目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （國税局僱主 |
|
| |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2022年10月31日，有
目錄
目錄
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| 頁面 | |
第一部分財務信息 | 2 | |||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 2 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明合併資產負債表 | 2 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 3 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併綜合虧損表 | 4 | |||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日、2022年6月30日和2021年6月30日以及2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表 | 5 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 7 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | ||
第 4 項。 | 控制和程序 | 27 | ||
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第二部分。其他信息 | 28 | |||
第 1A 項。 | 風險因素 | 28 | ||
第 6 項。 | 展品 | 28 | ||
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簽名 | 29 | |||
目錄
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對運營和財務業績、戰略、未來財務狀況和臨牀開發計劃等的看法。此類前瞻性陳述受各種風險和不確定性的影響。因此，有或將來會有一些重要因素可能導致實際結果或結果與這些陳述中所示的結果或結果存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、管理前景、計劃和目標、臨牀開發計劃、監管文件和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
除其他外，這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們對我們 1a 期臨牀試驗的時機、計劃、目標和結果的期望，包括初步結果的公佈時間，以及我們計劃的 STAR-0215 1b/2 期臨牀試驗； |
| ● | 我們對遺傳性血管性水腫（“HAE”）未得到滿足的醫療需求的預期、STAR-0215 作為HAE潛在治療方法的潛在差異化特性，以及這種差異化的潛在市場影響，STAR-0215 可能成為同類最佳和對患者最友好的HAE治療方法，以及全球HAE市場和HAE療法的性質和預期增長； |
| ● | 我們期望我們已經確定了一種穩定的 STAR-0215 細胞系，以及該細胞系能夠及時為我們的 STAR-0215 1a 期臨牀試驗和計劃的 STAR-0215 臨牀前和臨牀研究（包括我們計劃中的1b/2期臨牀試驗）生產足夠的、質量合適的材料； |
| ● | 我們對擴大產品線能力的期望； |
| ● | 未來任何收購、許可內、合作或臨牀前開發活動的潛在收益； |
| ● | 我們的製造計劃、能力和戰略； |
| ● | 我們的知識產權地位和戰略； |
| ● | 我們對現金流、支出、未來收入、資本需求和額外融資需求（包括為我們的長期運營提供額外融資）的估計； |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展；以及 |
| ● | 政府法律和法規的影響。 |
實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告中包含了重要因素，特別是在標題為 “與我們的業務相關的重大風險摘要” 和 “風險因素” 的部分中，這些因素可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行或參與的任何收購、合併、處置、合作、合資企業或投資的潛在影響。
1
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第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Astria Therapeutics, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | | |||
短期投資 | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
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| | |||
流動資產總額 |
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使用權資產 | | |||||
其他資產 | | |||||
總資產 | $ | $ | | |||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
| |||||
應付賬款 | $ | $ | | |||
應計費用 |
|
| | |||
經營租賃負債的流動部分 | | |||||
流動負債總額 |
|
| | |||
經營租賃負債的長期部分 | — | |||||
負債總額 | | |||||
承諾（附註7） | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ | ||||||
X 系列可贖回可轉換優先股，美元 | | |||||
普通股，$ |
|
| | |||
額外的實收資本 |
|
| | |||
累計其他綜合虧損 | ( | — | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 |
|
| | |||
負債和股東權益總額 | $ | $ | | |||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
Astria Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | $ | $ | | $ | $ | | ||||||
一般和行政 |
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| |
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收購了正在進行的研發 | — | — | — | | ||||||||
運營費用總額 |
|
| |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出）： |
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利息和投資收益 | | | ||||||||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入總額，淨額 |
|
| |
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| | ||||||
淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
與受益轉換功能和發行成本相關的可轉換優先股的股息 | — | — | — | ( | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
用於每股淨虧損的加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
|
| |
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| | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
Astria Therapeutics, Inc.
綜合虧損簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的三個月 |
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合損失： | ||||||||||||
扣除税款後的短期投資未實現虧損 |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
其他綜合虧損總額： |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
4
目錄
Astria Therapeutics, Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表
（以千計，股票除外）
（未經審計）
X 系列優先股 | X 系列優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||
X 系列 | X 系列 | X 系列 |
| X 系列 | |||||||||||||||||||||||||||
可兑現的 | 可兑現的 | 可兑現的 | 可兑現的 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
可兑換 | 可兑換 | 可兑換 | 可兑換 | 額外 | 其他 | 股東會 | |||||||||||||||||||||||||
優先股， | 優先股， | 優先股， | 優先股， | 普通股， | 普通股， | 付費 | 累積的 | 綜合的 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
|
| 股份 |
| 價值 |
| 股份 |
| 面值 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 損失 |
| （赤字） | |||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||||||
在公募股權私募中發行優先股，扣除發行成本 | | | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
收購奎利斯後發行優先股和普通股 | | | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
與收購奎利斯時繼承的認股權證相關的費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ( | |||||||||||||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的餘額 | | | — | — | | | | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||
將優先股重新歸類為永久股權 | ( | ( | | | — | — | — | — | — | | |||||||||||||||||||||
優先股轉換後發行普通股 | — | — | ( | ( | | | | — | — | | |||||||||||||||||||||
與收購奎利斯時繼承的認股權證相關的費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
優先股折扣的增加 | — | — | — | | — | — | ( | — | — | — | |||||||||||||||||||||
股票分類認股權證的重新分類 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | — | — | | | | | | ( | — | | |||||||||||||||||||||
優先股轉換後發行普通股 | — | — | ( | ( | | — | | — | — | — | |||||||||||||||||||||
行使期權後發行普通股 | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
與收購奎利斯時繼承的認股權證相關的費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
反向股票拆分取消了部分股票 | — | — | — | — | ( | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
Astria Therapeutics, Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表
（以千計，股票除外）
（未經審計）
X 系列優先股 | X 系列優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||
X 系列 | X 系列 | X 系列 | X 系列 | ||||||||||||||||||||||||||||
可兑現的 | 可兑現的 | 可兑現的 | 可兑現的 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
可兑換 | 可兑換 | 可兑換 | 可兑換 | 額外 | 其他 | 股東會 | |||||||||||||||||||||||||
優先股， | 優先股， | 優先股， | 優先股， | 普通股， | 普通股， | 付費 | 累積的 | 綜合的 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
|
| 股份 |
| 價值 |
| 股份 |
| 面值 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 損失 |
| （赤字） | |||||||||||
2021 年 12 月 31 日的餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||||||
與收購奎利斯時繼承的認股權證相關的費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
短期投資的未實現虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | — | — | | | | | | ( | ( | | |||||||||||||||||||||
與收購奎利斯時繼承的認股權證相關的費用 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
短期投資的未實現虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | — | — | | | | | | ( | ( | | |||||||||||||||||||||
發行普通股進行市場發行，扣除發行成本 | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||||||
行使期權後發行普通股 | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||
未實現的短期投資損失 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||||||
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目錄
Astria Therapeutics, Inc.
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： | ||||||
收購的在研研發中的非現金部分 | — | | ||||
股票薪酬支出 | | | ||||
收購奎利斯時繼承的認股權證的支出（收益） | | ( | ||||
其他非現金物品 | | | ||||
資產和負債的變化： | ||||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
使用權資產——經營租賃 | | ( | ||||
應付賬款 |
| ( |
| ( | ||
應計費用 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購買短期投資 | ( | — | ||||
短期投資的銷售和到期日 | | | ||||
收購 Quellis 時獲得的現金 | — | | ||||
購買財產和設備 | ( | ( | ||||
投資活動提供的（用於）淨現金 |
| ( |
| | ||
籌資活動 | ||||||
公募股權私募收益，扣除發行成本 | — | | ||||
扣除發行成本後的市場發行收益 | | — | ||||
行使股票期權的收益 | | | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
| ( |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金，期初 | | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | | $ | | ||
非現金交易的補充披露： | ||||||
購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 | $ | | $ | |||
將X系列優先股轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
可轉換優先股的非現金股息 | $ | — | $ | | ||
將認股權證負債重新歸類為額外實收資本 | $ | — | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
Astria Therapeutics, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. | 組織和運營 |
該公司
Astria Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”），前身為Catabasis Pharmicals, Inc.，是一家專注於新療法發現、開發和商業化的生物製藥公司。其使命是通過改變生活的療法為受罕見和小眾過敏和免疫疾病影響的患者和家庭帶來希望。2020年10月26日，該公司宣佈，該公司之前用於治療杜興氏肌肉萎縮症的主要候選產品edasalonexent的3期PolarisDMD試驗未達到其主要和次要終點。基於這些結果，該公司宣佈將停止與edasalonexent開發相關的活動，包括該公司正在進行的開放標籤延期試驗。2021 年 1 月 28 日，公司收購了 Quellis Biosciences, Inc.（“Quellis”）。該公司在收購Quelis時收購的主要候選產品是 STAR-0215，這是一種正在臨牀開發中的血漿kallikrein單克隆抗體抑制劑，用於治療遺傳性血管性水腫（“HAE”），這是一種罕見、虛弱且可能危及生命的疾病。該公司於2008年6月26日在特拉華州註冊成立。
反向股票分割
2021 年 8 月 19 日，公司對其已發行普通股進行了反向股票拆分，比率為 -換六 (:6) 根據向特拉華州國務卿提交的重述公司註冊證書的修正證書。根據反向股票拆分，公司已發行和流通的普通股中每六股自動合併為一股已發行和流通的普通股，普通股每股面值沒有任何變化。反向股票拆分產生的普通股金額向下四捨五入至最接近的整股，由此產生的所有零星股票均被取消為現金。公司普通股的法定股份數量保持不變。反向股票拆分影響了公司普通股的所有已發行和流通股，公司已發行的X系列優先股（定義見下文）、已發行股票期權、未償還認股權證和公司股權激勵計劃所依據的普通股相應數量進行了相應的調整。隨附的未經審計的簡明合併財務報表中包含的所有普通股和每股金額均已進行了追溯性調整，以使所有報告期的反向股票拆分生效，包括將等於面值減少的金額重新歸類為額外的實收資本。
合併協議和計劃
2021 年 1 月 28 日，公司收購了 Quellis（“收購 Quellis”）。根據2021年1月28日的某些協議和合並計劃（“合併協議”）的條款，公司向Quelis的股東發行
8
目錄
股票購買協議和X系列優先股
在收購奎利斯的同時，公司與某些機構和合格投資者簽訂了股票購買協議（“購買協議”）。根據購買協議，公司共出售了
由於對Quelis的收購和2021年2月的融資，公司發行了以下X系列優先股並承擔了以下認股權證：
X 系列 |
| 普通股 | ||
首選 |
| 可在發行時發行 | ||
庫存在 | 轉換時間為 | |||
交易 | 交易 | |||
| 日期 |
| 日期 | |
合併中發行的股票 | | | ||
2021 年 2 月發行的股票融資 |
| | | |
合併時假定的認股權證 |
| | | |
總計 |
| | |
在2021年6月2日的年度股東大會上，公司股東批准根據納斯達克上市規則5635（a）（“轉換提案”）將公司的X系列優先股轉換為公司普通股。股東批准轉換提案後，當時已發行的X系列優先股的每股自動轉換為
X系列優先股的持有人有權獲得X系列優先股的股息，但須遵守一定的受益所有權限制，股息等於按原樣轉換為普通股的股息，其形式與公司普通股實際支付的股息相同。除非法律另有規定，否則X系列優先股沒有投票權。但是，只要X系列優先股的任何股票仍在流通，如果沒有X系列優先股大多數當時已發行股票的持有人投贊成票，公司就不得 (i) 改變或不利地改變賦予X系列優先股的權力、優惠或權利，或更改或修改授權X系列優先股的指定證書，修改或廢除公司的任何條款，或增加公司的任何條款重述公司註冊證書或章程，或提交任何公司章程任何系列優先股的修改、指定證書、優先權、限制和相對權利，前提是此類行動會對X系列優先股的優先權、權利、特權或權力或為利益而提供的限制，(ii) 進一步發行X系列優先股或增加或減少（通過轉換除外）X系列優先股的授權股份數量，或 (iii) 就任何協議簽訂任何協議上述內容的。
9
目錄
流動性
該公司已與Cowen and Company LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以根據市場發行計劃（“Cowen ATM計劃”）發行和出售普通股。2021年5月20日，公司終止了與Cowen的銷售協議。2021年6月30日，公司簽訂了公開市場銷售協議軍士長與傑富瑞集團合作，根據該協議，公司可以發行和出售不超過美元的普通股
該公司面臨許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於成功發現和開發其候選藥物、籌集額外資金、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術和監管部門批准以及公司產品的市場接受度。該公司主要參與研發活動，自成立以來一直出現營業虧損和運營現金流負數。該公司預計，隨着其繼續開發候選產品，未來幾年將繼續蒙受鉅額營業虧損和負現金流。
截至2022年9月30日，該公司的累計赤字為美元
2. | 重要會計政策摘要 |
列報基礎和合並原則
所附財務報表和相關披露未經審計，是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。此外，本報告中簡要或省略了通常包含在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2021年12月31日止年度的財務報表及其附註一起閲讀，這些附註載於公司截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告（“2021年10-K表年度報告”）。
未經審計的簡明合併財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的。公司管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含所有調整，包括正常和經常性的調整，這些調整是公平列報公司所列中期業績所必需的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或未來任何時期的業績。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司奧地利證券公司和Quellis Biosciences, LLC的賬目（Quellis Biosciences, LLC的繼任者）。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
10
目錄
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與此類估計有所不同。
公司利用某些估算值來記錄與研發合同相關的費用。這些合同估算值主要與每份合同的服務年限和截至每個衡量日期提供的服務量有關，由公司根據內部項目管理層以及公司服務提供商的意見確定。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸因的淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均值，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損是通過調整已發行股票的加權平均值來計算的，該期間已發行普通股等價物的稀釋效應，使用美國國庫法確定。就公司攤薄後每股淨虧損的計算而言，優先股、股票期權和購買普通股和優先股的認股權證被視為普通股等價物，但不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的；因此，所有報告期限的基本和攤薄後的每股淨虧損相同。
以下普通股等價物，包括顯示為普通股等價物的X系列優先股，不包括在所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算中，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
截至9月30日的三個月和九個月， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
X 系列優先股 | | |||
股票期權 |
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普通股認股權證 |
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現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物是短期、高流動性的投資，可以很容易地轉換為現金，原始到期日為三個月或更短。現金等價物主要由投資於美國國債、公司債務證券、商業票據和反向回購協議的貨幣市場賬户組成。
限制性現金包括存入金融機構的存款，用於抵押與公司租賃安排相關的信用證。 截至2022年9月30日，作為其他長期資產的組成部分列報， 並於 2021 年 9 月 30 日。
適用的簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況如下（以千計），其總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：
9月30日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 | $ | $ | | |||
限制性現金 | | |||||
總計 | $ | $ | | |||
收購了在研和開發
公司根據收購資產的成本（包括交易成本）來衡量和確認不被視為業務合併的資產收購。資產收購中不確認商譽。在資產收購中，為收購在研發（“IPR&D”）而未來沒有其他用途而分配的成本在收購之日記作費用。請參閲註釋 3，”收購 Quellis” 以更詳細地描述收購Quelis所使用的會計政策。
11
目錄
優先股折扣
如上所述，2021年2月，公司通過私募交易發行了X系列優先股。經確定，該交易導致了對有益轉換功能的認可，該功能是根據承諾日普通股價格與截止日期轉換價格之間的差額進行估值的，總價值為美元
最近的會計公告——尚未通過
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新， 金融工具-信貸損失（主題 326）。該標準要求金融資產按攤銷成本列報，按預期收取的淨金額列報。它還要求通過信貸損失備抵額記錄與可供出售債務證券相關的信貸損失。2019年11月，財務會計準則委員會發布了一項修正案，規定該準則適用於2022年12月15日之後開始的年度報告期，適用於小型申報公司。允許提前收養。該公司目前正在評估該準則將對其合併財務報表產生的影響。
重要會計政策摘要
附註2描述了公司的重要會計政策，”重要會計政策摘要” 在2021年10-K表年度報告中，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，此類政策沒有對公司的經營業績或財務狀況產生重大影響的重大變化。
3.收購 Quellis
2021年1月28日，公司根據附註1中討論的合併協議條款完成了對Quelis的收購，”組織和運營”.根據合併協議的條款，公司發行了
該公司得出結論，對奎利斯的收購不是對企業的收購，因為收購的非貨幣資產的幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中，即 STAR-0215。
公司確定收購Quellis資產的成本為$
收購IPR&D |
| $ | |
現金和現金等價物 |
| | |
預付費用和其他資產 |
| | |
應付賬款 |
| ( | |
應計負債 |
| ( | |
收購的有形資產淨額 | $ | |
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目錄
在估算資產購買對價的公允價值時，根據餘額的相關短期性質，公司使用現金和現金等價物、預付費用和其他資產、應付賬款和應計負債的賬面價值作為最可靠的公允價值指標。剩餘的公允價值歸因於收購的IPR&D。由於在收購奎利斯時，STAR-0215 尚未在任何地區獲得監管部門的批准，因此歸因於IPR＆D的成本已計入公司未經審計的簡明合併運營報表和截至2021年3月31日的三個月的綜合虧損報表，這是公司根據美國的規定確定的。GAAP。
4.金融工具
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日以公允價值計量的公司資產和負債的相關信息，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構。通常，由一級投入確定的公允價值使用可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價。由二級輸入確定的公允價值使用可直接或間接觀察到的數據點，例如報價、利率和收益率曲線。由第三級輸入確定的公允價值使用不可觀察的數據點，而市場數據很少或根本沒有，這要求公司對資產或負債制定自己的假設。有
公司的投資組合可能包括並非總是每天交易的固定收益證券。因此，公司使用的定價服務通過基準收益率、證券基準、行業分組和矩陣定價等流程，在適用的情況下應用其他可用信息來準備估值。公司通過從其他定價來源獲取市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。公司還投資於某些反向回購協議，這些協議由美國政府證券和債務形式的存款作為抵押，金額不少於
公司根據會計準則編纂（“ASC”）主題470核算了購買其股票的認股權證， 債務，以及 ASC 主題 480， 區分負債和權益，並將普通股和優先股的認股權證歸類為負債或權益。歸類為負債的認股權證按其估計的公允價值報告，公允價值的任何變化都反映在研發費用中。歸類為股權的認股權證按其估計的公允價值列報，隨後不進行重新評估。
以下是經常性按公允價值計量的資產和負債摘要（以千計）：
截至2022年9月30日 | ||||||||||||
引用 | ||||||||||||
價格 | 意義重大 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||
公司債務證券 | — | — | ||||||||||
反向回購協議 | — | — | ||||||||||
短期投資 | ||||||||||||
公司債務證券 | — | — | ||||||||||
洋基證券 | — | — | ||||||||||
債券 | — | — | ||||||||||
國庫法案 | | — | — | |||||||||
反向回購協議 | — | — | ||||||||||
總計 | $ | $ | $ | — | $ | |||||||
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目錄
截至2021年12月31日 | ||||||||||||
引用 | ||||||||||||
價格 | 意義重大 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
短期投資： | ||||||||||||
反向回購協議 | — | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
由於這些資產和負債的短期性質，未經審計的簡明合併資產負債表中反映的現金、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其公允價值。定期按公允價值計量的項目包括截至2022年9月30日和2021年12月31日的現金等價物和短期投資。
5.短期投資
下表彙總了2022年9月30日和2021年12月31日持有的短期投資（以千計）：
|
| 未實現總額 |
| 未實現總額 |
| |||||||
攤銷成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | |||||||||
2022年9月30日 | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
國庫券 | | — | ( | | ||||||||
洋基證券 | | — | ( | | ||||||||
美國機構債券 | | — | ( | | ||||||||
反向回購協議 | | — | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
未實現總額 | 未實現總額 | |||||||||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
2021 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
反向回購協議 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日持有的所有短期投資的合同到期日均為一年或更短。曾經有
短期投資銷售的已實現收益和虧損總額包含在其他收入淨額中。該期間內包含在累計其他綜合收益中的未實現持股收益或虧損，以及從累計其他綜合收益中重新歸類為其他淨收益的損益對公司的簡明合併經營業績並不重要。出售投資的成本或從累計其他綜合收益中重新歸類為其他收益的金額，淨額基於記錄已實現損益的特定識別方法。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的所有收益都與標的投資的到期日有關。短期投資到期收益的收益對公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營業績並不重要。
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目錄
6.應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計補償 | $ | | $ | | ||
應計合同費用 | | | ||||
應計其他 | | | ||||
應計的專業費用 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
7.承諾
2022年1月28日，公司與致同律師事務所簽訂了新的辦公空間的轉租協議（“轉租”），以取代其現有的辦公空間。轉租於2022年5月1日開始，並將於2024年7月31日結束（或在轉租中規定的期限可能終止或到期的更早日期）。
截至2022年9月30日，公司轉租要求的未來最低付款額彙總如下（以千計）：
截至12月31日的期限 |
| 金額 | |
2022 | $ | ||
2023 | |||
2024 | |||
租賃付款總額 | $ | ||
減去：估算利息 |
| ( | |
經營租賃負債總額 | $ | ||
租金費用為 $
8.股東權益
優先股
根據公司重述的公司註冊證書，該公司有
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目錄
未履行的認股
下表顯示了截至2022年9月30日已發行和未償還的認股權證的信息：
發行年份 |
| 股票工具 |
| 未償認股權證 |
| 行使價格 |
| 到期日期 | |
2018 |
| 普通股 | $ |
| 6/21/2023 | ||||
2019 |
| 普通股 | $ |
| 2/7/2024 | ||||
2021 | 普通股 | $ | 12/14/2030 | ||||||
總計 |
|
|
| ||||||
加權平均行使價 | $ |
|
| ||||||
以年為單位的加權平均壽命 |
|
|
| ||||||
9.留待將來發行
公司已為未來發行預留了以下普通股：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||
| 2022 |
| 2021 | |
X 系列優先股 | | |||
購買普通股的認股權證 |
|
| | |
購買普通股的未償還期權 |
|
| | |
2015年股票激勵計劃和2022年激勵性股票激勵計劃下的儲備金 | | |||
為員工股票購買計劃預留的股份 |
| | ||
總計 |
|
| |
10.股票激勵計劃
公司股票期權活動和相關信息摘要如下：
加權 | ||||||||||
平均值 | 聚合 | |||||||||
加權- | 剩餘的 | 固有的 | ||||||||
平均值 | 合同的 | 價值 | ||||||||
| 股份 |
| 行使價格 |
| 期限（年） |
| （以千計） | |||
截至2021年12月31日的未償還款項 |
| | $ |
| $ | |||||
已授予 |
| | $ | |||||||
已鍛鍊 | ( | $ | ||||||||
取消或沒收 |
| ( | $ |
|
| |||||
已過期 | ( | $ | ||||||||
截至2022年9月30日未平息 | | $ | $ | |||||||
2022年9月30日歸屬並可行使 |
| | $ | $ | ||||||
行使的股票期權的內在價值為美元
截至2022年9月30日，與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認薪酬支出總額為美元
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目錄
2022年2月17日，公司董事會通過了2022年激勵股票激勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃規定授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵，總額為
11.後續事件
公司考慮資產負債表日之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以為某些估計提供更多證據，並確定需要進一步披露的事項。已按要求對後續事件進行了評估。
自動櫃員機計劃
2022年9月30日之後，該公司共出售了
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及其他財務信息，這些信息包含在我們截至2021年12月31日的10-K表年度報告或2021年10-K表年度報告中的經審計的合併財務報表及其附註中。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該查看標題為 “風險因素” 的部分，以及 “我們的2021年10-K表年度報告中的 “與我們的業務相關的重大風險摘要”，討論了可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。 本節提供了有關我們的業務、當前發展、經營業績、現金流、財務狀況、合同承諾以及關鍵會計政策和估算的更多信息，這些政策及估算需要做出重大判斷，對我們未經審計的簡明合併財務報表的潛在影響最大。這種討論和分析旨在更好地讓投資者從管理層的角度看待公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於新療法的發現、開發和商業化。我們的使命是通過改變生活的療法為受罕見和小眾過敏和免疫疾病影響的患者和家庭帶來希望。我們的主要候選產品是 STAR-0215，一種潛在的同類最佳血漿激素單克隆抗體抑制劑，正在臨牀開發中，用於治療遺傳性血管性水腫或 HAE，一種罕見、虛弱且可能危及生命的疾病。根據迄今為止生成的臨牀前數據和現有的 HAE 治療格局，STAR-0215 有可能成為最適合患者的 HAE 慢性治療選擇。
HAE患者的治療選擇有所改善，但是，仍有未得到滿足的醫療需求，HAE療法的全球市場強勁且不斷增長。我們對 STAR-0215 的願景是開發一流的血漿激素單克隆抗體抑制劑，該抑制劑能夠為HAE提供長效、有效的攻擊預防，每三個月或更長時間給藥一次。靶向血漿激素抑制可以通過抑制產生緩激素並導致過度腫脹的途徑來防止 HAE 攻擊。我們於 2022 年 6 月提交了 STAR-0215 的研究性新藥申請（簡稱 IND），美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2022 年 7 月批准了 STAR-0215 的臨牀試驗。我們於 2022 年 8 月啟動了 STAR-0215 的 1a 期臨牀試驗，初步結果預計將在 2022 年年底之前得出。我們認為，這項臨牀試驗有機會為 STAR-0215 的差異化特徵建立概念驗證。1a 期隨機、雙盲、安慰劑對照的單次遞增劑量臨牀試驗正在美國單一中心評估 STAR-0215 的安全性、藥代動力學和藥效學。我們已經招收了 24 名可評估的健康受試者，他們接受了單劑量 STAR-0215 或安慰劑，分為三組，分別為 100 毫克、300 毫克和 600 毫克皮下給藥。我們的1a期臨牀試驗的目標是評估安全性和耐受性，確定較長的半衰期，證明血漿激素活性受到抑制，如果有利的話，這將為HAE中的機制提供證據，並完善HAE參與者的研究的劑量和給藥方案。假設1a期試驗獲得陽性數據，我們計劃在2023年第一季度啟動一項名為Α-STAR或Astria遺傳性血管性水腫長效預防：STAR-0215 的1b/2期概念驗證試驗。我們預計，1b/2期試驗如果啟動，將是一項針對HAE參與者的全球多中心開放標籤單劑量和多劑量試驗。每位符合條件的參與者將接受至少一劑皮下給藥 STAR-0215，並獲準參加長期開放標籤研究。ALPHA-STAR試驗的主要目標是證明HAE的概念驗證，數據支持安全、耐久的活性，具有強大的臨牀益處和對患者友好的皮下給藥，併為關鍵的3期試驗的劑量選擇提供信息。
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目錄
2021 年 1 月 Quellis 收購和 2021 年 2 月融資
2021 年 1 月，我們收購了 Quellis Biosciences, Inc.（簡稱 Quellis），包括 STAR-0215 計劃，並宣佈了一項私募配售，該私募在 2021 年 2 月完成後，在扣除配售代理和其他發行費用之前，我們的總收益約為 1.1 億美元，我們稱之為 2021 年 2 月融資。我們根據協議和合並計劃或合併協議收購了Quellis，我們之間的特拉華州公司和我們的全資子公司Cabo Merger Sub I, Inc.，或第一合併子公司、特拉華州有限責任公司和我們的全資子公司Cabo Merger Sub II, LLC，或第二合併子公司，以及奎利斯收購。根據合併協議，First Merger Sub與Quellis合併併入Quellis，根據該協議，Quellis是倖存的實體，成為我們的全資子公司或First Merger。在第一次合併之後，Quellis立即與第二次合併子公司合併並進入第二合併子公司，根據該子公司，第二合併子公司是倖存的實體，或者第二次合併，與第一次合併一起合併為合併。根據合併協議的條款，在合併結束時，我們向奎利斯股東發行了555,444股普通股和50,504股新指定的X系列優先股（如下所述）。此外，我們假設已發行的Quellis股票期權，該期權成為我們55,414股普通股的期權，並假定了Quellis普通股可行使的認股權證，該認股權證成為以每股341.70美元行使價購買2,805股X系列優先股的認股權證，以及以每股2.10美元的行使價購買30,856股普通股的認股權證。股東於2021年6月2日批准轉換提案（定義見下文）後，購買X系列優先股的認股權證轉換為購買467,500股普通股的權利，每股行使價為每股2.10美元。我們得出的結論是，收購奎利斯不是收購企業，因為收購的非貨幣資產的幾乎所有公允價值都集中在單一可識別資產中，即 STAR-0215。
2021年1月，我們還與某些機構和合格投資者簽訂了股票購買協議或購買協議，根據該協議，我們共出售了35,573股X系列優先股，總收購價為1.1億美元，即2021年2月的融資。我們的股東在2021年6月2日的年度股東大會上批准根據納斯達克上市規則5635（a）或轉換提案，將X系列優先股轉換為普通股。在轉換提案獲得批准後的第四個工作日，X系列優先股的每股自動轉換為166.67股普通股，但須遵守某些實益所有權限制，包括禁止X系列優先股的持有人將X系列優先股的股份轉換為普通股，前提是該持有人及其關聯公司的受益擁有超過指定百分比的股份（截至2022年9月30日，，這些百分比設置為 4.99%9.99％，持有人可以在此類轉換生效後立即調整為已發行和流通的普通股總數的4.99％至19.99％）。此後，未自動轉換的X系列優先股的股份可由持有人選擇進行轉換，但須遵守某些實益所有權限制。截至2022年10月31日，54,622股X系列優先股已轉換為9,103,664股普通股，31,455股X系列優先股仍在流通。X系列優先股的每股可轉換為166.67股普通股，因此，X系列優先股轉換後可發行的標的普通股數量為5,242,501股。X系列優先股的已發行股份可由持有人選擇進行轉換。
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目錄
財務概覽
我們的業務幾乎完全依賴於 STAR-0215 的成功，它處於早期臨牀開發階段，僅在臨牀前和非臨牀環境中取得成果。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為3,860萬美元和2.099億美元（包括1.646億美元的在制研發費用）。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為4.944億美元。迄今為止，我們在成為上市公司之前主要通過私募優先股以及在2021年2月融資中私募優先股、普通股註冊發行和市場發行計劃為我們的業務提供資金，並將大部分財務資源和精力投入到研究和開發上，包括臨牀前研究和臨牀開發項目。截至2022年9月30日，我們有1.166億美元的現金、現金等價物和短期投資。此外，我們在2022年9月30日之後通過傑富瑞自動櫃員機計劃（如下文 “流動性和資本資源” 部分所述）籌集了1,270萬美元的淨收益。推進 STAR-0215 或任何未來候選產品的開發將需要大量資金。通過監管部門的批准，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不足以為 STAR-0215 或任何未來候選產品提供資金。我們將需要獲得大量額外資金，以完成 STAR-0215 或任何未來候選產品的開發和商業化，並支持我們的持續運營、未來的臨牀試驗和產品線的擴展。此外，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要尋求額外的融資，以比計劃更快地為我們的長期運營提供資金。有關其他信息，請參閲下文標題為 “流動性和資本資源” 的部分。
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的費用，包括我們的藥物發現工作和候選產品的開發，其中包括：
| ● | 員工相關費用，包括工資、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 根據與第三方簽訂的協議產生的費用，包括代表我們進行臨牀試驗、研發和臨牀前活動的合同研究機構； |
| ● | 顧問的費用； |
| ● | 實驗室用品以及獲取、開發和製造研究材料的成本；以及 |
| ● | 設施和其他費用，包括設施租金和維修、保險和其他用品的直接和分配費用。 |
研發費用在發生時記作支出。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務，不可退還的預付款將被遞延並計為資本。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時記作支出。
我們通常在開發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但我們不會將人員成本、其他內部成本或外部顧問費用分配給特定的候選產品或開發計劃。我們在扣除有權從政府當局獲得的任何研發税收優惠後，記錄我們的研發費用。
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目錄
下表彙總了我們按項目劃分的研發費用（以千計）：
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
STAR-0215 | $ | 14,594 | $ | 4,422 | ||
Edasalonexent | 73 | 660 | ||||
其他研究項目 | 1,260 | 765 | ||||
未直接分配給計劃的費用： |
|
| ||||
員工開支包括現金薪酬、福利和股票薪酬 |
| 5,150 |
| 3,405 | ||
顧問和專業費用，包括股票薪酬 |
| 3,013 |
| 247 | ||
設施 | 399 | 265 | ||||
其他 |
| 184 |
| 95 | ||
未直接分配給計劃的總費用 |
| 8,746 |
| 4,012 | ||
研發費用總額 | $ | 24,673 | $ | 9,859 | ||
根據用於治療DMD的edasalonexent的PolarisDMD三期試驗結果，2020年10月，我們停止了所有與edasalonexent開發相關的活動，包括當時正在進行的GalaxyDMD開放標籤延期試驗，並在2021年年中之前幾乎結束了與依達沙龍塞特相關的所有活動。
我們預計，在截至2022年12月31日的年度以及未來期間，與 STAR-0215 開發相關的非臨牀和臨牀活動將產生大量的研發費用。因此，我們預計未來幾個季度的研發費用將高於上一年度。STAR-0215 和任何未來候選產品的開發都非常不確定，我們目前無法合理估計完成任何此類候選產品的開發所必需工作的性質、時間和成本。我們也無法預測任何此類候選產品何時（如果有的話）會開始大量的淨現金流入。這是因為我們需要籌集大量額外資金來資助任何此類候選產品的臨牀開發，以及與開發和商業化候選產品相關的眾多風險和不確定性，包括以下不確定性：
| ● | 通過支持IND的毒理學研究建立適當的安全概況； |
| ● | 成功註冊並完成臨牀試驗； |
| ● | 美國食品和藥物管理局和外國監管機構對計劃中的試驗設計、臨牀前研究以及製造能力和計劃的反饋； |
| ● | 食品和藥物管理局和外國監管機構批准程序或觀點的變化可能會延遲或阻礙新產品的批准； |
| ● | 獲得相關監管機構的營銷許可； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商作出安排； |
| ● | 獲得和維護專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 啟動商業銷售，前提是我們能夠獲得上市許可，無論是單獨還是與他人合作，並且我們有能力與其他產品成功競爭；以及 |
| ● | 批准後繼續保持可接受的安全狀況。 |
與 STAR-0215 或任何未來候選產品的開發相關的任何變量結果的變化都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、會計、商業、業務發展、法律和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括股票薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包含的設施成本、與專利和公司事務有關的律師費以及會計和諮詢服務費。
我們預計，在短期內，我們的一般和管理費用將保持相對穩定，較目前的水平略有增加，儘管隨着我們繼續開發 STAR-0215 並可能擴大產品線以包括其他候選產品，我們的一般和管理費用可能會增加。
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目錄
收購的在制研發費用
收購的在制研發費用（IPR&D）來自於2021年1月對奎利斯的收購。在收購之日，為收購知識產權與發展而分配的收購成本在收購之日記為支出，預計未來不會報告與Quellis收購相關的額外知識產權研發費用。
裁員
2020年12月，在決定停止開發edasalonexent之後，我們宣佈將在截至2020年12月31日的季度中裁員。減少導致員工遣散費和員工福利總支出為60萬美元，其中20萬美元是在截至2021年9月30日的九個月中記錄的。截至2022年9月30日，與裁員相關的所有遣散費和員工福利均已支付。
其他收入，淨額
其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和短期投資的利息收入、短期投資的淨攤銷費用以及與外幣波動相關的損益。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是我們根據美國公認會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們認為這些政策至關重要，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而不同的估計——這也是合理的——可以使用。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和其他特定市場或其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
在截至2022年9月30日的九個月中，正如我們在2021年10-K表年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
運營結果
我們預計，在可預見的將來，我們的經營業績可能會因多種因素而波動，例如我們的研發工作進展以及監管機構申報的時間和結果.
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元變化（以千計）：
截至9月30日的三個月 | 期至 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 週期變動 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 7,698 | $ | 3,788 | $ | 3,910 | |||
一般和行政 |
| 4,688 |
| 4,110 |
| 578 | |||
運營費用總額 |
| 12,386 |
| 7,898 |
| 4,488 | |||
運營損失 |
| (12,386) |
| (7,898) |
| (4,488) | |||
其他收入，淨額 |
| 389 |
| 27 |
| 362 | |||
淨虧損 | $ | (11,997) | $ | (7,871) | $ | (4,126) | |||
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目錄
研究和開發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用從截至2021年9月30日的三個月的380萬美元增加了390萬美元至770萬美元，增長了103％。研發支出的增加主要歸因於支持 STAR-0215 計劃的開發的直接成本增加了300萬美元，員工支出增加了90萬美元，設施支出中的研發部分增加了20萬美元。諮詢和專業服務費用減少的20萬美元部分抵消了這些增長。
一般和管理費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2021年9月30日的三個月的410萬美元增加了60萬美元至470萬美元，增長了14％。增長歸因於員工相關費用增加了70萬美元，專業服務費用增加了10萬美元。這些成本被保險費用減少10萬美元和特拉華州特許經營税減少10萬美元部分抵消。
其他收入，淨額
其他收入淨額從截至2021年9月30日的三個月的27,000美元增加了36.2萬美元，至截至2022年9月30日的三個月的38.9萬美元。增長主要歸因於利息資產收益率的提高，利息和投資收益增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的經營業績，以及這些項目的美元變化（以千計）：
截至9月30日的九個月 | 期至 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 週期變動 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 |
| $ | 24,673 |
| $ | 9,859 | $ | 14,814 | |
一般和行政 | 14,540 | 10,992 | 3,548 | ||||||
收購了正在進行的研發 | — | 164,617 | (164,617) | ||||||
運營費用總額 | 39,213 | 185,468 | (146,255) | ||||||
運營損失 | (39,213) | (185,468) | 146,255 | ||||||
其他收入，淨額 | 642 | 47 | 595 | ||||||
淨虧損 |
| $ | (38,571) |
| $ | (185,421) | $ | 146,850 | |
研究和開發費用
截至2021年9月30日的九個月中，研發費用從截至2021年9月30日的九個月的990萬美元增加了1,480萬美元至2470萬美元，增長了150％。研發支出的增加主要歸因於支持 STAR-0215 計劃發展的直接成本增加了1,020萬美元，專業服務支出增加了280萬美元，這主要是由於在收購奎利斯時繼承的既得認股權證的確認，如注1所述，”組織和運營”，員工支出增加了170萬美元，其他研究費用增加了60萬美元，設施支出中的研發部分增加了10萬美元。由於停止了與edasalonexent計劃相關的所有開發活動，支持edasalonexent計劃的費用減少了60萬美元，部分抵消了這些增長。
一般和管理費用
截至2021年9月30日的九個月中，一般和管理費用從截至2021年9月30日的九個月的1,100萬美元增加了350萬美元至1,450萬美元，增長了32％。這一增長歸因於與員工相關的現金薪酬成本增加了170萬美元，股票薪酬支出增加了80萬美元，專業服務支出增加了60萬美元，這主要是由於新產品規劃和業務開發活動造成的，以及一般辦公費用和我們的特拉華州特許經營税等其他成本增加了40萬美元。
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目錄
收購的在制研發費用
截至2021年9月30日的九個月中，收購的知識產權研發費用為1.646億美元。收購的 IPR&D 費用源於 2021 年 1 月對 Quellis 的收購。截至Quellis收購截止之日，為收購IPR&D而分配的收購成本已記錄為費用，但未來沒有其他用途。在截至2022年9月30日的九個月中，沒有產生任何收購的知識產權研發費用。
其他收入，淨額
其他收入淨額從截至2021年9月30日的九個月的47,000美元增加了59.5萬美元，至截至2022年9月30日的九個月的64.2萬美元。增長主要歸因於利息資產收益率的提高，利息和投資收益增加。
流動性和資本資源
從成立到2022年9月30日，在我們成為上市公司之前，我們通過私募優先股共籌集了4.511億美元，並在2021年2月的融資、普通股註冊發行和市場發行計劃中私募優先股。截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.166億美元。我們預計，截至2022年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上2022年9月30日之後在傑富瑞自動櫃員機計劃（如下文所述）下籌集的1,270萬美元的額外淨收益，足以支持我們到2024年中期的預計運營支出和資本支出。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。
我們將需要獲得大量額外資金，以完成 STAR-0215 或任何未來候選產品的開發和商業化，並支持我們的持續運營、未來的臨牀試驗和產品線的擴展。此外，STAR-0215 或任何未來的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自候選產品的銷售，我們預計這些候選產品在多年內甚至根本不會上市。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。任何融資的條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。市場波動、通貨膨脹、利率波動以及與 COVID-19 疫情相關的擔憂可能會對資金來源的可用性以及任何可用資金的條款產生重大影響。如果我們未能在需要時籌集資金，我們可能無法在計劃水平上繼續運營，並被迫修改我們的業務戰略，減少或終止我們的業務。
2021 年 2 月融資
2021年1月28日，我們簽訂了購買協議，並在2021年2月1日收盤日共出售了35,573股X系列優先股，總收益約為1.1億美元，淨收益為1.043億美元。
24
目錄
市場上銷售計劃
我們已經與Cowen and Company LLC（Cowen）簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以根據市場發行計劃或Cowen ATM計劃發行和出售面值每股0.001美元的普通股。2021 年 5 月 20 日，我們終止了與 Cowen 的銷售協議。2021 年 6 月 30 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長與傑富瑞集團合作，根據該公司，我們可以根據市場發行計劃（傑富瑞自動櫃員機計劃以及Cowen ATM計劃，即ATM計劃）發行和出售高達2500萬美元的普通股。2022年9月15日，對傑富瑞自動櫃員機計劃進行了修改，將根據該計劃可能發行的普通股數量增加到最高5000萬美元的總髮行價。我們向銷售代理人支付佣金，金額為通過自動櫃員機計劃出售的任何普通股總收益的3.0％。截至2022年9月30日，我們在傑富瑞自動櫃員機計劃下共出售了2715,166股普通股，總收益為2,500萬美元，淨收益為2,430萬美元。所有這些銷售都發生在截至2022年9月30日的季度中。在截至2021年9月30日的九個月中，自動櫃員機計劃下沒有任何活動。2022年9月30日之後，我們在傑富瑞自動櫃員機計劃下共出售了1,296,836股普通股，總收益為1,310萬美元，淨收益為1,270萬美元。
現金流
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的比較
下表提供了有關我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月現金流的信息（以千計）：
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (32,869) | $ | (23,865) | ||
投資活動提供的（用於）淨現金 |
| (31,949) |
| 26,445 | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 24,324 |
| 104,267 | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） | $ | (40,494) | $ | 106,847 | ||
用於經營活動的淨現金
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,290萬美元，主要包括經股票薪酬支出調整後的3,860萬美元淨虧損、150萬美元認股權證的確認支出、10萬美元的其他非現金項目以及淨資產淨減少60萬美元，這主要是由於應計支出增加180萬美元，但部分被減少所抵消應付賬款80萬美元, 預付費用增加了40萬美元.
截至2021年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2390萬美元，主要包括經收購的IPR&D的非現金部分調整後的1.854億美元淨虧損、240萬美元的股票薪酬支出、30萬美元的認股權證收益以及淨資產淨增加520萬美元，這主要是由於應付賬款減少了300萬美元，預付費用和其他資產增加110萬美元，應計支出減少100萬美元，減少在我們10萬美元的經營租約中。
投資活動提供的淨現金（用於）
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為3190萬美元，主要包括購買2.176億美元的短期投資，由1.857億美元的短期投資到期日抵消。截至2021年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為2640萬美元，主要包括2,000萬美元的短期投資到期收益和在Quellis收購中獲得的640萬美元現金。
融資活動提供的淨現金
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為2430萬美元，這歸因於傑富瑞自動櫃員機計劃的淨收益。截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.043億美元，這歸因於2021年2月融資的1.043億美元淨收益。
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目錄
資金需求
我們資本的主要用途是薪酬和相關費用、臨牀前和臨牀材料的製造成本、第三方臨牀前研發服務、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為4.944億美元。我們主要參與研發活動，自成立以來，我們的運營出現了營業虧損和負現金流。
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.166億美元。我們預計，截至2022年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上2022年9月30日之後在傑富瑞自動櫃員機計劃下籌集的1,270萬美元的額外淨收益，足以支持我們到2024年中期的預計運營支出和資本支出。
我們對預計現金、現金等價物和短期投資能夠為運營提供資金多長時間的估計，是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。此外，不斷變化的情況（其中一些可能超出我們的控制範圍）可能導致我們的資本消耗速度比我們目前預期的要快得多，而且我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | STAR-0215 及任何未來候選產品（包括未來潛在的臨牀試驗）的臨牀試驗、研究和臨牀前開發工作的進展、時間、成本和結果； |
| ● | 我們簽訂的能力以及我們可能建立的任何其他合作、許可或其他安排的條款和時機； |
| ● | 我們追求的未來候選產品的數量和特徵及其開發要求； |
| ● | 尋求監管部門批准的結果、時間和成本； |
| ● | 我們任何獲得上市批准的候選產品的商業化活動成本均不由任何未來的合作者負責，包括建立產品銷售、營銷、市場準入、分銷、供應鏈和製造能力的成本和時機，將藥物和藥品的製造規模擴大到臨牀和商業規模，確保擴大規模所需的所有原材料併成功完成與之相關的所有其他活動； |
| ● | 如果我們獲得任何候選產品的市場批准，則從候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； |
| ● | 如果我們獲得任何候選產品的上市批准，則我們有能力成功與其他獲批准的產品競爭，這些產品已獲批准或用作我們產品獲準適應症的治療方法，包括與 HAE 中的 STAR-0215 相關的適應症； |
| ● | 我們的員工人數增長和相關成本； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及抗辯知識產權相關索賠的費用； |
| ● | STAR-0215 及任何未來候選產品（包括未來潛在的臨牀試驗）的臨牀試驗、研究和臨牀前開發工作的進展、時間、成本和結果； |
| ● | COVID-19 疫情對我們的運營、業務和前景的影響；以及 |
| ● | 作為上市公司運營的成本。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，STAR-0215 或任何未來的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自藥品的銷售，我們預計這些藥品在多年內甚至根本不會上市。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金而言，我們的
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目錄
股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）將導致定期還款義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
第 4 項。控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）累計並與我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官進行了溝通，酌情允許及時就所需的披露作出決定.
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的九個月中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，該術語在《交易法》頒佈的第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1A 項。風險因素
除了本10-Q表季度報告中列出的信息外，還應仔細考慮截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物列於以下證物索引中：
展覽數字 |
| 展覽 |
31.1* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
31.2* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
32.1** |
| 註冊人的首席執行官兼首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條進行認證 |
101.INS |
| 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類法演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面數據文件（封面 XBRL 標籤嵌入在 ixBRL 文檔中）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| Astria Therapeutics, Inc. | |
|
| |
日期：2022 年 11 月 10 日 | 來自： | /s/ NOAH C. CLAUSER |
|
| 諾亞·C·克勞瑟 |
|
| 首席財務官（首席財務官） |
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