BENITEC BIOPHARMA INC.

表格 10-Q 的索引

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下關於財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本文件其他地方包含的相關附註和其他財務信息。

概述

我們努力成為發現、開發和商業化治療藥物的領導者，這些藥物能夠通過應用沉默和替代方法來治療遺傳性疾病，從而滿足未得到滿足的重大醫療需求。

Benitec Biopharma Inc.（“Benitec” 或 “公司”，或在第三人稱中為 “我們” 或 “我們的”）是一家處於開發階段的生物技術公司，總部位於加利福尼亞州海沃德，專注於開發新型遺傳藥物。這個名為DNA定向RNA幹擾（ddrNaI）的專有平臺將RNA幹擾（RNAi）與基因療法相結合，創造出有助於在單次給藥後持續沉默致病基因的藥物。該公司正在開發一種基於 ddRNAI 的治療方法 (BB-301)用於治療眼嚥肌營養不良症 (OPMD)，這是一種危及生命的慢性遺傳性疾病。

BB-301 是一種基於 ddRNAI 的遺傳藥物，目前正由 Benitec 開發。 BB-301是一種基於 AAV 的基因療法，旨在同時抑制突變致病基因的表達（減緩或阻止 OPMD 中疾病進展背後的生物學機制），並用野生型基因取代突變基因（以推動患病細胞功能的恢復）。這種基本的疾病管理治療方法被稱為 “沉默和替代”。沉默和替代機制有可能恢復患病細胞和組織的規範生理機理，並改善患有OPMD慢性且可能致命影響的患者的治療結果。 BB-301已被美國和歐盟授予孤兒藥稱號。

RNAi的靶向基因沉默作用，加上通過使用改良的病毒載體實現的持久轉基因表達，使沉默和替換方法有可能對致病基因產生長期沉默，並在單次使用專有遺傳藥物後同時替代野生型基因功能。我們認為，Benitec開發的當前和未來研究藥物的這種新機制特徵可以促進實現強大而持久的臨牀活性，同時大大降低傳統上用於管理慢性病的藥物的藥物給藥頻率。

此外，實現長期基因沉默和基因置換可以顯著降低患者在潛在致命臨牀疾病的醫學管理過程中不遵守規定的風險。

新冠肺炎

COVID-19 已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已傳播到幾乎所有國家，包括澳大利亞和美國。這種流行病已經並將可能繼續對社會的許多方面產生廣泛的影響，這已經導致並將繼續對世界各地的企業和資本市場造成重大幹擾。冠狀病毒對我們的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定且無法預測，包括可能出現的有關冠狀病毒及其變體的嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動，包括該病毒疫苗的有效性和採用等。

我們的研發工作的某些內容是在全球範圍內進行的，包括我們正在進行的治療眼嚥肌肉萎縮症（OPMD）的沉默和替代療法的開發，這將取決於我們在 COVID-19 疫情持續的情況下完成臨牀前研究和啟動臨牀研究的能力。

在我們努力完成開發項目（包括正在進行的 BB-301 毒理學和生物分佈研究）的同時，我們正在與主要位於法國的主要研究者、合同研究組織和臨牀前試驗中心保持密切聯繫，並正在評估其影響 新冠肺炎以我們的研究以及持續的預期開發時間表和成本為依據。鑑於自疫情開始以來與 COVID-19 全球疫情有關的事態發展、醫療保健提供者和醫院將重點放在抗擊該病毒上，以及根據美國食品藥品管理局關於開展臨牀試驗的行業指南，我們在啟動和預期完成正在進行的試驗的原定時間表上遇到了延遲 BB-301支持臨牀試驗申請（CTA）和支持研究性新藥申請（IND）的開發工作。啟動針對 Beagle 犬的 BB-301 試點劑量研究，這是該研究的關鍵組成部分 啟用 CTA以及支持IND的工作，推遲了幾個月，但是，研究已經完成，沒有發生任何事故。購置化學試劑、生物試劑和實驗室用品，這些都是進行基礎實驗室研究、進行非臨牀研究和

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由於這些材料生產固有的全球供應鏈中斷，BB-301 的 GMP 製造的完成也變得具有挑戰性。我們將繼續評估其影響 新冠肺炎疫情將給我們的業務帶來影響，隨着我們瞭解的更多以及 COVID-19 對我們行業的影響變得更加明確，我們預計將重新評估預期的臨牀前和臨牀里程碑的時機。

我們還停止了不必要的商務旅行，實行輪換制度，工作人員在家工作，在指定日期前往實驗室，這可能會減少實驗室工作量。當我們將員工遷回我們的辦公場所時，存在以下風險 新冠肺炎感染髮生在我們的辦公室或實驗室設施，嚴重影響我們的運營。此外，如果我們的任何關鍵供應商受到影響，如果我們無法及時採購基本設備或以可接受的價格獲得足夠數量的物資或服務，我們的業務可能會受到影響。

公募股權發行

2022年9月15日，我們完成了承銷公開發行，發行並出售 (i) 17,637,843股公司普通股，(ii) 12,171,628份預先注資的認股權證，每份預先注資的認股權證在全額行使之前可立即以每股0.0001美元的行使價行使一股普通股；(iii) 29,809,471份普通認股權證，每份普通認股權證都隨附在內每股已發行普通股和/或預先注資的認股權證，並可行使一股普通股，行使價為每股0.66美元（“9月2022 年資金籌集”）。本次發行中出售的普通認股權證將從公司 (a) 獲得股東批准增加其獲準發行的普通股數量之日起行使，(b) 通過向特拉華州國務卿提交經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書來獲得股東的批准，並將在最初行使日期五週年之際到期。每股普通股和隨附的普通認股權證的合併收購價格為0.60美元，按每股普通股0.59美元和每股普通權證0.01美元分配。

扣除承保折扣和佣金以及公司應付的公開發行費用，不包括公司在行使預先注資的認股權證或普通認股權證時可能獲得的任何收益，本次公開發行給公司的淨收益約為1,600萬美元。該公司目前打算將淨收益用於 BB-301 的臨牀開發，包括自然史前期研究和 1b/2a 期 BB-301 治療研究，用於繼續推進其他現有和新候選產品的開發活動，用於一般公司用途和戰略增長機會。公司在決定如何使用公開發行所得款項方面將擁有廣泛的自由裁量權，其自由裁量權不受上述可能用途的限制。

納斯達克上

2022年9月6日，我們收到了納斯達克股票市場上市資格部的來信，通知我們，普通股的最低每股買入價連續30個工作日跌至1.00美元以下，因此我們沒有達到納斯達克上市規則5550（a）（2）中規定的最低買入價要求。

信中還指出，我們將獲得180個日曆日，或者直到2023年3月6日，以重新遵守最低出價要求。根據第5810（c）（3）（A）條，如果在180天期間內的任何時候，普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們就可以恢復合規。如果在 2023 年 3 月 6 日之前，我們無法證明遵守了 5550 (a) (2) 規則，則我們可能有資格獲得額外時間。為了獲得更多時間的資格，我們將需要滿足公開發行股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但出價要求除外，並且我們需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內彌補這一缺陷。如果我們沒有資格進入第二個合規期，那麼納斯達克工作人員將發出通知，説明我們的證券將被退市。屆時，我們可以就除名決定向聽證會提出上訴。

我們打算監測普通股的收盤價，並可能在適當時考慮實施可用的期權，以重新遵守最低出價要求。這些選擇包括完成普通股的反向股票拆分，以滿足收盤價要求。我們正在尋求股東批准，以便在定於2022年12月7日舉行的年度股東大會上進行反向股票分割。完成反向股票拆分本身並不能使我們繼續遵守納斯達克的上市標準。

開發計劃

我們的管道

下表列出了當前的候選產品和開發狀態：

表 1。管道：眼咽型肌營養不良症

BB-301

我們正在開發用於治療眼咽型肌營養不良症 (OPMD) 的 BB-301， BB-301目前正在對支持 CTA 的評估和 啟用 IND研究。BB-301 是 Benitec 正在開發的首席研究劑，也是 OPMD 的關鍵特性和 BB-301如圖 3 所示。

圖 3。BB-301 計劃概述

BB-301 是一個 同類首創基因醫學採用 “沉默並取代” 的方法治療OPMD。OPMD 是一種陰險、常染色體顯性顯性、遲發性、退行性肌肉疾病，通常出現在40至50歲的患者身上。本病的特點是進行性吞嚥困難（吞嚥困難）和眼瞼下垂（上瞼下垂）。OPMD 是由聚 (A) 結合蛋白 nuclear 1 基因 (PABPN1) 中的特定突變引起的。

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OPMD是一種罕見的疾病，但是，至少有33個國家的患者被診斷出患有OPMD。患有OPMD的患者羣體已得到很好的識別，並且已經注意到這種疾病的患者具有顯著的地域聚集性。這些屬性中的每一個都可以促進 BB-301 的高效臨牀開發和全球商業化。

PABPN1 是一種無處不在的因子，可促進聚 (A) 聚合酶和 CPSF（裂解和聚腺苷化特異性因子）之間的相互作用，從而控制 mRNA 聚 (A) 尾部的長度、從細胞核中輸出 mRNA 以及聚合 (A) 位點的替代使用。OPMD 背後的特徵性基因突變會導致 PABPN1 外顯子 1 內三核苷酸重複擴張，並導致 PABPN1 的 N 末端多丙氨酸道擴張。該突變會產生一種含有以下蛋白質的蛋白質 N 終端擴張的多丙氨酸道由多達 18 個連續的丙氨酸殘基組成，突變蛋白容易形成被指定為核內包裹體 (INI) 的核內聚集體。封存野生型 PABPN1 的 INI 可能導致與 OPMD 相關的 “功能喪失” 表型。

沒有批准用於治療OPMD的治療藥物。此外，OPMD 患者沒有可以改變該疾病自然病史的手術幹預措施，這種疾病主要包括吞嚥功能的慢性惡化。BB-301 已在美國和歐盟獲得孤兒藥稱號，在獲得監管部門批准後 BB-301在這些相應的司法管轄區，孤兒藥名稱將提供獨立於知識產權保護的商業排他性。儘管OPMD是一種罕見的疾病，但我們認為，在該產品的商業生命週期內，在該臨牀適應症中獲得安全有效的治療藥物的商業機會超過10億美元。

Benitec 之前已經概述了支持 CTA 的核心功能和 啟用 IND全球監管機構要求的支持在 OPMD 患者中啟動 BB-301 臨牀試驗的研究，這些研究包括 BB-301大型動物試點劑量研究（“試點劑量研究”）和一項為期 12 周的經典的 GLP 毒理學和生物分佈研究 BB-301。在這些大型動物研究中，BB-301 被直接注射到咽部肌肉中，這是人類受試者 OPMD 自然史上的發病率和死亡率的基礎。

如上所述，針對大型動物的 BB-301 試點劑量研究是兩項研究中的第一項 啟用 CTA以及Benitec開展的促進印度發展研究。這項研究是在貝尼特克科學團隊的指導下進行的，該研究的設計和執行的關鍵要素是與幾十年來一直深入參與OPMD患者治療的醫學和外科專家團隊密切合作進行的。該 BB-301BB-301 的試點劑量研究和 GLP 毒理學和生物分佈研究是在犬類受試者中進行的，目的是：

BB-301 試點劑量研究的設計目的是 8 個星期對 Beagle 犬進行研究，通過使用開放外科手術直接肌肉注射到咽部的特定解剖區域，證實 BB-301 在給藥後的轉導效率。這種新的方法和路線 BB-301給藥是與耳鼻喉科領域的主要外科專家合作開發的，這種新的 BB-301 給藥方法將顯著增強主治醫生準確給藥的能力 基於 AAV肌肉的研究劑，這些肌肉是OPMD中與疾病進展相關的典型缺陷的基礎。值得注意的是，之前的 BB-301 非臨牀研究已重複證實了直接肌肉注射基於AAV的藥物後所實現的強大生物活性。舉個例子，直接注入 BB-301進入A17小鼠的脛骨前肌促進了靶向骨骼肌細胞的強力轉導，並支持了該動物模型中OPMD疾病表型的完全緩解。

Benitec 對小獵犬受試者進行了 BB-301 試點劑量研究，以證明直接肌肉注射 BB-301通過在開放式外科手術中使用專有的給藥設備可以安全地實現以下目標：

試點劑量研究評估了三種不同劑量（1.0+E13 vg/mL 和 3.0+E13 vg/mL）兩種濃度 BB-301（1.0+E13 vg/mL 和 3.0+E13 vg/mL）在三種不同劑量（1.0+E13 vg/mL 和 3.0+E13 vg/mL，注射量低，3.0+E13 vg/mL）上的安全性和生物活性

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通過使用開放式外科手術中使用的專有輸送設備，直接肌肉注射到 Beagle 犬的下嚥部 (HP) 肌肉和甲狀腺咽 (TP) 肌肉後的 vg/mL（注射量高）。小獵犬的生命值肌對應於人類受試者的中咽收縮肌，而小獵犬的 TP 肌肉對應於人類受試者的下嚥收縮肌。BB-301 僅在試點劑量研究的第一天才被注射，在注射後觀察 8 周後，採集了相應的犬咽部肌肉進行分子分析。 BB-301給藥由獸醫和耳鼻喉科醫生獨立進行，他們在為OPMD患者提供姑息外科護理方面擁有豐富的經驗。

對在 BB-301 試點給藥研究中接受治療的犬類受試者的分子分析已經完成。關鍵的臨時數據集來自對從16名Beagle犬受試者身上分離出的咽部肌肉組織的分析（ 24 個主題Beagle dog（研究人羣）重點介紹如下。根據對在試點劑量研究中接受治療的犬類受試者的咽部肌肉組織完成的分子分析得出的最終數據集將以同行評審的形式呈現。

關鍵的臨時數據集總結如下：

圖 4。BB-301 達到的咽部肌肉組織轉導水平

關於在咽部肌肉組織中觀察到的 BB-301 的基因表達水平（圖 5、圖 6、圖 7）：

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圖 5. BB-301 在咽部肌肉組織內達到的 siRNA13 表達水平

圖 6. BB-301 在咽部肌肉組織內達到的 siRNA17 表達水平

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圖 7. BB-301 在咽部肌肉組織內達到的 copabPN1 表達水平

關於在咽部肌肉組織內觀測到的 BB-301 的野生型 PABPN1 沉默（即目標 “擊倒”）（圖 8）：

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圖 8。PABPN1 在咽部肌肉組織內實現沉默（即 “目標擊倒”）BB-301

Benitec 目前進行的 BB-301 試點劑量研究與之前的研究在方法上有重要的區別 BB-301由之前的 BB-301 被許可人獨立進行的 Beagle 狗劑量研究。該 BB-301由之前僱用的 BB-301 被許可人進行的劑量研究 不理想向目標咽部肌肉組織施用 BB-301 的途徑和方法，在研究的給藥階段完成時採用了同樣有限的分析方法。隨後，Benitec團隊努力優化了管理的途徑和方法 BB-301並完善在完成對大型動物受試者的給藥後採用的核心分析方法.

目前向研究受試者關鍵咽部肌肉輸送 BB-301 的專有方法，以及用於測定研究受試者咽部肌肉組織的專有分子分析方法，這兩種方法都是由 Benitec 團隊開發的，促使人們觀察到靶嚥肌組織的廣泛轉導（圖 9，代表 TP 肌肉的各個部分，如下 BB-301劑量）。至關重要的是，Benitec開發的方法還促進了228倍的改善（+22,647％） BB-301HP 肌肉的轉導率提高了 113 倍（+11,163%） BB-301TP 肌肉相對於前者觀察到的 BB-301 轉導水平的轉導 BB-301在相同的犬類研究人羣中，持牌人使用相同的 BB-301 劑量（圖 10）。

圖 9。隨後 TP 肌肉各個部分達到了 BB-301 轉導水平 BB-301劑量

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圖 10。BB-301 大型動物給藥研究設計的方法改進對 Benitec 與前者相比所達到的相對咽部肌肉組織轉導水平的影響 BB-301被許可人

在 BB-301 試點劑量研究的中期積極結果公佈後，Benitec 完成了 Pre-CTA以及與法國、加拿大和美國監管機構舉行的 InD 前會議。

監管互動摘要：

貝尼特克將於2022年啟動OPMD臨牀開發項目。

BB-301 臨牀開發計劃摘要：

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特許權使用費、里程碑付款和其他許可費

我們需要支付與向第三方許可知識產權相關的特許權使用費、里程碑付款和其他許可費，包括下文討論的內容。

根據與治療乙型肝炎的單鏈RNA和shRNA序列有關的多項合作協議，我們與Biomics Biotechnologies Co., Ltd.或Biomics進行了合作。2015年7月，我們與Biomics簽訂了盈利協議，該協議確認了Benitec對合作產生的某些專利的所有權，以換取向Biomics的預付款和股權發行，以及Benitec未來獲得的某些許可收入的一部分。

2020 年 10 月籌集資金

2020年10月6日，公司宣佈完成普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了約1150萬美元的總收益和約990萬美元的淨收益。

2021 年 4 月籌集資金

2021年4月30日，公司宣佈完成普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了約1,430萬美元的總收益和約1,270萬美元的淨收益。

2022 年 9 月籌集資金

2022年9月15日，公司宣佈完成普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了約1,790萬美元的總收益和約1,600萬美元的淨收益。

運營結果

收入

該公司沒有從產品銷售中獲得任何收入。許可費收入包含在我們合併運營報表和綜合虧損的客户收入細列項目中。我們的許可費是通過向生物製藥公司許可我們的ddrNai技術產生的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，該公司沒有確認任何收入。

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特許權使用費和許可費

特許權使用費和許可費主要包括我們需要匯出的特許權使用費和其他與許可知識產權相關的款項。在我們之下 在許可證內協議，我們可能會支付預付費用和里程碑款項，並需要支付未來的特許權使用費。我們無法精確預測未來我們將欠的特許權使用費金額（如果有的話），如果我們對特許權使用費的計算不正確，我們可能會欠額外的特許權使用費，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。隨着產品銷售的增加，我們可能會不時與第三方合作者就所欠的適當特許權使用費存在分歧，此類爭議的解決可能代價高昂，可能會消耗管理層的時間，並可能損害我們與合作者的關係。此外，我們將來可能會簽訂額外的許可協議，其中還可能包括特許權使用費、里程碑和其他付款。

研究與開發費用

研發費用主要與進行臨牀和臨牀前試驗的成本有關。臨牀前和臨牀開發成本是研發支出的重要組成部分。公司記錄了第三方服務提供商開展的研發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及合同製造活動。公司根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些貿易和其他應付賬款納入合併資產負債表，將研發費用計入合併運營報表和綜合虧損表。

公司根據對已完成工作的估算等因素以及根據與第三方服務提供商達成的協議來累積這些成本。公司在確定每個報告期末的應計負債餘額時會做出重大判斷和估計。隨着實際成本的公佈，公司調整了其應計負債。公司在應計成本與產生的實際成本之間沒有出現任何重大差異。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括工資、相關福利、差旅和基於股權的薪酬支出。一般和管理費用還包括設施開支、法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用以及其他相關費用。

我們預計，隨着公司專注於臨牀前OPMD計劃的持續發展，我們的一般和管理費用可能會增加。該公司還預計，與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的會計、法律和監管相關服務、董事和高級管理人員保險費以及其他類似成本將增加。

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運營費用

下表彙總了我們在每個時期的支出：

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，我們分別產生了270萬美元和280萬美元的研發費用。研發費用主要與OPMD項目有關。在完成 BB-301 監管毒理學研究和平行測定方法開發、認證和驗證項目後，該公司繼續開展 GMP 製造項目。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，一般和管理費用總額分別為190萬美元和200萬美元。三個月期間的減少是由於工資和工資、保險以及州和地方税的減少。

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其他收入（支出）

下表彙總了我們在每個時期的其他收入（虧損）：

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，其他淨收益（虧損）分別為51.3萬美元和22.3萬美元，其中包括外幣交易虧損、利息支出和未實現的投資收益。由於外匯匯率的變化，外幣交易損失有所增加。截至2022年9月30日的三個月中，未實現的投資收益與截至2021年9月30日的三個月相比有所下降。

流動性和資本資源

自我們的前身於1995年成立以來，該公司因運營而蒙受了累計虧損和負現金流。截至2022年9月30日，該公司累計虧損1.53億美元。我們預計，由於OPMD計劃的持續發展，我們的研發費用可能會增加。由於作為美國國內上市公司的義務，一般和管理費用也可能增加。

截至2022年9月30日，我們沒有借款，目前也沒有信貸額度。

截至2022年9月30日，我們的現金及現金等價物約為1,650萬美元。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和資本保值。目前，我們的現金和現金等價物存放在銀行賬户中。

下表彙總了下文列出的每個時期的淨現金流量活動：

經營活動

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為400萬美元和430萬美元。用於經營活動的淨現金主要是我們的淨虧損（部分被非現金支出所抵消）和營運資金的變化（包括應付賬款的增加）的結果。

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籌資活動

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為1,600萬美元和0美元。2022年融資活動產生的現金與發行普通股、預先注資的認股權證和2系列認股權證有關，其中包括2022年9月融資的1,790萬美元總收益，部分被190萬美元的股票發行成本所抵消。

公司作為一家運營企業的未來將取決於其管理運營成本和預算金額以及獲得充足融資的能力。儘管我們繼續推進討論，增加與製藥公司接觸的機會，並繼續在非我們關注的疾病領域尋找ddRNai的許可合作伙伴，但無法保證我們是否會達成此類安排或任何此類安排的條款是什麼。

儘管我們已經建立了一些許可安排，但我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門批准當前或未來的候選產品並將其商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。

除非我們通過許可計劃、戰略聯盟或與製藥公司的合作安排或產品銷售獲得可觀的收入，否則我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失，而且我們預計，隨着我們繼續開發候選產品並開始準備將任何獲得監管部門批准的產品商業化，虧損將增加。我們面臨開發新的基因療法產品所固有的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們估計，我們的現金和現金等價物將足以為公司至少在未來十二個月的運營提供資金。

我們對運營資本需求的預測基於可能被證明不正確的假設，我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

合同義務和商業承諾

2016年10月1日，該公司簽訂了位於加利福尼亞州海沃德的辦公空間的經營租約，該租約最初於2018年4月到期。該公司已簽訂租約修正案，將租約延長至2025年6月。參見注釋 8。

公司在正常業務過程中與第三方合同研究組織、合同開發和製造組織以及其他服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同通常規定在通知後終止，因此是可取消的合同，不被視為合同義務和承諾。

關鍵會計政策和重要會計估算

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表和相關披露要求管理層做出影響所報金額的判斷、假設和估計。本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註2描述了編制合併財務報表時使用的重要會計政策。這些重要的會計政策中有一些被認為是關鍵的會計政策。

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關鍵會計政策被定義為既對公司合併財務報表的列報具有重要意義，又要求管理層做出可能對公司財務狀況或經營業績產生重大影響的困難、主觀或複雜的判斷。具體而言，這些政策具有以下屬性：（1）公司必須對估算時高度不確定的事項做出假設；（2）公司本可以合理使用的不同估計，或者估計值的合理可能發生的變化，將對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。

對未來事件及其影響的估計和假設無法確定。公司的估計基於歷史經驗以及據信在當時情況下適用和合理的其他各種假設。隨着新事件的發生、獲得更多信息以及公司運營環境的變化，這些估計可能會發生變化。這些變化歷來微不足道，一經得知即被納入合併財務報表。此外，管理層經常面臨不確定性，其結果不在其控制範圍內，也不會在很長一段時間內為人所知。上文標題為 “風險因素” 的部分討論了這些不確定性。根據對其會計政策以及影響這些政策適用的基本判斷和不確定性的嚴格評估，管理層認為，公司的合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則公允列報，有意義地列報了公司的財務狀況和經營業績。

管理層認為以下是關鍵的會計政策：

研究與開發費用

研發費用主要與進行臨牀和臨牀前試驗的成本有關。臨牀前和臨牀開發成本是研發支出的重要組成部分。公司記錄了第三方服務提供商開展的研發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及合同製造活動。公司根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些貿易和其他應付賬款納入合併資產負債表，將研發費用計入合併運營報表和綜合虧損表。

公司根據對已完成工作的估算等因素以及根據與第三方服務提供商達成的協議來累積這些成本。公司在確定每個報告期末的應計負債餘額時會做出重大判斷和估計。隨着實際成本的公佈，公司調整了其應計負債。公司在應計成本與產生的實際成本之間沒有出現任何重大差異。

基於股份的薪酬支出

公司根據ASC 718 “股票薪酬” 記錄基於股份的薪酬。ASC 718要求將發放給員工和非僱員的所有基於股份的員工薪酬的公允價值記作服務期或歸屬期內較短的支出。公司決定員工和 非員工使用Black-Scholes期權定價模型，基於授予日期公允價值的基於股份的薪酬.

最近的會計公告

最近通過的《會計準則》

沒有。

新的會計準則和解釋尚未強制性或未提前通過

ASU 2016-13-2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 號：“金融工具-信貸損失（主題326）”。該亞利桑那州立大學要求立即確認管理層對當前預期信用損失的估計（CECL），這代表了信用損失會計模型的重大變化。根據先前的模式，只有在損失發生時才認列損失。截至2019年11月15日，該公司已確定已符合小型申報公司（“SRC”）的標準。因此，亞利桑那州立大學2019-10年度：“金融工具——信貸虧損、衍生品和套期保值以及租賃：生效日期” 將公司的生效日期修改為從2022年12月15日之後開始的報告期。公司將自2023年7月1日起採用該亞利桑那州立大學。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項提供信息。

第 4 項。控制和程序

我們已經建立了披露控制和程序（定義見第 13a-15 (e) 條）和 15d-15 (e)根據經修訂的1934年《證券交易法》）。截至本報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務和會計官在內的管理層的監督和參與下，根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15條，對披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。

在截至2022年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

我們不希望我們的披露控制和程序或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）。

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第二部分

其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。

第 1A 項。風險因素

截至2022年6月30日的財年，公司10-K表年度報告第1A項披露的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表我們簽署本報告。

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