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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 | ||||
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至11月10日這是，2022，註冊人有
目錄表
目錄表
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的特別説明 | 1 | |
第一部分： | 財務信息 | 3 |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
簡明綜合資產負債表 | 3 | |
簡明綜合損失表 | 4 | |
簡明股東權益綜合報表 | 5 | |
現金流量表簡明合併報表 | 6 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 26 |
第四項。 | 控制和程序 | 26 |
第二部分。 | 其他信息 | 27 |
第1項。 | 法律訴訟 | 27 |
第1A項。 | 風險因素 | 27 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 |
第三項。 | 高級證券違約 | 29 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 29 |
第五項。 | 其他信息 | 29 |
第六項。 | 陳列品 | 30 |
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“Milestor PharmPharmticals”和本季度報告中以Form 10-Q格式出現的里程碑標識是Milestor PharmPharmticals Inc.的未註冊商標。以Form 10-Q格式發佈的本季度報告中出現的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中的10-Q表格中的商標和商品名稱可能不帶®和™符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會主張其權利的任何指示。
這份關於Form 10-Q的季度報告提到了美元和加拿大元。除非另有説明，否則引用的所有美元金額均以美元表示。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”，“目標”，“將”，“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表其他部分所述的風險，除其他外，涉及：
| ● | 我們目前和未來臨牀試驗的開始、時間、進展和結果，包括我們治療陣發性室上性心動過速的依曲帕米的第三階段臨牀試驗，我們治療快速心室率的心房顫動的第二階段臨牀試驗，以及我們的研究和開發計劃； |
| ● | 新冠肺炎疫情可能對我們的業務、戰略、臨牀試驗進展和研發工作產生的不確定影響； |
| ● | 我們計劃開發和商業化依曲帕米和任何未來的候選產品； |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| ● | 通過與吉星製藥的許可協議，我們有能力在中國和臺灣開發依託曲帕米，並在獲得監管部門批准的情況下將其商業化； |
| ● | 我們建立合作或獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們有能力獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准； |
| ● | 我們對依曲帕米和任何未來候選產品的潛在市場規模以及市場接受率和程度的預期； |
| ● | 我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對資本資源充足性的預期； |
1
目錄表
| ● | 為我們的業務、依曲帕米和任何未來的候選產品執行我們的商業模式和戰略計劃； |
| ● | 我們的知識產權狀況和我們專利權的期限； |
| ● | 關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議； |
| ● | 我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望； |
| ● | 我們在我們所服務的市場中競爭的能力； |
| ● | 政府法律法規的影響； |
| ● | 與我們的競爭對手和本行業有關的發展；以及 |
| ● | 其他可能影響我們財務業績的因素。 |
上述風險清單並非詳盡無遺。本季度報告中表格10-Q的其他部分以及題為“風險因素”的部分先前在第I部分第1A項中披露。在我們的年度報告Form 10-K中，可能包含其他可能損害我們的業務和財務業績的因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本季度報告中的10-Q表格所包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本不會發生。你應該參考標題為“風險因素”的章節。先前在第I部分第1A項中披露。在我們提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告以及里程碑公司2022年3月24日在www.sedar.com網站上發佈的年度報告中，我們對可能導致我們的實際結果與前瞻性表述中明示或暗示的結果大相徑庭的重要因素進行了討論。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
邁爾斯頓製藥公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(單位：千美元，股票數據除外)
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | |||
資產 |
|
|
| |||
流動資產 |
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| ||||
現金和現金等價物 | $ | |
| $ | | |
短期投資 | | — | ||||
應收研發税收抵免 | |
| | |||
預付費用 | |
| | |||
其他應收賬款 | |
| | |||
流動資產總額 | |
| | |||
經營性租賃資產 | | | ||||
財產和設備 | |
| | |||
總資產 | $ | |
| $ | | |
負債與股東權益 |
|
|
| |||
流動負債 |
|
|
| |||
應付賬款和應計負債 | $ | |
| $ | | |
經營租賃負債 | |
| | |||
流動負債總額 | |
| | |||
經營租賃負債(扣除當期部分) | |
| | |||
總負債 | |
| | |||
股東權益 |
|
|
| |||
普通股， | |
| | |||
預先出資的認股權證- | | | ||||
額外實收資本 | |
| | |||
累計平移調整 | ( |
| ( | |||
累計赤字 | ( |
| ( | |||
股東權益總額 | |
| | |||
總負債和股東權益 | $ | |
| $ | | |
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明綜合損失表(未經審計)
(單位：千美元，不包括每股和每股數據)
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入 | $ | |
| $ | — | $ | |
| $ | | ||
運營費用 |
|
|
|
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研究和開發，税收抵免淨額 |
| |
| | |
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一般和行政 |
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| | |
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商業廣告 |
| |
| | |
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運營虧損 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
利息收入，淨額 |
| |
| | |
| | |||||
淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | |
已發行、基本和稀釋後的已發行股票和預籌資權證的加權平均數 | | | | | ||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明股東權益綜合報表(未經審計)
(單位：千美元，股票數據除外)
普通股 | 預先出資認股權證 | |||||||||||||||||||||
| 數 |
| 金額 |
| 數 |
| 金額 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 累計 |
| 總計 | |||||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2021年9月30日止三個月內的成交量 | ||||||||||||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
股票期權的行使 | | | — | — | ( | — | — | | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
私募 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年9月30日止三個月內的成交量 | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
股票期權的行使 | | | — | — | ( | — | — | | ||||||||||||||
私募 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | — | — | — | — | — | | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2021年9月30日的9個月內的成交量 | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
股票期權的行使 | | | — | — | ( | — | — | | ||||||||||||||
私募 | — | — | | | — | — | — | | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年9月30日的9個月內的成交量 | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
股票期權的行使 | | | — | — | ( | — | — | | ||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | — | — | — | — | — | | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位：千美元)
截至9月30日的9個月， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
經營活動中使用的現金流量 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||
財產和設備折舊 | | | ||||
基於股份的薪酬費用 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： | ||||||
其他應收賬款 | ( | | ||||
應收研發税收抵免 | | | ||||
預付費用 | ( | ( | ||||
經營租賃資產和負債 | | | ||||
應付賬款和應計負債 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
由投資活動提供(用於)的現金 | ||||||
收購PP&E | ( | — | ||||
收購短期投資 | ( | ( | ||||
贖回短期投資 | | | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | | ||||
融資活動提供的現金 | ||||||
普通股發行，扣除發行成本 | | — | ||||
行使期權所得收益 | | | ||||
以私募方式發行預籌資權證所得款項淨額(附註6) | — | | ||||
融資活動提供的現金 | | | ||||
現金和現金等價物淨減少 | ( | | ||||
現金和現金等價物--期初 | | | ||||
現金和現金等價物--期末 | $ | | $ | | ||
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
1業務的組織和性質
邁爾斯頓製藥公司是一家生物製藥公司，根據《商業公司法》(魁北克)。里程碑公司專注於心血管藥物的開發和商業化。邁爾斯頓公司的主要候選產品依託曲帕米是一種新型、有效的短效鈣通道阻滯劑，該公司設計並正在開發一種快速起效的鼻腔噴霧劑，供患者使用。該公司正在開發依曲帕米，用於治療陣發性室上性心動過速、房顫和其他心血管指徵。
2重要會計政策摘要
A)合併的基礎
合併財務報表包括該公司和邁爾斯頓製藥美國公司的賬目。所有公司間的交易和餘額都已註銷。
B)會計估計數和重要會計政策的列報和使用依據
該等未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(US GAAP)編制，並以符合本公司所遵循並於其最新年度綜合財務報表附註2披露的會計原則為基礎編制。若干資料，特別是根據美國公認會計原則編制的年度財務報表通常包括的附註，已被遺漏或精簡。因此，未經審計的中期簡明綜合財務報表不包括完整年度財務報表所需的所有信息，因此，應與截至2021年12月31日的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀。
本公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含所有調整，其中只包括對其截至2022年9月30日的資產負債表的公允報表所必需的正常經常性調整，以及截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的損益表、截至2022年和2021年9月30日的九個月的現金流量表。
截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的年度綜合財務報表，但不包含美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有腳註披露。
這些未經審計的中期簡明綜合財務報表以美元表示，美元是公司的功能貨幣。
根據美國公認會計原則編制未經審核中期簡明綜合財務報表時，本公司須作出影響合併財務報表日期若干已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債及期間已呈報收入及開支金額的估計及判斷。本公司根據當前事實、歷史經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，以釐定從其他來源不易顯現的資產及負債的賬面價值。重大估計和判斷包括但不限於，
| ● | 根據與簽約的研究機構(“CRO”)達成的協議，在單個臨牀試驗的整個生命週期內完成的工作量的估計百分比。 |
7
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
| 製造組織(“CMO”)和臨牀試驗地點，進而影響研發費用。 |
| ● | 使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，估計授予員工、顧問和董事的股票期權的公允價值，以及由此產生的基於股票的薪酬支出。 |
C)重大風險和不確定性
持續的新冠肺炎疫情對公司的業務、運營和臨牀開發時間表產生了影響。這場大流行已導致許多州、地方和外國政府實施並調整了各種命令和限制，以控制疾病的傳播，這些命令和限制影響了患者的招募、登記和臨牀站點的後續訪問。該公司將繼續評估新冠肺炎大流行對其臨牀項目發展時間表的影響。對未來事件及其影響的估計和假設不能確定，因此需要作出判斷。自下列文件發佈之日起除綜合財務報表外，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新其估計、假設及判斷。這些估計可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化，並在合併財務報表中得到確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司未經審計的中期簡明綜合財務報表產生重大影響。
此外，該公司還面臨與其業務和執行其戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及製藥業公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於與以下方面有關的風險和不確定因素：獲得其候選產品的監管批准；其研究藥物供應的延遲或問題或未能遵守制造法規；識別、獲得或批准候選產品；醫藥產品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和加強其知識產權的挑戰；以及遵守適用的監管要求。
D)最近的會計聲明
本公司已考慮最近的會計聲明，並斷定該等聲明或不適用於該業務，或預期未來採用該等聲明對未經審核的簡明綜合財務報表不會有重大影響。
E)流動資金來源和所需資金
該公司自成立以來出現了運營虧損，運營現金流為負，預計至少在未來幾年內還將繼續虧損。截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$
3收入
我們產生的收入為$
8
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
4短期投資
短期投資被分類為持有至到期日，最初按公允價值確認，隨後按攤銷成本入賬。它們由到期日大於90天但不到一年的擔保投資憑證組成，因此被歸類為流動資產。
5份租約
於2022年5月20日，本公司訂立一項新的租賃安排指位於北卡羅來納州夏洛特市的新辦公空間。本公司於2022年8月1日起租日確認經營租賃使用權資產及經營租賃負債。租賃合同中隱含的利率不容易確定，本公司沒有公共信用評級，也沒有債務。因此，在確定本公司用於確定租賃付款現值的遞增借款利率時，考慮了幾個因素。該公司審查了類似公司的信用評級，假設加拿大和美國市場的擔保債務相當，並使用接近句號。這導致借款利率增加了
6應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容：
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||
應付貿易帳款 |
| $ | | $ | | |
應計補償和應付福利 |
| | | |||
應計研究和開發負債 |
| | | |||
其他應計負債 |
| | | |||
總計 |
| $ | | $ | | |
9
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
7股東權益
法定股本
本公司已授權發行普通股，投票和參與，無面值，其中無限股份被授權和
截至2022年9月30日，有
2022年8月，公司發行並出售
額外實收資本
增加的實繳資本餘額如下：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
期初餘額 | $ | |
| $ | $ | |
| $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | |
| |
| | ||||||||
股票期權的行使 | ( |
| ( | ( |
| ( | |||||||
期末餘額 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |||
8基於股份的薪酬
根據公司《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)和《公司股票期權計劃》(《2011年計劃》)，除董事會另有決定外，期權授予和行使如下：
2022年1月1日，公司2019年計劃預留髮行的普通股數量增加
2021年11月10日，公司通過頒獎方式制定了2021年激勵計劃。這項2021年激勵計劃旨在幫助公司為某些個人進入公司工作提供激勵材料，激勵這些人為公司的成功盡最大努力，並提供一種方式，使員工可以從普通股價值的增加中受益。有幾個
2022年7月15日，該公司推出了ESPP，我們在美國和加拿大的幾乎所有符合某些服務資格要求的員工都可以參加該計劃。截至2022年9月30日，公司已
10
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
截至9月30日，2011年計劃、2019年計劃和激勵計劃中未償還和可行使的期權總額如下：
2022 | |||||||||||||
加權 | |||||||||||||
數 | 平均值 | ||||||||||||
的股份 | 鍛鍊 | ||||||||||||
| 2019年計劃 |
| 激勵計劃 | 2011年計劃 |
| 總計 |
| 價格 | |||||
年初未清償款項-2011年計劃 |
| $ | — | — |
| $ | |
| |
| $ | | |
年初未完成-2019年計劃 | | — | — | | | ||||||||
已批准-2019年計劃 | | — | — | | | ||||||||
授予-獎勵計劃 | — | | — | | | ||||||||
過期-2011年計劃 | — | — | ( | ( | | ||||||||
已行使-2011年計劃 | — | — | ( | ( | | ||||||||
已行使-2019年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
沒收-2019年計劃 | — | — | — | — | | ||||||||
已取消-2011年計劃 | — | — | ( | ( | | ||||||||
已取消-2019年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
期末未清償債務 |
| $ | | | | | $ | | |||||
期末未償還加權平均行權價 | $ | | | $ | | ||||||||
可在期限結束時行使 | | — | | | $ | | |||||||
可在期末行使--加權平均行使價格 |
| $ | | — | $ | | |||||||
2021 | |||||||||||||
加權 | |||||||||||||
數 | 平均值 | ||||||||||||
的股份 | 鍛鍊 | ||||||||||||
2019年計劃 |
| 激勵計劃 | 2011年計劃 |
| 總計 |
| 價格 | ||||||
年初未清償款項-2011年計劃 |
| $ | — | — | $ | | | $ | | ||||
年初未完成-2019年計劃 |
| | — | — | | | |||||||
已批准-2019年計劃 | | — | — | | | ||||||||
未定-2019年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
已取消-2019年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
已行使-2011年計劃 | — | — | ( | ( | | ||||||||
已行使-2019年計劃 | ( | — | — | ( | | ||||||||
期末未清償債務 | | — | | | $ | | |||||||
期末未償還加權平均行權價 | $ | | — | $ | | ||||||||
可在期限結束時行使 | | — | | | $ | | |||||||
可在期末行使--加權平均行使價格 | $ | | — | $ | | ||||||||
加權平均剩餘合約期為
有一塊錢
11
目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
授予的期權使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估值。期權公允價值在歸屬年度的攤銷已支出並計入股東權益中的額外實收資本。
截至9月30日的非既得期權如下：
2022 | ||||||||||||||
數 | 加權 | |||||||||||||
選項的數量 | 平均值 | |||||||||||||
2019年計劃 |
| 激勵計劃 |
| 2011年計劃 |
| 總計 |
| 公允價值 | ||||||
年初的非既得性股票期權-2011年計劃 |
|
| — | — | | |
| $ | | |||||
年初的非既得股期權-2019年計劃 | | — | — | |
| | ||||||||
已批准-2019年計劃 |
| | — | — | | | ||||||||
授予-獎勵計劃 | — | | — | | | |||||||||
既得、未完成的2011年計劃 | — | — | ( | ( |
| | ||||||||
既得、未完成的2019年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
沒收-2019年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
期末非既得購股權 |
| | | | |
| $ | | ||||||
期末非既得股期權-加權平均公允價值 | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
2021 | ||||||||||||||
數 | 加權 | |||||||||||||
選項的數量 | 平均值 | |||||||||||||
| 2019年計劃 |
| 激勵計劃 |
| 2011年計劃 |
| 總計 |
| 公允價值 | |||||
年初的非既得性股票期權-2011年計劃 |
| — | — | | |
| $ | | ||||||
年初的非既得股期權-2019年計劃 | | — | — | |
| | ||||||||
已批准-2019年計劃 |
| | — | — | | | ||||||||
既得、未完成的2011年計劃 | — | — | ( | ( |
| | ||||||||
沒收-2019年計劃 | ( | — | ( | | ||||||||||
既得、未完成的2019年計劃 | ( | — | — | ( | | |||||||||
期末非既得購股權 |
| | — | | |
| $ | | ||||||
期末非既得股期權-加權平均公允價值 | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
有幾個
股權支付交易的公允價值採用布萊克-斯科爾斯估值模型進行計量。這個模型還需要假設，包括預期期權壽命、波動率、無風險利率和股息率，這些假設對計算值有很大影響。
2011年計劃、2019年計劃和2021年激勵計劃授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，從而對授予的期權做出以下加權平均假設：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||||
行權價格 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |||
股價 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |||
波動率 |
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| | % | | % | |||
無風險利率 |
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| | % | | % | |||
預期壽命 |
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分紅 |
| % | — | % |
| % | % | ||||||
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目錄表
邁爾斯頓製藥公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月(未經審計)
(除特別註明外，以千美元為單位，並用於每股和每股數據)
預期波動率是使用信息公開的可比公司來確定的。無風險利率是根據授予時生效的美國主權利率基準確定的，剩餘期限等於期權的預期壽命。由於本公司並無足夠的歷史行使數據以提供合理基礎以估計預期年期，故預期期權年期乃根據簡化方法釐定。簡化的方法是期權的合同期限與其普通歸屬期限的平均值。股息率是基於股票期權的行權價和授予時的預期年度股息率。
公司確認以股份為基礎的薪酬支出如下：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 |
| ||||||
行政管理 |
| $ | | $ | | $ | |
| $ | | |||
研發 |
| | | |
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商業活動 |
| | | |
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總計 |
| $ | | $ | | $ | |
| $ | | |||
9每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以期間已發行的普通股和預付資權證的加權平均數。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司處於淨虧損狀態。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是：適用於普通股股東的淨虧損除以普通股和在該期間行使已發行的預融資認股權證時可發行的股份的加權平均數。截至9月30日，以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 |
| |
| |
上述金額反映所述票據的普通股等價物。
10個後續事件
2022年10月17日，公司宣佈背線為陽性結果從其第二階段3臨牀試驗，該公司稱為快速試驗，鼻內應用依曲帕米轉復陣發性室上性心動過速至正常竇性心律。憑藉快速臨牀試驗的積極結果，該公司已獲得付款$
10月中旬
13
目錄表
I項目2。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下信息應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的中期簡明綜合報表及其附註以及本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會)中包含的經審計的年度合併財務報表及其附註一併閲讀。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括在“風險因素”和本季度報告10-Q表格的其他部分中討論的那些因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於創新心血管藥物的開發和商業化。我們的主要候選產品依託曲帕米是一種新型、有效和短效的鈣通道阻滯劑，我們設計的這種噴霧劑是一種快速起效的鼻腔噴霧劑，供患者自行使用。我們正在開發用於治療心律失常的依曲帕米，其先導適應症是治療陣發性室上性心動過速(PSVT)，隨後的適應症是治療具有快速心室率的心房顫動(AFib-RVR)，以及其他心血管適應症。2022年10月，我們宣佈了PSVT的第二階段3臨牀試驗的TOPLINE陽性結果，我們稱之為快速試驗。我們相信，憑藉PSVT計劃的安全性和耐受性經驗，依託曲帕米可以擴大到AFib-RVR適應症，目前我們正在急診科進行第二階段臨牀試驗。
Etripamil-PSVT的第三階段臨牀方案
PSVT是一種影響大約200萬美國人的快速心率狀況，其特徵是室上性心動過速(SVT)發作，在沒有任何警告的情況下開始和停止。SVT發作的患者的症狀包括心悸、出汗、胸壓或疼痛、呼吸急促、突然出現疲勞、頭暈或頭暈、昏厥和焦慮。鈣通道阻滯劑長期以來一直被批准用於PSVT和其他心臟疾病的治療。口服形式的鈣通道阻滯劑用於預防性地控制未來SVT發作的頻率和持續時間。對於SVT急性發作的治療，批准的鈣通道阻滯劑在醫學監督下靜脈注射，通常在急診科或急診科。方便的鼻腔噴霧給藥、快速起效和持續時間短的依曲帕米相結合，有可能將目前SVT發作的治療模式從繁瑣和昂貴的ED環境中轉變出來。如果獲得批准，我們相信依曲帕米將成為第一個用於快速終止SVT發作的自我給藥療法，無論何時何地都可以。
房顫，或稱房顫，是一種常見的心律失常形式，心率不規律，往往是快速的，會增加中風、心力衰竭和其他心臟相關併發症的風險。房顫的常見併發症是心室率過快，通常被定義為心率≥每分鐘110次。雖然房顫可能有症狀，也可能沒有症狀，但快速心室率的出現會增加出現心悸、呼吸急促和虛弱等症狀的可能性。目前有兩種治療房顫的藥理學方法：心率控制以降低快速心率，節律控制以恢復和維持規則的(竇性)節律，並防止房顫復發。根據患者的喜好、發作頻率和/或嚴重程度，這兩種藥理管理方法中的任何一種都可以長期或急性地實施。在心率控制方面，房室結阻滯藥(如鈣通道阻滯劑、β阻滯劑或不常見的地高辛)通常用於控制症狀、改善心功能和血流動力學穩定性。由於起效延遲了30到60分鐘，急性使用的口服心率控制藥物不能提供即時的心室率控制。有症狀的房顫的突破性發作通常需要在醫療監督下使用靜脈注射鈣通道阻滯劑和β-阻滯劑進行緊急醫療治療，通常是在急診室快速降低心率，然後再將患者轉移到口服治療。方便的鼻腔噴霧給藥、起效迅速和持續時間短的依曲帕米相結合，有可能將快速心率控制的護理環境從繁瑣和昂貴的環境中轉移出來
14
目錄表
ED設置。如果獲得批准，我們相信依曲帕米將成為第一個用於快速降低AFib-RVR發作頻率的自我給藥療法，無論何時何地發生。
陣發性室上性心動過速的臨牀治療方案
已完成第三階段快速、NODE-301和NODE-302臨牀試驗
RAPID是我們的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段試驗，在北美和歐洲的臨牀地點共招募了706名患者。患者被隨機分為兩組，一組是自我注射第一劑量依託曲帕米鼻腔噴霧劑，如果症狀持續，10分鐘後重復給藥，另一組是相匹配的安慰劑方案。自我給藥是由患者的習慣性症狀引起的，並在沒有醫學監測的情況下在家中進行。重複給藥方案被測試為，在10分鐘內症狀沒有緩解的患者被指示自我給予重複劑量的研究藥物。這項快速試驗達到了它的主要終點，與安慰劑相比，服用依曲帕米方案的患者在SVT轉換時間方面表現出了極具統計學意義和臨牀意義的差異。Kaplan Meier的分析顯示，與安慰劑相比，服用30分鐘內轉換的依曲帕米的患者比例明顯更高(64.3%比31.2%；危險比或HR=2.62；[95% CI 1.66; 4.15]; p
在這項快速研究中，與服用安慰劑的患者相比，服用依曲帕米的患者尋求額外醫療幹預的頻率較低(25%比15%；p=0.103)，急診科就診次數也較少(21%比14%；p=0.209)。這些發現與該公司之前完成的第三階段NODE-301研究是一致的。在該研究中，與服用安慰劑的患者相比，服用依曲帕米的患者尋求額外醫療幹預的頻率較低(27%比14%；p=0.119)，急診科就診次數減少(25%比13%；p=0.076)。兩項單獨的研究都沒有顯示出這些分析的統計學意義。值得注意的是，對NODE-301和快速試驗的集合數據的預定義分析表明，依曲帕米治療在使用額外醫療幹預和急診科就診方面都有統計上的顯著減少。
該公司相信，快速試驗的結果以及已經完成的NOTE-301試驗的數據可以滿足為PSVT患者提交依曲帕米的新藥申請(NDA)的療效要求。該公司認為，他們現在有了滿足保密協議安全數據集所需的暴露條件，並已開始關閉開放標籤節點-303安全試驗。我們計劃在2023年年中提交保密協議申請，等待機構的反饋。
2020年3月，我們報道了依曲帕米治療PSVT的NODE-301關鍵試驗的TOPLINE結果，這是一項安慰劑對照的3期安全性和有效性試驗。Node-301在美國和加拿大的65個地點共招募了431名患者，與安慰劑相比，該項目沒有達到其將SVT轉換為竇性心律的主要終點，在患者服用研究藥物後佩戴心臟監測器的5小時內。然而，重要的發現包括：依曲帕米的中位轉換時間為25分鐘(95%可信區間：16，43)，而安慰劑組為50分鐘(95%可信區間：31,101)(p=0.12)。此外，還觀察到了早期療效活動，包括61%的依曲帕米患者在研究用藥後45分鐘內轉換為依曲帕米，而安慰劑組為45%(p=0.02)，這一時間段與後者的藥理活性一致
15
目錄表
觀察窗口的一部分混淆了主要終點的統計分析。在研究給藥後的五個小時內對患者進行監測。
在2020年7月與FDA一起審查了Node-301的數據後，該機構表示，少於5小時的分析期將適合衡量依曲帕米的療效。FDA指出，兩項試驗，快速試驗和節點-301試驗可能潛在地滿足我們計劃在PSVT患者中對依曲帕米進行NDA的療效要求，這兩項試驗都使用在最初30分鐘內以目標p值小於0.05為主要終點的轉換時間。當對NOTE-301數據進行最新分析時，54%的依曲帕米患者與35%的安慰劑患者在30分鐘內轉換(HR 1.87，p=0.02)。
Node-302是Node-301試驗的第三階段開放標籤安全擴展。完成NODE-301並在NODE-302登記的患者可以額外獲得最多11劑依曲帕米。Node-302是一項多中心開放標籤試驗，主要用於評估ETRIPAMIL鼻噴霧劑的安全性，該噴霧劑由在門診環境中多次發作的自發性SVT患者在沒有醫療監督的情況下自行使用。雖然試驗的主要目的是安全性，但也進行了療效評估。我們在心臟節律學會心臟節律2022年會的最後一次會議上公佈了NODE-302研究的數據。在198名符合條件的NOTE-301患者中，在NOTE-302登記的169名患者(85%)和105名(62%)經歷過PSVT發作，自我給藥的依曲帕米被納入安全人羣。總體而言，用藥後30分鐘PSVT轉復率為60.2%，轉復時間中位數為15.5分鐘(95%可信區間為11.3~22.1分鐘)。在40名分別接受兩次發作自我治療的患者中，在第一次發作時轉換的26人中有21人(81%)在第二次發作時也成功轉換。此外，需要外部醫療幹預(例如，在急診科進行靜脈治療)來終止PSVT發作的需要很低(13%的患者和8.5%的陽性判斷PSVT發作)。Etripamil總體耐受性良好，不良反應與以前試驗中觀察到的一致；與治療相關的大多數不良反應都侷限於鼻腔給藥部位，而且是輕微和短暫的。
PSVT的其他臨牀試驗
Node-303是一項3階段、多中心、開放標籤的安全性試驗，在多個單獨的SVT發作期間，在沒有醫療監督的情況下自我給藥時評估依曲帕米的安全性。NODE-303試驗的獨特之處在於取消了快速試驗和NODE-301試驗中存在的測試劑量程序。(在其他3期研究中採用的測試劑量程序要求患者首先在臨牀受控環境中、在正常竇性心律下自我給藥，然後再決定患者是否應該進入試驗的家庭自我給藥部分。)NOTE-303試驗是以依曲帕米70 mg單劑方案啟動的，在FDA接受方案修正案後，70 mg可選重複劑量方案於2021年下半年開始進入試驗。該試驗旨在增加開發計劃其餘部分的安全數據，包括那些已經從快速、節點-301和節點-302試驗中獲得的數據，以滿足NDA備案所需的安全數據集。根據2022年10月快速研究的結果，以及迄今為止在開發計劃中對依曲帕米總暴露的評估，我們相信我們有了審查PSVT的NDA所需的安全性數據集，並已進入NODE-303研究的結束階段。
我們正在實施患者訪問計劃，為參與臨牀開發註冊試驗的患者提供進一步使用依曲帕米的機會，以治療未來的SVT發作。這些計劃是為滿足臨牀站點所在地區的監管要求而量身定做的。
最新發展動態
2022年7月1日，我們的合作伙伴吉星製藥有限公司或吉星，一家致力於為嚴重和危及生命的中國患者帶來創新藥物的臨牀階段生物製藥公司，宣佈了南方醫科大學南方醫院第三階段試驗的第一批患者。該試驗目前正在中國全境的40多個臨牀中心進行，其設計和規模與快速試驗相似。
16
目錄表
房顫相關抗體的臨牀試驗
除了我們的PSVT臨牀計劃外，我們還開始招募患者參加針對房顫患者的第二階段概念驗證臨牀試驗，我們將其稱為2021年第一季度的Revera試驗，以評估依託普米在房顫-RVR發作期間降低心室率的潛在有效性。第二階段的雙盲、安慰劑對照、概念驗證試驗正在加拿大與蒙特利爾心臟研究所和其他研究中心合作進行，預計將招募大約50名患者，隨機1：1接受70毫克依曲帕米鼻腔噴霧劑或安慰劑治療。主要終點將評估心室率的最大減少，關鍵的次要終點包括實現最大心室率減少的時間和效果的持續時間。試驗在醫院或急診室進行，在醫療監督下進行，這是適用於PSVT計劃的相同概念。ED的環境，特別是自新冠肺炎大流行以來，已經證明是一個非常困難的環境，在其中進行試驗和登記非常緩慢。我們正在將這項試驗擴展到其他地區和臨牀地點，我們相信這些地區和臨牀地點有機會克服目前的一些登記挑戰。
運營概述
自2003年開始運營以來，我們投入了幾乎所有的資源進行研發活動，以支持我們的產品開發努力，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，為這些業務提供一般和行政支持，最近還為商業化做準備。我們使用重要的外包模式來運營我們的業務。因此，我們的團隊由相對較小的核心員工組成，他們領導着數量明顯較多的團隊成員，這些成員以供應商和顧問的形式外包，以執行我們的運營計劃。我們目前沒有任何獲準銷售的產品，我們繼續產生與我們的運營相關的鉅額研發和一般管理費用。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們分別錄得淨虧損1,460萬美元和1,420萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們分別錄得淨虧損4520萬美元和2600萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.515億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資本資源和努力將集中於完成必要的開發活動，以獲得監管部門的批准，併為我們候選產品的潛在商業化做準備。截至2022年9月30日，我們擁有7720萬美元的現金、現金等價物和短期投資。
我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及其他研究和開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 繼續我們正在進行的和計劃中的依曲帕米開發，因為我們結束了用於治療PSVT的依曲帕米的第三階段臨牀試驗，並開始了我們未來用於治療AFib-RVR的依曲帕米的臨牀試驗； |
| ● | 尋求用於治療PSVT、AFib-RVR和其他心血管適應症的依曲帕米的市場批准； |
| ● | 建立銷售、營銷、製造和分銷能力，直接或間接通過第三方，將依曲帕米或我們可能獲得上市批准的任何未來候選產品商業化； |
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目錄表
| ● | 通過藥物、候選產品或技術的開發、收購或許可建立候選產品組合； |
| ● | 為我們可能尋求的任何其他適應症啟動依曲帕米的臨牀前研究和臨牀試驗，包括治療AFib和AFib-RVR的臨牀試驗以及其他未得到滿足的醫療需求領域，以及我們未來可能追求的任何其他候選產品； |
| ● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請更多的臨牀、商業、監管和科學人員； |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及 |
| ● | 產生與上市公司運營相關的額外法律、會計、保險和其他費用。 |
新冠肺炎商業動態
全球經濟活動和波動減少的時期、全球醫療體系的全面中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。我們在制定業務連續性計劃和應對戰略時，將繼續監測大流行。
臨牀發展
在臨牀發展方面，我們已採取措施，維護患者安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。雖然世界各地的新冠肺炎複診在不同的地理位置和臨牀地點受到不同程度和不同時間的影響，但與2020年相比，PSVT臨牀項目的平均總體入學率顯示出明顯的前進勢頭。由於新冠肺炎的緣故，入學率有所放緩，但由於里程碑採取的業務行動，入學率在很大程度上有所回升，最近完成了第三階段研究，並計劃結束第三階段研究，RAPID和Node303。在2021年和2020年期間，新冠肺炎大流行推遲了許多擬議的快速臨牀試驗地點的啟動，因為一些醫療機構將其資源優先用於與大流行有關的活動，一些機構排除了啟動新的臨牀試驗或進行現有試驗。由於臨牀站點的關閉以及新冠肺炎給急診後勤和工作人員帶來的壓力增加，這也推遲了臨牀試驗站點的啟動和患者加入我們在加拿大急性護理醫院環境下進行的依曲帕米的AFIB-RVR的Revera試驗。考慮到臨牀試驗地點和參與者的不確定性以及不同和不斷演變的限制，更多的幹擾和延遲是可能的。為了預防起見，我們將繼續監測新冠肺炎對我們計劃中的臨牀站點和患者招募活動的影響。我們還可能看到，由於監管機構員工資源的限制或其他原因，提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、倫理委員會或其他重要機構互動的能力受到了影響。此外，我們依賴合同研究組織或其他第三方來幫助我們進行臨牀試驗, 我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情而繼續及時和令人滿意地履行合同職責。如果新冠肺炎疫情持續並持續很長一段時間，我們的臨牀開發時間表可能會進一步受到重大幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
其他財務和公司影響
雖然我們預計新冠肺炎疫情將繼續影響我們的業務運營和財務業績，但對我們的臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有很高的不確定性，目前無法自信地預測，例如疫情的最終持續時間、旅行限制、關閉企業的要求
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目錄表
美國、加拿大、歐洲和其他國家面臨的挑戰、實現大範圍疫苗接種率的時機和不可預測性、針對新變種的任何疫苗的效力以及全球經濟恢復到大流行前水平的時間。此外，我們可能受到總體經濟、政治和市場狀況的影響，包括由於投資者對通脹和俄羅斯在烏克蘭的敵對行動以及美國和海外金融市場的整體波動而導致的市場狀況惡化。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得收入。我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的收入來自與吉星的許可協議，包括預付款和里程碑付款。
研究與開發
研發費用主要包括支付給外部服務提供商的工資和費用，還包括人員成本，包括基於股份的薪酬支出和其他相關薪酬支出。我們在發生研發費用的期間支出研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
到目前為止，我們幾乎所有的研究和開發費用都與依曲帕米的臨牀前和臨牀開發有關。當我們為其他適應症提供依曲帕米或其他候選產品時，我們希望將我們的直接外部研究和開發成本分攤到每個適應症或候選產品上。此外，雖然我們預計我們在中國開發依曲帕米的研發成本AFib-RVR隨着我們繼續擴大Revera臨牀試驗，我們預計與開發用於PSVT的依曲帕米相關的研發費用仍將佔我們總研發費用的很大一部分。
我們預計，隨着我們繼續開發依曲帕米並準備尋求監管部門的批准，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且受到不確定性和延誤的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。新冠肺炎對入學率產生了不利影響。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
我們認識到加拿大研發税收抵免的好處是減少了可全額退還的投資税收抵免的研發成本。
19
目錄表
一般和行政
一般和行政費用包括人事及相關補償費用、外部專業服務費、租賃費、保險費和其他一般行政費用。人事費用包括工資、獎金、福利、相關的工資税和基於股份的薪酬。外部專業服務包括法律、會計和審計服務以及其他諮詢費。
作為一家上市公司，我們預計將繼續產生費用，包括與遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)規則和法規以及我們證券交易所在的任何國家證券交易所的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。
商業廣告
商業費用主要包括人事和相關薪酬費用、市場和衞生經濟研究以及PSVT的市場開發活動，其次是AFIB-RVR。這些費用的重點有三個方面：第一，我們希望利用嚴格的初級和次級研究，從患者、醫療保健提供者和支付者的角度充分了解我們的目標疾病狀態；第二，我們希望從流行病學、醫療資源使用和成本角度瞭解和記錄PSVT和AFib-RVR造成的疾病負擔；第三，我們希望讓目標患者、醫生和支付者利益相關者參與循證和合規的教育材料，幫助提高對PSVT和AFib-RVR對患者和整個醫療體系影響的認識和理解。
從我們向FDA提交新藥申請或保密協議前大約六個月到一年開始，我們預計我們的商業費用將大幅增加，因為我們投資於在美國推出我們的第一個產品所需的基礎設施、人員和運營費用(如果獲得批准)。
利息收入
利息收入主要包括現金等價物和短期投資的利息收入。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們的運營和變更結果：
截至9月30日的三個月， | |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | $Change |
| 更改百分比 | ||||
收入 | $ | 1,500 | $ | - | 1,500 | 100.0% | |||||
運營費用 | |||||||||||
研究和開發，税收抵免淨額 | $ | 9,826 | $ | 9,733 | $ | 93 |
| 1.0% | |||
一般和行政 |
| 4,034 |
| 2,961 |
| 1,073 |
| 36.2% | |||
商業廣告 |
| 2,670 |
| 1,579 | 1,091 |
| 69.1% | ||||
總運營費用 |
| 16,530 |
| 14,273 |
| 2,257 |
| 15.8% | |||
運營虧損 |
| (15,030) |
| (14,273) |
| (757) |
| 5.3% | |||
利息收入，淨額 |
| 474 |
| 48 |
| 426 |
| 887.5% | |||
淨虧損 | $ | (14,556) | $ | (14,225) | $ | (331) |
| 2.3% | |||
20
目錄表
截至9月30日的9個月， | |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | $Change |
| 更改百分比 | ||||
收入 | $ | 1,500 | $ | 15,000 | $ | (13,500) |
| (90.0)% | |||
運營費用 | |||||||||||
研究和開發，税收抵免淨額 | 29,251 | 27,755 | 1,496 |
| 5.4% | ||||||
一般和行政 |
| 11,595 |
| 8,612 |
| 2,983 |
| 34.6% | |||
商業廣告 |
| 6,537 |
| 4,788 |
| 1,749 |
| 36.5% | |||
總運營費用 |
| 47,383 |
| 41,155 |
| 6,228 |
| 15.1% | |||
運營虧損 |
| (45,883) |
| (26,155) |
| (19,728) |
| 75.4% | |||
利息收入，淨額 |
| 672 | 186 |
| 486 |
| 261.3% | ||||
淨虧損 | (45,211) |
| (25,969) | (19,242) |
| 74.1% | |||||
收入
在截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們從許可協議項下的里程碑付款產生了150萬美元的收入，而截至2021年9月30日的三個月沒有收入，截至2021年9月30日的九個月來自許可協議項下的預付款的收入為1500萬美元。
研究和開發費用
下表按活動類型分別顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用。
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | $Change |
| 更改百分比 |
| 2022 |
| 2021 | $Change |
| 更改百分比 | ||||||||
臨牀 | $ | 7,886 | $ | 8,081 | $ | (195) |
| (2.4)% | $ | 23,704 | $ | 22,545 | $ | 1,159 |
| 5.1% | ||||||
藥品生產和製劑 |
| 1,389 |
| 1,272 |
| 117 |
| 9.2% |
| 3,564 |
| 3,926 |
| (362) |
| (9.2)% | ||||||
監管成本和其他成本 |
| 688 |
| 580 |
| 108 |
| 18.6% |
| 2,303 |
| 1,662 |
| 641 |
| 38.6% | ||||||
減少：研發税收抵免 |
| (137) |
| (200) |
| 63 |
| (31.5)% |
| (320) |
| (378) |
| 58 |
| (15.3)% | ||||||
研發費用總額 | $ | 9,826 | $ | 9,733 | $ | 93 |
| 1.0% | $ | 29,251 | $ | 27,755 | $ | 1,496 |
| 5.4% | ||||||
截至2022年9月30日的三個月的研發費用與截至2021年9月30日的三個月持平。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的研發費用增加了150萬美元，增幅為5.4%。增加的原因是與臨牀人員相關的費用和臨牀諮詢費。由於與人員相關的成本，監管成本增加。
我們認識到加拿大研發税收抵免的好處是減少了可全額退還的投資税收抵免的研發成本。
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目錄表
一般和行政
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為36.2%。主要原因是與人事有關的費用以及一般和行政費用的諮詢費增加。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了300萬美元，增幅為34.6%。主要原因是與人事有關的費用以及一般和行政費用的諮詢費增加。
商業廣告
截至2022年9月30日的三個月，商業支出比截至2021年9月30日的三個月增加了110萬美元，增幅為69.1%。這一增長是由於諮詢和營銷分析。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，商業支出增加了170萬美元，增幅為36.5%。增加的原因是與人員相關的成本和諮詢費。
從我們向FDA提交新藥申請或保密協議前大約六個月到一年開始，我們預計我們的商業費用將大幅增加，因為我們投資於在美國推出我們的第一個產品所需的基礎設施、人員和運營費用(如果獲得批准)。
利息收入，淨額
截至2022年和2021年9月30日的三個月，淨利息收入分別為50萬美元和0.5萬美元。截至2022年和2021年9月30日的9個月，扣除銀行手續費的利息收入分別為70萬美元和20萬美元。利息收入的增加是由於與2021年相比，2022年的投資利率更高。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們發生了運營虧損，運營現金流為負，預計至少在未來幾年內將繼續虧損。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資7720萬美元，累計赤字2.515億美元。
2020年7月29日，我們簽訂了《公開市場銷售協議》SM，或與Jefferies LLC就市場發售計劃或自動櫃員機計劃簽訂的銷售協議，根據該計劃，公司可通過Jefferies作為其銷售代理或委託人發行和出售其普通股，總髮行價最高可達5000萬美元。根據銷售協議將出售的普通股，是根據我們在S-3表格中的擱置登記聲明(第333-239318號文件)進行發售和出售的，該聲明於2020年7月6日由美國證券交易委員會宣佈生效。於截至2022年9月30日止九個月內，我們根據銷售協議發行了361,236股股份，所得款項淨額為260萬美元(扣除發行成本後為10萬美元)。
根據我們截至2022年9月30日的現金和現金等價物，我們預計能夠支持我們目前的運營計劃，直到2023年。
資金需求
我們主要使用我們的現金來資助研發支出。我們預計，隨着我們繼續開發依曲帕米並準備尋求監管部門的批准，我們的總研發費用將會增加。我們預計2022年一般和行政費用將增加，與商業活動相關的費用將繼續增加，因為我們將重點放在依曲帕米的臨牀路徑和潛在的商業化上。我們預計
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目錄表
在可預見的未來，隨着我們候選產品的臨牀開發，我們將招致越來越多的運營虧損。目前，由於臨牀開發本身的不可預測性，我們無法合理估計完成開發、獲得上市批准並將依曲帕米或任何未來候選產品商業化所需的成本和時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測我們何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入，或者我們是否或何時(如果有的話)可能實現盈利。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期有很大不同。
此外，我們擁有依曲帕米的獨家開發權和商業化權利，適用於我們可能追求的所有適應症，因此有可能將依曲帕米的開發和/或商業化權利授權給潛在的合作伙伴。我們計劃利用一支直銷隊伍在美國建立商業化和營銷能力，將依曲帕米商業化。在美國以外，我們正在考慮商業化戰略，其中可能包括與其他公司的合作。
對於其他候選新產品，我們的工作重點是從潛在合作伙伴那裏獲得許可開發和/或商業化權利。就發牌內或發牌外的情況而言，我們不能預測何時才能落實這類安排，以及這類安排會對我們的發展和商業化計劃及資本需求造成多大影響。
我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
| ● | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和其他開發活動的時間、進度和結果，以及在PSVT、AFib-RVR和其他心血管適應症中的開發活動； |
| ● | 依曲帕米的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本，以獲得更多的適應症或我們可能追求的任何未來產品候選； |
| ● | 我們在有利條件下建立合作的能力(如果有的話)； |
| ● | 供應商和第三方服務提供商準確預測費用並實現預期的能力； |
| ● | 依曲帕米和任何未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括依曲帕米和我們獲得上市批准的任何未來候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 從依曲帕米和我們獲得上市批准的未來候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及 |
| ● | 我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。 |
在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們也可以考慮達成類似於與吉星達成的協議的安排，或者有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。出售更多股權將導致我們股東的股權被進一步稀釋。債務融資將導致償債義務，管理這類債務的工具可以規定運營和融資契約，這些契約限制了我們的運營或我們產生額外債務或支付股息的能力，以及其他項目。此外，新冠肺炎大流行、俄羅斯入侵烏克蘭和實施緊縮貨幣政策
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目錄表
政策促成了全球經濟活動和波動性減少的時期。如果這些事件和其他事件導致未來全球金融市場的混亂，我們可能會遇到無法獲得更多資本的情況，這可能會在未來對我們的業務產生負面影響。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或削減計劃的項目。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
關於現金流的探討
下表彙總了所示期間的現金流：
截至9月30日的9個月， | ||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||
提供的現金淨額(用於)： | ||||||||||
經營活動 | $ | (39,607) | $ | (20,847) | (18,760) |
| 90.0% | |||
投資活動 | (40,109) | 55,000 | (95,109) |
| (172.9)% | |||||
融資活動 | 2,861 | 4,963 | (2,102) |
| (42.4)% | |||||
本期間現金和現金等價物淨減少 | $ | (76,855) |
| $ | 39,116 | (115,971) |
| |||
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額為3960萬美元，其中包括4520萬美元的淨虧損和由於預付費用和其他應收賬款增加而導致的營業資產和負債淨減少140萬美元，以及與基於股票的薪酬和折舊費用相關的700萬美元的非現金費用抵消了應付賬款的減少。
截至2021年9月30日的9個月內，經營活動中使用的現金淨額為2,050萬美元，其中包括淨虧損2,600萬美元以及營業資產和負債淨減少30萬美元，與股票薪酬和折舊費用相關的非現金費用540萬美元抵消了這一影響。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們收購了6300萬美元的短期投資，同時剝離了2300萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們獲得了1500萬美元的短期投資，而同期我們剝離了7000萬美元。
融資活動
在截至2022年9月30日的九個月內，我們的融資活動提供了行使購股權的最低金額的收益。2022年8月，本公司根據銷售協議發行和出售了361,236股普通股，所得款項為260萬美元(扣除發行成本淨額10萬美元)。在截至2021年9月30日的九個月內，我們的融資活動提供了500萬美元，包括私募配售的淨收益和行使股票期權的最低金額的收益。
我們還沒有達成表外安排。
合同義務
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的合同義務和承諾在我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述沒有實質性的變化。
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目錄表
關鍵會計估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們截至2022年9月30日的未經審計的中期綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的，並在與我們所遵循的會計原則一致的基礎上編制。在編制這些綜合財務報表時，我們的管理層需要作出判斷和估計，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。重大估計和判斷包括但不限於：
| ● | 根據與CRO、CMO和臨牀試驗地點達成的協議，估計在單個試驗的整個生命週期內完成的工作佔總工作的百分比，這反過來又會影響研究和開發費用。 |
| ● | 使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，估計授予員工、顧問和董事的股票期權的公允價值，以及由此產生的基於股票的薪酬支出。 |
因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些判斷和估計不同，任何此類差異可能是實質性的。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
A)研究和開發費用--應計
研究和開發費用從支出期間的收入中扣除。我們的研發成本主要包括支付給CRO和CMO的工資和費用。
臨牀試驗費用包括與CRO相關的直接成本、臨牀試驗材料的配製和包裝的直接CMO成本，以及我們進行試驗的地點的研究人員和患者相關成本。與我們的CRO和CMO相關的直接成本通常是按時間和材料支付的，或者在達到里程碑時支付。從臨牀試驗地點開出的發票可能會延遲幾個月。我們根據與CRO和臨牀試驗地點達成的協議，根據在單個試驗的整個生命週期內完成的工作佔總工作的百分比的估計，記錄由第三方進行的臨牀試驗活動的費用。我們通過與內部臨牀人員、CRO和CMO就試驗或服務的完成進度或階段以及基於我們在每個合併資產負債表日期所知的事實和情況下為該等服務支付的商定費用進行討論，以確定估計數。臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，可能會根據包括我們的臨牀開發計劃在內的許多因素而變化。如果服務的實際執行時間與估計的努力程度不同，我們將相應調整應計項目。對上期估計數的調整不是實質性的。我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是減少了可全額退還的投資税收抵免的研發成本，並減少了投資税收抵免的所得税，只有在有合理的保證將收回索賠時，才能針對應付的所得税進行申報。
B)基於股份的薪酬
我們根據授予日獎勵的估計公允價值確認與授予員工、顧問和董事的購股權相關的補償成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股份的薪酬支出。布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用各種輸入來衡量公允價值，包括我們的基礎普通股在授予日期的估計公允價值、預期期限、估計波動率、無風險利率和我們普通股的預期股息收益率。估計的波動率產生了一個關鍵的估計，因為我們作為一家上市公司的時間還不夠長，無法證明我們的
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目錄表
自己的歷史波動性。以股份為基礎的獎勵之授出日期公允價值按所需服務期間按直線基準確認，服務期間一般為有關獎勵的歸屬期間。沒收是按發生的情況計算的。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲附註2“重要會計政策摘要”，以及我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表的附註。
新興成長型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金和流動性，同時實現收入最大化。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率風險有關。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資7720萬美元，主要由銀行存款和擔保投資憑證組成。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們不認為利率立即上升或下降10%會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到重大影響。
我們以加元進行某些交易，因此，由於匯率波動，我們面臨風險。以加元計價的應付款項按到期的折算率支付。由於以外幣計價的交易量較低，我們沒有使用衍生品工具來對衝外匯風險。2022年9月30日，我們以加元計價的淨貨幣敞口為470萬美元。
我們的經營業績和財務狀況在我們的合併財務報表中以美元報告。因此，加元相對於美元的波動可能會對我們的損失產生影響，也可能會影響我們的資產價值和股東權益金額。
我們沒有正式的外匯套期保值計劃。當前匯率上升或下降10%不會對我們的綜合財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
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目錄表
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管我們的員工由於新冠肺炎疫情而遠程工作，但我們對財務報告的內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在我們內部控制方面的情況，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。
對控制措施有效性的固有限制。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標;隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，我們也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律程序，我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
第1A項。風險因素
除下列風險因素外，與第一部分第1A項以前披露的風險因素相比，沒有實質性變化。在我們提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中，以及里程碑公司於2022年3月24日在www.sedar.com上的SEDAR簡介下。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，
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目錄表
統稱為PPACA的法案獲得通過，它極大地改變了美國政府和私人付款人為醫療保健提供資金的方式。PPACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，頒佈了2017年減税和就業法案，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，從2020年1月1日起，PPACA永久取消了2020年聯邦支出計劃，要求對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，從2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍，使之成為法律，其中包括, 將對在PPACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。
此外，在美國，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令, 指示HHS在九十(90)天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計未來將採取更多的美國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對依曲帕米或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括將向提供商支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案進行的立法修訂，包括基礎設施投資和就業法案，該法案將一直有效到2031年，但由於持續的新冠肺炎疫情而從2020年5月1日到2022年3月31日的臨時暫停除外，除非另外
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目錄表
國會採取了行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能引發的醫療改革舉措的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有或新要求或政策的變化，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，依曲帕米或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券
無
第3項高級證券違約
不適用
第4項礦山安全信息披露
不適用
第5項其他資料
不適用
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目錄表
項目6.展品。
| ||
展品數 |
| 描述 |
3.1 | 修訂後的公司章程(本文參考2019年5月15日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-38899)的附件3.1併入本文)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂公司章程(通過參考2019年5月15日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38899)的附件3.2併入本文)。 | |
10.1 | 經修訂的2019年股權激勵計劃 | |
31.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
| 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 公司截至2022年9月30日季度的Form 10-Q季度報告的封面，格式為內聯XBRL。 |
*隨函提供，並不被視為已根據《證券交易法》第18條的規定予以“存檔”，且不應被視為已通過參考納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》(不論是在10-Q表格的日期之前或之後作出)的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。
+ | 根據S-K規則第601(B)(10)項，本展品的某些部分已被省略。註冊人特此承諾，如提出請求，將向美國證券交易委員會提供任何此類文書的副本。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
邁爾斯頓製藥公司 | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/約瑟夫·奧利維託 |
約瑟夫·奧利維託 | ||
總裁與首席執行官(首席行政主任) | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/Amit Hasija |
阿米特·哈西賈 | ||
首席財務官 | ||
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