附件99.1
Altimmune宣佈2022年第三季度財務業績並提供業務更新
預計2022年12月中旬非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)受試者1b期試驗的TOPLINE 24週數據
預計2023年第一季度動量第二階段肥胖試驗的中期24周讀數
馬裏蘭州蓋瑟斯堡-2022年11月10日-臨牀階段生物製藥公司Altimmune,Inc.(納斯達克:ALT)今天宣佈了截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績,並提供了最新業務情況。
Altimmune首席執行官維平·K·加格博士、總裁博士説:“我們繼續推進派維度肽在肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)這兩個重要臨牀適應症中的應用,並期待着2022年12月中旬我們的非酒精性脂肪肝試驗延期的數據以及2023年第一季度我們的Momentum第二階段肥胖試驗中約160名受試者的中期24周讀數。”
我們相信,在我們最近完成的為期12周的1b期NAFLD試驗中觀察到的肝臟脂肪含量和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平的有希望的降低,應該會轉化為在晚期活組織試驗中獲得批准的NASH終點的成功,包括NASH的解決和纖維化的改善。對肝臟的影響的程度加上體重的有意義的減輕可能是NASH開發中與其他藥物的重要區別點。“
加格博士補充道:“談到我們的動量肥胖症試驗,我們相信,我們預計在48周內可以看到的減重水平將與同類主要藥物相似。這項試驗是在已建立的肥胖症試驗點的典型肥胖症人羣中進行的,並採用了肥胖症試驗中的標準生活方式幹預。我們相信,沒有劑量滴定,再加上到目前為止臨牀試驗中觀察到的良好的耐受性、血脂的降低和肝臟脂肪含量的減少,可以轉化為更容易給藥,更好地堅持治療,並在這些患者中獲得更大的心血管益處。“
最近的要點和預期的里程碑:
噴維度胺
● | 2022年9月為期12周的1b期NAFLD試驗的背線數據讀數 |
o | 這項試驗在美國進行,斯蒂芬·A·哈里森博士、董事公司、頂峯研究公司和牛津大學擔任首席研究員。 |
o | 共有94名受試者被隨機分配劑量,其中約80%是西班牙裔,肝臟脂肪含量的中位數約為22%。 |
o | 在第12周,在1.8 mg劑量下,肝臟脂肪含量相對減少了68.5%,在第12周,94.4%的受試者實現了30%的肝臟脂肪減少,55.6%的受試者實現了肝臟脂肪的正常化,在MRI-PDFF上定義為5%或更少。 |
o | 正如2022年11月7日在華盛頓特區舉行的美國肝病研究協會(AASLD)年會上公佈的最新摘要所宣佈的那樣,在接受Pemviduide治療並參與校正T1(CT1)造影子研究的受試者中,超過83%的人在每次劑量的第12周時CT1鬆弛時間減少了80毫秒(Ms)或更多。在臨牀研究中,CT1評分升高與肝臟和心血管事件相關。80ms的減少已被證明與NAFLD活動性評分在肝臟活檢中的2點改善相關。 |
● | 預計2022年12月中旬NAFLD試驗(延長12周)的24週數據 |
o | 這項延長試驗為完成12周1b階段試驗的非酒精性脂肪肝患者提供了12周的額外治療,使受試者總共可以接受24周的治療。 |
o | 雖然延長試驗是在最初為期12周的1b期非酒精性脂肪肝試驗開始幾個月後開始的,但94名受試者中共有66人(70%)進入了這項試驗。 |
● | 在為期48周的第二階段動量肥胖試驗中,所有受試者的隨機化和首次劑量注射都已完成--預計在2023年第一季度對大約160名受試者進行為期24周的中期分析 |
o | 這項第二階段試驗在美國30個地點進行,由肥胖和肥胖臨牀試驗的領先權威威爾·康奈爾醫學院臨牀醫學教授Lou Aronne博士擔任首席研究員。 |
o | 這項試驗旨在招募大約320名患有肥胖症或超重且至少有一種共病的非糖尿病受試者。受試者被隨機分為1:1:1:1至1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的潘維度胺或安慰劑,在飲食和鍛鍊的同時,每週服用一次,為期48周。研究人羣的基線特徵包括中位體重和體重指數(BMI)分別約為101公斤和36公斤/平方米,以及大約100名參與身體成分分研究的受試者測量的中位數肝臟脂肪含量約為5%。研究人羣中約75%為女性,約20%的受試者為西班牙裔。 |
o | 主要終點是48周時體重與基線相比的相對(百分比)變化。其他讀數包括新陳代謝和血脂、心血管指標和葡萄糖穩態。 |
o | 計劃在2023年第一季度對大約160名受試者進行為期24周的中期分析。 |
● | 2型糖尿病受試者1b期試驗登記完成 |
o | 這項為期12周的安全性試驗將對大約48名患有2型糖尿病和肥胖或超重的受試者進行評估。 |
o | 數據預計將於2023年第一季度公佈。 |
HepT細胞TM
● | 慢性肝炎的第二階段臨牀試驗仍在繼續B |
o | 終點包括乙肝病毒感染的病毒學標誌物和功能性治癒。 |
o | 數據讀數預計將於2023年下半年公佈。 |
截至2022年9月30日的三個月的財務業績
● | 截至2022年9月30日,Altimmune的現金、現金等價物和短期投資總額為2.019億美元。 |
● | 截至2022年9月30日的三個月,收入最低,而2021年同期為20萬美元。季度收入的變化主要是由於T-COVID和NasoShield計劃在2021年停止了開發活動。 |
● | 截至2022年9月30日的三個月,研發支出為2030萬美元,而2021年同期為2920萬美元。截至2022年9月30日的這個季度的開支包括1400萬美元與Pemviduide開發活動相關的直接成本和180萬美元與HepTcell開發活動相關的直接成本。 |
● | 截至2022年9月30日的三個月,一般和行政費用為450萬美元,而2021年同期為420萬美元。這一變化主要歸因於股票薪酬支出的增加。 |
● | 截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為2350萬美元,或每股淨虧損0.48美元,而2021年同期的淨虧損為3350萬美元,或每股淨虧損0.81美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2022年11月10日(星期四) |
時間: | 東部時間上午8:30 |
網絡直播: | 電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播,網址為:https://ir.altimmune.com/investors.。 |
撥入: | 想要加入電話會議的參與者可以在這裏註冊,以獲得撥號號碼和訪問電話會議的唯一PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站的投資者關係頁面上重播,網址為www.altimmune.com。本公司一直使用,並打算繼續使用其網站的IR部分,作為披露重大非公開信息的手段,並遵守FD法規下的披露義務。
關於Pemviduide
Pemviduide是一種新型的、研究中的、基於多肽的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和NASH。GLP-1和GLP-1受體的激活被認為模擬了飲食和運動在減肥方面的互補效應,GLP-1抑制食慾,而GLP-1增加能量消耗。Pemvidutie結合了EuPortTM結構域,一個
一種專利技術,可以延長每週給藥的血清半衰期,同時減緩培美度胺進入血液的速度,這可能會改善其耐受性。在為期12周的1b期臨牀試驗中,服用培美度肽的非酒精性脂肪肝受試者在肝臟脂肪含量、血清丙氨酸氨基轉移酶水平和體重方面顯示出有希望的降低。
關於HepTcell
HepT細胞是一種新型的、研究中的免疫治療藥物,由9個代表保守的乙肝病毒序列的合成肽組成,由Valneva SE的TLR9佐劑IC31®配製而成。針對不同遺傳背景的慢性乙肝患者,針對所有乙肝病毒基因型別的T細胞反應被設計成針對慢性乙肝的功能性治療。
關於Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發基於多肽的新型療法,用於治療肥胖和肝臟疾病。該公司的主要候選產品Pemviduide是一種GLP-1/高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖症和NASH。此外,Altimmune正在開發一種名為HepT cell™的免疫療法,旨在實現對慢性乙肝的功能性治療。
在LinkedIn上關注@Altimmune,Inc.
在Twitter上關注@AltimmuneInc.
前瞻性陳述
本新聞稿中有關未來財務或業務表現、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項的任何聲明,包括但不限於,我們臨牀資產的關鍵里程碑的時間,非酒精性脂肪肝試驗、糖尿病受試者試驗、藥物相互作用試驗和培美維多的2期肥胖臨牀試驗的數據讀出的時間,HepTcell的2期臨牀試驗的數據讀出的時間,以及監管部門批准、使用、商業化或銷售任何產品或候選藥物的前景,前瞻性陳述符合1995年《私人證券訴訟改革法》的定義。此外,當或如果在本新聞稿中使用“可能”、“可能”、“應該”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預測”以及與Altimmune公司(以下簡稱“公司”)相關的類似表達及其變體,可能會識別前瞻性陳述。該公司提醒,這些前瞻性陳述會受到許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而發生變化。可能導致實際結果與前瞻性聲明中討論的結果或歷史經驗大不相同的重要因素包括風險和不確定因素,包括與以下相關的風險:烏克蘭和新冠肺炎持續衝突的潛在影響,例如監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、臨牀站點的准入、招生, 這些因素包括:對醫療保健系統的不利影響和對全球經濟的破壞;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司候選產品的管理可能產生的不良影響;公司在預期時間內生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進步的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況的因素和風險的進一步信息
經營結果包含在公司提交給美國證券交易委員會的文件中,包括公司截至2021年12月31日的財政年度10-K表格中的“風險因素”標題以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
投資者和媒體聯繫人:
裏奇·艾森施塔特 |
首席財務官 |
Phone: 240-654-1450 |
郵箱:reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE公司
合併資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
| 9月30日, | | 十二月三十一日, | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
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流動資產: |
| |
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現金和現金等價物 | | $ | 127,465 | | $ | 190,301 |
受限現金 | |
| 34 | |
| 34 |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | |
| 127,499 | |
| 190,335 |
短期投資 | |
| 74,362 | |
| — |
應收賬款 | |
| 633 | |
| 429 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 3,720 | |
| 5,410 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 4,790 | |
| 7,952 |
流動資產總額 | |
| 211,004 | |
| 204,126 |
財產和設備,淨額 | |
| 1,172 | |
| 1,448 |
無形資產,淨額 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他資產 | |
| 682 | |
| 872 |
總資產 | | $ | 225,277 | | $ | 218,865 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付帳款 | | $ | 1,419 | | $ | 2,034 |
或有對價 | | | — | | | 6,090 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 14,323 | |
| 10,152 |
流動負債總額 | |
| 15,742 | |
| 18,276 |
其他長期負債 | |
| 4,506 | |
| 1,454 |
總負債 | |
| 20,248 | |
| 19,730 |
承付款和或有事項(附註14) | |
|
| |
|
|
股東權益: | |
|
| |
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|
普通股,面值0.0001美元;授權股份200,000,000股;截至2022年9月30日和2021年12月31日,分別發行和發行49,161,637股和40,993,768股 | | | 5 | | | 4 |
額外實收資本 | |
| 566,551 | |
| 497,342 |
累計赤字 | |
| (356,224) | |
| (293,171) |
累計其他綜合虧損淨額 | |
| (5,303) | |
| (5,040) |
股東權益總額 | |
| 205,029 | |
| 199,135 |
總負債和股東權益 | | $ | 225,277 | | $ | 218,865 |
ALTIMMUNE公司
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | 截至三個月 | | 九個月結束 | ||||||||
| | 9月30日, | | 9月30日, | ||||||||
| | 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入 | | $ | 2 | | $ | 158 | | $ | 42 | | $ | 1,133 |
運營費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研發 | |
| 20,262 | | | 29,206 | | | 51,359 | | | 54,356 |
一般和行政 | |
| 4,492 | | | 4,156 | | | 13,329 | | | 11,636 |
在建工程減值損失 | |
| — | | | — | | | — | | | 8,070 |
總運營費用 | |
| 24,754 | | | 33,362 | | | 64,688 | | | 74,062 |
運營虧損 | |
| (24,752) | | | (33,204) | | | (64,646) | | | (72,929) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (64) | | | (33) | | | (191) | | | (67) |
利息收入 | |
| 1,053 | | | 13 | | | 1,402 | | | 88 |
其他收入(費用),淨額 | |
| 50 | | | (286) | | | 185 | | | (293) |
其他收入(費用)合計,淨額 | |
| 1,039 | | | (306) | | | 1,396 | | | (272) |
所得税前淨虧損 | |
| (23,713) | | | (33,510) | | | (63,250) | | | (73,201) |
所得税優惠 | |
| 197 | | | — | | | 197 | | | — |
淨虧損 | |
| (23,516) | | | (33,510) | | | (63,053) | | | (73,201) |
其他全面收益--短期投資的未實現(虧損)收益 | |
| (143) | | | (2) | | | (263) | | | 4 |
綜合損失 | | $ | (23,659) | | $ | (33,512) | | $ | (63,316) | | $ | (73,197) |
每股基本和稀釋後淨虧損 | | $ | (0.48) | | $ | (0.81) | | $ | (1.37) | | $ | (1.79) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | |
| 49,286,535 | | | 41,370,768 | | | 45,881,547 | | | 40,843,905 |