美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
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(國際税務局僱主身分證號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註冊人截至2022年11月1日的已發行普通股數量曾經是
浪潮生命科學有限公司。
Form 10-Q季度報告
目錄
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頁面 |
第一部分-財務信息 |
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5 |
項目1.財務報表 |
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5 |
未經審計的綜合資產負債表 |
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5 |
未經審計的合併經營報表和全面虧損 |
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6 |
未經審計的A系列優先股和股東權益合併報表(虧損) |
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7 |
未經審計的現金流量合併報表 |
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9 |
未經審計的合併財務報表附註 |
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10 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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20 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
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34 |
項目4.控制和程序 |
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34 |
第二部分--其他資料 |
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35 |
項目1.法律訴訟 |
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35 |
第1A項。風險因素 |
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35 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
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35 |
項目3.高級證券違約 |
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35 |
項目4.礦山安全信息披露 |
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35 |
項目5.其他信息 |
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36 |
項目6.展品 |
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37 |
2
如本季度報告中使用的10-Q表格所示，除非另有説明或上下文另有説明，否則所提及的“Wave”、“Company”、“We”、“Our”、“Us”或類似術語是指Wave Life Science Ltd.及其全資子公司。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A條和1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E條的前瞻性表述，這些前瞻性表述與未來事件或我們未來的業務或財務表現有關。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。在一些情況下，前瞻性陳述由以下詞語來標識：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“未來”、“目標”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該，“戰略”、“目標”、“將”和“將”或這些術語的否定或其他類似術語，旨在識別關於未來的陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述包括除有關歷史事實的陳述外，關於以下事項的陳述：我們為未來業務提供資金的能力；我們的財務狀況、收入、成本、支出、現金使用和資本需求；我們對額外融資的需求或我們現有現金資源足以滿足我們的運營要求的時間段；我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的成功、進度、數量、範圍、成本、持續時間、時間或結果，包括啟動或完成任何臨牀前研究和臨牀試驗的結果或提供結果的時間，或提交、審查或批准任何監管申報的時間；我們為任何候選產品獲得和保持監管批准的時間和能力；從我們的任何候選產品中可能獲得的潛在利益；我們的戰略、前景、計劃、目標、期望、預測或目標；我們與第三方合作的成功；我們的合作伙伴可能向我們支付的任何款項；我們識別和開發新產品候選產品的能力；我們的知識產權地位；我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；我們開發銷售和營銷能力的能力；我們識別、招聘和留住關鍵人員的能力；我們的財務業績；與我們行業競爭對手有關的發展和預測；我們的流動性和營運資金要求；新會計準則的預期影響；以及我們對新冠肺炎及其變體對我們業務的影響的預期，包括對我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗、藥品供應和員工隊伍的影響。
儘管我們相信本報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們對未來的估計或預測，這些估計或預測會受到已知和未知的風險和不確定性以及其他重要因素的影響，這些因素可能會導致任何前瞻性陳述明示或暗示的實際結果、活動水平、業績或成就有所不同。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於我們的關鍵會計政策；我們的臨牀前研究產生足以支持全球臨牀試驗申請的數據的能力及其時機；我們繼續建立和維護實現我們目標所需的公司基礎設施和人員的能力；我們的計劃的臨牀結果和時間安排，這些可能不支持我們的候選產品的進一步開發；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗的啟動、時間和進度；我們在管理當前和未來的臨牀試驗和監管流程方面的有效性；我們的平臺在成功確定可行的候選者方面的成功；核酸療法作為一類藥物的持續開發和接受；我們在臨牀試驗中展示我們的立體候選藥物的治療益處的能力，包括我們在多種治療方式中開發候選藥物的能力；我們獲得、維護和保護知識產權的能力；我們針對侵權者強制執行我們的專利並針對第三方的挑戰捍衞我們的專利組合的能力；我們為我們的運營提供資金和根據需要籌集額外資本的能力；來自其他開發類似用途療法的競爭； 新冠肺炎大流行的嚴重性和持續時間；新冠肺炎疫情及其變體可能會對我們臨牀試驗的進行以及登記、完成和報告的時間產生負面影響；由於或與新冠肺炎疫情、涉及俄羅斯和烏克蘭的衝突、全球經濟不確定性、通脹上升、利率上升或市場中斷有關的任何其他對我們業務的影響，以及在本季度報告Form 10-Q和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的“風險因素”標題下的其他風險和不確定性。
3
本報告所載的每一項前瞻性陳述都是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的期望，我們不能確定這些事實和因素。由於這些因素，我們不能向你保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，這些陳述不應被視為我們或任何其他人關於我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述。
此外，本報告中的任何前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的觀點，不應被視為代表我們截至隨後任何日期的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們的觀點發生變化。儘管我們可能選擇在未來某個時候公開更新這些前瞻性陳述，但我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
浪潮生命科學有限公司和浪潮生命科學有限公司。在本10-Q表格中出現的Wave Life Science Ltd.的有限公司名稱、Wave Life Science標誌、PRISM以及其他已註冊和待處理的商標、商品名稱和服務標誌是Wave Life Science Ltd的財產。本10-Q表格還包含Wave Life Science有限公司和其他公司的其他商標、商標和服務標誌。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係、或對我們的背書或贊助。僅為方便起見，本表格10-Q中的商標和商號均未使用®和？符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。
4
第一部分--融資AL信息
項目1.融資AL報表
浪潮生命科學有限公司。
未經審計的合併泰德資產負債表
(單位為千，不包括份額)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產： |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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長期資產總額 |
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總資產 |
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負債、A系列優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入的當期部分 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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A系列優先股， |
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股東權益(虧損)： |
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普通股， |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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) |
股東權益合計(虧損) |
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總負債、A系列優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
5
浪潮生命科學有限公司。
未經審計的合併S經營狀況和綜合損失情況
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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) |
其他收入(費用)，淨額： |
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股息收入和利息收入淨額 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損可歸因於普通股 |
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使用的加權平均普通股 |
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其他全面虧損： |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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綜合損失 |
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附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
6
浪潮生命科學有限公司。
未經審計的系列合併報表A優先股和股東權益(赤字)
(單位為千，不包括份額)
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A系列 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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普通股的發行 |
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基於股份的薪酬 |
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RSU的歸屬 |
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期權練習 |
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普通股的發行 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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普通股的發行 |
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基於股份的薪酬 |
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RSU的歸屬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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發行普通股， |
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基於股份的薪酬 |
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RSU的歸屬 |
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期權練習 |
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普通股的發行 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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7
浪潮生命科學有限公司。
未經審計的A系列優先股和股東權益(虧損)合併報表繼續
(單位為千，不包括份額)
|
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A系列 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是綜合財務報表的組成部分。
8
浪潮生命科學有限公司。
未經審計的合併S現金流統計表
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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使用權資產攤銷 |
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財產和設備折舊 |
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基於股份的薪酬費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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出售財產和設備所得收益 |
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短期投資到期收益 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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發行預融資權證的收益，扣除發行成本 |
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根據本條例發行普通股所得款項 |
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行使購股權所得款項 |
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ESPP的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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補充披露現金流量信息： |
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增加經營租賃使用權資產和 |
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附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
9
浪潮生命科學有限公司。
給未經審計的會議的説明合併財務報表
1.公司
組織
浪潮生命科學有限公司(連同其子公司“浪潮”或“公司”)是一家臨牀階段的基因藥物公司，致力於為與毀滅性疾病作鬥爭的人們提供改變生活的治療方法。波波的專利發現和藥物開發平臺PRISM使新型立體寡核苷酸的精確設計、優化和生產成為可能。Wave構建了一套包含多種治療模式的遺傳工具包，包括RNase-H介導的沉默、RNAi、剪接和核糖核酸(RNA)鹼基編輯，所有這些都利用了從PRISM平臺獲得的經驗和優化，並允許Wave設計專門用途的分子，以最佳地解決疾病生物學問題。
該公司於2012年7月23日在新加坡註冊成立，其美國總部設在馬薩諸塞州劍橋市。本公司成立的目的是合併兩家共同控股的公司，一家是特拉華州的Wave Life Sciences USA，Inc.(“Wave USA”)(前身為Ontorii，Inc.)，另一家是根據日本法律成立的Wave Life Science Japan，Inc.(“Wave Japan”)(前身為Chiralgen，Ltd.)，成立於2012年9月13日。2016年5月31日，浪潮生命科學愛爾蘭有限公司(“浪潮愛爾蘭”)以全資-浪潮生命科學有限公司的全資子公司。於2017年4月3日，浪潮生命科學英國有限公司(“浪潮英國”)成立為一家-浪潮生命科學有限公司的全資子公司。
自成立以來，公司的主要活動一直是開發和發展PRISM，以設計、開發和商業化寡核苷酸療法，推進公司的差異化神經學產品組合，以及探索其他感興趣的治療領域，建設公司的研究、開發和製造能力，推動計劃進入臨牀，促進此類臨牀階段計劃的臨牀開發，建立公司的知識產權，並確保有足夠的資本支持這些活動。
流動性
自成立以來，該公司沒有產生任何產品收入，併發生了經常性的淨虧損。到目前為止，該公司主要通過私募債務和股權證券、公開和其他註冊發行其股權證券以及與第三方合作來為其運營提供資金。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，公司預計將繼續通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為運營提供資金。按照可接受的條款，公司可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得融資。無法在需要時籌集資金將對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。
截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資#美元。
風險和不確定性
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、維持內部製造能力、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。在任何候選產品商業化之前，該公司的治療計劃將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。不能保證公司的研發工作將取得成功，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。
10
陳述的基礎
公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美元編制了隨附的合併財務報表。
2.重大會計政策
公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的經審計財務報表中所描述的重大會計政策及其附註，包括在公司於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的經修訂的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中(“2021年Form 10-K年報”)，在截至2022年9月30日的9個月內沒有重大變化，但如下所述除外。
金融工具的公允價值
本公司須披露所有按公允價值報告的資產及負債的資料，以便評估在釐定所報告的公允價值時使用的投入。公允價值層級是計量公允價值時使用的投入的層級，它通過要求在可觀察到的投入可用時使用可觀察到的投入，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為金融工具定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在為金融工具定價時將使用的投入的假設，並基於當時可獲得的信息而制定的投入。公允價值分級只適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信貸質量的衡量標準。該層次結構定義了三個評估輸入級別：
第1級-活躍市場的未調整報價，在相同、不受限制的資產的計量日期可獲得的報價。
第2級-類似資產的報價，或通過與可觀察到的市場數據進行佐證，基本上在整個期限內直接或間接可觀察到的投入。第2級包括按特定於證券的法律或合同限制調整後的報價估值的投資。
第3級-資產的定價輸入不可觀察，即反映報告實體自己對市場參與者將在資產定價中使用的假設的假設的輸入。第三級包括很少或根本沒有市場活動支持的私人投資。
現金和現金等價物
自購買之日起，所有原始最終到期日為三個月或以下的高流動性證券均被視為現金等價物。該公司的現金和現金等價物由支票賬户和貨幣市場賬户中的資金組成。
短期投資
公司的短期投資包括定期存款。
信用風險集中
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資是可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。公司使用幾家金融機構來維持其現金、現金等價物、受限現金和短期投資，所有這些都是高質量的、經認可的金融機構，因此，這些資金受到的信用風險最小。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。本公司並無表外虧損風險的金融工具。
11
未經審計的中期財務數據
隨附的截至2022年9月30日的中期綜合資產負債表、截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月及九個月的相關中期合併經營及全面虧損表、截至2022年3月30日及2021年9月30日的三個月A系列優先股及股東權益(虧損表)綜合報表、截至2022年9月30日及2021年9月30日的九個月合併現金流量表及未經審計的合併財務報表附註所載相關中期資料乃根據《美國證券交易委員會中期財務資料披露規則》編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些附註中披露的與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息未經審計。管理層認為，未經審計的中期綜合財務報表反映了公平列報本公司截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營結果所需的所有調整，包括正常和經常性調整。中期業務的結果並不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期結果或任何其他過渡期或未來年份或期間。
3.公允價值計量
下表列出了按公允價值經常性計量的公司金融資產：
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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2022年9月30日 |
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現金和現金等價物 |
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現金和現金等價物 |
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T以下是一直以來的
現金、現金等價物和限制性現金是一級資產，由支票賬户和貨幣市場賬户中的資金組成。短期投資是由定期存款組成的二級資產。該公司確定其短期投資的公允價值為#美元。
12
4.基於股份的薪酬
修訂後的浪潮生命科學股份有限公司2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)於2021年8月10日生效，並於2022年8月9日起修訂生效。2021年計劃是浪潮生命科學有限公司經修訂的2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)的繼任者，因此，根據2014計劃授予的未完成獎勵繼續受2014計劃的條款管轄，但在2021年8月10日之後，不得根據2014計劃授予獎勵。根據2021年計劃授權發行的普通股總數最初是
2021年計劃授權(以及之前的2014年計劃授權)公司董事會或董事會委員會授予非限制性購股權、限制性獎勵(包括限制性股票和限制性股份單位(“RSU”))以及向符合條件的公司員工和董事授予績效獎勵。
期權通常在以下期限內授予至
2021年3月，公司董事會薪酬委員會批准了對公司2019年未完成的基於績效的RSU的修訂和重述，為現有里程碑增加了一個額外的里程碑。2021年，公司還以相同的條款向某些未收到2019年績效RSU的員工發放了績效RSU。這一修改不會導致任何增加的費用。
2022年4月，公司確定以績效為基礎的RSU里程碑已經實現，因此
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司授予
截至2022年9月30日,
浪潮生命科學有限公司2019年員工購股計劃(“ESPP”)允許所有全職和某些兼職員工以低於公平市價的價格購買公司普通股。符合條件的員工可以報名參加為期六個月的招聘期，從每年1月15日至7月15日左右開始。購買股票的價格相當於
13
5.合作協議
武田合作與股權協議
在……裏面
於Wave USA及Wave UK與武田訂立合作及許可協議(“武田合作協議”)的同時，本公司與武田訂立購股協議(“武田股權協議”，並連同武田合作協議“武田協議”)，據此，本公司同意向武田出售股份。
對於第一類項目，公司將負責通過完成此類產品的第一個機理研究證明來研究和開發第一類項目的產品和伴隨診斷。武田將擁有每個目標和所有相關產品的獨家選項，以及該目標的配套診斷，通過完成機制研究的證明，武田可以隨時行使這一選項。如果武田行使這一選擇權，該公司將獲得選擇加入付款，並將領導製造和聯合臨牀共同開發活動，武田將領導美國境內的聯合聯合商業活動和美國以外的所有商業活動。全球成本和潛在利潤將被分享
關於第2類計劃，該公司授予武田在一年內獨家許可多個臨牀前計劃的權利
根據武田合作協議，每一方向另一方授予特定的知識產權許可，以使對方能夠履行其在武田合作協議下的義務和行使其權利，包括授予許可，使每一方能夠根據武田合作協議的條款進行研究、開發和商業化活動。
武田合作協議的期限從#年開始
14
武田可能會終止武田合作協議，以方便
武田的合作由一個聯合指導委員會(“JSC”)管理，雙方在該委員會中有平等的代表。JSC的任務是監督每一類計劃的科學進展，以及在修正案(下文討論)之前監督類2計劃的科學進展。
該公司根據ASC主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方武田在行使其選擇權之前是第一類項目的客户，在第二類研究期限內是第二類項目的客户。該公司根據協議確定了以下重大承諾：(1)每個第1類計劃的非獨家、免版税的研究和開發許可證；(2)通過完成第一個機制研究證明，為每個第1類計劃提供研究和開發服務；(3)獨家選擇許可、共同開發和共同商業化每個第1類計劃；(4)獨家許可第2類計劃的權利；以及(5)通過完成IND-Enabling研究，為第2類計劃提供研究和臨牀前開發服務。每個第一類計劃的研究和開發服務被確定為與研究和開發許可證沒有區別，因此應該合併為每個第一類計劃的單一履行義務。第2類計劃的研究和臨牀前開發服務被確定為與第2類計劃的獨家許可沒有區別，因此應合併為單一的履行義務。
此外，該公司確定，每個第1類計劃的獨家選擇權都是以折扣定價的，因此向武田提供了物質權利，代表着三個獨立的履行義務。基於這些評估，本公司在武田合作協議中確定了七項履約義務：(1)通過完成高清的第一個機制證明和非獨家研發許可證提供研發服務；(2)通過完成ALS和FTD的第一個機制證明和非獨家研發許可證提供研發服務；(3)通過完成SCA3的第一個機制證明和非獨家研發許可證提供研發服務；(4)為獨家選擇許可、共同開發和共同商業化高清提供物質權利；(5)為ALS和FTD提供獨家許可、共同開發和共同商業化的物料權；(6)為SCA3提供許可、共同開發和共同商業化的獨家選擇權提供的物料權；以及(7)研究和臨牀前開發服務以及獨家許可第2類計劃的權利。
在安排開始時，交易價格包括$
15
本公司按相對獨立的銷售價格將交易價格分配給履約義務。通過完成高清首證和非獨家研發許可的研發服務的履行義務；通過完成ALS和FTD的首證和非獨家研發許可的研發服務；通過完成SCA3的首個機制證明和非獨家研發許可的研發服務；考慮到研究和臨牀前開發服務以及2類項目的獨家許可權，公司根據執行研究和開發服務的成本估計(包括服務和供應的預期內部和外部成本)來確定獨立銷售價格，並對其進行調整以反映利潤率。研究和開發服務的總估計成本反映了將要提供的服務的性質以及公司對提供服務所需時間的最佳估計。對於與授權、共同開發和共同商業化HD的獨家選擇權規定的材料權利相關的履行義務；為許可、共同開發和共同商業化ALS和FTD的獨家選擇權提供的材料權利；以及為許可、共同開發和共同商業化SCA3的獨家選擇權提供的材料權利，本公司利用調整後的市場評估方法估計許可每個第一類程序的選擇權的獨立公允價值，並確定超出武田與每個選項相關的支付金額的任何獨立公允價值代表一項重大權利。
根據每個第1類計劃產生的成本和為履行每個第1類計劃履行義務而預計產生的總成本，確認與每個第1類計劃履約義務相關的研究和開發服務的收入，因為研發服務是使用輸入法提供的。根據第2類計劃產生的成本和履行績效義務預計產生的總成本，與第2類計劃績效義務的研究和臨牀前開發服務相關的收入將被確認，因為研究和臨牀前開發服務是使用輸入方法提供的。這些業績義務的控制權轉移是隨着時間的推移而發生的，根據管理層的判斷，這種輸入法是在履行業績義務方面取得進展的最佳衡量標準。分配給每個第1類計劃期權的物料權的金額將在武田行使每個相應期權之日確認，或在每個期權到期時立即確認。收到的尚未確認為收入的金額在公司的綜合資產負債表中計入遞延收入。
在……上面
截至2022年9月30日，該公司確認的收入為
截至2021年12月31日，分配給公司未償還和部分未償還的履約義務並計入遞延收入的交易價格總額為$
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6.股東權益
2022年6月提供
預籌資權證可在其最初發行後的任何時間以及在原始發行日期的五年紀念日或之前行使。如果預籌資權證持有人及其關聯公司將實益擁有超過
7.普通股每股淨虧損
由於A系列優先股為參與證券，本公司採用兩級法計算其普通股股東應佔基本及攤薄每股淨虧損。兩級法是一種收益分配公式，它將參與證券視為擁有普通股東本來可以獲得的收益的權利。
截至2022年9月30日，這裏有
每股基本虧損的計算方法是，普通股股東和預融資權證持有人應佔淨虧損除以普通股和已發行預融資權證的加權平均數。
該公司的潛在攤薄股份，包括購買普通股、RSU和A系列優先股的流通股期權，被視為普通股等價物，只有在其影響具有攤薄效應時才包括在計算稀釋後每股淨虧損中。
以下普通股等價物是根據每個期間末的未償還金額列報的，不包括在所述期間普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算範圍內，因為計入這些普通股等價物將產生反稀釋效果：
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截至9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的選擇權 |
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RSU |
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A系列優先股 |
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此外，就列報期間而言，兩類法並不影響每股普通股的淨虧損，因為本公司於列報的每個期間均處於淨虧損狀態，而A系列優先股的持有人並不參與虧損。
8.所得税
在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄了
由於之前發生或將來可能發生的所有權變更，公司在美國對其淨營業虧損結轉和一般業務信貸結轉的使用可能受到修訂後的1986年國税法第382和383條規定的重大年度限制。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的結轉金額。截至2022年9月30日，公司正在評估2022年期間是否發生了所有權變更。如果發生或將來發生所有權變更，本公司利用其淨營業虧損和一般業務信貸結轉的能力可能有限。
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9.地理數據
截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司幾乎所有的長期資產都位於美國.
10.關聯方
公司在隨附的合併財務報表中列報的期間有以下關聯方交易：
11.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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(單位：千) |
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應計補償 |
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與CRO和CMO有關的應計費用 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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12.租契
租約安排
本公司就其設施訂立租賃安排。有關安排的摘要如下：
經營租約
列剋星敦
於2016年9月26日及經2016年12月31日修訂後，本公司訂立
劍橋
於二零一五年四月，本公司就位於馬薩諸塞州劍橋市的辦公室及實驗室設施訂立租賃協議(“劍橋租賃”)，該租賃協議於二零一五年十月開始生效，原定年期為
於2020年12月，本公司根據劍橋租約行使其選擇權，於毗鄰設施租用額外辦公室及實驗室空間。合併後的空間構成了位於康科德大道733號的整個建築。
於2022年6月，本公司通知業主其有意行使
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告和我們於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的經修訂的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)中其他地方的財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告表格10-Q的“風險因素”部分所列的因素 或者我們2021年年報的Form 10-K中的“風險因素”部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的基因藥物公司，致力於為與毀滅性疾病作鬥爭的人們提供改變生活的治療方法。利用我們的專利發現和藥物開發平臺PRISM®，能夠精確設計、優化和生產新型立體寡核苷酸，我們渴望開發針對轉錄組的同類最佳藥物，以治療高度未滿足需求的基因定義疾病。
我們正在開發以核糖核酸(RNA)為靶標的寡核苷酸，並利用現有的細胞機制來減少致病RNA或蛋白質的表達，恢復功能性蛋白質的生產，或調節蛋白質的表達。通過在RNA水平上的幹預，我們有可能解決歷史上難以用小分子或生物製劑治療的疾病，同時保留滴定劑量、調節作用持續時間的能力，並避免永久性非靶標基因變化的風險以及與DNA編輯或基因治療方法相關的其他挑戰。作為一種治療類別，寡核苷酸還有其他優勢，包括能夠獲得多種組織類型，以及能夠調節給藥頻率，以確保隨着時間的推移在組織中廣泛分佈。寡核苷酸還擁有完善的製造工藝和經過數十年改進而得到驗證的測試方法，以及建立的監管、准入和報銷途徑。
我們的方法是基於這樣一種科學見解，即解決遺傳疾病所需的生物機制已經存在於人類細胞中，並且可以通過正確的工具進行控制。我們已經建立了一個包含多種治療模式的遺傳工具包，包括RNase-H介導的沉默、RNAi、剪接和RNA鹼基編輯，所有這些都利用了我們PRISM平臺的經驗和優化，使我們能夠設計專門用途的分子，以最佳地解決疾病生物學問題。
我們的A-to-I(G)RNA鹼基編輯寡核苷酸(“AIMers”)代表了我們最新的治療方式。Aimers旨在編輯RNA轉錄本上的單鹼基突變，從而避免DNA靶向方法對基因組產生永久性變化。Aimers不使用外源編輯酶，而是招募體內存在的蛋白質，稱為“ADAR”(作用於RNA的腺苷脱氨酶)酶，這種酶自然具有將腺嘌呤(A)轉變為肌苷(I)的能力，細胞將其讀作鳥氨酸(G)。這種方法簡化了傳遞，並避免了DNA靶向方法產生不可逆轉的脱靶效應的風險。Aimers的長度很短，完全經過化學修飾，並使用新的化學方法，包括專有的PN主幹修飾和立體化學控制，這使它們有別於其他ADAR中介的編輯方法。
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我們的PRISM平臺建立在這樣的認識之上，即通過利用寡核苷酸治療藥物的三個關鍵特徵：序列、化學和立體化學，存在着調整這些分子的藥理學特性的重要機會。我們獨特的控制立體化學的能力，這是化學修飾寡核苷酸的現實，提供了優化藥理圖譜所需的分辨率。稜鏡使我們能夠設計立體寡核苷酸，它是由原子在每個連接處以三維方向精確和有目的地排列的分子組成的。這些不同於目前市場上或其他公司正在開發的基於混合的寡核苷酸。此外，為了減輕藥理風險和潛在的製造挑戰，我們的方法專注於設計短的、化學修飾的寡核苷酸，而不需要複雜的遞送工具或工程的外源性酶。
我們在開發立體寡核苷酸方面的工作使PRISM和我們的藥物發現過程得以繼續進化，包括選擇基因定義的靶點、識別序列並應用我們確定的最適合疾病生物學的治療方式。我們使用我們的PRISM平臺引擎根據預定義的設計原則篩選候選對象並優化藥理配置文件，這些原則反映了對寡核苷酸序列、化學和主幹立體化學之間的相互作用如何影響關鍵藥理特性的深刻理解。通過使用迭代分析繼續探索這些交互作用體外培養和體內除了使用結果和機器學習驅動的預測建模之外，我們還繼續完善我們在後續項目中部署的設計原則。我們繼續對PRISM進行投資，以進一步發展和應用我們獨特平臺的擴展能力和承諾。
2020年8月，我們公開推出了我們的新型PN主幹化學修飾，這些化學修飾已被臨牀前證明可以提高各種形式的效果的效力、分佈和持久性。PN化學已被納入我們目前所有的臨牀、臨牀前和發現階段的計劃。
我們擁有強大和多樣化的PN修飾的立體寡核苷酸流水線，包括我們的臨牀沉默和剪接計劃，以及我們的靶標。在RNA鹼基編輯方面，我們最初的重點是使用N-乙酰氨基半乳糖(“GalNAc”)結合的靶標來治療肝病。我們的領先項目旨在治療中樞神經系統(“CNS”)內的遺傳性疾病，包括肌萎縮側索硬化症(“ALS”)、額顳部痴呆(“FTD”)、亨廷頓病(“HD”)、杜氏肌營養不良症(“DMD”)和α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“AATD”)。這些計劃包括：
當我們建造Wave時，我們意識到RNA療法的增長勢頭，並預期擁有內部當前良好製造規範(“cGMP”)製造設施的價值。這一能力為我們提供了對我們的藥物供應鏈的更好的控制和可見性，從而加快了從發現到臨牀開發的過渡，並繼續在寡核苷酸製造方面進行創新。我們的團隊包括寡核苷酸製造專家，到目前為止，他們已經成功地為Wave的六項全球研究提供了臨牀供應。憑藉我們現有的製造設施，我們正在評估利用我們的額外能力來支持為新合作伙伴提供創新的寡核苷酸的臨牀供應。
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我們目前的節目
關於我們的主導治療計劃的更多細節如下所述。
神經病學
WVE-004：在ALS和FTD中，我們正在推進WVE-004，它使用我們新的PN化學，並優先靶向包含六核苷酸G4C2擴展的轉錄本C9ORF72吉恩。在C9BAC轉基因小鼠中，WVE-004導致含有重複序列的C9orf72轉錄本和二肽重複序列(DPR)蛋白大幅減少，至少持續六個月，而不會擾亂C9orf72蛋白的總表達。
2021年，我們啟動了我們的Focus-C9試驗，這是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的1b/2a階段臨牀試驗，旨在評估鞘內劑量WVE-004對C9-ALS和/或C9-FTD患者的安全性和耐受性。其他目標包括測量腦脊液中的PolyGP蛋白、血漿和腦脊液的藥代動力學以及探索性生物標記物和臨牀終點。Focus-C9試驗旨在適應由獨立委員會指導的劑量水平和劑量頻率。已經確定了藥理活性的臨牀前模型已經通知了這項試驗的起始劑量。
2022年4月，我們宣佈了正在進行的Focus-C9試驗的積極更新，該試驗是由於觀察到低劑量單劑量WVE-004可有效、持久地減少腦脊液中的多(GP)二肽重複蛋白而推動的。Poly(GP)是C9-ALS/C9-FTD疾病的關鍵生物標誌物，當其在腦脊液中降低時，表明WVE-004在腦和脊髓中與靶點結合。Poly(GP)也是一種從C9orf72重複擴增的正義和反義轉錄產物翻譯而來的DPR蛋白，與疾病的病理生理有關。
22
基於藥效作用的效力和持久性，Focus-C9的多劑量部分在2022年第三季度擴大，以評估季度劑量。我們預計將在2023年上半年共享Focus-C9臨牀試驗中所有隊列的數據。此外，我們在2022年第四季度為Focus-C9試驗的參與者啟動了一項開放標籤擴展臨牀試驗。
WVE-003：在HD中，我們目前正在開發WVE-003，這是一種立體反義寡核苷酸，旨在選擇性地靶向與致病突變Huntingtin(“mHTT”)mRNA轉錄本相關的未披露的單核苷酸多態(“SNP”)“mHTT SNP3”。HTT吉恩。WVE-003結合了我們新的PN化學，以及從我們的第一代高清計劃中學到的東西。用SNP3靶向mRNA使我們能夠降低突變等位基因的轉錄本的表達，同時保持健康的轉錄本相對完整，從而保留野生型(健康的)Huntingtin(“wtHTT”)蛋白，這對神經元功能很重要。我們的等位基因選擇方法也可能使我們能夠解決未來出現前期症狀或無症狀的HD患者羣體。在臨牀前研究中，WVE-003表現出劑量依賴性和選擇性地降低mHTT mRNA體外培養並有效和持久地敲除mHTT mRNA和蛋白質體內。基於臨牀前數據的WVE-003的藥代動力學-藥效學(PK-PD)模型預測，WVE-003可能達到足夠的濃度，在皮質和紋狀體中結合mHTT轉錄本，並減少mHTT蛋白的表達。
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SELECT-HD試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的1b/2a期臨牀試驗，以評估鞘內注射WVE-003治療早期顯性HD患者的安全性和耐受性。其他目標包括mHTT和wtHTT蛋白的測量以及探索性藥代動力學、藥效學、臨牀和磁共振成像(“MRI”)終點。SELECT-HD試驗設計為適應性試驗，劑量水平和劑量頻率由獨立委員會指導。已經確定了藥理活性的臨牀前模型已經通知了這項試驗的起始劑量。2021年9月，我們宣佈在SELECT-HD試驗中開始給藥。
2022年9月，我們宣佈了正在進行的SELECT-HD試驗的積極更新，該試驗是在研究參與者接受單劑量30或60毫克的WVE-003後，觀察到腦脊液中mHTT蛋白減少而推動的。此外，wtHTT蛋白被保存下來，這似乎與等位基因的選擇性一致。
在宣佈時，18名參與者已經在SELECT-HD試驗中服用了劑量(30毫克，n=4；60毫克，n=4；90毫克，n=4；安慰劑，n=6)。參與者分別服用30毫克、60毫克和安慰劑，他們的隨訪生物標記物持續到第85天。在分析時，服用90毫克的參與者都沒有達到第85天，所以這個隊列沒有包括在生物標記物分析中。
24
基於這些數據，我們正在調整SELECT-HD臨牀試驗，以擴大單劑量隊列，並將在第85天繼續推進用於生物標記物分析的90 mg隊列。我們預計在2023年上半年分享更多的單劑生物標記物和安全性數據。
WVE-N531：在DMD中，我們正在推進WVE-N531，它旨在針對Dstrophin基因內的外顯子53。WVE-N531旨在使細胞剪接機械在前mRNA處理過程中跳過此外顯子，從而恢復dystrophin mRNA閲讀框架，並能夠生產截短但功能正常的dystrophin蛋白。外顯子跳過從內源性dystrophin基因(不是從載體表達的微小或微型dystrophin)產生dystrophin，在天然基因調控元件的控制下，導致正常的時空表達。WVE-N531既是我們的第一個剪接候選對象，也是我們第一個系統管理的包含PN化學的候選對象，將在臨牀上進行評估。
WVE-N531正在一項開放標籤的臨牀試驗中進行評估，作為治療易跳過外顯子53的DMD男孩的方法。在這項正在進行的臨牀試驗中，在登記的患者中觀察到的WVE-N531的血漿濃度和半衰期顯著高於在2/3期研究中應用我們的第一代PS/PO外顯子跳過化合物Suvodirsen後的血漿濃度(如下所示)。我們預計將在2022年第四季度分享這項正在進行的試驗的臨牀數據，包括肌肉活檢，以進一步深入瞭解PN化學的臨牀效果，並使WVE-N531能夠做出決策。
肝臟
我們最初專注於開發靶標(A-to-I(G)RNA鹼基編輯寡核苷酸)，它使用我們新的PN化學，以解決遺傳性肝病。我們的AIAMs相對較短且穩定(完全化學修飾)，這使我們能夠利用臨牀證明的GalNAc介導的皮下給藥向肝細胞遞送。
WVE-006:在AATD，我們目前正在推進WVE-006，我們的第一個AIMER(RNA編輯)候選藥物，它使用GalNAc結合和內源性ADAR酶來糾正SERPINA1 Z突變，這是AATD最常見的原因。ADAR編輯可能為增加循環中野生型AAT蛋白的水平和減少肝臟中的聚集提供一種理想的方法，從而同時處理該疾病的肺和肝臟表現。我們選擇WVE-006作為我們的AATD AIMER開發候選者，我們的IND使能活動正在進行中，我們預計在2023年提交臨牀試驗申請。
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新冠肺炎的持續影響
我們將繼續密切關注新冠肺炎的相關動態。為了應對這場全球大流行，我們將我們的努力集中在員工和患者的健康和安全上，同時保持業務連續性，並信守承諾，為與毀滅性疾病作鬥爭的人們提供改變生活的治療方法。
我們的現場活動繼續遵循安全訪問和在我們設施內工作的協議，包括我們於2021年10月實施的強制性新冠肺炎疫苗接種政策。雖然我們繼續進行研發活動，包括我們正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的某些早期發現努力和臨牀試驗。我們正在與我們的臨牀研究人員、研發供應商和供應鏈供應商合作，不斷評估並採取措施，以減輕新冠肺炎對我們的製造業務和研發活動的潛在影響。
隨着我們業務連續性計劃的制定，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。鑑於與新冠肺炎相關的全球風險和不確定性，我們的業務、運營結果和前景可能會受到重大不利影響。有關更多信息，請參閲“第1A項。2021年年度報告Form 10-K中的“風險因素”。
財務運營概述
我們從來沒有盈利過，自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為3900萬美元和620萬美元。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1.181億美元和8750萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為9.236億美元和8.055億美元。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。
收入
我們自成立以來沒有產生任何產品收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中產生任何收入。根據收入確認標準，吾等根據於2018年4月生效的武田合作協議(見載於本季度報告10-Q表其他部分的未經審核綜合財務報表附註5“附註5”中的定義)確認合作收入。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政費用。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
我們確認已發生的研究和開發成本。我們根據供應商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作為預付或應計費用反映。
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自成立以來，我們的主要研究和開發重點一直是開發我們的專利發現和藥物開發平臺PRISM。我們正在使用PRISM，其中包括我們的新型PN主幹化學修飾，以設計、開發和商業化廣泛的核酸治療候選方案，這些候選方案使用沉默、剪接和ADAR編輯來靶向RNA。
我們的研發費用主要包括與我們的CRO、CMO、顧問、其他外部供應商相關的費用和支付給全球監管機構進行臨牀試驗的費用，以及與薪酬相關的費用、內部製造費用、設施相關費用和其他一般運營費用。這些費用與研究和開發工作以及我們的臨牀前研究和臨牀試驗有關。我們逐個計劃跟蹤某些外部費用。然而，我們不會將補償相關費用、內部製造費用、設備維修和維護費用、設施相關費用或其他運營費用分配給特定項目。這些費用不是按計劃分配的，與我們的發現和開發計劃相關的其他外部費用，以及平臺開發和潛在藥物發現候選藥物的確定，都包括在“PRISM和其他研究和開發費用”類別中。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續管理現有的臨牀試驗，為某些候選產品啟動更多的臨牀試驗，為某些候選產品進行臨牀開發的後期階段，維持我們的製造能力，並繼續在多個治療領域發現和開發更多的候選產品，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括與薪酬有關的開支，包括本公司行政、財務、公司、法律及行政職能人員的薪金、獎金、股份薪酬及其他相關福利成本，以及本公司董事會與薪酬有關的開支。一般和行政費用還包括法律費用；與上市公司相關的費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費；其他運營費用；以及與設施有關的費用。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括税務機關可退還的税收抵免。當有合理保證我們將遵守可退還税收抵免的要求並且可退還税收抵免將被收到時，我們確認可退還税收抵免。
所得税
我們是一家新加坡跨國公司，在美國和其他多個司法管轄區納税。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露的報告金額的估計和假設。
我們的重要會計政策、判斷及估計載於2021年年報10-K表格所載經審核綜合財務報表附註2，以及本季度報告10-Q表格所載未經審計綜合財務報表附註2。我們認為，我們的收入確認政策，特別是(A)評估履約義務的數量；(B)確定交易價格；(C)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(D)確定履行履約義務的模式，包括完成履約義務的估計，以及我們在分析與CRO和CMO的合同時使用的用於估計合同費用的假設和估計，涉及更大程度的判斷，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設和條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
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經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
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截至9月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入 |
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$ |
285 |
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$ |
36,423 |
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|
$ |
(36,138 |
) |
運營費用： |
|
|
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研發 |
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27,575 |
|
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|
31,086 |
|
|
|
(3,511 |
) |
一般和行政 |
|
|
11,609 |
|
|
|
12,944 |
|
|
|
(1,335 |
) |
總運營費用 |
|
|
39,184 |
|
|
|
44,030 |
|
|
|
(4,846 |
) |
運營虧損 |
|
|
(38,899 |
) |
|
|
(7,607 |
) |
|
|
(31,292 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(105 |
) |
|
|
1,377 |
|
|
|
(1,482 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(39,004 |
) |
|
|
(6,230 |
) |
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|
(32,774 |
) |
所得税撥備 |
|
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— |
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|
|
— |
|
|
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— |
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淨虧損 |
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$ |
(39,004 |
) |
|
$ |
(6,230 |
) |
|
$ |
(32,774 |
) |
收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的收入分別為30萬美元和3640萬美元，主要來自武田合作協議。收入減少主要是由於我們在2021年第三季度對武田合作協議的修訂，該協議終止了第2類組成部分，並導致確認了之前受限的收入和與第2類組成部分相關的額外研發服務2,250萬美元。此外，2022年，基於收入確認標準的武田合作協議下的預期未來研發服務有所增加。
研究和開發費用
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截至9月30日的三個月， |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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ALS和FTD計劃 |
|
$ |
3,153 |
|
|
$ |
1,525 |
|
|
$ |
1,628 |
|
高清節目 |
|
|
1,732 |
|
|
|
4,421 |
|
|
|
(2,689 |
) |
DMD計劃 |
|
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796 |
|
|
|
536 |
|
|
|
260 |
|
AATD計劃 |
|
|
281 |
|
|
|
163 |
|
|
|
118 |
|
稜鏡和其他研發費用(1) |
|
|
21,613 |
|
|
|
24,441 |
|
|
|
(2,828 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
27,575 |
|
|
$ |
31,086 |
|
|
$ |
(3,511 |
) |
截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用為2760萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用約為3110萬美元。減少350萬美元的原因如下：
28
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為1160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為1290萬美元。減少130萬美元的主要原因是與薪酬有關的費用減少以及其他外部一般和行政費用減少。
其他收入 (費用)，淨額
截至2022年9月30日的三個月的其他費用淨額為10萬美元，包括匯兑損失和其他費用，部分被股息收入和估計的可退還税收抵免所抵消。截至2021年9月30日的三個月的其他收入淨額為140萬美元，主要與估計的可退税税收抵免有關。其他收入同比減少的原因是估計可退税抵免減少和匯兑損失增加，但股息收入的增加部分抵消了這一影響。
所得税撥備
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，我們沒有記錄所得税撥備。由於未來應税收入的不確定性，我們在所有司法管轄區保持了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的全額估值津貼。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
|
|
截至9月30日的9個月， |
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|
|
||||||
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2022 |
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|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
收入 |
|
$ |
2,410 |
|
|
$ |
39,199 |
|
|
$ |
(36,789 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
84,778 |
|
|
|
96,114 |
|
|
|
(11,336 |
) |
一般和行政 |
|
|
36,789 |
|
|
|
33,991 |
|
|
|
2,798 |
|
總運營費用 |
|
|
121,567 |
|
|
|
130,105 |
|
|
|
(8,538 |
) |
運營虧損 |
|
|
(119,157 |
) |
|
|
(90,906 |
) |
|
|
(28,251 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
1,043 |
|
|
|
3,446 |
|
|
|
(2,403 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(118,114 |
) |
|
|
(87,460 |
) |
|
|
(30,654 |
) |
所得税撥備 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(118,114 |
) |
|
$ |
(87,460 |
) |
|
$ |
(30,654 |
) |
收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的收入分別為240萬美元和3920萬美元，主要來自武田合作協議。收入減少主要是由於我們在2021年第三季度對武田合作協議的修訂，該協議終止了第2類組成部分，並導致確認了之前受限的收入和與第2類組成部分相關的額外研發服務2,250萬美元。此外，2022年，基於收入確認標準的武田合作協議下的預期未來研發服務有所增加。
29
研究和開發費用
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
ALS和FTD計劃 |
|
$ |
8,240 |
|
|
$ |
8,346 |
|
|
$ |
(106 |
) |
高清節目 |
|
|
5,178 |
|
|
|
19,782 |
|
|
|
(14,604 |
) |
DMD計劃 |
|
|
1,613 |
|
|
|
692 |
|
|
|
921 |
|
AATD計劃 |
|
|
2,133 |
|
|
|
166 |
|
|
|
1,967 |
|
稜鏡和其他研發費用(1) |
|
|
67,614 |
|
|
|
67,128 |
|
|
|
486 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
84,778 |
|
|
$ |
96,114 |
|
|
$ |
(11,336 |
) |
截至2022年9月30日的9個月，研發費用為8480萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為9610萬美元。減少1130萬美元的原因如下：
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為3680萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用約為3400萬美元。增加280萬美元的主要原因是與薪酬有關的支出增加，包括與實現以業績為基礎的RSU里程碑有關的股份薪酬支出。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月的其他收入淨額為100萬美元，主要包括股息收入以及估計的可退還税收抵免。截至2021年9月30日的9個月，其他收入淨額為340萬美元，主要與估計的可退税税收抵免有關。這一同比下降是由於估計的可退還税收抵免減少，但股息收入的增加部分抵消了這一下降。
所得税撥備
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，我們沒有記錄所得税撥備。由於未來應税收入的不確定性，我們在所有司法管轄區保持了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的全額估值津貼。
30
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，併產生了經常性的淨虧損。到目前為止，我們主要通過公開和其他登記發行我們的普通股、與第三方合作以及私募債務和股權證券來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們從這些交易中獲得的淨收益總額約為10.212億美元，其中包括我們普通股公開發行和其他登記發行的淨收益6.309億美元，我們合作的淨收益3.01億美元，以及我們債務和股權證券私募的淨收益8930萬美元。
截至2022年9月30日，我們擁有總計1.22億美元的現金、現金等價物和短期投資，我們在馬薩諸塞州劍橋和馬薩諸塞州列剋星敦租賃的物業的限制性現金為370萬美元，累計赤字為9.236億美元。截至2022年9月30日，我們的運營租賃承諾總額約為4880萬美元，其中180萬美元與2022年的付款相關，4700萬美元與2022年後的付款相關。
我們預計，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。此外，如果由於市場條件或戰略考慮，籌集資金的條件有利，我們可能會選擇在需要之前籌集額外資金，即使我們預計我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將繼續通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。2019年5月，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3ASR表格的擱置登記聲明，根據該聲明，我們不時按我們可能確定的價格和條款，登記出售我們的普通股、債務證券、權證、權利和/或單位的任何組合，金額不定。我們在S-3ASR表格中的上市登記聲明還包括一份招股説明書，涵蓋總計2.5億美元的普通股，根據我們於2019年5月與Jefferies簽訂的公開市場銷售協議(經2020年3月和2022年3月修訂的“銷售協議”)，我們可以通過Jefferies LLC(“Jefferies”)作為我們的銷售代理不時發行和出售這些普通股。由於在提交截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K時，我們不再具有“知名經驗發行人”的資格，因此我們先前修訂了貨架登記聲明，以登記我們不時出售的普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，最高可達5.0億美元，價格和條款由我們決定，包括我們可能根據我們的“按市場”股權計劃不時發行和出售的2.5億美元普通股。這項註冊聲明，我們稱之為“2019 Form S-3”，在我們的2022 Form S-3(定義如下)於2022年5月4日宣佈生效之前一直有效，此後我們不得再根據2019 Form S-3提供或出售任何證券。在.期間 截至2022年9月30日的9個月，該公司根據其市值股權計劃出售了458,092股普通股，總淨收益為120萬美元。
2022年3月3日，我們向美國證券交易委員會提交了新的通用貨架登記表格S-3，美國證券交易委員會於2022年5月4日宣佈生效，根據該登記，我們不時登記出售價值高達5.0億美元的普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條款由我們決定，我們稱之為“2022年表格S-3”。2022年Form S-3包括一份招股説明書，涵蓋了高達1.32億美元的普通股，這些普通股尚未根據我們與傑富瑞的銷售協議發行或出售。截至2022年11月9日，我們有4.3億美元的證券可根據2022年S-3表格發行，其中包括約1.32億美元的普通股可根據我們的市場股本計劃發行。
我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們無法在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。
31
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(94,341 |
) |
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$ |
(81,960 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(26,095 |
) |
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(545 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
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67,133 |
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|
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22,035 |
|
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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(304 |
) |
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(131 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(53,607 |
) |
|
$ |
(60,601 |
) |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用了9430萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損1.181億美元，但被2190萬美元的非現金費用部分抵消，非現金費用主要包括基於股票的薪酬費用和折舊費用。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動使用了8200萬美元的現金，主要是由於我們的淨虧損8750萬美元。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動使用了2610萬美元的現金，7500萬美元用於購買短期投資，其中5000萬美元后來到期，110萬美元用於購買和銷售財產和設備。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動使用了50萬美元現金，與購買房產和設備有關。
融資活動
於截至2022年9月30日止九個月內，融資活動提供的現金淨額為6,710萬美元，主要由於我們於2022年6月完成的包銷發售(“2022年6月發售”)所得款項淨額，該發行包括出售普通股及預籌資權證。
在截至2021年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為2,200萬美元，這主要是由於我們的市值股權計劃下出售普通股的淨收益。
資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的研發活動和我們內部的cGMP製造活動相關的鉅額費用。此外，我們預計我們的費用將繼續變化，如果我們：
32
我們可能會遇到上述任何一項的延遲或遇到問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、安全問題或其他監管挑戰。
由於與候選藥物開發相關的許多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發候選產品，我們無法估計與完成我們治療計劃的研究和開發相關的未來資本支出和運營費用。我們未來對治療計劃的資本需求將取決於許多因素，包括：
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的產品收入，如果有的話，將來自我們預計在很多年內都不會商業化的產品的銷售。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
當我們需要時，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，除了武田根據武田合作協議可能在未來支付的款項。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。額外債務融資及優先股融資(如有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契諾，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋我們股東的所有權權益。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
33
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和匯率波動的結果，其次是通脹和資本市場風險。
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨利率風險。我們的現金和現金等價物由支票賬户和貨幣市場賬户中的資金組成。我們的短期投資是由固定利率的定期存款組成的。
外幣匯率風險
由於我們在美國以外的業務，我們面臨與外幣匯率變化相關的市場風險。從歷史上看，我們沒有對我們的外匯敞口進行對衝。在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，外幣匯率的變化對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流沒有重大影響。
通貨膨脹風險
我們不認為通脹對截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。如果全球通脹趨勢持續下去，我們預計臨牀試驗、勞動力和其他運營成本將顯著增加。
資本市場風險
我們目前沒有產品收入，依賴於通過其他來源籌集的資金。一種可能的資金來源是通過進一步的股權發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量，包括新冠肺炎疫情和全球經濟不確定性對資本市場的影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並酌情傳達給其管理層，包括其主要高管和主要財務官的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)對此類內部控制的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
34
第二部分--其他R信息
項目1.法律規定訴訟程序
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。國際扶輪SK因素
除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮在我們於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的經修訂的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(“2021年年報”)以及我們於8月11日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告的第1A項“風險因素”項下討論的因素。2022年(《6月30日10-Q表季度報告》)。與之前在Form 10-K的2021年年度報告和6月30日的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
項目2.未登記的股權銷售Y有價證券和收益的使用
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人購買股票證券
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有回購任何股權證券。
第3項.違約高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
35
項目5.其他信息
為提供表格8-K中“第5.02項--董事或某些OffiCER的離職；董事的選舉；某些OffiCER的任命；某些OffiCER的補償安排”所要求的披露，本第5項所列信息包括在內。
於2022年11月8日，本公司與Chris Francis博士訂立僱傭協議(“僱傭協議”)，據此彼出任本公司新興領域業務發展主管高級副總裁。根據僱傭協議的條款，Francis博士的年度基本工資為407,800美元，薪酬委員會將他的年度目標獎金百分比確定為其年度基本工資的45%，實際支付金額取決於我們董事會自行決定的年度業績里程碑的實現情況。根據僱傭協議，倘吾等無故終止僱用Francis博士或他有充分理由終止僱用，Francis博士將有權在終止僱用後12個月內繼續支付其當時的年度基本工資；繼續按本公司當時的正常繳費率支付健康保險費，直至終止僱用後12個月或直至他開始新工作為止；以及支付相當於其當時年度目標獎金機會的離職獎金至終止日期為止。此外，如果控制權發生變更，在控制權變更後的一年內，Francis博士被無故解僱或如果Francis博士有充分理由終止僱用，他將有權獲得相當於其當時年度基本工資12個月的一次性現金付款；繼續按公司當時的正常繳費率支付醫療保險費，直至終止僱傭後12個月或開始新的工作；以及支付相當於其當時年度目標獎金機會的離職獎金。根據與弗朗西斯博士簽訂的適用股權協議, 在控制權變更後12個月內，在其無故或有充分理由終止時，所有未歸屬的未歸屬股份將全部歸屬於已發行期權和RSU。上述遣散費和控制權變更福利的獲得取決於執行對公司的索賠解除以及在其終止僱傭後遵守某些限制性契約。
僱傭協議的副本將作為我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的證物。前述對僱傭協議條款的描述通過參考該附件的全文對其全文進行限定。
36
項目6.eXhibit
展品 數 |
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展品説明 |
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已歸檔 有了這個 報告 |
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由以下公司合併 在此引用 從表格或 進度表 |
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歸檔 日期 |
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美國證券交易委員會 文件/註冊表 數 |
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10.1+ |
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非員工董事薪酬政策，自2022年8月15日起生效 |
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X |
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10.2+ |
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浪潮生命科學有限公司2021年股權激勵計劃，經修訂 |
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表格8-K (附件10.1) |
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08/15/2022 |
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001-37627 |
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10.3 |
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美國浪潮生命科學公司和CPI/King 733 Concord Owner，LLC之間的第二修正案(租賃)，日期為2022年8月8日 |
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表格10-Q (附件10.1) |
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08/11/2022 |
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001-37627 |
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31.1 |
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細則13a-14(A)/15d-14(A)特等執行幹事的證書 |
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X |
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31.2 |
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細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務幹事的證明 |
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X |
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32* |
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第1350條首席行政主任及首席財務主任的證明書 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的內聯XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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X |
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(+)表示管理合同或補償計劃或安排。
(*)隨本10-Q表格季度報告附上的附件32所載的證明，並不被視為已向美國證券交易委員會提交，且不會以引用方式併入Wave Life Sciences Ltd.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在該表格10-Q表格日期之前或之後作出的)，而不論該等文件中包含的任何一般註冊語言如何。
37
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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浪潮生命科學有限公司。 |
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日期：2022年11月10日 |
發信人： |
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保羅·B·博爾諾，醫學博士，MBA |
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Paul B.Bolno，醫學博士，MBA |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
發信人： |
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/s/凱爾·莫蘭 |
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凱爾·莫蘭 |
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首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
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