目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末 | |
或 | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
由_至_的過渡期 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 |
公司或組織) | 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券： | ||
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月8日，已發行普通股數量為
目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
索引
| 頁碼 | ||
第一部分： | 財務信息 | 3 | |
第1項。 | 簡明合併財務報表 | 3 | |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 7 | ||
未經審計簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 28 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 | |
第四項。 | 控制和程序 | 34 | |
第二部分。 | 其他信息 | 35 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 35 | |
第1A項。 | 風險因素 | 35 | |
項目2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 39 | |
第3項. | 高級證券違約 | 39 | |
項目4. | 煤礦安全信息披露 | 39 | |
第5項. | 其他信息 | 39 | |
第六項。 | 陳列品 | 39 | |
簽名 | 40 |
2
目錄表
第一部分：財務信息
項目1.簡明合併財務報表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
簡明合併資產負債表
(千美元，共享數據除外)
2022年9月30日 | ||||||
| (未經審計) |
| 2021年12月31日 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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盤存 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
| | | |||
財產和設備，淨額 |
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其他資產： | ||||||
融資租賃使用權資產淨額 | | | ||||
經營性租賃使用權資產淨額 | | | ||||
無形資產，淨值 |
| | | |||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
長期債務的當前到期日，減去債務發行成本 | $ | | $ | | ||
融資租賃負債當期到期日 |
| | | |||
經營租賃負債的當期到期日 |
| | | |||
應付帳款 |
| | | |||
應計費用 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
| | | |||
長期負債： | ||||||
長期債務、較少的當期到期日和債務發行成本 |
| | | |||
融資租賃負債，減去當期到期日 |
| | | |||
經營租賃負債，減去當期到期日 |
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普通股認股權證負債 |
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總負債 |
| | | |||
承付款和或有事項(附註5) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股--$ |
| |||||
普通股，$ |
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額外實收資本 |
| | | |||
累計赤字 |
| ( | ( | |||
Precipio，Inc.股東權益總額 |
| | | |||
合資企業中的非控股權益 | | | ||||
股東權益總額 | | | ||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
簡明合併業務報表
(千美元，每股數據除外)
(未經審計)
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
銷售額： |
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服務收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
其他收入 |
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扣除合同津貼和調整後的收入淨額 |
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壞賬準備調整 |
| ( |
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| ( |
| ( | |||
淨銷售額 |
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銷售成本： |
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服務成本收入 |
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其他收入的成本 |
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銷售總成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入(支出)： |
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利息支出，淨額 |
| ( |
| ( |
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| ( | |||
認股權證重估 |
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| ( | |||
清償責任的收益 |
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獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕 | – | – | — | | |||||||
其他收入(費用)合計 |
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所得税前虧損 |
| ( |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | ( | ( | ( | ( | |||||||
可歸因於PRECIPIO公司的淨虧損普通股股東 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股普通股基本及攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||
已發行普通股的基本和稀釋加權平均股份 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
簡明合併股東權益報表
(千美元)
(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 其他內容 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||||
傑出的 | 帕爾 |
| 傑出的 |
| 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 總計 | 對以下項目感興趣 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| Precipio公司 |
| 合資企業 |
| 總計 | ||||||||
平衡，2022年7月1日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||||
淨(虧損)收益 | — | — | — | — | — | ( | ( | | ( | ||||||||||||||||
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | — | | ||||||||||||||||
發行普通股及行使認股權證所得收益 | — | — | | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
平衡，2022年9月30日 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||||||
截至2022年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 其他內容 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||||
傑出的 | 帕爾 |
| 傑出的 |
| 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 總計 | 對以下項目感興趣 | ||||||||||||||||
股票 |
| 價值 |
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| Precipio公司 |
| 合資企業 |
| 總計 | |||||||||
餘額，2022年1月1日 | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
淨(虧損)收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| |
| ( | |||||||
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | — | | ||||||||||||||||
發行普通股及行使認股權證所得收益 | — | — | | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
平衡，2022年9月30日 |
| | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註
5
目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
簡明合併股東權益報表
(千美元)
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 其他內容 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||||
傑出的 | 帕爾 |
| 傑出的 |
| 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 總計 | 對以下項目感興趣 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| Precipio公司 |
| 合資企業 |
| 總計 | |||||||||
平衡，2021年7月1日 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| |
| ( | ||||||||
通過行使股票期權發行普通股所得收益 | — | — | | — | | — | | — | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| |
| — |
| | ||||||||
平衡，2021年9月30日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 其他內容 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||||
傑出的 | 帕爾 |
| 傑出的 |
| 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 總計 | 對以下項目感興趣 | |||||||||||||||||
股票 |
| 價值 |
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| Precipio公司 |
| 合資企業 |
| 總計 | ||||||||||
餘額，2021年1月1日 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| |
| ( | ||||||||
與購買協議有關的普通股發行 | — | — | | | | — | | — | | |||||||||||||||||
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | — | | |||||||||||||||||
發行普通股及行使認股權證所得收益 | — | — | | | | — | | — | | |||||||||||||||||
通過行使股票期權發行普通股所得收益 | — | — | | — | | — | | — | | |||||||||||||||||
發行諮詢服務普通股 |
| — |
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基於股票的薪酬 |
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平衡，2021年9月30日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註
6
目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
簡明合併現金流量表
(千美元)
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與業務活動中使用的現金流量淨額進行調整： |
|
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折舊及攤銷 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 | | | ||||
融資租賃使用權資產攤銷 | | | ||||
遞延融資成本、債務貼現和債務溢價攤銷 |
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免除債務帶來的收益 |
| — |
| ( | ||
清償責任的收益 |
| ( |
| ( | ||
基於股票的薪酬 |
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為支付服務而發行的股票的價值 |
| — |
| | ||
壞賬準備 |
| |
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認股權證重估 |
| ( |
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對融資租賃使用權資產的再確認 | — | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
| ( |
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盤存 |
| ( |
| ( | ||
其他資產 |
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| ( | ||
應付帳款 |
| |
| ( | ||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應計費用和其他負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
| ( |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
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| ||
融資租賃債務的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
融資租賃使用權資產押金 | — | ( | ||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | ||||
行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權所得收益 | — | | ||||
長期債務的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
普通股認股權證負債的支付 | — | ( | ||||
融資活動提供的現金流量淨額(用於 |
| ( |
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現金淨變動額 |
| ( |
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期初現金 |
| |
| | ||
期末現金 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
簡明合併現金流量表--續
(千美元)
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
補充現金流量信息 | ||||||
期內支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
補充披露諮詢服務或任何其他非現金普通股相關活動 |
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購買通過應付帳款籌措資金的設備 | | | ||||
貸款融資的預付保險 | | — | ||||
經營租賃用經營性租賃義務換取的使用權資產 | | — | ||||
融資租賃以融資租賃義務換取的使用權資產 | — | | ||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄表
PRECIPIO，Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
1.業務描述
業務描述。
Precipio，Inc.及其子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Precipio”)是一家專注於癌症診斷的醫療保健解決方案公司。該公司的業務使命是通過開發解決方案來解決普遍存在的癌症誤診問題，以診斷產品、試劑和服務的形式緩解這一問題的根本原因。誤診的原因是商業癌症診斷測試技術陳舊、缺乏亞專業專業知識，以及當今的癌症診斷測試所需的次優實驗室流程，以便為患者提供準確、快速和資源有效的結果。行業研究估計，每5名血癌患者中就有1人被誤診。隨着癌症診斷測試從細胞到分子(基因和外顯子)的發展，實驗室測試變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注以及對豐富的遺傳數據進行更適當的評估，以便有效地收集、考慮、分析和提供信息給醫生用於患者治療。Precipio認為癌症診斷需要一種整體的方法來改進診斷數據，以改進解釋，以減少誤診。通過提供診斷產品、試劑和服務來提高診斷的準確性和效率，減少誤診，我們相信通過選擇適當的治療方案可以改善患者的預後。此外，我們相信，隨着誤診的減少，更好的患者結果將對醫療費用產生積極影響。更好的診斷結果-更好的患者結果-更低的醫療支出。
為了實現其戰略，該公司構建了組織結構，以推動診斷產品的開發。位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發機構擁有協作開發新產品和服務的團隊。該公司在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈設有CLIA實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。為了實現我們減少誤診的戰略，我們嚴重依賴我們的CLIA實驗室在臨牀環境中支持我們開發的產品的研發Beta測試。
我們的運營結構促進利用我們的專有技術和基因診斷專業知識，將公司旨在解決誤診根本原因的強大創新解決方案推向市場。
合資企業。
本公司已確定其持有於2020年4月成立的一家合營企業(“合營企業”)的可變權益，併為可變權益實體(“VIE”)的主要受益人。關於可變利息實體合併的進一步討論，見附註2--重要會計政策摘要。
持續經營的企業。
簡明綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該等會計原則假設本公司將於正常業務過程中變現資產及清償負債。該公司在過去幾年的經營活動中出現了大量的經營虧損，並使用了現金。截至2022年9月30日的9個月，公司淨虧損1美元
9
目錄表
為了履行目前和未來的義務，公司採取了以下步驟，使業務資本化，併成功實現其業務計劃：
| ● | 於2021年4月2日，本公司與AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)訂立一項銷售協議，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股，總銷售收益最高可達$ |
儘管有上述情況，但在這些簡明綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，仍存在很大的疑問。不能保證公司將能夠成功地實現上面概述的舉措，以便在本季度報告10-Q表發佈之日起的未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業。隨附的簡明綜合財務報表的編制假設公司將作為持續經營企業繼續經營，不包括任何可能導致公司因這種不確定性的結果而無法作為持續經營企業繼續經營的調整。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎。
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的，截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計，並反映了公平展示中期財務狀況和經營業績所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。這些未經審計的簡明綜合財務報表和附註應與我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中包含的截至2021年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。所列各臨時期間的業務成果不一定代表2022財政年度的成果。
簡明綜合財務報表包括Precipio及其全資附屬公司的賬目，以及我們為主要受益人的VIE合資企業的賬目。請參閲“可變權益實體合併”一節，瞭解與我們的合資企業會計有關的更多信息。所有公司間餘額都已在合併中沖銷。
最近採用的會計公告。
2021年7月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-05，租賃(主題842)，“出租人-某些租賃費用可變的租約”。本指導意見修正了對某些租賃的出租人進行的租賃分類核算，這些租賃的可變租賃付款不依賴於參考指數或費率，如果將其歸類為銷售型或直接融資租賃，將導致在租賃開始時確認損失。根據新的指導方針，這些租約將被歸類為經營性租賃。修正案在2021年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。本公司於2022年1月1日採納了本指導意見。採用這一準則對我們的精簡合併財務報表並不重要。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，發行人’S對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理“它澄清了修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計處理，該期權在修改或交換後仍保持股權分類，以及如果確認為對股權的調整，則該交易的相關每股收益影響。本ASU在2021年12月15日之後開始的財政年度內對所有實體生效，包括這些財政年度內的過渡期，並應前瞻性地適用於在生效日期或之後發生的修改或交換。公司採用了這一點
10
目錄表
2022年1月1日指導意見。採用這一準則對我們的精簡合併財務報表並不重要。
最近的會計公告尚未採用。
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，公允價值計量(主題820)(“ASU 2022-03”)。ASU 2022-03中的修正案澄清，對股權證券銷售的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不考慮。修正案還澄清，實體不能作為單獨的核算單位承認和衡量合同銷售限制。本次更新中的修訂還要求對受合同銷售限制的股權證券進行額外披露。本更新中的規定自2023年12月15日之後的財政年度起生效。允許及早領養。該公司預計不會及早採用該ASU。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其簡明綜合財務報表產生的潛在影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計“本ASU修訂了關於可轉換工具的指引和實體自有權益合同的衍生品範圍例外，並改進和修訂了這兩個分主題的相關每股收益指引。ASU將在2023年12月15日之後的年度報告期間和這些年度期間內的中期有效，並允許在2020年12月15日之後的年度報告期間提前採用。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其簡明綜合財務報表產生的潛在影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13金融工具信用損失的計量“，它用當前的預期信貸損失模型取代了不按公允價值計量的金融工具減值的現行方法，包括應收貿易賬款和某些債務證券。本修訂後的ASU在2022年12月15日之後的報告期內對公司有效。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其簡明綜合財務報表產生的潛在影響。
每股虧損。
每股基本虧損是根據每期已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股虧損包括行使行使或轉換價格低於普通股市值的已發行股票期權、認股權證或轉換權而發行的股票。與以下事項有關的期權、認股權證及轉換權
下表彙總了未計入每股攤薄淨虧損計算的已發行證券：
9月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 |
| |
| |
認股權證 |
| |
| |
優先股 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
11
目錄表
合併可變利益主體。
我們對我們參與的任何實體進行評估，以確定該實體是否為VIE，如果是，我們是否持有可變權益以及是否為主要受益人。當我們被認為是VIE的主要受益者時，我們合併接受評估的VIE。確定我們是否為VIE的主要受益人的程序是確定我們是否為VIE的一方，並持有符合以下兩個標準的可變權益：(1)有權作出對VIE的經濟表現最重要的決定，以及(2)有義務承擔損失或有權獲得在任何情況下都可能對VIE產生重大影響的利益。
我們已確定，我們在合資企業中持有可變權益，有權代表VIE作出重大運營決策，並有義務承擔VIE的大部分損失。因此，我們還確定我們是VIE的主要受益者。 下表提供有關合營企業資產及負債賬面值的資料，該等資產及負債已納入我們的簡明綜合資產負債表內。公司間餘額將在合併中沖銷，不會反映在下表中。
(千美元) |
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | ||
資產： | ||||||
應收賬款淨額 | $ | | $ | | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債： | ||||||
應計費用 | $ | | $ | | ||
總負債 | $ | | $ | | ||
合資企業中的非控股權益 | $ | | $ | | ||
股東權益總額 | $ | | $ | | ||
3.長期債務
長期債務由以下部分組成：
以千為單位的美元 | ||||||
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | |||
經濟和社區發展部(DECD) | $ | | $ | | ||
DECD債務發行成本 |
| ( |
| ( | ||
融資性保險貸款 |
| |
| — | ||
長期債務總額 |
| |
| | ||
長期債務的當期部分 |
| ( |
| ( | ||
長期債務，扣除本期債務 | $ | | $ | | ||
經濟和社區發展部。
2018年1月8日，公司與康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”)簽訂了一項協議，根據協議，公司獲得了一筆#美元的貸款。
債務發行的攤銷成本為#美元。
12
目錄表
融資保險貸款。
本公司為其某些保險費(“融資保險貸款”)提供資金。2022年7月，該公司為
4。應計費用和其他流動負債。
2022年9月30日和2021年12月31日的應計費用如下：
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
| |
| | ||
應計特許經營税、財產税、銷售税和使用税 | | | ||||
應計利息 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
本公司將應計費用和應付帳款的某些已結算減少額記為收益，並計入負債結算收益，淨額計入簡明綜合經營報表。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，
5。承付款和或有事項
本公司涉及與其業務相關的法律程序。此外，本公司拖欠某些供應商和供應商的未付賬款，這些供應商和供應商已經或威脅要採取法律行動來收回這些未付款項。關於這些問題的討論見下文。
訴訟
CPA Global為我們提供一定的專利管理服務。2017年2月6日，CPA Global聲稱我們欠下大約$
法律和監管環境
醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律和法規的約束。這些法律和法規包括但不限於許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務和醫療保險的報銷以及醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動有所增加。
違反這些法律法規可能會導致被驅逐出政府醫療保健計劃，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對先前開具賬單的患者服務進行大量償還。管理層認為，公司遵守欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。雖然還沒有進行實質性的監管調查，但遵守
13
目錄表
此類法律法規可能會受到未來政府的審查和解釋，以及目前未知或未斷言的監管行動。
6。租契
公司通過經營租賃協議租賃行政設施和實驗室設備。此外，我們還通過融資租賃安排租用診斷實驗室和行政辦公室使用的各種設備。我們的經營租賃既包括租賃(例如，包括租金的固定付款)，也包括非租賃部分(例如，公共區域或其他維護成本)。設施租賃包括
經營租賃導致在資產負債表上確認ROU資產和租賃負債。ROU資產代表我們在租賃期內使用租賃資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。租賃費用在租賃期內以直線法確認。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。我們簽訂的初始期限為12個月或更短的主要租約是設備租約。2022年5月11日，我們延長了內布拉斯加州奧馬哈辦公設施的租期，將到期日從2022年5月31日修改為2025年5月31日。作為本次租賃延期協議的結果，我們確認了額外的經營租賃ROU資產和相應的經營租賃負債$
該公司還從與其HSRR計劃相關的融資租賃中確認ROU資產。對於HSRR計劃中的某些客户，該公司租賃診斷測試設備，然後將設備轉租給客户。融資租賃ROU資產及融資租賃負債於租賃開始日確認，而融資租賃ROU資產於分租開始日終止確認，並在簡明綜合經營報表中記為銷售成本。有幾個
我們的經營租賃和融資租賃的資產負債表列報如下：
14
目錄表
(千美元) | ||||||
簡明綜合資產負債表的分類 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||
資產： | ||||||
經營性租賃使用權資產淨額 | $ | | $ | | ||
融資租賃使用權資產淨額(1) | | | ||||
租賃資產總額 | $ | | $ | | ||
負債： | ||||||
當前： | ||||||
經營租賃負債的當期到期日 | $ | | $ | | ||
融資租賃負債當期到期日 | | | ||||
非當前： | ||||||
經營租賃負債，減去當期到期日 | | | ||||
融資租賃負債，減去當期到期日 | | | ||||
租賃總負債 | $ | | $ | | ||
| (1) | 截至2022年9月30日和2021年12月31日，融資租賃使用權資產包括$ |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，不包括非租賃組成部分的估計未來最低租賃付款如下：
(千美元) |
| 經營租約 | 融資租賃 | 總計 | ||||||||||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
2022 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
2023 |
| | |
| | |
| |
| | ||||||||
2024 |
| | |
| | |
| |
| | ||||||||
2025 |
| | |
| | |
| |
| | ||||||||
2026 | | | | | | | ||||||||||||
此後 |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — | ||||||||
租賃債務總額 |
| | |
| | |
| |
| | ||||||||
減去：代表利息的數額 |
| ( | ( |
| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||||
淨最低租賃債務現值 |
| | |
| | |
| |
| | ||||||||
更少，當前部分 |
| ( | ( |
| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||||
長期部分 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的其他信息如下：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||
2022 | 2021 | ||
加權-平均剩餘租賃年限(年)： | |||
經營租約 | |||
融資租賃 | |||
加權平均貼現率： | |||
經營租約 | |||
融資租賃 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月內，營運租賃產生的營運現金流為
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目錄表
經營租賃成本
運營租賃成本約為$
融資租賃成本
融資租賃攤銷和利息支出包括在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的精簡綜合經營報表中。這些賬户內的餘額不到#美元。
7。股東權益
普通股。
根據我們第三次修訂和重新修訂的公司註冊證書，我們目前有
截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司發出
截至2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司發出
截至2021年9月30日止九個月內，本公司發出
截至2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司發出
LP 2020採購協議
於2020年3月26日，本公司與林肯公園訂立購買協議(“LP 2020購買協議”)，根據該協議，林肯公園已同意不時向我們購買
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們收到了大約
在市場發售協議上
於2021年4月2日，本公司與AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)訂立一項銷售協議，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股，面值$。
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目錄表
AGP作為銷售代理(“AGP銷售協議”)，不時以“在市場發售”(定義見1933年證券法(經修訂)第415(A)(4)條)股份(“自動櫃員機發售”)。由於根據一般指示I.B.6適用於本公司的發售限制，本公司在自動櫃員機發售中可出售的股份數目有限。根據AGP銷售協議的條款，S-3表格和本公司於該等出售的適用日期的公眾流通股數目，以及可供發行的授權及未發行股份數目。
向或透過美國通用電氣出售本公司普通股，將根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)於2020年4月13日宣佈生效的S-3表格登記聲明(文件第333-237445號)(“註冊聲明”)進行，總髮行價最高可達$
根據AGP銷售協議，股票可以通過法律允許的任何方式出售，被視為“在市場上發行”。AGP還將能夠以法律允許的任何其他方式出售普通股，包括在獲得公司事先書面同意的談判交易中。於遞送配售通知後，並在遵守AGP銷售協議的條款及條件下，AGP須根據本公司的指示(包括本公司指定的任何價格、時間或規模限制)，按照其正常交易及銷售慣例、適用的州及聯邦法律、規則及法規及納斯達克資本市場規則，運用其商業上合理的努力不時出售股份。根據AGP銷售協議，AGP並無任何義務以主要基準購買任何股份，除非AGP與本公司另有書面協議並於配售通告中明確載明。AGP根據AGP銷售協議出售股份的責任須符合若干條件，包括慣常的成交條件。根據AGP銷售協議，本公司並無責任出售任何股份，而本公司作出的任何決定將視乎(其中包括)市場情況及本公司的集資需要而定。
該公司已同意向AGP支付現金費用
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們收到了$
優先股。
公司董事會有權發行最多
B系列優先股。
公司向特拉華州提交了B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)的優先權、權利和限制指定證書，該州指定
17
目錄表
B系列優先股的轉換價格包含下一輪特徵。公司將在觸發下一輪功能時認識到該功能的影響。屆時，在我們的基本每股收益計算中，這一影響將被視為被視為股息，並被視為普通股股東可用收入的減少。
有幾個
普通股認股權證。
以下是截至2022年9月30日未償還認股權證的摘要：
|
|
| 潛在的 |
| 鍛鍊 | ||||
發行年份 | 期滿 | 股票 | 價格 | ||||||
認股權證 | |||||||||
(1) |
| 2017 |
| 2022年10月 |
| |
| $ | |
(2) | 2018 | 2022年10月 | | $ | | ||||
(3) | 2018 | 2023年4月 | | $ | | ||||
(3) | 2018 | 2023年4月 | | $ | | ||||
(4) | 2018 | 2022年10月 | | $ | | ||||
(5) | 2018 | 2023年7月 | | $ | | ||||
(5) | 2018 | 2023年7月 | | $ | | ||||
(5) | 2018 | 2023年8月 | | $ | | ||||
(5) | 2018 | 2023年8月 | | $ | | ||||
(5) | 2018 | 2023年9月 | | $ | | ||||
(5) | 2018 | 2023年9月 | | $ | | ||||
(6) | 2018 | 2023年11月 | | $ | | ||||
(6) | 2018 | 2023年12月 | | $ | | ||||
(7) | 2019 | 2024年4月 | | $ | | ||||
(8) | 2019 | May 2024 | | $ | | ||||
|
|
|
|
| |
|
| ||
| (1) | 這些認股權證是就本公司於2017年第四季度收到的與可轉換本票有關的違約豁免而發行的。 |
| (2) | 這些認股權證是根據某些債務清償協議發行的。 |
| (3) | 此等認股權證是就經修訂的2018年證券購買協議(“2018年票據協議”)發行的。 |
| (4) | 這些認股權證是就2018年票據協議發行的。 |
| (5) | 這些認股權證是就2018年票據協議發行的。 |
| (6) | 這些認股權證是就2018年票據協議發行的。 |
| (7) | 這些認股權證是就2018年票據協議發行的。 |
| (8) | 該等認股權證是就於2019年5月發行的可換股票據(“2019年5月橋樑票據”)發行的。 |
在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，
在截至2021年9月30日的9個月內，
有幾個
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目錄表
W的內在價值ARRANTS鍛鍊的次數少於$
視為股息
我們的某些優先股和認股權證發行包含下一輪條款，要求我們在觸發時認識到下一輪特徵的影響。這一影響被視為股息，並被視為普通股股東每股基本收益中可用收入的減少。
有幾個
8。公允價值
FASB公允價值計量指引定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了對我們的金融資產和負債以及我們的簡明綜合財務報表中以公允價值經常性列賬的其他資產和負債的公允價值計量的披露。
財務會計準則委員會的指引根據用於為資產或負債定價的假設(投入)建立了一個三級公允價值等級。用於計量公允價值的三種投入水平如下：
第1級--相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
第2級--第1級以外的可觀察到的投入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價，或不活躍市場中相同資產或負債的報價；以及
第三級-反映我們自己的假設和對市場參與者在為資產或負債定價時使用哪些投入的最佳估計的不可觀察的投入。
普通股認股權證責任。
我們購買普通股的某些已發行和已發行的認股權證不符合被視為股權的資格，因此被記錄為負債。我們必須在每個報告日期按公允價值記錄這些工具，並將變化記錄為對收益的非現金調整。收益中包含的收益或損失在我們的簡明綜合經營報表中的其他收益(費用)中報告。
2016年保證責任
本公司擁有與2016年1月發行的權證相關的權證責任(“2016權證責任”)，代表該等權證的公允價值，其中，
過渡性票據認股權證責任
於2018至2019年間，本公司發行與發行可換股票據相關的認股權證。所有這些認股權證的發行均被歸類為認股權證負債(“過橋票據認股權證負債”)。
橋票據認股權證負債被視為3級金融工具，並使用布萊克·斯科爾斯模型進行估值。截至2022年9月30日，橋票據認股權證未償債務是於
19
目錄表
無風險利率
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，使用重大不可觀察投入(第3級)計量的認股權證負債的公允價值變化包括：
以千為單位的美元 | |||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | |||||||||
|
| 駕駛枱筆記 |
| 完全授權 | |||||
認股權證負債 | 負債 | ||||||||
7月1日期初餘額 | $ | | $ | | |||||
總收益： |
|
|
|
|
| ||||
在收益中確認的重估 | ( | ( | |||||||
9月30日的餘額 | $ | | $ | | |||||
截至2021年9月30日的三個月 | |||||||||
|
| 駕駛枱筆記 |
| 完全授權 | |||||
認股權證負債 | 負債 | ||||||||
7月1日期初餘額 | $ | | $ | | |||||
總虧損： |
|
|
|
| |||||
在收益中確認的重估 | ( | ( | |||||||
扣除-權證責任和解 |
| – |
| – | |||||
9月30日的餘額 | $ | | $ | | |||||
以千為單位的美元 | |||||||||
截至2022年9月30日的9個月 | |||||||||
駕駛枱筆記 | 完全授權 | ||||||||
|
| 認股權證負債 |
| 負債 | |||||
1月1日期初餘額 | $ | | $ | | |||||
總虧損： |
|
|
|
| |||||
在收益中確認的重估 | ( | ( | |||||||
扣減--授權證行使和註銷 | – | – | |||||||
9月30日的餘額 | $ | | $ | | |||||
截至2021年9月30日的9個月 | |||||||||
2016年保證書 | 駕駛枱筆記 | 完全授權 | |||||||
| 負債 |
| 認股權證負債 |
| 負債 | ||||
1月1日期初餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
總虧損： |
|
|
|
|
|
| |||
在收益中確認的重估 | – | | | ||||||
扣除-權證責任和解 | ( | – | ( | ||||||
9月30日的餘額 | $ | – | $ | | $ | | |||
9。股權激勵計劃
本公司目前根據修訂後的2017年度股票期權及激勵計劃(“2017年度計劃”)發放股票獎勵，該計劃將於
20
目錄表
以1月1日起按年加價為限
股票期權。
本公司負責向僱員和董事支付所有以股票為基礎的薪酬，包括在授予之日按公允價值授予員工股票期權，以及在獎勵服務期內的簡明綜合經營報表中的運營費用利益支出。當管理層根據截至報告日期對業績狀況的預期滿意程度確定很可能實現里程碑時，公司將按業績里程碑歸屬的股票薪酬獎勵的費用記錄在剩餘的服務期內。授予的每個股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型需要各種假設，包括估計股價波動、股票期權的預期壽命、無風險利率和估計失敗率。
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司授予購股權以購買最多
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月內我們計劃下的股票期權活動：
| 數量 |
| 加權平均 | ||
選項 | 行權價格 | ||||
在2022年1月1日未償還 |
| | $ | | |
授與 |
| |
| | |
被沒收 |
| ( |
| | |
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | | |
可於2022年9月30日行使 |
| | $ | | |
截至2022年9月30日，有
在截至2021年9月30日的9個月中，有
根據公司政策，股票期權將成為
21
目錄表
在截至2022年9月30日的9個月內，在隨附的運營報表中包括在運營費用中的100萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了所有股票獎勵的非現金股票薪酬支出為$
10.銷售服務收入、淨額和應收賬款
ASC主題606，“與客户簽訂合同的收入”
該公司遵循ASC 606的指導，確認與客户簽訂的轉讓商品和服務合同的收入。該公司按照五步模式對其現有收入安排進行了全面審查：
步驟1：識別與客户的合同。子步驟包括確定合同中的客户、初始合同識別以及確定是否應將多個合同合併並作為單筆交易進行會計處理。
第二步：確定合同中的履行義務。子步驟包括確定合同中承諾的貨物和服務，以及確定合同中哪些履行義務是不同的。
第三步：確定交易價格。子步驟包括可變對價、約束可變對價的估計、合同中存在重要的融資部分、非現金對價和支付給客户的對價。
第四步：分配成交價。子步驟包括評估公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉移給客户。
第5步：履行履約義務。子步驟包括確定資產轉移給客户的時間點以及客户獲得資產控制權的時間點，公司在該時間點確認收入。
合同和客户的性質
該公司對其客户的合同和相關履約義務類似，所有客户的銷售流程從收到客户的患者診斷測試申請表以及執行生物標記物測試和臨牀研究合同開始。所提供服務的付款期限為30天，除非另行協商。
診斷性測試
實驗室檢測服務的控制權在某個時間點轉移到客户手中。因此，根據合同，該公司根據患者實驗室報告的交付方法(網絡門户訪問或傳真)，在某個時間點確認實驗室檢測服務的收入。
臨牀研究補助金
隨着時間的推移，臨牀研究服務的控制權轉移到客户手中。公司將採用“基於努力”的方法確認收入，衡量其在完全履行履約義務方面取得的進展。
22
目錄表
生物標誌物檢測和臨牀項目服務
隨着時間的推移，生物標誌物測試和臨牀項目服務的控制權將轉移到客户手中。公司採用“基於努力”的方法來評估業績，並根據結果的交付來衡量履行履約義務的進展情況。
該公司的收入來自向患者提供診斷測試、向生物製藥客户提供生物標記物測試以及由生物製藥客户和政府健康項目資助的臨牀研究撥款。
試劑和其他診斷產品
試劑和其他診斷產品的控制權在某個時間點轉移給客户，因此，公司在基於交付方法的時間點確認這些收入。這些收入包括我們的高速SRR計劃試劑組、新冠肺炎抗體檢測和其他產品銷售的收入，也包括在我們精簡的合併經營報表中的其他收入中。
設備租賃
本公司在ASC 842租賃的範圍內核算銷售型租賃，因為ASC 606明確將租賃排除在其指導之外。銷售型租賃導致終止確認標的資產、確認出售損益以及確認對租賃資產的投資。來自銷售型租賃的收入在租賃開始之日預先確認，並在我們的精簡綜合經營報表中計入其他收入。截至2022年和2021年9月30日止三個月，來自銷售型租賃的收入為
按交易類型分列的收入
我們的業務是在
截至9月30日的三個月， | ||||||||||||||||||
(千美元) | 診斷性測試 | 生物標誌物檢測 | 總計 | |||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
醫療補助 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||||
醫療保險 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| | ||||||
自付 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| | ||||||
第三方付款人 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| | ||||||
合同診斷 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
服務收入，淨額 | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
在截至9月30日的9個月內， | ||||||||||||||||||
(千美元) | 診斷性測試 | 生物標誌物檢測 | 總計 | |||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
醫療補助 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||||
醫療保險 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| | ||||||
自付 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| | ||||||
第三方付款人 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| | ||||||
合同診斷 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
服務收入，淨額 | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
23
目錄表
醫療保險和醫療補助計劃的收入佔該公司患者診斷服務收入的一部分。管理這些項目的法律法規極其複雜，可能會受到解讀。因此，至少有一種合理的可能性是，記錄的估計在短期內將發生重大變化。
收入確認
當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，收入被確認，其數額反映了實體預期收到的交換這些貨物或服務的對價。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司根據歷史經驗採用預期值法估計交易價格中應計入的可變對價金額。公司通常不會達成可以合併多個合同的安排，因為有關服務的條款通常在單個協議/請購單中找到。該公司的收入來自以下類型的交易：診斷測試(“診斷”)、公司的電感耦合等離子體技術和包括基因診斷的生物製藥項目(統稱“生物標記”)的收入，來自州和聯邦研究計劃的臨牀研究撥款以及診斷產品銷售的收入，包括與我們的HSRR計劃相關的設備租賃和試劑銷售收入。
遞延收入
遞延收入或未賺取收入，是指為未來交付的產品或服務預付款。本公司將這種未賺取收入的預付款記錄為負債，作為尚未賺取的收入，但代表欠客户的產品或服務。由於產品或服務是隨着時間的推移交付的，公司將從遞延收入中確認適當數額的收入。2022年9月30日終了期間和2021年12月31日終了期間，遞延收入為#美元
合同津貼和調整
我們提供的服務由付款人報銷。付款人支付的服務費用平均低於賬單費用。我們監控付款人的收入和應收賬款，並記錄截至收入確認日期的某些收入和應收賬款餘額的估計合同準備金，以適當地計入我們賬單系統中估計的金額與付款人最終報銷的金額之間的預期差異。因此，在我們的簡明綜合財務報表中報告的總收入和應收賬款按預期從這些付款方收到的金額入賬。對於服務收入，合同津貼是根據幾個標準估算的，包括未開賬單的索賠、基於實際支付索賠的歷史趨勢、當前合同和償還條款以及客户羣和付款人/產品組合的變化。我們收入的剩餘部分的計費功能是針對特定服務的合同和固定費用，並且不計入合同折扣. 下表列出了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間為每個相關支付者類別初步確認的收入.
截至9月30日的三個月， | ||||||||||||||||||
(千美元) | 合同津貼和 | 扣除合同後的收入淨額 | ||||||||||||||||
毛收入 | 調整 | 免税額和調整數 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
醫療補助 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||||
醫療保險 |
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| — |
| — |
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自付 |
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第三方付款人 |
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合同診斷 |
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其他 |
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| — |
| — |
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$ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
24
目錄表
在截至9月30日的9個月內， | ||||||||||||||||||
(千美元) | 合同津貼和 | 扣除合同後的收入淨額 | ||||||||||||||||
毛收入 | 調整 | 免税額和調整數 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
醫療補助 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||||
醫療保險 |
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| |
| — |
| — |
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自付 |
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| — |
| — |
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第三方付款人 |
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| ( |
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合同診斷 |
| – |
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| — |
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其他 |
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| — |
| — |
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$ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
壞賬準備
該公司在記錄淨銷售額時，為服務的可收集性提供了一般津貼。該公司採取了確認淨銷售額的政策，以達到預期的收入額。請參考FASB 954-605-45-5和ASU 2011-07，醫療保健實體：患者服務收入的列報和披露、壞賬撥備和壞賬撥備。壞賬準備的變化與病人服務收入的增加直接相關。下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，扣除徵收津貼和調整後的報告收入。
截至9月30日的三個月， | ||||||||||||||||||
收入，淨額 |
| |||||||||||||||||
(千美元) | 合同津貼 | 對有疑問的人給予的津貼 |
| |||||||||||||||
和調整 | 帳目 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
醫療補助 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
醫療保險 |
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| ( |
| ( |
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自付 |
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| — |
| — |
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第三方付款人 |
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| ( |
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合同診斷 |
| — |
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| — |
| — |
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其他 |
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| — |
| — |
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$ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||||
在截至9月30日的9個月內， | ||||||||||||||||||
收入，淨額 |
| |||||||||||||||||
(千美元) | 合同津貼 | 對有疑問的人給予的津貼 |
| |||||||||||||||
和調整 | 帳目 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
醫療補助 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
醫療保險 |
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| ( |
| ( |
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自付 |
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| — |
| — |
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第三方付款人 |
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| ( |
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合同診斷 |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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其他 |
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| — |
| — |
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$ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
25
目錄表
獲得或履行客户合同的成本
銷售佣金在發生時支出，因為攤銷期限為一年或更短時間。這些成本在簡明綜合經營報表中計入營業費用。
運輸和搬運成本包括進站和出站運費以及相關的勞動力。該公司將與客户合同有關的運輸和搬運活動作為履行成本計入簡明綜合經營報表中的銷售成本。
應收帳款
本公司根據管理層的行業經驗，為潛在的信貸損失提供了撥備。該公司向其患者提供無需抵押品的信貸，這些患者中的大多數根據第三方付款人協議投保。
以下彙總了與付款人類別相關的未付應收款的組合：
(千美元) |
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | ||
醫療補助 | $ | | $ | | ||
醫療保險 |
| |
| | ||
自付 |
| |
| | ||
第三方付款人 |
| |
| | ||
合同診斷服務和其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
減計提壞賬準備 |
| ( |
| ( | ||
應收賬款淨額 | $ | | $ | | ||
下表列出了截至2022年9月30日的9個月的壞賬準備結轉情況。
|
| 津貼： | ||||
值得懷疑 | ||||||
(千美元) | 帳目 | |||||
餘額，2022年1月1日 |
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| $ | ( | ||
託收津貼： |
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|
| ||
醫療補助 | $ | ( |
|
| ||
醫療保險 |
| ( |
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第三方付款人 |
| ( |
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| ||
| ( |
|
| |||
壞賬支出 | $ | |
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| ||
總收費 |
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| ( | ||
其他 | | |||||
平衡，2022年9月30日 |
|
| $ | ( | ||
在2022年9月30日終了的9個月中，壞賬準備調整了#美元。
26
目錄表
客户收入和應收賬款集中度
我們的客户包括腫瘤學家、醫院、參考實驗室、醫生辦公室實驗室以及製藥和生物技術公司。在確定的期間內，佔我們淨銷售額或應收賬款10%或更多的客户如下：
淨銷售額 | 應收賬款，截至 | ||||||||||||||
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
客户A | * | * | * | * | * | % | |||||||||
客户B | * | * | * | * | * | % | |||||||||
*代表不到10% | |||||||||||||||
11.後續活動
截至本季度報告10-Q表之日，公司對2022年9月30日之後的事件和交易進行了評估，任何後續事件都將在下文中報告。
納斯達克退市公告
2022年10月28日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的函，通知其在過去連續30個工作日，其普通股每股收盤價低於“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價規則”)規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低買入價要求。因此，納斯達克通知該公司，稱其不遵守投標價格規則。納斯達克向該公司提供了180個日曆天，即到2023年4月26日，以重新遵守投標價格規則。本通知不會對本公司在納斯達克資本市場的上市或本公司普通股的交易產生任何即時影響。
為了重新遵守投標價格規則，公司普通股的收盤投標價格必須在180個日曆日的寬限期內連續10個工作日達到或超過每股1.00美元。如果公司的普通股在這一寬限期內沒有重新遵守投標價格規則，只要公司滿足某些要求，它可能有資格獲得180個歷日的額外期限。但是，如果納斯達克確定本公司無法彌補不足，或者如果本公司在其他方面不符合資格，納斯達克將發出本公司證券將被退市的通知。
本公司打算監測其普通股的收盤價，並可能在適當的情況下評估各種行動方案，以重新遵守投標價格規則。然而，不能保證該公司將能夠重新遵守投標價格規則。
27
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性信息
這份Form 10-Q季度報告，包括本管理層的討論和分析，包含前瞻性陳述。這些陳述基於管理層對未來事件和財務業績的當前看法、假設或信念，可能會受到環境不確定性和變化的影響。本報告的讀者應該明白，這些陳述並不是對業績或結果的保證。許多因素可能會影響我們的實際財務結果，使它們與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：我們的預期收入、收入(虧損)、應收賬款、運營費用、供應商定價、原材料的可用性和價格、保險報銷、產品定價、運營和收購的資金來源、我們籌集資金的能力、可用流動性的充分性、通貨膨脹對我們業務的影響、運營結果或財務狀況、新冠肺炎的潛在影響、未來的利息成本、未來的經濟環境、商業戰略、行業狀況、我們執行運營計劃的能力、我們的成本節約計劃的成功。這些風險包括：競爭環境及相關市場條件；我們遵守納斯達克資本市場上市要求的能力；我們從組織重組活動中獲得的預期財務及其他利益；與持續的俄羅斯和烏克蘭衝突有關的地緣政治不確定性；政府行動及影響我們業務的監管因素；留住關鍵員工；以及在提交給美國證券交易委員會的報告中描述的其他風險。在某些情況下，這些陳述可通過使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可以”、“可能”、“可能”等詞語來識別, “應該”、“將”、“將會”或這些術語的否定版本和其他類似的表達方式。
告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們所作的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，受各種假設、風險和其他因素的影響，這些假設、風險和其他因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同。實際結果可能與我們的前瞻性陳述所暗示的結果大不相同，原因有很多，包括本季度報告中關於Form 10-Q的第二部分第1A項“風險因素”以及我們之前提交給美國證券交易委員會的文件中所描述的那些。
我們明確表示，除非法律要求，否則不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
以下討論應與本Form 10-Q季度報告中包含的簡明合併財務報表和相關説明以及我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的財務報表、相關説明和管理層的討論和分析一起閲讀。截至2022年9月30日的三個月和九個月的結果不一定表明未來可能取得的結果。
概述
我們是一家專注於癌症診斷的醫療解決方案公司。我們的商業使命是通過開發解決方案來解決普遍存在的癌症誤診問題，以診斷產品、試劑和服務的形式緩解這一問題的根本原因。誤診的原因是商業癌症診斷測試技術陳舊、缺乏亞專業專業知識，以及當今的癌症診斷測試所需的次優實驗室流程，以便為患者提供準確、快速和資源有效的結果。行業研究估計，每5名血癌患者中就有1人被誤診。隨着癌症診斷測試從細胞到分子(基因和外顯子)的發展，實驗室測試變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注以及對豐富的遺傳數據進行更適當的評估，以便有效地收集、考慮、分析和提供信息給醫生用於患者治療。Precipio認為癌症診斷需要一種整體的方法來改進診斷數據，以改進解釋，以減少誤診。通過提供診斷產品、試劑和服務來提高診斷的準確性和效率，減少誤診，我們相信通過選擇適當的治療方案可以改善患者的預後。
28
目錄表
此外，我們相信，隨着誤診的減少，更好的患者結果將對醫療費用產生積極影響。更好的診斷結果-更好的患者結果-更低的醫療支出。
為了實現其戰略，該公司構建了組織結構，以推動診斷產品的開發。位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發機構擁有協作開發新產品和服務的團隊。該公司在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈設有CLIA實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。為了實現我們減少誤診的戰略，我們嚴重依賴我們的CLIA實驗室在臨牀環境中支持我們開發的產品的研發Beta測試。
2020年4月，我們與楊樹成立了合資企業。Pplar為全國範圍內的胃腸病醫生、皮膚科醫生、腫瘤學家、泌尿科醫生、婦科醫生及其患者提供專業的實驗室檢測服務。合資企業的業務目的是通過與辦公室醫生、醫院和醫療中心合作、推廣和提供腫瘤學服務，促進和利用其成員的綜合能力、資源和保健行業關係。根據合資企業的條款，Precipio SPV擁有合資企業49%的股權，楊樹擁有51%的股權。我們有確定我們在合資企業中持有可變權益，並且我們是合資企業的主要受益人。由於這一決心，我們鞏固了合資企業。見附註2-簡明綜合財務報表的主要會計政策摘要，請參閲本報告其他部分以作進一步討論。
最新發展動態
2022年9月1日，我們終止了與達納-法伯癌症研究所或達納-法伯癌症研究所的許可協議，根據該協議，我們先前許可了我們的ICE冷聚合酶鏈式反應(簡稱ICP)技術。管理層不認為這一終止會對我們的業務產生實質性影響。
持續經營的企業
簡明綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該等會計原則假設本公司將於正常業務過程中變現資產及清償負債。該公司在過去幾年的經營活動中出現了大量的經營虧損，並使用了現金。在截至2022年9月30日的9個月中，該公司淨虧損990萬美元，用於經營活動的現金淨額為620萬美元。截至2022年9月30日，公司累計虧損9000萬美元，營運資金300萬美元。自簡明綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，取決於實現其業務計劃的能力，包括創造額外的收入，籌集額外的資金以履行其債務義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。
為了履行目前和未來的義務，公司採取了以下步驟，使業務資本化，併成功實現其業務計劃：
| ● | 於2021年4月2日，本公司與AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)訂立一項銷售協議，根據該協議，本公司可將其普通股出售予或透過AGP作為銷售代理(“AGP銷售協議”)，總銷售收益最高可達2,200萬美元。從2021年4月2日到簡明綜合財務報表發佈之日，我們已經通過AGP銷售協議從出售4,586,023股普通股中獲得了大約1,560萬美元的毛收入，根據AGP銷售協議，公司還剩下640萬美元可用於未來的銷售。 |
儘管有上述情況，但在本10-Q表格季度報告發布之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，仍存在很大的疑問。不能保證該公司將能夠成功地實現上述舉措，以便繼續作為一家持續經營的企業。隨附的簡明綜合財務報表如下
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目錄表
準備假設公司將作為持續經營企業繼續經營，不包括任何可能導致公司由於這種不確定性的結果而無法作為持續經營企業繼續經營的調整。
展望-與新冠肺炎相關
2020年第一季度在全球蔓延的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。持續的新冠肺炎疫情對公司的經營和財務業績的影響程度將取決於未來的發展。雖然我們的實驗室運營恢復到接近正常的水平，但由於與新冠肺炎相關的供應鏈問題，我們可能會繼續在持續及時採購材料和用品方面遇到挑戰。此外，新冠肺炎疫苗的延遲開發或批准或以其他方式授權用於緊急用途的疫苗的部署、新冠肺炎病例的復發或“後續浪潮”、或對疫苗具有抗藥性的新冠肺炎變種的發現、亞變種的出現或對疫苗具有抗藥性的新冠肺炎變種的發現可能會造成其他更廣泛或更嚴重的影響。我們一直在積極關注新冠肺炎疫情及其對全球經濟和本公司的影響。隨着全球疫情的發展，我們將繼續監測新冠肺炎對我們的收入、支出和流動性的影響程度。
截至2022年和2021年9月30日的三個月的運營業績
淨銷售額。淨銷售額如下：
以千為單位的美元 |
| |||||||||||
截至三個月 | ||||||||||||
9月30日， | 變化 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
服務收入，淨額，減去壞賬準備 | $ | 1,980 | $ | 2,105 | $ | (125) | (6) | % | ||||
其他 |
| 235 |
| 141 | 94 | 67 | % | |||||
淨銷售額 | $ | 2,215 | $ | 2,246 | $ | (31) | (1) | % | ||||
截至2022年9月30日的三個月的淨銷售額約為220萬美元，與2021年同期相比減少了不到10萬美元。在截至2022年9月30日的三個月裏，患者診斷服務收入與2021年同期相比減少了10萬美元。這一減少是由於與去年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月中記錄的壞賬準備增加了20萬美元，但患者診斷病例收入增加了10萬美元，部分抵消了這一減少。儘管我們在本年度處理的案例較少，但案例收入仍有所增加，這是因為本年度期間開具的測試實現了更好的報銷率。在截至2022年9月30日的三個月內，我們處理了1031起案件，與2021年同期的1103起案件相比，案件減少了6%。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月其他收入增加了10萬美元。其他收入主要與我們的HSRR計劃有關。
銷售成本。銷售成本包括進行患者測試的材料和供應成本、與HSRR產品相關的成本和其他直接成本(主要是人員成本，p病理學家的解讀費用和租金)與我們實驗室的運作有關。銷售成本增加了10萬美元截至2022年9月30日的三個月與2021年同期相比。
毛利。毛利和毛利率如下：
| 以千為單位的美元 |
| |||||||||
截至三個月 | |||||||||||
9月30日， | 利潤率% |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||
毛利 | $ | 436 | $ | 528 |
| 20 | % | 24 | % | ||
截至2022年9月30日的三個月，毛利率佔總淨銷售額的20%，而2021年同期佔總淨銷售額的24%。年內毛利約為40萬元及50萬元
30
目錄表
分別截至2022年和2021年9月30日的三個月。我們運營着一個配備齊全的CLIA和CAP認證的臨牀病理和分子實驗室。因此，有必要保持適當的人員配備水平，以向訂購醫生提供行業標準的實驗室處理和報告。案例數量的增加將使我們的實驗室能夠產生規模經濟並利用固定費用。
運營費用。業務費用主要包括人事費用、專業費用、差旅費用、設施費用、基於股票的補償費用以及折舊和攤銷。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月，我們的運營費用增加了70萬美元，達到370萬美元。這一增長包括主要由於我們開始擴大產品銷售隊伍而增加的人員成本導致的銷售和營銷費用增加50萬美元，由於人員成本和運營用品增加而增加的研發費用20萬美元，以及與上一年相比，截至2022年9月30日的三個月的基於股票的薪酬支出20萬美元。這些增加被一般和行政法律費用減少20萬美元部分抵消。
在截至2022年9月30日的三個月內，我們開始擴大產品銷售和支持團隊，如上所述，與前幾個時期相比，我們的銷售和營銷費用增加了成本。我們還與兩家主要的美國醫療保健分銷商簽署了分銷協議，他們將從2022年第四季度開始營銷和銷售我們的HemeScreen產品。與這些協議和我們2023年預期的產品收入增長相關，我們預計未來幾個季度的銷售和營銷費用將會增加，因為我們將繼續建設必要的基礎設施，以支持產品銷售的增長。
其他(費用)收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們分別錄得淨其他收入10萬美元和60萬美元。這兩個期間的數額主要歸因於認股權證重估所記錄的非現金收入。
截至2022年和2021年9月30日的9個月的經營業績
淨銷售額。淨銷售額如下：
以千為單位的美元 | ||||||||||||
九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 變化 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
服務收入，淨額，減去壞賬準備 | $ | 6,044 | $ | 5,900 | $ | 144 | 2 | % | ||||
其他 |
| 977 |
| 514 | 463 | 90 | % | |||||
淨銷售額 | $ | 7,021 | $ | 6,414 | $ | 607 | 9 | % | ||||
截至2022年9月30日的9個月的淨銷售額約為700萬美元，與2021年同期相比增加了60萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，儘管我們處理的病例有所減少，但患者診斷服務收入與2021年同期相比增加了10萬美元，這是因為本年度的賬單測試實現了更高的報銷率。在截至2022年9月30日的9個月內，我們處理了3037起案件，與2021年同期的3354起案件相比，案件減少了9%。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，其他收入增加了50萬美元。這一增長是與我們的HSRR計劃相關的收入增加60萬美元的結果，但其他雜項收入減少10萬美元部分抵消了這一增長。
銷售成本。銷售成本包括進行患者測試的材料和供應成本、與HSRR產品相關的成本以及與我們實驗室運營相關的其他直接成本(主要是人員成本、病理學家解讀成本和租金)。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的銷售成本增加了40萬美元。這一增長包括與服務收入和其他收入有關的成本增加，與上文討論的收入增長一致。
毛利。毛利和毛利率如下：
31
目錄表
以千為單位的美元 | |||||||||||
九個月結束 |
| ||||||||||
9月30日， | 利潤率% | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
毛利 | $ | 1,912 | 1,747 |
| 27 | % | 27 | % | |||
截至2022年和2021年9月30日的9個月，毛利率分別佔總淨銷售額的27%。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，毛利潤分別約為190萬美元和170萬美元。
運營費用。業務費用主要包括人事費用、專業費用、差旅費用、設施費用、基於股票的補償費用以及折舊和攤銷。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，我們的運營費用增加了390萬美元，達到1240萬美元。增加的數額包括：一般和行政費用增加60萬美元，原因是人員費用增加30萬美元，律師費增加10萬美元，其他費用增加20萬美元；銷售和營銷費用增加80萬美元，主要原因是人員費用增加；研究和開發費用增加40萬美元，原因是人員費用增加20萬美元和業務用品增加20萬美元；與上一年相比，截至2022年9月30日的9個月的股票薪酬支出增加了210萬美元。
其他(費用)收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們分別錄得淨其他收入60萬美元和40萬美元。截至2022年9月30日的9個月的其他收入可歸因於權證重估記錄的非現金收入。截至2021年9月30日的9個月的其他收入包括與免除我們的Paycheck保護計劃貸款相關的債務免除收益80萬美元，部分抵消了權證重估記錄的0.4美元非現金支出。
流動性與資本資源
我們的營運資金頭寸如下：
以千為單位的美元 | |||||||||
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 |
| 變化 | ||||
流動資產(包括現金分別為5144美元和11668美元) | $ | 7,418 | $ | 13,478 | $ | (6,060) | |||
流動負債 |
| 4,410 |
| 4,213 |
| 197 | |||
營運資本 | $ | 3,008 | $ | 9,265 | $ | (6,257) | |||
現金流分析-截至2022年和2021年9月30日的9個月
現金淨變動。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，現金分別減少了650萬美元和增加了1060萬美元。
經營活動中使用的現金流。在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流量約為620萬美元，包括淨虧損990萬美元，應收賬款增加50萬美元，應計支出和其他負債減少40萬美元，庫存增加10萬美元，經營租賃負債減少10萬美元。其他資產減少40萬美元、應付帳款增加20萬美元和非現金調整420萬美元，部分抵消了這些減少額。非現金調整包括20萬美元，用於壞賬損失準備金的變化。由於網絡內支付者合同有限，我們通常會為可疑賬户預留準備金。淨虧損約400萬美元的其他非現金調整包括折舊和攤銷、認股權證重估和基於股票的補償等。在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流約為520萬美元，包括淨虧損630萬美元，庫存增加30萬美元，融資租賃使用權資產增加不到10萬美元，其他資產增加30萬美元，
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目錄表
應付賬款、應計費用和其他負債40萬美元，經營租賃負債減少20萬美元。應收賬款減少20萬美元和非現金調整220萬美元部分抵消了這些減少額。
用於投資活動的現金流。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金流分別為20萬美元和60萬美元，原因是購買了房地產和設備。
用於融資活動或由融資活動提供的現金流。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動使用的現金流總計10萬美元，其中包括我們長期債務和融資租賃債務的付款20萬美元，部分被髮行普通股所得的10萬美元所抵消。在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金流總計1630萬美元，其中包括髮行普通股所得的1,620萬美元和行使認股權證所得的40萬美元。這部分被我們支付的10萬美元的長期債務和融資租賃債務以及10萬美元的普通股認股權證債務所抵消。
欲瞭解有關公司未來資金需求的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中包含的未經審計簡明綜合財務報表附註1中的持續經營披露。
表外安排
在2022年9月30日和2021年12月31日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來產生影響。
合同義務和承諾
與我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的內容相比，在截至2022年9月30日的9個月中，合同義務和承諾沒有發生重大變化。
關鍵會計政策和估算
編制財務報表時使用的會計政策可能涉及管理層判斷和估計的使用。我們的某些會計政策被認為是至關重要的，因為它們對我們財務報表的描述都很重要，而且需要管理層做出重大或複雜的判斷。我們的判斷和估計是基於我們認為在這種情況下是合理的經驗和假設。此外，隨着情況的變化，我們會不時評估我們的判斷和估計。基於判斷或估計的實際財務結果可能在不同的假設或情況下有所不同。我們的關鍵會計政策在截至12月的財政年度的Form 10-K年報中進行了討論 2021年3月31日，2022年3月30日提交給美國證券交易委員會。
近期發佈的會計公告
有關最近發佈的會計聲明的更多信息，請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表和未經審計簡明綜合財務報表附註中的附註2-“重要會計政策摘要”。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會增加勞動力和運營用品的成本，從而影響我們。我們不認為價格上漲對我們的財務狀況或本報告所述期間的經營結果有實質性的不利影響。
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目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，管理層在我們的首席執行官和臨時首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)規則13a-15(E)和15d-15(E)的規定。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給管理層，包括首席執行官和臨時首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而任何控制和程序的評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被發現。要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。根據評估，首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們評估了截至2022年9月30日的三個月內財務報告內部控制發生的變化，得出的結論是，沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律和法規的約束。這些法律和法規包括但不限於許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務和醫療保險的報銷以及醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動有所增加。
違反這些法律法規可能會導致被驅逐出政府醫療保健計劃，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對先前開具賬單的患者服務進行大量償還。管理層認為，公司遵守欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。雖然還沒有進行實質性的監管調查，但遵守這些法律和法規的情況可能會受到未來政府審查和解釋的影響，以及目前未知或未斷言的監管行動。
針對我們的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在同一報告期內，針對我們的一個或多個法律問題被解決，金額超過管理層的預期，我們在該報告期的財務報表可能會受到重大不利影響。一般來説，法律問題的解決可能會阻止我們向他人提供我們的服務或產品，可能對我們的財務狀況或現金流或兩者都有重大影響，或者可能以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。
本公司涉及與其業務有關的法律程序，並拖欠已採取或威脅要採取法律行動收回該等未清償款項的若干供應商及供應商的應付欠款。關於這些問題的討論見下文。
CPA Global為我們提供一定的專利管理服務。正如之前報道的那樣，2017年2月6日，CPA Global聲稱我們欠我們提供的某些專利維護服務約20萬美元。CPA Global尚未就這一指控向我們提出索賠。在2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中記錄了不到10萬美元的負債，並反映在應付賬款中。
第1A項。風險因素
如“第1A條所披露的。風險因素“在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中，存在許多風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會對我們的業務經營結果和我們的財務狀況產生重大影響。以下信息更新了我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。這份Form 10-Q季度報告和我們的Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的未來還會蒙受損失。我們不能確定我們將實現或維持盈利。
我們從一開始就蒙受了損失，預計未來還會蒙受損失。截至2022年9月30日的9個月，我們淨虧損990萬美元，運營活動中使用的現金淨額為620萬美元。截至2022年9月30日，我們的營運資金為3.0美元。到目前為止，我們的診斷技術開發以及建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本都帶來了負現金流。我們預計在可預見的未來將產生巨大的淨虧損，以進一步開發我們的診斷技術並將其商業化。我們還預計我們的銷售、一般和管理費用將
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目錄表
由於與市場開發活動相關的額外成本，以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品，我們的收入將繼續增加。我們能否實現或維持盈利能力取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
由於與我們的診斷技術的進一步開發和商業化以及未來的任何測試相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們可能永遠不會盈利，您可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須仔細考慮醫療診斷行業測試開發和商業化所固有的重大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠不會成功地將我們的診斷技術或任何未來的測試商業化，我們的業務可能會失敗。
我們可能需要籌集大量的額外資本來將我們的診斷技術商業化，如果我們在需要時無法獲得資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作努力，或者迫使我們限制或停止運營。
截至2022年9月30日，我們的現金餘額為510萬美元，營運資本約為300萬美元。由於我們在運營中的經常性虧損，以及我們預計未來將繼續蒙受虧損，我們可能需要籌集額外的資金，以完成我們目前候選產品的開發和商業化，並償還我們的義務。到目前為止，為了為我們的運營提供資金，並將我們的產品開發和商業化，我們主要依靠股權和債務融資。在未來一段時間內，當我們尋求額外資本時，我們可能尋求出售額外的股權和/或債務證券，或獲得信貸安排，而我們可能無法以優惠的條件這樣做，或者根本不能這樣做。我們能否獲得更多融資，將取決於多個因素，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。.
我們目前不遵守納斯達克資本市場的最低投標價格規則，如果我們不能重新獲得並保持合規，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們證券的價格產生負面影響，並阻礙我們的融資能力。
於2022年10月28日，吾等收到納斯達克資本市場(“納斯達克”)的函件，通知吾等在過去30個工作日內，本公司普通股每股收市價低於1.00美元，此為根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“買入價規則”)繼續在納斯達克上市所需的最低買入價要求。結果，納斯達克通知我們，我們沒有遵守投標價格規則。納斯達克的通知對我們普通股的上市沒有立即的影響。納斯達克要求我們在2023年4月26日之前重新遵守投標價格規則。
為了重新遵守投標價格規則，我們普通股的收盤投標價格必須在180個日曆日的寬限期內連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。如果我們的普通股在這一寬限期內沒有重新遵守投標價格規則，只要我們滿足某些要求，我們可能有資格獲得180個日曆天的額外期限。
我們目前正在評估重新遵守投標價格規則的各種行動方案，但不能保證我們將能夠重新遵守。
如果納斯達克將我們的證券摘牌，我們可能面臨重大後果，包括：
| ● | 我們證券的市場報價有限； |
| ● | 我們證券的流動性減少； |
| ● | 確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致交易減少； |
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| ● | 我們普通股二級交易市場的交易活動減少； |
| ● | 減少或限制新聞和分析師的報道數量；以及 |
| ● | 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
這些因素可能導致我們普通股的競價和要價更低、價差更大，並將極大地削弱我們籌集額外資金的能力，並可能導致機構投資者興趣的喪失和我們的發展機會減少。
我們面臨着與健康大流行和其他廣泛爆發的傳染病相關的風險，包括新冠肺炎，這可能會嚴重擾亂我們的運營並影響我們的財務業績。
目前的新冠肺炎大流行正在演變，繼續在全球蔓延，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府實施隔離、關閉非必要業務、在家工作指令、旅行限制、物理距離、就地避難令和其他公共衞生安全措施。儘管最近在疫苗管理方面取得了進展，但包括達美航空和奧密克戎在內的最近變種病毒的爆發，以及全球各地實施的相關遏制和緩解措施，都對全球經濟和我們的業務產生了不利影響，其嚴重程度和持續時間尚不確定。新冠肺炎大流行繼續對企業和商業產生直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；某些商品和服務的需求如果恢復到大流行前的水平，可能會緩慢恢復到大流行前的水平。為了應對新冠肺炎疫情，我們的許多員工繼續在辦公室之外遠程工作。此外，雖然我們的實驗室運營恢復到接近正常的產能，但由於與新冠肺炎相關的供應鏈問題，我們可能會繼續在持續及時採購材料和用品方面遇到挑戰。對新冠肺炎疫苗的需求，以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會增加獲得材料或製造的難度。如果我們的任何第三方製造商受到新冠肺炎疫情的不利影響，或者如果他們轉移資源或產能以適應新冠肺炎疫苗的開發或製造，我們的供應鏈可能會中斷, 限制了我們製作診斷測試的能力。
展望未來，我們預計我們的業務將繼續面臨挑戰。我們過去一直是，將來也會繼續審慎處理這場經濟危機。數字連接現在是我們業務運營連續性的基礎。我們不斷地讓我們的員工和客户確保安全。我們監督對政府指導方針的遵守情況。在可能的情況下，我們已經僱用了遠程工作。在這段未知的時間裏，我們認識到需要經常和透明地與各方進行溝通。
我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的一些產品。
2022年9月1日，我們終止了與Dana-Farber的許可協議，根據該協議，我們之前許可了我們的ICP技術。有關本許可協議終止的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最新發展”。在未來，我們可能會與第三方就某些許可技術簽訂其他許可協議，這些許可技術與我們營銷或計劃營銷的產品相關或可能成為相關技術。此外，我們可以選擇許可第三方知識產權以促進我們的業務目標和/或根據需要為我們的產品自由運營。我們不擁有、也不會擁有作為Dana-Farber許可證或其他未來許可證的主題的專利、專利申請或其他知識產權。我們使用這些技術和採用許可專利、專利申請和其他知識產權中聲稱的發明的權利將繼續或將受到這些許可條款的延續和遵守。
我們可能無法獲得我們所需的技術或其他知識產權的許可證。即使可以獲得此類許可，也可能無法以合理的成本獲得許可，或者同一產品可能需要多個許可(例如，堆疊的版税)。因此，我們可能會產生與支付許可使用費相關的大量成本
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從第三方獲得，這可能對我們的毛利率產生負面影響。此外，當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。
在某些情況下，我們不能或可能不能控制對我們持有許可證的專利或專利申請的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。因此，我們不能確定許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。
通脹可能會繼續上升，增加我們的運營成本。
在截至2022年6月的12個月裏，美國勞工和統計局報告稱，自2021年6月以來，通貨膨脹率相對於物價上漲了9.1%。這是自1981年以來最大的12個月漲幅。截至2022年9月的12個月中，通貨膨脹率為8.2%。不斷上升的通脹可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。雖然我們可能會採取措施緩解這種通脹的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。即使這些措施是有效的，這些有益的行動何時影響我們的運營結果，以及何時發生成本膨脹，可能會有所不同。
最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，或者改善我們的運營基礎設施，限制我們在市場上的競爭能力。
我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，應對業務挑戰或機遇，開發新的解決方案，保留或擴大我們目前的人員水平，改進我們現有的解決方案，並增強我們的運營基礎設施。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：
| ● | 為意外的週轉資金需求提供資金； |
| ● | 發展或加強我們的技術基礎設施和現有的解決方案； |
| ● | 尋求收購或其他戰略關係；以及 |
| ● | 應對競爭壓力。 |
因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。
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目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
無.
項目6.展品
| (a) | 陳列品 |
31.1 | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席執行幹事證書。 | |
31.2 | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 | |
32.1* | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節頒發首席執行幹事證書。 | |
32.2* | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節頒發首席財務幹事證書。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件-格式化為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。 | |
*就1934年《證券交易法》第18條而言，本證書不被視為已提交，也不受該條款的責任。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用被納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
PRECIPIO，Inc. | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /S/伊蘭·達涅利 |
伊蘭·達涅利 | ||
首席執行官(首席執行官 | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /S/Matthew Gage |
馬修·蓋奇 | ||
臨時首席財務幹事(首席財務和會計幹事) | ||
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