附件99.1
維吉爾神經科學公司報告2022年第三季度財務業績並提供業務更新
EATE公佈了VGL101在健康志願者中的第一階段試驗的中期背線數據
啟動第二階段已步入正軌概念驗證本季度ALSP患者的臨牀試驗
ALSP患者的VGL101獲得FDA的快速通道稱號
完成了來自新投資者和現有投資者的7500萬美元的管道，將現金跑道延伸到2025年第一季度
美國馬薩諸塞州坎布里奇市(2022年11月10日)-致力於利用小膠質細胞的力量治療神經退行性疾病的臨牀階段生物技術公司維吉爾神經科學公司(納斯達克：VIGL)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了最新進展情況。
？近幾個月來，我們在VGL101計劃方面繼續取得實質性進展，這從我們正在進行的第一階段健康志願者試驗中令人鼓舞的臨時背線數據中可見一斑。我們相信，到目前為止，VGL101重複劑量為20毫克/公斤的良好整體臨牀情況支持了VGL101在ALSP患者中的治療潛力，我們有望在本季度啟動劑量為20毫克/公斤的第二階段試驗 ，VGL101čEvić-LieBisch，Ph.D.，J.D.，總裁説。此外，FDA最近批准了ALSP患者VGL101的快速通道指定， 進一步認識到這些患者的重大需求尚未得到滿足，目前還沒有批准的治療方法。
MagovčEvić-LieBisch博士繼續説：我們也非常高興通過7,500萬美元的融資獲得了新投資者和現有投資者的支持，使我們能夠繼續推進我們潛在的變革性治療，包括VGL101和我們的小分子TREM2激動劑計劃，用於罕見和常見的神經退行性疾病。
最近的重點和預期的里程碑
VGL101，單抗TREM2激動劑
| | 該公司宣佈了正在進行的VGL101第一階段健康志願者試驗的中期背線數據：2022年11月2日，Vigil報告了正在進行的VGL101第一階段試驗的中期背線數據。本試驗旨在評價VGL101在健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)。截至2022年10月7日，該試驗招募了82名健康志願者，他們接受了1、3、10、20、30或40 mg/kg劑量的VGL101(n=68)或安慰劑(n=14)。根據這些數據，VGL101在劑量高達40 mg/kg SAD和20 mg/kg MAD時被發現是安全和耐受性良好的。VGL101顯示出在所有劑量下的線性、可預測的PK曲線和支持每月靜脈注射的半衰期。重要的是，VGL101實現了劑量依賴的、持久的腦脊液中sTREM2水平的降低，這證明瞭靶點的參與。VGL101 20 mg/kg重複給藥 |
| 與sTREM2水平顯著下降相關，並且在第三次也是最後一次服藥後28天仍觀察到下降。VGL101是第一個在臨牀環境中證明TREM2結合持久性的報告抗體。VGL101還顯示重複給藥後腦脊液中sCSF1R水平持續增加。該公司繼續在其健康志願者的第一階段試驗中增加劑量，以保持支持所有潛在適應症患者的選擇權，並已獲準在澳大利亞啟動60毫克/公斤的隊列試驗。該公司預計將在未來的醫學會議上提供第一階段試驗的最終數據分析。 |
| | Vigil仍在按計劃啟動第二階段 概念驗證本季度ALSP患者的試驗：該公司認為VGL101第一階段試驗的中期數據集支持啟動 第二階段概念驗證對患有軸突球形和有色素性膠質細胞(ALSP)的成人型白質腦病患者進行試驗，劑量為20 mg/kg，並有望在本季度開始進行第二階段試驗。 |
| | 該公司獲得了FDA對VGL101的快速跟蹤稱號：Vigil宣佈它獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對用於治療ALSP患者的VGL101的快速跟蹤指定。指定快速通道的好處可能包括與FDA的早期和頻繁溝通，以及可能進行優先審查和滾動提交營銷申請。2022年7月，該公司宣佈，FDA還批准VGL101為孤兒藥物，用於治療ALSP患者。 |
小分子TREM2激動劑計劃
| | 小分子TREM2激動劑計劃中啟用IND的研究正在按計劃進行：該公司的一流的，口服可用和高度中樞神經系統滲透性小分子程序旨在激活TREM2，用於治療常見的神經退行性疾病。VIGIL已經證實，它的小分子具有不同的作用機制，並與VGL101結合在不同的位置，從而為在不同的患者羣體中定位這些 分子提供了額外的選擇潛力，並可能與TREM2抗體療法區分開來。該公司繼續預計將於2023年提交一份研究新藥(IND)申請，最初的重點是基因定義的阿爾茨海默氏症亞羣。 |
公司
| | 完成7500萬美元的私募融資：該公司完成了對公共股權(PIPE)融資的私人投資，總收益約為7500萬美元，其中包括新投資者和現有投資者的參與。這筆融資將公司的跑道延長到2025年第一季度。 |
即將舉行的活動
| | Vgil計劃在以下投資者會議上參加爐邊聊天： |
| | 古根海姆第四屆年度免疫學和神經病學日定於2022年11月14日下午1：35 。Et. |
| | Stifel 2022醫療保健大會定於2022年11月15日上午8：35舉行。Et. |
| | 傑富瑞倫敦醫療會議定於2022年11月16日下午2：05舉行。格林尼治標準時間。 |
| | 2022年12月6日，Vigil計劃在紐約市為投資界舉辦一場面對面的ALSP Key 意見領袖(KOL)活動，以提供有關ALSP疾病背景、流行病學和患者旅程的更多詳細信息。此外，該公司計劃提交第二階段試驗設計和目標 以及正在進行的自然歷史研究的中期MRI結果。本次活動還將在公司網站上進行網絡直播。 |
2022年第三季度財務業績
| | 現金狀況：截至2022年9月30日，現金和現金等價物為2.039億美元。 公司預計其現金和現金等價物將為2025年第一季度的運營計劃提供資金。 |
| | 研發費用：截至2022年9月30日的第三季度研發費用為1280萬美元，而2021年同期為780萬美元。這一增長主要是由於VGL101計劃的持續推進，隨着該計劃在2021年第四季度進入第一階段臨牀試驗，與臨牀試驗相關的費用增加，與我們的小分子計劃相關的臨牀前研究，以及支持我們持續增長的員工人數增加。 |
| | 併購費用：截至2022年9月30日的第三季度一般和行政費用為480萬美元，而2021年同期為290萬美元。這一增長主要是由於與員工人數相關的成本以及與上市公司運營相關的其他運營成本的增加。 |
| | 淨虧損：截至2022年9月30日的第三季度運營虧損為1,750萬美元，而2021年同期為1,070萬美元。這一增長主要是由於本期運營成本增加，以支持推進公司的管道建設。 |
關於維吉爾神經科學
維吉爾神經科學是一家臨牀階段、專注於小膠質細胞的治療公司，專注於通過恢復小膠質細胞(大腦的前哨免疫細胞)的警覺性來開發罕見和常見神經退行性疾病的治療方法。我們正在利用現代神經科學藥物開發工具 跨越多種治療方式，努力開發基於精確的治療方法，以改善患者及其家人的生活。
前瞻性陳述
本新聞稿包括 包含Vigil NeuroScience(Vigil或公司)前瞻性陳述的某些披露，這些前瞻性陳述是根據聯邦證券法的安全港條款作出的，包括但不限於以下方面的明示或暗示陳述：公司的戰略、業務計劃和重點；Vigil的臨牀前和臨牀開發計劃的進展和時間，包括數據的可用性和報告VGL101第一階段試驗數據的預期時間，第二階段的啟動概念驗證2022年第四季度進行試驗，並在2022年提交其小分子TREM2激動劑計劃的IND申請
2023；對VGL101在ALSP和其他適應症中的發展的期望；對其治療阿爾茨海默病(AD)的小分子TREM2激動劑計劃開發的期望；對其他候選藥物的開發的期望；認為快速通道指定認識到ALSP患者的顯著未滿足需求和VGL101的治療潛力；對與FDA進行早期和頻繁溝通的機會以及優先審查和滾動提交上市申請的可能性的信念；對VGL101的概況，包括其安全性和耐受性的信念；由於管道投資、對未來資本使用、費用和其他財務結果的預期，將公司的現金跑道延長至2025年第一季度。前瞻性陳述基於Vigil當前的 預期，受難以預測的內在不確定性、風險和假設的影響。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於：與進行和報告數據分析時固有的不確定性有關的風險和不確定性；候選產品的確定和開發，包括進行研究活動以及啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗；臨牀前研究和臨牀研究結果和數據的可用性和時間的不確定性；該公司提交和獲得新藥研究申請和啟動更多臨牀試驗的監管批准的時間； 臨牀前研究和早期中期數據的結果是否將預測後來的臨牀前研究和數據讀數的結果, 和其他臨牀試驗；公司啟動和完成當前和預期的臨牀試驗的能力，以及與食品和藥物管理局合作成功解除部分臨牀擱置的能力；Vigil的現金資源是否足以支付其可預見和不可預見的運營費用和資本支出 要求；與新冠肺炎大流行對其業務和運營的影響相關的不確定性；以及在該公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中識別的風險和不確定性，這些文件包括Vigil的首次公開募股登記聲明、截至2021年12月31日的10-K表格年度報告、截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告以及它可能在提交給美國證券交易委員會的任何後續文件中，包括截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告。本公告中包含的前瞻性陳述是截至本日作出的，除非適用法律要求，否則Vigil不承擔更新此類信息的責任。讀者不應依賴本頁上的 信息為最新信息或發佈日期後的準確信息。
維吉爾神經科學公司。
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， 2022 |
9月30日， 2021 |
9月30日， 2022 |
9月30日， 2021 |
|||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研發 |
$ | 12,791 | $ | 7,810 | $ | 35,253 | $ | 23,211 | ||||||||
| 一般和行政 |
4,846 | 2,928 | 14,758 | 6,221 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總運營費用 |
17,637 | 10,738 | 50,011 | 29,432 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 運營虧損 |
(17,637 | ) | (10,738 | ) | (50,011 | ) | (29,432 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他收入(支出)： |
||||||||||||||||
| 關聯方反稀釋義務的公允價值變動 |
| | | (836 | ) | |||||||||||
| A系列優先股分批債務公允價值變動 |
| | | (28 | ) | |||||||||||
| 利息收入，淨額 |
163 | | 197 | 3 | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 |
(26 | ) | (2 | ) | (35 | ) | (5 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他費用合計(淨額) |
137 | (2 | ) | 162 | (866 | ) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 |
$ | (17,500 | ) | $ | (10,740 | ) | $ | (49,849 | ) | $ | (30,298 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ | (0.53 | ) | $ | (6.98 | ) | $ | (1.70 | ) | $ | (19.94 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
33,303,345 | 1,539,769 | 29,395,548 | 1,519,686 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
維吉爾神經科學公司。
選定的資產負債表數據
(單位：千)
(未經審計)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 203,863 | $ | 91,420 | ||||
| 總資產 |
215,509 | 102,441 | ||||||
| 總負債 |
9,597 | 9,945 | ||||||
| 股東權益總額(虧損) |
205,912 | (69,443 | ) | |||||
投資者聯繫方式：
薩拉 卡莫迪
郵箱：scarmody@iligiline.com
媒體聯繫人：
梅根·麥格拉思
麥克杜格爾顧問公司
郵箱：mmcgrath@macdouGall.bio
###