附件99.1

 

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Talaris治療公司宣佈第三季度財務業績和公司最新情況

 

FCR001在活體供腎移植(LDKT)患者中的3期FREE-1試驗繼續登記和劑量

 

在2022年美國腎臟病學會(ASN)年會上的兩次演講

 

強勁的現金餘額，預計跑道將持續到2024年

 

馬薩諸塞州波士頓和肯塔基州路易斯維爾，2022年11月10日-塔拉里斯治療公司納斯達克：TALS)是一家臨牀晚期的細胞治療公司，正在開發有可能改變實體器官移植以及嚴重免疫和血液疾病護理標準的療法。該公司今天公佈了截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績，並提供了最新業務情況。

 

Talaris首席執行官Scott ReQuart表示：“患者安全仍然是我們的首要任務，我們將繼續嚴格監督參與臨牀試驗的患者。我們的科學顧問委員會和FREE-1數據監測委員會(DMC)已經批准了對FREE-1方案的修改，這些修改是由2022年6月報告的移植物抗宿主病(GvHD)的較高發病率引發的。我們的研究人員繼續致力於我們的計劃，我們繼續招募患者參加我們的FCR001臨牀研究。”

 

企業和渠道亮點

 

•
在2022年美國腎臟病學會(ASN)年會上公佈了FCR001的數據。11月份，該公司公佈了成功耐受FCR001後信使核糖核酸轉錄變化的數據。這種尿液細胞信使核糖核酸的信號可能有助於確定哪些患者可以安全地停止慢性免疫抑制。此外，該公司還報告了在該公司第三階段FREE-1試驗中登記的一小部分患者中，使用FCR001治療後患者外周血單核細胞(PBMC)免疫狀況的數據。分析發現，免疫細胞類型、細胞狀態和轉錄活性的獨特模式可能是FCR001誘導免疫耐受的機制的基礎。

 

•
擴大了管理團隊，增加了臨牀運營的高級副總裁。10月份，該公司為Talaris臨牀團隊增加了一名關鍵高管。考特尼·威爾斯在包括AveXis、Avadel PharmPharmticals在內的幾家生物技術公司擁有20多年的臨牀運營經驗，最近還在捷豹基因治療公司工作。威爾斯將負責臨牀運營，包括患者招募和試驗管理。

 

•
三項臨牀試驗仍在繼續登記。Talaris繼續在三個臨牀試驗中研究其研究產品FCR001，其中包括LDKT患者的第三階段臨牀試驗FREVE-1，LDKT延遲耐受誘導的第二階段臨牀試驗FREVE-2，以及評估FCR001對患有嚴重硬皮病(一種系統性自身免疫性疾病)的成年人的安全性和有效性的第二階段臨牀試驗FCR001。

Free-1是一項隨機、對照、開放標籤、多中心的FCR001第三階段註冊試驗，在美國120名成年LDKT患者中進行。FREE-1的主要終點是接受FCR001治療的腎移植受者在移植後24個月沒有慢性免疫抑制、沒有經活檢證實的急性排斥反應(BPAR)的比例。該公司正在招募患者參加這項試驗並給他們配藥。2022年10月20日，該公司報告了FREE-1臨牀試驗中的一名患者死亡。鑑於已於2022年6月實施的對研究方案的修改以減輕GvHD的風險，DORESS-1 DMC建議該研究可以繼續進行，而不進行進一步的修改。

 

 

 

 

 

 

 

 

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第三季度財務業績

 

•
現金、現金等價物和有價證券：Talaris在2022年第三季度末擁有1.939億美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為2.44億美元。

 

•
研發費用：研發費用從2021年第三季度的920萬美元增加到2022年第三季度的1500萬美元。研究和開發費用的增加主要是由於支持公司研究和開發工作增長所需的員工人數增加，增加登記和更多網站激活的臨牀試驗成本增加，患者宣傳和招募工作增加，設施和其他費用增加。

 

•
併購費用：2022年第三季度一般和行政費用總計480萬美元，高於2021年第三季度的390萬美元，主要原因是員工人數增加和專業費用增加。

 

•
淨虧損：該公司報告2022年第三季度淨虧損1,900萬美元，或每股虧損0.46美元，而2021年第三季度淨虧損1,290萬美元，或每股虧損0.32美元。

 

 

 

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關於Talaris Treateutics

Talaris治療公司是一家臨牀晚期細胞治療公司，正在開發有潛力改變實體器官移植和嚴重免疫及血液疾病治療標準的治療方法。Talaris在馬薩諸塞州波士頓設有公司辦事處，在肯塔基州路易斯維爾設有GMP細胞處理設施，在德克薩斯州休斯頓設有研發實驗室。

 

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法定義的前瞻性陳述，包括但不限於關於Talaris治療公司(“Talaris”、“公司”、“我們”或“我們的”)戰略、業務計劃和重點的暗示或明示陳述；Talaris公司計劃的臨牀前和臨牀開發的進展和時機，包括FCR001及其臨牀試驗的登記比率；有關計劃中的FREOR-1、FREVE-2或FREE-3臨牀更新的時間和數據的預期；對Talaris董事會成員和高管對其運營和進步的預期貢獻；對Talaris作為一家公司的增長以及截至2022年9月30日的第三季度和未來的資本、費用和其他財務業績的預期，以及Talaris預計到2024年的現金跑道。“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“預期”、“估計”、“尋求”、“預測”、“未來”、“計劃”、“潛在”、“繼續，“目標”或這些術語的否定以及類似的詞語或表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。

 

本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的預期和信念，受一些風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險、不確定性和重要因素可能會導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述明示或暗示的內容大不相同，這些風險包括但不限於與以下風險相關的風險：新冠肺炎對公司開展業務或開展業務的國家或地區的影響，以及其臨牀試驗、戰略和未來業務的時間和預期時間和結果，包括來自Free-1的預期時間和結果；Talaris公司的臨牀試驗結果，包括來自FREE-1研究的早期數據，可能無法預測未來臨牀試驗的結果；公司對實施FREE-1方案修正案後的未來安全性和有效性的預期，以及公司成功證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；Talaris計劃與監管機構互動的時間和結果；以及獲得、維護和保護其知識產權。這些和其他風險和不確定因素在公司截至2022年9月30日的季度報告10-Q表中題為“風險因素”的章節以及隨後提交給證券交易委員會的文件中有更詳細的描述。此外, 任何前瞻性陳述僅代表Talaris截至今天的觀點，不應被視為代表我們截至任何後續日期的觀點。Talaris明確表示不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，不作任何陳述或保證(明示或暗示)。

 

媒體聯繫人

麗莎·拉芬斯伯格
十橋通信
郵箱：lisa@tenBridge gecomomications.com
(617) 903-8783

 

投資者聯繫方式

克里斯·布林齊
ICR Westwicke
郵箱：chris.brinzey@westwicke.com
(339) 970-2843

 

 

 

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Talaris治療公司(TALS)

營運説明書

(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(單位：千)

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

14,981

 

 

$

9,183

 

一般和行政

 

 

4,842

 

 

 

3,874

 

總運營費用

 

 

19,823

 

 

 

13,057

 

運營虧損

 

 

(19,823

)

 

 

(13,057

)

利息和其他收入(費用)，淨額

 

 

812

 

 

 

116

 

淨虧損

 

$

(19,011

)

 

$

(12,941

)

每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損

 

$

(0.46

)

 

$

(0.32

)

年使用的已發行普通股加權平均數
普通股基本和攤薄每股淨虧損的計算

 

 

41,375,537

 

 

 

40,669,412

 

 

資產負債表精選財務數據

(未經審計，以千計)

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

現金、現金等價物和有價證券

 

$

193,869

 

 

$

243,971

 

營運資本

 

 

188,959

 

 

 

238,527

 

總資產

 

 

206,544

 

 

 

251,422

 

其他負債

 

 

2,509

 

 

 

626

 

總負債

 

 

11,677

 

 

 

8,613

 

股東權益總額

 

 

194,867

 

 

 

242,809