐和濫用法律，包括但不限於2022年通脹降低法案、美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假索賠法案和美國反海外腐敗法；

---

•管理XACIATO和任何未來產品的生產或銷售的規定；以及

•作為一家上市公司運營增加了成本，我們的管理層投入了大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述均為截至本報告之日的最新情況。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映任何聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律要求。

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目錄

						頁面
第一部分財務信息
第1項。			簡明合併財務報表(未經審計)			1
第二項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			24
第三項。			關於市場風險的定量和定性披露			37
第四項。			控制和程序			37
第二部分：其他信息
第1項。			法律訴訟			38
第1A項。			風險因素			38
第二項。			未登記的股權證券銷售和收益的使用			39
第三項。			高級證券違約			39
第四項。			煤礦安全信息披露			39
第五項。			其他信息			39
第六項。			陳列品			40
			簽名			41

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第一部分財務信息

項目1.簡明合併財務報表(未經審計)

達累市生物科學公司及其子公司

簡明綜合資產負債表

			9月30日， 2022						十二月三十一日， 2021
			(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	40,389,546					$	51,674,087
其他應收賬款			2,292,041						1,145,317
預付費用			6,885,498						2,476,612
流動資產總額			49,567,085						55,296,016
財產和設備，淨額			72,833						26,041
其他非流動資產			736,514						485,120
總資產			$	50,376,432					$	55,807,177
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	3,477,192					$	2,103,083
應計費用			4,136,330						3,136,244
遞延贈款資金			14,836,416						10,542,983
租賃負債的流動部分			388,135						270,546
流動負債總額			22,838,073						16,052,856
遞延許可收入			1,000,000						1,000,000
長期租賃負債			194,587						—
總負債			24,032,660						17,052,856
承付款和或有事項(附註7)
股東權益
優先股，$0.01面值，5,000,000授權股份；無已發行和未償還			—						—
普通股，$0.0001票面價值；240,000,000授權股份；84,825,481和83,944,119分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份			8,482						8,394
累計其他綜合損失			(530,740)						(154,973)
額外實收資本			151,997,447						149,027,802
累計赤字			(125,131,417)						(110,126,902)
股東權益總額			26,343,772						38,754,321
總負債和股東權益			$	50,376,432					$	55,807,177

請參閲隨附的説明。

1

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達累市生物科學, INC. 和 附屬公司

簡明綜合 陳述 的 運營 和 綜合損失

(未經審計)

			截至9月30日的三個月，												截至9月30日的9個月，
			2022						2021						2022						2021
收入
許可費收入			$	—					$	—					$	10,000,000					$	—
總收入			—						—						10,000,000						—
運營費用
一般和行政			2,651,543						2,211,334						8,014,424						5,949,299
研發			4,462,250						10,432,603						17,065,497						23,501,098
許可費費用			25,000						25,000						75,000						75,000
總運營費用			7,138,793						12,668,937						25,154,921						29,525,397
運營虧損			(7,138,793)						(12,668,937)						(15,154,921)						(29,525,397)
其他收入			118,950						1,508						150,406						1,686
應付票據終絕的收益			—						—						—						369,887
淨虧損			$	(7,019,843)					$	(12,667,429)					$	(15,004,515)					$	(29,153,824)
外幣折算調整			(230,748)						(63,281)						(375,767)						(79,002)
綜合損失			$	(7,250,591)					$	(12,730,710)					$	(15,380,282)					$	(29,232,826)
普通股每股虧損--基本虧損和攤薄虧損			$	(0.08)					$	(0.18)					$	(0.18)					$	(0.45)
加權平均流通股數量：
基本的和稀釋的			84,822,516						70,775,508						85,553,134						64,196,162

 

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2

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達累市生物科學公司及其子公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

截至2022年9月30日的9個月
															其他內容						累計 其他												總計
			普通股												已繳費						全面						累計						股東的
			股票						金額						資本						損失						赤字						股權
2021年12月31日的餘額			83,944,119						$	8,394					$	149,027,802					$	(154,973)					$	(110,126,902)					$	38,754,321
基於股票的薪酬			—						—						532,409						—						—						532,409
淨虧損			—						—						—						—						(8,398,670)						(8,398,670)
外幣折算調整			—						—						—						(9,150)						—						(9,150)
2022年3月31日的餘額			83,944,119						$	8,394					$	149,560,211					$	(164,123)					$	(118,525,572)					$	30,878,910
基於股票的薪酬			—						—						537,521						—						—						537,521
普通股發行，扣除發行成本			751,040						75						1,218,675						—						—						1,218,750
行使的股票期權			125,699						13						120,136						—						—						120,149
淨收入			—						—						—						—						413,998						413,998
外幣折算調整			—						—						—						(135,869)						—						(135,869)
2022年6月30日的餘額			84,820,858						$	8,482					$	151,436,543					$	(299,992)					$	(118,111,574)					$	33,033,459
基於股票的薪酬			—						—						556,448						—						—						556,448
行使的股票期權			4,623						—						4,456						—						—						4,456
淨虧損			—						—						—						—						(7,019,843)						(7,019,843)
外幣折算調整			—						—						—						(230,748)						—						(230,748)
2022年9月30日的餘額			84,825,481						$	8,482					$	151,997,447					$	(530,740)					$	(125,131,417)					$	26,343,772

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3

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達累市生物科學公司及其子公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

截至2021年9月30日的9個月
															其他內容						累計 其他												總計
			普通股												已繳費						全面						累計						股東的
			股票						金額						資本						損失						赤字						權益(赤字)
2020年12月31日餘額			41,596,253						$	4,159					$	70,366,293					$	(91,388)					$	(71,430,797)					$	(1,151,733)
基於股票的薪酬			—						—						365,911						—						—						365,911
普通股發行，扣除發行成本			5,664,069						567						11,323,573						—						—						11,324,140
因行使認股權證而發行普通股			52,500						5						50,395						—						—						50,400
淨虧損			—						—						—						—						(7,323,644)						(7,323,644)
外幣折算調整			—						—						—						(6,841)						—						(6,841)
2021年3月31日的餘額			47,312,822						$	4,731					$	82,106,172					$	(98,229)					$	(78,754,441)					$	3,258,233
基於股票的薪酬			—						$	—					$	405,478					$	—					$	—					$	405,478
普通股發行，扣除發行成本			10,096,701						1,010						13,250,914						—						—						13,251,924
淨虧損			—						—						—						—						(9,162,751)						(9,162,751)
外幣折算調整			—						—						—						(8,880)						—						(8,880)
2021年6月30日的餘額			57,409,523						$	5,741					$	95,762,564					$	(107,109)					$	(87,917,192)					$	7,744,004
基於股票的薪酬			—						—						439,497						—						—						439,497
普通股發行，扣除發行成本			18,282,392						1,828						35,010,220						—						—						35,012,048
因行使認股權證而發行普通股			212,985						21						204,445						—						—						204,466
發行與里程碑付款相關的普通股			696,724						70						1,219,216						—						—						1,219,286
淨虧損			—						—						—						—						(12,667,429)						(12,667,429)
外幣折算調整			—						—						—						(63,281)						—						(63,281)
2021年9月30日的餘額			76,601,624						$	7,660					$	132,635,942					$	(170,390)					$	(100,584,621)					$	31,888,591

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4

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達累市生物科學公司及其子公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計) 

			截至9月30日的9個月，
			2022						2021
經營活動的現金流
淨虧損			$	(15,004,515)					$	(29,153,824)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊			13,580						19,366
基於股票的薪酬			1,626,378						1,210,886
非現金經營租賃成本			29,320						(69,356)
提前終止租約的收益			(46,477)						—
清償或有負債的非現金損失			—						44,286
應付票據和應計利息的清償收益			—						(369,887)
經營性資產和負債變動情況：
其他應收賬款			(1,146,724)						303,921
預付費用			(4,408,886)						(661,849)
其他非流動資產			77,939						57,247
應付帳款			1,374,109						(415,602)
應計費用			1,000,086						594,629
遞延贈款資金			4,293,433						9,592,045
用於經營活動的現金淨額			(12,191,757)						(18,848,138)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備			(60,372)						(14,524)
用於投資活動的現金淨額			(60,372)						(14,524)
融資活動產生的現金流
發行普通股的淨收益			1,218,750						59,588,112
行使股票期權所得收益			124,605						254,866
融資活動提供的現金淨額			1,343,355						59,842,978
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(375,767)						(79,002)
現金和現金等價物淨變化			(11,284,541)						40,901,314
期初現金及現金等價物			51,674,087						4,669,467
期末現金和現金等價物			$	40,389,546					$	45,570,781
補充披露非現金投資和融資活動：
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營權資產，淨額			$	585,942					$	308,533
支付支票保護計劃應付票據的寬恕			$	—					$	369,887
與收購業務相關的股票發行結算或有期末對價負債			$	—					$	925,000
以普通股支付的里程碑付款			$	—					$	250,000

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5

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達累市生物科學公司及其子公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.    業務的組織和描述

達雷生物科學公司是一家致力於推動女性健康創新產品的生物製藥公司。達累生物科學公司及其全資子公司一細分市場。在本報告中，“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司，除非另有説明或文意另有所指。

該公司於2017年開始通過收購、獨家許可和其他合作來組裝其多樣化的投資組合。該公司的計劃針對婦女在避孕、生育以及陰道和性健康方面未得到滿足的需求，旨在擴大治療選擇，改善結果，並改善婦女的易用性。

該公司的主要業務包括，預計將繼續主要包括通過臨牀開發和監管批准來推進其候選產品的研究和開發活動。

該公司的產品組合包括一種FDA批准的產品、藥物和藥物/器械候選產品以及處於不同開發階段的潛在候選產品。

該公司批准的產品XACIATO™(克林黴素磷酸酯)陰道凝膠，2%，於2021年12月獲得FDA批准，作為治療12歲及以上女性細菌性陰道病的單劑量處方藥。2022年3月，該公司與Organon&Co.的一家附屬公司Organon International GmbH或Organon簽訂了一項許可協議，將XACIATO商業化。該協議於2022年6月30日生效，2022年7月，公司收到了預付的美元10.0根據協議到期的100萬不可退還和不可貸記的付款。

2.    重要會計政策的列報和彙總依據

陳述的基礎

所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(FASB)所界定的美國公認會計原則或美國公認會計原則編制，以提供中期財務資料，並符合表格10-Q及條例S-X第8條的指示。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所附簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報所列中期結果所必需的。

中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。隨附的簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K或2021年10-K年度報告中包含的經審計財務報表及其附註一併閲讀。

持續經營的企業

本公司以持續經營為基礎編制綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。儘管該公司報告的淨收入約為#美元0.4在截至2022年6月30日的財政季度，由於根據與Organon達成的將XACIATO商業化的許可協議，該公司應預付一次性付款，該公司有運營虧損的歷史，預計其運營現金流將在可預見的未來持續負增長，並預計其淨虧損至少在未來幾年內將繼續，因為它開發和尋求將其現有候選產品推向市場，並可能收購、許可和開發更多候選產品。這些情況使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映公司作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性可能導致的對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

6

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截至2022年9月30日，該公司的累計虧損約為$125.1百萬美元，現金和現金等價物約為#美元40.4百萬美元，遞延贈款供資負債#美元14.8百萬美元(代表收到的贈款資金，可僅用於DARE-LARC1的開發，幷包括在現金和現金等價物中)，以及大約#美元的營運資金26.7百萬美元。截至2022年9月30日止九個月，本公司錄得淨虧損約$15.0百萬美元，運營現金流為負，約為$12.2百萬美元。

該公司預計其資本的主要用途將是與員工相關的開支、與其候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據本公司的許可內和收購協議(包括在XACIATO的商業里程碑和本公司候選產品的開發里程碑發生時)應向第三方支付的款項、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。該公司未來的資金需求還可能包括與其候選產品商業化有關的鉅額成本，如果獲得批准，這取決於公司建立的商業合作的類型、性質和條款。

該公司投入了大量資源來建立其候選產品組合，以及與這些候選產品相關的研究和開發活動。公司或其被許可方必須獲得監管機構的批准，才能在未來營銷和銷售其任何候選產品，並在美國以外的任何地方營銷和銷售XACIATO。公司需要生成關於其每個候選產品的足夠的安全性和有效性數據，以便申請監管部門的批准，並使這些資產成為對潛在戰略合作伙伴具有吸引力的資產，以進行許可或收購，並使公司通過許可費、淨收入特許權使用費和與此類候選產品相關的商業里程碑來產生收入。

根據公司目前的運營計劃估計，公司沒有足夠的現金來滿足至少未來一年的營運資金需求和其他流動資金需求12自所附財務報表印發之日起數月。該公司將需要籌集大量額外資本，以繼續為其運營提供資金，並執行其目前的戰略。該公司可能繼續尋求通過根據其在市場上的銷售協議或自動取款機銷售協議或通過其他類型的股權交易出售其普通股股票來籌集資金。然而，公司何時可以進行這種出售，以及公司可以出售的股票數量取決於各種因素，其中包括市場狀況、其普通股的交易價格、它對其運營的適當資金來源的決定，以及可供發行的法定普通股的數量。 在可預見的未來，公司將持續評估並可能尋求各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款融資、合作、結構性融資和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付其運營費用，以及任何許可證或其他收購新產品候選產品或技術的成本。公司資本需求的數量和時機一直高度依賴於許多因素，今後也將繼續如此，這些因素包括公司選擇實施的產品開發計劃、臨牀開發工作的速度和結果，以及其候選產品組合的潛在擴展的性質和程度(如果有的話)。如果公司通過合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，可能會被要求以對公司不利的條款放棄部分或全部潛在收入或候選產品知識產權的權利。

不能保證在需要時會有資本，或者如果有資本，會以對公司及其股東有利的條款獲得。此外，股權或債務融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋效應，債務融資可能會使公司受到限制性契諾、運營限制和資產擔保權益的約束。如果公司不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，公司將無法繼續開發其候選產品，將需要重新評估其計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃、削減開支、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營下去，公司可能不得不清算其資產，可能實現的價值遠遠低於它們在其簡明綜合財務報表上的價值，股東可能會損失他們在公司普通股中的全部或部分投資。該公司的簡明綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

公司的重要會計政策載於2021年10-K綜合財務報表附註2。自這些合併財務報表之日起，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

7

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金融工具的公允價值

公認會計原則將公允價值定義為將收到的資產價格或將支付的退出價格，以在計量日期在市場參與者之間有序交易中轉移本金或最有利市場的負債，並建立公允價值層次結構，要求實體在可用的情況下最大限度地使用可觀察到的投入。為計量公允價值而建立的三級估值技術層次定義如下：

•第1級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。

•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產和負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察或可觀察到的市場數據所證實的其他投入。

•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

這個下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日重新計量的金融資產和負債的公允價值層次分類。截至2022年9月30日或2021年12月31日，沒有使用相同資產的活躍市場報價(第2級)或使用不可觀察到的投入(第3級)重新計量的金融資產或負債。

			公允價值計量
			1級						2級						3級						總計
2022年9月30日的餘額
流動資產：
現金等價物(1)			$	39,083,471					$	—					$	—					$	39,083,471
2021年12月31日的餘額
流動資產：
現金等價物(1)			$	49,666,064					$	—					$	—					$	49,666,064
(1) 代表貨幣市場基金持有的現金。

收入確認

該公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，其金額反映了它預期有權換取這些商品或服務的對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當公司履行其履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否獨特，並確定哪些商品或服務 履行義務。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。

在有多個履約義務的合同中，公司制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。

8

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協作收入. 該公司簽訂合作和許可協議，根據該協議，它將其產品或候選產品的某些權利授權給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和/或商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。到目前為止，該公司尚未確認任何協作收入。

許可證費。如果公司的知識產權許可被確定為有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。到目前為止，公司已經確認了$10.0100萬的許可費收入，所有這些都是根據其對XACIATO的許可協議應支付的預付款。

版税。對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費所分配的履約義務已經履行(或部分履行)時，確認收入。到目前為止，該公司尚未確認任何特許權使用費收入。

產品供應。包括由被許可人酌情決定將來供應供商業供應的產品的承諾的安排通常被視為備選辦法。本公司評估這些選項是否為被許可人提供了實質性的權利，如果是，則將其作為單獨的履約義務入賬。本公司評估其是否為安排中的委託人或代理人。該評估基於公司在將指定產品轉移給客户之前的任何時間對其進行控制的程度。如果公司是以委託人的身份，收入是按毛數確認的；如果公司是以代理人的身份，收入是按淨額確認的。到目前為止，該公司尚未確認任何與產品供應安排相關的收入。

里程碑。在本公司作為許可方的每一項安排(包括開發、監管或商業里程碑)開始時，本公司評估是否有可能實現里程碑，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司控制範圍內的里程碑付款，例如特定里程碑的實現取決於第三方的活動或監管部門的批准，在指定里程碑發生之前不被認為是可能實現的。到目前為止，該公司還沒有確認任何里程碑式的收入。

3.     戰略協議

產品商業化戰略協議

Organon獨家許可協議

2022年3月，本公司與Organon簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，Organon將獲得全球獨家權利，開發、製造和商業化XACIATO和其他未來使用克林黴素配製的用於人類的陰道或泌尿系統產品，這些產品依賴於公司控制的知識產權。在滿足成交條件後，該協議於2022年6月30日生效。

以下是Organon許可協議的其他條款摘要：

預付款。在協議生效時，公司記錄的交易價格為#美元。10.0在所附的簡明綜合經營報表中作為許可費收入。這一美元10.02022年7月收到了100萬份。

9

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版税和里程碑付款。該公司將有權根據淨銷售額獲得兩位數的分級版税，最高可達$182.5百萬美元的里程碑付款如下：2.5在美國首次商業銷售許可產品後達到100萬美元；最高可達180.0百萬美元的分級商業銷售里程碑和監管里程碑。特許權使用費的支付將受到慣例的減免和抵消。

每種許可產品的專利權使用費期限將以國家為基礎，從許可產品在該國的第一次商業銷售開始，直到(I)在該國銷售許可產品，在沒有根據協議授予的許可的情況下，任何有效的專利權利要求不會受到侵犯的日期，(Ii)10在該國首次商業銷售許可產品的月份結束後數年，以及(Iii)許可產品在該國的監管市場排他性到期時。

該公司在協議開始時得出結論，交易價格不應包括與未實現的開發、監管、商業里程碑和未來基於銷售的特許權使用費支付有關的可變對價。這一考慮被確定為受到限制，因為列入這種可變考慮很可能會導致累積收入的顯著逆轉。隨着不確定事件的解決和其他情況的變化，公司在每個報告期重新評估交易價格。截至2022年9月30日的三個月和九個月，交易價格沒有任何調整。

本公司將確認與基於銷售的付款有關的任何對價，包括主要與授予的許可有關的里程碑和特許權使用費，以下列較晚者為準：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時。

監管互動和產品供應。在Organon承擔這些責任之前，本公司將負責監管互動和臨時提供產品供應。在此之前，Organon將以相當於公司製造成本外加個位數百分比加價的轉讓價格從公司購買XACIATO的所有產品要求。

學期。除非提前終止，否則協議將在每個許可產品的適用版税期限到期時按產品和國家/地區到期。除雙方的慣常終止權利外，在協議生效一週年後，Organon可在提前120天書面通知後，由Organon全權酌情決定隨時終止協議的全部內容或逐個國家。

其他。協議條款為Organon提供了該公司特定潛在未來產品的全球獨家第一談判權。

拜耳醫療保健許可協議

2020年1月，該公司與拜耳就在美國進一步開發和商業化異丙腎上腺素簽訂了一項許可協議。該公司收到了一美元1.0拜耳同意向公司提供相當於兩名專家在臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面的建議，以支持公司的開發和監管活動。拜耳有權通過向公司支付額外的美元來使許可證生效20.0萬元，簡稱臨牀試驗和生產活動費。這種許可證將在美國獨家用於人類避孕的丙泊酚的商業化，並在開發方面與該公司共同獨家。

該公司得出結論認為，有一項重大履約義務與#美元有關。1.0百萬美元預付款：一份獨特的氯丙橡膠商業化許可證，在收到美元后生效20.0百萬手續費。這一美元1.0百萬美元的預付款將在以下較早的時間點記為許可收入：(1)公司收到20.0費用，許可證轉讓給拜耳，拜耳能夠使用許可證並從中受益，以及(2)協議終止。截至2022年9月30日，上述兩種情況均未發生。這一美元1.0在公司於2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中，百萬美元的付款被記錄為長期遞延許可收入。

以下是拜耳許可協議的其他條款摘要：

10

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里程碑和版税付款。該公司將有權獲得：(A)在美國首次商業銷售異丙腎上腺素時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據一歷年內異丙腎上腺素的年淨銷售額遞增里程碑付款，總額最高可達$310.0如果實現了所有這些里程碑，包括第一次商業銷售，則(B)在一個日曆年度內，根據丙戊二烯的年淨銷售額，以較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但須按慣例減少和抵消特許權使用費，以及(C)分許可收入的一個百分比。

努力。該公司負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發和管理活動，並有產品供應義務。在支付臨牀試驗和製造活動費用後，拜耳將負責用於人類避孕的奧伐平在美國的商業化。

學期。協議的初始期限受自動續訂條款的約束，持續到(A)在美國製造、使用、銷售或進口異丙腎上腺素的任何有效索賠到期；或(B)15除雙方通常享有的終止權外，拜耳還可以在90天前通知拜耳隨時終止協議，如果公司在到期時沒有收到臨牀試驗和製造活動費用，協議將自動終止。

管道發展戰略協議

吊牀/MilanaPharm轉讓和許可協議

於2018年12月，本公司與Hammock PharmPharmticals，Inc.簽訂了(A)轉讓協議，或轉讓協議，以及(B)與TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案，或許可證修正案。這兩項協議都與Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間日期為2017年1月9日的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，該公司在某些知識產權項下獲得了獨家的全球許可，除其他事項外，開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病的產品，或通過任何陰道或泌尿系統應用程序。獲得許可的知識產權與TriLogic和MilanaPharm的水凝膠藥物輸送平臺TRI-726有關。在XACIATO，這項專利技術與克林黴素一起用於治療細菌性陰道病。轉讓協議和許可修正案分別於2019年12月修訂，許可協議於2021年9月和2022年3月進一步修訂。

以下是修改後的許可證修正案的其他條款摘要：

許可證費。總額為$235,000在許可費中，已向MilanaPharm支付，最後一期為#美元。110,000支付於2020年。

里程碑付款。該公司向MilanaPharm支付了$300,000總體而言，在實現某些臨牀和法規發展里程碑後，美元50,000其中2020年支付的和美元250,000其中一筆在2021年支付。該公司還可能向MilanaPharm支付最高#美元500,000在美國首次商業銷售每種陰道和泌尿外科用途的第一種許可產品，最高可達$250,000在美國首次商業銷售連續獲得許可的用於陰道或泌尿外科的產品。此外，在達到$時，50.0百萬美元的授權產品的全球累計淨銷售額，該公司必須支付$1.0一百萬美元給了米蘭納製藥公司。

對外再許可收入。除某些例外情況外，公司將向MilanaPharm支付與授予第三方在美國境外使用的任何再許可有關的公司或其關聯公司收到的所有收入的較低兩位數百分比。

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版税支付。在特許權使用費期限內，該公司將根據特許產品和工藝在全球的年淨銷售額，向MilanaPharm支付高個位數到低兩位數的特許權使用費。特許權使用費期限是在逐個國家和逐個許可產品(或逐個過程)的基礎上確定的，從許可產品或過程在一個國家的第一次商業銷售開始，到(1)涵蓋該產品或過程在該國家的使用方法的許可專利權的最後有效權利要求的最後有效到期日終止，或(2)10在此類產品或工藝在該國首次商業銷售後數年。特許權使用費支付在某些情況下可能會減少，包括由於仿製藥競爭、公司產生的專利訴訟費用、向第三方支付權利或專有技術以獲得公司行使根據MilanaPharm許可協議授予的許可所需的權利或專有技術，或具有戰略重要性或可能以預期產生或增加銷售額的方式為許可產品或過程增加價值。

努力。公司必須使用商業上合理的努力和資源來(1)在美國開發和商業化至少一種授權產品或工藝，並在加拿大、英國、法國、德國、意大利或西班牙中的至少一種開發和商業化至少一種授權產品或工藝，以及(2)在適用司法管轄區首次商業銷售授權產品或工藝後繼續將該產品或工藝商業化。

學期。除非提前終止，否則許可期限將一直持續到(1)在逐個產品(或逐個過程)和逐個國家/地區的基礎上，該許可產品在該國家/地區的許可使用費期限屆滿之日，以及(2)MilanaPharm許可協議下關於所有國家/地區的所有許可產品和過程的所有適用許可使用費條款到期之日。在一個國家/地區的任何許可產品或過程的有效期屆滿時(但不是在MilanaPharm許可協議提前終止時)，根據MilanaPharm許可協議授予公司的許可將自動轉換為許可知識產權項下的獨家、全額繳足、免版税、永久、不可終止和不可撤銷的權利和許可。

除所有締約方的慣常終止權外，MilanaPharm僅可在下列情況下終止授予公司的許可：(1)在該國推出許可產品或過程後，公司或其關聯公司或再被許可人停止在該國家銷售該產品或過程，並且MilanaPharm在下列情況下通知公司終止銷售60(2)公司或其聯屬公司或再被許可人(A)停止在該國銷售該產品或方法的所有商業合理營銷努力，並停止該產品或方法的所有銷售9個月或更長時間，(B)未能在以下時間內恢復該商業合理的營銷努力120(C)未能合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由，以及(D)MilanaPharm給予90向公司發出通知的天數。

以下是經修訂的轉讓協議的其他條款摘要：

轉讓；技術轉讓。吊牀公司向本公司轉讓及轉讓其於MilanaPharm許可協議的所有權利、所有權及權益，並同意合作向本公司轉讓其持有的所有數據、材料及許可技術，以期本公司在商業上可行時儘快獨立行使許可知識產權，以便開發許可產品及工藝並將其商業化。

費用。總額為$512,500應向Hammock支付費用，最後一期付款為#美元。137,500支付於2020年。

里程碑付款。該公司將向Hammock支付高達$1.1在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，總計為100萬美元100,000其中2020年支付的和美元750,000其中一筆在2021年支付。剩下的里程碑與細菌性陰道病產品無關。

學期。轉讓協議將在(1)雙方完成技術轉讓計劃和(2)向Hammock支付最後一筆里程碑式付款中的較晚者時終止。

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ADVA-Tec許可協議

2017年3月，該公司與ADVA-Tec，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司被授予在全球範圍內開發和商業化用於人類避孕用途的異丙腎上腺素的獨家權利。該公司必須使用商業上合理的努力來開發和商業化異丙腎上腺素，並必須達到每年的某些最低支出金額，包括#2.5在提交最終的上市前批准申請之前，或在第一次商業銷售之前(以先發生的為準)，每年為這類活動提供100萬美元的費用。ADVA-Tec將根據需要進行某些研究和開發工作，以使公司能夠向FDA尋求PMA，並將以商業合理的條款直接或通過CMO向公司提供臨牀試驗和商業供應。

根據許可協議，除了獲得ADVA-Tec及其聯屬公司所有使用丙泊芬作為人類避孕器具的知識產權的獨家許可外，該公司還有權優先許可這些專利和其他適應症的專利申請。

以下是ADVA-Tec許可協議的其他條款摘要：

里程碑付款。公司將向ADVA-Tec支付：(1)最高$14.6根據具體發展和監管里程碑的實現情況，總計百萬美元200,000其中2021年支付；及(2)最高可達$20.0基於某些全球淨銷售額里程碑的實現，總計為100萬美元。其餘的開發和監管里程碑包括：FDA批准開始一項關鍵的臨牀試驗；成功完成這種關鍵臨牀試驗；FDA接受用於OVAPREN的PMA申請；FDA批准用於OVAPREN的PMA；在至少三個指定的歐洲國家和地區對OVAPREN進行CE標記；在至少三個指定的歐洲國家獲得監管批准；以及在日本獲得監管批准。如果本公司再許可其對奧瓦平的權利，本公司將向ADVA-Tec支付在再許可生效日期或前後到期的預付款或許可費的個位數百分比。

專利權使用費支付。該公司將向ADVA-Tec支付以下分級特許權使用費1%和10%基於該公司在指定地區的異丙苯年淨銷售額的百分比。如果公司再許可其對奧瓦平的權利，作為上述特許權使用費的替代，公司將向ADVA-Tec支付公司從再被許可人那裏獲得的特許權使用費收入的中位數至兩位數的低比例。

術語。除非較早終止，否則公司根據協議獲得的許可證將按國家/地區繼續有效，直至獲得許可的專利的有效期較晚或公司最後一次商業銷售異丙腎上腺素為止。除雙方的慣常終止權利外：(A)公司可在60天前發出書面通知，以整體或逐個國家為基礎，在有或無原因的情況下終止協議；以及(B)如果公司開發或商業化任何非荷爾蒙的環為基礎的陰道避孕器，或如果公司未能：(1)在某些有限的情況下，在以下情況下在某些指定國家或地區內將異丙腎上腺素商業化，ADVA-Tec可終止協議。三年首次商業化銷售異丙腎上腺素；(2)履行上述年度支出義務，(3)使用商業上合理的努力，完成支持和提交PMA所需的所有必要的臨牀前和臨牀研究，(4)進行公司和ADVA-Tec同意的開發計劃中列出的並可由聯合研究委員會修改的臨牀試驗，除非該失敗是由公司合理控制之外的事件引起的，或(5)在生產和釋放奧伐他林後六個月內，根據機構審查委員會的允許，將患者納入第一個非重大風險醫療器械研究或臨牀試驗，除非此類故障是由公司合理控制範圍之外的事件引起的。

SST許可和協作協議

2018年2月，本公司與Strategic Science&Technologies-D，LLC和Strategic Science&Technologies，LLC(統稱為SST)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，本公司獲得了獨家的、收取特許權使用費的、可再許可的許可，可在世界所有國家和地區為女性開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康有關的所有適應症，包括治療女性性喚起障礙或使用領域，SST的局部配方西地那非乳膏，截至協議生效日期，為3.6%。或單獨或與其他活性成分一起含有西地那非或其鹽作為藥用活性成分的任何其他局部使用的醫藥產品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的產品或許可產品。

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以下是SST許可和協作協議的其他條款摘要：

發明所有權。公司保留員工發明的權利，SST保留員工發明的權利，雙方擁有50在所有聯合發明中擁有不可分割的權益。

聯合發展委員會。雙方將通過一個聯合開發委員會進行合作，該委員會將確定雙方在協議下的發展努力的戰略目標，並總體上監督雙方的發展努力。

發展。公司必須根據協議中的發展計劃，以商業上合理的努力開發使用領域的許可產品，並將使用領域的許可產品商業化。本公司對SST在執行其根據協議必須執行的開發活動中發生的所有合理的內部和外部成本和支出負責。

版税支付。SST將有資格根據公司許可產品年淨銷售額的百分比(個位數到較低的兩位數)獲得分級版税。如果本公司再許可許可產品，SST將有資格獲得本公司從再許可人那裏獲得的再許可收入的較低的中位數至兩位數百分比中的較大者，或基於再被許可人按個位數計算的許可產品年淨銷售額百分比的分級使用費。在每一種情況下，特許權使用費都要按慣例減少和抵消。

里程碑付款。SST將有資格獲得付款(%1)，範圍為$0.5百萬至美元18.0總計100萬美元，用於在美國和全球實現某些臨牀和監管里程碑，以及(2)在10.0百萬至美元100.0在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總計為100萬美元。如果公司在實現某些里程碑時與特許產品建立了戰略開發或分銷合作伙伴關係，額外的里程碑付款(1)從$2.0百萬至美元10.0在達到某些臨牀和監管里程碑後，達到100萬美元，以及(2)從10.0百萬至美元125.0在實現某些商業銷售里程碑後，將有100萬美元歸功於SST。

學期。本公司的許可以國家/地區為基礎繼續，直至該許可產品首次商業銷售之日起10年後，或在使用領域中涉及該許可產品的最後一項有效專利權主張到期之日起10年後。在特定國家/地區協議到期(但不是終止)時，公司將擁有許可知識產權項下的全額支付許可，以便在適用國家/地區非獨家基礎上開發和商業化適用的許可產品。

終止。 除雙方的慣例終止權利外：(1)在收到相應司法管轄區許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)之前，公司可以在90天前書面通知無故終止協議；(2)在收到相應司法管轄區的許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)後，公司可以在180天前書面通知無故終止協議；以及(3)如果公司未能採取商業上合理的努力進行實質上符合開發計劃的開發活動，並且在收到SST的通知後60天內沒有補救，SST可以提前30天通知終止與適用國家/地區的適用許可產品有關的協議。

Catalent JNP許可協議

於2018年4月，本公司與Catalent JNP，Inc.(前身為Juniper PharmPharmticals，Inc.，本公司稱為Catalent)訂立獨家許可協議，根據該協議，Catalent向本公司授予(A)由Catalent擁有或獨家授權予Catalent的獨家、收取版税的全球許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、出售、進口及進口產品及過程，以及(B)使用Catalent擁有的某些技術信息以製造、製造、使用、使用、出售、出售、進口及進口產品及過程，以及(B)使用Catalent所擁有的某些技術信息以製造、製造、使用、使用、出售、出售進口並擁有進口的產品和工藝。本公司有權對根據本協議授予它的權利進行再許可。

預付費用。該公司支付了$250,000與協議執行相關的不可計入額度的預付許可費。

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每年的維護費。該公司將在協議簽訂之日起每年向Catalent支付許可證維護費，金額為$50,000頭兩年和$100,000此後，這筆款項將計入在同一日曆年度應支付給Catalent的特許權使用費和其他款項中，但不得結轉到任何其他年度。該公司於2019年4月支付了第一筆款項。

里程碑付款。公司必須支付潛在的未來開發和銷售里程碑付款，金額最高可達(1)美元13.5在達到某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元1.0其中100萬美元在2021年第三季度支付，根據許可協議，應付金額由#美元抵銷。100,000年度維護費，淨額為#美元900,000在2021年第三季度支付，以及(2)最高可達$30.3在實現協議下授予的許可所涵蓋的每個產品或工藝的某些商業銷售里程碑後，總計達到100萬美元。

專利權使用費支付。在特許權使用費期限內，該公司將根據根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，向Catalent支付中位數至低兩位數的特許權使用費。作為此類特許權使用費支付的替代，公司將向Catalent支付公司收到的所有再許可收入的較低兩位數百分比，用於將協議下的權利再許可給第三方。使用費期限是在逐個國家和逐個產品(或逐個過程)的基礎上確定的，從產品或過程在一個國家的第一次商業銷售開始，終止於(1)關於該產品或過程的許可專利權內最後一項有效權利要求的到期日，(2)該產品或過程在該國家首次商業銷售的10年後，以及(3)該產品或過程的一種或多種仿製藥在該國家可商業獲得時終止，但如果在該國首次商業銷售後10年內仍未出現此類仿製藥，則特許權使用費期限將在該國首次商業銷售10週年時終止。

努力。公司必須使用商業上合理的努力來開發和向公眾提供至少一種產品或工藝，這些努力包括在協議中指定的特定日期之前達到特定的盡職調查要求。

學期。除非提前終止，否則協議的期限將繼續以國家/地區為基礎，直至(1)在該國境內最後一項有效索賠到期之日，或(2)自產品或工藝在該國首次商業銷售之日起10年。在協議到期(但不是提前終止)時，根據協議授予的許可證將自動轉換為全額支付的不可撤銷許可證。Catalent可在以下情況下終止協議：(1)因公司未能履行協議項下的任何付款義務而提前30天發出通知；(2)如果公司未能維持所需的保險；(3)在公司破產或為公司債權人的利益進行轉讓時立即終止協議；或(3)在公司破產或為公司債權人的利益進行轉讓時立即終止協議；或(4)在公司違反協議項下任何其他義務的情況下因公司違反任何其他義務而向公司發出60天通知後終止協議。公司可以因任何原因在每個國家/地區終止協議，方法是提前180天通知(如果在收到美國市場批准之前終止協議，則提前90天通知)。如果Catalent因上文第(4)款所述原因終止協議，或者如果公司終止協議，Catalent將擁有完全訪問權限，包括使用和引用在協議期限內生成的公司擁有的所有產品數據的權利。

Adare開發和選項協議

2018年3月，本公司與Adare Pharma Solutions(前身為Adare PharmPharmticals和Orbis Biosciences，本公司稱為Adare)簽訂獨家開發和期權協議，開發兩種療程分別為6個月和12個月的長效依託諾孕酮避孕藥(現分別稱為Adare-204和Adare-214)。該協議為公司提供了一個選項，如果公司為Adare進行的特定開發工作提供資金，則可以就程序的獨家許可協議進行談判。

亨尼平許可協議

2022年8月，該公司與Hennepin生命科學有限責任公司(Hennepin Life Sciences LLC，簡稱Hennepin)簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了獨家全球權利，開發和商業化在陰道內提供新型抗菌劑單月桂酸甘油酯(GML)的治療藥物，用於治療包括細菌、真菌和病毒感染在內的各種健康狀況。根據該協議，該公司獲得了在全球範圍內進行研究、開發和商業化特許技術的獨家、全球範圍內的特許權使用費許可。該公司有權對根據該協議授予它的權利進行再許可。

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以下是協議的其他條款摘要：

里程碑付款。公司同意支付潛在的未來開發和銷售里程碑付款(1)，最高可達$6.25在實現某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元，以及(2)高達45.0在根據協議授予的許可證所涵蓋的每一種產品實現某些商業銷售里程碑後，總計可達100萬美元，可由公司自行決定以現金或公司普通股的股票支付。

版税支付。該公司將根據根據協議授予的許可證所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額向Hennepin支付低個位數到低兩位數的特許權使用費。

努力。公司必須做出商業上合理的努力，開發至少一種產品並將其推向市場。

學期。除非較早終止，否則本協議的有效期應在最後一個使用費期限屆滿時全部終止。除了雙方慣常的終止權利外，公司可以選擇在任何時候終止協議，無論是否有理由，逐個國家的基礎上，如果公司自協議日期起連續五年沒有進行與許可知識產權有關的任何開發工作，則Hennepin可以終止協議。

MBI收購

2019年11月，該公司收購了Dare MB Inc.(前身為MicroChip Biotech，Inc.)，以確保開發一種長效可逆避孕方法的權利，女性可以根據自己的需求打開或關閉這種方法。這位候選人現在被稱為DARE-LARC1。

關於MBI收購，該公司總共發行了約3.0向緊接合並生效時間前已發行的MBI股本的持有人支付100萬股其普通股，並同意向前MBI股東支付：(A)至多$46.5百萬美元，視具體供資、產品開發和監管里程碑的實現情況而定；(B)最高達#美元55.0根據本公司於合併中收購的知識產權產品的銷售淨額達到指定數額，本公司可獲得：(C)按本公司(但非分被許可人)收到的該等產品的年度銷售淨額的低至低兩位數百分比不等的分級許可使用費支付，但須受許可使用費減免及抵銷的慣常規定所規限；及(D)與該等產品有關的分許可收入的百分比。本公司同意使用商業上合理的努力來實現與DARE-LARC1相關的特定開發和監管目標。2021年6月，總額為1美元1.25在完成某些供資和產品開發里程碑事件後，應支付或有對價的百萬美元。1.0其中百萬美元在MBI收購完成後作為或有對價記錄在公司的綜合資產負債表上，以及250,000其中的費用在2021年支出。2021年7月，公司董事會選擇在與MBI的合併協議條款允許的範圍內，以公司普通股的股票支付這些里程碑式的付款，並於2021年9月，公司發行了約700,000向MBI的前股東出售其普通股，並支付了$75,000根據合併協議的條款，以現金支付給股東代表，以償還$1.25與2021年6月實現的里程碑相關的里程碑付款100萬美元。請參閲註釋7。

梨樹採集

2018年5月，公司完成了對Pear Tree PharmPharmticals，Inc.或Pear Tree的收購。該公司收購Pear Tree是為了確保開發一種專有的三苯氧胺陰道配方的權利，該配方現在被稱為DARE-VVA1，作為治療外陰和陰道萎縮的潛在療法。

里程碑付款。公司必須向某些Pear Tree許可方和Pear Tree的前股東支付或有付款，這些付款在達到特定的臨牀、監管和商業里程碑時應支付，可由公司自行決定以現金或公司普通股的股票支付。

專利權使用費支付。在特許權使用費減少和抵消的情況下，Pear Tree和某些Pear Tree許可方的前股東將有資格獲得基於公司某些產品淨銷售額的百分比的分級特許權使用費，以及基於分許可人的某些產品淨銷售額的特許權使用費百分比。

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4.    股東權益

普通股法定股份的增加

2022年7月，經公司股東周年大會批准，公司修改了重述的公司註冊證書，將公司的法定普通股股份增加到240,000,000.

2021年10月自動取款機銷售協議

2021年10月，公司與SVB Securities LLC(前身為SVB Leerink LLC)簽訂了一項銷售協議，通過SVB Leerink擔任本公司代理的“在市場”或自動取款機股權發行計劃，不定期出售其普通股。該公司同意支付相當於3根據協議出售的任何普通股總收益的%，外加某些法律費用。根據協議出售的公司普通股將根據公司S-3表格擱置登記聲明(第333-254862號文件)和其中包含的基本招股説明書發行，該招股説明書最初於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月7日宣佈生效，以及日期為2021年10月13日的招股説明書補編，涉及發行至多美元50.02,000,000股本銷售協議項下的公司普通股，以及任何隨後提交給美國證券交易委員會的與本次自動櫃員機股權發行計劃相關的招股説明書補充資料。

在截至2022年9月30日的九個月內，公司銷售了約751,000本協議項下的普通股，總收益約為$1.3百萬美元，併產生了約$42,000.

2021年4月自動取款機銷售協議

2021年4月，本公司與SVB Securities LLC簽訂了一項銷售協議，通過SVB Securities擔任本公司代理的自動取款機股票發行計劃不時出售其普通股。根據銷售協議，該公司可以發行和出售最多$50.0百萬股的普通股。該公司同意支付相當於3根據協議出售的任何普通股總收益的%，外加某些法律費用。根據協議出售的任何本公司普通股，將根據本公司於2021年3月30日向美國證券交易委員會提交併於2021年4月7日宣佈生效的公司S-3表格擱置登記説明書(第333-254862號文件)及其包含的基本招股説明書以及於2021年4月8日向美國證券交易委員會提交的日期為2021年4月7日的招股説明書補編進行發行。

在截至2022年9月30日的9個月內，本公司未根據本協議出售任何股份。在截至2021年9月30日的九個月內，本公司出售了約26.0本協議項下的100萬股普通股，總收益約為#美元46.9百萬美元，併產生了約$1.6百萬美元。

2018年自動取款機銷售協議

2018年1月，公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂了普通股銷售協議，涉及通過Wainwright作為銷售代理在自動取款機股權發行計劃中不時發行和出售其普通股股票。根據協議，温賴特有權獲得固定佣金率，相當於3.0根據協議出售的每股毛收入的%。2021年3月，公司向Wainwright發出終止協議的通知，協議於2021年4月終止。在截至2021年9月30日的九個月內，本公司出售了約3.3本協議項下的100萬股普通股，總收益約為#美元7.7百萬美元，併產生了約$245,000.

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權益線

2020年4月，本公司與林肯公園資本基金、有限責任公司或林肯公園簽訂了購買協議或購買協議，以及註冊權協議。根據購買協議的條款和條件，本公司有權但無義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多$15.0百萬美元的公司普通股。該公司產生了與購買協議有關的法律、會計和其他費用約為$374,000。該等成本已於根據購買協議出售股份時攤銷及支出。截至2021年12月31日，該公司已出售，林肯公園已購買15.0購買協議項下的本公司普通股中，有不是未攤銷成本，公司不得根據購買協議向林肯公園出售更多普通股。在截至2021年9月30日的9個月中，公司出售了，林肯公園購買了，4.8購買協議項下的百萬股股份，向本公司支付毛利約$7.0百萬美元，已確認的發售費用約為207,000.

普通股認股權證

2018年2月，本公司完成了一次承銷的公開發行，與此相關，本公司向投資者發行了可在2023年2月之前行使的認股權證，最初的行使價為$3.00每股。 認股權證包括基於價格的反攤薄條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，公司每次發行或出售(或被視為發行或出售)證券時，認股權證的行使價格將以每股淨代價低於緊接該等發行或出售之前生效的該等認股權證的行使價格。此外，除若干例外情況外，如本公司以隨本公司普通股股份市價變動或可能變動的價格發行、出售或訂立任何發行或出售證券的協議，認股權證持有人有權以該變動價格取代當時有效的認股權證的行使價。該等認股權證只可於現金情況下行使，除非因行使認股權證而發行的股份登記聲明無效，在此情況下，認股權證可在無現金基礎上行使。在行使認股權證時發行的股份的登記聲明目前有效。本公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為3.0截至授權日已記入權益的百萬元。截至2018年1月1日，公司提前採用了ASU 2017-11，並將權證的公允價值記錄為股權。

2019年4月和2020年7月，根據上文討論的基於價格的反稀釋條款，這些權證的行使價自動降至1美元0.98每股及至$0.96每股，以及由於觸發反稀釋條款，$0.8百萬美元和美元6,863分別計入額外實收資本。

在截至2022年9月30日的9個月內，不是已經行使了逮捕令。在截至2021年9月30日的9個月內，購買認股權證265,485普通股被行使，總收益為#美元。254,866. 截至2022年9月30日，該公司有以下未償還認股權證：

相關股份 未清償認股權證						行權價格									到期日
6,500						$			10.00						04/04/2026
1,374,515						$			0.96						02/15/2023
1,381,015

5.    基於股票的薪酬

2014年度員工購股計劃

公司2014年員工購股計劃於2014年4月生效，但自2017年1月以來沒有啟動過任何認購期。曾經有過不是截至2022年9月30日或2021年9月30日的9個月與ESPP相關的股票薪酬。

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修訂和重新制定2014年股票激勵計劃

修訂後的2014年股票激勵計劃，或修訂後的2014年計劃，規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。有幾個2,046,885根據經修訂的2014年計劃於2018年7月獲本公司股東批准時授權發行的普通股。核定股數每年在每個財政年度的第一天至少增加(I)2,000,000, (ii) 4該日普通股流通股數量的百分比，或(Iii)公司董事會決定的金額。2022年1月1日，授權股數增加2,000,000至2,201,855。2022年6月23日，經修訂的2014年計劃被《2022年計劃》(定義見下文)所取代，經修訂的2014年計劃將不再授予其他獎勵。根據修訂後的2014年計劃，根據其條款和條件，未支付的賠償金將繼續未予支付。

2022年股票激勵計劃

2022年4月，公司董事會批准了達累生物科學公司2022年股票激勵計劃或2022年計劃，該計劃隨後於2022年6月23日獲得公司股東的批准，並於當日生效。2022年計劃規定向員工、顧問、顧問和董事授予基於股票的激勵獎勵。

根據《2022年計劃》授權發行的普通股數量為：(A)10,117,305加上(B)最高可達6,144,682根據修訂後的2014年計劃或2007年股票激勵計劃授予的、於2022年6月23日或之後到期、終止或以其他方式沒收的股票。

股票期權活動摘要

下表彙總了截至2022年9月30日的9個月公司股票激勵計劃下的股票期權活動和相關信息。在截至2022年9月30日的9個月內授予的所有期權的行權價等於授予日公司普通股的市值。截至2022年9月30日，未攤銷的基於股票的薪酬支出約為4.7百萬美元將在加權平均期間內攤銷2.56好幾年了。2022年9月30日，9,576,581普通股可用於根據2022年計劃授予的未來獎勵。

			股份數量						加權平均 行權價格
截至2021年12月31日的未償還債務			4,717,602						$	1.65
授與			2,346,692						1.50
已鍛鍊			(130,322)						0.96
取消/沒收			(321,418)						1.94
過期			—						—
在2022年9月30日未償還			6,612,554						$	1.60
可於2022年9月30日行使			3,337,063						$	1.49

補償費用

與簡明綜合經營報表中確認的員工和董事的股票期權有關的基於股票的薪酬支出總額如下：

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2022						2021						2022						2021
研發			$	168,323					$	144,876					$	514,875					$	389,913
一般和行政			$	388,125					$	294,621					$	1,111,504					$	820,973
總計			$	556,448					$	439,497					$	1,626,379					$	1,210,886

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`6.     租賃物業

該公司的公司總部租約(3,169辦公空間)於2018年7月1日開始。於2022年2月，本公司訂立一項修正案，將租期延長至兩年因此，該任期現在將於2024年8月31日到期。

MBI是公司於2019年11月收購的全資子公司，租賃馬薩諸塞州列剋星敦的一般辦公空間。該空間的租約於2013年7月1日開始。於2022年2月，本公司訂立一項修正案，將租期延長至三年至2025年12月31日，但房東有權於2023年12月31日終止租約。2022年2月延長租約導致經營租賃負債和淨資產收益增加約#美元。1.0百萬美元。2022年9月，房東行使了終止租約的選擇權，導致新的租期在2023年12月31日結束。租賃的終止導致經營租賃負債和淨資產減少約#美元。504,000及$458,000和一美元。46,000修改租約的收益，作為截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用的減少。

MBI此前根據2016年10月1日開始至2022年3月31日終止的租約，在馬薩諸塞州比勒裏卡租賃了倉庫空間。

在……下面根據每份租約的條款，承租人每年支付基本年租金(按年固定百分比增加)，外加物業税，以及其他正常和必要的費用，如水電費、修理費和保養費用。本公司於租賃開始時及持續進行評估續期期權，幷包括在對租賃進行分類及衡量租賃負債時合理地確定會在其預期租賃期限內行使的續期期權。這些租約不需要支付實質性的可變租金、剩餘價值擔保或限制性契諾。

租賃不提供隱含利率，因此本公司在衡量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對本公司在租賃開始時將產生的利率的估計，該利率相當於在特定貨幣環境下的租賃期內以抵押為基礎的租賃付款。公司採用遞增借款利率，由當前最優惠利率加2002019年1月之前開始的經營租賃(以及本公司所有在該日期之前開始的經營租賃)的基點。經營租賃和租賃改進的折舊年限受到預期租賃期的限制。

於2022年9月30日，本公司報告經營租賃ROU資產約為$546,000在其他非流動資產中，以及大約$388,000及$195,000，分別計入簡明綜合資產負債表中租賃負債和長期租賃負債的當期部分。

總運營租賃成本約為$116,000及$134,000截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，以及美元469,000及$420,000分別截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月。經營租賃成本包括每月租賃支付費用、公共區域維護以及其他維修和維護成本，並在簡明綜合經營報表中計入一般和行政費用。

計入經營租賃負債的金額支付的現金約為#美元。81,000及$117,000截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，以及美元231,000及$343,000分別截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月。這些金額計入簡明合併現金流量表中的經營活動。截至2022年9月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為1.58好幾年了。

截至2022年9月30日，根據本公司的經營租約，未來的最低租賃付款如下：

2022年剩餘時間			$	105,000
2023			422,000
2024			93,000
未來最低租賃付款總額			620,000
減去：增加的利息			37,000
經營租賃負債總額			$	583,000

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7.    承付款和或有事項

CRADA與NICHD聯合用於奧伐他林的關鍵3期研究

2021年7月，該公司與以尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發育研究所(NICHD)為代表的美國衞生與公眾服務部簽訂了一項合作研究和開發協議(CRADA)，以進行一項關於奧伐他林的多中心、非比較、關鍵的3期臨牀研究。3期試驗將在NICHD的避孕臨牀試驗網絡內進行，NICHD選定的合同研究組織為3期試驗提供臨牀協調、數據收集和管理服務。該公司和NICHD將各自為3期試驗提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫3期試驗結果的最終報告。該公司負責提供臨牀用品，協調與FDA的互動，準備和提交支持性的法規文件，並提供總計$5.5將向NICHD支付100萬美元，用於支付進行鴉片林第三階段的費用。NICHD將負責與進行鴉片林第三階段有關的其他費用。根據CRADA項下的付款時間表，公司已支付#美元5.0應支付給NICHD的總金額的百萬美元，#3.5其中100萬是在2022年第一季度支付的。截至2022年9月30日，公司在CRADA項下的支付義務的剩餘金額為#美元0.5100萬美元，定於2023年第二季度到期。

或有對價

如上文附註3所述，關於收購MBI，本公司同意支付高達#美元的額外對價46.5根據具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況，向MBI的前股東提供100萬美元。2021年6月，$1.25在完成某些供資和產品開發里程碑事件時，應支付額外對價中的100萬美元1.0其中100萬美元在MBI收購完成後作為或有對價記錄在公司的綜合資產負債表上，以及#美元250,000其中的費用在2021年支出。2021年7月，公司董事會選擇在與MBI的合併協議條款允許的範圍內，以公司普通股的股票支付這些里程碑式的付款，並於2021年9月，公司發行了約700,000向MBI的前股東出售其普通股，並支付了$75,000按照合併協議的條款向股東代表支付$1.25與2021年6月實現的里程碑相關的里程碑付款100萬美元。

注意事項應付

2020年4月，由於新冠肺炎疫情對公司運營造成的經濟不確定性，為了支持公司持續運營和留住所有員工，公司申請並獲得了#美元的貸款。367,285根據由美國小企業管理局或SBA管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案的Paycheck保護計劃或PPP。根據購買力平價計劃的條款，貸款收益可用於“符合資格的費用”，並且，在《關注法》和購買力平價條款的規定限制下，某些數額的貸款，包括應計利息，如果用於符合資格的費用，可以免除。2021年1月，該公司接到通知，購買力平價貸款的本金餘額和所有應計利息合計為#美元。369,887，被小企業管理局完全原諒。本公司於2021年第一季度錄得應付票據清償收益及與該等貸款減免有關的債務減免收入。

8.    授予獎

NICHD非稀釋贈款資金

該公司已經收到了來自NICHD的獲獎通知和非稀釋贈款資金，以支持奧瓦平、DARE-PTB1、DARE-LARC1和ADARE-204/214的開發。NICHD向公司發出指定金額的獎勵通知，公司必須根據獎勵產生並跟蹤有資格報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能收到付款。如果該公司收到獎勵下的付款，這類付款的金額在運營報表中確認為研究和開發活動的減少，因為在此期間為履行這些義務而發生了相關成本。

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異丙腎上腺素

從2018年到2021年，該公司獲得了大約1.9NICHD提供的100萬美元非稀釋性贈款資金，用於支持異丙腎上腺素的臨牀開發工作。截至2021年12月31日，最終授標通知項下的所有資金均已支付。

DARE-PTB1

2020年8月，本公司收到NICHD授予支持DARE-PTB1開發的贈款的通知。獎勵金額為$。300,000是關於公司贈款申請中概述的項目的“第一階段”部分，該部分正在進行中。額外的潛在資金，最高可達約美元2.0贈款申請中概述的項目“第二階段”部分的100萬美元取決於是否滿足具體要求，包括對第一階段部分的結果進行評估、確定第一階段目標是否實現以及資金的可獲得性。不能保證該公司將獲得任何第二階段的獎勵。

該公司將與NICHD獎勵有關的費用記入研究和開發費用的貸項，約為#美元500及$20,000分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月內。

DARE-LARC1

2021年9月，本公司收到NICHD授予贈款的通知，以支持DARE-LARC1的開發。賠償金額約為#美元。300,000將用於在非臨牀研究中探索設備的插入和移除，該研究正在進行中。

該公司將貸項記入研發費用約為#美元3,000及$196,000在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，分別用於與NICHD裁決有關的費用。截至2022年9月30日，公司記錄了一筆約為美元的應收賬款2,000對於截至該日期發生的它認為有資格根據贈款獲得補償的費用。

ADARE-204和ADARE-214

2022年5月，本公司收到NICHD授予約#美元贈款的通知249,000支持最終用户的研究，以更好地瞭解女性對長效注射避孕方法的偏好。研究結果將為該公司的目標產品概況提供信息，並指導其Adare-204和Adare-214的開發優先事項。

該公司將貸項記入研發費用約為#美元65,000截至2022年9月30日的三個月和九個月期間與NICHD裁決有關的費用。截至2022年9月30日，公司記錄了一筆約為美元的應收賬款65,000對於它認為有資格根據贈款獲得補償的日期所發生的費用。

DARE-LARC1非稀釋贈款基金

MBI贈款協議

該公司的全資子公司MBI獲得了$5.4根據與比爾和梅琳達·蓋茨基金會或基金會達成的贈款協議，支持DARE-LARC1的開發。本協議規定的資助期於2021年6月30日結束。對有資格獲得資助的費用進行了支出、跟蹤並向基金會報告。MBI根據本協議收到的付款總額約為#美元。5.4百萬美元。截至2021年6月30日，本協議項下與DARE-LARC1研究和開發費用相關的所有付款均已發生，並已報告給基金會。

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2021年DARE-LARC1贈款協議

2021年6月，公司與基金會簽訂了一項協議，即2021年DARE-LARC1贈款協議，根據該協議，公司獲得了高達$48.95100萬美元，以支持DARE-LARC1的發展。2021年DARE-LARC1贈款協議將在2021年6月30日至2026年11月1日期間支持技術開發和臨牀前活動，以推進DARE-LARC1在非臨牀原則證明研究中的應用。根據2021年DARE-LARC1贈款協議，該公司預先獲得資金，並跟蹤和報告向基金會支付的符合條件的支出。任何未使用的資金都作為遞延贈款資金負債記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。

2022年7月，該公司收到約1美元8.0根據2021年DARE-LARC1贈款協議，從基金會獲得100萬美元。截至2022年9月30日，本公司累計收到的資金總額約為19.42021年DARE-LARC1贈款協議下的非稀釋資金為100萬美元，並記錄了約#美元14.8本公司簡明綜合資產負債表中的遞延贈款資金負債為100萬美元。根據2021年DARE-LARC1贈款協議支付的額外款項取決於DARE-LARC1計劃是否實現了指定的開發和報告里程碑。

9.    每股淨虧損

該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損，不考慮普通股等價物。攤薄每股收益乃根據期內已發行之普通股及潛在攤薄證券(普通股等價物)之加權平均數計算。稀釋性證券包括現金期權和認股權證的稀釋效應，它是根據庫存股方法計算的每個時期的平均股價計算的。根據庫存量法，期權或認股權證的行使價格、本公司尚未確認的未來服務補償成本(如有)以及行使該期權或認股權證時將計入實收資本(如有)的預計税收優惠金額將被假定用於在當期回購股份。. 如果稀釋證券的影響是反稀釋的，則稀釋證券不包括在稀釋後每股收益的計算中。

下列可能稀釋流通股的證券因其反稀釋作用而被排除在所述期間的稀釋每股收益之外：

具有潛在稀釋作用的證券						截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
						2022						2021						2022						2021
股票期權						6,612,554						4,802,666						6,612,554						4,802,666
認股權證						1,381,015						1,643,158						1,381,015						1,643,158
總計						7,993,569						6,445,824						7,993,569						6,445,824

10.    後續事件

奧伐他汀IDE申請批准

2022年10月10日，FDA批准了該公司的研究裝置豁免(IDE)申請，即單臂開放標籤關鍵避孕藥效研究，並向該公司提供了建議的額外研究設計考慮因素。實施這樣的研究設計考慮因素將使研究進一步定位於收集安全性和有效性數據，以便能夠準備和支持提交PMA申請。該公司預計將獲得$1.0百萬的里程碑付款作為結果。

收到澳大利亞研發中心的現金信貸

2022年10月3日，該公司從澳大利亞政府獲得了一筆約為美元的研發回扣786,0002021年在澳大利亞進行的臨牀工作。這筆回扣被計入研發費用的抵消。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其註釋(包括在本季度報告中的Form 10-Q)以及我們截至2021年12月31日的年度經審計的財務報表和附註一起閲讀，這些報表包括我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告，或我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的2021年10-K年度報告。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。

以下討論包括前瞻性陳述。見上文“有關前瞻性陳述的注意事項”。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與目前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。在我們提交給美國證券交易委員會的後續文件中，包括在本報告第II部分第1A項“風險因素”下討論的任何風險因素，這些因素通過引用併入本文。

在本報告中，“我們”、“達累人”或“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司，除非另有説明或文意另有所指外。本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除另有説明外，凡提及特定的年份、季度、月份或期間，均指截至12月31日的財政年度及該等財政年度的相關季度、月份及期間。

達累市生物科學®是DaréBioscience，Inc.的註冊商標，XACIATO™是DaréBioscience，Inc.的商標，正在等待註冊。異丙腎上腺素®是授權給DaréBioscience，Inc.的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務標記或商號並不是為了也不暗示商標、服務標記或商號所有者與我們的關係、或對我們的背書或贊助。

業務概述

我們是一家生物製藥公司，致力於推動女性健康的創新產品。我們的使命是確定、開發和向市場推出多樣化的差異化治療組合，優先考慮婦女的健康和福祉，擴大治療選擇，並改善結果，主要是在避孕、生育以及陰道和性健康領域。我們的業務戰略是授權或以其他方式獲得我們重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發或監管批准，並建立和利用戰略合作來實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運營。

我們的第一個產品，XACIATO[扎-舍-阿-趾](克林黴素磷酸酯)陰道凝膠，2%，於2021年12月被FDA批准為治療12歲及以上女性細菌性陰道病的單劑量處方藥。2022年3月，我們與Organon&Co.的一家附屬公司Organon International GmbH或Organon簽訂了獨家全球許可協議，將XACIATO商業化。我們預計XACIATO將於2023年上半年在美國進行首次商業銷售。

我們的產品線包括各種計劃，這些計劃針對婦女在避孕、生育以及陰道和性健康領域的未得到滿足的健康需求，旨在擴大治療選擇，改善結果，並改善婦女的易用性。我們主要專注於推進我們現有候選產品的開發。我們還在探索通過利用我們擁有權利的資產或獲得新資產的權利來擴大我們的投資組合的機會，繼續只關注婦女的健康。我們目前的產品組合包括高級臨牀開發領域的兩種候選產品：

•異丙腎上腺素，一種不含激素的每月陰道內避孕藥；以及

•西地那非乳膏，3.6%，一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道的局部給藥，用於治療女性性喚起障礙，或FSAD。

我們的產品組合還包括四個處於第一階段臨牀開發或我們認為已準備好進入第一階段的候選產品：

•DARE-HRT1，一種生物相同的雌二醇孕酮陰道內環，或IVR，用於治療絕經症狀，包括血管運動症狀，作為絕經後激素治療的一部分；

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•DARE-VVA1，一種經陰道釋放的三苯氧胺製劑，用於治療外陰陰道萎縮，或VVA，作為激素受體陽性乳腺癌女性的一種選擇；

•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，含有生物相同的孕酮的陰道內環用於更廣泛的黃體期支持；以及

•DARE-PTB1，一種含有生物相同的黃體酮的陰道內環，用於預防早產。

此外，我們的產品組合還包括以下臨牀前階段的潛在候選產品：

•ADARE-204和ADARE-214，旨在分別在6個月和12個月期間提供避孕保護的依託諾孕酮注射製劑

•DARE-LARC1，一種提供左旋諾孕酮的避孕植入物，具有以婦女為中心的設計，有可能成為一種長效、方便和用户控制的避孕選擇；

•DARE-GML，一種陰道內釋放的潛在多靶點抗菌劑，由單月桂酸甘油(GML)配製，已顯示出廣泛的抗菌活性，殺死細菌和病毒；以及

•DARE-RH1，這是一種通過靶向CatSper離子通道對男性和女性進行非激素避孕的新方法。

我們的主要業務包括研究和開發活動，通過臨牀開發和監管批准來推進我們的候選產品組合。我們預計，至少在未來12個月內，我們的研發費用將繼續佔我們運營費用的大部分。在2022年的剩餘時間裏，我們預計將繼續把我們的資源集中在奧伐他林和西地那非乳膏(3.6%)的進步上，以及我們已經進入人類臨牀研究開發階段的其他候選產品。此外，我們預計DARE-LARC1計劃在未來幾年將產生鉅額研發費用，但我們也預計這些費用將由我們在2021年6月簽訂的贈款協議下提供的非稀釋資金支持。

到目前為止，我們已經創造了1000萬美元的收入，所有這些都是我們與Organon達成的將XACIATO商業化的許可協議下的預付款。 我們面臨着生物製藥公司常見的幾個風險，包括對關鍵員工的依賴、對第三方合作者和服務提供商的依賴、來自其他公司的競爭、以及時和具有成本效益的方式開發具有商業可行性的產品的需要，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。我們還面臨與行業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變化、產品的監管批准、市場對產品接受度的不確定性、第三方在我們產品的營銷、銷售和分銷中的成功、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府法規、專有技術保護和產品責任。

新冠肺炎疫情對我們的業務、運營業績、財務狀況和股價來説仍然是一個不斷變化和不確定的風險。到目前為止，我們認為疫情導致我們的西地那非乳膏2b期臨牀研究的初始登記速度慢於預期，為3.6%，以及我們多個早期臨牀計劃的臨牀研究和非臨牀測試的開始延遲，但沒有對我們的整體業務產生實質性的不利影響。大流行對美國和全球經濟、醫療保健系統、工作場所環境和資本市場的持續時間和影響的持續不確定性，排除了對大流行對我們業務的最終影響的任何預測。見題為《2021年10-K》的第一部分第1A項中的風險因素，新冠肺炎疫情已經對我們的業務產生了負面影響，在未來，可能會對我們的業務、財務狀況、業績和股票價格產生實質性的不利影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。

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XACIATO

2022年3月，我們與Organon簽訂了一項獨家許可協議，開發、製造和商業化XACIATO。在滿足成交條件後，該協議於2022年6月30日生效，2022年7月，我們從Organon收到了1000萬美元的不可退還和不可貸記的付款。在美國首次商業銷售特許產品後，我們有權獲得250萬美元的里程碑式付款。XACIATO的發射準備活動，包括製造過程的驗證，正在進行中，並將持續到2023年，預計2023年上半年在美國進行第一次商業銷售。我們還將有資格獲得未來高達1.8億美元的潛在里程碑付款和基於淨銷售額的兩位數分級版税。

根據協議，我們將負責所有監管互動，並臨時提供商業產品供應，直到Organon承擔此類責任。在此之前，Organon將以等於我們的製造成本加上個位數百分比加價的轉讓價格向我們購買XACIATO的所有產品要求。我們將通過為XACIATO的關鍵3期DARE-BVFREE臨牀研究提供XACIATO臨牀用品的合同製造商履行我們的商業供應義務。我們將不承擔XACIATO商業化的其他費用。

我們的渠道：臨牀階段計劃

異丙腎上腺素

2022年10月，我們宣佈FDA批准了一項研究設備豁免或IDE申請，允許我們進行一項單臂、開放標籤的關鍵避孕藥效研究。這項多中心、非比較關鍵的第三階段臨牀研究將在12個月(13個月經週期)期間評估奧伐平作為避孕器的有效性及其安全性和可用性。如果成功，這項研究預計將支持向FDA提出的上市前批准或PMA申請，以及歐洲和世界其他國家的監管備案，以允許奧伐平的上市批准。這項研究的招募工作計劃於2023年年中開始。

目前還沒有關於異丙腎上腺素的判定裝置(也就是説，目前沒有FDA批准的產品可以用來與異丙腎上腺素進行比較)。 因此，將通過PMA而不是510(K)上市前提交對異丙腎上腺素進行審查。雖然這樣一種新產品的監管過程可能需要更多的互動和研究來支持FDA的批准，但好處是一種明顯差異化的產品。為了使計劃中的研究成為未來上市批准或許可的主要臨牀支持，FDA在IDE批准函中提供了額外的研究設計考慮因素。實施這樣的研究設計考慮因素將使研究進一步定位於收集安全性和有效性數據，以便能夠準備和支持提交PMA申請。我們正在與美國國立衞生研究院(NIH)和拜耳的合作者一起審查和實施FDA的研究設計考慮因素。

第三階段研究將根據我們的合作研究和開發協議(CRADA)與美國衞生與公眾服務部(由美國國立衞生研究院下屬的尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康與人類發展研究所(NICHD)代表)以及NICHD的避孕臨牀試驗網絡進行。我們和NICHD將各自為這項研究提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫研究結果的最終報告。我們負責提供安眠酮的臨牀用品，協調與FDA的互動，準備和提交支持性的法規文件，並向NICHD提供總計550萬美元，用於進行第三階段研究的費用，其中500萬美元已經支付，剩餘金額將於2023年第二季度支付。NICHD將負責與進行第三階段研究相關的其他費用，並將管理向合同研究組織、臨牀站點和參與研究的其他各方支付費用。

西地那非乳膏，3.6%

2022年10月，我們的西地那非乳膏2b期臨牀試驗的受試者篩選完成了3.6%，實現了2023年第二季度的背線數據公佈目標。

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2b期應答研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，旨在評估西地那非乳膏的有效性和安全性，3.6%用於絕經前女性性喚起障礙患者，或 FSAD。這項研究的主要療效終點是一個複合終點，包括患者報告的生殖器喚醒感覺的改善和與FSAD相關的痛苦的減少。這項研究旨在評估西地那非乳膏，與安慰劑乳膏相比，在非藥物和安慰劑磨合期後12周的服藥時間中，西地那非乳膏的使用率為3.6%。

2022年8月，我們宣佈，根據評估治療效果相對大小的中期分析結果，我們預計將在2022年第四季度完成2b階段應答研究的登記，修訂後的預計受試者數量。中期分析是由獨立的第三方統計資源進行的，我們以及我們的合作者戰略科技有限責任公司繼續對治療組的研究結果視而不見。雖然這項研究最初預計將至少400名受試者隨機進入美國40至50個地點的雙盲服藥期，以實現每支手臂150名受試者完成12周雙盲服藥期，但基於獨立第三方統計資源對非盲法數據的分析，以評估治療效果的相對程度，預計約有160至170名受試者將完成12周雙盲服藥期(每支手臂約80至85名受試者)。受試者數量的減少不應被視為治療效果的大小的指標。中期分析中看到的治療效果的相對大小不應被視為TOPLINE數據將顯示西地那非乳膏的預測，3.6%的患者達到了2b期應答研究的療效終點。

DARE-HRT1

2022年10月，我們宣佈了由我們在澳大利亞的全資子公司進行的DARE-HRT1的1/2期臨牀研究的TOPLINE結果。這項隨機、開放、雙臂、平行分組研究的目的是評估兩種DARE-HRT1版本(雌二醇80微克/孕酮4毫克IVR和雌二醇160微克/孕酮8毫克IVR)在大約連續三個月的使用中對大約20名健康絕經後婦女的藥代動力學(PK)。這項研究還收集了安全性、可用性、可接受性和症狀緩解數據，包括血管運動症狀(VMS)和更年期的陰道症狀。研究中評估的低劑量和高劑量DARE-HRT1配方釋放的雌二醇水平在VMS以及更年期的泌尿生殖系統症狀、陰道pH值和成熟指數方面取得了統計上的顯著改善。與基線相比，兩個DARE-HRT1劑量組的更年期症狀，包括潮熱和盜汗都有所減少(p 參與者在更年期生活質量調查(MENQOL)的所有測量指標上也比基線有顯著改善。MENQOL不僅調查VMS的參數，還調查身體、心理社會和性症狀(p 在基線時，70%的參與者報告了最常見的泌尿生殖系統症狀-陰道乾燥，這兩組DARE-HRT1組都有顯著改善(P

這項研究的治療耐受性良好，最常見的不良反應類型與其他陰道產品一致。只有兩例因不良事件而提前中止，沒有嚴重不良事件的報道。在這項研究中，DARE-HRT1的可接受性很高，100%的受試者報告IVR佩戴起來很舒服，而且沒有報告説IVR在使用過程中被從陰道中排出。此外，超過95%的受試者表示，如果需要，他們將或多或少地或非常可能因女性的健康狀況或無關疾病而使用IVR。我們預計，1/2階段研究的背線PK數據將於2022年第四季度晚些時候提供並報告。

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DARE-VVA1

2021年9月，我們宣佈啟動DARE-VVA1的1/2期臨牀研究。這項隨機、多中心、雙盲、平行手臂、安慰劑對照的劑量範圍研究將在三個研究地點評估DARE-VVA1在15至20名絕經後女性中重度VVA患者中的安全性、耐受性、PK和藥效學(PD)，其中包括一組有激素受體陽性乳腺癌病史的女性。這項研究由我們在澳大利亞的全資子公司進行。符合條件的參與者將被隨機分配到五個治療組中的一個(每組約五名參與者)，這些治療組將評估四個劑量水平(1毫克、5毫克、10毫克和20毫克)和安慰劑。在篩查訪問之後，DARE-VVA1將在前兩週每天自我陰道給藥一次，然後在接下來的六週每週兩次，總共治療56天。 在每個治療組中，參與者將進行連續抽血進行PK分析，並接受安全性評估和初步療效評估。在治療期結束後，參與者將參加安全跟蹤訪問。這項研究的主要終點將評估DARE-VVA1經陰道給藥的安全性和耐受性，並測定經陰道給藥後DARE-VVA1的血漿PK。次級終點將根據最煩人的症狀以及陰道細胞學和pH值的變化來評估DARE-VVA1的初步療效和PD。我們預計在2022年第四季度晚些時候報告1/2期臨牀研究的背線數據。

DARE-FRT1和DARE-PTB1

我們正在進行開發活動，為DARE-FRT1和DARE-PTB1的第一階段臨牀研究做準備。我們預計2022年不會開始這些候選產品的臨牀開發活動。

ADARE-204和ADARE-214

我們正在進行開發活動，為Adare-204和Adare-214的第一階段臨牀研究做準備。我們預計2022年不會開始這些候選產品的臨牀開發活動。我們預計2023年我們在澳大利亞的全資子公司將進行Adare-204和Adare-214的第一階段臨牀研究。

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最近發生的事件

奧伐他汀IDE應用於3期臨牀研究的批准

如上所述，2022年10月，FDA批准了我們的IDE申請，進行了一項單臂、開放標籤的奧伐芬避孕效果研究。

DARE-HRT1期1/2臨牀研究的陽性背線數據

如上所述，2022年10月，我們宣佈了DARE-HRT1的1/2期臨牀研究的TOPLINE數據。

收到澳大利亞研發中心的現金信貸

2022年10月，我們從澳大利亞政府獲得了一筆約786,000美元的研發回扣，用於2021年在澳大利亞開展的臨牀工作。這筆回扣被計入研發費用的抵消。

與亨尼平生命科學公司簽署許可協議擴大候選產品管道

2022年8月，我們與Hennepin Life Sciences LLC或Hennepin簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了獨家全球權利，開發和商業化在陰道內提供新型抗菌劑單月桂酸甘油(GML)的治療方法，用於治療各種健康狀況，包括細菌、真菌和病毒感染。根據協議，我們獲得了獨家的、全球範圍內的、有專利權使用費的許可，可以研究、開發許可技術並將其商業化。我們同意根據臨牀、監管和商業事件通過許可證期限支付未來可能的里程碑付款，並根據商業銷售支付版税。我們有權對根據本協議授予我們的權利進行再許可。

根據XACIATO許可協議收到付款

如上所述，2022年7月，根據我們的XACIATO許可協議，我們從Organon收到了1,000萬美元的預付款。

收到根據2021年DARE-LARC1贈款協議支付的款項

2022年7月，根據2021年DARE-LARC1贈款協議，我們從基金會獲得了約800萬美元。

普通股法定股份的增加

2022年7月，在我們的年度股東大會上得到我們股東的批准後，我們修改了重述的公司註冊證書，將我們的普通股授權股份增加到2.4億股。

財務概述

收入

到目前為止，我們已經創造了1000萬美元的收入，所有這些都是我們與Organon達成的將XACIATO商業化的許可協議下的預付款，這被認為是許可費收入。 未來，我們可能會根據XACIATO的淨銷售額、其他經批准的產品的產品銷售(如果有的話)以及與戰略合作相關的許可費、里程碑付款、研發付款等產生特許權使用費和商業里程碑收入。我們能否在XACIATO方面創造這樣的收入，將取決於其商業化的成功程度，而對於我們的候選產品，將取決於他們成功的臨牀開發，獲得營銷此類候選產品的監管批准，以及最終成功的產品商業化。如果XACIATO的商業化不成功，或我們未能及時完成候選產品的開發，或未能獲得監管部門對該等候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的運營結果將受到重大不利影響。

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研究和開發費用

研發費用包括我們候選產品的研發成本和與我們收購相關的交易成本。我們確認所有已發生的研究和開發費用。研究和開發費用主要包括：

•與代表我們進行研發和監管事務活動的臨牀試驗地點和顧問達成的協議所產生的費用；

•與執行非臨牀研究和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用；

•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；

•與收購公司、技術和相關知識產權及其他資產有關的交易成本；

•根據我們產生的或我們認為可能發生的收購和許可安排向第三方支付的里程碑式付款；以及

•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常使多個項目受益。

於2021年，我們的研發支出主要包括與繼續開發XACIATO、奧伐芬和西地那非乳膏相關的成本，佔3.6%；於2022年前三季度，我們的研發支出主要包括與持續開發奧伐芬和西地那非乳膏相關的成本，佔3.6%。我們預計，隨着我們繼續投資於臨牀階段和第一階段候選產品的開發並尋求監管部門的批准，以及我們可能開發的任何其他潛在產品都進入並通過臨牀試驗以尋求監管部門的批准，未來的研發費用將會增加。這類活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本的投資，並向許可方支付以成功為基礎的里程碑。此外，我們繼續評估獲得或授權其他候選產品和技術的機會，這可能會由於許可費和/或里程碑付款等因素而導致更高的研發費用。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准是昂貴和耗時的。我們可能不會在及時或具有成本效益的基礎上獲得監管部門對任何候選產品的批准，甚至根本不會。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化中獲得收入。

許可費費用

許可費支出包括根據我們的許可安排應支付的預付許可費和年度許可費。

一般和行政費用

一般和行政費用包括人事費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務費用。人事費用包括薪金、福利和基於股票的薪酬。設施費用包括租金和其他相關費用。

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關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的中期簡明綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。有關影響我們在編制未經審核簡明綜合中期財務報表時所使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中的第7項以及本報告所載我們的財務報表附註2和未經審計簡明綜合財務報表的附註2。

經營成果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月比較(未經審計)

下表彙總了我們在所示期間的綜合業務成果，以及按美元和百分比計算的這些項目的變化：

			截至9月30日的三個月，												變化
			2022						2021						$						%
收入：
許可費收入			$	—					$	—					$	—					—		%
總收入			—						—						—						—		%
運營費用：
一般和行政			2,651,543						2,211,334						440,209						20		%
研發			4,462,250						10,432,603						(5,970,353)						(57)		%
許可費費用			25,000						25,000						—						—		%
總運營費用			7,138,793						12,668,937						(5,530,144)						(44)		%
運營虧損			(7,138,793)						(12,668,937)						5,530,144						(44)		%
其他收入			118,950						1,508						117,442						7788		%
淨虧損			$	(7,019,843)					$	(12,667,429)					$	5,647,586					(45)		%
其他全面虧損：
外幣折算調整			(230,748)						(63,281)						(167,467)						265		%
綜合損失			$	(7,250,591)					$	(12,730,710)					$	5,480,119					(43)		%

一般和行政費用

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了約40萬美元，這主要是由於專業服務費用增加了約33.9萬美元。增加的原因還包括：(1)一般公司管理費用增加約129,000美元；(2)股票薪酬開支增加約94,000美元；(3)人事費用增加約36,000美元。這些增加因(A)商業準備費用減少約140 000美元和(B)租金和設施費用減少38 000美元而被部分抵消。

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我們預計，與2021年相比，2022年一般和行政費用將增加約25%，這主要是由於人員費用和其他一般公司管理費用的增加。我們在2021年的一般和行政費用約為840萬美元。我們2022年的一般和行政費用將包括與商業準備活動和從我們的合同製造商獲得XACIATO商業用品相關的成本。在XACIATO商業推出後，我們預計我們的一般和管理費用將包括我們根據XACIATO許可協議支付的費用，包括預計於2023年上半年在美國首次商業銷售XACIATO時支付的500,000美元里程碑付款，以及根據XACIATO年淨銷售額以高個位數到低兩位數的費率支付特許權使用費。

研發費用

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用減少了約600萬美元，這是由於(I)我們的兩種臨牀階段候選產品--西地那非乳膏3.6%和奧伐他林--的成本減少了約480萬美元，其中3.6%的2b期對奧伐芬的臨牀試驗和製造以及監管事務活動做出了反應，(Ii)由於XACIATO的第三階段臨牀試驗於2020年12月完成，與XACIATO的開發活動相關的成本約為82.3萬美元，(Iii)與我們的臨牀前計劃的開發活動相關的成本約為38.8萬美元，(Iv)與我們的第一階段和第一階段就緒計劃的開發活動相關的成本約為27.7萬美元，以及(V)租金和設施費用約為5.4萬美元。這些減少額因(A)人事費增加約358 000美元和(B)基於股票的薪酬費用增加約23 000美元而被部分抵消。

我們預計，與2021年相比，2022年我們的研發費用將大致持平。我們在2021年的研發費用約為3060萬美元。我們預計我們的研究和開發活動的速度和範圍以及我們的研究和開發支出在不同的財政季度都會有所不同，因此很難預測。我們預計2022年的研發支出將低於之前的預期，這是因為與我們的臨牀階段和第一階段候選產品相關的研發活動的速度和範圍發生了變化。影響我們研發活動和支出的速度和範圍的因素包括但不限於我們的現金資源、開發計劃和活動的重新排序、臨牀試驗和臨牀前研究的範圍、開始時間和進度、生產和接收臨牀用品的成本和時間、監管機構批准臨牀研究或研究設計的時間、我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果、我們建立戰略合作或其他安排的程度以及此類安排的條款。關於西地那非乳膏的3.6%，我們預計2b期RESPONSE臨牀試驗的總成本約為2000萬美元，其中約950萬美元是在上一財年記錄的。

許可費費用

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，我們根據與DARE-HRT1相關的許可協議應支付的每年100,000美元的許可維護費中，我們累積了25,000美元。

有關該等許可費的進一步討論，請參閲本報告所載未經審計簡明綜合財務報表附註3。

其他收入

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的其他收入增加了117,442美元，這主要是由於本期現金餘額的利息增加。

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截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月比較(未經審計)

下表彙總了我們在所示期間的綜合業務成果，以及按美元和百分比計算的這些項目的變化：

			截至9月30日的9個月，												變化
			2022						2021						$						%
收入：
許可費收入			$	10,000,000					$	—					$	10,000,000					100		%
總收入			10,000,000						—						10,000,000						100		%
運營費用：
一般和行政			8,014,424						5,949,299						2,065,125						35		%
研發			17,065,497						23,501,098						(6,435,601)						(27)		%
許可費費用			75,000						75,000						—						—		%
總運營費用			25,154,921						29,525,397						(4,370,476)						(15)		%
運營虧損			(15,154,921)						(29,525,397)						14,370,476						(49)		%
其他收入			150,406						1,686						148,720						8821		%
應付票據終絕的收益			—						369,887						(369,887)						(100)		%
淨虧損			$	(15,004,515)					$	(29,153,824)					$	14,149,309					(49)		%
其他全面虧損：
外幣折算調整			(375,767)						(79,002)						(296,765)						376		%
綜合損失			$	(15,380,282)					$	(29,232,826)					$	13,852,544					(47)		%

收入

許可費收入與我們與Organon達成的將XACIATO商業化的許可協議有關。在截至2022年9月30日的9個月中，我們獲得了1,000萬美元的收入，這與2022年6月30日協議生效後向Organon轉讓許可證和相關技術訣竅有關。根據這項協議，我們預計2022年不會獲得額外的收入。如果XACIATO在美國的第一次商業銷售如預期的那樣在2023年上半年發生，根據這項協議，我們應該會在第一次銷售之後獲得額外的250萬美元作為里程碑付款。

在截至2021年9月30日的9個月裏，我們沒有確認任何收入。

一般和行政費用

與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了約210萬美元，這主要是由於(I)專業服務費用增加了約120萬美元，(Ii)一般公司管理費用增加了316,000美元，(Iii)基於股票的薪酬費用增加了約291,000美元，(Iv)人員費用增加了約189,000美元，(V)商業準備費用增加了約73,000美元。

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研發費用

與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月的研究和開發費用減少了約640萬美元，這是由於(I)與奧瓦平的製造和監管事務活動相關的成本約為310萬美元，(Ii)由於XACIATO的第三階段臨牀試驗於2020年12月完成，與XACIATO的開發活動相關的成本約為250萬美元，(Iii)與我們的第一階段和第一階段就緒計劃的開發活動相關的成本約為110萬美元。以及(Iv)與我們的臨牀前計劃的開發活動相關的成本約為712,000美元。(A)人事費用增加約689 000美元，(B)基於股票的薪酬支出增加約125 000美元，(C)租金和設施費用增加107 000美元，原因是將2021年列入一般和行政費用的一部分租金和設施費用分配給2022年的研究和開發。

許可費費用

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們根據與DARE-HRT1相關的許可協議應支付的每年100,000美元的許可維護費中，我們累積了75,000美元。

有關該等許可費的進一步討論，請參閲本報告所載未經審計簡明綜合財務報表附註3。

其他收入

與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他收入增加了148,720美元，這主要是由於本期現金餘額的利息增加。

應付票據終絕的收益

2021年記錄為取消應付票據和債務豁免收入的369,887美元代表我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck保護計劃獲得的貸款的所有本金和應計利息的豁免。

流動性與資本資源

業務計劃和未來資金需求

我們以持續經營為基礎編制隨附的簡明綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現資產和償還負債。我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的未來，我們運營的負現金流將持續下去，我們預計至少在未來幾年內，隨着我們開發和尋求將我們現有的候選產品推向市場，以及我們尋求潛在地收購、許可和開發更多的候選產品，我們的淨虧損將持續下去。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表並不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性及重新分類或負債的金額及分類所產生的影響，而這些影響可能因我們能否繼續經營下去而產生不確定性。

截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為1.251億美元，我們的現金和現金等價物約為4040萬美元，根據我們與DARE-LARC1相關的贈款協議，我們的遞延贈款資金負債為1480萬美元(代表收到的贈款資金，可僅用於DARE-LARC1的開發，幷包括在現金和現金等價物中)，我們的營運資本約為2670萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的運營虧損約1,500萬美元，運營現金流約為1,220萬美元。

我們預計我們的主要資本用途將是與員工相關的費用、與我們候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、在XACIATO出現商業里程碑時向第三方支付的款項、以及根據我們獲得或獲得這些項目許可權的協議條款為我們的候選產品支付的開發里程碑、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。我們未來的資金需求還可能包括與我們的候選產品商業化相關的鉅額成本，如果獲得批准，這取決於我們建立的商業合作的類型、性質和條款。

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在研發費用的推動下，我們預計2022年和2023年的運營將出現重大虧損，運營現金流為負。我們預計，我們的支出，特別是我們的研發支出，在2023年將像2022年一樣巨大 隨着我們繼續開發我們的候選產品，重點放在已經達到人類臨牀研究開發階段的候選產品上。根據我們與Organon的許可協議條款，Organon將以等於我們的製造成本加上個位數百分比加價的價格從我們那裏購買XACIATO的所有產品要求。因此，我們預計我們提供XACIATO商業用品的成本不會對我們的現金資源和需求產生實質性影響。

根據我們目前的經營計劃估計，我們沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和自隨附的精簡綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月的其他流動資金需求。從歷史上看，用於為我們的運營提供資金的現金來自各種來源，主要來自出售我們的普通股。在截至2022年9月30日的9個月中，根據我們的XACIATO許可協議，我們獲得了1000萬美元的許可費收入，根據我們的DARE-LARC1臨牀前開發贈款協議，我們獲得了大約800萬美元的許可費收入，我們從出售普通股中獲得了大約120萬美元的淨收益。在2022年9月30日之後，我們從澳大利亞政府獲得了一筆約786,000美元的研發回扣，用於2021年在澳大利亞開展的臨牀工作。

我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的業務戰略。根據我們的自動櫃員機銷售協議，我們將繼續尋求通過出售我們普通股的股票來籌集資金，然而，當我們完成此類銷售時，我們可以出售的股票數量取決於各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格，以及我們對我們業務的適當資金來源的決心。在可預見的未來，我們將評估並可能持續尋求各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款融資、合作、結構性融資和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用，以及任何許可證或其他收購新產品候選產品或技術的成本。我們的資本需求的數量和時機一直並將繼續高度依賴於許多因素，包括我們選擇進行的產品開發計劃、我們臨牀開發工作的速度和結果，以及我們候選產品組合的擴展性質和程度(如果有的話)。如果我們通過合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排來籌集資金，我們可能會被要求以對我們不利的條款放棄我們對潛在收入或我們候選產品的知識產權的部分或全部權利。

不能保證在需要的時候會有資金，或者如果有資金，會以對我們和我們的股東有利的條款獲得。此外，股權或債務融資可能會稀釋我們現有股東的持有量，債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃、削減開支、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。見題為《2021年10-K》的第I部分第1A項中的風險因素我們將需要籌集更多的資金來繼續我們的運營和執行我們的業務戰略.

35

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現金流

下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要：

			截至9月30日的9個月，
			2022						2021
用於經營活動的現金淨額			$	(12,191,757)					$	(18,848,138)
用於投資活動的現金淨額			(60,372)						(14,524)
融資活動提供的現金淨額			1,343,355						59,842,978
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(375,767)						(79,002)
現金及現金等價物淨增(減)			$	(11,284,541)					$	40,901,314

用於經營活動的現金淨額

在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金包括1500萬美元的淨虧損，減去了約160萬美元的基於非現金股票的薪酬支出。提供業務現金的部分包括遞延贈款資金增加約430萬美元，應付帳款增加約140萬美元，應計費用增加約100萬美元。減少營業現金的部分包括預付費用增加約440萬美元和其他應收賬款增加約110萬美元。

在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金包括2920萬美元的淨虧損，減去了約120萬美元的非現金股票補償支出，增加了約37萬美元的應付票據清償的非現金收益和應計利息。提供運營現金的部分包括遞延贈款資金增加約960萬美元，應計支出增加約60萬美元，以及與2021年4月收到2020年澳大利亞現金研究和開發税收抵免有關的其他應收賬款減少約30萬美元。減少業務現金的部分包括預付費用增加約662,000美元和應付帳款減少約416,000美元。

用於投資活動的現金淨額

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金分別約為60,000美元和14,500美元。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金總額分別約為130萬美元和5980萬美元，主要來自根據我們的自動取款機銷售協議出售我們的普通股。

許可協議和版税協議

我們同意根據與XACIATO、奧伐芬和西地那非乳膏相關的許可和開發協議支付3.6%的特許權使用費和里程碑費用，並根據與我們的其他臨牀和臨牀前候選藥物相關的其他協議支付特許權使用費和里程碑費用。有關該等潛在付款的進一步討論，請參閲本報告所載未經審核簡明綜合財務報表附註3。

其他合同

我們在正常的業務過程中與各種第三方就研究研究、臨牀試驗、測試和其他服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止，我們不認為我們在這些協議下的不可撤銷義務是實質性的。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如適用的美國證券交易委員會規則所定義。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的報告公司，我們沒有被要求提供這一項所要求的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序(定義見交易所法案第13a-15(E)條)，旨在提供合理的保證，確保我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

我們的首席執行官和首席財務官在監督下對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，並在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下進行了評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)於2022年9月30日在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，發生在與本報告相關的財政季度。

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第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，訴訟和其他法律程序都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，本公司並無任何重大待決法律程序或本公司任何物業受其影響，管理層亦不知悉任何政府當局擬對本公司提起任何訴訟。

第1A項。風險因素

投資我們普通股的股票涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應該仔細考慮我們2021年10-K報告中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。在我們的2021年10-K中的風險因素，但如下所述。

旨在控制醫療成本的立法、立法和監管建議可能會對我們的業務產生不利影響。

控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。例如，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。我們預計，美國聯邦、州和地方政府將繼續考慮旨在降低醫療保健和處方藥總成本的立法。美國的個別州越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理和醫療保健和藥品供應鏈其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。

拜登政府還表示，降低處方藥價格是優先事項，衞生與公眾服務部(DHHS)在2021年9月發佈了一份藥品定價計劃，表明政府支持採取激進行動，如允許DHHS就Medicare B部分和D部分藥物的成本進行談判。如此重大的變化將需要國會通過新的立法，或者需要耗時的行政行動。最近一次是在2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍。在其他方面，愛爾蘭共和軍有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。從2023年開始，如果藥品價格上漲速度快於通貨膨脹率，聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥品或生物製品製造商必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026付款年度開始，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而不包括仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。目前尚不清楚CMS與生物製藥行業某些成員開展業務的方式即將發生的變化，可能會如何影響整個行業的保險或報銷決定。

目前尚不確定未來的立法或法規變化是否以及如何影響XACIATO或我們的候選產品的前景，也不確定第三方付款人可能會對任何此類醫療改革建議或立法採取什麼行動。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施改革的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻止或限制我們或商業合作伙伴將XACIATO或任何未來產品商業化的能力，以及我們創造收入和實現盈利的能力。

38

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如果我們或商業合作者未能及時、充分地獲得XACIATO和任何未來產品的保險和定價，或在不利的水平上獲得此類保險和定價，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

(A)沒有。

(B)沒有。

(C)無.

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

(a) None.

(b) None.

39

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項目6.展品

以引用方式併入

展品 數

展品説明

表格

文件編號

提交日期

證物編號：

隨函存檔

3.1

經修訂的重述公司註冊證書

10-Q

001-36395

8/9/22

3.1

31.1

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要行政人員的證明

X

31.2

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要財務官的證明

X

32.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對主要行政官員的認證

#

32.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18篇第1350節對主要財務官的證明

#

101.INS

XBRL實例文檔

X

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

X

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

X

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

X

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

X

#

隨信提供。根據美國法典第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

40

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

						達累市生物科學公司
日期：2022年11月10日			發信人：			/s/Sabrina Martucci Johnson
						薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
						總裁與首席執行官
						(首席行政主任)
日期：2022年11月10日			發信人：			/Lisa Walters-Hoffert
						麗莎·沃爾特斯-霍夫特
						首席財務官
						(首席財務會計官)

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