美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from _____________________ to _____________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月7日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均屬前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會”這些詞語的否定版本和其他類似表述旨在識別前瞻性陳述。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。此類前瞻性陳述會受到各種風險和不確定性的影響。因此，存在或將存在重要因素，可能導致實際結果或結果與這些聲明中指出的結果大相徑庭。我們相信這些因素包括但不限於我們最新的Form 10-K年度報告和本Form 10-Q季度報告中“風險因素”一節所描述的因素，包括但不限於：
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在我們最新的Form 10-K年度報告和本Form 10-Q季度報告中的警示性聲明中，特別是在“風險因素”部分，包括了重要的因素，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進行的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述是截至本Form 10-Q季度報告之日作出的，我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務，除非適用法律另有要求。
i
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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股東權益簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
30 |
第六項。 |
陳列品 |
31 |
簽名 |
32 |
|
II
第一部分--融資AL信息
項目1.融資ALL報表(未經審計)
INOZYME製藥公司
濃縮合並B配額單
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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使用權資產 |
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預付費用，扣除當期部分 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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長期債務，淨額 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
INOZYME製藥公司
業務處簡明合併報表損失和綜合損失
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合(虧損)收入： |
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可供出售證券的未實現(虧損)收益 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合(虧損)收入合計 |
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綜合損失 |
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普通股股東應佔淨虧損--基本 |
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每股淨虧損可歸因於普通股 |
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加權平均普通股和已發行的預籌資權證-基本 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
INOZYME製藥公司
的簡明合併報表股東權益
(金額以千為單位，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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綜合損失： |
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投資未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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發行預融資權證，扣除發行成本 |
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綜合損失： |
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投資未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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行使預先出資的認股權證 |
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員工購股計劃中購買的股份 |
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綜合損失： |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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2020年12月31日餘額 |
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股票期權的行使 |
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股票期權的行使 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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投資未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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2021年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
INOZYME製藥公司
濃縮合並狀態現金流NTS
(金額以千為單位)
(未經審計)
|
|
九個月結束 |
|
|||||
|
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2022 |
|
|
2021 |
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||
經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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固定資產處置損失 |
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有價證券溢價和折價攤銷 |
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減少使用權資產的賬面價值 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動 |
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發行普通股的淨收益 |
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發行預融資權證所得款項淨額 |
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發行長期債務的淨收益 |
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根據員工購股計劃發行普通股換現金所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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補充現金流信息： |
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現金和現金等價物 |
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期末未支付的財產和設備 |
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採用主題842時的使用權資產 |
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採用主題842時的經營租賃負債 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Inozyme Pharma公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織和D陳述的基礎
Inozyme Pharma，Inc.(“本公司”)是一家臨牀階段的罕見疾病生物製藥公司，開發用於治療影響血管系統、軟組織和骨骼的疾病的新療法。
該公司正在致力於開發治療方法，以解決這些令人衰弱的疾病的根本原因。眾所周知，ENPP1和ABCC6兩個基因在一個關鍵途徑中起關鍵作用，這些基因的缺陷會導致病理性礦化和血管內膜增殖。該公司最初專注於開發一種治療ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症的罕見遺傳病的新療法。
該公司的主要候選產品INZ-701是一種可溶性、重組或基因工程的融合蛋白，旨在糾正涉及ENPP1和ABCC6缺陷的途徑中的缺陷。這一途徑是調節全身鈣沉積的中心，並與導致血管狹窄的血管內膜增殖進一步相關。
陳述的基礎
流動性、資本資源和持續經營
自2017年公司成立至2022年9月30日，公司基本上將所有努力都投入到籌集資金、建設基礎設施、開發知識產權和開展研發活動上。該公司發生了淨虧損$
本公司自成立以來已因營運產生經常性虧損及負現金流量，並主要以發行可換股優先股、發行普通股及預籌資認股權證所得款項及貸款協議(見附註8)為營運提供資金。該公司預計，隨着其繼續擴大其研究和開發努力，其運營虧損和負運營現金流將持續到可預見的未來。
隨附的簡明綜合財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。該公司認為，截至2022年9月30日，其可用現金、現金等價物和短期投資將足以滿足其自提交本季度報告之日起至少12個月的現金流需求。管理層對其為當前和長期計劃業務提供資金的能力的期望是基於受風險和不確定因素影響的估計。如果實際結果與管理層的估計不同，公司可能需要比預期更早地尋找額外的戰略或融資機會。然而，不能保證這些戰略或融資機會中的任何一個都會以有利的條件執行，或者根本不能保證，有些機會可能會稀釋現有股東的權益。如果公司不能及時獲得額外資金，它可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、投資組合擴大或商業化努力，這可能會對其業務產生不利影響。
5
2.主要會計政策摘要
合併原則
隨附的綜合財務報表包括公司及其全資子公司Inozyme Securities Corp.、Inozyme愛爾蘭有限公司和Inozyme Pharma Swiss GmbH的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。
重要會計政策摘要
在編制所附綜合財務報表時使用的重要會計政策和估計在公司截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表中進行了説明，該報表包含在公司截至2021年12月31日的年度報告中。本公司在2022年4月本公司的包銷發行結束後採用了下文詳述的權證會計政策，並在2022年7月貸款協議結束後採用了債務和債務發行成本會計政策。除上述採納外，本公司於截至2022年9月30日止九個月內的重大會計政策並無重大變動.
預算的使用
在編制公司財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。估計和判斷基於歷史信息和其他特定市場或各種相關假設，包括在某些情況下管理層認為在該情況下合理的未來預測。實際結果可能與估計大不相同。重大估計數和假設用於但不限於研究和開發費用的應計項目。該公司持續評估其估計和假設。對會計估計數的所有修訂都在修訂估計數的期間和受影響的任何未來期間確認。
應計研究和開發成本
該公司記錄了服務提供商為贊助研究、臨牀前研究、臨牀試驗和合同製造活動而進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債。本公司根據已提供但尚未開具發票的服務的估計金額記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些成本計入隨附的簡明綜合資產負債表中的應計費用，以及隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的研究和開發費用。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括與特定項目有關的直接和間接內部成本，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。
每股淨虧損
由於本公司此前已發行符合參與證券定義的股份，因此本公司在計算每股普通股可分攤淨虧損時採用兩級法。兩級法要求將淨收益的一部分分配給參與的證券，以確定可分配給普通股的淨收益。在虧損期間，不需要在兩級法下進行分配，因為參與的證券沒有合同義務為公司的虧損提供資金。
6
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和預付資權證的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以普通股和預融資認股權證的加權平均股數，以及使用庫存股和IF轉換法可能稀釋的已發行證券的加權平均數。本公司在呈列的所有期間均錄得淨虧損，因此普通股股東應佔的每股基本及攤薄淨虧損與納入潛在攤薄證券的每股虧損相同，是反攤薄的。
公允價值計量
本公司根據權威性會計指引對其按公允價值計量的資產和負債進行分類，該指引為計量公允價值建立了一致的框架，並在經常性或非經常性基礎上擴大了以公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，指導意見確立了一個三級公允價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
信用風險和表外風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資，有時也包括長期投資。該公司在聯邦保險的金融機構中的存款超過聯邦保險的限額，並通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制其信用風險敞口。該公司的投資包括美國國庫券和公司商業票據。該公司通過保持多元化的投資組合和限制機構、期限和投資類型的投資敞口數量來降低信貸風險。
該公司擁有
債務和債務發行成本
債務發行成本及貸款人開支(見附註8)列載於簡明綜合資產負債表，直接從相關債務負債中扣除。債務發行成本指與本公司根據貸款協議提供的定期貸款有關的法律及其他直接成本。這些成本在貸款期限內採用實際利息法作為利息支出的非現金部分攤銷。任何最終付款都包括在現金流量中，以確定實際利率，並在貸款期限內使用實際利息法確認。
認股權證
本公司通過首先評估權證是否符合ASC 480-10的負債分類，確定所發行的權證的會計分類為負債或權益。兼具負債性和權益性的若干金融工具會計然後根據ASC 815-40，與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具的會計處理。根據ASC 480-10，如果認股權證是可強制贖回的，發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算權證或相關股份，或者必須或可能通過發行可變數量的股票來結算，則認股權證被視為負債分類。
如果由於認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司評估ASC 815-40下的要求，該要求指出，要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同是按公允價值記錄的負債，無論發生觸發現金淨額結算特徵的交易的可能性如何。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，為了完成股權分類，公司將評估認股權證是否與其普通股掛鈎，以及認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的美國標準被歸類為股權。
7
公認會計原則。在作出所有相關評估後，公司將權證歸類為負債或權益。負債分類認股權證須於發行當日及隨後的會計期間結束日按公允價值入賬，發行日期後公允價值的所有變動均在經營報表中記作損益。股權分類認股權證於發行日按公允價值入賬，發行日後確認的公允價值無變動。
3.最近的會計聲明
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
近期發佈和採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税--簡化所得税會計核算。新的指導意見簡化了所得税的核算，刪除了現行標準中的幾個例外情況，並增加了指導意見，以降低某些領域的複雜性，例如要求一個實體在包括制定日期的過渡期內的年度有效税率計算中反映税法或税率制定變化的影響。本公司於2022年1月1日起採用本標準。採納後對公司的財務報表沒有實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。ASU 2020-06簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。公司選擇提前採用本標準，自2022年1月1日起生效。採納後對公司的財務報表沒有實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13年度及其隨後的相關更新建立了一個新的前瞻性“預期損失模型”，要求各實體利用所有實用和相關信息估計應收賬款和金融工具的當前預期信貸損失。新標準及其後續的相關更新對公司在2022年12月15日之後的會計年度生效，包括那些會計年度內的過渡期，並允許及早採用。該公司目前正在評估採用這一準則將對其合併財務報表產生的影響，但預計不會有實質性影響。
4.資產負債表明細
短期投資包括以下內容(以千計的美元金額)：
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2022年9月30日 |
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描述 |
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成熟性 |
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攤銷 |
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估計數 |
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2021年12月31日 |
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描述 |
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成熟性 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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估計數 |
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商業票據 |
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美國政府機構債務證券 |
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該公司的結論是，可供出售證券市值的下降是暫時性的，並不認為任何投資是暫時減損的。根據其投資政策，本公司投資於具有高信用質量發行人的投資級證券，並通常限制任何一家發行人的信用敞口金額。該公司在每個報告期結束時評估證券的非臨時性減值。減值的評估考慮了許多因素，它們的相對重要性因情況而異。考慮的因素包括公允價值低於成本基準的時間長度和程度、發行人的財務狀況和近期前景，以及公司持有投資以實現預期公允價值回收的意圖和能力。此外，截至2022年9月30日和2021年12月31日，未實現虧損不超過12個月的個人未實現虧損總額並不顯著。本公司不打算出售這些投資，而且本公司不太可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售投資，攤銷成本基礎可能是到期的。該公司還相信，它將能夠在到期時收回到期的本金和利息。
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計的美元金額)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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應收利息 |
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總計 |
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扣除當期部分後的預付費用由以下部分組成(以千美元計)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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預付費臨牀試驗和其他 |
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財產和設備由以下部分組成(以千元計)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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實驗室設備和製造設備 |
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租賃權改進 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的折舊費用是$
應計費用包括以下項目的STED(以千為單位的美元金額)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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工資總額及相關負債 |
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其他 |
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總計 |
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該公司有$
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5.公允價值計量
下表代表了公司按公允價值經常性計量的金融資產，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
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報告日的公允價值計量 |
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描述 |
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9月30日， |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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貨幣市場基金(包括現金和現金 |
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商業票據(包括現金和現金等價物) |
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報告日的公允價值計量 |
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描述 |
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十二月三十一日， |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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貨幣市場基金(包括現金和現金 |
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商業票據 |
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美國政府機構債務證券 |
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總資產 |
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有過
6.許可和贊助研究協議
2017年1月，本公司與耶魯大學(“耶魯”)簽訂了許可協議，該協議於2020年5月和2020年7月進行了修訂，根據該協議，本公司許可了與作為本公司INZ-701開發計劃基礎的外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶相關的某些知識產權。根據許可協議，作為部分預付代價，公司支付了大約Ly$
10
產生淨銷售額的產品。耶魯大學保證，在首次銷售導致淨銷售額的診斷許可產品後，每年都會支付最低版税金額(從最低的數萬美元到中間的數萬美元)。該公司還必須向耶魯支付其從再許可人那裏獲得的某些類型收入的20%。該公司還負責與起訴和維護許可專利有關的費用。最後，在某些條件下，在任何專利挑戰或對耶魯聲稱產品是協議下的許可產品的挑戰之後，公司應向耶魯支付的所有款項將增加兩倍，如果耶魯在此類挑戰中獲勝，則公司對耶魯提出的挑戰。
2017年1月，本公司還與耶魯大學簽訂了一項企業贊助研究協議(“贊助研究協議”)，該協議於2019年2月修訂，根據該協議，本公司同意提供總額為#美元的研究支持資金。
7.承付款和或有事項
經營租約
截至2022年9月30日，該公司持有以下辦公和實驗室空間的重大運營租約：
截至2022年9月30日的9個月內，為計量租賃負債所包括的金額支付的現金為#美元。
不可撤銷租賃項下的未來租賃付款，截至2022年9月30日情況如下(單位：千美元)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩餘3個月) |
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2023 |
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2025 |
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此後 |
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賠償協議
在正常業務過程中，本公司可就賣方、出租人、業務合作伙伴及其他當事人與本公司之間的關係所產生的某些事項，向賣方、出租人、業務夥伴及其他各方提供不同範圍及條款的賠償。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。截至2022年9月30日或2021年12月31日，該公司不知道有任何賠償安排下的索賠，也沒有產生任何與該等債務相關的負債。
法律訴訟
本公司目前並不是任何重大法律程序的一方。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司支付與其法律訴訟相關的費用。
11
8.可轉換債務
與K2 HealthVentures LLC的貸款協議
202年7月25日2、本公司作為借款人與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”，連同任何其他貸款人不時稱為“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，K2HV作為貸款人的行政代理，Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品代理。貸款協議提供了高達$
這筆定期貸款將於
貸款人可選擇在全額償還定期貸款之前，兑換最多$
貸款協議包含慣常陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾，包括限制或限制本公司處置資產、更改本公司業務、管理、所有權或營業地點、合併或合併、招致額外債務、產生額外留置權、支付股息或其他分派或回購股權、進行投資及與聯屬公司訂立若干交易的契諾，每宗個案均受若干例外情況規限。在發生違約事件時，附加的違約利率
在若干條件的規限下，公司授予貸款人在償還定期貸款之前投資最多$的權利。
公司產生的債務發行成本為#美元。
12
下表彙總了定期貸款對公司截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表的影響：
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9月30日， |
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未攤銷債務發行成本 |
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截至2022年9月30日，與貸款協議有關的未來本金付款(包括最終費用)如下(美元金額以千計)：
財政年度 |
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2022年(剩餘三個月) |
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總計 |
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9.股東權益
2022年4月承銷發行
2022年4月14日，公司與Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC簽訂承銷協議，涉及承銷
於2022年6月10日，本公司及每位預資資權證持有人訂立經修訂及重述的預資資權證，目的僅為消除預資資權證的七年到期日。每份修訂和重述的預付資助權證現在可行使的價格為$
預付資金認股權證被分類為永久股本的組成部分，並於發行日期按相對公允價值分配方法入賬。預融資認股權證被歸類為股權，因為它們是獨立的金融工具，可在法律上與股權工具分開並可單獨行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，這類預先出資的認股權證不提供任何價值或回報保證。截至2022年9月30日,
股權激勵計劃
2017年1月，公司董事會和股東通過了《2017年股權激勵計劃》，該計劃於2017年7月修訂並重述(修訂後重述為《2017計劃》)，規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。根據2017年計劃授權發行的普通股最高數量為
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自2020年計劃生效之日起，
下表彙總了公司股權激勵計劃下的股票期權活動。截至2022年9月30日的9個月：
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選項 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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(單位：年) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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在2022年9月30日未償還 |
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可於2022年9月30日行使 |
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已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 |
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(1)股票期權的內在價值合計為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價與公司普通股公允價值之間的差額。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值是$
為了計算以股票為基礎的薪酬支出，公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值。該模型包含各種假設，包括預期波動率、預期期限和利率。
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
無風險利率區間 |
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股息率 |
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期權的預期期限(年) |
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波動率區間 |
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在經營報表中確認的與公司授予的所有股票補償相關的總補償成本如下(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2022年9月30日，與未支付的員工獎勵相關的未確認補償成本總額為$
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員工購股計劃
2020年7月17日，公司股東批准了2020年員工購股計劃，並於2020年7月23日起生效。ESPP最初為參與計劃的員工提供購買最多
該公司於2022年4月1日啟動了ESPP下的第一個要約期。發行期於2022年9月30日結束。第二次發售從2022年10月1日開始，將於2023年3月31日結束。截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司錄得少於$
10.每股淨虧損
普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了基本和稀釋後每股淨虧損的計算方法。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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普通股股東應佔淨虧損--基本 |
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每股淨虧損可歸因於普通股 |
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加權平均普通股和已發行的預籌資權證-基本 |
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本公司在呈列的所有期間均錄得淨虧損，因此普通股股東應佔的每股基本及攤薄淨虧損與納入潛在攤薄證券的每股虧損相同，是反攤薄的。由於預融資權證的相關股票可以很少的對價或零對價發行，因此從發行之日起，它們被視為基本每股收益和稀釋後每股收益的流通股。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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11.員工福利計劃
該公司於2018年根據美國國税法第401(K)節為所有符合條件的美國員工建立了固定繳款儲蓄計劃。員工可以指定將他們的401(K)賬户投資於幾個共同基金。自2021年1月1日起，公司實施匹配政策，根據該政策，公司匹配
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的綜合財務報表和我們於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中其他地方的相關注釋一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們最新的Form 10-K年度報告和本Form 10-Q季度報告中“風險因素”部分闡述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。為便於介紹，下文中對其中一些數字進行了四捨五入。
概述
我們是一家臨牀階段的罕見疾病生物製藥公司，正在開發新的療法，用於治療影響血管、軟組織和骨骼的疾病。通過我們對關鍵生物學途徑的深入瞭解，我們正在尋求治療方法的發展，以解決這些令人衰弱的疾病的根本原因。眾所周知，ENPP1和ABCC6兩個基因在這一關鍵途徑中起着關鍵作用，這些基因的缺陷會導致病理性礦化和內膜增生。我們最初專注於開發一種新的療法來治療罕見的ENPP1和ABCC6缺陷遺傳病。
我們的主要候選產品INZ-701是一種可溶性、重組或基因工程的融合蛋白，旨在糾正涉及ENPP1和ABCC6缺陷的途徑中的缺陷。這一途徑是調節全身鈣沉積的中心，並與導致血管狹窄的血管內膜增殖進一步相關。我們已經在臨牀前模型中產生了強大的概念證據數據，表明INZ-701防止了病理性礦化，導致了整體健康和存活率的改善，並防止了內膜增殖。
我們目前正在進行INZ-701治療ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症的1/2期臨牀試驗。這些臨牀試驗正在北美和歐洲進行。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)已批准INZ-701為孤兒藥物，用於治療ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症。FDA還批准了INZ-701用於治療ENPP1缺乏症的快速通道指定，以及INZ-701用於治療ENPP1缺乏症的罕見兒科疾病指定。
2021年11月，我們啟動了INZ-701在成年ENPP1缺乏症患者中的1/2期臨牀試驗。這項試驗目前正在北美和歐洲進行。在臨牀試驗的第一階段劑量遞增部分，我們正在評估INZ-701，劑量分別為0.2 mg/kg、0.6 mg/kg和1.8 mg/kg，每週兩次皮下注射，每個劑量隊列三名患者，為期32天。
2022年4月，我們宣佈了這項試驗0.2 mg/kg隊列的初步生物標記物、安全性和藥代動力學或PK數據。在INZ-701的0.2 mg/kg劑量水平下，所有三名患者的血漿焦磷酸鹽(PPI)水平都出現了快速、顯著和持續的上升。臨牀前研究結果表明，PPI是預測ENPP1缺乏症治療效果的關鍵生物標誌物。篩查時三名患者的PPI水平範圍為132-333 NM。在INZ-701的0.2 mg/kg劑量水平下，在32天的劑量評估期內觀察到的三名患者的平均PPI水平為1356 NM，比篩查的三名患者的平均水平增加了大約5倍。在32天的劑量評估期內，三名患者的峯值PPI水平範圍為1082-2416 NM，與我們對健康受試者(n=10)的研究數據相似，後者顯示PPI水平在1002 NM至2169 NM之間。服用INZ-701後觀察到的PPI水平增加與全身暴露和INZ-701的活動有關。PK分析顯示，基於AUC，INZ-701在第29天接近穩定狀態，從第1天開始積累了大約4倍0-72。我們認為，在這項試驗中觀察到的INZ-701的半衰期表明有可能每週給藥一次。來自第一個隊列的所有三名患者都參加了試驗的開放標籤第二階段48周延長部分。在12周時，三個患者中有兩個觀察到低滴度的抗藥物抗體。在32天的劑量評估期內觀察到的PPI水平的顯著增加在所有三名患者中持續到試驗延長部分的第12周。INZ-701總體耐受性良好，沒有報告與治療相關的嚴重不良反應，其他方面表現出良好的初步安全性。
我們目前正在給1.8 mg/kg隊列中的患者提供劑量，並計劃在2022年第四季度報告這項試驗的背線數據。2022年11月，我們宣佈INZ-701在試驗的開放標籤第二階段48周延長部分首次自我給藥。我們還積極參與設計和規劃INZ-701在ENPP1缺乏症兒童患者中的臨牀試驗。
2022年4月，我們啟動了INZ-701在成人ABCC6缺乏症患者中的1/2期臨牀試驗。這項試驗目前正在美國和歐洲進行。在臨牀試驗的第一階段劑量遞增部分，我們正在評估
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INZ-701以0.2 mg/kg、0.6 mg/kg和1.8 mg/kg的劑量每週兩次皮下注射，療程32天，每個劑量隊列3名患者。
2022年7月，我們公佈了該試驗0.2 mg/kg隊列的初步生物標誌物、安全性和PK數據。在INZ-701的0.2 mg/kg劑量水平下，所有三名患者的PPI水平都出現了迅速和顯著的上升。臨牀前研究結果表明，PPI是ABCC6缺乏症治療效果的關鍵預測生物標記物。基線時三名患者的平均PPI水平為851 NM。在INZ-701的0.2 mg/kg劑量水平下，在32天的劑量評估期內，三名患者的平均PPI水平為1057 NM，在我們的健康受試者(n=10)研究中觀察到的範圍內，PPI水平在1002 NM到2169 NM之間。在32天的劑量評估期內，三名患者觀察到的峯值PPI水平範圍為2139-4090 NM。初步的PK和INZ-701酶活性與我們正在進行的INZ-701在ENPP1缺乏症患者中進行的1/2期試驗報告的數據一致。INZ-701繼續表現出良好的初步安全狀況。INZ-701的耐受性一般良好，沒有嚴重不良反應的報告。在試驗的第32天，觀察到1名患者出現低滴度的抗藥物抗體，這對PK或ENPP1活性沒有影響。來自第一個隊列的所有三名患者都參加了試驗的開放標籤第二階段48周延長部分。我們目前正在給1.8 mg/kg隊列中的患者提供劑量，並計劃在2023年第一季度報告這項試驗的背線數據。
在成功完成INZ-701在ENPP1和ABCC6缺陷方面的臨牀開發後，我們計劃在全球範圍內尋求INZ-701的上市批准。除了我們專注於INZ-701的開發外，我們相信我們的治療方法還有可能使患有其他病理性礦化和內膜增生疾病的患者受益，包括那些沒有明確遺傳基礎的疾病，如鈣質沉着和終末期腎臟疾病導致的鈣化。根據監管反饋，我們計劃在終末期腎病患者中啟動一項臨牀試驗，我們希望從這項試驗中獲得的數據為我們在鈣質預防方面的開發計劃提供參考。我們還在探索開發一種治療ENPP1缺乏症的基因療法的潛力。
我們的運營
我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、保護知識產權、進行研究和開發活動，包括臨牀前研究和早期臨牀試驗，為INZ-701的製造建立安排，以及為潛在的商業化制定更長期的規劃。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、發行普通股和預融資權證的收益，以及根據我們與K2 HealthVentures LLC或K2HV的貸款和擔保協議或貸款協議借款。
新冠肺炎對我們未來研發活動的潛在影響仍然存在不確定性，病毒影響世界各地經濟活動的某些方面的時間越長，對公司產生實質性影響的可能性就越大。新冠肺炎將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括我們滿足臨牀試驗登記需求的能力，將取決於極不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響、疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷、對金融市場和全球經濟的最終影響。疫苗和疫苗分發工作的有效性，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的其他行動的有效性。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於INZ-701或我們未來的一個或多個候選產品和計劃的成功開發和最終商業化。我們的淨虧損為4850萬美元 截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度的5660萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.962億美元。
截至2022年9月30日的9個月，我們的運營費用為4910萬美元，截至2021年12月31日的年度，我們的運營費用為5660萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用。我們預計，與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和臨牀試驗的時候。此外，如果我們獲得INZ-701或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的額外成本。
因此，我們將需要獲得大量額外資金來支持我們的持續運營。在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。除貸款協議外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。根據我們的貸款協議，我們的借款能力是
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根據我們滿足的特定條件和貸款人的酌情決定權。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金或獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，試圖獲得額外資金可能會將我們管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來，並分散我們對研發工作的注意力。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品渠道多樣化，甚至繼續運營的能力。
截至2022年9月30日，我們擁有約1.415億美元的現金、現金等價物和短期投資。
2022年4月14日，我們與Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC簽訂了一項承銷協議，內容是承銷16,276,987股我們的普通股或股票，並向某些投資者提供預先融資的認股權證，以取代普通股，購買3,523,013股普通股。此次發行於2022年4月19日結束。股票的發行價為每股3.69美元，預融資權證的發行價為每股3.6899美元。扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，此次發行的淨收益約為6830萬美元。
於2022年7月25日，吾等與K2HV(連同任何其他不時的貸款人，“貸款人”)訂立貸款協議，K2HV作為貸款人的行政代理，Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品代理。貸款協議提供高達7,000萬美元的定期貸款本金，包括(取決於某些習慣條件)：(I)2,500萬美元的第一批承諾，其中500萬美元在成交時提供資金，其餘部分可在2023年3月31日之前由我們選擇提取，或第一批承諾；(Ii)兩筆總計2,000萬美元的後續部分承諾，將在某些可用期間由我們選擇提取，但取決於行政代理自行決定是否實現與INZ-701有關的某些基於時間的、臨牀和監管里程碑，以及(Iii)第四批承諾額2,500萬美元，可由我們選擇提取至2025年8月31日，但須受收益的使用限制和貸款人酌情同意。
該貸款期限為48個月，只支付36個月的利息，然後在接下來的12個月支付利息和等額本金。定期貸款將於2026年8月1日到期，浮動利率等於(I)7.85%和(Ii)(A)《華爾街日報》上一次引用的最優惠利率(或如果《華爾街日報》停止引用該利率，則為類似的替代率)和(B)3.85%的總和；提供利率不能超過9.60%。我們可以選擇預付所有(但不少於全部)未償還本金餘額以及與定期貸款本金餘額相關的所有應計和未付利息，但受貸款人有權獲得的預付溢價和某些通知要求的限制。我們在成交時向貸款人支付了某些常規費用和開支，並被要求向貸款人支付到期或預付款時可能到期的額外費用，如最終付款費用和預付款費用。作為其在貸款協議下義務的擔保，除某些例外情況外，我們向貸款人授予了我們幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益。
在某些條件下，吾等授權貸款人在償還定期貸款前，按與參與任何此類融資的其他投資者相同的條款、條件和定價，在我們未來發行的普通股、可轉換優先股或其他股權證券中投資總額高達5,000,000美元，這些證券被廣泛營銷並提供給多個投資者。
我們相信，我們截至2022年9月30日的現有現金、現金等價物和短期投資，加上第一批承諾的剩餘部分，將使我們能夠為2024年第二季度的現金流需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營計劃可能會因為許多目前我們未知的因素而發生變化。見“--流動性和資本資源”。
要為超出這一點的業務提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。
我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
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財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，或者我們與第三方達成合作或類似協議，我們可能會從這些候選產品中獲得收入。
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的主要候選產品INZ-701的發現和開發相關的成本。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
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我們根據服務提供商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。
研發活動是我們商業模式的核心。我們仍處於INZ-701開發的早期階段。我們目前正在進行INZ-701治療ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症的1/2期臨牀試驗。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀前開發階段或臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。從開始到2022年9月30日，我們已經為INZ-701產生了1.283億美元的研發成本。我們預計，在可預見的未來，我們的研發成本將繼續大幅增加，因為我們正在進行INZ-701的臨牀試驗，為ENPP1和ABCC6缺陷患者準備、啟動和進行INZ-701的後期臨牀試驗，進一步擴大我們的製造工藝，並推進INZ-701的開發，以獲得更多適應症和潛在的更多候選產品。
INZ-701和其他潛在的未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們無法合理地估計或知道完成任何候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的成功將取決於各種因素，包括：
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與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化活動有關的這些變數中的任何一個的結果的變化，都可能意味着與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力的重大變化。例如，如果我們被要求進行額外的臨牀試驗或其他測試，而不是我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記或其他原因而出現重大延誤，我們將被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金、相關福利、旅費和股票補償費用。一般和行政費用還包括法律、諮詢、會計、税務和審計服務的專業費用以及信息技術基礎設施費用。我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們已經並預計將繼續產生與上市公司相關的成本，包括與維護納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規相關的會計、審計、法律、監管、合規和税務相關服務的成本；董事和高管保險成本；以及投資者和公關成本。由於我們為潛在的商業運營做準備，我們的工資和費用可能會增加，特別是在涉及銷售和營銷成本的情況下。
利息收入
利息收入包括銀行存款收入和投資收入。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要由匯兑損益構成。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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增加 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
12,191 |
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$ |
9,346 |
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|
$ |
2,845 |
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一般和行政 |
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4,721 |
|
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4,916 |
|
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(195 |
) |
總運營費用 |
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16,912 |
|
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|
14,262 |
|
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2,650 |
|
運營虧損 |
|
|
(16,912 |
) |
|
|
(14,262 |
) |
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|
2,650 |
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其他收入(支出)： |
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|
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利息收入 |
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|
737 |
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|
47 |
|
|
|
690 |
|
其他費用 |
|
|
(197 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
|
132 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
540 |
|
|
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(18 |
) |
|
|
558 |
|
淨虧損 |
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$ |
(16,372 |
) |
|
$ |
(14,280 |
) |
|
$ |
2,092 |
|
研發費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，研發支出增加了280萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的930萬美元增加到1220萬美元。研發費用的增加主要是由於INZ-701針對ENPP1缺陷和ABCC6缺陷的臨牀試驗的進展、製造運營以及支持我們正在進行的試驗的顧問費用所導致的臨牀試驗成本增加。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們進行INZ-701的臨牀試驗，為ENPP1和ABCC6患者準備、啟動和進行INZ-701的後期臨牀試驗，我們的研發費用將會增加
21
為了尋找更多的適應症或潛在的其他候選產品，進一步擴大我們的製造流程，並提前開發INZ-701，以瞭解我們的不足之處。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用從截至2021年9月30日的三個月的490萬美元減少到470萬美元，減少了20萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是專業服務和其他行政費用減少，但被人員費用增加部分抵消。我們預計，隨着我們擴大業務併產生與上市公司相關的成本，未來我們的一般和行政費用將會增加。
利息收入
截至2022年9月30日的三個月的利息收入約為70萬美元，這是由於利率上升以及與截至2021年9月30日的三個月相比，我們賺取利息的現金餘額增加的結果。
其他費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的其他費用，主要包括匯兑損益，增加了10萬美元。這一增長是由我們持有的以歐元計價的現金餘額以及與截至2021年9月30日的三個月相比，在截至2022年9月30日的三個月中相對於美元的相關貶值推動的。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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增加 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
34,012 |
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$ |
24,169 |
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$ |
9,843 |
|
一般和行政 |
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15,130 |
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13,720 |
|
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1,410 |
|
總運營費用 |
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49,142 |
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|
|
37,889 |
|
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11,253 |
|
運營虧損 |
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(49,142 |
) |
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|
(37,889 |
) |
|
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11,253 |
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其他收入(支出)： |
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|||
利息收入 |
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1,118 |
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168 |
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|
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950 |
|
其他費用 |
|
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(493 |
) |
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|
(149 |
) |
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344 |
|
其他收入，淨額 |
|
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625 |
|
|
|
19 |
|
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606 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(48,517 |
) |
|
$ |
(37,870 |
) |
|
$ |
10,647 |
|
研發費用
截至2022年9月30日的9個月，研發支出增加了980萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的2420萬美元增加到3400萬美元。研發費用的增加主要是由於INZ-701針對ENPP1缺陷和ABCC6缺陷的臨牀試驗的進展導致臨牀試驗成本增加，製造運營、人員成本以及支持我們正在進行的試驗的顧問費用的增加被研究成本的下降部分抵消。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們進行INZ-701的臨牀試驗，為患有ENPP1和ABCC6缺陷的患者準備、啟動和進行INZ-701的後期臨牀試驗，進一步擴大我們的製造工藝，並推進INZ-701的開發，以獲得更多適應症或潛在的額外候選產品，我們的研發費用將會增加。
22
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了140萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的1370萬美元增加到1510萬美元。一般費用和行政費用增加的原因是人員費用和諮詢費用增加，但專業服務費用減少部分抵消了增加的費用。我們預計，隨着我們擴大業務併產生與上市公司相關的成本，未來我們的一般和行政費用將會增加。
利息收入
截至2022年9月30日的9個月的利息收入約為110萬美元，這是由於利率上升以及與截至2021年9月30日的9個月相比，我們賺取利息的現金餘額增加的結果。
其他費用
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他費用，主要包括匯兑損益，增加了30萬美元。這一增長是由我們持有的以歐元計價的現金餘額以及與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的現金餘額相對於美元的相關貶值推動的。
23
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們沒有產生任何收入，並因我們的運營而產生了重大的運營虧損和負現金流。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、發行普通股和預融資認股權證的收益，以及根據我們的貸款協議進行的借款。截至2022年9月30日，我們從出售我們的可轉換優先股、普通股和預融資認股權證獲得的現金收益淨額約為2.998億美元，扣除承銷折扣和佣金和發行費用，以及發行長期債務的收益，扣除發行成本。截至2022年9月30日，我們擁有約1.415億美元的現金、現金等價物和短期投資。
2021年8月11日，我們提交了一份S-3表格的通用貨架登記聲明，該聲明於2021年8月23日宣佈生效，即註冊聲明。根據註冊聲明，吾等可按出售時釐定的價格及條款，不時按一項或多項發售的價格及條款發售及出售最多2億美元的各種證券，包括普通股、優先股、存托股份、債務證券、認股權證、認購權或單位。在提交註冊聲明時，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一份公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以“按市場”發售計劃以高達5,000萬美元的總髮行價發售我們普通股的股份。截至目前為止，我們並無根據公開市場銷售協議出售任何證券。
2022年4月，我們完成了一次包銷發行，根據註冊聲明，我們出售了16,276,987股普通股和預融資權證，以購買3,523,013股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，此次發行的淨收益約為6830萬美元。
於2022年7月，吾等與貸款人訂立貸款協議，提供高達7,000萬美元本金的定期貸款，包括(受某些習慣條件規限)：(I)首批承諾額2,500萬美元，其中500萬美元於成交時提供資金，其餘款項可供我們選擇支取至2023年3月31日；(Ii)兩批合共2,000萬美元的後續承諾額，將在某些可供取款期內由吾等選擇支取，視乎行政代理全權酌情決定是否達到某些以時間為基礎的承諾，與INZ-701相關的臨牀和監管里程碑，以及(Iii)在2025年8月31日之前可由我們選擇提取的2500萬美元的第四批承諾，但須酌情使用收益限制和貸款人的同意。有關貸款協議的其他資料載於本公司綜合財務報表附註8，載於本季度報告10-Q表格的其他部分。
超過即時需求的現金主要是為了流動資金和保本進行投資。下表提供了我們在2022年9月30日和2021年12月31日的現金、現金等價物和短期投資總額的信息(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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||
現金和現金等價物 |
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$ |
44,044 |
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|
$ |
23,316 |
|
短期投資 |
|
|
97,408 |
|
|
|
88,485 |
|
現金、現金等價物和短期投資總額 |
|
$ |
141,452 |
|
|
$ |
111,801 |
|
現金流
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流信息(單位：千)：
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(43,361 |
) |
|
$ |
(34,709 |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(8,621 |
) |
|
|
33,309 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
72,788 |
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598 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
20,806 |
|
|
$ |
(802 |
) |
24
經營活動中使用的現金淨額
經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為4340萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為3470萬美元。用於經營活動的現金增加870萬美元，主要原因是經非現金項目調整後的淨虧損增加1110萬美元，但被250萬美元的經營資產和負債變動所抵消。
投資活動提供的現金淨額(用於)
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為860萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為3330萬美元，這是因為在截至2022年9月30日的9個月裏，對有價證券的購買量超過了有價證券的到期日。截至2022年9月30日的9個月，我們有1.178億美元的有價證券到期，1.26億美元的有價證券購買，以及40萬美元的房地產和設備購買。截至2021年9月30日的9個月，我們有1.387億美元的有價證券到期，1.05億美元的有價證券購買，以及40萬美元的房地產和設備購買。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為7280萬美元，反映了2022年4月在我們的承銷發行中發行普通股和預融資認股權證的現金收益，2022年7月發行長期債務的收益，行使股票期權的收益，以及根據員工股票購買計劃發行普通股的收益。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為60萬美元，反映了行使股票期權的現金收益。
資金需求
我們預計將投入大量財政資源用於我們正在進行的和計劃中的活動，特別是在我們進行INZ-701治療ENPP1缺陷和ABCC6缺陷的正在進行的1/2期臨牀試驗，並繼續研究和開發INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和尋求上市批准的時候。我們預計，與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和臨牀試驗的時候。此外，如果我們獲得INZ-701或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金或獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，試圖獲得額外資金可能會將我們管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來，並分散我們對研發工作的注意力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
25
截至2022年9月30日，我們擁有約1.415億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們相信，我們截至2022年9月30日的現有現金、現金等價物和短期投資，加上第一批承諾的剩餘部分，將使我們能夠為2024年第二季度的現金流需求提供資金。然而，我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營計劃可能會因許多目前我們未知的因素而發生變化。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的支出。因此，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，由於INZ-701和我們追求的任何其他候選產品的成功開發具有高度不確定性，目前我們無法合理估計或知道完成任何候選產品開發所需努力的性質、時間和成本。
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們不會產生商業收入，除非我們能夠實現產品的銷售，而我們預計在未來幾年內甚至根本不會實現銷售。因此，我們將需要獲得大量的額外資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得足夠的額外融資，並可能受到經濟氣候和市場狀況的影響。
在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。除貸款協議外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們在貸款協議下的借款能力取決於我們對特定條件的滿足和貸款人的酌情決定權。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或貸款人根據貸款協議選擇將其未償還本金的一部分轉換為我們普通股的股份，我們股東的所有權權益將被稀釋，任何新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們的業務和採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購、從事收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回股票、進行某些投資或宣佈分紅。我們貸款協議下的契約和我們的資產作為抵押品的質押限制了我們採取具體行動的能力，包括獲得額外的債務融資。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
26
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計估計與我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的項目7中描述的沒有實質性變化。
合同義務、承諾和或有事項
在截至2022年9月30日的9個月中，除了在本季度報告Form 10-Q的其他部分所載的我們的綜合財務報表附註8中所述的貸款協議外，我們的合同義務和承諾與我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的那些沒有實質性的變化。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告Form 10-Q的其他部分的綜合財務報表的附註3中披露。
新興成長型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(1)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或(2)不再符合新興成長型公司的資格。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年9月30日，我們的現金等價物主要由短期貨幣市場基金組成。截至2022年9月30日，我們的短期投資包括商業票據和美國國債。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們投資組合中的投資主要是短期性質的，而且我們的投資風險較低，利率立即變化100個基點不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況產生實質性影響。立即增加(減少)100個基點將導致利息收入每年增加(減少)約100萬美元。
截至2022年9月30日，貸款協議項下的未償還本金總額為500萬美元，按浮動利率計息，利率等於(I)7.85%和(Ii)(A)《華爾街日報》上一次引用的最優惠利率(或如果華爾街日報停止引用該利率，則為可比替代利率)和(B)3.85%的總和，條件是利率不能超過9.60%。截至2022年9月30日的利率為9.60%。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們已經並可能繼續與位於歐洲的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。
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項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年9月30日的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
28
第二部分--其他信息
第1A項。國際扶輪SK因素。
你應認真考慮下列風險和不確定因素以及第一部分“項目1A”中討論的風險和不確定因素。在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的“風險因素”，以及本季度報告中包含的可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大影響的所有其他信息。我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的風險因素受本Form 10-Q季度報告中描述的信息的限制。下面描述的風險和我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們有一項貸款協議，要求我們滿足特定的資金條件和運營契約，並對我們的運營和財務靈活性施加限制。
根據我們的貸款協議，我們有500萬美元的未償還本金債務，根據貸款協議，我們未來可能會提取高達6500萬美元的額外本金債務，但須受特定條件和貸款人酌情決定的限制。我們是否有能力提取總計2000萬美元的兩批承諾，取決於我們是否實現了與INZ-701相關的某些基於時間的臨牀和監管里程碑，這由行政代理自行決定。我們是否有能力提取2,500萬美元的額外承諾額，取決於是否酌情使用收益、限制和貸款人的同意。作為其在貸款協議下義務的擔保，除某些例外情況外，我們向貸款人授予了我們幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益。由於擔保權益，貸款人從受該擔保權益約束的資產清算中獲得償付的權利將優先於其他債權人的權利。
貸款協議包含慣常的陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾，包括限制或限制吾等處置資產、更改吾等的業務、管理、所有權或營業地點、合併或合併、招致額外債務、產生額外留置權、支付股息或其他分派或回購權益、進行投資及與聯屬公司進行某些交易的契諾，每種情況均受若干例外情況規限。
我們打算用我們現有的現金和現金等價物來償還我們目前和未來的償債義務。然而，我們可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來支付我們未償債務下的到期金額。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。此外，不遵守我們貸款協議的條件，包括違反任何公約，可能會導致違約事件。如果由於違約事件，包括可能對吾等的業務、運營、物業、資產或財務狀況產生重大不利影響的事件或情況的發生，或未能支付任何到期款項，吾等可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還吾等的債務或進行任何加速付款，而貸款人可尋求強制執行擔保該等債務的抵押品上的擔保權益。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。
此外，我們的未償債務加上我們的其他財務義務和合同承諾可能會產生嚴重的不利後果，包括：
29
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
近期出售的未註冊股權證券
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有發行任何沒有根據修訂後的1933年證券法或證券法註冊的證券。
首次公開招股所得款項的使用
2020年7月28日，我們完成了首次公開募股，據此，我們以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了7,000,000股普通股，並於2020年7月30日，根據承銷商行使購買額外股份的選擇權，以每股16.00美元的價格額外出售了1,050,000股普通股。
我們從IPO中獲得的總收益總額約為1.288億美元，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，淨收益總額約為1.159億美元，其中包括承銷商行使購買額外股份的選擇權。
截至2022年9月30日，我們已將IPO淨收益中的約5090萬美元用於資助INZ-701的臨牀開發，為我們的臨牀前研究和開發活動提供資金，並用於營運資金和其他一般企業用途。我們根據證券法第424(B)(4)條於2020年7月24日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，首次公開招股所得款項淨額的計劃用途並無重大變化。
30
項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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重述的註冊人註冊證書(通過參考註冊人於2020年7月28日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39397)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考註冊人於2020年7月28日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39397)的附件3.2而併入)。 |
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10.1 |
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2022年7月25日由註冊人K2 HealthVentures LLC作為貸款人、K2 HealthVentures LLC作為行政代理和Ankura Trust Company LLC作為抵押品代理(通過參考2022年8月15日提交給證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-39397)附件10.1併入)簽署的貸款和擔保協議。 |
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31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。 |
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*現送交存檔。
+隨函提供。
本展覽的某些部分被遺漏，因為它們不是實質性的，並且包含註冊人通常和實際上視為私人或機密的信息。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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INOZYME製藥公司 |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/s/軸螺栓 |
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阿克塞爾螺栓 |
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總裁和董事首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/s/Sanjay Subramanian |
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桑賈伊·薩布拉馬尼亞姆 |
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首席財務官 (信安財務 主任及首席會計主任) |
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