附件99.1

奧拉生物科學公司報告2022年第三季度財務業績，並提供臨牀開發和運營要點

 

宣佈通過脈絡膜上途徑給藥Belzupacap Sarotalocan治療早期脈絡膜黑色素瘤的全球3期試驗設計

 

第一例患者在第1階段研究中評價Belzupacap Sarotalocan治療非肌肉浸潤性膀胱癌

 

馬薩諸塞州波士頓-2022年11月10日-臨牀生物技術公司奧拉生物科學公司(納斯達克：AURA)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了臨牀開發和運營要點。

 

Aura公司首席執行官Elisabet de los Pinos博士説：“我們對第三季度在眼科和泌尿外科腫瘤學項目中取得的有意義的臨牀進展感到鼓舞。”在全球第三階段試驗設計上與監管機構保持一致，在第二階段數據呈陽性後進行脈絡膜上腔給藥，這是支持我們的目標的關鍵里程碑，我們的目標是為早期脈絡膜黑色素瘤患者提供第一個獲得批准的視力保護療法。此外，隨着我們將我們的平臺擴展到廣泛的腫瘤學適應症，成功地給第一個非肌肉浸潤性膀胱癌患者開出劑量是一項有意義的成就。“

 

管道的最新發展

•
Belzupacap Sarotalocan(Belzupacap Sarotalocan)正在開發用於早期脈絡膜黑色素瘤(CM)的一線治療，這是一種威脅生命的罕見疾病，沒有批准的治療方法。
o
AURA最終完成了全球第三階段設計，與監管機構保持一致，並選擇了脈絡膜上(SC)給藥途徑，以評估BEAR在早期CM中的療效和安全性。第三階段試驗是隨機和掩蔽的，將包括三個手臂，主要分析將貝爾薩爾與假的進行比較。AURA計劃招募大約75名患有早期CM的成年患者，包括患有不確定皮損和小型脈絡膜黑色素瘤的患者。患者將被納入有記錄的增長，作為一種旨在提高試驗效率的豐富策略，其中將包括一種適應性設計，以進一步增加成功的可能性。

 

 

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o
在AAO 2022上公佈了積極的中期2期數據，評估SC使用Bel-sar作為早期CM患者的一線治療。在第5組和第6組接受3個週期治療的患者中，平均隨訪6個月的結果顯示，與研究開始時每個患者的記錄增長率相比，腫瘤增長率(-0.296毫米/年，p=0.0007)有統計上的顯著下降，腫瘤控制率為88.9%(8/9)。此外，在這些隊列中，視力保存率為88.9%(8/9)，大多數患者有高風險的視力喪失，腫瘤靠近中心凹或視盤。BEAR的總體安全狀況良好，截至2022年8月19日，沒有報告劑量限制毒性或與治療相關的嚴重不良反應。20%的患者術後無後部炎症，僅有輕度前部炎症(1級)。與治療相關的不良事件(AEs)主要是輕微的，很快就會消失，沒有後遺症。

 

•
AURA為BEAR-sar治療非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的第一階段臨牀試驗中的第一名患者提供了藥物，NMIBC是一個高度未得到滿足的領域，美國每年約有8萬名患者被診斷為非肌肉浸潤性膀胱癌。AURA在第二季度獲得了美國食品和藥物管理局的快速通道稱號。

 

o
第一階段的多中心開放標籤臨牀試驗預計將招募大約23名成年患者。該試驗旨在評估BEL-SAR作為單一藥物的安全性和耐受性。第一階段臨牀試驗的主要終點是與治療相關的不良反應和嚴重不良事件的發生率和嚴重性，以及劑量限制性毒性的發生率。AURA預計將在2023年報告第一階段的初步數據。

 

•
除了早期CM，該公司繼續建立其眼部腫瘤學特許經營權，目標是有脈絡膜轉移，這是一種未得到滿足的醫療需求，沒有批准的治療方法，作為第二個眼部適應症。AURA計劃在2022年第四季度向FDA提交脈絡膜轉移的IND申請。

 

o
第22屆EURETINA大會上公佈了支持BEAR廣泛的腫瘤靶向潛力和免疫調節作用機制的臨牀前數據。臨牀前結果強調了BEAR對來自已知轉移到脈絡膜的最常見癌症類型的腫瘤細胞的靶向細胞毒性，支持其用於治療脈絡膜轉移的潛在用途，脈絡膜轉移是一種關鍵的第二眼腫瘤學適應症。報告還包括臨牀前數據，這些數據支持BEAR作為單一藥物以及與檢查點抑制劑聯合使用的活性，強調了不僅可以治療眼內原發腫瘤，還可以通過非顯微鏡效應治療潛在的遠處轉移。

 

 

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最近發生的事件

 

•
AURA於2022年10月3日舉辦了虛擬投資者日。該計劃包括將BEL-SAR作為一種單一藥物並與檢查點抑制劑結合使用的臨牀前數據、BEL-SAR與斑塊放射治療的兩年回顧性配對病例對照研究的兩年視力數據，以及正在進行的評估SC治療早期脈絡膜黑色素瘤的第二階段試驗的中期數據。加入AURA執行管理團隊的還有：眼科腫瘤科主管、威爾斯眼科醫院眼科科室主任、託馬斯·傑斐遜大學眼科教授Carol Shields博士、萊頓大學眼科教授、Paste Sieg教授、國際眼科腫瘤學會和視覺及眼科研究協會的總裁博士、以及馬薩諸塞州眼耳和眼科董事的Ivana Kim醫生。網絡直播可用這裏.

 

2022年第三季度財務業績

 

•
截至2022年9月30日，奧拉擁有總計1.115億美元的現金和現金等價物以及有價證券。奧拉認為，其目前的現金和現金等價物以及有價證券足以為其2024年的運營提供資金。

 

•
截至2022年9月30日的三個月的研發費用從截至2021年9月30日的三個月的640萬美元增加到1130萬美元，這主要是由於持續的臨牀前成本、BEL-SAR的製造和開發成本以及員工人數增加導致的人員支出增加。

 

•
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用從截至2021年9月30日的三個月的250萬美元增加到480萬美元。一般和行政費用分別包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的110萬美元和40萬美元的股票薪酬。這一增長主要是由人事費用以及與上市公司運營相關的一般公司費用的增加推動的。

 

•
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為1590萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨虧損為880萬美元。

 

關於奧拉生物科學公司

奧拉生物科學公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發病毒樣藥物結合物(VDC)，這是一種用於治療多種腫瘤學適應症的新型療法。AURA的主要VDC候選藥物Belzupacap Sarotalocan(bel-sar；AU-011)由一種與抗癌劑結合的病毒樣顆粒組成。Bel-sar旨在選擇性地靶向和摧毀癌細胞，並激活免疫系統，有可能產生持久的抗腫瘤免疫。Bel-sar目前正在開發治療眼癌的藥物，Aura已經啟動了一項全球3期試驗，評估脈絡膜黑色素瘤的一線治療。脈絡膜黑色素瘤是一種危及視力和生命的眼癌，接受放射治療的標準治療會使患者出現嚴重的併發症，包括嚴重的視力喪失。AURA計劃在其眼部腫瘤學特許經營中繼續開發BEAR-SAR，包括用於治療脈絡膜轉移瘤患者。此外，利用Aura的技術平臺，Aura正在更廣泛地開發涵蓋多種癌症的BEAR，包括非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。AURA總部設在馬薩諸塞州波士頓。

欲瞭解更多信息，請訪問aurabiosciences.com，或在Twitter和LinkedIn上關注我們。

 

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前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述。任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“尋求”、“努力”、“潛在”、“繼續”或此類詞語的否定或可用於識別前瞻性陳述的其他類似表述。這些前瞻性陳述包括有關Aura公司未來預期、計劃和前景的明示或暗示陳述，包括但不限於有關BEL-sar治療包括脈絡膜黑色素瘤、非肌肉浸潤性膀胱癌和脈絡膜轉移等癌症的治療潛力的陳述；有關公司對BEL-sAR治療早期脈絡膜黑色素瘤的2期和3期臨牀試驗的預期的任何明示或暗示陳述；以及Aura對BEL-sAR的估計患者人數和相關市場機會的期望。

本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾，也不是保證，投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素超出了Aura的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同，包括但不限於，患者在接受Belsar治療後生活質量的改善；脈絡膜黑色素瘤治療方法的潛在範式轉變；迫切需要一種保留視力的靶向治療；與脈絡膜黑色素瘤患者的現有護理標準相比，BEAR的潛力；臨牀試驗以及正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機方面的固有不確定性；提交監管部門批准或政府當局審查的預期時間；Aura的臨牀試驗結果可能無法預測未來臨牀試驗結果的風險；正在進行的臨牀試驗的中期數據可能無法預測已完成臨牀試驗的最終數據的風險；Aura是否將獲得進行試驗或將產品上市的監管批准；AURA的現金資源是否足以支付其可預見和不可預見的運營費用和資本支出要求；持續的新冠肺炎大流行對AURA的業務、運營、戰略、目標和預期時間表的影響的風險、假設和不確定性；AURA正在進行和計劃中的臨牀前活動；以及AURA啟動、登記、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力。這些風險、不確定性, 其他因素包括AURA在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的最新10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中，以及在AURA提交給美國證券交易委員會的後續文件(可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲)中“風險因素”項下描述的風險和不確定因素。除非法律要求，否則AURA不會在出現新信息、未來發展或其他情況時更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，也不承擔任何責任。這些前瞻性陳述是基於Aura目前的預期，僅在本新聞稿發佈之日發表，不對任何此類前瞻性陳述的準確性作出任何陳述或保證(明示或暗示)。

 

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投資者和媒體聯繫人：

 

亞歷克斯·達薩拉

投資者關係和企業公關主管

郵箱：adasalla@aurabiosciences.com

 

隱語合夥人

馬修·德揚

郵箱：Aura@argopartners.com

 

 

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奧拉生物科學公司。

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

 

九個月結束
9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

2022

 

 

2021

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

11,293

 

 

$

6,365

 

 

 

$

29,079

 

 

$

17,182

 

一般和行政

 

 

4,762

 

 

$

2,530

 

 

 

 

13,603

 

 

 

6,441

 

總運營費用

 

 

16,055

 

 

 

8,895

 

 

 

 

42,682

 

 

 

23,623

 

總營業虧損

 

 

(16,055

)

 

 

(8,895

)

 

 

 

(42,682

)

 

 

(23,623

)

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，包括攤銷收入和增值收入

 

 

483

 

 

 

5

 

 

 

 

802

 

 

 

8

 

有價證券已實現虧損

 

 

(9

)

 

 

—

 

 

 

 

(9

)

 

 

—

 

資產處置損失

 

 

(313

)

 

 

—

 

 

 

 

(318

)

 

 

(3

)

其他收入(費用)

 

 

(7

)

 

 

52

 

 

 

 

3

 

 

 

1

 

其他收入(費用)合計

 

 

154

 

 

 

57

 

 

 

 

478

 

 

 

6

 

淨虧損

 

 

(15,901

)

 

 

(8,838

)

 

 

 

(42,204

)

 

 

(23,617

)

普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

 

(15,901

)

 

 

(12,506

)

 

 

 

(42,204

)

 

 

(33,244

)

普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

 

(0.54

)

 

 

(28.33

)

 

 

 

(1.44

)

 

 

(77.93

)

加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股

 

 

29,273,577

 

 

 

441,448

 

 

 

 

29,246,449

 

 

 

426,604

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(15,901

)

 

$

(8,838

)

 

 

$

(42,204

)

 

$

(23,617

)

其他綜合項目：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券未實現虧損

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

 

(147

)

 

 

—

 

其他綜合損失合計

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

 

(147

)

 

 

—

 

全面損失總額

 

$

(15,920

)

 

$

(8,838

)

 

 

$

(42,351

)

 

$

(23,617

)

 

 

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奧拉生物科學公司。

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

61,110

 

 

$

149,063

 

有價證券

 

 

50,409

 

 

 

—

 

受限制的現金和存款

 

 

182

 

 

 

23

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,207

 

 

 

4,618

 

流動資產總額

 

 

115,908

 

 

 

153,704

 

受限制的現金和存款，扣除當前部分

 

 

768

 

 

 

125

 

使用權資產--經營租賃

 

 

20,996

 

 

 

950

 

財產和設備，淨額

 

 

5,475

 

 

 

5,251

 

總資產

 

$

143,147

 

 

$

160,030

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

 

1,724

 

 

 

2,401

 

短期經營租賃負債

 

 

2,942

 

 

 

615

 

應計費用和其他流動負債

 

 

5,298

 

 

 

4,339

 

流動負債總額

 

 

9,964

 

 

 

7,355

 

長期經營租賃負債

 

 

18,129

 

 

 

360

 

總負債

 

 

28,093

 

 

 

7,715

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.00001美元，於2022年9月30日和2021年12月31日授權發行150,000,000股，分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行29,283,285股和29,211,643股

 

 

—

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

309,542

 

 

 

304,452

 

累計赤字

 

 

(194,341

)

 

 

(152,137

)

累計其他綜合損失

 

 

(147

)

 

 

—

 

股東權益總額

 

 

115,054

 

 

 

152,315

 

總負債和股東權益

 

$

143,147

 

 

$

160,030

 

 

 

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