美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於
結束的季度期間
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金
文件編號：
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐
表明 截至最後可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| (班級) | 未償還的 年十一月 10, 2022 |
VBI 疫苗公司
截至2022年9月30日的季度報表10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 第 項1. | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明綜合資產負債表-2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日 | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表(未經審計) | 7 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 38 |
| 第二部分--其他資料 | 39 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 39 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 39 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 42 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 42 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 42 |
| 第 項5. | 其他信息 | 42 |
| 第 項6. | 陳列品 | 42 |
| 簽名 | 44 | |
| 2 |
有關前瞻性陳述和其他信息的特別説明
本報告中包含的
本10-Q表格季度報告(以下簡稱“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”和經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的規定的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關聯這一事實來識別這些陳述。您可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“ ”打算、“”計劃“”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”或其他類似的10-Q形式的表達。具體而言，這些陳述包括與未來行動有關的陳述；預期產品、應用程序、客户和技術的陳述；預期產品的未來表現或結果；預期費用；以及預期財務結果。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述 僅代表截至本季度報告10-Q表的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響 這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大不相同, 在本季度報告中題為“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營結果分析”的章節，以及我們於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的2021年年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中， 在表格10-Q表格中的章節中進行了描述或預測。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管部門批准的時間安排以及我們的能力； |
| ● | 我們有能力實現並保持PreHevbrio在美國和PreHevbri在歐洲的商業成功； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的預防和治療流水線候選人提供的 資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協定的潛在好處以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力；
|
| ● | 我們有能力按照監管機構的標準和要求，以商業上可行的規模生產或已經生產我們的3抗原乙肝疫苗和我們正在研製的候選疫苗； |
| ● | 新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情對我們的臨牀研究、研究計劃、製造、業務計劃、監管審查(包括現場檢查)和全球經濟的持續影響； |
| ● | 我們有效執行和交付與商業化、市場營銷、製造能力和戰略相關的計劃的能力； |
| ● | 我們 有能力保持和保持與現有員工的良好關係，以及我們有能力有競爭力地吸引具有相關經驗和專業知識的新員工 ； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保租賃空間延期或擴展的能力 ； |
| ● | 我們的供應商和供應商有能力及時製造和交付符合監管機構和我們的 標準和要求的材料，以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| ● | 我們位於以色列雷霍沃特的製造工廠的任何運營中斷，我們在那裏生產我們的3抗原乙肝疫苗的所有臨牀和商業供應，以及我們的乙肝免疫治療藥物VBI-2601的臨牀供應； |
| ● | 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們作為持續經營的企業繼續經營的能力； |
| ● | 我們的 虧損歷史； |
| 3 |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户對我們的3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的需求； |
| ● | 競爭性或替代性產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般經濟狀況和事件及其對我們和我們的潛在客户可能產生的影響； |
| ● | 我們有能力在未來以合理的條件獲得足夠的資金，如果我們需要，當我們需要的時候； |
| ● | 我們能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們的知識產權的能力； |
| ● | 我們 有能力向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證； |
| ● | 對生物相似審批和營銷的法律和監管流程進行更改，可縮短我們產品的市場獨佔期 ； |
| ● | 我們 成功管理上述項目中涉及的風險； |
| ● | 我們 重新獲得並保持遵守納斯達克資本市場上市標準的能力；以及 |
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q。 |
由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，而有些則是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用的法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、 未來事件、情況變化或其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有對美元、美元或美元的提及均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有對歐元的提及均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考NIS， 是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加元或加元。
除 每股和每股金額，或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
| 4 |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位為 千，不包括份額)
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當期部分 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 遣散費的法律責任 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註14) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股(授權的； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位 千，不包括每股和每股金額)
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除利息收入後的利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 匯兑(損)利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 其他綜合(虧損)收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數 | ||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千，不包括份額)
數量 普普通通 股票 | 分享 資本 | 其他內容 已繳費 資本 | 累計 其他 全面 收入(虧損) | 累計 赤字 | 股東合計 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2020-06年度採用ASU後對前期的調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 因行使期權而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 就債務修訂發出的手令 | - | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融資交易中發行的普通股，扣除股票發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 長期債務轉換後發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投資的未實現持有損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融資交易中發行的普通股，扣除股票發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 因無現金行使認股權證而發行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 與債務修訂有關的手令修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投資的未實現持有收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融資交易中發行的普通股，扣除股票發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
(單位：千)
在截至的9個月中 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 長期債務清償損失 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 未實現匯兑損失 | ||||||||
| 營運資金項目淨變動： | ||||||||
| 應收賬款變動 | ( | ) | ||||||
| 庫存變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動資產變動 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 應付帳款變動 | ||||||||
| 遞延收入變動 | ( | ) | ||||||
| 其他流動負債變動 | ( | ) | ||||||
| 對經營租賃負債的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 贖回短期投資 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中提供的現金流量淨額(用於) | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行普通股換取現金所得 | ||||||||
| 股票發行成本 | ( | ) | ||||||
| 債務融資收益 | ||||||||
| 發債成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使認股權證時發行普通股換取現金所得款項 | ||||||||
| 在行使期權時發行普通股換取現金的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 當期現金變動情況 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | |||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 2020-06年度採用ASU後對前期的調整 | ||||||||
| 與債務修訂有關的手令修改 | ||||||||
| 就債務修訂發出的手令 | ||||||||
| 因行使無現金認股權證而發行的普通股 | ||||||||
| 債務轉換後發行的普通股 | ||||||||
| 資本支出計入應付帳款和其他流動負債 | ||||||||
| 計入其他流動負債的股票發行成本 | ||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(單位 千，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質及業務的延續
企業 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)於#年根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
公司及其全資子公司：VBI疫苗(特拉華)公司，特拉華州公司(“VBI DE”)；VBI DE公司的全資子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉華州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies公司，加拿大公司，VBI美國公司的全資子公司(“VBI CDA”)；以及SciVac有限公司，以色列公司(“SciVac”)；SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)和VBI Vaccines B.V是一家荷蘭公司(“VBI BV”)，統稱為“公司”、“我們”、“我們”或“VBI”。
該公司的註冊辦事處位於温哥華Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要辦事處位於馬薩諸塞州坎布里奇02142號第二街160號3樓。此外，公司在以色列雷霍沃特設有製造工廠，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。
主體 運營
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，致力於疾病的預防和治療。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術，VBI開發出模仿病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有力量。VBI致力於針對和克服重大傳染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒，以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
新冠肺炎疫情對全球經濟造成了實質性的負面影響，而新冠肺炎疫情的持續影響，包括但不限於供應鏈問題、全球供應、材料和產品短缺、動盪的市場狀況和不斷上升的全球通脹，繼續產生負面影響。由於新冠肺炎疫情，公司的業務和運營業績受到不利影響 ，由於新冠肺炎疫情的持續影響繼續影響全球經濟，可能會繼續對我們的業務和運營業績造成負面影響 。新冠肺炎疫情的影響將在多大程度上繼續影響我們的業務 將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。我們尚不清楚對我們的業務、我們的臨牀研究、我們的研究計劃、我們的資產的回收和我們的製造可能造成的潛在延誤或影響的全部程度； 但是，新冠肺炎疫情的影響可能會繼續擾亂或延遲我們的業務運營，包括與潛在的業務開發交易相關的努力，並且它可能會繼續擾亂市場，從而可能對我們的運營產生不利的 影響。
流動性 和持續經營
公司面臨一系列風險，包括但不限於，其產品開發和商業化的成功與否、對公司產品的需求和市場接受度以及對主要客户的依賴等不確定性。該公司預計，在其產品的開發和商業化方面，它將繼續產生巨大的運營成本和虧損。
該公司的累計赤字為#美元。
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，將我們的產品商業化推出，並獲得監管部門的批准。可通過發行股權證券、發行額外的 債務、結構性資產融資、政府或非政府組織贈款或補貼和/或潛在業務發展交易的收入(如果有的話)獲得額外融資。如果需要，不能保證該公司將設法獲得這些融資來源。上述條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。簡明綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類產生的影響，或在公司無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類。
| 9 |
於2022年7月1日，我們收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部的函件，表示 我們的普通股在2022年5月18日至2022年9月30日期間的連續30個營業日的收盤價計算，我們沒有達到根據 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所要求的每股1.00美元的最低買入價。信中還指出，我們將獲得180個歷日的合規期 或至2022年12月28日(合規期)，在此期間，我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。
為了重新遵守納斯達克的最低競價要求，我們的普通股必須保持最低收盤價 $在合規期內至少連續十個工作日。如果我們在合規期結束前仍未恢復合規，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規。要獲得資格，我們將被要求滿足我們公開持有的股票市值的持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準， 投標價格要求除外，並且我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過必要的反向股票拆分來彌補這一不足。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的 180個日曆日以重新獲得合規性。截至本10-Q表格的日期，我們尚未重新獲得合規，如果我們未能在合規期間或納斯達克授予的任何隨後的寬限期內重新獲得合規 ，我們的普通股將被納斯達克摘牌，這可能會嚴重減少或消除對我們普通股的投資價值，並導致公司籌集額外資本的能力的不確定性大大增加 。
2022年8月26日，公司1)提交了基本招股説明書的註冊説明書，其中包括髮行、發行和出售 最高達$普通股、認股權證、單位及/或認購權；及2)與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股，總價最高可達 $ 不時通過傑富瑞擔任代理人或委託人(“ATM計劃”)。ATM計劃取代了之前在2020年7月31日和2021年9月3日與Jefferies簽訂的公開市場銷售協議，根據這些協議，我們 可以提供和出售我們的普通股，總價最高可達$ 不時地，通過“在市場”(“ATM”)股權發行計劃。這兩個ATM計劃都已終止，自2022年8月26日起生效。終止前，$ 根據第一個自動櫃員機計劃，我們的普通股仍然可以出售，$ 根據第二個自動取款機計劃，我們的普通股仍可出售。在 2022年，這兩個ATM計劃都沒有使用。
2022年9月，公司與K2 HealthVentures LLC(“K2”)對其現有定期貸款進行了再融資，將可獲得的定期貸款金額增加到$
簡明綜合資產負債表確認的財務工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。本公司相信，由於該等金融工具的短期性質，其現行金融工具的賬面價值與其公允價值相若。本公司並無持有任何衍生金融工具。
2. 重大會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年度的12月31日結束。隨附的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國證券交易委員會的規則和規定以美元編制，用於中期報告。因此，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，已根據此類規則和規定予以精簡或省略。本文檔中的2021年12月31日綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表 。本Form 10-Q季度報告中包含的簡明綜合財務報表和附註不包括 美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的 公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(下稱“2021年10-K年度報告”)中包含的財務報表和附註一併閲讀。
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司與其附屬公司之間的公司間結餘及交易已於簡明綜合財務報表中註銷。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。
在管理層的意見中，這些簡明綜合財務報表包括正常和經常性的所有必要的調整和應計項目，以公平地陳述列報各期間的結果。所列期間的結果不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。
| 10 |
重要的會計政策
編制這些簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策已在2021年 10-K中披露，在截至2022年9月30日的九個月內，除下文討論的政策外，公司的主要會計政策沒有任何變化。
3. 新會計公告
最近 採用了會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，債務轉換和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和 套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括實體自有股權的某些可轉換工具和合同。具體地説，新標準取消了具有現金轉換功能的可轉換債券和具有有益轉換功能的可轉換工具所需的分離模式。它還取消了目前股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並簡化了可轉換工具的稀釋每股收益計算。
於2022年1月1日，本公司採用修訂的追溯方法採用ASU 2020-06，並確認初步應用ASU作為對2022年1月1日累計赤字期初餘額的調整的累積效果。我們的轉換選項以前是 分開記錄為債務貼現和額外的實收資本，現在被合併為一個分類為負債的單一工具。本公司從新增實收資本中剔除了利益轉換功能；從累計虧損的期初餘額中取消了截至2021年12月31日的利益轉換功能的利息增加 ；並取消了相應的 債務貼現。上期綜合財務報表未經追溯調整，並繼續根據該期間有效的會計準則進行報告。
因此，我們在2022年1月1日簡明合併資產負債表上所做的更改對採用ASU的累計影響如下：
截至時的餘額 2021年12月31日 | 調整 從領養 of ASU 2020-06 | 截至時的餘額 2022年1月1日 | ||||||||||
| 負債 | ||||||||||||
| 長期債務，扣除債務貼現後的淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 股東權益 | ||||||||||||
| 額外實收資本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累計赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信用損失估計。目前應用的許多損失估計技術仍將被允許，儘管這些技術的輸入將發生變化，以反映預期信用損失的全部金額。ASU 2016-13將在2022年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。此ASU將通過修改後的回溯性過渡方法實施。本公司目前正在評估2016-13年ASU對其簡明綜合財務報表的潛在影響。
| 11 |
4. 庫存，淨額
庫存 包括以下內容：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
6. 無形資產、淨值和商譽
被確定為具有無限期使用壽命的公司無形資產，包括正在進行的研發(“IPR&D”)和商譽，每年進行減值測試，或在事件或情況表明資產可能減值的情況下進行更頻繁的減值測試。 此類情況可能包括但不限於：(1)法律因素或商業環境的重大不利變化，(2) 意外競爭，或(3)監管機構的不利行動或評估。
公司已將8月31日定為其知識產權研發和商譽年度減值測試的日期。在資產收購中獲得的知識產權研發項目的權利成本在綜合經營報表中列支，除非該項目有其他用途 未來用途。這些成本包括在監管部門批准之前發生的與研發協議相關的初始付款 ，這些協議提供了開發、製造、營銷和/或銷售藥品的權利。
由CMV和GBM計劃組成的知識產權研發資產是在業務合併中收購的，作為無形資產進行資本化
，並至少每年進行減值測試，直到商業化，之後知識產權研發將在其估計使用壽命內攤銷。減值測試將知識產權研發資產的賬面價值與其公允價值進行比較。如果賬面金額超過該資產的公允價值，則該超出部分計入減值損失。本公司於2022年8月31日進行的
年度測試不存在知識產權研發減損。計入減值測試的知識產權研發資產的公允價值採用收益法確定，並被視為公允價值等級中的第三級。知識產權研發資產公允價值估計中固有的一些更重要的估計和假設包括：
我們CMV資產的公允價值比其賬面價值高出約
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計 攤銷 | 累計減值費用 | 累計貨幣折算 | 賬面淨值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計 攤銷 | 累計 減損 收費 | 累計 貨幣 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 12 |
公司按估計使用年限直線攤銷有限壽命的無形資產。
從2021年12月31日起知識產權研發資產賬面價值的變化與貨幣換算調整有關，減少了#美元。
商譽 指收購價格超過在企業合併中取得的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。在評估商譽的減值時，我們可能會首先進行定性評估，即報告單位的賬面價值是否更有可能超過其公允價值，稱為“零步法”。隨後 (如有必要，在步驟0之後)，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則將計入減值。我們 將通過比較報告單位的公允價值及其賬面金額來進行商譽減值測試。本公司於2022年8月31日進行的年度測試並無確定商譽減值。本公司的公允價值由單一報告單位組成，計入減值測試，按VBI於2022年8月31日的收市價確定。
| 2022年9月30日 | |||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計 減值費用 | 累計 貨幣 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | |||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計 減值費用 | 累計 貨幣 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
商譽賬面價值自2021年12月31日起的變化與貨幣換算調整有關，增加了#美元。
7. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 應計研發費用(包括臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 工資總額和與員工相關的成本 | ||||||||
| 遞延資金 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
每股基本虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括認股權證和股票期權等證券的潛在行使或轉換所產生的影響(如果有的話)，這些影響將導致發行普通股的增量股份，除非這種影響是反攤薄的。 在計算適用於普通股股東的每股基本和攤薄淨虧損時，加權平均股數在兩次計算中保持相同 因為當淨虧損存在時，攤薄股份不包括在計算中，因為它們的 影響將是反攤薄的。這些潛在的攤薄證券在附註10，股東權益 和額外實收資本中有更全面的描述。
9月30日， 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2轉換功能 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 13 |
9. 長期債務
截至2022年9月30日和2021年12月31日，長期債務如下：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 長期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 | $ | $ | ||||||
| 減：當前部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除當期部分 | $ | $ | ||||||
於2020年5月22日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款
協議”)。2020年5月22日，貸款人提前發放了第一批定期貸款，金額為$
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議第一修正案(“第一修正案”)，並獲得了額外的貸款預付款$
於2022年9月14日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)將貸款協議下的定期貸款金額增加至$
2022年9月15日，貸款人向借款人提供了重述的第一批定期貸款(定義見第二修正案)，總金額為#美元。
根據第二修正案，貸款人有能力將美元
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以購買最多
| 14 |
公司需要支付的最終付款金額為
在收到根據第二修正案可根據第二、第三和第四批發行的額外資金後，根據第二修正案認股權證，將根據第二修正案認股權證發行額外的普通股，根據第二批、第三批和第四批的本金金額乘以3.5%，再除以認股權證的行使價#美元。
公司將第二修正案作為債務清償進行會計處理，導致清償損失#美元。
經第二修正案修訂的貸款協議下截至2022年9月30日未償還的貸款本金總額
，包括最初的最後付款$
在違約事件發生時，在違約事件持續期間，適用的利率，如上所述
將增加
經第二修正案修訂的貸款協議項下的債務 以本公司及其附屬公司除知識產權以外的幾乎所有資產的留置權作為優先擔保。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA根據貸款協議承擔的責任的擔保人。貸款 協議還包含違約的慣例事件。
與第二修正案相關的總債務折扣為$
在2022年9月30日和2021年12月31日，我們未償債務的公允價值被認為是公允價值層次結構中的第三級，估計為$
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出扣除利息收入後的淨額如下：
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||||||||||
| 滅火損失 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 15 |
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金付款：
本金 付款日期： 貸款協議 和最後一筆付款 | ||||
| 剩餘的2022年 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ | |||
10. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。董事會根據薪酬委員會的建議，指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行權價格和授予期限。
2006年VBI美國股票期權計劃
2006年VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)由VBI美國董事會批准，並由董事會管理，董事會指定符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定新期權的期權數量、行使價格和歸屬期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國公司股東的批准。在PLCC合併後，2006年的計劃被2014年的計劃(定義如下)取代，2006年的計劃不會發布進一步的選項。 截至2022年9月30日，有2006年計劃下未完成的選項 。
2014年 股權激勵計劃
2014年5月1日，VBI DE董事會通過了VBI Vaccines Inc.2014股權激勵計劃(《2014計劃》)。2014年計劃於2014年7月14日獲得VBI DE股東批准。2014年計劃已被2016年計劃取代(定義見下文 )，2014年計劃下將不再發布其他選項。截至2022年9月30日，有2014年計劃下未完成的選項。
2016 VBI股權激勵計劃
2016年度VBI股權激勵計劃(“2016計劃”)是一項滾動激勵計劃，將2016年度計劃下可發行的普通股數量與公司的任何其他基於證券的薪酬安排一起設定為最多在2016年計劃下的任何授予時，按非攤薄基礎發行和發行的普通股總數的百分比。2016計劃是一項綜合性股權激勵計劃，根據該計劃，公司可向符合條件的參與者授予股權和與股權掛鈎的獎勵，以通過提供激勵以及吸引、激勵、留住和獎勵有資格參與2016計劃的人員來促進公司的成功 。2016年度計劃下的授予包括一項或多項期權、股票增值權(“SARS”)、 限制性股份單位(“RSU”)、履約股份單位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年度計劃可能允許的其他此類獎勵的授予或權利。截至2022年9月30日，有未償還的期權和根據2016年計劃，未授予RSU 。
根據2016年計劃，剩餘可供發行獎勵的普通股總數為2022年9月30日。
| 16 |
第 個 股票期權 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年9月30日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 可於2022年9月30日行使 | $ | |||||||
有關RSU的信息 如下：
數量 股票大獎 | 加權 平均值 公允價值 在授予日期 | |||||||
| 截至2021年12月31日已發行的未歸屬股份 | $ | |||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ( |
) | ||||||
| 截至2022年9月30日已發行的未歸屬股份 | $ | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每個期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11. 收入、淨收入和遞延收入
收入， 淨額包括以下內容：
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 17 |
下表列出了根據當前估計數，在2022年9月30日未滿足的情況下，未來應確認的與履約義務有關的收入：
| 總計 | 當前 部分至 2023年9月30日 | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
下表顯示了截至2022年9月30日的9個月遞延收入餘額的變化：
| 2021年1月1日的餘額 | $ | |||
| 2021年12月31日的餘額 | ||||
| 遞延收入確認 | ( | |||
| 貨幣換算 | ( | |||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
協作 和許可協議-Brii Bio
於2018年12月4日，本公司與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)訂立合作及許可協議(“許可協議”)，並於2021年4月8日修訂，據此：
| ● | 公司與Brii Bio同意在由中國、香港、臺灣和澳門(統稱為“許可地區”)組成的許可地區合作開發乙肝病毒重組蛋白免疫治療劑，並進行一項Ib/IIa期合作臨牀試驗，以比較VBI-2601(BRII-179)與Brii Bio聯合開發的新組合物(或為“許可產品”)； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予獨家特許使用費許可，以進行研究、監管和其他活動，這可能是獲得和維持許可產品的市場批准所必需的，用於在許可地區治療乙肝病毒，並 在許可地區商業化和推廣用於診斷和治療慢性乙肝的許可產品；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司在Brii Bio技術下的獨家免版税許可，以及Brii Bio在合作期間開發的任何聯合技術的權益，以開發和商業化許可產品，用於在許可地區以外的世界國家診斷和治療慢性乙肝。 |
2021年12月20日，公司和Brii Bio進一步修訂了許可協議(“第二次修訂許可協議”) ，但須遵守以下附加條款和條件：
| ● | 該公司和Brii Bio同意再進行一項VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的第二階段聯合臨牀試驗(“聯合臨牀試驗”)，其中包括使用和不使用幹擾素-α。 | |
| ● | Brii Bio根據Brii Bio技術向公司授予了非獨家免版税許可，該許可基於組合臨牀試驗中生成的數據，僅用於在許可地區以外的世界國家/地區與siRNA結合使用許可產品的開發、製造或商業化。 |
根據經修訂的許可協議，本公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可地區的臨牀試驗相關的費用。
公司和Brii Bio將共同擁有根據第二修正案許可協議進行的聯合專有技術開發和要求共同發明的專利的所有權利、所有權和權益。
| 18 |
許可協議的初始對價
包括$
《第二修正案許可協議》中未考慮任何額外的考慮。
此外，公司還有資格獲得額外的$
研發服務將隨着時間的推移而得到滿足，因為該方法
根據預期發生的成本類型最準確地描述了服務的轉移。截至2022年9月30日，與Brii Bio相關的研發服務仍未令人滿意的為$
在期限結束前終止協作和許可協議時，不存在退款義務，任何與未履行履約義務相關的遞延收入金額 將立即確認。
12. 協作安排
葛蘭素史克生物製品公司(“GSK”)
於2019年9月10日，本公司簽訂臨牀合作協議(“合作協議”)，根據該協議，我們將調查葛蘭素史克專利AS01的使用情況B我們正在進行的VBI-1901研究中的佐劑系統。作為合作協議的結果，正在進行的Ib/IIa期臨牀研究的B部分增加了第二個研究分支，以適應AS01B 佐劑。
此
關係被視為協作關係而不是客户關係，因此在ASC主題606的範圍
之外考慮。與第二個研究分支相關的成本將作為研發費用支出；截至2022年9月30日的三個月和九個月為$
加拿大國家研究委員會(“NRC”)
2020年3月31日，該公司宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構國家研究中心 合作開發針對新冠肺炎、SARS和MERS的冠狀病毒候選疫苗。NRC和該公司正在合作評估和選擇有前景的冠狀病毒候選疫苗。此次合作將公司的病毒疫苗專業知識、EVLP技術 平臺和改良的冠狀病毒抗原與NRC專有的SARS-CoV-2抗原和檢測開發能力相結合，以 選擇最具免疫原性的候選疫苗進行進一步開發。
2020年12月21日，該公司與NRC簽署了合作協議修正案，以擴大合作範圍 ，以包括某些臨牀前評估、生物過程優化、技術轉讓以及額外擴大工作的績效 。
2021年7月8日，該公司與NRC簽署了合作協議的第二次修正案，以擴大合作範圍 ，包括開發針對SARS-CoV-2 Beta變種的疫苗。
2021年8月27日，該公司與NRC簽署了合作協議的第三次修正案，進一步擴大了範圍，將我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的候選疫苗的某些穩定細胞系工作包括在內。
2021年11月15日，我們與NRC簽署了合作協議的第四項修正案，進一步擴大了範圍，包括針對SARS-CoV-2 Beta變種的候選疫苗進行額外的動物研究和PRNT分析。
| 19 |
2022年2月8日，我們與NRC簽署了合作協議的第五項修正案，進一步擴大了範圍，包括對SARS-CoV-2新變種的額外 檢測。
2022年4月28日，我們與NRC簽署了合作協議的第六項修正案，進一步擴大了範圍，包括生成和測試穩定的表達SARS-CoV-2刺突蛋白的細胞池。
修改後的協作協議的 到期日期為2022年12月31日。
此
關係被視為協作關係而不是客户關係，因此在ASC主題606的範圍
之外考慮。與協作相關的成本將計入研發費用；截至2022年9月30日的三個月和九個月的成本為$
防疫創新聯盟(“CEPI”)
根據CEPI籌資協議的條款，除其他事項外，本公司和CEPI同意全球公平獲得根據CEPI籌資協議生產的任何疫苗的重要性。任何此類疫苗，如果獲得批准，預計將在2021年通過全球機制採購和分配，作為獲得新冠肺炎工具(ACT)加速器的一部分，該加速器是由世衞組織、疫苗聯盟、CEPI和其他全球非政府組織和政府領導人發起的國際倡議。
此 關係被視為協作關係而不是客户關係，因此在ASC主題606的範圍 之外考慮。
與協作相關的成本
計入研發費用和一般及行政費用；截至2022年9月30日的三個月和九個月的成本
為$
Brii 生物科學有限公司
2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了協作和許可協議，該協議於2021年4月8日修訂，如附註11中所述 。
如附註11所述，本公司與Brii Bio於2021年12月20日訂立第二修訂許可協議。聯合臨牀
試驗協作被視為協作關係而非客户關係，因此不在ASC主題606的範圍內。與聯合臨牀試驗協作相關的成本將計入研究和開發費用；截至2022年9月30日的三個月和九個月的成本為$
13. 政府撥款
在簡明綜合經營報表和全面損益表中確認的研究和開發費用中的贈款 如下：
工業研究援助計劃(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司與以其IRAP為代表的NRC簽署了一項捐款協議，根據該協議，NRC同意提供最高達
加元
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了$
| 20 |
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了$
戰略創新基金(“SIF”)
於2020年9月16日，本公司與加拿大女王陛下(由工業部部長代表)
就SIF的一項捐款簽署了一份捐款協議(以下簡稱“捐款協議”)，根據該協議，加拿大工業部長同意向加拿大女王陛下提供最高達$br的捐款。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了$
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了$
14. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac
列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用
。這項索賠與一項動議一起提交，要求批准代表428,000名兒童自2011年4月起在以色列接種Sci-B-Vac疫苗的集體訴訟，並要求賠償總計新謝克爾
本組織認為這些問題毫無根據，並打算為這些主張進行有力的辯護。
地區法院已接受本協會的動議，即在確定民事訴訟的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟審判的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日舉行了初步聽證會。下一次初步聽證會定於2023年1月12日舉行。
運營 租約
該公司已就其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被
歸類為運營租賃。美國的辦公設施租賃協議(“U.S.”)過期時間：
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司簽訂了新的租賃協議，並確認了淨資產為$
| 21 |
沒有剩餘價值擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。在衡量租賃負債和使用權資產時使用的貼現率是通過審查我們在初始 計量日期的增量借款利率來確定的。
| 租賃費： | ||||
| 運營租賃成本： | ||||
| 截至2022年9月30日的三個月 | $ | |||
| 截至2022年9月30日的9個月 | ||||
| 截至2021年9月30日的三個月 | ||||
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||
| 其他信息： | ||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
經營 租賃成本包括G&A費用在經營和綜合損失報表中。
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
| 剩餘的2022年 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 貼現的效果 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 減：當前部分 | ||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | $ |
15. 細分市場信息
公司首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估公司的業績，並根據公司內部管理系統提供的信息在綜合層面上分配資源。該公司已確定，它只有一個運營部門。
來自外部客户的淨收入 歸因於簽約客户所在的地理區域：
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中國/香港 | ||||||||||||||||
| 歐洲 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有
16. 後續事件
於2022年10月18日，本公司、根據瑞士法律註冊成立的公司Ferring International Center S.A.及本公司的全資附屬公司SciVac修訂及重述於二零零四年六月三日及經雙方分別於二零零五年一月二十四日、二零零五年三月十五日、二零零五年六月十五日及二零一二年二月十四日修訂的若干許可協議(“經修訂及重訂的Ferring許可協議”)。
2022年10月，該公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知，稱我們符合
小企業的資格，處方藥用户費用法案計劃申請費為$
| 22 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析總結了影響我們的經營業績、財務狀況、流動資金、 和現金流的重要因素。以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 應與本10-Q表中其他部分包含的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，此處和整個10-Q表格中的討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。我們的實際結果可能與這些 前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求強有力的疾病預防和治療。通過我們對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術，我們開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有力量。我們致力於瞄準和戰勝重大傳染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒，以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。我們的總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
產品 管道
VBI的流水線由疫苗和免疫治療計劃組成，該計劃由病毒樣顆粒技術開發，針對兩個截然不同但往往相關的疾病領域--傳染病和腫瘤學。我們優先為具有挑戰性、服務不足的疾病目標 制定計劃，當適當提供動力和刺激時，人類免疫系統可能成為強大的對手 。
VLP疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對激發免疫反應至關重要的病毒部分才會被呈現給人體。由於其結構與自然界中存在的病毒相似，包括其顆粒性和重複的 結構，病毒樣顆粒(VLP)可以激發強大的免疫反應。VLP可以定製為呈現任何蛋白質抗原，包括多種抗體和T細胞靶標，我們相信，這使它們成為開發預防性和治療性疫苗的理想技術。然而，只有少數抗原蛋白自組裝成VLP，這限制了潛在靶點的數量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能夠自發形成有序VLP結構的抗原之一。我們的EVLP平臺技術通過提供穩定的核心(GAG蛋白質)和脂質雙層(“包膜”)，擴展了VLP潛在可行的靶向適應症的列表。 它是一個靈活的平臺，能夠合成製造“包膜”VLP或“EVLP”，它在結構和形態上看起來與病毒相似，沒有傳染性物質。
我們的產品線包括一種批准的疫苗和多個後期和早期研究計劃。研究計劃 處於臨牀開發的不同階段，包含的有關這些療法的科學信息是初步的和調查的。 研究計劃尚未獲得美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局、英國藥品和醫療保健產品監管機構、加拿大衞生部或任何其他衞生當局的批准，因此不能或不應該 就這些研究計劃的安全性或有效性得出任何結論。
除了我們現有的流水線計劃外，我們還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可， 我們認為這些技術可以補充我們的流水線，以及可以補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的努力的技術。
重點 目標疾病領域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可導致肝臟炎症、纖維化和肝臟損傷，通過急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬變和癌症)導致潛在的生命危險。乙肝病毒仍然是一個重大的公共衞生負擔 在美國有多達220萬慢性感染者。獨自一人。在全球範圍內，這個數字估計高達3.5億，每年約有80萬人死於乙肝病毒感染的後果 。
儘管乙肝病毒具有高度傳染性，但由於其通常無症狀的性質，據估計，在美國，多達67%的慢性感染成年人不知道自己的感染狀況。目前還沒有治癒乙肝病毒感染的方法，雖然公共衞生倡議強調免疫接種是預防乙肝病毒感染的最有效策略，但美國成年人的乙肝疫苗接種率一直很低，僅佔19歲及以上成年人的30%左右。
| 23 |
2022年4月，疾病控制和預防中心(CDC)免疫實踐諮詢委員會(ACIP)對成人乙肝疫苗推薦進行了更改。美國疾病控制與預防中心2022年4月1日《疾病控制與預防中心發病率和死亡率週報》已納入《2022年成人免疫接種時間表》，目前普遍建議19至59歲的成年人接種乙肝疫苗。此外，雖然仍建議60歲及以上有乙肝病毒感染危險因素的成年人接種乙肝疫苗，但沒有已知乙肝病毒危險因素的60歲及以上成年人現在也可以接種乙肝疫苗。
在我們批准的疫苗之外，PreHevbrio(乙肝疫苗[重組])，美國還批准了另外四種預防成人感染乙肝病毒的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由GSK製造，Recombivax HB®，由默克公司製造。Co.和Heplisav-B®，由戴納瓦克斯技術公司製造。
新冠肺炎和其他冠狀病毒
冠狀病毒是一大類囊膜病毒，可引起不同嚴重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七種冠狀病毒會導致人類患病，其中四種最常見的症狀通常與普通感冒有關。然而，七種冠狀病毒中的三種對人的影響更為嚴重。這些更具致病性的冠狀病毒是(1)SARS-CoV-2，一種新的冠狀病毒， 被確定為導致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，於2012年被確定為中東呼吸綜合徵(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，於2002年被確定為嚴重急性呼吸系統綜合症(“SARS”)的病因。
導致新冠肺炎的病毒繼續進化，出現了幾個SARS-CoV-2變種，其中某些變種已被確定為對公共衞生有重大影響。到目前為止，值得關注的變種(VOC)包括 ：
| ● | Alpha (B.1.1.7)-在英國首次確定為VOC，於2020年12月 | |
| ● | Beta (B.1.351)-在南非首次發現，VOC於2020年12月 | |
| ● | Gamma (P.1)-在巴西首次發現，VOC於2021年1月 | |
| ● | Delta (B.1.617.2)-2021年5月在印度首次發現VOC | |
| ● | 奧密克戎 和子公司-2021年11月在南非首次發現VOC |
膠質母細胞瘤 (“GBM”)
膠質母細胞瘤(GBM)是人類最常見、最具侵襲性的原發惡性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就有大約12,000例新確診的GBM病例。目前治療基底膜的標準是手術切除，然後進行放療和化療。 即使經過強化治療，基底膜進展迅速且死亡率高，原發基底膜的中位總生存期約為14個月。復發的GBM的中位總生存期更低，約為8個月。
鉅細胞病毒(“CMV”)
CMV是一種常見病毒，屬於皰疹病毒家族。在許多發達國家，每兩個人中就有一個感染它。大多數CMV感染都是“沉默的”，這意味着大多數感染者沒有任何症狀或體徵。儘管CMV在年齡較大的兒童和成人中通常沒有症狀，但它可能會在新生兒中引起嚴重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系統較弱的人(如實體器官或骨髓移植接受者)中引起嚴重感染。先天性鉅細胞病毒感染可以治療--但無法治癒--目前還沒有批准的疫苗可用於預防先天性或移植環境中的感染。
寨卡病毒
寨卡病毒是一種蚊媒病毒，主要通過受感染的伊蚊叮咬傳播，但也可以通過性傳播、懷孕期間或分娩期間傳播。急性感染通常是輕微的，但寨卡病毒與新生兒的一些神經併發症有關。對寨卡病毒的第一次正式描述發表於1952年，但直到2007年才記錄到第一次寨卡病毒在人類中的爆發。在過去的十年裏，寨卡病毒開始在全球傳播，從2014年1月到2016年2月，33個國家報告了寨卡病毒的傳播，其中包括北美。目前還沒有預防寨卡病毒感染的疫苗。
| 24 |
流水線 程序
下表概述了截至2022年10月31日我們的商用疫苗和研究計劃：
| 指示 | 計劃 | 技術 | 當前 狀態 | |||
批准的疫苗 ● 乙肝 |
前白紋伊蚊1,2,3 乙肝疫苗 |
VLP | 註冊/商業 | |||
| (重組) | ||||||
| 預防候選對象 | ||||||
| 冠狀病毒(多價) | VBI-2901 | EVLP | 正在進行的第一階段 | |||
| ● 新冠肺炎(測試版) | VBI-2905 | EVLP | Ib階段 | |||
| ● 新冠肺炎(祖傳) | VBI-2902 | EVLP | 第一階段 | |||
| ●冠狀病毒(多價) | 未披露 | EVLP | 臨牀前 | |||
| ● 鉅細胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 階段 我已完成 | |||
| ● 冠狀病毒(多價) | 未披露 | EVLP | 臨牀前 | |||
| ● 寨卡病毒 | VBI-2501 | EVLP | 臨牀前 | |||
| 治療候選對象 | ||||||
| ● 乙肝 | VBI-2601 | VLP | 正在進行的 第二階段 | |||
| ● 膠質母細胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在進行的 第一階段/第二階段 | |||
| ● 其他鉅細胞病毒相關癌症 | 未披露 | EVLP | 臨牀前 |
1批准在美國用於預防18歲及以上成年人感染所有已知的乙肝病毒亞型
2 批准在歐盟/歐洲經濟區和英國使用，品牌為PreHevbri，用於主動免疫 預防成人所有已知的乙肝病毒(乙肝)亞型引起的感染。可以預期，接種PreHevbri也可以預防乙肝，因為在沒有乙肝病毒感染的情況下，乙肝(由Delta試劑引起)不會發生。
3 在以色列被批准使用，商標為Sci-B-Vac，用於主動接種乙肝病毒(乙肝病毒感染)。
以下是我們的上市產品、主要渠道計劃和最新發展的摘要。
投放市場 產品
PreHevbrio (乙肝疫苗[重組])
PreHevbrio (乙肝疫苗[重組])於2021年11月30日被FDA批准用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。PreHevbrio包含S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美國唯一獲得批准的成人3抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，經過疾控中心ACIP會議的討論，PreHevbrio 加入了針對乙肝病毒感染的成人預防性疫苗推薦產品名單。將PreHevbrio納入ACIP建議在2022年4月1日疾控中心的一份出版物中得到了反映，這是一個值得注意的里程碑，因為許多保險計劃和機構 要求在向患者報銷或提供疫苗之前需要ACIP建議。此外，2023年疾控中心成人免疫計劃的下一次年度更新將包括PreHevbrio，該計劃將總結未來一年的變化 。VBI於2022年第一季度末在美國推出PreHevbrio，並於2022年第二季度開始產生收入 。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美國以外的商業和監管活動包括：
| ● | 歐洲聯盟(“歐盟”)：2022年5月2日，我們宣佈歐洲委員會(EC)授予PreHevbri營銷授權[乙肝疫苗(重組，吸附]。歐盟委員會的集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家(冰島、列支敦士登和挪威)有效。VBI預計PreHevbri將於2023年初在某些歐洲國家/地區上市。2022年9月8日，我們宣佈與Valneva SE (“Valneva”)就PreHevbri在部分歐盟市場的營銷和分銷建立合作伙伴關係，最初包括瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭以及英國。 | |
| ● | 英國(“英國”)：2022年6月1日，我們宣佈英國藥品和保健品監管局(MHRA)批准PreHevbri的營銷授權[乙肝疫苗(重組、吸附)]。這是在獲得歐共體集中營銷授權之後，作為歐共體決策依賴程序(“ESCDRP”)的一部分進行的。作為與Valneva合作的一部分，VBI預計將於2023年初在英國推出PreHevbri。 | |
| ● | 以色列：經批准並以Sci-B-Vac品牌上市® | |
| ● | 加拿大：2021年12月9日，我們完成了向加拿大衞生部提交的關於我們的3抗原乙肝疫苗候選的新藥提交(NDS)。目前正在與監管機構討論確定我們的3抗原乙肝疫苗在加拿大的品牌名稱。 |
| 25 |
預防候選研究
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗計劃(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
為應對持續的SARS-CoV-2(新冠肺炎)大流行，VBI啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 本質上是包膜病毒，這使它們成為VBI靈活的EVLP平臺技術的主要目標。
在2020年8月26日，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇最佳的臨牀候選方案。作為這些研究的結果，VBI選擇了兩個候選疫苗，目的是提出 個候選疫苗，為已獲批准的疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處：(1)VBI-2901，表達SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多價冠狀病毒候選疫苗；(2)VBI-2902，表達優化的SARS-CoV-2刺突蛋白的優化 “預融合”形式的候選疫苗。
2021年3月，VBI-2902的I階段研究啟動 ，2021年6月29日，我們宣佈了這項研究的Ia階段的初步積極數據，該研究評估了61名18-54歲的健康成年人使用5微克VBI-2902的單劑和雙劑方案。在兩次接種後，VBI-2902誘導了100%的參與者中和滴度， 幾何平均滴度(GMT)是恢復期血清組(n=25)的4.3倍，抗體結合峯值 GMT為1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，沒有觀察到安全信號。
為應對SARS-CoV-2變種傳播的增加，正在進行的第一階段研究的Ib階段於2021年9月啟動，以評估我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的EVLP候選疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我們宣佈了1b階段研究(n=53)的新數據。單劑增強劑VBI-2905在第28天將針對Beta變體的中和抗體的幾何平均滴度(GMT)提高了3.8倍，在以前接種過兩劑mRNA疫苗 (祖先株)的參與者中，在第28天針對祖先和Delta變體的抗體GMT也增加了大約2倍。同時公佈的新的臨牀前數據顯示，對小鼠的一組冠狀病毒變種，VBI-2902對所有變種都有反應性，包括祖先株、Delta、Beta、奧密克戎、Lambda和RaTG13(一種蝙蝠冠狀病毒， 與流行的人類毒株相距較遠)。在同一小組中，VBI-2901能夠對所有測試的變種產生更強的反應 -隨着菌株與祖先菌株的差異越來越大，VBI-2901在GMT上與VBI-2902的差異更大， 從比祖先菌株高2.5倍到對蝙蝠冠狀病毒高9.0倍不等。此外，以世衞組織參考標準為基準的經過驗證的偽品中和試驗(“PNA”)顯示，VBI-2902在其1a階段研究中產生了176 IU50/毫升的中和抗體應答--這一國際標準衡量標準將預測超過90%的效力，兩種國際認可的疫苗估計在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。
所有三個候選者的臨牀和臨牀前數據 繼續支持EVLP平臺對抗冠狀病毒的潛力。2022年9月29日，我們宣佈啟動了對VBI的多價冠狀病毒候選病毒VBI-2901的 第一次臨牀研究，旨在增加對新冠肺炎及相關冠狀病毒的保護範圍 。
VBI-2900計劃得到以下支持：與CEPI的合作伙伴關係(“CEPI資助協議”)，捐贈金額高達3300萬美元；與加拿大政府設立的戰略創新基金(SIF)的合作伙伴關係，獎勵金額高達5600萬加元；加拿大國家研究委員會(NRC)的工業研究援助計劃(IRAP)捐贈高達100萬加元；以及與NRC的合作。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
我們的預防CMV候選疫苗使用EVLP平臺表達CMV糖蛋白B(“GB”)抗原的修飾形式 ，並使用明礬作為佐劑，用於FDA批准的產品中。
在2018年5月成功完成第一階段研究並與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估VBI-1501的第二階段臨牀研究計劃。2019年7月，我們從FDA獲得了類似的積極指導。第二階段研究預計將評估VBI-1501劑量的安全性和免疫原性，最大劑量為20微克明礬。我們目前正在評估第二階段研究的時間安排。
| 26 |
治療性候選研究
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601(BRII-179)是我們正在開發的新型、重組、基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙肝感染。VBI-2601(BRII-179)是為了誘導廣泛的抗乙肝免疫，包括在控制乙肝病毒感染中發揮重要作用的T細胞免疫。
在2021年4月12日和2021年6月23日，我們公佈了由我們的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)進行的針對慢性乙肝患者的已完成的Ib/IIa期臨牀研究的數據。該研究是一項隨機對照研究，旨在評估VBI-2601的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。這項研究是在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、香港特別行政區和中國的多個研究地點進行的，分兩部分進行，評估不同劑量水平的VBI-2601(BRII-179)在有和沒有免疫調節佐劑的情況下的劑量。
來自所有研究分支的33名可評估患者的Ib/IIa期數據表明：(1)VBI-2601(BRII-179)在所有劑量水平下都有很好的耐受性，無論有沒有佐劑，沒有發現明顯的不良事件；(2)VBI-2601(BRII-179)在慢性感染的乙肝患者中同時誘導B細胞(Br)(抗體)和T細胞反應，(3)VBI-2601(BRII-179)在超過50%的可評估患者中誘導對包括S、Pre-S1和Pre-S2在內的乙肝表面抗原的T細胞反應的重新刺激，而在對照組中沒有檢測到反應 ；(4)T細胞反應和抗體反應在20微克和40微克未加佐劑的研究組中是相似的。(5)輔助組和非輔助組的T細胞應答率也是相似的。基於本研究中可接受的安全性和疫苗誘導的適應性免疫反應，VBI-2601(BRII-179)進入第二階段研究。
2021年4月21日，我們宣佈第一位患者 已在第二階段臨牀研究中接受劑量，評估VBI-2601(BRII-179)與BRII-835(VIR-2218)聯合使用，用於治療慢性乙肝感染。BRII-835是一種針對乙肝病毒的研究性小幹擾核糖核酸(SiRNA)。據我們所知，這是該領域第一次評估這兩種乙肝病毒作用機制組合的臨牀試驗。這項多中心、隨機、開放標籤研究旨在評估在使用和不使用幹擾素-α作為輔助佐劑的情況下這種組合的安全性和有效性。 Brii Bio在VBI和Vir Biotech(“VIR”)的支持下領導了這項功能性治癒驗證性研究的設計和實施。這項研究在澳大利亞、中國、臺灣、香港特別行政區、韓國、新西蘭、新加坡和泰國進行。這項研究的中期臨牀數據預計將於2022年底公佈。
2022年1月5日，我們宣佈第一名患者 在評估VBI-2601(BRII-179)的第二階段IIa/IIb臨牀研究中接受了藥物治療。這項第二階段研究評估了VBI2601作為逆轉錄酶抑制劑(NRTL)和聚乙二醇化幹擾素(PEG化幹擾素-α)治療中的標準核(T)療法的附加 療法。這項IIa/IIb期臨牀研究第一部分的中期臨牀數據預計將在2023年第三季度公佈。
VBI-1901： 膠質母細胞瘤(GBM)
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括膠質母細胞瘤、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。
2018年1月，我們啟動了一項兩部分、多中心、開放標籤的I/IIa期VBI-1901臨牀研究，用於38例復發的GBM患者。研究的第一階段(A部分)是一個劑量遞增階段，確定了VBI-1901輔以粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療復發的GBM患者的安全性、耐受性和最佳劑量水平。2018年12月，該階段完成了三個劑量隊列的18名患者的招募，其中最高的(10微克) 被選為研究的IIa階段(B部分)測試的最佳劑量水平。該研究的第IIa階段於2019年7月開始登記，是10微克劑量水平隊列的後續擴展。這是一項雙臂研究，招募了20名首次復發的GBM患者接受10微克VBI-1901與GM-CSF或葛蘭素史克生物製劑公司(GSK)專有佐劑系統AS01的聯合治療，作為免疫調節佐劑。AS01是根據我們於2019年9月10日與葛蘭素史克簽訂的臨牀協作和支持研究協議(“協作協議”)提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登記工作已於2020年3月完成，而VBI-1901中使用AS01的10名患者的登記工作已於2020年10月完成。
該研究正在進行的第IIa階段的數據 在2020年和2021年公佈，最新數據於2021年12月在世界疫苗和免疫學大會上公佈。這項研究的IIa階段的數據顯示：(1)與歷史對照組相比，6個月、12個月和18個月的總生存期(OS)數據有所改善；(2)VBI-1901+GM-CSF研究組12個月的OS為60%(n=6/10)，VBI-1901+AS01研究組為70%(n=7/10)，而歷史對照組為~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究組18個月的OS為30%(3/10)，VBI-1901+AS01研究組的18個月OS尚未達到；(3)2個部分腫瘤 應答，其中一個在研究開始時與開始治療相比，腫瘤減少了93%；以及(4)VBI-1901在所有測試劑量下繼續安全且耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
| 27 |
2021年6月8日，我們宣佈FDA批准使用GM-CSF配製的VBI-1901用於治療復發的首次腫瘤復發的GBM患者的快速通道指定。這一指定是根據I/IIa階段研究的數據授予的。
2022年6月22日，我們宣佈FDA授予VBI-1901治療GBM的孤兒藥物名稱。
基於到目前為止看到的數據，作為下一階段開發的一部分，我們預計將在初發和復發的GBM患者中進行隨機對照研究 評估VBI-1901。在復發情況下，我們的目標是擴大當前試驗中的患者數量，並 增加一個對照臂，有可能支持基於腫瘤應答率和總存活率改善的加速審批申請。根據與FDA的討論，修改後的方案預計將在2023年初開始招募更多患者 。
在初步研究中，我們於2022年10月12日宣佈與Agenus合作，在第二階段研究中評估VBI-1901與抗PD-1 Balstilimab的聯合使用，作為首次診斷為GBM的患者的Insight 適應性平臺試驗的一部分。如果獲得監管機構的批准，我們預計將在2023年初開始在VBI-1901學習ARM中註冊。
第三方 許可和轉讓協議
我們的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議(“Ferring許可 協議”)授予的許可，以及居里夫人大學(現為索邦大學)、國立聖母大學(以下簡稱“INSERM”)和里昂師範學院(L‘école Norale Supérieure) 頒發的許可。
於2022年10月18日，本公司修訂及重述《菲林許可協議》(“經修訂及重訂的菲林許可協議”)， 修訂及重述若干與製造及營銷乙肝表面抗原產品有關的條款，其中包括(其中包括)更新淨銷售額的定義，以及將乙肝表面抗原產品(“產品”)淨銷售額的固定特許權使用費税率從7%(7%)降至3.5%(3.5%)，以獲得使用編碼乙肝抗原的轉基因CHO細胞和與生產乙肝疫苗相關的某些信息的許可證(統稱為 “技術”)。就經修訂及重新簽署的Ferring許可協議而言，本公司亦已同意擔任經修訂及重新簽署的Ferring許可協議下本公司義務的擔保人，或如經修訂及重新簽署的Ferring許可協議轉讓予第三方，則該第三方為截至該轉讓日期為止一直累積的SciVac義務的擔保人。根據FDS製藥有限責任公司與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們必須向SCIgen有限公司支付相當於產品淨銷售額(如原始Ferring 許可協議所定義)的5%的使用費。根據Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議，我們最初應按國家/地區支付特許權使用費 ，直至該國家/地區的第一個特許權使用費年度開始之日起10年為止。 2019年4月, 我們行使了我們的選擇權，通過向Ferring一次性支付10萬美元，將仍然構成該領土的所有國家/地區的Ferring許可協議再延長7年。在延長的許可期內，將繼續支付修訂和重新簽署的擺渡許可協議和SCIgen轉讓協議項下的版税。
根據與UPMC和其他許可方簽訂的與EVLP技術相關的許可協議，我們獲得了一系列專利的獨家許可，這些專利於2022年在美國到期，在其他國家/地區於2021年到期。UPMC也是我們VBI-1501 CMV疫苗專利家族的共同所有者，我們目前正在與UPMC談判一項涵蓋該專利家族的協議。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們沒有支付任何里程碑付款。
財務 運營概述
目前，我們的運營重點是：
| ● | 繼續我們在美國推出PreHevbrio的商業活動； |
| ● | 以商業規模生產我們的3抗原乙肝疫苗，以滿足美國、歐洲和以色列的需求，並準備在我們可能獲得營銷授權的市場供應； |
| ● | 為我們的3抗原乙肝疫苗在歐洲和加拿大的商業化做準備，我們在歐洲獲得了監管部門的批准，品牌名為PreHevbri， 我們可能在加拿大獲得監管部門的批准； |
| ● | 支持加拿大衞生部正在對我們的3抗原乙肝疫苗的監管提交進行審查； |
| 28 |
| ● | 進行我們的GBM候選免疫治療疫苗VBI-1901的I/IIa期臨牀研究； |
| ● | 為我們的GBM候選免疫治療疫苗VBI-1901的下一階段開發做準備； |
| ● | 進行我們的預防單價新冠肺炎候選疫苗Vbi-2902和Vbi-2905(Beta 變體)的I期臨牀研究； |
| ● | 進行我們的多價冠狀病毒候選株VBI-2901的I期臨牀研究； |
| ● | 使用位於加拿大的合同開發和製造組織(“CDMO”)繼續我們的預防冠狀病毒候選疫苗的開發和擴大生產流程。 |
| ● | 與Brii Bio合作開發我們的基於蛋白質的免疫治療候選藥物VBI-2601(BRII-179)，用於治療慢性乙肝； |
| ● | 為進一步開發我們的預防CMV候選疫苗VBI-1501做準備； |
| ● | 繼續 我們其他候選管道的研究和開發(“R&D”)，包括勘探和開發新的候選管道。 |
| ● | 實施運營、合規、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 為監管事務、法律和合規開發我們的內部系統和流程。 |
VBI的創收活動包括： 在以色列以Sci-B-Vac的名義銷售我們的3抗原乙肝疫苗，在美國銷售PreHevbrio。此外，我們通過命名的患者計劃在我們的3抗原乙肝疫苗未獲批准的國家銷售，儘管這些市場產生的銷售數量有限。我們還從各種業務開發交易和研發服務中獲得了收入，產生了 費用。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們普通股的收益、我們的長期債務協議、以及與CEPI和加拿大政府的捐款協議和夥伴關係。
VBI 自成立以來已發生重大淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們開展與我們的3抗原乙肝疫苗和新的候選疫苗相關的計劃臨牀、監管、研發、商業和製造活動，將繼續招致虧損和運營現金流負 。截至2022年9月30日，VBI的累計赤字約為4.685億美元，股東權益約為8380萬美元。我們能否保持作為運營公司的地位並實現對我們正在進行的研究與開發(IPR&D)資產(包括CMV和GBM計劃)的投資，取決於能否獲得足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、管理費用和研發活動提供資金，並最終將我們的IPR&D貨幣化。我們預計 我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些資金可能是發行股權證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府或非政府組織贈款或補貼，以及潛在業務發展交易的收入(如果有)。如果需要，不能保證我們將設法獲得這些 資金來源。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。隨附的 財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。財務報表不包括任何 調整，以反映如果我們無法作為持續經營的企業繼續經營，可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。
我們 自成立以來一直遭受運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。前九個月我們淨虧損9,220萬美元截至2022年9月30日 ，我們預計在未來一段時間內將繼續遭受重大損失。我們預計，隨着我們繼續我們的研發和臨牀研究，以及我們繼續將PreHevbrio在美國、PreHevbri在歐洲以及我們的3抗原乙肝疫苗(如果獲得批准)在加拿大商業化，我們將繼續產生可觀的 運營費用。這些費用包括與上述重點業務相關的費用 。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生鉅額費用，這要求我們遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克的規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告要求。我們還已經並將繼續產生與我們的臨牀 監管操作以及我們的市場產品和候選產品的商業化相關的監管合規成本和一般管理成本。
| 29 |
整體績效
公司淨虧損25,209美元和15,847 分別截至2022年9月30日、 和2021年9月30日的三個月，以及美元92,162及$50,970 分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為468,468美元。截至2022年9月30日，我們擁有83,550美元現金和61,535美元的淨營運資本。
收入， 淨額
收入淨額包括PreHevbrio在美國的產品銷售額和Sci-B-Vac在以色列的產品銷售額，以及被確認為與Brii Bio的許可協議的一部分的研發服務收入和其他研發服務。
在美國，從第二季度開始，PreHevbrio被銷售給有限數量的批發商和專業分銷商(統稱為我們的“客户”)。我們預計在未來幾個月將繼續擴大這一客户羣。產品銷售收入 在我們履行了績效義務後確認，即在交付產品時將控制權轉移給客户。我們的標準信用條款是短期的，我們預計在不到一年的時間內收到付款，相關應收賬款沒有重大融資 部分。從客户收取的與產品銷售有關的税款並匯給政府當局 不包括在收入中。
在以色列，Sci-B-Vac通過四個健康基金(“HMO”)(統稱為“Sci-B-Vac客户”)的採購請求進行銷售。
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據 合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。變動對價金額僅計入淨銷售價格，前提是確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有較大差異，我們將在調整期間記錄會影響產品收入的調整。
根據與Brii Bio的許可協議，我們為Brii Bio提供研發服務，作為VBI-2601(BRII-179)開發的一部分。
此外，根據與以色列創新局(前以色列首席科學家辦公室)達成的協議，我們 必須為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和適合動物毒理學研究的cGMP質量水平開發和製造治療性蛋白質的相關活動 。服務活動包括從候選克隆到製造的治療性蛋白質的開發和流程開發的分析/生物分析方法 。這些研發服務主要面向以色列學術界的研究社區和生命科學行業的以色列生物技術公司，在開發和生產符合人體臨牀試驗所需標準和質量的治療性蛋白質方面缺乏基礎設施或經驗。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們為生物技術公司提供了包括分析開發在內的服務。
收入成本
收入的成本主要包括生產我們的3抗原乙肝疫苗所產生的成本，其中包括材料、消耗品、用品、承包商和工資的成本。
研究和開發(R&D)費用
研發費用 扣除政府撥款和資金安排後，主要包括推進我們主要項目的成本， 包括：我們的3抗原乙肝疫苗；我們的GBM候選疫苗VBI-1901；我們的CMV候選疫苗VBI-1501；我們的乙肝免疫治療候選項目VBI-2601 (BRII-179)；以及我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900。這些成本包括：
| ● | 購買、開發和製造臨牀研究材料以及臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的成本 ； | |
| ● | 根據與承包商或CDMO或合同研究組織達成的協議而發生的費用，以推動疫苗進入並完成臨牀研究 ；以及 | |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用。 |
當我們產生研發成本時，我們 會對其進行支出。
| 30 |
一般費用和行政(“G&A”)費用
G&A 費用主要包括商業化成本、高管和其他行政人員以及顧問的工資和相關費用，包括股票薪酬和差旅費用。其他一般和行政費用包括專業費用、法律、專利保護、諮詢和會計服務、差旅和會議費、董事會會議費用、科學和商業諮詢委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、辦公用品、信息技術 成本和費用、保險和其他一般費用。併購費用在發生時計入。
我們 預計未來我們的一般和管理費用將會增加，原因是增加了員工和擴展了我們的業務 與產品商業化、推進臨牀候選人和繼續支持上市公司基礎設施相稱。 這些增加的費用可能包括保險、招聘額外人員、董事會委員會、外部顧問、 投資者關係、律師和會計師等費用的增加。
利息 扣除利息收入後的費用
利息 如簡明綜合財務報表附註9所述，利息支出與我們的長期債務相關。
運營結果
截至2022年9月30日的三個月和九個月與截至2021年9月30日的三個月和九個月
除非另有説明，以下所述的所有 美元金額均以千為單位。
三個月結束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 210 | 196 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,672 | 2,466 | 206 | 8 | % | |||||||||||
| 研發 | 4,983 | 2,972 | 2,011 | 68 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 14,220 | 9,693 | 4,527 | 47 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 21,875 | 15,131 | 6,744 | 45 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (21,558 | ) | (15,024 | ) | (6,534 | ) | 43 | % | ||||||||
| 扣除利息收入後的利息支出 | (958 | ) | (1,026 | ) | 68 | (7 | )% | |||||||||
| 匯兑(損)利 | (2,693 | ) | 203 | (2,896 | ) | (1,427 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (25,209 | ) | (15,847 | ) | (9,362 | ) | 59 | % | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (25,209 | ) | $ | (15,847 | ) | $ | (9,362 | ) | 59 | % | |||||
九個月結束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 789 | $ | 550 | $ | 239 | 43 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 7,948 | 7,511 | 437 | 6 | % | |||||||||||
| 研發 | 12,988 | 14,392 | (1,404 | ) | (10 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 40,234 | 25,807 | 14,427 | 56 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 61,170 | 47,710 | 13,460 | 28 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (60,381 | ) | (47,160 | ) | (13,221 | ) | 28 | % | ||||||||
| 扣除利息收入後的利息支出 | (2,799 | ) | (3,683 | ) | 884 | (24 | )% | |||||||||
| 匯兑損失 | (28,982 | ) | (127 | ) | (28,855 | ) | 22,720 | % | ||||||||
| 所得税前虧損 | (92,162 | ) | (50,970 | ) | (41,192 | ) | 81 | % | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (92,162 | ) | $ | (50,970 | ) | $ | (41,192 | ) | 81 | % | |||||
| 31 |
收入， 淨額
截至2022年9月30日的三個月的淨收入為317美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨收入為107美元。 截至2022年9月30日的三個月的收入增加了210美元，增幅為196%，原因是PreHevbrio於2022年第一季度末在美國推出，收入從2022年第二季度開始產生。在接下來的幾個月裏，VBI 預計將擴大客户數量，繼續擴大在美國使用PreHevbrio的渠道。
截至2022年9月30日的九個月的淨收入為789美元，而截至2021年9月30日的九個月的淨收入為550美元。 截至2022年9月30日的九個月的淨收入增加了239美元，增幅為43%，原因是產品收入增加了 這是因為PreHevbrio於2022年第一季度末在美國推出，從2022年第二季度開始產生收入，但被與Brii Bio合作開發的VBI-2601研發服務收入的下降所抵消。與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月需要的製造和非臨牀研究服務較少。
收入， 淨構成
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 258 | $ | 24 | $ | 680 | $ | 262 | ||||||||
| 研發服務收入 | 59 | 83 | 109 | 288 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 789 | $ | 550 | ||||||||
收入，按地理區域計算的淨額
三個月結束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美國淨營收 | $ | 238 | $ | - | $ | 238 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列淨額 | 60 | 44 | 16 | 36 | % | |||||||||||
| 收入，淨額，中國/香港 | 19 | 63 | (44 | ) | (70 | )% | ||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 210 | 196 | % | ||||||||
九個月結束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美國淨營收 | $ | 444 | $ | - | $ | 444 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列淨額 | 281 | 300 | (19 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 收入，淨額，中國/香港 | 58 | 246 | (188 | ) | (76 | )% | ||||||||||
| 歐洲淨營收 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | 789 | $ | 550 | $ | 239 | 43 | % | ||||||||
收入成本
截至2022年9月30日的三個月的收入成本為2,672美元，而截至2021年9月30日的三個月的收入成本為2,466美元。由於銷售額增加，與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的收入成本有所增加。
截至2022年9月30日的9個月的收入成本為7948美元，而截至2021年9月30日的9個月的收入成本為7511美元。 由於銷售額的增長，截至2022年9月30日的9個月的收入成本與截至2021年9月30日的9個月相比有所增加。
| 32 |
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月，扣除政府撥款和資金安排後的研發費用為4983美元，而相比之下，研發費用為 美元。2,972截至2021年9月30日的三個月。由於政府撥款和資金安排，截至2022年9月30日的三個月的研發費用被2,354美元抵消，截至2021年9月30日的三個月的研發費用被5,144美元抵消。淨研發費用增加2,011美元或68%，主要是由於(1)隨着我們為下一階段的開發做準備，與繼續開發我們的疫苗和候選疫苗，特別是我們的GBM候選疫苗VBI-1901有關的研發費用增加了 ，但被(2)與我們的冠狀病毒疫苗計劃相關的成本減少所抵消， 政府撥款和資助安排沒有抵消，因為在截至9月30日的三個月裏，我們有兩項正在進行的臨牀試驗，VBI-2902和VBI-2905，2021年，而在截至2022年9月30日的三個月裏，只有一項正在進行的臨牀試驗VBI-2901。
截至2022年9月30日的9個月，扣除政府撥款和資金安排後的研發費用為12,988美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為14,392美元。由於政府撥款和資金安排，截至2022年9月30日的9個月的研發費用被6,210美元抵消，截至2021年9月30日的9個月的研發費用被11,363美元抵消。淨研發費用減少1,404美元或10%主要是由於上述項目以及截至2021年9月30日的九個月期間發生的與PreHevbrio相關的美國監管費用的減少，而截至2022年9月30日的九個月沒有發生類似的監管費用。
一般費用 和管理費用
截至2022年9月30日的三個月，扣除政府贈款和供資安排後的G&A支出為14,220美元，而 為#美元。9,693 截至2021年9月30日的三個月。由於政府撥款和資金安排，截至2022年9月30日的三個月的G&A費用被148美元抵消，截至2021年9月30日的三個月的G&A費用被111美元抵消。淨G&A費用增加4,527美元或47%，主要是由於與我們的3抗原乙肝疫苗相關的商業活動增加，最顯著的是部署了我們的商業現場團隊和開發了我們的分銷基礎設施， 因為FDA監管部門在2021年底批准了PreHevbrio。額外增加的成本包括增加的保險成本、增加的專業成本和增加的人力成本。
截至2022年9月30日的9個月，扣除政府贈款和供資安排後的G&A支出為40,234美元，而 為#美元。25,807 截至2021年9月30日的9個月。由於政府撥款和資金安排，截至2022年9月30日的9個月的G&A費用被567美元抵消，截至2021年9月30日的9個月的G&A費用被306美元抵消。G&A費用淨增加14 427美元或56%是上述項目的結果。
運營虧損
截至2022年9月30日的三個月的運營淨虧損為21,558美元，而去年同期的淨虧損為21,558美元。15,024 截至2021年9月30日的三個月。這一美元6,534 上述項目導致的運營淨虧損增加 。
截至9個月的營運淨虧損9月 30,2022美元為60,381美元，而47,160 截至 的9個月九月30,2021年。業務淨虧損增加了13 221美元 是上述項目造成的。
利息 扣除利息收入後的費用
截至2022年9月30日的三個月，扣除利息收入後的利息支出為958美元，而截至2021年9月30日的三個月為1,026美元。利息支出的減少，扣除68美元或7%的利息收入，是由於我們的長期債務利率上升，但被現金利息的增加所抵消。
利息 費用，扣除利息收入九個月結束2022年9月30日為2,799美元 ，而截至2021年9月30日的三個月為3,683美元。利息支出減少，扣除利息收入884美元 或24%，是由於將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為截至9個月 個月2021年9月30日，這導致在截至2022年9月30日的9個月中，在利息支出中確認了1,161美元的額外利息增加， 淨利息收入和現金利率增加。這一減少被從2021年5月開始增加的12,000美元長期債務和我們的長期債務利率的增加 部分抵消。九個月結束2022年9月30日。
| 33 |
外匯損失
截至2022年9月30日的三個月的外匯損失為2,693美元，而截至2021年9月30日的三個月的外匯收益為203美元。我們與子公司之間的某些公司間貸款是以每個實體的本位幣以外的貨幣計價的。外匯損失增加的主要原因是美元和加元對新以色列謝克爾匯率的相對走強對這些公司間貸款的轉換產生了影響。
外匯 外匯損失九個月結束2022年9月30日為28,982美元，而九個月結束2021年9月30日。匯兑損失的增加是上述變化的結果。
淨虧損
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為25,209美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨虧損為15,847美元， 是上述項目的結果。
淨虧損 九個月結束2022年9月30日為92,162美元，而同期為50,970美元 九個月結束2021年9月30日，這是上述項目的結果。
流動性 與資本資源
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 83,550 | $ | 121,694 | $ | (38,144 | ) | (31 | )% | |||||||
| 流動資產 | 96,216 | 130,284 | (34,068 | ) | (26 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 34,681 | 32,586 | 2,095 | 6 | % | |||||||||||
| 營運資金 | 61,535 | 97,698 | (36,163 | ) | (37 | )% | ||||||||||
| 累計赤字 | (468,468 | ) | (378,371 | ) | (90,097 | ) | 24 | % | ||||||||
截至2022年9月30日，我們的現金為83,550美元，而截至2021年12月31日，我們的現金為121,694美元。截至2022年9月30日，我們的營運資本為61,535美元，而截至2021年12月31日的營運資本為97,698美元。營運資本的計算方法是從流動資產中減去流動負債。
淨額 經營活動中使用的現金
公司在截至9月的9個月中分別淨虧損92,162美元和50,970美元30, 2022 和2021年。在截至9月的9個月內，公司使用了54,649美元和21,392美元現金進行經營活動 30, 2022 和2021年。現金流出增加的主要原因是，在截至2021年9月30日的九個月內，可歸因於PreHevbrio啟動的商業費用導致的淨虧損增加，以及與購買庫存用於商業生產PreHevbrio有關的運營營運資本淨變化和從CEPI融資協議預收的現金 減少18,363美元，而截至2022年9月30日的九個月從CEPI融資協議預收的現金為964美元。
淨額 用於投資活動的現金
截至2022年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金流為2,892美元，而截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為23,766美元。投資活動中現金流的減少主要是由於在截至2021年9月30日的9個月內贖回了25,151美元的短期投資。
淨額 融資活動提供的現金
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金流為19,449美元，而截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金流為41,401美元。在截至2022年9月30日的9個月內，我們 從我們的再融資長期債務中獲得了收益，而截至2021年9月30日的9個月中，我們發行了普通股 以換取現金，並從我們的長期債務修訂中獲得了收益。
| 34 |
流動資金來源
Jefferies 公開市場銷售協議
於2022年8月26日，本公司1)提交一份基本招股説明書的註冊説明書，內容涵蓋發售、發行及出售最高達300,000美元的普通股、認股權證、單位及/或認購權；及2)與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議，據此，本公司可不時透過Jefferies作為代理人或委託人(“ATM計劃”)發售及出售其普通股，總價格最高可達125,000美元(“ATM計劃”)。ATM 計劃取代了之前於2020年7月31日和2021年9月3日與Jefferies簽訂的公開市場銷售協議 根據這些協議，我們可以不時通過“按市場”(“ATM”)股權發行計劃發售和出售總價高達125,000美元的普通股。在終止之前，根據第一個自動取款機計劃，我們仍有27,022美元的普通股可供出售 根據第二個自動取款機計劃，我們的普通股仍有125,000美元可供出售。2022年，這兩個ATM計劃都沒有使用。在截至2022年9月30日的三個月內，我們沒有根據自動櫃員機計劃 進行任何銷售。
K2 HealthVentures LLC長期債務
於二零二零年五月二十二日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。2020年5月22日，貸款人發放了第一批20,000美元的定期貸款 。根據貸款協議，貸款人最初有能力在貸款人的選擇下，將最多 美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，轉換價為每股1.46美元，直至2024年6月1日的最初到期日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為1,369,863股普通股，轉換價格為每股1.46美元。
於2021年5月17日，本公司與貸款人訂立貸款及擔保協議第一修正案(“第一修正案”)，並獲得額外12,000美元的貸款預付款。
於2022年9月14日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)將貸款協議下可供發放的定期貸款金額由50,000美元增加至100,000美元，該等定期貸款可分四批發放，視乎里程碑的達成及其他慣常條件而定，(Ii)在第二修正案中加入若干最低淨收入契諾，(Iii)將定期貸款的最終到期日延長至2026年9月14日，該期限可延至2027年9月14日。 在某些情況下，以及(Iv)在延長到期日的範圍內，定期貸款將於2026年9月14日開始按月攤銷。
於2022年9月15日，貸款人向借款人預付總額為50,000美元的重述第一批定期貸款(定義見第二修正案)，其中包括對經第一修正案修訂的貸款協議下未償還的30,000美元定期貸款進行再融資。第二批最高為15,000美元的定期貸款將從2023年4月1日至2023年6月30日提供，條件是達到某些臨牀里程碑並遵守流動性要求 要求公司手頭有足夠的現金為其運營提供至少九個月的資金( “流動性要求”)。第三批最多10,000美元的定期貸款將從2024年4月1日至2024年6月30日提供，只要第二批定期貸款的某些里程碑已經實現， 貸款協議下的違約事件沒有發生並仍在繼續，並且滿足流動性要求。從2022年9月14日至2026年9月14日，根據貸款人對公司臨牀和財務計劃的審查以及貸款人投資委員會的批准，可隨時獲得第四批不超過25,000美元的定期貸款。
根據第二修正案，貸款人有能力將7,000美元轉換為普通股，據此，2,000美元的定期貸款將 以每股1.46美元的轉換價格轉換為1,369,863股普通股，而5,000美元的定期貸款將 以每股1.0434美元的轉換價格轉換為4,792,026股普通股(“K2轉換 特徵”)。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以每股1.12美元的行使價購買最多625,000股普通股(“原K2認股權證”)。2021年5月17日，關於第一修正案，本公司 修訂並重述了原來的K2認股權證，以購買額外的312,500股普通股，總計937,500股普通股 (“第一修正案認股權證”)，相同的行使價為每股1.12美元。於2022年9月14日，就第二修正案及貸款人墊付第一批50,000美元定期貸款一事，本公司向貸款人發出認股權證，以額外購買2,180,413股普通股(“第二修訂權證”)，行使價為0.8026美元。如果K2批可用全部剩餘50,000美元根據第二修正案提前支付， 根據第二修正案認股權證，最多可額外發行2,180,413股普通股。第一修正案認股權證 和第二修正案認股權證可以現金或無現金的“淨行使”方式行使。第一個修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二個修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
| 35 |
本公司須於定期貸款到期日或根據第二修正案(“第二修正案最終付款”)提前預付定期貸款時，支付相當於定期貸款本金總額6.95%的最終付款。 根據經第一修正案修訂的貸款協議，再融資30,000美元尚未償還的最終付款為2,224美元，應於2024年6月1日之前支付，或根據第二修正案提前預付定期貸款(“原最後付款”)。
在收到根據第二修正案可根據第二、第三和第四批發行的額外資金後，根據第二修正案可發行的額外 普通股將根據第二修訂權證的本金金額確定， 實際出資的第三批和第四批普通股乘以3.5%，再除以認股權證行使價格0.8026美元，第二修正案最終付款將增加預付資金的6.95%。
根據經第二修正案修訂的貸款協議，截至2022年9月30日未償還的貸款本金總額為55,699美元，其中包括與第二修正案有關的原始最終付款2,224美元和第二修正案最終付款3,475美元。根據經《第二修正案》修訂的《貸款協議》發放的貸款本金，按(A)8.00%或(B)最優惠利率加4.00%中較大者的年利率計提利息。截至2022年9月30日的利率為10.25%。本公司在2026年9月14日之前只需支付利息。
CEPI 合作伙伴關係
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈了CEPI資金協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗， 包括最初在南非發現的Beta變種，也稱為B.1.351變種和501Y.V2。CEPI同意提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選藥物，表達來自Beta變異株的尖峯蛋白的預融合形式，通過I期臨牀開發。
運營計劃和未來資金需求
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2021年12月31日的年度綜合財務報表的報告 包含一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明段落。VBI自成立以來已經產生了重大的淨虧損和負的運營現金流，預計將繼續招致虧損和運營的負現金流，因為我們正在進行我們計劃的臨牀、監管、研發、商業和製造活動，以推進我們的 3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的研發。截至2022年9月30日，VBI的累計赤字為468,468美元，股東權益為83,817美元
我們 能否維持我們作為運營公司的地位並實現我們對知識產權研發資產的投資，取決於 能否獲得足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、商業化活動、管理費用和我們的 研發活動提供資金。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些計劃 可能是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府或非政府贈款或補貼、以及潛在業務發展交易的收入(如果有)的組合。不能保證我們將設法獲得這些資金來源。所附財務報表的編制假設我們將作為一家持續經營的企業繼續經營；然而，上述條件令人對我們這樣做的能力產生重大懷疑。財務報表 不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類產生的影響，或者 如果我們無法繼續經營下去，可能導致的負債金額和分類。我們的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資金，為我們的 產品的研發提供資金，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營， 或者，將我們的產品和技術提升到足以吸引 行業其他公司收購的程度。
我們 將需要更多資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管批准，並在獲得批准後將我們的產品 投入商業應用，未來還需要獲得更多資金來支持我們的運營並實現我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設，我們可能被要求比我們目前預期的更早使用我們的可用現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進度和結果、發現和臨牀前開發的持續時間和成本、我們候選管道的實驗室測試和臨牀試驗、我們產品監管審查的時間和結果、以色列以外的產品銷售、準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利主張和其他知識產權所涉及的成本、我們追求的其他候選管道的數量和開發要求，以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
| 36 |
我們 希望通過公開或私募股權投資、債務融資、政府撥款或非政府資金、結構性資產融資或業務發展交易來滿足我們未來的現金需求。根據出資協議，我們將獲得高達55,976加元的政府撥款，以支持公司的冠狀病毒疫苗計劃的開發，通過第二階段臨牀 研究，並根據CEPI資金協議，我們將獲得高達33,018美元的資金，以支持公司的冠狀病毒疫苗計劃的開發，特別是SARS-COV-2變種。如果我們的一個或多個假設被證明是不正確的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴大我們的產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。 如果融資條件有利，我們還可能決定在需要之前籌集額外資金。其他 股權、債務、結構性資產融資、政府贈款或非政府資金或業務發展交易可能無法按可接受的條款 提供。如果沒有足夠的資金可用，我們可能被要求推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金 這可能要求我們放棄對某些候選管道的權利，否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。債務或債務融資的產生將導致固定債務增加，還可能導致限制我們運營的契約。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素。新冠肺炎疫情和俄羅斯與烏克蘭持續的武裝衝突，以及通貨膨脹，造成了全球經濟環境的不穩定。全球金融市場的中斷可能會對可獲得性和信貸成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直是，並將繼續是不穩定的。這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得融資和發展業務所需的資本的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本，以資助其管道候選產品的研究和開發，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到 具有吸引力的候選產品被行業其他公司收購的程度。
截至 日期，本公司能夠在需要時獲得融資，但不能保證 將來是否可以獲得融資，或者如果可以，也不能保證以可接受的條款獲得融資。;
截至2022年9月30日，我們與對我們的財務狀況有或可能有重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他 關係，財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源的變化 。
納斯達克 最低投標價格要求
於2022年7月1日，我們收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部的函件，表示 我們的普通股在2022年5月18日至2022年6月30日期間的連續30個營業日的收盤價計算，我們沒有達到根據 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所要求的每股1.00美元的最低買入價。信中還指出，我們將獲得180個歷日的合規期 或至2022年12月28日(合規期)，在此期間，我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。
為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，我們的普通股必須在合規期內至少連續十個工作日保持最低收盤價 為1.00美元。如果我們在合規期結束前仍未恢復合規，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規。要獲得資格，我們將被要求滿足我們公開持有的股票市值的持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準， 投標價格要求除外，並且我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過必要的反向股票拆分來彌補這一不足。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的 180個日曆日以重新獲得合規性。截至本10-Q表格的日期，我們尚未重新獲得合規，如果我們未能在合規期間或納斯達克授予的任何隨後的寬限期內重新獲得合規 ，我們的普通股將被納斯達克摘牌，這可能會嚴重減少或消除對我們普通股的投資價值，並導致公司籌集額外資本的能力的不確定性大大增加 。
| 37 |
已知的趨勢、事件和不確定性
與其他正在開發新型醫藥和生物產品並將其商業化的公司一樣，我們需要成功地管理正常的業務和科學風險。從本質上講，新技術的研發是不可預測的。我們不能向您保證我們的技術將被採用，我們不能保證我們將獲得足以支持我們的運營的收入，或者我們將永遠盈利。正在進行的新冠肺炎大流行的影響，包括新冠肺炎的奧密克戎變體，它似乎是迄今為止傳播性最強的變體，以及新的 亞變體BA.5，目前無法確定，而且正在迅速演變，已經並可能繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突的後果，包括相關的制裁和對策，很難預測，可能會對地緣政治和宏觀經濟狀況、全球經濟產生不利影響，並加劇市場波動，進而可能對我們的業務和運營產生不利影響。此外，除了本報告中討論的其他 之外，我們沒有確定的資金來源，可能無法在需要時籌集資金以繼續我們的運營。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的業務。
除上文和本報告其他部分所述的情況外，我們不知道有任何趨勢、事件或不確定性可能會對我們的財務狀況產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
在截至2022年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。關鍵會計政策 以及根據該等政策作出的重大會計估計定期與公司董事會審計委員會進行討論。這些政策在我們的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》(載於我們截至2021年12月31日的年度報告10-K表中的第7項)以及我們的合併財務報表及其腳註(包括在10-K表的年度報告中)中的“關鍵會計政策”下進行了討論。
最近 會計聲明
見本表格10-Q中簡明合併財務報表附註3。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在首席執行官(首席執行官) 和首席財務官兼業務發展主管(首席財務和會計官)的參與下，評估了截至交易法規則13a-15(E)或規則 15d-15(E)所定義的本表格10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官、首席財務官和業務發展主管 得出結論，截至本10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效 ，以確保(1)及時記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官和業務發展主管(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的財政季度內，根據交易法規則13a-15(D) 和規則15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或 有合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
| 38 |
第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用 。索賠與一項請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種科學-B-Vac疫苗的集體訴訟一併提交，索賠總額為1,879,500新謝克爾(530,483美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，除其他事項外，指控SciVac銷售一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售時沒有充分證據證明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列未經西方監管機構批准而生產和銷售。索賠 要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償。
本組織認為這些問題毫無根據，並打算為這些主張進行有力的辯護。
地區法院已接受本協會的動議，即在確定民事訴訟的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟審判的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日舉行了初步聽證會。下一次初步聽證會定於2023年1月12日舉行。
第 1a項。風險因素
以下對風險因素的描述包括與我們的業務、財務狀況和以前在“第1A項”中披露的經營結果相關的風險因素的任何重大變化。截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中的風險因素，該報告於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-Q表中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層的討論和財務狀況和經營成果分析”中的簡明合併財務報表和相關説明一併閲讀。
與我們知識產權相關的風險
我們 可能無法將包括知識產權研發和商譽在內的無形資產貨幣化，這可能會導致需要記錄減值費用 。
我們的合併資產負債表包含約5770萬美元的無形資產。對於由CMV 和GBM計劃組成的知識產權研發資產，失敗的風險很大，而且不能確定這些資產最終是否會產生成功的 產品。我們的業務性質是高風險的，需要我們投資於大量項目，以努力實現 成功的獲批產品組合。我們實現這些重大投資價值的能力往往取決於監管部門的批准、資源的可用性和市場接受度等。這些知識產權研發和商譽資產可能會在未來某個時候減值並註銷，這可能會對財務報表產生重大不利影響。截至2022年8月31日，我們CMV資產的公允價值比其賬面價值高出約25%。如果我們繼續經歷具有挑戰性的市場條件、競爭計劃導致的內部資源不足以及CMV疫苗競爭和技術格局的變化，這可能會導致觸發事件，可能需要公司在未來對我們的 知識產權研發資產和/或商譽記錄減值費用。
雖然 所有無形資產都可能面臨可能導致減值的事件和情況，但一般而言，面臨最大減值風險的無形資產包括知識產權研發資產。知識產權研發資產是高風險的，因為研發是一項固有的高風險活動。
| 39 |
與產品和我們的渠道計劃的開發和商業化相關的風險
我們的3抗原乙肝疫苗成功商業化，我們的候選疫苗面臨重大障礙，包括建立複雜的商業能力或合作伙伴關係，以及獲得監管部門的批准。我們可能無法取得並維持商業成功 和/或我們可能無法在外國司法管轄區獲得監管批准，這將阻止我們在這些司法管轄區營銷或銷售我們的產品 。
我們的3抗原乙肝疫苗 獲準在美國(商標名PreHevbrio)、歐盟/歐洲經濟區(商標名PreHevbri)、英國(商標名PreHevbri)、 和以色列(商標名Sci-B-Vac)銷售。在我們已獲得所需監管批准的國家/地區，我們需要大量的資源、合作伙伴關係、時間、專業知識和經驗才能在商業上取得成功。對於英國和某些歐盟國家，最初包括瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭，我們與Valneva SE合作營銷和分銷PreHevbri。雖然我們選擇Valneva是基於他們在當地的知識、經驗和關係，我們認為這些關係很重要。 因為這是作為合作伙伴關係的第一種疫苗進行營銷和分銷，所以不能保證我們的合作關係會成功，我們和Valneva可能無法在這些國家成功實現PreHevbri的商業化。
在Valneva合作伙伴關係之外的國際國家和地區，我們的3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的成功商業化將需要我們確定並建立更多的合作伙伴關係或所需的資源、經驗和專業知識。不能保證我們將能夠做到這一點。
在我們目前沒有所需批准的國家/地區，我們將需要從相關監管、定價和報銷機構獲得單獨的批准，才能營銷或銷售我們的3抗原乙肝疫苗或我們正在開發的任何候選疫苗。尋求監管部門的批准將既耗時又昂貴，而且我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。 法規因國家而異，一個市場的監管機構可能需要與在另一個市場獲得批准所需的 不同或額外的臨牀試驗，並且在一個市場獲得批准所需的時間可能與在另一個市場獲得批准所需的時間不同。在一個國家獲得批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准。
此外，對於我們的流水線項目，我們的國際監管、臨牀和商業資源有限。我們與Brii Bio建立了合作關係，在中國、香港、臺灣、 和澳門開發基於乙肝病毒重組蛋白的免疫療法，並可能計劃在未來與其他候選候選公司合作，因此，當前和未來的合作伙伴對我們在國際上的成功至關重要 。我們可能無法以可接受的條款與適當的 合作伙伴就重要的海外市場維持當前的合作協議或簽訂未來的合作協議。當前和未來與外國合作伙伴的合作可能不會 有效或盈利。
我們全資擁有的製造設施、我們當前或未來的合同製造商或合同測試組織未能 獲得或維持FDA或其他監管機構對製造或測試設施的批准，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們全資擁有的製造工廠以及我們當前和未來的任何製造商，無論這些工廠是我們的工廠還是第三方製造商工廠，在我們提交BLA之後和獲得批准之前，都必須 接受FDA的檢查。如果在我們的候選管道可以用於商業生產之前，將監管檔案提交給美國以外的監管機構，則同樣的流程也適用。當我們獲準 在美國銷售藥品時，我們或我們的第三方製造商必須向FDA註冊生產設施和合同測試組織，這些設施和組織將接受FDA 和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合FDA的cGMP規定。類似的規則適用於歐盟、以色列和英國。 除了我們目前在以色列的製造基地生產的3抗原乙肝疫苗和VBI-2601外，我們 完全依賴第三方製造商來遵守美國和前美國監管機構對我們成品和候選產品的製造 要求。
如果我們或我們的第三方製造商或合同測試組織不能成功生產符合我們的規格和任何適用監管機構的cGMP要求的材料 ，我們可能無法確保或保持對我們的製造或測試設施的批准。如果FDA或其他監管機構不批准這些設施用於商業生產，或者如果它們沒有保持令人滿意的 監管地位，我們將需要尋找替代供應商，這將導致在獲得所需的監管 批准方面出現重大延誤。此外，如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如未預料到的 嚴重程度或頻率的不良事件或產品生產或測試設施的問題，監管機構可能會對該產品、製造或測試設施或我們施加限制 ，包括要求從市場上召回或撤回產品 或暫停生產，要求新的警告或其他標籤更改以限制藥物的使用，要求我們進行額外的 臨牀試驗，實施新的監控要求或要求我們建立REMS計劃。這些挑戰可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
| 40 |
如果 我們無法以足夠的產量、以足夠的數量生產我們的候選產品和產品，或者無法 獲得或維持我們疫苗生產設施的監管批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准、商業分銷方面遇到延遲，並且正在進行的研發 (“IPR&D”)資產可能會減值並在未來某個時候註銷。
完成我們的臨牀試驗和我們的候選流水線和產品的商業化需要獲得或開發設施 ，以便以足夠的產量和商業規模生產我們的流水線候選和產品。我們在製造 任何流水線候選產品和產品方面的經驗有限，無法滿足支持大規模臨牀試驗或商業銷售的需求。建立這些能力的努力可能達不到最初預期的進度、規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量。
如果我們無法以足夠的純度、效力、質量和特性生產臨牀或商業批量的候選流水線和產品(視具體情況而定)，則我們可能無法提供用於臨牀或商業用途的流水線候選或產品，我們可能需要尋找、鑑定並依賴第三方。任何新的第三方製造商還必須 獲得FDA批准和/或類似監管機構的批准，然後我們才能將他們生產的產品用作我們的商業產品和流水線候選產品。我們的產品可能會與其他產品競爭這些設施的使用權，如果我們的第三方製造商給予其他產品更高的優先權，則可能會導致生產延遲。第三方 製造商遇到的任何延誤，無論是直接或其原材料供應商與我們的項目相關，都可能導致我們流水線候選產品和產品的臨牀開發延誤 。
因此，任何延遲或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，知識產權研發資產可能在未來某個時候減值和註銷，這也可能對財務報表產生重大不利影響。
我們 依靠CRO、合作者、第三方研究人員和獨立網站進行臨牀試驗。如果這些第三方 未履行其合同義務或未在預期期限內完成，我們計劃中的臨牀試驗可能會被延長、推遲、修改或終止，並且我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。
我們 依靠第三方CRO和合作者進行臨牀試驗。CRO、合作者、第三方研究人員和獨立站點必須遵守cGCP，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，並確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查來執行cGCP。如果這些CRO或合作者沒有履行他們的義務，不遵守法律或cGCP，或者沒有達到預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲、修改或終止。我們依靠CRO和合作者的流程來確保維護準確的記錄，以支持臨牀試驗的結果。在我們 或我們的CRO或合作者對臨牀現場進行定期監控的同時，我們依賴我們的第三方承包商的流程和質量控制努力，以確保維護詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果 。我們臨牀試驗的任何延期、延遲、修改或終止，或未能確保臨牀試驗中的足夠文檔和結果質量，都可能延遲或以其他方式不利地影響我們將我們的產品和候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
我們依靠獨立的 站點和第三方調查人員(如大學和醫療機構及其教職員工)來進行臨牀 試驗。這些站點和第三方調查人員不是我們的員工，我們無法控制他們 為我們的項目投入的資源數量或時間。如果這些第三方調查人員或合作者沒有在我們的產品開發計劃上投入足夠的時間和資源，不依法開展活動，或者如果他們的表現不達標，我們的監管提交和新產品的推出將被推遲或阻止批准 。
我們的潛在CRO和合作夥伴 還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果外部協作者幫助我們的競爭對手對我們不利 ，我們提交的監管申請將被推遲審批，並且如果商業化，我們產品的銷售額將低於預期。 即使臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持預期或預期的營銷聲明 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選流水線對於指定用途是安全和有效的。此類故障可能會導致我們放棄一個或多個候選管道，並可能延遲其他候選管道的開發。
與我們普通股相關的風險
我們的 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。
正如 之前報道的那樣，2022年7月1日，我們收到了納斯達克的一封信，信中指出，根據我們的普通股在2022年5月18日至2022年6月30日期間連續30個工作日的收盤價計算，我們沒有達到根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的每股1.00美元的最低買入價。為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，我們的普通股必須在合規期內至少連續十個工作日保持1.00美元的最低收盤價。如果我們在合規性 期限結束前仍未恢復合規性，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規性。要獲得資格，我們將被要求滿足對我們公開持有的股票的市值的持續上市要求 以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但投標價格要求除外，並且我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二次合規 期間通過進行反向股票拆分來彌補不足。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的180個日曆 天來重新獲得合規性。然而，如果納斯達克認為我們將無法彌補不足，或者如果我們沒有資格獲得額外的治療期，納斯達克將發出通知，我們的普通股將被摘牌。
要 解決違規問題，我們可能會考慮包括反向拆分在內的可行方案，這可能不會導致我們股票的市場價格永久上漲 ，這取決於許多因素，包括總體經濟、市場和行業狀況以及我們在提交給美國證券交易委員會的報告中不時詳細介紹的其他因素。在反向股票拆分後的一段時間內，公司股票的市場價格下跌並不少見。
儘管我們預期會採取行動以恢復遵守上市規定，但我們不能保證我們採取的任何行動 都會成功，或任何此類行動將穩定市場價格或改善我們股票的流動性。如果發生退市，投資者很可能會發現處置我們的股票或獲得關於我們股票價值的準確報價的難度大大增加，我們通過出售股票籌集未來資本的能力可能會受到嚴重限制。
| 41 |
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
A) 銷售未登記的證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有 以前未在表格8-K的當前報告中報告的未登記的證券銷售。在本10-Q表格所涵蓋的期間內，本公司並無購買任何本公司的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
有關與本表格10-Q一起存檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式併入本文。
| 42 |
附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | |
| 1.1* | 公開市場銷售協議SM，日期為2022年8月26日，由VBI疫苗公司和傑富瑞有限責任公司簽署。 | |
| 10.1 | 對貸款和擔保協議的第二修正案，日期為2022年9月14日，由VBI Vaccines Inc.(借款人)、Variation BioTechnologies Inc.(借款人代表)、Variation BioTechnologies Inc.(借款人代表)和K2 HealthVentures LLC(貸款人和行政代理人)簽署(合併時參考2022年9月15日提交給美國證券交易委員會的本公司8-K報表(美國證券交易委員會文件第001-37769號)附件10.1)。 | |
| 10.2 | 認股權證，日期為2022年9月14日(通過參考公司於2022年9月15日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)的附件10.2併入)。 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務和會計幹事。 | |
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席財務和會計幹事證書。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
| 43 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 日期： 2022年11月10日 | VBI 疫苗公司 | |
| 發信人： | /s/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
傑弗裏·巴克斯特 總裁 &首席執行官 (首席執行官 ) | ||
| 發信人： | /s/ 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | |
| 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | ||
| 首席財務官兼業務發展主管 | ||
| (首席財務會計官 ) | ||
| 44 |